美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從中國到印度的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服務器 |
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☐ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年8月5日，註冊人擁有
Arcturus治療控股公司及其子公司
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
2 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月股東權益變動簡明綜合報表 |
3 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月簡明現金流量表 |
5 |
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簡明合併財務報表附註 |
6 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
28 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
29 |
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第1項。 |
法律程序 |
29 |
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第1A項。 |
風險因素 |
29 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
30 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
30 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
30 |
|
第五項。 |
其他信息 |
30 |
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第6項 |
陳列品 |
31 |
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簽名 |
34 |
|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-Q表格季度報告或這份季度報告，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，以及本文引用的文件，可能包含根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款制定的聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。由於各種因素，包括本季度報告第二部分第1A項“風險因素”中列出的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。除非法律要求，否則我們沒有義務根據新信息、未來事件或其他情況更新這些前瞻性陳述。這些表述代表了我們目前對各種未來事件的預期或信念，可能包含諸如“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”等詞語或其他表示未來結果的詞語，儘管並非所有前瞻性表述都一定包含這些可識別的詞語。此類陳述可能包括但不限於關於以下內容的陳述：
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|
• |
我們的研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、成本、時間、進度和結果，以及我們承擔某些活動和實現某些目標的預期能力； |
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• |
我們有能力獲得並保持對我們候選產品的監管批准，以及任何相關的限制、限制和/或已批准候選產品標籤上的警告； |
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• |
我們為我們的行動獲得和部署資金的能力； |
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• |
我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力； |
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• |
我們計劃對我們的候選產品進行研究、開發和商業化； |
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• |
我們的戰略聯盟合作伙伴選擇對受我們與此類合作伙伴的合作和許可協議約束的任何計劃或候選產品進行開發和商業化； |
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• |
我們有能力吸引具有相關開發、監管和商業化專業知識的合作者； |
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• |
未來將由我們的戰略聯盟夥伴、合作者、合資企業和其他第三方進行的活動； |
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• |
如果出現這些情況，我們有能力避免、解決或在與股東、前高管或其他人進行代價高昂的訴訟中獲勝； |
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• |
我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力； |
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• |
我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力； |
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• |
我們成功商業化的能力，以及我們對未來候選產品的治療和商業潛力的期望； |
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• |
我們候選產品的市場接受率和程度； |
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• |
我們開發銷售和營銷能力的能力，無論是單獨還是與潛在的未來合作伙伴； |
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• |
美國和其他國家的監管動態； |
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• |
我們有能力吸引和留住經驗豐富、經驗豐富的科學和管理專業人員； |
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|
• |
我們有能力確定和完善與戰略合作伙伴或外國政府的安排，為我們的候選產品支付臨牀試驗費用； |
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• |
我們建立、維持和擴大製造業務的能力，包括我們合同製造商的業務； |
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• |
我們第三方供應商和製造商的表現； |
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• |
已有或可能獲得的競爭性療法的成功；以及 |
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• |
我們對未來費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性。 |
這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果或表現與預期的大不相同。這些陳述只是當前的預測，會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中預期的大不相同。此外，科學研究、臨牀前和臨牀試驗的歷史結果並不保證未來的研究或試驗將得出相同的結論，也不保證本文提及的歷史結果將根據其他研究、臨牀前和臨牀試驗結果進行同樣的解釋。本季度報告中包含的前瞻性陳述會受到風險和不確定性的影響，包括我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中討論的那些風險和不確定性。敬請讀者注意
II
不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本文發佈之日的情況。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
三、
第一部分-財務信息
第一項財務報表
Arcturus治療控股公司及其子公司
壓縮合並資產負債表
(單位為千，面值信息除外)
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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權益法投資 |
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非流動限制性現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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長期債務，扣除當期部分後的淨額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益 |
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普通股：$ *截至2021年6月30日未償還債務，以及 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Arcturus治療控股公司及其子公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(除每股數據外，以千為單位)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研究與開發，網絡 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
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權益法投資的(虧損)收益 |
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(損失)外幣收益 |
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財務費用，淨額 |
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淨損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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綜合虧損： |
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淨損失 |
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綜合損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Arcturus治療控股公司及其子公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
以千計
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截至2021年6月30日的三個月 |
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其他內容 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2021年3月31日 |
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( |
) |
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淨損失 |
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( |
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基於股份的薪酬費用 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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餘額-2021年6月30日 |
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( |
) |
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截至2020年6月30日的三個月 |
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其他內容 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2020年3月31日 |
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( |
) |
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淨損失 |
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( |
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( |
