美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則405規定需要提交的每個交互數據文件(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興市場成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如規則12b-2所定義交易所行為)。是
截至2021年7月30日，有
曼肯德公司
表格10-Q
截至2021年6月30日的季度報告
目錄
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頁面 |
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第一部分：財務信息 |
2 |
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第一項財務報表(未經審計) |
2 |
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簡明合併資產負債表：2021年6月30日和2020年12月31日 |
2 |
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簡明綜合經營報表：截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月 |
3 |
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簡明綜合全面損失表：截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月 |
4 |
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股東赤字簡明合併報表：截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月 |
5 |
|
簡明現金流量表：截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月 |
7 |
|
簡明合併財務報表附註 |
8 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
31 |
|
第三項關於市場風險的定量和定性披露 |
40 |
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項目4.控制和程序 |
40 |
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第二部分：其他信息 |
41 |
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第一項：法律訴訟 |
41 |
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項目1A。風險因素 |
41 |
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
68 |
|
第三項高級證券違約 |
68 |
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第294項礦山安全信息披露 |
68 |
|
項目5.其他信息 |
68 |
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項目6.展品 |
69 |
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簽名 |
71 |
1
第1部分：財務信息
第一項：財務報表
MannKind公司及其子公司
濃縮的綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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長期投資 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
$ |
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$ |
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應計費用和其他流動負債 |
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PPP貸款-當前 |
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遞延收入--當期 |
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已確認的採購承諾損失--當前 |
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流動負債總額 |
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高級可轉換票據 |
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中型股信貸安排 |
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曼恩集團本票 |
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應計利息-曼恩集團本票 |
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PPP貸款-長期貸款 |
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— |
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2024年可轉換票據 |
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— |
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已確認的購買承諾損失--長期 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入-長期 |
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里程碑式的權利責任 |
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來自客户的存款 |
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— |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註12) |
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股東赤字： |
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未指定優先股，$ |
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普通股，$ 未獲授權， 分別於2021年6月30日和2020年12月31日到期 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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) |
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股東虧損總額 |
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( |
) |
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( |
) |
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總負債和股東赤字 |
$ |
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$ |
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見簡明合併財務報表附註。
2
MannKind公司及其子公司
濃縮的合併業務報表
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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淨收入-商業產品銷售額 |
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收入-協作和服務 |
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總收入 |
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費用： |
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銷貨成本 |
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收入成本-協作和服務 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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資產減值 |
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外幣折算損益 |
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購買承諾損失 |
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總費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他(費用)收入： |
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利息收入 |
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票據利息支出 |
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( |
) |
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( |
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( |
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曼氏集團本票利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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債務清償損失 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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其他收入(費用) |
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( |
) |
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其他費用合計 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税撥備前虧損 |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税撥備 |
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— |
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淨損失 |
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( |
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) |
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$ |
( |
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$ |
( |
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每股淨虧損-基本和攤薄 |
$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
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) |
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用於計算每股基本和攤薄淨虧損的股票 |
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|
見簡明合併財務報表附註。
3
MannKind公司及其子公司
濃縮的合併全面損失表
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他全面虧損： |
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累計翻譯損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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綜合損失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
見簡明合併財務報表附註。
4
MannKind公司及其子公司
股東虧損簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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總計 |
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平衡，2020年1月1日 |
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$ |
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( |
) |
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) |
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在員工項下發行普通股 第二期購股計劃 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行相關普通股 償還債務利息 |
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— |
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淨髮行相關普通股 持有股票期權和限制性股票 三個單位 |
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( |
) |
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在市場上發行普通股 可供選擇的產品 |
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與場外交易相關的發行成本 可供選擇的產品 |
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( |
) |
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— |
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( |
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累計折算損失核銷 |
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淨損失 |
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( |
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( |
) |
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平衡，2020年3月31日 |
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— |
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( |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行普通股 *行使認股權證 |
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根據以下規定發行普通股 -2020年6月票據的轉換 |
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淨髮行相關普通股 持有股票期權和限制性股票 三個單位 |
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在市場上發行普通股 可供選擇的產品 |
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— |
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— |
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|
與場外交易相關的發行成本 可供選擇的產品 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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) |
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從市場上發行普通股 以更高的價格購買股票 |
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— |
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協會普通股的調整 與限制性股票單位合作 |
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( |
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( |
) |
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淨損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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平衡，2020年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
5
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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|
累計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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總計 |
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||||||
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餘額，2021年1月1日 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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淨髮行相關普通股 持有股票期權和限制性股票 三個單位 |
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— |
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在員工項下發行普通股 第二期購股計劃 |
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基於股票的薪酬費用 |
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根據以下規定發行普通股 *曼恩集團的轉型 *可轉換票據 |
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根據以下規定發行普通股 *曼恩集團的轉型 **可轉換票據利息 |
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— |
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根據以下規定發行普通股 *2024年可轉換票據的轉換 |
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根據以下規定發行普通股 *2024年可轉換票據的收益 --利息不高 |
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— |
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在市場上發行普通股 可供選擇的產品 |
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與場外交易相關的發行成本 可供選擇的產品 |
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淨損失 |
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平衡，2021年3月31日 |
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淨髮行相關普通股 持有股票期權和限制性股票 三個單位 |
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基於股票的薪酬費用 |
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曼氏集團可轉換票據的溢價 |
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從市場上發行普通股 以更高的價格購買股票 |
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淨損失 |
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餘額，2021年6月30日 |
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見簡明合併財務報表附註。
6
MannKind公司及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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債務清償損失 |
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基於股票的薪酬費用 |
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分期付款利息 |
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(收益)外幣折算虧損 |
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折舊、攤銷和增值 |
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曼氏集團本票利息支出 |
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使用權資產攤銷 |
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資產減值 |
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存貨核銷 |
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其他，淨額 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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已確認的購買承諾損失 |
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來自客户的存款 |
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曼氏集團本票的應計利息 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購買債務證券 |
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購買可供出售的證券 |
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購置房產和設備 |
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出售國庫券所得款項 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流： |
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高級可轉換票據所得款項 |
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與高級可轉換票據相關的發行成本 |
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曼氏集團本票本金支付 |
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中型股信貸安排的支付 |
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支付中型股信貸便利提前還款罰金 |
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里程碑付款 |
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在市場上發行股票的收益 |
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與市場發行相關的發行成本 |
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繳納與既得限制性股票單位有關的就業税 股票期權的設立和行使 |
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以市價購入股票所得款項 |
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通過行使認股權證發行普通股 |
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購買力平價貸款的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨增長 |
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期初現金和現金等價物及限制性現金 |
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期末現金和現金等價物及限制性現金 |
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補充現金流披露： |
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以現金支付的利息，扣除資本化金額後的淨額 |
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曼氏集團可轉換票據的溢價 |
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通過發行普通股支付曼恩集團可轉換票據 |
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通過發行普通股支付2024年可轉換票據 |
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在建非現金工程及物業設備 |
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通過發行普通股支付曼氏集團可轉換票據利息 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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通過發行普通股支付2024年可轉換票據的利息 |
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通過發行普通股支付高級可轉換票據本金 |
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應收市價應收賬款 |
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見簡明合併財務報表附註。
7
MannKind公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務説明和重要會計政策
MannKind公司及其子公司(“MannKind”、“公司”、“我們”或“我們”)未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則(“GAAP”)以及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的10-Q表和S-X規則第10條的指示編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與本公司於2021年2月25日提交給SEC的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(“年報”)中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
管理層認為，所有僅由正常的經常性調整組成的調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報這些過渡期結果所必需的。截至2021年6月30日的三個月和六個月的運營結果可能不能表明全年可能預期的結果。
財務報表估計-按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計或假設不同。管理層在選擇適當的財務會計政策時，以及在制定編制財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重要判斷，而新冠肺炎疫情提高了管理層在制定這些估計和假設時使用的判斷水平。新冠肺炎大流行繼續快速演變，新冠肺炎大流行的最終影響高度不確定，隨時可能發生變化。這些影響可能對編制簡明綜合財務報表時使用的估計和假設產生重大影響。較重要的估計包括收入確認和毛淨調整、評估長期資產的減值、臨牀試驗費用、存貨成本和可回收性、已確認的購買承諾損失、里程碑權利負債、基於股票的補償和所得税及相應遞延税項資產和負債撥備的確定，以及針對遞延税項淨資產記錄的估值撥備。
業務-MannKind是一家生物製藥公司，專注於為內分泌和孤兒肺部疾病患者開發吸入性治療產品並將其商業化。本公司的 鉛產品是Afrezza(人胰島素)吸入粉，這是一種超快速作用的吸入型胰島素，被證明可以改善成人糖尿病患者的血糖控制，該產品於2014年6月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。自2018年9月以來，該公司一直在與聯合治療公司合作開發一種名為Tyvaso DPI的曲普替尼吸入劑。2021年4月，聯合治療公司向FDA提交了一份新藥申請(NDA)，尋求批准Tyvaso DPI。
陳述的基礎-簡明綜合財務報表是根據公認會計原則編制的。
該公司目前沒有盈利，很少從運營中產生正的淨現金流。此外，在可預見的未來，該公司預計將繼續產生大量開支，用於支持其製造業務、Afrezza的銷售和營銷成本，以及開發公司正在籌備中的其他候選產品。截至2021年6月30日，公司的資本資源為
於2019年8月，本公司及其全資附屬公司MannKind LLC與MidCap Financial Trust(經修訂，即“MidCap信貸安排”)訂立信貸及擔保協議。中型股信貸安排目前提供一項有擔保的定期貸款安排，潛在本金總額最高可達#美元。
該公司相信，自這些簡明綜合財務報表發佈之日起，其資源將足以為未來12個月的運營提供資金。為與本年度列報保持一致，對上一年度的某些金額進行了重新分類。這些重新分類對報告的精簡綜合資產負債表或營業報表沒有影響。對截至2020年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表作出調整，以合併支付與既有限制性股票單位有關的就業税及在融資活動的現金流量中行使股票期權。這些分類上的變化不影響以前報告的經營或投資活動的現金流。
合併原則--簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易已被沖銷。
8
段信息-經營部門被確定為企業的組成部分，有關這些部門的單獨離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。到目前為止，該公司一直將其運營和業務管理視為
收入確認 — 當其客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映了公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。
確定在會計準則編纂範圍內的安排的收入確認(“ASC“)主題606，與客户簽訂合同的收入,該公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。該公司僅將五步模型應用於符合主題606下的合同定義的安排，包括當實體很可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時。
在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的商品或服務，確定那些是履行義務的商品或服務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。該公司與客户簽訂了兩種類型的合同：(I)與批發商和專業藥店簽訂的商業產品銷售合同；(Ii)合作安排。
收入確認-淨收入-商業產品銷售-該公司將Afrezza銷售給美國數量有限的批發商和專業藥店(統稱為其“客户”)。批發商隨後將該公司的產品轉售給零售藥店和某些醫療中心或醫院。專業藥店直接向病人出售。除了與客户簽訂經銷協議外，該公司還與付款方簽訂協議，規定購買本公司產品的政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售收入，這發生在批發商的交貨時，通常發生在專業藥店的交貨時。產品收入記錄為扣除適用準備金後的淨額，包括折扣、津貼、回扣、退貨和其他激勵措施。請參閲下面的可變考慮準備金。
免費商品計劃– 該公司不時地向潛在的新患者提供計劃，允許他們從藥房獲得免費商品(處方配藥)。T該公司從毛收入和淨收入中剔除了與這些項目相關的金額。與免費商品計劃相關的產品成本在簡明的綜合經營報表中確認為銷售商品的成本。
可變對價準備金-產品銷售收入按銷售淨價(交易價)記錄，其中包括為其建立準備金的可變對價的估計。可變對價的組成部分包括貿易折扣和津貼、產品退貨、供應商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施，如自願患者援助，以及公司與其客户、付款人和其他與公司銷售其產品有關的間接客户之間的合同中提供的其他津貼。如下文進一步詳述的，這些準備金是基於賺取的金額或將在相關銷售中索償的金額，並導致應收賬款減少或建立流動負債。在作出這些估計時，需要作出重大判斷。
在適當的情況下，這些估計會考慮一系列可能的結果，這些結果根據主題606中的期望值方法針對相關因素進行概率加權，這些因素包括當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些儲備使確認的收入減少到公司根據各自基礎合同條款有權獲得的對價金額的最佳估計。
交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，只有在合同項下確認的累積收入在未來一段時間內很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包含在淨銷售價格中。該公司的分析還考慮了根據該指導實施這一限制，根據該指導，該公司確定截至2021年6月30日的以下估計在未來一段時間內不會發生實質性的收入逆轉，因此，在截至2021年6月30日的6個月內，交易價格沒有進一步降低。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響淨收入-商業產品銷售額和在這些差異已知期間的收益。
考慮到對適用法律法規的法律解釋、歷史經驗、付款人渠道組合、適用計劃下的當前合同價格、未開賬單的索賠、處理時間滯後和分銷渠道中的庫存水平，在估計毛淨調整時需要做出重大判斷。
9
貿易折扣和津貼-公司通常向客户提供折扣，其中包括激勵措施，如迅速支付折扣，這些折扣在公司的合同中明確規定，並在確認相關產品收入的期間記錄為收入減少。此外，公司還為其客户提供銷售訂單管理、數據和分銷服務方面的補償(通過貿易折扣和補貼)。然而，公司已經確定，迄今為止收到的此類服務與公司向客户銷售產品沒有區別，因此，這些付款被記錄為收入減少和應收賬款淨額減少。
產品退貨-與行業慣例一致，公司一般為客户提供退貨權利對於從本公司購買了一段時間的未打開的產品
提供商按存儲容量使用計費和折扣-向提供商收取的費用和折扣是指合同承諾以低於向直接從公司購買產品的客户收取的標價向合格的醫療保健提供商銷售產品所產生的估計義務。客户根據他們為產品支付的費用與合格醫療保健提供者的最終售價之間的差額向公司收取費用。這些準備金是在確認相關收入的同一期間建立的，導致產品收入減少，並建立了計入應計費用和其他流動負債的流動負債。退款金額通常由客户在轉售給合格的醫療保健提供者時確定，公司通常在客户通知公司轉售後的幾周內發放此類金額的積分。按存儲容量使用的準備金包括公司預計在每個報告期末為分銷渠道庫存中保留的單位發放的信用(公司預計將出售給合格的醫療保健提供商)，以及客户已申請但公司尚未發放信用的按存儲容量使用計費。
政府退税-根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃，該公司必須承擔折扣義務。這些準備金在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少，並建立了計入應計費用和其他流動負債的流動負債。由於收到各州索賠發票的時間滯後，圍繞醫療補助的估計歷來需要重大判斷。對於聯邦醫療保險，該公司還估計了處方藥承保缺口中根據聯邦醫療保險D部分計劃本公司將承擔額外責任的患者數量。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計，以及預計未來將對已確認為收入、但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。該公司的估計包括考慮歷史索賠經驗、付款人渠道組合、當前合同價格、未開單索賠、索賠提交時間滯後以及分銷渠道中的庫存。
付款人回扣-該公司與某些私人付款人組織(主要是保險公司和藥房福利經理)簽訂合同，就使用其產品支付回扣。本公司估計這些回扣，包括對已確認為收入但仍留在分銷渠道的產品的估計，並在確認相關收入的同一時期記錄此類估計，導致產品收入減少，並建立流動負債，計入應計費用和其他流動負債。該公司的估計包括考慮歷史索賠經驗、付款人渠道組合、當前合同價格、未開單索賠、索賠提交時間滯後以及分銷渠道中的庫存。
其他激勵措施-公司提供的其他激勵措施包括自願患者支持計劃，例如公司的共同支付援助計劃，這些計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供財政援助，這些患者擁有付款人要求的處方藥共同付款。自付援助的應計費用的計算是基於索賠的估計和公司預計將收到的與產品相關的每項索賠的成本，該產品已確認為收入，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中。有關調整在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少，並建立流動負債，計入應計費用和其他流動負債。
10
收入確認-收入-協作和服務-公司簽訂許可、研究或其他協議，根據這些協議，公司將其候選產品的某些權利許可給第三方，進行研究或向第三方提供其他服務。這些安排的條款可能包括，但不限於向公司支付以下一項或多項：預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；製造付款商業和臨牀提供公司提供的服務；許可產品的淨銷售額和權利的再許可的特許權使用費。作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要判斷的假設，例如確定合同中的履約義務以及確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。如果一項安排有多個履行義務，交易價格的分配是根據可觀察到的市場投入確定的，公司使用關鍵假設來確定獨立的銷售價格，其中可能包括開發時間表、人員成本的報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。 在履行履行義務時，根據進度的衡量確認收入，並且收到的對價不符合收入確認標準的要求，計入遞延收入。當前遞延收入由預計將在下一年確認為收入的金額組成。
只有當許可證被確定為獨立於其他未交付的履約義務的會計單位時，公司才會在許可證交付時將預付許可證付款確認為收入。未交付的績效義務通常包括製造或開發服務或研究和/或指導委員會服務。如果許可證不被視為不同的履約義務，則將對許可證和其他未交付的履約義務進行評估，以確定是否應將其作為單一會計單位進行會計處理。如果認定為單一履約義務，則該單一履約義務的交易價格在履行該履約義務的預計期間確認為收入。
每當公司確定一項安排應隨着時間的推移進行核算時，公司將確定履行履約義務的期間，收入將在公司預計完成其履約義務的期間內確認。在決定一項安排所需的努力程度以及預計本公司在一項安排下完成其履約義務的期限時，需要有重大的管理層判斷力。
該公司的合作協議通常使公司有權在實現開發、管理和銷售里程碑時獲得額外付款。如果在合作開始時認為有可能實現里程碑，則相關里程碑付款將與其他協作對價(如預付費用和研究資金)一起計入公司的收入計算中。如果這些里程碑在協作開始時被認為不太可能，則通常會根據里程碑實現的時間以兩種方式之一確認里程碑。如果里程碑在開始時不太可能實現，並隨後被認為可能實現，則會添加到交易價格中，從而導致對收入的累積調整。即使里程碑是在績效期間完成且所有績效義務都已交付之後實現的，公司也會將里程碑付款確認為在實現里程碑的期間內的全部收入。/即使里程碑在績效期間已完成且所有績效義務均已交付，公司也會將里程碑付款確認為在實現里程碑期間的全部收入。/如果里程碑在開始時不太可能實現，則公司將把里程碑付款確認為在實現里程碑期間的全部收入
出於會計目的，該公司的合作協議代表與客户的合同，因此不受關於合作協議的會計文獻的約束。該公司向其知識產權授予許可，提供原材料或成品，提供研發服務，併為共同推廣產品提供銷售支持，所有這些都是公司正在進行的活動的成果，以換取對價。該公司不與協作合作伙伴共同開發資產，也不分擔其開發或商業化活動的重大風險。因此，該公司得出結論，其合作協議一般必須按照主題606“與客户簽訂合同的收入”進行核算。
對於允許協作合作伙伴選擇其他可選產品或服務的協作協議，公司評估這些選項是否包含實質性權利(即，與公司向新協作合作伙伴收取類似產品或服務的價格相比，執行價格有折扣)。這些期權的行權價格包括許可費、基於事件的里程碑付款和特許權使用費的組合。當這些總金額的折扣沒有超過其他客户可獲得的折扣時，該公司得出結論，該期權不包含實質性權利，因此不包括在合同開始時的交易價格中。相反，該公司根據選擇權的行使對額外許可權的授予進行評估，以確定這些權利是否應作為單獨的合同入賬。該公司得出的結論是，這些期權中沒有實質性的權利。
11
公司在衡量收入時遵循詳細的會計準則，某些判斷會影響其收入政策的應用。例如，就現有的合作協議而言，該公司根據其對收入確認時間的最佳估計，在其精簡綜合資產負債表上記錄了短期和長期遞延收入。短期遞延收入由預計在未來12個月內確認為收入的金額組成。公司預計在未來12個月內不會確認的金額被歸類為長期遞延收入。然而，這一估計是基於公司目前的項目發展計劃，如果發展計劃在未來發生變化，公司可能會在未來12個月內確認不同數額的遞延收入。
銷貨成本-銷售商品的成本包括材料成本、勞動力成本和製造費用。銷貨成本還包括當期製造成本中超出資本化為存貨的成本(過剩產能成本)的一個重要組成部分。在這些成本中，除了標準成本計算中存貨重估的影響外，存貨的註銷在發生這些成本的當期計入費用，而不是作為存貨成本的一部分。銷售成本不包括根據我們與Amphastar製藥公司(“Amphastar”)的胰島素供應協議(“Insulin供應協議”)購買的胰島素的成本。截至2015年底，手頭所有胰島素庫存都被註銷，購買未來胰島素的全額購買承諾合同應計為已確認的購買承諾損失。
現金和現金等價物及限制性現金-該公司將所有在購買時原始或剩餘到期日為90天或更短的高流動性投資視為現金等價物，這些投資很容易轉換為現金。截至2021年6月30日和2020年12月31日，現金等價物由購買之日起90天內到期日的貨幣市場賬户組成。
當現金和現金等價物在取款或使用方面受到限制時，公司會記錄受限現金。該公司將報告日期後12個月內可供使用的限制性現金作為流動資產中的限制性現金。
下表提供了簡明合併資產負債表上報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金和簡明合併現金流量表上報告的金額之和(以千為單位)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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2020年6月30日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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持有至到期投資-該公司的投資通常包括商業票據、公司票據或債券以及美國國債。截至2021年6月30日的三個月和六個月，公司持有短期和長期債務證券投資，包括商業票據和債券。 該公司打算持有其投資直至到期，因此以攤銷成本進行陳述。期限少於12個月的投資包括在短期投資中，期限超過12個月的投資包括在我們的壓縮綜合資產負債表中的長期投資中。公司投資的攤銷在簡明綜合經營報表中確認為利息支出，約為#美元。
12
信用風險集中-可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及投資。現金和現金等價物存放在信用質量高的機構。現金等價物由計息的貨幣市場賬户組成。投資通常包括商業票據、公司票據或債券以及美國國債。現金等價物和投資由管理層定期監測。
應收賬款與壞賬準備-應收賬款按發票金額入賬，不計息。應收賬款是扣除壞賬準備後列報的，如果客户無力支付所需款項造成的估計損失，則應收賬款計入壞賬準備後列報。本公司在計算壞賬準備時對應收賬款的可收回性作出持續假設。應收賬款也是扣除產品退貨、貿易折扣和津貼後的淨額，因為公司的客户有權將這些金額與相關的應收賬款相抵銷。
發佈前庫存-公司一次輔料富馬酰二酮哌嗪(“FDKP”)生產工藝的改進被證明是可行的，管理層預計這種工藝改進將在未來實現經濟效益。因此，在監管機構批准新供應商和改進的生產工藝之前，公司需要評估是否將與此類輔料相關的庫存成本資本化。在這樣做的時候，管理層必須考慮許多因素，以確定需要資本化的庫存量，包括公司製造過程獲得監管批准的歷史經驗、監管機構對正在實施的變更的反饋，以及可能用於商業生產的庫存量。賦形劑的保質期將作為監管審批過程的一部分確定；在此期間，公司必須評估可用的穩定性數據，以確定是否可能有足夠的保質期來支持新原材料預期批准日期之後發生的預期未來銷售。*如果管理層意識到除正常監管審批流程之外的任何特定材料風險或意外情況，或者如果在監管批准之前生產的庫存資本化標準未得到滿足，公司將不會將此類庫存成本資本化，而是選擇將此類成本確認為
盤存-存貨以成本或可變現淨值中較低者列報。公司採用先進先出(FIFO)法確定存貨成本。本公司根據管理層對未來經濟效益可望實現的判斷，對與本公司產品相關的庫存成本進行資本化；否則，該等成本將作為已發生的銷售商品成本計入費用。本公司定期分析其庫存水平，以確定可能過期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存，並酌情減記此類庫存。此外，公司的產品在整個製造過程中都受到嚴格的質量控制和監控。如果某些批次或單位的產品不再符合質量規格，或可能過時或預計將因過期而過時，本公司將計入費用，將此類滯銷庫存減記至其估計的可變現淨值。
該公司分析其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。該公司對預計銷售額進行評估，並在每個報告期結束時評估成本或可變現淨值和手頭潛在過剩庫存中的較低者。
長期資產減值-每當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，公司就評估長期資產的減值。如果賬面價值被認為無法收回，則資產被視為減值。
如果本公司認為某項資產已減值，則確認的減值是該資產的賬面價值超過該資產公允價值的金額。公允價值是根據資產的市場、收益或成本法確定的。任何減記都被視為資產賬面金額的永久性減少，並確認為營業虧損。
2019年8月，本公司錄得美元
13
該公司的目標是實現某些所需里程碑條件，以便本公司可根據中型股信貸安排. 該公司確定，這些里程碑式的條件與Afrezza落後的淨收入有關我們我們不太可能做到這一點。因此，一個N資產減值$
里程碑權利責任*-2013年7月1日，在執行一項與Deerfield Private Design Fund II L.P.和Deerfield Private Design International I L.P.的融資安排。，公司向Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Horizon SantéFLML SárL(“里程碑買家”)發放某些權利，以獲得最高可達$的付款。
里程碑權利的初始公允價值估計採用收益法計算，即與指定合同付款相關的現金流量根據預期時間和實現里程碑的可能性進行調整，並使用選定的市場貼現率貼現至現值。實現里程碑的預期時間和概率是在考慮到內部數據(如迄今取得的進展和對實現目標所需標準的評估)和外部數據(如市場研究報告)的情況下制定的。貼現率是根據使用現有市場數據對類似投資機會所需回報率的估計而選擇的。里程碑權利責任將在實現指定的里程碑事件時重新衡量。具體地説，隨着每個里程碑事件的實現，最初記錄的與所實現的里程碑事件相關的里程碑權利責任部分將重新計量為指定的相關里程碑付款金額。由於重新計量而導致的里程碑權利負債餘額的變化將作為利息支出記錄在公司的綜合經營報表中。此外，在結算每筆里程碑付款後，里程碑權利責任將會減少。因此，每筆里程碑付款將有效地分配在記錄的里程碑權利負債的減少和代表為實現相關里程碑事件而支付給投資者的里程碑權利負債的一部分的回報的費用之間(見附註6-借款).
