附件10.4

某些已確認的信息已被排除在本次展覽之外，因為這些信息不是實質性的，如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害。這些遺漏已由“[***].”

執行版本

商業供應協議
(富馬酸Vonoprazan)成品包裝片

本《商業供應協議》(以下簡稱《協議》)自本月30日起生效本協議於2021年6月(“生效日期”)生效，由營業地點位於美國伊利諾伊州60089，薩默塞特郡薩默塞特郡學院路14號，800 Buffalo Grove，Suite800 Buffalo Grove，美國伊利諾伊州2150E.Lake Cook Road，Suite800 Buffalo Grove，USA(“客户”)的伊利諾伊州Phathom製藥有限公司和營業地點位於美國新澤西州薩默塞特郡學院路14號的特拉華州有限責任公司(簡稱“Catalent”)之間簽訂。

獨奏會

客户是一家開發、營銷和銷售醫藥產品的公司；

B.Catalent是為製藥、生物技術和消費者保健公司提供先進技術以及開發、製造和包裝服務的領先供應商；以及

C.客户希望聘請Catalent為客户提供與客户產品加工相關的某些服務，並且Catalent希望提供此類服務，所有這些都符合本協議中規定的條款和條件。

因此，考慮到下列相互約定、條款和條件，雙方同意如下：

第一條

定義

本協議中的下列術語具有以下含義：

1.1“確認”具有第4.2(B)節規定的含義。

1.2“關聯方”是指對任何個人、公司、合夥企業、有限責任公司、協會、信託、非法人實體或其他法律實體(每一個都是“人”)而言，直接或間接通過一個或多箇中間人控制、控制或與其共同控制的任何其他人。就本定義而言，“控制”(包括具有相關含義的“受控制”和“受共同控制”)是指直接或間接擁有指導某人的管理和政策的權力，無論是通過擁有該人至少50%(50%)的表決權權益、通過合同或其他方式。

執行版本

1.3“協議”具有引言段落中規定的含義，包括其所有附件和其他附錄(所有這些內容在此引用作為參考)以及根據本文或其中的規定對任何前述條款所作的任何修訂。

1.4“原料藥”是指富馬酸Vonoprazan化合物，如説明書中進一步描述的那樣。

1.5“適用法律”就客户而言，是指生產、包裝、營銷、分銷、使用或銷售原料藥、散裝產品或產品的每個司法管轄區現行有效或頒佈或頒佈並經不時修訂的所有法律、條例、規則和法規，以及在該司法管轄區內對客户或產品具有管轄權的任何監管機構的所有政策、做法、協議、標準或指南，這些政策、做法、協議、標準或指南雖然不一定具有法律效力，但被該監管機構視為要求遵守，就好像它們被該監管機構視為要求遵守一樣。在該司法管轄區內，任何對客户或產品具有管轄權的監管機構的所有政策、做法、協議、標準或指南，雖然不一定具有法律效力，但被該監管機構視為要求遵守。對於Catalent，(A)適用於根據本協議進行的服務或以其他方式影響本協議執行的所有法律、條例、規則和法規，以及在期限內有效或頒佈並不時修訂的相關採購訂單，以及(B)cGMP(定義如下)和監管機構的其他監管標準或要求。

1.6“批次”是指經雙方書面同意，已經或正在按照附件C中進一步規定的適用法律和規格進行加工的確定數量的產品。

1.7“原料藥原料藥”是指原料藥的原料藥的原料藥原料藥的原料藥。

1.8“營業日”是指週六、週日或適用法律授權或責令位於美國紐約州紐約的商業銀行關閉的任何其他日子以外的日子。

1.9“Catalent”具有引言段落中所給出的含義，或任何繼承者或允許的轉讓。

1.10“目錄缺陷處理”的含義如第5.2節所述。

1.11“Catalent Indemitee”具有第13.2節中規定的含義。

1.12“Catalent IP”具有第11.1節中規定的含義。

1.13“cGMP”是指監管當局在(A)適用法律所包括的司法管轄區和(B)在區域內銷售或以其他方式銷售相應最終產品的司法管轄區頒佈的現行良好製造規範，前提是Catalent根據質量協議被告知該等區域。在美國，這包括修訂後的21 C.F.R第210和211部分；在歐洲，這包括2003/94/EEC指令(由歐盟委員會出版的EudraLex第四卷補充)，如果在相關組成國家實施的話。

執行版本

1.14“客户”具有引言段落中規定的含義，或任何繼承人或允許的轉讓。

1.15“客户賠付對象”具有第13.1節規定的含義。

1.16“客户發明”具有第11.1節規定的含義。

1.17“客户端IP”的含義如第11.1節所述。

1.18“客户提供的材料”是指由客户或代表客户提供給Catalent進行加工的任何材料，如附件B所述，包括原料藥、批量產品和參考標準。

1.19“生效日期”是指Catalent計劃(根據6.1節)向客户交付用於商業銷售的產品(不包括驗證批次)的第一個日期。

1.20“合同年”是指自開始日期所在的日曆季度的第一天或其週年日(視適用情況而定)開始的每一個連續十二(12)個月的期間。

1.21“缺陷產品”的含義如第5.2節所述。

1.22“生效日期”的含義如導言段落所述。

1.23“歐洲”是指阿爾巴尼亞、安道爾、奧地利、比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、科索沃、拉脱維亞、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬耳他、摩爾多瓦、摩納哥、黑山、荷蘭、北馬其頓(前南斯拉夫的馬其頓共和國)、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、聖馬力諾、塞爾維亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士、大不列顛及北愛爾蘭聯合王國和梵蒂岡城(羅馬教廷)。

1.24“例外通知”具有第5.2節中規定的含義。

1.25“設施”是指Catalent的設施位於[***]和/或[***]或者雙方書面約定的其他便利。

1.26“FDA”指美國食品和藥物管理局及其任何後續實體或機構。

1.27“堅定承諾”具有第4.1節規定的含義。

1.28“發明”具有第11.1節規定的含義。

1.29“損失”具有第13.1節規定的含義。

1.30“包裝”或“包裝”或“包裝”是指根據規範對散裝產品進行一次和/或二次包裝。

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1.31“過程”或“加工”是指Catalent根據適用法律、質量協議、規格、客户提供的任何説明以及根據本協議的條款，將客户提供的材料和原材料混合、灌裝或壓制、生產和散裝包裝成批量產品或包裝產品的過程，以及本協議或質量協議要求的與上述相關的任何測試或質量相關活動。

1.32“加工日期”是指批次物理加工的第一步預定進行的日期，如回執中所示。

1.33“工藝發明”具有第11.1節規定的含義。

1.34“產品”是指已加工的批量產品。

1.35	“產品維護服務”的含義如第2.3節所述。

1.36“採購訂單”具有第4.2(A)節規定的含義。

1.37“質量協議”具有第9.6節規定的含義。

1.38“原材料”是指根據附件B中提供的規格加工和運輸產品所需的所有原材料、供應品、部件和包裝，但不包括客户提供的材料。

1.39“召回”具有第9.5節規定的含義。

1.40“監管批准”是指任何監管機構根據“美國研究用新藥申請”、“新藥申請”和“簡化新藥申請”(視情況而定)在區域內開發、製造、測試、使用、儲存、出口、進口、運輸、促銷、營銷、分銷或銷售原料藥、原料藥、原料藥或產品所必需或適宜的任何批准、許可、產品和/或設立許可證、註冊或授權。

1.41“監管當局”是指領土內的國際、聯邦、州或地方政府或監管機構、機構、部門、局、法院或其他實體，負責(A)監管(包括定價)擬供人使用的藥品或醫藥產品的任何方面，或(B)一般的健康、安全或環境事務。在美國，術語Regulatory Authority包括FDA，在歐洲，術語Regulatory Authority包括EMA。

1.42實體的“代表”是指該實體正式授權的高級職員、董事、僱員、代理人、會計師、律師或其他專業顧問。

1.43“審核期”具有第5.2節規定的含義。

1.44“滾動預測”具有4.1節中給出的含義。

1.45《規範》是指經批准的程序、要求、製造説明書、標準、質量控制檢測等數據和服務範圍、現行

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其版本載於附件B，該版本將在執行驗證服務之前根據質量協議最終確定。一旦最終確定，可根據第8條和質量協議隨時修改規格。

1.46	“術語”具有第16.1節規定的含義。

1.47“領土”是指美國、歐洲和加拿大，以及雙方書面同意在本協定修正案中加入該領土定義的任何其他國家，但不包括聯合國、歐盟、英國或美國實施的全面制裁、限制或禁運的目標國家。如果Catalent因任何政府機構(包括但不限於美國外國資產控制辦公室(U.S.Office of Foreign Asset Control)對其施加的任何限制(如禁運)對其施加的任何限制(如禁運)而被阻止或需要獲得或申請特別許可)，則它沒有義務在上述任何國家加工產品以供銷售。

