美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
委託文件編號：
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☑ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年8月5日，註冊人擁有
目錄
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第一部分財務信息 |
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項目1 |
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財務報表(未經審計) |
F-1 |
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資產負債表 |
F-1 |
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營業報表和全面虧損表 |
F-2 |
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股東權益表 |
F-3 |
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現金流量表 |
F-5 |
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未經審計財務報表附註 |
F-6 |
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項目2 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
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項目3 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
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項目4 |
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管制和程序 |
29 |
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第二部分：其他信息 |
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項目1 |
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法律程序 |
30 |
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項目A |
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風險因素 |
30 |
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項目2 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
30 |
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項目3 |
|
高級證券違約 |
30 |
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項目4 |
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煤礦安全信息披露 |
30 |
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項目5 |
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其他信息 |
30 |
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項目6 |
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陳列品 |
31 |
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簽名 |
33 |
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2 |
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第一部分財務信息
第1項。金融街物業(未經審計)
PHATHOM製藥公司
資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，股票和麪值除外)
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產(包括關聯方金額#美元) |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款(包括關聯方金額#美元) |
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應計臨牀試驗費用 |
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應計費用(包括關聯方金額#美元) |
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應計利息 |
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長期債務的當期部分 |
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經營租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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長期債務，扣除貼現後的淨額 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註4) |
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股東權益： |
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優先股，$ 和2020年12月31日; 2021年6月30日和2020年12月31日 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲隨附的説明。
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F-1 |
|
PHATHOM製藥公司
營業報表和全面虧損表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發(包括關聯方金額#美元) $ |
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一般和行政費用(包括關聯方金額#美元) $ |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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其他收入(費用) |
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其他收入(費用)合計 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
) |
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加權平均普通股流通股，基本股 加了水，然後稀釋了 |
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請參閲附註
