美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年8月6日，註冊人擁有
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務表現等方面的看法。除有關歷史事實的陳述外，本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“展望”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會”、“將會”，以及這些詞語的否定版本和其他類似表述旨在識別前瞻性陳述。儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。此類前瞻性陳述會受到各種風險和不確定因素的影響。因此，存在或將有重要因素可能導致實際結果或結果與這些陳述中指出的大不相同。我們相信這些因素包括但不限於我們最新的Form 10-K年報中“風險因素”一節所述的因素，其中包括：
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• |
我們計劃的INZ-701針對ENPP1和ABCC6缺陷的1/2期臨牀試驗的時間和進行，包括關於臨牀試驗的開始、登記和完成的時間以及臨牀試驗結果將可獲得的時間段的聲明； |
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• |
我們額外計劃的INZ-701治療ENPP1缺乏症臨牀試驗申請的時間； |
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• |
我們計劃的INZ-701用於ENPP1和ABCC6缺乏症患者的後期臨牀試驗的時間和進行情況； |
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• |
我們計劃進行INZ-701的研究和臨牀前測試，以獲得更多的適應症； |
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• |
我們計劃對其他候選產品進行研究和臨牀前測試； |
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• |
獲得和維持INZ-701的上市批准的時間和我們的能力，以及INZ-701和我們的其他候選產品滿足現有或未來監管標準的能力； |
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• |
我們對我們用現金、現金等價物和短期投資為運營費用和資本支出需求提供資金的能力的預期； |
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• |
我們候選產品的潛在優勢； |
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• |
我們的候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度； |
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• |
我們對候選產品的潛在市場機會的估計； |
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• |
我們的商業化和製造能力和戰略； |
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我們的知識產權地位； |
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新冠肺炎對我們業務和運營的影響； |
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• |
我們有能力識別與我們的商業目標相一致的具有重大商業潛力的其他產品、候選產品或技術； |
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我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
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政府法律法規的影響； |
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我們的競爭地位；以及 |
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我們對根據《2012年創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)成為一家新興成長型公司的時間的期望。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在最新的Form 10-K年度報告中的警示性陳述中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
您應該完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中作為證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述是截至本Form 10-Q季度報告發布之日作出的，除非適用法律另有要求，否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
i
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表與全面虧損 |
2 |
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可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
3 |
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|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
26 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
27 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
27 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
27 |
|
第6項 |
陳列品 |
28 |
|
簽名 |
29 |
|
II
第一部分-財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
INOZYME Pharma，Inc.
壓縮合並資產負債表
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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使用權資產 |
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受限現金 |
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長期投資 |
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預付費用，扣除當期部分 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
INOZYME Pharma，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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其他收入(費用) |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨損失 |
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其他全面收益(虧損)： |
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可供出售證券的未實現收益(虧損) |
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其他全面收益(虧損)合計 |
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綜合損失 |
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普通股股東應佔淨虧損-基本 加了水，然後稀釋了 |
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可歸因於普通股的每股淨虧損 *股東-基本和稀釋 |
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加權平均已發行普通股-基本 加了水，然後稀釋了 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
INOZYME Pharma，Inc.
可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)
(金額以千為單位，共享數據除外)
(未經審計)
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A系列可轉換優先股 |
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A-2系列可轉換優先股 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 權益 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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(赤字) |
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2020年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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綜合收益： |
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投資未實現收益 |
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淨損失 |
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2021年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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綜合收益： |
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投資未實現收益 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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2019年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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投資未實現收益 |
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2020年3月31日的餘額 |
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發行A-2系列可轉換債券 *優先股，扣除發行成本後的淨額 價值美元 |
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綜合收益： |
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投資未實現虧損 |
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2020年6月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
INOZYME Pharma，Inc.
簡明合併現金流量表
(金額(以千為單位))
(未經審計)
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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有價證券溢價和折價攤銷 |
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減少使用權資產的賬面價值 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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購置物業和設備 |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動 |
