美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至8月3日，
芬奇治療公司
表格10-Q
截至2021年6月30日的季度
目錄
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的特別説明 |
*II |
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有關公司參考資料的特別説明 |
*III |
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關於商標的特別説明 |
*III |
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風險因素彙總 |
* |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表 |
2 |
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截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的股東權益(赤字)簡明合併報表 |
3 |
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截至2021年和2020年6月30日止六個月簡明現金流量表 |
4 |
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|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
28 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
29 |
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第1項。 |
法律程序 |
29 |
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第1A項。 |
風險因素 |
29 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
79 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
79 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
79 |
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第五項。 |
其他信息 |
79 |
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第6項 |
陳列品 |
80 |
|
簽名 |
81 |
|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“思考”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
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▪ |
我們目前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗以及相關準備工作的啟動、時間、進展和結果，以及試驗結果將在多長時間內公佈，以及我們的研究和開發計劃； |
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▪ |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
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▪ |
我們有能力獲得監管部門對CP101以及我們目前和未來開發的任何候選產品的批准； |
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▪ |
我們識別和開發其他候選產品的能力； |
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▪ |
我們推動候選產品進入併成功完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力； |
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▪ |
影響我們臨牀試驗的啟動、患者登記、開發和操作的業務中斷，包括突發公共衞生事件，如正在進行的新冠肺炎大流行； |
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▪ |
我們對潛在市場規模的預期，以及我們開發的任何候選產品的市場接受率和程度； |
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▪ |
與CP101或我們當前或未來的任何其他候選產品相關的競爭的影響，以及我們行業中當前和未來競爭對手的創新； |
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▪ |
我們為營運資金需求提供資金的能力； |
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▪ |
我們的知識產權地位，包括我們能夠為我們的候選產品建立、維護和執行的知識產權保護範圍； |
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▪ |
我們的財務業績和有效管理預期增長的能力； |
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▪ |
我們是否有能力為我們的運作取得額外撥款；以及 |
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▪ |
其他風險和不確定性，包括標題為“風險因素”部分列出的風險和不確定性。 |
這些前瞻性陳述是基於我們管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的期望、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，並不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括“風險因素”和本報告其他部分描述的風險、不確定因素和假設。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速，新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
您應該閲讀本季度報告10-Q表第II部分第1A項中的“風險因素”一節，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。由於這些因素，我們不能向您保證
II
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。
您應該完整地閲讀這份Form 10-Q季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況一定會實現或發生。我們沒有義務在本報告發布之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新的信息、實際結果或我們預期的變化，除非法律要求。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
有關公司參考資料的特別説明
除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的“FTG”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指芬奇治療集團公司及其子公司。
關於商標的特別説明
本季度報告(Form 10-Q)中出現的所有商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。
三、
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或股票價格產生不利影響的主要風險的摘要。下面列出的風險以及我們面臨的其他風險的討論在本季度報告10-Q表格第II部分第1A項的“風險因素”一節中進行了討論。
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• |
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他公司在我們之前或比我們更成功地開發或商業化藥物，特別是因為我們知道有一些公司專注於開發各種適應症的微生物療法，其中包括三家競爭對手，它們有一種候選產品正在接受複發性CDI臨牀試驗的評估。 |
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• |
我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球大流行的不利影響。 |
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• |
我們的經營歷史有限，自成立以來每年都出現淨虧損，預計未來還將繼續出現淨虧損。 |
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• |
我們將需要大量的額外資金來資助我們的行動。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些產品開發計劃或其他業務。 |
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• |
我們相信，我們目前的現金和現金等價物只能在有限的時間內為我們的業務提供資金，如果我們無法籌集額外的資金，我們可能無法繼續經營下去。 |
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• |
我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功，這些候選產品正在進行臨牀開發。如果我們不能通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，獲得市場批准，並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。 |
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• |
我們的候選產品基於微生物組療法，這是一種未經證實的治療幹預方法。 |
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• |
我們的候選產品可能與嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全風險有關，這可能會延遲或停止其臨牀開發，或阻止上市批准。 |
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• |
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得我們候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。 |
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• |
我們候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的製造能力方面。 |
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• |
我們依賴生物材料的第三方捐贈者來製造某些候選產品，如CP101，如果我們不能從這些合格的捐贈者那裏獲得足夠的可接受材料供應，這些候選產品的臨牀和商業供應可能會受到不利影響。 |
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• |
我們為某些候選產品運營自己的製造設施，這需要大量資源，我們可能無法成功運營我們的設施，這可能會對我們的臨牀試驗和候選產品的商業可行性產生不利影響。 |
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• |
我們從未將候選產品商業化，在為我們最初或潛在的額外適應症獲得當前或未來候選產品的監管批准時，可能會遇到延遲或意想不到的困難。 |
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我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品，如果獲得批准，我們預計將繼續依賴第三方生產我們的產品。 |
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• |
如果我們不能獲得或保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，我們就可能無法在我們的市場上有效地競爭。 |
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• |
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們不能彌補重大缺陷，或者如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法及時準確地報告我們的財務報表，這可能會對我們的業務、投資者對我們公司的信心和我們普通股的市值產生不利影響。 |
四.
第一部分-財務信息
第一項簡明合併財務報表
芬奇治療集團(Finch Treateutics Group，Inc.)
簡明綜合資產負債表
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
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6月30日， 2021 |
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十二月三十一日， 2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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關聯方應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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正在進行的研究和開發 |
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商譽 |
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遞延首次公開募股(IPO)成本 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可贖回可轉換優先股和 --股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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因關聯方原因 |
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遞延收入，本期部分 |
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流動負債總額 |
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遞延税項負債 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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應付貸款 |
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遞延租金 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註8) |
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系列 可贖回的可轉換優先股，$ 截至2021年6月30日已發行或未償還的債券； |
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B系列可贖回可轉換優先股，$ 截至2021年6月30日已發行或未償還的債券； |
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C系列可贖回可轉換優先股，$ 截至2021年6月30日已發行或未償還的債券； 和 |
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D系列可贖回可轉換優先股，$ 截至2021年6月30日已發行或未償還的債券； 截至2020年12月31日的已發行和已發行股票 |
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股東權益(赤字)： |
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普通股，$ 分別為2021年6月30日和2020年12月31日； 截至2021年6月30日和2020年12月31日分別發行和未償還的債券 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債，可贖回可轉換優先股 --股票和股東權益(赤字) |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
芬奇治療集團(Finch Treateutics Group，Inc.)
簡明合併操作報表
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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協作收入 |
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關聯方特許權使用費收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營淨虧損 |
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其他收入(費用)，淨額： |
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取消購買力平價貸款的收益 |
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利息收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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其他收入(費用)合計(淨額) |
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所得税前虧損 |
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所得税撥備 |
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淨損失 |
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普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損(附註14) |
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普通股股東每股淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
芬奇治療集團(Finch Treateutics Group，Inc.)
可贖回可轉換股票的簡明合併報表
優先股和股東權益(赤字)
(未經審計，單位為千，不包括每股和每股數據)
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可贖回可轉換優先股 |
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$ A系列 |
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$ B系列 |
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$ C系列 |
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$ D系列 |
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普通股 面值0.001美元 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 |
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共計 股東的 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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平衡，2020年1月1日 |
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普通股期權的行使 |
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限制性股票的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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平衡，2020年6月30日 |
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可贖回可轉換優先股 |
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面值0.001美元 A系列 |
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面值0.001美元 B系列 |
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面值0.001美元 C系列 |
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面值0.001美元 D系列 |
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普通股 面值0.001美元 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 |
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共計 股東的 |
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金額 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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餘額，2021年1月1日 |
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可贖回可轉換優先股的轉換 在首次公開發行(IPO)時轉為普通股 |
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首次公開發行(IPO)，扣除承銷後的淨額 *折扣、佣金和扣除發售成本後的淨額為$ |
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普通股期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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承銷商行使超額配售選擇權的淨額 *承銷折扣、佣金和首次公開募股(IPO)成本為美元 |
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餘額，2021年6月30日 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
芬奇治療集團(Finch Treateutics Group，Inc.)
現金流量表簡明合併報表
(未經審計，單位為千)
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截至六個月 6月30日， |
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經營活動的現金流： |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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取消購買力平價貸款的收益 |
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(收益)出售財產和設備的損失 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應計費用和其他流動負債 |
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因關聯方原因 |
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遞延租金 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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購置物業和設備 |
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出售財產和設備所得收益 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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首次公開發行(IPO)收益，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨額 |
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承銷商行使超額配售選擇權的收益，扣除承銷折扣和佣金以及首次公開發行(IPO)成本 |
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資本租賃債務本金支付 |
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行使股票期權所得收益淨額 |
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延期發售費用的支付 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露非現金投資和 **融資活動： |
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可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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下表提供了截至上述每個期間的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況：
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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現金和現金等價物 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
5
芬奇治療集團(Finch Treateutics Group，Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質和呈報依據
業務
芬奇治療集團公司(“公司”或“FTG”)於2017年註冊為特拉華州的一家公司。本公司是由Finch Treeutics，Inc.(“Finch”)和Crestovo Holdings LLC(“Crestovo”)於2017年9月合併和資本重組而成的(“合併”)，其中Finch和Crestovo的前所有者獲得了新成立的公司FTG的同等股份。Crestovo於2020年11月更名為Finch治療控股有限公司(“Finch Holdings”)。芬奇和芬奇控股都是FTG的全資子公司。
該公司是一家臨牀階段的微生物治療公司，利用其Human-First Discovery®平臺開發新型口服生物藥物。它正在開發新的療法，旨在輸送缺失的微生物及其臨牀相關的生化功能，以糾正生態失調和由此產生的疾病。該公司的人類第一發現平臺使用反向翻譯來識別生物失調的疾病，並設計針對這些疾病的微生物組療法。它的主要候選產品CP101提供了一個完整的微生物羣，最初正在開發用於治療復發患者。艱難梭狀芽胞桿菌病毒感染，或稱CDI。
首次公開發行(IPO)
2021年3月18日，公司完成了首次公開募股(IPO)，公司通過首次公開募股(IPO)進行了發行和出售
關於首次公開募股，公司董事會(“董事會”)和股東批准了一份修訂和重述的公司註冊證書，其中包括對公司普通股和可贖回可轉換優先股的已發行和流通股進行反向股票拆分，並對公司可贖回可轉換優先股的現有換股比例進行比例調整。反向股票拆分於2021年3月12日生效。因此，在隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註中列出的所有期間的所有普通股和每股普通股金額均已追溯調整(如適用)，以反映這種反向股票拆分和優先股轉換比率的調整。首次公開發售結束時，所有當時已發行的可贖回可轉換優先股自動轉換為
新冠肺炎的影響
新冠肺炎大流行對公司的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和傳播，包括病毒變種，及其對臨牀試驗登記、試驗地點、合同研究組織、合同製造組織和其他與公司有業務往來的第三方的影響，以及對監管機構及其關鍵科學和管理人員的影響。雖然公司目前受到的財務影響有限，但考慮到全球經濟放緩、全球醫療系統的整體中斷以及與這一流行病相關的其他風險和不確定性，公司的業務、財務狀況和經營結果最終可能受到重大不利影響。隨着新冠肺炎疫情的發展，該公司繼續密切關注其業務連續性計劃、臨牀開發計劃和應對戰略。
目前，尚不清楚與新冠肺炎大流行相關的不利條件將持續多久，以及將對公司產生什麼完整的財務影響。
流動性與資本資源
管理層相信，本公司現有的現金及現金等價物，連同首次公開招股所得款項淨額，將使本公司自該等財務報表發出之日起至少在未來12個月內繼續經營，因此先前引起重大疑慮的情況已獲緩解。在沒有重要的復發來源的情況下
6
在收入方面，公司在此之後的持續生存能力取決於其持續發展的能力。以籌集額外資本來資助其運營。如果公司無法獲得額外資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。
陳述的基礎
隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表由本公司按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)公佈的證券法S-X條例第10條的規則和規定編制中期財務報表。通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據這些規則和規定被濃縮或省略。然而，該公司相信披露的信息是足夠的。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一併閲讀，包括在本公司於2021年3月18日根據經修訂的1933年證券法第424(B)條於2021年3月22日提交給證券交易委員會的最終招股説明書(“招股説明書”)中。
未經審核的中期簡明綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制。管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含公平列報本公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明綜合資產負債表所需的所有調整，截至2021年6月30日和2020年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合經營表，截至2021年6月30日和2020年6月30日止三個月和六個月的簡明合併股東權益(赤字)表，以及截至2021年6月30日和2020年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量。這樣的調整是正常的，也是反覆出現的。截至2021年6月30日的6個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年可能預期的運營結果。
2.重要會計政策摘要
重大會計政策
編制未經審核中期綜合財務報表所使用的重要會計政策及估計，載於本公司於招股章程所載截至及截至2020年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註。除以下詳述外，截至2021年6月30日止六個月內，本公司的重大會計政策並無重大變動。
推遲首次公開募股(IPO)成本
該公司將與正在進行的股票發行直接相關的某些法律、專業、會計和其他第三方費用作為遞延首次公開發行(IPO)成本資本化，直至此類股票發行完成。股權發行完成後，這些成本計入與股權發行相關的資本化金額的減少。如果放棄發行股票，遞延首次公開發行成本將立即在合併經營報表中計入營業費用和全面虧損。2021年3月18日，本公司完成首次公開募股；因此，本公司確認了遞延首次公開募股成本約為$
最近 發佈會計公告
與本公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度經審計財務報表附註2所述最近的會計聲明相比，本公司截至2021年6月30日止六個月的未經審計簡明綜合財務報表並未預期會對本公司的未經審計簡明綜合財務報表產生重大影響的會計聲明或會計聲明的變化並不存在。
7
3.公允價值計量
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千為單位)：
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描述 |
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6月30日， 2021 |
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報價 物價 處於活動狀態 市場： 完全相同 資產 (1級) |
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意義重大 可觀察到的 輸入 (2級) |
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意義重大 可觀察到的 輸入 (3級) |
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資產 |
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金融資產總額 |
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描述 |
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12月31日， 2020 |
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報價 物價 處於活動狀態 市場： 完全相同 資產 (1級) |
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意義重大 可觀察到的 輸入 (2級) |
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意義重大 可觀察到的 輸入 (3級) |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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金融資產總額 |
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$ |
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有幾個
4.財產和設備，淨值
截至2021年6月30日和2020年12月31日，財產和設備淨額包括以下內容(單位：千)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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實驗室設備 |
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辦公傢俱和固定裝置 |
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租賃權的改進 |
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在建工程 |
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軟體 |
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計算機設備 |
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總計 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備，淨值 |
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折舊費用為$
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5.應計費用和其他流動負債
截至2021年6月30日和2020年12月31日，應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千為單位)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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應計研究與開發 |
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應計法律和專業費用 |
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應計薪酬和福利 |
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應計其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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6.收入
武田藥業株式會社
於2017年1月，本公司與武田藥業有限公司(“武田”)的全資附屬公司千禧藥業有限公司(“武田公司”)訂立協議(“武田協議”)，據此，本公司授予武田全球獨家許可，並有權根據武田的若干專利、專利申請及專有技術授予再許可，以開發本公司的微生物羣治療候選藥物FIN-524，以預防、診斷、診斷或治療人體疾病。本公司其後於2019年10月修訂及重述武田協議，以規定本公司可分配若干資源，以確定開發第二個微生物羣治療候選藥物FIN-525的可行性。
根據武田協議的條款，該公司已同意根據特定產品開發計劃內的選擇標準，為武田設計FIN-524，這是一種針對潰瘍性結腸炎進行優化的候選產品。該公司還同意進行一項可行性研究，潛在地進一步開發FIN-525，這是一種為治療克羅恩病而優化的候選產品。武田可以在審查了該公司可行性研究的數據後，決定是否啟動FIN-525的全面產品特定開發計劃。
公司根據會計準則編纂(“ASC”)對這一安排進行了評估。主題606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，並斷定合同對手方武田是客户。根據公司ASC 606的評估，武田協議被確定為包含單一的合併履行義務。
公司從武田收到了一筆$的預付款。
武田按季度向本公司報銷武田協議項下的若干研發費用，該等費用由雙方透過參與聯合指導委員會及聯合開發委員會而協定，幷包括在交易價格內，並根據成本輸入法確認，因為該等費用被視為代表預計不會導致收入大幅逆轉的可估計可變對價。該公司記錄的應收賬款為#美元。
武田協議包含與開發和商業化努力相關的各種里程碑式的付款，規定最高可用金額為$
該公司確認與武田協議相關的收入為#美元。
9
根據武田協議，武田有義務根據特許產品的年淨銷售額向公司支付中高個位數的特許權使用費，按產品分類，但須受某些限制。“公司”就是這麼做的。
OpenBiome
本公司與OpenBiome於2019年2月簽訂資產購買及許可協議(“APL協議”)，有效期至2020年11月。根據APL協議，該公司許可某些知識產權，並向OpenBiome出售某些糞便微生物區系移植(FMT)材料和設備(見附註8)。
公司賺了$
於2020年11月19日，本公司與OpenBiome訂立許可協議(“LMIC協議”)，據此，本公司向OpenBiome授予非獨家許可，並有權在若干專利、專利申請及專有技術下授予再許可，而該等專利、專利申請及專有技術對於開發直接從捐贈者來源的糞便中生產的產品(而無需使用培養或複製)或某些天然產品(“OpenBiome Royalty Products”)是合理必要或有用的。授予的許可證不包括本公司知識產權下的開發冷凍乾燥天然產品(如CP101)的許可證，在這種產品中，加工過的糞便是冷凍乾燥的。在LMIC協議期限內，該公司擁有對許可知識產權所做的所有改進和修改，而OpenBiome負責所有制造工作和與這些工作相關的所有費用。
LMIC協議是與OpenBiome協議分開訂立的(見附註12)，根據LMIC協議授予的許可證與收購的資產無關。根據LMIC協議，向本公司提供的唯一對價是OpenBiome Royalty產品淨銷售的未來版税形式。該公司有權從某些產品的淨銷售額中獲得分級版税，按產品和國家/地區從中位數個位數到較低的第二位數不等。如果OpenBiome需要向第三方支付特許權使用費，以獲得該第三方擁有或控制的專利下的權利，而根據LMIC協議行使其在公司知識產權項下的權利是必要的，則OpenBiome有權從OpenBiome應支付給公司的特許權使用費中扣除應支付給第三方的特許權使用費的一部分。本公司擁有
LMIC協議將永久繼續，直到根據LMIC協議賺取的最後一筆特許權使用費為止，除非任何一方另行終止。OpenBiome有權為方便起見提前90天書面通知本公司終止LMIC協議。如果LMIC協議的另一方發生未治癒的實質性違約，任何一方均可終止LMIC協議。
“公司”就是這麼做的。
7.所得税
在截至2021年6月30日的6個月和截至2020年12月31日的年度內，由於管理層預測公司在不久的將來不會盈利，公司對聯邦和州遞延税項資產記錄了全額估值津貼。與截至2020年12月31日的年度相比，本公司截至2021年6月30日的6個月的税務狀況沒有實質性變化.