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F-2 |
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PHATHOM製藥公司
股東權益表
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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行使股票期權發行普通股 |
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401(K)匹配貢獻 |
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限制性股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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ESPP已發行股票 |
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淨損失 |
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2021年3月31日的餘額 |
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行使股票期權發行普通股 |
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限制性股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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( |
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F-3 |
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PHATHOM製藥公司
股東權益表
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2019年12月31日的餘額 |
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( |
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將貸款權證轉換為股權 |
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限制性股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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( |
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2020年3月31日的餘額 |
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限制性股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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請參閲隨附的説明。
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F-4 |
|
PHATHOM製藥公司
現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
|
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|
截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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債務貼現攤銷 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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其他 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產(包括關聯方變動 總金額為美元。 |
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應付帳款和應計費用(包括關聯方變動 總金額為美元。 |
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( |
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應計臨牀試驗費用 |
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應計利息 |
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經營性使用權資產和租賃負債 |
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其他長期資產 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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為財產、廠房和設備支付的現金 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流 |
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行使股票期權發行普通股所得收益 |
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發行長期債券的淨收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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現金和現金等價物-期初 |
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現金和現金等價物--期末 |
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補充披露現金流量信息 |
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支付的利息 |
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補充披露非現金投融資活動 |
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應付賬款和應計負債中包括的財產和設備購置 |
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最後付息費 |
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普通股ESPP責任的清償 |
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普通股401(K)債務的清償 |
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取得使用權資產所產生的經營租賃負債 |
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— |
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將貸款權證轉換為股權 |
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$ |