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發行A-2系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本 |
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支付首次公開發行(IPO)費用 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末未付的財產和設備 |
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採用ASC 842時的使用權資產 |
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採用ASC 842時的經營租賃負債 |
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期末未支付的延期發售費用 |
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延期租賃激勵--非現金 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Inozyme Pharma，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.陳述的組織和依據
Inozyme Pharma，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家臨牀階段的罕見疾病生物製藥公司，正在開發新的療法，用於治療影響血管、軟組織和骨骼的異常礦化疾病。
該公司正在致力於開發治療方法，以解決這些令人衰弱的疾病的根本原因。ENPP1和ABCC6兩個基因在一個關鍵的成礦途徑中起着關鍵作用，這兩個基因的缺陷會導致異常成礦。該公司最初專注於開發一種治療ENPP1和ABCC6缺乏的罕見遺傳病的新療法。
該公司的主要候選產品INZ-701是一種可溶性、重組或基因工程融合蛋白，旨在糾正ENPP1和ABCC6缺陷導致的礦化途徑缺陷。這一途徑是調節全身鈣沉積的中心，並進一步與新生內膜增生或血管內平滑肌細胞的過度生長有關。
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表不包括美國公認會計原則對經審計的年終財務報表所要求的所有信息和註釋披露。隨附的未經審核簡明綜合財務報表反映管理層認為公平列報中期業績所必需的所有正常經常性調整。截至2021年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及其附註包括在我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中。本説明中對適用指南的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的權威美國GAAP。
流動性
自2017年成立以來，截至2021年6月30日，公司基本上將所有努力都投入到籌集資金、建設基礎設施、開發知識產權和開展研發活動上。該公司發生淨虧損#美元。
隨附的簡明綜合財務報表是根據經營的連續性、資產的變現以及正常業務過程中負債和承諾的清償情況編制的。自成立以來，公司因運營而出現經常性虧損和負現金流，其運營資金主要來自發行可轉換優先股和公司於2020年7月28日完成的首次公開募股(IPO)所得資金。該公司預計，隨着其繼續擴大研究和開發努力，其運營虧損和負運營現金流將持續到可預見的未來。
該公司相信，其截至2021年6月30日的現金、現金等價物和短期投資將足以支付自提交本10-Q季度報告之日起至少12個月的運營費用和資本支出需求。該公司將需要額外的資金來支持其計劃中的經營活動。如果公司無法獲得額外資金，它將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。
5
2.主要會計政策摘要
合併原則
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已取消。
重要會計政策摘要
在編制隨附的綜合財務報表時使用的重要會計政策和估計在公司截至2020年12月31日的年度報告10-K表格中包括的公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表中進行了説明。除本公司於2021年1月採納課題842外，在截至2021年6月30日的三個月或六個月內，本公司的重大會計政策並無重大改變。
預算的使用
公司財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。估計及判斷乃基於歷史資料及其他特定市場或各種相關假設，包括(在某些情況下)管理層認為在該情況下合理的未來預測。實際結果可能與估計大不相同。重大估計和假設用於(但不限於)研究和開發費用的應計費用，以及對於在本公司首次公開募股完成之前發行的股權工具，基於股票的薪酬支出，包括對股權工具公允價值的計量。對於在本公司首次公開募股完成前發行的股權工具，本公司根據2013年美國註冊會計師協會技術實踐援助框架使用了各種估值方法。作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，估計其股權工具的公允價值。該公司持續評估其估計和假設。對會計估計的所有修訂都在修訂估計的期間和任何未來受影響的期間確認。
應計研究和開發成本
該公司記錄了服務提供商為贊助研究、臨牀前研究、臨牀試驗和合同製造活動而進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債。該公司根據提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研究和開發活動的估計成本，並將這些成本計入隨附的合併資產負債表中的應計費用，以及隨附的綜合業務表和全面虧損中的研究和開發費用。
該公司根據已完成工作的估計等因素，並根據與服務提供商達成的協議，應計這些成本。本公司在確定各報告期的應計負債餘額時作出重大判斷和估計。由於實際成本已知，公司對其應計負債進行了調整。自成立以來，該公司的應計成本與實際發生的成本之間沒有任何重大差異。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發成本包括與特定項目相關的直接和間接內部成本，以及支付給代表公司進行某些研究和開發活動的其他實體的費用。研發成本還包括對收購的正在進行的研發資產進行核銷，未來沒有其他用途。
每股淨虧損
公司在計算每股普通股的可分配淨虧損時採用兩級法，因為公司以前發行過符合參與證券定義的股票，其中包括：(I)A系列可轉換優先股；(Ii)A-2系列可轉換優先股。兩級法要求將淨收益的一部分分配給參與的證券，以確定可分配給普通股的淨收益。在虧損期間，不需要根據兩級法進行分配，因為參與的證券沒有合同義務為本公司的虧損提供資金。
6
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間內已發行的普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算稀釋每股淨虧損時，普通股股東應佔稀釋淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以考慮了期間已發行的可轉換優先股、限制性普通股和股票期權的稀釋效應後的已發行普通股加權平均數。該公司在呈報的所有期間都產生了淨虧損，因此普通股股東應佔的每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的，因為納入潛在攤薄證券將是反攤薄的。
公允價值計量
本公司根據權威性會計準則對其按公允價值計量的資產和負債進行分類，該準則為計量公允價值建立了一致的框架，並在經常性或非經常性基礎上擴大了以公允價值計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，指導意見建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：
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第1級--相同資產或負債在計量日可獲得的活躍市場未經調整的報價； |
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第2級-活躍市場中類似資產和負債的報價，非活躍市場中的報價，或在資產或負債的幾乎整個期限內直接或間接可觀察到的投入；或 |
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第三級--價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。 |
信用風險和表外風險的集中度
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資，有時也包括長期投資。該公司在聯邦保險的金融機構中的存款超過聯邦保險的限額，並通過將現金存放在高信用質量的金融機構來限制其信用風險敞口。該公司的投資包括美國財政部和美國政府機構債務證券以及公司商業票據。公司通過保持多樣化的投資組合和限制機構、期限和投資類型的投資風險來降低信用風險。
3.近期會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。
近期頒佈和採用的會計準則
2016年2月，FASB發佈了主題842。修訂後的新標準建立了使用權模式，並要求承租人在資產負債表上確認所有租期超過12個月的租約的使用權資產和相應的租賃負債。租賃將被分類為財務或經營性租賃，分類將影響綜合經營表和全面虧損中的費用確認模式。由於美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU No.2020-05，“與客户的合同收入(主題606)和租賃收入(主題842)：某些實體的生效日期”，*新標準對非公共實體在2021年12月15日之後的年度期間有效，並允許提前採用。在……上面
7
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件：客户對雲計算安排中發生的實施成本的核算 服務合同(“亞利桑那州立大學2018-15年度”)。ASU 2018-15將雲計算安排(服務合同)中產生的實施成本資本化要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化要求保持一致。作為服務合同的託管安排的服務要素的會計處理不受這些修訂的影響。ASU 2018-15適用於2020年12月15日之後開始的財年，以及2021年12月15日之後開始的財年內的過渡期，允許提前採用。在……上面
最近發佈的尚未採用的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具--信貸損失(話題326)：金融工具信貸損失的計量。ASU 2016-13年及其隨後的相關更新建立了一個新的前瞻性“預期損失模型”，要求各實體利用所有實用和相關信息，估算應收賬款和金融工具的當前預期信用損失。新標準及其後續相關更新在2022年12月15日之後的財年生效，包括這些財年內的過渡期，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一標準將對其合併財務報表產生的影響，但預計不會有實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税--簡化所得税的會計核算。新的指導意見簡化了所得税的核算，刪除了現行標準中的幾個例外，並增加了指導意見，以降低某些領域的複雜性，例如要求一個實體在包括制定日期的過渡期內的年度有效税率計算中反映制定的税法或税率變化的影響。新標準適用於2021年12月15日之後的財年，以及非公共實體2022年12月15日之後的財年內的過渡期，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一標準將對其合併財務報表產生的影響。
4.資產負債表明細
短期投資包括以下內容(以千為單位的美元金額)：
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2021年6月30日 |
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描述 |
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成熟性 |
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攤銷 費用 |
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毛收入 未實現 收益 |
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估計數 公允價值 |
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美國政府機構債務證券 |
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2020年12月31日 |
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描述 |
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成熟性 |