金融工具的公允價值-該公司在確定其金融資產和負債的公允價值時採用了各種估值方法，該層次結構最大限度地利用了可觀察到的投入，並通過要求在可觀察到的投入可用時使用可觀察到的投入，最大限度地減少了不可觀察到的投入的使用。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的投入的假設，是根據當時可獲得的最佳信息制定的。公允價值層次結構根據投入來源分為三個層次，如下所示：
Level 1-在活躍的市場中為相同工具報價。
二級標準-在活躍的市場中對類似工具進行報價；在不活躍的市場中對相同或類似工具進行報價；以及其投入可觀察到或其重大價值驅動因素可觀察到的模型衍生估值。
3級--對估值模型的重大投入是不可觀察到的。
所得税*-聯邦、外國、州和地方所得税撥備是根據現行税法根據税前收入計算的，包括與以前在確定遞延税項資產和負債時使用的税率相比，税率發生任何變化的累積影響。遞延所得税資產和負債採用頒佈税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算臨時差額的年度的應税收入。計入估值津貼是為了將遞延所得税淨資產減少到更有可能變現的金額。
對於不確定的税務狀況，本公司決定是否“更有可能”在適當的税務機關審查後維持税務狀況，然後才能將任何部分利益記錄在財務報表中。對於那些“不太可能”維持税收優惠的税收頭寸，不會承認任何税收優惠。罰則，如
14
可能並可合理估計的，被確認為所得税費用的一個組成部分。由於不確定的税收狀況，公司已經減少了遞延税金資產，但沒有記錄所得税費用、罰款或利息的負債。
偶然事件-當負債很可能已經發生並且損失金額可以合理估計時，公司記錄負債的或有損失。這些應計項目代表了管理層對可能損失的最佳估計。在合理可能發生虧損或合理可能虧損金額超過記錄撥備的情況下，披露也是必要的。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。在確定概率和確定暴露是否合理地可估量時，都需要作出重大判斷。由於與這些事項相關的不確定性，應計項目僅基於當時可獲得的最佳信息。隨着獲得更多信息，該公司重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任，並可能修改其估計。
基於股票的薪酬-以股票為基礎向員工支付款項，包括授予股票期權、RSU、基於業績的非限制性股票期權獎勵(“PNQ”)、具有市場條件的限制性股票單位(“市場RSU”)以及員工購股計劃的補償要素，根據授予日獎勵的公允價值在簡明綜合經營報表中確認。該公司使用Black-Scholes期權估值模型來估計員工股票期權的授予日期、公允價值和員工股票購買計劃的補償要素。RSU根據授予日的市場價格進行估值。市場RSU使用蒙特卡羅估值模型進行估值，而具有性能條件的RSU則根據滿足性能條件的概率進行評估，並估計滿足性能條件的日期，以便在必要的服務期限內正確確認基於股票的補償費用。
臨牀試驗費用-臨牀試驗費用主要反映在簡明綜合運營報表中的研究和開發費用中，這是由於與供應商、顧問和臨牀場地協議的合同規定的義務，以及與進行臨牀試驗相關的內部成本。
最近採用的會計準則-2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，發行人對可轉換票據和實體自有股權合同的會計處理它簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有權益合同。公司很早就採用了這一標準，從
近期發佈的會計準則-財務會計準則委員會(FASB)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對本公司的簡明綜合財務狀況或經營業績產生實質性影響。
2.應收賬款
應收賬款，淨額包括以下內容(以千計)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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應收賬款-商業賬款 |
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應收賬款，毛額 |
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$ |
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$ |
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批發商經銷費和即時付款折扣 |
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( |
) |
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( |
) |
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退貨準備金 |
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( |
) |
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( |
) |
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應收賬款總額-商業，淨額 |
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應收賬款--協作和服務 |
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— |
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應收賬款總額(淨額) |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日，壞賬準備為De Minimis。該公司擁有
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3.庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的在製品和產成品包括轉換成本，不包括胰島素成本。手頭的所有胰島素庫存都被註銷，截至2015年底，購買未來胰島素的購買承諾合同的預計虧損應計。原材料庫存包括$
該公司分析了其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。此外，該公司還對預計銷售額進行了評估，並評估了成本或可變現淨值較低者以及手頭潛在的過剩庫存。預計因過期而過時的存貨計入簡明合併經營報表中的售出貨物成本。截至2020年6月30日的6個月，有 $
4.財產和設備
財產和設備由以下內容組成(以千為單位)：
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估計有用 |
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壽命(年) |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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土地 |
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— |
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$ |
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$ |
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建築物 |
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建築改善 |
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機器設備 |
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傢俱、固定裝置和辦公設備 |
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計算機設備和軟件 |
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在建工程正在進行中 |
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減去累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
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財產和設備合計(淨額) |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月，與財產和設備有關的折舊費用如下(以千為單位)：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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折舊費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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5.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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工資及相關費用 |
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$ |
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$ |
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商業產品銷售的折扣和津貼 |
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應計利息 |
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遞延租賃負債 |
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里程碑權利責任-當前 |
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丹伯裏設施擴建 |
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— |
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專業費用 |
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銷售和營銷服務 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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包括在工資和相關費用中的費用約為#美元。
6.借款
本金借款的賬面金額包括以下內容(以千為單位)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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高級可轉換票據 |
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$ |
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$ |
— |
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中型股信貸安排 |
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曼恩集團本票(1) |
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購買力平價貸款 |
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2024年可轉換票據 |
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— |
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總債務-賬面淨額 |
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$ |
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$ |
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___________________
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(1) |
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17
下表提供了截至2021年6月30日的公司債務和關鍵條款摘要：
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應付金額 |
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條款 |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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年利率 |
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到期日 |
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折算價格 |
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高級可轉換票據 |
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$ |
— |
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$ 每股 |
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中型股信貸安排(1) |
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$ |
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$ |
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一個月期 Libor(LIBOR：行情) 再加上。 |
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(1 |
) |
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(1 |
) |
不適用 |
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曼恩集團可轉換票據 |
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$ |
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$ |
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(2 |
) |
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(2 |
) |
$ 每股 |
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曼恩集團不可轉換票據(3) |
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$ — |
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$ |
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不適用 |
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購買力平價貸款(4) |
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$ |
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$ |
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不適用 |
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2024年可轉換票據(5) |
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$ — |
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$ |
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$ 每股 |
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____________________
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(1) |
2021年4月，公司預付了$ |
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(2) |
2021年4月，曼氏集團可轉換票據被修訂。修訂前的利率為 |
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(3) |
2021年4月，公司預付了$ |
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(4) |
2021年7月，公司獲得了SBA的完全寬恕 |
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(5) |
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截至2021年6月30日，我們借款的到期日如下(單位：千)：
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金額 |
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2021 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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本金支付總額 |
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折扣 |
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( |
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發債成本 |
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( |
) |
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總債務-賬面淨額 |
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$ |
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高級可轉換票據-2021年3月4日，公司發行美元
高級可換股票據為本公司一般無抵押債務，將於
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的轉換價格高級可轉換票據在每個適用的交易日；(2)在任何連續十個交易日期間之後的五個營業日期間內，交易價(按契約的定義)為每美元
初始轉換率為
公司可能不會在以下時間之前贖回高級可轉換票據
如果本公司發生根本性改變(如本契約所界定)，則在某些條件的約束下，除本契約所述外，持有人可要求本公司以現金方式回購全部或部分票據，回購價格的根本性改變相當於
契約包括習慣契約，並規定了某些違約事件，在違約事件之後，高級可轉換票據可被宣佈立即到期和支付。
契約規定，本公司不得與他人合併或合併，或出售、轉讓、轉讓或租賃本公司及其附屬公司作為一個整體的全部或實質所有合併財產和資產給另一人(出售、轉讓、轉讓或租賃給本公司的一個或多個直接或間接全資附屬公司除外)，除非：(I)由此產生的尚存或受讓人(如果不是本公司)是根據美國法律組織和存在的法人組織和存在的任何公司，除非：(I)產生的、尚存的或受讓人(如果不是本公司)是根據美國法律組織和存在的公司、任何並且該公司(如果不是本公司)通過補充契約明確承擔本公司在高級可轉換票據和契約項下的所有義務；及(Ii)在緊接該項交易生效後，並無發生失責或失責事件，並無該等失責或失責事件根據該契約繼續發生。
該公司從此次發行中獲得的淨收益約為#美元。
中型股信貸安排 — I於2019年8月，本公司訂立MidCap信貸安排，並借入首筆預付款#美元。
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於2019年12月，本公司訂立了對MidCap信貸安排的第一次修訂，據此，雙方同意(I)修訂有關往後12個月最低Afrezza淨收入(定義見MidCap信貸安排)要求的財務契約，(Ii)在第三筆墊款中加入一項條件 這需要公司實現一定數額的Afrezza淨收入，以及(Iii)提高退出費用
2020年8月，本公司簽訂了對MidCap信貸安排的第二次修訂，據此，雙方同意，如果本公司提供令人滿意的證據，證明其擁有至少$無限制現金，則在2020年7月31日至2020年11月30日期間的任何後續12個月報告期內，不會被視為違反Afrezza最低淨收入契約。
於2020年11月，本公司對MidCap信貸安排進行了第三次修訂，據此，雙方同意(I)修訂條件以提取已變得不可用的第二批貸款，以便於2020年12月1日可獲得預付款，並於2020年12月1日向本公司提供資金；(Ii)修訂第三批預付款的條件，以便在滿足某些條件(包括與Tyvaso DPI相關的某些里程碑條件)後可獲得第三筆預付款；(Iii)增加一項要求營銷Tyvaso DPI的契諾，條件為：(I)在滿足某些條件(包括與Tyvaso DPI相關的某些里程碑條件)後，可獲得第三批預付款；(Iii)增加一項要求營銷Tyvaso DPI的契約(Iv)修訂有關未來12個月最低Afrezza淨收入(定義見中型股信貸安排)的財務契約；。(V)將最低現金契約提高至#元。
關於延長$的只計息期
2020年12月，本公司對中型股信貸安排進行了第四次和第五次修訂。根據第四修正案，MidCap同意本公司收購QlumPharma，Inc.根據綜合合併和第五修正案，QlumPharma作為MidCap信貸安排和某些相關融資文件的借款人加入。
2021年3月，本公司對中型股信貸安排進行了第六次修訂，以適應高級可轉換票據的發行。
第1批、第2批和(如借入)第3批，每批應計利息的年利率等於(I)中的較小者。
20
提前還款罰款$
該公司在MidCap信貸安排下的義務以其幾乎所有資產(包括知識產權)的擔保權益為抵押。
經修訂的MidCap信貸安排包含慣常的肯定契諾和慣常負面契諾，限制了公司處置資產、控制權變更、合併或合併、進行收購、招致債務、產生留置權、支付股息、回購股票和進行投資的能力，其中包括公司處置資產、進行控制權變更、合併或合併、進行收購、支付股息、回購股票和進行投資的能力，每種情況均受某些例外情況的限制。*公司還必須遵守一項關於落後12個月最低Afrezza淨收入的財務契約，該契約在一次測試中進行了測試。*公司還必須遵守一項財務契約，該契約涉及公司處置資產、進行控制權變更、合併或合併、進行收購、招致債務、產生留置權、支付股息、回購股票和進行投資的能力
MidCap信貸安排還包含常規違約事件，涉及(其中包括)付款違約、違反契諾、重大不利變化、本公司普通股上市、破產和無力償債、與某些重大債務和某些重大合同的交叉違約、判決以及陳述和擔保的不準確。一旦發生違約事件，代理人和貸款人可宣佈本公司的全部或部分未償還債務立即到期和支付，並行使MidCap信貸安排規定的其他權利和補救措施。在違約事件發生期間，定期貸款的利息可以增加
本公司亦同意發行認股權證以購買本公司普通股股份(“MidCap認股權證”)，認股權證將於第一批及第二批認股權證提取後發行，總金額相等於
曼恩集團本票-2019年8月，公司發行了一份美元
曼恩集團的期票，每張應計利息的利率為
對曼氏集團可轉換票據的修訂導致債務清償，並根據清償後的公允價值支付大量溢價。超過面值$的公允價值
曼氏集團可轉換票據項下的本金及任何應計及未付利息，可根據曼氏集團的選擇權，在緊接指定到期日前一個營業日營業結束當日或之前的任何時間，按以下轉換率轉換為本公司普通股股份
21
每股價格的股票應等於緊接付款日期前一個交易日的最後一次報告的銷售價格。
根據曼恩集團可轉換票據的條款，曼恩集團將美元
2021年4月22日，公司償還了全部本金$
購買力平價貸款-2020年4月10日，公司從摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作為貸款人收到了PPP貸款的收益，金額約為$
在被赦免之前，購買力平價貸款由一張日期為2020年4月9日的期票證明，該期票於
2024年可轉換票據-2019年8月，公司發佈
根據持有人的選擇權，2024年可轉換票據可在緊接規定到期日前一個營業日營業結束時或之前的任何時間轉換為公司普通股，轉換率為
2021年2月，該公司將美元
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月，與所有借款相關的債務貼現攤銷和債務發行成本如下(單位：千)：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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債務貼現攤銷 |
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債務發行成本攤銷 |
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里程碑權利-截至2021年6月30日和2020年12月31日，里程碑權利負債餘額為$
與里程碑採購商簽訂的協議規定了里程碑權利，其中包括公司的慣例陳述、擔保和契約，其中包括對轉讓與Afrezza相關的知識產權的限制。如果公司違反此類協議的條款轉讓其與Afrezza相關的知識產權，里程碑權利將加速生效。
22
7.協作、發牌及其他安排
截至2021年6月30日和2020年6月的三個月和六個月的協作和服務收入如下(以千為單位)：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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UT許可協議 |
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Vertice Pharma聯合促銷協議 |
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受體類 |
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Cipla許可和分銷協議 |
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其他 |
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UT研究協議 |
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協作和服務的總收入 |
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聯合治療公司許可協議-2018年9月，公司與聯合治療公司(“聯合治療”或“UT”)簽訂了一項獨家全球許可與合作協議(“UT許可協議”)，獲得公司的曲普替尼(“Tyvaso DPI”)乾粉製劑及相關吸入輸送設備的權利。根據UT許可協議，UT負責Tyvaso DPI的全球開發、管理和商業活動。該公司負責生產Tyvaso DPI的臨牀用品和商業用品。
根據UT許可協議的條款，公司收到預付款$
在協議開始時，該公司確定了一項獨特的履約義務。該公司確定，關鍵交付內容包括許可證、臨牀開發所用產品的供應，以及在實現特定開發目標後的某些研究服務。由於這些服務的專門性和獨特性以及它們與許可證的直接關係，公司確定這些交付內容代表一個不同的捆綁包，因此代表一個履行義務。該公司還確定，聯合技術公司擴大產品範圍以包括含有其他活性成分的產品的選擇權不是一項實質性權利，因此在協議開始時不是一項履約義務。期權的對價將在期權行使時計入。
公司期望完成初步發展計劃中規定的活動，並實現里程碑事件(包括$
2021年5月，UT和公司根據UT許可協議更新了開發計劃，以提供額外的工藝開發和穩定性測試活動，以及擴大公司的商業製造能力。當前開發計劃下的活動和交付成果產生了四項不同的業績義務，其中包括：(1)新藥申請(“NDA”)的持續開發和審批程序(“研發服務”)；(2)某些商業前服務，為Tyvaso DPI“(商業前服務”)的商業推出做準備；(3)下一代Tyvaso DPI的開發活動(“下一代研發服務”)；以及(4)預期公司擴張的某些設計和建設活動。
更新後的發展計劃的總代價為#美元。
23
該公司分配了$
該公司還將代理採購UT擴大生產所需的設備(“UT設備”)。$
截至2021年6月30日，遞延收入包括
Vertice Pharma聯合促銷協議-2020年12月，該公司與Vertice Pharma簽訂了一項聯合促銷協議，根據該協議，該公司的銷售隊伍將向治療甲狀腺功能減退的成人內分泌學家、兒科內分泌學家和其他保健提供者推廣Thyquity。在Thyquity商業推出後，考慮到公司銷售隊伍提供的銷售和促銷活動，Vertice有義務向公司支付固定的季度付款，以及基於所有Thyquity銷售產生的毛利潤的可變對價。Vertice Pharma公司於2021年2月與該公司合作推出了Thyquity。
在協議開始時，公司確定了一項單一的履行義務，公司將隨着時間的推移履行這一義務。該公司估計交易總價約為$
Thirona協作協議-2021年6月，該公司與Thirona簽訂了一項合作協議，以評估Thirona的化合物治療肺纖維化的治療潛力。如果初步研究有希望，該公司可以行使某些權利，尋求該化合物用於臨牀開發和商業化的完全許可。雙方將履行各自的義務，為研究、臨牀開發和監管戰略提供合理支持。合作協議將在ASC 808合作協議項下入賬；但是，雙方之間不會交換對價。因此，公司將在精簡的合併運營報表中將產生的成本作為收入成本--合作和服務--支出。
Biomm供應和分銷協議-2017年5月，該公司與Biomm就Afrezza在巴西的商業化達成供應和分銷協議。根據該協議，Biomm負責尋求巴西對Afrezza的監管批准，包括獲得巴西國家藥品監督管理局(ANVISA)的批准，以及關於定價問題，獲得巴西藥品管理局(CMED)的批准，這兩項批准現在都已經收到。Biomm於2020年1月開始銷售產品。
2019年9月，該公司向Biomm交付了第一批Afrezza，並將其記錄為淨收入-商業產品銷售額以$
Cipla許可和分銷協議-輸入
不可退還的許可費記錄在遞延收入中，並在淨收入中確認-合作
24
由於獲得上市批准的不確定性，公司尚未確認任何收入的對價。自.起六月 30, 2021，d遞延收入平衡是$
AMSL分銷協議-2019年5月，該公司與澳大利亞醫療科學有限公司(以下簡稱AMSL糖尿病)的AMSL糖尿病部門就Afrezza在澳大利亞的商業化達成了獨家營銷和分銷協議。根據這項協議的條款，AMSL糖尿病公司負責獲得在澳大利亞分銷Afrezza的監管和報銷批准。一旦監管部門批准，AMSL糖尿病公司將進行銷售、營銷以及客户支持和分銷活動，而該公司將負責Afrezza的供應和製造。
8.金融工具的公允價值
可觀察到的投入的可獲得性在不同類型的金融資產和負債中可能有所不同。在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。在某些情況下，用於計量公允價值的投入可能屬於公允價值層次的不同級別。在這種情況下，出於財務報表披露的目的，公允價值計量所在的公允價值層次中的水平是基於對整體公允價值計量重要的最低水平的投入。本公司採用退出價格法估計貸款的公允價值，以進行披露。
簡明綜合財務報表中報告的現金、應收賬款、應付賬款、應計開支和其他流動負債(里程碑權利負債除外)的賬面價值由於到期日相對較短而接近其公允價值。現金等價物、MidCap信貸安排、曼氏集團本票、2024年可轉換票據、高級可轉換票據和里程碑權利負債的公允價值披露如下。
現金等價物和限制性現金-現金等價物包括購買時原始或剩餘到期日為90天或更短的高流動性投資，這些投資很容易轉換為現金。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司持有美元
投資-投資包括旨在促進流動性和保本的高流動性投資。投資的公允價值接近其賬面價值。其計量基於使用報價市場價值的市場法(公允價值等級中的第一級)。截至2021年6月30日，公司持有美元
金融負債 —
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2021年6月30日 |
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賬面價值 |
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意義重大 看不見的 輸入(3級) |
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公允價值 |
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財務負債： |
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高級可轉換票據(1) |
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中型股信貸安排(2) |
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曼恩集團可轉換票據(3) |
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購買力平價貸款(4) |
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里程碑式的權利(5) |
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(1) |
公允價值通過對假設收益率為%的直接票據進行貼現現金流分析而確定。 |
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(2) |
通過應用折現現金流分析確定的公允價值，假設收益率為 |
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(3) |
2021年4月對曼氏集團可轉換票據的修訂導致大幅溢價1美元。 |
25
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(4) |
通過應用折現現金流分析確定的公允價值，假設收益率為 |
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(5) |
通過應用蒙特卡羅模擬確定的公允價值。 |
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2020年12月31日 |
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賬面價值 |
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意義重大 看不見的 輸入(3級) |
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公允價值 |