1.48“單價”具有第7.1(B)節規定的含義。

1.49“驗證服務”的含義如第2.1節所述。

1.50	“賣方”具有第3.2(B)節規定的含義。

第二條

驗證、處理及相關服務

2.1驗證服務。Catalent應根據驗證服務計劃執行產品鑑定、驗證和穩定性服務，基本符合附件A中描述的服務(“驗證服務”)，該計劃應在生效日期後迅速敲定。驗證服務應根據本協議的規範、適用法律以及條款和條件執行。

2.2產品的供應和採購。Catalent應根據本協議的規範、適用法律以及條款和條件處理產品。在每一次[***]，客户及其關聯公司應從Catalent購買不少於[***]客户及其關聯公司對產品的所有要求[***]但前述規定自任何不能供應的第一日起停止適用。在.期間[***]，客户及其關聯公司應從Catalent購買不少於[***]客户及其關聯公司對產品的所有要求[***]；但上述百分率須提高至[***]如果Catalent[***]並進一步規定前述規定自沒有供應的第一個日期起停止適用。為免生疑問，客户及其附屬公司不得在區域外營銷或銷售產品。

每一方均有權促使其任何關聯公司履行其在本協議項下的任何義務，或行使其部分或全部權利，另一方應接受此類履行，就好像它是由該方履行的一樣。在每一種情況下，允許該關聯公司授權或行使該等授權或行使權利的一方應繼續對該關聯公司的履約負責並作為其履行的擔保人。每一方均應促使其各自的關聯公司遵守本協議中與此類履行或行使相關的規定。在這種情況下，每個引用

執行版本

在本協議中對一方的提及應被視為包括對從事此類履行或行使的每一關聯公司的提及。

A.替代供應來源。雙方將討論確保區域內產品供應一致性的適當方法，包括完成(I)Catalent網絡中的次要設施和/或(Ii)Catalent網絡外部的第三方站點作為替代供應來源(如果Catalent無法供應且主要Catalent設施無法供應產品)的資格(費用由客户承擔)。為免生疑問，客户有權在合同期限內的任何時間讓第三方有資格作為產品的替代供應來源。

B.供應不足。如果在Catalent期限內的任何時間：(I)在任何單一合同年度內，則應發生“供不應求”[***]，根據採購訂單交付產品[***]，或(Ii)在期限內的任何時間無法根據採購訂單交付產品[***]。一旦雙方同意Catalent設施能夠再次供應產品，客户應在商業上合理的時間內停止向任何第三方替代供應商發出產品採購訂單，且在任何情況下不得晚於[***]。儘管本協議中有任何相反規定，Catalent不應被要求將Catalent的任何機密信息或其他機密或專有材料或信息轉讓給任何第三方。儘管有上述規定，如果Catalent因下列原因而無法提供產品，則客户無權行使本第2.2(B)條中的補救措施或根據本協議的條款終止本協議[***].

2.3產品維護服務。客户將獲得以下產品維護服務(“產品維護服務”)：一次(原因審核除外)年度審核(如第9.4節進一步描述)；法規檢查(如第9.3節進一步描述)；一次產品年度審查(按21CFR§211.180的含義)；更新區域的藥品主文件(如果適用)；訪問質量協議之外的文件庫，包括批次文件或其他批次文件的額外副本；協助準備監管呈件；與cGMP要求相關的產品文件和樣品存儲；主批次記錄和審核報告的維護、更新和存儲。為免生疑問，以下服務和項目不包括在產品維護中[***].

2.4其他相關服務。除驗證服務、加工或產品維護服務外，Catalent應提供雙方不時書面約定的與產品相關的服務。該書面文件應包括任何此類服務的範圍和費用，並附於本協議之後。本協議的條款和條件適用於此類服務。

第三條

材料

3.1客户提供的材料。

A.客户應向Catalent提供所有客户提供的材料，數量足以滿足客户在本協議項下的產品採購訂單，費用由客户承擔(本協議另有規定者除外)。客户應交付此類物品並與之相關聯

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不遲於向設施提交分析證書[***]在回執中約定的適用產品的交付日期之前(如第4.3(B)節所定義)。客户應自費確保與此類供應相關的任何必要的DEA、出口或進口、類似的許可、許可或認證。Catalent應僅將此類物品用於加工。在交付任何此類物品之前，客户應向Catalent提供所有相關材料安全數據表、安全操作説明、健康和環境信息的副本，以及根據本協議項下的產品加工適用法律可能要求的與該等客户提供的材料相關的任何監管認證或授權，並應迅速提供其任何更新。

B.Within[***]收到客户提供的材料後[***]，Catalent將[***]確認它們是否符合相關規格或分析證書或其他要求。此後在任期內，在[***]在收到客户提供的材料後，Catalent應檢查該等物品以[***]。儘管本3.1節有任何相反規定，Catalent應[***]根據適用法律的要求。除上文第3.1(B)節所述外，除非規範另有明確要求，否則Catalent沒有義務對此類項目進行測試，以確認它們是否符合相關規範或分析證書或其他要求。如果Catalent檢測到不符合規範的情況，Catalent應及時向客户發出書面通知。除非Catalent未能正確履行任何前述義務或導致此類缺陷，否則Catalent不對因客户提供的材料缺陷而導致的產品缺陷承擔任何責任。對於客户提供的有缺陷的材料的退貨或處置，Catalent應遵循客户的合理書面指示，費用由客户承擔。

C.客户應始終保留對客户提供的材料的所有權，並應承擔丟失的風險，但由Catalent造成的損失除外，但須遵守第14條的規定。[***]在期限內每個月結束後，Catalent應提供一份月度報告(採用雙方共同同意的形式)，以逐個組件的方式確定客户提供的每一項材料，[***](第(Ii)款中的此類合計金額在本文中稱為“前期處理損失”)。如果在任何這樣的日曆月內，預處理損失[***]，如該月的月度報告所反映，Catalent應及時將此類預處理損失的價值貸記給客户，這些損失應適用於本協議項下的後續採購訂單。

D.雙方應確定客户提供的用於批量產品加工的原料藥的目標產量[***](每一次確定的產量，即“計算的大宗產品目標產量”)。Catalent應盡合理努力將原料藥和散裝產品的浪費和損失降至最低。儘管本3.1節有任何相反規定，但在任何情況下，批量產品的實際產量[***]。此外，Catalent應至少加工[***](“包裝產品目標良率”，與計算的散裝產品目標良率一起，稱為“目標良率”)。卡特倫特應承擔與任何未能履行義務有關的任何及所有費用和開支。[***]。在加工過程中，Catalent應使用商業上合理的努力來提高產量。雙方應不時舉行會議，討論並設定提高產量的目標和目標。在[***]在每個合同年度結束後，Catalent應提供該合同年度Catalent實際產量的書面報告。Catalent應在報告中包含任何支持實際產量的合理文件。如果所有批次產品在任何適用的合同年度的實際產量是[***]，Catalent對這種實際收益率不足的唯一責任和客户的唯一補救措施是[***].

執行版本

E.Within[***]，Catalent應提供一份書面報告(採用雙方共同商定的形式和實質內容)，逐一記錄和確定附件D中所列每個項目在該合同年度的收益損失(“年度損失報告”)，並計算其合計金額。在此基礎上，Catalent應提供一份書面報告(採用雙方共同商定的形式和實質內容)，逐一記錄和確定該合同年度的收益損失(“年度損失報告”)，並計算其總額。在該等報告中的上述合計款額是[***]並且Catalent以前沒有根據第3.1(C)條將該金額貸記給客户，則Catalent應立即將合同年度所有收益損失的合計價值貸記給客户，適用於本協議項下的後續採購訂單；但是，如果該信用不足以抵銷在本協議期滿之前或之後或較早終止之前的後續採購訂單，則Catalent應在以下時間內支付超出部分的餘額[***]客户根據本3.1(E)節提供的書面報告交付後。

3.2原材料。

除非雙方另有書面協議，否則催化劑應負責採購、檢驗和放行必要的充足原材料，以履行公司承諾。如果(I)Catalent儘管盡了合理努力，仍無法及時獲得加工該產品所需的特定原材料；(Ii)由於Catalent合理控制之外的原因，但Catalent在收到客户的確定承諾後立即下了此類原材料的訂單；以及(Iii)客户要求的標籤更改導致交貨期延遲，則Catalent對產品交付的任何延遲不承擔任何責任(I)Catalent無法及時獲得加工該產品所需的特定原材料；(Ii)由於Catalent合理控制之外的原因，Catalent應客户要求的標籤更改導致交貨期延遲。如果任何原材料的採購提前期超過了確定的承諾期限，雙方將以商業合理的方式協商對本協議的適當修訂，包括第4.2節。