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攤銷 費用 |
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毛收入 未實現 收益 |
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毛收入 未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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商業票據 |
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美國國債 |
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美國政府機構債務證券 |
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8
“公司”就是這麼做的。
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2020年12月31日 |
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描述 |
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成熟性 |
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攤銷 費用 |
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毛收入 未實現 收益 |
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毛收入 未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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美國國債 |
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美國政府機構債務證券 |
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該公司的結論是，可供出售證券市值的淨下降是暫時性的，並不認為任何投資是暫時減損的。根據其投資政策，本公司投資於具有高信用質量發行人的投資級證券，並一般限制對任何一個發行人的信用風險敞口。該公司在每個報告期結束時評估證券的非臨時性減值。減損的評估考慮了許多因素，它們的相對重要性因情況而異。考慮的因素包括公允價值低於成本基礎的時間長度和程度、發行人的財務狀況和近期前景，以及本公司持有投資以實現公允價值預期回收的意圖和能力。此外，截至2021年6月30日和2020年12月31日，未實現虧損不超過12個月的個人未實現虧損總額並不顯著。本公司不打算出售這些投資，而且本公司不太可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售這些投資，攤銷成本基礎可能是到期的。該公司還相信，它將能夠在到期時收取到期的本金和利息。
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千為單位的美元金額)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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應收利息 |
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預付保險 |
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預付研究費用研究 |
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預付費其他 |
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總計 |
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預付費用，扣除當期部分，包括以下部分(以千為單位的美元金額)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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預付費臨牀試驗和其他 |
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財產和設備由以下部分組成(以千元為單位)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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實驗室設備和製造設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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計算機設備和軟件 |
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租賃權的改進 |
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減去累計折舊 |
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總計 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的折舊費用為
9
應計費用包括以下內容(以千為單位的美元金額)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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工資總額及相關負債 |
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專業費用 |
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研發成本 |
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遞延租金 |
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其他 |
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總計 |
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$ |
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5.公允價值計量
下表代表了該公司按公允價值經常性計量的金融資產，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千為單位)：
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報告日的公允價值計量 vbl.使用 |
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描述 |
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6月30日， 2021 |
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引自 年價格 主動型 市場： 雷同 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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資產： |
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貨幣市場基金(包括現金和現金 (等價物) |
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報告日的公允價值計量 vbl.使用 |
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描述 |
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12月31日， 2020 |
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引自 年價格 主動型 市場： 雷同 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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資產： |
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貨幣市場基金(包括現金和現金 (等價物) |
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商業票據 |
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美國國債 |
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美國政府機構債務證券 |
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總資產 |
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有過
6.許可和贊助研究協議
2017年1月，本公司與耶魯大學(“耶魯”)簽訂了許可協議，該協議於2020年5月和2020年7月進行了修訂，根據該協議，本公司獲得了與胞外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶相關的若干知識產權的許可，這是本公司INZ-701開發計劃的基礎。根據許可協議，作為部分預付代價，本公司支付了約#美元。
10
或指定的開發和商業化里程碑，用於開發的每個治療和預防許可產品。此外，該公司被要求向耶魯大學支付數十萬美元的金額，這是根據所開發的每一種診斷許可產品達到指定的淨產品銷售里程碑或特定的開發和商業化里程碑而確定的。雖然協議仍然有效，但該公司被要求向耶魯大學支付某些特許產品的全球淨銷售額合計個位數較低的百分比版税。耶魯大學保證在治療或預防許可產品首次銷售後每年支付最低版税金額(美元金額從中間六位數到較低的七位數)，從而產生淨銷售額。耶魯大學保證，在首次銷售導致淨銷售額的診斷許可產品後，每年都會有最低版税支付金額(從最低的數萬美元到中間的數萬美元不等)。該公司還必須向耶魯支付其從分許可人那裏獲得的某些類型收入的20%。該公司還負責與許可專利的起訴和維護相關的費用。最後，在某些條件下，如果耶魯勝訴，在任何專利挑戰或對耶魯聲稱產品是公司與耶魯達成的協議下的許可產品的挑戰之後，公司應向耶魯支付的所有款項將增加兩倍。 公司是沒有意識到目前正在進行的任何專利挑戰。
2017年1月，本公司還與耶魯大學簽訂了企業贊助研究協議(“贊助研究協議”)，該協議於2019年2月修訂，根據該協議，本公司同意提供總額為#美元的研究支持資金。
7.承擔及或有事項
經營租約
公司採用了主題842開
該公司選擇採用這一標準，採用可選的修改後的追溯方法，並在採用之日確認對簡明綜合資產負債表的累積影響調整。比較期間沒有重述。隨着主題842的採用，公司的簡明綜合資產負債表現在包含以下項目：使用權資產、經營租賃負債和經營租賃負債，扣除流動部分後的淨額。
該公司確定，截至2021年1月1日，它持有以下辦公和實驗室空間的重大運營租約：
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一份經營租約，用於 |
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• |
一份經營租約，用於 |
就公司租用辦公空間和實驗室空間而言，公司以信用證形式向業主提供保證金，保證金總額為$
本公司已選擇不確認因短期租約而產生的使用權資產及租賃負債，該等租約於生效日期的租期為12個月或以下，且不包括購買承租人合理肯定會行使的標的資產的選擇權。
由於所有受主題842限制的現有租約先前均被本公司分類為營運租約，因此該等租約在主題842項下同樣被分類為營運租約。本公司已確定已確認的租約不包含非租賃組成部分，不需要進一步分配總租賃成本。此外，現有的協議不包含確定租賃中隱含的費率的信息。因此，該公司根據截至2021年1月1日的剩餘租賃期限計算了增量借款利率。於2021年1月1日，本公司持有之經營租賃之加權平均增量借款利率及加權平均剩餘租賃期為
11
本公司持有之經營租約之加權平均遞增借款利率及加權平均剩餘租期分別為
截至2021年6月30日，經營性租賃產生的使用權資產和負債為
截至2021年6月30日，不可取消租賃下的未來租賃付款如下(美元金額以千為單位)：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2021年(剩餘6個月) |
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2025 |
