美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2021年6月30日的季度
根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的☐過渡報告
委託 檔號：001-39717
利思特生物技術控股有限公司
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
| (州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織) | 標識 編號) |
東科羅拉多大道680號，180號套房
加利福尼亞州帕薩迪納，郵編：91101
(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)
(631) 830-7092
(註冊人電話號碼 ，含區號)
248 25A路，2號
東賽託基特，紐約11733
(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告後更改)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 股票市場有限責任公司 | ||||
| 股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
是 ☒No☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。
是 ☒No☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ | |
| 較小的報告公司
| ||
| 新興
成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
是 ☐No☒
截至2021年8月1日，公司已發行和已發行普通股為13,746,593股，面值為0.0001美元。
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
目錄表
| 第
頁 號碼 | |
| 第一部分-財務信息 | |
| 項目1.簡明合併財務報表 | 3 |
| 簡明綜合資產負債表-2021年6月30日(未經審計)和2020年12月31日 | 3 |
| 簡明合併經營報表(未經審計)-截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月 | 4 |
| 股東權益簡明合併報表(未經審計)--截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月 | 5 |
| 簡明合併現金流量表(未經審計)-截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計)-截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月 | 8 |
| 第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 28 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 43 |
| 項目4.控制和程序 | 43 |
| 第二部分-其他資料 | |
| 項目1.法律訴訟 | 44 |
| 第1A項。風險因素 | 44 |
| 第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 44 |
| 項目3.高級證券違約 | 44 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 44 |
| 項目5.其他信息 | 44 |
| 項目6.展品 | 45 |
| 簽名 | 46 |
| 2 |
第 部分i-財務信息
第 項1.精簡合併財務報表
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
壓縮 合併資產負債表
六月 三十， 2021 | 12月 31， 2020 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 研發合同服務方面的進展 | ||||||||
| 預付 保險 | ||||||||
| 其他 預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動 負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用
，包括$ | $ | $ | ||||||
| 應計 產品成本 | ||||||||
| 研究和開發合同責任 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 承付款 和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 ： | ||||||||
| 優先股
，$面值；授權-股份；已發行及流通股-A系列可轉換優先股
股票，$ | ||||||||
| 普通股 ，$面值；授權-股份；已發行及流通股-股票和 股票分別於2021年6月30日和2020年12月31日 | ||||||||
| 追加 實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 3 |
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
精簡 合併操作報表
(未經審計)
| 截至 個月的三個月 | 截至 個月的6個月 | |||||||||||||||
| 六月 三十， | 六月 三十， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 成本 和費用： | ||||||||||||||||
| 一般
和行政費用，包括支付給高級管理人員、董事和附屬公司的薪酬#美元 |
||||||||||||||||
| 研究 和開發成本 | ||||||||||||||||
| 總成本和費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息 收入 | ||||||||||||||||
| 利息 費用 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股普通股淨虧損 -基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加權 平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 4 |
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
精簡 合併股東權益報表
(未經審計)
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月零六個月
| 系列 A | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 股 | 普通股 股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 面值 值 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的三個月 ： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 練習 個選項 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 本期淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的六個月 ： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 直接股權發行中出售普通股所得收益(扣除發行成本) | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 練習 個選項 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬費用 | — | — | | | ||||||||||||||||||||||||
| 本期淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
(續)
| 5 |
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
精簡 合併股東權益報表
(未經審計)
(續)
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月零六個月
| 系列 A | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 股 | 普通股 股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 面值 值 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的三個月 ： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2020年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 本期淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的6個月 個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 本期淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 6 |
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
精簡 合併現金流量表
(未經審計)
截至 個月的6個月 六月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 ： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對： | ||||||||
| 基於股票的 薪酬費用包括在- | ||||||||
| 一般費用 和行政費用 | ||||||||
| 營業資產和負債的變化 ： | ||||||||
| (增加) 減少- | ||||||||
| 研發合同服務方面的進展 | ( | ) | ||||||
| 應計 應收利息 | ||||||||
| 預付 保險 | ( | ) | ||||||
| 其他 預付費用和流動資產 | ( | ) | ||||||
| 增加 (減少)- | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 研究和開發合同責任 | ( | ) | ||||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 ： | ||||||||
| 直接股權發行中出售普通股所得收益(扣除發行成本) | ||||||||
| 延期發售費用的支付 | ( | ) | ||||||
| 行使普通股認股權證 | ||||||||
| 行使普通股期權 | ||||||||
| 支付 公開發行成本 | ( | ) | ||||||
| 淨額 由融資活動提供(用於)的現金 | ( | ) | ||||||
| 現金： | ||||||||
| 淨增加(減少) | ( | ) | ||||||
| 期初餘額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 補充 現金流信息披露： | ||||||||
| 支付的現金 - | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 税 | $ | $ | ||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 7 |
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月零六個月
1. 演示的組織和依據
位於特拉華州的利思特生物科技控股有限公司(“控股”)，包括其全資擁有的特拉華州子公司利思特生物科技有限公司(“利思特”)(統稱為“本公司”)，截至2021年6月30日以及截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明合併財務報表未經審計。本公司管理層認為， 所有必要的調整，包括正常的經常性應計項目，均已作出，以公平地反映本公司截至2021年6月30日的財務狀況、截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績，以及 截至2021年和2020年6月30日的六個月的現金流。 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的財務狀況和截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績，以及截至2021年和2020年6月30日的六個月的現金流量。提交的中期經營業績不一定 表明整個會計年度的預期業績。截至2020年12月31日的綜合資產負債表 來源於本公司於該日期經審計的綜合財務報表。
簡明綜合財務報表及相關附註乃根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規章制度編制。因此，根據這些規則和規定，按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被省略。 這些簡明合併財務報表應與公司提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告(截至2020年12月31日)中的財務報表和其他信息一併閲讀。
2. 業務
公司是一家藥物研發公司，它使用生物標記物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計新的化合物來攻擊這些靶標。該公司的產品線主要集中在蛋白磷酸酶抑制劑 ，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括 兩大類處於臨牀前和臨牀開發不同階段的化合物，該公司認為這兩類化合物不僅對癌症，而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。
公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外資本。公司 尚未開始任何創收業務，沒有來自運營的正現金流，並依賴定期 注入股本為其運營需求提供資金。
正在關注
截至2021年6月30日，該公司有6,798,477美元的現金可用於運營。由於該公司目前正在進行 2期臨牀試驗，因此開發任何能夠產生可持續收入的產品或知識產權 預計將需要大量時間和資源。因此，該公司的業務在未來幾年內不太可能產生任何可持續的 營業收入，而且可能永遠不會產生。即使該公司能夠通過技術許可或產品銷售 創造收入，也不能保證該公司能夠實現正收益和運營 現金流。
公司的綜合財務報表是在公司將繼續經營的基礎上編制的，它考慮了 正常業務過程中的資產變現和負債清償。公司沒有經常性收入來源 ，自成立以來運營現金流為負。本公司主要通過經常性出售其股權證券為其營運資金需求提供資金 。
| 8 |
因此，管理層得出結論認為，公司的持續經營能力存在很大的疑問。 本公司的獨立註冊會計師事務所在其截至2020年12月31日年度的公司綜合財務報表報告中也對公司持續經營的能力表示了極大的懷疑。 本公司的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。 本公司的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。 本公司的獨立註冊會計師事務所在其截至2020年12月31日的年度綜合財務報表中也對本公司作為持續經營的企業的能力表示了極大的懷疑。
公司能否持續經營取決於其是否有能力籌集額外的股本，為其研究和開發活動提供資金，並最終實現可持續的運營收入和盈利能力。未來 現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的進度和設計，而臨牀試驗計劃又取決於為此類活動提供資金的運營資本的可用性 。
自2020年11月30日起，該公司在納斯達克資本市場上市，同時完成了 單位普通股和認股權證的公開發行，產生了4591,349美元的現金淨收益。隨後，該公司於2021年1月18日簽訂了一項臨牀試驗協議，將進行LB-100的1b期臨牀試驗，並結合標準方案治療未經治療的、廣泛的期病小細胞肺癌 。這項新的臨牀試驗是通過希望之城進行的，預計費用從250萬美元 到290萬美元，大約需要24到30個月的時間。與公司現有的臨牀試驗承諾相結合，新的 臨牀試驗承諾代表着對公司營運資金資源的額外需求。儘管本公司於2021年3月2日完成了通過註冊直接股權發行的普通股出售，淨收益為3,689,761美元，但本公司 估計，到2022年年中，它將需要籌集額外資本來為其運營提供資金，包括其各種臨牀試驗承諾。此外，由於許多公司目前未知的因素(包括可能進行的額外臨牀試驗)，公司的運營計劃可能會發生變化，公司可能需要比當前計劃更早的額外資金。
由於市場狀況對公司獲得額外資金的能力存在不確定性，因此不能保證 公司能夠在必要時以可接受的條款獲得額外融資以繼續運營。關於冠狀病毒大流行可能對本公司的臨牀試驗計劃產生的影響，以及本公司未來可獲得的融資金額和類型，也存在重大不確定性 。
如果 現金資源不足以滿足本公司持續的現金需求，本公司將被要求縮減 或停止其臨牀試驗計劃，以及其許可和專利起訴工作以及其技術和產品開發工作 ，或通過戰略聯盟或合資企業獲得資金(如果可用)，這可能要求本公司放棄LB-100的權利和/或控制權，或完全停止運營。
反向 股票拆分
2020年11月18日，該公司對其普通股流通股進行了6股換1股的反向拆分。未發行與反向拆分相關的任何零碎股份 ，反向拆分產生的任何零碎股份將向上舍入到最接近的 整體股份。
此處提供的所有 股票和每股金額及信息均已追溯調整，以反映所有 期間的反向股票拆分。
3. 重要會計政策摘要
合併原則