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財務負債：(1) |
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中型股信貸安排 |
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曼恩集團本票(2) |
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2024年可轉換票據 |
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購買力平價貸款 |
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里程碑式的權利 |
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(1) |
公允價值計量基於貼現現金流模型，但里程碑權利採用蒙特卡羅模擬。 |
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(2) |
曼恩集團期票由以下賬面價值和公允價值組成： |
曼恩集團可轉換票據，價值$
曼恩集團的不可轉換票據，價值為#美元。
里程碑權利責任-里程碑權利負債的公允價值計量對貼現率和實現里程碑的時間敏感。公司採用蒙特卡羅模擬法，在中性框架下模擬淨銷售額，估算支付金額。然後，該公司以債務成本對未來預期付款進行貼現，期限等於基於累計銷售額的模擬支付時間。
9. 普通股和優先股
本公司獲授權發行
在……裏面，本公司與作為銷售代理的Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)訂立受控股權發售銷售協議(“CF銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Cantor Fitzgerald提供及出售合計發行價最高達$的本公司普通股股份。
在2021年第一季度，曼恩集團將美元
2021年2月，該公司將美元
截至2021年6月30日的三個月和六個月，公司收到 $
10. 每股普通股收益(EPS)
基本每股收益不包括潛在攤薄證券的攤薄，計算方法是將淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數量。稀釋每股收益反映了在金庫法下，如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，可能發生的潛在稀釋。在公司出現淨虧損的期間，潛在的稀釋證券不包括在稀釋每股收益的計算中，因為它們是反稀釋的。
26
下表彙總了基本和稀釋每股收益計算的組成部分(單位為千，每股金額除外)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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EPS-基本和稀釋： |
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淨虧損(分子) |
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加權平均普通股(分母) |
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每股淨虧損 |
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( |
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可發行普通股是指普通股的增量股份，包括股票期權、限制性股票單位、認股權證以及高級可轉換票據和曼氏集團可轉換票據轉換後可發行的股票。
被視為反稀釋的潛在稀釋性已發行證券摘要如下(以股票為單位)：
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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高級可轉換票據 |
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曼恩集團可轉換票據 |
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與中型股信貸安排相關的權證 |
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普通股期權和PNQ |
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RSU和市場RSU(1) |
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員工購股計劃 |
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2024年可轉換票據 |
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普通股認股權證 |
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總股份數 |
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(1) |
市場RSU按最大份額交付百分比計入。 |
11.基於股票的薪酬費用
在截至2021年6月30日的6個月中，公司授予了以下獎勵：
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三個月 告一段落 |
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三個月 告一段落 |
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六個月 告一段落 |
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三月三十一號， 2021 |
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六月三十日， 2021 |
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六月三十日， 2021 |
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員工獎勵： |
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RSU |
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(1) |
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市場RSU |
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(3) |
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非僱員董事RSU |
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(4) |
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總獎項 |
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____________________
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(1) |
RSU有一個加權平均值授予日期公允價值為$ |
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(2) |
RSU有一個加權平均撥款日期公允價值$ |
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(3) |
市場上的RSU有一個授予日期的公允價值共$ |
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(4) |
RSU具有加權平均授予日期公允價值共$ |
截至2021年6月30日，
27
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的簡明綜合運營報表中確認的基於股票的薪酬支出總額如下(以千計)：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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RSU和選件 |
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員工購股計劃 |
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股票薪酬總費用 |
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員工購股計劃
根據我們的2004年員工股票購買計劃(“ESPP”)，公司向所有員工，包括高級管理人員，提供以折扣價購買我們普通股的能力。ESPP旨在符合美國國税法第423條的規定，併為所有員工提供購買最多$
公司發行了
12.承擔及或有事項
擔保和賠償-在正常業務過程中，公司作出某些賠償、承諾和擔保，根據這些賠償、承諾和擔保，公司可能需要就某些交易支付款項。公司在特拉華州法律允許的情況下，根據其章程，在高級管理人員或董事正在或曾經應公司的要求以此類身份服務期間，就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償，但須受到一定的限制。補償期的期限為該官員或董事的終身任期。未來潛在賠償的最高金額是無限制的；然而，公司有一份董事和高級管理人員保險單，可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。本公司並未在簡明綜合資產負債表中記錄該等賠償的任何責任。然而，當未來可能付款且金額可以合理估計時，本公司應為任何已知或有負債(包括可能因賠償條款而產生的負債)計提損失。到目前為止，還沒有記錄到這樣的損失。
訴訟-該公司會受到在其正常業務過程中出現的法律程序和索償的影響。截至2021年6月30日，本公司相信該等事項的最終處置不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響，亦未錄得應計項目。該公司繼續承保責任保險，以保護公司資產不受持續和正常業務運營活動引起的或與之相關的損失的影響。當負債很可能已經發生，並且損失金額可以合理估計時，公司記錄了負債準備金。本公司的政策是在發生法律訴訟和索賠時應計法律費用。
在2016年1月公開宣佈賽諾菲-安萬特美國有限責任公司(“賽諾菲”)選擇終止賽諾菲與賽諾菲之間的許可和合作協議(“賽諾菲許可協議”)並隨後導致公司股價下跌後，兩項動議提交給特拉維夫地區法院，要求批准對公司及其某些高級管理人員和董事提起集體訴訟。總的來説，起訴書聲稱，該公司及其某些高級管理人員和董事違反了以色列和美國的證券法，對Afrezza的前景做出了重大虛假和誤導性的陳述，從而人為地抬高了其普通股的價格。原告正在尋求金錢賠償。2016年11月，地區法院在沒有偏見的情況下駁回了其中一項行動。在剩餘的訴訟中，地區法院於2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，在以色列最高法院進行口頭聽證後，決定撤回上訴。隨後，2018年11月，本公司提出駁回認證動議。2019年9月，原告提出修改其訴求的動議，法院於2020年1月予以駁回。原告就這一否認向以色列最高法院提出上訴，該法院於2021年7月發佈了一項裁決，維持了下級法院的裁決。隨後，原告撤回了訴狀，地區法院駁回了要求證明的動議，訴訟就此告一段落。
28
偶然事件-2013年7月，本公司簽訂了一項不是與里程碑式的採購商簽訂協議，根據該協議，公司授予這個里程碑R獲得高達$的付款的權利
承付款-2014年7月，該公司與Amphastar簽訂了胰島素供應協議，根據該協議，Amphastar為公司製造並向公司供應一定數量的重組人胰島素，供Afrezza使用。根據胰島素供應協議的條款，Amphastar負責按照公司的規格和商定的質量標準生產胰島素。
2021年5月，該公司和Amphastar修訂了胰島素供應協議，以延長協議期限並調整年度購買承諾。就有關修訂而言，該公司同意支付$
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2021年6月30日 |
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2021年3月31日 |
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2021 |
€ |
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€ |
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2022 |
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€ |
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2023 |
€ |
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€ |
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2024 |
€ |
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2025 |
€ |
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€ |
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2026 |
€ |
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€ |
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2027 |
€ |
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€ |
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根據修正案，胰島素供應協議的期限將於
手令- 於2019年8月，就MidCap信貸安排，本公司發行認股權證，以購買合共
車輛租賃-服務於2018年第二季度，本公司與Enterprise Fleet Management Inc.簽訂租賃協議。於截至2021年6月30日的六個月內，
寫字樓租約 -2017年5月，公司與Russell Ranch Road II LLC簽署了公司位於加利福尼亞州西湖村的公司總部寫字樓租約。寫字樓租賃於2017年8月開始。該公司同意支付首期每月租金#美元。
2017年11月，本公司與Russell Ranch Road II LLC簽訂寫字樓租約，以擴大本公司位於加利福尼亞州西湖村的公司總部辦公空間。寫字樓租賃於2018年10月開始。該公司同意支付首期每月租金#美元。
29
租賃信息如下(以千為單位)：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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可變租賃成本 |
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支付的現金 |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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加權平均剩餘租期(年) |
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加權平均貼現率 |
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% |
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% |
截至2021年6月30日和2020年12月31日，未來辦公室和車輛租賃的最低付款如下(以千為單位)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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2021 |
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$ |
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|
|
$ |
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2022 |
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2023 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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13.所得税
本公司管理層已評估對其遞延税項資產變現有影響的正面和負面證據，並根據適用的會計準則得出結論，遞延税項淨資產應全額保留。
該公司已就税務狀況的不確定性進行了評估，並相信其所得税申報狀況和扣除額將在審計後繼續存在，預計不會有任何將導致其財務狀況發生重大變化的調整。因此，根據本指導意見，本公司沒有為不確定的所得税狀況記錄準備金。自2016年以來，本公司的納税年度仍將接受聯邦、州和外國税務機關的審查。
30
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本報告中非嚴格歷史性的陳述屬於根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款制定的聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些標識性詞語。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括以下第II部分第11A項風險因素以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他內容。前一份中期簡明合併財務報表和本管理層對財務狀況和經營業績的討論分析應與截至2020年12月31日的年度財務報表和相關附註以及年報中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一併閲讀。提醒讀者不要過度依賴前瞻性陳述。前瞻性陳述僅説明截至作出之日的情況，我們沒有義務更新此類陳述，以反映在作出之日之後發生的事件或存在的情況。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於內分泌和孤兒肺部疾病吸入性治療產品的開發和商業化。我們的主要產品是Afrezza(人胰島素)吸入粉，這是一種超快速作用的吸入型胰島素，用於改善成人糖尿病患者的血糖控制，已於2014年6月獲得FDA批准。自2018年9月以來，我們一直在與聯合治療公司合作開發一種名為Tyvaso DPI的曲普替尼吸入劑。2021年4月，聯合治療公司向FDA提交了Tyvaso DPI的NDA。聯合治療公司已經向NDA申請了優先審查憑證。FDA已經接受了審查申請，預計將於2021年10月完成審查。
我們的業務面臨重大風險，包括但不限於我們成功地將Afrezza商業化的能力，我們生產足夠數量的Afrezza和Tyvaso DPI的能力，以及我們可能需要籌集更多資金來支持我們的運營。其他重大風險還包括藥物開發、臨牀試驗和我們候選產品的監管審批過程中固有的風險，在某些情況下，這取決於我們合作伙伴的努力。
我們繼續管理全球新冠肺炎疫情給我們的業務帶來的風險。我們的銷售代表已在州和地方公共衞生當局允許的範圍內，以及他們呼叫列表上的個別醫療保健提供者的政策允許的範圍內，恢復了面對面銷售電話。我們在加利福尼亞州和康涅狄格州的辦事處仍然對必要人員開放，並在公共衞生命令允許的情況下，重新向非必要人員開放。雖然我們的生產力受到全球流行病的影響，但我們已經適當地適應了現在存在的變化的商業環境。
新冠肺炎大流行的影響仍不確定。我們還不知道對我們的業務、我們的協作安排、商業化努力、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。新冠肺炎疫情可能會對我們的運營產生額外的不利影響。我們將繼續密切關注新冠肺炎情況。
截至2021年6月30日，我們累計赤字31億美元，股東赤字183.6美元。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們分別淨虧損3550萬美元和4840萬美元。到目前為止，我們通過出售可轉換債務證券和股權、從某些合作公司收到預付款和里程碑付款、通過某些貸款安排借款以及出售Afrezza為我們的業務提供資金。
關鍵會計政策
我們的關鍵會計政策可以在截至2020年12月31日的10-K表格中的第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到。見注1-業務説明和重要會計政策請參閲第一部分-財務報表(未經審計)中包含的簡明合併財務報表，以説明新的會計政策和採用的影響。
31
行動結果
截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月
收入
下表比較了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的收入類別(以千美元為單位)：
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截至三個月 6月30日， |
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|||||||||||||
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2021 |
|
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2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
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淨收入-商業產品銷售額： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
商業產品銷售毛收入 |
|
$ |
16,575 |
|
|
$ |
11,900 |
|
|
$ |
4,675 |
|
|
|
39 |
% |
|
批發商配送費、回扣和退款， 包括產品退貨和其他折扣 |
|
|
(6,599 |
) |
|
|
(4,915 |
) |
|
$ |
1,684 |
|
|
|
34 |
% |
|
淨收入-商業產品銷售額 |
|
|
9,976 |
|
|
|
6,985 |
|
|
$ |
2,991 |
|
|
|
43 |
% |
|
收入-協作和服務 |
|
|
13,304 |
|
|
|
8,129 |
|
|
$ |
5,175 |
|
|
|
64 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
23,280 |
|
|
$ |
15,114 |
|
|
$ |
8,166 |
|
|
|
54 |
% |
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
淨收入-商業產品銷售額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業產品銷售毛收入 |
|
$ |
30,185 |
|
|
$ |
25,832 |
|
|
$ |
4,353 |
|
|
|
17 |
% |
|
批發商配送費、回扣和退款， 包括產品退貨和其他折扣 |
|
|
(12,110 |
) |
|
|
(10,847 |
) |
|
$ |
1,263 |
|
|
|
12 |
% |
|
淨收入-商業產品銷售額 |
|
|
18,075 |
|
|
|
14,985 |
|
|
$ |
3,090 |
|
|
|
21 |
% |
|
收入-協作和服務 |
|
|
22,641 |
|
|
|
16,364 |
|
|
$ |
6,277 |
|
|
|
38 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
40,716 |
|
|
$ |
31,349 |
|
|
$ |
9,367 |
|
|
|
30 |
% |
與去年同期相比，截至2021年6月30日的三個月，Afrezza的銷售毛收入增加了470萬美元，增幅為39%。這一增長反映了更高的處方藥需求，新冠肺炎疫情對2020年第二季度Afrezza銷售量的負面影響，當時我們的銷售團隊由於全國各地實施的居家訂單而獲得醫生的機會有限，Afrezza墨盒的組合更有利，以及價格。截至2021年6月30日的三個月，毛收入與淨收入的調整比例為毛收入的39.8%，即660萬美元，而去年同期為毛收入的41.3%，即490萬美元。毛淨率的下降主要是由於我們的免費商品計劃於2020年12月31日終止，導致批發商分銷費用、即時支付折扣和政府回扣的會計估計減少，部分被自付折扣的增加所抵消。因此，截至2021年6月30日的三個月，Afrezza的銷售淨收入比去年同期增加了300萬美元，增幅為43%。
與去年同期相比，截至2021年6月30日的三個月，協作和服務的淨收入增加了520萬美元，增幅為64%。協作和服務收入的增長主要歸功於我們與UT的合作。見注7-協作、許可和其他安排.
與去年同期相比，截至2021年6月30日的6個月，Afrezza的銷售毛收入增加了440萬美元，增幅為17%。這一增長反映了2021年上半年更高的產品需求，這是由於促銷活動增加，此外，新冠肺炎疫情對2020年阿弗雷扎處方藥的需求產生了負面影響。截至2021年6月30日的6個月，毛收入與淨收入的調整比例為毛收入的40.1%，即1210萬美元，而去年同期為毛收入的42.0%，即1080萬美元。毛淨率的下降主要是由於我們的免費商品計劃於2020年12月31日終止，導致批發商分銷費用和政府回扣的會計估計減少，部分被自付折扣的增加所抵消。因此，截至2021年6月30日的6個月，Afrezza的銷售淨收入比去年同期增加了310萬美元，增幅為21%。
與去年同期相比，截至2021年6月30日的6個月，協作和服務的淨收入增加了630萬美元，增幅為38%。協作和服務收入的增長主要歸功於我們與UT的合作。見注7-協作、許可和其他安排.
32
商業產品毛利
下表比較了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的商業產品毛利類別(以千美元為單位)：
|
|
|
截至三個月 6月30日， |
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|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
商業產品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售額 |
|
$ |
9,976 |
|
|
$ |
6,985 |
|
|
$ |
2,991 |
|
|
|
43 |
% |
|
減去：銷售商品的成本 |
|
|
4,411 |
|
|
|
3,677 |
|
|
$ |
734 |
|
|
|
20 |
% |
|
商業產品毛利 |
|
$ |
5,565 |
|
|
$ |
3,308 |
|
|
$ |
2,257 |
|
|
|
68 |
% |
|
毛利率 |
|
|
56 |
% |
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非GAAP毛利率(1) |
|
|
76 |
% |
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
商業產品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售額 |
|
$ |
18,075 |
|
|
$ |
14,985 |
|
|
$ |
3,090 |
|
|
|
21 |
% |
|
減去：銷售商品的成本 |
|
|
8,726 |
|
|
|
7,841 |
|
|
$ |
885 |
|
|
|
11 |
% |
|
商業產品毛利 |
|
$ |
9,349 |
|
|
$ |
7,144 |
|
|
$ |
2,205 |
|
|
|
31 |
% |
|
毛利率 |
|
|
52 |
% |
|
|
48 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非GAAP毛利率(1) |
|
|
63 |
% |
|
|
48 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
____________________
|
(1) |
見下面非公認會計準則下的毛利與非公認會計準則毛利的對賬。 |
截至2021年6月30日的三個月，商業產品毛利潤比去年同期增加了230萬美元，增幅為68%。截至2021年6月30日的三個月的毛利率為56%，而去年同期為47%。毛利和毛利率的增長歸因於Afrezza銷售額的增長，銷售成本的增加部分抵消了這一增長。年銷售商品成本增加了70萬美元，或20%，截至2021年6月30日的三個月與年同期這主要是由於修訂胰島素供應協議的費用為200萬美元，但被110萬美元的製造活動增加部分抵消，這導致資本化到庫存的成本增加。在不包括200萬美元胰島素供應修正案費用的非GAAP基礎上，2021年第二季度的毛利率為76%，而2020年同期為47%。見下面非公認會計準則下的非公認會計準則淨虧損和每股收益的對賬。
截至2021年6月30日的6個月，商業產品毛利潤比去年同期增加了220萬美元，增幅為31%。截至2021年6月30日的6個月的毛利率為52%，而去年同期為48%。毛利和毛利率的增長歸因於Afrezza銷售額的增長，但銷售成本的增加部分抵消了這一增長。年銷售商品成本增加了90萬美元，或11%，截至2021年6月30日的6個月與年同期前一年，主要是由於修改胰島素供應協議的200萬美元費用，但被與單位成本降低和2020年12月31日終止免費商品計劃相關的80萬美元成本部分抵消，此外2020年50萬美元的庫存沖銷。在非GAAP基礎上(不包括200萬美元的胰島素供應修正案費用)，截至2021年6月30日的6個月的毛利率為63%，而2020年同期為48%。見下面非公認會計準則下的非公認會計準則淨虧損和每股收益的對賬。
33
費用
下表比較了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的費用類別(以千美元為單位)：
|
|
|
截至三個月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷貨成本 |
|
$ |
4,411 |
|
|
$ |
3,677 |
|
|
$ |
734 |
|
|
|
20 |
% |
|
收入成本-協作和服務 |
|
|
5,515 |
|
|
|
1,983 |
|
|
$ |
3,532 |
|
|
|
178 |
% |
|
研發 |
|
|
2,329 |
|
|
|
1,464 |
|
|
$ |
865 |
|
|
|
59 |
% |
|
賣 |
|
|
11,534 |
|
|
|
7,271 |
|
|
$ |
4,263 |
|
|
|
59 |
% |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
8,522 |
|
|
|
6,399 |
|
|
$ |
2,123 |
|
|
|
33 |
% |
|
資產減值 |
|
|
— |
|
|
|
368 |
|
|
$ |
(368 |
) |
|
* |
|
|
|
外幣折算損失 |
|
|
903 |
|
|
|
1,867 |
|
|
$ |
(964 |
) |
|
|
(52 |
%) |
|
購買承諾損失 |
|
|
339 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
339 |
|
|
* |
|
|
|
總費用 |
|
$ |
33,553 |
|
|
$ |
23,029 |
|
|
$ |
10,524 |
|
|
|
46 |
% |
____________________
*沒有意義
|
|
|
截至六個月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷貨成本 |
|
$ |
8,726 |
|
|
$ |
7,841 |
|
|
$ |
885 |
|
|
|
11 |
% |
|
收入成本-協作和服務 |
|
|
8,810 |
|
|
|
5,345 |
|
|
$ |
3,465 |
|
|
|
65 |
% |
|
研發 |
|
|
4,771 |
|
|
|
3,219 |
|
|
$ |
1,552 |
|
|
|
48 |
% |
|
賣 |
|
|
21,153 |
|
|
|
15,417 |
|
|
$ |
5,736 |
|
|
|
37 |
% |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
16,316 |
|
|
|
12,603 |
|
|
$ |
3,713 |
|
|
|
29 |
% |
|
資產減值 |
|
|
— |
|
|
|
1,889 |
|
|
$ |
(1,889 |
) |
|
* |
|
|
|
(收益)外幣折算虧損 |
|
|
(2,935 |
) |
|
|
71 |
|
|
$ |
(3,006 |
) |
|
* |
|
|
|
購買承諾損失 |
|
|
339 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
339 |
|
|
* |
|
|
|
總費用 |
|
$ |
57,180 |
|
|
$ |
46,385 |
|
|
$ |
10,795 |
|
|
|
23 |
% |
____________________
*沒有意義
收入-合作和服務的成本在截至2021年6月30日的三個月增加了350萬美元，或178%，而截至2021年6月30日的六個月增加了350萬美元，或65%，這些增加是由於UT許可協議和商業前活動的成本增加，以及與Vertice Pharma共同促進協議相關的銷售費用的分配。
34
研發費用增額按$0.9百萬美元，或59%,在截至的三個月內6月30日, 2021 和$1.6百萬美元，或48%,對於六截至的月份2021年6月30日與各自期間s在前一年。這個在……裏面摺痕s w艾爾歸因於 人員成本主要與增加的員工人數有關研發，監管和醫療事務除了臨牀研究和流水線研究的費用之外。
在截至2021年6月30日的三個月裏，銷售費用比去年同期增加了430萬美元，增幅為59%，這是因為我們擴大了對Afrezza的投資，並降低了前一年的開支，當時我們自願減少了補償和實地部隊活動，以應對新冠肺炎疫情的爆發。隨着我們繼續重新參與Afrezza背後的銷售活動，在截至2021年6月30日的三個月裏，我們增加了180萬美元的促銷和營銷費用，以及60萬美元的患者支持服務。由於新冠肺炎大流行期間支出減少的有利影響，以及增加員工和股票薪酬以支持阿弗雷扎的增長，人員支出增加了310萬美元。銷售費用的增加被與Thyquity的共同促銷成本相關的減少部分抵消，這被確認為收入合作和服務的成本。
截至2021年6月30日的6個月，銷售費用增加了570萬美元，增幅為37%與上年同期相比由於我們擴大了對阿弗雷扎的投資，並在上一年期間降低了開支，當時我們自願減少了補償和實地部隊活動，以應對新冠肺炎大流行的爆發。隨着我們繼續重新參與Afrezza背後的銷售活動，在截至2021年6月30日的6個月中，我們增加了240萬美元的促銷和營銷費用，以及90萬美元的患者支持服務。由於新冠肺炎大流行期間支出減少的有利影響，以及增加員工和股票薪酬以支持Afrezza的增長，人員支出增加了380萬美元。銷售費用的增加被與Thyquity的共同促銷成本相關的減少部分抵消，這被確認為收入合作和服務的成本。
一般和行政費用增加2.1美元 在截至2021年6月30日的三個月中，與上年同期相比。這一增長主要是由於與人事相關的成本，包括更高的基於股票的薪酬和獎金，以及上一年同期與新冠肺炎大流行相關的較低工資。一般和行政費用的額外增加包括UT的商業前準備和專業費用。.