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請參閲隨附的説明。
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F-5 |
|
PHATHOM製藥公司
未經審計財務報表附註
1.重大會計政策的組織、列報依據和彙總
組織
Phathom PharmPharmticals，Inc.(“公司”或“Phathom”)於2018年1月在特拉華州註冊成立，名稱為North Bridge IV，Inc.。2019年3月13日，公司更名為Phathom PharmPharmticals，Inc.，並與2017年9月成立的特拉華州公司YamadaCo IIA，Inc.(“YamadaCo”)合併，Phathom是尚存的實體(“合併”)。YamadaCo在2018年之前的所有活動都與編隊有關，意義不大。該公司是一家臨牀晚期的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療胃腸道疾病的新療法。
陳述的基礎
該公司的財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。本公司和山田公司是由弗雷澤生命科學IX公司(以下簡稱“弗雷澤”)共同控制的實體，原因包括弗雷澤的;(I)擁有兩家公司的大部分已發行股本，(Ii)兩家公司的融資，(Iii)兩家公司董事會的控制權，以及(Iv)兩家公司的管理層。本公司和YamadaCo成立的目的都是為了確定圍繞其組建運營公司的潛在資產。所有公司間賬户和交易都已取消。
中期業績可能並不代表全年的預期業績。管理層認為，該等未經審核財務報表包括為公平列報該等中期未經審核財務報表所需的所有正常及經常性調整。
流動性與資本資源
從成立到2021年6月30日，該公司投入了幾乎所有的努力來組織和配備公司人員，業務規劃，籌集資金，對其最初的候選產品vonoprazan進行許可，與監管機構會面，準備和管理vonoprazan的3期臨牀試驗。建立一個商業組織，為成功開發和批准後潛在的產品發佈做準備, 併為這些行動提供其他一般和行政支持。該公司的經營歷史有限，從未產生過任何收入，其業務的銷售和收入潛力尚未得到證實。公司自成立以來已因經營活動出現淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，隨着公司的繼續發展和發展，公司將繼續出現淨虧損。為以下項目做準備Vonoprazan的商業化。自成立至2021年6月30日，公司通過發行可轉換本票、商業銀行債務和出售
所附財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮資產變現和負債清償，不包括任何調整，以反映這種不確定性結果可能對資產或金額的可回收性和分類以及負債分類可能產生的未來影響。管理層需要對公司作為持續經營企業的持續經營能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件和事件(步驟1)。如果管理層得出結論認為提出了實質性的懷疑，管理層還需要考慮其計劃是否緩解了這種懷疑(步驟2)。
管理層相信，從這些財務報表發佈之日起，至少在未來12個月內，它手頭有足夠的週轉資金為運營提供資金。不能保證公司將成功獲得額外的資金(如果需要)，不能保證公司對未來營運資金需求的預測將被證明是準確的，也不能保證任何額外的資金足以在未來幾年繼續運營。
預算的使用
公司財務報表的編制要求其作出影響資產、負債和費用報告金額的估計和假設，並在公司財務報表和附註中披露或有資產和負債。公司財務報表中最重要的估計涉及研究和開發費用的應計費用，以及可轉換本票、認股權證債務和各種其他股本工具的估值。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設大不相同。
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F-6 |
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公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：除可直接或間接觀察到的活躍市場報價外的投入。
第3級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
本公司金融工具(包括現金和現金等價物)的賬面價值被歸類於上文討論的一級指定，而預付和其他流動資產、應付賬款和應計負債由於到期日較短，因此屬於近似公允價值。認股權證負債和可轉換本票按公允價值經常性入賬。
本公司擁有
認股權證負債包括與商業銀行債務的貸款及擔保協議(“貸款協議”)有關而發行的認股權證(“貸款權證”)(見附註6)。貸款權證作為負債入賬，因為它們包含持有人認沽權利，根據該權利，貸款人可以要求本公司支付現金以換取貸款權證。貸款權證的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，預期期限等於權證的剩餘合同期限。該公司根據一組公開交易的同行公司的歷史波動性估計其預期的股票波動性，並預計將繼續這樣做，直到它有足夠的關於其公開交易的股票價格波動性的歷史數據為止。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。該公司使用的預期股息收益率為
下表提供了使用第3級重大不可觀察輸入(以千為單位)按公允價值計量的所有負債的對賬：
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搜查令 負債 |
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2019年12月31日的餘額 |
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公允價值變動 |
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貸款權證重新分類為股本(附註6) |
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2020年6月30日的餘額 |
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現金和現金等價物
該公司將購買時原始到期日在3個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户和貨幣市場基金中的現金。
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。
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F-7 |
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物業、廠房和設備，淨值
財產、廠房和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊費用在資產的使用年限內使用直線法確認。計算機設備和相關軟件折舊超過
長期資產減值
只要發生事件或業務環境變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回，本公司就審查包括物業、廠房和設備在內的長期資產的減值。當資產的使用及其最終處置預計產生的估計未貼現未來現金流量少於賬面金額時，將確認減值損失。減值虧損(如確認)將基於減值資產的賬面價值超出其各自的公允價值。
租契