8.承擔及或有事項
經營租賃承諾
內帶路200號
2015年12月，本公司簽訂了一項
10
於二零一六年七月，本公司訂立一項
2017年1月，本公司修訂了內一帶一路租賃，增加了
本公司於各自租賃期內按直線基準確認內一帶一路租賃項下的租金開支(包括反映租賃優惠影響的減幅)，並記錄已發生但尚未支付的租金開支的遞延租金。本公司以直線方式確認分租予OpenBiome的租金收入，並將已收到但尚未從關聯方賺取的租金收入的預付租金記錄在其簡明綜合資產負債表中。內一帶一路租賃項下的總租金開支為#美元。
櫻桃街
於2021年3月1日，本公司於OpenBiome協議結束時簽訂租賃協議(“櫻桃街租賃”)。本公司根據櫻桃街租約於截至2021年6月30日及2020年6月30日止六個月的租金開支約為$
康和街
於2021年6月9日，本公司訂立租賃協議(“康和街租賃”)。公司根據協和街租約於截至2021年6月30日及2020年6月30日止六個月的租金開支約為$
截至2021年6月30日，公司根據不可撤銷租賃協議要求的未來最低租賃付款摘要如下(單位：千)：
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此後 |
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法律或有事項
在正常的業務過程中，法律索賠可能會不時出現。確實有
許可證付款
該公司在正常業務過程中與合同研究機構和其他第三方就臨牀前研究、臨牀研究以及測試和製造服務簽訂合同。大多數合同不包含最低購買承諾，公司可在事先書面通知後取消合同。取消時到期的付款包括以下付款所提供的服務或產生的費用，包括我們的服務提供商的不可取消義務，最多為下列日期後一年
11
取消。根據這些協議，作為獲得知識產權的交換，公司可能有義務提供未來與監管批准和基於銷售的活動相關的最低特許權使用費支付和里程碑付款。本公司簽訂了OpenBiome2020年11月達成的協議(見附註12)而閉幕OpenBiome協議發生在三月1, 2021. U諾德本協議的條款OpenBiome協議，《公司》是需要支付某些里程碑和特許權使用費OpenBiome與用於生產其臨牀試驗材料的潛在CMC工藝相關的某些知識產權的許可和購買。這個OpenBiome協議書也有效地終止了APL協議，並材料訪問許可證協議書(“Mal協議”)義務。
根據2019年簽訂的有效期至2020年11月的APL協議，本公司有義務向OpenBiome支付某些里程碑和特許權使用費的或有付款，這取決於具體的基礎標準的發生，這些標準取決於監管部門的批准和基於銷售的事件。該公司有義務向OpenBiome支付監管里程碑付款，總額最高可達$
根據MAL協議，本公司亦有責任向OpenBiome支付若干養殖產品淨銷售額的低個位數特許權使用費，以及若干特許養殖產品的若干分許可收入(包括特許權使用費)的高個位數百分比。這些特許權使用費是按產品和國家/地區計算的。該公司支付了$
購買力平價貸款
2020年3月27日，美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)，其中包括為受新冠肺炎大流行影響的個人、家庭和企業提供緊急援助。CARE法案包括通過小企業協會(SBA)管理的Paycheck Protection Program(PPP)。根據PPP，從2020年4月3日開始，小企業和其他實體和個人可以向現有的SBA貸款人和其他註冊加入該計劃的經批准的受監管貸款機構申請貸款，但要遵守許多限制和資格標準。
在……裏面2020年4月，公司向硅谷銀行簽發了一張期票，據此獲得貸款收益#美元。
9.可贖回可轉換優先股
首次公開招股完成後，所有
10.股東權益
2021年2月24日，董事會和公司股東批准了公司修訂和重述的公司註冊證書，該證書在2021年3月18日首次公開募股(IPO)結束前立即生效。該證書授權發放最多
在首次公開發行(IPO)的同時，公司發行並出售了
12
2021年4月20日，本公司發佈
該公司已向創始人、員工和顧問發行限制性股票。所有限制性股票全部歸屬，與這些股票相關的所有費用在2020年前確認。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已預留以下普通股，用於潛在轉換已發行優先股、授予限制性股票以及行使股票期權和普通股認股權證：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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可贖回可轉換優先股 |
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購買普通股的期權 |
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普通股認股權證 |
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11.股票薪酬
2017股權激勵計劃
公司於2017年2月通過了《2017年股權激勵計劃》(《2017計劃》)，向員工、顧問、高級管理人員和董事發放股票期權和其他基於股票的獎勵。截至2021年6月30日，有
2021年股權激勵計劃
2021年3月，董事會通過並經股東批准的2021年股權激勵計劃(簡稱2021年計劃)。2021年計劃自與IPO相關的承銷協議之日起生效，2017年計劃將不再提供進一步的撥款。
2021年計劃規定授予激勵性股票期權，包括任何母公司或子公司的員工，並向員工、董事和顧問(包括公司關聯公司的員工和顧問)授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵和其他形式的獎勵。
初步而言，根據2021年計劃可發行的公司普通股最高股數不超過
13
自.起2021年6月30日，這裏有
2021年員工購股計劃
2021年3月，董事會通過了《2021年員工購股計劃》(簡稱《2021年員工購股計劃》)，該計劃自與IPO相關的承銷協議之日起生效。2021年ESPP由董事會或董事會任命的委員會管理。2021年ESPP最初為參與計劃的員工提供購買最多
股票期權
下表彙總了截至2021年6月30日止六個月的公司2017年計劃及2021年計劃下的股票期權活動：
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股份 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(以年為單位) |
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集合體 固有的 價值 (單位：千) |
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截至2020年12月31日的未償還款項 |
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授與 |
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練習 |
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截至2021年6月30日的未償還款項 |
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截至2020年12月31日可行使的期權 |
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截至2021年6月30日可行使的期權 |
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截至2021年6月30日，大約有美元
基於股票的薪酬費用
在本報告所列期間，員工、董事和非員工的股票薪酬支出總額分別記為研發費用和一般及行政費用，具體如下(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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12.關聯方交易
OpenBiome歷史協議
根據與OpenBiome簽訂的主戰略聯盟協議(“戰略協議”)，OpenBiome與本公司相互報銷若干行政費用。公司首席執行官兼董事會成員
14
他是OpenBiome執行董事的配偶，也是OpenBiome的聯合創始人，OpenBiome的某些董事是本公司的股東。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月中，該公司向OpenBiome報銷了$
OpenBiome從公司轉租辦公和實驗室空間。該公司在分租下的租金收入為$
該公司還從OpenBiome的FMT材料的淨銷售額中賺取了較低的個位數特許權使用費與OpenBiome簽訂的質量體系和供應協議(“QSS協議”)該協議於2019年2月1日部分終止，並最終於2020年11月完全終止，原因是本公司簽署了OpenBiome協議(見下文OpenBiome 2020協議)，該協議於2021年3月1日結束。
OpenBiome 2020協議
臨牀供應和服務協議
2020年2月10日，該公司與OpenBiome簽訂了臨牀供應和服務協議(CSA)，其期限為
OpenBiome購買協議
2020年11月19日，本公司與OpenBiome簽訂了一項資產購買協議(“OpenBiome協議”)，以獲得OpenBiome的CMC製造流程，以增強其主導項目CP101的現有製造能力；OpenBiome協議已於2021年3月1日全面執行並關閉。在簽訂OpenBiome協議的同時，本公司終止了戰略協議、MAL協議、QSS協議和APL協議，以及若干主題協議。在OpenBiome協議於2021年3月1日結束後，CSA也被終止，公司將不會向OpenBiome支付任何額外費用。該公司還修訂了戰略協議，作為OpenBiome協議(“A&R戰略協議”)的一部分。
根據OpenBiome協議，公司在2020年11月簽署時收購了某些生物樣本、軟件和OpenBiome的CMC技術的非獨家許可，並在2021年3月交易完成時獲得了某些生物樣本、商業租賃、合同服務知識產權和資本設備。該公司此前根據與OpenBiome簽訂的各種歷史協議許可了生物樣本和OpenBiome的CMC技術，這些協議在OpenBiome協議簽署後終止。因此，獲得CMC技術許可證是對之前授予的權利的延續。OpenBiome協議還在簽署後解除了A&R戰略協議下為期一年的招聘限制(即非招攬)，以便公司可以酌情聘用某些OpenBiome員工。作為交易的一部分，該公司沒有收購任何此類員工。
關於OpenBiome協議，該公司支付了#美元。
15
公司還被要求支付某些里程碑費用，最高可達$
該公司此前根據APL協議向OpenBiome授予其知識產權的版税非獨家許可，該協議在OpenBiome協議簽署後終止。該公司將繼續根據OpenBiome協議賺取基於FMT材料銷售的特許權使用費。
13.退休計劃
本公司已採納一項固定供款計劃，旨在符合國税法第401(K)節的資格，涵蓋本公司所有合資格的員工。所有員工在受僱後都有資格立即成為該計劃的參與者。每個在職員工可以自願選擇每年向該計劃貢獻一定比例的薪酬，但受某些限制。本公司保留向本計劃追加捐款的權利。該公司為該計劃提供了#美元的捐款。
14.每股虧損
每股基本和稀釋虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行的加權平均普通股(千股，不包括股票和每股數據)：
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在這三個月裏 截至6月30日， |
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在過去的六個月裏 截至6月30日， |
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分子： |
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普通股股東應佔淨虧損-基本和 水稀釋了。 |
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分母： |
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加權平均已發行普通股-基本和 水稀釋了。 |
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普通股股東每股淨虧損- 它是基本的和稀釋的 |
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公司的潛在攤薄證券，包括優先股、限制性股票、股票期權和認股權證，已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。在計算截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月30日普通股股東的稀釋每股淨虧損時，該公司不包括以下內容，因為包括它們將產生反稀釋效果：
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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優先股 |
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購買普通股的期權 |
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16
15.隨後發生的事件
引擎蓋租賃公司
於2021年8月3日(“執行日期”)，芬奇與胡德公園有限責任公司(“業主”)訂立租約(“胡德租約”)，根據該租約，芬奇將租賃約
引擎蓋租期自籤立之日起生效，芬奇將負責根據引擎蓋租約於(I)較早者支付租金。
引擎蓋租賃的初始期限為自簽約之日起至截止日期(即
芬奇被要求郵寄一份金額約為$的慣常信用證。
武田修正案
2021年8月9日，芬奇與武田全資子公司武田發展中心美洲公司簽訂了武田協議修正案(《修正案》)。
根據武田協議的條款，芬奇和武田同意共同開發微生物組治療候選藥物FIN-524，芬奇主要負責早期開發和製造活動。根據修正案，芬奇和武田將根據過渡計劃將此類開發和製造活動的主要責任從芬奇移交給武田，武田將單獨負責與FIN-524有關的監管事宜。芬奇公司將有權就FIN-524在美國治療潰瘍性結腸炎的第一階段第一階段和第二階段臨牀試驗的設計提供意見。此外，芬奇將繼續負責FIN-524開發計劃中指定的某些開發活動，芬奇將繼續從武田獲得補償。
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及(1)我們的簡明綜合財務報表和本季度報告中其他地方的10-Q表格中包含的相關附註和其他財務信息，以及(2)根據規則提交給美國證券交易委員會(SEC)的經審計的綜合財務報表和相關附註以及管理層對截至2020年12月31日的財年財務狀況和經營結果的討論和分析，這些財務狀況和經營成果包括在我們於2021年3月18日提交給美國證券交易委員會(SEC)的最終招股説明書(IPO)中。該招股説明書日期為2021年3月18日，是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的日期為2021年3月18日的首次公開募股(IPO)的最終招股説明書中的一部分。或2021年3月22日的證券法，我們稱之為招股説明書。
本討論和分析中包含的或本報告其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應仔細閲讀本季度報告10-Q表第II部分第1A項中題為“風險因素”的部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期我們的觀點。
概述
我們是一家臨牀階段的微生物治療公司，利用我們的人類第一發現平臺開發一種新型的口服生物藥物。微生物羣由數以萬億計的微生物組成，這些微生物在每個人體內和身上共生，對我們的健康至關重要。當關鍵微生物丟失時，由此產生的生物失調會增加免疫紊亂、感染、神經疾病、癌症和其他嚴重疾病的易感性。我們正在開發新的療法，旨在輸送缺失的微生物及其臨牀相關的生化功能，以糾正生態失調和由此產生的疾病。我們的人類第一發現平臺使用反向翻譯來識別生物失調的疾病，並設計針對這些疾病的微生物組療法。我們的主要候選產品CP101提供完整的微生物羣，最初正在開發用於治療難辨梭狀芽胞桿菌反覆感染(CDI)的患者。2020年6月，我們報告了複發性CDI的兩個關鍵試驗中的第一個試驗的陽性背線數據。我們已經完成了幾項關鍵的試驗啟動活動，包括獲得中央IRB批准，用於我們的第三階段臨牀試驗，我們稱之為PRISM4，這將是我們針對複發性CDI的CP101的第二次關鍵試驗。我們預計PRISM4的背線數據將在2023年上半年提供。儘管我們需要生成更多的數據來證實CP101用於治療複發性CDI的安全性和有效性，以支持監管部門批准CP101用於治療複發性CDI，但我們相信CP101的關鍵二期臨牀試驗的數據驗證了我們的平臺，使我們能夠在未來15個月啟動針對慢性乙型肝炎病毒(HBV)和自閉症譜系障礙(ASD)的新臨牀試驗。我們已經決定擴大我們計劃的CP101治療慢性乙型肝炎的1b期臨牀試驗。, 我們稱之為回收，從兩個隊列到四個隊列，我們預計在2022年初啟動回收，初步安全讀數預計在2022年上半年公佈，多個隊列的背線數據將在2022年下半年提供。此外，我們預計在2021年下半年啟動FIN-211在ASD的1b期臨牀試驗，背線數據預計在2022年下半年可用。我們相信，我們差異化的平臺、豐富的渠道和這一新醫學領域廣闊的治療潛力使我們能夠轉變對各種未得到滿足的醫療需求的護理。
自成立以來，我們主要致力於通過臨牀開發、組織和配備我們的公司人員、研發活動、建立和保護我們的知識產權組合(包括我們的以人為本的發現平臺)來開發和改進我們的候選產品，以及籌集資金。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)、出售可轉換優先股和協作收入。
2021年3月12日，我們對我們的普通股和可贖回可轉換優先股的已發行和流通股進行了14.444股1比1的反向股票拆分，並對我們的可贖回可轉換優先股的現有轉換比率進行了比例調整。本文以及我們未經審計的簡明財務報表和相關附註中顯示的所有歷史股票和每股信息都已進行追溯調整，以實施反向股票拆分。
2021年3月18日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股17.00美元的公開發行價發行和出售了750萬股普通股，總收益為1.275億美元。2021年4月20日，根據承銷商部分行使超額配售選擇權，我們以每股17.00美元的公開發行價增發和出售了192,877股普通股，總收益為330萬美元。包括承銷商購買額外股份的選擇權，我們從IPO中獲得了約1.188億美元的淨收益，扣除承銷折扣和
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佣金和招股費用。IPO完成後，所有31,253,609股已發行可贖回可轉換優先股自動轉換為31,253,609股普通股。
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為2920萬美元和1620萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為132.0美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生運營虧損和負運營現金流，如果我們：
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繼續研發我們的候選產品； |
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啟動我們候選產品的臨牀試驗或額外的臨牀前開發； |
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為我們的候選產品進一步開發和完善製造工藝； |
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為我們成功完成開發的任何候選產品尋求監管和營銷授權； |
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尋求識別和驗證其他候選產品； |
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收購或許可其他候選產品、技術或生物材料； |
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根據當前或未來的任何許可協議進行里程碑、特許權使用費或其他付款； |
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獲取、維護、保護和執行我們的知識產權組合； |
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努力吸引和留住新的和現有的技術人員； |
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建立額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營，併產生更多的法律、會計、投資者關係和其他費用；以及 |
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遇到上述任一項的延遲或遇到問題。 |
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管機構的批准，我們預計將產生與發展我們的內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。
因此，我們將需要大量的額外資金來支持我們的經營活動，因為我們正在推動我們的候選產品通過臨牀開發，尋求監管部門的批准，併為我們的候選產品做準備，如果我們的任何候選產品獲得批准，就會開始商業化。在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成其他安排(如果有的話)。
如果我們無法獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。雖然我們繼續推行這些計劃，但不能保證我們會成功地以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，為持續的運營提供資金，如果有的話。
我們預計，截至2021年6月30日，我們現有的現金和現金等價物為168.1美元，將使我們能夠為2023年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見“-流動性和資本資源”。
新冠肺炎商業動態
為了應對持續的全球新冠肺炎疫情，我們成立了一個跨職能的特別工作組，並實施了業務連續性計劃，旨在應對和減輕新冠肺炎疫情對我們的員工和業務(包括我們的臨牀試驗)的影響。我們已經採取措施確保我們的研發活動的安全，同時已經組織了實驗室和設施的工作，以降低新冠肺炎傳播的風險。新冠肺炎大流行對我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括爆發的持續時間和傳播，包括關於病毒變體的影響，以及它對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、合同研究組織或CRO、合同製造組織和其他第三方的影響。
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我們與誰開展業務，以及它對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響。雖然我們目前受到的財務影響有限，但考慮到全球經濟放緩、全球醫療體系的整體中斷以及與大流行相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況和運營結果最終可能會受到實質性的不利影響。隨着我們制定業務連續性計劃、臨牀發展計劃和應對戰略，我們將繼續密切關注新冠肺炎大流行。
我們運營結果的組成部分
收入
我們沒有獲準商業銷售的產品。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來，我們預計不會從銷售授權產品中獲得任何收入。到目前為止，我們的收入主要來自協作和許可協議。根據每項協議，我們確認預期業績期間的收入。我們預計，未來幾年我們的收入將主要來自我們目前的協作協議以及我們未來可能達成的任何其他協作，我們產生的任何協作收入都將因里程碑和其他付款的時間和金額而波動。到目前為止，我們還沒有收到我們與武田製藥有限公司(武田)的合作協議中的任何特許權使用費。然而，在截至2020年6月30日的六個月裏，根據我們與OpenBiome簽訂的2019年資產購買和許可協議(APL Agreement)，我們總共收到了30萬美元的版税。APL協議於2020年11月終止，此後我們沒有收到任何版税。
與武田的協作和許可協議
2017年1月，我們與武田的全資子公司Millennium PharmPharmticals，Inc.簽訂了研究合作和獨家許可協議，或武田協議，據此，我們授予武田全球獨家許可，並有權根據我們的某些專利、專利申請和技術訣竅授予再許可，以開發、開發、製造、製造、使用、使用、出售、銷售、商業化和進口我們的微生物治療藥物。我們隨後在2019年10月修改和重申了武田協議，為第二個微生物組治療候選藥物FIN-525提供類似的全球獨家許可。
關於簽訂武田協議，我們從武田收到了1000萬美元的一次性預付款。此外，我們總共獲得400萬美元，用於實現FIN-524治療產品的某些開發里程碑，並有權獲得總計1.76億美元，用於實現FIN-524治療產品的特定開發、監管和商業銷售里程碑。我們有權獲得總計1.777億美元，用於實現FIN-525治療產品的特定開發、監管和商業銷售里程碑，但須根據FIN-525產品的性質進行特定的削減，以及由各方協商的某些額外里程碑。我們還有權為FIN-524和FIN-525中的每一個獲得高達1000萬美元的第一個診斷產品，如果武田使用第三方開發此類診斷產品，則可獲得一定的折扣。武田協議下的收入被確認為我們提供的研發服務，並在我們的綜合運營報表上記錄為協作收入。2021年8月，我們修訂了武田協議，根據過渡計劃，將與FIN-524有關的早期開發和製造活動的主要責任從我們移交給武田，這在我們的簡明合併財務報表附註15中有進一步描述。
與OpenBiome達成協議
我們與OpenBiome在歷史上曾根據多項協議進行合作，其中包括各種技術和知識產權的許可，以及某些材料的供應，如下所述。
2017年2月，我們與OpenBiome簽訂了質量體系與供應協議(QSS Agreement)，該協議隨後於2017年9月修訂，並於2019年2月部分終止。根據QSS協議，OpenBiome授予我們某些OpenBiome技術和知識產權的獨家許可(有資格獲得再許可)。此外，我們還收購了OpenBiome的某些資產，用於生產和供應產品。QSS協議允許我們將授權的OpenBiome技術和知識產權用於我們自己的研發工作，以換取與開發和商業化工作相關的高達2750萬美元的里程碑式付款。我們負責向OpenBiome提供與製造產品相關的支持，這些產品是按照OpenBiome的規範生產的，這些產品已作為服務收入包含在我們的綜合運營報表中。QSS協議項下的收入在我們的綜合運營報表中記錄為合同製造收入或特許權使用費收入。
2020年11月19日，我們與OpenBiome簽訂了LMIC許可協議或LMIC協議，根據該協議，我們向OpenBiome授予了一個非排他性的有版税負擔的許可，並有權在某些專利下授予再許可
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利用從糞便捐贈者來源的糞便直接生產的產品而不使用培養或複製或某些天然產品的合理必要或有用的應用和技術訣竅。授予的許可證不包括在我們的知識產權下開發冷凍乾燥天然產品(如CP101)的許可證，在這種產品中，處理過的糞便是冷凍乾燥的。根據LMIC協議，向我們提供的唯一代價是這些產品未來淨銷售額的特許權使用費，這目前在商業上是不可行的。我們有權根據某些產品的淨銷售額獲得分級版税，按產品和國家/地區從中位數到個位數到較低的第二位數不等。我們沒有確認任何與LMIC協議有關的收入這個截至2021年和2020年6月30日的6個月,因為目前沒有可供銷售的產品。
2020年11月19日，我們與OpenBiome或OpenBiome協議簽訂了一項資產購買協議，其影響是終止了與OpenBiome的某些現有協議，並將我們之前依賴OpenBiome的一些功能內部化。根據OpenBiome協議，我們收購了某些生物樣本並獲得了某些OpenBiome技術的許可，交易於2021年3月1日完成後，我們獲得了某些額外資產，包括生物樣本、資本設備和合同。截至2021年6月30日，我們已向OpenBiome支付了與OpenBiome協議相關的500萬美元，這是雙方商定的全部金額。我們還被要求在發生某些研發活動、監管批准、此外，還規定了商業銷售收入和商業銷售收入，以及按產品和國別計算的產品淨銷售額的較低個位數特許權使用費，以及與此類產品相關的再許可收入的個位數中位數特許權使用費。
運營費用
研發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力和我們的候選產品的開發。我們按實際發生的費用支付研發費用，其中包括：
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• |
從事研發職能人員的工資、福利和其他相關費用，包括股票薪酬費用； |
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• |
根據許可、收購和其他第三方協議產生的預付費用、里程碑費用和維護費； |
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• |
實驗室用品及購置、開發和製造研究材料的費用； |
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• |
與設施有關的費用，包括直接折舊費用、設施租金和維修的分配費用以及其他運營成本；以及 |
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• |
外部顧問的費用，包括他們從事研究和開發職能的費用和相關的差旅費。 |
外部開發活動的成本是根據使用我們的供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估而確認的。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並在我們的合併財務報表中作為預付或應計研究和開發費用反映出來。未來將收到用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用，並在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們開始對候選產品進行臨牀試驗，並繼續發現和開發更多的候選產品，我們的研究和開發費用將繼續增加。如果我們的任何候選產品進入臨牀開發的後期階段，他們的開發成本通常會高於臨牀開發的早期階段，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。與我們未來可能開發的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括高管、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和與設施相關的費用，其中包括直接折舊成本和設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。
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我們預計，隨着我們增加一般和管理人員，以支持我們產品的持續研發和潛在的商業化，未來我們的一般和管理費用將會增加。並擴大我們的公司總部。我們還預計與上市公司相關的費用會增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務的成本，董事和高級管理人員的保險成本，以及投資者和公關成本。
其他收入(費用)合計(淨額)
取消購買力平價貸款的收益
購買力平價貸款的清償收益與購買力平價貸款免税額有關。
利息收入
利息收入主要由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。我們的利息收入並不顯著，因為與我們的清掃賬户相關的現金餘額的利息收入很低。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括處置固定資產的損益和已實現的匯兑損益。
經營成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至三個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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協作收入 |
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$ |
2,830 |
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|
$ |
2,237 |
|
|
關聯方特許權使用費收入 |
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|
- |
|
|
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112 |
|
|
總收入 |
|
|
2,830 |
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|
2,349 |
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運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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研發 |
|
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(13,964 |
) |
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|
(8,135 |
) |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
(5,882 |
) |
|
|
(2,574 |
) |
|
總運營費用 |
|
|
(19,846 |
) |
|
|
(10,709 |
) |
|
淨營業虧損 |
|
|
(17,016 |
) |
|
|
(8,360 |
) |
|
其他收入： |
|
|
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|
|
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|
|
取消購買力平價貸款的收益 |
|
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1,827 |
|
|
|
- |
|
|
利息收入 |
|
|
7 |
|
|
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21 |
|
|
其他收入 |
|
|
13 |
|
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80 |
|
|
其他收入合計 |
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1,847 |
|
|
|
101 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(15,169 |
) |
|
$ |
(8,259 |
) |
收入
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的收入分別為280萬美元和240萬美元，主要包括根據武田協議賺取的協作收入。與截至2020年6月30日的三個月相比，我們的協作收入在截至2021年6月30日的三個月中增加了40萬美元，這主要是由於武田協議產生的總成本完成百分比增加。
22
研發費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的研發費用(單位：千)：
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|
截至6月30日的三個月， |
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|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
增加 (減少) |
|
|||
|
CDI(CP101) |
|
$ |
3,733 |
|
|
|
5,308 |
|
|
$ |
(1,575 |
) |
|
炎症性腸病(FIN-524和FIN-525) |
|
|
2,098 |
|
|
|
1,978 |
|
|
|
120 |
|
|
自閉症譜系障礙(ASD)(FIN-211) |
|
|
1,771 |
|
|
|
691 |
|
|
|
1,080 |
|
|
乙型肝炎(HBV)(CP101) |
|
|
875 |
|
|
|
32 |
|
|
|
843 |
|
|
站臺 |
|
|
4,955 |
|
|
|
311 |
|
|
|
4,644 |
|
|
未分配 |
|
|
532 |
|
|
|
(185 |
) |
|
|
717 |
|
|
|
|
$ |
13,964 |
|
|
$ |
8,135 |
|
|
$ |
5,829 |
|
截至2021年6月30日的三個月的研發費用為1400萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的研發費用為810萬美元。截至2021年6月30日的三個月增加了580萬美元，其中包括製造相關費用、人員成本和早期資產發現工作增加了460萬美元，以及與ASD和HBV計劃的擴大和發展相關的費用增加了190萬美元。由於合同製造成本的下降，與我們的CDI計劃相關的成本減少了160萬美元，抵消了這些增長。
一般和行政費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的一般和行政費用(單位：千)：
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|
|
截至6月30日的三個月， |
