注： 1組織機構和業務

Beyond Air，Inc.(及其子公司， “Beyond Air”或“公司”)於2015年4月28日註冊成立 。2019年6月25日，我們的名稱從AIT治療公司更名為Beyond Air，Inc.。我們有以下 全資子公司：

Beyond Air Ltd.(“BA Ltd.”)2011年5月1日在以色列註冊成立。

Beyond 澳大利亞航空有限公司，於2019年12月17日在澳大利亞註冊成立。

Beyond 愛爾蘭航空有限公司，於2020年3月5日在愛爾蘭註冊成立。

超出 的空氣是臨牀階段的醫療設備和生物製藥公司 開發一氧化氮(NO)發生器和輸送系統(“LUNgFit”)®系統“) 能夠從環境空氣中產生NO。The LungFit The LungFit®平臺 不能產生高達百萬分之400(“ppm”)的物質，以便直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。 LungFit®它可以 在不同流速下連續或在固定時間內輸送NO，並且能夠按需滴定劑量 或保持恆定劑量。Beyond Air相信LUNGFIT®它可以 用於治療不需要使用呼吸機的患者，以及通過呼吸面罩或類似設備進行分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者 。此外，該公司認為，患有某些嚴重肺部感染的患者 有很高的未得到滿足的醫療需求®平臺 可以潛在地解決。公司目前使用LUNGFIT的重點領域®新生兒持續性肺動脈高壓、包括新冠肺炎在內的急性病毒性肺炎、毛細支氣管炎和非結核性分枝桿菌肺部感染分別為：新生兒持續性肺動脈高壓、包括新冠肺炎在內的急性病毒性肺炎、毛細支氣管炎和非結核性分枝桿菌肺部感染。目前的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前審查和批准，歐盟通知機構進行CE標誌符合性評估，以及 類似監管機構的審查或批准，以及其他國家或地區的類似監管機構的審查或批准。 如果獲得批准，該公司的系統將作為醫療設備在美國銷售。

流動性 風險和不確定性

公司在經營活動中使用的現金為3.9美元在截至2021年6月30日的三個月內累計虧損100萬英鎊 ，累計虧損$87.2百萬美元。該公司擁有現金、等價物 和受限現金39.6美元截至2021年6月30日，為100萬。根據管理層目前的業務計劃，公司估計自提交這些財務報表之日起至少一年內將有足夠的現金和流動資金滿足其運營需求 。

公司未來的資本需求及其可用資金的充足性將取決於許多因素，包括(但不一定限於)當前和預期的臨牀前研究、臨牀試驗 和獲得監管部門批准該公司正在開發的醫療設備所需的實際成本和時間，以及假設Beyond Air的PMA獲得批准，為PPHN推出公司首個產品的 成本。 公司可能需要通過股權或債務證券發行或戰略合作 和/或許可協議籌集額外資金，以便為運營提供資金，直到其能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入(如果有的話)。 此類融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，並且公司未能在需要時籌集資金 可能會對其戰略目標、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

Beyond AIR，Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

注 1組織和業務(續)

流動性 風險和不確定性

公司目前獲得資本和流動資金的渠道包括：

注 2重要會計政策

附註 3公允價值計量

公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、應付帳款和短期貸款。由於這些金融工具的短期性質，這些資產和負債的賬面價值接近其公允價值。由於剩餘期限和期限的類似債務的現行市場狀況，長期債務 接近公允價值。

公允 價值被定義為在報告日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債的價格(退出價格) 。會計準則建立了一個三級層次結構，在計量公允價值時對估值方法中使用的 輸入進行優先排序。已建立估值投入的公允價值層次結構 ，對相同資產或負債的活躍市場報價給予最高優先權，對不可觀察到的投入給予最低優先權 。公允價值層次結構如下：

Beyond AIR，Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

注 4財產和設備

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的折舊和攤銷費用為58347美元和$33,650， 。

Beyond AIR，Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

注： 5 STOCKHOKDERS股權

於2020年5月14日，公司簽訂了股票購買協議，取代了原來的20美元從2018年8月起與LPC簽訂百萬份購買協議 。股票購買協議規定最多發行#美元。40百萬股公司普通股， 公司可在36個月內隨時自行決定將其出售給LPC，前提是公司普通股的收盤價不低於0.25美元並須受購股協議所載的若干其他條件 及限制所規限。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，公司 收到淨收益$1,031,300和3,641,800美元從出售200,000和568,605分別為普通股和普通股。截至2021年6月30日，有$28.2百萬 根據股票購買協議提供。

2020年4月2日，公司以50美元的價格簽訂了自動取款機使用公司的S-3表格中的 貨架登記聲明。根據自動櫃員機，公司 可以出售其普通股股票，總銷售收入最高可達50美元根據銷售協議中規定的條件和限制，可隨時以不同的價格購買600萬歐元。 如果出售公司普通股 ，則向銷售代理支付3%的費用。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，公司收到淨收益 美元7,481,567和899,540美元從出售1,239,405和113,712分別持有公司普通股。 截至2021年6月30日，29.9百萬 自動櫃員機下提供。