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普通股發行，扣除發行成本 |
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行使期權時向Ultragenyx發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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— |
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基於股份的薪酬費用 |
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— |
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— |
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餘額-2020年6月30日 |
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( |
) |
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3
|
截至2021年6月30日的6個月 |
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|
其他內容 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2020年12月31日 |
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( |
) |
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淨損失 |
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— |
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( |
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( |
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發行與收購的正在進行的研發相關的普通股 |
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— |
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基於股份的薪酬費用 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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餘額-2021年6月30日 |
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( |
) |
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截至2020年6月30日的6個月 |
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|
其他內容 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2019年12月31日 |
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( |
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淨損失 |
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普通股發行，扣除發行成本 |
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行使期權時向Ultragenyx發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股份的薪酬費用 |
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餘額-2020年6月30日 |
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$ |
( |
) |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Arcturus治療控股公司及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
以千計
|
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股份的薪酬費用 |
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已獲得的正在進行的研發費用 |
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權益法投資的(收益)損失 |
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外幣交易收益 |
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其他非現金費用 |
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經營性資產和負債的變動 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動： |
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債務收益 |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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通過行使期權向Ultragenyx發行普通股所得收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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補充披露現金流量信息 |
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支付利息的現金 |
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非現金投資活動 |
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以租賃負債換取的使用權資產 |
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通過發行普通股收購正在進行的研發 |
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在應付帳款中購買財產和設備 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Arcturus治療控股公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注意事項1.主要會計政策的業務説明、呈報依據和彙總
業務説明
Arcturus治療控股公司(以下簡稱“公司”)是一家全球性的臨牀階段信使RNA藥物公司，專注於傳染病疫苗的開發以及肝臟和呼吸道罕見疾病的重大機遇。該公司在2020年成為一家臨牀階段公司，當時該公司宣佈，其針對鳥氨酸轉氨酶(OTC)缺陷的研究新藥(IND)申請已被美國食品和藥物管理局(FDA)視為允許進行，其臨牀試驗申請(CTA)候選LUNAR-COV19已獲得新加坡衞生科學局(Singapore Health Science Authority)的批准。
陳述的基礎
隨附的簡明合併財務報表包括Arcturus治療控股公司及其子公司的賬目，未經審計。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。這些簡明綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則(GAAP)編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的簡明綜合財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平列報中期業績所必需的。
中期財務業績不一定代表全年的預期業績。這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中包含的經審計財務報表和腳註一併閲讀。
這些精簡的合併財務報表是根據公認會計原則編制的，這要求管理層對以下各項做出估計和假設債務工具的估值，權益法投資、以股份為基礎的薪酬費用、負債應計項目、所得税、收入和遞延收入、租賃和其他影響資產和負債報告金額的事項。披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告期間報告的收入和支出金額。雖然這些估計是基於管理層對當前事件和公司未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設不同。
合資企業、權益法投資和可變利益實體
本公司對其有重大影響但不具有控制權的投資按權益法入賬。權益法投資活動與
2021年4月，Arcturus和根據日本法律存在的公司Axelead，Inc.成立了一家合資實體，名為Arcalis，Inc.(“合資實體”)，根據日本法律以公司形式運營。Axelead是日本製藥行業的綜合藥物發現解決方案提供商，於7月1日接替武田藥業有限公司藥物發現研究部門的一部分，2017年。合資實體的目標是成為一家專注於mRNA製造的合同開發和製造組織，向本公司和第三方提供製造服務。合資企業包括一份股東協議，其中規定了合資實體的初始資金和股東的權利，包括Arcturus的某些審批權。作為合資企業的一部分，公司與合資實體簽訂了許可和技術轉讓協議，根據該協議，Arcturus向合資實體授予某些知識產權的非獨家許可，供合資企業使用
本公司合併已確定本公司為該等實體業務的主要受益人的可變權益實體(“VIE”)。管理層認為，權力在大角星和阿克斯勒阿德之間作為無關的一方分享。每一方的同意都是實質性的，是就合資實體的重大活動做出決定所必需的。管理層不相信Arcturus有權指導合營實體的活動，這些活動對合營實體的經濟表現有最重大的影響。因此，本公司得出結論，不需要在VIE模式下合併合資實體。
6
由於本公司擁有的股份不超過1美元，故適用於合營實體的權益會計方法。
流動性
該公司自成立以來出現了嚴重的經營虧損。截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司累計虧損美元。
該公司自成立以來的活動主要包括研究和開發活動、一般和行政活動以及籌集資金。該公司的活動受到重大風險和不確定因素的影響，包括在公司實現可持續的收入和運營利潤之前未能獲得額外的資金。從公司成立到2021年6月30日，公司的運營資金主要來自出售股本、通過合作協議獲得的收入和長期債務收益。於二零二一年第一季，本公司選擇借款，新加坡共和國經濟發展局(“經發局”)同意提供一筆為數新元的定期貸款。
管理層相信，它手頭有足夠的營運資金，至少在這些簡明合併財務報表可供發佈之日起的未來12個月內為運營提供資金。不能保證公司將成功獲得額外資金，不能保證公司對未來營運資金需求的預測將被證明是準確的，也不能保證任何額外資金足以在未來幾年繼續運營。
段信息
經營部門被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司及其主要經營決策者查看公司的運營情況並管理其在#年的業務
收入確認
該公司通過執行以下五個步驟來確定主題606範圍內安排的收入確認：(I)確定合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時或作為履行義務時確認收入。
該公司的合作研發協議的條款包括許可費、預付款、里程碑付款、研發活動的報銷、期權行使費和商業化產品銷售的特許權使用費。包括預付款的安排在收到或到期時被記錄為遞延收入，可能需要推遲到未來期間確認收入，直到公司履行這些安排下的義務。基於事件的里程碑付款代表可變對價，公司使用最可能的金額方法來估計這種可變對價，因為公司要麼將收到里程碑付款，要麼不會收到，這使得潛在的里程碑付款成為一個二元事件。最可能的金額法要求公司確定賺取里程碑付款的可能性。鑑於這些里程碑的實現存在高度不確定性，該公司確定里程碑金額完全受到限制，在與這些付款相關的不確定性得到解決之前，不會確認收入。當銷售發生時，公司將確認基於銷售的特許權使用費支付的收入。隨着不確定事件的解決和其他情況的變化，公司將在每個報告期重新評估交易價格。
履行義務是合同中將獨特的商品或服務轉移給協作夥伴的承諾，並且是主題606中的計算單位。合同的交易價格根據相對獨立的銷售價格分配給每個不同的履約義務，並在履行履約義務時確認為收入。
看見“注2，協作收入”有關公司協作安排的具體細節，請參閲。
7
租契
看見附註9，承付款和或有事項有關本公司租約的具體詳情，請參閲。
研究與發展網(Research and Development，Net)
所有的研究和開發成本都在發生時計入費用。研究和開發成本主要包括工資、員工福利、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本(包括支付給臨牀研究機構和其他專業服務的金額)、正在進行的研究和開發費用以及許可協議費用，扣除任何贈款和上市前庫存。在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項將資本化，直到收到貨物或服務為止。
該公司記錄了估計的研究和開發成本的應計費用，包括第三方承包商、實驗室、參與臨牀試驗地點和其他方面完成的工作的付款。其中一些承包商根據實際提供的服務按月計費，而另一些承包商則根據實現某些合同里程碑定期計費。對於後者，公司在使用或提供貨物或服務時應計費用。隨着患者進入試驗並在試驗過程中取得進展，與患者登記相關的臨牀試驗場地成本將會累積。
發佈前庫存
在獲得初步監管機構對研究候選產品的批准之前，公司在發生的期間內，在其簡明綜合運營報表中將與生產庫存相關的成本作為研發費用支出。當該公司認為可能獲得監管部門的批准並隨後將研究候選產品商業化，並且該公司還預期該研究候選產品的銷售將實現未來的經濟效益時，它將把生產成本作為庫存進行資本化。
現金流量表