在某些情況下，客户可能要求使用特定的供應商、製造商或供應商(“供應商”)作為原材料。在這種情況下，(I)該供應商將在規範中指明，(Ii)如果該供應商以前沒有獲得Catalent提供指定原材料的資格，則就本協議而言，來自該供應商的原材料應被視為客户提供的材料；但是，除非各方另有書面協議，否則Catalent仍應負責採購、檢查和發放第3.2(A)節所述的原材料。如果來自任何此類供應商的原材料成本(經客户事先書面批准)高於Catalent從其他供應商獲得的相同質量的相同原材料的成本，Catalent應將Catalent的原材料成本與供應商的原材料成本之間的差額加到單價中。客户將負責與任何此類供應商的資格相關的所有費用(由客户事先書面批准)，這些供應商以前沒有通過Catalent的資格認證。

C.如果(I)因任何原因更改規格，(Ii)任何原材料陳舊，或(Iii)本協議終止或到期，而不是由於客户根據第16.2(A)或(B)條規定的任何原因，客户應承擔任何未使用的原材料(包括包裝)的費用，只要Catalent購買的原材料的數量與客户最近的確定承諾和供應商的最低採購義務一致，並且Catalent將這些原材料交付給客户或客户指定的人

3.3藝術品和標籤。客户應在採購適用的原材料之前提供或批准加工所需的所有藝術品、廣告和標籤信息(如果有)。這些藝術品、廣告和標籤信息現在是，也將繼續是

執行版本

客户專有財產，客户對其內容負全部責任。除履行本協議項下的義務外，Catalent不得以任何方式使用此類藝術品、廣告和標籤信息或其任何複製品。雙方承認，在藝術品和標籤審批方面的延誤可能會導致交貨日期的修改。

第四條

採購訂單和預測

4.1預測。在該日或之前[***]，客户應向Catalent提供書面[***]客户打算在此期間從Catalent訂購的產品數量的滾動預測(“滾動預測”)。第一[***]滾動預測的結果應構成(對雙方)其中規定的產品數量的具有約束力的訂單(“確定承諾”)和下列內容[***]滾動預測的評估應為非約束性、誠意評估。

4.2採購訂單。

A.按照本第4.3(A)節的規定，客户應不時向Catalent提交一份具有約束力的、不可取消的產品採購訂單，指明要處理的批次數量、批次大小(在規範允許不同大小的批次的範圍內)和要求的每批交貨日期(“採購訂單”)。在提交每個滾動預測的同時，客户應提交一份確定承諾的採購訂單。超過確定承諾的產品數量的採購訂單應至少由客户提交[***]在採購訂單中要求的交貨日期之前。

迅速地(但不遲於[***])收到採購訂單後，Catalent應發出書面確認(“確認”)，表明其接受或拒絕該採購訂單。每份驗收確認書應確認採購訂單中規定的交貨日期，或規定合理的替代交貨日期(該日期不得晚於[***]在該採購訂單中規定的交貨日期之後)，前提是客户提供的材料已提供給Catalent[***]在交貨日期之前，採購訂單不超過確定的承諾，並應包括交貨日期。在第4.3(C)節的約束下，Catalent可以拒絕超出確定承諾或未按照本協議發出的任何採購訂單。Catalent應接受與公司承諾和第4.3(C)節一致的任何採購訂單。

C.儘管有第4.3(B)款的規定，Catalent仍應向客户提供，並應盡商業上合理的努力向客户提供超過以下數量的產品[***]根據Catalent的其他供應承諾以及製造、包裝和設備能力，在確定承諾中指定的數量。

D.如果任何採購訂單或確認書的條款與本協議相沖突，則以本協議的條款為準。

4.3 Catalent取消採購訂單。儘管有第4.4條的規定，如果客户拒絕或未能按照第3.1條及時提供符合客户要求的材料，達到Catalent處理採購訂單中規定的金額所需的程度，Catalent保留在書面通知客户後取消全部或部分此類採購訂單的權利。

執行版本

對於該採購訂單，Catalent不再承擔任何義務或責任。任何此類採購訂單的取消均不構成Catalent違反本協議。

4.4客户變更或取消採購訂單。

A.客户只能通過至少向Catalent提交書面變更單來修改採購訂單中的交貨日期或數量[***]提前於該變更單所涵蓋的最早交貨日期。該變更令僅在卡特倫特書面批准後才對卡特倫特有效並具有約束力，儘管有上述規定，客户仍應對公司承諾負責。

B.如果客户未下足夠的採購訂單以滿足確定承諾，則Catalent應通知客户該不足之處，並且客户應[***]在收到提交任何缺失的採購訂單(或其短缺部分)的通知後。如果客户仍未提交採購訂單，以在此範圍內履行確定承諾[***]在此期間，客户仍有義務根據第7條向Catalent支付如果客户下了足以滿足確定承諾的採購訂單將處理的所有部件的單價，除非客户未能提交此類採購訂單以滿足確定承諾，這是由於Catalent無法根據此類採購訂單履行或由Catalent造成的，或者Catalent能夠使用其在此類採購訂單下為客户以外的人員提供的服務所使用的原材料、勞動力和產能的情況下，客户仍有義務向Catalent支付該採購訂單下本應處理的所有部件的單價，但如果客户未能提交此類採購訂單以滿足確定承諾，則客户仍有義務向Catalent支付該採購訂單下本應處理的所有部件的單價，但如果客户未能提交此類採購訂單以滿足確定承諾，則不在此限。

4.5處理意外延誤或取消。Catalent應按照本協議的條款和條件填寫所有采購訂單。如果Catalent確定任何處理將因任何原因而延遲或取消，則Catalent應儘可能多地提前通知客户，但在任何情況下不得晚於[***]在下了這樣的決心之後。

4.6加工觀察。除根據第2.3或9.4節規定的客户審核權外，客户還可以向客户發送[***]出席機構的代表，以觀察與本協定有關的處理活動的執行情況[***]，每歷年(除非Catalent另有書面同意)，至少[***]，在正常營業時間內的合理時間。這些代表應遵守所有Catalent安全規則和其他適用的員工政策和程序，客户應對此負責。客户應賠償和保護Catalent在第13.2條規定的場所內該等代表的任何行為、不作為或其他活動，並使其不受損害。非客户僱員的客户代表應在獲準進入設施之前簽署Catalent的標準訪客保密協議。

第五條

測試；樣本；發佈

5.1批量發佈。在[***]Catalent完成批次處理後，應向客户提供按照規範編制的批次記錄副本；但如果測試發現不符合規範的結果，或在審查過程中發現工藝偏差，Catalent應在以下範圍內提供此類批次記錄[***]在解決不符合規格的結果或偏差之後。在Catalent完成批次處理後，Catalent還應向客户或其指定人員提供Catalent的分析證書和

執行版本

合規性，以及根據質量協議要求的任何其他文件，包括該批次的批次記錄和偏差報告。Catalent簽發合規性證書和質量協議要求的任何其他文件(包括批次記錄和偏差報告)以及客户簽署的確認和驗收，即構成Catalent向客户發放批次(受第5.2和5.4節的約束)。客户應自費負責最終向市場發佈產品(包括任何適用的附加測試)。

5.2測試；拒絕。不晚於[***]客户或其指定人在收到批次、分析證書、符合性證書以及質量協議要求的任何其他文件(包括批次記錄和偏差報告)後(“審核期”)，應通知Catalent該批次是否符合規格。在收到客户關於批次符合規格的通知後，或在審核期結束前客户未作出迴應時，該批次應被視為已被客户接受，客户無權拒絕該批次，但客户可在審核期結束後但在該日期之前撤銷其驗收。[***]如果客户在交貨時通過對產品的合理測試或檢查發現了客户無法合理發現或檢測到的缺陷產品，並在以下情況下向Catalent提供了例外通知[***]客户發現此類缺陷產品的權利。如果客户或其指定人及時以書面形式通知Catalent某批次不符合規格或不符合第12.1節(“缺陷產品”)規定的保修，並提供所謂缺陷產品的樣本，Catalent應酌情進行適當的調查，以確定其是否同意客户的產品為缺陷產品，並確定任何不合格的原因。(2)如果客户或其指定人及時以書面形式通知Catalent某批次不符合規格或不符合第12.1節(“缺陷產品”)規定的保修，並提供所謂缺陷產品的樣本，Catalent應酌情進行適當的調查，以確定其是否同意客户的意見，並確定任何不合格的原因。如果不合格的原因可歸因於Catalent實質性違反本協議或疏忽或故意行為不當(“Catalent有缺陷的加工”)，則適用第5.4節。為免生疑問，在不能確定或指定不合格原因的情況下，應將其視為非目錄缺陷處理。如果在生產活動期間發生一系列不能滿足規格或正在進行的要求的故障，客户有權要求停產，直到找到根本原因和雙方同意的解決方案，並根據質量協議採取必要的緩解措施以合理確保繼續生產不會複製原始事件或創建新事件為止。在此之前，客户有權要求停產，直到找到根本原因和雙方同意的解決方案，並根據質量協議採取必要的緩解措施，以合理確保繼續生產不會複製原始事件或創建新事件。

