美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
在截至本季度末的季度內
或
在從日本到日本的過渡期內，日本將從日本過渡到日本，而日本將從日本過渡到日本。
委託文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程) |
| 不是的。 | |
(成立為法團的國家) |
| (美國國税局僱主身分證號碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。他説：
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | ||
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| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。回答是肯定的。
在2021年8月2日，有
Celcuity Inc.
目錄
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| 頁 |
第一部分財務信息 | ||
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第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 |
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| 截至2021年6月30日和2020年12月31日的濃縮資產負債表 | 3 |
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| 截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表 | 4 |
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| 截至2021年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明報表 | 5 |
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| 截至2020年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明報表 | 6 |
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| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月現金流量表簡明表 | 7 |
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| 未經審計的簡明財務報表附註 | 8 |
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第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 15 |
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第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
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第四項。 | 管制和程序 | 30 |
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第二部分：其他信息 | ||
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第1項。 | 法律程序 | 31 |
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第1A項。 | 風險因素 | 31 |
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第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 31 |
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第三項。 | 高級證券違約 | 31 |
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第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 31 |
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第五項。 | 其他信息 | 31 |
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第六項。 | 陳列品 | 32 |
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簽名 | 33 | |
本報告中使用的術語“我們”、“Celcuity”和“公司”均指Celcuity Inc.，除非上下文另有含義。
| 2 |
| 目錄 |
第一部分：財務信息
第(1)項：財務報表
Celcuity Inc. | ||||||||
濃縮資產負債表 | ||||||||
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| 2021年6月30日 |
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| 2020年12月31日 |
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| *(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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| $ |
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存款 |
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遞延交易成本 |
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應收工資税 |
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預付資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益： |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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融資租賃負債 |
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經營租賃負債 |
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應計費用 |
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流動負債總額 |
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融資租賃負債 |
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經營租賃負債 |
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應付票據，非流動票據 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
| $ |
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| $ |
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見財務報表附註 | ||||||||
| 3 |
| 目錄 |
Celcuity Inc. | ||||||||||||||||
簡明操作報表 | ||||||||||||||||
*(未經審計) | ||||||||||||||||
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| 截至6月30日的三個月， |
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| 截至6月30日的六個月， |
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| 2021 |
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| 2020 |
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| 2021 |
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| 2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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利息支出 |
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利息收入 |
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固定資產銷售損失 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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所得税前淨虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
所得税優惠 |
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淨損失 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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| $ | ( | ) |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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見財務報表附註 | ||||||||||||||||
| 4 |
| 目錄 |
股東權益變動簡明報表 | ||||||||||||||||||||
截至2021年6月30日的三個月零六個月 | ||||||||||||||||||||
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| 普通股 |
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| 額外繳費 |
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| 累計 |
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| 中國股票 |
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| 金額： |
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| 資本 |
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| 赤字 |
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| 總計 |
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2020年12月31日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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基於股票的薪酬 |
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普通股認股權證的行使 |
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行使普通股期權，扣除為行權價格而扣留的股份 |
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| ( | ) |
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| ||||
在後續發行結束時發行普通股，扣除承銷折扣和發行成本 |
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在市場上發行普通股(“自動櫃員機”) |
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| |||||
與自動櫃員機服務相關的發行成本 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
淨損失 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
2021年3月31日的餘額(未經審計) |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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基於股票的薪酬 |
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員工購股 |
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行使普通股期權，扣除為行權價格而扣留的股份 |
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已發行的認股權證-應付票據 |
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發行普通股，許可協議 |
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淨損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
2021年6月30日的餘額(未經審計) |
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| $ | ( | ) |
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見財務報表附註 | ||||||||||||||||||||
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| 目錄 |
Celcuity Inc. | ||||||||||||||||||||