隨附的本公司簡明綜合財務報表 已根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，包括Holdings及其全資子公司Lixte的財務報表。 Lixte Lixte Lixte是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，其中包括控股公司及其全資子公司Lixte的財務報表。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
| 9 |
使用預估的
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債額以及報告期內報告的費用金額。 其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在 不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。管理層根據過往經驗及認為 相對於當時整體財務報表而言屬合理的各種假設作出估計，而這些假設的結果構成了 判斷資產及負債賬面值的基礎，而這些資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。管理層 利用當前可用的信息、事實和環境的變化、歷史經驗和合理假設，定期評估用於制定估計的關鍵因素和假設。在此類評估之後，如果認為合適，這些估計數將相應調整 。實際結果可能與這些估計不同。重大估計包括與潛在負債應計、為服務發行的股本工具估值以及遞延税項資產變現中使用的假設 有關的估計。
現金
現金(包括應計利息)主要存放在由一家主要金融機構維護的現金銀行存款計劃中。本公司的 政策是在信用評級較高的金融機構以及由聯邦存款保險公司(FDIC)和/或證券投資者保護公司(SIPC)承保的賬户中保持現金餘額。 公司在金融機構的現金餘額可能會定期超過FDIC和SIPC的保險限額，分別為250,000美元和500,000美元。 目前持有本公司現金餘額的金融機構還為其客户的現金餘額提供補充保險 。到目前為止，該公司還沒有因這種做法而蒙受任何損失。
研究和開發
研究 和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用，以及與公司化合物和候選產品的收購、 設計、開發和臨牀試驗相關的其他費用。研發成本 還包括生產用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些成本在發生時計入運營費用。
研究和開發成本通常在基礎合同有效期內按比例計入運營費用，除非 里程碑的實現、合同工作的完成或其他信息表明採用不同的費用計劃更為合適。 但是，合同定義為不可退還的研發成本付款在發生時計入運營成本。
根據具有里程碑條款的研究協議，與強制性計劃付款有關的義務 根據協議中規定的里程碑的實現情況，在公司的綜合運營報表中確認為研發成本的費用 。與無里程碑條款的研究協議項下的強制性計劃付款有關的債務 在到期時入賬，按照協議的規定在適當的期間按比例確認，並在公司的綜合資產負債表中記為負債，並在 公司的綜合運營報表中相應計入研發成本。
根據研發合同支付的款項 最初在公司的綜合資產負債表中記錄為研發合同服務的預付款 ，然後在執行這些合同服務時在公司的綜合 運營報表中計入研發成本。研發合同產生的費用超過預付款 ，在本公司的綜合資產負債表中記為研發合同負債， 在本公司的綜合經營報表中相應計入研發成本。公司 每季度審查其研發合同的狀態。
預付 保險
預付 保險是指為董事和高級管理人員保險範圍和一般責任保險範圍支付的保費，超出迄今向運營收取的總保單保費攤銷的 。此類攤銷是通過攤銷按直線方式在各個保單期間收取的 總保費來確定的。由於產生的保單保費在隨後的12個月內可攤銷 ，因此在每個報告日期作為流動資產計入公司的綜合資產負債表 ，並在每個報告期的公司綜合經營報表中攤銷。
| 10 |
專利 以及與許可相關的法律和申請費用
由於基於公司的研究工作和相關專利申請成功開發一個或多個商業上可行的產品存在重大不確定性，所有與專利相關的法律和申請費以及與許可相關的法律費用均在發生時向運營收取 。截至2021年和2020年6月30日的三個月，與專利和許可相關的法律和申請成本分別為108,193美元和143,444美元，截至2021年和2020年6月30日的六個月分別為228,352美元和276,912美元。專利和許可 相關的法律和申請成本包括在公司合併運營報表的一般和行政成本中。
風險集中
公司定期與供應商和顧問簽訂合同，提供與公司運營相關的服務。這些服務的費用 可以針對特定的時間段(通常為一年)，也可以針對特定的項目或任務。在截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月內，已發生的成本和支出 佔一般和行政成本或研發成本的10%或更多 如下所述。
截至2021年和2020年6月30日的三個月的一般和行政成本包括律師事務所的一般許可費用和與本公司知識產權相關的 專利訴訟費用，分別佔總 一般和行政成本的7.5%和56.3%。
截至2021年和2020年6月30日的六個月的一般和行政成本包括律師事務所支付的一般許可費用和與本公司知識產權相關的 專利訴訟費用，分別佔總 一般和行政成本的8.4%和50.7%。。
截至2021年6月30日的三個月的研究和開發成本包括來自三家供應商和顧問的費用，分別佔同期總研發成本的26.3%、 26.0%和11.4%。截至2020年6月30日的三個月的研發成本包括來自三家供應商和顧問的費用，分別佔同期研發總成本的36.8%、25.6%和10.5%。
截至2021年6月30日的六個月的研發費用 包括兩家供應商和顧問的費用，分別佔同期研發總成本的43.8%和19.7%。截至2020年6月30日的六個月的研發成本包括來自四家供應商和顧問的費用，分別佔同期研發總成本的28.3%、20.4%、15.1%和11.9%。
所得税 税
公司在所得税財務會計和報告中採用資產負債法核算所得税。因此， 本公司確認遞延税項資產和負債是因為財務報表與資產和負債的計税基礎之間存在差異的預期影響。 資產和負債的計税基礎。
公司記錄了一項估值津貼，以將其遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。 如果本公司確定其未來能夠實現其遞延税項資產超過其記錄的 金額，則對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的運營。如果 公司確定其未來無法全部或部分變現其遞延税項資產，則對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的運營費用。
| 11 |
公司需繳納美國聯邦所得税和各州税收管轄區的所得税。由於本公司的淨營業虧損 尚未利用，所有以前的納税年度仍可接受聯邦當局和本公司目前經營或過去經營的其他司法管轄區的審查。 截至2021年6月30日或2020年12月31日，本公司沒有未確認的税收優惠，預計在2021年6月30日之後的12個月內不會有任何實質性的未確認税收優惠。
公司按照美國公認會計準則(GAAP)的規定，按照財務報表確認、計量、列報和披露所得税申報中已採取或預期採取的不確定税收頭寸的綜合模式，對所得税法中的不確定性進行會計處理。只有當税務機關在報告日期 時“更有可能”維持某一頭寸的税務影響時，才會確認該頭寸的税務影響。如果税務狀況不被認為“更有可能”持續下去，則不會確認 該狀況的任何好處。截至2021年6月30日或2020年12月31日，本公司未記錄任何不確定税收頭寸的負債。 自2021年6月30日起，任何與不確定納税狀況相關的利息和罰款都將被確認為 所得税費用的組成部分。
公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、 承包商和顧問發放普通股和股票期權，以獎勵他們提供的服務。期權根據每個 授權書發行之日確定的條款授予併到期。股票贈與通常是時間授予，按授予日期公允價值計量，並在 歸屬期間按比例計入運營費用。
公司對高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問的股票支付進行會計核算，方法是利用獎勵的授予日期公允價值衡量以股權獎勵換取的服務成本，其中 成本在獎勵歸屬期間的公司財務報表中以直線方式確認為補償費用 。
作為股票補償授予的股票期權的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型確定的，受幾個變量的影響 ，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票期權相對於授予日普通股的公允市值的行權價格以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行使數據，否則股票期權的預期壽命計算為 與 之間的中間點估計波動率基於公司普通股的歷史波動率 ，該波動率是利用大約等於授予的股票 期權的合同期限的回顧期間計算的。無風險利率以授予時生效的美國公債收益率曲線為基礎。普通股的公允 市值是參照本公司普通股在授予日的市場報價確定的 。
公司在公司的綜合經營報表中視情況確認股票薪酬獎勵的公允價值，包括一般和行政成本以及研發成本 。公司發行新的普通股以滿足股票期權的行使。
公司計算的每股收益(虧損)包括基本每股收益和稀釋後每股收益。基本每股收益按 普通股股東應佔收益(虧損)除以當期已發行加權平均普通股計算。稀釋後 每股收益與基本每股收益相似，但以每股潛在普通股(如優先股、認股權證和股票期權)為基準呈現攤薄效應，就像它們在提出的期間開始時或發行日期(如果晚些時候)進行了轉換一樣。具有反稀釋效果(即增加每股收益或減少每股虧損)的潛在普通股 不計入稀釋後每股收益的計算。
每股普通股虧損 計算方法為淨虧損除以各自 期間已發行普通股的加權平均股數。由於所有優先股、認股權證和已發行的股票 期權都是反攤薄的，所以普通股的基本虧損和稀釋後的每股虧損在所有呈報期間都是相同的。
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不計入每股收益計算的反稀釋證券明細表
| 六月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 系列 A可轉換優先股 | ||||||||
| 普通 認股權證 | ||||||||
| 普通 股票期權，包括以權證形式發行的期權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
金融工具的公允價值
關於公允價值的權威指引 確立了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別，並要求按公允價值列賬的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露 。還要求披露進出1級和2級的轉移，以及3級公允 價值計量中的活動。
級別 1.可觀察的輸入，例如公司在測量日期有能力 訪問的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括活躍的交易所交易證券 和基於交易所的衍生品。
第 2級：除第1級中的報價外，資產或負債可直接觀察到的投入，或通過可觀察到的市場數據證實間接可觀察到的投入 。利用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、非交易所衍生工具、共同基金和公允價值對衝。
級別 3.無法觀察到的輸入，其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設 。利用第3級投入的金融資產和負債包括交易不頻繁的非交易所衍生工具 和混合投資基金，並使用現值定價模型進行計量。
公司根據對整個公允價值計量具有重要意義的 最低水平輸入，確定公允價值體系中每個公允價值計量的整體水平。在確定適當水平時，公司 在每個報告期末對資產和負債進行分析。
由於金融工具的短期性質，金融工具(包括應付賬款和應計費用)的 賬面價值被視為代表其各自的 公允價值。
最近 會計聲明
2019年12月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”) 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12通過刪除某些例外簡化了 所得税會計核算，並增強和簡化了ASC 740中所得税會計指南的各個方面 。ASU 2019-12於2021年1月1日生效。採用ASU 2019-12對本公司的綜合財務報表列報或披露沒有任何影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06，帶轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和實體自有股權的衍生品和對衝合同 (分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計 (“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通過取消受益轉換和 現金轉換會計模型簡化了可轉換債務的會計核算。採用ASU 2020-06後，可轉換債券收益將不再在債務 和股權組成部分之間分配，除非發行時有很高的溢價 或與主機合同關係不明確且密切相關的嵌入式轉換功能。這一修改將降低發行折扣，並減少財務報表中的非現金利息支出。 ASU 2020-06還更新了每股收益計算，並要求實體在可轉換債務可以現金或股票結算時承擔股票結算 。對於實體自身權益中的合同，主要受ASU 2020-06 影響的合同類型是獨立的嵌入式特徵，由於未能滿足 和解評估，因此在當前指導下作為衍生品入賬，取消了以下要求：(I)考慮合同是否將以登記股票結算，(Ii)考慮 是否需要發佈抵押品，以及(Iii)評估股東權利。ASU 2020-06在2023年12月15日之後 開始的財年有效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年，且僅當 在該財年開始時採用。本公司採用ASU 2020-06，自2021年1月1日起生效。採用ASU 2020-06 對本公司的綜合財務報表列報或披露沒有任何影響。
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2021年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(主題470-50)， 補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(子主題 815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計(“ASU 2021-04ASU 2021-04提供了關於發行人應如何考慮條款或條件的修改或 交換獨立的股權分類書面贖回期權(即權證)的指南，該期權在修改或交換後仍被歸類為將原始票據交換為新票據的 。發行人應以修改或交換權證的公允價值與緊接修改或交換前該權證的公允價值之間的差額來衡量修改或交換的效果 ，然後應用一個確認模型，該模型包括四類交易和每一類的相應會計處理 (股權發行、債務發行、債務修改以及與股票發行和債務發行無關的修改 或修改)。ASU 2021-04適用於2021年12月15日之後的所有財年，包括這些財年內的過渡期 。實體應前瞻性地將ASU 2021-04中提供的指導應用於在生效日期或之後發生的修改或交換 。允許所有實體及早採用，包括在過渡期內採用。如果實體選擇在過渡期內提前採用ASU 2021-04, 該指導應在包括 該過渡期的會計年度開始時應用。採用ASU 2021-04預計不會對公司的綜合財務報表 列報或披露產生任何影響。
管理層 不認為最近發佈但尚未生效的任何其他權威指南(如果當前採用)會對公司的財務報表列報或披露產生重大影響 。
4. 股東權益
優先股 股
公司被授權發行總計1000萬股優先股，每股票面價值0.0001美元。2015年3月17日，公司 向特拉華州州務卿提交了A系列可轉換優先股的指定、優先、權利和限制證書，以修改公司的公司註冊證書。本公司已指定總計350,000股A系列可轉換優先股為 ，這些股票沒有投票權，未經A系列可轉換優先股的多數持有人 書面同意或按照優先股、權利和限制中的其他規定，不得增持。A系列可轉換優先股每批175,000股的 持有人有權獲得相當於公司年度淨收入除以175,000股的每股股息 ，直至轉換或贖回為止。截至2021年6月30日和2020年12月31日，有965萬股優先股未指定，並可根據董事會指定的權利和權力發行。
A系列可轉換優先股的每股 股可根據持有人的選擇轉換為2.0833股普通股(受慣例反稀釋條款的約束)，如果合併或出售交易為公司帶來至少21,875,000美元的毛利，則A系列可轉換優先股必須按轉換 率強制轉換。A系列可轉換優先股 根據假設轉換為普通股享有清算優先權。A系列可轉換優先股 沒有現金清算優先股。
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如果 完全轉換，A系列可轉換優先股的350,000股流通股將在2021年6月30日和2020年12月31日轉換為729,167股普通股 。本公司有權贖回A系列可轉換優先股，直至其各自截止日期(2015年3月17日和2016年1月21日)五週年(2015年3月17日和2016年1月21日)，每股價格相當於50.00美元。因此， 截至2020年12月31日，本公司有權贖回於2016年1月21日發行的17.5萬股A系列可轉換優先股 ；然而，該權利已於2021年1月21日到期。A系列可轉換優先股無權兑現， 除非根據公司產生的收入支付上述股息。系列 A可轉換優先股的股票沒有任何註冊權。
根據前面所述的A系列可轉換優先股的屬性，公司已將A系列可轉換優先股 作為股東權益的永久組成部分入賬。
普通股 股
公司被授權發行總計1億股普通股，每股票面價值0.0001美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已發行、可發行和已發行普通股分別為13,663,260股和12,402,157股。
2020年11月30日，該公司通過公開發售1,200,000個單位，以每單位4.75美元 的價格公開發售，籌集了5,700,000美元的毛收入。每個單位包括一股普通股和一股認股權證，購買一股普通股，可按每股5.70美元的行使價行使五年。此外，2020年12月7日，作為公開發售中授予承銷商的超額配售選擇權的一部分，本公司從 出售180,000份認股權證中額外獲得了1,800美元。出售的認股權證可行使五年，相當於有權以每股5.70美元的行使價購買一股普通股。此次公開募股的總現金成本為1,110,451美元，淨現金收益為4,591,349美元。根據承銷協議，本公司還向承銷商授予認股權證，從2021年5月24日開始購買最多12萬股普通股，並 於2025年11月24日到期，行使價為每股5.70美元。