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此後 |
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賠償協議
在正常業務過程中，本公司可能會就賣方、出租人、業務合作伙伴和其他各方與本公司之間的關係所產生的某些事項，向其提供不同範圍和條款的賠償。此外，本公司已與董事會成員及高級管理人員訂立賠償協議，除其他事項外，將要求本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出賠償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司還沒有因此類賠償而產生任何物質成本。本公司不知道有任何賠償安排下的索賠，截至2021年6月30日或2020年12月31日，本公司尚未產生任何與該等義務相關的負債。
法律程序
本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期，本公司會評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據處理或有事項會計的權威指引的規定可能及合理地評估。本公司支付與其法律訴訟相關的費用，因為這些費用已發生。
8.可轉換優先股和股東權益
可轉換優先股
於2018年11月，本公司訂立A-2系列可轉換優先股購買協議，該協議於2019年3月修訂(經修訂後為“A-2系列協議”)，根據該協議，本公司同意發行最多
2020年7月，公司將A-2系列可轉換優先股的授權股數從
12
2020年7月，該公司取消了公司承諾承銷的公開發行的每股和毛收入門檻，該發行觸發了優先股的所有流通股自動轉換為普通股。2020年7月28日，在公司首次公開募股(IPO)結束時，所有
此外，2020年7月28日，公司修改並重述了公司註冊證書，以授權
有過
股權激勵計劃
2017年1月，公司董事會和股東通過了2017年7月修訂重述的《2017年股權激勵計劃》(修訂重述為《2017計劃》)，規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。根據2017年計劃授權發行的普通股最高數量為
2020年7月17日，公司股東批准了《2020年股票激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)，自2020年7月23日起施行，《2020年計劃》規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位等以股票為基礎的獎勵。根據2020年計劃，公司普通股預留髮行股數為
自2020年計劃實施之日起，
就財務報告而言，本公司於2020年3月31日、2019年5月31日、2018年11月30日、2017年12月31日及2017年4月30日在第三方估值專家的協助下進行普通股估值，以確定IPO前根據2017年計劃發行的股票期權的基於股票的補償費用。首次公開募股完成後，普通股基礎期權授予的公允價值根據公司普通股在授予日在納斯達克全球精選市場的收盤價確定。
下表彙總了自2020年12月31日以來公司股權激勵計劃下的股票期權活動：
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選項 傑出的 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 |
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集料 固有的 值(1) |
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(以年為單位) |
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(單位：千) |
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在2020年12月31日未償還 |
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練習 |
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沒收 |
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截至2021年6月30日未償還 |
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可於2021年6月30日行使 |
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已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬 |
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(1)股票期權的內在價值合計為行使價格低於本公司普通股公允價值的股票期權的行權價與本公司普通股公允價值之間的差額。
13
截至2021年6月30日止三個月及六個月內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
為了計算基於股票的薪酬費用，公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權的公允價值。該模型結合了各種假設，包括預期波動率、預期期限和利率。使用布萊克-斯科爾斯期權定價對授予參與者的股票期權進行估值的基本假設如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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無風險利率區間 |
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0.92%至1.15% |
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0.48%至1.15% |
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股息率 |
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期權的預期期限(年) |
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波動率區間 |
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90.34%至91.19% |
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88.70%至91.19% |
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在運營報表中確認的與公司授予的所有股票補償相關的總補償成本如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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截至2021年6月30日，與未支付的員工獎勵相關的未確認薪酬成本總額為$。
員工購股計劃
2020年7月17日，公司股東批准了2020年員工購股計劃(ESPP)，該計劃於2020年7月23日生效。ESPP最初為參與計劃的員工提供購買最多
9.每股淨虧損
普通股股東應佔每股淨虧損
在計算稀釋每股淨虧損時，股票期權和可轉換優先股被視為普通股等價物，但已被排除在每股稀釋淨虧損的計算之外，因為它們的影響在所有呈報期間都是反攤薄的。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。
14
該公司在計算普通股股東每股攤薄淨虧損時不包括下列潛在的稀釋性證券，因為計入這些證券會產生反攤薄的效果：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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A系列可轉換優先股(已轉換為 (普通股) |
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A-2系列可轉換優先股(已轉換為 (普通股) |
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購買普通股的期權 |
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10.員工福利計劃
該公司於2018年根據美國國税法第401(K)節為所有符合條件的美國員工建立了固定繳款儲蓄計劃。員工可以指定將他們的401(K)賬户投資於幾個共同基金。自2021年1月1日起，公司實施配對政策，根據該配對政策，公司將
15
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表以及2021年3月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-Q季度報告和Form 10-K年度報告中其他地方的相關注釋一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括我們最新的10-K表格年度報告中“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。為了表達方便，下面的文本中對一些數字進行了四捨五入。
概述
我們是一家臨牀階段的罕見疾病生物製藥公司，正在開發新的療法，用於治療影響血管、軟組織和骨骼的異常礦化疾病。通過我們對礦化生物途徑的深入瞭解，我們正在尋求治療方法的發展，以解決這些令人衰弱的疾病的根本原因。ENPP1和ABCC6兩個基因在一個關鍵的成礦途徑中起着關鍵作用，這兩個基因的缺陷會導致異常成礦。我們最初致力於開發一種新的療法來治療罕見的ENPP1和ABCC6缺乏的遺傳性疾病。
我們的主要候選產品INZ-701是一種可溶性、重組或基因工程融合蛋白，旨在糾正ENPP1和ABCC6缺陷導致的礦化途徑缺陷。這一途徑是調節全身鈣沉積的中心，並進一步與新生內膜增生或血管內平滑肌細胞的過度生長有關。我們已經產生了強大的臨牀前概念證據數據，表明在動物模型INZ-701中，INZ-701可以防止病理性鈣化，導致整體健康和生存的改善，並防止新生內膜增生。此外，INZ-701在ENPP1缺乏的小鼠模型中獲得了生存益處。 我們計劃在北美和歐洲將INZ-701推進到兩個獨立的1/2期臨牀試驗，一個用於ENPP1缺乏症患者，另一個用於ABCC6缺乏症患者。美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)已批准INZ-701為孤兒藥物，用於治療ENPP1缺乏症和ABCC6缺乏症。FDA還批准了INZ-701治療ENPP1缺乏症的快速通道指定，以及罕見兒科疾病治療ENPP1缺乏症的指定。
2020年12月，FDA批准了我們用於治療ENPP1缺乏症的INZ-701的調查性新藥申請(IND)，此前我們按照FDA的建議提交了為期三個月的毒理學研究的最終研究報告，並解決了之前實施的臨牀擱置問題，英國藥品和醫療保健產品監管局(UK Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)授權我們的臨牀試驗申請(CTA)進行1/2期臨牀試驗，評估INZ-701在成人ENPP1缺乏症患者中的應用。
我們的1/2期臨牀試驗的試驗站點目前正在完成站點激活程序。由於新冠肺炎大流行，我們無法在我們最初計劃的學術機構的1/2期臨牀試驗中啟動劑量，因此，我們聘請了補充的1期單元試驗地點。由於新冠肺炎大流行，這些試驗點也經歷了一些內部延遲，因此，我們現在預計在2021年第四季度招募第一名患者參加我們的1/2期臨牀試驗。我們計劃在2022年上半年報告這項試驗的初步安全性和生物標記物數據。我們還預計在2021年底之前向加拿大和歐盟的監管機構提交更多的CTA，以便我們能夠啟動INZ-701的臨牀開發，用於治療美國和英國以外的ENPP1缺乏症。
2021年6月，法國國家藥品和保健品安全局(ANSM)批准了我們的CTA，2021年7月，FDA批准了我們的IND進行INZ-1/2期臨牀試驗。701用於治療ABCC6缺乏症。我們的試用網站目前正在進行最後的網站激活程序，我們希望註冊我們計劃在2021年第四季度進行的1/2期臨牀試驗中的第一位患者。我們計劃在2022年上半年報告這項試驗的初步安全性和生物標記物數據。
在成功完成INZ-701在ENPP1和ABCC6缺陷方面的臨牀開發後，我們計劃在全球範圍內尋求INZ-701的上市批准。除了我們專注於INZ-701的開發外，我們相信我們的治療方法有可能使患有其他礦化異常疾病的患者受益，包括那些沒有明確遺傳基礎的疾病，如鈣缺乏症。我們還在探索開發一種治療ENPP1缺乏症的基因療法的潛力。
16
我們還沒有將任何產品商業化，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、保護知識產權、進行研發活動、建立製造INZ-701和INZ-701的安排。更長期的為潛在的商業化做計劃。我們還沒有開始INZ-701或任何其他候選產品的臨牀試驗。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股的收益。和 銷售我們首次公開發行(IPO)中的普通股。穿過2021年6月30日，我們收到了淨收益$。111.5通過出售我們的可轉換優先股以及在首次公開募股中出售普通股的淨收益約為115.9美元.
