美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從中國到中國的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年8月5日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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濃縮資產負債表 |
1 |
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簡明經營報表與全面虧損 |
2 |
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可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表 |
3 |
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|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
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|
未經審計的簡明財務報表附註 |
6 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
26 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
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|
第1項。 |
法律程序 |
27 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
27 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
80 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
80 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
80 |
|
第五項。 |
其他信息 |
80 |
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第6項 |
陳列品 |
81 |
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簽名 |
82 |
|
i
有關前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛在”、“預測”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”、“目標”、“將”、“將會”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
|
• |
我們的財務業績； |
|
• |
我們現有的現金和現金等價物是否足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求； |
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• |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
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• |
我們對現有現金和現金等價物以及首次公開募股(IPO)收益的預期使用； |
|
• |
為我們的業務和產品候選執行我們的戰略計劃； |
|
• |
我們候選產品的市場機會的大小，以及我們最大化這些機會的能力； |
|
• |
我們研發計劃、臨牀前研究、任何臨牀試驗、INDS和其他法規提交的啟動、時間、進度和結果； |
|
• |
我們候選產品的有益特性、安全性、有效性和治療效果； |
|
• |
我們對BMF-219可解決的患者羣體的估計(如果獲得批准)，以及將登記參加我們計劃的臨牀試驗的參與者數量； |
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• |
我們的臨牀試驗能夠證明我們候選產品的安全性和有效性，以及其他有利的結果； |
|
• |
我們與候選產品的臨牀開發相關的計劃，包括需要評估的疾病區域； |
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• |
我們未來臨牀試驗的時間、進展和重點，以及這些試驗的數據報告； |
|
• |
我們獲得並保持對我們候選產品的監管批准的能力； |
|
• |
我們與候選產品商業化有關的計劃(如果獲得批准)； |
|
• |
與第三方潛在的未來戰略合作的預期收益，以及我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力； |
|
• |
已有或可能獲得的競爭性療法的成功； |
|
• |
監管申請和批准的時間或可能性，包括我們希望為我們的候選產品尋求特殊稱號，如孤兒藥物稱號； |
|
• |
我們關於進一步開發和製造我們的候選產品的計劃，包括我們可能追求的更多跡象； |
|
• |
美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展； |
|
• |
我們獲得或保護知識產權的計劃和能力，包括延長現有專利條款(如有)； |
|
• |
我們計劃依靠第三方進行和支持臨牀前和臨牀開發； |
|
• |
我們有能力留住我們的關鍵人員繼續服務，並發現、聘用和留住更多合格的人員； |
|
• |
持續的新冠肺炎疫情或其他相關中斷對我們業務的影響；以及 |
|
• |
我們對根據修訂後的《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)獲得新興成長型公司資格的期限的期望。 |
II
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期、估計、預測和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。鑑於……鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們相信本季度報告中的10-Q表格中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。您應該參考題為“風險因素”的章節，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。除法律規定外，我們不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論作為.的結果新信息、未來事件或其他。我們有資格所有的本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述由這些警告性陳述構成。
三、
第一部分-財務信息
第一項財務報表
Biomea Fusion，Inc.
濃縮資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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受限現金 |
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預付資產和其他長期資產 |
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長期投資 |
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— |
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使用權資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應付貸款 |
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短期經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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— |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註9) |
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A系列可轉換優先股，$ |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
1
Biomea Fusion，Inc.
簡明經營報表與全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息和其他收入，淨額 |
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淨損失 |
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其他全面虧損： |
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短期投資未實現收益變動淨額 |
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綜合損失 |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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加權-過去的普通股平均數 *計算普通股基本淨虧損和稀釋後淨虧損 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
2
Biomea Fusion，Inc.
可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
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A系列敞篷車 優先股 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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得(損) |
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赤字 |
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權益 |
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餘額為 *2020年12月31日 |
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首輪融資成本 |
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發行限制性股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨損失 |
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餘額為 日期：2021年3月31日 |
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首次公開發行普通股(扣除發行成本) |
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發行限制性股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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股票期權的行使 |
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將優先股轉換為普通股 |
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投資未實現收益 |
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淨損失 |
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餘額為 *2021年6月30日 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
Biomea Fusion，Inc.
可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
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A系列敞篷車 優先股 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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餘額為 *2019年12月31日 |
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普通股發行 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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餘額為 *2020年3月31日 |
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普通股發行 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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( |
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( |
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餘額為 *2020年6月30日 |
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$ |
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( |
) |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
Biomea Fusion，Inc.
現金流量表簡明表
(未經審計)
(單位：千)
|
|
|
截至六個月 |
|
|||||
|
|
|
6月30日， |
|
|||||
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2021 |
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2020 |
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|
經營活動 |
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淨損失 |
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將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 |
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折舊 |
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非現金經營租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨攤銷保費和增加投資折扣 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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購置房產和設備 |
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購買短期和長期投資 |
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短期和長期投資的到期日 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動 |
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發行系列種子普通股所得收益 |
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發生的首輪融資成本 |
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首次公開發行普通股的淨收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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支付寶保障計劃貸款的收益(付款) |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金融資和投資活動： |
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購置應付賬款和應計負債中的固定資產 |
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使用權資產的取得 |
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投資未實現收益變動 |
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可轉換優先股轉換為普通股 |
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現金和現金等價物以及限制性現金的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金及現金等價物總額和受限現金-期末 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
5
Biomea Fusion，Inc.
未經審計的簡明財務報表附註
注意事項1.組織機構
組織
Biomea Fusion，Inc.(以下簡稱“公司”)於2017年8月在特拉華州成立，名稱為Biomea Fusion，LLC。2020年12月，Biomea Fusion，LLC的所有未償還會員權益被轉換為本公司的股權。即使在投資者持有Biomea Fusion公司股權的前一段時期，這些財務報表中包含的資本信息也一直被認為是Biomea Fusion，Inc.的資本信息。
該公司是一家生物製藥公司，專注於發現和開發不可逆轉的小分子來治療基因定義的癌症患者。自2017年成立以來，該公司已經建立了自己的融合系統平臺，以設計和開發一系列新型不可逆轉療法。
陳述的基礎
隨附的截至20201年6月30日的中期簡明財務報表以及截至2021年6月30日的3個月和6個月的中期簡明財務報表以及財務報表附註中包含的相關中期信息未經審計。未經審計的中期簡明財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，其基準與公司於2021年4月15日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的招股説明書(“招股説明書”)中的年度財務報表所包含的經審計財務報表相同。管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明財務報表包含所有必要的調整(包括正常經常性調整)，以公平陳述公司截至2021年6月30日的財務狀況，以及截至2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績和現金流量。所有這些調整都是正常和重複的。截至2021年6月30日的中期財務數據不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何未來時期的預期結果。
隨附的簡明財務報表及相關財務信息應與截至2020年12月31日的年度經審計財務報表及其相關附註一併閲讀。
正向股票拆分
2021年4月，公司董事會批准了一份修訂並重述的公司註冊證書，將公司流通股按以下比例拆分：
首次公開發行(IPO)
2021年4月16日，公司關於首次公開發行普通股的S-1表格(第333-254793號文件)的註冊説明書生效。IPO於2021年4月20日結束，當時公司共發行了
流動性和資本資源
公司自成立以來，淨營業虧損和經營現金流為負，累計虧損#美元。
6
作為其主要候選產品。如下所述，該公司的前景受到生物技術行業公司經常遇到的風險、開支和不確定因素的影響。雖然公司已經能夠籌集多輪融資，但不能保證在公司需要額外融資的情況下，這些融資將以優惠的條款或根本不存在的條件提供。如果不能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本或減少某些可自由支配的支出，將對公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響.
注意事項2.主要會計政策摘要
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。該公司持續評估其估計，包括但不限於與應計研究和開發費用、普通股的公允價值、基於股票的補償費用、所得税和不確定的税收狀況有關的估計。該公司的估計基於其歷史經驗以及它認為合理的假設；然而，實際結果可能與這些估計大不相同。
細分市場
公司以下列方式經營和管理其業務
現金、現金等價物和限制性現金
自購買之日起，所有原始到期日不超過三個月的高流動性投資都被視為現金和現金等價物。現金等價物由投資於貨幣市場賬户的金額組成，並按公允價值列示。
截至2021年6月30日的限制性現金包括一美元
投資
該公司的投資已被歸類並計入可供出售的證券。固定收益證券包括美國國債、美國政府機構證券、公司債券和商業票據。具體識別方法用於確定出售的固定收益證券的成本基礎。這些證券以公允價值計入簡明資產負債表。這些證券的未實現損益作為累計其他綜合虧損的單獨組成部分計入。投資證券的成本根據溢價的攤銷和到期日折扣的增加而進行調整。這種攤銷和增值計入其他收入(費用)淨額。已實現的損益和被判斷為非臨時性的公允價值下降(如果有的話)也計入其他收益(費用)、淨額。該公司在資產負債表日評估證券的非臨時性減值。被確定為非臨時性的公允價值下降也包括在其他收入(費用)淨額中。該公司主要根據證券的剩餘合同到期日將其投資分類為短期或長期。長期投資包括資產支持證券和公司債券。
信用風險和其他風險和不確定性集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險的金融機構維持銀行存款，這些存款可能超過聯邦保險的限額。如果持有其現金和現金等價物的金融機構違約，本公司將面臨信用風險，其程度與資產負債表中所記錄的程度一致。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何虧損。
該公司未來的經營業績涉及許多其他風險和不確定因素。可能影響公司未來經營業績並導致實際結果與預期大不相同的因素包括，但不限於，臨牀試驗結果和達到里程碑的不確定性，監管部門批准
7
這些因素包括：公司潛在候選產品的風險、市場接受該公司候選產品的不確定性、替代產品和較大公司的競爭、專有技術的安全和保護、戰略關係以及對關鍵個人或唯一來源供應商的依賴。該公司的候選產品需要獲得美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)和類似的外國監管機構的批准，然後才能在各自的司法管轄區進行商業銷售。不能保證任何候選產品都會獲得必要的批准。如果本公司被拒絕批准、延遲批准或本公司無法維持對任何候選產品的批准，可能會對本公司產生重大不利影響。
財產和設備，淨值
財產和設備按扣除累計折舊和攤銷後的成本入賬。財產和設備在資產的預計使用年限內使用直線折舊。
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權的改進 |
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計算機設備 |
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當資產報廢或出售時，成本及相關的累計折舊和攤銷將從資產負債表中扣除，由此產生的收益或虧損將記錄在經營報表中。修理費和維護費是按發生的費用計算的。
長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明一項資產的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來淨現金流進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面金額超過其估計的未來現金流量，則按該資產賬面金額超過該資產公允價值的金額確認減值費用。有過
可轉換優先股
本公司在發行日按公允價值計入扣除發行成本的可轉換優先股股票。該公司將可轉換優先股歸類在股東權益(虧損)之外，因為這些股票包含不完全在公司控制範圍內的清算特徵。該公司分析了其可轉換優先股的所有嵌入衍生品和有益的轉換特徵，得出的結論是，沒有任何特徵需要區分。本公司已選擇不將可換股優先股的賬面價值調整至該等股份的清算優先股，因為尚不確定是否或何時會發生本公司有責任向可換股優先股持有人支付清算優先股的事件。只有當此類清算事件可能發生時，才會對清算優先事項的賬面價值進行後續調整。
研發費用
該公司的研究和開發費用主要包括與其研究計劃和候選產品的研究和開發有關的外部和內部成本。
外部成本包括：
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根據與第三方合約製造機構(“CMO”)、合約研究機構(“CRO”)、研發服務供應商、學術研究機構及顧問費簽訂的協議而招致的開支；以及 |
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實驗室費用，包括用品和服務。 |
內部成本包括：
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• |
與人員有關的費用，包括研究和產品開發人員的工資、福利和股票薪酬；以及 |
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• |
設施和其他分攤費用，包括租金、設施維護和攤銷費用。 |
公司在發生研發費用的期間支付研發費用。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。該公司按計劃階段、臨牀或臨牀前跟蹤直接成本。但是，它不按計劃階段跟蹤間接成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。
應計研究與開發費用
該公司記錄了研究、臨牀前和製造開發的估計成本的應計費用，這些成本是研究和開發費用的重要組成部分。該公司正在進行的研究和開發活動有很大一部分是由第三方服務提供商、CRO和CMO進行的。該公司與CRO和CMO的合同一般包括啟動費、預訂費、動物研究和安全試驗相關費用、驗證運行成本、材料和試劑費用、税金等費用。這些合同的財務條款受談判的影響，這些條款因合同而異，可能導致支付流量與根據此類合同向公司提供材料或服務的期限不符。本公司根據與該等第三方達成的協議，根據根據各自協議完成的實際工作估計，應計所產生的成本。本公司通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度、完成階段和實際時間表(開始日期和結束日期)以及為此類服務支付的商定費用進行討論，確定估計成本。截至2021年6月30日，公司預計的應計研發費用與實際費用沒有實質性差異。
專利費
與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的成本均按支出收回的不確定性計入已發生的費用。所發生的金額在隨附的營業報表中歸類為一般費用和行政費用。.