下表對簡明綜合資產負債表中報告的現金和現金等價物以及限制性現金與簡明綜合現金流量表中顯示的相同金額的總額進行了對賬：
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(單位：千) |
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2021年6月30日 |
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2020年6月30日 |
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現金和現金等價物 |
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非流動限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 *現金流量表中顯示的現金 |
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每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以在使用treas確定的期間內已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均股數。烏裏-斯托克法。普通股的稀釋股份由股票期權組成。
注意事項2.協作收入
該公司已經與製藥和生物技術公司簽訂了許可協議和合作研究與開發安排。根據這些安排，公司有權獲得許可費、預付款、在某些研發里程碑或技術轉讓里程碑實現時的里程碑付款、經批准的產品銷售的特許權使用費以及研發活動的報銷。該公司提供這些服務的成本包括在研究和開發費用中。該公司的里程碑式付款通常以達到某些臨牀前、臨牀和商業成功標準為標準。臨牀前的里程碑可能包括體內在疾病動物模型中驗證概念，確定主要候選對象，並完成支持IND的毒理學研究。例如，臨牀里程碑可能包括第一個患者在第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗中的成功登記或完成，而商業里程碑通常根據淨銷售額或總銷售額進行分級。由於開發核酸藥物療法所需的臨牀前和臨牀活動相關的風險，該公司不能保證這些里程碑的實現。
8
下表列出了截至2021年6月30日的6個月期間合同資產(包括來自合作伙伴的應收賬款)和合同負債(包括遞延收入)餘額與公司年報中披露的數字相比的變化。
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(單位：千) |
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合同資產 |
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餘額-2020年12月31日 |
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$ |
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從賬單確認的收入的增加 |
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現金收款扣除額 |
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( |
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餘額-2021年6月30日 |
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$ |
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(單位：千) |
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合同責任 |
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餘額-2020年12月31日 |
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高級帳單的附加內容 |
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當期承諾提供的服務的扣除額 |
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( |
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餘額-2021年6月30日 |
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$ |
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下表彙總了該公司在所示期間的協作收入(以千為單位)。
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在這三個月裏 截至6月30日， |
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在過去的六個月裏 截至6月30日， |
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(千美元) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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協作合作伙伴-Janssen |
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協作合作伙伴-Ultragenyx |
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協作合作伙伴-CureVac |
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協作合作伙伴-其他 |
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協作總收入 |
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以下段落提供了有關公司最重要合作安排的性質和目的的信息。
協作合作伙伴-Janssen
2017年10月，本公司與楊森公司簽訂研究合作和許可協議(“2017協議”)，合作開發RNA療法治療HBV的候選藥物。2017年的協議將相關知識產權的發現、開發、資金義務和所有權分配給公司和揚森製藥公司(以下簡稱揚森製藥公司)。公司收到了一筆預付款#美元。
在根據會計準則編纂(ASC)主題606評估2017年協議時，該公司得出結論，合同對手方Janssen是客户。截至2017年協議開始時，該公司確定了以下承諾的商品/服務：(I)研究服務，(Ii)使用Arcturus技術的許可證，以及(Iii)參與聯合研究委員會。該公司的結論是，承諾的商品/服務無法區分，因此在獨立的基礎上沒有任何價值。因此，它們被確定為代表單一的履行義務。該公司的結論是，Janssen選擇額外合作目標和許可選定目標的權利的選擇權沒有折扣價，因此不代表交易價格將被分配的履約義務。
9
自.起六月 30, 2021，剩餘成交價 由收到的預付對價和編入預算的可報銷自付成本組成，預計將在剩餘的研究期間使用輸入法確認
截至2021年6月30日和2020年12月31日，楊森的遞延收入總額為$
協作合作伙伴-Ultragenyx
於二零一五年十月，本公司與Ultragenyx訂立研究合作及許可協議(“Ultragenyx協議”)，據此Arcturus向Ultragenyx授予若干Arcturus技術的共同獨家許可，該許可僅於以下各段所述的儲備目標獨佔期內有效。該合作協議於2017年、2018年和2019年第二季度進行了修訂。在合作的初始階段，該公司將設計和優化針對某些罕見疾病目標的治療方法。根據Ultragenyx協議，Ultragenyx有權在合作開發期間增加更多罕見疾病靶點。此外，在合作開發期間，公司將與Ultragenyx一起參加聯合指導委員會。Ultragenyx協議還包括初始專營期，並有權延長該專營期。
作為Ultragenyx協議和相關修正案的一部分，Ultragenyx已支付$
截至2021年6月30日，現有開發目標的當前潛在開發、監管和商業里程碑付款為$
2019年6月18日，Arcturus和Ultragenyx第三次修改合作協議(《修正案3》)。作為修正案3的一部分，目標總數從
根據修正案3從Ultragenyx收到的對價相當於#美元。
在根據ASC主題606評估Ultragenyx協議時，該公司得出結論，合同對手方Ultragenyx是客户。該公司已將以下承諾的商品/服務確定為初始協議和後續修訂的一部分：(I)研究服務，(Ii)使用Arcturus技術的許可證，(Iii)獨家經營權和(Iv)參與聯合指導委員會。該公司的結論是，承諾的商品/服務無法區分，因此在獨立的基礎上沒有任何價值。因此，它們被確定為代表單一的履行義務。該公司的結論是，Ultragenyx延長獨家經營權和選擇更多合作目標以及向選定目標發放許可權的選擇沒有折扣價，因此不代表交易價格將被分配的履約義務。
截至2021年6月30日，交易價格包括收到的預付對價、期權付款、獨家延期付款和根據修正案3收到的額外對價。
10
修正案3被認為是對合同的修改，並作為最初的Ultragenyx協議的一部分進行了核算。交易價格是通過使用輸入法在直線基礎上確認為收入的。
協作合作伙伴-CureVac
在……裏面
在首屆任期屆滿之前
於2019年7月26日，本公司與CureVac就其發展及期權協議(經修訂後為“發展及期權協議”)訂立修正案(“CureVac修正案”)，據此，本公司與CureVac同意縮短CureVac可從本公司選擇潛在目標以取得許可的期限
在根據ASC主題606評估CureVac開發和期權協議以及共同開發協議時，該公司得出結論，合同對手方CureVac是客户。該公司已將以下承諾的商品/服務確定為與CureVac的初步協議和後續修訂的一部分：(I)研究服務，(Ii)使用Arcturus技術的許可證，(Iii)獨家經營權和(Iv)參與聯合指導委員會。該公司的結論是，承諾的貨物/服務是不能辨別的因此在獨立的基礎上沒有任何價值。因此，它們被確定為代表單一的履行義務。該公司的結論是，CureVac延長研究期限的選擇權和選擇額外合作目標的選擇權以及向選定目標發放許可權的選擇權沒有折扣價，因此不代表將分配交易價的履約義務。
截至2021年6月30日，交易價格包括收到的預付對價。
預付費用$
其他協議
其他協作收入
來自較小合作協議和重大交易協議的剩餘收入主要與與武田製藥有限公司(“武田”)的全資子公司千禧製藥有限公司的協議有關。截至2021年6月30日和2020年12月31日，武田的遞延收入總額為$
11
以色列衞生部
2020年8月17日，該公司與以色列衞生部簽訂了一項協議，向以色列供應本公司的新冠肺炎候選疫苗(“以色列供應協議”)，但須遵守某些條件，包括適用的監管批准。2020年10月，根據“以色列供應協定”，該公司收到一筆不可退還的款項#美元。
附註3.公允價值計量
本公司使用在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收到的價格來確定其資產和負債的公允價值。本公司根據用於計量公允價值的投入建立公允價值層次結構。
公允價值層次的三個層次如下：
級別1：投資者對相同的資產或負債在活躍市場報價。
第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的其他投入。
第3級：難以觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本不存在，因此是使用公司制定的估計和假設來確定的，這些估計和假設反映了市場參與者將使用的估計和假設。
由於現金、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計負債的到期日相對較短，其賬面價值接近其各自的公允價值。由於利率是可變的，反映當前市場利率，公司債務融資中提取的長期債務的賬面價值接近公允價值。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，所有按公允價值經常性計量的資產包括現金等價物和貨幣市場基金，它們被歸類在公允價值層次的第一級。這些金融工具的公允價值是根據報價計量的。
注4。資產負債表明細
財產和設備，截至2021年6月30日和2020年12月31日的淨餘額包括：
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(單位：千) |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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研究設備 |
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計算機和軟件 |
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辦公設備和傢俱 |
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租賃權的改進 |
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總計 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨值 |
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折舊和攤銷費用為#美元。
12
截至2021年6月30日和2020年12月31日，應計負債包括以下內容：
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(單位：千) |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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應計補償 |
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囊性纖維化基金會責任(注9) |
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新加坡經濟發展局的責任 |