限制性股票

限制性股票獎勵的公允價值按授予之日公司普通股的收盤價估值。 五年內每年一次的限制性股票獎勵 。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，與這些股票發行相關的股票薪酬為 美元158,504和393,861美元， 。本公司截至2021年6月30日的限制性股票獎勵變動摘要 如下：

股票 期權計劃

公司第三次修訂和重訂的2013年股權激勵計劃(“2013計劃”)允許獎勵高級管理人員、董事、 員工和顧問股票期權、限制性股票單位和公司普通股的限制性股票。根據2013計劃發行的期權的授予條款一般為四年，自授予之日起十年內到期。2013年計劃有5,600,000授權發行的股票。截至2021年6月30日 2013年計劃提供484,074股。

Beyond AIR，Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

附註 5股東權益(續)

截至2021年6月30日，公司的未確認股票薪酬支出約為5554,700美元與未歸屬股票期權相關，預計將在的加權平均剩餘服務期內支出 2.4好幾年了。授予的 期權的加權平均公允價值為4.05美元及$5.09分別截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月內的每股收益。在授予之日使用了以下各項：

2021年3月4日，股東批准了2021年員工購股計劃(The ESPP)。ESPP的目的是 鼓勵並使本公司符合條件的員工通過税後工資扣除，通過購買和擁有普通股獲得本公司的所有權權益 。ESPP旨在通過以下方式使 公司及其股東受益：(A)激勵參與者為公司的成功做出貢獻，並以有利於公司長期增長和盈利、有利於股東和其他重要利益相關者的方式經營和管理公司的業務；(B)鼓勵參與者繼續受僱於公司。 截至2021年6月30日和2021年3月31日，沒有根據ESPP發行的股票 和750,000股票 是可供未來根據 ESPP發行。

認股權證

對於 截至2021年6月30日的三個月，沒有 逮捕令已被行使。截至2020年6月30日的三個月，70,538以293,111元行使認股權證.

Beyond AIR，Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

附註 6其他流動資產預付費用

附註 7應計費用

備註 8個租約

2019年4月1日，本公司提前通過了經修訂的ASU 2016-02號租賃(主題842)，該條款一般要求承租人在資產負債表上確認經營和融資租賃負債及相應的使用權資產，並 就租賃安排產生的現金流的金額、時間和不確定性提供更嚴格的披露。在此基礎上，本公司於2019年4月1日通過了經修訂的ASU 2016-02號(“ASU 2016-02”)，一般要求承租人在資產負債表上確認經營和融資租賃負債以及相應的使用權資產，並加強披露租賃安排產生的現金流的金額、時間和不確定性。 使用資產和經營租賃負債的權利如下：

經營性 租賃負債及其相應的使用權資產根據預期 剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。對於預付或應計租金等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。公司租約中隱含的利率 通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增的 借款利率，該利率反映了在類似的經濟環境下，本公司可以在抵押的基礎上以相同貨幣、類似期限借入租賃款項的固定利率 。經營租賃費用在租賃期內按直線 確認，並計入一般、行政和研究開發費用。本公司還有其他運營 承諾期不到一年或規模不大的租賃協議。本公司選擇了實際的權宜之計方案 ，因此，該等租賃付款在發生時計入費用。

Beyond AIR，Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

附註 9普通股基本和稀釋後淨收益(虧損)

注 10許可協議

2019年1月23日，本公司與Circassia 在美國和中國的醫院環境中籤訂了PPHN和未來相關適應症濃度為80ppm的商業權利協議(“Circassia協議”)。 於2019年12月18日，本公司終止了Circassia協議。2021年5月25日，本公司與Circassia達成和解， 見附註14。

截至2021年3月31日 ，本公司已履行了Circassia協議項下的履約義務，由此產生的收入 此前已確認。許可證收入為0美元和 $229,161已分別在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月內確認與本公司第二履約義務相關的 。

Beyond AIR，Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

注 11授予COLLABORATON協議

2021年2月10日，該公司收到了最高2.17美元的贈款從囊性纖維化基金會(“CFF”)獲得600萬美元的資金 ，以推動高濃度NO的臨牀開發，用於治療非結核分枝桿菌或NTM肺部疾病，這種疾病對囊性纖維化(“CF”)患者的影響不成比例 。根據贈款協議的條款， 資金將分配給正在進行的LUNGFit^®進行NTM先導研究。該贈款根據 公司在發展計劃下實現績效的步驟和要求提供里程碑。贈款規定在根據贈款計劃開發的任何產品商業化時向CFF支付 特許權使用費，費率為10淨銷售額的% 。特許權使用費的上限是實際支付給該公司的贈款的四倍。截至2021年6月30日的三個月，公司確認225,150美元。 減少研發費用 併產生$392,000相關的研發成本。