股東權益變動簡明報表 | ||||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的三個月零六個月 | ||||||||||||||||||||
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| 普通股 |
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| 額外繳費 |
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| 累計 |
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| 中國股票 |
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| 金額： |
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| 資本 |
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| 赤字 |
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| 總計 |
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2019年12月31日的餘額 |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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| ( | ) |
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2020年3月31日的餘額(未經審計) |
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基於股票的薪酬 |
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員工購股 |
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在市場上發行普通股(“自動櫃員機”) |
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與自動櫃員機服務相關的發行成本 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額(未經審計) |
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見財務報表附註 | ||||||||||||||||||||
| 6 |
| 目錄 |
Celcuity Inc. | ||||||||
現金流量表簡明表 | ||||||||
*(未經審計) | ||||||||
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| 截至6月30日的六個月， |
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| 2021 |
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| 2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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調整以調節淨虧損與用於運營的淨現金： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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發行普通股，許可協議 |
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債務發行成本和折價攤銷 |
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PIK興趣 |
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固定資產銷售損失 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付資產和存款 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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非現金經營租賃，淨額 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購置物業和設備 |
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出售財產和設備所得收益 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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行使普通股認股權證所得款項 |
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行使員工股票期權所得收益 |
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員工購買股票所得收益 |
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後續發行收益，扣除承銷折扣和發行成本 |
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應付票據收益，扣除債務發行成本和652,061美元的貼現 |
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自動櫃員機發行的總收益 |
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二次登記表費用的支付 |
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融資租賃的付款方式 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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現金和現金等價物： |
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期初 |
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期末 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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應付賬款和應計費用中包括的要約和登記報表費用 |
| $ |
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| $ |
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發行普通股認股權證及確認為應付票據折讓的最終費用 |
| $ |
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| $ |
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見財務報表附註 | ||||||||
| 7 |
| 目錄 |
CELCUITY Inc.
簡明財務報表附註(未經審計)
(截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月)
1.組織機構
業務性質
Celcuity Inc.是特拉華州的一家公司(以下簡稱“公司”)，是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於通過推行綜合伴隨診斷(CDX)和治療(Rx)策略來延長癌症患者的生命。我們的CELsignia伴隨診斷平臺獨一無二地能夠分析活的患者腫瘤細胞，以識別可能從靶向治療中受益的新的癌症患者羣體。這使得CELsignia CDX能夠支持已經批准的靶向治療的新適應症的發展。我們的治療努力集中在授權和開發分子靶向療法，以解決我們的同伴診斷可以識別的同一癌症驅動因素。通過推行一體化的伴隨診斷和治療策略，我們相信我們處於獨特的地位，能夠實現我們的目標，即幫助癌症患者接受最適合治療他們的癌症驅動因素的治療。該公司由布萊恩·F·沙利文和蘭斯·G·萊恩博士於2012年共同創立，總部設在明尼蘇達州。到目前為止，該公司還沒有產生任何收入。
後續服務
2021年7月1日，該公司完成了後續發售，據此出售了
2.列報依據、主要會計政策摘要和近期會計公告
陳述的基礎
隨附的未經審核財務報表包括本公司的賬目，並已根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)頒佈的S-X法規第10條編制。因此，在第10條允許的情況下，未經審計的財務報表不包括美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)所要求的所有信息。截至2020年12月31日的資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，不包括美國公認會計準則要求的所有披露。管理層認為，所有屬於正常經常性和為公平列報所必需的調整都已反映在財務報表中。這些未經審計的簡明財務報表應與截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度的已審計財務報表以及公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的相關附註一併閲讀。截至2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定表明本年度剩餘時間或未來任何時期的預期結果。
會計估計
管理層根據美國公認會計原則，在編制這些未經審計的簡明財務報表時使用估計和假設。這些估計和假設影響資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同，差異可能是實質性的。受此類估計和假設約束的重要項目包括基於股票的補償和預付或應計臨牀試驗成本的估值。
風險和不確定性
該公司面臨與處於開發階段的公司相同的風險，包括但不限於對其診斷測試的臨牀和商業成功的依賴性、其診斷測試獲得監管部門批准的能力、其首批藥物gedatolisib的臨牀和商業成功、為實現其目標需要大量額外資金、醫生和消費者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性，以及激烈的競爭。
臨牀試驗費用
本公司記錄由第三方服務提供商進行的預付或估計臨牀試驗成本的預付資產或應計費用，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。這些成本可能是本公司研發費用的重要組成部分。本公司根據已完成工作的估計等因素，並根據與其第三方服務提供商的服務協議，為這些成本進行應計費用。*本公司在確定每個報告期的應計負債餘額時做出重大判斷和估計。隨着實際成本的瞭解，本公司調整其預付資產或應計費用。*本公司未經歷應計成本與實際發生的成本之間的任何重大差異。但是，實際服務的狀態和時間、參加的患者數量和患者參保率可能與本公司的估計不同，從而導致在未來期間對費用進行調整。這些估計的變化導致本公司的預付資產或應計費用發生重大變化，可能會對本公司的經營業績產生重大影響。
| 8 |
| 目錄 |
新會計準則或修訂會計準則的應用
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)，組成“新興成長型公司”的公司除其他事項外，有權依賴某些降低的報告要求。該公司是一家新興的成長型公司，但已不可撤銷地選擇不利用JOBS法案為實施新的或修訂的會計準則提供的延長過渡期。因此，本公司將在要求非新興成長型公司的上市公司採用新會計準則或經修訂會計準則的相關日期遵守該等準則。
最近採用的會計公告
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2020-06號文件，其中包括債務轉換和其他期權(次級主題470-20)和實體自有權益衍生工具和套期保值合約(次級主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理(“ASU 2020-06”)，通過取消當前美國公認會計準則(GAAP)所要求的主要分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU 2020-06取消了股權合約有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。該標準適用於公共企業實體，不包括符合SEC定義的較小報告公司的實體，適用於2021年12月15日之後開始的財年和這些財年內的中期。對於所有其他實體，該標準將在2023年12月15日之後的財年生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的會計年度，並且必須在公司年度會計年度開始時採用。公司於2021年4月8日提前採用這一會計準則，同時完成一項貸款協議，並未對公司的財務報表和相關披露產生影響。
3.普通股每股淨虧損
每股普通股的基本和稀釋淨虧損是由普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行的加權平均普通股確定的。在提出的所有期間內，期權和認股權證相關的普通股都被排除在計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的。因此，用於計算普通股基本虧損和稀釋虧損的加權平均流通股是相同的。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內，被排除在稀釋加權平均流通股計算之外的潛在攤薄證券是可供購買的期權。
4.承諾
經營租賃和融資租賃
該公司在明尼蘇達州明尼阿波利斯市租賃公司空間。2017年9月，本公司就建築空間訂立了不可撤銷的經營租賃協議。新租約開始，公司於2018年5月搬到該設施，同時終止了當時的現有租約。租金費用在租賃期內以直線方式記錄。2020年7月，該公司簽署了一項修正案，將本租約延長至2022年4月30日。租約修正案規定每月租金、房地產税和運營費用。由於租約修訂，該公司記錄了增加的#美元。
修訂後的租賃協議包括將租期再延長一年的選擇權。延長的選擇權由本公司酌情決定，由於本公司尚未確定是否會行使延長選擇權，延長的租賃期不包括在ROU資產和租賃負債中。本公司定期評估續期方案，並在合理確定是否可行使時，本公司會將續期計入租期內。
2018年5月，本公司簽訂辦公設備不可撤銷融資租賃協議，租賃期限為五年。標的資產包括在傢俱和設備中。租約在租約結束時包含一個討價還價的購買選擇權。
當未提供隱含利率時，本公司根據租賃開始日可獲得的信息，使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。
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| 目錄 |
截至2021年6月30日，補充資產負債表信息包括以下內容：
經營租賃 |
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使用權資產 |
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經營租賃負債 |