在合約安排開始時，本公司通過評估是否存在已確認資產以及合同是否轉讓已確認資產的使用權來確定合同是否包含租賃，以換取一段時間內的對價。如果這兩個標準都滿足，公司將在租賃開始時使用隱含利率或基於與租賃期限相稱的信貸調整擔保借款利率的貼現率記錄相關租賃負債和相應的使用權資產。本公司還會在租賃開始時對其進行評估，以確定是否將其計入經營租賃或融資租賃。如果租賃符合以下五個標準之一，則該租賃被計入融資租賃：租賃具有合理確定將被行使的購買選擇權，未來現金流的現值基本上是標的資產的公允市場價值，租賃期是標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分，標的資產的所有權在租賃期結束時轉讓。, 或者標的資產的專業性太強，預計在期末沒有出租人的替代用途，不符合融資租賃標準的租賃計入經營性租賃。經營性租賃資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，經營性租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。超過一年的經營性租賃負債及其相應的使用權資產在租賃開始日按預期租賃期的租賃付款現值在資產負債表上確認。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。由於本公司的租約通常不提供隱含利率，本公司使用適當的遞增借款利率，該利率被確定為本公司在類似期限和類似經濟環境下以抵押方式借款所需支付的利率。租賃成本在租賃期內按直線原則確認，可變租賃付款在產生該等付款義務的期間確認為運營費用。可變租賃支付主要包括公共區域維護、公用事業、房地產税、保險和其他運營成本，這些成本是出租人按公司租賃空間的比例轉嫁的。本公司已選擇實際權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開。
研究與開發費用和應計項目
所有研究和開發成本都在發生的期間內支出，主要包括工資、工資税、員工福利、參與研究和開發工作的個人的股票補償費用、根據與合同研究組織和顧問達成的協議而產生的外部研究和開發成本，以進行和支持該公司正在進行的vonoprazan臨牀試驗，以及與生產用於臨牀試驗的vonoprazan有關的成本。.
公司與臨牀研究機構、臨牀製造機構等公司簽訂了各種研發合同。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎，這些條款可能與所發生的成本模式不同，在履行之前或之後支付的款項分別作為預付費用或應計負債反映在所附資產負債表中。。該公司記錄了持續研究和開發活動產生的估計成本的應計費用。在評估應計負債的充分性時，公司分析服務的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期末的預付或應計餘額時，可能會做出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。
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F-8 |
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正在進行的研究和開發
該公司評估收購的無形資產是否符合適用的會計準則。此外，該公司還評估收購的資產是否有未來的替代用途。沒有未來替代用途的無形資產被視為收購的正在進行的研究和開發。如果收購的正在進行的研發資產不屬於業務合併的一部分，支付的對價價值將在收購日支出。開發這些資產的未來成本在發生時計入研發費用。
一般和行政費用
一般和行政費用包括工資、基於股票的薪酬、設施和第三方費用。一般和行政費用與行政、財務、會計、信息技術、法律、醫療事務和人力資源職能有關。
基於股票的薪酬
基於股票的補償支出是指授予日在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內確認的股權獎勵的公允價值的成本，按直線計算，並在發生沒收時予以確認。
該公司還維持着一項員工股票購買計劃(“ESPP”)，根據該計劃，該公司將發行股票。該公司使用Black-Scholes估值模型估計將根據ESPP發行的股票期權和股票的公允價值，這需要使用估計值。公司確認其將在獎勵的必要服務期內以直線方式根據ESPP發行的股票的基於股票的補償成本
所得税
該公司按照資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差異，採用預期差異將轉回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期的期間的經營報表中確認。
公司確認遞延税項淨資產的程度是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略以及最近經營的結果。如果管理層確定公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值撥備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分兩步進行的程序記錄不確定的税務頭寸。根據這兩個步驟，(I)管理層根據該頭寸的技術優勢來確定是否更有可能維持這些税收頭寸，以及(Ii)對於那些更有可能達到確認門檻的税務頭寸，管理層確認在與相關税務機關最終達成和解後可能實現的超過50%的最大税收優惠金額。(Ii)對於那些更有可能達到確認門檻的税務頭寸，管理層確認最大數額的税收優惠，該額度在最終與相關税務機關達成和解後實現的可能性超過50%。該公司確認所得税支出中與未確認税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。該公司的綜合虧損與其報告的所有期間的淨虧損相同。
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在就如何分配資源和評估業績做出決策時，可以獲得關於這些部門的獨立的離散財務信息，以供評估。公司將其運營和業務管理視為
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F-9 |
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每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。該公司包括
最近採用的會計準則
在……裏面 2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)，簡化了所得税的核算。ASU 2019-12對年度報告期和這些年度期間內的過渡期(從2020年12月15日之後開始)有效，並允許提前採用。公司有效地採納了這一指導意見
近期發佈的會計公告
本公司評估財務會計準則委員會或其他準則制定機構最近發佈的會計準則對本公司財務報表的採用影響，以及對本公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K的以前評估(如果有)的重大更新。2021年上半年沒有發佈影響本公司的新材料會計準則。
2.資產負債表明細
物業、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備、淨值包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權的改進 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產、廠房和設備合計，淨額 |
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F-10 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的折舊和攤銷費用約為$
應計費用
應計費用包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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應計研究與開發費用 |
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應計補償費用 |
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應計專業和諮詢費 |
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應計其他 |
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應計費用總額 |
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3.關聯方交易
弗雷澤是該公司的主要股東，並在該公司董事會有代表。該公司在弗雷澤控制的辦公空間內開展業務，弗雷澤將與該辦公空間相關的部分成本分配給公司。此外，弗雷澤支付了各種商品和服務，如員工工資、保險和費用報銷以及與公司運營相關的各種行政服務，並向公司收取這些費用。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司欠弗雷澤的未付賬款和應計費用為$