基於股票的薪酬
該公司根據授予董事、僱員和非僱員的公允價值來計量授予他們的股票期權和其他基於股票的獎勵，確認這些獎勵在必要的服務期(通常是相應獎勵的獲得期)內的相應薪酬支出，並使用Black-Scholes期權定價估值模型估計給予員工和董事的基於股票的獎勵的公允價值。本公司僅發行基於服務歸屬條件的股票期權和限制性股票獎勵，並使用直線法記錄這些獎勵的費用。該公司對發生的沒收進行了核算。
租契
2020年1月1日，公司提前採用ASC 842，租契(“ASC 842”)及其相關修訂採用經修訂的追溯過渡法。*本公司選擇採取實際權宜之計，不將租賃及非租賃組成部分分開作為採納的一部分。在通過時，沒有對累積赤字進行累積效果調整。該公司記錄的使用權資產和租賃負債為#美元。
根據ASC 842，公司在開始時確定安排是否為租賃。租賃負債及其相應的使用權資產根據預期租賃期內的租賃付款現值入賬。在確定租賃付款現值時，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用遞增借款利率。該公司的經營租賃只有一個組成部分。租賃部分導致使用權資產被記錄在資產負債表上，並在公司的年度運營報表中以直線基礎作為租賃費用支出。
房屋改善費用由承租人支付，並作為租賃改進資本化，並計入資產負債表中的財產和設備淨額。
所得税
本公司於2020年12月由有限責任公司轉為股份有限公司後，開始按資產負債法計提所得税。當期所得税支出或福利代表本年度預計應支付或可退還的所得税金額。遞延所得税資產和負債為
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按資產負債的財務報表呈報及課税基準與淨營業虧損及信貸結轉之間的差異釐定，並按預期該等項目轉回時生效的頒佈税率及法律計量。當管理層確定部分或全部税收優惠更有可能無法實現時，遞延所得税資產將在必要時通過估值津貼進行減值。
本公司根據美國會計準則第3740號會計準則對不確定的税收頭寸進行會計處理所得税。本公司評估任何所得税報税表內的所有重大倉位，包括所有仍須接受相關税務機關評估或質疑的所有課税年度的所有重大不確定倉位。評估不確定的税收狀況始於對該狀況的可持續性的初步確定，並以最終結算時實現的可能性大於50%的最大利益金額來衡量。截至每個資產負債表日期，尚未解決的不確定税收狀況必須重新評估，公司將確定(I)支持可持續性斷言的因素是否發生了變化，以及(Ii)確認的税收優惠金額是否仍然合適。税收優惠的確認和衡量需要重大判斷。隨着新信息的出現，對税收優惠的確認和衡量的判斷可能會發生變化。
如有必要，本公司將與所得税有關的任何罰款和利息支出列為所得税費用的組成部分。
綜合損失
其他綜合損失是指股東權益的變動，但不包括因分配給股東而引起的變動。該公司短期可供出售投資證券的未實現虧損是其他全面虧損的組成部分，不包括在報告的淨虧損中，並在綜合業務表和全面虧損中列報。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為考慮到列示期間的淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
最近的會計聲明
根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，本公司是一家新興成長型公司(“EGC”)，並可能利用原本適用於上市公司的降低的報告要求。就業法案第107條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直到私營公司被要求遵守這些準則。該公司已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則；由於這次選舉，其財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相提並論。JOBS法案還免除了公司必須根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供財務報告內部控制的審計師證明。本公司將繼續作為EGC，直至(I)其年度總收入總額為#美元的財政年度的最後一天。
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定的生效日期起採用。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用時對公司的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量這要求按攤餘成本計量的金融資產應按預期收取的淨額列報。對預期信貸損失的衡量是基於歷史經驗、當前狀況以及影響可收回能力的合理和可支持的預測。在評估可供出售的債務證券時，該ASU還消除了“非臨時性”減值的概念，轉而側重於確定任何減值是由於信用損失還是其他因素造成的。實體將確認信貸損失撥備。
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基於可供出售的債務證券，而不是降低投資成本基礎的非臨時性減值。該ASU在12月15日之後的財年內有效，2022以及這些會計年度內的過渡期。允許提前領養。該公司目前正在評估這一標準對其財務報表和相關披露的影響。
2019年12月，財務會計準則委員會發布了ASU第2019-12號文件，《所得税(專題740)：簡化所得税的會計處理》(《ASU 2019-12》)。ASU 2019-12刪除了公認會計原則主題740中一般原則的某些例外。ASU 2019-12在2020年12月15日之後的財年對公共實體有效，允許提前採用。公司預計ASU 2019-12年度不會對公司當前的財務狀況、經營業績或財務報表披露產生實質性影響。
注意事項3.公允價值計量
本公司對財務報表中按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債及非金融資產和負債採用公允價值會計。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第1級-可觀察到的投入，例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-第1級價格以外的可觀察投入，如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可以由可觀測市場數據證實的其他投入。
第三級-不可觀察的輸入，反映管理層對市場參與者在測量日期將使用什麼對資產或負債進行定價的最佳估計。考慮了估值技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險。
在確定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，儘可能減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。
本公司的現金等價物包括對被歸類為公允價值等級第1級的貨幣市場基金的投資。
根據其他可觀察到的投入，包括經紀商或交易商報價或其他定價來源，對公允價值等級中第二級分類的金融工具進行估值。當無法獲得相同資產或負債在活躍市場上的報價時，本公司依賴其投資經理的非約束性報價，這些報價基於獨立定價服務的專有估值模型。這些模型通常使用可觀察到的市場數據、類似工具的報價市場價格或證券相對於其同行的歷史定價趨勢等輸入。為了驗證其投資經理提供的公允價值確定，該公司根據整體市場趨勢和其投資經理提供的交易信息來審查定價走勢。此外，該公司評估在確定公允價值時使用的投入和方法，以便確定公允價值等級中的證券分類。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，共有
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本公司現金等價物和短期投資的公允價值因其短期到期日而接近其各自的賬面價值。
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2021年6月30日 |
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公允價值 層次結構 水平 |
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攤銷 成本 |
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毛收入 未實現 收益 |
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毛收入 未實現 損失 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金(1) |
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1級 |
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$ |
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— |
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$ |
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$ |
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投資 |
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公司票據 |
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2級 |
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— |
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— |
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商業票據 |
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2級 |
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— |
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資產支持證券 |
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2級 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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(1) |
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“公司”就是這麼做的。
出售投資和可供出售證券的非臨時性減值(如果有的話)的已實現收益或虧損在發生的其他收入(費用)中列報。出售證券的成本是根據具體的確認方法確定的，但列報期間的投資已實現收益和已實現虧損金額並不是實質性的。
注意事項4.財產和設備
財產和設備，淨值如下：
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(單位：千) |
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六月三十日， 2021 |
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十二月三十一日， 2020 |
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電腦 |
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$ |
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$ |
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傢俱和固定裝置 |
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實驗室設備 |
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租賃權的改進 |
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在建工程正在進行中 |
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財產和設備總額(毛額) |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
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財產和設備合計(淨額) |
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$ |
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$ |
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折舊費用為$
注意事項5.租契
該公司於2020年1月1日提前採用了最新會計準則ASU 842。在通過時，沒有對累積赤字進行累積效果調整。
根據ASC 842，公司在開始時確定一項安排是否為租賃。此外，本公司於租賃開始日決定租賃是否符合融資租賃或經營性租賃的分類標準。截至2020年12月31日，該公司的租賃人口包括房地產。截至採用ASC 842之日及2020年12月31日，本公司並無融資租賃。
經營租賃包括在經營租賃使用權(“ROU”)資產、租賃負債、流動和租賃負債以及公司資產負債表中的非流動資產中。ROU資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表本公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的現值時，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用遞增借款利率，如果
12
租約並不容易確定。本公司根據對信用評級與本公司類似的公司債券收益率的分析，確定遞增借款利率。公司增量借款利率的確定需要管理層的判斷，包括制定綜合信用評級和債務成本，因為公司目前沒有任何債務。本公司認為，根據目前的事實和情況，用於確定增量借款利率的估計是合理的。對相同的事實和情況適用不同的判斷可能會導致估計的金額不同。經營租賃ROU資產還包括對預付款和應計租賃付款的調整，不包括租賃獎勵。本公司的租賃條款可能包括在合理確定本公司將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。經營租賃成本在預期租賃期內按直線法確認。採用ASC 842後簽訂的租賃協議，包括租賃和非租賃部分，作為單一租賃部分入賬。不可撤銷期限少於12個月的租賃協議不計入公司資產負債表。
經營租約
該公司分別租用位於加利福尼亞州紅杉城和加利福尼亞州聖卡洛斯的辦公室和實驗室。這兩個人都是
2021年2月，本公司簽訂了
2021年3月，本公司簽署了一項
租賃費用為$
截至2021年6月30日，公司經營租賃項下未貼現的未來不可撤銷租賃付款如下：
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(單位：萬人) |
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截至2019年12月31日的幾年， |
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2021年(剩餘6個月) |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去：現值調整 |
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( |
) |
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租賃付款現值 |
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$ |
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13
注意事項6.資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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預付費用和應收賬款 |
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$ |
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$ |
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其他流動資產 |
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— |
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應收利息 |
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— |
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保證金 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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應計研發材料和服務 |
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$ |
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$ |
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應計專業服務 |
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應計人事費用 |
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其他負債 |
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— |
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應計負債總額 |
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$ |
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$ |
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注意事項7.資本結構
2020年12月，根據特拉華州法律的法定轉換，Biomea Fusion LLC的所有未償還會員權益被交換為Biomea Fusion，Inc.的股權。財務報表和財務報表附註中提及的所有股份信息均已追溯調整，以反映資本結構的變化。
為配合其於2021年4月20日完成首次公開招股，本公司的公司註冊證書經修訂及重述，以規定
普通股
本公司獲授權發行
普通股股東有權在公司董事會宣佈並在優先股股息全部支付後獲得股息。普通股每股持有者有權投一票。
A系列可轉換優先股
2020年12月，本公司發佈
14
截至2020年12月31日，優先股由以下內容組成(除股數外，以千計)：
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股票 授權 |
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股票 已發出，並已發出 傑出的 |
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原創 問題 價格 |
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攜帶 價值 |
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清算 偏好 |
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A系列可轉換優先股 |
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$ |
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$ |
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$ |
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緊接首次公開招股結束前，公司所有已發行的可轉換優先股轉換為
注意事項8.股票薪酬
本公司於2020年12月18日通過了《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)。保留2020年計劃
2021年4月，公司通過了《2021年股權激勵計劃》(《2021年計劃》)。自2021年4月9日起，本公司停止根據2020計劃授予獎勵。然而，2020計劃獎仍將受2020計劃條款的約束。根據2021年計劃，不超過
公司於2021年4月通過了2021年員工股票購買計劃(ESPP)。ESPP使公司和指定關聯公司的合格員工可以折扣價購買普通股。
股票期權
本公司根據授予董事、僱員和非僱員的公允價值來計量授予董事、僱員和非僱員的股票期權和其他基於股票的獎勵，並確認這些獎勵在必要的服務期(通常是相應獎勵的歸屬期)內的相應補償費用。本公司僅發行基於服務歸屬條件的股票期權和限制性股票獎勵，並使用直線法記錄這些獎勵的費用。沒收是按發生的情況計算的。
該公司於2020年第四季度首次授予限制性股票獎勵。該公司已根據其普通股的公允價值確定授予的限制性股票獎勵的公允價值。
有幾個
預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預計將突出的期限。本公司採用簡化的方法來確定預期期限，該方法基於期權的歸屬時間和合同期限的平均值。
預期波動率-由於該公司一直是私人持股，其普通股沒有任何交易歷史，預期波動率是根據可比上市生物技術公司在與股票期權授予的預期期限相等的一段時間內的平均波動率估計的。可比較的公司是根據相似的規模、生命週期的階段或專業領域來選擇的。該公司將繼續採取這一方法，直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史信息可用。
無風險利率-無風險利率是基於截至授予日的美國國債收益率，其條款與獎勵的預期期限相稱。
股息率-該公司從未對其普通股支付過股息，也沒有計劃對其普通股支付股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為
15
運營簡明報表中記錄的基於股票的薪酬費用總額，分配如下(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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一般事務和行政事務 |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬總費用 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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股票期權
下表彙總了股票期權活動:
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未償還期權 |
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股票 可用 對於格蘭特 |
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股票 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 (年) |
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餘額-2020年12月31日 |
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— |
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$ |
— |
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授與 |
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( |
) |
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$ |
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餘額-2021年3月31日 |
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$ |
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根據2021年計劃授權發放 |
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授與 |
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( |
) |
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$ |
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練習 |
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( |
) |
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$ |
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餘額-2021年6月30日 |
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$ |
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員工股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估計的：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2021年6月30日 |
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2021年6月30日 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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股息率 |
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— |
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— |
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授予的股票獎勵的加權平均公允價值 |
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$ |
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$ |
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限制性股票
本公司已批准
注意事項9.承擔及或有事項
法律程序
公司可能會不時捲入因正常業務過程而引起的法律訴訟。本公司在未來可能發生損失的情況下，記錄該等事項的責任
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損失可以合理估計。公司需要作出重大判斷，以確定概率和估計金額。管理層目前不瞭解任何可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的法律事項。.
賠償
在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在那些由第三方行動引起的損失。在某些情況下，協議終止後賠償仍將繼續。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生物質成本。本公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，可能要求本公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內，賠償其董事和高級管理人員因其作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。該公司目前有董事和高級職員保險。
注意事項10.債項
2020年5月5日，公司與城市國民銀行簽訂了一張本票，城市國民銀行提供了一筆金額為#美元的貸款。
注意事項11.關聯方交易
在截至2019年12月31日的一年中，A2A製藥和Biomea Health，LLC總共投資了
注意事項12.淨虧損及每股淨虧損
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
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截至三個月 六月三十日， |
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截至六個月 六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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分子： |
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普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和 水稀釋了。 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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分母： |
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加權平均已發行普通股 |
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普通股股東每股淨虧損： |
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基本的和稀釋的 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
17
由於公司在公佈的所有期間都處於虧損狀態，每股基本淨虧損與所有時期的稀釋後每股淨虧損相同，因為納入所有已發行的普通股等價物將是反稀釋的。
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未償還的6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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未償還普通股期權 |
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可回購的限制性普通股 |
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總計 |
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- |
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注意事項13.隨後發生的事件
截至本10Q表格季度報告的提交日期，公司沒有任何後續事件。
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告(Form 10-Q)中其他地方的財務報表和相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略相關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中所描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，專注於發現和開發不可逆轉的小分子來治療基因定義的癌症患者。不可逆的小分子藥物是一種合成的化合物，它與目標蛋白形成永久的鍵，與傳統的可逆藥物相比具有許多潛在的優勢，包括更高的靶向選擇性，更低的藥物暴露，以及驅動更深更持久的反應的能力。利用我們在不可逆結合化學和開發方面的廣泛專業知識，我們建立了我們專有的融合系統發現平臺，以推進新型不可逆小分子療法的流水線。我們的主要候選產品BMF-219是一種口服生物利用型的、有效的和選擇性的不可逆的薄荷素抑制劑，薄荷素是一種重要的轉錄調節因子，已知在多種癌症的致癌信號中發揮直接作用。在臨牀前研究中，給藥BMF-219已經在一系列液體和固體腫瘤模型中產生了強大的抗腫瘤反應，並在動物實驗中獲得了良好的耐受性。我們正在開發BMF-219，用於治療高度依賴腦膜的液體和固體腫瘤，包括含有混合血統白血病(MLL)融合蛋白的白血病。我們目前正在完成研究性新藥(“IND”)支持研究，預計將在2021年下半年向美國食品和藥物管理局(FDA)提交IND申請。此外，有文獻表明，薄荷素抑制可作為治療各種形式糖尿病(包括2型糖尿病)的潛在治療策略。我們已經開始了臨牀前工作，以評估薄荷素途徑在2型糖尿病中的潛力，並將在2022年第一季度報告研究結果。超越BMF-219, 我們正在利用我們的新平臺開發針對其他高價值癌症致癌驅動因素的不可逆轉的治療方法，並預計在2022年上半年提名我們的第二個開發候選者。我們的目標是利用我們的能力和平臺成為開發不可逆轉小分子的領先者，以便在治療各種癌症時最大限度地提高臨牀益處的深度和持久性。
自2017年開始運營以來，我們將幾乎所有的努力和財力投入到研發活動中，包括藥物發現和臨牀前研究，建立和維護我們的知識產權組合，製造臨牀和研究材料，組織和配備我們的公司，業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，因此，自開始運營以來，我們從未實現過盈利，並出現了淨虧損。
截至2021年6月30日，我們的累計赤字為2240萬美元，主要是研發以及一般和行政費用的結果。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們分別淨虧損840萬美元和1430萬美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，我們的淨虧損可能會在不同時期之間大幅波動，這取決於我們計劃的研究和開發活動的時機和支出。
除非我們獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入，並且我們不能向您保證我們會產生可觀的收入或利潤。我們預計在可預見的將來，我們的費用將繼續增加。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，我們預計這些損失將大幅增加，如果我們：
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• |
繼續我們的研究和開發工作，並提交BMF-219和任何其他候選產品的索引； |
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• |
開展臨牀前研究並啟動臨牀試驗； |
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• |
為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准； |
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• |
遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰； |
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• |
單獨或與第三方建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，以便將我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品商業化(如果有的話)； |
|
• |
獲取、擴大、維護、執行和保護我們的知識產權組合； |
19
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• |
增聘臨牀、監管和科學人員；以及 |
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• |
作為一家上市公司運營。 |
我們未來將需要籌集更多的資金來支持我們的運營，包括完成任何候選產品的臨牀試驗。如果在需要時無法以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅降低運營費用，並推遲、縮小或取消我們的一個或多個開發計劃。
我們沒有任何生產設施或人員。我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品。我們所有的候選產品都是小分子，由可用的或定製的合成起始材料在合成過程中製造。該化學物質是可擴展的，並在製造過程中使用常用的製藥設備。我們預計將繼續開發能夠在合同製造設施中以低成本高效地生產的候選產品。此外，我們還沒有營銷或銷售組織或商業基礎設施。因此，在產生任何產品銷售之前，我們將產生大量費用來發展營銷和銷售組織以及商業基礎設施。
全球新冠肺炎疫情繼續快速演變，我們將繼續密切關注。新冠肺炎大流行對我們的業務、運營和產品開發時間表及計劃的影響程度仍不確定，這將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、臨牀研究組織(CRO)、代工組織(CMO)和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響。我們的發現和開發活動還沒有因為新冠肺炎疫情而延遲，但未來可能會因為我們的一些CRO和其他服務提供商繼續受到影響而受到影響。
2021年4月，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股17.00美元的價格發行了總計900萬股普通股。收盤後，由於承銷商部分行使了購買額外普通股的選擇權，額外發行了823,532股股票。此外，就在IPO結束之前，我們的可轉換優先股的所有流通股自動轉換為7,064,925股普通股。首次公開募股的收益，扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後，約為1.528億美元。
我們於2017年8月在特拉華州成立，名為Biomea Fusion，LLC。2020年12月，Biomea Fusion，LLC的所有未償還會員權益被轉換為Biomea Fusion，Inc.的股權。本季度報告中包含的資本信息一直作為Biomea Fusion，Inc.的信息顯示，即使在我們的股東持有Biomea Fusion，LLC股權的前一段時間也是如此。
經營成果的組成部分
運營費用
研發
我們的研發費用主要包括與我們的研究計劃和候選產品的研發相關的外部和內部成本。
外部成本包括：
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• |
根據與第三方CMO、CRO、研發服務提供商、學術研究機構和諮詢費簽訂的協議而發生的費用；以及 |
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• |
實驗室費用，包括用品和服務。 |
內部成本包括：
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• |
與人員有關的費用，包括研究和產品開發人員的工資、福利和股票薪酬；以及 |
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• |
設施和其他分攤費用，包括租金、設施維護和攤銷費用。 |
我們在發生研發費用的期間支出研發費用。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。我們按計劃階段、臨牀或臨牀前跟蹤直接成本。但是，我們不跟蹤間接成本。
20
基於特定計劃或計劃階段，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。
我們預計，隨着我們尋求啟動和完成臨牀試驗，尋求BMF-219的監管批准，以及通過臨牀前和臨牀開發推進其他項目，我們的研發費用在未來幾年將大幅增加。預測完成我們的臨牀計劃或驗證我們的製造和供應過程的時間或最終成本是困難的，可能會因為許多因素而出現延誤。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。如果我們的候選產品繼續進入臨牀試驗，以及進入更大規模和更後期的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並可能變得更加多變。
根據各種因素，我們未來的研發成本可能會有很大差異，例如：
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• |
臨牀前開發活動的範圍、進度、費用和結果，以及我們候選產品的任何未來臨牀試驗，以及我們可能進行的其他研究和開發活動； |
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臨牀試驗設計中的不確定性； |
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每位患者的試驗費用； |
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• |
需要批准的試驗次數； |
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參與試驗的地點數目； |
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• |
參與試驗的患者數量； |
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進行試驗的國家； |
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登記符合條件的病人所需的時間長短； |
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患者的輟學率或中斷率，特別是在新冠肺炎大流行環境下； |
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• |
我們候選產品的安全性和有效性； |
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• |
包括FDA和非美國監管機構在內的適用監管機構的任何批准的時間、收據和條款； |
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• |
在我們的候選產品獲得批准(如果有的話)後，保持我們候選產品的持續可接受的安全狀況； |
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• |
重大的和不斷變化的政府監管和監管指導； |
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• |
建立臨牀和商業製造能力，或與第三方製造商進行安排，以確保我們或我們的第三方製造商能夠成功製造產品； |
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• |
任何業務中斷對我們的運營或與我們合作的第三方的影響，特別是考慮到新冠肺炎大流行的環境；以及 |
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• |
我們建立額外戰略協作或其他安排的程度。 |
對於任何或我們的候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、對我們臨牀項目的投資、製造能力以及與其他產品的競爭。由於這些變數，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時以及在多大程度上能從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。
一般事務和行政事務
一般及行政費用主要包括與人事有關的成本，包括行政、財務、人力資源、業務及公司發展及其他行政職能人員的工資及股票薪酬費用、法律、諮詢及會計服務的專業費用、租金及其他設施成本、折舊及其他未分類為研發費用的一般營運費用。
21
我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將大幅增加，這是由於人員擴充和額外的佔用成本，以及與上市公司相關的成本，包括遵守SEC和我們證券交易所在的任何國家證券交易所的規章制度、更高的法律和審計費用、投資者關係成本、更高的保險費以及與上市公司相關的其他合規成本。我們還預計，由於研發計劃的進步，隨着我們擴大候選產品組合，我們未來的知識產權支出可能會增加。
其他收入(費用)，淨額
其他收入主要包括從我們的投資中賺取的利息和與有價證券折價(溢價)增加(攤銷)相關的非現金利息收入(費用)。
行動結果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的比較
下表彙總了我們在所示時期的運營結果(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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零錢美元 |
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2021 |
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2020 |
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零錢美元 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
5,224 |
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$ |
216 |
|
|
$ |
5,008 |
|
|
$ |
9,022 |
|
|
$ |
550 |
|
|
$ |
8,472 |
|
|
一般事務和行政事務 |
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3,211 |
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79 |
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3,132 |
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5,270 |
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143 |
|
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5,127 |
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|
總運營費用 |
|
|
8,435 |
|
|
|
295 |
|
|
|
8,140 |
|
|
|
14,292 |
|
|
|
693 |
|
|
|
13,599 |
|
|
運營虧損 |
|
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(8,435 |
) |
|
|
(295 |
) |
|
|
(8,140 |
) |
|
|
(14,292 |
) |
|
|
(693 |
) |
|
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(13,599 |
) |
|
其他收入(費用)，淨額 |
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36 |
|
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|
2 |
|
|
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34 |
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41 |
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2 |
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39 |
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淨損失 |
|
$ |
(8,399 |
) |
|
$ |
(293 |
) |
|
$ |
(8,106 |
) |
|
$ |
(14,251 |
) |
|
$ |
(691 |
) |
|
$ |
(13,560 |
) |
研發費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的研發費用(單位：千)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
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|
外部成本 |
|
$ |
3,099 |
|
|
$ |
174 |
|
|
$ |
5,667 |
|
|
$ |
451 |
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|
內部成本： |
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|
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|
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|
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與人事有關的費用(包括 (基於股票的薪酬) |
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1,344 |
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35 |
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2,171 |
|
|
|
70 |
|
|
設施和其他分配的費用 |
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|
781 |
|
|
|
7 |
|
|
|
1,184 |
|
|
|
29 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
5,224 |
|
|
$ |
216 |
|
|
$ |
9,022 |
|
|
$ |
550 |
|
截至2021年6月30日的三個月，研發費用為520萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為20萬美元。截至2021年6月30日的6個月，研發費用為900萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為60萬美元。分別增加500萬美元和840萬美元，主要是因為與人員相關的開支增加，以及與我們的BMF-219 IND研究相關的臨牀前開發成本(包括製造和外部諮詢)的增加。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為320萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為10萬美元。截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為530萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為10萬美元。三元一角的加幅
22
百萬和5美元。2分別為百萬，w艾爾主要是因為增加了與人員相關的 支持公司擴張業務的費用和其他公司成本，包括法律和會計.