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|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
增加 (減少) |
|
|||
|
人事費用(含股票薪酬) |
|
$ |
2,989 |
|
|
|
1,517 |
|
|
$ |
1,472 |
|
|
設施和用品 |
|
|
48 |
|
|
|
127 |
|
|
|
(79 |
) |
|
專業費用 |
|
|
1,587 |
|
|
|
702 |
|
|
|
885 |
|
|
其他費用 |
|
|
1,258 |
|
|
|
228 |
|
|
|
1,030 |
|
|
|
|
$ |
5,882 |
|
|
$ |
2,574 |
|
|
$ |
3,308 |
|
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為590萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為260萬美元。截至2021年6月30日的三個月增加了330萬美元，主要是因為人事費用增加了150萬美元，其他費用增加了100萬美元，專業費用增加了90萬美元。人員費用的增加與增加員工人數以支持我們的運營增長以及增加基於股票的薪酬支出有關。其他費用的增加與商業保險的增加有關，專業費用的增加與我們在2021年3月轉型為上市公司有關。
其他收入
截至2021年6月30日的三個月，其他收入總額為180萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為10萬美元。截至2021年6月30日的三個月增加170萬美元，主要是因為2021年5月免除了180萬美元的PPP貸款。
23
兩種方法的比較截至2021年和2020年6月30日的6個月
下表彙總了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營結果(單位：千)：
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
|
|
2020 |
|
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收入： |
|
|
|
|
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|
|
|
|
協作收入 |
|
$ |
6,383 |
|
|
$ |
3,849 |
|
|
關聯方特許權使用費收入 |
|
|
- |
|
|
|
292 |
|
|
總收入 |
|
|
6,383 |
|
|
|
4,141 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
(26,939 |
) |
|
|
(15,532 |
) |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
(10,433 |
) |
|
|
(4,832 |
) |
|
總運營費用 |
|
|
(37,372 |
) |
|
|
(20,364 |
) |
|
淨營業虧損 |
|
|
(30,989 |
) |
|
|
(16,223 |
) |
|
其他收入(費用)，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
取消購買力平價貸款的收益 |
|
|
1,827 |
|
|
|
- |
|
|
利息收入 |
|
|
6 |
|
|
|
112 |
|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
6 |
|
|
|
(49 |
) |
|
其他收入合計(淨額) |
|
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1,839 |
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|
|
63 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(29,150 |
) |
|
$ |
(16,160 |
) |
收入
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月收入分別為640萬美元和410萬美元，主要包括根據武田協議賺取的協作收入。與截至2020年6月30日的6個月相比，我們的協作收入在截至2021年6月30日的6個月中增加了250萬美元，這主要是由於武田協議產生的總成本完成百分比增加。
研發費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的研發費用(單位：千)：
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|
截至6月30日的6個月， |
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|||||||||
|
|
|
2021 |
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|
2020 |
|
|
增加 (減少) |
|
|||
|
CDI(CP101) |
|
$ |
8,034 |
|
|
$ |
9,690 |
|
|
$ |
(1,656 |
) |
|
炎症性腸病(FIN-524和FIN-525) |
|
|
4,902 |
|
|
|
4,110 |
|
|
|
792 |
|
|
自閉症譜系障礙(ASD)(FIN-211) |
|
|
3,230 |
|
|
|
1,182 |
|
|
|
2,048 |
|
|
乙型肝炎(HBV)(CP101) |
|
|
1,451 |
|
|
|
32 |
|
|
|
1,419 |
|
|
站臺 |
|
|
8,465 |
|
|
|
492 |
|
|
|
7,973 |
|
|
未分配 |
|
|
857 |
|
|
|
26 |
|
|
|
831 |
|
|
|
|
$ |
26,939 |
|
|
$ |
15,532 |
|
|
$ |
11,407 |
|
截至2021年6月30日的6個月的研發費用為2690萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的研發費用為1550萬美元。截至2021年6月30日的6個月增加了1140萬美元，其中製造相關費用、人員成本和早期發現工作增加了800萬美元，與ASD和HBV計劃的擴大和發展相關的費用增加了350萬美元，炎症性腸病(IBD)計劃費用增加了80萬美元。這些增長被合同製造成本下降導致的170萬美元的CDI減少所抵消。
24
一般和行政費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的一般和行政費用(單位：千)：
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|
|
截至6月30日的6個月， |
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|||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
增加 (減少) |
|
|||
|
人事費用(含股票薪酬) |
|
$ |
5,357 |
|
|
$ |
3,018 |
|
|
$ |
2,339 |
|
|
設施和用品 |
|
|
137 |
|
|
|
390 |
|
|
|
(253 |
) |
|
專業費用 |
|
|
3,411 |
|
|
|
1,015 |
|
|
|
2,396 |
|
|
其他費用 |
|
|
1,528 |
|
|
|
409 |
|
|
|
1,119 |
|
|
|
|
$ |
10,433 |
|
|
$ |
4,832 |
|
|
$ |
5,601 |
|
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為1040萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為480萬美元。截至2021年6月30日的6個月增加了560萬美元，主要是由於專業費用增加了240萬美元，人事費用增加了230萬美元，其他費用增加了110萬美元。專業費用的增加與我們在2021年3月轉型為上市公司有關。人員費用的增加與為支持我們的運營增長而增加的員工人數以及基於股票的薪酬費用的增加有關，其他費用的增加與商業保險有關。
其他收入，淨額
截至2021年6月30日的6個月，其他總收入淨額為180萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為10萬美元。截至2021年6月30日的6個月增加了180萬美元，主要是因為免除了180萬美元的PPP貸款。
流動性與資本資源
流動資金來源
自我們成立以來，我們沒有確認任何產品收入，並因運營而出現運營虧損和負現金流。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入，如果有的話。我們主要通過股權融資和協作收入為我們的運營提供資金。我們通過出售可轉換優先股總共籌集了約1.77億美元，從根據我們的合作協議收到的預付款和里程碑付款中獲得了1400萬美元的協作收入。2021年3月，我們完成了首次公開募股(IPO)，總共出售了750萬股普通股。2021年4月，根據承銷商部分行使超額配售選擇權，我們額外出售了192,877股普通股，公開發行價為每股17.00美元，總收益為330萬美元。在扣除920萬美元的承銷折扣和佣金以及290萬美元的發售費用後，我們總共獲得了與IPO相關的淨收益約1.188億美元。
2020年4月，我們從PPP貸款中獲得了180萬美元的收益。我們已經用購買力平價貸款留住了現有員工，維持了工資總額，並支付了租賃費和水電費。2021年5月8日，我們收到了小企業管理局的通知，我們獲得的PPP貸款全部免除。因此，我們不再需要償還購買力平價貸款下的180萬美元本金和大約19,000美元的應計利息。取消購買力平價貸款的收益是記錄於截至2021年6月30日止六個月的簡明綜合經營報表.
現金流
下表彙總了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的現金流(單位：千)：
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截至六個月 6月30日， |
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|||||
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2021 |
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2020 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(38,996 |
) |
|
$ |
(14,133 |
) |
|
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(11,555 |
) |
|
|
(270 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
118,995 |
|
|
|
1,799 |
|
|
現金及現金等價物淨增(減)、限制性現金 |
|
$ |
68,444 |
|
|
$ |
(12,604 |
) |
25
經營活動
在截至2020年6月30日的6個月中，運營活動中使用的現金為1410萬美元。這一現金流出主要與我們的淨虧損有關。流出亦受到營運資產及負債淨增150萬元的影響。這一淨增長包括關聯方到期的240萬美元的減少和與我們武田協議相關的170萬美元的遞延收入增加。這一增長被預付費用和其他流動資產增加210萬美元以及應計費用和其他流動負債減少160萬美元所抵消。現金流出還包括40萬美元的固定資產非現金折舊和攤銷費用，包括租賃改善和20萬美元的基於股票的薪酬支出。
在截至2021年6月30日的6個月中，運營活動中使用的現金為3900萬美元。這一現金流出主要與我們2920萬美元的淨虧損有關。流出也受到我們營業資產和負債淨減少1020萬美元的影響。淨減少包括其他非流動資產增加380萬美元、與武田協議有關的遞延收入減少280萬美元、應付賬款減少150萬美元以及應收賬款增加120萬美元。現金流出還包括40萬美元的非現金活動。
投資活動
在截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月裏，我們在投資活動中分別使用了30萬美元和1160萬美元的現金。截至2020年6月30日的6個月使用的30萬美元和截至2021年6月30日的6個月使用的1,160萬美元與購買房產和設備有關。截至2021年6月30日的六個月內購買的房產和設備包括從關聯方購買的390萬美元。
融資活動
在截至2020年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金為180萬美元，主要與從PPP貸款獲得的180萬美元收益有關。
在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金為1.19億美元，主要與首次公開募股收到的118.6美元收益(扣除承銷折扣和佣金)以及承銷商行使超額配售選擇權的300萬美元收益(扣除承銷折扣和佣金)有關。與IPO相關的270萬美元發行成本支付部分抵消了這筆收益。
資金需求
截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為1.681億美元。2021年4月，根據承銷商部分行使超額配售選擇權，我們額外出售了192,877股普通股，公開發行價為每股17.00美元，總收益為330萬美元。我們相信，我們手頭現有的現金將使我們能夠為2023年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早地花費我們的資本資源。
我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們推進我們的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗時。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：
|
|
• |
繼續研發我們的候選產品； |
|
|
• |
啟動我們候選產品的臨牀試驗或額外的臨牀前開發； |
|
|
• |
為我們的候選產品進一步開發和完善製造工藝； |
|
|
• |
更換或增加產品候選材料的製造商或供應商； |
|
|
• |
為我們成功完成開發的任何候選產品尋求監管和營銷授權； |
|
|
• |
尋求識別和驗證其他候選產品； |
|
|
• |
收購或許可其他候選產品、技術或生物材料； |
26
|
|
• |
根據當前或未來的任何許可協議進行里程碑、特許權使用費或其他付款； |
|
|
• |
獲取、維護、保護和執行我們的知識產權組合； |
|
|
• |
努力吸引和留住新的和現有的技術人員； |
|
|
• |
創建額外的基礎設施來支持我們作為上市公司的運營，包括擴大我們的公司總部，併產生更多的法律、會計、投資者關係和其他費用；以及 |
|
|
• |
遇到上述任一項的延遲或遇到問題。 |
合同義務和承諾
在截至2021年6月30日的6個月內，我們的合同義務和承諾與招股説明書中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的義務和承諾沒有實質性變化。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制未經審核的中期簡明綜合財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、成本和費用的報告金額以及簡明財務報表中或有資產和負債的披露的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。然而，儘管我們認為我們在編制中期精簡合併財務報表時使用了合理的估計和假設，但新冠肺炎疫情對我們的運營業績、現金流和財務狀況的未來影響仍不明朗。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
與我們招股説明書中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
表外安排
在提交報告的期間，我們沒有任何表外安排，目前也沒有，正如美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和法規所定義的那樣。
近期發佈的會計公告
有關適用於我們財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中其他部分的精簡合併財務報表附註2。
新興成長型公司狀態和較小報告公司狀態
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。我們預期在我們仍是新興成長型公司期間，任何其他新的或經修訂的會計準則將使用延長的過渡期，因此，我們將不會在其他上市公司需要採用新的或經修訂的會計準則的相關日期採用該等準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)第一財年的最後一天(A)在我們首次公開募股(Ipo)完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700億美元，以及(Ii)我們發行了超過10億美元的不可轉換股票的日期(A)我們的第一個財年的最後一天(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過700億美元
27
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率敏感性的結果。
利率敏感度
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為1.681億美元和9970萬美元。我們對利率敏感性的敞口受到美國銀行基礎利率變化的影響。我們的盈餘現金不時投資於貨幣市場基金賬户和計息儲蓄賬户。我們沒有以交易或投機為目的進行投資。由於我們的投資組合性質保守，是以短期到期投資的保本為前提的，我們不認為利率立即變化一個百分點會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們沒有受利率波動影響的未償債務。因此，我們不會受到與債務相關的利率風險的影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持“交易法”下規則13a-15(E)和規則15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保我們在根據“交易所法案”提交或提交的報告中必須披露的信息被累積起來，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定，並在SEC的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。
基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序沒有有效，原因是我們在2019年財務報告流程的內部控制中發現了重大弱點，其中包括(1)控制環境無效，包括缺乏足夠的會計人員和具有財務報告專業知識的人員；(2)對某些賬户的截止、記錄和分類以及對2017年發生的企業合併中收購的無形資產的估值和確認的控制無效；(3)風險評估控制不力，包括那些可能會對我們的綜合財務報表和內部控制系統產生重大影響的政策和做法，這些政策和做法可能會對我們的綜合財務報表和內部控制系統產生重大影響；以及(4)對與財務結算和報告流程相關的控制措施的監督不力。
補救計劃
我們承諾並正在採取必要措施，通過對我們的財務報告內部控制進行改革，糾正構成上述重大弱點的控制缺陷。在2020年第四季度至2021年6月30日期間，我們對我們的控制環境進行了以下改進，包括：
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• |
我們在組織中增加了財務人員，以加強我們的內部會計團隊，包括一名財務總監、助理財務總監和高級會計師。 |
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• |
我們聘請了外部會計諮詢顧問，為我們的技術會計和財務報告能力提供更多的深度和廣度。 |
28
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• |
在內部控制顧問的支持下，我們正在完成風險評估活動，並評估內部控制的設計和實施，以應對相關的風險，包括為我們的內部控制系統中任何設計上的缺陷制定補救計劃。, |
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• |
我們實施了財務關閉政策和監督計劃，包括成立了一個披露委員會，由我們的高級管理團隊成員以及我們會計和法律部門的代表組成，負責審查和批准SEC提交的文件和投資者通信，其結果每季度與審計委員會討論。 |
我們的補救活動將持續到2021年的剩餘時間。除上述活動外，我們預計還會參與其他活動，包括：
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• |
繼續聘請內部控制顧問協助我們糾正任何已發現的控制設計缺陷，並對我們的內部控制進行測試，以評估我們內部控制系統的運作有效性。 |
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• |
聘請更多合格的會計人員，以進一步加強會計組織，並根據需要繼續聘用外部會計諮詢顧問。 |
財務報告內部控制的變化
除上述對先前發現的重大弱點所作的補救努力外，截至2021年6月30日止六個月內，我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
由於新冠肺炎疫情，某些員工從2020年3月開始遠程工作。儘管我們的工作環境發生了這些變化，但我們沒有發現財務報告的內部控制有任何重大變化。我們將繼續監測和評估新冠肺炎的情況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和運行有效性有任何潛在的影響。
控制措施有效性的固有限制
我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和操作得多麼好，都是基於某些判斷和假設，不能絕對保證其目標能夠實現。同樣，控制評估不能絕對保證由於錯誤或欺詐造成的錯誤陳述不會發生，或者所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時地受到仲裁、訴訟或在正常業務過程中提出的索賠的影響。我們目前不是任何重大仲裁或法律程序的一方。未來任何索賠或訴訟的結果都不能肯定地預測，無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和訴訟成本、管理資源轉移以及其他因素而對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
我們的業務面臨許多風險。除了本Form 10-Q季度報告中包含的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他公開文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下描述的風險和不確定性。以下任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響，並導致我們普通股的交易價格下跌。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來每年都出現淨虧損，預計未來還將繼續出現淨虧損。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自成立以來，我們一直專注於通過臨牀開發、組織和人員配備來開發和改進我們的候選產品。
29
我們的主要任務是開展業務和開發活動，建立和保護我們的知識產權組合，包括為我們的以人為本的發現平臺提供服務，並籌集資金。因此，我們沒有有意義的業務來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且有很大的風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們還沒有證明有能力使任何候選產品通過臨牀試驗，我們還沒有產品被批准商業化銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們繼續產生鉅額研發費用和其他與我們持續運營相關的費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來的每一個時期都出現了虧損。對於六截至的月份 6月30日, 2020和2021，我們報告淨虧損為$。16.2百萬美元和$29.2分別為百萬美元。自.起6月30日, 2021，我們有一個累積的赤字為$132.0百萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的主要候選治療產品CP101，並尋求監管部門批准其用於治療復發，我們預計這些損失將會增加。梭狀芽胞桿菌艱難梭菌感染，或CDI，以及我們可能開發的任何未來候選產品。
我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：
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• |
繼續我們正在進行的和計劃中的CP101的開發，用於治療復發的CDI，包括我們計劃的CP101的第三階段臨牀試驗； |
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為我們未來可能從事的任何其他候選產品啟動臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們的早期計劃，例如我們計劃的用於治療自閉症譜系障礙(ASD)的TFIN-211的第一階段臨牀試驗，以及用於治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)的CP101； |
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• |
開發、優化和擴大我們的生產流程和能力，包括建設設施以支持CP101的商業規模生產，並在未來支持我們的其他候選藥物的生產； |
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• |
建立和擴大捐贈者計劃，以支持我們的臨牀試驗和初步商業需求； |
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• |
利用我們專有的發現方法，增加研究和開發活動的數量，以確定和開發候選產品； |
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根據許可內協議或協作協議進行里程碑、特許權使用費或其他付款； |
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• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
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• |
擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造、質量系統和商業化努力以及我們作為上市公司的運營的人員； |
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• |
建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准並打算單獨或與第三方聯合進行商業化的任何產品商業化； |
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• |
對其他技術進行投資或獲得許可；以及 |
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• |
以上任何一項的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、製造挑戰、質量問題、安全問題或其他監管挑戰，或由於正在進行的新冠肺炎大流行導致的延遲或遇到任何問題。 |
為了實現並保持盈利，我們、我們的合作者以及任何潛在的未來合作者都必須開發並最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得候選產品的上市批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的產品，並滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
30
即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的行動。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些產品開發計劃或其他業務。
到目前為止，我們主要通過首次公開募股(IPO)、私募股權證券以及根據我們與千禧製藥公司(Takeda)的合作協議收到的預付款和里程碑付款來為我們的業務提供資金。我們預計將花費大量資金推動我們的候選產品進入臨牀開發，如果獲得批准，我們將完成候選產品的臨牀開發，尋求監管部門的批准並將其商業化。我們將需要額外的資金，我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源籌集資金，以使我們能夠完成我們候選產品的開發和潛在的商業化。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。如果我們不能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。此外，試圖獲得額外融資可能會將我們管理層的時間和注意力從日常營銷活動中轉移出來，並損害我們的候選產品開發努力。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消某些研發計劃。
截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為1.681億美元。我們相信，我們手頭現有的現金將使我們能夠為2023年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，我們將需要獲得與我們的持續運營和計劃活動相關的大量額外資金。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•我們計劃對CP101和其他候選產品進行臨牀試驗的時間、成本、進度和結果；
•我們當前早期項目的臨牀前開發和可能的臨牀試驗的進展情況；
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我們研究項目的範圍、進度、結果和成本，以及我們可能追求的其他候選產品的臨牀前開發； |
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我們可能追求的其他候選產品的開發要求； |
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我們的臨牀試驗、我們從我們所依賴的第三方服務生產商獲得服務、我們的供應鏈或其他監管挑戰(包括因新冠肺炎大流行或其他不可預見的全球事件造成的挑戰)可能出現的任何延誤或中斷； |
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隨着我們擴大研發和建立商業基礎設施，我們的員工增長和相關成本； |
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根據我們當前或未來的許可和協作協議，我們需要支付或有資格獲得的里程碑和特許權使用費的時間和金額； |
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建立銷售、營銷和分銷基礎設施以將我們可能獲得市場批准的任何候選產品商業化的成本； |
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滿足美國食品和藥物管理局(FDA)和任何類似的外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
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未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造和相關質量體系的實施、營銷、銷售和分銷，對於我們獲得市場批准的任何候選產品； |
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與運營我們的商業規模製造設施相關的成本； |
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擴大、維護和執行我們的知識產權組合的成本，包括提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權； |
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潛在知識產權糾紛的辯護費用，包括第三方對我們或我們的任何候選產品提起的專利侵權訴訟； |
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技術和市場競爭發展的影響； |
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商業規模生產活動的成本和完成時間； |
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我們在多大程度上與我們的計劃合作，獲得或獲得其他候選產品和技術的許可，或加入額外的戰略合作； |
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CP101的商業銷售收入(如果有的話)以及我們獲得上市許可的任何未來候選產品； |
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設備和基礎設施的成本，以支持我們的研究和發展；以及 |
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作為一家上市公司的運營成本。 |
確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，CP101和任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自產品的銷售，我們預計這些產品在幾年內(如果有的話)不會投入商業使用。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全終止我們的研發計劃或未來的商業化努力。
籌集額外資本將導致我們的股東被稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品的權利。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合，為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務和股權融資(如果可行)可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力。
如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究項目或候選產品的某些有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的臨牀開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。
與我們的候選產品開發相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功，這些候選產品正在進行臨牀開發。如果我們不能通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，獲得市場批准，並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。我們的候選產品開發工作還處於早期階段，因為CP101是我們到目前為止唯一達到臨牀開發的候選產品。由於CP101是我們的主要候選產品，如果CP101遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到嚴重損害。
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我們創造產品收入的能力，我們預計這將在幾年內不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於CP101的成功開發和最終商業化，以及我們開發的任何未來候選產品，這可能永遠不會發生。CP101和我們未來開發的任何候選產品將需要額外的臨牀前和臨牀開發，臨牀前、臨牀前、製造和質量活動的管理，在美國和其他司法管轄區對特定適應症的營銷批准，向定價和報銷當局證明有效性，為臨牀開發和商業生產獲得足夠的製造供應，建立一個商業組織，以及大量投資和重大營銷工作，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們當前和未來候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
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成功並及時完成FDA或任何可比的外國監管機構同意設計、終點或實施的臨牀試驗和臨牀前研究； |
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我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗； |
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獲得監管部門批准或授權進行我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗； |
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啟動併成功招募患者，並及時完成額外的臨牀試驗； |