在2021年2月至3月期間，公司按每股5.70美元的價格發行了3,000股認股權證，發行了3,000股普通股，並獲得了17,100美元的現金收益。
自2021年3月2日起，該公司以每股3.70美元的登記直接股權發行完成了1,133,102股普通股的出售，產生了4,192,478美元的毛收入。此次發行的總現金成本為502,717美元，淨收益 為3,689,761美元。根據配售代理協議，本公司授予配售代理認股權證，自2021年3月2日起至2026年3月2日止，以每股3.70美元的行使價購買最多113,310股普通股。
2021年4月22日，公司在一名高級管理人員和兩名 公司董事行使期權後發行了125,001股普通股：75,000股期權，每股0.72美元，16,667股期權，每股0.90美元，33,334股期權，每股0.96美元 ，總現金收益101,100美元。
普通 認股權證
以下是截至2021年6月30日的六個月內普通股認股權證活動摘要。
未清償認股權證附表
數量 個 股票 | 加權 平均 行權價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命 (以年為單位) | ||||||||||
| 截至2020年12月31日的未償還認股權證 | $ | |||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||
| 過期 | ||||||||||||
| 截至2021年6月30日的未償還認股權證 | $ | |||||||||||
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在2021年6月30日，所有已發行認股權證均可按以下普通股價格行使：
未償還及可行使權證的附表
鍛鍊 價格 | 認股權證 傑出的 (股票) | |||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
基於2021年6月30日每股3.03美元的公平市值，截至2021年6月30日，可行使但未行使的普通權證沒有內在價值。
附註6提供了與各種以股票為基礎的補償安排有關的普通股發行情況 。
5. 關聯方交易
吉爾·N·施瓦茨伯格(Gil N Schwartzberg)
2007年9月，本公司與Gil N Schwartzberg簽訂了一項諮詢協議，由Schwartzberg先生就融資事宜、資本結構和戰略發展向本公司提供財務諮詢和諮詢服務，並協助 管理層與投資者和股東進行溝通。2014年1月和2018年8月，公司分別對本諮詢協議進行了修訂 ，將諮詢協議延長至2024年1月28日。本諮詢 協議下的對價(包括修訂)僅以股票期權的形式支付。自2021年4月9日起，施瓦茨伯格先生被任命為公司董事會成員。施瓦茨伯格先生目前是本公司的重要股東，並繼續 擔任本公司的顧問。
與官員簽訂僱傭協議
公司於2020年7月15日與Kovach博士簽訂了僱傭協議，從2020年10月1日起生效，Kovach博士將繼續 擔任公司總裁、首席執行官和首席科學官，年薪為25萬美元。在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間(上述僱傭協議簽訂前)，公司向 Kovach博士分別支付了15,000美元和30,000美元的工資，該金額包括在公司的 綜合運營報表中的一般和行政成本中。
公司與James S.Miser醫學博士簽訂了一項僱傭協議，從2020年8月1日起生效，擔任公司首席 醫療官，年薪150,000美元。從2021年5月1日起，Miser博士的年薪增加到175,000美元。 Miser博士必須將至少50%的營業時間用於公司的活動。
公司與Eric J.Forman簽訂了一份僱傭協議，自2020年7月15日起生效，該協議於2020年8月12日修訂，擔任 公司的首席行政官，年薪為12萬美元。埃裏克·福爾曼是吉爾·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)的女婿，吉爾·施瓦茨伯格是公司董事會成員，也是公司的重要股東和顧問，他是公司董事會成員斯蒂芬·福爾曼博士(Dr. Stephen Forman)的兒子。朱莉·福爾曼(Eric Forman)的妻子、吉爾·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)的女兒朱莉·福爾曼(Julie Forman) 是摩根士丹利財富管理公司的副總裁，公司的現金存放在該公司，公司與銀行保持着持續的 關係。從2021年5月1日起，福爾曼的年薪增加到17.5萬美元。在截至2020年6月30日的三個月和 六個月期間(在他被任命為首席行政官之前)，公司向Eric Forman律師事務所支付了法律和諮詢費 分別為12,000美元和24,000美元，該金額包括在公司綜合運營報表中的一般和行政成本 中。
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公司與Robert N.Weingarten簽訂了一項僱傭協議，從2020年8月12日起生效，擔任公司副總裁兼首席財務官，年薪為12萬美元。自2021年5月1日起，Weingarten先生的年薪增加了 至17.5萬美元。在截至2020年6月30日的三個月和六個月(他被任命為副總裁兼首席財務官之前)，公司分別向Weingarten先生支付了共計14,980美元和47,375美元，用於支付與編制公司合併財務報表以及其他財務 和合規事項有關的會計和財務諮詢 服務。
2021年4月9日，董事會根據僱傭協議提高了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席醫療官James S.Miser博士和公司首席財務官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高級管理人員的年薪總額從2021年5月1日起增加到775,000美元。
董事會薪酬安排
2021年4月9日，董事會批准了針對董事會成員和委員會成員的全面現金和股權薪酬方案，立即生效。
董事會批准了以下非公職人員董事的現金薪酬，按季度支付：
基本 董事薪酬-每年2萬美元
審計委員會主席 -每年額外10,000美元
任何其他委員會的主席 -每年額外5,000美元
審計委員會成員 -每年額外5,000美元
任何其他委員會的成員 -每年額外2500美元
涉及公司董事會成員的股票薪酬安排 。高級職員和附屬公司的説明見附註 6。
以下是截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的關聯方成本摘要，包括僱傭和諮詢協議下的薪酬以及支付給非公職董事在董事會任職的費用 。本摘要 包括Forman先生被任命為首席行政官之前在2020年向他支付的上述款項，但不包括Weingarten先生在被任命為副總裁兼首席財務官之前於2020年向他支付的款項。
《關聯方成本彙總表》
截至 個月的三個月 六月 三十， | 截至 個月的6個月 六月 三十， | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2019 | ||||||||||||||
| 相關 聚會費用： | |||||||||||||||||
| 以現金為基礎 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 基於股票的 | |||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
公司發行普通股和股票期權，作為對董事的激勵性薪酬，以及對公司員工、承包商和顧問服務的補償。
2007年6月20日，公司董事會批准了2007年股票薪酬計劃(“2007計劃”)，該計劃規定，根據公司董事會確定的條款和條件，向員工和顧問授予包括股票期權、股票增值權、績效股和普通股限制性股票在內的獎勵 ，最多可獎勵416,667股本公司普通股。 該計劃規定，根據本公司董事會確定的條款和條件，向員工和顧問授予包括股票期權、股票增值權、績效股和普通股限制性股票在內的最多416,667股普通股的獎勵。2007計劃於2017年6月19日終止。截至2021年6月30日，根據2007年計劃發行和發行的未到期股票期權為83,333股，於2021年7月14日生效。
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2020年7月14日，本公司董事會通過了《2020年度股票激勵計劃》(以下簡稱《2020計劃》)，規定根據本公司董事會確定的條款和條件，向本公司及其關聯公司的員工、高級管理人員、董事和顧問授予最多2,333,333股普通股的股權獎勵，包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權 和其他基於股票的獎勵。 本公司董事會於2020年7月14日通過了《2020年度股票激勵計劃》(以下簡稱《2020計劃》)，對本公司及其關聯公司的員工、高級管理人員、董事和顧問按本公司董事會確定的條款和條件授予股權獎勵，包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票的獎勵，最高可達2333,333股持有本公司普通股多數投票權的股東 根據日期為2020年7月31日的書面同意 批准了2020計劃。根據一份日期為2020年8月31日的信息聲明 並於2020年9月3日左右郵寄給股東，本公司的股東以書面同意的方式獲知該行動。截至2021年6月30日，根據2020計劃，已發行和發行了40萬股 股票的未到期股票期權。
2021年4月9日，董事會批准了針對董事會成員和委員會成員的全面現金和股權薪酬方案，立即生效。
薪酬方案的以股票為基礎的 特徵包括：每年向每名非公職董事授予股票期權，以年度股東大會日期或截至6月30日的月份最後一個營業日(以較早的收盤價為準)購買10萬股普通股 ，在隨後每個日曆季度末的最後一天授予12.5%，直至完全歸屬，以及向一名新董事授予股票期權 ，以購買25萬股普通股，可在收盤時行使。 薪酬方案的特點包括：每年向每名非公職董事授予股票期權，以按截至6月30日的年度股東大會日期或該月最後一個營業日的收盤價購買10萬股普通股 ，在隨後的每個日曆季度末的最後一天授予12.5%，直到完全歸屬為止在授予日歸屬50%，其餘部分在每個後續日曆的最後一天歸屬12.5% 季度末，直至完全歸屬。
注8介紹了薪酬方案以現金為基礎的 功能。
股票期權獎勵的 公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型計算。無風險利率 基於截至授予日生效的美國國債收益率曲線。預期股息率假設基於 公司對股息支出的預期，假設為零。預期波動率是根據公司普通股的歷史波動率 計算得出的，該波動率是利用與授予的股票 期權的合同期限大致相等的回溯期計算的。除非有足夠的歷史行權數據，否則股票期權的預期壽命按行使期和合同期限之間的中間點 計算(“簡化法”)。 普通股的公允市值是參照普通股在授予日的市場報價確定的。
各期權公允價值評估假設明細表
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 預期的 波動性 | % | |||
| 預期壽命 | 至年份 |
在截至2020年6月30日的六個月內，沒有 需要評估價值的股票期權。
於2020年7月15日(經2020年8月12日修訂)，就與Eric J.Forman訂立的僱傭協議而言，Forman先生 獲授58,333股本公司普通股的期權。這些期權可以在無現金的基礎上行使。期權 的期限為五年，行權價為每股7.14美元，相當於公司普通股 在授予日的收盤價。期權於2020年8月12日授予25%，並將在授予日期的第一、二和三週年紀念日分別授予25% 。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值被確定為 400,855美元(每股6.8718美元)，其中100,214美元歸因於2020年8月12日完全歸屬的股票期權，因此 計入該日的運營。股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分將從2020年8月12日至2023年8月12日按比例計入運營 。在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，公司在綜合營業報表中分別記錄了與這些股票期權有關的一般和行政成本費用，分別為24,985美元和49,695美元。
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2020年8月1日，根據與James S.Miser醫學博士簽訂的僱傭協議，Miser博士獲得了83,334股公司普通股的期權 。這些期權可以在無現金的基礎上行使。期權期限為五年 ，行使價為每股7.14美元，相當於公司普通股在僱傭協議生效 日的收盤價。在生效日期授予25%的期權，並將在生效日期的第一個、第二個 和第三個週年紀念日各授予25%的期權。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值被確定為572,650美元(每股6.8718美元)，其中143,163美元歸因於2020年8月1日完全授予的股票期權，因此計入了該日的運營費用。股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分將 從2020年8月1日至2023年8月1日按比例計入運營。在截至2021年6月30日的三個月和六個月 本公司就這些股票期權在綜合經營報表中記錄的一般和行政費用分別為35,693美元和70,993美元 。
2020年8月12日，根據與Robert N.Weingarten簽訂的僱傭協議，Weingarten先生獲得了58,333股公司普通股的期權 。這些期權可以在無現金的基礎上行使。這些期權的期限為五年，行使價為每股7.14美元，相當於公司普通股在授予日的收盤價 。期權於2020年8月12日授予25%，並將在 授予日期的第一、二和三週年紀念日各授予25%。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值被確定為 400,855美元(每股6.8718美元)，其中100,214美元歸因於2020年8月12日完全歸屬的股票期權，因此 計入該日的運營。股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分將從2020年8月12日至2023年8月12日按比例計入運營 。在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，公司在綜合營業報表中分別記錄了與這些股票期權有關的一般和行政成本費用，分別為24,985美元和49,695美元。
自2021年1月6日起，為了表彰他們在過去一年中擔任本公司董事的服務，本公司授予温森·施春豪博士、尹燕博士、Stephen Forman博士和Philip Palmedo博士各自的全額股票期權，以購買總計20萬股 股(每位董事50,000股)的公司普通股，可在授予日期 起按每股3.21美元的價格行使五年。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，這些 股票期權的公允價值被確定為571,312美元(每股2.8566美元)， 在授予日的綜合運營報表中記為一般和行政成本費用。
2021年4月9日，Winson Sze Chun Ho從公司董事會辭職，專注於學術醫學領域的臨牀和臨牀前癌症研究 。在他辭職的同時，董事會任命吉爾·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)填補因何博士辭職而產生的空缺 。在任命施瓦茨伯格先生進入董事會時，根據最近通過的董事會成員現金和股權薪酬方案，施瓦茨伯格先生被授予為期五年的可行使期權，以每股3.20美元的行使價(授予日的收盤價)購買25萬股公司普通股，在授予日歸屬50%，其餘在隨後每一次 的最後一天歸屬12.5%。 在授予日授予50%，在隨後的每一次 最後一天授予12.5%的期權 ，以每股3.20美元的行使價購買公司普通股250,000股(授予日的收盤價 市價)，在授予日歸屬50%，其餘的在隨後的最後一天歸屬12.5% 根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值被確定為753,611美元(每股3.0144美元)，其中376,800美元歸因於2021年4月9日完全授予的股票期權，因此計入了該日的運營費用。股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分將 從2021年4月9日至2023年6月30日按比例計入運營。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內， 公司在與這些股票 期權有關的綜合運營報表中記錄了414,851美元的一般和行政成本。
2021年5月11日，董事會任命雷吉娜·布朗為董事會成員。關於布朗女士進入董事會的任命 ，並根據最近通過的董事會成員現金和股權補償方案， 布朗女士被授予為期五年的可行使期權，以每股2.80美元(授予日的收盤價)的行權價購買25萬股公司普通股，在授予日歸屬50%，其餘 在隨後每個日曆季度的最後一天授予12.5%的期權。 布朗女士被授予了為期五年的可行使期權，以每股2.80美元(授予日的收盤價)的行權價購買25萬股公司普通股，並在隨後每個日曆季度的最後一天授予其餘的 12.5%的期權根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，這些股票期權的公允價值被確定為658,363美元(每股2.6335美元)，其中329,188美元可歸因於2021年5月11日完全歸屬的股票期權，因此計入該日的運營費用。股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分 將從2021年5月11日至2023年6月30日按比例計入運營。在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，公司在與這些股票期權有關的綜合運營報表 中記錄了一般和行政成本350,290美元。
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2021年6月30日，董事會根據最近通過的面向 董事會成員的現金和股權補償方案，向本公司五名非公職董事每人授予可行使五年的股票期權，以每股3.03美元(授權日收盤價)的行使價購買10萬股(共計50萬股)本公司普通股。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，500,000份股票期權的總公允價值確定為 1,421,095美元(每股2.84225美元)，將按比例計入2021年7月1日至2023年6月30日的運營費用。