流動性和資本資源
在2021年之前，我們主要通過私募股權證券為我們的運營提供資金。從成立到2020年12月，我們通過出售和發行普通股和可轉換優先股的股票獲得了6880萬美元的淨收益。2021年4月，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股17.00美元的價格發行了900萬股普通股。收盤後，由於承銷商部分行使了購買額外普通股的選擇權，額外發行了823,532股股票。首次公開募股的收益，扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後，約為1.528億美元。
截至2021年6月30日，我們擁有現金、現金等價物、限制性現金和2.03億美元的投資。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為2240萬美元。根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物將提供足夠的資源，以滿足我們至少在10Q表格季度報告提交日期後未來12個月的營運資本和資本支出需求。
我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們可能尋求通過私募或公開股權或債務融資、與企業來源的合作或其他安排，或通過其他融資來源來籌集資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本不能獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們預計，我們將需要籌集大量額外資本，所需資金將取決於許多因素，包括：
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• |
我們候選產品的藥物發現、臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度和成本； |
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• |
我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍； |
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• |
製造開發和商業製造活動的範圍和成本； |
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• |
我們發現和開發更多候選產品的程度； |
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• |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，建立銷售和營銷能力的成本和時間； |
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• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用； |
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• |
我們在有利條件下建立和維持合作的能力(如果有的話)； |
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• |
許可或我們未來可能加入的其他安排，包括根據這些協議收到任何里程碑或特許權使用費的時間； |
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• |
潛在產品的銷售時間、收據和銷售金額； |
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• |
我們需要和有能力聘請更多的管理、科學和醫療人員； |
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• |
我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統； |
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• |
我們努力增強運營系統以及吸引、聘用和留住合格人員(包括支持我們的候選產品開發的人員)的能力； |
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• |
與上市公司相關的成本； |
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• |
與我們的候選產品商業化相關的成本(如果它們獲得監管部門的批准)；以及 |
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• |
新冠肺炎大流行的影響，這可能加劇上述因素的嚴重性。 |
如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們在以下情況下無法籌集額外資金
23
如果需要，我們可能需要延遲、減少或終止某些或所有的我們的開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求在某些地區出售或授權他人使用我們的候選產品的權利，或表明我們更願意開發和商業化自己。
請參閲本季度報告標題為“風險因素”的章節，瞭解與我們的大量資本要求相關的額外風險。
債務
2020年5月5日，我們與城市國民銀行簽訂了一張期票，根據由小企業管理局根據CARE法案管理的Paycheck Protection Program(PPP)，City National Bank提供了一筆金額為35,637美元的貸款(PPP貸款)。PPP貸款期限為兩年，年利率為1%。每月本金和利息的支付將推遲到支付日期後的七個月。PPP貸款可以在到期日之前的任何時候預付，不會有提前還款的處罰。如果資金用於CARE法案中描述的某些符合條件的費用，PPP貸款可以部分或全部免除。我們將全部PPP貸款金額用於資格費用，並在截至2021年6月30日的三個月內全額償還了貸款。
現金流量彙總表
下表列出了以下每個期間現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：
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截至六個月 六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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現金淨額(用於)由以下機構提供： |
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經營活動 |
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$ |
(10,551 |
) |
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$ |
(621 |
) |
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投資活動 |
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(37,830 |
) |
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|
— |
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融資活動 |
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152,939 |
|
|
|
9,578 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
104,558 |
|
|
$ |
8,958 |
|
用於經營活動的現金
截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為1060萬美元。2021年用於經營活動的現金主要是淨虧損1,430萬美元以及預付費用和其他流動資產增加140萬美元的結果。這被應計負債增加210萬美元和基於股票的薪酬支出240萬美元所抵消。
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為60萬美元。2020年用於經營活動的現金主要是由於該期間淨虧損70萬美元。
用於投資活動的現金
截至2021年和2020年6月30日的六個月，投資活動中使用的現金分別為3780萬美元和0美元。2021年投資活動中使用的現金主要與證券現金投資以及購買房產和設備有關。
融資活動提供的現金
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為1.529億美元。這主要來自首次公開募股(IPO)，我們在首次公開募股(IPO)中獲得了1.528億美元的淨收益。
在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的現金為960萬美元，來自作為系列種子融資一部分的普通股發行。
合同義務
我們分別在加利福尼亞州的雷德伍德城和加利福尼亞州的聖卡洛斯租用了辦公室和實驗室。在2021年到期的租約剩餘期限內，我們未來為這些設施支付的租賃費為50,391美元。2021年2月，我們簽訂了一份為期8個月的分租協議，在加利福尼亞州紅杉城增加辦公空間，根據該協議，我們將在剩餘的租賃期內支付127,553美元的租賃費。2021年3月，我們進入了為期5年的
24
租用加利福尼亞州聖卡洛斯的新實驗室空間，已開始2021年5月。每月租賃費是57,638美元，年增長率為3%。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們的財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發費用主要包括我們研究和產品開發員工的人事成本。還包括非人事費用，如支付給第三方的臨牀前研究和研究服務費用、實驗室用品、設備維護和其他諮詢費用。
我們根據與代表我們進行和管理臨牀前研究和研究服務的研究機構簽訂的合同，根據所提供的服務來估算臨牀前研究和研究費用。我們根據與內部管理人員和外部服務供應商就服務的進度或完成階段以及為這些服務支付的合同費用進行討論，估計這些費用。在第三方提供相關服務之前，根據這些安排向第三方支付的款項將記錄為預付費用，直至提供服務為止。如果服務表現的實際時間或努力程度與原來的估計有所不同，我們會作出相應的調整。到目前為止，我們沒有遇到應計成本和實際成本之間的任何重大差異。然而，實際提供的服務的狀態和時間可能與我們的估計不同，從而導致在未來期間對費用進行調整。這些估計的變化會導致我們的應計項目發生重大變化，這可能會對我們的經營業績產生重大影響。與獲得獨家許可以開發、使用、製造和商業化未達到技術可行性且沒有其他商業用途的產品的許可安排相關的付款計入已發生的費用。
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第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。截至2021年6月30日止六個月並無重大外匯風險。。截至2021年6月30日，我們持有2.03億美元的現金、現金等價物、限制性現金和投資。現金等價物和投資包括貨幣市場基金、美國國債、商業票據、公司債券和美國機構證券。限制性現金包括一份與新實驗室租約有關的備用信用證，發給我們的房東。截至2021年6月30日，我們沒有任何有息負債。利率的歷史波動對我們來説並不重要。由於我們現金等價物的短期到期日，利率立即相對變化10%不會對我們現金等價物的公平市場價值產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，以及首席執行官和首席財務官的參與下，分別對截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些控制和程序在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效：(A)確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告；以及(B)確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度中，我們開始使用新的庫存管理工具。作為這一實施的結果，我們更新了內部控制，以適應業務流程和會計程序的變化。我們對財務報告的內部控制沒有發現其他變化。關於《交易法》規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，該評估對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響.
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
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第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律程序的一方。無論結果如何，訴訟可能會因辯護和和解費用、管理資源轉移、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。.
第1A項。風險因素。
風險因素
我們的業務受到各種風險和不確定性的影響，包括下面描述的風險和不確定性，我們認為這些風險和不確定性適用於我們的業務和我們經營的行業。您應該仔細考慮這些風險，以及這份Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下列任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股票價格產生重大不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務。
彙總風險因素
下面列出的彙總風險因素是我們認為對我們的投資者至關重要的主要風險，讀者應該仔細考慮它們。以下是主要風險和不確定因素的彙總；然而，這一“風險因素”部分還描述了額外的風險和不確定因素。本摘要沒有涉及我們風險因素的每一個方面，我們面臨的所有風險，或者我們目前不知道的其他因素，或者我們目前認為無關緊要的其他因素。
以下是這份Form 10Q季度報告中更詳細描述的主要風險和不確定因素的摘要：
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• |
我們的經營歷史有限，沒有啟動或完成任何臨牀試驗，沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入，這可能會使您難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。 |
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• |
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和產品開發計劃或未來的商業化努力。 |
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• |
我們的發現和臨牀前開發專注於開發小分子、不可逆轉的療法來治療基因定義的癌症患者，我們正在採取的發現和開發此類粘合劑的方法是新穎的，可能永遠不會產生適銷對路的產品，最終可能不會代表一個重要的市場。 |
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• |
我們發現和開發當前和未來候選產品的新方法未經驗證，我們使用和擴展我們的融合系統來建立具有商業價值的候選產品管道的努力可能不會成功。 |
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• |
我們的開發工作還處於早期階段，在很大程度上依賴於我們的主要候選產品BMF-219。如果我們不能通過臨牀開發推進BMF-219或我們未來的任何候選產品，獲得監管部門的批准，並最終將BMF-219或我們未來的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。 |
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• |
臨牀前和臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀前和臨牀計劃可能會出現延遲，或者可能永遠不會啟動或完成，這將對我們及時或根本無法獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。 |
27
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• |
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他可比的外國監管機構的要求。成功的臨牀前研究和臨牀試驗不能保證成功的商業化。 |
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• |
作為一家公司，我們沒有進行臨牀試驗的經驗。 |
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• |
新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。 |
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• |
FDA和其他可比的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者延遲將其商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。 |
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• |
我們的股票價格可能會波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們普通股的股票。 |
與我們有限的運營歷史、業務、財務狀況、運營結果和額外資本需求相關的風險
我們的經營歷史有限，沒有啟動或完成任何臨牀試驗，沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入，這可能會使您難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。
我們是一家臨牀前階段的生物技術公司，運營歷史有限，投資者可以用它來評估我們的業務和前景看好。我們於2017年8月開始運營，從未啟動或完成任何臨牀試驗，沒有任何獲準商業銷售的產品，也從未產生任何收入，到目前為止，我們的運營主要限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究以及與第三方建立首批候選產品的製造安排。我們的主要候選產品BMF-219仍處於臨牀前開發階段，我們的目標是在2021年下半年向美國食品和藥物管理局(FDA)提交研究用新藥申請(IND)。
我們尚未證明有能力成功啟動、進行或完成任何臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
此外，作為一家經營歷史有限的公司，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某一時刻從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難或實現這樣的過渡的能力。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。
我們預計，由於各種因素的影響，我們的財務狀況和經營業績將繼續在季度間和年度間大幅波動。很多因素都超出了我們的控制範圍。因此，您不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。
自我們成立以來，我們在每個時期都發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來還會出現重大的淨虧損。
對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們仍處於候選產品開發的早期階段，尚未啟動我們的第一次臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用。即使我們成功地獲得了市場批准對於我們的一個或多個候選產品並將其商業化，我們預計，為了發現、開發和營銷更多的潛在產品，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。我們主要通過私募我們的普通股和可轉換優先股來為我們的運營提供資金。
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自2017年8月開始運營以來，我們在每個報告期都出現了重大淨虧損。我們的淨虧損是$8.4300萬美元和300萬美元14.3百萬分別，對於三個人來説還有六個截至的月份6月30日，2021年。自.起6月30日，2021年，我們有一個累計赤字為#美元22.4百萬美元。基本上所有的我們的虧損源於與我們的研發項目相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，我們預計這些損失將大幅增加，如果我們：
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繼續我們的研究和開發工作，並提交BMF-219和任何其他候選產品的索引； |
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開展臨牀前研究並啟動臨牀試驗； |
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為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准； |
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遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰； |
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單獨或與第三方建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，以便將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化(如果有的話)； |
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獲取、擴大、維護、執行和保護我們的知識產權組合； |
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聘請更多的臨牀、監管和科學人員；以及 |
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作為一家上市公司運營。 |
由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們將發生的增加費用的時間或金額，或者我們何時(如果有的話)能夠實現盈利。即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發、尋求監管機構批准並營銷更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
我們的候選產品沒有產生任何收入，可能永遠不會產生收入或盈利。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現與發現和開發我們的候選產品相關的幾個目標的能力。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。我們沒有獲得任何候選產品的營銷批准，自成立以來，我們沒有從任何產品銷售或其他來源獲得任何收入。除非或直到我們成功完成臨牀前和臨牀開發，並獲得監管部門的批准，然後成功地將至少一種候選產品商業化，否則我們預計不會產生收入。我們還沒有在人體上啟動任何臨牀試驗或評估任何候選產品，包括我們的主要候選產品BMF-219。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀階段，我們面臨着重大的翻譯風險，臨牀前研究中有希望的結果可能無法在臨牀試驗中複製。我們目前和未來的所有候選產品都需要臨牀前和臨牀開發、監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力以及重大的營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們是否有能力賺取收入，視乎多項因素而定，包括但不限於：
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及時啟動和完成我們對BMF-219和我們未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現； |
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為BMF-219的臨牀開發和我們未來的候選產品建立和維護與合同研究機構(“CRO”)和臨牀站點的關係； |
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我們有能力完成支持IND的研究，併成功提交併獲得授權，繼續進行IND或類似的申請； |
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FDA或其他類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，而不是支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化； |
29
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我們有能力向FDA和類似的外國監管機構證明我們的小分子候選產品或任何未來候選產品的安全性、有效性、一致的製造質量和可接受的風險-效益概況； |
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我們的候選產品或未來候選產品(如果有)的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度； |
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及時收到FDA和類似外國監管機構的必要監管批准； |
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醫生、診所經營者和患者願意使用或採用我們的任何候選產品或未來的候選產品，而不是替代或更傳統的療法，如化療，以治療實體腫瘤； |
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如果我們的候選產品獲得批准，相對於現有和未來的替代癌症療法和競爭產品和技術，我們的候選產品的實際和感知的可用性、成本、風險概況以及副作用和有效性； |
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我們的能力和與我們簽約的第三方為我們的候選產品或任何未來的候選產品製造充足的臨牀和商業供應的能力，與監管機構保持良好的信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐(“cGMP”)的商業上可行的製造工藝； |
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我們有能力成功地制定商業戰略，然後將我們的候選產品或任何未來的候選產品在美國和國際上商業化，無論是單獨還是與其他公司合作，在這些國家和地區獲得營銷、報銷、銷售和分銷的批准； |
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對我們當前候選產品和任何未來候選產品的耐心需求(如果獲得批准)； |
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我們在我們的候選產品或任何未來候選產品中建立和實施知識產權的能力； |
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為我們的候選產品獲得第三方付款人的保險和足夠的報銷； |
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應對任何相互競爭的療法以及技術和市場發展；以及 |
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吸引、聘用和留住合格人才。 |
上面列出的許多因素都是我們無法控制的，可能會導致我們遇到重大延誤，或者阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。即使我們能夠將我們的候選產品商業化，我們也可能不會在產生產品銷售後很快實現盈利，如果有的話。如果我們不能通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入，我們可能無法在沒有持續資金的情況下繼續運營。
由於開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須優先開發某些候選產品和/或某些適應症。我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
我們目前的重點是發現和開發不可逆轉的小分子來治療基因定義的癌症患者。我們尋求在我們的項目之間保持優先順序和資源分配的過程，以保持在推進我們的主要候選產品BMF-219以及開發我們的其他候選產品和任何未來候選產品之間的平衡。
我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並且可能會將資源從與其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症的更好機會上轉移。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過未來的合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。此外，如果我們對我們的任何計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了癌症或製藥、生物製藥或生物技術行業的趨勢，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
30
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和產品開發計劃或未來的商業化努力。
自我們成立以來，我們使用了大量現金來資助我們的運營，在可預見的未來，我們與正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續研究和開發、啟動臨牀試驗併為我們的候選產品尋求市場批准的時候。開發生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們對BMF-219進行臨牀試驗並尋求市場批准的情況下，以及推進我們未來的候選產品。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。我們還預計，作為一家上市公司，我們還會產生與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金才能繼續我們的行動。
截至2021年6月30日，我們擁有2.03億美元的現金、現金等價物、限制性現金和投資，其中包括2021年4月首次公開募股(IPO)的淨收益152.8美元。根據我們目前的運營計劃，我們相信，首次公開募股的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以為我們至少未來12個月的運營提供資金。我們對IPO淨收益以及我們現有的現金和現金等價物能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出了我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度遠遠快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源尋求額外資金。這種融資可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金，我們可能會被要求推遲、減少, 或者終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求在某些地區出售或授權他人使用我們的候選產品的權利，或表明我們更願意開發和商業化自己。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們根據與第三方的戰略合作，通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括但不限於：
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我們候選產品的藥物發現、臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度和成本； |
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我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍； |
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製造開發和商業製造活動的範圍和成本； |
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我們發現和開發更多候選產品的程度； |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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如果我們的任何候選產品獲得市場批准，建立銷售和營銷能力的成本和時間； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本； |
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我們在有利條件下建立和維持合作的能力(如果有的話)； |
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許可或我們未來可能加入的其他安排，包括根據這些協議收到任何里程碑或特許權使用費的時間； |
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潛在產品的銷售時間、收據和銷售金額； |
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我們需要和有能力僱傭更多的管理、科學和醫療人員； |
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我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統； |
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我們努力增強運營系統以及我們吸引、聘用和留住合格人員(包括支持我們的候選產品開發的人員)的能力； |
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與上市公司相關的成本； |
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與我們的候選產品商業化相關的成本(如果它們獲得監管部門的批准)；以及 |
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新冠肺炎疫情對我們業務的影響，這可能會加劇上述因素的嚴重性。 |
我們沒有任何承諾的外部資金來源，而且我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟和政治狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。
與產品開發相關的風險
我們的發現和臨牀前開發專注於開發小分子、不可逆轉的療法來治療基因定義的癌症患者，我們正在採取的發現和開發此類粘合劑的方法是新穎的，可能永遠不會產生適銷對路的產品，最終可能不會代表一個重要的市場。
針對遺傳性癌症患者的小分子不可逆療法的發現和發展是一個新興領域。雖然有科學證據支持開發不可逆療法的可行性，但與設計不佳的不可逆結合劑相關的顯著複雜性以及潛在的安全性和毒性問題歷來阻礙了藥物開發商追求這一藥物類別。特別是，如果這些小分子不可逆結合劑表現出比預期更混雜的結合特徵，這可能會導致不可接受的脱靶相互作用，那麼這些小分子不可逆結合就會帶來重大的毒性風險。雖然我們相信我們的管理團隊成員在他們廣泛的職業生涯中積累的重要專業知識、基礎知識和能力，以及我們在過去三年中的擴展和完善，使我們能夠克服這些挑戰，但我們不能保證我們會成功。即使我們能夠限制靶外相互作用，也不能保證我們的任何不可逆抑制劑候選產品的治療將證明其靶點深度失活，或者提供比傳統可逆藥物更大的治療窗口。我們選擇的靶點可能會通過更頻繁的可逆藥物劑量得到有效和安全的治療，這可能會限制我們的不可逆轉抑制劑候選產品的潛在優勢或預期益處。此外，儘管我們認為，根據我們的臨牀前工作和對不可逆結合劑的一般研究，某些關鍵致癌因子的高選擇性不可逆抑制劑，如薄荷素，已知會影響細胞過程，但有可能成為精確的腫瘤學靶點。, 臨牀結果可能不會證實這一假設，或者可能只對某些抑制劑或某些腫瘤類型證實了這一假設。
此外，我們還沒有在人類身上測試我們的分子，我們目前的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能不會轉化為人類。因此，即使我們能夠開發出小分子療法，在臨牀前研究中顯示出積極的結果，也不能保證這些候選產品隨後會顯示出顯著的臨牀益處。體內也不能容忍.