一般和行政費用增加3美元.7 在截至2021年6月30日的6個月中，與上年同期相比。這一增長主要是由於與人事相關的成本，包括更高的股票薪酬和獎金，以及上一年同期與新冠肺炎大流行相關的較低工資。*一般和行政費用的額外增加包括UT的商業前準備、專業費用和業務發展費用。.
截至2020年6月30日的三個月和六個月，與MidCap信貸安排的未來融資承諾相關的承諾資產確認了40萬美元和190萬美元的減值。截至2021年6月30日的三個月和六個月沒有資產減值。
根據與Amphastar簽訂的胰島素供應協議，付款義務以歐元計價。我們需要記錄與購買承諾的確認損益相關的美元對歐元匯率的外幣兑換影響。截至三個月的外幣換算虧損減少100萬美元2021年6月30日與前一年同期相比。截至6月底止6個月的外幣換算收益為290萬美元。2021年6月30日而去年同期為虧損10萬美元。
35
其他收入(費用)
下表提供了截至三個月和六個月的其他收入(費用)類別的比較2021年6月30日和2020年(千美元)：
|
|
|
截至三個月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
25 |
|
|
$ |
14 |
|
|
$ |
11 |
|
|
|
79 |
% |
|
票據利息支出 |
|
|
(2,812 |
) |
|
|
(1,084 |
) |
|
$ |
1,728 |
|
|
|
159 |
% |
|
曼氏集團本票利息支出 |
|
|
(368 |
) |
|
|
(1,281 |
) |
|
$ |
(913 |
) |
|
|
(71 |
%) |
|
債務清償損失 |
|
|
(22,130 |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
22,130 |
|
|
* |
|
|
|
其他收入 |
|
|
35 |
|
|
|
14 |
|
|
$ |
21 |
|
|
|
150 |
% |
|
其他費用合計 |
|
$ |
(25,250 |
) |
|
$ |
(2,337 |
) |
|
$ |
22,913 |
|
|
|
980 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至六個月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
28 |
|
|
$ |
147 |
|
|
$ |
(119 |
) |
|
|
(81 |
%) |
|
票據利息支出 |
|
|
(8,234 |
) |
|
|
(2,155 |
) |
|
$ |
6,079 |
|
|
|
282 |
% |
|
曼氏集團本票利息支出 |
|
|
(1,398 |
) |
|
|
(2,540 |
) |
|
$ |
(1,142 |
) |
|
|
(45 |
%) |
|
債務清償損失 |
|
|
(22,130 |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
22,130 |
|
|
* |
|
|
|
其他(費用)收入 |
|
|
(241 |
) |
|
|
10 |
|
|
$ |
251 |
|
|
* |
|
|
|
其他費用合計 |
|
$ |
(31,975 |
) |
|
$ |
(4,538 |
) |
|
$ |
27,437 |
|
|
|
605 |
% |
____________________
*沒有意義
截至三個月的利息支出增加了170萬美元，增幅為159%2021年6月30日與前一年同期相比。增加的主要原因是高級可轉換票據的利息支出。截至6個月的利息支出增加了610萬美元，增幅為282%2021年6月30日與前一年同期相比。這一增長主要是由於2021年第一季度實現了370萬美元的里程碑義務，以及2021年第一季度發行的高級可轉換票據的利息支出。
曼氏集團期票的利息支出在截至三個月的季度減少了90萬美元，降幅為71%2021年6月30日截至2021年6月30日的6個月為110萬美元，與去年同期相比，增幅為45%。減少主要是由於償還曼氏集團不可轉換票據項下的3,510萬美元未償還本金，以及根據第一項修訂將利率由7.00釐下調至2.50釐。見附註6-借款.
由於對曼氏集團可轉換票據的修訂，截至2021年6月30日的三個月和六個月的債務清償虧損為2210萬美元。見附註6-借款.
其他收入或支出主要包括截至三個月和六個月的與外幣套期保值交易相關的損益。2021年6月30日訂立該協議是為了減輕我們在胰島素供應協議下與我們的胰島素購買義務相關的外匯兑換風險。前一年同期沒有套期保值交易。
每股淨虧損和每股收益(“EPS”)
截至2021年6月30日的三個月的淨虧損為3550萬美元，或每股虧損0.14美元，而去年同期的淨虧損為1030萬美元，或每股虧損0.05美元。淨虧損增加2530萬美元，主要原因是曼恩集團可轉換票據清償造成的非現金虧損2210萬美元，以及SG&A費用和協作和服務收入成本的增加，但被Afrezza淨收入和協作和服務收入的增加部分抵消。
截至2021年6月30日的6個月淨虧損為4840萬美元，或每股虧損0.2美元，而截至2020年6月30日的6個月淨虧損為1,960萬美元，或每股虧損0.09美元。淨虧損增加2,890萬美元，主要原因是Mann Group可轉換票據清償造成的非現金虧損2,210萬美元，以及SG&A費用、協作和服務收入成本以及購買承諾損失，但被Afrezza淨收入和協作和服務收入增加部分抵消。
在截至2021年6月30日的三個月裏，經不包括Mann Group可轉換票據清償的2210萬美元非現金虧損調整後的非GAAP淨虧損為1340萬美元，或每股0.05美元，而上一季度為1030萬美元，或每股0.05美元
36
截至2021年6月30日的6個月為2630萬美元，或每股0.11美元，而去年同期為1,960萬美元，或每股0.09美元。
非GAAP衡量標準
為了補充我們根據GAAP呈報的未經審計的簡明綜合財務報表，我們提出了某些非GAAP財務指標。我們提供這些非公認會計準則財務指標，以披露更多信息，以便於對過去和現在的業務進行比較，它們是管理層用來評估公司財務業績的指標之一。我們相信，當這些非GAAP財務指標與我們的GAAP財務結果一起考慮時，管理層和投資者可以進一步瞭解我們的業務經營結果，包括潛在的趨勢。
下表將我們在簡明綜合營業報表中報告的淨虧損和每股收益的財務計量與非GAAP列報進行了調整，對曼恩集團可轉換票據清償造成的2210萬美元的非現金損失進行了調整，這並沒有導致我們的財務狀況發生變化。
|
|
|
截至三個月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
(單位為千，每股數據除外) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
GAAP對非GAAP淨虧損和每股收益的影響 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(35,523 |
) |
|
$ |
(10,252 |
) |
|
$ |
25,271 |
|
|
|
246 |
% |
|
每股淨虧損-基本和攤薄 |
|
$ |
(0.14 |
) |
|
$ |
(0.05 |
) |
|
$ |
0.09 |
|
|
|
180 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
減少清償債務的非現金損失(1) |
|
|
22,130 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
22,130 |
|
|
* |
|
|
|
非GAAP淨虧損 |
|
$ |
(13,393 |
) |
|
$ |
(10,252 |
) |
|
$ |
3,141 |
|
|
|
31 |
% |
|
非GAAP每股淨虧損-基本和攤薄 |
|
$ |
(0.05 |
) |
|
$ |
(0.05 |
) |
|
$ |
— |
|
|
|
— |
% |
|
用於計算非GAAP基本和稀釋的股份 **每股淨虧損 |
|
|
249,295 |
|
|
|
213,880 |
|
|
|
35,415 |
|
|
|
17 |
% |
|
|
|
截至六個月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
GAAP對非GAAP淨虧損和每股收益的影響 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(48,439 |
) |
|
$ |
(19,574 |
) |
|
$ |
28,865 |
|
|
|
147 |
% |
|
每股淨虧損-基本和攤薄 |
|
$ |
(0.20 |
) |
|
$ |
(0.09 |
) |
|
$ |
0.11 |
|
|
|
122 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
減少清償債務的非現金損失(1) |
|
|
22,130 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
22,130 |
|
|
* |
|
|
|
非GAAP淨虧損 |
|
$ |
(26,309 |
) |
|
$ |
(19,574 |
) |
|
$ |
6,735 |
|
|
|
34 |
% |
|
非GAAP每股淨虧損-基本和攤薄 |
|
$ |
(0.11 |
) |
|
$ |
(0.09 |
) |
|
$ |
0.02 |
|
|
|
22 |
% |
|
用於計算非GAAP基本和稀釋的股份 **每股淨虧損 |
|
|
247,970 |
|
|
|
212,943 |
|
|
|
35,027 |
|
|
|
(16 |
%) |
____________________
*沒有意義
(1)*由於我們的全額估值免税額，沒有與清償債務的非現金損失相關的所得税撥備。
下表將管理層在“財務狀況和經營結果的討論和分析”中報告的毛利率財務指標與非GAAP報告進行了協調，並根據與修訂我們的胰島素供應協議相關的非經常性修正費用進行了調整。
|
|
|
截至三個月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
(單位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
淨收入-Afrezza |
|
$ |
9,976 |
|
|
$ |
6,985 |
|
|
$ |
2,991 |
|
|
|
43 |
% |
|
減去商品銷售成本 |
|
|
(4,411 |
) |
|
|
(3,677 |
) |
|
$ |
(734 |
) |
|
|
20 |
% |
|
GAAP毛利表-Afrezza |
|
|
5,565 |
|
|
|
3,308 |
|
|
$ |
2,257 |
|
|
|
68 |
% |
|
不包括Amphastar修改費 |
|
|
2,000 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
2,000 |
|
|
* |
|
|
|
非GAAP毛利表-Afrezza |
|
$ |
7,565 |
|
|
$ |
3,308 |
|
|
$ |
4,257 |
|
|
|
129 |
% |
|
非GAAP毛利率 |
|
|
76 |
% |
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
37
|
|
|
截至六個月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
淨收入-Afrezza |
|
$ |
18,075 |
|
|
$ |
14,985 |
|
|
$ |
3,090 |
|
|
|
21 |
% |
|
減去商品銷售成本 |
|
|
(8,726 |
) |
|
|
(7,841 |
) |
|
$ |
885 |
|
|
|
11 |
% |
|
GAAP毛利潤-Afrezza |
|
|
9,349 |
|
|
|
7,144 |
|
|
$ |
2,205 |
|
|
|
31 |
% |
|
不包括Amphastar修改費 |
|
|
2,000 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
2,000 |
|
|
* |
|
|
|
非GAAP毛利-Afrezza |
|
$ |
11,349 |
|
|
$ |
7,144 |
|
|
$ |
4,205 |
|
|
|
59 |
% |
|
非GAAP毛利率 |
|
|
63 |
% |
|
|
48 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
____________________
*沒有意義
流動性和資本資源
到目前為止，我們通過出售股本和可轉換債務證券、從某些合作公司收到預付款和里程碑付款、通過某些貸款安排借款以及出售Afrezza為我們的業務提供資金。
截至2021年6月30日，我們有2.933億美元的未償債務本金，包括：
|
|
• |
本金總額2.3億元的高級可轉換票據，息率為2.50%除非提前轉換、贖回或回購，否則每半年支付一次，於每年3月1日和9月1日支付一次，從2021年9月1日開始，將於2026年3月1日到期。這個高級可轉換票據均可轉換，初始轉換價格約為每股普通股5.21美元。換算率可根據契約條款在某些情況下作出調整。 |
|
|
• |
MidCap信貸安排項下本金4,000萬美元，年利率等於一個月LIBOR加6.25%，受一個月LIBOR下限1.00%的規限，從2023年9月開始至2025年8月到期，按月等額分期付款。 |
|
|
• |
曼恩集團項下本金1,840萬美元的可轉換票據，按固定年利率2.50%按季度複利，於2025年12月到期，可根據曼恩集團的選擇權轉換為我們的普通股股票，該票據按固定利率計息，每季度複利一次，於2025年12月到期，本金為1,840萬美元，由曼恩集團選擇轉換為我們的普通股在…換股價格為每股2.50美元。從2019年8月至2020年底，利息以實物支付，之後我們可以選擇以現金或股票支付實物利息。 |
|
|
• |
購買力平價貸款下的本金為490萬美元，2021年6月30日之後，小企業管理局全部免除了這筆貸款。 |
2021年2月，我們選擇根據2024年可轉換票據的條款，將2024年可轉換票據的500萬美元本金轉換為我們普通股的1,666,667股。不能保證我們將有足夠的資源償還高級可轉換票據、MidCap信貸安排或曼氏集團可轉換票據項下的任何所需本金。高級可換股票據及曼氏集團可換股票據於到期前完全可換股，詳情見附註6-借款.
到目前為止，我們已經能夠及時支付我們需要的利息，但我們不能保證我們將來也能這樣做。如果我們未能回購曼氏集團的本票，我們將在適用的債務工具下違約，並且根據我們可能不時簽訂的其他借款安排的條款，我們也可能遭受違約事件。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括啟動破產程序或導致我們完全停止運營的票據持有人。
2013年7月，我們向里程碑買家頒發了里程碑權利。里程碑權利賦予里程碑購買者某些權利，在特定的戰略和銷售里程碑發生時獲得最高9000萬美元的付款，其中6500萬美元在實現這些里程碑時仍需支付。見附註12-承諾和或有事項及附註6-借款有關里程碑權利的更多信息，請訪問。
在截至2021年6月30日的6個月中，我們的經營活動使用了3420萬美元的現金，淨虧損4840萬美元，部分被3250萬美元的非現金費用所抵消，其中2210萬美元是與曼恩集團可轉換票據第一修正案相關的債務清償虧損。營業資產和負債的淨變化主要是由於攤銷了2120萬美元的遞延收入和支付了490萬美元的曼恩集團本票利息，但被UT為擴建設備和其他傳遞付款收到的530萬美元的客户押金以及營業應付款和應計費用的增加部分抵消了。
38
在截至2020年6月30日的6個月中，我們在經營活動中使用了1490萬美元的現金，這是我們淨虧損1960萬美元的結果，此外還有530萬美元的運營資產和負債餘額變化帶來的現金淨流出，部分被1000萬美元的非現金費用所抵消。營業資產和負債的變化主要是由於1640萬美元的遞延收入攤銷，部分被UT公司1250萬美元的里程碑式付款所抵消。
截至2021年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金為1.44億美元，主要是由於購買了1.389億美元的債務證券和300萬美元的Thirona可轉換票據，這被確認為可供出售的投資。
截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的現金為1970萬美元，主要來自出售國庫券的收益。
截至2021年6月30日的六個月，融資活動提供的現金為1.735億美元，主要是由於發售高級可轉換票據的淨收益2.227億美元，但被償還曼氏集團3510萬美元的不可轉換票據和相關的未付應計利息以及償還1,000萬美元的本金和100萬美元的MidCap信貸安排預付款罰金部分抵消。
截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為2850萬美元，主要是因為根據CF銷售協議，從市場發行的總收益為7871461股我們的普通股收到了1260萬美元，行使了購買我們普通股的流通權證1160萬美元，以及購買力平價貸款獲得的490萬美元。
未來流動性需求
我們目前沒有盈利，很少從運營中產生正的淨現金流。此外，在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額支出，以支持我們的製造業務、Afrezza的銷售和營銷成本，以及我們正在開發的其他候選產品的開發成本。截至2021年6月30日，我們擁有6,250萬美元的現金和現金等價物、100.0美元的資本資源短期投資3100萬美元，長期投資3900萬美元，累計逆差31億美元，未償還借款本金總額2.933億美元。
2021年3月，我們發行了2.3億美元的高級可轉換票據。於2021年4月，我們就MidCap信貸安排下的未償還定期貸款預付本金1,000萬美元，並償還曼氏集團不可轉換票據項下未償還本金3,510萬美元(連同所有應計及未付利息)，詳情見附註6-借款。經修訂後，MidCap信貸安排提供本金總額高達10000萬美元的有擔保定期貸款安排，其中6000萬美元可供借款，前提是滿足第三批貸款的條件。
我們相信，從簡明合併財務報表發佈之日起，我們的資源將足以為未來12個月的運營提供資金。列入第一部分--財務報表(未經審計).
