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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格：
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 | |
在截至本季度末的季度內 | |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 | |
由_的過渡期。
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 | (國際税務局僱主識別號碼) |
公司或組織) |
(主要行政辦公室地址)
(郵政編碼)
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)款登記的證券：
每節課的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的交易所名稱 |
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|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。
⌧*◻
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個互動數據文件。
⌧*◻
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器◻ | 加速文件管理器◻ | 規模較小的報告公司。 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。
是
註明截至最近可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
班級 |
| 截至2021年8月10日未償還 |
普通股面值0.01美元 |
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目錄
卡西製藥公司
目錄
| 頁 | ||
第一部分：財務信息 | 4 | ||
項目1-- | 合併財務報表 | 4 | |
截至2021年6月30日和2020年12月31日的未經審計簡明合併資產負債表 | 4 | ||
截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月未經審計的合併經營報表和全面虧損 | 5 | ||
截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月未經審計的股東權益簡明合併報表 | 6 | ||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月未經審計的現金流量表簡併報表 | 8 | ||
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 9 | ||
第2項-- | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 27 | |
第3項-- | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 | |
第4項-- | 管制和程序 | 36 | |
第二部分：其他信息 | 36 | ||
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項目1-- | 法律程序 | 36 | |
第1A項-- | 風險因素 | 36 | |
第2項-- | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 36 | |
第3項-- | 高級證券違約 | 37 | |
第4項-- | 煤礦安全信息披露 | 37 | |
第5項-- | 其他信息 | 37 | |
項目6-- | 陳列品 | 37 | |
簽名 | 38 | ||
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目錄
商標和服務標誌
我們擁有或擁有與我們的業務運營相關的商標和商標申請的權利，包括但不限於CASI和CASI PharmPharmticals。本季度報告(Form 10-Q)中出現的所有其他商標(未標識為我們擁有的商標)均為其各自所有者的財產。
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含某些符合1933年“證券法”(修訂後)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述也可能包含在我們的其他陳述中。所有不描述歷史事實的陳述都是前瞻性陳述。這些陳述通常可以通過使用“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”或“預期”或類似術語來識別。這些前瞻性陳述包括有關我們的臨牀試驗時間、我們的現金狀況和未來開支以及我們未來收入的陳述。
前瞻性陳述會受到許多假設、風險和不確定性的影響，這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而變化。前瞻性陳述僅在發表之日發表，我們不承擔更新前瞻性陳述的責任。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
由於許多因素，實際結果可能與目前預期的大不相同，這些因素包括：由於我們無法籌集到足夠的資本來滿足我們的運營需求，我們可能無法繼續經營下去的風險；我們可能被納斯達克資本市場摘牌的可能性；我們普通股的市場價格波動；新冠肺炎疫情的爆發及其對全球市場和供應鏈的影響；在未來的股票發行中，現有股東的股權被大幅稀釋的風險；在中國執行我們的業務戰略的難度；我們無法就我們建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷達成戰略合作伙伴關係；我們缺乏製造產品的經驗，並且不確定我們在臨牀或商業規模上這樣做的資源和能力；與我們的產品和建議產品的商業化(如果有的話)相關的風險(如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險)；我們無法預測我們的候選產品何時或是否會獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、國家醫療產品管理局(NMPA)或其他監管機構的批准上市；我們無法就建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；與需要額外資本相關的風險以及以有利條件獲得額外資金的不確定性；與我們的候選產品相關的風險, 與我們正在開發的其他早期產品相關的風險；導致臨牀前和臨牀模型的風險不一定預示臨牀結果；與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性，包括此類試驗開始的延遲；我們保護知識產權的能力；我們為無錫CASI持有的ANDA設計和實施開發計劃的能力；我們任何產品的臨牀開發都不成功；以及我們對第三方的依賴；與我們依賴尤文圖斯進行CNCT臨牀開發相關的風險與我們依賴尤文圖斯確保CNCT19專利保護和起訴有關的風險；與我們建議的產品商業化(如果有的話)相關的風險；與我們最大股東以及我們董事長兼首席執行官不同於其他股東的利益相關的風險；與無錫CASI開發新制造設施相關的風險。除其他因素外，這些因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們告誡讀者不要過度依賴任何前瞻性陳述，因為這些陳述只反映了截止日期的情況。有關可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的因素和風險的更多信息包含在我們提交給證券交易委員會的文件中，這些文件包括但不限於我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和我們當前的Form 8-K報告，每一份報告都可以在www.sec.gov上查閲。
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第一部分：財務信息
第一項：合併財務報表
卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)
未經審計的簡明合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| 2021年6月30日 |
| 2020年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
股權證券投資，按公允價值計算 |
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應收賬款，淨額為#美元 | | | |||||
盤存 | | | |||||
預付費用和其他費用 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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無形資產，淨額 |
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長期投資 | | | |||||
使用權資產 | | | |||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債、可贖回的非控股權益和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計負債和其他流動負債 |
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銀行借款 | | | |||||
應付票據 | | | |||||
流動負債總額 |
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遞延收入 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註18) |
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可贖回的非控股權益，按贖回價值計算(附註11) | | | |||||
股東權益： |
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優先股，$ |
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傑出的 | |||||||
普通股，$ | |||||||
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額外實收資本 |
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庫存股，按成本計算： |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債、可贖回的非控股權益和股東權益 | $ | | $ | | |||
請參閲隨附的簡明説明。
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目錄
卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)
未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至6月30日的三個月 |
| 截至6月30日的6個月 |
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2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||
收入： | |||||||||||||
產品銷售 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
租賃收入 |
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總收入 | | | | | |||||||||
成本和費用： |
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收入成本 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 | | | | | |||||||||
銷售和營銷 |
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處置財產、廠房、設備的損失 | | — | | — | |||||||||
處置無形資產收益 | | | | ( | |||||||||
無形資產減值 | — | | — | | |||||||||
收購的正在進行的研究和開發 | | | | | |||||||||
總成本和費用 |
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運營虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
營業外收入/(費用)： | |||||||||||||
利息收入，淨額 |
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其他收入 | | | | | |||||||||
匯兑損益 | | ( | | | |||||||||
投資公允價值變動 |
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長期投資減值損失 | ( | — | ( | — | |||||||||
淨損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
減去：可贖回非控股權益造成的損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
增加可贖回的非控股利息贖回價值 | | | | | |||||||||
可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股淨虧損(基本和稀釋後) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已發行普通股加權平均數(基本和稀釋) |
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綜合虧損： |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
外幣折算調整 |
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全面損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
減去：可贖回非控股權益造成的綜合虧損 | | ( | ( | ( | |||||||||
普通股股東應佔綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
請參閲隨附的簡明説明。
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目錄
卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)
未經審計的股東權益簡明合併報表
(單位為千，共享數據除外)
累計 | ||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 財務處 | 全面 | 累計 | |||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 庫存 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2021年3月31日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
基於股票的薪酬費用，扣除沒收後的淨額 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
外幣折算調整 |
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| — |
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可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 |
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2021年6月30日的餘額 |
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累計 | ||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 財務處 | 全面 | 累計 | |||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 庫存 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2020年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
根據融資協議發行普通股 |
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股票發行成本 | — | — | — | — | ( | | | | ( | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用，扣除沒收後的淨額 |
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外幣折算調整 | | | | | | | | | | |||||||||||||||||
可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 |