《股票薪酬成本彙總表》
| 截至 個月的三個月 | 截至 個月的6個月 | |||||||||||||||
| 六月 三十， | 六月 三十， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 相關 方 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 不相關的 方 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬成本合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
*股票期權活動摘要，包括認股權證的期權表格
數量 個 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 剩餘平均 份合同 壽命 (以年為單位) | ||||||||||
| 截至2020年12月31日的未償還股票 期權 | $ | |||||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||
| 過期 | ||||||||||||
| 可歸因於反向股票拆分的調整 | ||||||||||||
| 2021年6月30日未償還的股票 期權 | $ | |||||||||||
| 股票 2021年6月30日可行使的期權 | $ | |||||||||||
截至2021年6月30日，未歸屬股票期權未償還價值的遞延補償費用總額約為2791,000美元， 將在2021年6月30日之後確認，加權平均期限約為24個月。
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普通股期權行權價明細表及可行權價目表，包括認股權證的期權形式
鍛鍊 價格 | 選項 已發行 (股票) | 選項 可行使 (股票) | ||||||||
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根據2021年6月30日每股3.03美元的公平市值，截至2021年6月30日，可行使但未行使的實物股票期權的內在價值約為362,251美元。
截至2021年6月30日，收購90萬股本公司普通股的已發行股票期權尚未授予。
公司希望通過發行授權但未發行的普通股來履行該等股票義務。
7. 所得税
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月期間，由於公司在這三個月和六個月期間出現虧損，因此未計提所得税撥備 。遞延税項資產和負債反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。由於本公司認為遞延税項資產更有可能無法變現 ，因此本公司就其遞延税項資產記錄了全額的 估值撥備。
8. 承付款和或有事項
法律索賠
作為其業務活動的一部分， 公司可能會不時受到法律索賠和訴訟的影響。截至2021年6月30日，公司 未受到任何未決或威脅的法律索賠或訴訟。
臨牀 試驗協議
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司與佛羅裏達州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所醫院公司簽訂了臨牀試驗研究協議，有效期為五年，除非公司根據30 天的書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，莫菲特公司同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗 ，以評估該公司的主要抗癌臨牀化合物LB-100靜脈給藥 對低風險或中風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的治療效果。
2018年11月，該公司獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，批准其研究性新藥申請 (“IND”)進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對未能通過標準治療或不能耐受標準治療的中低風險MDS患者的治療益處。 該公司於2018年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，允許其進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對標準治療失敗或不耐受的中低風險MDS患者的治療益處。患有MDS的患者，雖然通常年紀較大，但除了需要頻繁輸血的嚴重貧血外，一般情況都很好。這項1b/2期臨牀試驗使用LB-100作為單一藥物來治療低風險和中風險MDS患者，包括del(5q)骨髓增生異常綜合徵(Del5qMDS)一線治療失敗的患者 。Del5qMDS患者的骨髓細胞由於獲得性突變而缺乏PP2A，特別容易受到LB-100進一步抑制PP2A的影響。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗 。計劃招收41名患者。前21名患者進入後將進行中期分析 。如果有3名或更多的應答者，但少於7名，將額外輸入20名患者。如果在任何時候有7名或更多的應答者，這將是支持繼續開發LB-100用於治療低風險和中等風險MDS的充分證據。招募一直很慢，新冠肺炎大流行進一步減少了將患者招募到該方案中。按照目前的應計比率，臨牀試驗預計將在啟動後大約四年內完成。但是， 有了額外的資金，公司的目標將是在研究的第二階段增加兩個MDS中心，以 加快患者的收益。
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在截至2021年和2020年6月30日的三個月內，本公司根據本協議分別產生了10,309美元和11,698美元的成本。 在截至2021年和2020年6月30日的六個月內，本公司根據本協議分別產生了17,693美元和25,364美元的成本。截至2021年6月30日，根據本協議產生的總成本為103,927美元。
GEIS。 自2019年7月31日起，該公司與西班牙馬德里的西班牙肉瘤集團(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)簽訂了一項由調查者發起的臨牀試驗合作協議，以在晚期軟組織一線進行題為“LB-100加阿黴素與單獨使用阿黴素的隨機I/II期試驗”的 研究本臨牀試驗的目的是瞭解LB-100聯合阿黴素治療軟組織肉瘤的療效和安全性。阿黴素是晚期軟組織肉瘤初始治療的全球標準，40多年來，阿黴素一直是晚期軟組織肉瘤的主要一線治療藥物，添加細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物替代阿黴素的治療效果甚微。在動物模型中，LB-100持續增強阿黴素的抗腫瘤活性，而毒性沒有明顯增加。
GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有一個轉介中心網絡，在高效開展AST創新 研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意向GEIS提供LB-100，用於進行這項臨牀試驗，併為臨牀試驗提供資金。我們的目標是在截至2020年12月31日的季度內錄入第一名患者 ，在兩年內登記約150名患者。由於晚期肉瘤是一種侵襲性很強的疾病，這項研究的設計 假設阿黴素組的中位無進展生存期(PFS，沒有任何原因導致的疾病進展或死亡的證據)為4.5個月，而阿黴素加LB-100組的替代中位無進展生存期為7.5個月，以證明加入LB-100後，進展或死亡的相對風險在統計上顯著降低 。當達到最終分析所需的102個事件中的大約一半 時，計劃對主要終點進行中期分析。
公司此前預計這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。然而，在 2020年7月期間，西班牙監管機構告知該公司，雖然它已批准該議定書的科學和道德基礎，但 它要求該公司根據當前的西班牙藥品生產標準生產新的LB-100庫存。這些 規定是在公司現有的LB-100庫存生產之後通過的。
新一批LB 100已經制備完成，目前正在對配方產品進行大量分析研究，這是獲得歐盟批准使用所必需的。歐盟的監管審查被推遲到2021年10月，因此西班牙監管機構對該臨牀產品的最終審查也將被推遲 。因此，臨牀試驗 現在預計將在截至2022年6月30日的季度開始，大約需要三年時間進行。
這項臨牀試驗的中期分析顯示，與單獨使用阿黴素相比，LB-100與阿黴素聯用的療效可能更差，也可能更優。一項積極的研究將有可能改變這種疾病的標準治療方法，因為40年來一直未能改善阿黴素單獨使用的邊際效益。
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公司與GEIS的協議規定了在協議期限內基於實現特定里程碑的各種付款。 2020年2月18日，公司向GEIS預付了43,411美元，以實現87,471美元的第二個里程碑付款義務，預計 將在截至2020年6月30日的季度到期並根據第二個里程碑的預期實現支付，因此 在2020年3月31日記為公司資產負債表上的預付款。然而，由於如上所述的臨牀試驗的啟動延遲了 ，第二個里程碑的實現被推遲到2021年年中， 公司因此決定在2020年6月30日的公司運營報表中將該預付款計入研發費用 。隨後，在2021年2月26日，該公司向GEIS額外支付了24,171美元，用於根據本協議完成的當前工作的第二個里程碑付款 。
因此， 根據本協議，在截至2021年和2020年6月30日的三個月內，本公司產生的成本分別為0美元和43,411美元。 在截至2021年和2020年6月30日的六個月內，本公司根據本協議分別產生了24,171美元和43,411美元的成本。截至2021年6月30日，根據本協議產生的總成本為155,053美元。
截至2021年6月30日，公司根據上述臨牀試驗協議作出的總承諾，減去之前根據這些協議支付的金額，總計約為5798,000美元，其中包括與GEIS臨牀試驗有關的約5193,000美元和與Moffit臨牀試驗有關的約605,000美元，預計在截至2025年12月31日的未來五年內將產生約5193,000美元。
為了 為GEIS臨牀試驗生產新的LB-100庫存供應，該公司已聘請多家供應商執行 在西班牙進行研究研究的新臨牀產品並獲得批准所需的多項任務。這些任務包括 在良好生產規範(GMP)下合成活性藥理成分(API)，並由獨立審核員記錄 涉及的每個步驟。然後原料藥被轉移到製備臨牀藥物產品(DP)的供應商，也是根據由獨立審計師記錄的GMP條件 。然後，DP被送到供應商進行純度和無菌測試，提供 適當的標籤，儲存藥物，並將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。在臨牀試驗中使用之前，必須提交正式申請 ，記錄為準備DP用於臨牀使用所採取的所有步驟，並提交給相應的監管機構進行審查和批准。
截至2021年6月30日，該公司估計，這項為西班牙肉瘤研究提供新的DP庫存，並可能 在歐盟內進行後續多項試驗的計劃，將耗資約73.7萬美元。截至2021年6月30日，公司在該計劃下的剩餘承諾總額(br}減去之前支付的金額)總計約為371,000美元，預計將在截至2022年3月31日的季度發生 。由於新庫存的生產是在歐洲進行的，並以歐元支付 ，因此最終成本受美元和歐元之間的外幣波動影響。
希望之城 。自2021年1月18日起，該公司與NCI指定的綜合性癌症中心--希望之城國立醫學中心和希望之城醫學基金會(統稱為“希望之城”)簽訂了“臨牀研究支持協議”， 對該公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制劑LB-100進行1b期臨牀試驗，並聯合使用標準的 方案治療未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100將與卡鉑、依託泊苷和阿唑珠單抗(FDA批准的一種略微有效的方案)一起用於以前未接受治療的ED-SCLC患者。 LB-100的劑量將隨着3種藥物方案的標準固定劑量的增加而增加，以達到推薦的第二階段劑量(RP2D)。 將擴大患者入選範圍，以便總共有12名患者可以在RP2D進行評估，以確認LB-100的安全性無進展生存 和總體生存。
臨牀試驗於2021年3月9日啟動，預計患者應計費用大約需要18至24個月才能完成。如果LB-100 確實增強了標準方案的益處，一些證據可能會在臨牀試驗的12個月後被注意到，但對潛在活性增加的評估可能需要至少24個月的時間。
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公司正在尋求另外兩個中心來提高應計比率。如下所述，最近的一份出版物可能會提高小細胞肺癌(SCLC)患者人數眾多的機構的興趣。據報道，LB-100在小細胞肺癌模型中增強了標準治療元素的有效性(Mirzapoiazova等人，分子癌症治療，2021年7月12日在線)。拉維·薩爾賈(Ravi Salgia)博士是這篇論文的通訊作者，也是該公司SCLC臨牀試驗的首席研究員。他是醫學博士、博士、希望之城國家醫學中心醫學腫瘤學和治療研究部的教授和主任。Salgia博士和他的合作者發現，當單獨暴露於LB-100以及與標準臨牀方案中的藥物聯合治療這種臭名昭著的侵襲性疾病時，SCLC細胞中與細胞死亡相關的多種代謝變化。
LB-100 已被報道在不增加動物模型毒性的情況下，增加了一些抗癌藥物對幾種不同類型人類癌症的有效性。最近對小細胞肺癌細胞的臨牀前研究觀察到：(1)LB-100在不增加毒性的情況下增加了進入腫瘤細胞的卡鉑(Br)量，(2)LB-100增強了免疫阻滯劑阿替唑珠單抗(Atezolizumab)的作用。這些 觀察結果很重要，因為綜合起來，它們不僅構成了LB-100加 化療免疫療法在小細胞肺癌的臨牀試驗的強有力的理論基礎，而且它們也補充了早期的臨牀前觀察結果，即LB-100可以(1)逆轉癌細胞(卵巢)對另一種廣泛使用的化療藥物順鉑的耐藥性(Chang等人，分子癌症治療，2014年11月5日)， (2)增加另一種重要抗癌藥DOP的進入2014年8月14日)，以及(3)增強免疫阻滯劑對幾種類型癌症的有效性(Ho等人。《自然通訊》，2018年5月29日)。這些觀察結果提出了這樣一種可能性，即LB-100的加入可能是一種增強癌症標準療法的一般方法，而癌症急需更好的治療。目前在小細胞肺癌的臨牀試驗是驗證這一假設的第一步，就像計劃中的晚期軟組織肉瘤的臨牀試驗一樣，LB-100 與阿黴素聯合使用。
根據本協議，在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，公司分別產生了69,001美元和309,509美元的成本。截至2021年6月30日，根據本協議產生的總成本為309,509美元。
截至2021年6月30日，公司根據本臨牀試驗協議作出的總承諾減去之前根據本協議支付的金額， 總計約為2,433,000美元，基於42名參與者的目標，預計在未來兩年內將產生這筆費用。如果大量患者在劑量遞增過程中失敗，則可能需要增加多達12名患者 ，估計額外成本約為80萬美元。或者，如果需要的報名人數少於42人， 公司已同意按每位報名人數對希望之城進行補償。該公司目前預計此次臨牀 試驗的登記人數約為18至30人，最有可能的人數為24人。
臨牀 試驗監測協議
Moffitt。 2018年9月12日，該公司與國際合同研究組織Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作訂單協議，以監督由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗。 臨牀試驗於2019年4月開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗。按照目前的 應計比率，預計試驗將在啟動後的四年內完成。
本工作單協議下的成本 估計約為954,000美元，此類付款預計將向Theradex分攤約94% 的服務費和約6%的傳遞成本付款。支付給Theradex或通過Theradex支付的1b/2期臨牀試驗的費用將根據CRO提供的定期文件記錄並計入運營費用。在截至2021年和2020年6月30日的三個月內，根據此工作單，公司分別產生了7,540美元和5,790美元的成本。 在截至2021年和2020年6月30日的六個月內，根據此工作訂單，公司分別產生了8,481美元和11,476美元的成本。截至2021年6月30日，根據本工單協議已產生的總成本為90,636美元。
截至2021年6月30日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾減去 本協議之前支付的金額，總額約為87.3萬美元，預計將在截至2025年6月30日的約五年 內發生。
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希望之城 。2021年2月5日，該公司與Theradex簽署了一項新的工作訂單協議，根據FDA要求贊助方監督的要求，監督希望之城調查員發起的小細胞肺癌臨牀試驗。在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，根據本工單，公司分別產生了10,773美元和14,313美元的成本。 截至2021年6月30日，根據本工單協議產生的總成本為14,313美元。
截至2021年6月30日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾減去之前根據 本協議支付的金額，總額約為32.4萬美元，預計將在2023年9月30日之前發生。
專利 和許可協議
2018年3月22日，該公司作為法國國家健康與醫學研究所的受讓人，與INSERM Transfer SA簽訂了一項專利轉讓和開發協議，將INSERM在美國的第9,833,450號專利的權益轉讓給該公司，該專利的名稱為“用於治療抑鬱和應激障礙的惡二環庚烷和惡二環庚烯”， 該專利已提交給美國以及相關的專利申請和申請。Inserm是一家法國公共機構，致力於健康和醫藥領域的研究 ，該機構之前與該公司簽訂了材料轉讓協議，允許INSERM 對該公司的專利化合物LB-100和/或其類似物進行研究，用於治療人類的抑鬱或應激障礙 。根據協議，該公司同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，在實現開發里程碑時最高可達1,750,000美元 ，在實現商業里程碑時最高可達6,500,000美元。該公司還同意 向INSERM支付歸因於本協議的產品淨銷售額的某些商業特許權使用費。該公司目前的計劃是 在三年內完成評估LB-100治療人類抑鬱或應激障礙的驗證過程； 然而, 開發這項用於治療人類抑鬱和應激障礙的專利將需要大量額外的 資本和/或與一家擁有比公司現有資本和業務資源大得多的 和業務資源的製藥公司的合資企業或其他類型的商業安排。由於不能保證公司能夠獲得專注於本專利開發所需的 資金或業務資源，因此無法確定公司 何時可以達到協議項下的任何開發或商業化里程碑。截至2021年6月30日和2020年6月30日，本協議沒有任何金額 到期。