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減去：短期部分 |
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長期部分 |
| $ |
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融資租賃 |
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傢俱和設備 |
| $ |
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減去：累計折舊 |
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| ( | ) |
融資租賃財產和設備賬面淨值 |
| $ |
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融資租賃負債 |
| $ |
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減去：短期部分 |
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| ( | ) |
長期部分 |
| $ |
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截至2021年6月30日，租賃協議下的到期日分析包括以下內容： | ||||||||
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| 經營租約 |
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| 融資租賃 |
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2021 |
| $ |
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| $ |
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2022 |
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2023 |
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最低租賃付款總額 |
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減去：現值折扣 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
代表服務的較少數額 |
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| ( | ) | |
最低租賃付款淨額現值 |
| $ |
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| $ |
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*加權平均水平 |
| *剩餘租賃期 |
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| 貼現率 |
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簽訂經營租賃合同 |
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| 4.0 | % | |
中國金融租賃公司 |
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| 1.0 | % | |
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截至2021年6月30日期間的租賃費用： |
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| -三個月期間 |
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| -六個月期間 |
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*運營租賃成本 |
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*融資租賃成本： |
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**攤銷 |
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*可變租賃成本 |
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| $ |
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| $ |
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截至2021年6月30日期間與租賃相關的補充現金流信息： |
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| -三個月期間 |
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| -六個月期間 |
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*為運營和融資租賃中包括的金額支付的現金： |
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**營業租賃的營業現金流出 |
| $ |
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| $ |
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*減少融資租賃的經營性現金流出 |
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*減少融資租賃的融資現金流出 |
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| $ |
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| $ |
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| 10 |
| 目錄 |
臨牀研究
該公司在正常業務過程中就臨牀試驗、臨牀前研究、製造和用於運營目的的其他服務和產品簽訂合同。該公司目前有五項第二階段臨牀試驗協議，用於評估通過我們的CELsignia測試之一選擇的靶向療法。該公司還與輝瑞公司簽訂了研究、開發、製造和商業化gedatolisib的許可協議。里程碑付款的時間是不確定的，合同一般規定在通知後的一段時間後終止，因此本公司認為協議下的不可撤銷義務不是實質性的。
5.股東權益
2021年2月26日，該公司完成了後續發售，據此出售了
2020年6月5日，本公司與B.Riley FBR，Inc.(“代理商”)簽訂了“自動櫃員機市場發行銷售協議”(“ATM協議”)。根據自動櫃員機協議，公司可以隨時根據自己的選擇提供和出售總髮行價高達$的普通股。
配售股票根據修訂後的1933年證券法註冊，依據最初於2018年9月21日提交給證券交易委員會並於2018年10月4日由證券交易委員會宣佈生效的S-3表格註冊説明書(第333-227466號文件)、註冊説明書中包含的基本招股説明書以及於2020年6月5日提交的招股説明書附錄。根據本招股説明書附錄，公司普通股的銷售(如果有的話)可以通過根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415條規定的“在市場上發行”的任何方式進行。
在截至2021年6月30日的六個月內，本公司
2021年2月23日，隨着公司的後續發售，自動取款機協議終止。
6.股票薪酬
下表彙總了截至6月30日的6個月所有未償還股票期權的活動：
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| 2021 |
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| 2020 |
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| 股票 |
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| 加權平均行權價 |
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| 股票 |
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| 加權平均行權價 |
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年初未償還期權 |
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| $ |
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| $ |
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授與 |
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練習 |
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| ( | ) |
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| - |
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| - |
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沒收 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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6月30日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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6月30日可行使的期權： |
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| $ |
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期間授予的期權的加權平均授予日期公允價值： |
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| $ |
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| $ |
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| 目錄 |
下表彙總了有關2021年6月30日已發行和可行使的股票期權的更多信息：
未完成的期權 |
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| 可行使的期權 |
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未完成的期權 |
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| 加權平均剩餘合同壽命 |
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| 加權平均行權價 |
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| 聚合內在價值 |
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| 可行使的期權 |
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| 加權平均行權價 |
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| 聚合內在價值 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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公司確認股票期權以股票為基礎的薪酬費用為#美元。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型被用來估計基於股權的獎勵的公允價值，並在截至6月30日的6個月中採用以下加權平均假設：
| 2021 | 2020 |
無風險利率 | ||
預期波動率 | | |
預期壽命(年) | ||
預期股息收益率 |
布萊克-斯科爾斯估值模型的輸入需要管理層的重大假設。在公司首次公開發行之前，普通股的每股價格是由公司董事會根據非公開發行的普通股最近的價格確定的。首次公開發行後，普通股的每股價格根據授予日納斯達克資本市場的收盤價確定。無風險利率以授予日的美國國債利率為基礎，到期日大致等於授予日的預期壽命。預期壽命是根據SEC工作人員會計公告第107和110號的簡化方法計算的。預期波動率是根據同行公司的歷史波動率信息估計的，這些信息是公開提供的，並結合本公司自上市以來計算的波動率。
用於計算授予日期非員工期權公允價值的所有假設通常與授予員工的期權的假設一致。如果本公司終止其任何諮詢協議，與該協議相關的未授予期權也將被取消。
在截至2021年和2020年6月30日的三個月裏，公司董事會的兩名成員獲得了限制性股票獎勵。該公司擁有
該公司最初最多保留了
與股票期權和限制性股票有關的未確認補償成本估計如下：
2021 |
| $ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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待確認的估計補償成本總額 |
| $ |
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| 目錄 |
公司確認與員工股票購買計劃相關的股票薪酬支出為#美元。
公司確認截至6月30日的三個月和六個月的基於股票的薪酬支出總額如下：
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| *截至三個月的時間 |
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| *截至六個月的時間 |
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| 2021 |
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| 2020 |
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| 2021 |
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| 2020 |