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2021年6月30日的餘額 |
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目錄
累計 | ||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 財務處 | 全面 | 累計 | |||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 庫存 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2020年3月31日的餘額 | — |
| $ | — |
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發行普通股以行使期權和認股權證 |
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基於股票的薪酬費用，扣除沒收後的淨額 |
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外幣折算調整 |
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可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 |
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2020年6月30日的餘額 |
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累計 | ||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 財務處 | 全面 | 累計 | |||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 庫存 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2019年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||||
發行普通股以行使期權和認股權證 | — |
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回購股票期權以履行預扣税款義務 |
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根據融資協議發行普通股 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
股票發行成本 |
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基於股票的薪酬費用，扣除沒收後的淨額 | | | | | | | | | | |||||||||||||||||
外幣折算調整 |
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可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 |
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2020年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的簡明説明。
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目錄
卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
截至六個月 |
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| 2021年6月30日 |
| 2020年6月30日 |
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經營活動的現金流 |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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財產、廠房和設備折舊 |
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處置財產、廠房和設備的損失 |
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無形資產攤銷 |
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減少使用權資產的賬面金額 | | | |||||
處置無形資產收益 | — | ( | |||||
無形資產減值 | — | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
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收購的正在進行的研究和開發 |
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投資公允價值變動 |
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長期投資減值損失 | | — | |||||
營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 | ( | ( | |||||
盤存 | ( | | |||||
預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他負債 |
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遞延收入 | ( | ( | |||||
用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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處置無形資產所得收益 |
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購置物業、廠房及設備 | ( | ( | |||||
借給關聯方的貸款 | — | ( | |||||
為收購正在進行的研發支付的現金 | ( | ( | |||||
支付現金收購Black Belt TX Limited的可轉換貸款 | ( | — | |||||
在Cleave收購可轉換貸款時支付的現金 | ( | — | |||||
接受與土地使用權有關的政府批地 | — | | |||||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
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融資活動的現金流 |
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應付票據收益 | — | | |||||
銀行借款收益 | | — | |||||
股票發行成本 |
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出售普通股所得收益 |
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行使股票期權所得收益 |
| — |
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回購股票期權以履行預扣税款義務 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金及現金等價物淨增加情況 | | ( | |||||
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期初現金及現金等價物 | | | |||||
期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
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補充披露現金流信息： | |||||||
支付的利息 | $ | | $ | | |||
已繳所得税 | $ | | $ | | |||
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非現金投資活動： | |||||||
收購正在進行的研究和開發的應計項目 | $ | | $ | — | |||
請參閲隨附的簡明説明。
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目錄
卡西製藥公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.組織實施活動的呈現基礎、組織形式和主要活動。
陳述的基礎
CASI製藥公司(以下簡稱“CASI”或“公司”)(納斯達克市場代碼：CASI)是一家美國生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。該公司專注於收購、開發和商業化產品，以增強其血液學/腫瘤學治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司正在執行其成為生物製藥領先者的計劃，利用其在中國的監管、臨牀和商業能力以及其全球藥物開發專業知識在大中華區市場推出藥物。他説：
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其子公司的帳目，CASI直接或間接在這些帳目中擁有控股權。這些子公司包括Miikana治療公司(下稱“Miikana”)、CASI製藥(中國)有限公司(下稱“CASI China”)、CASI製藥(無錫)有限公司(下稱“CASI無錫”)、CASI生物製藥(無錫)有限公司(下稱“CASI生物製藥”)和CASI製藥(海南)有限公司(下稱“CASI海南”)。CASI中國是一家非股份制的中國實體，
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則以及表格10-Q和S-X條例第10條編制的。因此，這種精簡合併財務報表不包括美國公認會計原則要求的所有信息和披露，以完成合並財務報表。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的經常性調整)都已包括在內。隨附的2020年12月31日財務信息來源於公司在截至2020年12月31日的年度10-K表格年度報告中包括的經審計的財務報表。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日的綜合資產負債表以及截至2020年12月31日的年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量一併閲讀。
流動性風險與管理方案
2012年，在新領導層的領導下，該公司將業務戰略轉移到中國，此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造在內的基礎設施。該公司的大部分業務現在都設在中國。該公司預計，在可預見的未來，由於其持續的臨牀和開發活動以及公司業務的擴大等因素，將繼續出現營業虧損。公司的北京辦事處主要負責公司的日常運營和公司的商務團隊
該公司主要通過出售普通股的收益為其運營提供資金。到目前為止，該公司的產品收入微乎其微，管理層預計在可預見的未來運營虧損將繼續下去。
2021年3月26日，本公司完成了承銷的公開發行
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目錄
在扣除承保折扣和佣金以及中航工業應付的發售費用之前。見附註12-股東權益。
考慮到截至2021年6月30日的現金和現金等價物餘額，本公司相信，在未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日後至少一年，它有足夠的資源為其運營提供資金。*截至2021年6月30日，公司的合併現金餘額為$
風險和不確定性
新冠肺炎導致公司運營中斷，包括2020年期間由於中國政府強制實施的隔離協議(包括強制關閉企業、社會疏遠措施和各種旅行限制)導致在中國的運營暫時中斷。*在2020年第一季度，在疫情高峯期發生在中國，該公司的EVOMELA經歷了一些中斷®由於旅行限制以及醫院和醫生優先照顧新冠肺炎感染患者，導致營銷和銷售活動減少。雖然該公司在中國的業務已經正常化，但不能保證此類業務將繼續這樣做。
如果發生此類事件，對本公司產品的需求可能會下降，中國政府或其他政府可能會施加額外的限制，導致進一步的關閉、進一步的工作限制以及本公司的供應和分銷渠道中斷；不能保證不會再次施加此類限制。
該公司目前依靠單一來源供應EVOMELA®。如果供應商出於任何原因拒絕或無法提供產品(包括髮生新冠肺炎等事件，導致交付不切實際)，公司將被要求與替代供應商談判達成協議，這可能會中斷EVOMELA的生產®，造成延誤，增加成本。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，這些衰退可能會影響公司繼續將依維奧美拉商業化和擴大分銷的能力。®(注射用馬法蘭)或公司現有產品線中的其他藥物。公司銷售團隊的效率可能會因為缺乏出差和與決策者接觸的能力降低而受到負面影響。此外，經濟和其他不確定性可能會對其他各方談判和執行產品許可證的意願產生不利影響，從而阻礙該公司在中國或其他地方許可臨牀階段和晚期候選藥物的能力。
臨牀試驗，無論是計劃中的還是正在進行的，都可能受到新冠肺炎大流行的影響。由於歐洲的許多醫療機構被封鎖，新冠肺炎疫情還影響了該公司的CID103試驗的預定開始時間。由於醫院或研究機構政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和研究機構政策的變化、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和其他醫療資源的優先順序用於新冠肺炎的努力，研究程序(尤其是任何可能被認為不必要的程序)、現場啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、公司候選產品的發貨、臨牀試驗材料的分發、研究監測、現場檢查和數據分析可能會暫停或延遲。此外，新冠肺炎可能會對衞生監管部門的運作產生潛在影響，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對本公司候選產品的審查和批准。這種幹擾導致公司臨牀試驗的任何延長或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對公司候選產品的開發和研究產生重大影響。
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目錄
2.簽署協議，簽署協議，簽署許可和分銷協議
華潤國康製藥有限公司：
公司擁有Acrotech Biophma L.L.C.(“Acrotech”)的產品權利和永久獨家許可，以開發和商業化其商業產品EVOMELA®在大中華區(包括中國大陸、臺灣、香港和澳門)。2018年12月3日，公司獲得了NMPA在中國進口、營銷和銷售的批准，並於2019年8月推出了EVOMELA®在中國。*NMPA要求的上市後研究已經完成權責發生。
2019年3月，本公司簽訂了
尤文圖斯細胞療法：
2019年6月，本公司簽訂了一項全球獨家許可協議，將尤文圖斯細胞治療有限公司(以下簡稱尤文圖斯)的一種自體抗CD19 T細胞治療產品(CNCT19)商業化(“尤文圖斯許可協議”)。尤文圖斯是一家總部位於中國的從事細胞治療的公司。
2020年9月，尤文圖斯及其股東(包括CASI生物製藥公司)同意新的第三方投資者所要求的某些條款和條件，以促進尤文圖斯的B系列融資，據此，公司同意修訂和補充原有的許可協議(“補充協議”)，同意向尤文圖斯支付CNCT19商業銷售產生的一定比例的利潤。補充協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤以及某些其他條款和義務。作為回報，該公司獲得了尤文圖斯的額外股權(見附註4)。
根據補充協議，尤文塔斯和該公司將共同營銷CNCT19，包括但不限於建立醫療團隊、制定醫療戰略、進行上市後臨牀研究、建立標準化的細胞治療中心、建立和培訓細胞治療、細胞治療測試和監測質量控制(細胞收集和輸血等)以及患者管理(不良反應治療、患者隨訪和建立數據庫)方面的提供者。公司還將償還尤文圖斯的一部分營銷費用，這部分費用是由一個即將成立的聯合商業委員會審查和批准的。公司將繼續負責招募和建立銷售團隊，將CNCT19商業化。
生物發明國際公司
於2020年10月，本公司與BioInventInternational AB(“BioInventt”)訂立獨家許可協議，在中國內地、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。生物發明公司是一家生物技術公司，專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206是BioInventt的主要候選藥物，目前正在進行1/2期試驗，與抗PD1療法Keytruda聯合使用®(Pembrolizumab)，用於實體腫瘤患者，以及與MabThera聯合進行的1/2a期試驗®(利妥昔單抗)用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。
根據協議條款，BioInent和CASI將在血液惡性腫瘤和實體腫瘤上開發BI-1206，CASI負責在中國和相關市場的商業化。卡西賺了一美元
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目錄
黑帶治療有限公司：
2019年4月，該公司與黑帶治療有限公司(“黑帶”)簽訂了一項許可協議，CID-103是一種研究用抗CD38單克隆抗體(Mab)(前身為TSK011010)，它擁有CID-103的全球獨家使用權。該公司預計其臨牀材料和商業庫存將由與該公司簽訂合同的一家或多家合同製造商供應。*根據協議條款，CASI獲得了CID-103的全球權利，預付款為
克里夫治療公司(Cleave Treateutics，Inc.)