弗雷澤是PCI醫藥服務公司(“PCI”)的主要股東。2019年第三季度，公司聘請PCI提供臨牀製造服務。截至2021年6月30日和2020年12月31日，該公司擁有
武田根據2019年5月的許可協議成為本公司的普通股股東(見附註4)。除了在美國、加拿大和歐洲進行vonoprazan商業化的獨家許可外，武田還為該公司正在進行的vonoprazan臨牀開發提供專利供應。截至2021年6月30日和2020年12月31日，該公司擁有
於2020年5月5日，本公司與武田訂立商業供應協議(“商業供應協議”)，根據該協議，武田將供應商業數量的馮諾拉贊原料藥產品。根據商業供應協議，武田已同意向本公司供應及本公司已同意向武田按每批散裝藥品的固定價格按批准規格購買若干數量的vonoprazan散裝藥品，以便根據武田許可證將vonoprazan商業化。除非提前終止，否則商業供應協議的有效期為
關於武田許可證，本公司於2020年11月24日與武田訂立臨時服務協議(“臨時服務協議”)。根據臨時服務協議，武田同意提供或獲取與vonoprazan正在進行的臨牀開發相關的服務。根據武田許可證的條款，臨時服務協議將在武田許可證終止後立即終止。截至2021年6月30日和2020年12月31日，該公司擁有
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F-11 |
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4.承擔和或有事項
許可協議
於2019年5月7日，本公司與武田訂立許可協議，據此，本公司獲授予在美國、加拿大及歐洲商業化富馬酸vonoprazan的獨家許可(“武田許可”)。在符合某些條件的情況下，該公司還有權根據協議對其權利進行再許可。
作為武田許可證的代價，公司(I)向武田支付了$。
購買承諾
2020年12月，該公司與Sandoz簽訂了一項供應協議，根據該協議，Sandoz將供應商業數量的阿莫西林膠囊和克拉黴素片劑，將這些抗生素與vonoprazan一起包裝，並提供成品便利包裝。供應協議使公司承擔了大約#美元的最低購買義務。
偶然事件
如果本公司在正常業務過程中受到索賠或訴訟的影響，本公司將在未來支出可能發生並且該等支出可以合理估計的情況下，就該等事項承擔法律責任。巴塞羅那
5.租賃承諾額
截至2021年6月30日，該公司擁有伊利諾伊州布法羅格羅夫和新澤西州弗洛拉姆公園辦公空間的運營租約，剩餘租賃條款為
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的總租金支出約為美元。
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F-12 |
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下表彙總了截至2021年6月30日和2020年12月31日與經營租賃相關的補充資產負債表信息。
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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資產： |
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經營性租賃使用權資產 |
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總使用權資產 |
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負債： |
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經營租賃負債，流動 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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截至2021年6月30日，經營租賃下的未來最低年度租賃付款如下(以千為單位)：
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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最低租賃付款總額 |
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減去：代表利息的金額 |
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經營租賃負債現值 |
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減去：經營租賃負債，流動 |
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經營租賃負債 |
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加權-平均剩餘租期(以年為單位) |
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加權平均增量借款利率 |
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截至2021年6月30日的6個月的運營現金流包括$
6.債項
總債務由以下部分組成(以千為單位)：
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6月30日， 2021 |
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長期債務，流動部分 |
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長期債務，非流動部分 |
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未攤銷債務貼現 |
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長期債務，扣除債務貼現後的淨額 |
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於2019年5月14日，本公司與作為行政及抵押品代理的硅谷銀行(“SVB”)以及包括SVB及WestRiver Innovation Lending Fund VIII，L.P.(“WestRiver”)在內的貸款人訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”，以及根據該協議借入的所有款項“定期貸款”)。該公司借入了$
定期貸款按華爾街日報最優惠利率加更高的浮動利率計息。
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F-13 |
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此外，該公司有義務支付以下的最後付款費用：
本公司可選擇在到期前預付全部或部分定期貸款，預付費最高可達
貸款協議項下的借款以本公司幾乎所有資產(不包括知識產權和某些其他資產)為抵押。貸款協議包括肯定契約和否定契約。這些肯定公約包括要求該公司維持其合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險覆蓋範圍以及滿足有關其經營賬户的某些要求的公約。負面契諾包括(其中包括)對本公司產生額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司、從事新業務、進行某些投資、支付股息、轉讓或處置資產、修訂若干重大協議或進行各種指定交易的能力的限制。貸款協議還包括常規違約事件，包括破產、到期不付款和重大不利變化。一旦發生違約事件，在任何特定的治療期內，公司所欠的所有金額將開始計息，利率為
關於貸款協議，本公司發行貸款權證購買本公司股票，該認股權證已到期。
最初的$
截至2021年6月30日，定期貸款項下未來的最低本金和利息支付(包括最終付款費用)如下(以千為單位)：