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我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明適用的候選產品是安全有效的，作為我們的目標適應症的治療方法，或者，如果適用的候選產品是作為生物製品進行監管的，則證明適用的產品對於我們的目標適應症是安全、純淨和有效的； |
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我們有能力向FDA或任何可比的外國監管機構證明，適用的候選產品對於其建議的適應症的風險/收益比率是可以接受的； |
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及時收到相關監管部門對我們候選產品的上市批准； |
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向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度； |
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如果我們的任何候選產品獲得批准，單獨或與第三方製造商建立和擴大我們的臨牀試驗和商業製造的臨牀供應制造能力，以滿足當前的良好製造規範(CGMP)和其他法律和法規要求； |
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獲得並維護我們的候選產品在美國和國際上的專利和商業祕密保護或法規排他性； |
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如果獲得批准，成功擴展銷售和營銷組織，並啟動我們的候選產品的商業銷售； |
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如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受我們的產品候選產品的好處和用途； |
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在獲得批准後，保持我們的候選產品的持續可接受的安全狀況，包括長期安全性； |
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在我們的候選產品所針對的適應症上，有效地與開發和商業化其他療法的公司競爭； |
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獲得並維持醫療保險，並從第三方付款人那裏獲得足夠的補償；以及 |
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對知識產權和索賠進行執法和辯護。 |
其中許多風險是我們無法控制的，包括與臨牀開發相關的風險、監管審查過程、對我們知識產權的潛在威脅，以及任何未來合作者的製造、營銷和銷售努力。如果我們無法開發、獲得監管部門批准或成功地將我們當前或未來的候選產品商業化，或者如果我們由於任何這些風險或其他原因而遇到延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。
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如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或完全成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將CP101或我們開發的任何未來候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們當前和未來的候選產品得不到市場批准，我們可能無法繼續運營。
我們的候選產品基於微生物組療法，這是一種未經證實的治療幹預方法。
我們所有的產品候選者基於微生物羣療法，這是一種旨在通過恢復非生物微生物羣的功能來治療疾病的治療方法。我們還沒有，據我們所知，也沒有任何其他公司獲得監管部門對基於這種方法的治療的批准。我們不能確定我們的方法會導致可批准的或適銷對路的產品的開發。此外，我們的微生物組療法的療效潛力可能會因適應症和在不同患者羣體(包括地理區域)中的使用而有所不同。最後，FDA或其他監管機構可能缺乏評估基於微生物組療法的產品的安全性和有效性的經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的時間更長或FDA標準和指南不斷演變，增加我們的預期開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。微生物羣療法的監管要求仍在制定中，未來可能會發生變化。監管機構和諮詢組及其發佈的新指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們當前或未來候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。
微生物組療法一般可能不會被成功地開發或商業化，也不會得到公眾或醫學界的接受。我們的成功將取決於專門治療我們作為藥物追求的候選產品所針對的疾病的醫生，他們會開出潛在的治療方法，涉及使用我們的候選產品來代替或補充他們更熟悉的、可能獲得更多臨牀數據的現有治療方法。我們的成功還將取決於消費者對我們商業化產品的接受和採用。我們候選產品的非IND人類臨牀研究和臨牀試驗中的不良事件，或其他開發類似產品或產品(如糞便微生物區系移植或FMT材料)的他人的非IND人類臨牀研究和臨牀試驗中的不良事件，以及與微生物組領域的研究和開發相關的任何其他不良發現，可能會導致負面宣傳和對我們可能開發的任何產品的需求減少。此外，聯邦、州或外國政府對公眾負面看法或道德問題的迴應可能會導致新的法律或法規，可能會限制我們開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管批准、確定營銷或以其他方式實現盈利的替代監管途徑的能力。更嚴格的法律制度、政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。
我們的微生物治療平臺依賴於第三方的生物材料，包括人類糞便。有些生物材料並不總是符合我們的期望或要求，這些生物材料供應的任何中斷都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。舉例來説，如果任何供應的生物物料受到病原體或病原體污染，我們便不能使用該等生物物料。雖然我們有控制程序和篩查程序，但生物材料容易受到破壞和污染，可能含有活性病原體。雖然作為我們生產過程的一部分，我們會篩選大量病原體，但捐贈的人體糞便中可能含有我們不知道的微生物，這可能會對我們候選產品的安全性以及我們的臨牀前研究或臨牀試驗結果產生不利影響。如果我們或任何第三方供應商對這些材料儲存不當，我們可能需要銷燬我們的一些原材料或產品，這可能會造成供應短缺、中斷或其他延誤，或者需要識別和簽約其他第三方供應商，而我們可能無法及時或以有利的條件做到這一點。
我們與OpenBiome的關係可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響，並使我們承擔更多責任。
微生物組健康研究所，Inc.，或OpenBiome，是一家重要的非營利性醫療組織，由我們的首席執行官兼董事會成員Mark Smith，Ph.D.於2012年共同創立。OpenBiome經營着一家糞便銀行，製造、銷售和分銷糞便微生物區系移植產品，或OpenBiome FMT材料，用於臨牀研究，並用於治療CDI，根據FDA的執法自由裁量權政策，CDI對標準治療不起作用。在FDA的執法自由裁量權政策下，OpenBiome運營着一家糞便銀行，生產、銷售和分銷糞便微生物區系移植產品，或OpenBiome FMT材料，用於臨牀研究和用於治療對標準治療無效的CDI。2013年7月，FDA發佈指南稱，如果治療醫生獲得患者或其合法授權代表的適當知情同意，它打算對用於治療對標準療法無效的CDI使用FMT的IND監管要求行使執法自由裁量權的政策。我們在歷史上與OpenBiome有着密切的關係，目前和以前都是與OpenBiome簽署的幾項協議的締約方，這些協議涉及各種技術和知識產權的許可等。此外，OpenBiome的執行董事兼聯合創始人卡羅琳·埃德爾斯坦(Carolyn Edelstein)嫁給了史密斯博士。儘管我們相信我們與OpenBiome的協議是在
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在保持距離的基礎上，可能會有這樣一種看法，即任何此類協議的條款都沒有經過公平談判，這可能會加強監管審查，對我們的聲譽造成不利影響，或者以其他方式損害我們有效運營的能力。
2016年，我們與OpenBiome簽訂了主戰略聯盟協議或戰略協議，根據該協議(其中包括)，我們按照OpenBiome定義的規格製造OpenBiome FMT材料，供OpenBiome分銷和銷售至2019年2月。這些OpenBiome FMT材料已經並可能繼續由OpenBiome分發和銷售，並用於患者。FDA可能不同意OpenBiome對其產品分銷實施自由裁量權政策的解釋或應用。我們在2020年終止了戰略協議，作為與OpenBiome簽署資產購買協議或OpenBiome協議和許可協議的一部分，根據該協議，我們獲得了某些生物材料、設備和其他資產，並交叉許可了某些知識產權。OpenBiome協議還將主戰略聯盟協議中的某些現有知識產權和生物材料許可證保留為獨立協議。儘管我們因與OpenBiome FMT材料的分銷和銷售相關的訴訟原因而獲得賠償，但我們仍可能成為研究、開發、製造、營銷和使用OpenBiome FMT材料等醫藥產品所固有的潛在產品責任索賠的一方。
此外，根據FDA的執法自由裁量權政策，OpenBiome FMT材料的可用性以及用於臨牀研究，可能會對我們或我們的合作者贊助的針對相同或類似疾病或狀況(如CDI)的臨牀試驗產生負面影響，並減緩臨牀試驗的登記速度。此外，雖然CP101是一種口服生物製劑，由完整的微生物羣和OpenBiome FMT材料的不同產品組成，並有額外的測試、製造和控制步驟，但FDA和其他機構可能會認為CP101或我們的任何其他候選產品相似，因為它們的原材料相同。自2019年以來，FDA已經發布了兩次與FMT治療使用有關的安全警報，包括2020年3月，在OpenBiome報告FMT接受者中出現腸源性大腸桿菌和產志賀毒素大腸桿菌後。本事件以及與OpenBiome FMT材料或其他第三方糞便銀行、醫生或其他人生產或供應的其他類似產品相關的類似不良安全事件可能會導致FDA認為CP101不安全，並在更廣泛的範圍內對我們的臨牀和製造業務帶來更嚴格的監管審查，導致患者和醫生對我們的候選產品信心下降，並導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。
OpenBiome還向我們提供了從人類糞便中提取的生物材料，我們打算將這些材料作為原材料，在我們的候選產品(如CP101)的生產過程中進行額外的測試、篩選和加工，以便在我們計劃的臨牀試驗中使用。在我們委託OpenBiome公司向我們供應這種人類糞便材料期間，OpenBiome公司收到了FDA的臨牀要求，要求採取新的篩查措施以降低SARS-CoV-2從其OpenBiome FMT材料的捐贈者向接受者傳播的風險，並需要有關OpenBiome公司質量系統的更多信息。這一臨牀擱置於2021年1月解除。儘管OpenBiome臨牀封存並未阻止我們接受OpenBiome提供的用於我們生產活動的生物材料，但鑑於某些材料是在OpenBiome臨牀封存期間收到的，如果我們確定這些材料不符合我們的質量標準，或者FDA或其他方認為此類材料不安全，我們可能無法將這些材料用於此類目的。例如，FDA或其他監管機構可能會確定，出於臨牀擱置的相同原因或不同的原因，不應使用這些藥物。此外，雖然我們打算測試這些材料以確保它們符合我們的質量標準，但我們計劃使用一種未經FDA代表芬奇審查或批准的化驗方法來篩選新冠肺炎。如果我們不能使用從OpenBiome獲得的生物材料，或者延遲使用這些材料，我們計劃中的臨牀試驗可能會被大大推遲，並受到不利影響。此外，我們可能無法收回從OpenBiome獲得這些生物材料的相關成本。
隨着OpenBiome協議預期交易的完成，我們購買了某些資本設備，並承擔了與OpenBiome參與的某些服務提供商的合同。我們可能會在吸收或整合OpenBiome協議所設想的人員、技術和設備方面遇到困難。這筆交易還可能擾亂我們的業務，需要管理層的關注，否則這些關注將被用於發展我們現有的業務。如果OpenBiome協議預期的交易完成帶來的收益不能達到我們的預期，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。此外，儘管OpenBiome協議的結構排除了承擔OpenBiome的任何債務，但我們可能會因我們收購的資產或我們承擔的合同而承擔未知的債務。
臨牀試驗很難設計和實施，而且涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成CP101或任何未來候選產品的開發和商業化方面遇到延遲，或者最終無法完成。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。我們不能保證我們正在進行和計劃中的任何臨牀試驗都將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。此外，即使這些試驗是及時啟動或進行的，也可能會出現可能導致暫停或終止此類臨牀試驗的問題。
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雖然我們已經完成了與我們的CP101第二階段臨牀試驗PRISM3相關的TOPLINE讀數，但我們可能會在正在進行的臨牀試驗或臨牀前研究中遇到延遲，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時或招募足夠數量的患者，是否及時為我們的候選產品提供足夠的藥物供應，或者是否按時完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們正在進行的和未來的臨牀試驗可能不會成功。在我們的臨牀試驗期間，我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將CP101或任何未來的候選產品商業化，包括：
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延遲或未能獲得開始臨牀試驗的監管授權； |
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延遲與監管機構就我們臨牀試驗的設計或實施達成共識；例如，我們計劃與FDA就CP101安全數據庫的規模和構成進行進一步討論，這可能導致需要進行額外研究或推遲我們的開發時間表； |
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延遲或未能與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能會有很大差異； |
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延遲或未能在每個地點獲得機構審查委員會(IRB)的批准； |
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延遲或未能招募足夠數量的合適患者參加試驗； |
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未能讓患者完成試驗或返回治療後進行隨訪； |
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臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的； |
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延遲增加新的臨牀試驗地點； |
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未能按照要求的質量及時生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗，包括未能從第三方捐贈者那裏獲得足夠的起始材料； |
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發生與候選產品相關的不良事件，這些不良事件被認為超過了其潛在益處，或可能導致我們或我們的合作者(如果適用)暫停或終止試驗(如果我們或我們的合作者發現參與者暴露在不可接受的健康風險中)的安全或耐受性方面的顧慮，如果我們或我們的合作者發現參與者面臨不可接受的健康風險，則可能導致我們或我們的合作者暫停或終止試驗； |
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未按照FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐、GCP、要求或其他國家的監管指南進行臨牀試驗； |
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監管要求、政策和指導方針的變化； |
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我們的第三方研究承包商未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守； |
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在臨牀試驗中延遲確定適當的劑量水平； |
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我們候選產品的質量或穩定性低於可接受的標準；以及 |
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地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、傳染性疾病(如新冠肺炎)的爆發，或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的業務中斷。 |
此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗(如果適用)方面遇到此類困難或延遲的可能性。如果臨牀試驗由我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，或者由數據安全監測委員會建議暫停或終止，我們也可能遇到延遲。暫停或終止臨牀試驗可能是由於多種因素造成的，包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用產品或治療有好處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素可能
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最終也會導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。此外，FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們審查並評論了我們的臨牀試驗設計之後，也可能改變審批要求。
如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球大流行的不利影響。
我們的業務和運營可能會受到正在進行的新冠肺炎全球大流行的不利影響，這導致了旨在遏制病毒的各種限制，包括公共衞生指令和命令，其中包括在不同時期指示個人就位避難，指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要活動，禁止某些非必要的活動和活動，並下令停止非必要的旅行。未來的遠程工作政策和類似的政府命令或其他與新冠肺炎大流行相關的業務運營限制可能會對生產率產生負面影響，並可能擾亂我們正在進行的研發活動以及我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於這些限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。此外，這樣的訂單還可能影響材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈和製造努力，並可能影響我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗和準備活動的能力。
與新冠肺炎大流行有關，我們的PRISM-EXT臨牀試驗的登記人數有所放緩。我們未來可能會經歷更多與新冠肺炎相關的中斷，這可能會嚴重影響我們的臨牀試驗，包括：
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臨牀站點啟動延遲、困難或暫停，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難； |
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我們生產和交付用於試驗的藥品供應的能力中斷，包括與缺乏人類糞便捐贈者有關，部分原因是合格的捐贈者可能不願訪問捐贈者中心，或者與第三方製造商和供應商未能及時提供此類供應有關； |
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將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流； |
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作為應對新冠肺炎大流行的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗； |
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中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測，以及由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，受試者有能力或願意前往試驗地點； |
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員工資源方面的限制，否則將專注於我們產品的製造和測試以及臨牀試驗的進行，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
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由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；以及 |
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FDA拒絕接受某些受影響地區的臨牀試驗數據。 |
新冠肺炎疫情的已知或意想不到的影響可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的最終經濟影響和持續時間很難評估或預測，但這場大流行已經並可能進一步導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎疫情引發的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
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新冠肺炎大流行繼續快速演變。新冠肺炎大流行對我們的業務和運營(包括我們的臨牀開發和監管努力)的影響程度，將取決於在本Form 10-Q季度報告發表時高度不確定和無法自信地預測的未來事態發展，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、新興變種的影響、業務中斷的持續時間和影響以及美國和其他國家的旅行限制、隔離、社會疏遠要求和企業關閉的短期和長期影響及最終有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
美國食品和藥物管理局正在授予新冠肺炎緊急使用授權，對疫苗的需求，以及根據1950年國防生產法案或同等外國立法可能徵用的製造設施和材料，可能會使我們臨牀試驗所需產品的材料或製造槽更難獲得，這可能導致這些試驗的延遲。此外，由於美國食品和藥物管理局的疫苗研究和審查辦公室負責審查和批准微生物組候選產品，負責新冠肺炎疫苗的審查，美國食品和藥物管理局的反應可能會被推遲。
此外，如果正在進行的新冠肺炎大流行對我們的業務和運營結果產生不利影響，它也可能會增加這一“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。
為了獲得必要的法規批准，將我們的任何候選產品(包括CP101和任何其他未來候選產品)推向市場和銷售，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的研究用藥產品在每個靶向適應症中都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。此外，獲得監管批准的過程成本高昂，通常在臨牀試驗開始後需要數年時間，而且根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，以及目標適應症、患者羣體和監管機構的不同，可能會有很大差異。在獲得批准將CP101和任何未來的候選產品在美國或國外商業化之前，我們、我們的合作者或我們未來的潛在合作者必須通過充分和良好控制的臨牀試驗提供大量證據，並讓FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。例如，我們計劃與FDA就CP101的安全數據庫的大小和組成進行進一步的討論，這可能會導致需要進行額外的研究或推遲我們的開發時間表。
我們進行的臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退出率。如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗結果對我們的候選產品的療效沒有定論，如果我們沒有達到具有統計意義和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在相關的安全問題，我們可能會推遲獲得上市批准(如果有的話)。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景。
即使試驗成功完成，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果。在我們提交我們的候選產品供批准之前，可能需要更多的試驗，特別是對於臨牀終點不成熟的ASD或慢性HBV等適應症，我們可能會提出新的生物標記物作為療效的證據。我們不能保證，即使在臨牀試驗中觀察到陽性結果，FDA或類似的外國監管機構也會認為我們的候選產品具有療效。此外，一個司法管轄區可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個司法管轄區的監管批准。如果試驗結果不能令FDA或類似的外國監管機構滿意，以支持營銷申請，CP101和任何未來候選產品的批准可能會大大延遲，或者我們可能需要花費大量額外資源(這可能是我們無法獲得的)來進行額外試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使獲得了對候選產品的監管批准，此類批准的條款也可能限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。
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我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在第三方研究或我們正在進行的臨牀試驗中取得的初步成功可能並不代表這些試驗完成後或在後期試驗中取得的結果。
非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。此外，我們還依賴第三方臨牀研究，以便為我們自己的臨牀試驗和臨牀前研究的某些方面提供信息。我們尚未獨立驗證此類第三方研究的準確性、安全性或其他結果，我們可能無法複製此類第三方研究的結果。例如，從使用FMT材料獲得的見解，包括FMT臨牀數據，可能不能預測我們的臨牀試驗，特別是考慮到劑型和效力、給藥機制和製造工藝差異很大。
因此，不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的候選產品有很高的失敗率。許多生物科技和製藥行業的公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件等引起的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。此外，小型早期研究中使用的產品可能來自有限數量的捐贈者，療效可能與在特定捐贈者或有限的捐贈者中發現的微生物羣落有關，因此結果可能不適用於微生物組成不同的更廣泛的捐贈者羣體。我們臨牀開發中的任何挫折都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們進行的一些臨牀試驗可能包括在有限數量的臨牀地點對有限數量的患者進行的開放標籤試驗。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究候選產品，或者是現有的批准產品或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅僅因為意識到接受了實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。考慮到我們計劃在未來進行開放標籤臨牀試驗，這些臨牀試驗的結果可能不能預測這些或其他候選產品的未來臨牀試驗結果，當在安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，我們將包括一項開放標籤臨牀試驗。
我們的候選產品可能與嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全風險有關，這可能會延遲或停止其臨牀開發，或阻止上市批准。如果在我們候選產品的開發過程中發現此類副作用，或在獲得批准後，我們可能會暫停或放棄此類候選產品的開發，則任何經批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准後受到其他重大負面後果的影響。
我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。雖然我們到目前為止還沒有在我們的主要候選產品CP101的臨牀試驗中觀察到與治療相關的嚴重不良事件(SAE)，但我們其他候選產品的未來臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能會確定我們候選產品的安全性問題或其他不良特性。此外，如果我們將針對當前或未來候選產品的產品開發擴展到新的患者羣體或疾病領域，可能會出現我們的候選產品在早期臨牀研究中看不到的副作用或不良事件。
我們計劃的CP101臨牀試驗和我們其他候選產品的未來臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選產品會導致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。
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此外，如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄它們的開發，或者將它們的開發限制在更狹隘的用途或人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。
此外，由他人進行的藥物和生物製藥產品的臨牀試驗或使用他人提供的商業產品進行的臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管監督機構暫停或終止我們的臨牀試驗，或更改對我們任何候選產品的審批要求，或以其他方式對我們候選產品的臨牀和商業開發產生不利影響。這種不利的發展可能會導致FDA認為CP101不安全，並在更廣泛的範圍內對我們的臨牀操作帶來更嚴格的監管審查，導致患者、醫生和合同研究組織(CRO)對我們的候選產品信心下降，並導致對我們可能開發的任何產品的需求減少(如果獲得批准)。例如，2019年6月，FDA發佈了一份安全警報，説明由於當地醫院FMT計劃提供的FMT治療而傳播多藥耐藥微生物所帶來的嚴重不良反應風險。兩名免疫受損的成年人，其中一人後來死亡，他們接受了基於醫院的FMT計劃的FMT治療，隨後出現了由產超廣譜β-內酰胺酶的大腸桿菌引起的感染。此外，在2020年3月，在OpenBiome報告在FMT接受者中出現腸源性大腸桿菌和產志賀毒素大腸桿菌後，FDA發佈了另一份關於使用FMT治療可能發生嚴重或危及生命的感染的安全警報。
此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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現場IRBs或安全監測委員會可能建議暫停登記或劑量，或對正在進行的試驗實施額外的安全措施； |
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監管部門可以撤回或限制對此類產品的批准，並要求我們將經批准的產品退出市場； |
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監管部門可能要求向醫生和藥店添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警告； |
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監管部門可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險，然後分發給患者，或者我們實施風險評估和緩解策略(REMS)，以確保產品的益處大於風險； |
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我們可能會被要求改變產品的劑量、分配或給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤； |
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我們在如何推廣產品方面可能會受到限制； |
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該產品的銷量可能會大幅下降； |
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我們可能面臨訴訟或產品責任索賠；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們、我們的合作者或我們潛在的未來合作伙伴實現或維持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入(如果獲得批准)。
我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們繼續進行候選產品的臨牀試驗，或者以其他方式對其產生不利影響。
確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們的臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們能否招募足夠數量的符合條件的病人蔘加試驗，並在試驗結束前一直留在試驗中。患者可能不願參加我們的臨牀試驗，原因可能是與新的治療方法相關的不良事件的負面宣傳，類似患者羣體的競爭性臨牀試驗，當前治療方法的存在，如FMT的存在，或其他原因，包括正在進行的新冠肺炎大流行以及對我們候選產品的負面看法。與患者登記相關的任何延遲都可能導致成本增加、延遲推進我們的候選產品、延遲測試候選產品的有效性或終止
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所有的臨牀試驗。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者那些具有所需或所需特徵的患者，以及時完成我們的臨牀試驗。患者登記和試驗完成受到許多因素的影響，包括：
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患者羣體的大小和性質以及識別患者的過程； |
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為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性； |
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試驗的資格和排除標準； |
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臨牀試驗設計； |
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到目前為止，正在研究的候選產品的安全概況； |
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被研究產品候選的感知風險和收益； |
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我們的方法可感知的風險和收益； |
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目前正在調查的競爭候選產品的批准和可用性，用於治療類似疾病或狀況的競爭候選產品，或類似候選產品的競爭臨牀試驗，或針對符合我們患者資格標準的患者羣體； |
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被調查疾病的嚴重程度； |
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登記時患者病情進展程度或分期； |
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獲得並維護患者同意的能力； |
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參加試驗的患者在試驗結束前退出的風險； |