2021年3月，公司與Cleave治療公司簽訂了獨家許可，在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的口服新型VCP/p97抑制劑CB-5339。Cleave是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於將Valosin-Holding Protein(VCP)/p97作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於癌症患者的治療。他説：
CB-5339正由Cleave公司在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的一期臨牀試驗中進行評估。由於CB-5339尚未達到技術可行性，且沒有替代用途，該公司支出1美元。
PharmaThen Global BV
2019年10月29日，本公司與Pharmaten Global BV(“PharmaThen”)就奧曲肽長效注射劑(奧曲肽LAI)微球在中國的開發和分銷達成獨家經銷協議。奧曲肽LAI製劑在歐洲多個國家獲得批准，被認為是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理。待監管部門和市場批准後，該公司打算在中國推進這一既定產品並將其商業化。
協議的條款包括一筆預付款
Riemser Pharma GmbH
2019年8月，本公司與Riemser Pharma GmbH(“Riemser”)簽訂了一項在中國的分銷協議，以開發一種新的化療藥物噻替帕(Thiotepa)，該藥具有多個潛在適應症，包括用作異基因造血幹細胞移植前的調理治療。硫替巴在血液學/腫瘤學環境中已有很長的使用歷史。根據分銷協議，CASI獲得了該產品在中國的獨家經銷權，Riemser將負責製造和供應CASI的臨牀材料和商業庫存。該公司正在申請NADA註冊，在獲得監管和營銷批准後，該公司打算在中國推進該產品並將其商業化。
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目錄
Acrotech許可安排
公司擁有Acrotech Biophma L.L.C.(“Acrotech”)的產品權利和永久獨家許可，以開發和商業化其商業產品EVOMELA®(注射用鹽酸馬法蘭)在大中華區(包括中國大陸、臺灣、香港和澳門)，以及對ZEVALIN資產的類似權利®(Ibritumomab Tiuxetan)和MARQIBO®(硫酸長春新鹼脂質體注射液)。該公司持有的獨家許可證最初是從Spectrum製藥公司獲得的，後來他們將其轉讓給Acrotech。*2018年12月3日，公司獲得NMPA在中國進口、營銷和銷售的批准，並於2019年8月推出EVOMELA®在中國。*NMPA要求的上市後研究正在進行中，並正在積極招聘。他説：
該公司目前正在評估ZEVALIN的未來發展選擇®和MARQIBO®由於不斷變化的護理環境標準，這些產品的罕見和利基適應症，以及其對優先分配資源的承諾。
3、《會計準則》、《會計準則》、《重大會計政策彙總表》
收入確認
在合併經營報表中確認的產品銷售被視為來自與客户簽訂合同的收入，因此，公司通過以下步驟確認收入：
| ● | 與客户簽訂的一份或多份合同的標識； |
| ● | 合同中履行義務的認定； |
| ● | 交易價格的確定，包括可變對價的識別和估計； |
| ● | 將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 |
| ● | 當公司履行業績義務時確認收入。 |
公司確認EVOMELA的銷售收入®當產品的控制權轉移給經銷商時，這發生在產品交付給經銷商指定的承運人時，金額反映了公司預期有權獲得的產品交換對價，不包括代表第三方收取的金額(例如增值税)。這些銷售的付款條件是在90天內到期。該安排不包括任何可變的考慮因素。
為客户提供更換不符合適當質量標準的購買產品的權利的保證型保修成本，在其可能且可合理評估時予以確認。截至2021年6月30日，該公司沒有發生任何獲得或履行合同的物質成本，因此也沒有推遲任何物質成本。截至2021年6月30日，公司沒有任何合同資產或合同負債。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。公司的重要會計估計涉及經營租賃使用權資產、無形資產和長期投資的可回收性、存貨的可變現淨值和陳舊撥備、遞延税項資產和估值撥備、壞賬撥備、基於股票的安排和投資的公允價值。管理層根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。
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目錄
4.以公允價值投資於股權證券，並進行長期投資的投資者包括：投資者、投資者和投資者。
股權證券投資，按公允價值計算
Maxcell Inc.
該公司在上市公司MaxCyte的普通股中有股權投資。公司對這一股權證券的投資按其公允價值計價，公允價值的變化在每個報告期的經營報表中報告。
該證券的公允價值是使用其報價的市場價格(一級投入)來衡量的，為$。
生物發明國際公司
2020年10月，連同其與上市公司BioInventt(見注2)簽訂的許可協議，CASI獲得了#美元
對BioInent普通股和認股權證的投資按公允價值計價，公允價值變動在每個報告期的營業報表中報告。普通股的公允價值是使用其報價市場價格(一級投入)計量的，為$。
認股權證的公允價值是使用可觀察到的基於市場的投入而不是活躍市場對相同資產或負債的報價(第2級投入)來計量的。*本公司採用Black-Scholes-Merton估值模型來估計權證的公允價值。認股權證的公平價值為$。
下表彙總了截至2021年6月30日公司按公允價值對股權證券的投資情況：
毛收入 | |||||||||||
(單位：千) | 未實現 | 總交易會 | |||||||||
描述 |
| 分類 |
| 成本 |
| 利得 |
| 價值 | |||
Maxcell-股權 |
| 投資 | $ | — | $ | | $ | | |||
BioInventt-股權 |
| 投資 | $ | | $ | | $ | | |||
總計 | $ | | |||||||||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，公司股權投資的未實現收益為$
長期投資
長期投資包括以下內容：
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 | |||
可供出售的債務證券： |
|
|
|
| |||
黑帶TX有限公司-可轉換貸款 | $ | | $ | | |||
按公允價值計量的證券： | |||||||
BioIntent International AB-認股權證 | | | |||||
Cleave Treeutics，Inc.-可轉換貸款 | | — | |||||
公允價值不容易確定的股本證券： |
|
|
| ||||
黑帶TX有限公司-股權 |
| |
| | |||
尤文圖斯細胞治療有限公司-股權 |
| |
| | |||
尤文圖斯細胞治療有限公司-看跌期權 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
14
目錄
Alesta Treeutics B.V.(前身為Black Belt TX Limited)
2019年4月，公司在與Black Belt簽訂許可協議(見附註2)的同時，
由於本公司對Black Belt TX的經營和財務政策沒有重大影響，而且股權尚無可隨時確定的公允價值，因此對Black Belt TX的投資按成本減去減值(如果有的話)加上或減去相同或類似投資在有序交易中可見的價格變化而產生的變化列報。
2021年7月，Alesta Treeutics B.V.(“Alesta TX”)被註冊為母公司，持有Black Belt TX的所有股份，所有權結構與Black Belt TX相同。獲得的CaSi
2020年7月，本公司簽訂了一項
貸款本金將分三個等額分期付款
如果Black Belt TX在到期日或之前完成一輪至少€
2021年7月，黑帶TX償還了
尤文達斯細胞治療有限公司
2019年6月，連同與尤文圖斯簽訂的許可協議(見附註2)，該公司通過CASI生物製藥公司賺取了人民幣
15
目錄
於2020年9月，連同與尤文圖斯訂立的補充協議(見附註2)，本公司獲得額外的A系列及尤文圖斯的股權，較尤文圖斯的創始股東有實質的清算優先權，使本公司的股權增至
由於具有實質性清算優先權的股權不是實質上的普通股，對尤文圖斯額外股權的投資在交易日作為股權證券投資計入公允價值，並相應計入其他負債的貸方。利潤分成負債代表本公司根據補充協議(見附註2)支付增加的未來利潤份額的義務，該補充協議由本公司轉讓，以換取尤文圖斯的額外股權。該公司認為這是供應商支付的一筆款項，應能在特許權使用費支付期間降低收入成本。長期負債將不再確認，因為付款是在系統和合理的基礎上進行的，代表了本公司預計在CNCT19商業化期間結算利潤分紅付款的模式。
由於尤文圖斯股權證券的公允價值不容易確定，投資使用計量替代方案以其成本減去減值(如果有的話)加上或減去同一發行人相同或類似投資的有序交易中可觀察到的價格變化所導致的變化來計量。*在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，公司沒有記錄任何與這項投資相關的調整或減值。
2020年6月，本公司簽訂了一項
克里夫治療公司(Cleave Treateutics，Inc.)