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長春藤生物鈣礦牀 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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長期債務的當期部分 |
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臨牀應計項目 |
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其他應計研究與開發費用 |
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總計 |
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注5.債務
製造業供應協議
2020年11月7日，公司的全資子公司Arcturus Treeutics，Inc.與新加坡共和國經濟發展局(“EDB”)簽訂了製造支持協議(“支持協議”)。根據支持協議，EDB同意提供1新元的定期貸款。
新加坡貸款的應計利息利率為1%。
如果公司在最終還款日之前沒有獲得監管部門的批准，並且LUNAR-COV19的淨銷售額低於$，則新加坡的貸款是可以免除的
關於訂立支持協議，本公司與西聯銀行(“本行”)訂立同意協議，並修訂日期為2018年10月12日的西聯銀行與本公司之間的貸款及抵押協議(“該貸款”)，將指定資產排除於西聯銀行對本公司若干資產的留置權內。
新加坡貸款最初記錄為長期債務，為#美元。
與西聯銀行的長期債務
13
2018年10月12日，Arcturus治療公司簽訂了在世界銀行的貸款，藉此它獲得了#美元。
這筆貸款以Arcturus治療公司的所有資產為抵押，不包括知識產權，知識產權受到負面質押的約束。這筆貸款包括慣常的借款條件、違約事件和契約，包括限制Arcturus治療公司處置資產、與其他實體合併或收購、產生債務以及向其股本持有者分配的能力的契約。此外，Arcturus Treeutics，Inc.被要求至少保持
2019年10月30日，Arcturus治療公司與世界銀行簽訂了關於這筆貸款的第三修正案(即《第三修正案》)(修訂後的《貸款協議》)。
根據修正案，世行同意於2019年10月30日向Arcturus治療公司提供一筆金額為#美元的定期貸款。
Arcturus治療公司支付了#美元的貸款起始費。
定期貸款可以在任何時候全額預付，預付費從
在到期或提前付款時(如前所述)，Arcturus治療公司將被要求支付
如果發生違約事件，包括髮生重大不利影響，本公司有責任立即償還貸款協議項下的所有義務。截至2021年6月30日，本公司遵守了貸款協議下的所有契諾。
截至2021年6月30日，長期債務的本金支付(包括償還時的最後一筆付款)如下：
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2021 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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總計 |
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$ |
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|
該公司確認了與其長期債務相關的利息支出#美元。
注6.股東權益
Alexion製藥許可協議
2021年2月17日，該公司與Alexion製藥公司簽訂了獨家許可協議(“亞歷克西翁“)，據此，Alexion向該公司授予了獨家的全球許可，允許其使用某些特定的Alexion專利申請。根據許可協議的條款，作為對許可的交換，公司發佈了
14
每股淨虧損
稀釋證券不包括在截至2021年6月30日的三個月和六個月的稀釋每股淨虧損的計算中，因為它們是反稀釋的合計
截至2020年的三個月和六個月，加權平均流通股數量的計算不包括
注7.基於股份的薪酬費用
於2020年6月，本公司股東批准增加2019年綜合股權激勵計劃(“2019年計劃”)下授權用於獎勵的股份數量
員工購股計劃
2020年6月，公司股東批准了2020年度員工購股計劃(“2020計劃”)，該計劃規定
根據2020年計劃，符合條件的員工每年可以折扣價購買公司普通股，最高限額為$
股票期權
公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損中包括的基於股票的補償費用為：
|
|
|
在這三個月裏 截至6月30日， |
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在過去的六個月裏 截至6月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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注8.所得税
該公司在美國和各州都要納税。該公司通過使用預測的年度有效税率來計算其季度所得税撥備，並根據本季度出現的任何離散項目進行調整。有效税率和聯邦法定税率之間的主要差異與公司淨營業虧損的估值免税額有關。
截至2021年6月30日及2020年6月30日止三個月及六個月，本公司錄得
附註9.承付款和或有事項
新冠肺炎疫苗的發展動向
2020年3月4日，該公司從新加坡經濟發展局獲得了一筆贈款(“贈款1”)，以支持與杜克-新加坡國立大學醫學院共同開發潛在的新冠肺炎疫苗。獎助金最高可達新元。
15
適合在第三階段變異試驗中使用的候選LUNAR-COV19疫苗克，分兩批發貨，2022年6月30日之前部分發貨，2022年9月30日之前剩餘發貨。此外，該公司還需要就未來LUNAR-COV19候選疫苗的淨銷售額向Duke-NUS支付商定的特許權使用費與Duke-NUS共同開發在新加坡以外的市場或司法管轄區銷售。
2020年10月2日，該公司從新加坡經濟發展局獲得了另一筆贈款(“贈款2”)，以支持潛在的新冠肺炎疫苗的進一步開發。2021年6月29日，EDB同意修改Grant 2，以更新某些交付和里程碑時間表。這筆贈款最高可達新元。
囊性纖維化基金會協議
2019年8月1日，該公司與囊性纖維化基金會(CFF)修訂了日期為2017年5月16日並於2018年7月13日修訂的開發計劃信函協議。根據修正案，(I)林業基金將墊付月球-林業的金額增加到#美元。
租契
2017年10月，本公司就其之前入駐的總部附近的辦公空間訂立了一份不可撤銷的經營租賃協議。租約於2018年3月開始生效，租期約為
2020年2月，本公司就其目前總部附近的辦公空間訂立了一份不可撤銷的經營租賃協議。租期延長至
2021年2月，該公司就其當前總部附近的辦公空間簽訂了第三份不可撤銷的運營租賃協議。租約從開始之日起延長12個月，每月基本租金約為$。
簡明綜合資產負債表上的經營租賃、使用權、資產和負債代表剩餘租賃期限內剩餘租賃付款的現值。該公司不將租賃付款分配給非租賃組成部分；因此，公共區域維護和行政服務的付款不包括在經營租賃使用權資產和負債中。由於租約中的隱含利率不容易確定，本公司使用其遞增借款利率來計算租賃付款的現值。
16
截至2021年6月30日，經營租賃負債剩餘支付情況如下：
|
(單位：千) |
|
剩餘租賃付款 |
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2021 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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|
剩餘租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
|
|
|
% |
經營租賃成本包括在經營租賃負債中計入的固定租賃付款，並在租賃期限內以直線法記錄。運營租賃成本為$
注10.關聯方交易
Ultragenyx
2019年6月17日，Arcturus和Ultragenyx簽署了Ultragenyx協議修正案3。根據經修訂的Ultragenyx協議，本公司還向Ultragenyx授予最多可選擇購買
權益法投資
2018年6月，該公司完成了與Adair技術相關的無形資產的出售。根據Adair的資產購買協議，公司收到了一份
注11.後續事件
Vingroup協議
2021年8月2日，該公司宣佈與Vingroup股份公司成員Vinbiocare生物技術股份公司(“Vinbiocare”)達成協議，合作在越南南部建立製造工廠，生產Arcturus的研究用新冠肺炎疫苗，在越南境內銷售和使用。
根據協議條款，Vinbiocare將在越南北部建立一家制造工廠，該公司將向Vinbiocare提供製造Arcturus的研究用新冠肺炎疫苗的專有技術和工藝。該公司還將向Vinbiocare提供在越南北部生產疫苗的獨家許可證，該設施僅供在越南北部分銷。許可和技術轉讓適用於藥品生產，但不適用於mRNA藥材生產。
17
Vinbiocare將預付美元
2021年6月11日，本公司與Vinbiocare簽署存款協議，Vinbiocare向本公司支付$
18
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下是對Arcturus治療控股公司截至2021年6月30日的三個月和六個月期間的財務狀況和經營結果的討論。除非本文另有規定，否則所指的“公司”、“Arcturus”、“我們”、“我們”和“我們”是指Arcturus治療控股公司及其合併子公司。您應閲讀以下討論和分析，以及本文其他部分包含的中期簡明合併財務報表和相關附註。有關我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析的更多信息，請參閲我們於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(“2020年度報告”)。除非本協議另有規定，本協議中使用的大寫單詞和短語的含義與2020年年度報告中賦予它們的含義相同。
本報告包括前瞻性表述，儘管這些前瞻性表述基於我們認為合理的假設，但仍會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際事件或情況與此類前瞻性表述中目前預期和明示或暗示的情況大不相同。
你應該閲讀這份報告和我們在這份報告中引用的文件，這些文件已經作為證據完整地提交到了這份報告中，並認識到我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。您還應審查我們將在本報告日期後不時向委員會提交或提交的報告中所描述的因素和風險。
概述
Arcturus是一家全球臨牀階段信使RNA藥物公司，專注於傳染病疫苗的開發，以及肝臟和呼吸道罕見疾病的重大機遇。除了我們的mRNA平臺外，我們專有的脂質納米顆粒遞送系統LUNAR有可能實現多種核酸藥物，我們的專有STARR技術有可能提供更持久的RNA和持續的蛋白質表達。
我們的關鍵專利技術有可能解決RNA開發中的主要障礙，即有效和安全地將RNA療法輸送到與疾病相關的靶組織。我們相信，我們的平臺針對多種組織的多功能性、與各種核酸療法的兼容性，以及我們在開發可擴展製造工藝方面的專業知識，使我們在提供下一代核酸藥物方面處於有利地位。
2021年1月，我們宣佈完成了我們的主要LUNAR-COV19候選疫苗(“ARCT-021”)的第一階段臨牀研究。這項研究是與全球CRO CTI臨牀試驗和諮詢服務公司共同進行的，並與新加坡的杜克-NUS醫學院合作進行。2021年1月，我們在美國和新加坡開始了ARCT-021的2期臨牀研究。2021年3月，我們完成了第二階段研究的登記，對579名受試者進行了隨機和劑量測定。我們已完成兩項第二階段安全數據的中期分析，並已由數據及安全監察委員會審核，並支持繼續進行第二階段試驗而不作修訂。此外，臨時免疫原性數據顯示，在單次5µg劑量後，結合全長S蛋白的IgG抗體的血清轉化率>90%。這些有利的ARCT-021安全性和單劑量免疫原性數據支持啟動3期療效研究的理論基礎。ARCT-021型已被一個全球實體選中，納入針對新冠肺炎的一項多國3期疫苗試驗。這項安慰劑對照研究計劃招募數萬名參與者，並將評估5微克劑量的ARCT-021作為單次注射方案。第三階段研究一旦啟動，將由該實體贊助和資助。但是，該實體可以決定不啟動、延遲或停止3期臨牀試驗。
2021年8月，我們的戰略合作伙伴Vinbiocare Biotechnology聯合股份公司(“Vinbiocare”)獲得越南衞生部的臨牀試驗申請(CTA)批准，將下一代LUNAR-COV19候選疫苗ARCT-154推進到1/2/3期臨牀研究。這項試驗是一項隨機、觀察者盲、安慰劑對照的設計，將由越南最大的私營工業集團Vingroup聯合股份公司的子公司Vinbiocare提供資金。這項研究是為了評估SARS-CoV-2自擴增mRNA疫苗在多達2.1萬名成年人中的安全性、免疫原性和有效性。臨牀前數據顯示，非人靈長類動物對SARS-CoV-2Alpha、Beta、Gamma和Delta變異株具有很強的中和免疫原性。在非人類靈長類動物中，ARCT-154誘導的中和抗體滴度是ARCT-021的14.4到25.9倍，其中針對Delta變體的中和抗體滴度增加了17.8倍。
19
ARCT-154中使用了經過優化的STAR154mRNA，並對其進行了多方面的改進，包括對穩定性和翻譯性的修飾，通過氨基酸替換提高了SPAKE蛋白抗原的免疫原性，在融合前狀態表達了SPAKE蛋白，以及滅活了™裂解位點。
|
食蟹猴關注變種的中和效價(Geo平均值NT50) 服藥後一個月2次 |
|||||
|
STARR™疫苗 |
祖先 |
Alpha |
測試版 |
伽馬 |
德爾塔 |
|
ARCT-021(7.5微克x 2) |
1,438 |
603 |
54 |
50 |
386 |
|
ARCT-154(7.5微克x 2) |
20,773 |
9,080 |
874 |
1,297 |
6,876 |
|
摺疊改進 |
14.4 |
15.1 |
16.2 |
25.9 |
17.8 |
第二次注射7.5微克後一個月收集的非人靈長類動物(NHP)數據；NHP血清的分析使用非複製型水泡性口炎病毒假型，並顯示SARS-CoV-2變異株的刺突蛋白。滴度是通過計算稀釋度來確定的，該稀釋度導致假病毒編碼的細胞表達綠色熒光蛋白的50%被抑制，假病毒是病毒感染的代用品。不能保證非人類靈長類動物的數據將在人類受試者身上覆制，也不能保證ARTC-154將被證明是有效的。
20
對ARCT-021和ARCT-154T細胞的反應在非人類靈長類動物中是強健的和相似的。值得注意的是，STARR™mRNA疫苗可以誘導出與所有被測試的關注變種一致的T細胞反應。強健的T細胞反應歸因於抗原表達的mRNA自我放大機制。
第二次注射7.5微克後1個月，評估非人類靈長類動物的T細胞應答；用ELISpot法分析SARS-CoV-2刺突特異性T細胞應答，用重疊的15聚體多肽分析SARS-CoV-2祖先毒株或關注的Alpha、Beta和Gamma變異株的整個刺突抗原。在扣除未刺激對照的背景後測定斑點形成單位(SFU)。.