此外，即使我們的方法成功地證明瞭使用我們的主要候選產品BMF-219的臨牀益處，BMF-219被設計為一種高度有效和選擇性的薄荷醇不可逆抑制劑，在某些由薄荷素驅動的癌症中，我們可能永遠也無法通過我們的融合系統成功地識別出更多與有效的腫瘤學靶點相結合的不可逆轉的候選產品。因此，我們不知道我們治療基因癌症患者的方法是否成功，如果我們的方法不成功，我們的業務將受到實質性的不利影響。
32
我們發現和開發當前和未來候選產品的新方法未經驗證，我們使用和擴展我們的融合系統來建立具有商業價值的候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的融合系統建立一條小分子、不可逆轉的候選產品的管道，並通過臨牀開發來進步這些候選產品，用於治療各種癌症。儘管我們到目前為止的研究和開發工作已經導致我們發現了BMF-219和其他項目，並進行了臨牀前開發，但BMF-219和其他項目作為癌症治療可能並不安全或有效，我們可能無法進一步開發BMF-219或開發任何未來的候選產品。我們的核聚變系統未經驗證，可能無法建立一條候選產品的管道。例如，我們可能無法成功識別可直接幹預不可逆結合的有效和新靶點，我們可能無法成功創建新的化學支架來開發目標蛋白質，我們可能無法最大限度地提高不可逆小分子的選擇性、有效性和安全性。不能保證我們未來遇到的與我們的平臺相關的任何開發問題不會導致重大延遲或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。即使我們成功地建立了我們的候選產品渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括因為被證明具有不可接受的毒性或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。此外，如果我們的一個或多個不可逆的候選產品通常被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，那麼利用我們的聚變系統的整個平臺和管道的開發可能會被推遲。, 可能是永久性的。即使我們的候選產品成功地抑制了某些蛋白質結合，這種成功也不能保證候選產品在完全腫瘤消退方面的有效性。體內。例如，即使BMF-219顯示出抑制腦膜素的能力體內，不能保證這種抑制作用在人類身上進行評估時會提供顯著的臨牀益處。
此外，不可逆轉小分子的開發是高度複雜的，我們可能會在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給製造合作伙伴方面遇到延誤，這可能會阻止我們啟動或完成計劃中的臨牀試驗，或者阻止我們在及時或有利可圖的基礎上開發的任何產品商業化。此外，由於我們還沒有進入臨牀開發階段，我們不知道在臨牀上可能有效的具體劑量，或者如果獲得批准，可能會在商業上有效的具體劑量。找到合適的劑量可能會推遲我們預期的臨牀開發時間表。
如果我們不能成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法產生產品收入，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的開發工作還處於早期階段，在很大程度上依賴於我們的主要候選產品BMF-219。如果我們不能通過臨牀開發推進BMF-219或我們未來的任何候選產品，獲得監管部門的批准，並最終將BMF-219或我們未來的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。
我們的發展努力還處於非常早期的階段。我們的主要候選產品處於臨牀前開發階段，從未在人體受試者身上進行過測試，我們還沒有在另外兩個不可逆轉的項目中選擇領先的候選產品。我們創造產品收入的能力(如果有的話)將在很大程度上取決於BMF-219和我們未來的一個或多個候選產品的成功臨牀開發和最終商業化。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
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我們有能力繼續我們的業務運營和候選產品研發，並適應由於持續的新冠肺炎大流行和其他原因導致的監管審批流程、製造供應或臨牀試驗要求和時間的任何變化，包括遵守關於在新冠肺炎大流行期間進行臨牀試驗的新的監管指導或要求； |
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圓滿完成臨牀前研究； |
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獲得在INDS項下繼續進行我們計劃的臨牀試驗或未來臨牀試驗的授權； |
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成功啟動、患者登記和完成臨牀試驗，這可能會受到新冠肺炎大流行的影響； |
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我們候選產品的安全性、耐受性和有效性符合FDA或任何外國監管機構的上市審批要求； |
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收到相關監管部門對我們產品的上市批准； |
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完成對適用監管機構的任何必要的上市後審批承諾； |
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為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及法規排他性； |
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如果任何候選產品獲得批准，與第三方製造商進行安排，或建立生產能力，為我們的候選產品提供臨牀和商業供應； |
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建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後，單獨或與其他公司合作，啟動我們產品的商業銷售； |
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如果患者、醫療界和第三方付款人認可我們的產品，則接受我們的產品； |
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有效地與其他癌症療法競爭； |
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獲得並維持第三方保險和適當的補償；以及 |
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在獲得批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況。 |
其中許多因素是我們無法控制的，即使我們花費大量時間和資源尋求產品的開發和批准，我們也可能永遠不會獲得監管部門對我們候選產品的批准。如果我們不及時或根本不能獲得監管部門的批准，我們可能會遇到重大延誤或無法將我們當前或未來的候選產品商業化，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們當前或未來的候選產品得不到監管部門的批准，我們將無法繼續運營。
我們業務的成功，包括我們未來為公司融資和從產品中創造收入的能力，我們預計這在幾年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們開發的候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品以及我們開發的任何未來候選產品都將需要額外的臨牀前和臨牀前開發、臨牀前和製造活動的管理、在美國和其他市場的營銷審批、向定價和報銷機構證明成本效益、根據cGMP獲得足夠的臨牀開發和商業生產的製造供應、建立一個商業組織，以及大量投資和重大營銷努力，然後才能從產品銷售中產生任何收入。我們在開發可持續、可複製和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴方面也可能會遇到延誤，這可能會阻止我們完成臨牀前研究或臨牀試驗，或者無法及時或有利可圖地將我們的候選產品商業化(如果有的話)。生產工藝或設施的改變在實施前需要FDA進一步的可比性分析和批准，這可能會推遲我們的臨牀前研究、臨牀試驗和候選產品開發，並可能需要更多的臨牀前研究和臨牀試驗，包括過渡研究，以證明一致和持續的安全性和有效性。
我們以前沒有向FDA提交過新藥申請(“NDA”)，也沒有向類似的外國監管機構提交過任何候選產品的類似批准文件。NDA或其他相關監管申報文件必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個期望的適應症都是安全有效的。保密協議或其他相關監管文件還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。我們不能確定我們目前或未來的候選產品是否會在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。此外，即使他們在臨牀試驗中取得成功，我們的候選產品或任何未來的候選產品也可能得不到監管部門的批准。如果我們當前或未來的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得了監管部門的批准來銷售候選產品，我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管批准並對每個候選產品擁有商業權的地區的市場規模，以及競爭產品的可用性，是否有足夠的第三方報銷和醫生採用。
臨牀前和臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀前和臨牀計劃可能會出現延遲，或者可能永遠不會啟動或完成，這將對我們及時或根本無法獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
為了獲得FDA批准上市一種新的小分子產品，我們必須證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，以滿足FDA的要求。為了滿足這些要求，我們必須進行充分和可控的臨牀試驗。臨牀測試費用昂貴、耗時長，而且容易受到不確定性的影響。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前研究，
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支持我們在美國計劃和未來的IND。目前，我們只有一個候選產品，BMF-219，處於臨牀前開發階段，目前正在選擇其他兩個不可逆轉項目的領先開發候選產品。我們不能確定我們的臨牀前研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA是否會允許我們提議的臨牀計劃繼續進行，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。我們也沒有獲得授權在IND下繼續我們的主要候選產品BMF-219，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間表上提交關於我們其他候選產品的IND或類似的申請，如果可以的話，我們也不能確定提交IND或類似的申請將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。
進行臨牀前試驗和臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據程序的類型、複雜性和新穎性，時間長度可能會有很大不同，並且每個程序通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前研究的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：
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無法產生足夠的臨牀前或其他體內或體外培養支持臨牀研究啟動的數據； |
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根據FDA的良好實驗室實踐要求和其他適用法規，及時完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究； |
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在每個臨牀試驗開始之前，由一個獨立的機構審查委員會(“IRB”)倫理委員會在每個臨牀地點進行批准； |
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延遲與監管機構就研究設計和獲得監管授權以開始臨牀試驗達成共識； |
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延遲與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能存在很大差異； |
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延遲確定、招募和培訓合適的臨牀研究人員； |
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延遲招募合適的患者參加我們的臨牀試驗； |
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延遲生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們用於臨牀試驗的候選產品，或無法進行上述任何操作； |
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臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應或質量不足或質量不足，或在充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的製造工藝方面出現延誤； |
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由監管部門實施臨時或永久臨牀扣留； |
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由競爭對手進行的相關技術試驗的進展引起了FDA或外國監管機構對該技術對患者的廣泛風險的擔憂，或者FDA或外國監管機構發現研究方案或計劃明顯不足，無法實現其聲明的目標； |
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延遲招募、篩選和招募患者，以及因患者退出臨牀試驗或未返回治療後隨訪而造成的延誤； |
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難以與患者團體和調查人員合作； |
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我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗方案； |
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未按照FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐要求(“GCP”)或其他國家適用的監管指南執行； |
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與候選產品相關的不良事件的發生被認為超過了其潛在的益處，或在其他公司進行的同一類藥物的試驗中發生不良事件； |
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修改臨牀試驗方案； |
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臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的； |
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需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化； |
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臨牀開發計劃所基於的護理標準的變化，這可能需要新的或額外的試驗； |
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選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點； |
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我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高； |
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我們候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄此類候選產品的開發； |
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將製造過程轉移到由合同製造組織(“CMO”)運營的更大規模的工廠，以及我們的CMO或我們延誤或未能對該等製造過程進行任何必要的更改；以及 |
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第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。 |
此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。如果不能成功啟動或完成臨牀前研究或臨牀試驗，可能會給我們帶來額外成本，或削弱我們從產品銷售中獲得收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或選擇進行額外研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品在獲得批准後獲得專利保護的時間，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能嚴重損害我們的業務。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。
延遲完成我們候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。我們的臨牀前研究或臨牀試驗因此出現的任何延誤都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何期限，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他可比的外國監管機構的要求。成功的臨牀前研究和臨牀試驗不能保證成功的商業化。
我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品是安全有效的，然後我們才能尋求監管和營銷批准進行商業銷售。臨牀前研究的成功並不意味着未來的臨牀試驗將會成功。例如，我們不知道BMF-219在未來的臨牀試驗中是否會像BMF-219在臨牀前研究中的表現一樣，也不能預測我們未來的候選產品在未來的臨牀前研究或臨牀試驗中的表現如何。儘管通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和其他可比的外國監管機構滿意。監管機構還可能限制後期試驗的範圍，直到我們證明瞭令人滿意的安全性，這可能會推遲監管批准，限制我們可能向其推銷我們候選產品的患者羣體的規模，或者阻止監管批准。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、劑量和劑量方案以及其他試驗方案的差異和依從性，以及臨牀試驗參與者之間的輟學率。接受我們候選產品治療的患者可能還在接受手術、放療和化療，並可能使用其他經批准的產品或研究用新藥，這些藥物可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件。因此，對某一特定患者的療效評估可能有很大的不同。, 從一個病人到另一個病人
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臨牀試驗中的點對點。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。
作為一家公司，我們沒有進行臨牀試驗的經驗。
作為一家公司，我們沒有進行臨牀試驗的經驗。部分由於缺乏經驗，我們不能確定我們正在進行的臨牀前研究是否會按時完成，或者計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會按時開始或完成(如果有的話)。大規模臨牀試驗將需要大量額外的財政和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO和顧問。依賴第三方臨牀研究人員、CRO和顧問可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤。我們可能無法及時確定足夠的調查人員、CRO和顧問，或者根本無法與他們簽訂合同。不能保證我們能夠在必要時以我們及時或完全可以接受的條款與任何CRO進行談判並達成服務協議。
新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
2020年1月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為“國際關注的突發公共衞生事件”，疫情繼續在全球蔓延，對全球商業活動造成不利影響，並導致金融市場大幅下跌和波動。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。新冠肺炎疫情和政府應對措施正在擾亂全球供應鏈，並對許多行業產生不利影響。
這場大流行可能會繼續對經濟和市場狀況產生實質性的不利影響，並引發一段時期的全球經濟放緩。我們繼續密切關注新冠肺炎大流行的影響。新冠肺炎大流行將在多大程度上影響其運營或財務業績尚不確定。
大流行和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的傳播，我們的行政員工在我們的辦公室工作時遵守州和縣的新冠肺炎指導方針和協議，並限制任何特定研發實驗室的員工數量。我們的研發團隊目前正在按交錯的時間表運作，這改變了我們的運營和流程。雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。由於新冠肺炎大流行，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
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延遲推進我們的主要候選產品BMF-219，通過啟用IND的研究，並進入我們計劃的1/2階段臨牀試驗； |
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臨牀前研究因我們實驗室設施的限制或有限的操作而中斷； |
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臨牀站點啟動的延遲或困難，包括為我們的臨牀前研究招募CRO以及為我們計劃的臨牀試驗招募臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難； |
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在招募和留住我們計劃的臨牀試驗中的患者方面出現延誤或困難； |
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將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流； |
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序(如被認為不必要的內窺鏡)中斷，可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測； |
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FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表； |
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由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷而中斷或延遲從我們的CMO接收我們候選產品的供應； |
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員工資源方面的限制，否則將專注於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
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中斷或延遲我們的來源發現和臨牀活動；以及 |
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大流行期間臨牀現場程序和要求以及進行臨牀試驗的監管要求的變化。 |
我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的影響。例如，2020年3月，FDA發佈了一份關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，隨後進行了修訂，其中描述了受大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素。
新冠肺炎大流行繼續快速旋轉，運營狀況和政府限制每週都在演變。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，例如大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
由於新冠肺炎疫情的影響，其他生物製藥公司的股票交易價格波動很大，我們普通股的交易價格也可能經歷很大的波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條款進行。此外，新冠肺炎的蔓延導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。
我們的發現和開發活動還沒有因為新冠肺炎疫情而延遲，但如果我們的一些CRO和其他服務提供商受到影響，未來可能會出現這種情況。此外，新冠肺炎疫情對我們業務運營的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，將取決於未來的事態發展，這些事態發展無法準確預測，包括疫情的持續時間、疾病的最終地理傳播、額外或修改的政府行動、將出現的有關新冠肺炎嚴重程度和影響的新信息以及為遏制新冠肺炎或應對其短期和長期影響而採取的行動等。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀前研究或計劃中的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。我們會繼續密切監察有關情況。
此外，我們或我們的第三方供應商的其他業務中斷可能會對我們的業務造成重大不利影響，可能會對我們未來的潛在收入和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。我們的業務以及我們的CRO、CMO和其他承包商、顧問和第三方的業務可能會受到其他全球大流行、地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要為這些災害或業務中斷提供自我保險。在這些情況下，我們的業務可能會受到其他全球大流行、地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能對我們的運營和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。
就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加這一“風險因素”部分中描述的許多風險。
如果我們在臨牀試驗的患者登記和/或保留方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能招募和招募足夠數量的合格患者通過完成FDA或其他類似的外國監管機構要求的試驗，我們可能無法及時啟動或繼續我們計劃的臨牀試驗，或者根本無法為我們的候選產品啟動或繼續計劃的臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。
我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，而這一競爭減少了我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們希望在同一時間進行一些臨牀試驗。
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我們的一些競爭對手使用的臨牀試驗地點，這將減少我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，用於臨牀研究的患者池可能有限。除了一些罕見的疾病外，我們臨牀試驗的資格標準將進一步限制現有研究參與者的範圍，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或者確保他們的疾病足夠嚴重或不太先進，不能將他們納入研究。患者登記參加我們計劃的或任何未來的臨牀試驗可能會受到其他因素的影響，包括：
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患者羣體的大小和性質； |
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被調查疾病的嚴重程度； |
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被調查疾病的批准藥物的可獲得性和有效性； |
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方案中所定義的有問題的試驗的患者資格標準； |
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被研究產品候選的感知風險和收益； |
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臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括任何可能獲得批准的新產品或正在調查的未來候選產品的適應症； |
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臨牀醫生是否願意對患者進行生物標誌物篩查，以表明哪些患者有資格參加我們的臨牀試驗； |
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由於新冠肺炎大流行，我們計劃的臨牀試驗的患者招募延遲或暫停； |
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有能力獲得並維護患者的同意； |
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醫生的病人轉介做法； |
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
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為潛在患者提供臨牀試驗地點的距離和可用性；以及 |
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參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險，包括由於感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離，或者因為他們可能是晚期癌症患者，將無法度過臨牀試驗的完整期限。 |
這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時和經濟地完成我們的臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們可能也很難在整個治療和任何隨訪期內保持對臨牀試驗的參與。
我們候選產品的市場機會可能相對較小，因為它將僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且我們對目標患者羣體流行率的估計可能不準確。
癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常只批准二線或更晚的使用線的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療(通常是化療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子藥物、激素治療、放射治療、手術或這些療法的組合)被證明不成功時，可以進行二線治療。二線治療通常包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。三線治療可以包括化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們預計最初將尋求批准我們的二線或以後的候選治療產品。隨後，根據臨牀數據的性質和任何批准的產品或候選產品(如果有)的經驗，我們可能會尋求批准作為早期的一線治療，並可能作為一線治療。但不能保證我們的候選產品，即使被批准為第二或隨後的治療路線，也會被批准用於更早的治療路線，在獲得任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
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BMF-219目標患者人羣的發病率和流行率是基於估計和第三方來源。如果BMF-219的市場機會，或者我們未來可能開發的任何候選產品，如果和何時如果我們獲得的批准比我們估計的要少，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。
我們定期根據各種第三方來源和內部產生的分析對特定疾病的目標患者羣體的發病率和流行率進行估計，並在做出有關我們的藥物開發戰略的決策時使用這些估計，包括獲取或授權候選產品，以及確定在非臨牀或臨牀試驗中重點關注的適應症。
BMF-219目標患者人羣的發病率和流行率是基於估計和第三方來源。這些估計可能不準確，或者基於不精確的數據。例如，總的潛在市場機會將取決於醫學界和患者對我們的藥物的接受程度、藥品定價和報銷情況。潛在市場的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的藥物治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到。如果BMF-219或我們可能開發的任何未來候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
生物技術和製藥行業的特點是技術的快速發展和對疾病病因的理解、激烈的競爭和對知識產權的高度重視。我們相信，我們的方法、戰略、科學能力、技術訣竅和經驗為我們提供了競爭優勢。此外，我們相信我們是目前美國唯一一家專門開發針對薄荷素的不可逆結合劑的公司。更廣泛地説，我們將自己定義為專注於不可逆轉藥物的目標腫瘤學藥物開發商，因此預計來自多種來源的激烈競爭，包括世界各地的主要製藥、專業製藥和現有或新興的生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們的許多競爭對手，無論是單獨或通過合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財力和專業知識。
規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司可能或可能會對發現和開發不可逆轉的結合劑感興趣，這些結合劑可能會與我們在規模和綜合方式上與薄荷素或相關目標競爭。即使他們不推進與我們的行動機制相同的計劃，這些公司也可以開發出與我們競爭的產品或候選產品，或者具有更好的產品形象，而且可能會迅速做到這一點。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者登記方面與我們競爭，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。因此，我們的競爭對手可能比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。我們面臨着來自制藥、生物技術和其他相關市場的競爭，這些市場追求開發針對我們感興趣的蛋白質目標的不可逆轉結合的療法。
特別是，我們知道庫拉腫瘤學的KO-539和Syndax製藥公司的SNDX-5613，這兩種藥物都通過使用可逆抑制來針對薄荷素。KO-539和SNDX-5613都已經在臨牀試驗中，並且已經展示了初步的第一階段結果，支持進一步研究薄荷素作為治療目標。Daiichi Sankyo(DS-1594)和Janssen PharmPharmticals(JNJ-75276617)已經報告了其他臨牀計劃。此外，拜耳(BAY-155)、諾華和密歇根大學(University Of Michigan)也報告了其他臨牀前計劃。