5.3結果分散。如果雙方對產品是否為缺陷產品或不合格的原因是否為目錄缺陷處理存在分歧，且這一問題不能在以下方面得到解決[***]在例外通知日期之前，雙方應將討論升級至適當的管理層。這樣的討論升級將發生在[***]遵循例外通知。經雙方誠意協商後仍不能解決的爭議，應由雙方共同同意的獨立第三方實驗室或顧問在[***]質量協議中規定的例外通知。

5.4處理有缺陷。在Catalent加工有缺陷的情況下，Catalent應由客户選擇(A)[***]或(B)[***]。如果有任何可歸因於Catalent加工缺陷的缺陷產品，客户應有權對第2.2節中的要求義務和客户提交的緊隨其後的滾動預測中反映的堅定承諾進行適當調整，調整到合理必要的程度，以説明客户因未收到該缺陷產品而修改的任何要求。

執行版本

第六條

送貨

6.1交付。在Catalent發佈產品後，Catalent應立即在工廠交付產品(IncoTerms 2020)，前提是Catalent將承擔該產品的所有損失風險，直到該產品裝載到客户承運人上為止，符合第14條的規定。Catalent應隔離和儲存所有產品，直到其裝載到客户承運人上為止。在客户尚未持有的範圍內，產品所有權應在卡特倫特投標交貨時轉讓給客户。如果Catalent提供倉儲服務，則在轉移到倉儲時，此類物品的所有權應轉移給客户。客户應使一個或多個承運人有資格發運產品，然後將符合條件的承運人的優先權指定給Catalent。如果Catalent應客户的書面要求為客户安排運輸或執行類似的裝載和/或物流服務，則Catalent僅為方便客户而提供此類服務，並且不會更改上述規定，除非客户另有書面同意，否則Catalent將使用客户的承運人。卡特倫特對運輸中的產品裝入客户承運人後不承擔任何責任，包括產品的任何保險費或其他運輸費，或與運輸或海關延誤、儲存和搬運相關的任何風險。

6.2倉儲費。如果客户未能在以下時間內接收任何產品[***]在雙方以書面形式約定的預定交付日期內，Catalent應儲存該產品，並有權在該預定交付日期後每個月的第一天向客户開具發票，以便根據附件C支付合理的管理和存儲費用。

第七條

付款

7.1	收費。考慮到Catalent提供以下服務：

客户應向Catalent支付附件A中規定的驗證服務費用。Catalent應在驗證服務的相關階段完成後向客户提交此類費用的發票。

B.單價。客户應向Catalent支付附件C中規定的產品單價(“單價”)，該單價可能根據第7.2或8.2節進行調整，並受本協議中規定的任何信用的約束。Catalent應在投標交付產品時向客户提交發票，收取6.1節規定的費用。

C.產品維護。客户應向Catalent支付附件C中規定的產品維護服務費。Catalent應在生效日期或開始日期(視情況而定)和期限內可能需要的費用向客户提交發票。

D.其他費用。客户應根據本協議的條款(包括第2.4、6.2和16.3節)向加泰倫特支付所有其他費用和開支。Catalent應在適當的時候向客户提交發票，收取相應的費用。

7.2單價上漲。自2022年日曆年開始，單價(除原材料和部件價格外)可按年調整，自1月1日(1)起生效^ST)每個合同年度的第一個完整日曆季度的日期，由Catalent向客户發出不少於一百二十(120)天的事先書面通知，以反映勞動力、水電費和管理費用的增減，並應與變更金額相等

執行版本

在生產者物價指數(“PPI”)中，美國勞工統計局公佈的“藥品製劑生產”(系列ID：PCU325412325412)，未經季節調整。這種調整不得超過[***]。此外，記錄(書面)原材料和部件的漲價或降價[***]經雙方書面同意，並符合第8.2節規定的聯合指導委員會(“JSC”)的努力。

7.3付款條件。應支付所有無爭議的Catalent發票[***]。客户應以美元付款。如果Catalent在以下時間內未收到任何無可爭議金額的付款[***]在其到期日，加泰倫特除衡平法上或法律上可用的任何其他補救措施外，還可以從到期日起(在任何判決之前和之後)對未償還款項收取利息。[***]直至全額支付(或，如果少於，則為適用法律允許的最高金額)。

7.4Taxes。在向Catalent或客户(視情況而定)提供或銷售之前或之後，對客户提供的材料、服務或產品評估的所有税款、關税和其他金額(不包括基於淨收入和特許經營税的税款)均由客户負責，客户應償還Catalent支付的所有該等税款、關税或其他費用，或在適用的情況下將該等金額添加到開給客户的發票中。如果法律要求從根據本協議應支付的任何款項中扣除或扣繳任何税款或預扣税款，客户將代表Catalent向適當的監管當局支付該扣減或扣繳税款；或者，如果由客户支付該等扣減或扣繳税款並不可行，則應向Catalent償還任何此類扣減或扣繳税款的費用，在扣除或扣繳税款後，Catalent將有權獲得的金額與其有權獲得的金額相同儘管如上所述，在扣除或扣繳本協議項下任何税款之前，客户應盡商業上合理的努力預先通知Catalent，並採取Catalent可能合理要求的步驟，或以其他方式與Catalent合作，以減少或取消此類扣減或扣繳，包括通過合理合作簽署和提交任何合理要求的表格或證書，以申請可獲得的減免税或免繳税。

7.5客户和第三方費用。除Catalent在本協議項下明確負責的原材料和其他第三方費用外，客户應百分之百(100%)承擔與產品的開發、監管批准和商業化相關的自身費用和所有第三方費用，包括監管備案和批准後的市場研究。為清楚起見，Catalent負責與醫藥產品的開發、製造、測試、使用、儲存、出口、進口和運輸相關的所有與設施的資格和使用相關的監管費用。

7.6批開發。根據本協議處理的每個批次，包括支持客户提交的監管審批的驗證部分所需的批次，將被視為“開發批次”，除非和直到處理通過驗證。客户應對每個此類預驗證批次的成本負責，即使該批次未能達到規格，除非Catalent未遵循雙方商定的批次處理指示或指令，或在處理超出規格的批次過程中存在嚴重疏忽或故意不當行為。委託方和委託方應真誠合作，以解決導致此類超標批次的任何問題。

執行版本

第八條

對規格的更改

8.1雙方不時商定的所有規範和任何變更均應以書面形式進行，註明日期並由雙方簽字。對工藝的任何更改均應視為規範更改。在各方書面同意變更、變更的實施日期(“變更日期”)以及與變更相關的成本、費用或費用的任何增減(包括對單價的任何變更)(“變更成本”)之前，Catalent不得實施任何規格變更，無論是客户請求的變更，還是任何監管機構的請求或要求。卡特倫特應及時響應客户提出的任何更改規格的請求，雙方應盡商業上合理的努力，及時同意該更改的條款；但是，如果客户為響應(I)監管機構或適用法律的要求或(Ii)安全或毒性問題而要求進行任何變更，則Catalent可能會反對的此類變更的唯一條款是變更日期、變更成本以及任何合理預期會影響Catalent的其他客户或監管地位的請求變更，Catalent應以商業上合理的誠信努力迅速解決任何此類異議。在提出更改任何規格的請求後，Catalent應儘快通知客户與該更改相關的成本，並應提供客户可能合理要求的支持文件。客户應支付與該等商定變更相關的所有合理費用。如果本協議的條款與規範的條款有衝突, 本協議以本協議為準。Catalent保留推遲對規格進行更改的權利，直到雙方同意並執行所需的書面修改。

8.2作為總體成本改進計劃的一部分，目錄和客户應使用商業上合理的努力來持續提高加工淨成本，並開發成本降低計劃，同時考慮到整個製造環境，包括技術、行業標準、規格、原材料、庫存和預測。生效日期後，Catalent和客户應建立JSC，該委員會將不定期開會，以審查和分享這些改進的想法。通過聯席會議，雙方應迅速通知對方已確定的任何此類潛在的成本降低努力。此外，客户可以向Catalent提議對規格或製造流程進行某些更改，這些更改是客户合理地認為將改善製造流程或降低成本，或者客户希望在與產品或其加工相關的情況下實施的。應客户要求，Catalent應審查客户提出的任何此類變更，雙方將真誠討論此類變更的潛在實施。雙方應就根據《質量協議》規定的變更控制程序進一步制定或實施哪些變更(如有)達成一致。除非雙方另有書面約定，否則Catalent和客户應根據以下條件分享因實施本協議而節省的任何成本[***]。儘管有任何相反的規定，每一方均可自行決定不同意實施任何節約成本的變更。實施後，應立即降低附件C中規定的客户應支付產品的單價，以反映客户在此類成本節約中的份額。