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運營費用中的股票薪酬費用： |
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研發 |
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| $ |
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| $ |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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7.債項
於2021年4月8日，本公司與特拉華州有限合夥企業Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP(以下簡稱“Innovatus”)簽訂貸款及擔保協議(“貸款協議”)。
貸款協議還包含公司的某些違約事件、擔保和契諾。就定期貸款的每筆資金而言，本公司鬚髮行Innovatus認股權證(“認股權證”)，以購買相當於相關定期貸款本金的2.5%除以行使價的若干本公司股票，該等本金將以(I)$中較低者為準。
該公司有權支付36個月的純利息付款，如果滿足某些條件，則最長可支付48個月的利息。定期貸款將於最初融資日期的五週年時到期，利率為(A)(I)最優惠利率(定義見貸款協議)或(Ii)3.25%加(B)5.70%，兩者以較大者為準。
Innovatus還有權在2021年6月1日之後至貸款協議三週年前選擇將根據貸款協議發放的所有定期貸款的未償還本金的最多20%轉換為公司普通股，每股價格等於在緊接貸款協議執行前最後一個交易日結束的5個交易日內公司股票的成交量加權平均收盤價(“轉換權”)。
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| 目錄 |
關於貸款協議和第一批定期貸款的資金，本公司產生的債務發行成本約為#美元。
長期債務包括以下內容：
|
| 2021年6月30日 |
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*應付票據 |
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*新增：PIK利息(計入本金) |
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*添加：最終費用 |
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減去：未攤銷債務發行成本 |
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| ( | ) |
減去：未攤銷債務貼現 |
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| ( | ) |
*長期債務總額 |
| $ |
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未來的本金支付(包括最後的費用)如下：
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| 結束的年份 十二月三十一日， |
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2024 |
| $ |
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2025 |
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2026 |
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總計 |
| $ |
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8.許可協議
4月8日，該公司與輝瑞公司簽訂了一項許可協議，研究、開發、製造和商業化gedatolisib，這是一種針對PI3K和mTOR的有效、耐受性好的可逆雙重抑制劑，用於治療、診斷和預防所有疾病。美國公司向輝瑞支付了$
該公司還被要求在某些開發和商業里程碑事件完成後向輝瑞支付里程碑式的付款，總額最高可達$
為方便起見，本公司有權提前90天書面通知終止許可協議。輝瑞可能不會為方便起見而終止協議。如果另一方嚴重違反許可協議，並且在指定的治癒期限內未得到糾正，則本公司或輝瑞均可終止許可協議。此外，在涉及另一方的特定破產事件發生時，本公司或輝瑞均可終止許可協議。
9.後續活動
如腳註2所述，2021年7月1日，該公司完成了後續發售，據此出售了
2021年7月19日，公司簽署修正案，行使延長租期一年的選擇權。延長期從2022年5月1日開始，到2023年4月30日結束。
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| 目錄 |
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本公司未經審計的簡明財務報表及載於本10-Q表格第一部分第(1)項下的相關附註(本“季度報告”)。本季度報告中包含或在其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務的計劃和戰略以及預期財務結果的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。您應閲讀我們於2021年4月8日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中討論的“風險因素”，以及我們於2021年4月8日提交給SEC的當前Form 8-K報告附件99.4中討論的“風險因素”，並在本季度報告的其他部分討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。巴塞羅那
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，尋求通過利用我們的CELsignia CDX平臺尋求一種集成的伴隨診斷(CDX)和治療(Rx)策略來延長癌症患者的生命。CELsignia獨一無二地能夠分析活的患者腫瘤細胞，以識別可能從定向治療中受益的新的癌症患者羣體。這使得CELsignia CDX能夠支持已經批准的靶向治療的新適應症的發展。我們的治療策略旨在利用CELsignia對腫瘤細胞生物學的獨特見解來識別、許可和開發潛在的一流或一流的靶向療法，這些療法可以治療CELsignia CDX可以識別的同一癌症驅動因素。我們相信，CDX和Rx的這一綜合戰略將最大限度地發揮我們的CELsignia平臺對癌症患者治療領域的影響。
我們內部正在開發的第一個候選藥物是gedatolisib，這是一種有效的、耐受性良好的小分子雙重抑制劑，通過靜脈給藥，選擇性地針對所有1類PI3K亞型和哺乳動物雷帕黴素靶標(MTOR)。2021年4月，根據與輝瑞公司的許可協議，我們獲得了gedatolisib的獨家全球開發權和商業化權利。在開發CELsignia PI3K活性測試時，我們對各種PI3K靶向療法進行了研究，從而激發了我們對gedatolisib的興趣。我們的CELsignia平臺使我們能夠獲得有關PI3K靶向治療的相對有效性的專有見解。這項研究發現，與我們評估的其他PI3K靶向療法相比，gedatolisib抑制了更高水平的PI3K相關信號活性，並證明瞭當與其他靶向療法聯合使用時，具有更好的藥物協同作用。Gedatolisib最初的臨牀開發計劃將側重於治療雌激素受體陽性(ER+)、HER2陰性、晚期或轉移性乳腺癌患者。其他臨牀開發項目預計將集中在其他涉及荷爾蒙信號通路的腫瘤類型上，如子宮內膜癌、卵巢癌或前列腺癌。
通過我們的CELsignia平臺支持潛在的一流乳腺癌靶向療法的開發，如gedatolisib，這是我們戰略的自然延伸，即使用我們的CELsignia CDX為其他公司的靶向治療提供新的適應症。通過將旨在實現專利新藥適應症的配套診斷與針對我們CDX確定的信號調節失調的針對性治療相結合，我們相信我們在改善許多早期和晚期乳腺癌患者的護理標準方面處於獨特的地位。我們的目標是在治療處於疾病不同階段的乳腺癌患者所需的多種治療方法中發揮關鍵作用。對於每個計劃，我們都是：
| · | 利用CELsignia提供的對活患者腫瘤細胞功能的專有見解 |
| · | 使用CELsignia CDX識別可能對配對靶向治療有反應的新患者 |
| · | 為乳腺癌患者開發新的靶向治療方案 |
| · | 最大限度地提高獲得監管部門批准將靶向治療適應症推向市場的可能性 |
CELsignia開發與CDX程序
我們專有的CELsignia診斷平臺是我們所知的唯一可以商業化的技術，它使用患者的活腫瘤細胞來識別導致患者癌症的特定異常細胞過程以及最佳治療的靶向治療。這使我們能夠識別其腫瘤可能對靶向治療有反應的患者，即使他們缺乏先前相關的分子突變。通過識別腫瘤缺乏相關基因突變但具有異常細胞活性的癌症患者，CELsignia CDX可以擴大一些已經批准的靶向治療的市場。我們目前的CDX可以識別那些腫瘤可能對人表皮生長因子受體2陰性(HER2)、間充質-上皮轉化因子(c-MET)或磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)靶向治療有反應的乳腺癌和卵巢癌患者。雖然作為獨立實驗室開發的測試提供的CELsignia測試目前不需要美國食品和藥物管理局(FDA)的批准或許可，但如果我們與製藥公司合作推出CELsignia測試作為新藥適應症的配套診斷，我們將被要求與尋求匹配療法新藥批准的製藥公司一起獲得上市前批准或PMA。
| 15 |
| 目錄 |
與傳統的分子診斷學相比，我們的CELsignia平臺提供了一個重要的優勢。目前的分子診斷學分析碎裂的細胞，以獲得病人腫瘤中存在的基因突變的快照。使用細胞碎片可以防止分子診斷分析調節細胞增殖或存活的動態細胞活動，即所謂的細胞信號。當調節細胞增殖等生理活動的關鍵細胞信號變得異常或失調時，癌症就會發生。由於基因突變通常與驅動患者癌症的細胞信號活動失調只有微弱的相關性，分子診斷很容易提供不完整的診斷。CELsignia測試通過測量癌症患者活腫瘤細胞中的動態細胞信號活性，克服了這一限制。當CELsignia測試檢測到異常信號活動時，可以更準確地診斷患者的癌症驅動因素。
我們正在支持由其他製藥公司控制的六種不同靶向療法的新的潛在適應症的發展，這些療法將依賴CELsignia CDX來選擇患者。5個2期試驗正在進行中，以評估這些療法在CELsignia選定患者中的有效性和安全性。這些患者目前沒有資格接受這些藥物，也無法通過分子測試進行識別。
我們的首個使用CELsignia平臺的分析驗證和商業化測試-CELsignia HER2乳腺癌路徑活性測試-診斷出兩種新的HER2陰性乳腺癌亞型，這是傳統分子診斷方法無法檢測到的。我們的內部研究顯示，大約15-20%的HER2陰性乳腺癌患者具有與HER2陽性乳腺癌細胞相似的異常HER2信號活性。因此，這些HER2陰性的患者患有未確診的HER2驅動的乳腺癌，可能會對今天只有HER2陽性患者接受的相同的抗HER2靶向治療有反應。我們有三個介入臨牀試驗正在進行中，以評估HER2靶向治療在CELsignia HER2通路活性測試中選擇的乳腺癌患者的療效。
我們的第二個乳腺癌CELsignia測試評估了HER2陰性乳腺癌細胞中獨立的c-Met信號活性及其與HER2陰性乳腺癌細胞HER家族信號轉導的關係。我們的內部研究表明，大約20%-25%的HER2陰性乳腺癌患者具有異常的c-Met信號活性，這種異常c-Met信號活性與異常的HER家族信號共同激活。這些研究表明，HER2陰性乳腺癌患者中的這一亞組對HER2家族和c-Met抑制劑聯合治療的反應最好。我們正在進行兩項幹預性臨牀試驗，以評估HER2和c-Met靶向治療在我們的CELsignia多路徑活性測試(CELsignia Multi-Pathway Activity Test)或CELsignia MP測試中選擇的先前治療的HER2陰性轉移性乳腺癌患者的療效。
我們的第三個乳腺癌CELsignia測試評估了HER2陰性乳腺癌細胞中的PI3K信號。我們的內部研究表明，與目前測量PI3K突變的基因測試相比，測量PI3K相關信號可能提供一種更敏感和更具體的方法來識別最有可能受益於PI3K抑制劑的患者。我們打算將這三種測試結合起來，創建CELsignia多路徑活動測試，或CELsignia MP測試。通過這一新一代CELsignia測試，我們計劃為每個接受腫瘤標本的患者提供EGFR/HER1、HER2、HER3、c-met和PI3K-node信號活性的分析。
我們在2020年完成了我們的第一個卵巢癌CELsignia檢測的開發。這項檢測發現了一個新的卵巢癌患者亞羣，他們的腫瘤具有異常的c-Met和HER2信號活性。然而，這些發現表明，卵巢癌患者中有相當一部分人可能對ErbB和c-Met抑制劑的聯合治療有反應。每年有近14,000名婦女死於卵巢癌，這種疾病的五年存活率不到50%，靶向治療選擇範圍有限。因此，卵巢癌患者對額外治療方案的需求嚴重不足。作為一項配套診斷，我們的CELsignia卵巢癌檢測將旨在幫助製藥公司獲得新藥適應症，並擴大這種具有挑戰性的腫瘤類型的治療選擇。我們目前正在與製藥公司討論未來臨牀試驗的合作事宜。
除了我們針對HER2陰性乳腺癌和卵巢癌的CELsignia測試外，我們還希望開發CELsignia測試來診斷我們在肺癌、卵巢癌、腎癌和膀胱癌中發現的八種新的潛在癌症亞型。目前，已批准或正在研究的藥物可用於治療這些新的潛在癌症亞型。我們預計在未來幾年將在交錯的基礎上推出這些額外的測試，同時繼續我們的研究，以確定更多的新癌症亞型。“
我們的總體商業化戰略是開發診斷學，擴大有資格接受靶向治療的患者羣體。為了推進這一戰略，我們將尋求與製藥公司的合作，進行臨牀試驗，以推進其靶向療法的臨牀開發，最終目標是獲得FDA對新藥適應症的批准。合作預計將包括最初的I期或II期介入臨牀試驗，以評估我們的合作伙伴的靶向治療對通過我們的CELsignia測試之一選擇的患者的療效。這些試驗不打算單獨評估CELsignia測試，無論是作為獨立測試還是配套診斷。雖然作為獨立實驗室開發的測試提供的CELsignia測試目前不需要FDA的批准或許可，但如果我們與製藥公司合作推出CELsignia測試作為新藥適應症的配套診斷，我們將被要求與尋求匹配療法新藥批准的製藥公司一起獲得上市前批准或PMA。
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| 目錄 |
我們目前正在合作進行五項第二階段臨牀試驗，以評估我們的合作伙伴的靶向治療在通過我們的CELsignia測試之一選定的患者中的療效。這些試驗的目標是支持開發五種潛在的新藥適應症，以治療我們的CELsignia測試發現對其批准的靶向治療有反應的患者羣體。這些臨牀試驗包括：
| · | 評估基因泰克HER2靶向療法療效的FACT-1臨牀試驗-我們正在與NSABP基金會，Inc.(“NSABP”)和基因泰克公司(“Genentech”)合作，評估基因泰克的藥物赫賽汀(曲妥珠單抗)和培捷他(Pertuzumab)以及化療在我們的CELsignia測試中選擇的乳腺癌患者的療效和安全性。根據國家藥品監督管理局對患者參保率的最新估計，以反映新冠肺炎的影響，中期結果預計將在2021年底或2022年初公佈，最終結果預計將在大約9個月後公佈。我們的目標是證明CELsignia測試確定的具有異常HER2信號通路的患者對匹配的靶向治療有反應。 |
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| · | 評估彪馬HER2靶向治療療效的事實-2臨牀試驗--我們正在與彪馬生物技術公司(“彪馬”)和西部癌症中心合作，進行一項第二階段單臂介入試驗，以評估彪馬的藥物Nerlynx(Neratinib)和化療在我們的CELsignia測試中選定的乳腺癌患者的療效和安全性。根據西部癌症中心對患者參保率的最新估計，以反映新冠肺炎的影響，中期結果預計在2021年底或2022年初，最終結果預計在大約9個月後。這項試驗的目標是證明CELsignia測試確定的HER2信號過度活躍的三陰性乳腺癌患者對Nerlynx治療有反應，Nerlynx是一種與HER2相匹配的療法。 |