自2018年8月20日起，公司與Moffitt簽訂獨家許可協議。根據許可協議，Moffitt根據Moffitt擁有的與治療MDS相關的某些專利(“許可專利”)向本公司授予獨家許可，並在發明、概念、過程、信息、數據、專有技術、研究成果、臨牀數據、 和類似專利(許可專利除外)項下授予本公司一個非獨家許可，該許可對於實踐許可專利項下的任何權利要求或使用、 開發、 開發、 、 、製造或銷售任何用於治療MDS的產品，否則將侵犯許可 專利項下的有效索賠。在第一位患者進入由Moffitt管理和實施的1b/2期臨牀試驗後，公司有義務向Moffitt支付25,000美元的不可退還的許可證發放費。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例 患者於2019年7月進入臨牀試驗。本公司還有義務向Moffitt支付每年25,000美元的許可證維護費 ，從生效日期的第一週年開始計算，此後每週年支付一次，直至本公司開始支付最低使用費 。本公司還同意向Moffitt支付不可退還的里程碑付款，這筆款項不能 記入本公司應支付的應得特許權使用費中，條件是在與有效索賠狀態相關的某些情況下，根據許可證 協議中的定義，達到總計1,897,000美元的各種臨牀和商業里程碑，但可減少40%。 該條款在許可證 協議中已有定義。 本公司同意向Moffitt支付不可退還的里程碑付款，該款項不能 記入本公司應支付的應得版税。在截至2021年和2020年6月30日的三個月內，該公司記錄的運營費用分別為6233美元和6233美元， 與其在許可協議下的義務相關。截至六月三十日的六個月內, 在2021年和2020年，公司記錄了與其在許可協議下的義務相關的運營費用 分別為12,397美元和12,398美元。截至2021年6月30日，尚未達到任何里程碑。
公司有義務按特許權使用費產品的全球累計淨銷售額向Moffitt支付4%的特許權使用費，但 在某些情況下可按季度降至2%，在銷售開始後的前四年 最低支付特許權使用費50,000美元，在第五年及以後每年最低支付100,000美元，但在與 有效索賠狀態相關的特定情況下(該條款在許可協議中定義)可減少40%的特許權使用費。公司根據許可協議支付賺取的使用費的義務 從首次銷售許可使用費產品之日開始，並將在許可專利的最後一項有效權利要求到期、失效或被宣佈無效的日期自動失效， 根據許可協議支付任何賺取的使用費的義務將在 許可專利的最後一項有效權利要求到期、失效或被宣佈無效的日期終止。 許可專利的最後一項有效請求權到期、失效或被宣佈無效之日起，公司支付任何賺取的使用費的義務將在 許可專利的最後有效請求權到期、失效或被宣佈無效之日終止。
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與官員簽訂僱傭協議
於2020年7月至8月期間，本公司與包括John S. Kovach博士、Eric J.Forman博士、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten博士在內的高管簽訂了為期一年的僱傭協議，規定每年支付總計640,000美元的薪酬，每月支付 (見附註5)。僱傭協議可自動續簽一年，除非 任何一方在適用的一年期限結束前60天以書面通知終止，或因死亡或因原因終止。2021年4月9日，董事會根據僱傭協議提高了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席醫療官James S.Miser博士和公司首席財務官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高級管理人員的年薪總額從2021年5月1日起增加到775,000美元。
其他 份重要協議和合同
2013年12月24日，該公司與NDA Consulting Corp.簽訂了一項協議，在腫瘤學 研究和藥物開發領域提供諮詢和建議。作為協議的一部分，NDA還同意讓其總裁丹尼爾·D·馮·霍夫博士成為公司科學諮詢委員會的成員。協議期限為一年，並規定每季度 現金費用為4,000美元。自2014年以來，該協議已在週年紀念日自動續簽了額外的一年期限。根據本協議向運營收取的諮詢費和諮詢費在截至2021年6月30日和 2020年6月30日的三個月分別為4,000美元和4,000美元，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月分別為8,000美元和8,000美元，這些費用已計入綜合運營報表中的研究和開發成本 和 。
自2015年9月14日起，本公司與BioPharmaWorks簽訂合作協議，據此，本公司聘請BioPharmaWorks 為本公司提供若干服務。這些服務除其他事項外，包括：(A)協助公司(I)將其產品商業化並加強其專利組合，(Ii)確定對公司的 產品線有潛在興趣的大型製藥公司，以及(Iii)準備和提供有關公司產品的演示；(B)應董事會的要求，在公司首席執行官和科學領導者暫時無法履行職責時擔任後備管理層，最長可達三個月；(C)有空。以及(D)確定供應商並監督與新化合物的臨牀使用和商業化相關的任務。
BioPharmaWorks 由擁有豐富的多學科研發和藥物開發經驗的前輝瑞科學家於2015年創立。 合作協議的初始期限為兩年，除非在適用期限屆滿前至少60天由一方終止 ，否則將自動續簽後續的年度期限。關於合作協議， 公司同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的費用，但公司有權以協商的小時費率代替每月付款，並同意向BioPharmaWorks發放某些基於股權的補償。2018年4月，雙方同意在2018年2月1日至2019年9月13日期間暫停合作協議項下的服務和付款，但不延長其期限 。2019年2月，本公司和BioPharmaWorks隨後同意恢復合作 協議，自2019年3月1日起生效，合作協議目前正在生效。根據本合作協議，本公司在截至2021年和2020年6月30日的三個月分別記錄了30,000美元和30,000美元的運營費用， 在截至2021年和2020年6月30日的六個月分別記錄了60,000美元和60,000美元的運營費用，這些費用已計入綜合運營報表中的研發成本 。
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自2020年8月12日起，該公司與安吉曼綜合徵治療基金會(FAST)簽訂了一份主服務協議，合作 支持LB-100對安吉曼綜合徵(AS)小鼠模型的潛在益處的臨牀前研究，這在美國國家科學院院刊 (Wang等人，2019年6月3日)上有報道。臨牀前研究將在加州大學戴維斯分校(University of California -Davis)進行，由AS研究領域的國際公認領先者大衞·西格爾博士指導。如果臨牀前研究證實LB-100在齧齒動物模型中的症狀減少，該公司已同意與FAST就可能的合作進行討論 ，以最有效地評估LB-100對AS患者的益處。AS是一種罕見的疾病，在美國，估計每12,000人中就有一人受到影響 到每20,000人中就有一人受到影響。AS，一種名為Ube3， 的特定母體基因功能降低的遺傳原因已經被瞭解了一段時間，但現在已經證明，遺傳損傷導致的分子異常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)濃度增加 ，PP2A是該公司研究化合物LB-100的分子靶標。公司 已同意向FAST提供LB-100，用於進行這項研究，初步預計將在三年內完成 。在FAST完成這項研究的條件下，公司同意支付FAST公司從利用 研究結果中獲得的所有 收益的5%(5%)(根據主服務協議的定義)，最高可達25萬美元。
加州大學戴維斯分校(University of California，Davis)的 研究小組最近完成了他們對LB-100在AS小鼠模型中潛在益處的臨牀前研究，目前FAST正在對結果進行審查。初步分析表明，中國調查人員此前報道的陽性結果 在美國模式中沒有得到證實。該公司正在等待FAST關於它是否打算繼續進行LB 100的臨牀前研究的信息。
自2020年12月21日起，本公司與IRTH Communications，LLC簽訂了一項服務協議，涉及投資者/公共關係、財務溝通和戰略諮詢服務，初始有效期為12個月，此後每年可續期。 本公司同意每月支付7500美元的費用(包括任何續期)，並同意發行限制性普通股， 發行時完全歸屬，授出日期公允價值為10萬美元(見注4)。在任何續期期限開始時，本公司 將有義務發行額外的普通股限制性股票，並於發行時全部歸屬，授予日期公允價值為100,000美元。在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，本公司就本協議產生的費用分別為22,500美元和45,000美元 ，該金額包括在本公司的綜合運營報表 中的一般和行政成本中。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)對公司經營活動的影響
新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球爆發導致世界範圍內的一般經濟活動中斷，因為企業和 政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。 鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況，此次疫情可能會對 公司構成風險。冠狀病毒可能在多大程度上影響公司的業務活動將取決於未來的發展， 高度不確定，目前無法預測。本公司打算繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其 當前業務計劃。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗是在門診基礎上進行的，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。為該公司進行 臨牀試驗的臨牀研究機構目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行，此類臨牀試驗被推遲或延長了幾個月。
該公司與新冠肺炎直接相關的最大問題是美國國家癌症研究院延遲完成膠質母細胞瘤藥理學臨牀試驗 。這項臨牀試驗是由NCI進行的，不向該公司收費。由於新冠肺炎疫情，國家預防中心的神經外科部門關閉了 。患者入院人數保持在2人，目標是在分析結果之前進入8名患者。目前迫切需要改進這種侵襲性腦瘤的治療方法。如果NCI的研究表明LB-100確實可以滲透到大腦， 將LB-100與GBM、藥物替莫唑胺和放射的標準療法相結合進行臨牀研究，這兩種藥物都在臨牀前研究中得到了很好的證明，LB-100可以顯著增強這兩種藥物的療效，這將是神經腫瘤學家的重大興趣 數十年來，這種常見的成人腦瘤的治療進展有限，神經腫瘤學家對此感到沮喪。
關於冠狀病毒可能對公司未來可獲得的融資金額和類型產生的影響， 也存在重大不確定性 。
公司打算繼續監控情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整當前的業務計劃。
9. 後續事件
公司對截至向證券交易委員會提交這些合併財務報表之日為止的後續事件進行了評估。 除下文所述事項外，沒有任何重大後續事件影響或可能影響合併財務報表中的金額或披露 。
股票期權行權
自2021年7月14日起，公司顧問以每股1.20美元的價格行使了83,333股普通股的股票期權，產生的現金收益總額為100,000美元。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
本Lixte Biotechnology Holdings，Inc.(以下簡稱“公司”)的本季度報告 10-Q包含符合1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”第21E節的 含義的某些前瞻性陳述。這些表述可能包括有關公司財務狀況、業務戰略和其他未來運營計劃和目標的表述，以及有關未來臨牀試驗及其時間和成本、產品需求、供應、製造成本、營銷和定價因素的假設和預測 均為前瞻性表述。這些陳述通常伴隨諸如“打算”、“預期”、 “相信”、“估計”、“潛在(Ly)”、“繼續”、“預測”、“預測”、 “計劃”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期” 或此類術語或其他類似術語的否定。本公司認為，根據本新聞稿發佈之日掌握的信息， 此類前瞻性陳述中所反映的假設和預期是合理的，但本公司不能保證這些假設和預期將被證明是正確的，或者本公司將採取本公司目前可能正在計劃的任何行動 。這些前瞻性陳述固有地受到已知和未知風險和不確定性的影響。實際 結果或經驗可能與前瞻性陳述中預期、預期或暗示的結果或經驗大不相同。 可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於監管政策或政策變化、可用現金、 研發結果、來自其他類似企業的競爭, 以及市場和一般經濟因素。本討論 應與本季度報告(Form 10-Q)第1項和公司截至2020年12月31日的會計年度Form 10-K年度報告(包括標題為“Item 1A”的章節 )中包含的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀。風險因素“。公司不打算更新或修改任何前瞻性陳述以反映 新信息、未來事件或其他情況。
概述
該公司是一家藥物發現公司 使用生物標記物技術識別與嚴重常見疾病相關的酶目標，然後設計新的化合物 來攻擊這些目標。該公司的產品線主要集中於蛋白磷酸酶抑制劑，單獨使用和 與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括 臨牀前和臨牀開發的不同階段的兩大類化合物，公司認為這兩類化合物不僅對癌症 而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。
公司的活動 受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外資本。該公司尚未開始任何創收 業務，沒有來自運營的正現金流，並依賴定期注入股權資本來滿足其運營 要求。
最新發展動態
LB-100對磷酸酶的抑制增強BMN-111對骨生長的刺激作用：
2021年7月22日，該公司發佈了一份新聞稿，評論了外部臨牀前研究表明，在最常見的侏儒症-軟骨發育不全(ACH)小鼠模型中，使用LB-100抑制蛋白磷酸酶2A(PP2A)與實驗藥物伏索裏肽(BioMarin)聯合使用，在刺激骨骼和軟骨生長方面比單獨使用伏索裏肽更有效。雖然BioMarin化合物本身在臨牀試驗中是有益的 ，但在ACH的動物模型中，LB-100的添加增強了伏索裏肽的活性，並導致作者得出結論 他們的研究提供了一個概念證明，即磷酸酶抑制劑可能是伏沙利肽治療的有益補充(Shuhaibar 等人，JCI Insight 2021)。
該公司開發LB-100作為目前臨牀試驗中唯一可用的PP2A抑制劑，為在一系列嚴重疾病的治療方案中增加對PP2A的抑制 開闢了多種可能性。在動物模型中，LB-100已被證明可以增強標準化療和免疫療法對多種人類癌症的抗癌活性。該公司的重點是展示LB-100在一種或多種急需更有效治療的癌症中的臨牀治療益處。許多研究人員(Shuhaibar和他的同事是最新的研究人員之一)在臨牀前研究中使用了LB-100，這些研究表明，靶向PP2A功能的 似乎對除癌症之外的嚴重人類疾病具有多種潛在的應用。
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持續經營的企業
截至2021年6月30日，公司 有6,798,477美元的現金可用於運營。由於該公司目前正在進行第二階段臨牀試驗，預計 將需要大量時間和資源來開發任何能夠產生可持續收入的產品或知識產權 。因此，該公司的業務在未來幾年內不太可能產生任何可持續的運營收入 ，而且可能永遠不會產生可持續的運營收入。即使該公司能夠通過授權其技術或通過產品銷售來產生收入， 也不能保證該公司將能夠實現正收益和運營現金流。
本公司的綜合財務報表 是在其將繼續作為持續經營企業的基礎上列報的，該企業考慮在正常業務過程中實現 資產和清償負債。公司沒有經常性收入來源，自成立以來運營現金流為負 。本公司主要通過經常性 出售其股權證券來滿足營運資金需求。
因此，管理層得出結論 認為，公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。本公司的獨立註冊會計師事務所 在其截至2020年12月31日的本公司綜合財務報表報告中也對本公司作為持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑。 本公司的獨立註冊會計師事務所在其截至2020年12月31日的年度綜合財務報表中也對本公司作為持續經營企業的能力表示了極大的懷疑。該公司的合併財務報表 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
近期會計公告
有關最近 會計聲明的信息載於截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合財務報表附註3 ，該附註3包含在本文件的其他部分。
風險集中
有關風險集中 的信息載於截至2021年6月30日的三個月和截至2021年6月30日的六個月的簡明綜合財務報表附註3以及本文件其他部分 和2020年的簡明綜合財務報表附註3。
關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則(“GAAP”) 編制公司的 綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務 報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的費用金額。其中一些判斷可能是主觀和複雜的， 因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。管理層的 估計是基於歷史經驗和各種假設，這些假設被認為相對於在這種情況下的整體財務報表 是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。管理層利用當前現有信息、事實和環境的變化、歷史經驗和合理的 假設，定期評估使用 進行估算的關鍵因素和假設。在這種評估之後，如果認為適當，這些估計數將進行相應調整。實際結果可能與這些估計值 不同。重大估計包括與潛在負債的應計項目、為服務發行的股本 工具的估值以及遞延税項資產變現中使用的假設有關的那些估計。