2021年8月3日，我們宣佈新加坡衞生科學管理局批准了一項臨牀試驗申請，使兩名Starr™mRNA候選疫苗能夠進入診所。1/2期臨牀試驗將對疫苗進行評估，既作為主要疫苗系列，也作為最初接種另一種授權疫苗後的增強劑。1/2階段的試驗費用部分來自之前從新加坡獲得的贈款。
2020年11月，我們完成了ARCT-810階段1，在健康受試者中的劑量遞增研究，劑量最高為0.4 mg/kg。2021年7月28日，該公司宣佈，它已獲得英國衞生研究局(UK Health Research Authority)的批准，可以啟動ARCT-810的第二階段臨牀研究，ARCT-810是一種新型的基於mRNA的鳥氨酸轉氨酶(OTC)缺乏症候選治療藥物。
自成立以來，我們的活動主要包括進行研究和開發活動、一般和行政活動，並籌集資金為這些努力提供資金。我們的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括在我們實現可持續的收入和運營利潤之前，未能獲得額外的資金。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為2.474億美元。
經營成果
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告其他部分出現的精簡綜合財務報表和相關附註以及截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表和相關附註一併閲讀。我們的歷史經營業績以及隨後我們的經營業績的年度比較並不一定預示着未來的業績。
21
協作收入
我們與製藥和生物技術合作伙伴以及政府機構達成協議，其中可能包括預付款、研發安排的許可費、研發資金、里程碑付款、期權行使和排他性費用，以及未來銷售的特許權使用費。下表彙總了所示期間的總收入(以千為單位)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
2020至2021年 |
|
||||||||||
|
(千美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
協作收入 |
|
$ |
2,001 |
|
|
$ |
2,322 |
|
|
$ |
(321 |
) |
|
|
-13.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
2020至2021年 |
|
||||||||||
|
(千美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
協作收入 |
|
$ |
4,128 |
|
|
$ |
4,968 |
|
|
$ |
(840 |
) |
|
|
-16.9 |
% |
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30月的協作收入減少了30萬美元。協作收入的減少主要與分許可收入減少有關，因為我們在2020年第二季度從SGI獲得了大約30萬美元的分許可收入，這在2021年沒有重現。減少的另一個原因是，由於我們將更多的資源轉移到了新冠肺炎疫苗計劃中，來自物質轉讓協議的收入減少了30萬美元。2021年第二季度確認的研發費用報銷增加，部分抵消了這一下降，主要與包括Janssen在內的其他合作協議有關。
與截至2020年6月30日的6個月相比，在截至2021年6月30的6個月中，協作收入減少了80萬美元。協作收入的減少主要與(I)分許可收入減少，因為我們在2020年前六個月從SGI收到了大約300,000美元的分許可收入，這在2021年沒有重現；(Ii)由於我們將更多的資源轉移到新冠肺炎疫苗計劃，材料轉讓協議的收入減少了30萬美元。
我們的運營費用包括研發費用、一般費用和行政費用。
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
2020至2021年 |
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
2020至2021年 |
||||||||||||||||||
|
(千美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%的更改 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%的更改 |
||||||
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與開發，網絡 |
|
$ |
45,679 |
|
|
$ |
7,944 |
|
|
$ |
37,735 |
|
|
* |
|
$ |
95,729 |
|
|
$ |
15,861 |
|
|
$ |
79,868 |
|
|
* |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
10,042 |
|
|
|
4,420 |
|
|
|
5,622 |
|
|
* |
|
|
19,785 |
|
|
|
8,611 |
|
|
|
11,174 |
|
|
* |
|
總計 |
|
$ |
55,721 |
|
|
$ |
12,364 |
|
|
$ |
43,357 |
|
|
* |
|
$ |
115,514 |
|
|
$ |
24,472 |
|
|
$ |
91,042 |
|
|
* |
*漲幅大於100%
下表按類別列出了我們的總研發費用：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
2020至2021年 |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
2020至2021年 |
|
||||||||||||||||||||
|
(千美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%的更改 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%的更改 |
|
||||||||
|
外部管道開發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
農曆場外交易 |
|
$ |
2,067 |
|
|
$ |
1,182 |
|
|
$ |
885 |
|
|
|
74.9 |
% |
|
$ |
5,153 |
|
|
$ |
4,874 |
|
|
$ |
279 |
|
|
|
5.7 |
% |
|
LUNAR-CF，網絡 |
|
|
834 |
|
|
|
968 |
|
|
|
(134 |
) |
|
|
-13.8 |
% |
|
|
2,238 |
|
|
|
1,304 |
|
|
|
934 |
|
|
|
71.6 |
% |
|
月球-COVID，網絡 |
|
|
27,085 |
|
|
|
2,428 |
|
|
|
24,657 |
|
|
* |
|
|
|
56,397 |
|
|
|
2,559 |
|
|
|
53,838 |
|
|
* |
|
||
|
發現技術 |
|
|
5,706 |
|
|
|
(246 |
) |
|
|
5,952 |
|
|
* |
|
|
|
13,551 |
|
|
|
235 |
|
|
|
13,316 |
|
|
* |
|
||
|
外部平臺開發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合作發現技術 |
|
|
173 |
|
|
|
410 |
|
|
|
(237 |
) |
|
* |
|
|
|
636 |
|
|
|
780 |
|
|
|
(144 |
) |
|
* |
|
||
|
總開發費用 |
|
$ |
35,865 |
|
|
$ |
4,742 |
|
|
$ |
31,123 |
|
|
* |
|
|
$ |
77,975 |
|
|
$ |
9,752 |
|
|
$ |
68,223 |
|
|
* |
|
||
|
人事相關費用 |
|
$ |
8,563 |
|
|
$ |
2,174 |
|
|
$ |
6,389 |
|
|
* |
|
|
$ |
15,472 |
|
|
$ |
4,377 |
|
|
$ |
11,095 |
|
|
* |
|
||
|
設施和設備費用 |
|
|
1,251 |
|
|
|
1,028 |
|
|
|
223 |
|
|
|
21.7 |
% |
|
|
2,282 |
|
|
|
1,732 |
|
|
|
550 |
|
|
|
31.8 |
% |
|
總研發 扣除費用，淨額 |
|
$ |
45,679 |
|
|
$ |
7,944 |
|
|
$ |
37,735 |
|
|
* |
|
|
$ |
95,729 |
|
|
$ |
15,861 |
|
|
$ |
79,868 |
|
|
* |
|
||
22
*漲幅大於100%
研發費用淨額
我們的研究和開發費用主要包括外部製造成本、由合同研究機構進行的體內研究、臨牀和監管與開展研究和開發活動有關的顧問、人事相關費用和實驗室用品。購買和製造啟動前庫存、臨牀前研究和臨牀試驗的mRNA供應的成本被確認，並計入特定計劃的外部管道開發費用。
農曆-與2020年相比，截至2021年6月30日的三個月和六個月，場外費用分別增加了90萬美元和30萬美元。這一增長與ARCT-810的第一階段臨牀試驗的非經常性費用有關。
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的Lunar-CF費用相對一致，減少了10萬美元。與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月，Lunar-CF費用增加了90萬美元。所發生的費用由CFF提供的資金部分抵消。LUNAR-CF費用的增加主要是由於與2019年7月簽署的CFF協議修正案相關的研發成本增加，我們預計未來幾年隨着LUNAR-CF計劃朝着2022年上半年預期的CTA提交邁進，我們的開發努力和相關成本將會增加。
月球-COVID費用分別增加了2470萬美元和5380萬美元與2020年相比，分別截至2021年6月30日的三個月和六個月。這一增長是由於月球-COV19計劃直到2020年第一季度末才開始實施，目前正在進行臨牀試驗。截至2021年6月30日的三個月和六個月，與發佈前庫存相關的費用分別佔增加的1000萬美元和2630萬美元，2020年期間沒有發生任何費用。我們預計，隨着臨牀試驗的進展和我們推進計劃開發，計劃成本和啟動前庫存成本將繼續增加。
Discovery Technologies代表着我們擴大產品線的努力，預計在不久的將來將繼續增加。合作的發現技術分別增加了600萬美元和1330萬美元分別截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年相比。這一增長主要是由於在2020年期間增加了幾個新的發展計劃。此外，在2021年第一季度，我們以大約500萬美元的普通股獲得了Alexion製藥公司對某些知識產權的獨家許可，這筆錢我們在2021年支出。
在我們的平臺開發費用中，我們與當前合作伙伴的合作發現費用預計會根據協作合作伙伴的需求而波動，與去年相比相對持平。我們預計合作的發現技術費用將根據我們協作合作伙伴的需求而波動。
與人事有關的費用，扣除從CFF和新加坡經濟發展局收到的資金，在#年分別增加了640萬美元和1110萬美元。與2020年相比，分別截至2021年6月30日的三個月和六個月。T他的增長與推進我們的外部管道、平臺和臨牀試驗工作所需的員工成本增加以及基於份額的薪酬支出增加有關。
設施和設備費用分別增加了20萬美元和60萬美元分別截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年相比。增加的主要原因是租金和與我們在2020年2月簽訂的額外租約相關的相關成本上升。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括行政、行政及會計職能的薪金及相關福利，以及法律及會計服務的專業服務費，以及其他一般及行政開支。
一般和行政費用分別增加560萬美元和1120萬美元在.期間與2020年相比，分別截至2021年6月30日的三個月和六個月。增長的主要原因是員工人數增加和基於股份的薪酬支出增加導致的人事支出。
財務(費用)收入，淨額
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截至6月30日的三個月， |
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2020至2021年 |
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截至6月30日的6個月， |
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(千美元) |
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2021 |
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2020 |
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%的更改 |
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2021 |
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2020 |
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$CHANGE |
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%的更改 |
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利息收入 |
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$ |
190 |
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$ |
74 |
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$ |
116 |
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$ |
378 |
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$ |
176 |
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$ |
202 |
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利息支出 |
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(710 |
) |
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(195 |
) |
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(515 |
) |
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(1,256 |
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(449 |
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(807 |
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總計 |
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$ |
(520 |
) |
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$ |
(121 |
) |
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$ |
(399 |
) |
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$ |
(878 |
) |
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$ |
(273 |
) |
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$ |
(605 |
) |
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* |
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*漲幅大於100%
利息收入以現金和現金等價物的形式產生。與去年同期相比，截至2021年6月30日的3個月和6個月的利息收入增加是現金和現金等價物餘額增加的結果。利息支出是與我們的貸款和擔保協議一起發生的西聯銀行和新加坡貸款。利息支出的增加截至2021年6月30日的三個月及六個月與上年同期比較主要是由於與新加坡貸款有關的額外應計利息支出，這筆貸款是在2021年1月提供資金的.