2021年3月，克利夫公司與該公司簽訂了一項許可協議。克里夫公司和該公司將開發治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤的CB-5339，CASI將負責在中國及相關市場的開發和商業化。克利夫收到了$
如果Cleave在到期日或之前完成了一輪至少為$的優先股股權融資
5、庫存減少。
截至2021年6月30日和2020年12月31日的庫存包括：
(單位：千) | 2021年6月30日 | 2020年12月31日 |
| ||||
成品 |
| $ | |
| $ | | |
原料 |
| — |
| — | |||
總計 | $ | | $ | | |||
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目錄
6、租賃權
經營租賃ROU資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。租金費用在租賃期內以直線方式確認。
經營租賃負債(見下文)計入截至2021年6月30日和2020年12月31日未經審計的簡明綜合資產負債表中的應計負債和其他負債(非流動)。
公司截至2021年6月30日的所有現有租約均歸類為經營性租約。截至2021年6月30日，公司擁有
2019年11月，無錫中航院進入
在截至2021年6月30日的六個月內，
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的租金費用為$
截至2021年6月30日和2020年12月31日，簡明合併資產負債表中的使用權資產和負債如下：
| 2010年6月30日 | 2011年12月31日 |
| ||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 | |||
使用權資產 | $ | | $ | | |||
應計負債 | $ | | $ | | |||
其他負債 |
| |
| | |||
租賃總負債 | $ | | $ | | |||
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
| 截至6月30日的6個月： | |||||
(單位：千) | 2021 | 2020 | ||||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
|
|
| |||
營運現金流 | $ | | $ | | ||
以租賃義務換取的使用權資產： | $ | | $ | — | ||
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目錄
本公司截至2021年6月30日的經營租賃到期日分析如下：
未來未貼現現金流：
(單位：千) |
|
| |
2021年(剩餘6個月) | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
此後 |
| | |
總計 |
| | |
折扣率 |
| ( | |
租賃責任 |
| | |
12個月內到期的款項 |
| | |
非流動租賃負債 | $ | |
7、管理無形資產。
無形資產包括作為2018年美國上市仿製藥資產收購的一部分收購的ANDA，以及與雲計算安排(CCA)相關的資本化成本。該等無形資產最初根據資產收購的收購價按相對估計公允價值入賬，並於累計攤銷及減值(如有)後淨額列賬。
ANDA在其估計使用年限內攤銷
於2020年2月，本公司與Chartwell Rx Sciences，LLC(“Chartwell”)訂立一項協議，根據該協議，本公司出售及轉讓
截至2021年6月30日的無形資產包括：
(單位：千) | ||||||||
資產 |
| 購貨價格 |
| 累計攤銷 |
| 預計使用壽命 | ||
安達斯 | $ | | ( |
| ||||
其他 | | ( | ||||||
總計 | $ | | $ | ( |
|
| ||
截至2021年6月30日的6個月無形資產變動情況如下：
(單位：千) |
|
| |
截至2020年12月31日的餘額 | $ | | |
攤銷費用 |
| ( | |
外幣折算調整 | | ||
截至2021年6月30日的餘額 | $ | |
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目錄
預計未來攤銷費用如下：
(單位：千) | |||
2021年(剩餘6個月) | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026年及其後 |
| |
8、美國銀行、美國銀行和美國銀行。
2020年4月，無錫中國航天工業總公司收到人民幣
9.銀行貸款減少，銀行借款減少
2020年11月3日，中信銀行股份有限公司北京分公司向本公司批准了最高借款額度為人民幣的擔保授信額度(銀行借款
2021年2月3日，公司新增銀行借款人民幣
利息支出$
10.償還應付票據：償還應付票據；償還應付票據。
2020年4月27日，M&T銀行批准了一筆
利息支出$
11.贖回可贖回的非控股權益。
2018年12月26日，本公司與根據中國法律組建的有限合夥企業無錫金投惠村投資企業(“無錫有限責任公司”)共同在無錫惠山建設和運營一家制造工廠。
19
目錄
中國江蘇省經濟開發區。本公司持有
根據本公司與無錫有限責任公司的投資合約及無錫中車股份有限公司的章程，本公司有認購購股權。
無錫有限責任公司於無錫中建股份有限公司的投資被視為可贖回非控制性權益，並於綜合資產負債表中列為永久權益以外，原因是(1)非控制性權益並非強制性可贖回金融工具，及(2)該非控制性權益可由持有人選擇贖回，或在發生並非本公司完全控制範圍內的事件時贖回。他説：本公司最初按其公允價值計入可贖回的非控股權益$
截至2021年6月30日和2020年6月30日的3個月和6個月期間，可贖回非控股權益的變化如下：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | ||||||||||||
(單位：千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | ||
無錫有限責任公司現金出資 |
| |
| |
| |
| | |||||
中航無錫淨虧損份額 | ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||||
增加可贖回的非控股權益 | |
| |
| |
| | ||||||
外幣折算調整 | |
| — | |
| — | |||||||
期末餘額 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | |||
12.*
2021年3月承銷公開發行
2021年3月26日，本公司完成了承銷的公開發行
該公司將此次發售的淨收益用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於推進公司的產品組合，獲得新產品候選產品的權利，以及一般和行政費用。
20
目錄
由於公司未能及時向證券交易委員會提交與通過其修訂和重述的章程有關的定期報告，假設公司繼續及時提交公司要求的交易法報告，公司在2021年10月1日之前沒有資格使用當前的貨架登記或在S-3表格上提交新的簡短登記聲明。不過，在此期間，本公司可根據S-1表格的註冊聲明，以私募方式或其他不依賴S-3表格的其他籌資形式籌集資金。
普通股銷售協議
該公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)簽訂了普通股銷售協議(“銷售協議”)。於2019年7月19日，本公司訂立一項銷售協議修正案，將根據銷售協議可出售的最高金額減至$
於2019年7月19日，本公司訂立公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC(“公開市場協議”)簽訂的協議，根據該協議，公司可隨時選擇出售，最高可達$
截至2021年6月30日的六個月，
截至2021年6月30日和2020年12月31日，未償還和可行使的權證數量為
13.第一季度每股淨虧損美元
下表列出了基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算，並提供了所列期間分子和分母的對賬：
截至6月30日的三個月： |
| 截至6月30日的6個月： |
| ||||||||||
(單位為千，每股數據除外) | 2021 | 2020 |
| 2021 | 2020 |
| |||||||
分子： |
|
|
|
|
|
| |||||||
可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： |
|
| |||||||||||
普通股加權平均數 |
| |
| |
| |
| | |||||
計算基本和稀釋後每股淨虧損的分母 |
| |
| |
| |
| | |||||
每股淨虧損 |
|
|
|
| |||||||||
-基本的和稀釋的 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
截至2021年6月30日和2020年6月30日，未償還股票期權總額
14.以股票為基礎的薪酬，不是以股票為基礎的薪酬，而是以股票為基礎的薪酬。
2021年6月15日，《2021年長期激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)經本公司股東批准，取代本公司2011年長期激勵計劃(《2011年計劃》)。目前，2021年計劃由公司的薪酬委員會管理。可供授予和獎勵的普通股最大數量等於
截至2021年6月30日，共有
21
目錄
公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的淨虧損包括
截至6月30日的6個月： | |||||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 |
| ||
研發 | $ | | $ | | |||
銷售及市場推廣 | | — | |||||
一般事務和行政事務 |
| |
| | |||
基於股份的薪酬費用 | $ | | $ | | |||
與股票期權相關的補償費用在必要的服務期內確認，這通常是期權授予期限最長為
該公司使用Black-Scholes-Merton估值模型來估計授予員工的基於服務和基於業績的股票期權的公允價值。期權估值模型，包括Black-Scholes-Merton，需要輸入高度主觀的假設，而所用假設的變化可能會對授予日期的公允價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動率和獎勵的預期壽命。
以下是在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月期間，在評估授予員工的股票期權時使用的加權平均假設：
截至6月30日的6個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 |