以下關鍵會計 政策會影響公司編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
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研究與開發
研發成本 主要包括支付給顧問和承包商的費用，以及與公司化合物和候選產品的收購、設計、開發和 臨牀試驗相關的其他費用。研發成本還包括生產用於研究和臨牀試驗的化合物的 成本，這些成本在發生時計入運營費用。
研發費用 在基礎合同有效期內按比例計入運營費用，除非里程碑的實現、合同 工作的完成或其他信息表明採用不同的費用計劃更為合適。
根據具有里程碑條款的研究協議， 對強制性計劃付款產生的義務在公司的綜合運營報表中確認為研發費用 根據協議中規定的里程碑的實現情況。 在協議規定的適當期間內，對沒有里程碑條款的研究協議下的強制性計劃付款產生的義務按比例確認 ，並在公司的合併 資產負債表中記為負債，並在公司合併的 資產負債表中對研發成本進行相應的計入
根據研究和開發合同支付的款項最初作為研發合同服務預付款記錄在公司的合併 資產負債表中，然後在執行這些 合同服務時在公司的合併運營報表中計入研發成本。超過預付款的研發合同費用在公司的綜合資產負債表中作為研發合同負債計入 ，並在公司的綜合經營報表中計入相應的研發費用 和開發成本。該公司每季度審查其研究和開發合同的狀態。
與專利和許可相關的法律和申請費用
由於基於公司的研究成果和相關專利申請成功開發一個或多個商業上可行的產品存在重大不確定性 ，所有與專利相關的法律和申請費用以及與許可相關的法律費用均按發生的費用計入運營費用。 與專利和許可相關的法律和申請成本包括在公司的綜合運營報表中 的一般和行政成本中。
基於股票的薪酬
公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問發放 普通股和股票期權，以提供 服務。期權的授予和到期將根據每筆贈與的發行日確定的條款而定。股票授予通常為時間授予，按授予日期公允價值計量，並在授予期間按比例計入運營費用。
本公司對高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問的股票 支付進行會計核算，方法是利用獎勵的公允價值衡量以股權獎勵換取的 服務的成本，該成本在獎勵授權期內的公司財務報表中以直線方式確認為補償 費用。
授予股票補償的股票期權的公允價值 是利用Black-Scholes期權定價模型確定的，並受幾個變量的影響，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票期權在授予日與普通股的公允 市值相比的行權價格，以及普通股的估計波動率。除非有足夠的歷史行權數據 ，否則股票期權的預期壽命按行使期和合同期限 之間的中間點計算(“簡化方法”)。估計波動率是根據公司普通股的歷史波動率計算的， 利用大約等於授予的股票期權的合同期限的回顧期間計算。無風險利率 基於授予時生效的美國國債收益率曲線。普通股的公允市值是根據公司普通股在授予日的市場報價確定的 。
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本公司在 本公司的綜合經營報表中確認股票薪酬獎勵的公允 一般和行政成本以及研發成本(視情況而定)。公司發行新的普通股，以滿足股票期權的行使。
業務活動和計劃摘要
公司概述
該公司是一家藥物發現公司 使用生物標記物技術識別與嚴重常見疾病相關的酶目標，然後設計新的化合物 來攻擊這些目標。該公司的產品線主要集中於蛋白磷酸酶抑制劑，單獨使用和 與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括 臨牀前和臨牀開發的不同階段的兩大類化合物，公司認為這兩類化合物不僅對癌症 而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。
該公司已經開發出兩個 系列的藥理活性藥物，即LB-100系列和LB-200系列。該公司認為，LB-100系列化合物 影響癌細胞生長的機制與目前批准用於臨牀的抗癌藥物不同。 每個系列的先導化合物在細胞培養系統中對廣泛的常見和罕見的人類癌症具有活性。此外， 這兩個系列的化合物在多形性膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤(均為神經組織癌)動物模型中具有抗癌活性。LB-100系列的先導化合物在動物模型中也具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，並在這些模型系統中增強常用抗癌藥物的有效性。這些抗癌藥物的抗癌活性在LB-100劑量時增強，但不會顯著增加動物的毒性。因此，希望當將 與針對多種腫瘤的標準抗癌方案相結合時，該公司的化合物將在不增加 人體毒性的情況下提高治療效益。
候選產品
LB-100系列由 新型結構組成，具有在同類產品中領先的潛力，不僅可用於治療幾種類型的癌症 ，還可用於治療血管和代謝性疾病。LB-200系列包含可用於治療慢性遺傳性疾病(如高謝氏病)以及癌症和神經退行性疾病的化合物。
該公司已經證明，LB-100系列和LB-200的先導化合物在細胞培養中對廣泛的人類癌症和動物模型中的幾種人類癌症都有活性。2006年3月22日，根據與美國國立衞生研究院(NIH)國家神經疾病和中風研究所(NINDS)簽訂的合作研究和開發協議(CRADA)，開始了對這些化合物的研究，隨後通過一系列修訂延長了該協議，直至2013年4月1日終止。 該協議於2006年3月22日與美國國立衞生研究院(NIH)的國家神經疾病和中風研究所(NINDS)簽訂，隨後通過一系列修訂延長至2013年4月1日終止。如下所述，該公司的主要重點是LB-100的臨牀開發。
LB-200系列由 組蛋白去乙酰化酶抑制劑(HDACi)組成。許多製藥公司也在開發這種類型的藥物，至少有兩家公司 已批准HDACi用於臨牀，這兩種情況下都用於治療一種淋巴瘤。儘管競爭激烈， 公司已經證明其HDACi對多種癌症類型具有廣泛的活性，具有神經保護活性，並具有抗真菌活性 。此外，這些化合物的毒性都很低。LB-200尚未進入臨牀階段，需要額外的 資金才能為進一步的開發提供資金。因此，由於公司將重點放在LB-100及其類似物的臨牀開發上，如下文更詳細地描述，公司決定目前不積極從事我們的LB-200系列化合物的臨牀前開發。目前，本公司僅打算維持LB-200的物質組成專利。
與美國、歐洲和亞洲的領先學術研究中心的合作已經在幾種主要癌症的臨牀前模型中確立了LB-100的活性廣度。人們對LB-100有相當大的科學興趣，因為它通過一種新的機制發揮其活性，是第一個在多種癌症動物模型中以及現在的人類中得到如此廣泛評估的同類藥物。LB-100是本公司設計的絲氨酸/蘇氨酸 磷酸酶(s/t ptase)抑制劑系列之一。S/t酶是一種普遍存在的酶，它調節許多對細胞生長、分裂和死亡至關重要的細胞信號網絡 。長期以來，s/t酶一直被認為是抗癌藥物的潛在重要靶點。然而，由於這些酶的多功能，人們普遍認為s/t蛋白酶的藥理抑制劑 毒性太大，不能將其開發為抗癌治療藥物，但該公司已經證明情況並非如此。在進展期癌症患者中，LB-100的耐受性良好，劑量與客觀消退(顯著的腫瘤縮小)和/或阻止腫瘤進展有關。
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臨牀前研究表明，LB-100本身可抑制多種人類癌症，與標準細胞毒藥物和/或放射聯合使用，可在不增加毒性的情況下增強其對血液病和實體瘤癌症的療效。在癌症動物模型中給予極低劑量的LB-100可顯著提高PD-1阻滯劑的療效，PD-1阻滯劑是廣泛使用的新型免疫治療藥物之一。這一發現增加了LB-100進一步擴大癌症免疫治療領域價值的可能性。
該公司完成了LB-100的1期臨牀試驗，以評估其安全性，結果表明，在容易耐受的劑量下，它與人體抗腫瘤活性有關。反應包括胰腺癌客觀消退(腫瘤縮小)11個月和20例可測量疾病患者中9例其他進展性實體腫瘤停止生長4個月或以上(疾病穩定)。由於 一期臨牀試驗從根本上是為了確定一種新化合物在人體上的安全性，該公司對這些 結果感到鼓舞。下一步是在第二階段臨牀試驗中展示LB-100在一種或多種特定腫瘤類型中的療效，以對抗該化合物在臨牀前模型中有很好的活性的 。
當一種化合物通過FDA的審批程序時，它會成為一種越來越有價值的財產，但在每個階段都要付出額外投資的代價。由於LB-100潛在的 有效性已在臨牀試驗層面得到證明，該公司已分配資源以擴大其專利組合的廣度和深度。該公司的方法是以最低的管理費用運營，以儘可能低的成本高效地推進化合物，並在達到某些里程碑時籌集資金以支持這些階段中的每一個階段。該公司的 長期目標是與擁有重大癌症 計劃的製藥公司達成一個或多個戰略合作伙伴關係或許可協議。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)對公司經營活動的影響
隨着企業和政府採取廣泛的 行動來緩解這場公共衞生危機，新型新冠肺炎(CoronaVirus，簡稱COV)在全球範圍內的爆發已導致全球範圍內的一般經濟活動中斷。鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的形勢，此次疫情可能會對公司構成風險。冠狀病毒可能影響公司業務活動的程度 將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法預測。本公司打算 繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其當前業務計劃。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構提出了挑戰。由於該公司的臨牀試驗是以門診為基礎進行的，目前無法 預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響，這可能包括此類臨牀試驗的延遲和增加的 成本。為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行，這些臨牀試驗被推遲或延長了幾個月。
對該公司來説，與新冠肺炎直接相關的最大問題是美國國家癌症研究院延遲完成膠質母細胞瘤藥理學臨牀試驗。此臨牀 試驗由NCI免費進行。由於新冠肺炎疫情，國家預防中心的神經外科部門關閉了。 患者入院人數保持在2人，目標是在分析結果之前進入8名患者。迫切需要改進這種侵襲性腦瘤的治療 。如果NCI研究顯示LB-100確實能穿透大腦，那麼將LB-100與GBM的標準療法、藥物替莫唑胺和放射相結合進行臨牀研究，這兩種藥物都已在臨牀前研究中得到很好的證明，以使LB-100顯著增強LB-100的療效，這將是神經腫瘤學家們的重大興趣，因為數十年來，這種常見的成人腦瘤的治療進展有限，神經腫瘤學家對此感到沮喪。
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關於冠狀病毒可能對公司未來可獲得的融資金額和類型產生的影響，也存在重大不確定性 。
公司 打算繼續監控情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其當前業務計劃。
經營成果
截至2021年6月30日，公司 尚未開始任何創收業務，運營沒有任何正現金流，並依賴其 籌集股本的能力來滿足其運營需求。
本公司在此討論的綜合 營業報表如下。
| 截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 成本和費用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政費用 | 1,470,180 | 255,443 | 2,751,834 | 547,928 | ||||||||||||
| 研發成本 | 262,415 | 117,946 | 705,941 | 212,618 | ||||||||||||
| 總成本和費用 | 1,732,595 | 373,389 | 3,457,775 | 760,546 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (1,732,595 | ) | (373,389 | ) | (3,457,775 | ) | (760,546 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 180 | 264 | 326 | 4,246 | ||||||||||||
| 利息支出 | (751 | ) | — | (2,861 | ) | — | ||||||||||
| 淨損失 | $ | (1,733,166 | ) | $ | (373,125 | ) | $ | (3,460,310 | ) | $ | (756,300 | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.07 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 13,633,040 | 11,174,302 | 13,203,010 | 11,174,302 | ||||||||||||
截至2021年和2020年6月30日的三個月
收入。該公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月內沒有任何收入。
一般和行政成本 。截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為1,470,180美元，其中包括向董事發放的既得股票期權的公允價值850,804美元，專利和許可法律費用和成本108,193美元，其他諮詢和專業費用154,495美元，保險費用87,757美元，官員工資和相關費用197,689美元，現金董事和委員會費用27,833美元，許可費
截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用為255,443美元，其中包括專利和許可法律費用和成本143,444美元，其他諮詢和專業費用64,177美元，保險費14,132美元，官員工資和相關費用16,871美元，許可費6,233美元，股東報告費用2,795美元，上市費3,000美元，申請費1,294美元，税費和許可費580美元。
與2020年相比，2021年一般和行政成本 增加了1,214,737美元，或475.5%，這主要是由於向董事發放的既得股票 的公允價值增加了850,804美元，其他諮詢和專業費用增加了90,318美元，保險費 增加了73,625美元，以及高級職員的工資和相關成本增加了180,818美元。
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研發成本。 在截至2021年6月30日的三個月裏，研發成本為262,415美元，其中包括承包商成本，主要是與該公司專注於開發更多新型抗癌化合物的臨牀前研究相關的 ，以將 添加到其臨牀流水線中，其中包括給希望之城69,001美元，給莫菲特10,309美元，給Theradex 18,553美元，用於監督希望和莫夫市 向各種其他承包商支付33,883美元，由取消的合同退款29,792美元 抵消。
在截至2020年6月30日的三個月裏，研發成本為117,946美元，其中包括承包商成本，這主要與該公司的臨牀前研究有關，該研究的重點是開發更多的新型抗癌化合物，以增加其臨牀流水線，其中包括給GEIS的43,411美元，給Moffitt的11,698美元，給Theradex的9,620美元，用於Moffitt研究的監管成本和監督，給BioPharmax的30,201美元
2021年的研發成本 比2020年增加144,469美元，增幅為122.5%，這主要是由於承包商成本增加，這主要是由於公司的臨牀前研究側重於開發更多的新型抗癌化合物，以增加其臨牀 流水線。
利息收入。截至2021年6月30日的三個月，本公司的利息收入為180美元，而截至2020年6月30日的三個月的利息收入為264美元，這是由於本公司之前投資於聯邦保險的短期存單的現金資源減少所致。
利息支出。在截至2021年6月30日的 三個月中，本公司與其董事和高級管理人員責任保險保費融資相關的利息支出為751美元。 在截至2020年6月30日的三個月內，公司沒有利息支出。
淨虧損。截至2021年6月30日的三個月，公司淨虧損1,733,166美元，而截至2020年6月30日的三個月淨虧損為373,125美元。
截至2021年和2020年6月30日的6個月
收入。該公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內沒有任何收入。
一般和行政成本 。截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為2,751,834美元，其中包括向董事發放的既得股票期權的公允價值1,506,836美元，專利和許可法律費用和成本228,352美元，其他諮詢和專業費用349,376美元，保險費175,513美元，官員工資和相關費用371,271美元，現金董事 和委員會費用27,833美元。
截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用為547,928美元，其中包括專利和許可法律費用和成本276,912美元，其他諮詢和專業費用171,919美元，保險費28,416美元，官員工資和相關費用33,892美元，許可費12,398美元，股東報告費6,386美元，上市費6,000美元，申請費6,294美元，税費和許可費33,892美元，許可費12,398美元，股東報告費6,386美元，上市費6,000美元，申請費6,294美元，税費和許可費33,892美元
與2020年相比，2021年一般和行政成本 增加了2,203,906美元，或402.2%，這主要是由於發放給董事的既得股票 期權的公允價值增加了1,506,836美元，其他諮詢和專業費用增加了177,457美元，保險 費用增加了147,097美元，以及高級職員的工資和相關成本增加了337,379美元。
研發成本。 在截至2021年6月30日的六個月中，研發成本為705,941美元，其中包括承包商成本，主要是與公司專注於開發更多新型抗癌化合物的臨牀前研究有關，以將 添加到其臨牀流水線中，包括給GEIS的24,171美元，給希望之城的309,509美元，給Moffitt的17,693美元，給Theradex的23,034美元用於監督{br向三家合同研發公司支付262,748美元，用於 為GEIS臨牀試驗開發新的LB-100供應的綜合工作；向其他承包商支付38,578美元，由取消合同的29,792美元退款抵消。