表外安排
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們沒有任何表外安排。
合同義務
見附註6-借款及附註12-承諾和或有事項討論我們合同義務中正常業務過程之外的重大變化，而不是年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的變化。
39
第三項關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
MidCap信貸安排下借款的利息按年利率計算，利率相當於(I)8.25%及(Ii)一個月期LIBOR(以一個月LIBOR下限1.00%為限)加6.25%中較低者。因此，MidCap信貸安排下吾等的利息開支受一個月LIBOR利率變動的影響。所有其他債務都有固定利率，因此與這類債務相關的利息支出不會受到市場利率變化的影響。具體而言，曼氏集團承付票項下借款的利率固定為2.50%，購買力平價貸款項下的利率固定為0.98%，高級可轉換票據項下的利率固定為2.50%。見附註6-借款獲取有關未償債務本金金額的信息。
外幣兑換風險
2021年4月，我們進入了為期90天的對外貨幣對衝交易，以減輕我們在胰島素供應協議下與我們的胰島素購買義務相關的外匯兑換風險。根據胰島素供應協議，對衝交易對本年度剩餘購買義務的短期貨幣波動進行對衝，金額為200萬歐元。我們意識到De Minimis截至2021年6月30日的三個月內貨幣收益。這筆款項記入其他收入和支出。
根據我們與Amphastar簽訂的胰島素供應協議，我們承擔並將繼續承擔胰島素供應義務的鉅額支出。此類債務以歐元計價。在每個報告期結束時，已確認的購買承諾損益按當時適用的匯率兑換成美元。因此，我們的業務受到美元和歐元匯率波動的影響。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們實現了90萬美元的貨幣虧損，這筆虧損計入了簡明合併運營報表中的外幣折算虧損(收益)。匯率波動可能會對我們的費用、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。如果2021年6月30日美元對歐元匯率發生相當於美元對歐元匯率10%的變化，這一變化將對我們的税前損失造成約890萬美元的外幣影響。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序由修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規則定義。根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規則的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，這些控制和程序旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
根據對我們截至2021年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易所法案》規則第13a-15(F)條中有定義。我們還在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下和參與下，對上一財季財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。該評估沒有發現我們的財務報告內部控制在上一財季發生的任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
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第二部分：其他信息
第一項。 法律程序
在賽諾菲當選終止賽諾菲許可協議和隨後我們的股價下跌的公開宣佈之後，兩項動議提交給位於特拉維夫的經濟部地區法院，要求對MannKind和我們的某些高級管理人員和董事提起集體訴訟。總體而言，起訴書指控曼肯德和我們的某些高級管理人員和董事違反了以色列和美國的證券法，對Afrezza的前景做出了重大虛假和誤導性的陳述，從而人為地抬高了其普通股的價格。原告正在尋求金錢賠償。2016年11月，地區法院在沒有偏見的情況下駁回了其中一項行動。在剩餘的訴訟中，地區法院於2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，在以色列最高法院進行口頭聽證後，決定撤回上訴。隨後，在2018年11月，我們提交了駁回認證動議的動議。2019年9月，原告提出修改其訴求的動議，法院於2020年1月予以駁回。原告已就這一否認向以色列最高法院提出上訴，該法院於2021年7月發佈了一項裁決，維持了下級法院的裁決。隨後，原告撤回了訴狀，地區法院駁回了要求證明的動議，訴訟就此告一段落。
我們會受到正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠的影響。截至本日，我們相信該等事項的最終處置不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。我們繼續承保責任保險，以保護我們的資產不受持續和正常業務運營相關活動引起的或與之相關的損失的影響。
項目1A。 風險因素
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面的“風險因素”標題下找到，在做出有關我們普通股的投資決定之前，應該仔細考慮本Form 10-Q季度報告中的其他信息以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中的其他信息。
彙總風險因素
我們面臨着風險和不確定性與我們的業務相關，其中許多是我們無法控制的。 特別是，與我們的業務相關的風險包括：
與我們的業務相關的風險
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我們唯一批准的產品Afrezza可能只取得有限程度的商業成功。阿夫雷扎的繼續商業化和發展將需要大量資金，而我們可能無法獲得這些資金。 |
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如果我們作為一個有效的製造組織失敗，我們可能無法支持Afrezza或Tyvaso DPI的商業化。 |
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我們可能需要籌集更多的資金來資助我們的運營。 |
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我們預計，在可預見的未來，我們的經營業績將會波動，這可能會使我們很難預測未來的業績。 |
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在我們或第三方分銷我們產品的地區，或者我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，我們的業務、產品銷售、經營業績和獲得資本的能力可能會受到健康流行病或流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)影響的不利影響。 |
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如果我們沒有獲得外國司法管轄區對Afrezza的監管批准，我們將無法在這些司法管轄區營銷Afrezza，這可能會限制我們的商業收入。我們可能無法與第三方就Afrezza在美國以外的商業化建立更多的區域夥伴關係或其他安排。 |
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我們開發和商業化候選產品的努力可能不會成功。 |
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我們有運營虧損的歷史，我們預計未來會出現虧損，未來我們可能不會從運營中產生正現金流。 |
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我們有大量的債務，當利息和本金到期時，我們可能無法支付所需的利息和本金。 |
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如果我們不能在我們預期的時間內實現預期的發展目標，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。 |
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由於快速的技術變革，Afrezza或我們的候選產品可能會過時。 |
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繼續測試Afrezza或我們的候選產品可能不會產生成功的結果，即使成功了，我們也可能無法將我們的候選產品商業化。 |
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如果我們的供應商不能及時、充分地提供商業生產所需的材料和服務，或者不遵守適用的法規，如果我們不能及時識別和鑑定替代供應商，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。 |
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如果Afrezza或我們開發的任何其他產品沒有被醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區廣泛接受，我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。 |
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如果第三方付款人不覆蓋Afrezza或我們獲得監管批准的任何候選產品，則可能無法開出、使用或購買Afrezza或此類候選產品，這將對我們的收入產生不利影響。 |
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我們未來可能會進行內部重組活動，這些活動可能會導致我們的業務中斷，或者對我們的運營結果或財務狀況造成實質性損害。 |
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我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，它們很容易受到服務中斷和攻擊。 |
與政府監管相關的風險
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我們的候選產品必須經過昂貴和耗時的嚴格非臨牀和臨牀測試，我們必須在每個司法管轄區銷售和營銷任何產品之前獲得監管部門的批准。此測試的結果或監管機構在審批過程中出現的問題可能會使我們受到意想不到的延誤或阻止我們銷售任何產品。 |
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如果我們在任何階段不遵守監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們可能會被罰款或被迫將產品從市場上移除，受到刑事起訴，或者遭受其他不利後果，包括限制或延誤獲得監管營銷批准。 |
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我們受到嚴格的、持續不斷的政府監管。 |
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如果我們或任何未來的營銷合作伙伴未能遵守聯邦和州醫療保健法律，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能受到不利影響。 |
與我們普通股相關的風險
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我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務。我們可能會被迫採取其他行動來履行我們在債務下的義務，或者我們可能會經歷財務失敗。 |
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我們的股票價格波動很大，可能會影響我們普通股和其他證券的市場價格。 |
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未來出售我們的普通股，或將我們的可轉換債券交換或轉換為普通股，或行使我們的未償還認股權證，都可能對我們的普通股和其他證券的市場價格產生負面影響。 |
一般風險因素
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未來在公開市場上出售我們普通股的股票，或認為可能發生這樣的出售，可能會壓低我們的股價，並對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。 |
在您決定購買或維持對我們普通股的投資之前，您應仔細考慮以下有關以下描述的風險的信息，以及本季度報告中包含的10-Q表格中的其他信息。我們相信下面描述的風險是截至本季度報告日期對我們來説非常重要的風險。我們沒有意識到的額外風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。以下以星號(*)標示的風險因素並未作為單獨的風險因素出現在年報第21A項中，或包含對類似標題的風險因素的更改。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失購買我們普通股的全部或部分資金。
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風險因素
與我們的業務相關的風險
我們唯一批准的產品Afrezza可能只取得有限程度的商業成功。Afrezza的持續商業化和發展將需要大量資金，而我們可能無法獲得這些資金。*
我們在Afrezza的商業化和開發上花費了大量的時間、金錢和精力，Afrezza自2015年2月開始上市。到目前為止，與其他就餐時使用的胰島素相比，Afrezza的銷量並不算高。如果我們繼續保持現有的增長曲線，我們可能永遠不會從美國的Afrezza獲得可觀的收入。
Afrezza的成功商業化面臨許多風險，包括一些我們無法控制的風險。沒有充分開發藥品市場潛力的例子不勝枚舉，包括比我們經驗和資源更豐富的製藥公司。由於各種原因，我們最終可能無法獲得市場對Afrezza的廣泛接受，包括治療和劑量方案、潛在的不良影響、相對於替代產品的定價和供應，以及支付者缺乏保險或足夠的報銷。我們可能需要提高我們的商業化能力，才能在美國成功地將Afrezza商業化，而我們可能沒有足夠的資源來做到這一點。對於熟練的商業人員，市場競爭非常激烈，我們可能無法及時招聘到我們需要的所有人員或將他們留住足夠長的時間。此外，Afrezza是一種新型胰島素療法，具有獨特的時間-作用曲線和不可注射的給藥方式，因此我們需要花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售人員，使其在向醫生推銷Afrezza時具有可信度、説服力和遵守適用法律，並確保向我們的醫生傳遞關於Afrezza的一致和適當的信息。我們需要花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售人員，使其在向醫生推銷Afrezza時具有可信度、説服力和遵守適用法律，並確保向我們的醫生傳遞關於Afrezza的一致和適當的信息包括醫療和銷售資料，以幫助他們告知和教育潛在客户有關Afrezza的好處及其適當的管理，我們成功地將Afrezza商業化的努力可能會受到威脅，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。
如果我們不能維持付款人對Afrezza的覆蓋和足夠的報銷，醫生可能會限制他們開多少或在什麼情況下開或管理Afrezza。因此，患者可能會拒絕購買Afrezza，這將對我們的創收能力產生不利影響。
作為Afrezza批准的一部分，FDA要求我們對Afrezza進行某些額外的臨牀研究。這些研究將需要大量的資本資源，其中一些可能無法提供給我們。我們預計將在2021年下半年啟動其中一項研究，即第三階段臨牀試驗，以評估Afrezza在4-17歲兒童和青少年中的安全性和有效性。我們已經聘請了一家臨牀研究機構來協助我們進行這項研究，並在我們的操作計劃中預算了這項研究的預計成本。TFDA還要求我們在2型糖尿病患者中進行一項為期五年的隨機對照試驗，其主要目標是比較使用Afrezza觀察到的肺部惡性腫瘤發病率與在標準護理對照組中觀察到的發病率。我們正在與FDA就這項研究的終點和目標進行對話。到目前為止，我們尚未展開一項長期安全研究或預算任何金額，但預計這項研究將需要大量資本資源，而我們可能無法獲得這些資源。
我們負責Afrezza的保密協議及其維護。“我們可能無法遵守維護要求，包括及時提交所需的報告。此外，我們還負責對Afrezza進行其餘所需的批准後試驗。我們的財政和其他資源限制可能會導致延遲或對這些試驗的可靠性和完成產生不利影響。
如果我們不能在美國用Afrezza取得更好的商業成功，我們從這種產品中獲得可觀收入的前景將受到實質性和不利的影響。
如果我們作為一個有效的製造組織失敗，我們可能無法支持Afrezza或Tyvaso DPI的商業化。*
我們使用我們位於康涅狄格州丹伯裏的工廠來配製Afrezza和Tyvaso DPI吸入劑粉末，將粉末裝入塑料墨盒，將墨盒包裝在泡罩包裝中，然後將泡罩包裝放入箔袋中。合同包裝商將鋁箔包裝的泡罩包裝與吸入器和包裝插入到最終的成套件中進行商業銷售。
製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫藥產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大生產到商業批量方面，這是我們現在通過Tyvaso DPI達到的生產階段。這些問題包括生產成本和產量以及質量控制和保證方面的困難。我們還可能遇到合格人員短缺的情況，特別是在我們正在尋求填補丹伯裏工廠的大量空缺職位的時候。還需要遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，包括
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檢查。我們的 設施由FDA，最近一次是在遲到了JU賴斯 2021當FDA進行與Tyvaso DPI相關的審批前檢查以及與Afrezza相關的GMP檢查. 這些檢查的現場部分已於8月初結束。我們預計FDA將在9月份提交一份正式的機構檢查報告。如果FDA做出任何重大觀察 相關內容這種檢查或在審查作為保密協議一部分提交的信息時，Tyvaso DPI的批准和推出可能會推遲。
這些因素中的任何一個都可能導致我們延遲或暫停生產，可能導致更高的成本，並可能導致我們無法以目前預期的成本獲得足夠數量的藥品商業化。此外，如果我們或第三方製造商不能以商業合理的價格、可持續的合規和可接受的質量及時交付所需的商業數量的產品或任何原材料，並且我們不能及時找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代製造商，我們很可能無法滿足對此類藥品的需求，我們將損失潛在的收入。
我們可能需要籌集更多資金，為我們的運營提供資金。*
截至2021年6月30日，我們有6250萬美元的現金和現金等價物，1.0億美元的短期投資和3900萬美元的長期投資，我們有2.933億美元的未償債務本金。我們可能需要籌集更多的資本，無論是通過出售股權或債務證券、額外的戰略業務合作、建立其他融資機制、許可安排、資產出售或其他方式，以支持我們正在進行的活動，包括Afrezza的商業化和我們候選產品的開發。.我們可能很難以優惠的條件籌集額外的資金，或者根本就很難籌集到額外的資金。我們需要額外撥款的程度，將視乎多項因素而定，包括：
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Afrezza的收入超過或不超過MidCap信貸安排下的最低收入契約(如果適用)的程度； |
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我們能夠從我們的技術領域藥物輸送平臺產生收入的程度，包括通過我們的合作； |
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在美國自行開發和商業化Afrezza的成本，包括擴大我們商業化能力的成本； |
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我們的債務工具的任何或所有持有人要求我們在需要時償還或回購該等債務證券； |
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我們償還或再融資現有債務的能力，以及我們帶有轉換選擇權的票據或我們可能發行的任何其他可轉換債務證券轉換為或交換為普通股股票的程度； |
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我們的臨牀研究和研發活動的進度和成本； |
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採購原材料和運營生產設施的成本； |
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我們有義務支付里程碑式的付款； |
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我們成功地建立了額外的戰略業務合作或其他資產銷售或許可，以及我們可能從任何此類交易中獲得任何付款的時間和金額； |
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FDA和其他監管機構採取的影響Afrezza、Tyvaso DPI和我們的候選產品和競爭產品的行動； |
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競爭性技術和產品的出現以及其他市場發展； |
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準備、提交、起訴、維護和實施專利權利要求和其他知識產權或者對抗他人侵權要求的費用； |
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我們的法律和訴訟費用水平；以及 |
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停止項目和技術，和/或退役現有設施的費用，如果我們從事任何此類活動的話。 |
我們過去曾通過出售股權和債務證券籌集資金，未來我們可能會尋求出售額外的股權和/或債務證券，或建立其他融資機制，包括以資產為基礎的借款。然而，不能保證我們將來能夠以可接受的條件籌集更多資本，或者根本不能保證。此外，新冠肺炎大流行仍有可能擾亂全球金融市場。這種幹擾，如果持續或反覆出現，可能會阻止我們，或者使我們更難獲得資本。
發行額外的債務或股本證券，或在轉換未償還的可轉換債務證券或行使我們普通股股票的當前未償還認股權證時發行普通股，可能會影響我們普通股持有人的權利，並將稀釋他們的所有權比例。此外，設立其他融資機制可
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對我們的行動施加限制。這些限制可能包括對額外借款的限制和對我們資產使用的具體限制，以及對我們創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止。我們可能還可以通過尋求許可或出售某些知識產權和其他資產的機會來籌集額外資本。然而，我們不能保證，任何戰略性的協作，證券銷售或資產銷售或許可將及時或可接受的條款(如果有的話)提供給我們。我們可能被要求與第三方建立關係，以開發或商業化我們原本尋求獨立開發的產品或技術，任何此類關係可能不會像其他情況下那樣在商業上對我們有利。
如果沒有通過戰略合作機會、證券銷售、融資安排、許可安排等方式獲得足夠的額外資金，借款安排如果我們不能及時出售資產和/或出售資產，我們可能需要通過推遲、減少或縮減我們的項目，或進一步降低設施和管理成本來減少開支。此外，如果我們得不到這些額外的資金，我們繼續經營下去的能力可能會受到很大的懷疑，破產的風險會增加，我們的股東和其他證券持有人的投資可能會完全損失。如果我們破產或破產，我們普通股或其他證券的持有者可能會失去他們投資的全部價值。
我們不能保證變化或意想不到的情況不會導致我們的資本資源耗盡的速度比我們目前預期的更快。我們不能保證我們能夠以足夠的金額或優惠的條件籌集額外的資本，或者根本不能保證。如果我們不能在需要時籌集足夠的額外資本，或者在我們可以接受的條件下籌集足夠的額外資本，我們可能不得不推遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃，縮減我們的商業化活動，大幅減少開支，出售資產(可能虧損)，與第三方建立合作關係，開發或商業化我們原本尋求獨立開發或商業化的產品或技術，完全停止運營，以可能導致我們股東高達總投資損失的價格收購我們的公司，申請破產或破產。
我們預計，在可預見的未來，我們的經營業績將會波動，這可能會使我們很難預測未來的業績。*
我們的經營業績在過去有所波動，未來可能也會如此。一些可能導致我們的經營業績在不同時期波動的因素包括將影響我們上述“風險因素--我們可能需要籌集額外資本為我們的經營提供資金”中所述的資金需求的因素。
我們認為，不同時期對我們財務業績的比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們的業務、產品銷售、運營結果和獲得資本的能力可能會受到健康流行病或流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行，在我們或第三方分銷我們的產品的地區，或者我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務、產品銷售、運營結果和獲得資本的能力可能受到不利影響。*
在我們有業務運營的地區，我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，並可能對我們所依賴的第三方製造商和分銷商的運營造成重大中斷。特別是，持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生重大影響，包括我們在加利福尼亞州的總部和康涅狄格州的製造設施，我們的銷售隊伍及其與醫療保健專業人員互動的能力，以及我們的供應商、分銷商或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。
持續的新冠肺炎大流行已導致一系列限制措施，以減少疾病的傳播，包括加利福尼亞州和康涅狄格州的行政命令，以及全國其他幾個州和地方的命令，這些命令除其他外，指示個人在其居住地避難，指示學校、企業和政府機構停止在實物地點的非必要行動，禁止某些非必要的集會，並下令停止非必要的旅行。在一些地方，這些命令已經被取消，而其他地方，包括我們總部所在的洛杉磯縣，則繼續受到限制。SARS-CoV-2病毒新變種的出現增加了這樣一種可能性，即儘管疫苗接種努力，未來仍將實施反覆的限制週期。州和地方的全職訂單以及我們自己的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的開發計劃、監管和商業化時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的，或許更嚴重的，由於新冠肺炎疫情導致的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們不會因為新冠肺炎或其他傳染性疾病而導致隔離、就地或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制，這可能會影響到我們在美國和其他國家的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。儘管我們相信我們有足夠數量的原材料用於2021年的計劃製造運營，但某些組件的長期供應中斷可能會對我們進行商業化活動和計劃中的臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們認為，新冠肺炎在巴西大流行的嚴重性有可能對我們在該國的合作伙伴分發阿弗雷扎產生負面影響。
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阿弗雷扎的銷售和需求受到了全球新冠肺炎疫情的不利影響，我們預計新冠肺炎疫情將繼續對阿弗雷扎的近期收入產生負面影響。我們的銷售代表還沒有完全回到指揮崗位與醫療保健提供者面對面的辦公室訪問，這會影響s他們的生產力。Afrezza處方量的中斷也可能發生：
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如果病人被身體隔離，或者不能或不願意去看望醫療服務提供者， |
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如果醫生在一段重要的時間內限制進入他們的設施， |
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如果醫療保健提供者將急性或傳染性疾病的治療置於糖尿病管理之上， |
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如果藥店關閉或供應鏈中斷， |
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如果患者因高失業率而無法獲得僱主贊助的醫療保險，或者 |
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由於付款人、分銷商、物流提供商和其他第三方的業務普遍中斷，需要開出Afrezza處方並予以報銷。 |
此外，我們計劃中的Afrezza臨牀試驗以及我們合作伙伴的Tyvaso DPI臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招聘和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，他們可能會增加對新冠肺炎的接觸，這將對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。儘管新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但這場大流行仍有可能擾亂全球金融市場。這種幹擾，如果持續或反覆出現，可能會使我們更難獲得資本，這可能會對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