我們目前的候選產品面臨競爭，未來的候選產品也將面臨競爭，這些競爭來自制藥、生物技術和其他相關市場，這些市場追求針對基因定義癌症患者的靶向治療。我們的競爭對手還將包括正在或將要開發其他靶向療法的公司，包括小分子、抗體或蛋白質降解劑，其適應症與我們的目標相同。如果BMF-219或我們未來的候選產品不能提供相對於競爭產品的可持續優勢，否則我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭。
我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管機構對其候選產品的批准，或者可能比我們獲得專利保護或其他知識產權的速度更快，這限制了我們開發候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手也可能開發出更有效、更方便、使用更廣泛和更少的藥物。
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這些競爭對手可能在製造和營銷他們的產品方面比我們更成功，而且他們的成本也比我們高，或者比我們的產品安全狀況更好，這些競爭對手可能也比我們更成功。
我們的競爭對手還將在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。
此外，我們還面臨着更廣泛的市場競爭，以獲得具有成本效益和可報銷的癌症治療。治療癌症患者最常見的方法是手術、放射和藥物治療，包括化療、激素治療和靶向藥物治療或這些方法的組合。市場上有多種治療癌症的藥物可供選擇。在許多情況下，這些藥物聯合使用以提高療效。雖然我們的候選產品(如果有獲得批准的話)可能會與這些現有的藥物和其他療法競爭，但如果它們最終與這些療法結合使用或作為這些療法的輔助使用，我們的候選產品可能無法與它們競爭。其中一些藥物是品牌藥物，受專利保護，其他藥物是仿製藥。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用仿製產品或特定品牌產品。我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥(包括品牌仿製藥)。因此，我們成功推向市場的任何候選產品要獲得市場認可，並獲得相當大的市場份額，都會帶來挑戰。此外，許多公司正在開發新的療法，我們無法預測隨着我們的候選產品在臨牀開發過程中取得進展，護理標準將是什麼。
我們可能成功開發和商業化的候選產品將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。如果獲得批准，影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素很可能是它們的效力、選擇性、目標的失活、治療窗口、安全性、便利性、價格、仿製藥競爭水平、我們營銷和商業化候選產品的能力，以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲“商務競爭”。
我們不可逆的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，從而阻止監管部門的批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
如果我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中出現意想不到的特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度，並可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
雖然我們還沒有開始對我們的任何候選產品進行臨牀試驗，就像所有腫瘤學藥物一樣，但很可能會有與使用它們相關的重大副作用。BMF-219或未來的候選產品可能用於安全問題可能受到監管機構審查的人羣。例如，如果服用BMF-219導致的薄荷素抑制水平遠遠超過經過充分研究的可逆薄荷素抑制劑所達到的水平，那麼患者的反應可能既出乎意料又是負面的。此外，我們或我們未來的合作者可能會將BMF-219與其他療法結合起來研究，這可能會加劇與該療法相關的不良事件。此外，我們的候選產品將用於免疫系統較弱的患者，這可能會加劇與其使用相關的任何潛在副作用。接受BMF-219或我們任何未來候選產品治療的患者也可能正在接受手術、放療和化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。例如，預計在我們的BMF-219臨牀試驗中登記的一些患者將在我們的臨牀試驗過程中或參與此類試驗後死亡或經歷重大臨牀事件。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們，FDA，其他類似的監管機構
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當局或者，IRB可以隨時出於各種原因暫停候選產品的臨牀試驗，包括相信這些試驗中的受試者正暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或維持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受度。這些發展中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響。條件和前景。
此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，在獲得批准後，與以前在臨牀測試中未見過的此類候選產品相關的毒性也可能會發展，並導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
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監管部門可以暫停、限制或者撤銷對該產品的批准，或者申請禁止其製造、銷售的禁令； |
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監管機構可能要求在標籤上附加警告，包括“盒裝”警告，或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含警告或其他有關產品安全信息的通信； |
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我們可能被要求改變產品的給藥方式，或進行額外的臨牀試驗或批准後研究； |
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我們可能需要制定一項風險評估和緩解策略(“REMS”)，其中可能包括一份藥物指南，其中概述了此類副作用的風險，並分發給患者； |
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我們可能會受到罰款、禁令或刑事處罰； |
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我們可能會被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“一線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。
我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者當我們的臨牀試驗中的患者繼續使用其他療法治療他們的疾病時，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會對我們的業務前景產生重大不利影響。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者其他人，包括監管機構，不同意得出的結論，我們有能力
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獲得批准並將我們的候選產品商業化可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務、財務和財務產生實質性的不利影響。條件以及行動的結果。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能不會獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受。
使用精確藥物作為潛在的癌症治療是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。各種因素將影響我們的候選產品(如果獲得批准)是否被市場接受，包括：
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我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症； |
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醫生、醫院、癌症治療中心和認為我們的產品候選產品安全有效的患者； |
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我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢； |
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我們有能力展示我們的候選產品相對於其他抗癌藥物的優勢； |
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任何副作用的流行率和嚴重程度； |
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其他精準藥物副作用的發生率和嚴重程度，以及公眾對其他精準藥物的認知情況； |
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FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求； |
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FDA批准的標籤中包含的限制或警告； |
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我們的候選產品和競爭產品的上市時機； |
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與替代治療相關的治療費用； |
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定價以及第三方付款人和政府當局提供足夠的保險和補償； |
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在沒有第三方付款人和政府當局承保的情況下，患者願意自掏腰包的意願； |
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相對方便和容易給藥，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及 |
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我們銷售和營銷努力的有效性。 |
如果我們的候選產品獲得許可，但無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。
此外，儘管我們的候選產品在某些方面與其他精準醫學方法不同，但涉及精準藥物的其他臨牀試驗中的嚴重不良事件或死亡，即使不是最終歸因於我們的產品或候選產品，也可能導致政府監管加強、不利的公眾認知和宣傳、對我們候選產品的測試或許可的潛在監管延遲、對獲得許可的候選產品更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。
即使我們開發的任何產品獲得了市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們也可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。
第三方付款人新批准的產品的覆蓋範圍和報銷情況不確定。我們的候選產品可能會受到不利的定價規定和/或第三方承保和報銷政策的約束，其中任何一項都會對我們的業務產生不利影響。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生管理部門對這些產品和相關治療的覆蓋範圍和足夠的報銷範圍。
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當局、私營健康保險公司和其他組織。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。對於大多數患者來説，政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對於他們能夠負擔得起基因治療產品等治療是至關重要的。我們可能確定的這些或未來候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷，這在很大程度上取決於我們的產品候選成本在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低很多。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。在美國，最近頒佈的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品批准後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品都獲得了市場批准。
藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律放鬆來降低。我們無法及時為我們開發的任何經批准的產品獲得承保範圍和有利可圖的報銷費率，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷級別也是如此。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。為了獲得報銷，醫生可能需要證明，與標準護理藥物(包括價格較低的標準護理藥物的仿製藥)相比，患者使用我們的產品具有更好的治療效果。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及額外的立法變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療成本總體上的下行壓力，特別是處方藥、外科手術和其他治療，已經變得非常巨大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，而保險可能無法充分覆蓋這些責任，並可能需要限制我們候選產品的商業化。
由於我們的候選產品進行有計劃的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。連
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成功的防禦需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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對我們的候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽； |
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臨牀試驗參與者的退出 |
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由監管機構發起調查； |
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相關訴訟的辯護費用； |
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轉移管理層的時間和資源； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
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收入損失； |
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耗盡所有可用的保險和我們的資本資源； |
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無法將任何候選產品商業化；以及 |
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我們的股價下跌了。 |
未能以可接受的成本獲得或保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。雖然我們有臨牀試驗保險，我們認為適合我們的開發階段，但我們的保單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，我們沒有承保範圍，如果獲得批准，可能需要在銷售我們的任何候選產品之前獲得更高的水平。我們可能需要支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超出我們承保範圍或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化，目前我們也沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。為了使我們可能授權給他人的候選產品在商業上取得成功，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和市場批准的候選產品，我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動外包給第三方。
如果獲得批准，可能會影響我們的候選產品商業化能力的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、制定足夠的教育和營銷計劃以提高公眾對我們候選產品的接受度、確保我們的公司、員工和第三方遵守適用的醫療保健法，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，而且可能會推遲我們的候選產品在獲得批准後的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們不能建立自己的分銷和營銷能力，或者找不到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能無法從他們那裏獲得收入，也可能無法達到或維持盈利。
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與監管流程和其他法律合規事項相關的風險
FDA和其他可比的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者延遲將其商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
在沒有獲得FDA的監管批准之前，我們不能將候選產品在美國商業化。同樣，在沒有獲得可比外國監管機構的監管批准的情況下，我們不能將候選產品在美國以外的地方商業化。在我們的候選產品(包括我們的主要候選產品BMF-219)的商業化銷售獲得監管部門批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品對每個目標適應症都是安全有效的。
要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查生產設施。此外，我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能妨礙我們獲得上市批准的特徵。
無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是不可預測的，成本高昂，如果獲得批准，通常需要在臨牀試驗開始後很多年才能完成，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變更、附加法規或法規的變更或針對每個提交的IND、NDA或同等申請類型的監管審查的變更，都可能導致申請審批或拒絕的延遲。例如，美國食品和藥物管理局最近發佈了關於在流感大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，其中描述了受新冠肺炎大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括記錄保存和實施應急措施以應對持續的大流行。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。我們的候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施，或要求我們修改臨牀試驗的設計，包括針對新冠肺炎大流行的額外程序和應急措施，或臨牀站點、IRBs、FDA或其他監管機構的要求； |
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臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性； |
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我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的； |
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臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局(FDA)或國外可比監管機構批准的統計顯著性水平； |
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我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險，或者候選產品的建議適應症具有可接受的益處-風險比； |
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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
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從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准； |
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FDA或類似的外國監管機構可能不批准我們與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序、規格或設施； |
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我們的第三方承包商可能不遵守法規要求，或者不能或不能充分履行其義務，允許我們進行計劃中的或未來的臨牀研究；以及 |
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FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
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在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管部門的審批程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
FDA或類似的外國監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的額外臨牀前或臨牀數據，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限(包括未能批准最具商業前景的適應症)，可能會根據昂貴的上市後臨牀研究的表現而批准，或者可能會批准其標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。
我們可能無法獲得孤兒藥物指定，也無法獲得或保持與孤兒藥物指定相關的好處，如孤兒藥物獨佔性，即使我們這樣做了，這種獨佔性也可能不會阻止FDA或其他類似的外國監管機構批准競爭產品。
作為我們商業戰略的一部分，我們可能會為我們開發的任何符合條件的候選產品尋求孤兒藥物稱號(“ODD”)，但我們可能不會成功。包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回開發和提供藥物的成本。我們的目標適應症可能包括患者人數眾多的疾病，也可能包括孤兒適應症。然而，不能保證我們將能夠為我們的候選產品獲得孤兒稱號。
在美國，ODD使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。此外，如果一種具有奇數的產品隨後獲得了FDA對其具有這種名稱的疾病的特定活性成分的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性。美國的孤兒藥物專有權規定，FDA不得批准任何其他申請，包括完整的NDA，在七年內銷售相同適應症的同一藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出對具有孤兒產品專營權的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物專營權的持有人沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品可用，以滿足患有指定產品的疾病或狀況的患者的需求。
即使我們為候選產品獲得ODD，我們也可能無法獲得或維持該候選產品的孤兒藥物獨佔權。由於開發醫藥產品的不確定性，我們可能不是第一個獲得上市批准的產品候選產品，因為我們已經獲得了孤兒指定適應症的奇數。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法確保我們能夠生產足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者孤兒專有性產品的製造商無法維持足夠的產品數量，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的同一藥物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給候選產品帶來任何優勢。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及要求和行政審查
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與美國不同的時期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對我們開發的任何產品收取的價格也需要得到批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區投放市場之前必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准以及建立和保持遵守外國監管機構的要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們在某些國家開發的任何產品的推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮潛在產品候選市場潛力的能力將受到不利影響。
FDA、美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和其他政府機構因資金短缺或全球健康擔憂導致的資金變化或中斷，可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(“SEC”)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，FDA和SEC等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品和藥物管理局於2020年3月宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查。2020年7月，FDA恢復了基於風險的對國內製造設施的例行監督檢查。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，FDA打算在面對面檢查不被優先考慮、被認為是關鍵任務的情況下，或者直接檢查受到旅行限制的情況下，但FDA確定遠程評估是合適的情況下，要求進行這種遠程互動評估。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，政府未來的關閉或延誤可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地將我們的業務資本化並繼續運營。
即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。
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在我們當前或未來的任何候選產品可能獲得批准後，FDA或其他類似的監管機構可能會對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能昂貴且耗時的審批後研究、上市後監督或臨牀試驗提出持續要求，以監控產品的安全性和有效性。FDA也可能要求REMS為了批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，例如受限分配方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，則生產工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口出口我們候選產品的記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守cGMP要求、良好的實驗室實踐要求和良好的臨牀實踐要求。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：
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限制我們的候選產品的銷售或製造，將產品從市場上撤回，或自願或強制召回產品； |
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生產延誤和供應中斷，在監管檢查發現需要補救的不合規的情況下； |
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修訂標籤，包括限制批准的用途或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括盒裝警告； |
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實施可再生能源管理制度，其中可能包括分銷或使用限制； |
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要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性； |
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罰款、警告或無題信函或暫停臨牀試驗； |
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FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷批准； |
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產品被扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及 |
禁制令或施加民事或刑事處罰。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，2020年美國總統大選的結果可能會影響我們的商業和工業。也就是説，前政府採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監督活動(如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規)的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延。很難預測這些命令是否或如何執行，或者在拜登政府執政期間是否會被撤銷和取代。新政府的政策和優先事項尚不清楚，可能會對管理我們候選產品的法規產生重大影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售獲得營銷審批的產品的能力。法規的變更或現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
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在美國，已經並將繼續存在一批控制醫療成本的立法舉措。例如，2010年3月，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)(“ACA”)通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即根據醫療補助藥物退税計劃計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下欠下的退税，提高醫療補助藥物退税計劃下製造商欠下的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到註冊在醫療補助管理的護理組織中的個人，建立對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並創建新的醫療保險D部分覆蓋範圍自2019年起生效)適用品牌藥品在承保間隔期內向符合條件的受益人提供協議價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前為了通過ACA市場獲得醫療保險，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚國會頒佈或拜登政府實施的醫療改革措施，或者ACA面臨的其他挑戰(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。
其他立法變化包括，根據2013年開始並將持續到2030年的2011年預算控制法，向提供者支付的醫療保險支付總額每財年減少2%，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日至2021年12月31日暫停支付除外。此外，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
在美國，關於特殊藥品定價的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，特別是考慮到新的總統政府，任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管如果獲得批准，可能會對處方藥提出的促銷主張。特別是，雖然FDA允許
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為了傳播有關批准產品的真實和非誤導性信息，製造商不得宣傳產品用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，這些用途反映在產品的批准標籤上。雖然醫生在行使他們獨立的專業判斷時可能會開出“標籤外”使用的產品，但如果我們被發現推廣了這種標籤外的用途，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。政府還頒佈了同意法令、企業誠信協議或永久禁令，根據這些禁令，必須改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和為我們行事或代表我們行事的供應商可能從事不當行為或其他不當活動。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成重大不利影響。並非總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的削減或重組。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃可支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務，例如個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； |
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聯邦民事和刑事虛假申報法，包括“虛假申報法”(“FCA”)，可通過民事“虛假申報法”或“舉報人”訴訟強制執行，以及民事罰款法，對個人或實體施加刑事和民事處罰，原因除其他外，包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款或批准索賠；明知而做出或導致虛假陳述是虛假或欺詐性索賠的重要內容，或有義務在以下情況下，製造商即使沒有直接向政府付款人提交索賠，也可以根據FCA承擔責任 |