新冠肺炎對我們未來研發活動的潛在影響仍然存在不確定性，病毒影響世界各地經濟活動的某些方面的時間越長，對公司產生實質性影響的可能性就越大。新冠肺炎將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，包括我們滿足臨牀試驗登記需求的能力，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響，疾病的最終地理傳播，大流行的持續時間，美國和其他國家的旅行限制和社會距離，商業關閉或商業中斷，疫苗和疫苗分發工作的有效性，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的其他行動的有效性。
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們能否從產品銷售中獲得足夠的收入以實現盈利，將在很大程度上取決於INZ-701或我們未來的一個或多個候選產品和計劃的成功開發和最終商業化。我們的淨虧損為2360萬美元 截至2021年6月30日的6個月和截至2020年12月31日的年度的5640萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.147億美元。
截至2021年6月30日的6個月，我們的運營費用為2360萬美元，截至2020年12月31日的年度為5700萬美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進臨牀前活動和臨牀試驗的時候。此外，如果我們獲得INZ-701或我們開發的任何其他候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用。作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續承擔與運營相關的額外成本。
因此，我們將需要獲得大量額外資金來支持我們的持續運營。在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金或獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，試圖獲得額外的資金可能會轉移我們管理層從日常活動上的時間和注意力，並分散我們對研發工作的注意力。
由於與醫藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使候選產品渠道多樣化，甚至繼續運營的能力。
截至2021年6月30日，我們擁有約137.5美元的現金、現金等價物和短期投資。
我們相信，我們截至2021年6月30日的現有現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為2022年第四季度的運營費用和資本支出要求提供資金。*我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們的運營計劃可能會因許多目前未知的因素而發生變化。見“-流動性和資本資源”。
要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。
我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：
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籌備、啟動和進行INZ-701治療ENPP1缺乏症的計劃中的第一期1/2期臨牀試驗； |
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• |
籌備、啟動並進行計劃中的INZ-701治療ABCC6缺乏症的1/2期臨牀試驗； |
17
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• |
為ENPP1和ABCC6缺乏症患者準備、啟動和進行INZ-701的後期臨牀試驗； |
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對INZ-701進行更多適應症的研究和臨牀前測試； |
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• |
對其他候選產品進行研究和臨牀前測試； |
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• |
將INZ-701用於其他適應症或任何其他候選產品進入臨牀開發； |
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• |
如果INZ-701或任何其他候選產品成功完成臨牀試驗，請尋求市場批准； |
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• |
擴大我們的製造流程和能力，以支持INZ-701或我們開發的任何其他候選產品的臨牀試驗，以及我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業化； |
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建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何候選產品商業化； |
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許可或獲取額外的技術或候選產品； |
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根據我們與耶魯的許可協議或贊助研究協議，向耶魯大學或耶魯支付任何款項； |
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維護、擴大、執行和保護我們的知識產權組合； |
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增聘臨牀、監管、質量控制和科學人員；以及 |
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• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的研究、產品開發和計劃的未來商業化努力以及我們作為上市公司的運營的人員。 |
財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，或者我們與第三方簽訂了協作或類似協議，我們可能會從這些候選產品中獲得收入。
研發費用
研發費用主要包括與我們的主要候選產品INZ-701的發現和開發相關的費用。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
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• |
與技術和知識產權許可內有關的費用和開支，包括核銷收購的正在進行的研究和開發資產，今後沒有其他用途； |
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• |
根據與第三方(包括合同研究組織或CRO)、代表我們進行研究、臨牀前和臨牀活動的其他第三方以及製造我們的候選產品以用於我們的臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的第三方達成的協議而發生的費用； |
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|
• |
生產放大費用和獲取和製造臨牀前試驗材料(包括生產驗證批次)的成本； |
|
|
• |
與員工有關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、相關福利、差旅和股票薪酬費用； |
18
|
|
• |
實驗室供應和獲取、開發臨牀前研究和臨牀試驗的成本材料； |
|
|
• |
與遵守監管要求有關的成本；以及 |
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• |
設施成本，包括設備折舊成本以及租金、水電費和其他運營成本的分攤費用。 |
我們根據服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部開發成本。
研發活動是我們商業模式的核心。我們仍處於INZ-701開發的早期階段，我們還沒有啟動INZ-701的臨牀試驗。我們的試驗地點目前正在為ENPP1缺乏症患者的1/2期臨牀試驗敲定位點激活程序。我們預計在2021年第四季度招收第一名患者。2021年6月，法國的ANSM批准了我們的CTA，2021年7月，FDA批准了我們的IND進行INZ-701治療ABCC6缺乏症的1/2期臨牀試驗。我們的試驗地點目前正在為ABCC6缺乏症患者的1/2期臨牀試驗敲定位點激活程序。我們預計在2021年第四季度招收第一名患者。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀前開發或臨牀開發早期階段的候選產品有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。從2021年6月30日到2021年6月30日，我們已經為INZ-701產生了7130萬美元的研發成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們準備和啟動INZ-701的臨牀試驗，擴大我們的製造流程，推進INZ-701的開發，以獲得更多適應症和潛在的更多候選產品，我們的研究和開發成本將繼續大幅增加。
INZ-701和其他潛在的未來候選產品的成功開發具有很大的不確定性。因此，在這個時候，我們不能合理地估計或知道完成任何候選產品開發所需的工作的性質、時間和成本。我們也無法預測何時(如果有的話)我們將從我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入和大量現金淨流入。我們可能永遠不會成功地使我們的任何候選產品獲得市場批准。INZ-701和我們開發的任何其他候選產品的成功將取決於多種因素，包括：
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• |
圓滿完成臨牀前研究； |
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|
• |
啟動臨牀試驗，包括我們計劃的INZ-701治療ENPP1缺乏症和ABCC6缺乏症的1/2期臨牀試驗； |
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|
• |
歐盟和加拿大的監管機構提交併接受了我們為INZ-701額外計劃的CTA，使我們能夠在美國和英國以外的地方啟動INZ-701治療ENPP1缺陷的1/2期臨牀開發； |