附註 12長期貸款

於2020年3月17日，公司簽訂了融資協議，金額最高可達25,000,000美元與某些貸款人 分五批，每批5,000,000美元一份一份。此類批次由本公司選擇 ，但在FDA批准LungFit後，本公司只能使用第三批至第五批^® PH產品。貸款無抵押，利息為10每年% ，按季度支付。貸款可能是預付的，但有一定的提前還款罰金。這筆 貸款的實際利率是13.3每年% 。每期 應從2023年6月15日開始分期償還，任何部分下的所有未償還金額均將於2025年3月17日到期。該公司在2020財年收到了第一批 的收益。一位股東超過5%的貸款人借給該公司3160,000美元截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的第一批和關聯方 利息支出為$79,000和79,000美元(不包括債務折價攤銷 和遞延發行成本)。

關於第一批，本公司於2020年3月向貸款人發出認股權證，要求其購買172,826份股份。本公司普通股價格為 $7.26每股。認股權證五年後到期 。每批都有額外的認股權證發行 。如果第二批$5如果本公司使用的認股權證數量為百萬美元，則將發行的 權證最多為其承諾價值的25%除以使用日期前五天成交量加權平均價格(“VWAP”)。對於第三批至第五批，如果其中任何一批被 公司使用，將發行的權證最高為其承諾值的10%除以5天的VWAP。 本公司於授予股東權益之日將認股權證的公平市值分配予股東權益，並反映債務折讓#美元。594,979。 債務貼現和債務發行成本在貸款期限內攤銷。

Beyond AIR，Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

附註 12長期貸款(續)

附註 13應付貸款

自2021年6月30日和2021年3月31日與本公司的保單相關的 ，一筆貸款用於支付部分保費。 每筆貸款的詳細信息如下：

附註 14承付款和或有事項

許可證 和其他協議

2013年10月22日，公司與CareFusion Corp.(“CareFusion”)的子公司SensorMedics Corporation簽訂了一項專利許可協議(“CareFusion協議”)，根據該協議，公司同意向CareFusion支付150,000美元的不可退還的預付費用，這筆費用將計入未來的特許權使用費中，並有義務支付任何許可產品的5%的特許權使用費 淨銷售額。截至2021年6月30日，本公司尚未向CareFusion支付任何版税 ，因為本公司尚未從CareFusion協議下與許可相關的技術獲得任何收入。 CareFusion協議的有效期為適用專利的有效期，如果違反CareFusion協議，任何一方均可提前60天 書面通知終止，CareFusion可在30天內單方面終止該協議。

2015年8月，英航有限公司與Pulmonx簽訂了期權協議(“期權協議”)，據此英航有限公司獲得了購買某些知識產權資產和權利的 期權。2017年1月13日，公司行使期權，支付50萬美元敬普爾莫諾克斯。本公司有義務 向Pulmonx支付某些一次性開發和銷售里程碑款項，自本公司收到監管部門批准將第一個符合期權協議資格的候選產品進行商業銷售之日起 。這些里程碑式的 付款總額上限為$87在期權協議項下的三個獨立且不同的指示 上的百萬美元，其中大多數約為83美元百萬美元，與銷售額 基於這三種產品每種產品的累計銷售里程碑相關。

於2018年1月31日，本公司與NitricGen，Inc.(“NitricGen”)訂立協議(“NitricGen 協議”)，向NitricGen收購全球獨家可轉讓許可證及相關資產，包括知識產權、專有技術、商業祕密及與LUNGFit有關的機密資料^®。 該公司獲得了使用該技術的許可權，並同意向NitricGen支付總計2,000,000美元根據NitricGen協議中定義的某些里程碑的實現情況 以及LUNGFit銷售的版税，在未來付款®。 該公司向NitricGen支付$100,000簽署NitricGen協議後， $100,000達到下一個里程碑併發布 100,000購買該公司普通股的認股權證，價值295,000美元在簽署NitricGen協議時。剩餘的 未來里程碑付款為$1,800,000其中150萬美元在第一次審批後六個月到期。

僱傭 協議

公司與其高級管理人員之間的某些 協議包含支付遣散費安排的控制權變更條款。

供應 協議和採購訂單

2020年8月，本公司簽訂了一份供貨協議，截止日期為2024年12月31日 。本協議將自動續訂 連續三- 年限，除非公司提供12個月的不續訂意向通知。2020年7月，公司下了一份 不可取消的採購訂單，截至2021年6月30日，該採購訂單下的未償還金額約為1,054,000美元與這家供應商合作。

偶然事件

2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd， Empery Tax Efficiency，LP和Empery Tax Efficiency II，LP(統稱為“Empery”)向紐約最高法院 (“紐約最高法院”)提起申訴，涉及調整根據2017年1月向Empery發行的權證可發行的權證的行權價格和數量 的通知(“Empery訴訟”)。Empery訴訟稱，由於與本公司2018年2月發行相關的 某些情況，Empery於2017年1月向Empery發行的166,672份認股權證規定對認股權證的行使價和行使後可發行的權證股份數量進行調整。 Empery根據違約或合同改革理論尋求金錢賠償和聲明救濟。