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截至12月31日的年度： |
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2021 |
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2022 |
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2024 |
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本金和利息支付總額 |
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減去利息和尾款費用 |
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定期貸款總額 |
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7.股東權益
普通股
2019年3月，合併後，公司出售了
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F-14 |
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於2019年3月，創辦人授予本公司回購權利
2019年5月，公司發行武田
本公司於2019年1月1日至2019年5月6日期間發出
2019年10月29日，首次公開募股完成後，本公司出售
2020年12月16日，該公司完成了承銷公開募股，在此次公開募股中，該公司出售了
於2020年11月，本公司與Jefferies LLC(“銷售代理”)訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
本公司未歸屬股份摘要如下：
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2020年12月31日的餘額 |
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股份歸屬 |
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2021年6月30日的餘額 |
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出於會計目的，普通股的未歸屬股份被視為已發行，但在歸屬之前不會流通股。
為未來發行預留的普通股包括以下內容：
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6月30日， 2021 |
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普通股認股權證 |
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未償還的股票期權和基於業績的單位 |
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根據2019年激勵計劃可發行的股票 |
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根據ESPP計劃可供發行的股票 |
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2021年6月30日的餘額 |
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優先股
本公司獲授權發行最多
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F-15 |
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股權激勵計劃
本公司2019年股權激勵計劃(“現有激勵計劃”)規定向符合條件的獲獎者(包括本公司員工、董事或顧問)授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。該公司擁有
2019年激勵獎勵計劃
2019年10月，董事會通過，公司股東批准了2019年計劃，該計劃與IPO相關而生效。根據2019年計劃，公司可以向當時是公司或其子公司的僱員、高級管理人員、非僱員董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。
以績效為基礎的單位
在2020年間，公司授予
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數量 股票單位 |
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加權的- 平均資助金 日期公允價值 每股 |
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截至2020年12月31日的未歸屬餘額 |
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授與 |
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既得 |
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沒收 |
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2021年6月30日的未歸屬餘額 |
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截至2021年6月30日，大約有
員工購股計劃
2019年10月，董事會通過了員工購股計劃(“ESPP”)，公司股東批准了該計劃，該計劃與首次公開募股(IPO)相關而生效。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，扣除額最高可達
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F-16 |
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ESPP被認為是一項補償計劃，公司記錄了相關的基於股票的補償#美元。
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截至六個月 6月30日， |
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2021年ESPP獎勵的估計加權平均公允價值為#美元。 $
401(K)計劃
在截至2020年12月31日的一年中，該公司制定了401(K)儲蓄計劃。該公司對該計劃的貢獻是可自由支配的。於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，本公司招致
股票期權
每位員工和非員工股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。在2019年10月29日首次公開募股(IPO)之前，該公司是一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據一組上市同行公司的歷史波動性估計了其預期波動率。由於缺乏歷史行權歷史，本公司員工股票期權的預期期限是採用“簡化”獎勵方法確定的。授予非僱員的股票期權的預期期限等於期權授予的合同期限。無風險利率是參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率為
本公司股票期權活動及相關信息摘要如下：
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選項 傑出的 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 |
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集料 固有的 值(in 數千人) |