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醫生的病人轉介做法；以及 |
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力。 |
對於罕見或孤兒疾病的適應症，登記風險會增加，這可能會限制我們計劃的臨牀試驗中可能登記的患者池。例如，我們正在開發CP101用於治療複發性CDI，而CP101的患者人數並不多，因此，我們可能會在招募受試者參加評估CP101治療複發性CDI的臨牀試驗時遇到困難，部分原因是這些患者人數較少。
此外，我們的臨牀試驗將與我們候選產品的相同治療領域的可用產品競爭，以及與我們的候選產品在相同治療領域的其他候選產品的臨牀試驗，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。例如，CDI對標準治療無效的FMT材料的可用性可能會影響我們在CDI中招募患者參加CP101研究的能力。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。
患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們未來臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時地公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。隨着更多患者數據的出現，我們臨牀試驗的初步和中期數據可能會發生變化。我們臨牀試驗的初步或中期數據不一定能預測最終結果。初步和中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續、更多患者數據的出現以及我們發佈最終臨牀試驗報告，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。
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中期數據、背線數據和初步數據仍需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據、背線數據和中期數據。與中期數據相比，最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們臨牀試驗的某些患者和產品樣本現在或將由第三方保留，並由他們用於進一步的研究和研究，這些研究的數據可能與我們早期臨牀試驗的結果不一致或相反。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、解釋、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品(如果有的話)的批准或商業化，以及我們整個公司。例如，監管機構可能不同意我們將某些試驗對象包括在我們的臨牀試驗數據中或排除在我們對這些數據的解釋中。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品(如果有)、候選產品或我們的業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的初步和中期數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
臨牀前發展是不確定的。我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。
在我們開始對任何候選產品進行臨牀試驗之前，我們可能需要完成廣泛的臨牀前研究，以支持未來在美國或其他司法管轄區的任何研究性新藥(IND)申請或類似申請。進行臨牀前測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程，與我們直接進行臨牀前測試和研究的候選產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。我們不能確定CP101或其他候選產品的臨牀前測試和研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA是否會接受我們建議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前測試和國外臨牀試驗的結果是否最終會支持我們其他候選產品的進一步開發。因此，我們不能確保我們能夠在我們預期的時間表上提交IND或類似的臨牀前項目申請，我們也不能確保IND或類似申請的提交將導致FDA或類似的外國監管機構允許臨牀試驗開始。
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得我們候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，批准政策、法律或法規，或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。
我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施，包括要求我們招募比最初預期更多的患者，包括收集安全數據庫的預期大小，以支持生物製品許可證申請(BLA)、備案和可能的批准； |
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我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品作為我們的目標適應症的治療是安全和有效的，或者，如果候選產品被作為生物製品進行監管，則該候選產品對於其建議的適應症是安全、純淨和有效的； |
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研究人羣可能沒有足夠的廣度或代表性來確保我們尋求批准的人羣的安全性或有效性，包括因為我們在解除盲法之前與FDA達成協議，將在兩個GCP不符合的試驗地點登記的某些患者排除在我們的療效分析之外； |
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臨牀試驗結果可能不符合FDA或國外類似監管機構批准的統計顯著性水平，包括我們的統計分析計劃是否符合FDA的預期； |
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我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險； |
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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
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FDA或類似的外國監管機構可能需要比我們目前預期的更多的臨牀前研究或臨牀試驗； |
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FDA可能會得出結論，我們的候選產品與競爭對手的產品是“相同的藥物”，該競爭產品已經獲得批准，並獲得了相同預期用途的孤兒藥物專有權； |
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從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向FDA提交BLA或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准； |
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FDA或類似的外國監管機構可能會發現我們或與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商運營的製造流程、測試製度或設施存在缺陷或無法批准，包括某些技術轉讓倡議；以及 |
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批准FDA或任何類似的外國監管機構的政策或法規或他們執行的法律可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以批准。 |
這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或類似的外國監管機構的批准。
此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對產品收取的價格(如果有的話)，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到該候選產品的意外問題，我們可能會受到處罰。
如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、測試、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。此外，對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們將繼續遵守cGMP和GCP要求。
製造商和製造商的設施必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估cGMP的遵守情況，以及對任何BLA、其他營銷申請和之前對檢查意見的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。FDA還可能要求將REMS計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對患者的長期隨訪提出要求，如藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的額外要素，如限制使用
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分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。如果後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造和測試流程有關的不良事件，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂已批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
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限制我們產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品； |
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罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的； |
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FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷許可證批准； |
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生產延誤和供應中斷，在監管檢查發現需要補救的不合規的情況下； |
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修訂標籤，包括限制批准的用途或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括盒裝警告； |
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實施可再生能源管理制度，其中可能包括分銷或使用限制； |
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要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性； |
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產品被扣押、扣留或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及 |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格管理。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外藥物使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外藥物使用的公司可能會承擔重大責任，其中包括不良宣傳、警告信、糾正性廣告以及可能的民事和刑事處罰。醫生可根據其獨立的專業醫學判斷，為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。醫生可能會認為，這種標籤外的藥物使用是許多患者在不同情況下的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在標籤外使用其產品這一問題上的溝通。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外藥物使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外藥物推廣。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。
BLA的持有者必須提交新的或補充的申請，並獲得批准對已批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。我們還可以被要求進行上市後的臨牀試驗，以驗證我們的產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通過加速審批途徑獲得的，我們可能需要進行一次成功的上市後臨牀試驗，以確認我們的產品的臨牀益處。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能導致撤回上市批准。
FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有需求的變化或採用新的需求或策略，或者如果我們不是
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如果我們能夠保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們未來可能會在美國以外的地方對候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。
我們過往曾在美國以外進行一項或多項臨牀試驗，並計劃在未來進行一項或多項臨牀試驗，包括但不限於加拿大、歐洲、澳洲、新西蘭和香港。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)該數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；以及(Ii)該試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP規定進行的。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。我們臨牀試驗的結果可能會因司法管轄區的不同而有所不同，原因是護理標準不同或當地對臨牀試驗第三方付款人報銷的限制，從而影響FDA或任何可比的外國監管機構接受此類數據的意願。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果fda或任何類似的外國監管機構不接受這樣的數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的。, 這可能導致我們可能開發的候選產品無法在適用的司法管轄區獲得商業化批准。
我們可能會將我們的某些候選產品與其他療法結合起來進行開發，這些其他療法的監管審批、安全性或供應問題可能會延遲或阻止我們候選產品的開發和審批。
在不久的將來，我們可能會探索將我們的候選產品與其他療法結合使用，包括那些尚未獲得批准的療法。如果我們選擇開發與批准的療法聯合使用的候選產品，我們可能面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗，或者我們可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償。任何這些風險的發生都可能導致我們的候選產品，如果獲得批准，將被市場淘汰或在商業上不太成功。
如果我們開發的候選產品與未經FDA或類似的外國監管機構批准的療法聯合使用，我們將無法銷售我們的候選產品與此類未經批准的療法聯合使用，除非該未經批准的療法獲得監管部門的批准。這些未經批准的療法面臨與我們目前正在開發的候選產品相同的風險，包括嚴重的不良反應和臨牀試驗的延遲。此外，其他公司也可能開發他們的產品或候選產品，與我們正在開發的候選產品組合使用的未經批准的療法相結合。這些公司的臨牀試驗中的任何挫折，包括出現嚴重的不良反應，都可能推遲或阻止我們候選產品的開發和批准。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷其對我們選擇與我們的任何候選產品組合進行評估的療法的批准，或者出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得與這些療法組合使用的候選產品的監管批准或將其商業化。
與我們的候選產品製造相關的風險
我們候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的製造能力方面。
我們的候選產品是由細菌組成的生物製品，也可能包括其他微生物。我們的產品製造過程複雜，監管嚴格，存在多重風險。我們候選產品的製造涉及複雜的過程，包括從CP101和FIN-211的合格第三方捐贈者那裏獲得生物材料(人體糞便)。但由於這些複雜性，我們候選產品的製造成本通常比傳統的小分子化合物要高，而且製造工藝不太可靠，更難重現。
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此外，由於我們的候選產品是通過早期和後期臨牀試驗獲得批准和商業化開發的，我們可能會對這些產品及其製造和使用方法進行更改，包括更改我們的製造流程，以努力優化流程和結果。這些變化有可能無法實現這些預期目標，而這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現與過去不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。在這種情況下，FDA或外國監管機構可能會要求我們進行橋接可比性測試，以確認先前數據的臨牀相關性。例如，CP101的早期原型是由明尼蘇達大學的研究人員使用某些不同的技術和設備製造的，這些技術和設備與我們在繼續推進CP101的過程中已經使用並打算使用的某些技術和設備不同。
從歷史上看，CP101的早期版本是由第三方研究合作者使用未經優化的工藝製造的，我們沒有或不打算在更高級的臨牀試驗或商業化中使用這些工藝。我們已經並可能繼續改變CP101的製造工藝、產品釋放標準、劑量強度或劑量方案以及其他方面，以優化其後期臨牀試驗或商業化。雖然我們正在努力開發商業上可行的工藝，但這樣做是一項困難和不確定的任務，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本超支、工藝擴展的潛在問題、工藝的可重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可用性。由於這些挑戰，我們可能會在臨牀開發和/或商業化計劃中遇到延遲。
我們仍在為我們的某些其他候選產品(包括FIN-524)開發和擴大我們的製造工藝和質量系統。這些產品包含從未在臨牀試驗或商業化規模上生產的專有菌株。我們不能保證我們能夠以符合成本效益的方式或達到臨牀試驗或商業化所需的水平製造這些產品或這些產品的組成部分。
我們依賴生物材料的第三方捐贈者來製造某些候選產品，如CP101，如果我們不能從這些合格的捐贈者那裏獲得足夠的可接受材料供應，這些候選產品的臨牀和商業供應可能會受到不利影響。
我們使用來自經過廣泛篩選的第三方捐贈者的人類糞便作為生產包括CP101在內的幾種候選產品的起始材料。從這些第三方捐贈者那裏收到的糞便經過某些病原體檢測，並在不使用複製或培養的情況下進行處理，以形成我們產品中的有效成分。我們在臨牀和商業規模上使用供體衍生材料生產CP101和其他候選產品的能力取決於獲得穩定和充足的糞便材料供應。一般而言，足以滿足本港臨牀及商業需要的其他供應來源相對較少。
過去，我們一直依賴OpenBiome和明尼蘇達大學運營的糞便捐贈者計劃來供應用於生產我們的候選產品(包括CP101)的人類糞便材料。在與OpenBiome簽訂的資產購買協議中，我們已經獲得了某些技術的許可，並將獲得一些資產，這些資產將使我們的糞便捐贈者計劃能夠支持CP101和我們的其他候選產品的臨牀開發和商業化。
我們所依賴的糞便捐贈者計劃包括使用定義的篩選標準對潛在的人類糞便捐贈者進行篩查。我們將評估的潛在人類捐贈者中，只有一小部分能夠滿足這些標準並加入我們的捐贈者計劃。我們不能保證我們的捐贈者計劃中將有足夠的合格第三方捐贈者，或者我們的計劃中的捐贈者將提供足夠的材料來滿足臨牀或商業需求。在我們的捐贈者計劃中，我們可能也很難招募和留住足夠多的合格捐贈者。如果我們無法在我們的大便捐贈者計劃中招募足夠數量的合格捐贈者，或者如果我們無法在我們的計劃內留住捐贈者或從我們計劃內的捐贈者那裏獲得足夠的糞便，我們生產CP101和其他候選產品的能力可能會延遲或受到不利影響。
雖然我們所依賴的糞便捐贈者計劃涉及對潛在參賽者的廣泛篩查，但我們不能保證它將篩查或能夠識別可能對使用或消費含有這些捐贈者的生物材料的產品的人的健康產生不利影響的所有疾病和狀況。篩查過程可能無法識別某些現有的人類疾病或狀況，我們對這些疾病或狀況進行評估，以進入我們的捐贈者計劃。此外，登記在我們捐贈者計劃中的捐贈者可能會患上我們可能無法識別的新疾病或狀況，或先前存在的疾病或潛在疾病或狀況的惡化。使用患有特定疾病或疾病的第三方捐贈者的糞便材料可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，包括因召回或銷燬受影響的起始材料或產品而導致的供應鏈中斷，或使用或食用該捐贈者產品的患者的不良反應。例如，2020年3月，在人類糞便材料供應商OpenBiome報告FMT接受者出現腸道致病性大腸桿菌和產志賀毒素大腸桿菌後，FDA要求對受影響的產品進行回顧性檢測，並召回和銷燬受影響的產品。
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雖然我們將廣泛測試我們從合格的第三方捐贈者或供應商那裏收到的生物材料是否存在某些病原體和其他微生物，但不能保證我們會檢測出我們產品中的所有病原體和其他微生物，這可能會導致使用或消費我們產品的人出現不良反應。我們的檢測過程可能無法識別我們在捐贈者計劃內從捐贈者那裏收到的糞便中的病原體。此外，新病原體的出現可能會影響糞便捐贈者的可用性，或者需要我們開發新的測試程序來測試新的和現有的材料和產品，這兩種情況中的任何一種都可能導致我們產品的製造和分銷出現延誤或短缺。我們從第三方捐贈者那裏收到的糞便材料中存在病原體，也可能導致使用或食用從該材料衍生的產品的人出現不良反應。此外，監管或行業病原體檢測要求可能會隨着時間的推移而改變，這可能會使尋找合格捐贈者變得更加困難，或者需要開發和驗證新的檢測方法，這可能會對我們收集充足供應的能力產生不利影響，並增加與產品製造相關的成本。
我們為某些候選產品運營自己的製造設施，這需要大量資源，我們可能無法成功運營我們的設施，這可能會對我們的臨牀試驗和候選產品的商業可行性產生不利影響。
我們正在完成製造設施的建設，以支持我們的候選產品(包括CP101)的生產，用於臨牀開發或潛在的商業銷售。我們可能無法在該工廠生產足夠的產品來滿足我們候選產品的臨牀和商業需求。我們也不能確定我們採用的製造流程是否會產生安全有效的產品。此外，我們在開發製造設施方面可能會遇到延誤或成本超支，包括明尼蘇達大學制造業務的技術轉讓，這將增加我們的淨虧損，並對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。例如，FDA可能會發現我們的技術轉讓過程中存在缺陷，或者要求我們使用我們需要開發的測試方法對我們的藥物產品進行一項或多項可比性研究。製造和加工我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，如果獲得批准，可能會對我們候選產品的商業可行性產生實質性的不利影響。像CP101這樣的第三方CMO願意或有能力製造整個社區的候選產品，這一點是缺乏的。如果我們不能成功地製造和加工我們的候選產品，我們可能無法生產出足以滿足我們臨牀和商業需求的某些產品。
微生物治療藥物的製造是複雜的，需要大量的專業知識，包括開發先進的製造技術和過程控制。從人類生物材料中提取的產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證最初的生產以及確保沒有污染方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制(包括產品的穩定性)，質量保證測試，操作員錯誤，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的原材料供應中或在我們的製造設施或由我們的第三方供應商運營的製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證將來不會發生與我們候選產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。
我們的運營將繼續接受FDA的審查和監督，FDA可能會反對我們使用我們的製造設施。在獲得許可生產我們的候選產品之前，我們必須首先獲得FDA的批准，而這可能永遠不會獲得批准。這種批准可能取決於對我們的製造設施進行全面的預先批准和檢查。如果食品和藥物管理局確定需要進行檢查才能獲得批准，並且由於新冠肺炎大流行對旅行的限制而無法在審查週期內完成檢查，食品和藥物管理局表示，它一般打算髮布一封完整的回覆信。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能在監管活動中遇到延誤。即使獲得批准，我們也將受到FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規。我們的候選產品生產許可證將接受持續的監管審查。
此外，我們可能無法管理存儲和運輸我們的候選產品的物流，特別是我們的候選產品需要在一定或預先定義的冷藏温度下存儲。存儲故障、發貨延遲以及由我們、我們的供應商或我們無法控制的其他因素(如天氣)引起的問題可能會導致可用產品丟失，或者阻止或延遲向患者交付候選產品。由於資源限制或勞資糾紛，我們也可能遇到製造困難。如果我們遇到這些困難中的任何一個，我們開發和商業化候選產品的能力都將受到威脅。
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與我們候選產品商業化相關的風險
我們從未將候選產品商業化，在為我們最初或潛在的額外適應症獲得當前或未來候選產品的監管批准時，可能會遇到延遲或意想不到的困難。
我們從未獲得過監管部門的批准，也從未將一種藥物商業化。FDA可能會拒絕接受我們計劃中的任何或全部BLAS進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得任何候選產品的監管批准。如果FDA不批准我們計劃中的任何BLAS，它可能要求我們進行額外的昂貴的臨牀、非臨牀或生產驗證研究，然後它才會重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何BLA或其他申請的批准可能會大幅推遲，可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。在獲得監管部門批准方面的任何失敗或延誤都將阻止我們將當前或未來的候選產品商業化、產生收入以及實現和維持盈利能力。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們提交的任何BLA或其他申請。如果這些結果中的任何一個發生，我們可能會被迫放棄開發我們的候選產品，這將對我們的業務造成實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。我們在外國司法管轄區的申請也面臨類似的風險。
我們目前沒有營銷和銷售機構，也沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能無法產生產品收入。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。我們打算髮展一支強大的內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。
如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們將尋求與第三方銷售、營銷和分銷合作伙伴就我們產品的銷售和營銷達成安排。然而，我們不能保證我們能夠以有利的條件建立或維持這樣的安排，或者如果我們能夠做到這一點，我們不能保證這些第三方安排將提供有效的銷售力量或營銷和分銷能力。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能比我們自己將候選產品商業化的收入要低。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。
不能保證我們能夠發展自己的內部銷售和分銷能力，或者與第三方合作伙伴建立或維護關係，以便將任何產品在美國或海外商業化。
我們已經獲得了CP101的快速通道指定，用於防止再發CDI，我們可能會為我們的其他候選產品尋求快速通道指定。即使獲得快速通道指定，實際上也可能不會加快審查或審批流程，也不會增加我們的候選產品獲得營銷批准的可能性。
我們已經獲得了CP101的快速通道指定，用於防止再發CDI，我們可能會為我們的其他候選產品尋求快速通道指定。如果一種藥物或生物藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該產品顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，贊助商可以申請特定適應症的快速通道指定。不能保證FDA會將這一地位授予我們的任何其他候選產品。如果獲得批准，Fast Track指定使產品有資格與FDA進行更頻繁的互動，討論開發計劃和臨牀試驗設計，以及對申請進行滾動審查，這意味着該公司可以在完成整個提交之前提交其營銷申請的完整部分進行審查。根據FDA提供的政策和程序，具有Fast Track稱號的候選產品的營銷申請可能有資格獲得優先審查，但Fast Track稱號並不保證獲得FDA的任何此類資格或最終的上市批准。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予快速通道認證，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得這種認證，也不能保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了Fast Track認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或批准，而且獲得Fast Track認證並不能保證FDA最終獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會在任何時候撤銷該指定。
我們已經獲得了用於預防CDI復發的CP101突破性療法指定，我們可能會為我們的其他候選產品尋求突破性治療指定。即使收到突破性治療稱號，也可能不會
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這實際上會加快審查或審批過程，而不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們已經獲得了用於預防CDI復發的CP101突破性療法指定，未來可能會為美國的其他候選產品申請突破性治療指定。突破性治療產品候選是指打算單獨或與一種或多種其它藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品，初步臨牀證據表明，該候選產品可能在一個或多個臨牀重要終點上比現有療法有顯著改善。FDA將努力確保突破性療法候選產品的贊助商獲得：(I)關於有效藥物開發計劃的密集指導；(Ii)高級經理和經驗豐富的員工對積極、合作和跨學科審查的深入參與；(Iii)滾動審查程序，FDA可以在贊助商提交完整的申請之前考慮審查BLA的部分內容。被FDA指定為突破性療法的候選產品如果得到臨牀數據的支持，可能有資格接受優先審查。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的產品相比，收到候選產品的突破性治療指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，而且無論如何，也不能確保FDA最終批准。此外，即使CP101已被指定為突破性療法候選產品，FDA稍後可能會決定它不再符合指定條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
由於我們有限的資源和獲得資金的渠道，我們必須，而且在過去已經決定，優先開發某些候選產品，而不是其他潛在的候選產品。這些決定可能被證明是錯誤的，可能會對我們開發自己的項目的能力、我們作為商業合作伙伴的吸引力產生不利影響，並可能最終對我們的商業成功產生影響。
因為我們只有有限的資源和資金來資助我們的運營，我們必須決定追求哪些候選產品以及分配給每個產品的資源量。我們關於將研究、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們在某些產品開發項目上推遲、終止或與第三方合作的決定也可能被證明不是最優的，並可能導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對候選產品的市場潛力做出不正確的判斷，或誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是對我們的主要候選產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響，並可能導致我們重新安排計劃試驗的優先順序和計劃試驗資金的使用。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能不會獲得醫生、患者、醫院和醫學界其他人的市場接受。
微生物組療法的使用是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院和醫學界的其他人廣泛接受。影響我們的候選產品是否被市場接受的因素有很多，包括：
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我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症； |
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醫生、醫院和患者認為我們的產品候選是一種安全有效的治療方法； |
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我們候選產品相對於當前或未來替代療法的潛在和感知優勢； |
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我們有能力展示我們的候選產品相對於其他微生物組療法的優勢； |
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任何副作用的流行率和嚴重程度； |
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其他微生物組藥物的任何副作用的流行率和嚴重程度，以及公眾對其他微生物組藥物的看法； |
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食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構的產品標籤或產品説明書要求； |
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FDA或類似的外國監管機構批准的標籤中包含的限制或警告； |
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我們的候選產品和競爭產品的上市時機； |
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FDA對FMT材料實施自由裁量權的政策，用於治療對標準療法無效的CDI； |
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用於患者選擇的治療成本和檢測的可用性； |
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我們產品的定價(如果獲得批准)，以及第三方付款人和政府機構是否提供足夠的保險和補償； |
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在沒有第三方付款人和政府當局承保的情況下，患者願意自掏腰包的意願； |
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相對方便和容易給藥，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及 |
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其有效性我們的銷售和營銷努力。 |
如果我們的候選產品被批准商業化，但無法獲得醫生、患者、醫院或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。
此外，儘管我們的候選產品在某些方面與其他微生物組方法不同，但在涉及微生物組的其他臨牀試驗中，或在涉及與我們的產品或候選產品類似的治療方法的臨牀試驗中，SAE或死亡，即使最終不是由於我們的產品或候選產品，也可能導致政府監管增加、不利的公眾認知和宣傳、在測試或許可我們的候選產品方面可能出現的監管延遲、對獲得許可的候選產品更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。
即使我們的產品獲得市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們也可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，即使假設候選產品獲得批准，我們的業務也可能會受到影響。
