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FibroGen收到FDA關於roxadustat治療慢性腎臟疾病貧血的完整回覆信
舊金山，2021年8月11日(環球通訊社)-FibroGen，Inc.Inc.(納斯達克股票代碼：FDEN)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已經就roxadustat治療慢性腎病貧血(CKD)的新藥申請(NDA)發佈了一封完整的回覆信。
這封信表明，FDA不會批准目前形式的roxadustat NDA，並要求在重新提交之前對roxadustat進行額外的臨牀研究。
FibroGen首席執行官恩裏克·康特諾(Enrique Conterno)説：“我們對這一結果深感失望，對於美國患有慢性腎臟病貧血的患者來説，這是不幸的一天。”Roxadustat正在改變世界各地患者的生活，我們和我們的合作伙伴阿斯利康將討論在美國的下一步行動。“
Roxadustat在中國、日本、智利和韓國都被批准用於治療非透析依賴型(NDD)和透析依賴型(DD)成年患者的CKD貧血，並得到了歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)負責人類藥物的委員會-人用藥品委員會(CHMP)的積極評價。歐盟執委會預計將在8月底做出決定。
淺談慢性腎臟病貧血
慢性腎臟疾病(CKD)通常是一種進展性疾病，其特徵是腎功能逐漸喪失，最終可能導致腎衰竭或終末期腎臟疾病，需要透析或腎移植。據估計，CKD發生在全球約10%-12%的成年人中，預計到2040年將成為全球第五大最常見的過早死亡原因。
貧血是一種嚴重的疾病，患者紅細胞不足，血紅蛋白水平低，是CKD常見的早期併發症，大約20%的CKD患者受到影響。慢性腎臟病貧血與住院、心血管併發症和死亡的風險增加有關，還可能導致嚴重的疲勞、認知功能障礙和生活質量下降。輸血用於治療嚴重貧血；然而，輸血可能會減少患者接受腎臟移植的機會，並可能增加感染和/或併發症(如心力衰竭和過敏反應)的風險。
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關於roxadustat
口服藥物roxadustat是一類新型藥物中的第一種，這種藥物是HIF-PH抑制劑，通過增加促紅細胞生成素的內源性產生，改善鐵的吸收和動員，以及下調庚西丁來促進紅細胞生成。Roxadustat還在臨牀開發中，用於治療與骨髓增生異常綜合徵(MDS)相關的貧血和化療引起的貧血(CIA)。
Roxadustat在中國、日本、智利和韓國被批准用於治療透析(DD)和非透析(NDD)成人患者的慢性腎臟病貧血。在歐洲，歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)對使用roxadustat治療與慢性腎臟疾病(CKD)相關的症狀性貧血的成人患者採取了積極的意見。在歐洲，歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)已經通過了關於使用roxadustat治療與慢性腎臟疾病(CKD)相關的症狀性貧血的積極意見。Astellas和AstraZeneca已經向全球監管機構提交了roxadustat的其他幾個許可申請，目前正在審查中。
Astellas和FibroGen正在合作開發roxadustat並將其商業化，用於在日本、歐洲、土耳其、俄羅斯、獨立國家聯合體、中東和南非等地區潛在治療CKD貧血。FibroGen和阿斯利康正在合作開發roxadustat，並將其商業化，用於在美國、中國、美洲其他市場、澳大利亞/新西蘭和東南亞潛在治療慢性腎臟病貧血。
關於FibroGen
FibroGen公司是一家生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化一流治療藥物的流水線。該公司應用其在缺氧誘導因子(HIF)和結締組織生長因子(CTGF)生物學方面的開創性專業知識來推進治療未得到滿足的需求的創新藥物。該公司目前正在開發和商業化roxadustat，這是一種口服小分子HIF脯氨酸羥化酶活性抑制劑，用於治療慢性腎臟病(CKD)貧血。Roxadustat還在臨牀開發中，用於治療與骨髓增生異常綜合徵(MDS)相關的貧血和化療引起的貧血(CIA)。Pamrevlumab是一種抗CTGF的人類單克隆抗體，目前正在臨牀開發中，用於治療局部晚期不能切除的胰腺癌(LAPC)、Duchenne肌營養不良症(DMD)和特發性肺纖維化(IPF)。欲瞭解更多信息，請訪問www.figen.com。
前瞻性陳述
本篇新聞稿包含有關我們的戰略、未來計劃和前景的前瞻性陳述，其中包括有關公司候選產品和產品的開發和商業化、我們候選產品和產品的潛在安全性和有效性、我們的臨牀計劃和監管活動以及我們合作伙伴的前瞻性陳述，以及HIFRENZO(Roxadustat)在治療慢性腎臟病貧血方面的商業和臨牀成功的陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的計劃、目標、陳述和爭論的陳述，不是歷史事實，通常通過使用諸如“可能”、“將會”、“應該”、“正在進行”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等詞彙來識別，儘管一些前瞻性陳述的表達方式有所不同。由於風險和風險，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中顯示的結果大不相同
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這些不確定性因素包括與我們各種計劃的持續進展和實施時間相關的不確定性因素，包括正在進行的和潛在的未來臨牀試驗的登記和結果，以及我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告和截至2021年6月30日的10-Q表格季度報告中描述的其他事項，包括其中陳述的風險因素。告誡投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，除非法律要求，否則我們沒有義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述。
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