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2020年12月31日的餘額 |
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2021年6月30日的餘額 |
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截至2021年6月30日可行使的期權 |
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2021年授予的僱員和非僱員董事股票期權的估計加權平均公允價值為#美元。
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F-17 |
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使用Black-Scholes期權估值模型估算股票期權公允價值所用的加權平均假設如下：
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截至六個月 6月30日， |
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假設： |
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基於股票的薪酬費用
包括方正股票在內的所有股權獎勵確認的基於股票的薪酬支出已在運營報表中報告如下(以千計)：
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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研發費用 |
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8.後續事件
於2021年7月2日，本公司與Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)訂立商業供應協議(“供應協議”)，據此Catalent已同意向本公司供應商業數量的富馬酸伏諾普拉嗪片(“成品片”)。
根據供應協議，Catalent已同意向本公司供應，且本公司已同意以協定的單位價格向Catalent購買成品片劑。每單位價格可能每年根據Catalent產生的成本增加進行調整。供應協議要求公司向Catalent購買其要求的特定百分比的成品片劑，該百分比將在第三(3)研發)日曆季度的第一天(“開始日期”)，在此期間，Catalent計劃向公司交付用於商業銷售的初步成品片劑，不包括驗證批次(“開始日期”)。
除非提前終止，否則供應協議的期限自生效之日起延長五(5)年。除非任何一方提前至少二十四(24)個月書面通知終止，否則供應協議將自動延長兩(2)年。如果另一方在收到書面通知後未在規定時間內糾正嚴重違反供應協議條款的行為，則在任何一方書面通知的情況下，供應協議也可隨時終止。
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F-18 |
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第二項。管理問題的探討與分析F財務狀況和經營成果
你應該請閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，連同本季度報告中包含的未經審計的中期財務報表和附註，以及我們截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表和附註，以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，這兩份報告都包含在我們截至2020年12月31日的年度報告10-K表格(“2020 Form 10-K”)中。
前瞻性陳述
本季度報告的以下討論和其他部分包含符合1934年“證券交易法”(修訂後)第21E節或“交易法”含義的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、研發計劃和成本、新冠肺炎的影響、監管機構提交文件和批准的時間和可能性、商業化計劃、定價和報銷、開發未來候選產品的潛力、未來經營管理計劃和目標取得成功的時間和可能性以及預期產品開發工作的未來結果的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用諸如“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，可能會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括第二部分中描述的風險、不確定性和假設。, “風險因素”標題下的項目1A。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。
概述
我們是一家臨牀晚期的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療胃腸道疾病的新療法。我們最初的候選產品vonoprazan是一種口服小分子鉀競爭性酸阻滯劑，簡稱P-CAB。P-CAB是一種新型的阻斷胃酸分泌的藥物。Vonoprazan已經顯示出快速、有效和持久的抗分泌作用，並且在治療胃食管反流病(GERD)以及與抗生素聯合治療胃食管反流病(GERD)方面，顯示出比目前的治療標準更好的臨牀療效。幽門螺桿菌感染。武田藥業有限公司(Takeda Pharmtics Company Limited，簡稱武田)開發了vonoprazan，並已在亞洲和拉丁美洲的13個國家獲得營銷批准。自2014年底在日本獲得批准以來，Vonoprazan在市場上的第五個全年淨銷售額超過6.7億美元。2019年5月，我們從武田獲得了美國、歐洲和加拿大的vonoprazan授權。我們在2019年第四季度啟動了兩項針對vonoprazan的關鍵3期臨牀試驗：一項用於治療糜爛性胃食管反流病(Phalcon-EE)，也稱為糜爛性食管炎，另一項用於治療腐蝕性食管炎。幽門螺桿菌感染(Phalcon-HP)。2019年8月，我們收到了FDA的QIDP和Fast Track稱號，用於vonoprazan片劑與阿莫西林片和克拉黴素片的聯合治療，以及與阿莫西林片單獨治療幽門螺桿菌感染。在2020年11月，我們要求額外的QIDP和Fast Track指定除了阿莫西林片劑之外還包括阿莫西林膠囊。FDA於2021年1月批准了這些額外的Fast Track指定，並於2021年5月批准了這些額外的QIDP指定。Vonoprazan有可能成為30多年來第一個在美國、歐洲或加拿大獲得批准的新型胃抗分泌劑。此外，我們繼續計劃在有明顯未得到滿足的需求、臨牀理由和商業合理性的領域推行vonoprazan生命週期延長策略。
2020年3月，由於全球抗擊冠狀病毒新冠肺炎大流行的努力，我們宣佈暫停我們3期試驗中新患者的隨機化。2020年6月，我們宣佈在我們的兩個3期試驗中重新對新患者進行隨機化。儘管有暫停，我們還是在2020年11月完成了Phalcon-EE的患者登記，並在2021年1月完成了Phalcon-HP的患者登記。
2021年4月29日，我們宣佈，在Phalcon-HP中，兩種基於vonoprazan的方案都成功地滿足了它們的主端點和所有次要端點。這項試驗研究了vonoprazan聯合阿莫西林和克拉黴素(“vonoprazan三聯療法”)和vonoprazan聯合阿莫西林(“vonoprazan雙重療法”)與蘭索拉唑聯合阿莫西林和克拉黴素(“蘭索拉唑三聯療法”)。Phalcon-HP是有史以來進行的最大規模的第三階段註冊試驗幽門螺桿菌感染,將992名確診為幽門螺桿菌感染。
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19 |
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在Phalcon-HP研究中的主要終點是非劣勢的幽門螺桿菌與蘭索拉唑三聯療法相比，vonoprazan三聯和二聯療法的根除率各不相同。根據FDA的反饋，主要終點排除了阿莫西林或克拉黴素耐藥株的患者幽門螺桿菌. Vonoprazan和vonoprazan以此為基礎的方案成功地達到了它們的主要終點。Vonoprazan三聯療法和vonoprazan二聯療法也達到了所有次級終點，在所有患者和對克拉黴素耐藥菌株的患者中，顯示出優於蘭索拉唑三聯療法的根除率。幽門螺桿菌。克拉黴素耐藥菌株的患者佔研究人羣的20.3%。此外，兩種以vonoprazan為基礎的方案總體上耐受性良好，安全性可與蘭索拉唑三聯療法相媲美。