|
| |
預期波動率 |
| | % | | % | |
預期波動範圍 | % | % | ||||
無風險利率區間 |
| % | % | |||
期權的預期期限 |
| 年份 | 年份 | |||
預期股息收益率 |
| | % | | % | |
截至二零二一年及二零二零年六月三十日止六個月期間，已授出之購股權之加權平均公允價值為$。
截至2021年6月30日的6個月期間，公司股票期權計劃下的期權變動摘要如下：
加權平均 | ||||||
| 選項數量 |
| 行權價格 |
| ||
截至2020年12月31日未償還 |
| | $ | | ||
練習 |
| | $ | | ||
授與 |
| | $ | | ||
過期 |
| ( | $ | | ||
沒收 |
| ( | $ | | ||
取消 | | $ | | |||
截至2021年6月30日未償還 |
| | $ | | ||
已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬 | | $ | | |||
可於2021年6月30日行使 |
| | $ | | ||
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月期間，根據所有以股份為基礎的付款安排行使期權所收到的現金為#美元。
22
目錄
15、免税、免税、免收所得税
截至2020年12月31日，該公司的
在截至2021年6月30日的六個月裏，有
16.公允價值計量：公允價值計量；公允價值計量
本公司大部分金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、應付票據及銀行借款)均按成本列賬，因該等工具屬短期性質，其成本與其公允價值相若。本公司對股權證券的投資按公允價值列賬，對可轉換貸款的投資按公允價值列賬(見附註4)。
公允價值是假設於計量日期在最有利的市場有秩序的交易，出售資產或支付轉移負債所得的價格。美國公認會計準則(GAAP)建立了一個分層披露框架，對計量公允價值時使用的投入的可觀測性水平進行優先排序和排名。這些層級包括：
| ● | 級別1-活躍市場的報價(未調整)，在計量日期可獲得相同資產或負債的報價。公允價值層次結構給予1級投入最高優先級。 |
| ● | 第二級-相同資產或負債的活躍市場報價以外的可觀察到的基於市場的投入。 |
| ● | 第三級-當很少或沒有市場數據可用時，使用不可觀察到的輸入。公允價值層次結構對第3級投入給予最低優先級。 |
金融資產和負債按公允價值經常性計量
本公司按經常性基礎對金融資產和負債進行公允價值計量，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求公司對確定公允價值時使用的投入的重要性以及這些投入在層次結構中的位置作出主觀判斷。
該公司在兩家上市公司的普通股中有股權投資。本公司對這些股權證券的投資按其估計公允價值列賬，公允價值變動在綜合經營報表中列報，每個報告期的全面虧損(見附註4)。普通股的公允價值是基於被投資人普通股的報價市場價格，一級投入。
該公司對一家上市公司的權證進行股權投資。本公司的投資按其估計公允價值列賬，公允價值變動在綜合經營報表中列報，每個報告期均有全面虧損(見附註4)。認股權證的公允價值是使用可觀察到的基於市場的投入而不是活躍市場對相同資產或負債的報價(第2級投入)來計量的。*本公司採用Black-Scholes-Merton估值模型來估計權證的公允價值。期權估值模型，包括Black-Scholes-Merton，需要輸入高度主觀的假設，所用假設的變化可能會對權證的公允價值確定產生重大影響。
該公司投資於一傢俬人持股的英國公司的可轉換債券。*本公司的投資按其估計公允價值計提，公允價值變動在綜合經營報表中列報，每個報告期均有全面虧損(見附註4)使用級別3輸入。
該公司對一傢俬人持股的加州公司的可轉換債券進行了投資。本公司的投資按其估計公允價值計量，公允價值變動在綜合經營報表中列報，綜合虧損在每個報告期(見附註4)採用第三級投入。本公司採用二項式模型估計可轉債的公允價值。
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目錄
下表列出了公司截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允價值等級按公允價值經常性核算的金融資產和負債：
(單位：千) | 公允價值在 | |||||||||||
描述 |
| 2021年6月30日 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | ||||
對流動資產和非流動資產的投資 | ||||||||||||
普通股投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
權證投資-指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
可轉換貸款投資(AFS) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
對可轉換貸款的投資-指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
(單位：千) |
| 公允價值為 | ||||||||||
描述 |
| 2020年12月31日 |
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 | ||||
對流動資產和非流動資產的投資 | ||||||||||||
普通股投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
權證投資-指定為按FVTPL計量的投資 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
可轉換貸款投資(AFS) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
按公允價值非經常性計量的金融資產和負債
該公司以成本減去減值(如果有的話)加上或減去同一發行人相同或相似證券的可觀察交易所產生的變化，來計量沒有容易確定的公允價值的股權投資。2021年6月30日，公司重新計量黑帶股權證券投資(見附註4)至公允價值#美元。
按公允價值經常性計量的非金融資產和負債
該公司已經完成了
非經常性公允價值計量的非金融資產和負債
本公司擁有
17、交易記錄、交易記錄、關聯方交易記錄
尤文圖斯。2019年7月1日，本公司簽訂了
SPECTRUM/Acrotech。於2018年，本公司就EVOMELA訂立商業購買義務承諾®來自Spectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)，總計$
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目錄
生物檢查。*於2019年6月，本公司訂立
由於該公司需要額外的辦公空間，2020年1月，該協議被修訂為年化租金，金額為#美元。
2021年3月承銷的公開發行交易。他説：2021年3月26日，本公司完成了承銷的公開發行
ETP Global Fund L.P.(“ETP Global”)的創始和管理成員是CASI的董事長兼首席執行官。該公司在此次發售中以公開發售價格和與發售中的其他購買者相同的條件購買了普通股。ETP Global是CASI的當前股東，購買了
18、中國政府承諾
與2021年簽訂的Cleave協議(見附註2)一起，公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。截至2021年6月30日，
根據2020年間簽訂的BioIntent協議(見附註2)，公司負責支付某些里程碑式的費用和特許權使用費。截至2021年6月30日，
結合2019年簽訂的黑帶協議(見注2)，公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。2021年6月，公司在CID-103的第一階段劑量升級和擴展研究中實現了首例住院(FPI)，並獲得了$
與2019年期間簽訂的PharmaThen協議(見附註2)一起，本公司負責
與2018年簽訂的Laurus Labs協議一起，公司負責支付某些剩餘的里程碑付款。截至2021年6月30日，剩餘的里程碑尚未達到。
2019年11月，無錫中車股份有限公司簽訂了中國國有土地使用權租賃協議，用於建設製造設施。2020年8月27日，無錫中科院與中國電子系統工程第二建設有限公司(簡稱中工)簽訂建設項目合同(以下簡稱《施工合同》)。根據施工合同，無錫中科院將支付合同價人民幣
2021年4月，無錫中科院與上海東富隆科技有限公司簽訂了總金額為人民幣的凍幹機及灌裝線設備生產協議。
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目錄
在正常的業務過程中，公司會受到各種法律程序的影響，在這些法律程序中，可能會提出金錢或其他損害賠償的索賠。除非本文另有披露，否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
概述
CASI製藥公司(以下簡稱“CASI”、“公司”、“我們”或“我們的”)(納斯達克市場代碼：CASI)是一家美國生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。該公司專注於收購、開發和商業化產品，以增強其血液腫瘤學治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司正在執行其成為生物製藥領先者的計劃，利用其在中國的監管、臨牀和商業能力以及其全球藥物開發專業知識，在大中華區市場推出藥品。他説：
該公司推出了它的第一個商業產品EVOMELA®(注射用馬法蘭)，2019年8月在中國。在中國，EVOMELA®它被批准用於幹細胞移植前的調理治療，以及多發性骨髓瘤患者的姑息治療。該公司正在籌備的其他核心血液學/腫瘤學資產包括：
| ● | CNCT19是公司的合作伙伴尤文圖斯細胞治療有限公司(“尤文圖斯”)正在開發的一種自體CD19 CAR-T研究產品(CNCT19)，公司對其擁有共同商業和利潤分享權。CNCT19正被開發用於治療表達CD19的血液系統惡性腫瘤患者，包括B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。*CNCT19在中國的B-ALL和B-NHL第一階段研究已經由尤文圖斯完成，CNCT19的第二階段B-NHL註冊研究和第二階段B-ALL註冊研究目前都在中國註冊。 |