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• |
成功招募患者並完成臨牀試驗； |
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• |
擴大製造工藝和能力，以支持INZ-701和我們開發的任何其他候選產品的臨牀試驗； |
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• |
申請並接受有關監管部門的上市許可； |
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• |
獲得並維護INZ-701和我們開發的任何其他候選產品的知識產權保護和法規排他性； |
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• |
安排商業製造能力； |
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• |
建立銷售、營銷和分銷能力，並啟動INZ-701和我們開發的任何其他候選產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨開發還是與其他公司合作； |
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|
• |
接受INZ-701和我們開發的任何其他候選產品，如果患者、醫學界和第三方付款人批准； |
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|
• |
有效地與其他療法競爭； |
19
|
|
• |
從包括政府支付者在內的第三方支付者那裏獲得並維持承保範圍、適當的定價和充分的補償； |
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• |
維護、執行、捍衞和保護我們在知識產權組合中的權利； |
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• |
未侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權或專有權利； |
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• |
在收到任何市場批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況。 |
與我們的任何候選產品的開發、製造或商業化活動相關的這些變數中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品的開發相關的成本、時機和生存能力的重大變化。例如，如果我們被要求進行額外的臨牀試驗或其他測試，而不是我們預期的完成候選產品臨牀開發所需的試驗，或者如果我們的臨牀試驗由於患者登記或其他原因而出現重大延誤，我們將被要求花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金、相關福利、差旅和股票補償費用。一般和行政費用還包括法律、諮詢、會計、税務和審計服務的專業費用，以及信息技術基礎設施費用。我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們預計，我們將繼續產生與上市公司相關的成本增加，包括與保持遵守納斯達克和證券交易委員會的要求有關的會計、審計、法律、監管、合規和税務相關服務的成本；董事和高級管理人員的保險成本；以及投資者和公關成本。我們預計這些服務的額外成本將大幅增加我們的一般和行政費用。此外，由於我們為潛在的商業運營做準備，我們的工資和費用可能會增加，特別是在與銷售和營銷成本相關的情況下。
利息收入
利息收入包括銀行存款收入和投資收入。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要由匯兑損益構成。
經營成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至三個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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增加 (減少) |
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|
運營費用： |
|
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|
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|
|
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|
|
|
|
研發 |
|
$ |
8,220 |
|
|
$ |
7,877 |
|
|
$ |
343 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
4,435 |
|
|
|
1,671 |
|
|
|
2,764 |
|
|
總運營費用 |
|
|
12,655 |
|
|
|
9,548 |
|
|
|
3,107 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(12,655 |
) |
|
|
(9,548 |
) |
|
|
3,107 |
|
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
58 |
|
|
|
71 |
|
|
|
(13 |
) |
|
其他費用 |
|
|
57 |
|
|
|
4 |
|
|
|
53 |
|
|
其他收入，淨額 |
|
|
115 |
|
|
|
75 |
|
|
|
40 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(12,540 |
) |
|
$ |
(9,473 |
) |
|
$ |
3,067 |
|
20
研發費用
截至2021年6月30日的三個月，研發支出增加了30萬美元，從截至2020年6月30日的三個月的790萬美元增加到820萬美元。研發費用增加的主要原因是：
|
|
• |
增加130萬美元，原因是工資和其他與員工相關的成本增加，以支持業務增長。 |
|
|
• |
由於我們在2020年7月首次公開募股(IPO)後股票薪酬支出增加，增加了100萬美元； |
|
|
• |
增加30萬美元，用於租金、科學顧問委員會費用和租賃改進攤銷等其他項目； |
|
|
• |
減少120萬美元，這是由於完成臨牀前毒理學研究的時間安排，以支持我們的IND申請INZ-701； |
|
|
• |
減少80萬美元，原因是根據生產運行的時間安排減少了製造業務；以及 |
|
|
• |
由於我們臨牀試驗策略改變的延遲，減少了30萬美元。 |
我們預計，在可預見的未來，隨着我們準備、啟動和進行INZ-701的臨牀試驗，進一步擴大我們的製造流程，推進INZ-701的開發，以獲得更多適應症或更多候選產品，我們的研發費用將會增加。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用增加了280萬美元，從截至2020年6月30日的三個月的170萬美元增加到440萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於我們的員工薪酬(包括基於股票的薪酬)的增加，以及與一般行政員工數量增加相關的福利，與新合同和上市公司運營相關的法律費用的增加，以及支持我們作為上市公司的增長和運營的審計、税收和信息技術等領域的費用普遍上升。我們預計，隨着我們擴大業務併產生與上市公司相關的額外成本，未來我們的一般和行政費用將會增加。
利息收入
截至2021年6月30日的三個月的利息收入與2021年6月30日相比減少了不到10萬美元 截至2020年6月30日的三個月。這一下降主要是由於截至2021年6月30日的三個月的投資利率低於截至2020年6月30日的三個月。
其他費用
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的其他費用(主要包括匯兑損益)增加了不到10萬美元。這一增長是由我們持有的以歐元計價的現金餘額以及與截至2020年6月30日的三個月相比，在截至2021年6月30日的三個月中相對於美元的相關升值推動的。
21
兩種方法的比較 截至2021年和2020年6月30日的6個月
下表彙總了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營結果(單位：千)：
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|
截至六個月 6月30日， |
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|
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|||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
增加 (減少) |
|
|||
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
14,823 |
|
|
$ |
14,283 |
|
|
$ |
540 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
8,804 |
|
|
|
3,171 |
|
|
|
5,633 |
|
|
總運營費用 |
|
|
23,627 |
|
|
|
17,454 |
|
|
|
6,173 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(23,627 |
) |
|
|
(17,454 |
) |
|
|
6,173 |
|
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
121 |
|
|
|
242 |
|
|
|
(121 |
) |
|
其他(費用)收入 |
|
|
(84 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(85 |
) |
|
其他收入，淨額 |
|
|
37 |
|
|
|
243 |
|
|
|
(206 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(23,590 |
) |
|
$ |
(17,211 |
) |
|
$ |
6,379 |
|
研發費用