我們仍在新冠肺炎大流行中。新冠肺炎大流行或類似的健康大流行或流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、商業化努力、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響。我們將繼續密切關注新冠肺炎情況。
如果我們沒有獲得外國司法管轄區對Afrezza的監管批准，我們將無法在這些司法管轄區營銷Afrezza，這可能會限制我們的商業收入。我們可能無法與第三方就Afrezza在美國以外的商業化建立更多的地區性夥伴關係或其他安排。*
雖然Afrezza已經在美國獲得了FDA的批准，在巴西也獲得了ANVISA的批准，但我們還沒有已獲得在任何其他司法管轄區獲得批准。為了在外國司法管轄區銷售Afrezza，我們必須在每個這樣的外國司法管轄區獲得監管部門的批准，而我們可能永遠無法獲得這樣的批准。藥品在美國境外的研究、測試、製造、標籤、銷售、進出口、營銷和分銷都受到外國監管機構的廣泛監管，這些監管機構的監管因國家而異。我們將被要求遵守我們尋求批准Afrezza的司法管轄區的不同法規和政策，我們還沒有確定提交Afrezza供其他司法管轄區批准所需的所有要求。這將需要更多的時間、專業知識和費用，包括除了我們為支持在美國批准Afrezza而進行的工作之外，可能還需要為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作。
對於Afrezza在美國以外的未來商業化，我們目前的戰略是，在獲得必要的監管批准後，在有商業機會的外國司法管轄區尋求和建立地區合作伙伴關係。可能很難找到或維護能夠並願意投入必要的時間和資源成功將Afrezza商業化的協作合作伙伴。與第三方的合作可能要求我們放棄物質權利，包括商業化收入，同意不利的條款，或承擔我們必須提供資金的實質性持續發展義務。這些合作安排既複雜又耗時，如果我們無法與第三方協作者達成協議，我們可能無法實現我們的業務目標，我們的財務狀況可能會受到不利影響。我們在尋找合作伙伴方面也可能面臨激烈的競爭，可能無法以可接受的條件及時找到合適的合作伙伴，或者根本找不到合適的合作伙伴。這些因素中的任何一個都可能導致Afrezza在外國司法管轄區成功商業化的延遲或阻礙，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
我們開發候選產品並將其商業化的努力可能不會成功。*
我們試圖通過內部研究計劃開發我們的候選產品。除了UT於2021年4月提交監管部門批准的Tyvaso DPI外，我們所有的候選產品在尋求監管部門批准上市之前，都將需要額外的研究和開發，在某些情況下，還需要進行重大的臨牀前、臨牀和其他測試。因此，這些
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候選產品將在幾年內(如果有的話)不能投入商業使用。對這些項目的進一步研究和開發將需要大量的財政資源。鑑於我們有限的財力，我們需要支持監管提交和Tyvaso DPI的啟動準備工作和我們的持續關注關於Afrezza的開發和商業化，我們可能除非我們能夠獲得這些項目的具體資金或與第三方合作，否則我們無法將這些項目推進到臨牀開發中。
即使我們的研究計劃確定了最初顯示出希望的候選產品，這些候選產品也可能因為各種原因而無法進入臨牀開發，包括在進一步研究後發現這些候選產品具有不良影響或其他表明它們不太可能有效的特徵。此外，我們在一個階段獲得的臨牀結果並不一定預示着未來的測試結果。如果我們不能開發和商業化我們的候選產品，或者如果我們在這方面嚴重拖延，我們創造產品收入的能力將受到限制。
我們有運營虧損的歷史，我們預計未來會出現虧損，我們未來可能不會從運營中產生正現金流。*
我們目前沒有盈利，很少從運營中產生正的淨現金流。截至2021年6月30日，我們累計赤字31億美元。累計虧損的主要原因是我們的研發計劃產生的成本、資產(包括商譽、庫存和財產、廠房和設備)的註銷以及一般運營費用。我們預計，為了繼續將Afrezza商業化，並推進我們正在開發的候選產品，我們將在未來投入大量資金，並造成越來越多的運營虧損。此外，根據我們與Amphastar的胰島素供應協議，我們同意在2027年之前每年購買一定數量的胰島素。截至2021年6月30日，該協議下的總購買承諾剩餘7480萬歐元。我們可能沒有必要的資本資源來履行這一合同承諾。
我們的虧損已經並預計將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。我們實現並維持運營和盈利的正現金流的能力在很大程度上取決於成功地將Afrezza商業化，我們不能確定何時(如果有的話)我們將從運營中產生正現金流或實現盈利。
我們有大量的債務，當利息和本金到期時，我們可能無法支付所需的利息和本金。*
本季度報告(Form 10-Q)中的簡明綜合財務報表附註提供了有關我們各種債務的詳細信息。截至2021年6月30日，我們有$293.3百萬未償債務本金，包括：
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本金總額2.3億元的高級可轉換票據，息率為2.50%除非提前轉換、贖回或回購，否則每半年支付一次，於每年3月1日和9月1日支付一次，從2021年9月1日開始，將於2026年3月1日到期。這個高級可轉換票據均可轉換，初始轉換價格約為每股普通股5.21美元。換算率可根據契約條款在某些情況下作出調整。 |
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MidCap信貸安排項下本金4,000萬美元，年利率等於一個月LIBOR加6.25%，受一個月LIBOR下限1.00%的規限，從2023年9月開始至2025年8月到期，按月等額分期付款。 |
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曼恩集團項下本金1,840萬美元的可轉換票據，按固定年利率2.50%按季度複利，於2025年12月到期，可根據曼恩集團的選擇權轉換為我們的普通股股票，該票據按固定利率計息，每季度複利一次，於2025年12月到期，本金為1,840萬美元，由曼恩集團選擇轉換為我們的普通股在…換股價格為每股2.50美元。從2019年8月至2020年底，利息以實物支付，之後我們可以選擇以現金或股票支付實物利息。 |
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購買力平價貸款下的本金為490萬美元，2021年6月30日之後，小企業管理局全部免除了這筆貸款。 |
根據MidCap信貸安排，我們的借款利率取決於一個月期倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)，這是倫敦銀行間市場上銀行間拆借所使用的基本利率。Libor在全球範圍內被廣泛用作設定貸款利率的參考，目前計劃在2023年逐步取消。在一個月期LIBOR逐步取消之前，我們可能需要重新協商歐洲MidCap信貸安排，以新的標準取代一個月期LIBOR，而新標準尚未達成一致。這些事態發展的後果無法完全預測，但可能導致我們在MidCap信貸安排下的貸款利率上升。我們不能保證未來的利率變化不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的負面影響。
根據中型股信貸安排，我們必須在任何時候遵守最低1,000萬美元的現金契約，並可能在未來的某些情況下被要求遵守額外的契約。此外，MidCap信貸安排要求我們和任何
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我們將來可能簽訂的債務安排可能會要求我們遵守各種公約，這些公約限制了我們的能力，其中包括：
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處置資產； |
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完成兼併或收購； |
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產生債務或修改現有債務協議； |
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修改或修改某些實質性協議； |
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從事其他業務； |
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拖累資產； |
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向本公司股本持有人支付股息或進行其他分配； |
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進行特定的投資； |
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更改某些關鍵管理人員或組織文件；以及 |
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與我們的附屬公司進行交易。 |
MidCap信貸安排中的限制性條款可能會阻止我們追求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會。
我們預計新冠肺炎疫情將繼續對Afrezza的短期收入產生負面影響，這也可能影響我們遵守與按月測試的12個月最低Afrezza淨收入相關的公約，該公約在修訂後的中型股信貸安排協議中規定。 I若吾等未能履行本契約或最低現金契約，則中型股信貸安排下任何未償還的借款，連同應計利息，均可即時宣佈到期及應付。
違反這些契約中的任何一項，都可能導致MidCap信貸安排下的違約事件。如果我們拖欠我們在MidCap信貸安排下的義務，貸款人可以對授予他們的抵押品進行擔保，以擔保我們的債務，或者宣佈MidCap信貸安排下的所有債務都是到期和應付的。在某些情況下，貸款人的程序可能會導致我們損失我們所有的設備和庫存，這些設備和庫存都包括在授予貸款人的抵押品中。此外，在根據任何清算、破產、解散、重組或類似程序進行任何資產分配時，有擔保債務的持有人將有權在其他債務或我們的普通股持有人有權獲得與此相關的任何分配之前，從擔保我們的有擔保債務的抵押品的收益中獲得全額付款。
我們不能保證我們有足夠的資源在需要時根據我們的債務條款償還任何所需的本金。雖然到目前為止，我們已經能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證將來也能做到這一點。如吾等未能在需要時支付中型股信貸安排下的未償還定期貸款或曼氏集團本票項下的借款的利息或償還，吾等將會根據該等債務證券或貸款的票據違約，並可能根據吾等不時訂立的其他借款安排的條款發生違約事件。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括啟動破產程序或導致我們完全停止運營的票據持有人。
如果我們不能在我們預期的時間內實現預期的發展目標，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。*
我們預計，我們現有或未來的技術領域平臺技術許可安排(涉及向我們支付許可、里程碑、特許權使用費或其他款項)的收入將取決於我們實現此類安排中規定的性能義務的能力。出於規劃的目的，我們估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間，這些目標有時被稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀研究，以及提交監管文件。我們會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都基於各種假設。這些里程碑的實際實現時間可能與我們的估計相差很大，在許多情況下是由於我們無法控制的原因，這取決於許多因素，包括：
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這是一種快速增長的速度。進展、成本和結果我們的臨牀研究和臨牀前研發活動； |
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我們識別和招募符合臨牀研究資格標準的患者的能力； |
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我們有能力獲得足夠、可靠和負擔得起的零部件供應，用於生產我們的候選產品； |
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必要時擴大和維持製造業務的成本； |
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我們的臨牀研究與其他公司贊助的臨牀研究爭奪臨牀地點和合格受試者的程度； |
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監管機構採取的行動；以及 |
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人為因素或自然災害或公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷造成的中斷，例如包括新冠肺炎大流行。 |
此外，如果我們不能及時通過出售證券、戰略合作或許可或出售某些資產來獲得足夠的額外資金，我們可能需要通過推遲、減少或縮減候選產品的開發來減少開支。如果我們未能開始或完成，或遭遇延遲或被迫縮減，我們提議的臨牀計劃或其他方面未能在我們預期的時間框架內(或在分析師或投資者預期的時間框架內)堅持我們的預期發展目標，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
由於快速的技術變革，Afrezza或我們的候選產品可能會過時。
科學發現和技術變革的速度之快可能會導致Afrezza或我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。我們的競爭對手可能會開發或引入新產品，從而降低我們的技術或Afrezza的競爭力、不經濟或過時。我們未來的成功可能不僅取決於我們開發候選產品的能力，還取決於我們改進這些產品和改進Afrezza以跟上新興行業發展的能力。我們不能向您保證我們能夠做到這一點。
我們還預計將面臨來自大學和其他非營利性研究機構的競爭。這些機構在未得到滿足的醫療需求的各個領域進行了大量的研究和開發。這些機構越來越意識到他們的發現的商業價值，並更加積極地尋求專利和其他專有權利以及授權收入。
繼續測試Afrezza或我們的候選產品可能不會產生成功的結果，即使成功了，我們也可能無法將我們的候選產品商業化。
對包括Afrezza在內的藥物使用的影響的預測，在比臨牀研究更長的時間內，或者在更大的人羣中，可能與早期的臨牀結果不一致。如果長期使用藥物導致不良健康影響或療效降低，或兩者兼而有之，FDA或其他監管機構可能會終止我們或任何未來的營銷合作伙伴營銷和銷售該藥物的能力，可能會縮小批准的使用適應症，或者以其他方式要求限制性的產品標籤或營銷，或者可能需要進一步的臨牀研究，這可能既耗時又昂貴，而且可能不會產生良好的結果。
我們的研發計劃旨在通過廣泛的非臨牀和臨牀測試來測試我們的候選產品的安全性和有效性。在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或影響我們的任何候選產品的商業化，包括：
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在我們的非臨牀和早期臨牀試驗中獲得的安全性和有效性結果可能是非決定性的，或者可能不能預測我們可能在我們未來的臨牀研究中或在長期使用後獲得，因此我們可能被迫停止開發候選產品或改變批准產品的營銷； |
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對我們候選產品的臨牀研究收集的數據的分析可能沒有達到必要的統計顯著性，或者不足以支持FDA或其他監管機構對聲稱的適應症的批准； |
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在複習之後臨牀數據，我們或任何合作者可能會放棄我們以前認為有希望的項目； |
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我們的產品候選人可能不會產生預期的效果，或可能導致不利的健康影響或一旦獲得批准就無法獲得監管批准或限制其商業用途的其他特徵；以及 |
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人為或自然災害或公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷造成的中斷，包括例如新冠肺炎大流行。 |
由於上述任何事件，我們、任何合作者、FDA或任何其他監管機構都可能在任何時候暫停或終止該藥物的臨牀研究或營銷。任何暫停或終止我們的臨牀研究或營銷活動都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
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如果我們的供應商不能提供所需的材料和服務商業製造如果我們不能及時、充分地使用我們的產品，或者未能遵守適用的法規，如果我們不能及時識別和鑑定替代供應商，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
對於吸入性藥物產品的商業生產，我們需要獲得充足、可靠和負擔得起的FDKP、吸入器、相關藥筒和其他材料。對於Afrezza，我們還需要胰島素的供應。目前，胰島素的唯一來源我們有資格因為Afrezza是由Amphastar製造的。我們必須依賴我們的所有供應商遵守相關的法規和其他法律要求，包括根據FDA的藥品cGMP生產胰島素和FDKP，以及根據QSR生產Afrezza吸入器和相關藥筒。儘管我們自己對每個供應商進行檢查、審查和/或批准調查，但不能保證FDA在檢查後會發現供應商基本上符合QSR或cGMP要求(如果適用)。如果供應商未能遵守這些要求或外國的類似要求，監管機構可能會對我們採取監管行動，包括刑事起訴、罰款和暫停生產我們的產品。如果我們被要求尋找新的或額外的供應商，我們將需要評估該供應商提供符合法規要求(包括cGMP或QSR要求)的材料的能力，以及我們的規格和質量要求，這將需要大量的時間和費用，並可能延誤Afrezza的生產。一般來説，如果我們的任何供應商不願意或無法履行其供應義務，或者如果我們在與製造商或供應商的關係中遇到延誤或困難，並且我們不能以有利的條件及時獲得替代供應來源，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
如果Afrezza或我們開發的任何其他產品沒有被醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區廣泛接受，我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。
Afrezza和我們未來可能開發的其他產品可能不會獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區的市場接受。如果不能獲得市場認可，將限制我們創造收入的能力，並將對我們的經營業績產生不利影響。
市場對Afrezza和我們未來可能開發的其他產品的接受程度取決於許多因素，包括以下因素：
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批准的標籤要求； |
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我們或任何未來的營銷合作伙伴支持和教育醫生了解Afrezza或我們的其他產品的好處和優勢，以及競爭產品的優勢和劣勢的努力的有效性； |
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醫療界和患者採用新技術的意願； |
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能夠以可接受的質量和成本生產足夠數量的產品； |
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患者和醫療保健社區(包括第三方付款人)對與競爭產品或療法相比的安全性、有效性和益處的看法； |
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與現有的治療方法相比，方便和易於管理； |
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承保和報銷，以及與其他治療療法和方法相關的定價；以及 |
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市場營銷和分銷支持。 |
由於這些和其他因素，Afrezza和我們開發的任何其他產品可能無法獲得市場認可，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
如果第三方付款人不覆蓋Afrezza或我們獲得監管部門批准的任何候選產品，則可能無法開出、使用或購買Afrezza或此類候選產品，這將對我們的收入產生不利影響。*
在美國和其他地方，處方藥的銷售在很大程度上仍然取決於第三方付款人是否能為消費者提供保險和足夠的補償，例如政府衞生行政部門和私人保險計劃。第三方付款人對醫療產品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。Afrezza和我們可能獲得監管批准的候選產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方，這些處方是第三方付款人提供保險和報銷的藥物清單。納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有價格較低的仿製藥或其他替代藥物可供選擇時，第三方付款人可以拒絕在其處方中包括特定的品牌藥物，或以其他方式限制患者獲得品牌藥物。即使我們或我們的合作者獲得監管批准的Afrezza或我們的候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，也不太有利
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未來可能會實施覆蓋政策和報銷費率。另外，因為每個第三方支付eR單獨批准承保範圍和報銷水平，獲得承保範圍和足夠的報銷是一個既耗時又昂貴的過程。我們可能被要求為使用任何產品向每個第三方付費提供科學和臨牀支持。eR單獨提交，但不能保證會獲得批准。這一過程可能會推遲市場對任何產品的接受，並可能對我們未來的收入和經營業績產生負面影響。即使我們成功地將更多產品推向市場，我們也不能確定任何這類產品是否被認為具有成本效益，或者是否可以為消費者提供保險和足夠的補償。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
各國對藥品定價的要求差別很大。在一些非美國司法管轄區，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。我們可能會面臨Afrezza或我們的任何其他候選產品的競爭，這些產品獲得了外國低價產品的營銷批准，這些產品對藥品實施了價格管制。此外，可能會進口與我們自己的產品競爭的外國產品，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。
如果我們或任何未來的營銷合作伙伴無法獲得並保持足夠的支付水平報銷對於Afrezza或我們從第三方付款方獲得營銷批准的任何其他候選產品，醫生可能會限制他們開出或管理它們的量或在什麼情況下，患者可能會拒絕購買。這反過來可能會影響我們和任何未來的營銷合作伙伴成功地將Afrezza商業化的能力，以及我們成功地將獲得監管部門批准的任何其他候選產品商業化的能力，並影響我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和前景。
我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療成本的持續努力的影響。在某些國外市場，處方藥的定價受到政府的直接管制。在美國，國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。
如果對我們提出產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任，並對我們的聲譽造成損害。*
Afrezza的測試、製造、營銷和銷售以及我們候選產品的任何臨牀測試都使我們面臨潛在的產品責任索賠。產品責任索賠可能導致大量判斷，消耗大量財務和管理資源，並導致負面宣傳、產品需求減少、損害我們的聲譽、臨牀研究志願者退出和收入損失。我們目前承保的全球產品責任保險金額為1,000萬美元，錯誤和遺漏保單金額為1,000萬美元。我們的保險範圍可能不足以支付可能出現的任何責任，而且由於我們行業的保險範圍可能非常昂貴且很難獲得，我們不能向您保證，我們將尋求獲得或如果需要的話，能夠獲得足夠的額外保險。如果這類索賠的損失超過了我們的責任保險範圍，我們可能會承擔大量的債務，而我們可能沒有資源支付。如果我們被要求支付產品責任索賠，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
如果我們失去了任何關鍵員工或科學顧問，我們的運營和執行我們商業戰略的能力可能會受到實質性的損害。
我們面臨着生物技術和生物製藥行業公司之間對合格員工的激烈競爭。我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能員工的能力。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人，如果有的話。此外，我們可能需要擴大我們的勞動力，特別是在製造、銷售和營銷領域。這些活動將需要增加新的人員，包括管理人員，並由現有人員開發更多的專業知識，我們不能向您保證，我們能夠以可接受的條件吸引或留住任何此類新人員(如果有的話)。
失去我們管理層任何主要成員的服務，商業廣告而科研人員可能會嚴重延遲或阻礙我們科學和商業目標的實現。我們所有的員工都是“隨意的”，目前我們沒有與管理層的任何主要成員簽訂僱傭協議。，商業廣告或科研人員，我們沒有關鍵人物人壽保險來賠償其中任何一個人的損失。更換關鍵員工可能既困難又耗時
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由於我們行業中具備成功開發、獲得監管批准並將產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。
我們與學術和其他機構的科學顧問建立了關係，以進行研究或協助我們制定研究、開發或臨牀戰略。這些科學顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾和其他義務，這可能會限制他們對我們的可用性。我們對這些科學顧問的活動控制有限，通常可以期望這些人在我們的活動上只投入有限的時間。如果這些人中的任何一個人沒有在我們的項目上投入足夠的時間和資源，都可能損害我們的業務。此外，這些顧問沒有被禁止進入其他公司，並可能與其他公司有安排，以協助這些公司開發可能與Afrezza或我們的候選產品競爭的技術。
如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們的業務、財務狀況以及普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節要求我們評估截至每個財年結束時財務報告內部控制的有效性，並在該財年的Form 10-K年度報告中包括一份評估我們財務報告內部控制有效性的管理報告。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有的錯誤和所有的欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證所有涉及公司的控制問題和舞弊事件都已經或將被檢測到。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，我們不能向您保證，任何設計都會在所有潛在的未來條件下成功實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。我們過去已經發現我們的內部控制存在重大缺陷，我們不能向您保證，我們或我們的獨立註冊會計師事務所未來不會發現我們的內部控制存在重大缺陷。如果我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，管理層和我們的獨立註冊會計師事務所將需要對我們的內部控制進行評估，認為其無效。如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們可能會失去公眾的信心，這可能會對我們的業務產生不利影響。, 財務狀況以及我們普通股和其他證券的市場價格。
財務會計準則的變更或修改可能會損害我們的經營業績。
財務會計準則委員會(“FASB”)不時單獨或與其他機構聯合頒佈新的會計準則，這些準則可能會對我們的財務狀況、經營業績以及現金流量的列報或分類產生不利影響。新的聲明和對聲明的不同解釋在過去頻繁出現，預計未來還會再次出現，因此我們可能需要改變我們的會計政策。在採用或實施新會計準則以及根據需要及時更新或修改我們的內部控制方面的任何困難，都可能導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能導致監管紀律，並損害投資者對我們的信心。最後，如果我們更改關鍵會計估計，包括與確認協作收入和其他收入來源相關的估計，我們的運營結果可能會受到重大影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》(簡稱《税法》)的立法，對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，CARE法案修改了税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或未來改革立法下的費用扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，並可能增加我們未來的美國税費。
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我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。.