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| · | 評估輝瑞泛赫和c-Met靶向療法療效的FACT-3臨牀試驗-2021年1月，我們宣佈與薩拉·坎農研究所和輝瑞合作進行臨牀試驗，進行第二階段臨牀試驗。這項開放標籤的第二階段試驗將評估兩種輝瑞靶向療法的有效性和安全性，這兩種藥物分別是泛羥色胺抑制劑Vizimpro(達科米替尼)和c-Met抑制劑Xalkori(Crizotinib)，用於我們的CELsignia多路徑活性測試中以前治療過的HER2陰性轉移性乳腺癌患者。根據薩拉·坎農研究所(Sarah Cannon Research Institute)對患者入院率的估計，中期結果預計將在該方案啟動後12-15個月公佈，最終結果將在12-15個月後公佈。我們預計2021年第三季度開始招生。這項試驗的目的是證明，CELsignia測試確定的HER2和c-Met信號過度活躍的HER2陰性轉移性乳腺癌患者對Vizimpro與Xalkori聯合治療有反應。 |
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| · | 評估彪馬HER2靶向療法療效的FACT-4臨牀試驗-2020年12月，我們宣佈與馬薩諸塞州總醫院和生物製藥公司彪馬合作進行第二階段臨牀試驗。這項開放標籤的第二階段試驗將評估彪馬公司的藥物Nerlynx(Neratinib)和阿斯利康藥物Faslodex(Fulvestrant)在我們的CELsignia HER2途徑活性測試中選定的轉移性HR陽性(HR+)、HER2陰性乳腺癌患者中的療效和安全性。根據馬薩諸塞州綜合醫院對患者入院率的估計，我們預計將在該方案啟動12-15個月後獲得中期結果，並在12-15個月後獲得最終結果。我們預計2021年第三季度開始招生。這項試驗的目的是證明以前治療過的HR+，HER2陰性的轉移性乳腺癌患者，如CELsignia測試所確定的HER2信號過度活躍的患者，對Nerlynx和Faslodex聯合治療有反應。Faslodex是一種針對雌激素受體的荷爾蒙療法。 |
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| · | 評估諾華公司的c-Met抑制劑和彪馬的泛HER抑制劑療效的FACT-6臨牀試驗-2021年3月，我們宣佈與MD Anderson、諾華製藥和彪馬進行臨牀試驗合作，進行I/II期臨牀試驗。這項開放標籤的I/II期試驗將評估諾華公司的c-Met抑制劑Tabrecta(Capmatinib)和彪馬公司的PAN-HER抑制劑Nerlynx(Neratinib)在我們的CELsignia多路徑活性測試中選定的轉移性HER2陰性乳腺癌患者中的療效和安全性。根據MD Anderson對患者入院率的估計，我們預計將在該方案啟動後12-15個月獲得中期結果，並在12-15個月後獲得最終結果。我們預計2021年第三季度開始招生。這項試驗的目的是證明，CELsignia測試確定的HER2和c-Met信號過度活躍的HER2陰性轉移性乳腺癌患者對Tabrecta聯合Nerlynx治療有反應。 |
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治療性(處方)產品開發
Gedatolisib
Gedatolisib(PF-05212384)是一種有效的、可逆的雙重抑制劑，選擇性地針對PI3K和mTOR。Gedatolisib最初是由惠氏公司開發的，輝瑞公司在收購惠氏公司後繼續進行臨牀開發。我們於2021年4月從輝瑞獨家授權了gedatolisib的全球使用權。2016年啟動了一項正在進行的1b期試驗，評估ER+/HER2轉移性乳腺癌患者，隨後招募了138名患者。試驗的四個擴展分支的患者登記已經完成。根據1b期試驗迄今報道的有利的初步結果，我們打算在FDA的反饋下，在2022年上半年啟動一項2/3期臨牀試驗，評估gedatolisib聯合帕博西利和內分泌療法治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。
背景
乳腺癌是女性中最常見的癌症，佔美國所有女性癌症的30%，佔癌症相關死亡人數的13%。美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)估計，2019年美國將新增約27萬例乳腺癌病例，約4.2萬名乳腺癌患者將死於這種疾病。在這些新病例中，大約有19萬例，即70%是ER+/HER2-乳腺癌。
目前，通過分子檢測確定ER和HER2的表達水平，確定了四種不同的乳腺癌亞型。大約70%的乳腺癌是ER+/HER2-，這表明激素依賴。儘管治療策略取得了進展，轉移性ER+/HER2-乳腺癌(MBC)仍然是一種不治之症，中位總存活率(OS)為三年，五年存活率為25%。
目前有四種不同類別的靶向療法用於治療ER+/HER2腫瘤-基於內分泌的療法、CDK4/6抑制劑、PI3K抑制劑和mTOR抑制劑。CDK4/6抑制劑、PI3K抑制劑和mTOR抑制劑中的每一種都被用來應對內分泌耐藥的相關機制，即CDK4/6、PI3K和mTOR通路的激活。2020年，這些藥物在全球創造了超過80億美元的收入。
由於與gedatolisib特別相關，PI3K/mTOR通路的激活與多種人類癌症有關，涉及激活突變或其他未知的途徑擴增驅動因素。這些癌症包括乳腺癌、前列腺癌、子宮內膜癌、結腸癌、直腸癌和肺癌等。
PI3K是一個脂質激酶家族，參與多種細胞過程的調節，包括細胞增殖、存活、細胞骨架組織和葡萄糖轉運。I類PI3K具有特殊的治療價值。它們是異源二聚體，由催化亞基(p110α、p110β、p110δ或p110γ)和調節亞基(p85α、p55α、p50α、p85β、p55γ或P101)組成。致癌PI3K信號被細胞表面受體如受體酪氨酸激酶、G蛋白偶聯受體激活，也被眾所周知的致癌蛋白如RAS激活。
與PI3K相關的活動涉及複雜的基本細胞調控機制，包括前饋和反饋信號環。該通路的過度激活經常出現在人類惡性腫瘤中，並在癌症進展中起關鍵作用。I型PI3K的四種催化亞型中的每一種都優先介導信號轉導和腫瘤細胞存活，這基於患者的惡性腫瘤類型和遺傳或表觀遺傳改變。例如，研究證明p110α催化亞型是由PIK3CA突變和/或致癌RAS和受體酪氨酸激酶驅動的腫瘤生長所必需的；p110β催化亞型介導了由於PTEN去磷酸化酶活性喪失而產生的腫瘤發生；p110δ催化亞型在白細胞中高表達，使其成為抑制血液系統惡性腫瘤治療的理想靶點。由於不同的PI3K複合物具有多個亞細胞位置、活性以及在調節多種腫瘤細胞增殖中的重要作用，因此控制PI3K活性是腫瘤治療的一個重要目標。
MTOR是細胞信號通路中的一個關鍵效應器，通常在人類癌症中調節失調。MTOR信號通路整合了細胞內和細胞外信號，是細胞新陳代謝、生長、增殖和存活的中樞調節因子。MTOR是一種絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，是PI3K的下游效應因子，受激素、生長因子和營養物質的調節，包含在兩個功能不同的蛋白組合中：mTOR複合體1(MTORC1)和mTOR複合體2(MTORC2)。MTORC1屬於調控反饋環的複雜網絡，一旦達到一定的激活水平，通常負責限制上游效應器傳遞的增殖信號，如PI3K/AKT活性。同樣複雜的mTORC2調節AKT磷酸化、GSK3β和對糖酵解的控制，並參與組織細胞肌動蛋白細胞骨架。此外，mTORC1的激活直接導致mTORC2活性的降低，mTOR可以激活內質網的功能結構域，導致配體非依賴性激素受體的激活。在癌症中，信號轉導功能障礙導致mTOR複合物的不同構成活性，使mTOR成為一個很好的治療靶點。
PI3K/mTOR作為內分泌和CDK4/6抑制劑的耐藥機制
PI3K/AKT/mTOR通路的上調促進了激素依賴和非激素依賴性的ER轉錄活性，從而導致內分泌抵抗，導致腫瘤細胞生長、存活、運動和代謝。體內實驗也證明，抑制PI3K和mTOR可以恢復對內分泌治療的敏感性，為聯合使用這兩種治療方法提供了有力的理論依據。
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此外，PI3K/AKT/mTOR通路與其他有絲分裂通路一樣，也能促進細胞週期素D和CDK4/6的活性，從而驅動細胞增殖週期。輝瑞公司進行的內部臨牀前研究在細胞系異種移植模型中提供了證據，證明PI3K和CDK4/6抑制劑聯合使用可能克服內分泌治療的內在和適應性耐藥，導致腫瘤退化。在MCF7異種移植模型(ER+/HER2-/PIK3CA突變體)中，Gedatolisib與Palbociclib和fulvestrant聯合使用可導致持久的腫瘤消退。重要的是，腫瘤在三胞胎治療後20天內退化到最小體積，並且在沒有進一步治療的情況下繼續休眠長達90天。
Gedatolisib與其他PI3K和mTOR抑制劑相比的優勢
PI3K/AKT/mTOR通路在癌症中的重要作用使得人們在開發許多不同的實體腫瘤PI3K和mTOR抑制劑方面投入了大量的資金。然而，開發針對這一途徑的有效和耐受性良好的療法一直是具有挑戰性的。這反映了PI3K通路固有的適應性和複雜性，其中許多前饋和反饋環、與其他通路的串擾以及補償通路使其能夠抵抗PI3K抑制。PI3K途徑抑制劑開發的另一個主要障礙是在避免患者過度毒性的同時，無法在腫瘤中實現最佳的藥物靶向阻斷。這些挑戰可能解釋了為什麼PI3K和mTOR抑制劑沒有產生許多研究人員預期的傑出臨牀活性。
我們相信，gedatolisib有很大的潛力來治療以前治療過的乳腺癌腫瘤，並有潛力用於其他類型的腫瘤，在這些腫瘤中，PI3K/AKT/mTOR通路可能是：i)直接推動腫瘤形成；ii)與其他失調的信號通路合作；或iii)其他藥物療法的耐藥機制。
因此，我們相信gedatolisib獨特的作用機制和靜脈配方比目前批准的和針對PI3K或mTOR單獨或共同作用的研究療法提供了明顯的優勢。
| · | 克服了異構體特異性PI3K抑制劑可能產生的耐藥性。 |
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| Gedatolisib是一種泛I類PI3K抑制劑，對p110α、p110β、p110γ和p110δ亞型具有低納摩爾效力。已知每種異構體都優先影響與腫瘤細胞存活相關的不同信號轉導事件，這取決於與相關途徑相關的畸變。因此，PAN-PI3K抑制劑可以治療含有異常信號的腫瘤，這些異常通過不同的PI3K亞型發出信號，這可能會比異構體特異性的PI3K抑制劑在更廣泛的患者羣體中誘導抗腫瘤活性。此外，據報道，通過不同的適應機制，一種PI3K亞型的抑制可能被其他異構體活性的增加所抵消。抑制所有四種PI3K亞型，就像gedatolisib所做的那樣，可以防止可能與同型特異性PI3K抑制劑發生的異型相互作用的混雜效應。 |
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| · | 克服了mTOR抑制引起的PI3K的反常激活。 |
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| 作為mTOR的有效抑制劑，gedatolisib除了抑制PI3K外，還能抑制AKT的上游和下游的PI3K/AKT/mTOR通路。此外，已經證明PI3K通路在選擇性mTOR抑制後通過解除正常的反饋調節機制而被激活，從而為同時抑制PI3K和mTOR提供了一個令人信服的理論基礎。 |
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| · | 患者對PI3K和mTOR的耐受性好於口服PI3K和mTOR。 |
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| 與口服PAN-PI3K或雙PI3K/mTOR抑制劑不同，Gedatolisib每週靜脈給藥一次或四周為一個週期，共三週，休息一週。口服PAN-PI3K或PI3K/mTOR抑制劑多次被發現會引起患者不能很好耐受的嚴重副作用。這通常會導致需要減少劑量或停止治療的患者比例很高。這些候選藥物具有挑戰性的毒性特徵最終在停止其開發的決定中發揮了重要作用，儘管它們顯示出良好的療效。相比之下，與口服PI3K抑制劑相比，Gedatolisib在血漿中的濃度較低，毒性較小，同時保持足夠的濃度來抑制PI3K/AKT/mTOR信號。 |
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| 口服異構體特異性PI3K抑制劑是為了減少患者的毒性。雖然與異構體特異性抑制劑相關的毒性範圍比口服PAN-PI3K或PI3K/mTOR抑制劑要窄，但連續口服仍然會導致挑戰性的毒性。美國食品和藥物管理局批准的口服p110-α特異性抑制劑PIQRAY的經驗説明瞭這一挑戰。在其3期關鍵試驗中，PIQRAY被發現在39%的受評患者中引發與高血糖有關的3級或4級不良事件(AE)。此外，26%的患者停止治療。相比之下，在使用gedatolisib的1b期臨牀試驗的103名患者的劑量擴展部分，只有7%的患者經歷了3級或4級高血糖，不到10%的患者停止治療。 |
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格達替西布的臨牀應用體會
截至2021年1月11日，在輝瑞贊助的8項臨牀試驗中，已有492名實體腫瘤患者接受了Gedatolisib的治療。在這492名患者中，129人在三個臨牀試驗中接受了格達立西布作為單一藥物的治療。其餘363名患者在5項臨牀試驗中接受格列託利西布與其他抗癌藥物的聯合治療。在9項由研究人員贊助的臨牀試驗中，還有一些患者接受了Gedatolisib與其他抗癌藥物的聯合治療。
第一階段-首次人體研究
輝瑞公司在晚期實體腫瘤患者中進行了一項第一階段，開放標籤，劑量遞增的單劑Gedatolisib的人體研究。本研究第一部分的主要目的是確定單藥吉達利西布靜脈滴注的安全性、耐受性和最大耐受量(MTD)，每週一次。77例晚期實體瘤患者接受格列託利西劑量治療，MTD為154 mg，靜脈滴注，每週1次(n=42)。隨後的分析確定，推薦的第二階段劑量可以增加到180毫克，每週一次。
在MTD，納入MTD組的大多數患者只經歷了與1級治療相關的不良事件(AEs)。23.8%的患者出現了與3級治療相關的不良事件，最常見的不良事件包括粘膜炎症和口腔炎(7.1%)、端粒延長(ALT)增加(7.1%)和天冬氨酸轉氨酶(AST)升高(4.8%)。在任何劑量水平下，均無4級或5級嚴重程度的治療相關不良反應報告。
1b期ER+/HER2-MBC臨牀試驗結果(初步)
2016年，輝瑞啟動了一項1b期試驗劑量發現試驗，在ER+/HER2轉移性乳腺癌患者中加入標準劑量的帕博西利加來曲唑或帕博西利加富維斯特朗，以評估Gedatolisib的安全性和有效性。PI3K突變狀態不作為合格標準。試驗的患者登記已經完成。
下面的插圖描述了gedatolisib、palbociclib和fulvestrant如何聯合用於同時阻斷ER+乳腺癌中相互依賴的ER、PI3K、mTOR和CDK信號通路，以解決ER和CDKi耐藥機制。
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共138例ER+/HER2轉移性乳腺癌患者參加了臨牀試驗。
| · | 35例患者納入兩個劑量遞增組，評價其安全性和耐受性，並測定與標準劑量的帕波西利和內分泌治療聯合使用時的最大耐受量(MTD)。MTD被確定為每週一次靜脈給藥180毫克。 |
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| · | 103名患者被納入四個擴展臂(A，B，C，D)中的一個，以確定與雙重組合(Palbociclib+內分泌療法)的歷史對照數據相比，Gedatolisib+Palbociclib+letrozole或Gedatolisib+Palbociclib+fulvestrant三聯療法是否產生了更好的客觀應答(OR)。所有患者均接受吉達西布聯合標準劑量的帕波西利和內分泌治療(來曲唑或弗維斯特)。在A、B和C組，患者每週接受一次180毫克的格列託利西布靜脈注射。在D組，患者接受180毫克的靜脈注射格達利西，週期為四周，持續3周，休息1周。目的使用實體瘤V1.0或RECIST V1.0的反應評估標準來確定反應。 |