雖然公司相信它已遵守了2017年認股權證的適用保護特徵，並適當調整了行使價，但如果Empery在所有 索賠中獲勝，新調整後的認股權證股份總數可能如下：Empery Asset Master，Ltd.的319,967股認股權證。159,869 Empery Tax Efficient，LP認股權證和Empery Tax Efficient II，LP認股權證股票分別為252,672股，行權價可從$3.66至每股1.57美元。2020年3月9日，本公司提出簡易判決動議，該動議被紐約州最高法院於2020年8月20日生效的命令 駁回，但第二項聲明性判決救濟請求被駁回 ，認為無效。2020年10月1日，本公司提交了上訴通知，紐約州最高法院駁回簡易判決的上訴仍懸而未決 。此案的審理時間為2021年4月19日至2021年4月21日，保留決定，等待審判後 對各種問題的簡報，並於2021年6月30日之前全面提交。

雖然本公司在庭審中聲稱並繼續 為針對索賠的幾項有價值的辯護提供資產，但如果該問題最終得到解決，如果不利，可能會導致重大損失 。

除了Empery，2017年還有1,139,220份未償還權證 由沒有參與2018年2月融資交易的投資者持有。根據其反攤薄條款對2017年認股權證的任何進一步調整都可能導致本公司 股東的利益進一步稀釋，並可能對本公司普通股的市場價格產生不利影響。反稀釋條款還可能限制公司以對其有利的條款獲得額外融資的能力。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

有關前瞻性陳述的説明

這份關於Form 10-Q的 季度報告包含“前瞻性陳述”。我們打算將此類前瞻性陳述 納入1933年證券法第27A節 和1934年證券交易法第21E節中有關前瞻性陳述的避風港條款。除本 季度報告(Form 10-Q)中包含的有關歷史事實的陳述外，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務 戰略、預期的候選產品和產品、產品批准、臨牀開發活動的時間、研究和開發成本、成功的時間和可能性、以及未來經營的計劃和目標以及預期產品的未來 結果的陳述均屬前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和 其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同 。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“ ”、“相信”、“估計”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“Continue”或這些術語的負數 或其他類似的條件表達式。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。 這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測。 我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅限於截至本10-Q表格季度報告發布之日 ，並受一些重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同 ，包括在本10-Q表格季度報告 題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的章節中所描述的因素，以及我們最近提交的年度報告中第1A項“風險因素”中所述的因素。 這些前瞻性陳述僅在本10-Q表格季度報告日期發表 ，受一些可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的重要因素的影響，包括本季度10-Q表格報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析

此外，我們在不斷變化的環境中運營。 可能會不時出現新的風險因素和不確定因素，管理層不可能預測到所有風險因素和 不確定因素。

您應完整閲讀此表 10-Q季度報告和我們在此表10-Q季度報告中引用的文檔，並瞭解我們的實際 未來結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性的 聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律另有要求，否則我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述 。

Beyond Air，Inc.在Form 10-Q的本季度報告中出現的Beyond Air，Inc.的商標或服務標誌和其他 商標或服務標誌是Beyond Air，Inc.的財產。此 Form 10-Q季度報告還包括屬於其他組織財產的商標、商標名和服務標記。僅為方便起見，本季度報告(Form 10-Q)中提及的商標和商標名沒有使用®和™符號 ，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地維護我們對這些商標和商標名的 權利，也不會表示適用所有人不會主張自己對這些商標和商標名的權利。

引言

我們 是一家臨牀階段的醫療設備和生物製藥公司，正在開發一氧化氮(NO)發生器和輸送系統(“LUNgFit^®系統“) 能夠從環境空氣中產生NO。The LungFit The LungFit^® 平臺不能產生高達百萬分之400的 (“ppm”)，直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。LUNGFIT^® 可以在不同的流速下連續或在固定的 時間內輸送NO，並且能夠按需滴定劑量或保持恆定劑量。我們相信， LUNGFIT^®可以使用 治療不需要使用呼吸機的患者，以及通過呼吸面罩或類似設備進行分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者 。此外，我們認為，對於患有某些嚴重肺部感染的患者，我們認為有很高的醫療需求未得到滿足。^® 平臺可以潛在地解決。該公司目前使用LungFit的重點領域 ^® 是PPHN、AVP，包括新冠肺炎、BROO和NTM肺部感染。 本公司目前的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家或地區類似監管機構的上市前審查和認證或批准。 該公司目前的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家或地區類似監管機構的上市前審查和認證或批准。如果獲得批准， 該公司的系統將作為醫療設備在美國銷售。

Beyond Air的一個附加程序是實體腫瘤。為此，由於 需要超高濃度的氣態一氧化氮(“GNO”)，因此無法使用LungFit®平臺。我們已經開發出一種輸送系統，可以安全地 將超過10000ppm的GNO直接輸送到實體腫瘤。該項目正處於臨牀前開發階段，需要獲得FDA或其他國家類似機構的批准 才能進入人體研究。我們預計將在2021年年底之前獲得監管部門的批准，進入第一次人體試驗 。