截至2020年12月31日，我們結轉的聯邦和州淨營業虧損分別為24億美元和13億美元，我們每年對此進行評估。我們結轉的聯邦和州淨營業虧損的一部分已經開始到期。到期未使用的淨營業虧損結轉將不能用於抵消未來所得税負債。根據經CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之後的納税年度中發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中此類聯邦淨營業虧損的扣除額僅限於應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合税法或CARE法案。此外，根據修訂後的1986年《國税法》(以下簡稱《法典》)第382和383節，以及州法律的相應規定，如果一家公司在三年期間的股權所有權經歷了按價值計算超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税項屬性來抵銷變更後收入或税項的能力可能是有限的。(編者注：以下簡稱為“税法”)；如果一家公司的股權在三年內經歷了“所有權變更”(通常被定義為按價值計算變化超過50%)，那麼該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税項屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能是有限的。作為我們首次公開募股的結果，2004年8月發生了第382節所指的所有權變更。因此，聯邦淨營業虧損和信貸結轉約為2.16億美元，每年的使用限制約為1300萬美元。每年的限制是累積性的，因此，如果在一年中沒有充分利用，除了該年第382條的限制外，還可以在未來幾年使用。我們已經完成了從首次公開募股之日起到2020年12月31日止的第382條分析, 為了確定是否會對我們的淨營業虧損結轉和其他税務屬性施加額外限制，截至2020年12月31日，沒有發現符合第382條所有權變更閾值的所有權變更。2020年12月31日之後的納税年度存在所有權變更的風險。如果所有權發生變化，我們的淨營業虧損結轉和其他税務屬性可能會進一步受到限制或限制。如果所有權發生變化，我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，這將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。例如，加利福尼亞州對加利福尼亞州淨營業虧損的可用性施加了限制，以抵消2019年之後至2023年之前開始的納税年度的應税收入。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税收屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税款或無法實現預期的利益。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，美國國税局(US Internal Revenue Service)或其他税務機構可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，對我們按税收管轄範圍進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額(包括與我們知識產權開發相關的金額)提出質疑。同樣，税務當局可以斷言，我們在我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區(根據國際税務條約通常被稱為“常設機構”)應納税，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税責任。税務機關可能認為我們應繳納實質性所得税債務、利息和罰金，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。就這樣的評估提出異議可能會耗時很長，費用也會很高，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。
我們未來可能會進行內部重組活動，這些活動可能會導致我們的業務中斷，或者對我們的運營結果或財務狀況造成實質性損害。
我們可能會不時進行內部重組活動，因為我們會根據業務戰略和長期運營計劃的發展，繼續評估和嘗試優化我們的成本和運營結構。這些活動可能導致核銷或其他重組費用。我們不能保證我們進行的任何重組活動都能實現我們最初預期的成本節約、運營效率或其他好處。重組活動還可能導致在過渡期及之後失去連續性、積累知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和精力，這可能會轉移人們對商業運營的注意力。如果我們進行任何內部重組活動，而未能實現部分或全部預期收益，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們的業務可能會因自然災害或其他災難性事件的發生而中斷。
至少在可預見的未來，我們預計我們在康涅狄格州丹伯裏的製造工廠將是Afrezza和Afrezza的唯一製造地點。第瓦索DPI。我們使用的這一設施和製造設備的更換成本很高，而且可能需要大量的準備時間來維修或更換。我們依賴我們的設施以及合作者、承包商和供應商來持續運營我們的業務，其中一些位於其他國家。這些風險和不確定性包括但不限於自然災害或其他災難性事件，包括自然資源供應中斷、政治和政府變化、惡劣天氣條件、公共衞生流行病或流行病(例如包括當前的新冠肺炎大流行)、野火和其他火災、爆炸、動物權利活動家的行動、恐怖襲擊、火山爆發、地震和戰爭等，這些都可能擾亂我們或我們的合作者、承包商和供應商的運營。我們可能會因為業務中斷而蒙受損失，這些業務中斷超出了我們和我們承包商保單的承保範圍，或者我們或我們的承包商沒有承保範圍。例如，我們不是
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為恐怖襲擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。此外，任何這樣的活動都可能推遲我們的研發計劃，或者導致我們Afrezza商業化的中斷。
我們處理危險材料，必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能很昂貴，並限制了我們做生意的方式。
我們的研究和開發工作涉及危險材料的受控儲存和使用，包括化學和生物材料。此外，我們的製造業務涉及使用在特定條件下可能形成爆炸性混合物的化學品。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們必須遵守聯邦、州和地方法律和法規(I)監管我們如何使用、製造、儲存、處理和處置這些材料(Ii)規定清理費用以及過去泄漏、場內和場外廢物處置或其他有害材料或受管制物質的釋放對自然資源造成的損害的責任，以及(Iii)監管工作場所安全。此外，危險材料意外污染或傷害的風險不能完全消除，一旦發生事故，我們可能要對可能導致的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍。目前，我們的一般責任保單為每次事件提供最高100萬美元的保險，總計200萬美元，並輔之以綜合保單，進一步提供2000萬美元的保險；然而，我們的保險單不包括污染責任保險，我們不單獨提供危險材料保單。此外，我們未來可能會被要求支付鉅額費用來遵守環境法律和法規。最後，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，或者對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
當我們在2001年購買位於康涅狄格州丹伯裏的設施時，一名前現場運營商(責任方)正在康涅狄格州環保部的監督下進行土壤和地下水調查和補救，但尚未完成。責任方將提交所有必要的文件，以便關閉現場進行的環境修復，並已同意賠償我們未來可能產生的與最終關閉直接相關的任何成本和開支。如果我們不能向責任方收取這些未來的成本和費用(如果有的話)，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，它們很容易受到服務中斷和攻擊。*
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據安全。我們的業務需要處理、分析和存儲大量數據。此外，我們依賴企業軟件系統來運營和管理我們的業務。因此，我們的業務依賴於我們的計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全的運行。*我們計算機系統的多樣性和複雜性以及我們數據的潛在價值使它們天生就容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。同樣，員工或其他人的數據隱私或安全漏洞可能會造成屬於我們或我們的客户或其他業務合作伙伴的敏感數據(包括知識產權、商業祕密或個人信息)可能暴露給未經授權的人或公眾的風險。我們的系統還可能受到網絡攻擊，這種攻擊可能非常複雜，可能很難被檢測到。這類攻擊通常是由有動機、資源充足、技術熟練和堅持不懈的行為者實施的，其中包括民族國家、有組織犯罪集團和“黑客活動家”。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件和按鍵記錄器、拒絕服務攻擊、惡意網站、利用社會工程和其他手段影響我們的信息技術系統、基礎設施和數據的保密性、完整性和可用性。我們的主要業務合作伙伴面臨着類似的風險，其系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全狀況產生不利影響。另外，自然災害，公共衞生大流行或流行病(例如，包括新冠肺炎大流行), 恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障可能導致關鍵業務流程受損、中斷或受損，或機密信息(包括知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失或損壞。雖然我們繼續投資於保護我們的關鍵或敏感數據和信息技術，但不能保證我們的努力將防止或檢測我們系統中可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感信息丟失(可能對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害)的服務中斷或漏洞。
FDA、SEC和其他政府機構資金的變化可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局(FDA)審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品和藥物管理局(FDA)和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國
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政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如美國食品和藥物管理局(FDA)和美國證券交易委員會(SEC)，不得不讓FDA、SEC和其他政府部門的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果美國政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
英國退出歐盟(通常稱為“英國退歐”)可能會對我們在歐盟獲得候選產品的監管批准的能力產生不利影響，導致限制或徵收將我們候選產品進口到歐盟的税收和關税，並可能要求我們為在歐盟開發、製造和商業化我們的候選產品而招致額外的費用。(注：英國退出歐盟通常被稱為“英國退歐”)，這可能會對我們在歐盟獲得候選產品的監管批准的能力產生不利影響，導致限制或徵收税收和關税，並可能要求我們在歐盟開發、製造和商業化我們的候選產品。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是俗稱的“脱歐”。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國受到2020年12月31日結束的過渡期或過渡期的約束，在此期間歐盟規則繼續適用。2020年12月，英國和歐盟達成了一項貿易與合作協議，或稱貿易與合作協議，該協議概述了英國和歐盟之間未來的貿易關係。
由於英國適用於我們的業務和我們的候選產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，英國退歐已經並可能繼續對我們的候選產品在英國或歐盟的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生實質性影響。例如，英國不再受從EMA和獲得歐盟範圍營銷授權的集中程序的保護，在英國營銷我們的候選產品將需要單獨的營銷授權。目前尚不清楚英國的藥品和保健產品監管機構(MHRA)是否有足夠的準備來處理它可能收到的越來越多的營銷授權申請。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將阻止我們將候選產品在英國或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。
雖然“貿易與合作協定”規定英國和歐盟之間的醫藥產品可以免關税貿易，但這種貿易可能會有額外的非關税成本，這些成本在過渡期結束前是不存在的。此外，如果英國從與醫藥產品相關的監管角度與歐盟背道而馳，未來可能會徵收關税。因此，我們現在和將來都可能面臨運營業務的重大額外費用(與過渡期結束前的情況相比)，這可能會嚴重和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何一種可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。英國退歐也可能對我們吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是那些來自歐盟的員工。這些事態發展，或者認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。
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與政府監管相關的風險
我們的候選產品必須經過昂貴和耗時的嚴格非臨牀和臨牀測試，我們必須在每個司法管轄區銷售和營銷任何產品之前獲得監管部門的批准。此測試的結果或監管機構在審批過程中出現的問題可能會使我們受到意想不到的延誤或阻止我們銷售任何產品。
我們的研發活動，以及Afrezza和我們的候選產品的製造和營銷，都受到美國FDA和其他國家類似機構的監管，包括安全性、有效性和質量方面的監管。FDA的法規和可比的外國監管機構的法規涉及面很廣，除其他事項外，還對以下內容進行了管控：
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產品設計、開發、製造和測試； |
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產品標籤； |
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產品儲運； |
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上市前的審批或審批； |
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廣告和促銷；以及 |
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產品銷售和分銷。 |
管理Afrezza和我們在美國以外的候選產品的臨牀研究、製造和營銷的要求因國家而異。外國的批准可能需要比FDA批准更長的時間，並且可能需要額外的測試和不同的臨牀研究設計。外國監管審批流程基本上包括與FDA審批流程相關的所有風險。其中一些機構還必須批准產品的價格。FDA批准一種產品並不能保證其他國家的衞生當局也批准同樣的產品。此外，在產品開發和監管機構審查每一份提交的新申請期間，美國或外國對產品審批的監管政策的變化可能會導致延誤或拒絕。
臨牀測試可能成本高昂，耗時多年，結果不確定，容易受到不同解讀的影響。我們不能確定監管機構是否或何時可能要求額外的研究，在什麼情況下可能會要求進行此類研究，或者任何此類研究的規模或長度可能是多少。我們候選產品的臨牀研究可能無法如期完成，監管機構可能會命令我們停止或修改我們的研究，或者這些機構可能最終不會批准我們的任何候選產品進行商業銷售。從我們的臨牀研究中收集的數據可能不足以支持監管部門批准我們的候選產品。即使我們相信從我們的臨牀研究中收集的數據是足夠的，監管機構在審批過程中也有很大的自由裁量權，可能會不同意我們對數據的解釋。如果我們未能充分證明任何候選產品的安全性和有效性，將推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，這可能會阻礙我們實現盈利。
對上市藥品的安全性提出的問題，包括缺乏足夠的標籤，可能會導致監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮對新藥進行審查時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。這些監管考慮也可能導致實施更具限制性的藥品標籤或營銷要求作為批准條件，這可能會嚴重影響我們藥品的適銷性。
如果我們在任何階段不遵守監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們可能會被罰款或被迫將產品從市場上撤下，受到刑事起訴，或遭受其他不利後果，包括限制或延誤獲得監管營銷批准。*
即使我們遵守法規要求，我們也可能無法獲得產品推廣所需或所需的標籤聲明。我們也可能被要求進行上市後的研究。
此外，如果我們或其他方在我們的任何產品上市後發現不良影響，或者如果發生製造問題，可能會撤銷監管部門的批准，並可能需要重新配製我們的產品、進行額外的臨牀研究、更改我們產品的標籤或使用説明和/或額外的營銷申請。如果我們遇到上述任何問題，我們的業務、財務狀況和經營業績都將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
我們受到嚴格的、持續不斷的政府監管。*
Afrezza的製造、營銷和銷售受到嚴格和持續的政府監管。如果產品的安全性或有效性在批准後出現問題，FDA也可以撤回產品批准。我們不能確定
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FDA和美國國會關於確保上市藥品安全或與製藥業相關的其他發展的外國監管機構的倡議或行動不會對我們的運營產生不利影響。
我們還被要求在FDA和某些州機構登記我們的機構並列出我們的產品。我們和任何第三方製造商或供應商必須繼續遵守聯邦法規，即cGMP(藥品)和QSR(醫療器械)，以及它們在國外的等價物，這些要求由FDA和其他國家監管機構通過其設施檢查計劃執行。為了遵守cGMP和國外法規的要求，我們和我們的任何潛在的第三方製造商或供應商都有義務在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保我們的產品符合適用的規格和其他要求。QSR要求還要求廣泛的測試、控制和文檔要求。國家監管機構和其他國家的監管機構也有類似的要求。此外，我們將被要求遵守FDA、州監管機構和其他國家監管機構關於報告不良事件和設備故障、糾正和移除(例如召回)、促銷和廣告以及一般禁止製造和分銷摻假和品牌錯誤的設備的監管要求。如果不遵守這些監管要求，可能會導致對責任人和我們處以鉅額民事罰款、產品扣押、禁令和/或刑事起訴。任何此類行動都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
FDA和類似的外國監管機構要求Afrezza和任何批准的藥物產品在製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存方面遵守廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP要求。後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守法規要求，可能會導致以下情況，其中包括：
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限制我們的候選產品的銷售或製造，從市場上撤回產品，或自願或強制召回產品； |
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對批准的標籤進行修訂，以增加新的安全信息； |
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罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的； |
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FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷批准； |
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產品被扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及 |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA和其他監管機構通過對廣告、促銷和分銷活動的監管，對批准的產品施加了重大限制。這一監督包括(但不限於)直接面向消費者的廣告、醫療保健提供者指導的廣告和促銷、銷售代表與醫療保健專業人員的溝通、促銷節目和涉及互聯網的促銷活動。監管當局還可以審查行業贊助的科學和教育活動，這些活動在促銷環境中就產品安全或功效做出陳述。處方藥只能按照批准的標籤，按照批准的適應症進行推廣。FDA和其他監管機構可以對促進未經批准的產品使用或其他違反其廣告和標籤法律法規的公司採取執法行動。但是，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為標籤外使用開出合法可得的產品處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。執法行動可能包括產品扣押、禁令、重大民事或刑事處罰或監管信函，這可能需要向醫療保健專業人員發佈糾正性廣告或其他糾正性溝通。不遵守這些規定也可能導致美國國會或其他立法者對公司活動進行負面宣傳或加強審查。一些州還通過了圍繞藥品推廣的規定和報告要求。如果不遵守州政府的要求，可能會影響我們在某些州推廣或銷售產品的能力。
我們必須遵守FDA關於Afrezza的廣告和促銷的規定。不遵守這些規定可能會導致收到警告信，如果涉及標籤外促銷，還會承擔進一步的責任。例如，2018年10月，我們收到FDA處方藥推廣辦公室(OPDP)的一封警告信，該警告信與我們的Afrezza Facebook頁面上的一個特定帖子有關。該警告信指出，該帖子沒有充分披露與使用Afrezza相關的風險。因此，我們暫時停用了所有Afrezza社交媒體賬户(包括Facebook、Instagram和Twitter)，然後在與OPDP協商後，在Facebook和Instagram上發佈了一篇更正帖子。
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FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准, 推遲提交或審查申請或請求E我們的額外支出.此外，感興趣的各方(如個人、倡導團體和競爭對手的製藥公司)可以向FDA提交公民請願書，要求FDA改變政策或採取某種形式的行政行動，包括與NDA有關的政策。例如，第三方向FDA提交了一份公民請願書，要求FDA拒絕批准Tyvaso DPI，和/或為了批准該產品而施加額外要求。 如果成功了，一份公民請願書可能會大大推遲甚至阻止批准這是一種藥品。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會被拒絕營銷批准或失去我們已經獲得的任何營銷批准。不能保證我們能夠及時為我們正在開發的任何候選產品獲得必要的監管許可或批准(如果有的話)，延遲收到或未能獲得此類許可或批准，失去以前收到的許可或批准，或未能遵守現有或未來的監管要求，可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
醫保立法可能會使收入更難獲得。*
近年來，在美國和某些外國司法管轄區，有許多立法和監管建議，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療體系。例如，2010年3月，經2010年“醫療保健和教育和解法案”(統稱“PPACA”)修訂的2010年“患者保護和平價醫療法案”在美國成為法律。PPACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對醫療保健行業產生了重大影響。在PPACA對我們重要的條款中，有以下幾項：
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對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可抵扣的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健項目中的市場份額在這些實體之間分攤； |
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根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税分別提高到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%； |
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後續生物製品的許可框架； |
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擴大醫療欺詐和濫用法律，包括“虛假申報法”和聯邦“反回扣法令”，新的政府調查權，以及加強對不遵守規定的懲罰； |
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聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格75%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件； |
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將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品； |
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擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為收入低於聯邦貧困水平133%的更多個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
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擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體； |
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要求每年向CMS報告與醫生、某些其他醫療保健專業人員和教學醫院的某些財務安排，並報告醫生及其直系親屬和適用的團購組織在上一歷年持有的任何所有權和投資權益，如下所述； |
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要求每年報告某些製造商和授權分銷商向醫生提供的藥品樣本；以及 |
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一個以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，同時為此類研究提供資金。 |
PPACA的某些條款在行政、司法和國會方面都受到了挑戰。例如，“税法”包括一項條款，從2019年1月1日起廢除PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，PPACA整體違憲，因為“個人授權”被國會廢除。因此，PPACA將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA獲得醫療保險
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市場，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示邊某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或PPACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策. PPACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的任何此類挑戰、其他訴訟和醫療改革措施將如何影響PPACA.
此外，自PPACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，2011年預算控制法案(Budget Control Act)等制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年開始，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少至多2%，在BBA通過後，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日的2%的醫療保險自動減支。2013年1月2日，奧巴馬總統簽署了2012年美國納税人救濟法(ATRA)，其中包括減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家提供商支付的醫療保險，並將政府追回向提供商多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，最近政府加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了一項立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。這些新的法律和舉措可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少, 這可能會對我們的客户和我們的財務運營產生實質性的不利影響。
我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療成本的持續努力的影響。在美國，國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。此外，2020年11月20日，美國衞生與公眾服務部(HHS)敲定了一項法規，取消了從製藥商到D部分下的計劃贊助商的降價安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將這一規定的實施從2022年1月1日推遲到2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個新的避風港。, 它的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的最惠國行政命令，該命令將把聯邦醫療保險(Medicare)B部分對某些醫生管理的藥物的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，美國加利福尼亞州北區地區法院在全國範圍內發佈初步禁令，禁止實施臨時終審規則。2021年1月13日，在行業團體在美國馬裏蘭州地區法院提起的另一起訴訟中，政府被告提出聯合動議，要求擱置訴訟，條件是政府不會對美國加州北區地區法院授予的初步禁令提出上訴，並且最惠國模式臨時最終規則所產生的任何最終規則的執行不得早於該規則在聯邦登記冊上公佈後六十(60)天開始。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及在某些情況下的透明度措施。, 旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們預計，將繼續有一些聯邦和州政府提議實施類似和/或額外的政府管制。我們不能確定將通過什麼立法建議，或者聯邦、州或私人第三方付款人可能採取什麼行動來回應任何藥品定價和報銷改革建議或立法。例如，針對新冠肺炎大流行，政府有可能採取額外行動。這樣的改革可能會限制我們從銷售Afrezza或我們未來可能開發並實現盈利的其他產品中獲得收入的能力。此外，如果這樣的改革對Afrezza未來的任何營銷合作伙伴以及我們候選產品的潛在合作伙伴的業務、財務狀況和盈利能力產生實質性的不利影響，我們將Afrezza和我們正在開發的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
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我們預計，PPACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。也有可能採取額外的政府行動作為迴應新冠肺炎大流行。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致類似的支出減少M私人第三方支付好的。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
如果我們或任何未來的營銷合作伙伴未能遵守聯邦和州醫療保健法律，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能受到不利影響。
作為一家生物製藥公司，儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但某些聯邦和州醫療法律和法規，包括與欺詐和濫用以及患者權利有關的法律和法規，現在和將來都適用於我們的業務。例如，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。可能影響我們運作能力的法律包括：
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聯邦反回扣法規(經PPACA修訂，修改了聯邦反回扣法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規)，該法規限制了我們的業務活動，包括我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，其中包括禁止在知情的情況下故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以誘導或作為回報，比如醫療保險和醫療補助計劃； |
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聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括但不限於《虛假報銷法》和民事金錢懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠，並故意製作或導致製作虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或聲明，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府和PPACA支付資金的義務。政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
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聯邦健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)，它創建了新的聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利有關的重大事實； |
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經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(“HITECH”)修訂的HIPAA及其各自的實施條例對受法律約束的實體(如某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所以及為其提供涉及創建、使用、維護或披露個人可識別健康信息的服務的特定醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其承保分包商)的隱私、安全和傳輸提出了某些相關要求。此外，2018年5月，歐盟(EU)通過了《歐洲通用數據保護條例》(European General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)，其中包含專門針對健康信息處理的新條款，更高的制裁和旨在將非歐盟公司納入該法規的域外措施。我們預計，隨着時間的推移，我們可能會擴大我們的業務，包括在歐盟的更多業務，包括可能進行的臨牀前和臨牀試驗。隨着這種擴張，我們將在可能開展業務的歐盟國家接受更多的政府監管，包括GDPR； |
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加州消費者隱私法“(CCPA)為加州消費者創造了個人隱私權(該詞在法律中有廣泛的定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露信息，為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售，並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。CCPA可能會影響我們的業務活動(可能會產生重大影響)，並表明我們的業務不僅容易受到網絡威脅，而且還會受到與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境的影響； |
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PPACA下的聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生支付和其他價值轉移有關的信息(定義為包括定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)，和教學醫院，以及由醫生和其他醫療保健提供者持有的所有權和投資權益以及他們的 |
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直系親屬. 從2022年開始，適用的製造商LSO將被要求報告有關ITS的信息付款和其他價值轉移到醫生助理，執業護士，臨牀護理專家，麻醉師助理，上一年註冊護士麻醉師及註冊助產士及 |
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州和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假報銷法，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化；州法律要求製藥公司遵守該行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的適用合規指南，否則將使合規工作複雜化州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體支付和以其他方式轉移價值、營銷支出或藥品定價有關的信息。 |
由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。隨着Afrezza現已在巴西上市，隨着我們尋求更多的國際批准，我們將受到類似的外國法律和法規的約束。如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、交還、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外、額外的報告要求和/或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務)。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、縮減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生重大不利影響。雖然合規項目可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險並不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現並維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能會被證明代價高昂。
如果我們未能履行美國醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到其他法律的額外報銷要求、罰款、制裁和風險敞口，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們參加了由CMS管理的醫療補助藥品回扣計劃，以及美國的其他聯邦和州政府定價計劃，未來我們可能還會參加額外的政府定價計劃。這些計劃通常要求我們向政府付款人支付與分發給這些計劃受益人/接受者的藥品相關的回扣或折扣。在某些情況下，例如醫療補助藥品回扣計劃，回扣是基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價。定價要求和返點/折扣計算很複雜，因產品和計劃而異，通常會受到政府或監管機構和法院的解釋。這些計劃的要求(例如，包括它們各自的條款和範圍)經常變化。例如，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限設定為藥品平均製造商價格(AMP)的100%。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，而合規的複雜性將非常耗時。退款發票是以欠款形式提供的，從退款通知相關的銷售到我們收到這些通知之間通常會有長達幾個月的時間間隔，這進一步降低了我們準確估計和累積與各州實施的醫療補助計劃相關的退款的能力。因此，不能保證我們能夠確定所有可能導致我們的折扣和回扣支付義務在不同時期有所不同的因素。, 我們的實際結果可能與我們估計的折扣和回扣額度有很大不同。估計和假設的變化可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，HHS監察長辦公室和其他國會、執法和行政機構最近加大了對產品定價要求的關注，包括但不限於製造商用來計算AMP和最優價格(BP)的方法，以符合醫療補助藥品回扣計劃下的報告要求。我們對與我們提交的定價數據相關的錯誤以及向政府付款人收取的任何過高費用負責。例如，未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能會導致民事罰款。如果未能進行必要的披露和/或識別多付款項，可能會導致根據“虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。任何向美國政府退款或迴應政府調查或執法行動的要求都將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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此外，如果CMS終止我們的回扣協議，在醫療補助或醫療保險項下，我們承保的門診藥物將不能獲得聯邦付款。