其他收支
其他收入和費用項目涉及外幣交易和權益法投資的損益。2021年前6個月，我們在新加坡貸款項下的外幣交易錄得40萬美元的收益。此外，在截至2021年6月30日的三個月裏，我們在Vallon PharmPharmticals，Inc.的股權方法投資中錄得30萬美元的虧損，我們持有該公司約12%的股份。然而，在2021年的前六個月，我們記錄了與瓦隆股權法投資相關的總計90萬美元的淨收益。
表外安排
截至2021年6月30日，我們沒有也沒有與未合併實體或金融合作建立任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，其目的是促進表外安排或其他合同狹隘或有限的目的。
流動性與資本資源
從公司成立到截至2021年6月30日的季度，公司的運營資金主要來自出售股本、長期債務和通過合作協議獲得的收入。在2021年6月30日，我們有 4.336億美元的無限制現金和現金等價物。
貸款和擔保協議
2018年10月12日，我們與西聯銀行簽訂了一項貸款和擔保協議，根據一項長期債務協議，我們獲得了1000萬美元的毛收入。
2019年10月30日，我行與中國人民銀行簽訂了日期為2018年10月12日的《貸款與擔保協議》(經修訂後的《貸款與擔保協議》)第三修正案(《第三修正案》)。
根據第三修正案，本行同意於2019年10月30日向我們提供1,500萬美元的定期貸款(“定期貸款”)。因此，我們的負債淨增加500萬元。定期貸款以最優惠利率加1.25%至2.75%的浮動利率計息。修正案進一步規定，定期貸款的到期日為2023年10月30日，我們將只按月支付利息，直至2021年10月1日的純利息結束日期，此後應在24個月的分期還款期內按月支付本金和利息。到期或提前付款時，我們將被要求支付2%的費用。由於FDA批准該公司基於IND提交的LUNAR-OTC(ARCT-810)計劃。
新加坡共和國經濟發展局的贈款
2020年3月4日，我們從新加坡共和國經濟發展局(“EDB”)獲得了一筆贈款(“贈款1”)，用於支持與杜克-新加坡國立大學醫學院共同開發潛在的“新冠肺炎”疫苗項目。贈款提供高達1400萬新加坡元(按贈款合同簽訂時的匯率計算約為1000萬美元)的贈款，以支持疫苗的開發。2021年6月29日，EDB同意修改贈款1，以更新某些交付和里程碑時間表。由於達到了授予協議中規定的與疫苗開發進度有關的某些里程碑，EDB已全額支付了補助金。收到的資金已確認為相反的研究和開發費用。我們對計劃期間的某些費用負有責任，並受到某些條件的限制，包括在2021年2月20日或2021年8月22日申報期結束後183天內完成外部審計，並在2022年6月30日之前交付兩批適合用於第三階段變異試驗的LUNAR-COV19候選疫苗，2022年6月30日之前部分發貨，2022年9月30日之前交付剩餘的一批。此外，我們還需要就LUNAR-COV19候選疫苗在新加坡以外的市場或司法管轄區未來的淨銷售額向Duke-NUS支付商定的特許權使用費。
2020年10月2日，我們從經濟特區獲得了另一筆贈款(“贈款2”)，用於支持潛在的“新冠肺炎”疫苗項目的進一步發展。2021年6月29日，EDB同意修改Grant 2，以更新某些交付和里程碑時間表。這筆贈款提供了高達930萬新元(約合670萬美元)的資金，用於支持開發疫苗候選
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在新加坡發生的費用受某些條件的限制，包括(i)在2021年3月31日或2021年9月30日起183天內完成外部審計，(Ii)交付10克適合在兩批疫苗的第三階段變異試驗中使用的候選LUNAR-COV19疫苗，其中一部分在2022年6月30日之前發貨，剩餘的一批在2022年9月30日之前發貨，(Iii)在新加坡成立一個實體，該實體於2020年第四季度完成，以及(Iv)在2022年3月31日之前啟動新冠肺炎變異疫苗的臨牀試驗。這筆贈款將在與候選疫苗開發進展相關的某些里程碑完成後分兩期支付。我們2020年第四季度收到了第一筆360萬美元的分期付款。
製造業支持協議
2020年11月7日，我們與經濟特區簽訂了“製造業支持協議”(簡稱“支持協議”)。根據支持協議，EDB同意提供6,210萬新加坡元的定期貸款，條件是滿足慣常交付，以支持LUNAR-COV19候選疫苗的生產(“新加坡貸款”)。2021年6月，EDB同意修改新加坡貸款。修正案包括某些貸款契約，要求(I)截至2022年3月31日的未使用資金隨後在30天內歸還，但須進一步延長對賬日期；(Ii)我們應在每個財務季度結束後45天內提供季度對賬報告；(Iii)對截至2021年6月30日支付的費用進行外部審計，並在2021年9月30日之前完成；以及截至2022年3月31日的支出預測，隨後是截至2022年6月30日的經審計的實際支出報表。(Iv)我們將在兩批貨物中交付10克適合用於第三階段變異試驗的LUNAR-COV19候選疫苗，其中一部分在2022年6月30日之前發貨，剩餘的一批在2022年9月30日之前發貨。(V)我們向EDB提供對LUNAR-COV19候選疫苗的GMP生產槽的優先購買權，最高可達商定的最高金額；(Vi)我們將通過對我們用這筆資金購買的原材料和製造設備的利息來保證償還新加坡貸款的義務我們選擇在2021年1月29日全額借款支持協議下的6210萬新加坡元(4660萬美元)。
新加坡貸款按每日計算的年利率44.5%計息，除某些例外情況外，新加坡貸款擬為有限追索權貸款，僅通過支付LUNAR-COV19候選疫苗銷售淨收益約10%的特許權使用費償還，最高可達新加坡貸款項下未償還本金和利息的金額。然而，如果LUNAR-COV19疫苗的淨銷售額在這五年內超過某個最低門檻，或者我們獲得在指定司法管轄區銷售疫苗的許可，新加坡貸款項下的所有未付本金和利息將在提取日期五年後到期並支付。新加坡貸款的未付本金和利息也將在支持協議項下發生違約事件時到期並支付。第一次疫苗銷售(包括淨銷售額)應在交付後10天內報告EDB，疫苗總銷售額(包括淨銷售收入)的季度報告應在季度結束後30天內提供。
如果我們在最終還款日之前沒有獲得監管部門的批准，並且LUNAR-COV19的淨銷售額低於1億美元，那麼新加坡的貸款是可以原諒的。如果根據支持協議的條款要求免除新加坡貸款的任何部分，EDB有權取得我們用新加坡貸款的收益購買的某些原材料和設備(“指定資產”)的所有權。我們為EDB的利益訂立了一項擔保協議(“擔保協議”)，規定以指定資產的留置權作為償還新加坡貸款和相關債務的擔保。
關於訂立支持協議，吾等與西聯銀行(“本行”)訂立同意協議，並於2018年10月12日對貸款及擔保協議作出修訂，將指定資產排除在西聯銀行對若干資產的留置權之外。
Vinbiocare協議
2021年8月2日，我們宣佈與Vingroup股份公司成員越南Vinbiocare生物技術股份公司(“Vinbiocare”)達成協議，合作在越南北部建立一家制造工廠，用於生產我們的研究用新冠肺炎疫苗計劃，在越南境內銷售和使用。
根據協議條款，Vinbiocare將在越南北部建立一個製造工廠，我們將向Vinbiocare提供專有技術和工藝，用於生產我們的研究用新冠肺炎疫苗計劃。我們還將向Vinbiocare提供在越南北部生產疫苗的獨家許可證，該設施僅供在越南北部分銷。許可和技術轉讓適用於藥品生產，但不適用於mRNA藥材生產。Vinbiocare將預付4000萬美元，並負責與技術轉讓相關的費用。Vinbiocare還將支付我們提供的mRNA藥材和生產設施生產的疫苗的特許權使用費。
一般財務資源
我們目前不受限制的現金和現金等價物餘額4.336億美元中的很大一部分預計將在2021財年用於(I)我們的月球OTC候選藥物ARCT-810的持續第一階段試驗和預期的第二階段試驗，(Ii)推進我們新的月球流感計劃，以提交IND，(Iii)以及其他計劃和行政成本。
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如果我們不能保持足夠的財務資源，我們的業務、財務條件經營成果將受到實質性的不利影響。不能保證我們能得到其他內容需要以可接受的條件或根本不需要融資。此外，股權或債務融資可能會稀釋我們現有股東的持股。我們未來的資本需求很難預測，將取決於許多因素。
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受更多損失，我們將需要籌集更多債務或股權融資，或者建立更多合作伙伴關係，為發展提供資金。我們公司向盈利過渡的能力取決於識別和開發成功的mRNA候選藥物。在不久的將來，如果我們不能實現計劃的里程碑，產生的成本超過我們的預測，或者不能滿足我們債務的契約要求，我們將需要減少可自由支配的支出，停止部分或全部產品的開發，這將推遲我們的部分開發計劃，所有這些都將對我們實現預期業務目標的能力產生實質性的不利影響。
概述
下表顯示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月我們的現金流摘要(單位：千)：
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截至6月30日的6個月， |
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(千美元) |
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2021 |
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2020 |
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現金由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(75,893 |
) |
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$ |
(20,352 |
) |
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投資活動 |
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(522 |
) |
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(611 |
) |
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融資活動 |
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47,094 |
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85,721 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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$ |
(29,321 |
) |
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$ |
64,758 |
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經營活動
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，這些費用主要包括研發以及一般和行政支出。我們產生了大量費用，通過我們的協作協議收取的現金部分抵消了這些費用。根據協議條款和執行的工作，協作協議下的現金收款每年可能會有所不同。現金流方面的這些變化主要涉及預付款的現金收入時間、可報銷費用以及根據這些合作協議實現里程碑的情況。
用於經營活動的現金淨額為75.9美元 截至2021年6月30日的6個月，淨虧損1.109億美元，而截至2020年6月30日的6個月，淨現金使用量為2040萬美元，淨虧損2000萬美元。截至2021年和2020年6月30日的6個月，非現金費用的調整分別為2040萬美元和330萬美元。營運資本的變化導致截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營現金淨流入和流出分別調整為1470萬美元和360萬美元。截至2021年6月30日的6個月的營運資本變化主要是由遞延收入、應付賬款和應計負債的增加推動的，但預付費用和應收賬款的減少部分抵消了這一變化。截至2020年6月30日的6個月的營運資本變化主要是由遞延收入、應付賬款、預付費用和應收賬款減少推動的，但應計負債的增加部分抵消了這一變化。
投資活動
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月，投資活動中使用的淨現金分別為50萬美元和60萬美元，反映了用於購買房產和設備的現金。
融資活動
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為4710萬美元，其中包括新加坡貸款的淨收益4660萬美元和行使股票期權的收益50萬美元。截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金反映了向Ultragenyx發行普通股的收益960萬美元，發行普通股的收益7530萬美元，以及行使股票期權的收益80萬美元。
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資金需求
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生年度淨虧損，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將我們的產品商業化，我們預計虧損將會增加。因此，我們將需要額外的資金來資助我們的運營，以支持我們的長期計劃。該公司打算通過股權或債務融資、與合作伙伴的合作或其他融資安排或通過其他融資來源尋求額外資本。如果我們向外界尋求額外的資金，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集到這些資金，或者根本無法籌集到這些資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能會被要求縮減或停止提拔候選產品、裁員、清算資產、申請破產、重組、與另一實體合併或停止運營。
我們未來的撥款需求很難預測，並會視乎很多因素而定，包括：
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在正在進行的臨牀試驗中證明我們的候選產品，特別是ARCT-021的安全性和有效性； |
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根據我們的戰略聯盟協議實現里程碑；-- |
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我們可能建立的任何其他戰略聯盟、許可和其他安排的條款和時間； |
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我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間安排和完成； |
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我們追求的候選產品的數量和特點； |
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監管審批的結果、時間和成本；-- |
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監管要求變化可能造成的延誤；-- |
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招聘新員工以支持我們持續增長的成本和時機； |
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專利申請的提交和起訴以及專利權利要求的執行和辯護所涉及的費用； |
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• |
採購我們候選產品的臨牀和商業用品的成本和時間； |
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• |
建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機； |
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與法律程序相關的費用； |