LUNGFit®系統通過模擬雷擊引起的放電從環境空氣中產生NO。Beyond Air專有技術允許這種反應在等離子體室中發生。我們相信，由於公司的系統設計和公司專有的二氧化氮(“NO2”)過濾器，按需輸送(無論是送到呼吸機迴路還是直接送到患者肺部)都是安全的。當用於PPHN時，NO2過濾器可在12 小時內去除有毒的NO2，而對於不需要150ppm或更高濃度的其他條件，NO2過濾器可在更短的時間內去除有毒NO2。

Beyond Air的新型LongFit®PH針對PPHN 設計用於向肺部輸送NO的劑量 與目前用於呼吸機患者的20ppm-80ppm(低濃度NO)輸送指南一致 。我們相信，與美國、歐盟、日本和其他市場目前的NO輸送系統標準相比，LongFit®PH從環境空氣中產生NO的能力為Beyond Air提供了許多競爭優勢 。例如，LUNGFit® PH不需要使用高壓鋼瓶，不需要繁瑣的吹掃程序，並且在執行安全程序時給醫院工作人員帶來了較少的負擔 。

公司的新奇的LungFit^®平臺還可以提供高度集中的 (>150 ppm)的NO直接進入肺部，我們相信這有可能消除微生物感染，包括細菌、真菌和病毒等。我們認為，目前FDA批准的NO擴張療法在治療微生物感染方面的成功有限，因為輸送的NO濃度較低(80ppm NO。

LUNGFit®PH治療新生兒持續性肺動脈高壓

在 中2020年11月，我們向FDA提交了上市前批准(“PMA”) 使用LungFit的申請^® PPHN中的pH值。有一個標準的180天審查程序，從FDA確認提交開始，儘管PMA審查通常需要更長的時間，有時超過一年或更長時間。此外，正在進行的新冠肺炎大流行和提交數量的增加導致食品和藥物管理局的審查時間更長。我們預計FDA將在2021年第三季度末做出迴應。我們還預計在2021年年底左右收到歐盟MDR項下的CE標誌。根據Mallinckrodt PharmPharmticals的最新年終報告，2020年，美國、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亞的NO銷售額為5.741億美元(高於2019年的5.714億美元)，其中美國的銷售額>90% 。在美國以外有多個市場參與者，這意味着銷售額遠低於美國 。我們相信LUNGFit在美國的銷售潛力® PPHN的PH值將超過3億美元， 全球銷售潛力將超過6億美元。如果獲得監管部門的批准，我們預計產品將於2021年第四季度在美國推出，並將於2022年及以後繼續在歐盟和全球推出。

LUNGFIT®(Br)Pro治療住院患者病毒性肺部感染

急性 病毒性肺炎(含新冠肺炎)

成人病毒性肺炎最常見的是鼻病毒、呼吸道合胞病毒(“RSV”)和流感病毒。然而， 新出現的病毒(包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、禽流感A和H1N1病毒)已被確定為造成成人病毒性肺炎總體負擔的病原體。新冠肺炎是由SARS-CoV-2引起的一種傳染病，已經導致了全球性的大流行。不包括此次大流行，美國每年約有35萬人因病毒性肺炎住院，全球每年有1600萬人因病毒性肺炎住院。對於更廣泛的AVP，我們認為美國的銷售潛力將超過15億美元，全球 市場潛力將超過30億美元。

我們 在2020年末啟動了一項試點研究，使用Beyond Air的150ppm的新型LongFit®PRO系統治療包括新冠肺炎在內的急性病毒性肺炎患者。正在進行的試驗是在以色列進行的一項多中心、開放標籤、隨機 臨牀試驗，包括感染SARS-CoV-2的患者。患者按1：1的比例隨機接受吸入150ppm的NO，每天4次，每次40分鐘，最多7天，除標準的 支持治療(“NO+SST”)或單獨的標準支持治療(“SST”)外。將評估與安全性 (主要終點)、血氧飽和度和ICU入院等相關的終點。

超越 空氣在5月14日至5月19日舉行的2021年美國胸科學會或ATS國際會議上報告了這項正在進行的試驗的中期數據。數據截斷時，意向治療分析人羣包括19名新冠肺炎患者(9名非+SST對10名SST)。數據讀數 顯示，150ppm沒有通過LungFit實施的處理^®PRO是安全的，耐受性良好，並顯示出鼓舞人心的療效 信號。從安全性的角度來看，沒有發生與治療相關或可能相關的不良事件或嚴重不良事件。不是的₂ 在所有時間點，高鐵血紅蛋白(MetHb)水平均低於4ppm(試驗安全閾值為5ppm)，高鐵血紅蛋白(MetHb)水平始終低於4%(試驗安全閾值為10%)。關於住院後氧氣支持的需求，NO+SST組有22.2%的受試者有這一要求，而對照組有40%的受試者有這一要求。治療後患者的住院時間和氧療時間有明顯縮短的趨勢。可能會提交更多詳細的研究結果 ，以便在即將召開的科學會議上公佈。

毛細支氣管炎 (Bro)