我們對潛在目標適應症內受疾病影響的人數的預測，以及這些有可能從我們的候選產品治療中受益的人的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、醫療保健利用數據庫和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們候選產品的治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化藥物。
生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手也許能夠開發出其他藥物，這些藥物能夠達到與我們的候選產品類似或更好的效果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是當它們開發出治療疾病的新方法時，我們的候選產品也專注於治療。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新療法的發現和開發，或者為可能使我們開發的候選產品過時的新療法提供許可。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能在獨家基礎上成功地開發、收購或許可更有效、更安全的藥物或生物製品。, 比我們的候選產品更容易商業化或成本更低，或者可能開發我們可能需要的專有技術或獲得專利保護，以開發我們的技術和產品。我們相信，影響我們候選產品開發和商業成功的關鍵競爭因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、價格和報銷。
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我們面臨着來自制藥、生物技術和其他相關市場的競爭，這些市場都在追求微生物組療法的發展。我們知道有一些公司專注於開發各種適應症的微生物組療法。對於CP101，我們知道系列治療公司(Treateutics，Inc.)ReBiotix，Inc.和Vedanta Biosciences，Inc.各自都有一種候選產品正在進行復發性CDI的臨牀試驗評估。此外，我們還面臨來自其他療法的競爭，這些療法旨在治療我們的候選產品所針對的適應症。
我們預計，隨着新的治療方法進入市場和先進技術的出現，我們將繼續面臨激烈和日益激烈的競爭。不能保證我們的競爭對手目前或將來不會開發與我們當前或未來的任何候選產品同等或更有效或更具經濟吸引力的產品。競爭產品可能比我們的產品獲得更快或更大的市場接受度(如果有的話)，而競爭對手的醫學進步或快速技術發展可能會導致我們的候選產品在我們能夠收回研發和商業化費用之前變得不具競爭力或過時。如果我們或我們的候選產品不能有效競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的合作者獲得批准將我們的任何候選產品在美國境外商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能會尋求與第三方達成協議，在美國以外的某些司法管轄區銷售這些產品。我們預計我們將面臨與國際製藥業務相關的額外風險，包括：
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國外對藥品審批的監管要求和藥品商業化規則不同； |
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減少對知識產權的保護； |
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國外報銷、定價和保險制度； |
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關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化； |
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經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定； |
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外匯波動，這可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務； |
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因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)或經濟或政治不穩定或突發公共衞生事件(如持續的新冠肺炎大流行和相關就地避難訂單)、旅行、社會隔離和檢疫政策、抵制、削減貿易和其他商業限制而造成的業務中斷； |
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執行我們的合同有更大的困難； |
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可能違反美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及其他司法管轄區類似的反賄賂和反腐敗法律； |
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如果外國監管機構要求某些製造設施，如糞便捐贈者計劃設施，在當地運營，則會增加複雜性和成本；以及 |
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生產因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的短缺。 |
作為一個組織，我們之前在這些領域沒有經驗。此外，歐洲個別國家實施了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們可能需要遵守這些要求。如果我們不能成功應對國際擴張和運營的挑戰，我們的業務和運營業績可能會受到損害。
CP101或任何未來的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷，這可能會使我們很難盈利或根本無法銷售(如果獲得批准)。
我們商業化的任何候選產品的市場接受度和銷售量，如果獲得批准，將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療將在多大程度上從包括政府健康在內的第三方付款人那裏獲得報銷。
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管理機構、管理保健組織、藥房福利管理組織和其他私人健康保險公司。微生物組療法是一種新的治療方法，據我們所知，我們和其他任何公司都沒有獲得基於這種方法的治療的監管批准。如果獲得批准，我們不能確定第三方付款人是否會為我們商業化的任何候選產品提供足夠的報銷。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的判斷：
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其健康計劃下的覆蓋福利； |
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安全、有效和醫學上必要的； |
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適用於特定的患者； |
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符合成本效益；以及 |
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既不是試驗性的也不是調查性的。 |
雖然在美國沒有統一的承保和報銷政策，但第三方付款人在設置自己的承保和報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。但是，對於我們開發的任何候選產品的承保範圍和報銷金額，我們將逐個付款人做出決定。因此，一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和足夠的補償。如果獲得批准，獲得積極的醫療保險覆蓋和報銷將是CP101商業成功的關鍵，因為CDI患者中的很大一部分是醫療保險受益人。因此，如果我們不能確保覆蓋範圍和醫療保險報銷達到足夠的水平，一旦獲得批准，我們可能無法達到CP101的預期目標市場，這將對我們的收入和利潤產生不利影響。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。每個付款人決定是否為治療提供保險，將向製造商支付多少治療費用，以及將被放置在處方的哪一層。付款人承保藥物清單或處方表上的位置通常決定了患者獲得治療所需的最低自付費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。我們預計CP101一旦獲得批准，價格將會很高。, 因此，為了使CP101對患者進行評估，第三方付款人提供的保險和報銷將是必要的。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，經批准的 報銷金額可能不夠高，不足以讓我們建立或維持足夠的定價來實現足夠的投資回報。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將CP101或我們開發的任何未來候選產品商業化。在美國以外，治療藥物的商業化通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場法規的制約，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。總體而言, 這種制度下的產品價格大大低於美國。其他國家允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
即使我們成功地獲得了監管部門的批准，任何獲得批准的產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid))以及管理型醫療組織(Managed Care Organization)的保險覆蓋範圍和足夠的報銷，這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可能要求我們進行額外的研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能是昂貴和轉移的。
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我們的資源。此外，承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。如果政府和其他醫療保健付款人一旦獲得批准，不能為我們的任何一種產品提供足夠的保險覆蓋範圍和補償水平，市場接受度和商業成功將受到限制。
當我們在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面臨着潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是生物製藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。雖然我們目前沒有獲準商業化銷售的產品，但從2017年到2019年，我們製造了符合OpenBiome定義的規格生產的FMT材料，OpenBiome過去和現在仍然可以分發和銷售這些材料，以根據FDA對CDI對標準療法無效和用於臨牀研究的執法自由裁量權政策的解釋而使用。過去的使用，以及我們和我們的合作者在臨牀試驗中目前和未來對候選產品的使用，以及未來任何經批准的產品的潛在銷售，都可能使我們面臨責任索賠。FDA可能不同意OpenBiome對其產品分銷活動的執行裁量權政策的解釋或應用，包括向沒有與FDA建立IND的臨牀地點的分銷。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的合作者或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護，成本高昂，並可能對我們的候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景產生實質性的不利影響。雖然臨牀試驗過程的目的是識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，產品也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後引起不良副作用, 我們可能要承擔很大的責任。醫生和患者可能不遵守識別已知潛在不良反應的任何警告，以及不應該使用我們的候選產品的患者。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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由於公眾的負面看法，對我們產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽； |
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臨牀試驗參與者退出或者難以招募新的試驗參與者； |
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由監管機構發起調查； |
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為相關訴訟辯護或和解的費用； |
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轉移管理層的時間和資源； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
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產品銷售收入損失；以及 |
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無能為力將我們的任何候選產品商業化，如果獲得批准的話。 |
雖然我們相信我們為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的責任可能會超出我們的保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以支付可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
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與政府監管相關的風險
我們與客户、醫療服務提供者(包括醫生)和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
醫療保健提供者，包括美國和其他地方的醫生和第三方付款人，將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及通常被稱為醫生支付陽光法案的法律和根據這些法律頒佈的法規。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃，以及與醫療保健專業人員的其他互動。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：
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聯邦反回扣條例，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排任何可以付款的物品、設施、物品或服務。全部或部分，根據聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃。“反回扣條例”被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄，需要嚴格遵守，以提供保護。一個人不需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖，就可以犯下違規行為。違規行為將被處以民事和刑事罰款，每一次違規行為都將受到懲罰，外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外，2010年簽署成為法律的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act Of 2010)或統稱為ACA的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)規定，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠，就聯邦虛假索賠法案而言構成虛假或欺詐性索賠； |
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聯邦民事和刑事虛假申報法，包括但不限於，民事虛假申報法，可由普通公民通過民事舉報人或法定訴訟強制執行，以及聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府(包括聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府付款人)提出或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意製造、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對虛假信息具有重要意義。在其他方面，聯邦民事和刑事虛假索賠法包括但不限於，民事虛假索賠法，可由普通公民通過民事舉報人或法定訴訟強制執行的民事虛假索賠法，以及禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假記錄或陳述的虛假或虛假記錄或陳述。索賠包括對提交給美國聯邦政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司已被起訴，原因是據稱向客户免費提供產品，預期客户將為產品向聯邦計劃收費。其他公司則因推銷未經批准、因而無法報銷的產品而導致虛假申報而被起訴； |
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聯邦政府1996年的健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，該法案制定了額外的聯邦刑法，其中禁止任何人明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論付款人是誰(例如公共或私人)，或者故意和故意偽造虛構或欺詐性陳述，與提供或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務有關。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； |
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HIPAA，經2009年《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》(HITECH)及其實施條例修訂，其中除其他外，對健康計劃、醫療信息交換中心和某些醫療保健提供者(稱為“承保實體”)及其各自的HIPAA“業務夥伴”提出了要求，這些要求是為或代表承保實體提供某些服務的獨立承包商，涉及使用或披露 |
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個人可識別健康信息及其使用、披露或以其他方式處理個人可識別健康信息的分包商。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用； |
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聯邦透明度法，包括聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可以付款，但具體例外情況是，每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與以下方面有關的信息：(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院支付的款項或其他“價值轉移”從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括與前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士支付款項和進行其他價值轉移有關的信息；以及 |
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類似的州和外國法律法規；要求製造商報告與付款有關的信息的州法律這些法律包括：向醫生和其他醫療保健提供者轉讓價值、營銷支出或藥品定價的州法律；要求製藥公司遵守制藥業自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款的州法律；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及在某些情況下規範健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規努力複雜化。 |
由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的業務被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、名譽損害、被排除在聯邦和州政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)和其他聯邦醫療計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關我們不遵守這些法律的指控)、合同損害、利潤減少。任何一件事都可能損害我們的生意。
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護健壯且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。
美國FDA的批准並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構也能批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。
審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品
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在任何司法管轄區，包括在國際市場，我們都被批准銷售，我們沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。
如果獲得批准，我們的候選產品將作為生物製品受到監管，因此可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。
我們預計我們的候選產品將作為生物製品受到監管。ACA包括一個名為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)的副標題，該法案為生物相似或可與FDA許可的參考生物製品互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這段長達12年的排他期內，如果FDA批准競爭產品的BLA，該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且受控良好的臨牀試驗的數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
我們相信，我們根據BLA批准為生物製品的任何候選產品都應該有資格獲得下一個12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也一直是訴訟的主題。此外，一旦獲得許可，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於傳統的非生物製品的仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行，這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：(I)對生產或進口某些特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體，根據它們在一些政府醫療保健計劃中的市場份額，設立每年不可扣除的費用；(Ii)擴大根據340B藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體；(Iii)將製造商根據醫療補助藥品回扣計劃必須支付的法定最低迴扣分別提高到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%，並對總回扣設置上限。(Iv)擴大了醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助退税責任；(V)創建了一種新的方法，用於計算某些吸入、輸注、滴注的藥物和生物製品的醫療補助藥品退税計劃下製造商欠下的退款；(Iv)擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助退税責任；, (Vi)創建了新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，作為其產品在Medicare Part D下的承保條件，製造商現在必須同意提供50%(根據2018年兩黨預算法(BBA)，自2019年起生效，增加到70%)；(Vii)創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；(Vii)創建一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；以及(Viii)在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。
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2017年生效的減税和就業法案，或稱税法，包括d該條款從2019年1月1日起廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這一規定通常被稱為“個人強制”。
此外，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為“個人授權”被國會廢除。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革努力將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法案，向提供者支付的醫療保險支付總額每財年減少2%，由於隨後對該法規(包括BBA)的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則這些變化將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日的2%的醫療保險自動減支。2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等進一步減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，從2024年1月1日起，取消了單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限(目前設定為藥品製造商平均價格的100%)。這些法律可能會導致聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户以及我們的財務運營產生不利影響。
此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，前特朗普政府使用幾種手段提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，前總統特朗普宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖落實前政府的幾項提議。因此，FDA於2020年9月24日發佈了最終規則，自2020年11月30日起生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，CMS發佈了一項實施最惠國(MFN)模式的暫行最終規則，根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家獲得的最低價格計算。最惠國待遇示範條例要求確定的B部分提供商參與，並將適用於美國所有州和地區，期限為七年，從2021年1月1日開始，至2027年12月31日結束。不過，作為對多個行業團體提起的訴訟的迴應，12月28日，, 美國加利福尼亞州北區地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止政府被告在根據行政程序法完成通知和評論程序之前執行最惠國規則。2021年1月13日，在美國馬裏蘭州地區行業團體提起的另一起訴訟中，政府被告提出聯合動議，要求擱置訴訟，條件是政府不會對美國加州北區地區法院授予的初步禁令提出上訴，並且最惠國臨時最終規則所產生的任何最終規則的執行不得早於該規則在聯邦登記冊上公佈後60天開始。此外，加拿大當局已經通過了旨在保護加拿大藥品供應免受短缺的規定。如果實施的話，從加拿大進口藥物和最惠國待遇模式，可能會對我們任何一種候選產品的價格造成重大和不利的影響。此外，2020年11月20日，美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services，簡稱HHS)敲定了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃發起人降價的避風港保護，要麼直接要麼通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在新銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。此外，根據最近的一項行政命令，, 拜登政府表示，它打算推行某些政策舉措，以降低藥品價格。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
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我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格構成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。也有可能採取額外的政府行動作為對以下問題的迴應中國的新冠肺炎引發了大流行。
此外，FDA可能會修改或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。特朗普政府採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會給FDA從事常規監督活動的能力帶來重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，比如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些要求將如何解釋和實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。任何新的法規或指南，或對現有法規或指南的修訂或重新解釋，都可能對CP101或任何未來的候選產品施加額外的成本或延長FDA的審查時間。我們無法確定法規、法規、政策或解釋在發佈、實施或採用時的變化會如何影響我們未來的業務。除其他事項外，這些變化可能需要：
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在獲得批准之前需要進行額外的臨牀試驗； |
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改變製造方法； |
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召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及 |
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額外的記錄保存。 |
這樣的改變可能需要大量的時間並帶來巨大的成本，或者可能降低CP101或其他候選產品的潛在商業價值，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性損害。此外，延遲收到或未能獲得任何其他產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
由於資金短缺或全球健康問題造成的FDA、SEC和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括最近一次從2018年12月22日到2019年1月25日，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
另外，為了應對新冠肺炎大流行，美國食品和藥物管理局於2020年3月宣佈打算推遲大部分檢查，並於2020年7月恢復了基於風險的評級系統。如果FDA確定需要對我們的任何候選產品進行預先審批和檢查，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，我們可能會收到一封完整的回覆信。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施，以應對新冠肺炎疫情，並可能遭遇監管活動的延誤。
如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
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我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料的污染或傷害風險，這些風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清潔費用，以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時所採用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研究。, 開發或生產的努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
雖然我們維持工傷保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和意外傷害及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。
我們受到美國反腐敗、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
我們必須遵守反腐敗法律，包括“美國聯邦法典”第18編第201條所載的美國國內賄賂法規、“美國旅行法”和修訂後的1977年“美國反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)。這些反腐敗法一般禁止公司及其員工、代理人和中間人直接或間接地授權、承諾、提供或提供腐敗或不正當的付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能要為我們的代理人和中間人的腐敗或非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。我們還受制於美國其他有關出口管制的法律法規，以及對某些國家和個人的經濟制裁和禁運。
違反這些法律可能會導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害以及其他後果。同樣，任何對潛在違反此類法律的調查也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、簽約實驗室和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立臨牀研究人員、簽約實驗室和第三方CRO，根據適用的法規要求進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監控和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守適用的良好實驗室操作規範(GLP)和GCP要求，GCP要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查進行普洛斯研究的實驗室、試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點，執行這些全科醫生和一般控制點。如果我們、我們的研究人員或我們的任何CRO或簽約實驗室未能遵守適用的GLP和GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們數據集的統計分析和臨牀意義可能會受到影響，FDA或類似的外國監管機構可能會限制我們納入受影響數據的能力，或者要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。例如，我們在兩個臨牀試驗地點發現了GCP遵從性問題，這兩個臨牀試驗地點參與了
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我們的PRISM3研究。在與FDA協商後，我們終止了這兩個站點，並排除了這些站點的試驗參與者的數據。雖然我們監控我們的臨牀試驗地點，但我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗符合所有適用的GLP或GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合適用的cGMP法規生產的產品，包括生物製品。我們的失敗或我們可能與之簽約的任何第三方未能遵守這些規定，可能需要我們重複臨牀前研究或臨牀試驗，這將延誤監管審批過程。