| ○ | ARM A：進展期MBC，未接受基於內分泌的系統治療或轉移性環境中的CDK4/6抑制劑。轉移性疾病的一線內分泌治療(CDK4/6治療樸素)。 |
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| ○ | B組：在轉移性環境中進行一到兩次基於內分泌的系統治療期間進展的單核細胞癌，沒有使用任何CDK抑制劑。轉移性疾病的二線或三線內分泌治療。 |
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| ○ | 臂C：單核細胞癌，在轉移性環境下進行一到兩次基於內分泌的系統治療期間進展，並在之前使用CDK抑制劑治療後進展。轉移性疾病的二線或三線內分泌治療。 |
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| ○ | ARM D：MBC在CDK抑制劑結合內分泌治療方面取得進展，是治療轉移性疾病的最新方案。轉移性疾病的二線或三線內分泌治療。 |
截至2021年1月11日數據庫截止日期，對參加1b期臨牀試驗擴大部分的103名患者的初步分析顯示：
| · | 所有武器的總體效能分析： | ||
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| ○ | 60%客觀應答率(ORR)：88例可評價患者中有53例部分應答或未證實部分應答，或PR(48例確診，5例未確診)。 |
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| ○ | 75%的臨牀受益率(CBR)：在88名可評估的患者中，有66人要麼被確認為PR，要麼病情穩定了24周。 |
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| · | 下表顯示了RECIST v1.0測量的最佳響應。虛線表示PR的分界點(定義為從基線減少30%)。 | ||
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| · | 初步安全分析： | ||
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| ○ | 總體而言，所有患者至少經歷一次1級或2級治療--緊急不良事件。最常見的不良事件不分級別，至少在30%的患者中發生，包括口炎(81%)、中性粒細胞減少(80%)、噁心(75%)、乏力(68%)、運動障礙(46%)、嘔吐(45%)、貧血(40%)、腹瀉(34%)、食慾下降(32%)、白細胞減少(32%)。 |
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| ○ | 總體而言，至少20%的患者出現的3級和4級緊急治療不良事件為中性粒細胞減少症(67%)、口腔炎(27%)和皮疹(20%)。中性粒細胞減少症是CDK4/6抑制劑中已知的一類效應。使用類固醇漱口水後，大多數患者的口腔炎是可逆的。22%的患者報告了與高血糖相關的所有級別的治療相關不良事件；7%的患者報告了3級或4級高血糖。10%的患者停用了格達託利西布。 |
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| ○ | 對於接受推薦第二階段劑量、3級和4級治療的D組患者，至少20%的患者發生的緊急不良事件是中性粒細胞減少症(67%)、口腔炎(22%)。22%的患者報告了與高血糖相關的所有級別的治療相關不良事件；7%的患者報告了3級或4級高血糖。7%的患者停用格達託利西布。 |
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| ○ | 截至截止日期，22名患者繼續接受Gedatolisib與其他研究藥物的聯合治療，其中17人已經進行了兩年以上的研究治療。 |
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| · | 下表列出了每個ARM的初步最佳總體響應數據： | ||
手臂 (可評估的患者) | A | B | C | D |
病人 | 1L: Cdki-naive | 2L+: Cdki-naive | 2L/3L： CDKI-預處理 | 2L/3L： 立馬 之前的CDKi |
總體應答率 (可評估的患者) | 83% | 75%1 | 33%2 | 60%3 |
臨牀受益率 (可評估的患者) | 92% | 92% | 48% | 76% |
1.A組：24例可評價患者中有20例已確認PR。
2.B組：12例可評價患者中有9例已確診PR或未確診PR(7例確診PR，2例未確診PR)。
3.C組：27例可評價患者中有9例已確診PR或未確診PR(7例確診PR，2例未確診PR)。
4.D組：25例可評價患者中有15例已確診PR或未確診PR(14例確診PR，1例未確診PR)。
| · | 下表列出了每組患者的初步無進展生存期(PFS)數據： |
手臂 (登記病人) | A | B | C | D |
中位數PFS (月)(95%CI) | >29 (尚未聯繫到) | 11.9 (3.7，NR) | 5.1 (3.4, 7.5) | 13.2 (9.0, 16.7) |
根據迄今報道的1b期試驗的初步結果，根據FDA的反饋，我們打算在2022年上半年啟動一項2/3期臨牀試驗，評估gedatolisib聯合帕博西利和內分泌治療ER+/HER2陽性晚期或轉移性乳腺癌患者的療效。
我們期望使用CELsignia PI3K活性測試來幫助支持用於乳腺癌適應症的gedatolisib的開發。我們的內部研究表明，對PI3K相關信號的測量可以提供一種敏感而特異的方法來識別最有可能受益於PI3K抑制劑的患者。我們相信CELsignia測試獨一無二地使我們能夠同時為未選定的患者羣體和CELsignia選定的患者亞羣尋求適應症。這種方法可以極大地降低為大量但未選擇的患者羣體尋找適應症的風險，就像我們計劃為最初的Geodatolisib適應症所做的那樣。通過將CELsignia PI3K活性測試的能力與像gedatolisib這樣有效的泛PI3K/mTOR抑制劑相結合，我們相信我們非常適合最大限度地提高獲得市場gedatolisib監管批准的可能性。
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HER2+/PIK3CA+患者的第二階段試點臨牀試驗
韓國癌症研究小組贊助了一項第二階段試點臨牀試驗，以評估gedatolisib聯合曲妥珠單抗生物類似物(Herzuma®)在HER2+/PIK3CA+轉移性乳腺癌患者中的作用，這些患者在接受三種或更多先前的HER2靶向治療方案治療後病情惡化。臨牀試驗於2019年12月開始，前16名患者的中期療效數據於2020年12月在聖安東尼奧乳腺癌研討會上公佈。患者接受曲妥珠單抗生物相似療法(8 mg/kg靜脈注射，第1週期負荷量，然後每3周靜脈注射6 mg/kg)加格列託利西布(180 mg，每週靜脈注射)。主要終點是客觀反應，RECIST V1.1使腫瘤體積至少減少了30%。
截至2020年10月30日的數據截止日，16名患者中有9名患者部分緩解，ORR為56%，4名患者病情穩定。因此，16名患者中有13名患者部分緩解或病情穩定，臨牀受益率為81%。下表顯示了最佳響應。虛線代表進展性疾病(>20%的腫瘤生長)和部分緩解(>30%的腫瘤縮小)的界限。
最佳反應
*目標病灶減少63%，但出現新的軟腦膜播種的患者。
接受評估的16名患者的療程如下表所示。截至2020年10月30日的數據截止日期，16名患者(80%)仍在接受治療。四名患者停止治療，一名患者因病情進展，一名患者因1級腹瀉的不良事件，一名參與者決定，以及一名患者因非治療相關的脊柱側凸惡化而無法接受鈦棒植入而無法接受所需的MRI成像。在數據截止時，這20名患者的中位治療時間為10.1個週期(約10個月)，所有10名取得客觀應答的患者仍在接受治療評估。在分析時，9名患者有持續的反應。虛線顯示了3個月和6個月的反應。
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治療期限
新冠肺炎對我們業務的影響
健康與安全
為了幫助保護我們的員工、供應商和合作者的健康和安全，我們從疫情的最早跡象開始就採取了積極、積極的行動。我們在實驗室和行政辦公室制定了嚴格的安全措施，包括執行社會距離協議，允許那些不需要親自在實驗室工作的員工在家工作，暫停旅行，在我們設施的入口處實施温度檢測，廣泛而頻繁地為我們的工作空間消毒，併為必須親自到場的員工提供口罩。我們預計將繼續採取這些措施，直到新冠肺炎疫情得到更好的控制，我們可能會根據政府當局的要求或建議，或我們認為符合我們員工、供應商和合作者最佳利益的情況，採取進一步行動。
臨牀試驗和合作
由於新冠肺炎大流行，政府當局實施了眾多且不斷演變的措施來試圖遏制病毒，比如旅行禁令和限制、限制集會、隔離、就地避難令和企業關閉。儘管最近幾個月這些措施中有很多已經放鬆，但冠狀病毒的新變種，如Delta變種，似乎可能導致新的或以前的保護措施被重新考慮。隨着我們繼續推進我們的臨牀試驗合作，我們正在與我們目前的臨牀贊助商、主要研究人員以及潛在的製藥公司和臨牀合作者保持密切聯繫，以評估新冠肺炎對我們試驗登記時間表和合作討論的影響。基於大流行導致我們正在進行的臨牀試驗中患者招募的延遲，我們現在預計FACT-1和FACT-2試驗的中期結果將推遲到2021年底或2022年初，最終結果將在大約9個月後公佈。隨着新冠肺炎對我們行業的影響變得更加明朗，我們可能需要重新評估我們預期的臨牀里程碑的時間。與製藥公司和贊助商的預期臨牀試驗合作也可能推遲，但對敲定協議時間的影響尚不清楚。
研究與開發
雖然我們的設施目前仍在運行，但試圖遏制病毒的不斷髮展的措施已經影響並可能進一步影響我們的員工和運營，以及我們的供應商和供應商的員工和運營。截至目前，我們的實驗室仍在運行，但為了應對新冠肺炎疫情，我們實施了保護性政策，在任何時候都減少了在我們實驗室工作的研發人員的數量。然而，鑑於醫療保健提供者和醫院的重點是抗擊病毒，為我們提供研究腫瘤組織的幾個臨牀地點已經停止了這項服務，減少了我們通常預期收到的新腫瘤組織樣本的數量。這些各種各樣的限制可能會減緩或減少我們的研發活動，特別是如果大流行繼續經歷增量變種冠狀病毒感染或其他情況的話。此外，與癌症研究相關的行業會議，如美國癌症研究協會(AACR)，以前被推遲了幾個月，未來可能會再次由於病毒的原因而被推遲。但到目前為止，我們提交的在這些會議上提交的研究成果已經被完全接受，但結果的發佈與推遲的會議日程一起推遲了。我們不能確定這種類型的延誤是否會持續下去，以及這會對我們未來展示研究成果的能力產生什麼影響。
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經營成果
到目前為止，我們還沒有從銷售中獲得任何收入，我們繼續產生大量的研發和其他與我們持續運營相關的費用。因此，我們沒有，也從來沒有盈利，自2012年成立以來，每一個時期都出現了虧損。截至2021年和2020年6月30日的三個月，我們分別報告淨虧損約1400萬美元和220萬美元，截至2021年和2020年6月30日的六個月，我們分別報告淨虧損約1680萬美元和440萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為4310萬美元。截至2021年6月30日，我們擁有約4160萬美元的現金和現金等價物。
經營成果的組成部分
收入
到目前為止，我們還沒有產生任何收入。最初，我們創造收入的能力將主要取決於我們是否有能力與製藥公司達成合作協議，為這些製藥合作伙伴的現有或研究目標療法提供配套診斷。我們預計，這些合作伙伴關係將從測試的銷售中獲得可觀的收入，以確定符合臨牀試驗條件的患者，從里程碑式的付款中獲得收入，並有可能從我們的測試實現的增量藥物收入的特許權使用費中獲得收入。一旦收到需要使用我們的配套診斷來識別符合條件的患者的新藥適應症，我們預計將從向治療醫生銷售測試中獲得收入。隨着2021年4月輝瑞許可協議的執行，我們獲得了開發和商業化gedatolisib的全球獨家許可權，我們預計將進行臨牀試驗，以支持潛在的監管部門批准將gedatolisib上市。如果我們獲得監管部門的批准將gedatolisib上市，我們預計將從銷售用於治療乳腺癌患者的藥物中獲得收入。
研究與開發
自成立以來，我們主要專注於CELsignia平臺的研究和開發，CELsignia測試的開發和驗證，以及與發現新的癌症亞型相關的研究。從2021年4月開始，我們還將重點開發gedatolisib，這是一種PI3K/mTOR靶向療法。研發費用主要包括：
| · | 與研發活動相關的員工費用，包括工資、福利、招聘、差旅和股票薪酬費用； |
| · | 實驗室用品； |
| · | 支付給第三方的諮詢費； |
| · | 臨牀試驗費用； |
| · | 設施費；以及 |
| · | 與專利申請相關的法律費用。 |
內部和外部研發成本在發生時計入費用。隨着我們啟動臨牀試驗，評估通過CELsignia測試之一選擇的癌症患者的靶向治療效果，並開發Geodatolisib，分配給外部支出的研發費用的比例將以比分配給內部費用的費用更快的速度增長。
一般事務和行政事務
一般和行政費用主要包括與我們的行政、財務和支持職能相關的工資、福利和基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括與上市公司相關的審計、税務和法律服務的專業費用、董事和高級管理人員保險、投資者關係以及我們一般和行政人員的差旅費。
銷售及市場推廣
銷售和營銷費用主要包括與這些職能相關的專業和諮詢費。到目前為止，我們已經產生了無形的銷售和營銷費用，因為我們繼續主要專注於CELsignia平臺的開發和相應的CELsignia測試。“由於我們的第一個CELsignia測試的商業化和我們的第一種藥物gedatolisib的商業化，我們預計將開始產生更多的銷售和營銷費用。這些增加的費用預計將包括與工資相關的成本，因為我們增加了商務部門的員工，與我們銷售和分銷網絡的啟動和運營相關的成本，以及與營銷相關的成本。
利息支出
利息支出主要是由於貸款協議和融資租賃義務。
| 25 |
| 目錄 |
利息收入
利息收入包括從我們的現金、現金等價物和投資餘額中賺取的利息收入。
經營成果
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| 截至三個月 |
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| |||||||
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| 六月三十日， |
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| 增加(減少) |
| ||||||||||
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| 2021 |
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| 2020 |
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| $ |
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| 百分比變化 |
| ||||
運營報表數據： |
|
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| ||||
運營費用： |
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| ||||