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我們收購或投資於業務、產品或技術的程度；以及 |
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確定和完善與包括外國政府和美國政府機構在內的第三方的資金安排。 |
關鍵會計政策和估算
我們按照公認會計準則編制簡明合併財務報表。因此，我們根據我們掌握的信息，做出我們認為合理的某些估計、判斷和假設。這些判斷涉及對本質上不確定並可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大影響的事項的影響進行估計。我們在截至2020年12月31日的年度合併財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策。
與我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中提供的信息(管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析)中提供的信息相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
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第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們對市場風險的主要敞口是利息、收入和支出敏感度以及外幣匯率。利息收支敏感度受到美國利率總水平變化的影響。外匯市場風險與新加坡經濟發展局(Singapore Economic Development Board)的贈款和貸款有關，這一點在本季度報告中進行了討論。在“合併簡明財務報表附註”中，附註1.業務説明。 當我們認為合適時，我們可以通過使用衍生金融工具來管理我們對外匯市場風險的敞口。我們可以利用這種衍生金融工具進行對衝或風險管理。D鑑於我們現金和現金等價物的性質以及我們對外幣匯率潛在影響的評估，我們認為我們目前沒有受到任何重大市場風險敞口的影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據交易所法案規則13a-15(B)和規則15d-15(B)的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官、我們的主要財務官和我們的首席會計官，在本季度報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於這一評估，管理層得出結論，截至2021年6月30日，公司的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，我們認為，本表格10-Q中包含的截至2021年6月30日的季度的簡明合併財務報表在所有重要方面都與我們的財務狀況、經營業績、全面虧損、股東權益報表和現金流量報告相一致，符合美國公認會計原則。
財務報告內部控制的變化
根據交易所法案第13a-15(D)條和第15d-15(D)條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官、我們的主要財務官和我們的主要會計官，對財務報告的內部控制進行了評估，以確定在本10-Q表格季度報告涵蓋的期間內是否發生了任何其他對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能產生重大影響的變化。基於這一評估，我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官得出結論，在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
2019年12月13日，該公司的一名前僱員向聖地亞哥縣高級法院提起訴訟，標題為亞迪亞迪·穆尼奧斯訴Arcturus治療公司等人案，案件編號37-2019年-00066358-CU-PO-CTL。這起訴訟指控我們一名員工的熟人進行了性侵，並試圖讓公司承擔一系列訴訟原因的責任。2020年1月17日，第二次修改後的申訴(SAC)被提交，要求3000萬美元的損害賠償，包括懲罰性賠償和精神痛苦賠償。原告同意就指控該公司的索賠進行仲裁。2021年5月5日，雙方和解，雙方同意撤銷訴訟。由於和解款項由本公司的保險承保，因此和解並無對本公司造成任何重大責任。
第1A項。風險因素。
我們的業務面臨各種風險，包括我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第1A項中描述的風險，我們強烈建議您查看這些風險。除以下陳述外，我們在2021年3月1日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的風險因素沒有實質性變化。
ARCT-021型已被一家全球實體選中，用於與新冠肺炎進行的第三階段試驗。如果3期臨牀試驗沒有啟動或出現重大延誤，我們可能無法資助或及時啟動ARCT-021或任何其他新冠肺炎候選疫苗的3期臨牀試驗。如果任何臨牀試驗沒有產生成功的結果，我們可能無法營銷和銷售抗逆轉錄病毒治療-021或任何其他新冠肺炎疫苗。
我們已經開始了ARCT-021的第二階段試驗，候選藥物已經被一家全球實體選中，納入第三階段臨牀試驗。但是，該實體可以決定不啟動、延遲或停止3期臨牀試驗。如果3期臨牀試驗沒有啟動或出現重大延誤，我們可能無法資助或及時啟動ARCT-021或任何其他新冠肺炎疫苗的3期臨牀試驗。如果我們決定啟動額外的或單獨的第三階段臨牀試驗，我們將需要尋找額外的資金來源來進行和完成任何已開始的第三階段試驗。到目前為止收到的數據，雖然提供了足夠的信息使我們能夠進一步進行，但還不夠完整，不足以提供關於ARCT-021的安全性和潛在療效的確鑿證據。
臨牀試驗結果本質上是不確定的，我們的成功和業務前景在很大程度上取決於這一計劃的進展。我們不能證明安全性或獲得陽性的臨牀試驗結果，不能按照預期的時間表公佈這項試驗的數據，或未能成功開發出單劑疫苗，都可能對我們的業務運營和財務狀況產生不利影響。此外，在第三階段試驗中有足夠數量的受試者受到感染之前，我們不會詳細瞭解ARCT-021號的療效，登記可能會因新冠肺炎競爭疫苗的推出、競爭臨牀試驗以及某些國家的監管機構拒絕允許新冠肺炎候選疫苗進行安慰劑對照試驗而延遲或阻止。我們不能確定我們是否會獲得繼續進行第三階段研究的批准，我們何時開始登記，或者最終可能獲得批准的方案的性質。如果數據不是正面的或不確定的，我們可能無法繼續我們的研究，或者找不到額外的資金來繼續研究。不能保證試驗結果將產生足夠的結果，使我們能夠開始或繼續預期的試驗，也不能保證將證明足夠的療效，從而使ARCT-021成為可行的商業產品。
我們的戰略合作伙伴Vinbiocare已獲準在越南對我們的下一代新冠肺炎候選疫苗ARCT-154進行1/2/3期臨牀試驗。如果1/2/3期臨牀試驗沒有啟動或出現重大延誤，我們可能無法資助或及時啟動抗逆轉錄病毒治療-154型或任何其他新冠肺炎候選疫苗的臨牀試驗。如果計劃中的臨牀試驗沒有產生成功的結果，或者結果沒有被越南以外的政府當局接受，那麼我們可能無法或明顯地限制我們營銷和銷售抗逆轉錄病毒治療-154或任何其他新冠肺炎疫苗的能力。
我們的戰略合作伙伴可能決定不啟動、推遲或停止臨牀試驗。如果我們的戰略合作伙伴不繼續進行臨牀試驗或在進行臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能無法資助或及時啟動抗逆轉錄病毒治療-154或任何其他新冠肺炎疫苗計劃的臨牀試驗。如果我們決定啟動額外的或單獨的第三階段臨牀試驗，我們將需要尋找額外的資金來源來進行和完成任何已開始的第三階段試驗。或者沒有產生成功的結果，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們可能無法營銷和銷售新冠肺炎疫苗計劃。如果我們決定啟動額外的或單獨的臨牀試驗，我們將需要尋找額外的資金來源來進行和完成任何已開始的試驗。如果臨牀試驗沒有產生成功的結果，或者如果結果沒有被越南以外的政府當局接受，那麼我們可能無法或明顯地限制我們營銷和銷售抗逆轉錄病毒治療-154或任何其他新冠肺炎疫苗的能力。
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如果美國或其他地方的政府機構實施新冠肺炎疫苗專利豁免，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
2021年5月5日，拜登政府宣佈支持免除預防冠狀病毒疫苗的專利。美國或其他國家的政府或全球政府當局採取的任何限制公司實施其專利或其他技術能力的行動都可能限制公司知識產權的價值和公司候選產品的收入潛力。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
30
第六項展品
展品索引
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展品編號 |
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描述 |
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1.1 |
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承銷協議，日期為2020年12月7日，由Arcturus治療控股公司、Piper Sandler&Co.、Guggenheim Securities，LLC和Wells Fargo Securities，LLC簽署。通過引用附件1.1併入2020年12月8日提交的當前8-K表格報告(文件編號001-38942)。 |
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3.1 |
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公司註冊證書。本公司於2019年3月18日提交的代表委任聲明/招股説明書附件B(編號333-230353)為S-4表格註冊聲明的一部分。 |
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3.2 |
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修訂證書，日期為2020年11月25日。通過引用附件3.1併入於2020年11月25日提交的Form 8-K(文件號：001-38942)。 |
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3.3 |
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Arcturus治療控股公司的章程參考該公司於2020年5月8日提交給證券交易委員會的S-3表格註冊聲明附件3.2(文件編號333-238139)。 |
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4.1 |
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註冊人證券説明。本公司於2020年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-38942)通過引用附件4.1併入本公司。 |
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10.1† |
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賠償協議格式。參考附件10.1併入本公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-38942)。 |
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10.2† |
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修訂和重新制定了2019年綜合股權激勵計劃。通過引用將附件4.3併入2020年8月5日提交的表格S-8的註冊聲明(文件編號001-38942)。 |
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10.3† |
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Arcturus治療有限公司修訂和重申了對公司職員的補償政策。本公司於2018年7月27日提交的6-K表格(第001-35932號文件)中的外國私人發行商報告通過引用附件99.2併入本公司。 |
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10.4** |
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貸款和擔保協議，日期為2018年10月12日，由西聯銀行和Arcturus治療公司簽訂，通過引用附件10.1併入本公司於2018年10月15日提交的外國私人發行者報告Form 6-K(文件號001-35932)。 |
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10.5** |
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CureVac AG和Arcturus治療公司於2018年10月1日提交的外國私人發行人報告(文件號001-35932)中的第99.2號附件修訂和重新簽署了開發和期權協議修正案，日期為2018年9月28日，由CureVac AG和Arcturus Treateutics Inc.通過引用附件99.2合併而成。 |
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10.6** |
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Arcturus治療公司和Janssen製藥公司之間的研究合作和許可協議，日期為2017年10月18日。通過引用附件4.7併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件號001-35932)。 |
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10.7** |
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Arcturus治療公司和合成基因組公司之間的研究和獨家許可協議，2017年10月24日生效。通過引用附件4.8併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件號001-35932)。 |
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10.8** |
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Arcturus治療公司和武田製藥有限公司的全資子公司千禧製藥公司之間的研究協議，自2016年12月6日起生效，經2017年12月21日修訂。通過引用附件4.9併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件號001-35932)。 |
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10.9** |
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Arcturus治療公司和Ultragenyx製藥公司之間的研究合作和許可協議於2015年10月26日簽訂，並於2017年10月17日和2018年4月20日修訂。通過引用附件4.10併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件號001-35932)。 |
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10.10** |
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Arcturus治療公司和Ultragenyx製藥公司之間以及Arcturus治療公司和Ultragenyx製藥公司之間的研究合作和許可協議第三修正案，2019年6月18日生效。通過引用附件10.2併入2019年6月20日提交的Form 8-K(文件號001-38942)。 |