此外，這些實驗室、研究人員和CRO不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們用於我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立實驗室、調查人員或CRO沒有投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不符合要求、欺詐或不合格，可能會推遲或損害我們開發的任何候選產品的批准和商業化前景。這些實驗室、研究人員和CRO在進行試驗或其他臨牀開發活動時可能會出錯，這可能會使從中得出的任何數據不正確或不可用。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。
如果發生未治癒的重大違約事件，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們為債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止各自與我們的協議。
如果我們與這些第三方實驗室、CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與其他實驗室、CRO或研究人員達成安排，或無法及時或按商業合理的條款這樣做。如果實驗室、CRO或臨牀研究人員未能成功履行其法律、法規或合同職責或義務，或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀規程、監管要求、專業誠信標準或其他原因而受到損害，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，也無法成功將我們的候選產品商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
更換或增加額外的實驗室或CRO(或調查人員)涉及額外成本，需要管理時間和重點。此外，當一個新的實驗室或CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎地處理與我們簽約的實驗室和CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，臨牀研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了臨牀前研究或臨牀試驗的解釋，則在適用的臨牀前研究或臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀前研究或臨牀試驗本身的完整性或有效性可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們的臨牀階段候選產品或任何未來的候選產品商業化。
我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品，如果獲得批准，我們預計將繼續依賴第三方生產我們的產品。如果任何第三方未能向我們提供足夠數量的候選產品或產品，或未能以可接受的質量水平或價格提供，或未能保持或達到令人滿意的法規遵從性，則該等候選產品的開發和任何產品的商業化(如果獲得批准)可能會被停止、推遲或利潤下降。我們還沒有，據我們所知，也沒有任何其他公司獲得監管部門對基於這種方法的治療的批准。
如果我們的產品獲得批准，我們目前在內部沒有基礎設施或能力來生產我們所有的候選產品，用於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，或用於商業供應。我們依賴，並預計將繼續依賴合同製造組織或CMO。任何更換我們的CMO都需要大量的努力和專業知識，因為合格的CMO可能數量有限。當我們依賴單一來源的供應商時，這可能會特別成問題。例如，到目前為止，我們只確定了一種CMO，它似乎有能力製造FIN-524中的某些專利菌株，具有支持我們臨牀開發努力所需的產量和質量。與我們自己製造候選產品相比，依賴第三方供應商可能會讓我們面臨更大的風險。我們依賴我們的CMO來生產我們的候選產品，符合相關法規，如cgmp，其中包括
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其他方面，質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。此外，許多與我們簽約的第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行產品開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。
我們的第三方製造商可能會受到火災、自然或人為災難、疾病爆發或公共衞生流行病、停電、電信故障、未經授權進入、計算機病毒、拒絕服務攻擊、恐怖主義行為、人為錯誤、破壞或破壞、金融破產、破產和類似事件等的損害或中斷。例如，新冠肺炎倡議可能在多大程度上影響我們的製造業和供應鏈，將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎倡議嚴重性的新信息，以及遏制或治療其影響的行動等。
如果我們遇到意外的供應損失，或者任何供應商無法滿足我們對任何候選產品的需求，我們的研究或計劃中的臨牀試驗或商業化都可能出現延誤。我們可能找不到質量可接受的替代供應商，數量合適，能以可接受的成本滿足我們的時間表。此外，我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期可能會大大推遲我們的臨牀前研究、臨牀試驗和產品的商業化(如果獲得批准)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
為了遵守FDA和類似的外國監管機構適用的製造法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他法規要求。如果不遵守這些要求，可能會對我們採取執法行動，包括扣押產品和停產。我們和這些第三方供應商中的任何一家也可能接受FDA和類似的外國監管機構的審計。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化產品的能力可能會受到嚴重幹擾。我們依賴CMO固有的風險，因為任何影響CMO或CMO任何供應商的中斷，例如火災、自然災害、破壞或傳染性疾病的爆發，都可能嚴重幹擾我們的製造能力。如果出現中斷，我們將不得不建立替代的製造來源。這將需要我們方面的大量資金，而我們可能無法以商業上可以接受的條件獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金。此外，我們可能會經歷數月的製造延誤，因為CMO正在建造或尋找替代設施，並尋求並獲得必要的監管批准。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，如果有的話。
我們目前和未來的合作對我們的業務將非常重要。如果我們無法進行新的協作，或者這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們戰略的一部分是對戰略進行評估，並在被認為合適的情況下，在未來具有戰略吸引力的時候建立合作伙伴關係，包括可能與主要的生物技術或製藥公司建立合作伙伴關係。我們的產品開發能力有限，還沒有任何商業化的能力。因此，我們可以與其他公司進行合作，為我們的計劃和技術提供重要的技術和資金。如果我們不能以合理的條款或根本不進行合作，我們開發現有或未來研究計劃和候選產品的能力可能會被推遲，我們產品的商業潛力可能會改變，我們的開發和商業化成本可能會增加。此外，我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的知識產權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或使用這些知識產權的能力。
例如，我們目前與武田簽署了一項合作協議，根據該協議，我們已同意在臨牀開發我們用於治療潰瘍性結腸炎的候選產品FIN-524和治療克羅恩病的候選產品FIN-525。這一合作以及我們未來進行的任何合作都可能帶來許多風險，包括但不限於以下幾點：
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合作者在決定他們將應用的努力和資源方面有很大的自由裁量權； |
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合作者可能未按預期履行義務的； |
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合作者不得根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如可能轉移資源或創造競爭優先級的戰略交易)，對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，或可能選擇不繼續或續簽開發或商業化計劃或許可安排； |
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合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品和候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化； |
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與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化； |
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合作者可能無法遵守有關候選產品或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求； |
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對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限且獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品或產品； |
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與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的； |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能會使用我們的專有信息，從而招致可能危害或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟； |
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合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任； |
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如果我們的合作者參與業務合併，則合作者可能會淡化或終止我們許可的任何候選產品的開發或商業化；以及 |
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協作者可能會終止合作，如果終止，我們可能需要籌集更多資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。 |
如果我們的合作沒有成功地發現、開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會在此類合作下獲得任何未來的研究資金或里程碑或版税付款。本Form 10-Q季度報告中描述的所有與產品開發、監管批准和商業化相關的風險也適用於我們的治療合作者的活動。
此外，如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的認知可能會受到不利影響。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們能否就夥伴關係達成最終協議，除其他因素外，將取決於對合作者的資源和專業知識的評估、擬議夥伴關係的條款和條件，以及擬議合作者對多個因素的評估。這些因素可能包括臨牀前研究或臨牀試驗的設計或結果、監管批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付該候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、關於我們對技術所有權的任何不確定性的存在(如果存在對這種所有權的挑戰，而不管挑戰的是非曲直)，以及總體上的行業和市場狀況。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的適應症，以及這樣的合作伙伴關係是否會比與我們的合作伙伴關係更具吸引力。
我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化，縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的
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資本，這些資金可能無法以可接受的條款或根本不向我們提供。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發候選產品或將它們推向市場併產生產品收入。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能獲得或保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，我們就可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利和其他知識產權保護的能力，涉及我們的專有技術和候選產品。
我們不能保證我們的哪些專利申請將被髮布，任何由此產生的專利的廣度，或者任何已發佈的專利是否會被發現被侵犯、無效、不可強制執行或將受到第三方的威脅。我們不能保證我們授予的專利的廣度將足以阻止競爭對手開發和商業化產品，包括與我們的一個或多個候選產品競爭的生物相似產品。此外，對這些專利或在專利頒發後由我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間可能會縮短。
專利訴訟過程既昂貴又耗時。我們可能無法以商業上合理的成本或及時或在所有司法管轄區準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法在開發和商業化活動中發現發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。此外，根據我們可能加入的任何未來許可內協議的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括技術和來自第三方的許可內協議。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。
除了我們的專利權提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護那些不受專利保護的專有技術。雖然我們通常要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，以及我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們的專有技術訣竅、信息或技術的第三方，以簽訂保密協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，或者我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露。此外，我們的競爭對手可能會自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和技術訣竅。如果獲得批准，競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。
此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但我們的協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。舉例來説，FDA正在考慮是否將額外的信息定期公開，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前還不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。如果我們不能防止與我們的技術相關的非專利知識產權向第三方進行實質性披露，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位，如果我們沒有根據Hatch-Waxman修正案和類似的非美國立法獲得保護，以延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman)獲得有限的專利期延長
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修正案，以及歐盟的類似立法。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。延長專利期不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘專利期。每個批准的藥品只能延長一項專利，只有涉及批准的藥品、使用方法或者製造方法的權利要求才可以延長。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將受到影響，我們的競爭對手可能會更快獲得批准，進入競爭產品市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行我們當前和未來與第三方的知識產權許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。
我們依賴某些專利權和專有技術的許可來開發我們的候選產品，特別是我們與明尼蘇達大學和SkySong Innovation LLC的許可協議。這些許可協議將勤奮、開發和商業化時間表以及里程碑式的付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們不履行我們的義務，我們的許可人可能有權終止我們的許可，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷我們從該許可人那裏獲得的許可內知識產權涵蓋的任何產品，並可能面臨其他處罰。這種情況會對我們的業務前景造成重大不利影響。
我們的開發計劃可能需要的額外第三方技術和材料的許可證可能在將來無法獲得，或可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。我們不控制與我們的候選產品相關的所有許可和再許可知識產權的起訴、維護和執行，因此我們需要我們的許可方和任何上游許可方的合作，包括SkySong Innovation LLC和明尼蘇達大學，這可能不會出現。因此，我們不能確定這些專利權的起訴、維護和執行是否符合我們業務的最佳利益。如果我們或我們的許可人未能保持這些專利，或者如果我們或我們的許可人失去了對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何候選產品的權利可能會受到不利影響。除上述內容外，我們從第三方授權的專利權相關風險也將適用於我們未來可能擁有的專利權。此外，如果我們不履行許可協議下的開發義務，我們可能會在逐個地區的基礎上失去與此類協議相關的專利權，這將影響我們在全球的專利權。
終止我們當前或任何未來的許可協議將減少或取消我們在這些協議下的權利，並可能導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。上述任何一項都可能阻止我們將其他候選產品商業化，這可能會對我們的經營業績和整體財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，我們未來在許可範圍內的知識產權可能是第三方擁有的知識產權下的再許可，在某些情況下是通過多個層級。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用再許可知識產權的權利，即使我們遵守了許可協議下的所有義務。如果我們的許可人或任何上游許可人未能履行他們根據協議承擔的義務(根據這些協議，他們獲得了轉授給我們的權利)，或者如果此類協議被終止或修改，我們開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到嚴重損害。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及未來專利的執行或保護的不確定性和成本。
我們獲得專利的能力非常不確定，因為到目前為止，一些法律原則仍然沒有解決，而且在美國專利中允許的權利要求的廣度或解釋方面沒有一致的政策。此外，由於相關法律、科學和事實問題的複雜性，支持和解釋專利權利要求所需的專利和專利申請的具體內容具有高度不確定性。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利和
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隨着商標局或USPTO的成立，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們擁有或許可或未來可能獲得的專利的能力。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，執行這些法律和法規的政府機構的變化，或者相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，都可能削弱我們獲得新專利或執行未來可能獲得的專利的能力。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度和方式也不如美國和歐洲的法律。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。例如，如果一項發明的專利在某個國家頒發之後，沒有在其他國家頒發同一發明的專利，或者如果在一個國家頒發的專利中對權利要求或書面描述或實施的有效性、可執行性或範圍的任何司法解釋與在另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會大大降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們申請的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。在某些情況下，對我們來説，全面執行我們的知識產權可能是不可行或不划算的，特別是在某些發展中國家，或者在發起索賠可能損害我們的業務關係的情況下。我們也可能因為主權豁免原則而阻礙或阻止我們行使對政府實體或工具的權利。
如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行覆蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們的產品或候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們主張的專利主張無效和/或不可執行，或者可能會以我們的專利主張不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括複審、撥款後審查、各方間審查和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們可能會失去對我們候選產品的部分甚至全部專利保護。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，即使我們在任何訴訟中勝訴，我們也可能會因該等訴訟而招致鉅額開支，而任何金錢上的損害賠償金額可能不足以補償我們因侵權和訴訟而蒙受的損害。
由第三方發起或由我們提起的幹擾程序可能是確定與我們的專利申請相關的發明優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者迫使我們在勝利方的專利權下獲得許可(如果有的話)。此外，如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
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對於開發和商業化我們的候選產品，我們可能無法從第三方獲得許可或獲取知識產權。
第三方可能持有知識產權，包括對我們候選產品的開發和商業化非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲取或獲得此類知識產權的許可，而我們可能無法以商業合理的條款或根本無法做到這一點。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關程序或候選產品的開發，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和未來合作者(如果有的話)開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方的專有權利和知識產權的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們未來可能會成為與我們的候選產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾訴訟、授權後審查和各方間在USPTO或同等的外國監管機構之前進行審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，無論其是非曲直。在美國和其他地方，我們正在開發候選產品的領域中，許多專利和待處理的申請都屬於第三方所有。此外，包括我們在內的行業參與者很難確定可能與我們的產品候選和技術相關的所有第三方專利權，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或者可能無法識別潛在感興趣的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能發佈與我們的技術相關的聲明的可能性。此外，我們可能不知道當前或未來候選產品的製造、銷售或使用將侵犯一個或多個已頒發的專利，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效、不可強制執行或未被我們的活動侵犯的結論。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。
存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將當前和未來的候選產品商業化的能力產生負面影響。為了成功地在聯邦法院挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。外國法院將有類似的負擔需要克服，才能成功挑戰第三方的專利侵權指控。
我們知道，在美國、日本和中國擁有授權權利的專利權可能會影響我們在候選臨牀前產品方面的競爭地位。雖然我們相信獲批准的申索可能是無效的，並可能會受到合理的質疑，但我們不能保證任何這類質疑都會成功。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們製造和商業化我們的候選產品，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。
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我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們僱傭的是以前受僱於其他生物技術或生物製藥公司的人。此外，在我們的研究中，我們使用受版權保護的出版物，以及來自第三方的專有信息和材料。我們從第三方使用的某些信息和材料可能會受到包括使用或披露限制在內的協議的約束。儘管我們努力確保適當的保障措施，但我們不能保證嚴格遵守此類協議，也不能確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息、材料或技術訣竅。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們可能還會受到前僱主或其他第三方對我們未來專利擁有所有權權益的索賠。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權(如商標或著作權)或盜用他人商業祕密的指控，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就相關或由此產生的技術訣竅和發明的權利產生爭議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證成功地為這些索賠辯護，即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。
我們可能會受到挑戰我們未來專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能被要求前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利申請、我們未來的專利或其他知識產權擁有所有權權益，包括作為發明人或共同發明人。我們未來可能會受到所有權或發明權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問、承包商或其他人的義務衝突。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議，我們也不能確定，面對潛在的挑戰，我們與這些各方的協議是否會得到維護，或者是否不會被違反，而對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救辦法。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能會被違反，可能需要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
依賴第三方要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露給他人的可能性。
如果我們依賴第三方來製造或商業化我們的候選產品，或者如果我們與其他第三方合作開發這些候選產品，我們有時可能需要與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這些計劃可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求保護我們的商業祕密和其他專有技術，部分方法是在開始研究或披露專有信息之前與第三方簽訂保密協議。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反了這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到破壞或違規，我們可能要對該機密信息的所有者承擔責任。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。
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對於某些專利，我們可能只享有有限的地理保護，而我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家提交和起訴專利申請以及保護我們候選產品的專利費用都高得令人望而卻步。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護或執法權不如美國或歐洲的司法管轄區使用我們的技術。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們未來的專利或其他知識產權可能無法有效或充分地保護我們的權利。
此外，我們可能會決定在授予國家和地區專利申請之前放棄這些申請。每一項國家或地區專利申請的審查都是一項獨立的程序。因此，同一家族的專利申請可能會在某些司法管轄區(例如美國)作為專利頒發，但可能會以不同範圍的權利要求作為專利頒發，甚至可能在其他司法管轄區被拒絕。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。例如，某些司法管轄區不允許在治療方法方面提供專利保護。
雖然我們尋求在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法有效地保護這些司法管轄區內對我們的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他國家的額外競爭。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在保護和捍衞這些司法管轄區的知識產權方面遇到了很大的困難。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不利於專利、商業祕密和其他知識產權的實施，這可能使我們很難阻止侵犯我們未來專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們未來的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨不作為專利頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們的專利和/或申請以及我們未來可能獲得的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他有關專利和/或申請的政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。此外，美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，專利或專利申請的無意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式治癒。然而，在某些情況下，不遵守規則可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們已經獲得或可能獲得的任何商標都可能被侵犯或以其他方式違反或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為一種手段，將我們的候選產品(如果獲準上市)與我們競爭對手的藥物區分開來。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的藥品，這可能會導致品牌的損失。
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這可能需要我們投入資源，為新品牌做廣告和營銷。我們的競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。上述任何事件都可能對我們的業務產生重大不利影響。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
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其他公司可能能夠生產與我們的候選產品相似或在其他方面具有競爭力的產品，但這些產品不在我們當前或未來專利的權利要求範圍內； |
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我們的一個或多個候選產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口所需的許可內許可可由許可方終止； |
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我們或未來的合作者可能不是第一個做出我們已發佈或未來發布的專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人； |
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我們或未來的合作者可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋了我們的某些發明； |
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其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權； |
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我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
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由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有的或許可中的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行； |
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我們擁有或許可的已頒發專利可能不會覆蓋所有國家/地區的我們候選產品的所有方面； |
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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及 |
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的專利其他的可能會對我們的業務產生不利影響。 |
如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的管理團隊，包括首席執行官馬克·史密斯博士和首席醫療官贊恩·卡薩姆博士。他們中的每一個人目前都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。我們目前沒有為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問來協助我們
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制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力就會受到限制。
我們希望擴大我們的組織，在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2021年6月30日，我們擁有186名全職員工，其中152名從事研發。隨着我們的臨牀開發和商業化計劃和戰略的發展，以及我們作為一家上市公司繼續運營，我們預計我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