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截至2020年6月30日的6個月，研發成本為212,618美元，其中包括承包商成本，這主要與該公司的臨牀前研究有關，該研究的重點是開發更多的新型抗癌化合物，以增加其臨牀流水線，其中包括給GEIS的43,411美元，給Moffitt的25,364美元，給Theradex的20,076美元，用於監管和監督And Moffitt研究的費用，給BioPhart的60,201美元
與2020年相比，2021年的研發成本 增加了493,323美元，增幅為232.0%，這主要是由於承包商成本的增加，這主要是由於公司的臨牀前研究側重於開發更多的新型抗癌化合物，以增加其臨牀 流水線。
利息收入。截至2021年6月30日的6個月，本公司的利息收入為326美元，而截至2020年6月30日的6個月的利息收入為4,246美元，原因是本公司之前投資於短期聯邦保險存單的現金資源減少了 。
利息支出。截至2021年6月30日的6個月內，本公司的利息支出為2,861美元，用於其董事和高級管理人員責任的融資 保險費。在截至2020年6月30日的6個月中，公司沒有利息支出。
淨虧損。截至2021年6月30日的6個月，公司淨虧損3,460,310美元，而截至2020年6月30日的6個月淨虧損756,300美元。
流動性和資本資源-2021年6月30日
截至2021年6月30日，公司的營運資本為6,866,338美元，而截至2020年12月31日的營運資本為5,011,951美元，反映出截至2021年6月30日的6個月營運資本增加了1,854,387美元。截至2021年6月30日的6個月營運資金增加 是由於公司2021年3月直接股權發行的現金收益淨額3,689,761美元，行使認股權證收益17,100美元 ，行使股票期權收益101,000美元，用於支付公開發行成本10,467美元 ，併為公司的研發活動和持續運營費用提供資金，包括公司的臨牀 試驗計劃以及維護和截至2021年6月30日，該公司有6,798,477美元可用現金為其運營提供資金 。
公司是否有能力 作為持續經營的企業繼續經營取決於其能否籌集額外的股本為其研發活動提供資金 並最終實現可持續的運營收入和盈利能力。未來現金需求的金額和時間取決於 公司臨牀試驗計劃的進度和設計，而臨牀試驗計劃又取決於為此類活動提供資金的運營資本 的可用性。
自2020年11月30日起， 公司在納斯達克資本市場上市，同時完成了普通股和認股權證單位的公開發行 ，產生了4591,349美元的現金淨收益。隨後，在2021年1月18日，該公司簽訂了一項臨牀試驗協議 ，進行LB-100的1b期臨牀試驗，並結合標準方案治療未經治療的廣泛期小細胞肺癌 。這項新的臨牀試驗通過希望之城進行，預計耗資約290萬美元，耗時約24至30個月。與該公司現有的臨牀試驗承諾相結合，這項新的臨牀試驗承諾代表着 對公司營運資金資源的額外需求。雖然該公司在2021年3月2日完成了通過註冊 直接股權發行的普通股出售，淨收益為3,689,761美元，但該公司估計，到2022年年中，它將需要籌集額外的 資本，為其運營提供資金，包括各種臨牀試驗承諾。此外，公司的運營計劃 可能會因為許多公司目前未知的因素而改變，包括可能進行的額外臨牀試驗， 公司可能需要比當前計劃更早的額外資金。
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由於市場狀況對本公司獲得額外資金的能力存在不確定性 ，因此無法保證本公司能夠在必要時按可接受的條款獲得額外的 融資以繼續運營。冠狀病毒大流行可能對公司的臨牀試驗計劃以及公司未來可獲得的融資金額和類型產生的影響也存在重大不確定性 。
如果現金資源不足以滿足公司持續的現金需求 ，公司將被要求縮減或停止其臨牀試驗 計劃、許可和專利起訴工作以及技術和產品開發工作，或者通過可能要求公司放棄LB-100的權利和/或控制權或完全停止運營的戰略聯盟或合資企業獲得資金(如果可用)。
經營活動。在截至2021年6月30日的6個月中，運營活動使用了2,068,183美元的現金，而在截至2020年6月30日的6個月中，運營活動使用了768,682美元的現金，以資助公司正在進行的研發活動以及其他持續的 運營費用，包括維護和開發其專利組合。
投資活動。 截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月內，公司沒有任何投資活動。
融資活動。在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動包括本公司 直接股權發行中出售普通股所得的毛收入4,192,478美元，減去502,717美元的要約成本，行使普通股認股權證的17,100美元，以及行使普通股期權的101,000美元 。在截至2021年6月30日的六個月中，該公司還支付了10,467美元的公開募股費用 。在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動包括支付55850美元的遞延發行成本。
本金承擔
臨牀試驗協議
Moffitt. 自2018年8月20日起，公司與佛羅裏達州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所醫院公司簽訂了臨牀試驗研究協議，有效期為五年，除非公司根據30天 書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，莫菲特公司同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗，以 評估該公司的先導抗癌臨牀化合物LB-100靜脈給藥對患有低風險或中等風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的治療益處。
2018年11月，該公司獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准其研究性新藥申請(IND) 進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對未通過標準治療或不能耐受標準治療的中低風險MDS患者的治療益處 。MDS患者雖然通常年紀較大，但除了需要頻繁輸血的嚴重貧血外，一般情況都很好。這項1b/2期臨牀試驗使用LB-100作為單一藥物來治療中低風險MDS患者，包括del(5q)骨髓增生異常綜合徵(Del5qMDS)一線治療失敗的患者。 del5qMDS患者的骨髓細胞由於獲得性突變而缺乏PP2A，特別容易受到LB-100進一步抑制PP2A的影響。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗 。計劃招收41名患者。前21名患者進入後將進行中期分析 。如果有3名或更多的應答者，但少於7名，將額外輸入20名患者。如果在任何時候有7名或更多的應答者，這將是支持繼續開發LB-100用於治療低風險和中等風險MDS的充分證據。招募一直很慢，新冠肺炎大流行進一步減少了將患者招募到該方案中。按照目前的應計比率，臨牀試驗預計將在啟動後大約四年內完成。但是， 有了額外的資金，公司的目標將是在研究的第二階段增加兩個MDS中心，以 加快患者的收益。
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在截至2021年和2020年6月30日的三個月內，本公司根據本協議分別產生了10,309美元和11,698美元的成本。 在截至2021年和2020年6月30日的六個月內，本公司根據本協議分別產生了17,693美元和25,364美元的成本。截至2021年6月30日，根據本協議產生的總成本為103,927美元。
蓋斯。自2019年7月31日起，該公司與西班牙馬德里的西班牙肉瘤集團(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)簽訂了一項由調查者發起的臨牀試驗合作協議，以開展一項題為“LB-100加阿黴素與單獨使用阿黴素治療晚期軟組織肉瘤的I/II期隨機試驗”的研究。 本臨牀試驗的目的是瞭解LB-100聯合阿黴素治療軟組織肉瘤的療效和安全性。 阿黴素是晚期軟組織肉瘤(“AST”)初始治療的全球標準。40多年來，單靠阿黴素一直是AST一線治療的主流，在阿黴素的基礎上添加細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物替代阿黴素幾乎沒有治療效果。在動物模型中，LB-100持續增強阿黴素的抗腫瘤活性，而毒性沒有明顯增加。
GEIS在西班牙和整個歐洲都有一個轉介中心網絡，在有效開展AST創新研究方面有着令人印象深刻的記錄。公司 同意向GEIS提供LB-100，用於進行本次臨牀試驗，併為 臨牀試驗提供資金。我們的目標是在截至2020年12月31日的季度內錄入首例患者，在兩年內登記約150名患者 。由於晚期肉瘤是一種侵襲性很強的疾病，這項研究的設計假設阿黴素組的中位無進展生存期(PFS，沒有任何原因導致的疾病進展或死亡的證據)為4.5個月，而阿黴素加LB-100組的中位PFS為7.5個月，以證明加入LB-100可以在統計學上顯著降低進展或死亡的相對風險。當達到 最終分析所需的102個事件中的大約一半時，計劃對主要終點進行中期分析。
該公司此前預計 這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度開始。然而，在2020年7月期間，西班牙監管機構 通知該公司，儘管它已批准該協議的科學和道德基礎，但要求該公司根據當前的西班牙藥品生產標準生產 新的LB-100庫存。這些規定是在公司現有的LB-100庫存 生產之後通過的。
新一批LB 100已經制備好，目前正在對配方產品進行大量分析研究，以獲得在歐盟使用的批准。歐盟的監管審查被推遲到2021年10月，因此西班牙監管機構對該臨牀產品的最終審查也將推遲。因此，臨牀試驗現在預計將在截至2022年6月30日的季度內開始 ，大約需要三年時間進行。
這項臨牀試驗的中期分析表明，與單獨使用阿黴素相比，LB-100聯合阿黴素治療效果更差或更優。一項積極的研究將有可能改變這種疾病的標準治療方法，40年來一直未能提高阿黴素的邊際效益 。
本公司與GEIS的協議 規定根據協議期限內實現特定里程碑的情況支付各種款項。2020年2月18日，公司向GEIS預付了43,411美元，實現了87,471美元的第二個里程碑付款義務，根據第二個里程碑的預期實現情況，這筆款項預計將在截至2020年6月30日的季度到期並支付 ，因此在2020年3月31日被記錄為公司資產負債表上的預付款 。然而，由於如上所述 臨牀試驗的啟動時間大幅推遲，第二個里程碑的實現被推遲到2021年年中，因此本公司決定 在2020年6月30日的公司運營報表中將該預付款計入研發成本。隨後， 2021年2月26日，公司向GEIS額外支付了24,171美元，用於根據本協議完成當前工作的第二個里程碑付款 。
因此，在截至2021年和2020年6月30日的三個月內，根據本協議，公司產生的成本分別為0美元和43,411美元。根據本協議，在截至2021年和2020年6月30日的六個月內，本公司分別產生了24,171美元和43,411美元的成本。截至2021年6月30日 ，根據本協議產生的總成本為155,053美元。
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公司根據上述臨牀試驗協議作出的 總承諾，減去之前根據這些協議支付的金額，截至2021年6月30日， 總計約5,798,000美元，其中包括與GEIS臨牀試驗有關的約5,193,000美元和與Moffit臨牀試驗有關的約605,000美元，預計將在2025年12月31日之前的大約5年內發生 。
為了為GEIS臨牀試驗生產新的LB-100庫存供應，該公司已聘請多家供應商執行所需的多項任務 以製造並獲得批准在西班牙進行研究的新臨牀產品。這些任務包括在良好的生產規範(GMP)下合成活性藥理成分(API)，並由獨立審核員記錄所涉及的每個步驟。 然後，也在獨立審核員記錄的GMP條件下，將API移交給製備臨牀藥物產品(DP)的供應商。然後，DP被送到供應商進行純度和無菌測試，提供適當的標籤，儲存藥物，並將藥物分發給臨牀中心用於臨牀試驗。在臨牀試驗中使用之前，必須提交正式申請，記錄為臨牀使用準備DP的所有步驟，並提交給相應的監管機構進行審查和批准。
截至2021年6月30日，該公司 估計，該計劃為西班牙肉瘤研究提供新的DP庫存，並可能用於歐盟內隨後的多項 試驗，費用約為73.7萬美元。截至2021年6月30日，公司在該計劃下的剩餘承諾總額減去之前支付的金額，總額約為371,000美元，預計將在截至2022年3月31日的 季度發生。由於新庫存的生產是在歐洲進行的，並且是以歐元支付的，因此最終成本 會受到美元和歐元之間的外幣波動的影響。
希望之城。自2021年1月18日起，該公司與NCI指定的綜合性癌症中心希望之城國家醫學中心和希望之城醫學基金會(統稱為“希望之城”)簽署了一份臨牀研究支持協議，對該公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制劑LB-100進行1b期臨牀 試驗，並結合標準方案治療未治療的廣泛期小細胞肺癌(ED-SCLC)。 該公司於2021年1月18日起與NCI指定的綜合性癌症中心和希望之城醫學基金會(統稱為“希望之城”)簽訂臨牀研究支持協議，進行LB-100的1b期臨牀試驗。LB-100是該公司的一流蛋白磷酸酶抑制劑，聯合標準方案治療未治療的廣泛期疾病小細胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100將與卡鉑、依託泊苷和阿唑珠單抗聯合使用，這是FDA批准的一種略微有效的方案，適用於以前未接受治療的ED-SCLC患者。LB-100的劑量將隨 3種藥物方案的標準固定劑量升級，以達到推薦的第二階段劑量(RP2D)。將擴大患者入院範圍，以便在RP2D上對總共12名患者進行評估，以確認LB-100組合的安全性，並根據客觀應答率、總反應持續時間、無進展生存期和總生存期來評估潛在的治療活性 。
臨牀試驗於2021年3月9日啟動 ，患者應計費用預計需要大約18至24個月才能完成。如果LB-100確實增強了標準方案的益處 ，一些證據可能會在臨牀試驗的12個月後被注意到，但對潛在增加活性的評估 可能需要至少24個月的時間。
公司正在尋求另外兩個 中心以提高應計比率。如下所述，最近的一篇論文可能會提高小細胞肺癌(SCLC)患者人數眾多的機構的興趣。LB-100被報道在小細胞肺癌模型中增強標準治療元素的有效性 (Mirzapoiazova等人，分子癌症治療，2021年7月12日在線)。Ravi Salgia博士，醫學博士，博士，希望之城國家醫學中心醫學腫瘤學和治療研究部教授兼 主任，是該論文的通信 作者，也是該公司SCLC臨牀試驗的首席研究員。Salgia博士和他的合作者發現，當單獨暴露於LB-100以及與治療這種臭名昭著的侵襲性疾病的標準臨牀方案聯合使用時，SCLC細胞中與細胞死亡相關的多種代謝變化。
據報道，LB-100在動物模型中可以提高一些抗癌藥物對幾種不同類型人類癌症的有效性，而不會增加毒性 。最近對小細胞肺癌細胞的臨牀前研究觀察到：(1)LB-100在不增加毒性的情況下增加了進入腫瘤細胞的卡鉑的量，(2)LB-100增強了免疫阻滯劑阿替唑單抗(Atezolizumab)的作用。這些觀察結果很重要 因為綜合起來，它們不僅構成了LB-100加化學免疫療法治療小細胞肺癌臨牀試驗的強有力的理論基礎， 而且它們也補充了早期的臨牀前觀察，即LB-100可以(1)逆轉癌細胞(卵巢)對順鉑的耐藥性， 另一種廣泛使用的化療藥物(Chang等人，2014年11月5日)，(2)增加另一種重要的抗癌藥物dobr}的進入分子癌症治療學，2014年8月14日)，以及(3)增強免疫阻滯劑對幾種類型癌症的有效性(Ho等人， 《自然通訊》，2018年5月29日)。這些觀察結果增加了這樣一種可能性，即LB-100的加入可能是增強癌症標準療法的一般方式，而癌症急需更好的治療。目前在小細胞肺癌的臨牀試驗是檢驗這一假設的第一步，就像計劃中的晚期軟組織肉瘤的臨牀試驗一樣，LB-100與阿黴素聯合使用。
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根據本協議，在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，公司產生的成本分別為69,001美元和309,509美元。截至2021年6月30日，根據本協議產生的總成本為309,509美元。
截至2021年6月30日，該公司根據本臨牀試驗協議作出的承諾總額(br}減去之前根據本協議支付的金額)總計約為2,433,000美元，基於42名參與者的目標，預計在未來兩年內將產生這筆費用。如果大量 患者在劑量遞增過程中失敗，則可能需要增加多達12名患者，估計額外成本約為800,000美元。或者，如果需要的報名人數少於42人，公司已同意按每位報名人數補償 希望之城。該公司目前預計此次臨牀試驗的登記人數將在大約 18到30人之間，其中最有可能的人數是24人。
臨牀試驗監測協議
莫菲特。2018年9月12日，該公司與國際合同研究組織Theradex Systems，Inc.(以下簡稱Theradex)敲定了一份工作訂單協議，以監督由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗。臨牀試驗 於2019年4月開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗。按照目前的應計比率，審判 預計將在啟動之日起四年內完成。
本工作訂單協議的成本估計約為954,000美元，預計此類付款將向Theradex分攤約94%的服務費和約 6%的傳遞成本付款。支付給Theradex或通過Theradex支付的1b/2期臨牀試驗的費用正在記錄 ，並根據CRO提供的定期文件計入運營費用。在截至2021年和2020年6月30日的三個月內，根據本工單，公司分別產生了7,540美元和5,790美元的成本。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內，根據本工單，公司分別產生了8,481美元和11,476美元的成本。截至2021年6月30日，根據本工單協議產生的總成本 為90,636美元。
截至2021年6月30日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的 總承諾減去之前根據本協議支付的金額， 總計約873,000美元，預計將在截至2025年6月30日的約五年內發生。