執行版本

第九條

記錄；監管事項

9.1記錄保存。Catalent應根據Catalent標準操作程序和適用法律保存與加工有關的批次、實驗室數據、報告和其他技術記錄，以及與產量計算相關的記錄和文件。根據適用法律或質量協議的要求，此類信息應自相關成品到期日起至少保存兩(2)年或更長時間，但在Catalent銷燬任何此類賬簿、記錄、數據或信息之前，Catalent應就此向客户提供書面通知，如果客户提出要求，則應將此類文件轉讓給客户，費用由客户支付合理費用。在不限制前述規定的情況下，在客户提出要求時，Catalent應隨時向客户提供此類記錄的副本，費用由客户承擔。

9.2監管合規性。Catalent應獲得並維護Catalent加工產品所在轄區內任何監管機構要求的有關一般設施運營的所有許可、認證和許可證，或Catalent根據本協議履行職責所需的所有許可、認證和許可證。客户應獲得並維護所有其他監管批准、授權和證書，包括Catalent開始加工所需的批准、授權和證書。未經Catalent事先書面同意，客户不得在任何監管申報或提交中標識Catalent；但Catalent特此同意客户在以下監管提交中標識Catalent：向美國FDA提交的新藥申請、向EMA以及英國和瑞士提交的營銷授權申請、向加拿大衞生部提交的新藥申請，以及對上述任何內容的任何修訂或補充。這種同意不得無理拒絕，並應以雙方授權代表簽署的書面形式予以紀念。應Catalent的書面請求，客户應向Catalent提供監管審批中包含的引用Catalent將執行的活動的任何標識文件的副本，但僅限於Catalent履行本協議項下義務所需的範圍。如果客户無法提供此類信息，且達到根據上一句話進行此類履行所需的程度(預期投放之前在監管部門批准之前訂購的產品除外)，則Catalent沒有義務將產品交付給客户。在此期間，Catalent將應客户要求並支付合理費用，協助客户處理與加工有關的所有法規事宜, 除非第7.1節規定的任何應付費用另有規定。雙方打算並承諾合作，使每一方都能履行本協議項下與加工有關的適用法律規定的義務。

9.3政府檢查和要求。Catalent應允許任何監管機構根據該監管機構的要求對任何設施進行檢查，包括審批前檢查，並應在與產品或其加工有關的每種情況下，就此類檢查和任何相關事宜與該監管機構合作。Catalent應迅速(但不遲於[***]通知後)如果任何監管機構的授權代理通知Catalent它打算或將訪問工廠，以便審查任何監管機構關於或有關產品的任何書面或口頭查詢或通信(包括Form 483信函)，或合理地預期會影響產品，包括在任何審批前檢查期間，通知客户它打算或將訪問工廠。Catalent應允許客户或其代表在有關以下事項的任何檢查期間到場

執行版本

或與產品有關，或合理預期會在適用法律或監管機構未禁止的範圍內影響產品。在[***]收到後，Catalent應向客户提供該監管機構發佈或提供的與該訪問或詢問相關的任何適用報告或通信的副本，並對其進行適當編輯，以保護Catalent和Catalent的其他客户的任何機密信息。客户承認，它可能不會指示Catalent履行其義務的方式，允許監管機構進行檢查並與其溝通。Catalent應允許，並應使其附屬公司和代表允許相關監管機構檢查其與產品相關的設施，前提是客户已提前向Catalent提供書面通知，該客户已向新地區提交了申請。[***]。Catalent應在向該監管機構發出的任何通信或提交的任何信件或提交材料之前(牢記回覆任何該監管機構的任何時間限制)，允許客户在與該產品或其加工有關的或合理預期會影響該產品或其加工的範圍內，並在迴應任何監管機構發佈的關於或與該產品或其加工有關的或合理預期會影響該產品或其加工的任何報告、請求、指令或其他通信之前，對該產品或其加工進行審查並提供意見。Catalent在向適用的監管機構提交回應之前，應考慮並真誠努力執行客户就產品或其加工提供的任何意見或建議。此外，Catalent應及時通知客户，並應客户的書面請求，提供任何監管機構關於或與產品或其加工有關的或合理預期會影響產品或其加工的任何請求、指令或其他通信的副本。

9.4客户端設備審核。在合同期限內，經雙方事先商定，客户代表應獲準在正常營業時間內的合理時間接觸(A)Catalent進行加工的設施部分，(B)參與加工的相關人員和(C)第9.2節所述的加工記錄，在每種情況下，僅用於核實Catalent是否按照cGMP、規範、質量協議和產品主批量記錄進行加工。客户根據本第9.4節進行的審核不得超過[***]；如果產品或其加工存在材料質量或合規性問題，客户將有權進行額外檢查。客户質量保證經理將與Catalent質量管理部門一起安排客户審核。審計應設計為最大限度地減少對設施運行的幹擾。客户根據本節進行的任何審計應由不超過[***]的客户代表，並且期限不超過[***]工作日。非客户僱員的客户代表應在獲準進入設施之前簽署Catalent的標準訪客保密協議。這些代表應遵守基金的規章制度。客户應賠償和保護Catalent在第13.2節中規定的該等代表在Catalent的辦公場所內的任何行為或活動，並使其不受損害。Catalent同意客户有權在以下時間內進行第一次此類審核[***]在產品加工開始後，受工廠可能生效的任何面對面審核限制的約束。如果任何此類限制生效，雙方將真誠合作，以達成雙方都能接受的解決方案，同時考慮到客户對產品適用的面對面審核限制和法規要求的預期持續時間。

9.5呼叫。如果監管機構下令或要求召回、現場警告、產品撤回或現場糾正(“召回”)本協議項下的任何產品，或者如果Catalent

執行版本

或客户認為根據本協議提供的任何產品可能需要召回，則收到監管當局通知的一方或持有這種信念的一方應立即(在[***])書面通知對方。除非適用法律另有要求，否則未經客户明確書面批准，Catalent不會採取行動發起召回。如果客户認為根據本協議提供的任何產品可能需要召回，客户應立即通知Catalent，Catalent應向客户提供一切必要的合作和幫助。對於任何召回，Catalent應向客户提供一切必要的合作和協助。客户應向Catalent提供任何召回向監管機構提交的任何建議的預先副本，並應合理考慮Catalent提出的任何意見。任何召回的費用應由客户承擔，客户應賠償Catalent與召回相關的合理費用，除非召回是由於Catalent的嚴重疏忽、故意不當行為、違反本協議項下其製造義務而引起的，除非召回是由於Catalent的嚴重疏忽、故意不當行為、違反本協議項下的製造義務而造成的，否則客户應向Catalent支付與召回相關的合理費用，除非召回是由Catalent的嚴重疏忽、故意不當行為、違反本協議項下的製造義務造成的(包括客户提供的材料)應由Catalent承擔。出於本協議的目的，該Catalent成本應僅限於客户為執行此類召回而發生的合理的、實際的和記錄在案的成本，包括召回產品的合理裝運成本，以及根據第5條的規定更換應召回的產品(如果適用)的成本。

9.6質量協議。在生效日期或之前，雙方已就受本協議約束的製造活動簽訂了質量協議(“質量協議”)。質量協議不應以任何方式確定雙方對其中規定的責任的責任或財務責任。如果本協議和質量協議中有關質量相關活動(包括遵守cGMP)的任何規定發生衝突，應以質量協議的規定為準。如果本協議的任何規定與質量協議在任何其他事項(包括風險、責任和財務責任的分配)方面發生衝突，應以本協議的規定為準。

第十條

保密和不使用

10.1為本協議的目的，Catalent或客户、其關聯公司或其各自代表或其代表提供的所有信息或任何其他保密信息(該術語在MNDA中定義)應受雙方簽訂並於2019年12月10日簽訂的相互保密協議(下稱“MNDA”)管轄，但即使MNDA有任何相反規定，(I)允許的使用應被視為包括Catalent僅在以下情況下使用：(二)保密期限和不使用義務至第五(五)日止)本協議期滿或終止的週年紀念日，以及(Iii)除非與本協議的轉讓或轉讓一起進行，否則不得轉讓或轉讓MNDA，並且在該轉讓或轉讓中，MNDA必須轉讓或轉讓給本協議的同一受讓人或受讓人。(Iii)MNDA不得轉讓或轉讓給本協議的同一受讓人或受讓人，除非與本協議的轉讓或轉讓一起轉讓或轉讓。儘管前述有任何相反規定，在任何此類轉讓或轉讓後，Catalent及其附屬公司仍將受MNDA的約束。