| ● | BI-1206BIOINVENT是一種具有新型作用模式的抗體，可阻斷抑制性抗體檢查點受體FcγRIIB，從而解鎖血液系統惡性腫瘤和實體瘤的抗癌免疫，本公司已獲得BioInventInternational AB(以下簡稱“BIOINVENT”)在大中華區的獨家授權。BiInvent1-1206正在進行1/2期試驗，與抗PD1藥物Keytruda聯合使用®(Pembrolizumab)，用於實體腫瘤患者，以及與MabThera聯合進行的1/2a期試驗®(利妥昔單抗)用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。BI-1206可使復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者恢復利妥昔單抗的活性。 |
| ● | CB-5339是一種新型的VCP/p97抑制劑，主要針對含有Valosin的蛋白(VCP)/p97，作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於癌症的治療。公司於2021年3月21日與Cleave治療公司(Cleave“)簽訂獨家許可，開發CB-5339並將其商業化。中國大陸、香港、澳門和臺灣。CB-5339是一種口服第二代小分子VCP/p97抑制劑，目前正在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的一期臨牀試驗中進行評估。他説： |
| ● | CID-103是一種完整的人類IgG1抗CD38單克隆抗體，識別一個獨特的表位，與該公司擁有全球獨家權利的其他抗CD38單克隆抗體相比，該表位已顯示出令人鼓舞的臨牀前有效性和安全性。正在開發CID-103，用於治療多發性骨髓瘤患者。公司於2021年6月在CID-103的第一階段劑量遞增和擴大研究中實現了首次住院(FPI)，適用於以前接受治療、復發或難治性多發性骨髓瘤的患者。 |
公司還擁有ZEVALIN的大中華區權利®Ibritumomab Tiuxetan(Ibritumomab Tiuxetan)，一種CD20導向的放射治療抗體，在美國被批准用於治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)和MARQIBO患者®(硫酸長春新鹼脂質體注射液)一種新型的鞘磷脂/膽固醇脂質體包裹的硫酸長春新鹼製劑，一種微管抑制劑，被FDA批准用於治療第二次或更多次復發的費城染色體陰性(Ph-)急性淋巴細胞白血病(ALL)成年患者，或者其疾病在兩次或兩次以上抗白血病治療後病情惡化。然而，由於護理環境標準的不斷變化，這些產品的罕見和利基適應症，以及公司對優先安排資源的承諾，公司目前正在評估這些產品的選擇。*此外，公司的資產包括幾個FDA批准的ANDA，由於中國政府的仿製藥定價改革及其對這些產品的定價和競爭力的影響，公司正在對這些ANDA進行評估。
該公司的業務發展戰略目前集中於通過許可獲得更多定向藥物和免疫腫瘤治療藥物，這將擴大其血液學/腫瘤學特許經營權。在很多情況下，它的業務發展
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目錄
戰略包括對許可方公司的直接股權投資。*該公司打算讓其流水線反映一套多元化和風險平衡的資產，其中包括(1)獲得中國地區權利許可的晚期臨牀候選藥物，(2)專有或許可的創新藥物候選藥物，以及(3)選擇適合其治療重點的高質量藥物。該公司採用以市場為導向的方法來確定該公司認為有可能在全球或中國獲得廣泛市場認可的製藥/生物技術候選者，並根據該公司的全球藥物開發戰略加快其開發。雖然專注於血液惡性腫瘤的腫瘤學是其主要的臨牀和商業目標，但該公司對能夠解決未得到滿足的醫療需求的其他治療領域持機會主義態度。
CASI已經建立了一家綜合生物製藥公司，致力於創新和其他治療產品的成功開發和商業化。*該公司將繼續致力於在中國建立一個強大的候選藥物開發和商業化渠道，作為我們的主要市場，如果世界其他地區也有權利的話。對於獲得許可的產品，我們採用以市場為導向的方法來確定我們認為有潛力在全球或中國獲得廣泛市場認可的製藥/生物技術候選產品，並根據我們的藥物開發戰略加快開發。我們專注於美國/歐盟批准的候選產品，以及具有經過驗證的目標或候選產品的候選產品，這些候選產品降低了臨牀風險，並更加強調創新療法。我們的業務發展戰略目前專注於通過許可獲得更多靶向藥物和免疫腫瘤治療藥物，這將擴大我們的血液學/腫瘤學特許經營權。在許多情況下，我們的業務發展戰略包括對許可方公司的直接股權投資。
我們相信，我們的中國業務提供了一個巨大的市場和增長潛力，這是因為對高質量藥品的需求異常增加，加上中國的監管改革為新的醫藥產品進入中國提供了便利。我們將繼續對臨牀階段和晚期候選藥物進行許可，並利用我們的跨境業務和專業知識，希望成為進入中國市場的首選合作伙伴。我們預計，我們計劃的實施將包括利用我們在美國和中國的資源和專業知識，以便我們能夠最大限度地提高兩國的監管、開發和臨牀戰略。
2012年，在新領導層的領導下，該公司將業務戰略轉移到中國，此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造在內的基礎設施。2014年，該公司更名為“CASI製藥公司”。該公司的大部分業務現在都設在中國。該公司預計，在可預見的未來，由於其持續的臨牀和開發活動以及我們業務的擴大等因素，將繼續出現營業虧損。我們在中國的業務主要通過我們的兩家子公司進行：CASI製藥(中國)有限公司(“CASI China”)和CASI製藥(無錫)有限公司(“CASI無錫”)。我們的北京辦事處主要負責我們的日常運營，以及我們由100多名中國血液學/腫瘤學銷售和營銷專家組成的商業團隊。無錫CASI是長期戰略的一部分，該戰略旨在支持我們未來的臨牀和商業製造需求，管理我們某些產品的供應鏈，並在中國發展GMP製造設施。他説：
考慮到截至2021年6月30日的現金和現金等價物餘額，本公司相信，在未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日後至少一年，它有足夠的資源為其運營提供資金。截至2021年6月30日，該公司的綜合現金餘額為6040萬美元。該公司打算繼續嚴格控制運營支出，並將根據需要繼續尋求籌集額外資本的機會，並將積極尋求非稀釋或較少稀釋的融資安排。
新冠肺炎的影響
新冠肺炎導致公司運營中斷，包括2020年期間由於中國政府強制實施的隔離協議(包括強制關閉企業、社會疏遠措施和各種旅行限制)導致在中國的運營暫時中斷。儘管該公司在中國的業務已經恢復正常，但不能保證此類業務將繼續這樣做，也不能保證不會因新冠肺炎病毒的新變種或中國或其他地方的其他重大傳染性疾病而重新爆發。如果發生此類事件，對本公司產品的需求可能會下降，中國政府或其他政府可能會施加額外的限制，導致進一步的關閉、進一步的工作限制以及本公司的供應和分銷渠道中斷。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，這可能會導致一段時間的區域、國家和全球經濟放緩或區域、國家或全球經濟放緩
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目錄
經濟衰退可能會影響公司繼續商業化和擴大EVOMELA分銷的能力®(注射用美法蘭)或公司現有產品線中的其他藥物。公司銷售團隊的效率可能會因為缺乏出差和與決策者接觸的能力降低而受到負面影響。在2020年第一季度，也就是疫情高峯期在中國，該公司的EVOMELA經歷了一些中斷®由於旅行限制以及醫院和醫生優先照顧新冠肺炎感染患者，導致營銷和銷售活動減少。在2020年剩餘時間內，運營恢復到預期水平；然而，不能保證不會再次施加此類限制。此外，經濟和其他不確定性可能會對其他各方談判和執行產品許可證的意願產生不利影響，從而阻礙該公司在中國或其他地方許可臨牀階段和晚期候選藥物的能力。
該公司目前依靠單一來源供應EVOMELA®。該公司的EVOMELA供應鏈短期中斷®2020年，EVOMELA製造商的更迭是次要的®。供應鏈中斷，加上中國當局針對新冠肺炎實施的限制，導致該公司2020年第二季度收入下降。
如果供應商出於任何原因拒絕或無法提供產品(包括髮生新冠肺炎等事件，導致交付不切實際)，公司將被要求與替代供應商談判達成協議，這可能會中斷EVOMELA的生產®，造成延誤，增加成本。
臨牀試驗，無論是計劃中的還是正在進行的，都可能受到新冠肺炎大流行的影響。由於歐洲的許多醫療機構被封鎖，新冠肺炎疫情還影響了該公司的CID103試驗的預定開始時間。由於醫院或研究機構政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和研究機構政策的變化、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和其他醫療資源的優先順序用於新冠肺炎的努力，研究程序(尤其是任何可能被認為不必要的程序)、現場啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、公司候選產品的發貨、臨牀試驗材料的分發、研究監測、現場檢查和數據分析可能會暫停或延遲。此外，新冠肺炎可能會對衞生監管部門的運作產生潛在影響，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對本公司候選產品的審查和批准。這種幹擾導致公司臨牀試驗的任何延長或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對公司候選產品的開發和研究產生重大影響。
2020年第二季度，公司完成了EVOMELA生產基地變更計劃®到另一家制造商，這大大降低了2020年第三季度的收入成本。由於製造商更換，以及新冠肺炎對我們的營銷和銷售活動以及供應鏈的影響，2020年第二季度的收入預計會暫時下降。*2020年下半年和2021年上半年的銷售額增長表明，我們已經恢復到預期的銷售額水平。
由於歐洲的許多醫療機構被封鎖，新冠肺炎大流行影響了我們CID103試驗的目標開始時間。然而，該公司於2021年6月在CID-103的第一階段劑量升級和擴大研究中實現了第一次住院(FPI)，用於以前治療過的、復發或難治性多發性骨髓瘤患者。該研究旨在評估CID-103的安全性、耐受性、藥理學和臨牀活性。隨着大流行的繼續展開，大流行對我們行動的影響程度將在很大程度上取決於未來的事態發展，目前還無法有把握地預測未來的事態發展。
行動結果
截至2021年6月30日的三個月與截至2020年6月30日的三個月
經營項目
收入
產品銷售
收入包括EVOMELA的產品銷售額®這是在2019年8月推出的。截至2021年6月30日的三個月的收入為710萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的收入為260萬美元。由於EVOMELA的持續增長，2021年第二季度的收入與2020年同期相比增長了173%®銷售。
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目錄
租賃收入
租賃收入主要包括與尤文圖斯(關聯方)的設備租賃。截至2021年6月30日的三個月，租賃收入為3.7萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為3.3萬美元。
運營費用
收入成本
收入成本主要由EVOMELA的庫存成本組成®以及與銷售EVOMELA相關的基於銷售的版税®.