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| ||||
研發 |
| $ | 13,070,108 |
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| $ | 1,766,227 |
|
| $ | 11,303,881 |
|
|
| 640 | % |
一般事務和行政事務 |
|
| 573,360 |
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| 447,714 |
|
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| 125,646 |
|
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| 28 |
|
總運營費用 |
|
| 13,643,468 |
|
|
| 2,213,941 |
|
|
| 11,429,527 |
|
|
| 516 |
|
運營虧損 |
|
| (13,643,468 | ) |
|
| (2,213,941 | ) |
|
| (11,429,527 | ) |
|
| 516 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
|
|
|
|
|
|
其他收入(費用) |
|
|
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|
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|
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利息支出 |
|
| (391,187 | ) |
|
| (31 | ) |
|
| (391,156 | ) |
|
| 不適用 |
|
利息收入 |
|
| 1,803 |
|
|
| 11,983 |
|
|
| (10,180 | ) |
|
| (85 | ) |
固定資產銷售損失 |
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| 不適用 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
| (389,384 | ) |
|
| 11,952 |
|
|
| (401,336 | ) |
|
| (3,358 | ) |
所得税前淨虧損 |
|
| (14,032,852 | ) |
|
| (2,201,989 | ) |
|
| (11,830,863 | ) |
|
| 537 |
|
所得税優惠 |
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
淨損失 |
| $ | (14,032,852 | ) |
| $ | (2,201,989 | ) |
| $ | (11,830,863 | ) |
|
| 537 | % |
|
| 截至六個月 |
|
|
|
|
| |||||||||
|
| 六月三十日， |
|
| 增加(減少) |
| ||||||||||
|
| 2021 |
|
| 2020 |
|
| $ |
|
| 百分比變化 |
| ||||
運營報表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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| ||||
研發 |
| $ | 15,306,451 |
|
| $ | 3,613,641 |
|
| $ | 11,692,810 |
|
|
| 324 | % |
一般事務和行政事務 |
|
| 1,128,787 |
|
|
| 911,113 |
|
|
| 217,674 |
|
|
| 24 |
|
總運營費用 |
|
| 16,435,238 |
|
|
| 4,524,754 |
|
|
| 11,910,484 |
|
|
| 263 |
|
運營虧損 |
|
| (16,435,238 | ) |
|
| (4,524,754 | ) |
|
| (11,910,484 | ) |
|
| 263 |
|
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
| (391,210 | ) |
|
| (64 | ) |
|
| (391,146 | ) |
|
| 不適用 |
|
利息收入 |
|
| 2,191 |
|
|
| 75,834 |
|
|
| (73,643 | ) |
|
| (97 | ) |
出售固定資產收益 |
|
| (263 | ) |
|
| - |
|
|
| (263 | ) |
|
| 不適用 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
| (389,282 | ) |
|
| 75,770 |
|
|
| (465,052 | ) |
|
| (614 | ) |
所得税前淨虧損 |
|
| (16,824,520 | ) |
|
| (4,448,984 | ) |
|
| (12,375,536 | ) |
|
| 278 |
|
所得税優惠 |
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
淨損失 |
| $ | (16,824,520 | ) |
| $ | (4,448,984 | ) |
| $ | (12,375,536 | ) |
|
| 278 | % |
| 26 |
| 目錄 |
研究與開發
截至2021年6月30日的三個月，我們的研發費用約為1307萬美元，與2020年同期相比增加了約1130萬美元，增幅為640%。*增加的主要原因是與執行輝瑞許可協議有關的1000萬美元預付許可費，其中包括500萬美元的非現金費用，用於發行普通股。薪酬相關費用增加了61萬美元，其中包括約660萬美元的非現金股票薪酬，以支持我們CELsignia平臺的開發和gedatolisib的開發。此外，由於臨牀驗證和實驗室研究、與專利訴訟相關的法律費用以及運營和業務開發活動，其他研究和開發費用增加了69萬美元。
截至2021年6月30日的六個月，我們的研發費用約為1531萬美元，與2020年同期相比增加了約1169萬美元，增幅為324%。*增加的主要原因是與執行輝瑞許可協議有關的1000萬美元預付許可費，其中包括500萬美元的非現金費用，用於發行普通股。薪酬相關費用增加了71萬美元，其中包括約0.03萬美元的非現金股票薪酬，以支持我們CELsignia平臺的開發和gedatolisib的開發。此外，由於臨牀驗證和實驗室研究、與專利起訴相關的法律費用以及運營和業務開發活動，其他研發費用增加了98萬美元。
*進行大量的研發是我們商業模式的核心。我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用，因為我們尋求發現新的癌症亞型，開發和驗證額外的CELsignia測試來診斷這些亞型並開發Geodatolisib。隨着我們開發額外的CELsignia測試和啟動gedatolisib的臨牀試驗，我們還預計將產生更多的費用，以支持與製藥公司的配套診斷業務開發活動。
一般事務和行政事務
截至2021年6月30日的三個月，我們的一般和行政費用約為57萬美元，與2020年同期相比增加了約13萬美元，增幅為28%。這一增長主要是由於基於非現金股票的薪酬增加了0.5萬美元。此外，由於與上市公司以及董事和高級管理人員保險相關的專業費用，其他一般和行政費用增加了80萬美元。
截至2021年6月30日的6個月，我們的一般和行政費用約為113萬美元，與2020年同期相比增加了約22萬美元，增幅為24%。這一增長主要是由於基於非現金股票的薪酬增加了80萬美元。此外，由於與上市公司以及董事和高級管理人員保險相關的專業費用，其他一般和行政費用增加了14萬美元。
我們預計，未來我們的一般和管理費用將會增加，這既反映了CELsignia測試和不斷擴大的基礎設施Gedatolisib未來潛在商業化所帶來的成本增加，也反映了與上市公司相關的專業費用的增加。
利息支出
截至2021年6月30日的三個月和六個月的利息支出為40萬美元，與2020年同期相比增加了40萬美元。這一增長是由於2021年4月簽署的貸款協議，其中包括17萬美元的非現金利息支出。
利息收入
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月和六個月的利息收入分別減少了約0.01美元和0.07萬美元。這減少主要是由於市場利率下降所致。
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了運營虧損和累積的負現金流。截至2021年6月30日，我們通過私募普通股和無擔保可轉換票據分別籌集了約1370萬美元和750萬美元的資金。2017年9月22日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，考慮到承銷折扣和佣金以及發售費用，我們產生了約2330萬美元的額外現金。*於2020年6月5日，我們與B.Riley，FBR，Inc.簽訂了一項在市場上發行的銷售協議(“自動取款機協議”)。自動櫃員機協議允許我們出售普通股，總髮行價最高可達1000萬美元。截至2021年6月30日，在計入佣金和發售費用後，根據自動取款機協議，我們通過銷售產生了大約90萬美元的額外現金。2021年2月26日，我們完成了普通股的後續發行，考慮到承銷折扣和發行費用，這產生了大約2580萬美元的額外現金。在進行後續發售的同時，自動櫃員機協議終止。2021年4月8日，我們與Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP(“Innovatus”)簽訂了一項貸款協議，根據該協議，Innovatus同意分三批提供最多2500萬美元的貸款，其中包括：(I)1500萬美元的非或有期限A貸款，於2021年4月8日提供資金；(Ii)500萬美元的B期限貸款，將在2022年3月31日之前應我們的請求提供資金；(Iii)500萬美元的C期限貸款，將在我們提出請求後不晚於2022年3月31日提供資金。B和C期貸款的資金取決於我們實現某些里程碑的能力。
| 27 |
| 目錄 |
自成立以來，這些融資活動的現金一直是我們運營的主要資金來源。截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物約為4160萬美元，累計赤字約為4310萬美元。我們的現金和現金等價物不包括我們在2021年7月1日完成的後續發行的收益，在扣除約340萬美元的承銷折扣和約10萬美元的發售費用之前，我們產生了約5630萬美元的毛收入。
我們預計，隨着我們繼續開發CELsignia平臺和額外的CELsignia測試，進行與發現新癌症亞型相關的研究，進行臨牀試驗，開發Geodatolisib和開展其他業務開發活動，我們的研發以及一般和管理費用將會增加。當我們將CELsignia測試和gedatolisib商業化時，我們還預計會產生銷售和營銷費用。我們預計將使用手頭的現金來支付我們的研發費用、資本支出、營運資金、銷售和營銷費用以及一般公司費用，以及與上市公司相關的增加的成本。
根據我們目前的業務計劃，我們相信目前手頭的現金至少在未來12個月內將提供足夠的現金來為運營提供資金，並在到期時支付債務。
我們可能尋求籌集更多資本來擴大我們的業務，進行戰略投資，並利用我們認為最符合公司和我們股東利益的融資或其他機會。可以通過出售普通股或優先股或可轉換債務證券、進入債務安排或其他第三方融資安排來籌集額外資本。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東被稀釋，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利。與這類籌資活動有關的協議可能包含限制我們的業務或要求我們放棄某些權利的公約。在合理的條件下，可能沒有額外的資本可用，或者根本就沒有額外的資本可用。
現金流
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| 截至六個月 |
| |||||
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| 六月三十日， |
| |||||
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| 2021 |
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| 2020 |
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| (未經審計) |
| |||||
現金淨額由(用於)： |
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|
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|
|
| ||
經營活動 |
| $ | (10,139,253 | ) |
| $ | (3,389,646 | ) |
投資活動 |
|
| (57,397 | ) |
|
| (66,589 | ) |
融資活動 |
|
| 40,197,362 |
|
|
| 151,792 |
|
現金及現金等價物淨增(減) |
| $ | 30,000,712 |
|
| $ | (3,304,443 | ) |
經營活動
截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金約為1014萬美元，主要包括約1682萬美元的淨虧損，被約634萬美元的非現金支出項目和34萬美元的營運資本變化所抵消。大約634萬美元的非現金支出項目主要包括與許可協議有關的普通股發行500萬美元、基於股票的補償支出99萬美元、折舊支出18萬美元和非現金利息支出17萬美元。大約34萬美元的週轉資金變動主要是由於應付帳款增加和應計費用減少。截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額約為339萬美元，主要包括約445萬美元的淨虧損和約0.02萬美元的營運資本變動，被約108萬美元的非現金支出項目所抵消。大約108萬美元的非現金支出項目主要包括89萬美元的基於股票的薪酬支出和19萬美元的折舊支出。
| 28 |
| 目錄 |
投資活動
截至2021年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金約為60萬美元，其中包括購買財產和設備。截至2020年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金約為70萬美元，其中包括購買財產和設備。
融資活動
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金約為4020萬美元。這4020萬美元主要包括通過後續發售出售我們普通股的淨收益2577萬美元，以及與結束貸款協議有關的1435萬美元淨收益。剩下的80萬美元是行使普通股認股權證和員工股票期權的收益以及員工購買股票的收益的結果。截至2020年6月30日的6個月，融資活動使用的現金淨額約為15萬美元，主要反映了通過自動取款機協議出售普通股股票和員工股票購買的淨收益。
表外安排
我們目前沒有任何S-K規則第303(A)(4)項定義的表外安排。
近期會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由我們自指定的生效日期起採用。除非本季度報告第I部分第1項所載未經審核簡明財務報表附註2另有論述，否則吾等相信最近發佈的尚未生效的準則在採納後不會對吾等的財務狀況或經營業績產生重大影響。
關鍵會計政策與估算的使用