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它們被認為“導致”提交虛假或欺詐性的索賠。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA，並分享任何金錢； |
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1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，騙取任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不論付款人(如公共或私人)，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療保健事項有關的項目或服務。與聯邦反回扣法規類似，一個人或實體可以被判違反這些法規，而不實際瞭解這些法規或沒有違反這些法規的具體意圖以實施違規； |
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根據ACA及其實施條例創建的聯邦醫生支付陽光法案，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向HHS報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括在前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和轉移價值； |
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聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；以及 |
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類似的州和外國法律和法規，例如州和外國的反回扣、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法，這些法律可能適用於製藥商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排，以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，否則將限制向醫療保健提供者和其他潛在的推薦人支付款項。州法律要求藥品製造商向各州提交有關定價和營銷信息的報告，如跟蹤和報告提供給醫療保健專業人員和實體的禮物、補償和其他報酬及價值項目；以及州和地方法律要求藥品銷售代表註冊。 |
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，其中一些人可能會因向我們提供的服務而以股票或股票期權的形式獲得補償，如果獲得批准，可能會影響我們候選產品的訂購或使用，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或案例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在其他國家或司法管轄區的政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid或類似計劃)之外、誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的縮減或重組的指控。如果我們預期與之做生意的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的人力資源。因此, 即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
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我們正在或可能受到嚴格和不斷變化的法律、法規、合同義務以及與隱私、數據保護和信息安全相關的其他義務的約束。我們或我們的合作伙伴、客户、供應商、第三方付款人或其他相關第三方實際或認為未能履行此類義務可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
國內外有許多關於隱私、數據保護和信息安全的法律、法規和其他法律義務，其範圍不斷變化，受到不同的應用和解釋的影響，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致或相互衝突。在可預見的未來，世界各地的隱私、數據保護和信息安全法律法規都是不確定的，而且在可預見的未來，我們或我們的合作伙伴、客户、供應商或其他相關第三方實際或被認為未能解決或遵守這些法律法規可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失；減少使用我們的產品，導致訴訟和責任，對業務運營或財務業績造成重大不利影響，或以其他方式造成重大後果。
例如，2018年5月25日在歐盟(EU)生效的《一般數據保護條例》(GDPR)對企業施加了嚴格的隱私、數據保護和信息安全義務，要求它們除其他事項外，必須徵得收集敏感個人數據(如健康數據)的同意，提供有關個人數據處理的詳細披露，做出合同隱私、數據保護和信息安全承諾，實施信息安全措施，就某些數據泄露事件通知監管機構和受影響的個人，並尊重個人的個人數據權利。違反GDPR的公司可能面臨私人訴訟、數據處理限制，以及高達2000萬歐元或其全球年收入4%的罰款。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR以及英國GDPR(英國GDPR)，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法律中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高罰款2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%。英國(下稱“英國”)與歐盟之間在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期內將如何發展。歐盟委員會(European Commission)通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。不過，英國的充足率決定將在2025年6月自動失效，除非歐盟執委會重新評估並更新/延長該決定。協助我們的客户、合作伙伴和供應商遵守GDPR或英國GDPR, 如果我們自己遵守GDPR或英國GDPR(在適用的範圍內)，可能會導致我們產生鉅額運營成本或要求我們改變我們的業務做法。
歐洲隱私、數據保護和信息安全法律和法規(包括GDPR)一般限制將個人信息從歐洲(包括歐洲經濟區(EEA)、英國和瑞士)轉移到美國和大多數其他國家，除非轉移各方已實施具體的保障措施來保護轉移的個人信息。2016年，歐盟和美國同意將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，名為隱私盾牌(Privacy Shield)，但歐盟法院(CJEU)於2020年7月宣佈隱私盾牌無效，並對標準合同條款(SCC)的使用施加了進一步限制。這些限制包括要求公司進行轉移影響評估，其中包括評估受援國有關獲取個人資料的法律，並考慮是否需要實施在SCC下提供的額外隱私保護的補充措施，以確保基本上與歐洲經濟區提供的數據保護水平相同。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的SCC，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會(European Data Protection Board)提出的建議。自2021年9月27日起，修訂的SCC必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂的條款。修訂後的條款是否可以用於所有類型的數據傳輸存在一些不確定性，特別是它們是否可以用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體傳輸數據。
無法從歐洲經濟區、英國或瑞士導入個人信息也可能會限制我們在歐洲的活動，限制我們與受歐洲隱私、數據保護和信息安全法律法規約束的合作伙伴、供應商和其他相關第三方合作的能力，並要求我們以高昂的成本提高在歐洲的數據處理能力。
歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和法律，要求本地數據駐留和限制跨境數據傳輸，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。例如，巴西最近頒佈了“一般數據法”。
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保護法(雷)傑拉爾DeProteção德達多斯Pessoais(或LGPD)(2018年第13709/2018號法律)，該法律對個人信息的處理進行了廣泛的監管，並施加了與GDPR相當的合規義務和處罰。
此外，美國各州已經開始制定越來越全面的隱私、數據保護和信息安全法律。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)為消費者提供了更廣泛的隱私保護。CCPA及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。CCPA的潛在影響是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量的成本和開支來努力遵守。例如，CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA還規定了對違規行為的民事處罰，以及對可能增加數據泄露集體訴訟風險的數據泄露的私人訴權。CCPA將於2023年1月1日大幅擴大，屆時2020年加州隱私權法案(CPRA)將全面生效。除其他事項外，CPRA將賦予加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力，進一步限制跨上下文廣告的使用，建立對保留個人信息的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為規定更高的懲罰，並設立新的加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)來實施和執行新法律。
此外，我們正在或可能受到內部和外部政策、陳述、標準、合同義務以及與隱私、數據保護和信息安全相關的第三方其他義務的約束。我們實際或認為未能遵守這些規定可能會導致我們的業務運營或財務業績遭受重大不利影響，或以其他方式對我們的業務造成實質性損害。
鑑於適用的隱私、數據保護和信息安全法律、法規和標準規定了複雜和繁重的義務，並且在解釋和遵守方面存在很大的不確定性，我們在應對和遵守這些法律、法規和標準方面已經並可能面臨挑戰，並可能為此花費大量資源，其中任何一項都可能對我們的業務運營或財務業績造成重大不利影響，或者對我們的業務造成實質性損害。
在美國，大多數醫療服務提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規經2009年“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其各自的實施條例修訂。HIPAA對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴提出要求，這些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所為他們提供涉及使用或披露與隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息相關的服務的服務，而這些服務涉及未經適當授權的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。根據聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)的規定，即使HIPAA不適用，未採取適當措施保護消費者個人信息安全也構成違反“聯邦貿易委員會法”第15編第45(A)節“聯邦貿易委員會法”第5(A)節的不公平行為或行為或影響商業的行為。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保護措施。
我們未來可能會收到關於我們的隱私、數據保護和信息安全實踐的詢問或政府實體的調查、訴訟或行動，或私人的訴訟，這可能會導致我們的業務運營或財務業績受到重大不利影響，或以其他方式對我們的業務造成實質性損害，包括但不限於我們的業務實踐中斷或要求改變、資源轉移和管理層對我們業務的關注、監管疏忽和審計、必要的數據處理中斷或其他對我們業務產生不利影響的補救措施。
我們的研究和開發活動可能會因為對動物試驗的限制而受到影響或推遲。
某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。在一定程度上，這些活動
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如果這些團隊都取得了成功，我們的研發活動可能會中斷，延遲或者變得更貴。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。這些貿易法還管理出口管制，以及對某些國家和個人的經濟制裁和禁運。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將會隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，預計將招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的經營戰略。
我們能否在競爭激烈的生物科技和製藥行業中競爭，有賴於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官Thomas Butler和總裁Ramses Erdtmann。我們需要招聘更多的人員，包括一名首席醫療官，因為我們啟動和擴大我們的臨牀開發，如果我們啟動商業活動。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是管理層的人才，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。我們將來可能很難吸引和留住有經驗的人員，並可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可能提供更高的薪酬、更多樣化的機會和更好的職業晉升前景。對於高素質的應聘者來説，這些特點中的一些可能比我們提供的更具吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化我們的候選產品的速度和成功率將受到限制，我們成功發展業務的潛力將受到不利影響。
此外，我們依賴我們的創始人以及其他科學和臨牀顧問和顧問來幫助我們制定我們的研究、開發和臨牀戰略。這些顧問和顧問不是我們的員工，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，這些顧問和顧問通常不會與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們工作和他們為另一個實體工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。特別是，如果我們無法與我們的科學創始人保持諮詢關係，或者如果他們為我們的競爭對手提供服務，我們的開發和商業化努力將受到損害，我們的業務將受到實質性的不利影響。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，而我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
截至2021年6月30日，我們有20名全職員工，其中9名員工從事研發活動。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，以及在我們過渡到上市公司運營的過程中，我們預計需要額外的管理、運營、銷售、營銷、
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財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
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識別、招聘、整合、維持、留住和激勵更多員工； |
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有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀、FDA和其他類似的外國監管機構對BMF-219和任何未來候選產品的審查過程，同時遵守我們可能對承包商和其他第三方承擔的任何合同義務；以及 |
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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績以及我們成功開發BMF-219和未來候選產品(如果獲得批准)並將其商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理公司未來員工人數增長的能力。我們的管理層還可能不得不將過多的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得BMF-219和任何未來候選產品的上市批准或以其他方式促進我們的業務發展。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或者以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多的第三方服務提供商來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化BMF-219和未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
業務中斷可能會對我們未來的收入和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、流行病以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響，對於這些情況，我們主要是自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重影響我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。
如果我們或我們供應商的業務受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們開發BMF-219或我們可能開發的任何未來產品的能力可能會中斷。我們的公司總部位於加利福尼亞州，靠近主要的地震斷層和火區。位於主要地震斷層和火區附近，並在某些地理區域進行整合對我們、我們的主要供應商和我們的一般基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害，我們的運營和業務可能會受到影響。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力可能是有限的。
由於美國税法的限制，我們未來產生的淨營業虧損(“NOL”)可能無法用於抵消未來的應税收入。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修訂的税法，我們在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的聯邦NOL可以無限期攜帶，但此類扣減僅限於本年度應税收入的80%。
此外，根據該守則第382和383條，如果一家公司經歷“所有權變更”(一般定義為“5%股東”在三年滾動期間所有權的累計變更(按價值計算)超過50個百分點)，則該公司使用變更前的NOL和某些其他變更前的税收屬性來抵消變更後的應税收入或税負的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來可能會因為首次公開募股(IPO)或隨後的股權轉移而經歷所有權變化，其中一些變化不在我們的控制範圍之內。我們
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我們沒有進行任何研究，以確定我們是否經歷過所有權變更或這種所有權變更可能導致的年度限制(如果有)。如上所述，我們利用NOL和某些其他税收屬性的能力可能會受到所有權變更的限制，因此，我們可能無法利用NOL和某些其他税收屬性的很大一部分，這可能會對我們的現金流和運營結果產生重大不利影響。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。
我們以化學為基礎的產品開發的一部分，以及為我們的候選產品採購某些製造原材料，都是通過第三方製造商在美國以外的地區進行的。如果這些製造商的運營受到嚴重幹擾，貿易戰或中國的政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前與包括中國在內的美國以外的第三方簽訂了某些產品開發和製造業務的合同，我們預計這些候選產品將繼續使用這些第三方製造商。生產中斷或我們在美國以外的製造商無法生產足夠數量的產品來滿足我們的需求，無論是由於自然災害還是其他原因，都可能會削弱我們日常運營業務和繼續開發我們的候選產品的能力。此外，由於這些製造商位於美國以外，如果美國或其他外國政府的政策改變、政治動盪或美國以外的經濟狀況不穩定，我們可能會受到產品供應中斷和成本增加的影響。例如，貿易戰可能導致我們使用的化學中間體在中國製造的關税。這些事項中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。對臨牀試驗中使用的我們候選產品的任何生產批次或類似行動的召回都可能會推遲試驗，或損害試驗數據的完整性及其在未來監管申報文件中的潛在用途。此外，任何一家制造商的生產中斷或未能遵守監管要求，都可能大大推遲潛在產品的臨牀開發，並降低第三方或臨牀研究人員對擬議試驗的興趣和支持。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，損害我們的競爭地位。此外，由於本地貨幣日後升值可能會增加我們的成本，我們可能會受到外幣波動的影響。此外, 我們的勞動力成本可能會繼續上升，因為由於對熟練勞動力的需求增加，工資水平上升，而美國以外的地區(包括中國)熟練勞動力的可獲得性下降。
與依賴第三方相關的風險
我們目前並計劃在未來依靠第三方進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。
我們已經並計劃繼續利用和依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。我們正在繼續建設我們的內部化學、製造和控制、生物和臨牀前開發能力，以補充第三方代表我們開展的活動。作為人員擴充的一部分，我們在直接與其他第三方CRO和CMO接觸時可能會產生額外成本或遇到延遲。
我們預計將不得不與CRO、試驗點和CMO談判預算和合同，而我們可能無法以有利的條件這樣做，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。在我們的臨牀前研究和臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對這些臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成，以及對通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理，將沒有那麼直接的控制。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查之後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外, 我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的藥品進行，這將需要大量的試驗患者。我們的失敗
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或該等第三者未能遵守本規例或未能招聘足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗的任何第三方都不是我們的員工，除了我們與這些第三方簽訂的協議提供的補救措施外，我們無法控制他們是否在我們的候選產品上投入了足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀前研究、臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀協議或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到不利影響，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。
更換或增加第三方來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗涉及大量成本，並且需要廣泛的管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。
我們目前依賴，將來可能還會依賴於在第三方工廠或第三方一般製造設施中使用專用製造套件來生產我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能會依賴第三方為我們的產品開發流程和測試方法。如果我們不能使用第三方製造套件，或者如果第三方製造商不能開發適當的流程和測試方法來為我們提供足夠數量的候選產品，或者不能以可接受的質量水平或價格這樣做，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前沒有任何可用作臨牀規模製造和加工設施的設施，目前必須依賴外部供應商來生產我們的候選產品。我們還沒有使我們的候選產品實現商業規模生產，如果獲得批准，我們的任何候選產品都可能無法實現這一點。我們將需要與這些外部供應商談判並維持供應我們候選產品的合同安排，而我們可能無法以優惠的條件做到這一點。
我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須在我們向FDA或其他類似的外國監管機構提交申請後進行檢查後，獲得FDA或其他類似的外國監管機構的批准。我們可能無法控制我們合同製造合作伙伴的製造過程，也可能完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他監管機構在生產我們的候選產品時的任何其他監管要求。除定期審核外，我們無法控制我們的合同製造商是否有能力保持足夠的質量控制、質量保證、合格的人員、其設備和設施以及任何適用的許可證或批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將需要大量的額外成本和延誤，並對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生實質性的不利影響(如果獲得批准)。同樣，如果我們所依賴的任何第三方製造商不能按照滿足法規要求所需的質量水平和足以滿足預期需求的規模生產我們的候選產品，並且成本使我們能夠實現盈利，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響。
我們預期對數量有限的第三方製造商的依賴使我們面臨許多風險，包括以下風險：
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我們可能無法以可接受的條款或根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，FDA或其他類似的外國監管機構必須檢查任何製造商是否符合cGMP，作為我們營銷申請的一部分； |
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製造過程和測試方法將需要轉移到新的製造商，或者為我們的候選產品的生產開發基本上相同的過程和測試方法； |
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我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的候選產品或生產所需的數量和質量來滿足我們的臨牀和商業需求(如果有的話)； |
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合同製造商可能無法正確執行我們的製造程序和其他後勤支持要求； |
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我們未來的合同製造商可能不會按照協議執行，可能不會向我們的候選產品投入足夠的資源，或者可能不會在合同製造業務中停留所需的時間來供應我們的臨牀試驗或成功地生產、存儲和分銷我們的產品(如果有的話)； |
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合同製造商正在接受FDA或其他類似的外國監管機構和相應國家機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準，我們無法控制第三方製造商是否遵守這些變化和收緊的法規和標準； |
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我們可能不擁有或可能必須共享我們的第三方製造商在我們的候選產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權； |
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我們的第三方製造商可能會違反或終止與我們的協議； |
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我們的第三方製造商可能會經歷其所有權(包括競爭對手的所有權)的控制權變更， |
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製造過程中使用的原材料和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不能接受使用； |
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我們的合約製造商和重要試劑供應商可能會受到惡劣天氣，以及天災或人禍的影響；以及 |
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我們的合同製造商可能具有不可接受或不一致的產品質量成功率和產量，我們無法直接控制合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證、合格人員、設備和設施以及任何適用的許可證或批准的能力。 |
我們的業務可能會因第三方供應商的業務中斷而受到重大不利影響，這可能會對我們未來的潛在收入和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。這些風險中的每一個都可能延遲或阻止任何臨牀試驗的啟動或完成，或FDA或其他類似的外國監管機構對我們的任何候選產品的批准，導致成本上升或對我們候選產品的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的候選產品進行某些規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，FDA或其他類似的外國監管機構可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。
我們目前，未來可能會依賴單一來源的供應商提供我們的候選產品所使用的一些配料、組件和材料，以及開發這些候選產品所需的製造工藝。
我們目前，將來也可能依賴單一來源的供應商提供我們的候選產品所需的一些成分、原材料、部件和材料，以及製造這些產品所需的開發活動。對於這些部件中的某些部件，替代供應來源相對較少，在我們業務的這個階段，對多個供應商的需求有限。我們不能保證這些供應商或服務提供商將繼續經營，有足夠的能力或供應來滿足我們的需求，也不能確保它們不會被我們的競爭對手或其他沒有興趣繼續與我們合作的公司購買。我們使用原材料、配料、零部件、關鍵工序和成品的單一來源供應商，使我們面臨幾個風險，包括供應中斷、價格上漲或延遲交貨。這些供應商可能無法或不願意滿足我們未來對臨牀試驗或商業銷售的需求。為這些部件、材料和工藝建立額外的或替換供應商可能需要大量時間，而且可能很難建立符合法規要求的替換供應商。來自任何單一來源供應商或服務提供商的任何供應中斷都可能導致供應延遲或中斷，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們不得不更換供應商，我們候選產品的製造和交付可能會中斷很長一段時間，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。如果需要，為我們的候選產品中使用的任何組件或工藝建立額外的或替換的供應商可能不會很快完成，並且會增加成本，或者對我們候選產品的質量產生不利影響。如果我們能夠找到替代供應商，替代供應商將需要合格，需要處理我們的技術轉讓，並可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持產品中使用的單一來源成分、組件和材料的充足庫存
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候選人，原料、部件或材料供應的任何中斷或延遲，或我們無法獲得原料，組件或以可接受的價格及時從替代來源獲得材料，可能會削弱我們滿足候選產品需求的能力。
如果我們的第三方製造商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質(包括化學和生物材料)的控制使用。我們的製造商可能在高温下使用高度易燃的試劑，受美國及其國家有關醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的聯邦、州和當地法律法規的約束。雖然我們相信製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準和法規，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
我們將來可能會組成或尋求合作或策略性聯盟，或訂立許可安排，而我們可能沒有意識到這些合作、聯盟或許可安排所帶來的好處。
在未來，我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。
此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性並獲得市場批准所需的潛力。
此外，涉及我們候選產品的協作會面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
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協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權； |
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合作者可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會基於臨牀試驗結果、由於收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先權的業務合併)而選擇不繼續或更新我們的候選產品的開發或商業化； |
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合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品； |
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對一個或多個產品擁有營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷； |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在責任； |
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我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源； |
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合作可能會被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化；以及 |
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合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們的候選產品的知識產權，這些知識產權是我們與他們合作的結果，在這種情況下，我們沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。 |
因此，如果我們簽訂未來的協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。此外，如果我們未來的公司或學術合作伙伴或戰略合作伙伴與我們之間出現衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。與我們的候選產品相關的未來合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們不時評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