截至2021年6月30日的三個月的收入成本為290萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的收入成本為250萬美元。 其中包括140萬美元的特許權使用費和同期50萬美元的特許權使用費。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，不包括特許權使用費的收入成本分別為150萬美元和200萬美元。不包括特許權使用費的收入成本佔收入的百分比從截至2020年6月30日的三個月的76%下降到截至2021年6月30日的三個月的21%，這是因為新的替代製造商已經到位，導致EVOMELA的庫存單位成本大幅下降®.
研發費用
研發(R&D)費用主要包括與研發人員、研究合作、與我們候選產品的內部和合同臨牀前測試和臨牀試驗相關的薪酬和其他費用，包括藥品和藥品的成本、ANDA的監管維護成本、設施費用以及收購ANDA的攤銷費用。
截至2021年6月30日的三個月的研發費用為230萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的研發費用為190萬美元。*研發費用增加的主要原因是與開發CID-103相關的研發費用增加，即與EVOMELA相關的成本®無錫CASI的上市後研究和仿製藥研發費用。
在截至2021年6月30日的三個月中，我們的研發費用包括主要與我們的CID-103計劃相關的臨牀前開發活動的直接項目成本70萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為50萬美元，與2018年收購的ANDA相關的攤銷和備案費用為50萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為70萬美元，以及從Acrotech(前身為Spectrum)獲得許可的藥物的30萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為20萬美元。
一般和行政費用
一般及行政開支包括與行政、財務、業務發展及行政人員、專業服務、投資者關係及設施有關的薪酬及其他開支。
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為540萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為410萬美元。一般及行政費用增加，主要是因為專業費用增加。.
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用是與EVOMELA銷售相關的直接成本®這一舉措於2019年8月在中國推出，如銷售人員工資、獎金、廣告和其他營銷努力。
截至2021年6月30日的三個月，銷售和營銷費用為340萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為160萬美元。 銷售和營銷費用的增加是因為2021年中國銷售團隊的擴大，以及2021年新冠肺炎復甦帶來的旅行成本的增加。
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目錄
處置財產、廠房和設備的損失
截至2021年6月30日的三個月，處置財產、廠房和設備的虧損為6.5萬美元，而去年同期為0美元截至2020年6月30日的三個月 . 處置損失是由於在此期間出售實驗室設備造成的。
無形資產減值
截至2021年6月30日的三個月沒有無形資產減值。截至2020年6月30日的三個月無形資產減值為150萬美元。
收購的正在進行的研究和開發
截至2021年6月30日的三個月，收購的在途研發費用為106萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為500萬美元。*2021年6月，該公司在CID-103的第一階段劑量升級和擴展研究中實現了首次住院(FPI)，並根據協議條款支付了75萬美元的里程碑付款和25萬歐元(30.5萬美元)的應計付款。
非經營性項目
利息收入，淨額
截至2021年6月30日的三個月的淨利息收入為7.6萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的淨利息收入為15.3萬美元。利息收入淨額的減少主要是由於無錫中航的現金餘額減少所致。
其他收入
截至2021年6月30日的三個月的其他收入為3.3萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為2.7萬美元。截至2021年和2020年6月30日止三個月錄得的其他收入分別為13,000美元和11,000美元，與2020年4月無錫無錫中航局無錫經濟開發區從江蘇省無錫惠山經濟開發區獲得的1,590萬元人民幣(相當於220萬美元)作為政府贈款有關，用於開發中國租賃的國有土地，用於建設製造設施。*這筆贈款於2020年4月記錄為遞延收入。這筆贈款在土地租賃期內攤銷。
匯兑損益
截至2021年6月30日的三個月，外匯收益為7.6萬美元，而截至2020年6月30日的三個月，外匯收益為11.5萬美元。匯兑收益主要來自CRGK的應收賬款。
投資公允價值變動
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，投資公允價值的變化分別為收益191.4萬美元和32.4萬美元。這些變化是該公司對股權證券和長期投資的未實現收益。
長期投資減值損失
截至2021年6月30日的三個月，長期投資的減值虧損為865,000美元，與對Black Belt TX的投資有關。在截至2020年6月30日的三個月內，公司沒有記錄任何長期投資的減值損失。
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目錄
截至2021年6月30日的6個月與截至2020年6月30日的6個月
經營項目
收入
產品銷售
收入包括EVOMELA的產品銷售額®這是在2019年8月推出的。截至2021年6月30日的6個月收入為1280萬美元，而截至2020年6月30日的6個月收入為600萬美元。由於EVOMELA的持續增長，2021年上半年的收入比2020年同期增長了118%®銷售。
租賃收入
租賃收入主要包括與尤文圖斯(關聯方)的設備租賃。截至2021年6月30日的6個月，租賃收入為7.3萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為6.7萬美元。
運營費用
收入成本
收入成本主要由EVOMELA的庫存成本組成®以及與銷售EVOMELA相關的基於銷售的版税®.
截至2021年6月30日的6個月的收入成本為530萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的收入成本為570萬美元。 其中包括250萬美元的特許權使用費和120萬美元的同期特許權使用費。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，不包括特許權使用費的收入成本分別為280萬美元和450萬美元。不包括特許權使用費的收入成本佔收入的百分比從截至2020年6月30日的6個月的75%下降到截至2021年6月30日的6個月的22%，這是因為新的替代製造商已經到位，導致EVOMELA的庫存單位成本大幅下降®.
研發費用
研發(R&D)費用主要包括與研發人員、研究合作、與我們候選產品的內部和合同臨牀前測試和臨牀試驗相關的薪酬和其他費用，包括藥品和藥品的成本、ANDA的監管維護成本、設施費用以及收購ANDA的攤銷費用。
截至2021年6月30日的6個月的研發費用為750萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的研發費用為490萬美元。*研發費用增加的主要原因是與開發CID-103相關的研發費用增加。
在截至2021年6月30日的6個月中，我們的研發費用包括臨牀前開發活動的直接項目成本420萬美元，主要與我們的CID-103計劃有關，而截至2020年6月30日的6個月為180萬美元，與2018年收購的ANDA相關的攤銷和申請費為100萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為130萬美元，從Acrotech(以前的Spectrum)獲得許可的藥物的直接項目成本為70萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為70萬美元
一般和行政費用
一般及行政開支包括與行政、財務、業務發展及行政人員、專業服務、投資者關係及設施有關的薪酬及其他開支。
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目錄
截至2021年6月30日的6個月的一般和行政費用為1,090萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為810萬美元。一般及行政費用增加，主要是因為專業費用增加。.