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10.11** |
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信件協議，由Arcturus治療公司和囊性纖維化基金會簽署，日期為2017年5月16日。通過引用附件4.11併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件號001-35932)。 |
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10.12** |
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Arcturus治療公司和囊性纖維化基金會之間於2019年8月1日簽署的信件協議的第2號修正案。參考附件10.16合併於2019年8月14日提交的10-Q表格。 |
31
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10.13** |
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Arcturus治療公司和CureVac AG之間的開發和期權協議，日期為2018年1月1日，2018年5月3日修訂。通過引用附件4.12併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件號001-35932)。 |
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10.14** |
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Arcturus治療公司和CureVac AG之間的開發和期權協議第三修正案，日期為2019年7月26日。通過引用附件10.20併入於2019年8月14日提交的Form 10-Q(文件號001-38942)。 |
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10.15** |
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Arcturus治療公司和CureVac AG之間的共同開發和共同商業化協議，日期為2018年1月1日。通過引用附件4.13併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件號001-35932)。 |
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10.16 |
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Arcturus治療公司和CureVac AG之間的終止協議，日期為2019年7月26日。通過引用附件10.21併入於2019年8月14日提交的Form 10-Q(文件號001-38942)。 |
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10.17** |
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由Arcturus治療公司和Protiva BioTreateutics公司簽訂的許可協議，日期為2012年11月28日，作為Marina Biotech，Inc.和Protiva BioTreateutics Inc.的利益繼承人。通過引用附件4.14併入2018年7月10日提交的20-F/A表格(文件編號001-35932)。 |
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10.18** |
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專利轉讓和許可協議，由Arcturus治療公司和Marina Biotech公司簽訂，日期為2013年8月9日。通過引用附件4.15併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件號001-35932)。 |
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10.19 |
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Arcturus治療有限公司和Arcturus治療控股公司之間的換股協議，日期為2019年2月11日。在公司於2019年3月18日提交的截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告(文件號第001-35932號)中，通過引用附件10.13合併為股份交換協議。 |
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10.20** |
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修訂和重新簽署的合資企業、研究合作和許可協議，日期為2018年7月14日，由Arcturus治療公司和普羅維登斯治療公司之間的合資企業、研究合作和許可協議通過引用公司於2019年4月10日提交的截至2018年12月31日的2018年10-K表格年度報告第1號修正案(文件編號001-35932)的第10.14號附件合併而成。 |
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10.21** |
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研究合作協議，日期為2019年3月8日，由Arcturus治療公司和武田製藥有限公司的全資子公司千禧製藥公司簽署。本公司於2019年3月18日提交的截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-35932)通過引用附件10.15併入本公司。 |
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10.22 |
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Arcturus治療公司和ARE-SD地區第44號有限責任公司之間的租賃協議，日期為2017年10月4日。通過引用附件4.6併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件號001-35932)。 |
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10.23 |
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租賃協議第一修正案，由Arcturus治療控股公司和ARE-SD Region No.44，LLC於2020年2月1日簽署。引用附件10.23併入本公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-38942)。 |
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10.24** |
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Arcturus治療控股公司和新加坡經濟發展局之間的接受信，日期為2020年3月4日。參考附件10.24併入本公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-38942)。 |
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10.25** |
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Arcturus治療公司和以色列衞生部之間於2020年8月17日簽署的供應協議。通過引用附件10.32併入2020年11月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件號001-38942)。 |
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10.26** |
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製造支持協議，日期為2020年11月7日，由Arcturus治療控股公司和新加坡經濟發展局簽署。通過引用附件10.33併入2020年11月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件號001-38942)。 |
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10.27 |
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貸款和擔保協議第四修正案，日期為2020年12月1日，由Arcturus治療公司和西部聯盟銀行之間簽署。通過引用附件10.1併入於2020年12月7日提交的Form 8-K(文件號：001-38942)。 |
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10.28† |
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2020年員工購股計劃。通過引用附件4.3併入於2020年8月5日提交的表格S-8(文件號001-38942)。 |
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10.29 |
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Arcturus治療公司和ARE-SD地區編號44，LLC之間的租賃第二修正案，日期為2020年11月13日。引用附件10.29併入本公司於2020年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(文件編號001-38942)。 |
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10.30* |
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Arcturus治療公司和ARE-SD地區編號44，LLC之間的租賃第三修正案，日期為2021年2月25日。引用附件10.30併入本公司於2020年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(文件編號001-38942)。 |
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10.31 |
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Arcturus治療控股公司。高管離職政策。通過引用附件10.1併入2021年4月26日提交的表格8-K的當前報告(文件號001-38942)。 |
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10.32** |
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技術許可和技術支持協議，由Arcturus治療公司和Vinbiocare生物技術股份有限公司簽署，於2021年7月29日簽署，2021年7月30日生效。 |
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10.33** |
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框架藥物供應協議，由Arcturus治療公司和Vinbiocare生物技術股份有限公司簽署，於2021年7月29日簽署，2021年7月30日生效。 |
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31.1* |
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由首席執行官根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條出具的證明。 |
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31.2* |
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首席財務官根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條出具的證明。 |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。v |
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32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101* |
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以下是註冊人在截至2021年6月30日的財政季度的Form 10-Q季度報告中採用內聯可擴展商業報告語言(Inline XBRL)格式的財務報表和腳註： |
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101.INS內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH內聯XBRL分類擴展架構 |
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101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 |
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101.DEF內聯XBRL分類擴展定義鏈接庫 |
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101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase |
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101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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謹此提交。 |
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本展品的某些機密部分已從公開提交的文件中刪除，因為這些部分(I)不是實質性的，(Ii)會對公開披露的內容造成競爭傷害。 |
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管理層補償計劃、合同或安排。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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Arcturus治療控股公司 |
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日期：2021年8月9日 |
發信人： |
/s/Andy Sassine |
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安迪·薩辛 |
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首席財務官 |
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