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運營費用和現金需求增加； |
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承擔額外債務或或有負債； |
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發行我國股權證券； |
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吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難； |
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將我們管理層的注意力從我們現有的計劃和計劃上轉移，以尋求這樣的戰略合併或收購； |
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關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性； |
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與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和營銷批准；以及 |
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我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的收購目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。 |
此外，如果我們在未來進行收購或尋求合作，我們可能會發行稀釋證券、承擔或產生債務、產生鉅額一次性費用和/或收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。
與知識產權相關的風險
如果我們不能就我們的技術和候選產品獲得、維護、強制執行和充分保護我們的專利和其他知識產權，或者如果我們的專利或其他知識產權的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功開發和商業化我們的技術或候選產品的能力可能會受到不利影響。
我們依靠專利申請、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的技術和候選產品相關的知識產權，我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持關於此類技術和候選產品的專利保護的能力。我們只能在有效和可強制執行的專利或商業祕密保護範圍內，保護我們的候選產品、專有技術及其使用不被第三方未經授權使用。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
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生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律、事實性和科學問題，而且可能是不確定的。近年來，專利權一直是重大訴訟的主題。因此，簽發，範圍，有效期，可實施性我們專利權的商業價值是高度不確定的。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利，這些專利保護我們的技術或產品，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。
我們擁有的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家的候選技術或產品。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的技術或產品候選，第三方也可能會對這些專利的發明權、所有權、有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致這些專利被縮小或失效，或被認定為不可執行。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會為了保護我們的技術或候選產品而發佈，也不會有效地阻止其他公司開發、製造或商業化競爭技術和候選產品。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。這將要求我們瞭解從發明到專利申請的提交時間，甚至更長的時間。
如果我們持有的專利和專利申請對我們的技術或候選產品提供或可能提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將其商業化的能力。此外，即使我們的專利和專利申請沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的技術和候選產品提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。此外，不能保證第三方不會在不侵犯我們專利的情況下創造類似或替代的技術、產品或方法來實現類似的結果。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利，因為第三方可能會阻止我們銷售我們的候選產品(如果獲得批准)或實踐我們自己的專利技術。
即使我們的專利申請是以專利的形式發佈的，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和許可中的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會捲入訴訟、反對、幹擾、派生、授權後審查、各方間審查或其他挑戰我們專利權的訴訟，而任何訴訟的結果都非常不確定。此類挑戰可能會導致我們擁有或許可的專利的專利權被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化，或者以其他方式為我們提供競爭優勢。
如果我們的任何專利被發現是無效或不可強制執行的，或者如果我們無法充分保護我們的權利，這可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或許可的能力產生實質性的不利影響。
在世界各國申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的國家使用我們的技術來開發自己的產品，而且可能會在我們擁有專利保護的地區侵犯我們的專利，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
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然而，商業祕密可能很難保護，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手獨立於我們專有技術開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們作為商業祕密保護的技術，並就該技術提交了專利申請，那麼我們將來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手提供許可才能使用我們自己的專有技術，即使到那時，許可也可能無法以商業合理的條款獲得。此外，我們不能保證競爭對手或其他第三方無法以其他方式獲取我們的商業祕密和其他機密專有信息，或獨立發現或開發實質上相同的技術和流程。如果我們不能阻止將與我們的候選產品和技術相關的商業祕密和其他非專利知識產權泄露給第三方，則不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們尋求保護我們的專有技術和流程，部分是通過與有權訪問這些技術和流程的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、顧問、科學顧問和其他承包商。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們的商業機密可能會被泄露，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。
此外，一些國家的法律對所有權的保護程度和方式也不如美國法律。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們不能阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
我們的商業成功在很大程度上將取決於獲得和保持對我們的專有技術和候選產品以及任何未來產品的專利、商標和商業祕密保護。這些候選物質包括BMF-219和其他物質、它們各自的成分、配方、用於製造它們的方法和治療方法。我們的商業成功還將取決於成功地保護這些專利不受第三方挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的技術、產品和候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們未決的和未來的專利申請可能不會產生完全或部分保護我們的技術或產品的已頒發專利。此外，我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能還不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。
如果我們延遲提交專利申請，而競爭對手在我們之前提交了相同或類似技術的專利申請，我們可能面臨獲得專利權的能力有限，或者我們可能根本無法獲得技術專利。即使我們能申請專利，我們也可能只能申請有限範圍的技術專利，而有限的範圍可能不足以保護我們的產品，或阻止與我們相似或相鄰的競爭對手的產品。我們最早的專利申請已經公佈。競爭對手可能會審查我們公佈的專利，並得出與我們開發的產品相同或相似的技術進步。
如果競爭對手在我們之前提交了此類預付款的專利申請，則我們可能無法再保護技術或產品，我們可能需要競爭對手的許可，如果屆時許可可能無法按商業合理的條款提供。
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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付(如年金)和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局)受到挑戰，我們可能擁有的涵蓋我們候選產品的任何已頒發專利都可能被縮小或認定為無效或不可強制執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了措施來獲得與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞了重要信息，或做出了誤導性的陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是根據誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
關於對我們專利有效性的挑戰，可能存在使現有技術無效的情況，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告在無效和/或不可執行性的法律主張上沒有勝訴，我們的專利權利要求也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類權利要求的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付版税(這在商業合理的條款下可能是不可能的，甚至根本不可能)。執行知識產權的任何努力都可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的精力。
我們可能會捲入美國專利商標局的訴訟或訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們或我們未來許可方的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或其他侵權行為，我們可能會被要求向這些當事人提出侵權、挪用或其他與知識產權有關的索賠，這可能是昂貴和耗時的。為了打擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能需要在逐個國家的基礎上提出索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理和科學人員的時間和注意力。我們不能保證我們會有足夠的財政或其他資源來提出和追查這類索賠，這些索賠往往要持續數年才能結案。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括指控我們侵犯他們的專利或其他知識產權的索賠。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。
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在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用這些商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們未來許可人的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止其他公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
即使我們確定侵犯、挪用或其他侵犯我們的知識產權，法院也可能決定不頒佈禁令，禁止進一步的此類活動，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟或其他與我們知識產權有關的法律程序需要披露大量資料，我們的一些機密資料可能會因在這類訴訟或其他訴訟程序中披露而受到損害。
我們可能被要求通過在美國專利商標局為攻擊專利的有效性而創建的程序來保護我們的專利。美國專利商標局聽取授權後程序，包括授權後審查(“PGR”)、締約方間審查(“IPR”)和派生程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦某個產品或候選產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭性藥物(包括仿製藥)的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人在相當長的時間內(或者根本不)將與我們相似或相同的候選產品商業化。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(簡稱“哈奇-瓦克斯曼修正案”)以及歐盟和某些其他國家的類似法律獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。但是，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延長的總專利期從批准之日起不能超過14年，並且只有那些涉及批准的藥物、使用方法或方法的權利要求。
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對於製造業來説，這一期限可能會延長。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，提前推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大不利影響。
此外，還有關於專利的詳細規則和要求，這些專利可能會提交給FDA，以便在已批准的具有治療等效性評價的藥物產品或橙皮書中列出。我們可能無法獲得涵蓋我們的候選產品的專利，這些候選產品包含一個或多個滿足橙皮書上市要求的權利要求。即使我們提交了一項專利在橙書中上市，FDA也可能拒絕列出該專利，或者仿製藥製造商可能會對上市提出質疑。如果我們的候選產品之一獲得批准，並且該候選產品的專利沒有列在橙皮書中，仿製藥製造商無需提前通知我們向FDA提交的任何簡短的新藥申請，即可獲得銷售該候選產品的仿製版本的許可。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的技術、產品和候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和實施生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們或未來許可方的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。美國國會近年來一直在考慮立法縮短某些藥物專利的期限，以方便仿製藥進入和增加競爭。不斷演變的專利法司法解釋也可能對我們的業務產生不利影響。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。取決於美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定, 管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能會因為參與開發我們的技術或產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。此外，前僱員可能會受僱於開發類似技術或候選產品的競爭對手，並可能幫助競爭對手圍繞我們的專利或商業祕密進行設計。雖然我們的政策是要求可能參與開發我們知識產權的員工和承包商簽署協議，將這些知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不是自動執行的，或者可能被違反，可能需要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰庫存或我們對我們的專利、商業祕密或其他知識產權所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的技術或產品候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們使用並將繼續使用註冊和/或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己以及我們開發的任何產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，但結果還不確定。在這樣的訴訟中辯護將是昂貴和耗時的，而訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的技術、候選產品和產品以及使用我們的專有技術的能力。在與我們的技術、候選產品和產品相關的領域中，存在由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，其他人可能聲稱我們的技術、候選產品或產品侵犯了其他人的專利權的風險增加了。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們的技術、候選產品和產品的專利權。
此外，由於美國的一些專利申請在專利頒發之前可能會保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。
生物技術和製藥行業一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的技術、候選產品和/或產品侵犯或挪用了他們的知識產權。
如果第三方聲稱我們侵犯或挪用其知識產權，我們可能會面臨一系列問題，包括但不限於：侵權、挪用和其他與知識產權有關的索賠，無論案情如何，訴訟都可能既昂貴又耗時，並可能分散我們管理層對核心業務的注意力；如果法院判定爭議產品或技術侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能需要支付實質性的侵權損害賠償金，如果法院發現侵權或挪用是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費；法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的產品或候選產品，或者禁止我們使用我們的專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們；但是，第三方不需要授予許可；如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額，和/或授予我們產品的知識產權交叉許可；並重新設計我們的技術、候選產品或產品，使其不侵犯此類第三方專利；重新設計可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。
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我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果和財務產生實質性的不利影響。條件和前景。
我們可以選擇通過請求美國專利商標局審查第三方的美國專利中的專利權利要求來挑戰其專利權的可專利性。單方面再考一次，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序非常昂貴，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(“EPO”)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的技術、候選產品或產品可能侵犯了我們的專利。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有訴訟開始的公告，以及訴訟中的聽證結果、動議裁決和其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方或競爭對手的機密信息或據稱的商業祕密，或者違反了與我們的競爭對手或其前僱主的競業禁止或競業禁止協議。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱傭個人，並聘請曾為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會被指控這些員工無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們的顧問使用或披露了其前客户或現任客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功抗辯這類索償，但與知識產權索償有關的訴訟或其他法律程序可能會令我們招致鉅額開支，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會公佈。, 這可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
如果我們在未來的任何協議中未能履行我們的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權許可，或者我們與任何許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們在未來從第三方獲得或獲得許可的額外專有權的能力。例如，我們的計劃可能涉及其他候選產品，這些產品可能需要使用第三方持有的專有權。我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作。這些配方可能受他人持有的知識產權保護。我們可能會開發含有我們的化合物和預先存在的藥物化合物的產品。這些藥物化合物可能受他人持有的知識產權保護。因此，我們未來可能會與第三方簽訂許可協議，根據這些協議，我們將獲得對我們的業務非常重要的知識產權權利。這些知識產權許可協議可能會要求我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或使用費以及其他義務。如果我們不能履行我們在這些條款下的義務
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如果我們沒有簽署協議，或者我們受到破產相關訴訟的影響，許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。在這種情況下，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。
我們還可能在未來與第三方簽訂許可協議，根據這些協議，我們將成為再被許可方。如果我們的分許可方未能履行其與許可方簽訂的上游許可協議下的義務，許可方有權終止上游許可，這可能會終止我們的分許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可(我們可能無法以合理的條款這樣做)，或者根本不能這樣做，這可能會影響我們繼續開發和商業化包含相關知識產權的候選產品的能力。
我們未來可能需要從第三方獲得許可以推進我們的研究或允許我們的技術、候選產品或產品商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可的情況下不會對我們的技術、候選產品或產品實施第三方專利。我們可能無法以商業合理的條款獲得這些許可證中的任何一個(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們不能這樣做，我們可能無法開發或商業化受影響的技術、候選產品或產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付特許權使用費和/或其他形式的賠償。
從第三方獲得知識產權許可可能對我們的業務至關重要，這涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與我們未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
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我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
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我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利； |
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與我們的候選產品的開發和商業化相關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
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我們轉讓或轉讓許可證的權利；以及 |
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由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。 |
如果我們未來許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以商業合理的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的技術、候選產品或產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們將來可能會簽訂不可轉讓或不可轉讓的許可協議，或者需要許可方的明確同意才能進行轉讓或轉讓。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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其他人也許能夠製造出與我們相似的候選產品，但這些產品不在我們擁有的專利權利要求的覆蓋範圍內； |
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我們，或我們的許可合作伙伴或當前或未來的合作者，可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司； |
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我們，或我們的許可合作伙伴，或當前或未來的合作者，可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請； |
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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有的或未授權的知識產權； |
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我們擁有的和許可中的未決專利申請，或者我們將來可能擁有的或許可中的專利申請，可能不會導致已頒發的專利； |
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我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰； |
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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
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我們不能保證我們的任何專利、我們的任何待決專利申請(如果已頒發)或我們許可人的專利申請將包括範圍足以保護我們的候選產品的權利要求； |
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我們不能保證向我們或我們的許可方頒發的任何專利將為我們商業上可行的候選產品提供獨家市場的基礎，或將為我們提供任何競爭優勢； |
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我們不能保證我們的商業活動或候選產品不會侵犯他人的專利； |
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我們不能保證，在我們擁有或許可的相關專利到期之前，如果獲得批准，我們將能夠成功地將我們的候選產品大規模商業化； |
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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術； |
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他人的專利或知識產權可能損害我們的業務；以及 |
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為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會申請涵蓋這些知識產權的專利。 |
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格可能會波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們普通股的股票。
我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了“風險因素”一節和本季度報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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我們正在進行的、計劃中的或任何未來的臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀開發計劃的結果； |
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我們候選產品的臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們未來可能進行的任何臨牀試驗，或我們候選產品的開發狀態的變化； |
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臨牀前研究和臨牀試驗的不良結果或延遲； |
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我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗，包括由於FDA或其他監管機構暫停臨牀試驗； |
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我們監管申報的任何延遲或任何不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們的候選產品的批准； |
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適用於我們的候選產品和任何未來產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求； |
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關於我們的製造商或我們的製造計劃的不利發展； |
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我們無法為任何許可產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應產品； |
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我們無法在需要時建立協作關係； |
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我們未能將我們的候選產品商業化； |
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關鍵科學技術人員或者管理人員的增減； |
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與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題； |
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介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務； |
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宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
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我們有能力有效地管理我們的增長； |
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我們最初癌症目標市場的規模和增長； |
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我們成功治療其他類型或處於不同階段的癌症的能力； |
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季度經營業績的實際或預期變化； |
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我們的現金頭寸； |
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我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測； |
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發表關於我們或本行業的研究報告，特別是免疫療法，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道； |
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同類公司的市場估值變化； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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股票市場的整體表現； |
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我們或我們的股東將來出售我們的普通股； |
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禁售協議期滿； |
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本公司普通股成交量； |
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會計實務的變更； |
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內部控制不力； |
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與知識產權或專有權利有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
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重大訴訟，包括知識產權或股東訴訟； |
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任何自然災害或突發公共衞生事件的影響，如新冠肺炎大流行； |