毛細支氣管炎是1歲以下兒童住院的主要原因。據估計，全世界每年新增病例1.5億例，其中2-3%(超過300萬例)嚴重到需要住院治療。在世界範圍內，95%的病例 發生在發展中國家。在美國，全球每年有超過12萬名毛細支氣管炎住院患者和大約320萬 名兒童住院。目前，還沒有批准的治療毛細支氣管炎的方法。對導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺感染 的治療主要是支持性護理，主要基於在 期間延長住院時間，嬰兒接受持續的氧氣流動來治療低氧血癥，即血液中氧氣濃度的降低。此外，有時會使用全身類固醇和吸入支氣管擴張劑，直到痊癒，但我們認為這些治療 不能成功縮短住院時間。我們相信，毛細支氣管炎在美國的市場潛力將超過5億美元 ，全球市場潛力將超過12億美元。

公司的由於新冠肺炎大流行，BROO計劃目前被擱置。 毛細支氣管炎的關鍵研究原定於2020/21年冬季進行，但由於大流行而推遲。我們已經成功地完成了三項毛細支氣管炎的初步研究。在5月14日至5月19日舉行的2021年ATS國際會議上，對之前報道的三項試點研究進行了進一步的分析。這些研究(n=198名嬰兒，平均年齡3.9個月)的分析顯示，間歇給藥150-160ppm一般是安全的，耐受性良好，不良事件發生率在沒有報告與治療相關的嚴重不良事件的治療組中相似。 這些研究(n=198名嬰兒，平均年齡3.9個月)顯示，150-160ppm NO間歇給藥總體上是安全的，耐受性良好，不良事件發生率與未報告與治療相關的嚴重不良事件的治療組相似。間歇性高濃度吸入NO的短程治療有效地縮短了住院時間，加快了出院時間-臨牀體徵和症狀的綜合終點，表明準備出院 。這種治療在加速達到穩定的氧飽和度方面也有效-以室內空氣中的SpO2≥92% 為衡量標準。 這項治療在縮短住院時間和縮短出院時間方面是有效的。 臨牀體徵和症狀的綜合終點表示準備出院 。這種治療在加速達到穩定血氧飽和度方面也是有效的。此外，在所有療效終點中，85ppm的NO與對照組相比沒有差異，而150ppm的NO與對照組相比有統計學意義。

我們 認為，成人和嬰兒患者羣體中150-160ppm NO的全部數據支持在一項針對病毒性肺炎住院患者的關鍵研究中進一步開發LungFit®PRO。

用於治療非結核分枝桿菌(NTM)的LUNGFIT® GO

肺部感染是一種罕見而嚴重的肺部疾病，發病率和死亡率均較高。患有NTM肺部疾病的患者可能會出現一系列症狀，如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和乏力。 患有NTM肺部疾病的患者，特別是佔所有NTM和其他對抗生素治療無效的NTM的20%-25%的膿腫分枝桿菌(M.abscessus)，經常需要長時間和反覆住院來控制他們的 病情。在北美、歐洲或日本，沒有專門針對膿腫分枝桿菌肺部疾病的治療方法。

在美國，大約有50,000到90,000人患有NTM感染。在亞洲，NTM患者的人數超過了美國的人數 。有一種吸入型抗生素被批准用於治療難治性禽類分枝桿菌複合體(“MAC”)。 目前基於指南的治療NTM肺部疾病的方法包括多種抗生素方案，這可能會導致嚴重的、持久的 副作用，而且治療時間可能長達18個月或更長時間。 目前基於指南的治療NTM肺部疾病的方法包括多種抗生素方案，這些方案可能會導致嚴重的、持續的 副作用。 治療可能長達18個月或更長時間。NTM MAC患者的中位生存期約為13年，而其他NTM變異患者的中位生存期通常為4.6年。可歸因於非傳染性支氣管炎的人類疾病的流行率在過去20年中有所增加 。在2007至2016年間進行的一項研究中，研究人員發現，美國NTM的患病率正以每年約7.5%的速度增長。膿腫分枝桿菌的治療費用估計是MAC的兩倍多。 美國多個政府部門的合著者在2015年發表的一份出版物中指出，2014年的年度病例給美國醫療系統造成的損失約為17億美元。對於這一跡象，我們認為美國的銷售潛力將超過10億美元 ，全球銷售潛力將超過25億美元。

2020年12月，我們在澳大利亞開始了一項為期12周、多中心、開放標籤的臨牀試驗，我們計劃招募大約20名患有慢性難治性NTM肺部疾病的成人患者 。我們從囊性纖維化基金會獲得了高達217萬美元的贈款，以資助這項 研究，並推動吸入性NO治療NTM肺部疾病的臨牀開發。該試驗同時招募囊性纖維化患者和感染MAC或膿腫分支桿菌的非囊性纖維化患者。該研究包括磨合期和隨後的兩個治療階段。磨合期為功效終點提供了基線。第一個治療階段為期兩週 ，從醫院環境開始，在幾天內對患者進行從150ppm NO到250ppm NO的滴定。在此期間，患者每天接受四次NO治療，每次40分鐘，同時監測MetHb水平。患者還接受了使用 LUNGFit®GO的培訓，然後出院，在家中以最高的NO耐受濃度完成兩週治療期的剩餘部分 。對於第二個治療階段，為期10周的維持期，每天給藥兩次。 這項研究正在評估安全性、生活質量、身體功能和細菌負荷等參數。