截至2021年6月30日的6個月，研發支出增加了50萬美元，從截至2020年6月30日的6個月的1,430萬美元增加到1,480萬美元。研發費用增加的主要原因是：
|
|
• |
增加250萬美元，原因是工資和其他與員工有關的成本增加，以支持業務增長； |
|
|
• |
由於我們在2020年7月首次公開募股(IPO)後股票薪酬支出增加，增加了160萬美元； |
|
|
• |
由於與我們的CRO開展臨牀試驗準備活動，增加了80萬美元； |
|
|
• |
減少230萬美元，原因是根據生產運行的時間安排減少了製造業務；以及 |
|
|
• |
減少210萬美元，這是由於完成臨牀前毒理學研究的時間安排，以支持我們在2020年提交INZ-701的IND申請。 |
我們預計，在可預見的未來，隨着我們準備、啟動和進行INZ-701的臨牀試驗，進一步擴大我們的製造工藝，推進INZ-701的開發，以獲得更多適應症或更多候選產品，我們的研究和開發費用將繼續增加。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了560萬美元，從截至2020年6月30日的6個月的320萬美元增加到880萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於我們的員工薪酬(包括基於股票的薪酬)的增加，以及與一般行政員工數量增加相關的福利，與新合同和上市公司運營相關的法律費用的增加，以及支持我們作為上市公司的增長和運營的審計、税收和信息技術等領域的費用普遍上升。我們預計，隨着我們擴大業務併產生與上市公司相關的額外成本，未來我們的一般和行政費用將會增加。
利息收入
截至2021年6月30日的6個月，利息收入減少了10萬美元，降至10萬美元，而截至2020年6月30日的6個月，利息收入為20萬美元。這一下降主要是由於截至2021年6月30日的6個月的投資利率低於截至2020年6月30日的6個月。
22
其他費用
其他費用，主要包括截至2021年6月30日的6個月的匯兑損益，與去年同期相比增加了10萬美元 截至2020年6月30日的六個月。這一增長是由我們持有的以歐元計價的現金餘額推動的，與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月，歐元及其相對於美元的相關升值。
流動性與資本資源
流動資金來源
自我們成立以來，我們沒有產生任何收入，並因我們的運營而產生了重大的運營虧損和負現金流。到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)中出售可轉換優先股和普通股的收益。截至2021年6月30日，我們從出售可轉換優先股中獲得了111.5美元的現金淨收益。2020年7月，我們完成了首次公開募股(IPO)，在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得了約1.159億美元的淨收益，其中包括承銷商行使購買額外股份的選擇權。截至2021年6月30日，我們擁有約137.5美元的現金、現金等價物和短期投資。
超過即時需求的現金投資主要是為了流動性和保本。下表提供了我們在2021年6月30日和2020年12月31日的總現金、現金等價物以及短期和長期投資的信息(以千為單位)：
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|
|
6月30日， 2021 |
|
|
12月31日， 2020 |
|
||
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
26,239 |
|
|
$ |
28,040 |
|
|
短期投資 |
|
|
111,225 |
|
|
|
119,657 |
|
|
長期投資 |
|
|
— |
|
|
|
12,199 |
|
|
現金、現金等價物、短期和長期投資總額 |
|
$ |
137,464 |
|
|
$ |
159,896 |
|
現金流
下表提供了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月我們的現金流信息(單位：千)：
|
|
|
截至六個月 6月30日， |
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|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(22,409 |
) |
|
$ |
(14,898 |
) |
|
投資活動提供的淨現金 |
|
|
20,247 |
|
|
|
2,444 |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
361 |
|
|
|
31,937 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
$ |
(1,801 |
) |
|
$ |
19,483 |
|
經營活動中使用的淨現金
經營活動中使用的現金主要來自經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損。
截至2021年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為2240萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為1490萬美元。經營活動中使用的現金增加了750萬美元，這主要是因為經非現金項目調整後的淨虧損增加了260萬美元，以及對應付帳款和應計費用使用現金的增加。
投資活動提供的淨現金
截至2021年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為2020萬美元，而截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為240萬美元。截至2021年6月30日的6個月，我們有8260萬美元的有價證券到期，6200萬美元的有價證券購買，30萬美元的房地產和設備購買。截至2020年6月30日的6個月，我們有2150萬美元的有價證券到期，1890萬美元的有價證券購買，以及20萬美元的房地產和設備購買。
23
融資活動提供的淨現金
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為40萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為3190萬美元。融資活動提供的淨現金減少3150萬美元，主要是由於發行A-2系列可轉換優先股的收益，扣除截至2020年6月30日的6個月的發行成本和支付截至2020年6月30日的6個月發生的IPO成本。
資金需求
我們預計將投入大量資金用於我們正在進行和計劃中的活動，特別是在我們準備、啟動和進行INZ-701針對ENPP1和ABCC6缺陷的計劃中的第一階段1/2臨牀試驗，以及繼續研發INZ-701和我們開發的任何其他候選產品的研發和啟動更多臨牀試驗並尋求營銷批准的時候。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進臨牀前活動和臨牀試驗的時候。此外，如果我們獲得INZ-701或我們開發的任何其他候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，由於我們的首次公開募股(IPO)，我們已經並預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金或獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，試圖獲得額外的資金可能會轉移我們管理層從日常活動上的時間和注意力，並分散我們對研發工作的注意力。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
|
|
• |
我們計劃的INZ-701治療ENPP1和ABCC6缺陷的第一階段1/2臨牀試驗的進展、成本和結果，以及INZ-701針對這些適應症的任何未來臨牀開發； |
|
|
• |
INZ-701附加適應症的研究、臨牀前試驗和臨牀試驗的範圍、進展、成本和結果； |
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• |
INZ-701或我們開發的任何其他候選產品的附加適應症的數量和開發要求； |
|
|
• |
我們有能力擴大我們的製造工藝和能力，以支持INZ-701和我們開發的任何其他候選產品的臨牀試驗； |
|
|
• |
對INZ-701和我們開發的任何其他候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
|
|
• |
監管環境和執法規則的潛在變化； |
|
|
• |
我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類安排的財務條款的能力； |
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|
• |
支付許可費和我們技術許可安排的其他費用； |
|
|
• |
未來商業化活動的成本和時間，包括INZ-701的產品製造、銷售、營銷和分銷，以及我們開發的任何其他可能獲得市場批准的產品； |
|
|
• |
從INZ-701和我們開發的任何其他獲得市場批准的候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有的話)的金額和時間； |
|
|
• |
藥品定價和報銷基礎設施的潛在變化； |
|
|
• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和專有權利，以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；以及 |
|
|
• |
我們許可或獲取額外技術或候選產品的程度。 |
24
截至2021年6月30日，我們擁有約137.5美元的現金、現金等價物和短期投資。我們相信，截至2021年6月30日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為2022年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們的運營計劃可能會因為許多目前我們未知的因素而發生變化。此外，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的支出。因此，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，由於INZ-701和我們追求的任何其他候選產品的成功開發具有高度不確定性，目前我們無法合理估計或知道完成任何候選產品開發所需的努力的性質、時間和成本。