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識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工； |
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有效管理我們的開發工作，包括CP101和其他候選產品的臨牀試驗，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及 |
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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還不得不將不成比例的注意力從日常管理活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
目前，在可預見的將來，我們將主要依靠某些獨立機構、顧問和顧問來提供某些服務。這些服務基本上包括我們某些候選產品的臨牀試驗管理和製造的方方面面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得候選產品的市場批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的顧問，或者以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱傭合格的新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們的內部計算機系統，或我們的合作者或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃和我們有效運營業務的能力受到嚴重破壞。
我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何合作者以及其他承包商或顧問的計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括釣魚企圖或電子郵件欺詐，以導致付款或信息被傳輸給非預期的收件人。新冠肺炎大流行總體上增加了可供利用的攻擊面，因為越來越多的公司和個人在網上工作和遠程工作，因此，可能發生網絡安全事件的風險以及我們針對此類事件降低風險的投資正在增加。例如，釣魚和垃圾郵件的增加，以及希望利用最近的新冠肺炎大流行為自己謀利的“黑客”進行的社會工程嘗試。
雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失，還是由於其他類似的中斷。例如，我們或我們的CRO在已完成或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們患者或員工的個人信息)的事件都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州違反通知法和外國等效法律，並以其他方式使我們受到
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保護個人信息隱私和安全的法律法規規定的責任。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。安全漏洞和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們已實施安全措施來保護我們的信息技術系統和基礎設施，但此類措施可能無法阻止可能對我們的業務造成不利影響的服務中斷或安全漏洞，如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病以及其他自然或人為的災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險的。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們依賴第三方製造商來生產我們的某些候選產品。如果這些供應商的運營受到嚴重的人為因素或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動，包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們以及任何當前和未來的合作者可能受到聯邦、州、市和外國數據保護法律法規的約束，例如涉及隱私和數據安全的法律法規。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括聯邦醫療信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，包括聯邦貿易委員會法第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們當前或未來的合作者獲得個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被認定沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。
我們受到各種隱私和數據安全法律的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會損害我們的業務。
我們保存着大量的敏感信息，包括與我們的臨牀試驗進行相關的、與我們的員工相關的機密業務和個人信息，我們必須遵守有關此類信息的隱私和安全的法律法規。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。這些法律中的每一項，其要求有時會隨着修正案、法規和判例法的變化而演變，它們可能會受到不同的解釋。此外，監管隱私和數據安全的新法律在世界各地的司法管轄區繼續獲得通過。2018年5月，一項新的隱私制度-一般數據保護條例(GDPR)在歐洲經濟區(EEA)生效。GDPR管理歐洲人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他事項外，GDPR對個人數據的安全和向國家數據處理主管部門通知數據處理義務提出了要求，改變了可以處理個人數據的法律基礎，擴大了個人數據的定義，要求改變知情同意做法，以及向臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。此外，GDPR加強了對從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點向美國和其他司法管轄區轉移個人數據的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據
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此外，我們還制定了保護法律，並對違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或我們全球綜合年度總收入的4%)。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。
此外，在美國國內，各州定期通過新法律或修改現有法律，需要注意經常變化的監管要求。例如，加州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)。這項法律於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加利福尼亞州總檢察長強制執行，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更大的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(該詞被廣泛定義)，併為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，獲得有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息例外，但CCPA可能會影響我們的某些業務活動。此外，一些觀察人士指出，隨着其他州制定類似的法律，我們已經看到其他州提出了與CCPA類似的法律，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始。
遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守法律的成本也很高。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或其他司法管轄區適用的法規，向FDA和其他監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。, 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關我們違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組，則需要額外的報告要求和監督，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能不會發展，您可能無法以有吸引力的價格轉售我們普通股的股票，如果有的話。
在我們2021年3月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股目前在納斯達克全球精選市場上市，但我們不能向您保證，我們股票的活躍交易市場將會發展或持續下去。如果我們普通股的活躍市場沒有發展或持續下去，您可能很難以有吸引力的價格出售您購買的股票。
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我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動，可能會因為各種因素而波動，其中一些因素是以複雜的方式聯繫在一起的。自2021年3月我們的普通股在IPO中以每股17.00美元的價格出售以來，我們的股價從盤中低點11.56美元到2021年8月3日的盤中高點22.10美元不等。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下列出的因素和本“風險因素”部分描述的其他因素：
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我們對CP101的臨牀試驗結果或我們未來可能進行的任何臨牀試驗，或我們候選產品開發狀態的變化； |
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我們對CP101或我們可能開發的任何其他候選產品的監管備案的任何延遲，以及與適用監管機構對此類備案的審查相關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”信函或要求提供更多信息的請求； |
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臨牀試驗的不良結果、延遲或終止； |
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不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准； |
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與使用CP101或任何其他候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題； |
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與CP101或任何其他候選產品的製造和測試相關的意外監管行為； |
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我們或任何可能覆蓋我們股票的股票研究分析師的財務估計變化； |
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我們行業的狀況或趨勢； |
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同類公司的市場估值變化； |
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可比公司，特別是生物製藥行業公司的股價和成交量波動； |
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發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作或資產剝離； |
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我們與合作者的關係； |
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宣佈對我們的業務進行調查或監管審查，或對我們提起訴訟； |
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投資者對我們公司和業務的總體看法； |
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關鍵人員的招聘或者離職； |
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股票市場的整體表現； |
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本公司普通股成交量； |
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糾紛或與專有權有關的其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
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重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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一般政治和經濟條件，包括正在進行的新冠肺炎大流行的影響；以及 |
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其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。 |
整個股市，特別是納斯達克全球精選市場和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎大流行相關的其他不利影響或事態發展，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本節描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和實質性的不利影響。
此外，在過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。作為一家新上市的公司，我們只有有限的股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究報道，這種研究報道的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果在任何時候我們確實有股票研究分析師的報道，我們對分析師或他們報告中包含的內容和觀點沒有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
截至2021年6月30日，我們約有4740萬股普通股流通股。在這些股份中，約770萬股在IPO中出售的普通股可以自由交易，其餘3970萬股普通股將在我們股東就IPO訂立的鎖定協議到期後可在公開市場出售。我們IPO的承銷商代表可能同意在沒有通知的情況下隨時解除這些股東的鎖定協議，這將允許更早地在公開市場出售股票。在鎖定協議到期後出售大量此類股票，對可能發生此類出售的看法，或提前解除鎖定協議中的限制，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，或使出售股票變得更加困難。
此外，2021年3月26日，我們根據修訂後的1933年美國證券法或美國證券法提交了S-8表格註冊聲明，登記了根據我們修訂的2017年股權激勵計劃(即2017年計劃)、我們的2021年股權激勵計劃(或2021年計劃)以及我們的2021年員工購股計劃(ESPP)發行或預留的普通股股票的發行，這些普通股受期權或其他股權獎勵的約束。根據本登記聲明以S-8表格登記的股份將可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權或認股權證、上文所述的禁售協議以及規則第144條對我們聯屬公司的限制。
此外，合計31,665,929股本公司普通股的持有人和合計39,330,184股本公司普通股的持有人或其受讓人，將有權在某些條件下要求我們提交一份或多份關於其股票的登記聲明，或將其股票包括在我們可能分別為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
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自.起6月30日，2021年，我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的實益所有者及其各自的關聯公司實益擁有邊 大於50%我們已發行的普通股。因此，這些人一起行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。
這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於我們普通股當前市場價格的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的戰略。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，由於適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
我們是2012年Jumpstart Our Business Startups Act或美國就業法案中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用一些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免，包括：
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在評估本公司財務報告的內部控制時，未要求遵守審計師的認證要求； |
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沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充； |
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減少定期報告、委託書和註冊説明書中有關高管薪酬的披露義務；以及 |
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不需要就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。 |
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到2026年12月31日，或者(如果更早的話)(I)本財年總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(Ii)我們被視為大型加速申報公司的日期，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或(Iii)我們在上一財年發行了超過10億美元的不可轉換債券。
即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，在某些情況下，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。
作為一家上市公司，我們招致了巨大的成本和對管理層的要求。
作為一家在美國上市的上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他成本。這些成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market)實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者招致更高的成本，以
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獲得相同或相似的保險。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層成員。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們須遵守經修訂的1934年《薩班斯-奧克斯利法案》、2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求，以及納斯達克的規章制度。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。
從截至2022年12月31日的財年開始，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠按照薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的要求，以10-K年報的形式報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這將要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。在我們於2021年3月首次公開募股之前，我們從未被要求在指定的期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這些弱點可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和欺詐實例都將被檢測到。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、SEC或其他監管機構的制裁或調查。
在為我們2021年3月的首次公開募股(IPO)做準備的過程中，我們發現了財務報告內部控制中的一個重大弱點。如果我們不能彌補重大缺陷，或者如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法及時準確地報告我們的財務報表，這可能會對我們的業務、投資者對我們公司的信心和我們普通股的市值產生不利影響。
雖然我們尚不符合薩班斯-奧克斯利法案第404條的認證或認證要求，但在我們於2021年3月為IPO審查財務報表的過程中，管理層和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告方面的內部控制存在重大弱點，因為我們沒有設計和保持對某些交易和賬户的有效審查和批准控制。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或控制缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。截至2019年12月31日，我們的內部控制系統的重大弱點與(1)控制環境無效有關，包括缺乏足夠的會計人員和具有財務報告專業知識的人員；(2)對某些賬户的截止、記錄和分類以及對2017年企業合併中收購的無形資產的估值和確認的控制無效；(3)風險評估控制無效，包括那些將識別我們業務做法變化的政策和做法，這可能會對我們的合併財務報表和內部控制系統產生重大影響；以及(4)因此，在關閉我們的賬簿和記錄以及準備2019年財務報表方面需要進行一些調整。
我們相信，截至2021年6月30日，我們已經取得了進展，包括本季度報告中關於Form 10-Q的項目4所概述的努力，以增強和加強我們對財務報告的內部控制。然而，截至2021年6月30日，我們的內部控制並不是在所有情況下都有足夠的時間來證明運營有效性。因此，管理層得出結論，截至2021年6月30日，實質性弱點尚未完全修復。
不能保證我們會成功地採取這些措施，也不能保證這些措施會顯着改善或補救上述重大弱點。也不能保證我們已經發現了我們所有的重大弱點，也不能保證我們未來不會再有更多的重大弱點。如果我們不能彌補實質性的弱點或滿足上市公司對我們的要求，包括美國薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求，我們可能無法準確報告我們的財務業績，或在法律或納斯達克(Nasdaq)要求的時間範圍內報告財務業績。沒有遵守本條款的規定
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404還可能使我們受到SEC或其他監管機構的制裁或調查。我們不能保證我們能夠及時或根本不能補救重大弱點，也不能保證將來不會存在或以其他方式發現更多重大弱點。如果我們彌補所發現的重大弱點的努力不成功，或者如果發生其他重大弱點或其他缺陷，我們準確和及時報告我們財務狀況的能力可能會受到損害，這可能導致我們根據證券交易法要求的報告延遲提交，我們的合併財務報表重新報告，我們的普通股價格下跌，我們的普通股從納斯達克暫停或退市，並可能對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。
美國税法的變化可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(Internal Revenue Service)和美國財政部(U.S.Treasury Department)的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。美國税法未來的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就美國税法的潛在變化對我們普通股投資的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
我們可能無法利用我們結轉的淨營業虧損的很大一部分。
我們預計未來將產生重大的聯邦和州淨運營虧損，或NOL結轉。這些NOL結轉可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税債務。根據經CARE法案修改的減税和就業法案或税法，在2017年12月31日之後的應税年度和未來應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度發生的此類聯邦NOL的扣除額是有限的。目前還不確定各州將如何迴應税法和CARE法案。此外，根據修訂後的1986年美國國税法第382條和州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權發生了超過50%的“所有權變更”，那麼該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的收入或税收的能力可能是有限的，這一變化通常被定義為按價值計算，其股權所有權的變化超過50%，那麼該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税收的能力可能是有限的。我們的首次公開募股(IPO)於2021年3月完成，加上自我們成立以來發生的私募和其他交易，根據第382條，可能會觸發這樣的所有權變更。我們還沒有完成第382條的分析。我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。如果所有權發生變化，我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，這將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。到目前為止，我們還沒有宣佈或支付我們普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。尋求現金股利的投資者不應購買我們的普通股。
雖然我們最近接到了PPP貸款被免除的通知，但我們的PPP貸款申請在未來可能被確定為不允許的，或者可能導致我們的聲譽受損。
2020年4月，我們從PPP貸款中獲得了180萬美元的收益。我們已經用購買力平價貸款留住了現有員工，維持了工資總額，並支付了租賃費和水電費。2021年5月8日，我們收到了小企業管理局的通知，我們獲得的PPP貸款全部免除。因此，我們不再需要償還購買力平價貸款下的180萬美元本金和大約19,000美元的應計利息。
為了申請購買力平價貸款，我們被要求證明，除其他事項外，目前的經濟不確定性使得購買力平價貸款申請是必要的，以支持我們正在進行的業務。我們在分析了我們的財務狀況和獲得替代資本的途徑等因素後，真誠地做出了這一認證，並相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準，我們收到的PPP貸款符合PPP的廣泛目標。上述認證不包含任何客觀標準，以解釋為準。如果，儘管我們真誠地相信，鑑於我們的情況，我們滿足了PPP貸款的所有合格要求，但我們後來被確定違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或政府法規，如“虛假申報法”，或者以其他方式確定我們沒有資格獲得PPP貸款，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並可能被要求全部償還PPP貸款。此外，收到PPP貸款可能會導致負面宣傳和聲譽損害，而SBA或其他政府實體的審查或審計或根據虛假索賠法案提出的索賠可能會消耗大量財務和管理資源。
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我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。
我們的公司註冊證書和章程中有一些規定，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的，第三方也很難獲得或試圖收購我們公司的控制權。例如，我們的董事會將有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會延遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。
此外，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的反收購條款，該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的業務合併來監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們和我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：
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代表我們提出的任何派生索賠或訴訟理由； |
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主張違反受託責任的任何索賠或訴因； |
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根據特拉華州公司法對我們提出的任何索賠或訴訟理由； |
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根據我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程而引起或試圖解釋的任何索賠或訴訟因由；以及 |
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任何受內政原則管轄的針對我們的索賠或訴訟理由。 |
這些條款將不適用於為執行《證券交易法》(The Exchange Act)規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條為聯邦法院和州法院創造了對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據美國證券法提出的一個或多個訴訟因由的任何投訴的獨家論壇，包括針對該等投訴的任何被告所主張的所有訴訟因由。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中的任何一個專屬論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
(A)最近出售的非註冊證券
沒有。
(B)收益的使用
2021年3月23日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股17.00美元的公開發行價發行和出售了總計750萬股普通股。根據證券交易委員會於2021年3月18日宣佈生效的S-1表格註冊聲明(註冊號333-253622)，我們首次公開發行和出售的所有普通股股票都根據證券法進行了註冊。
在扣除承銷折扣和佣金以及我們應付的發售費用約290萬美元后，我們從公開發售中獲得的淨收益總額約為1.157億美元。
與2021年3月18日我們IPO的最終招股説明書中披露的、並於2021年3月22日根據證券法第424(B)(4)條提交給證券交易委員會的招股説明書中披露的那些相比，我們IPO收益的使用沒有實質性的變化。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.EXhibit
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通過引用併入本文 |
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展品 數 |
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描述 |
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進度表 表格 |
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文件號 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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修訂和重新簽署芬奇治療集團公司註冊證書。 |
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8-K |
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001-40227 |
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3.1 |
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2021年3月23日 |
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3.2 |
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修訂和重新制定芬奇治療集團公司章程。 |
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8-K |
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001-40227 |
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3.2 |
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2021年3月23日 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1+ |
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根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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他在此提交了申請。 |
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本認證僅為根據美國法典第18編第1350條以10-Q表格形式提供本季度報告，並不是為了1934年證券交易法(經修訂)第18節的目的而提交的，也不應以其他方式受到該節的責任，也不應被視為通過引用納入註冊人根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。 |
80
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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芬奇治療集團(Finch Treateutics Group，Inc.) |
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日期：2021年8月10日 |
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由以下人員提供： |
/s/Mark Smith |
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馬克·史密斯(Mark Smith)，博士。 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月10日 |
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由以下人員提供： |
/s/格雷戈裏·D·佩裏 |
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格雷戈裏·D·佩裏 |
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首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
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