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總體經濟、政治、產業和市場狀況，包括美國2020年即將舉行的總統選舉；以及 |
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其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。 |
實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性的不利影響。
此外，整個股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。特別是，由於新冠肺炎疫情，製藥、生物製藥和生物技術公司的交易價格波動很大。此外，無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果我們普通股的市場價格不超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將對我們的業務、財政狀況和經營業績造成重大不利影響。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算優惠或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務的產生將會
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這可能會導致固定支付義務增加，並可能涉及某些限制性條款，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金，聯盟如果與第三方達成許可協議，我們可能不得不向我們的技術或候選產品放棄寶貴的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大影響。
在我們的首次公開募股生效後，我們的高管、董事、5%或更多股本的持有者以及他們各自的關聯公司實益擁有我們約50.2%的已發行有表決權股票(基於截至2021年6月30日的29,635,249股已發行普通股，包括645,069股可回購的未歸屬限制普通股)。尤其是，Thomas Butler和Ramses Erdtmann是Biomea Health，LLC，Sotirios Stergigim的附屬公司，尤其是託馬斯·巴特勒(Thomas Butler)和拉美西斯·埃爾特曼(Ramses Erdtmann)是Biomea Health，LLC，Sotirios Stergigim的附屬公司這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能會影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
我們不打算為我們的股本支付股息，因此任何回報都將以我們股票的價值為限。
我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，我們可能會簽訂協議，禁止我們在未經簽約方事先書面同意的情況下支付現金股息，或者其他哪些條款禁止或限制我們的股本可能宣佈或支付的股息金額。因此，對股東的任何回報都將限於其股票價值的任何增值。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動。這些條文包括：
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建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的； |
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只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺； |
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規定董事只有在“有理由”的情況下才能被免職，而且必須得到三分之二股東的批准； |
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授權發行“空白支票”優先股，董事會可以用來實施股東權益計劃(“毒丸”)； |
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取消我們的股東召開股東特別會議的能力； |
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禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
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禁止累積投票； |
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授權本公司董事會修改公司章程； |
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制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；以及 |
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需要股東的絕對多數票才能修改上述一些條款。 |
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此外，特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203節禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後的三年內從事業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律規定，我們與股東之間的某些糾紛在特拉華州衡平法院有一個專屬法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力，這可能會限制我們的股東在處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院(或在衡平法院沒有管轄權的情況下，特拉華州聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據特拉華州通用公司法、我們的修訂和重述而對我們提出索賠的訴訟的獨家論壇。或任何主張對我們提出受內政原則管轄的索賠的訴訟；但專屬法院的規定不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；此外，還規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟才可在特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對任何被告的一個或多個訴訟因由的投訴的獨家論壇。這一規定旨在使我們受益，並可能由我們、我們的高級職員和董事、僱員和代理人執行。, 包括承銷商和任何其他準備或認證本報告任何部分的專業人士或實體。在我們修訂和重述的公司證書或修訂和重述的法律中，沒有任何規定阻止根據“交易所法案”主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。
我們相信，這些條款可能會使我們受益，因為它們使總理和法官(如果適用)在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，尤其是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他論壇相比，在更快的時間表上高效管理案件，以及保護我們免受多法庭訴訟的負擔。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟，或者使股東的訴訟成本更高，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的法律中所包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
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此外，在DGCL第145條允許的情況下，我們修訂和重述的章程和我們擁有的賠償協議簽訂了與我們的董事和高級管理人員一起提供：
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我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人真誠行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償； |
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在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償； |
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我們必須向我們的董事和高級管理人員墊付與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款； |
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根據我們修訂和重述的章程，我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟； |
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我們修訂和重述的附例所賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級職員、僱員和代理人訂立賠償協議，以及購買保險以賠償該等人士；以及 |
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我們可能不會追溯修改和重述我們的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。 |
雖然我們維持董事及高級管理人員的保單，但此類保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有負債，這可能會減少我們可用於滿足第三方索賠的資金，並可能對我們的現金狀況產生重大不利影響。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。
我們的季度和年度經營業績在未來可能會有較大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂許可或合作協議或戰略合作伙伴關係，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或特許權使用費，這可能成為我們收入的重要來源。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大不同，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。
此外，我們根據獎勵的公允價值來衡量授予獎勵之日給予員工的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工必需服務期內的費用。由於我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，包括我們的潛在股價和股價波動性，我們必須認識到的費用的大小可能會有很大的不同。
此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下因素：
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與我們目前的候選產品和任何未來候選產品和研究階段計劃相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這些都將不時變化； |
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我們招募患者參加臨牀試驗的能力和招募的時間； |
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製造我們當前候選產品和任何未來候選產品的成本，這可能會根據FDA或其他類似的外國監管機構的指導方針和要求、生產數量以及我們與製造商協議的條款而有所不同； |
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我們將或可能產生的用於獲得或開發更多候選產品、技術或其他資產的支出； |
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我們未來候選產品或競爭產品候選產品的臨牀試驗時間和結果； |
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需要進行意想不到的臨牀試驗或比預期更大或更復雜的試驗； |
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來自現有的和潛在的未來產品的競爭，這些產品與我們的候選產品和任何未來的候選產品競爭，以及我們行業競爭格局的變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合； |
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對我們的候選產品的監管審查或批准方面的任何延誤； |
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我們未來候選產品的需求水平，如果獲得批准，可能會有很大波動，很難預測； |
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與我們的候選產品相關的風險/收益概況、成本和報銷政策(如果獲得批准)，以及與我們候選產品競爭的現有和潛在的未來產品； |
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我們有能力將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，無論是在美國國內還是國外，無論是獨立還是與第三方合作； |
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我們建立和維持未來合作、許可或其他安排的能力； |
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我們充分支持未來增長的能力； |
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潛在的不可預見的業務中斷，增加了我們的成本或費用； |
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未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及 |
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不斷變化和動盪的全球經濟和政治環境。 |
這些因素的累積效應可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法(交易法)的報告要求，其中將要求我們向證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場隨後為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(“多德-弗蘭克法案”)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理權訪問。最近的立法允許新興成長型公司在更長的時間內，從IPO定價起最多5年內實施其中許多要求。我們打算利用這項新法例，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早實施這些規定，從而招致意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致
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新的法規和披露義務，這可能導致額外的合規成本並影響以何種方式我們以目前無法預料的方式運營我們的業務。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將增加我們的淨虧損，如果獲得批准，可能需要我們降低其他業務領域的成本，或者提高我們開發的任何產品的價格。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
作為一家上市公司，我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的控制。如果我們未來不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績，損害投資者對我們的看法，從而損害我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節，我們的管理層將被要求從截至2022年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“就業法案”中定義的“新興成長型公司”的地位，達到加速申報的門檻時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就打算利用新興成長型公司可以獲得的豁免，不受這些審計師認證要求的影響。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》對報告公司的要求，我們需要升級我們的系統，包括信息技術；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；以及僱用更多的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定一旦該公司開始其第404節審查，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
如果不能建設我們的金融基礎設施，改進我們的會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。
作為一家上市公司，我們在日益苛刻的監管環境中運營，這要求我們遵守薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克全球精選市場的規定、SEC的規章制度、擴大的披露要求、加速的報告要求和更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求的公司責任包括建立公司監督，並對財務報告和披露控制和程序進行充分的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務欺詐也很重要。從IPO完成後第二年結束的財年開始，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的要求，在該年度的Form 10-K文件中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。在此之前，作為一傢俬營公司，我們從未被要求在規定的期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。
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我們預計，建立我們的會計和財務功能以及基礎設施的過程將需要大量額外的專業費用，內部費用以及管理層的努力。我們預計，我們將需要實施新的財務和會計系統，以整合和簡化我們的財務、會計、人力資源管理。資源以及其他功能。然而，這樣的系統可能需要我們完成許多流程和程序，才能有效地使用該系統或使用該系統運行我們的業務，這可能會導致大量成本。實施或使用此類系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和分散管理層的注意力。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這些弱點可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和欺詐實例都將被檢測到。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
未來財務會計準則或做法的變化可能會導致不利的和意想不到的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。
未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計未來還會再次出現。因此，我們可能需要改變我們的會計政策。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營結果，或者影響報告財務狀況和經營結果的方式。我們打算投入資源來遵守不斷髮展的標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從業務活動轉移到合規活動上。見標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最近的會計聲明”一節。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興成長型公司，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：
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未被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求； |
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沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充； |
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減少有關高管薪酬以及我們的定期報告和委託書的披露義務；以及 |
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免除對高管薪酬進行不具約束力的顧問股東投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。 |
根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或經修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)在我們的年收入超過10.7億美元的財年的最後一天；(Ii)在我們符合“大型加速申報機構”資格的日期，至少有700.0美元的股權證券由非關聯公司持有；(Iii)在之前的三年中，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)在截至財年的最後一天，我們將繼續是一家新興的成長型公司。
即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404條的審計師認證要求，以及減少關於高管薪酬以及我們的定期報告和委託書的披露義務。
我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，《税法》對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，CARE法案修改了税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或未來改革立法下的費用扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸可獲得性嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般業務策略可能會受到任何此類經濟下滑、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中倖存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
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如果我們的安全措施受到威脅，或者我們的信息技術、軟件、服務的安全性、保密性、完整性或可用性受到威脅，通信或者數據被泄露、受限或失敗，這可能會造成實質性的不利影響。
如果我們或與我們相關的第三方(如我們的合作伙伴、CRO和CMO)經歷或將來發生任何安全事件，導致敏感、機密或專有信息(“敏感信息”)的任何刪除或銷燬、未經授權訪問、丟失、未經授權獲取或披露，或無意中泄露敏感、機密或專有信息(“敏感信息”)，或與我們(或其)信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性相關的損害，則可能會造成重大不利影響。包括但不限於監管調查或執法行動、訴訟、賠償義務、我們候選產品的開發和商業化延遲、我們計劃的中斷、負面宣傳和經濟損失。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎大流行，我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們或與我們相關的第三方也可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。此外，我們已把資訊科技基礎設施的部分工作外判。, 因此，許多第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。如果我們的第三方供應商未能保護他們的信息技術系統和我們的機密和專有信息，我們也可能容易受到服務中斷和未經授權訪問我們的機密或專有信息的影響。
此外，包含敏感信息的系統容易受到服務中斷、故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、軟件和硬件故障、電信和電氣故障、員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的無意或故意行為的盜竊或丟失、惡意軟件、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、軟件錯誤、勒索軟件、拒絕服務攻擊(包括憑證填充)、社會工程和其他影響服務可靠性並威脅信息的安全性、機密性、完整性和可用性的手段的影響
我們不能向您保證，我們的安全努力和我們在信息技術方面的投資，或與我們相關的CRO、顧問或其他第三方的努力或投資，將防止可能造成重大不利影響的系統或其他網絡事件中的故障或入侵，導致敏感信息的丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們內部信息技術系統的嚴重中斷或安全漏洞可能導致數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問數據，這可能導致重大不利影響，包括財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括與我們的臨牀試驗對象或員工有關的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將承擔隱私、數據保護和信息安全法律和法規下的責任。, 這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會產生實質性的不利影響。
與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們預計在檢測和預防安全事件的努力中會產生巨大的成本，而且如果發生實際或感知的安全漏洞，我們可能會面臨更高的成本和花費大量資源的要求。我們還依賴第三方生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全事件導致我們的數據丟失、銷燬、更改或損壞，或機密或專有信息的不當披露，我們可能面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因違反適用的隱私、數據保護和信息安全法律法規而面臨鉅額罰款或處罰。
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我們的保險單(如果有的話)可能不足以賠償任何此類安全事故所造成的潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，我們將來可能無法獲得這樣的保險，或者根本不能獲得這樣的保險。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還可能產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發表不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券或行業分析師的研究報道。如果沒有或很少證券或行業分析師開始對我們進行報道，股價將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師對我們、我們的業務模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場發表了不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
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(a) |
出售未註冊證券 |
沒有。
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(b) |
普通股公開發行募集資金的使用 |
2021年4月15日，我們在S-1表格上的註冊聲明(文件編號333-254793)，被宣佈為與我們的首次公開募股(IPO)相關的有效。我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化，這一點在S-1表格的註冊聲明中有所描述。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
沒有。
第5項其他資料
沒有。
80
項目6.EXhibit。
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展品 數 |
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展品説明 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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在此提交 |
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3.1 |
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經修訂的現行有效公司註冊證書(經修訂及重訂) |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.2 |
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3.2 |
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現行有效的經修訂和重新修訂的附例 |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.4 |
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4.1 |
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請參考展覽品3.1至3.2 |
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4.2 |
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普通股股票格式 |
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S-1/A |
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4/12/2021 |
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4.2 |
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4.3 |
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投資者權利協議，日期為2020年12月18日，由註冊人和其中所列投資者簽署，並在註冊人和其中所列投資者之間簽署 |
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S-1 |
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3/26/2021 |
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10.1 |
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4.4 |
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根據1934年證券交易法第12條登記的註冊人證券説明 |
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10-Q |
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5/27/21 |
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4.4 |
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10.1# |
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登記人和桑尼·李·瑞安之間的過渡和分居協議
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X |
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10.2# |
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註冊人和佛朗哥·瓦萊之間的聘書協議 |
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X |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)
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X |
*隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1和附件32.2不被視為已提交給美國證券交易委員會，也不得通過引用將其納入Biomea Fusion，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論這些文件是在本表格10-Q日期之前還是之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般公司語言如何，都不會被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，也不會以引用的方式納入Biomea Fusion，Inc.根據修訂的1933年證券法或1934年證券交易法提交的任何文件，無論該文件中包含的任何一般公司語言如何。
#表示管理合同或補償計劃。
81
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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BIOMEA Fusion，Inc. |
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日期：2021年8月11日 |
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由以下人員提供： |
/s/託馬斯·巴特勒(Thomas Butler) |
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託馬斯·巴特勒 |
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首席執行官 |
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日期：2021年8月11日 |
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由以下人員提供： |
/s/s佛朗哥·瓦萊 |
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佛朗哥·瓦萊 |
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首席財務官 |
82