執行版本

第十一條

知識產權

11.1為本協議的目的，“客户IP”指截至本協議之日由客户擁有或許可給客户的所有知識產權及其實施例，或由客户開發的本協議以外的知識產權；“Catalent IP”指截至本協議之日由Catalent擁有或許可給Catalent的或由Catalent開發的除與本協議相關的任何知識產權；“發明”指任何一方或雙方共同開發的與本協議相關的任何知識產權；“客户發明”是指任何發明。“工藝發明”是指除客户發明外的任何與Catalent知識產權有關的發明，或一般與開發、配製、製造、灌裝、加工、包裝、分析或測試藥品有關的發明。所有客户知識產權和客户發明應完全歸客户所有，Catalent特此將其中的所有權利、所有權和權益轉讓給客户。本協議項下不授予Catalent任何權利，除非Catalent僅在履行其在本協議下的義務所必需的範圍內對該等項目擁有非排他性、不可轉讓、不可再許可、免版税的許可。所有Catalent知識產權和工藝發明應由Catalent獨家擁有，本協議項下不授予客户任何權利。Catalent不得將任何Catalent IP或工藝發明納入產品或批量產品或其製造。如果服務要求Catalent將任何Catalent知識產權或工藝發明納入產品或批量產品或其製造過程，則Catalent應在這樣做之前獲得客户的書面同意, 雙方應修改本協議，在雙方同意的合理商業條款下，向客户授予所有此類Catalent IP或工藝發明的非獨家許可。

11.2保留權利。即使本協議有任何相反規定，根據第11.1節授予的任何許可、再許可或其他權利均不包括(或應被解釋為授予)未在本協議下明確許可的任何知識產權項下的任何許可、再許可、權利、豁免權或授權，無論是明示的、以禁止反言的還是以其他方式授予的許可、再許可、權利、豁免權或授權都不包括(或被解釋為授予)任何許可、從屬許可、權利、豁免權或授權。

第十二條

陳述和保證

12.1Catalent。Catalent代表、保證並向客户承諾：

A.產品應已按照適用法律並符合規範進行加工，並且在第6.1節規定的Catalent交付時，不得在適用法律的含義內摻假、貼錯品牌或貼錯標籤；但Catalent不對客户提供的材料(包括藝術品、廣告和標籤)造成的缺陷負責；

B.Catalent有權根據本協議的條款使用和允許客户使用與本協議項下的產品或加工一起使用的任何Catalent IP；據Catalent所知，與Catalent IP或與產品一起使用的製造方法(客户提供給Catalent或客户以其他方式規定的製造方法除外)相關的任何專利，都不會因Catalent在本協議下的履行而受到侵犯或濫用；據Catalent所知，不存在任何商業祕密。在本協議項下，Catalent有權使用或允許客户使用Catalent的任何IP；據Catalent所知，沒有任何與Catalent IP或製造方法(客户提供給Catalent或客户指定的製造方法除外)相關的專利由他人擁有或控制；並且，據Catalent所知，沒有商業祕密

執行版本

與產品一起使用的方法(客户提供給Catalent的製造方法或客户規定的其他方法除外)，這些方法可能會因Catalent在本協議下的履行而受到侵犯或挪用；

C.Catalent及其附屬公司在履行本協議項下的義務時，都不會使用根據《美國法典》第21篇第335(A)節被禁止或停職、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、被禁止參加聯邦合同、被定罪或對任何重罪或與欺詐有關的任何違法行為提出抗辯的任何人的服務，並且Catalent將在所有實質性方面遵守與Catalent在本協議下的表現相關的適用法律。如果Catalent在期限內發現任何不遵守本第12.1(C)條的行為，則Catalent應立即通知客户。在這兩種情況下，客户有權在書面通知Catalent後終止本協議，如果此類不遵守行為在Catalent首次意識到此類不遵守行為後六十(60)天內未得到糾正，則客户有權終止本協議；

D.Catalent根據本協議向客户提供的所有服務均應按照Catalent的標準操作程序以勤奮、專業的方式進行。已獲得Catalent履行本協議項下義務所需的所有必要同意、批准和授權；以及

E.不得與被指定為聯合國、歐盟、英國或美國實施的任何制裁、限制或禁運目標的個人或實體進行本協定項下的交易或交易。

12.2	客户。客户向Catalent聲明、保證和承諾：

A.客户提供的所有材料應按照適用法律(如適用，包括cGMP)進行生產、製造、準備、保存、包裝和儲存，應符合所有適用規範(包括規範)，不得在適用法律的含義內摻假、貼錯品牌或貼錯標籤，並且應根據本協議的條款和條件提供；

B.提供給卡特倫特的所有藝術品、廣告和標籤的內容應符合所有適用法律；

C.Catalent交付給客户的所有產品應由客户或其代表按照所有適用法律持有、使用和處置，否則客户應遵守與客户在本協議項下履行職責有關的所有適用法律；

D.如果所需的合格證書表明產品不符合規格，或者如果客户沒有持有所有必要的監管批准進入市場並銷售產品，客户將不會放行任何一批產品；

E.客户有一切必要的權力使用和允許Catalent根據本協議條款使用與產品或客户提供的材料(包括藝術品)相關的所有知識產權和任何客户IP，在每種情況下，客户向Catalent提供用於加工本協議項下產品的知識產權；沒有其他人擁有的與與產品一起使用的此類客户IP相關的已頒發專利，這些專利將因客户履行本協議或Catalent根據規範和本協議處理產品而受到侵犯或濫用；並且，根據本協議的條款，客户有權使用和允許Catalent根據本協議的條款使用與產品或客户提供的材料(包括藝術品)相關的所有知識產權和任何客户IP；沒有其他人擁有的與此類客户IP相關的已頒發專利會因客户履行本協議或Catalent根據規範和本協議處理產品而受到侵犯或濫用；

執行版本

其他與客户履行本協議或Catalent根據規範和本協議對產品進行加工而侵犯或挪用的與產品一起使用的客户知識產權相關的信息；以及

F.客户擁有向Catalent設施交付(或已經交付)API所需的所有授權和許可。

12.3相互陳述。此外，每一方特此向另一方聲明、保證和承諾：

(一)依照所在國家的法律正式組織、有效存在、信譽良好；(二)有權擁有和經營其財產和資產，並繼續經營其目前的業務；(二)根據組織所在地的法律，有權、有權和合法地擁有和經營其財產和資產，並繼續經營其目前正在進行的業務；(二)根據組織國的法律，該當事人有權擁有和經營其財產和資產，並繼續經營目前正在進行的業務；

B.該方(1)有權訂立本協議並履行其在本協議項下的義務，(2)已採取一切必要行動授權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務；

C.本協議已代表該方正式簽署和交付，構成一項合法、有效、有約束力的義務，可根據其條款對該方強制執行；

D.簽署和交付本協議以及履行本協議項下的義務(1)據該方所知，不得與適用法律的任何要求衝突或違反；(2)不得與該方的任何合同義務發生實質性衝突或構成實質性違約，或要求該方在合同義務項下獲得任何同意；

E.不得與被指定為聯合國、歐盟、英國或美國實施的任何制裁、限制或禁運目標的個人或實體進行本協定項下的交易或交易；以及

F.在履行本協議項下的義務時，它不會：(1)直接或間接向任何外國或國內政府僱員提供或承諾提供任何與政治活動有關的非法捐款、禮物、娛樂或其他非法付款;(2)採取任何直接或間接違反“反海外腐敗法”或任何其他外國司法管轄區適用的反腐敗法的行動，包括但不限於“以腐敗方式使用郵件或任何州際商業的任何手段或手段來促進向任何“外國官員”(定義見“反海外腐敗法”)、任何外國政黨或官員或任何外國政治職位候選人“提供、贈送、許諾或授權贈送任何有價值的東西”，以影響他們以公職身份作出的行為或決定，誘使他們作出或不作出任何違反其合法職責的行為，或獲取任何不正當利益，以協助取得業務或保留業務，或將業務轉介給任何人;及(3)作出或提議行賄。或其他任何性質的類似非法支付，包括支付給醫療保健提供者或任何政府機構的僱員。

執行版本

12.4限制。本文中規定的陳述和保證是雙方向另一方作出的唯一和排他性的陳述和保證，任何一方都不作任何其他陳述、保證或任何形式的保證，包括對適銷性、不侵權或適用於特定目的的任何默示保證。