希望之城。2021年2月5日，該公司與Theradex簽署了一項新的工作訂單協議，根據FDA要求贊助方監督的要求，監督希望之城研究員發起的小細胞肺癌臨牀試驗 。在截至2021年6月30日的三個月和六個月 期間，根據本工單，公司產生的成本分別為10,773美元和14,313美元。截至2021年6月30日， 根據本工單協議產生的總成本為14,313美元。
截至2021年6月30日，本公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾，減去之前根據本協議支付的金額， 總計約324,000美元，預計將在2023年9月30日之前發生。
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專利和許可協議
2018年3月22日，公司 作為法國國家健康與醫學研究所的受託方，與INSERM Transfer SA簽訂了一項專利轉讓和開發協議，將INSERM在美國第9,833,450號專利中的權益轉讓給該公司，該專利的名稱為 “用於治療抑鬱和應激障礙的惡二環庚烷和惡二環庚烯”，該專利已提交給 美國以及相關的專利申請和申請。Inserm是一家法國公共機構，致力於健康和醫藥領域的研究，該機構此前與該公司簽訂了材料轉讓協議，允許INSERM對 公司的專利化合物LB-100和/或其類似物進行研究，用於治療人類的抑鬱或應激障礙。根據該協議，本公司已同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，總額在實現開發里程碑時最高可達1,750,000美元，在實現商業里程碑時最高可達6,500,000美元。該公司還同意向INSERM支付歸因於本協議的產品淨銷售額的某些 商業特許權使用費。該公司目前的計劃是在三年內完成對LB-100用於治療人類抑鬱或應激障礙的驗證 過程；然而, 開發 用於治療人類抑鬱和應激障礙的這項專利將需要大量額外資本和/或與一家資本和業務資源遠高於本公司現有資本和業務資源的製藥公司建立合資企業或其他類型的業務安排。由於無法保證公司能夠獲得專注於本專利實施所需的資本或業務資源 ，因此無法確定公司何時(如果有的話)能夠達到協議項下的任何開發 或商業化里程碑。截至2021年6月30日和2020年6月30日，本協議沒有到期金額。
自2018年8月20日起， 公司與Moffitt簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，Moffitt在Moffitt擁有的與治療MDS相關的某些專利(“許可專利”)下向公司授予獨家 許可，並在發明、概念、工藝、信息、數據、專有技術、研究成果、臨牀數據等項下授予公司非獨家許可(許可專利除外)，該許可對於實踐許可專利下的任何權利要求或使用、開發、.。製造或銷售任何用於治療MDS的產品，否則將侵犯許可專利下的有效權利要求。在第一位患者進入由Moffitt管理和實施的1b/2期臨牀試驗後，公司 有義務向Moffitt支付25,000美元的不可退還的許可證發放費用 。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗 。本公司還有義務向Moffitt支付每年25,000美元的許可證維護費，從生效日期的第一週年起 開始，此後每週年支付一次，直至本公司開始支付最低使用費 為止。本公司還同意向Moffitt支付不可退還的里程碑付款，該款項不能從本公司應支付的應得特許權使用費中扣除 ，條件是達到總計1,897,000美元的各種臨牀和商業里程碑，但在與有效索賠狀態相關的某些情況下可減少40% ，該條款在許可協議中定義。在截至2021年和2020年6月30日的三個月內，本公司記錄的運營費用分別為6,233美元和6,233美元，與其根據許可協議承擔的義務相關。截至六月三十日的六個月內, 在2021年和2020年，公司分別記錄了與其在許可協議下的義務相關的運營費用 為12,397美元和12,398美元。截至2021年6月30日，尚未達到任何里程碑 。
本公司將有義務 按特許權使用費產品的全球累計淨銷售額向Moffitt支付4%的特許權使用費，但在 某些情況下可減至2%，在銷售開始後的前四年最低支付特許權使用費50,000美元，在第五年及之後每年支付最低特許權使用費100,000美元，但在與有效索賠的狀態有關的特定情況下可按許可協議中的規定減少40%。 公司根據許可協議支付賺取的許可使用費的義務 自首次銷售承擔許可使用費的產品之日起開始，並應在許可專利的最後一項有效權利要求到期、失效或被宣佈無效的日期自動失效，而根據許可協議支付任何賺取的 許可使用費的義務應在許可專利的最後一項有效權利要求到期、失效或被宣佈無效的日期終止。
與人員簽訂的僱傭協議
在2020年7月和8月，公司與其高管簽訂了為期一年的僱傭協議，其中包括John S.Kovach博士、Eric J.Forman博士、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten博士，其中規定每年總計64萬美元的薪酬，每月支付。僱傭 協議可自動續簽一年，除非任何一方在適用的一年期限結束前 提前60天書面通知終止，或因死亡或因原因終止。2021年4月9日，董事會根據僱傭協議增加了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席醫療官James S.Miser博士和公司首席財務官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高級管理人員的年薪總額從2021年5月1日起增加到775,000美元。
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其他重要協議和合同
2013年12月24日，公司 與NDA Consulting Corp.簽訂了一項在腫瘤學研究和藥物開發領域提供諮詢和建議的協議。 作為協議的一部分，NDA還同意讓其總裁Daniel D.Von Hoff醫學博士成為公司 科學諮詢委員會的成員。協議期限為一年，規定季度現金費用為4000美元。自2014年起，協議 已在其週年紀念日自動續訂，續訂期限為一年。根據本協議向運營收取的諮詢和諮詢費 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月分別為4000美元和4000美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月分別為8000美元 和8000美元，這些費用已計入 綜合運營報表中的研發成本。
自2015年9月14日起，本公司與BioPharmaWorks簽訂合作協議，根據該協議，本公司聘請BioPharmaWorks為本公司提供 某些服務。這些服務除其他事項外，包括：(A)協助公司(I)將其產品 商業化並加強其專利組合，(Ii)確定對公司的產品有潛在興趣的大型製藥公司 生產線，以及(Iii)準備和提供有關公司產品的演示；(B)應董事會的要求，在公司首席執行官和科學領軍人物暫時 無法履行職責時， 擔任後備管理層，最長可達三個月；(C)有空。以及(D)確定供應商 並監督與新化合物的臨牀使用和商業化相關的任務。
BioPharmaWorks成立於 2015年，由擁有廣泛的多學科研發和藥物開發經驗的前輝瑞科學家創立。協作 協議的初始期限為兩年，除非在適用期限屆滿前不少於 60天的任何一方終止，否則該協議將自動續訂後續年度期限。關於合作協議，公司同意 向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的費用，但公司有權支付協商的小時費率以代替每月 付款，並同意向BioPharmaWorks發放某些基於股權的補償。2018年4月，雙方同意在2018年2月1日至2019年9月13日期間暫停合作協議項下的服務 和付款，但不延長期限。2019年2月，本公司與BioPharmaWorks隨後同意恢復2019年3月1日生效的合作協議 ，合作協議目前正在生效。本公司根據本合作協議在截至2021年和2020年6月30日的三個月分別記錄了30,000美元和30,000美元的運營費用，在截至2021年和2020年6月30日的六個月分別記錄了60,000美元和60,000美元 ，這些費用已計入綜合運營報表中的研發成本 。
自2020年8月12日起，該公司與安吉曼綜合徵治療基金會(FAST)簽訂了一份主服務協議，合作 支持LB-100對安吉曼綜合徵(AS)小鼠模型的潛在益處的臨牀前研究，這在美國國家科學院院刊 (Wang等人，2019年6月3日)上有報道。臨牀前研究將在加州大學戴維斯分校(University of California -Davis)進行，由AS研究領域的國際公認領先者大衞·西格爾博士指導。如果臨牀前研究證實LB-100在齧齒動物模型中的症狀減少，該公司已同意與FAST就可能的合作進行討論 ，以最有效地評估LB-100對AS患者的益處。AS是一種罕見的疾病，在美國，估計每12,000人中就有一人受到影響 到每20,000人中就有一人受到影響。AS，一種名為Ube3， 的特定母體基因功能降低的遺傳原因已經被瞭解了一段時間，但現在已經證明，遺傳損傷導致的分子異常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)濃度增加 ，PP2A是該公司研究化合物LB-100的分子靶標。公司 已同意向FAST提供LB-100，用於進行這項研究，初步預計將在三年內完成 。在FAST完成這項研究的條件下，公司同意支付FAST公司從利用 研究結果中獲得的所有 收益的5%(5%)(根據主服務協議的定義)，最高可達25萬美元。
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加州大學戴維斯分校(University of California，Davis)的研究小組最近完成了對LB-100在AS小鼠模型中潛在益處的臨牀前研究，目前FAST正在對結果進行審查。初步分析表明，中國調查人員此前報道的陽性結果在美國模式中沒有得到證實。該公司正在等待FAST關於它是否打算 繼續進行LB 100的臨牀前研究的信息。
自2020年12月21日起， 公司與IRTH Communications，LLC就投資者/公共關係、財務溝通和戰略 諮詢服務簽訂了一項服務協議，初始有效期為12個月，此後每年可續簽。本公司同意每月支付7,500美元費用(包括任何續期期限)，並同意發行普通股限制性股票，於發行時悉數歸屬， 授權日公允價值為100,000美元。在任何續期期限開始時，本公司將有義務發行額外的限制性普通股 ，這些股票在發行時全部歸屬，授予日期公允價值為100,000美元。在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，公司就本協議產生的費用分別為22,500美元和45,000美元， 金額計入公司綜合運營報表中的一般和行政成本。
表外安排
截至2021年6月30日，公司 沒有任何可視為表外安排的交易、義務或關係。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
評估披露控制和程序
根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)第15d-15(B) 條的要求，本公司在其管理層(包括本公司首席執行官和首席財務官)的監督下， 對截至2021年6月30日，也就是本報告所涵蓋的最近期間結束時，本公司披露控制程序和程序的設計和運作的有效性進行了評估。
術語 《1934年證券交易法》(修訂後的《證券交易法》)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的披露控制和程序是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求 披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。 披露控制和程序包括但不限於 控制和程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務人員(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。
任何內部控制都有固有的限制 ，例如人為錯誤的可能性以及規避或覆蓋控制的可能性。因此，即使是有效的 內部控制也只能在財務報表編制方面提供合理的保證。隨着時間的推移，情況也會發生變化 內部控制的有效性也會發生變化。任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須使用其判斷 。
管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層 由首席執行官和首席財務官組成，負責建立和維護對《交易法》第13a-15(F)條規定的財務報告進行充分的內部 控制。公司對財務報告的內部控制 旨在確保向管理層和 董事會提供有關公司運營的重要信息，以向他們提供合理保證，確保已公佈的財務報表得到公平列報。
根據本公司的評估， 管理層得出結論，其對財務報告的內部控制自2021年6月30日起生效，為財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證 符合美國公認的 會計準則。
然而，如果在未來一段時間內，公司在財務報告的內部控制方面出現重大缺陷，公司可能無法及時發現錯誤 ，其合併財務報表可能出現重大錯報。此外，本公司還可能在未來期間從事可能對其財務報告內部控制產生負面影響的業務活動 或交易，並導致額外的 重大弱點。
管理層認為， 本報告中包含的綜合財務報表在所有重要方面都較好地反映了公司截至2021年6月30日及截至2021年6月30日期間的財務 狀況、經營業績和現金流。
財務報告內部控制的變化
由首席執行官和首席財務官組成的本公司管理層 已確定，在截至2021年6月30日期間或之後，本公司對財務報告的內部控制 沒有發生任何變化(該詞的定義見1934年證券交易法第13(A)-15(F)和15(D)-15(F)條) 對本公司財務報告的內部控制造成或可能產生重大影響 。
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第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
本公司目前不受任何懸而未決的 或威脅的法律訴訟或索賠的約束。
第1A項。危險因素
公司的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到許多因素的影響，其中許多因素是公司無法控制的，包括公司在2021年3月26日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(“2020 10-K表格”)中闡述的那些因素。
在評估公司業務和本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述時，應 仔細閲讀2020 Form 10-K中列出的風險因素 。2020 Form 10-K中描述的任何風險都可能對公司的 業務、財務狀況或未來業績以及前瞻性陳述所述事項的實際結果產生重大不利影響。這些 不是公司面臨的唯一風險。本公司目前未知或本公司目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對本公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響 。
截至本文件提交之日，之前在公司2020年10-K報表中披露的風險因素沒有 重大變化。
第二項未登記的股權證券銷售和收益使用情況
不適用。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第5項：其他信息
不適用。
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項目6.展品
以下文檔作為此 報告的一部分進行歸檔：
| 展品編號 | 文件説明 | |
| 10.1 | 與希望之城簽訂的臨牀研究支持協議。1 | |
| 31.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的官員證書。 | |
| 31.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的官員證書。 | |
| 32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發的官員證書。 | |
| 32.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發的官員證書。 | |
| 101.INS** | XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH** | XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL** | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB** | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE** | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 101.DEF** | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
*現送交存檔。
**根據S-T法規，本季度報告表格10-Q附件101中與XBRL相關的 信息應視為在此“提供”，而不是“存檔”。
1作為公司當前表格8-K的附件提交，表格8-K於2021年1月22日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，並通過引用併入本文。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求 ，註冊人已正式委託正式授權的簽名人代表其簽署本報告 。
| 利思特生物技術控股有限公司 | ||
| (註冊人) | ||
| 日期：2021年8月10日 | 由以下人員提供： | /s/約翰·S·科瓦奇 |
| 約翰·S·科瓦奇 | ||
| 首席執行官 | ||
| 日期：2021年8月10日 | 由以下人員提供： | 羅伯特·N·温加滕(Robert N.Weingarten) |
| 羅伯特·N·温加滕 | ||
| 首席財務官 | ||
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