相關技術領域或其他公司的臨牀研究中有關副作用或安全問題的報告可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者對公眾對Afrezza或我們可能開發的任何其他產品的看法產生負面影響。
如果其他製藥公司宣佈他們在涉及胰島素療法的研究中觀察到頻繁的不良事件，我們可能會受到Afrezza標籤上的等級警告。此外，公眾對Afrezza的看法可能會受到不利影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並導致我們普通股和其他證券的市場價格下跌，即使這種擔憂與另一家公司的產品或候選產品有關。
其他製藥公司也在進行一些臨牀研究，涉及與我們的候選產品相似或潛在競爭的化合物。這些其他公司在臨牀研究中報告的不利結果可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准，或者對公眾對我們候選產品的看法產生負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌。
與知識產權相關的風險
如果我們不能保護我們的所有權，我們可能就不能有效地競爭，也不能有利可圖地運營。*
我們在商業上的成功在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得和維護知識產權保護的能力。我們能否做到這一點，除了其他因素外，將取決於複雜的法律和事實問題，應該指出的是，我們所在領域的知識產權標準仍在不斷髮展。我們試圖通過專利、商業祕密和保密協議的組合來保護我們的專有技術。我們擁有多項國內和國際專利，有多項國內和國際專利申請正在申請中，並擁有額外專利的許可證。我們不能向您保證，我們的專利和許可證將成功阻止他人使用我們的技術，並且我們可能會在尋求強制執行我們的專有權利以防止侵權時產生鉅額成本。即使頒發了專利，我們也不一定會比擁有替代技術的競爭對手更具優勢。
例如，無論是在美國還是在國外，專利申請中要求的覆蓋範圍都可以在專利頒發之前大幅減少。可專利標的的法律差異可能會限制我們在美國以外的一些發明上獲得的保護。例如，治療病人的方法在美國以外的許多國家都沒有專利。這些問題和其他問題可能會限制我們在國際上能夠獲得的專利保護。因此，我們不知道我們的任何未決或未來的專利申請是否會導致專利的頒發，或者在專利已經頒發或將頒發的情況下，這些專利是否會受到進一步的訴訟程序限制其範圍，是否會提供顯著的專有保護或競爭優勢，或者是否會被規避或宣佈無效。
此外，已經頒發給我們的專利或我們正在處理的申請可能會受到糾紛的影響，這些糾紛可能會對我們不利。在美國和其他一些國家，申請通常在申請的優先日期後18個月公佈。由於科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，我們不能確定我們是未決專利申請所涵蓋的主題的第一個發明者，或者我們是第一個就此類發明提交專利申請的公司。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月15日之前，在美國，最先提出要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據Leahy-Smith America發明法(AIA)，美國轉向了第一個發明人提交文件系統。總體而言，友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，專利的有效期是有限的，因此，保護我們產品的專利在不同的日期到期。例如，為Afrezza粉末成分提供保護的各種專利的期限延長到2026年、2028年、2029年或2030年。此外，為我們的吸入器和藥筒提供保護的專利期限延長至2023年、2031年或2032年。我們的治療方法延伸到2026年、2029年、2030年或2031年。當這些不同的專利到期時，Afrezza可能會受到日益激烈的競爭。因此，我們可能無法收回開發成本。
已頒發的專利被推定為有效，除非有管轄權的法院另行宣佈。然而，專利的發出並不能確定其有效性或可執行性，也不能確定我們的專利能提供多少保護(如果有的話)。第三方可以在專利發佈後通過各種程序(如在外國司法管轄區的異議)或授權後的程序(包括在美國的異議、複審或其他審查)對專利的有效性或可執行性提出質疑。在某些情況下，我們可能會要求重新審查或重新頒發我們自己的專利。如果我們試圖強制實施我們的專利，他們
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可能會在法庭上受到挑戰，在那裏他們可能會被認定為無效、不可執行，或者他們的寬度會被縮小到破壞他們的價值的程度。
我們還依賴非專利技術、商業祕密、技術訣竅和保密協議。我們要求我們的高級管理人員、員工、顧問和顧問在他們與我們的關係開始時執行專有信息以及發明和轉讓協議。這些協議規定，個人代表我們開發的所有發明都必須轉讓給我們，如果我們希望尋求專利保護，個人將與我們合作，使發明獲得專利保護。我們還與外部合作者簽署保密協議。但是，如果外部合作者將技術信息應用於我們自己或他人獨立開發的項目，或將我們的技術應用於外部項目，則可能會出現所有權爭議，並且不能保證任何此類爭議都會以有利於我們的方式解決。此外，任何一方都可能違反協議，泄露我們的機密信息，或者我們的競爭對手可能通過其他方式獲知這些信息。因此，不能保證我們的發明和轉讓協議以及我們的保密協議將在未經授權使用或披露我們的發明、商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下為這些信息提供有意義的保護。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
如果我們捲入保護或強制執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利的訴訟，我們將被要求投入大量的時間和資源來起訴或辯護此類訴訟。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，也可以以我們的專利不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。法院也可以決定判給我們侵權方的特許權使用費，而不是發佈禁止侵權活動的禁令。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。
根據美國專利商標局提起的幹擾訴訟，可能有必要確定與我們的AIA前專利申請或我們的合作者或許可人的專利申請相關的發明優先權。此外，AIA還極大地擴大了第三方可以提起的專利授權後審查的選擇範圍。特別是，針對任何已頒發的美國專利(AIA之前和之後)的跨部門審查(“IPR”)導致了較高的權利要求無效率，部分原因是與複審相比，通過修改修復權利要求的機會大大減少，以及與聯邦法院相比，美國專利商標局使用的證明標準較低。隨着時間的推移，越來越多與成功藥品相關的專利受到知識產權保護。此外，提交知識產權請願書被賣空者用作幫助壓低股價的工具。我們可能不會在我們參與的任何訴訟、撥款後審查或幹預訴訟中獲勝，即使我們勝訴，這些訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力。此外，我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止盜用我們的專有權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。另外，在這種訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
如果我們的技術與其他公司的專有權發生衝突，我們可能會因訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，我們可能會面臨重大的金錢損失，並被禁止將我們的產品商業化，這將對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
生物技術專利數量眾多，有時可能會相互衝突。因此，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了多種生物技術產品類型。最終，法院必須確定專利的覆蓋範圍，法院並不總是得出統一的結論。
專利所有人可能聲稱我們正在製造、使用、出售或出售其專利所涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，要求阻止我們從事此類活動。這樣的訴訟在我們這個行業並不少見。
專利訴訟的費用可能很高，而且會消耗時間和其他資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動，包括將我們的產品商業化。此外，我們還有可能因侵犯對方的專利而不得不向對方支付損害賠償金(如果發現侵權行為是故意的，損害賠償可能會增加，還會被勒令支付律師費)，或者我們將被要求獲得對方的許可才能繼續將受影響的產品商業化，或者以不侵犯有效專利的方式設計我們的產品。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，
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專利可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，需要停止被發現侵犯了有效專利的活動。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權的產品設計，或者根本不能。
此外，Afrezza的某些部件可能在美國以外製造，然後進口到美國。因此，第三方可以根據“美國法典”第19條第337(A)(1)(B)條(“337行動”)向國際貿易委員會(ITC)提出申訴。337操作可能代價高昂，並且會消耗時間和其他資源。有一種風險是，創新科技署會裁定我們侵犯了第三方的專利，並禁止我們將侵權產品或其部分進口到美國，或設定的保證金數額，可能會抵消我們在法定審查期內繼續進口所帶來的競爭優勢。債券最高可達專利產品價值的100%。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，專利項下所需的許可可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，從而導致永久禁令，阻止任何侵權產品或其部分進一步進口到美國。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權的產品設計，或者根本不能。
雖然我們別相信那件事阿弗雷扎侵犯任何第三方專利如果原告聲稱Afrezza侵犯了他們的專利權，我們將不得不向法院證明他們的專利是無效的或不可強制執行的，以避免侵犯這些專利的法律責任。然而，證明專利無效或不可強制執行可能很困難，因為已頒發的專利是推定有效的。因此，如果我們不能在不侵權或無效訴訟中獲勝，我們將不得不直接獲得第三方專利，或者尋求承擔使用費的許可。有特許權使用費的許可證實際上增加了生產成本，因此可能會對產品的盈利能力產生重大影響。此外，如果專利持有者拒絕轉讓或許可我們被侵犯的專利，可能需要完全停止生產產品和/或在可能的情況下停止圍繞這些專利進行設計。在任何一種情況下，我們的業務、財務狀況和經營結果都會受到損害，我們的盈利能力可能會受到實質性的不利影響。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
此外，專利訴訟可能會轉移關鍵人員的注意力，我們可能沒有足夠的資源來圓滿結束這些訴訟。與此同時，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，或導致重大的金錢損失，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌。
我們的潛在商標名可能無法獲得商標註冊。
我們還沒有為我們正在籌備中的一些候選產品選擇商標名；因此，我們還沒有為我們的候選產品為這些潛在商標名提交商標註冊，也不能保證我們會被批准註冊我們確實申請的任何潛在商標名。不能保證我們的任何商標將在美國或其他地方註冊，或一旦註冊，在我們能夠進入特定市場之前，它們不會因不使用而被取消。我們也不能保證，使用我們的任何商標都會在市場上帶來競爭優勢。
此外，即使我們的商標註冊成功，FDA也有自己的藥品命名程序，並對適當的專利名稱有自己的看法。它還有權，即使在給予市場批准後，也有權要求公司重新考慮產品的名稱，因為有證據表明市場上存在混亂。我們不能向您保證FDA或任何其他監管機構會批准我們的任何商標，或在未來某個時間不會要求重新考慮我們的商標。
與我們普通股相關的風險
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務。我們可能會被迫採取其他行動來履行我們在債務下的義務，或者我們可能會經歷財務失敗。
我們對債務進行定期付款或再融資的能力將取決於我們的財務和經營業績(這取決於Afrezza的商業成功)、我們能夠在多大程度上成功開發我們的技術領域藥物輸送平臺和我們開發的任何其他候選產品，以及當前的經濟和競爭條件，以及某些財務、商業和其他我們無法控制的因素。我們不能向您保證，我們將保持足夠的經營活動現金流水平，使我們能夠支付債務的本金、保費(如果有的話)和利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外的資本，或者重組或再融資我們的債務。我們不能
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我們向您保證，我們將能夠採取這些行動中的任何一項，這些行動將取得成功，並允許我們履行預定的償債義務，或者根據我們未來債務協議的條款，這些行動將被允許。在沒有足夠的經營業績和資源的情況下，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被要求處置重大資產或業務，以履行我們的償債和其他義務。我們可能無法完成這些處置，或無法從這些處置中獲得足夠的收益，以在到期時履行我們的償債和其他義務。
我們的股票價格波動很大，可能會影響我們普通股和其他證券的市場價格。*
我們普通股的交易價格一直在波動，而且很可能會繼續波動。股票市場，特別是近年來，經歷了大幅波動，特別是在製藥和生物技術類股方面，這一趨勢可能會繼續下去。例如，新冠肺炎疫情對股市和投資者情緒產生了負面影響，導致了大幅波動。
製藥和生物科技股的波動性往往與該股所代表的公司的經營業績無關。我們的業務和普通股的市場價格可能會受到多種因素的影響，包括：
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我們有能力獲得Afrezza在美國以外的市場批准，併為Afrezza在外國司法管轄區的商業化找到合作伙伴； |
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對Afrezza銷售額、Tyvaso DPI特許權使用費、處方或其他經營指標的未來估計； |
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基於我們的技術領域藥物輸送平臺，我們成功地將其他產品(除了Afrezza)商業化的能力； |
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FDA要求我們的候選產品的臨牀前和臨牀研究以及Afrezza的批准後研究的進展情況； |
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我們候選產品的臨牀前和臨牀研究結果； |
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一般經濟、政治或股市狀況，特別是新興成長型和醫藥市場領域； |
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立法動態； |
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人為災難或自然災害或公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷造成的中斷，包括示例新冠肺炎大流行； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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我們、我們的合作者或我們的競爭對手關於臨牀研究結果、收購、戰略聯盟、技術創新、新批准的商業產品、產品停產或其他開發的公告； |
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開發和製造Afrezza、Tyvaso DPI或其他候選產品時使用的關鍵材料的可用性； |
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與我們當前或未來的任何合作伙伴或第三方製造商的關係的發展或爭議； |
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關於我們的專利或專有權利的發展或爭議； |
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與獲得監管批准相關的費用和時間，以及我們最終成功的程度； |
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本公司關於本公司財務狀況或經營業績的公告； |
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證券分析師對公司財務狀況或經營業績的估計發生變化； |
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出售我們的大量普通股，包括我們的高管、董事和大股東的銷售； |
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賣空者的交易； |
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我們的能力，或投資者對我們能力的看法，繼續滿足我們普通股繼續在納斯達克全球市場上市的所有適用要求，如果我們無法做到這一點，我們的普通股可能被摘牌； |
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針對我們或我們的任何高管和董事的任何法律程序或監管事項的狀況；以及 |
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通過財經和科學媒體、醫療保健社區和在線投資者社區(如聊天室)討論Afrezza、Tyvaso DPI、我們的其他候選產品、競爭對手的產品或我們的股價。特別是，可能很難核實互動網站上出現的關於我們和我們的調查產品的聲明，這些網站允許用户匿名或化名生成內容。事實上，歸因於公司管理人員的聲明可能來自其他地方。 |
任何這些風險，以及其他因素，都可能導致我們普通股和其他證券的市值下降。
如果我們不能繼續滿足所有適用的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克指數這可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。
我們的普通股目前在紐約證券交易所掛牌上市。納斯達克全球市場，有定性和定量的上市標準。如果我們無法滿足任何納斯達克未來的上市要求，比如公司治理要求，最低收盤價要求，或者上市證券最低市值要求，納斯達克可以決定將我們的普通股摘牌。我們的普通股退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，降低我們普通股的市場價格，對我們繼續運營獲得融資的能力產生不利影響，並導致對我們公司失去信心。在2016年，我們收到了上海證券交易所上市資格部的不合規通知。納斯達克關於1.00美元最低收盤價要求的股票市場。儘管我們在2017年3月實施反向股票拆分後重新遵守了最低收盤價要求，但不能保證我們未來能夠滿足最低收盤價要求或其他上市要求。
未來出售我們的普通股，或將我們的可轉換債券交換或轉換為普通股，或行使我們的未償還認股權證，都可能對我們的普通股和其它證券的市場價格產生負面影響。*
自.起2021年7月30日，我們有249,660,178股普通股流通股。基本上所有這些股票都可以公開出售，但在某些情況下會受到成交量和其他限制。如果我們的普通股股東在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為可能發生這種出售，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。同樣，在交換或轉換曼恩集團本票時發行我們普通股的額外股份，或一旦我們發行了已發行的認股權證，可能會對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。此外，這些票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空我們的普通股，這可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
此外，我們未來可能需要籌集大量額外資本，為我們的運營提供資金。如果我們通過發行股權證券或額外的可轉換債券來籌集更多資金，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們在特拉華州註冊成立。特拉華州法律和我們的公司註冊證書中的某些反收購條款，以及現行有效的修訂和重述的章程，可能會使我們公司控制權的變更變得更加困難，即使控制權的變更將有利於我們的股東或我們其他證券的持有人。我們的反收購條款包括禁止股東在書面同意下采取行動，董事會有權在未經股東批准的情況下發行優先股，以及特定行動的絕對多數投票要求。此外，我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款一般禁止持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東在某些情況下與我們合併或合併。這些條款可能會推遲或阻止對我們的收購，即使收購可能被我們的一些股東認為是有益的。此外，它們可能會使股東更難更換董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層，董事會負責任命我們的管理層成員。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的附例規定，在法律允許的最大範圍內，在法院對被點名為被告的不可或缺的當事人擁有個人管轄權的情況下，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型的訴訟或法律程序的獨家法庭：
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代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序； |
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任何聲稱違反本公司任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員對本公司或本公司股東的受託責任的訴訟或程序； |
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因或依據特拉華州公司法、我們修訂的公司註冊證書或修訂和重述的章程的任何規定而對我們或我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的任何訴訟或程序； |
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解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程的有效性的任何行動或程序； |
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特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；以及 |
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任何針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工的受內部事務原則管轄的索賠的行為。 |
本條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，修訂後的1933年證券法第22條或證券法賦予聯邦和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的章程中的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的附則中的任何一項獨家法庭條款如果在訴訟中不適用或無法強制執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決爭議而產生更多重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
因為我們預計在可預見的未來不會派發股息，所以在我們普通股的任何投資中，你必須依靠股票升值來獲得任何回報。
到目前為止，我們沒有為我們的任何股本支付現金股息，我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，如果有現金股息支付，也將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素，並將由我們的董事會酌情決定。此外，根據MidCap信貸安排，我們在支付股息方面受到合同限制。不能保證我們的普通股會升值或維持目前的價格。你可能會損失對我們普通股的任何投資的全部價值。
一般風險因素
未來在公開市場上出售我們普通股的股票，或認為可能發生這樣的出售，可能會壓低我們的股價，並對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
如果我們的現有股東或他們的分配者在公開市場上大量出售我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。公開市場上認為我們的現有股東可能出售普通股的看法也可能壓低我們普通股的市場價格和我們其他證券的市場價格。我們普通股在公開市場上的任何此類出售都可能影響我們普通股的價格或我們其他證券的市場價格。
將來，我們可能會出售更多普通股來籌集資金。此外，我們保留了相當數量的普通股，以便在行使股票期權、授予限制性股票單位獎勵時發行。和根據我們的員工股票購買計劃進行購買。我們無法預測未來發行的規模或它們可能對我們普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。大量普通股的發行或出售，或認為此類發行或出售可能發生的看法，可能會對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
67
如果其他生物技術和生物製藥公司或整個證券市場遇到問題，我們普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
一般來説，上市公司，包括在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上市的公司，都經歷過價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。生物技術和其他生命科學公司的證券的市場價格特別波動，這些公司的市場價格經常因為某個細分市場的問題或成功，或者因為投資者的興趣轉移到其他細分市場而波動。這些廣泛的市場和行業因素可能會導致我們普通股和其他證券的市場價格下跌，無論我們的經營業績如何。我們無法控制這種波動，只能將精力集中在我們自己的運營上，即使是這些運營也可能受到資本市場狀況的影響。
過去，在一家公司的證券公開市場價格大幅下跌後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。這類訴訟可能導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項優先證券違約
沒有。
第四項。 煤礦安全信息披露
不適用。
第五項。 其他信息
沒有。
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第6項。 展品
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展品 數 |
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文件説明 |
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3.1 |
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修訂和重訂的公司註冊證書(通過參考曼金德於2016年8月9日提交給證券交易委員會的10-Q季度報告附件3.1(文件號：000-50865)而併入)。 |
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3.2 |
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MannKind Corporation修訂和重新註冊證書(通過引用MannKind當前報告的附件3.1併入MannKind當前的Form-8-K表(文件號：7000-50865)，於2017年3月2日提交給SEC)。 |
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3.3 |
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MannKind公司修訂和重新註冊證書(通過引用MannKind當前8-K表格報告(文件號：000-50865)的附件3.1併入，於2017年12月13日提交給證券交易委員會)。 |
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3.4 |
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MannKind公司修訂和重新註冊證書的證書(通過引用MannKind當前8-K表格報告的附件3.1(文件號：000-50865，於2020年5月27日提交給證券交易委員會)合併而成)。 |
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3.5 |
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修訂和重新修訂的章程(通過引用曼肯德當前8-K表格報告(文件號：000-50865)的附件3.2併入，於2020年5月27日提交給證券交易委員會)。 |
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4.1 |
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參照圖3.1、3.2、3.3，3.4和3.5. |
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4.2 |
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普通股證書表格(通過引用MannKind年度報告表格10-K(文件號：000-50865，於2017年3月16日提交給證券交易委員會)附件4.2中併入)。 |
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4.3 |
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MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.和Horizon SantéFLML SárL之間於2013年7月1日簽署的里程碑式的權利購買協議(通過引用MannKind於2013年7月1日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件號：000-50865)附件99.3併入)。 |
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4.4 |
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2019年8月6日向MidCap金融信託發行的股票認購權證表格(通過引用MannKind當前報告中的附件4.1併入其中，該表格於2019年8月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)，文件號：8000-50865)。 |
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4.5 |
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5.75%2024年到期的可轉換高級次級交換票據表格(通過引用MannKind當前報告中的附件4.2併入表格8-K(文件號：00000-50865，於2019年8月7日提交給證券交易委員會))。 |
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4.6 |
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契約，日期為2019年8月6日，由曼金德公司和美國銀行全國協會(通過引用曼金德目前提交給證券交易委員會的8-K表格的附件4.3(文件號：8000-50865)合併，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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4.7 |
曼金德公司以曼恩集團有限責任公司為受益人的可轉換本票，日期為2019年8月6日(通過引用MannKind當前報告中的附件4.6併入表格8-K(文件號：8000-50865，於2019年8月7日提交給證券交易委員會))。 |
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4.8 |
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曼金德公司開出的以曼恩集團有限責任公司為受益人的本票，日期為2019年8月6日(通過參考曼金德公司目前提交給證券交易委員會的8-K表中的附件4.7(文件號：8000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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4.9 |
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日期為2020年4月9日的期票，由曼金德公司和摩根大通銀行之間發行(通過參考曼金德於2020年4月15日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件號：8000-50865)附件99.1併入). |
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4.10 |
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契約，日期為2021年3月4日，由MannKind Corporation和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)作為受託人，由MannKind Corporation和U.S.Bank National Association擔任受託人(通過引用MannKind於2021年3月5日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號000-50865)的附件4.1併入本文)。 |
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4.11 |
全球票據形式，代表MannKind公司2026年到期的2.50%可轉換優先票據(包括在作為附件4.15提交的契約附件A中)(通過引用MannKind於2021年3月5日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號000-50865)的附件4.2併入本文)。 |
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10.1 |
信用和安全協議修正案，日期為2021年4月22日，由MannKind Corporation、MannKind LLC、QlumPharma，Inc.和MidCap Financial Trust(通過引用MannKind於2021年4月26日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號000-50865)的附件99.1併入本文)。 |
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10.2 |
MannKind Corporation和Mann Group LLC之間的可轉換本票，日期為2021年4月22日的第291號修正案(通過引用MannKind於2021年4月26日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件號：000-50865)的附件99.2併入本文)。 |
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10.3* |
MannKind公司和Amphastar製藥公司之間於2021年5月24日簽署的“供應協議第六修正案”(通過引用MannKind公司於2021年5月25日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號：000-50865)附件99.1合併而成)。 |
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69
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展品 數 |
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文件説明 |
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31.1 |
根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席執行官。 |
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31.2 |
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根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官。 |
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32.1 |
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根據修訂後的1934年“證券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)條以及“美國法典”第18章第63章第1350節的規定對首席執行官進行認證(“美國法典”第18編第1350節)。 |
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32.2 |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”規則13a-14(B)和15d-14(B)以及“美國法典”第18編第63章第1350節對首席財務官進行認證(“美國法典”第18編第1350節)。 |
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101 |
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根據S-T規則405的內聯交互數據文件。 |
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104 |
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封面已採用內聯XBRL格式化。 |
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*根據S-K規則第601(B)(10)(Iv)項，本展品的某些部分已被省略。
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簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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日期：2021年8月11日 |
曼肯德公司 |
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由以下人員提供： |
/s/Michael E.Castagna |
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邁克爾·E·卡斯塔尼亞 |
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首席執行官 (代表註冊人及作為註冊人的首席行政人員) |
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由以下人員提供： |
/s/Steven B.活頁夾 |
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史蒂文·B·賓德 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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