第十三條

賠償

13.1由Catalent賠償。Catalent應賠償客户、其附屬公司及其各自的董事、高級職員和員工(“客户受賠方”)，使其免受與任何第三方的任何訴訟、要求、損失、要求、法律責任、損害賠償、成本和開支(包括合理的律師費和合理的調查費用)相關的任何和所有訴訟、索賠、損失、要求、責任、費用和開支(包括合理的律師費和合理的調查費用)，賠償範圍為：(A)因(A)違反Catalent的陳述、保證或義務而引起或導致的任何訴訟、索賠、損失、要求、責任、費用和費用(包括合理的律師費和合理的調查費用)。(B)Catalent或其任何關聯公司在履行本協議項下的義務時的任何疏忽或故意不當行為，或(C)[***]；在每種情況下，除非上述任何情況是由於任何客户受賠方的疏忽、故意不當行為或違反本協議而引起或導致的。

13.2由委託人賠償。客户應賠償、保護和保護Catalent、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員和員工(“Catalent受賠人”)，使其免受因(A)違反本協議中規定的客户陳述、保證或義務，(B)產品或客户提供的材料的任何製造、包裝、銷售、促銷、分銷、使用或暴露，包括產品責任或嚴格責任，以及(C)客户對產品或客户提供的材料的任何製造、包裝、銷售、促銷、分銷、使用或暴露而產生或導致的任何和所有損失，包括產品責任或嚴格責任，(C)客户對產品或客户提供的材料的任何製造、包裝、銷售、促銷、分銷、使用或暴露，包括產品責任或嚴格責任，(C)客户對(D)利用產品或原料藥進行任何臨牀試驗；(E)客户或其關聯公司在履行本協議項下的義務方面的任何疏忽或故意不當行為，包括其代表在對設施進行任何審計期間的任何疏忽或故意不當行為；(F)[***]，或(G)客户的任何疏忽或故意不當行為，在每種情況下，除非任何前述行為是由於任何Catalent受償方的疏忽、故意不當行為或違反本協議而引起或導致的，或受Catalent第13.1條規定的賠償義務的約束。

13.3賠償程序。被補償方應(A)迅速將被補償方知道的任何索賠或責任(包括任何相關申訴、傳票、通知或其他文書的副本)通知被補償方；但是，未能在合理時間內發出通知不應解除補償方在本合同項下的任何義務，除非補償方因此而受到損害，(B)允許補償方進行和控制任何此類索賠或責任的抗辯和任何相關的和解談判(費用由補償方承擔)，以及(C)與補償方合作，以捍衞任何此類索賠或責任和任何相關的和解談判(由補償方承擔)。賠償方有權自行解決本協議項下受賠償約束的任何訴訟；但賠償方不得達成任何會對本協議產生不利影響的和解協議。

執行版本

未經被補償方書面同意，不得無故扣留或拖延被補償方在本合同項下的權利，或將任何義務強加給被補償方。

第十四條

法律責任的限制

14.1除因Catalent的嚴重疏忽、故意不當行為或欺詐而導致客户提供的材料(無論此類客户提供的材料是否被使用或合併到產品中)的丟失、損壞或銷燬的索賠外，Catalent在本協議項下對客户提供的材料(無論客户提供的材料是否被使用或合併到產品中)的任何和所有索賠的責任不得超過(I)[***]因Catalent在履行服務過程中對客户提供的材料進行加工而提出索賠的，以及(二)[***]如果索賠是由於Catalent在履行服務過程中對客户提供的材料的處理之外產生的；但是，如果Catalent根據第14.1條對客户提出的任何和所有客户提供的材料(無論客户提供的材料是否被使用或合併到產品中)提出的任何和所有索賠，則Catalent的總責任[***]不得超過[***].

14.2CATALENT在本協議項下關於客户索賠總額的總負債[***]不得超過[***].

14.3EXCEPT違反第10條，Catalent在本報價單或QAR項下的間接損害賠償責任不得超過[***]任何一方均不對另一方因在本協議下履行合同、民事責任或侵權行為而產生的間接、附帶、特殊、懲罰性或後果性損害或收入、利潤或數據損失(統稱為“間接損害”)承擔責任，即使對方已被告知此類損害的可能性。為清楚起見，第13條規定的INDEMNIFIALE損失不應僅因第三方遭受損害而被描述為客户或Catalent的後果性損失。

第十五條

保險

15.1.每一方應自費購買並在有效期內充分有效地維持下列各項：(A)商業一般責任保險，每次發生的限額不低於[***]；及。(B)產品責任保險，每次事故限額不少於[***]。卡特倫特應自費購買並在有效期內完全有效地維持完整的操作責任保險，每次保險的發生限額不低於[***]，有法定限額的工傷保險和僱主

執行版本

責任保險限額不低於[***]每次意外都是這樣。客户應維持不低於以下限額的庫存生產能力保險[***]每件運輸工具及[***]每個地點。任何一方均可自行承保全部或部分所需保險，只要與其關聯公司一起，其美國公認會計準則(GAAP)淨值大於[***]。除自保外，每份要求的保險單應從保險承運人處獲得，最高評級至少為A-VII。如果任何要求的保險單是在索賠的基礎上撰寫的，則此類保險單應在整個保期內及之後至少三(3)年內保持不變。應對方不時提出的合理書面要求，雙方應及時向對方提供保險證明或所需保險的其他證據。

第十六條

期限和終止

161Term。本協議自生效之日起生效，有效期至第五(5)年末。)合同年，除非根據第16.2條提前終止(可根據本節延長，稱為“期限”)。該期限應自動連續延長兩(2)年，除非一方至少提前二十四(24)個月提前書面通知另一方希望在當時的期限結束時終止合同。

16.2終止。本協議可立即終止，無需採取進一步行動：

A.如果另一方提出破產申請，或與其債權人達成協議，或申請或同意任命接管人、行政接管人、受託人或管理人，或為債權人的利益進行轉讓，或容忍或允許進入任何裁定其破產或無力償債的命令而該命令未在六十(60)天內解除，或在任何司法管轄區因債務而採取任何同等或類似的行動，則任何一方均可提出；

B.如果另一方嚴重違反了本協議的任何條款，並且在發出書面通知要求糾正違約行為後六十(60)天內未得到糾正；但如果客户未能按照本協議條款付款，加泰倫特可以在收到加泰羅特不付款通知後十(10)天內終止本協議；(2)如果另一方嚴重違反本協議的任何條款，且該違約行為在發出書面通知後六十(60)天內仍未得到糾正，則加泰倫特有權終止本協議，前提是客户未能按照本協議的條款付款，加泰倫特可以在收到加泰倫特拒絕付款的通知後十(10)天內終止本協議；但如果任何一方對終止的依據有爭議，則在根據第18.10條作出本協議因此類實質性違約而終止的最終解決方案之前，該終止不應生效；或

C.客户應提前六(6)個月書面通知Catalent，如果客户或其被許可人因任何原因退出或被FDA或歐洲其他監管機構要求從區域內任何國家的市場上撤回產品，時間超過或合理預期超過九十(90)天，則由客户提前六(6)個月向Catalent發出書面通知。

16.3終止效果。本協議的到期或終止不應損害在到期或終止之前為任何一方帶來的任何權利或義務。在本協議終止的情況下：

執行版本

在客户的費用和指示下，客户應立即將剩餘的產品庫存或客户提供的材料退還給客户；前提是發票上所有未清償的、無可爭辯的金額都已全額支付；

B.客户應向Catalent支付本協議項下到期和應付的所有已開票的無爭議金額，以及(I)根據採購訂單已發貨但尚未開票的任何產品，(Ii)已完成但尚未發貨的根據採購訂單加工的產品，以及(Iii)如果客户根據第16.2(A)或(B)條以外的任何原因終止本協議，則根據採購訂單正在處理的所有產品(或者，客户可以指示而由此產生的成品應受第(Ii)款的約束)；他説：

C.如果客户根據第16.2(A)或(B)款的規定以外的任何原因終止了本協議，客户應向Catalent支付與Catalent履行本協議相關的所有確定訂單、產生的成本和開支以及所有不可撤銷的承諾，只要Catalent做出的此類成本、開支或承諾與客户最近的確定承諾和供應商的最低採購義務一致即可；在此情況下，客户應向Catalent支付與Catalent履行本協議相關的所有確定訂單、成本和開支以及所有不可撤銷的承諾；

D.如果任何一方因任何原因終止本協議，最長期限為[***]在此類終止後，Catalent應在終止通知適用日期客户尚未承諾的範圍內，應客户的書面請求，根據第2.2節規定的條款，合理協助客户代表客户確定替代供應商的資格。