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的未經審計的簡明財務報表。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計在未來可能會發生重大變化。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計；這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計的變化反映在報告的結果中，在這段時間內，這些變化已為人所知。實際結果可能與這些估計大不相同。
我們的重要會計政策在本季度報告第一部分第1項所包括的未經審計的簡明財務報表的附註2中有更全面的説明。
私人證券訴訟改革法
1995年的“私人證券訴訟改革法案”為前瞻性陳述提供了“避風港”。此類前瞻性信息包括在本季度報告中，以及我們向美國證券交易委員會提交或將要提交的其他材料中(以及我們已作出或將作出的口頭聲明或其他書面聲明中包含的信息)。前瞻性陳述包括基於未來預期的所有陳述。本季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括但不限於(I)我們的臨牀試驗計劃和此類試驗的估計成本，包括啟動gedatolisib第2/3期臨牀試驗的時間；(Ii)我們對開發、驗證和推出CELsignia測試以及繼續開發gedatolisib的成本和時間表的預期；(Iii)我們對CELsignia測試相對於傳統分子或其他診斷測試的感知優勢的信念；(Iv)(V)我們對患者登記的時間表和臨牀試驗結果的預期，包括gedatolisib的現有臨牀試驗；(Vi)根據許可協議可能屬於輝瑞公司的未來付款；(Vii)我們對與製藥公司和其他第三方合作的預期；(Viii)我們對CELsignia測試的銷售收入和里程碑或其他付款來源的收入的預期；(Ix)我們在可預見的未來的研發計劃和相關費用；(X)我們對業務的預期, 這些前瞻性表述包括：(I)對我們銷售和營銷功能的預期以及與此類活動相關的成本的增長；(Xi)對CELsignia測試及此類測試分析能力的預期；(Xii)對手頭現金有能力支付研發費用、資本支出、營運資金、銷售和營銷費用及一般公司費用的預期，以及與上市公司相關的成本增加；(Xiii)我們對新冠肺炎疫情及相關經濟影響將對我們的業務和經營業績產生影響的預期。
| 29 |
| 目錄 |
在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”或這些術語或其他類似術語的否定。儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些話。前瞻性陳述只是預測，並不是業績的保證。這些陳述是基於我們管理層的信念和假設，而這些信念和假設又是基於他們對當前可獲得信息的解讀。
這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的結果或我們行業的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息大不相同。某些風險、不確定因素和其他因素包括但不限於：我們有限的運營歷史；新冠肺炎疫情對我們業務的未知影響；我們最初的成功在很大程度上依賴於CELsignia HER2路徑活動測試的成功；我們無法開發地理數據b並將其商業化；我們無法確定我們的CELsignia測試目前是否具有商業可行性；我們在發展和維持與製藥公司合作伙伴的關係方面可能面臨的挑戰；CELsignia測試和地理數據sib開發的複雜性和時間表；以及不確定性。有關醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場接受程度的不確定性，以及我們可利用的市場機會的大小；與我們競爭的分子和其他診斷產品和服務的定價；CELsignia測試的保險覆蓋範圍和報銷方面的不確定性；我們在管理增長方面可能面臨的困難，如招聘和留住合格的銷售隊伍以及吸引和留住關鍵人員；政府法規的變化；以及為我們的技術獲得和維護知識產權保護，以及與第三方知識產權侵權索賠、調查或訴訟相關的時間和費用這些及其他風險、不確定性和其他因素在我們截至12月31日的10-K表格年度報告中有更全面的描述, 在我們於2021年4月8日提交給證券交易委員會的8-K表格中的附件99.4以及本季度報告中的其他部分。提交給證券交易委員會的文件副本可通過證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統(EDGAR)獲得，網址為www.sec.gov。
您應該閲讀本季度報告中的警示聲明，將其視為適用於所有相關前瞻性聲明，無論它們出現在本季度報告中。我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。你應該完整地閲讀這份季度報告。除法律要求外，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，即使我們的情況在未來可能會發生變化。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這一項提供信息。
第四項：安全控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的首席執行官和首席財務官，在此統稱為認證人員，負責建立和維護我們的披露控制和程序。認證人員已經審查和評估了截至2021年6月30日我們的信息披露控制和程序的有效性(根據1934年證券交易法修訂後頒佈的規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)。根據審查和評估，認證人員得出結論，截至本季度報告所涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序(按照設計和實施)是有效的，並提供合理的保證，確保我們在根據“交易法”提交或提交的定期和當前報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。
財務報告內部控制的變化。
在截至2021年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
| 30 |
| 目錄 |
第二部分--其他信息
第一項：第三項法律訴訟
我們可能會不時地捲入與我們的業務所引起的索賠有關的糾紛或訴訟中。我們目前沒有參與任何可以合理預期會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響的法律程序。
項目11A.不同的風險因素
作為一家規模較小的報告公司，我們不需要根據本項目提供信息。但是，除了本季度報告中列出的其他信息，包括標題為“私人證券訴訟改革法案”一節中的重要信息外，您還應仔細考慮我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中討論的“風險因素”，以及我們於4月8日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告附件99.4中討論的“風險因素”。2021年，討論可能導致實際結果與本季度報告中的前瞻性陳述描述或暗示的結果大不相同的重要因素。*我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會對我們的實際業務、財務狀況和/或經營結果產生重大不利影響。您還應考慮以下風險因素：
第二項：未登記的股權證券銷售和收益使用
普通股首次公開發行募集資金的使用
2017年9月22日，我們以每股9.5美元的價格完成了276萬股普通股的首次公開發行(IPO)。此次發行的普通股總數包括我們向此次發行的唯一主承銷商克雷格-哈勒姆資本集團有限公司(Craig-Hallum Capital Group LLC)授予的超額配售，以購買360,000股普通股。所有普通股都是根據S-1表格(註冊號333-220128和2017年(“生效日期”).普通股登記股份的總髮行價約為2,620萬美元.此次發行於2017年9月20日開始，在所有登記的普通股全部出售之前並未終止。
此次發行中出售的普通股股票的總髮行價約為2620萬美元。*扣除約180萬美元的承銷折扣和佣金以及約110萬美元的發售費用後，我們從此次發行中獲得了約2330萬美元的淨收益。除在正常業務過程中向我們的高級職員支付薪金和獎金外，我們沒有向我們的任何高級職員、董事或擁有我們普通股百分之十或以上的任何人士、任何前述人士的聯營公司或其聯屬公司支付前述費用，但沒有支付給我們的任何高級職員、董事或擁有百分之十或以上普通股的人士，或任何前述人士或其聯屬公司的聯營公司。
我們於2017年9月20日提交給SEC的招股説明書中描述的收益的計劃用途沒有實質性變化。從生效日期到2021年6月30日，我們已經使用了大約1750萬美元來推進我們的收益計劃使用，其中包括為發現新的癌症亞型和開發和驗證新的CELsignia測試提供額外的研發資金；支持臨牀索賠的臨牀試驗；開發運營流程和資本支出；以及營運資本和其他一般企業用途。
近期未註冊的股權證券銷售
無
第三項高級證券違約
沒有。
第二項第四項：煤礦安全信息披露
不適用。
第五項：其他信息
沒有。
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| 目錄 |
項目6.所有展品
展品索引
展品編號： |
| 描述 |
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3.1 |
| 2017年9月15日提交的公司註冊證書，經2018年5月11日提交的註冊證書修訂證書修訂，通過引用併入公司於2018年8月9日提交給SEC的Form 10-Q季度報告的附件3.1。 |
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3.2 |
| 公司於2017年11月13日向證券交易委員會提交的Form 10-Q季度報告的附件3.2中引用的附則。 |
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4.1 |
| 代表Celcuity Inc.普通股的證書樣本，通過引用從2017年9月12日提交的S-1/A表格中公司註冊聲明的附件4.1中合併。 |
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4.2 |
| 認股權證表格，通過引用併入本公司於2021年4月8日提交給證券交易委員會的當前8-K表格中的附件4.2。 |
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4.3 |
| 本公司與輝瑞公司於2021年4月8日簽訂的股權授予協議，通過引用附件4.1併入本公司於2021年4月8日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中。 |
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10.1 |
| 本公司、Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC於2021年6月28日簽署的承銷協議，通過引用附件1.1併入本公司於2021年6月30日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中。 |
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10.2* |
| 貸款和擔保協議，日期為2021年4月8日，由公司和Innovatus生命科學貸款基金I，LP簽署。 |
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10.3*+ |
| 許可協議，日期為2021年4月8日，由該公司和輝瑞公司簽訂，日期為2021年4月8日。 |
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10.4* |
| 租約第二修正案，日期為2021年7月19日，由公司和West Glen Development I，LLC之間簽訂。 |
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10.5*+ |
| 本公司與輝瑞公司之間於2021年5月6日簽署的許可協議修正案。 |
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31.1* |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發董事長和首席執行官證書。 |
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31.2* |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。 |
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32.1** |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發董事長和首席執行官證書。 |
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32.2** |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官。 |
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101* |
| 來自本公司截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q的財務報表，格式為內聯XBRL：(I)簡明資產負債表，(Ii)簡明經營報表，(Iii)簡明股東權益變動表，(Iv)簡明現金流量表，以及(V)簡明財務報表附註。 |
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104* |
| 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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*在此提交的文件中有*。
**隨函提供的文件。
在這個展品中，有些部分被省略了。
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| 目錄 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
日期：2021年8月11日 | CELCUITY Inc. |
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| 通過 | /s/布萊恩·F·沙利文 |
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| 布萊恩·F·沙利文 |
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| 董事長兼首席執行官 |
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| (首席行政主任) |
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| 通過 | /s/Vicky Hahne |
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| 維姬·哈恩(Vicky Hahne) |
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| 首席財務官 |
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| (首席財務會計官) |
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