我們 預計在2021年秋季報告中期數據，很可能是在一次科學會議上。我們將在大約六個月後發佈完整數據集的主要結果 。如果試驗成功，我們預計將在2023年上半年開始一項關鍵研究。

該公司治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的計劃 處於臨牀前階段，並將繼續存在，但需要獲得 額外資金。

實體瘤中的超高濃度NO

對於 公司的實體腫瘤計劃，我們在幾個醫學/科學會議上公佈了臨牀前數據，顯示 承諾將20000ppm-200000ppm的NO直接輸送到腫瘤中。結果表明，不加NO的局部腫瘤消融可向宿主傳遞抗腫瘤免疫。在該公司最新公佈的數據中，單次注射25000ppm NO超過5分鐘的11只小鼠中有8只對隨後的腫瘤攻擊具有抵抗力，而接受50ppm NO治療的11只小鼠中有11只對隨後的腫瘤攻擊具有抵抗力。臨牀前工作將在2021年的大部分時間內繼續進行，目標是在2021年底之前獲得監管部門的批准，啟動首個人體試驗。

新冠肺炎

新冠肺炎疫情死灰復燃可能會進一步中斷和不利影響公司 候選產品的開發。公司 由於呼吸機制造的零部件和供應商出現宂餘，導致LungFit®的供應鏈出現重大延誤，這一問題已得到補救。本公司持續評估新冠肺炎 可能對本公司的業務計劃及其進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力產生的影響 以及本公司對第三方製造的依賴以及Air供應鏈之外的影響。但是， 不能保證在新冠肺炎死灰復燃 時，公司能夠避免部分或全部受到支付寶或其後果的影響。

關鍵 會計估計和政策

關鍵會計政策對於描述公司的財務狀況和運營結果都很重要 ，而且需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要估計 本質上不確定事項的影響。

本公司未經審計的合併財務報表是根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)列報的，在編制未經審計的綜合財務報表時已考慮到自2021年6月30日起生效的所有適用的美國GAAP 會計準則。編制未經審計的綜合財務報表需要影響 報告的資產、負債、費用和相關披露金額的估計和假設。其中一些估計是主觀和複雜的， 因此，實際結果可能與這些估計不同。以下會計政策和估計已被 強調為重要，因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化可能會影響 公司的合併財務報表：

表外安排

截至2021年6月30日 ，我們沒有任何證券 和交易委員會(SEC)規則和法規中定義的表外安排。

運營結果

以下 是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果：

截至2021年6月30日的三個月與截至2020年6月30日的三個月的比較

許可證 收入

2019年1月23日，本公司與Circassia 在美國和中國的醫院環境中籤訂了PPHN和未來相關適應症濃度為80ppm的商業權利協議(“Circassia協議”)。 於2019年12月18日，本公司終止了Circassia協議。在截至2021年6月30日的三個月前，公司 已履行了Circassia協議項下的履約義務，所有收入均已確認。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，與第二履約義務相關的許可收入 分別為0美元和229,161美元。

研發費用 和開發費用

截至2021年6月30日的三個月的研發費用為2,741,041美元，而截至2020年6月30日的三個月的研發費用為4,331,814美元。減少1590773美元的主要原因是，由於2020年11月提交了PMA ，PPHN的費用減少，非現金補償費用減少472 898美元。

一般費用 和管理費

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的一般和 管理費用分別為3850265美元和2494,014美元。 增加1,356,251美元主要歸因於更換法律顧問、增加專業費用、 商業啟動準備、工資和福利以及保險增加。

現金流

以下 是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月公司現金流活動摘要：

操作 活動

在截至2021年6月30日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為3,918,178美元，這主要是由於公司淨虧損6,742,884美元，被基於股票的非現金薪酬支出1,215,911美元、應收贈款提供的現金425,000美元、預付費用減少205,032美元和應付賬款增加946,648美元所抵消。截至2020年6月30日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為5,484,465美元，主要原因是公司淨虧損6,741,804美元，應付賬款減少 335,893美元。此外，還有1,815,654美元的非現金股票薪酬支出和229,161美元的遞延收入攤銷。

投資 活動

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，用於投資活動的現金淨額分別為27,055美元和243,527美元， 用於購買房產和設備。

資助 活動

截至2021年6月30日的三個月，融資活動提供的淨現金為8,305,518美元，主要來自發行與股票購買協議和自動取款機相關的普通股的淨 收益8,512,867美元，由支付貸款207,349美元所抵消。截至2020年6月30日的三個月，融資活動提供的現金淨額為4,709,098美元，主要來自 發行與LPC的股票購買協議相關的普通股的淨收益， 與自動取款機相關的普通股發行的淨收益，以及通過行使認股權證發行普通股的收益4,834,877美元 被125,779美元的貸款支付所抵消。

合同義務

自2021年3月31日以來，我們的合同義務沒有實質性更改 。有關我們合同義務的摘要， 請參閲我們截至2021年3月31日的年度報告Form 10-K第II部分第7項(“2021年年度報告”)， 於2021年6月10日提交給證券交易委員會，並於2021年7月23日修訂.