確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。除非我們能夠實現產品的銷售，否則我們不會產生商業收入，而我們預計在未來幾年內甚至根本不會實現這一目標。因此，我們將需要獲得大量的額外資金來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本不能獲得足夠的額外融資，並可能受到經濟氣候和市場狀況的影響。例如，新冠肺炎大流行或未來任何其他傳染病、流行病或大流行導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。
在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們的業務和採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購、從事收購、合併或合作交易、出售或許可我們的資產、進行資本支出、贖回股票、進行某些投資或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
表外安排
在提交的期間內，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這是根據適用的證券交易委員會規則定義的。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們的關鍵會計政策與我們於2021年3月25日提交給SEC的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的政策沒有實質性變化。
近期發佈的會計公告
對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本季度報告10-Q表格的其他部分的綜合財務報表的附註3中披露。
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新興成長型公司地位
2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們(1)不可撤銷地選擇“退出”延長的過渡期，或(2)不再符合新興成長型公司的資格。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2021年6月30日，我們的現金等價物主要由短期貨幣市場基金組成。截至2021年6月30日，我們的短期投資包括商業票據、美國國債和期限不到一年的美國政府機構債務證券。 我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。由於我們投資組合中的投資主要是短期性質的，以及我們投資的風險較低，立即改變利率100個基點不會對我們投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
我們目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險；然而，我們已經並可能繼續與位於歐洲的外國供應商簽訂合同。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們認為，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月裏，通脹對我們的業務、財務狀況或運營結果沒有實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和臨時首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制程序的有效性。1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的信息。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。基於對我們截至2021年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和臨時首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15(D)-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他資料
第1A項。風險因素。
除了本季度報告中有關表格10-Q的其他信息外，您還應仔細考慮第I部分“第1A項”中討論的因素。本公司在截至2020年12月31日的10-K年度報告中提及“風險因素”，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的風險因素受本Form 10-Q季度報告中描述的信息的限制。在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
近期出售的未註冊股權證券
在截至2021年6月30日的三個月裏，我們沒有發行任何沒有根據修訂後的1933年證券法或證券法註冊的證券。
首次公開發行(IPO)所得款項的使用
2020年7月28日，我們完成了首次公開募股(IPO)，據此，我們以每股16.00美元的公開發行價發行和出售了700萬股普通股，並於2020年7月30日根據承銷商行使購買額外股份的選擇權，以每股16.00美元的價格額外出售了1050,000股普通股。
根據證券交易委員會於2020年7月23日宣佈生效的S-1表格登記聲明(第333-239648號文件)，我們首次公開募股中所有普通股的發售和出售都根據證券法進行了登記。美國銀行證券公司、考恩公司、有限責任公司和派珀·桑德勒公司擔任此次IPO的聯合簿記管理人。韋德布什證券公司擔任我們IPO的牽頭經辦人。此次發行於2020年7月23日開始，直到出售所有發售的股票後才終止。
我們從首次公開募股(IPO)中獲得的總收益(包括承銷商行使購買額外股票的選擇權)約為1.288億美元，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後的淨收益總額約為1.159億美元。承銷折扣和佣金或發售費用均未發生或支付給我們的董事或高級管理人員或他們的聯繫人，或支付給持有我們普通股10%或以上的人或我們的任何關聯公司。
截至2021年6月30日，我們尚未使用首次公開募股(IPO)的任何淨收益，因為我們繼續從通過優先股融資收到的收益中為我們的運營提供資金。我們根據證券法第424(B)(4)條於2020年7月24日提交給證券交易委員會的最終招股説明書中描述的IPO淨收益的計劃用途沒有實質性變化。
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第六項展品
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展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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重述的註冊人註冊證書(參考註冊人於2020年7月28日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1(文件編號001-39397))。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂註冊人章程(通過參考註冊人於2020年7月28日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39397)的附件3.2併入)。 |
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10.1 |
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修訂和重新簽署的諮詢協議，日期為2021年5月6日，由公司和丹福斯顧問有限責任公司(通過引用註冊人於2021年5月7日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1(文件編號001-39397)合併而成)。 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1+ |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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32.2+ |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明. |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
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104 |
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封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中的適用分類擴展信息)。 |
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* |
謹此提交。 |
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+ |
隨信提供。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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INOZYME Pharma，Inc. |
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日期：2021年8月11日 |
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由以下人員提供： |
/s/1軸螺栓 |
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阿克塞爾螺栓 |
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總裁兼首席執行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月11日 |
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由以下人員提供： |
/s/s斯蒂芬·迪帕爾馬 |
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斯蒂芬·迪帕爾馬 |
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臨時首席財務官 (信安金融 主任及首席會計主任) |
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