16.4生存。雙方的權利和義務應根據第11條(知識產權)、第13條(賠償)、第14條(責任限制)、第17條(通知)、第18條(雜項)、第10條(保密和不使用)和第15條(保險)繼續，每種情況下均以其中明確規定的範圍為限；以及第3.1(C)、3.1(D)、3.1(E)、7.3(支付條款)、7.4(税費)、7.5(客户和第三方費用)、9.1(記錄保存)、9.5(召回)、12.4(限制)、16.3(終止的效果)和16.4(生存)，在每種情況下，無論本協議期滿或終止，均根據各自適用的條款執行。

第十七條

告示

本協議項下的所有通知和其他通信應以書面形式送達，並應被視為已送達：(A)當面或專人送達；(B)傳真送達(確認收據)；(C)收到或拒絕時，如果以掛號信或掛號信發送(要求回執)，郵資已付；或(D)如果以快遞服務送達，則視為已寄出；在每種情況下，均應按下列地址(或類似通知指定的一方的其他地址)向當事人送達；但更改地址的通知應

執行版本

致客户端：

Phathom製藥公司

庫克湖東路2150號，800號套房

伊利諾伊州布法羅格羅夫，郵編：60089

Attn：製造和供應鏈副總裁

複印件為：

Phathom製藥公司

校園大道100號，套房102

新澤西州弗洛勒姆公園，郵編：07932

收件人：總法律顧問(律政部)

電子郵件：[***]

到Catalent：Catalent Pharma Solutions，LLC

1100企業硬盤

肯塔基州温徹斯特，郵編：40391

署名：總經理

傳真：[***]

複印件為：

Catalent Pharma Solutions，LLC

學院路14號

新澤西州薩默塞特，郵編：08873

收件人：總法律顧問(律政部)

傳真：[***]

電子郵件：[***]

第十八條

其他

18.1最終協議；修正案。本協議與《質量協議》共同構成雙方之間的完整諒解，並取代雙方就本協議主題簽訂的任何合同、協議或諒解(口頭或書面)，包括6月12日簽署的特定報價函(pha-qte 9155764版本號：06)，以免生疑問。，2020年。為免生疑問，本協議並不取代MNDA。除非本協議另有明確規定，除非經雙方書面同意，否則不得修改本協議的條款。

18.2標題；某些慣例。本協議中的字幕僅為方便起見，不得解釋或解釋為本協議的實質性部分。除本協議另有明確規定或本協議上下文另有要求外，(A)任何性別的詞語都包括彼此的性別，(B)“本協議”、“本協議”和“本協議下”等詞語指的是本協定的整體，而不僅僅是該等詞語所在的特定條款；(C)使用單數的詞語應包括複數，反之亦然；(D)“包括”和“包括”應被視為後跟短語“但不限於”，但不限於“，”；(C)使用單數的詞語應包括複數，反之亦然；(D)“包括(S)”和“包括”應被視為後跟短語“但不限於”，但不限於“，”；(C)使用單數的詞語應包括複數，反之亦然。(E)“或”一詞應被視為包括“和”一詞(例如，“和/或”)，以及(F)在未提及文件的情況下，凡提及“條款”、“節”、“款”、“條款”或其他分項，或提及附件或其他附錄，均指本協議的指定條款或附件。本協議應視為由雙方共同起草。

執行版本

18.3進一步保證。雙方同意簽署、確認和交付此類其他文書，並採取合理必要或適當的所有其他附帶行動，以實現本協議的目的和意圖。

18.4沒有棄權。任何一方在任何一個或多個情況下未能堅持嚴格遵守本協議的任何條款，均不視為放棄其就隨後的任何違約堅持嚴格遵守本協議任何條款的權利。

18.5可控性。如果本協議的任何條款被法院或其他有管轄權的機構宣佈無效或不可執行，本協議的其餘條款將繼續完全有效。

18.6獨立承包商。雙方的關係是獨立承包商的關係，除本協議明確規定的範圍外，任何一方都不會為另一方承擔任何債務或做出任何承諾。本協議的任何內容都不打算或將被解釋為在雙方之間建立合資企業、合作伙伴、僱主/僱員或委託人和代理人之間的關係。任何一方均不對另一方員工或承包商的聘用、終止或補償或任何此類員工或承包商的任何員工福利負有任何責任。

18.7Successors和Assigners。本協議對雙方、他們的繼承人和允許的受讓人具有約束力，並符合他們的利益。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得全部或部分轉讓本協議，但任何一方均可在未經另一方同意(但須經書面通知)的情況下，將本協議全部轉讓給轉讓方或轉讓方負責履行本協議的業務部門的附屬公司或繼承人、存續或收購實體。任何與本條款18.7不符的轉讓或轉讓均為無效。

18.8沒有第三方受益人。本協議不應授予除本協議所列各方及其各自的繼承人和允許的受讓人以外的任何人任何權利或補救措施。

18.9行政法。本協議以及可能基於、產生於本協議或與本協議的談判、執行或履行有關的所有索賠或訴訟因由(無論是在合同、侵權行為或法規中)，或基於、引起或與本協議的履行有關的索賠或訴訟因由(包括基於本協議中或與本協議相關的任何陳述或保證或作為簽訂本協議的誘因而提出的任何索賠或訴訟因由)，均應受美國紐約州國內法律的管轄並根據其執行，而不會使任何法律生效。或紐約州的規定會導致適用紐約州以外的任何司法管轄區的法律、規則或規定。“聯合國國際貨物銷售合同公約”不適用於本協定。

18.10替代性爭議解決辦法。雙方之間發生的與本協議有關的任何爭議應首先提交雙方的高級管理人員審議和解決。如果這些管理人員不能在合理的時間內達成爭議的解決方案，則該爭議應按照具有約束力的替代爭議解決方案來解決。

執行版本

與當時美國仲裁協會現有的商業仲裁規則相牴觸。仲裁應在被告一方的管轄範圍內用英文進行。

18.11先行黨。在雙方之間與本協議有關的任何爭議解決程序中，勝訴方有權向另一方追回其合理的律師費和費用。

18.12公開性。未經另一方明確書面同意，任何一方不得就本協議或本協議擬進行的交易發佈任何新聞稿或進行其他公開披露，除非適用法律、任何政府機構或披露方證券上市的任何證券交易所的規則另有要求，在這種情況下，被要求發佈新聞稿或公開披露的一方應在發佈新聞稿或公開披露之前向另一方提供新聞稿或公開披露的形式、性質和範圍的草稿，並應真誠地考慮披露方提供的任何意見。在這種情況下，要求發佈新聞稿或公開披露的一方應在發佈新聞稿或公開披露之前向另一方提供新聞稿或公開披露的形式、性質和範圍的草稿，並應真誠地考慮披露方的證券所提供的任何評論。

18.13正確處置和結算。如果Catalent向客户發出關於處置屬於客户的任何庫存產品、客户提供的材料、設備、樣品或其他物品的書面請求，並且無法在提出請求後九十(90)天內獲得客户的迴應，則Catalent有權自行決定(A)處置所有此類物品和(B)從客户處衝抵客户欠Catalent或其任何關聯公司的任何金額，以抵銷客户可能持有的任何客户信用。

18.14不可抗力。除本協議要求支付的款項外，如果違約或違約是由於超出該方合理控制範圍的事件造成的，包括天災、法律或法規或任何政府或其機構的其他行為或不作為、戰爭或叛亂、內亂、地震、火災、洪水或天氣、流行病或公用事業故障對生產設施或材料的破壞，任何一方均不承擔損害賠償責任；但根據本條款18.14尋求救濟的一方應立即將以下情況通知另一方可援引本條款第18.14條的一方應盡商業上合理的努力，儘快恢復履行其對另一方的持續義務。如果原因持續九十(90)天，則雙方應舉行會議，真誠地討論和協商此類原因應導致對本協議的哪些修改；如果雙方在該九十(90)天后三十(30)天內未能就此類修改達成一致，則任何一方均可在該方向另一方發出書面通知後終止本協議。

18.15對應產品。本協議可以簽署一份或多份副本，每份副本都將被視為正本，但所有副本一起構成一份相同的文書。任何已簽署協議的複印件、傳真件或電子複印件均應構成原件。

[簽名頁如下]

執行版本

雙方已安排各自正式授權的代表簽署本協議，自生效之日起生效，特此為證。

卡特倫特製藥解決方案公司，LLCPHATHOM製藥公司。

By：__By：__

Name：__Name：__

Title：__Title：__

- 28 -

商業供應協議的簽字頁

執行版本

附件A

驗證服務

[***]

- 29 –

執行版本

附件B

規格

一、客户提供的材料(及相關規格)

[***]

原材料(及相關規格)

[***]

三、現行產品規格(含批量)

[***]

- 30 –

執行版本

附件C

單價和費用

[***]

- 31 –

附件D

客户提供的材料

[***]