流動性 與資本資源

概述

我們 尚未從銷售產品中獲得任何收入，在我們的候選產品獲得認證 或監管部門批准之前，我們預計不會從銷售我們的產品中獲得任何收入。截至2021年6月30日的三個月中，我們的運營現金流減少了390萬美元，截至2021年6月30日，我們累計虧損8720萬美元。截至2021年6月30日，我們 擁有現金、現金等價物和限制性現金3960萬美元。我們相信，我們2021年6月30日的現金、現金等價物將使 我們能夠從提交這些財務報表之日起至少一年內為我們的運營費用和資本支出提供資金。

我們未來的資本需求和 可用資金的充足性將取決於許多因素，包括但不限於我們其他醫療設備的開發、臨牀研究和認證或監管批准所需的 成本和時間，適應症，以及我們第一批獲得FDA上市批准的候選產品的 商業成功。公司可能需要 通過股票或債務證券發行或戰略合作和/或許可協議籌集額外資金 ，以便為運營提供資金，直到其能夠產生足夠的產品或版税收入(如果有的話)。此類融資可能 無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，而公司未能在需要時籌集資金可能會對其戰略目標、運營結果和財務狀況產生重大 不利影響。

不能保證我們能夠以我們可以接受的條款獲得額外的股本或債務融資(如果有的話)。

於2020年3月17日，吾等與若干貸款人訂立融資協議(“融資協議”)，根據該協議，貸款人 同意根據吾等的選擇，分五批提供最多25,000,000美元貸款，每批5,000,000美元，但條件是在FDA批准LungFit®PH後，我們只能使用 批出的第三批至第五批貸款。這些貸款是無擔保的，年利率為 10%，按季度支付，可能會預付一定的提前還款罰金。這筆貸款的實際利率 為年利率13.3%。每期必須從2023年6月15日開始分期償還，任何一期的餘額都必須在2025年3月17日到期 。我們動用了第一批500萬美元。

2020年4月2日，我們與SunTrust Robinson Humphrey，Inc.和Oppenheimer& Co.(“ATM”)簽訂了市場股權發售銷售協議。根據自動櫃員機，我們可以不時以不同的價格出售總銷售收入高達5000萬美元的普通股。 如果出售我們的普通股，將向銷售代理支付3%的手續費。 截至2021年6月30日，ATM機下可用餘額約為2990萬美元。

2020年5月14日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(LLC )簽訂了價值4,000萬美元的股票購買協議，取代了之前於2018年8月10日與LPC簽訂的價值2,000萬美元的購買協議。股票購買 協議規定在未來36個月內，根據新股票購買協議中的條件和限制，我們將向LPC發行最多4,000萬美元的普通股，我們可以自行 酌情決定將其出售給LPC。截至2021年6月30日，新購股協議下的可用餘額約為2,820萬美元。

我們 能否在提交本10-K表格後的12個月內繼續運營，在很大程度上取決於 PPHN醫療設備的PMA批准、推出該設備的預期時間和商業接受度，以及在世界其他地區獲得合作伙伴 ，並籌集額外資金為我們的活動提供資金，直到我們從運營中產生現金流。 此外，不能保證我們將成功獲得足夠的資金用於開發和商業化。 此外，不能保證我們將成功獲得足夠的資金用於開發和商業化。 此外，不能保證我們將成功獲得足夠的資金用於開發和商業化。 此外，不能保證我們將成功獲得足夠的資金用於開發和商業化

與我們的無交付系統的開發相關的風險和不確定性很多，我們無法估計與完成我們的候選產品研發相關的增加資本支出和運營費用的金額 。

我們 未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險 。我們的市場風險敞口主要是由外幣匯率造成的。

第 項4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們 在我們的管理層(包括首席執行官 (我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官))的監督和參與下，根據交易所 法案第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性 進行了評估。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據交易所法案提交或提交的報告中要求 披露的信息被累積並傳達給發行人的 管理層(包括其主要高管和主要財務官)或執行類似職能的人員(視情況而定)的控制和程序 ，以便及時決定要求披露的信息。管理層認識到，任何控制和程序，無論 設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷 。根據我們的評估，我們的首席執行官 和首席財務官得出結論，截至2021年6月30日，我們的信息披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的 。

財務報告內部控制變更

在截至2021年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響、 或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第 第二部分其他信息

第 項1.法律訴訟

見 我們未經審計的合併財務報表附註14。

第1A項。危險因素

之前在公司於2021年6月10日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中披露的截至2021年3月31日的年度報告中披露的風險因素沒有發生重大 變化。

第二項.未登記的股權證券銷售和收益使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項：其他信息

不適用。

物品 6.展品。

* 本展品的部分內容要求保密處理

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。