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用是與EVOMELA銷售相關的直接成本®這一舉措於2019年8月在中國推出，如銷售人員工資、獎金、廣告和其他營銷努力。
截至2021年6月30日的6個月的銷售和營銷費用為610萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的銷售和營銷費用為280萬美元。 銷售和營銷費用的增加是由於2021年中國銷售團隊的擴大，以及2020年期間新冠肺炎限制導致旅行成本降低。
處置財產、廠房和設備的損失
截至2020年6月30日的6個月，處置財產、廠房和設備的虧損為6.5萬美元，而去年同期為0美元截至2020年6月30日的6個月 . 處置損失是由於在此期間出售實驗室設備造成的。
處置無形資產收益
截至2021年6月30日的六個月，無形資產處置沒有損益。
截至2020年6月30日的6個月，處置無形資產的收益為50萬美元。出售收益是由於2020年第一季度出售7個ANDA獲得了50萬美元的收益。
無形資產減值
截至2021年6月30日止六個月並無無形資產減值。截至2020年6月30日的6個月無形資產減值為150萬美元。
收購的正在進行的研究和開發
截至2021年6月30日的6個月，收購的進行中研發費用為660萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為110萬美元。*報告的截至2021年6月30日的六個月的金額是Cleave用於開發的預付款 CB-5339和CID-103開發的里程碑付款。截至2020年6月30日的6個月的金額與支付給PharmaThen‘s的里程碑式費用有關，因為奧曲肽在2020年第一季度首次提交給中國國家醫療產品管理局(National Medical Products Administration)。
非經營性項目
利息收入，淨額
截至2021年6月30日的6個月的淨利息收入為18.2萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的淨利息收入為34.3萬美元。利息收入淨額減少的主要原因是，由於當前的經濟環境，現有現金管理策略的回報率下降。
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目錄
其他收入
截至2021年6月30日的6個月的其他收入為5.3萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為2.7萬美元。截至2021年和2020年6月30日止六個月錄得的25,000美元和11,000美元的其他收入與2020年4月無錫中航局無錫經濟開發區從江蘇省無錫惠山經濟開發區獲得的1,590萬元人民幣(相當於220萬美元)作為政府贈款，用於開發中國租賃的國有土地，用於建設製造設施。*這筆贈款於2020年4月記錄為遞延收入。這筆贈款在土地租賃期內攤銷。
外匯收益
截至2021年6月30日的6個月的外匯收益為29.5萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的外匯收益為24.8萬美元。匯兑收益主要來自CRGK的應收賬款。
投資公允價值變動
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，投資公允價值的變化分別為3,482,000美元和309,000美元。這些變化代表公司投資的未實現收益 在股權證券和長期投資方面。
長期投資減值損失
截至2021年6月30日的6個月，長期投資的減值虧損為865,000美元，與對Black Belt TX的投資有關。在截至2020年6月30日的6個月內，公司沒有記錄任何長期投資的減值損失。
流動性和資本資源
到目前為止，我們主要從事研究和開發活動。因此，在可預見的未來，我們已經並預計將繼續遭受運營虧損。*根據我們目前的計劃，我們預計至少到2022年8月12日，我們目前的可用現金和現金等價物將滿足我們的現金需求。
我們將需要大量的額外資金來為運營提供資金，直到這個時候，如果我們真的實現盈利的話。我們打算通過尋求其他形式的資本注入來增加我們的現金餘額，包括與擁有與我們的能力和產品互補的能力和/或產品的組織建立戰略聯盟或合作開發機會，以便繼續開發我們打算追求商業化的潛在候選產品。如果我們尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排(如與合作伙伴或其他人的安排)以籌集更多資金，我們可能需要放棄某些現有候選產品的權利，或者放棄我們原本尋求自行開發或商業化的產品的權利，或者以對我們不利的條款將權利許可給我們的候選產品。
我們將繼續尋求籌集更多資金，為我們的商業化努力、擴大業務、研發以及收購新的候選產品(如果有的話)提供資金。我們打算探索以下一種或多種替代方案來籌集額外資本：
| ● | 出售額外的股權證券； |
| ● | 將候選產品授權給一個或多個企業合作伙伴； |
| ● | 完成非優先資產的直接出售；和/或 |
| ● | 從事一項或多項戰略性交易。 |
我們亦會繼續審慎和具成本效益地管理我們的現金資源。
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目錄
我們不能保證在這類安排下，我們會按我們認為可以接受的條件，獲得足夠的額外資助。如果通過發行股權證券籌集更多資金，可能會稀釋現有股東的權益，或者股權證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們無法在需要時獲得額外資本，我們可能需要推遲或縮減商業化努力、我們對Spectrum產品和ANDA產品的推進，或者其他候選產品的計劃(如果有)。
截至2021年6月30日，我們擁有6040萬美元的現金和現金等價物，營運資金為7380萬美元。截至2021年6月30日，公司合併現金餘額為6040萬美元。
融資活動
2021年3月承銷公開發行
2021年3月26日，本公司完成了15,853,658股本公司普通股的包銷公開發行(以下簡稱《公開發行》)，向社會公開發行價格為每股2.05美元。在扣除承銷折扣和佣金以及CASI應支付的發售費用之前，CASI從此次發行中獲得的毛收入為3250萬美元。
此次發行是通過書面招股説明書附錄和附帶的招股説明書進行的，招股説明書是之前於2020年11月20日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-3表格擱置登記聲明的一部分，該聲明於2020年12月2日宣佈生效。我們已向美國證券交易委員會提交了與此次發行相關的最終招股説明書附錄，日期為2021年3月24日。
該公司將此次發售的淨收益用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於推進公司的產品組合，獲得新產品候選產品的權利，以及一般和行政費用。
由於公司未能及時向證券交易委員會提交與通過其修訂和重述的章程有關的定期報告，假設公司繼續及時提交公司要求的交易法報告，公司在2021年10月1日之前沒有資格使用當前的貨架登記或在S-3表格上提交新的簡短登記聲明。不過，在此期間，本公司可根據S-1表格的註冊聲明，以私募方式或其他不依賴S-3表格的其他籌資形式籌集資金。
銷售協議
於2018年2月23日，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)訂立普通股銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議的條款，本公司可隨時根據其選擇，通過HCW作為銷售代理出售本公司普通股的股份。2019年7月19日，本公司簽訂了一項銷售協議修正案，將根據銷售協議可出售的最高金額降至2000萬美元。
於2019年7月19日，本公司訂立公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC(“公開市場協議”)。根據公開市場協議的條款，公司可以隨時選擇通過Jefferies LLC作為銷售代理出售最多3000萬美元的公司普通股。
截至二零二一年六月三十日止六個月，並無根據銷售協議發行股份，而自成立以來共發行143,248股股份，為本公司帶來淨收益475,000美元。自2021年6月30日起，本公司不符合根據銷售協議出售普通股的資格。
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目錄
截至二零二一年六月三十日止六個月，並無根據公開市場協議的條款發行股份，而自成立以來共發行493,000股股份，為本公司帶來淨收益1,539,000美元。截至2021年6月30日，公司沒有資格根據公開市場協議出售普通股。
截至2021年6月30日止六個月，並無根據銷售協議或公開市場協議發行股份。
利率變動
管理層不認為我們的營運資金需求對利率變化敏感。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據1934年證券交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據在公司管理層參與下進行的一項評估，公司首席執行官和總裁/首席財務官得出結論，公司根據經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序自2021年6月30日起生效，以確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(I)記錄、處理、在證券交易委員會規則和表格規定的時間內彙總和報告，以及(Ii)積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和總裁/首席財務官，以便及時決定需要披露的信息。
我們相信，無論管制制度的設計和運作如何完善，都不能絕對確保管制制度的目標得以達致，而任何管制措施的評估，也不能絕對保證一間公司內的所有管制問題和舞弊事件(如有的話)均已被發現。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內，公司財務報告內部控制沒有發生任何對公司財務報告內部控制產生重大影響或可能產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
在正常的業務過程中，我們受到各種法律程序的制約，在這些法律程序中，我們可以主張金錢或其他損害賠償。除非本文另有披露，否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。
第1A項。危險因素
有關可能影響公司經營結果、財務狀況和流動性的因素的信息，請參閲CASI截至2020年12月31日的會計年度10-K表格中的第1A項風險因素討論，以及本報告中“有關前瞻性陳述的特別説明”中的信息。與我們在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
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目錄
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第5項：其他信息
不適用。
項目6.展品
展品索引
10.1 | CASI製藥公司2021年業績導向長期激勵計劃非限制性股票期權授予協議表格(適用於中國境內的期權持有人)* | |
10.2 | CASI製藥公司2021年長期激勵計劃非限制性股票期權授予協議格式(適用於中國境內的期權持有人)* | |
10.3 | CASI製藥公司2021年績效長期激勵計劃非限定股票期權授予協議表格(適用於美國的期權接受者)* | |
10.4 | CASI PharmPharmticals Inc.2021年長期激勵計劃非限定股票期權授予協議表格(適用於美國的期權持有人)* | |
31.1 | 規則第13a-14(A)條對行政總裁的證明** | |
31.2 | 規則13a-14(A)首席財務官的證明** | |
32.1 | 第1350條行政總裁的證明書** | |
32.2 | 第1350條首席財務官的證明** | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔。實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。** | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。** | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。** | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。** | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。** | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。** | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在隨函提交的附件101中)。 |
*管理合同或任何補償計劃、合同或安排
**隨函存檔
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
| 卡西製藥公司 | ||
(註冊人) | |||
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日期：2021年8月12日 | /s/魏武河 | ||
| 何偉武 | ||
| 首席執行官 | ||
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| ||
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| ||
日期：2021年8月12日 | /s/拉里(魏)張 | ||
| 張拉里(魏) | ||
| 首席財務官 |
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