我們預計將在2021年10月報告Phalcon-EE的主要數據。我們相信，來自Phalcon-HP的數據和Phalcon-EE的成功完成，加上現有的臨牀數據，將支持監管機構於2021年9月向FDA提交vonoprazan三聯療法和vonoprazan雙重療法的上市批准，用於治療幽門螺桿菌2022年，用於治療糜爛性食管炎的藥物為vonoprazan。此外，2021年4月，我們開始招募患者參加我們的第二階段試驗，評估不同劑量的vonoprazan作為非糜爛性反流病(NERD)的按需療法，預計2022年第一季度的主要數據為.
然而，由於許多因素，我們用於確定臨牀試驗和監管申報預期時間表的假設可能不正確，包括與新冠肺炎有關的不確定性及其對我們的運營和臨牀試驗的潛在進一步影響，我們可能會在超過預期時間表的情況下推遲完成此類試驗，從而延遲提交監管申報文件。我們臨牀試驗和監管申報的任何延誤或供應鏈中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
截至2020年9月30日，我們收到了FDA的同意，同意我們提出的治療糖尿病的初步兒科研究計劃幽門螺桿菌用於治療糜爛性食管炎和緩解胃灼熱，以及維持糜爛性食管炎和緩解胃灼熱。2020年10月，我們還收到了歐洲兒科委員會關於達成治療胃食管反流性疾病和治療胃食管反流病的兒科調查計劃的積極意見。幽門螺桿菌感染。
我們於2018年開始運營，到目前為止，我們幾乎所有的資源都用於組織和配備我們的公司人員，業務規劃，籌集資金，對我們最初的候選產品vonoprazan進行許可，與監管機構會面，準備和管理我們的vonoprazan 3期臨牀試驗，併為這些運營提供其他一般和行政支持。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行可轉換本票、商業銀行債務、我們首次公開募股(IPO)的收益，以及我們2020年12月的後續股票發行收益。自公司成立至2021年6月30日，我們已通過2019年發行可轉換本票籌集了9030萬美元的總收益，5000萬美元的商業銀行債務，通過出售10,997,630股普通股首次公開募股(IPO)獲得的淨收益1.915億美元，2020年12月，公司以扣除承銷折扣和佣金後的公開發行價每股39.48美元，通過出售2250000股普通股籌集了8860萬美元的淨收益，另外還籌集了20萬美元。截至2021年6月30日，我們擁有2.1億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，並考慮到不斷演變的新冠肺炎疫情可能導致的延遲和成本增加，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們到2022年第四季度的預期現金需求。
我們沒有任何獲準銷售的產品，自成立以來已出現淨虧損。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月期間，我們的淨虧損分別為7140萬美元和4120萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為4.569億美元。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於我們的臨牀開發活動、其他研究和開發活動以及商業化前活動的時機。我們預計，隨着我們通過臨牀試驗推進vonoprazan的臨牀試驗，尋求vonoprazan的監管批准，擴大我們的臨牀、監管、質量、製造和商業化能力，如果我們獲得vonoprazan的營銷批准，保護我們的知識產權，擴大我們的一般和行政支持職能，包括招聘更多的人員，併產生與上市公司運營相關的額外成本，我們的費用和運營虧損將大幅增加。
在我們成功完成vonoprazan的開發並獲得監管部門批准之前，我們從未產生過任何收入，也不希望從產品銷售中獲得任何收入，而vonoprazan將不會在幾年內獲得批准(如果有的話)。因此，在我們能夠從vonoprazan的銷售中獲得大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、我們現有的貸款和擔保協議或貸款協議、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來為我們的現金需求融資。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排，而這種風險可能會因新冠肺炎對全球經濟狀況的影響而加劇。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
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財務運營概述
我們的財務報表包括我們的賬户(接收實體)和YamadaCo IIA，Inc.或YamadaCo的賬户，在2019年3月13日合併為一個單一實體之前。我們和YamadaCo是由Frazier Life Sciences IX，L.P.或Frazier共同控制的實體，原因除其他外，包括Frazier的：(I)擁有兩家公司大部分已發行股本的所有權；(Ii)兩家公司的融資；(Iii)對兩家公司董事會的控制；以及(Iv)兩家公司的管理層。Phathom和YamadaCo成立的目的都是為了確定圍繞其組建運營公司的潛在資產。由於合併後的實體處於共同控制之下，財務報表報告了Phathom和YamadaCo的財務狀況、運營結果和現金流，就像淨資產和股權的轉移發生在2018年初一樣。所有公司間賬户和交易都已取消。
與武田簽訂的許可協議
2019年5月7日，我們和武田簽訂了獨家許可或武田許可，根據該許可，我們向美國、歐洲和加拿大授予富馬酸vonoprazan的權利。在武田許可證有效期內，除vonoprazan外，除vonoprazan外，我們及其附屬公司不得將任何治療酸相關疾病的藥品商業化，但特定情況下的某些仿製藥和非處方藥競爭產品除外。我們將負責vonoprazan產品的開發、製造和商業化。我們被要求使用商業上合理的努力在我們許可的區域內開發和商業化vonoprazan產品。
根據武田許可，武田有權在我們的參與下，自費在全球範圍內準備、提交、起訴和維護所有武田和聯合專利。我們自費負責準備、提交、起訴和維護由我們單獨製造的與vonoprazan相關的發明專利，但必須由武田提供投入。
我們預先向武田支付了2,500萬美元的現金費用、1,084,000股普通股、以每股0.00004613美元的行使價購買7,588,000股普通股的認股權證，或武田認股權證，並向武田發出權利，如果武田對公司的完全稀釋後所有權低於完全攤薄資本的特定百分比，包括當時轉換後可發行的股票，武田有權獲得額外的普通股認股權證，或武田認股權證權利。武田認股權證權利在本公司IPO剛結束前計算，由於在本公司IPO完成時沒有向其分配公允價值，因此武田認股權證權利到期無效，也沒有額外發行認股權證。我們同意在美國、歐洲和加拿大特許產品的年度淨銷售額達到一定的階梯總額時，向武田支付里程碑式的付款，最高里程碑總金額為2.5億美元。我們還同意按特許產品淨銷售額的較低兩位數百分比進行分級專利權使用費支付，但須有特定的抵消和減少。版税將按產品和國家/地區支付，從此類產品在該國家/地區的首次商業銷售開始，直至涵蓋適用產品的許可專利到期、在該國家/地區的監管排他性到期或在該國家/地區首次商業銷售後15年為止。
經營成果的構成要素
運營費用
研究與開發
到目前為止，我們的研發費用都與vonoprazan的開發有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所支付的款項被資本化，直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括：
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參與研發工作的個人的工資、工資税、員工福利和基於股票的薪酬費用； |
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根據與合同研究機構(CRO)和顧問簽訂的協議產生的外部研發費用，用於進行和支持我們正在進行的vonoprazan臨牀試驗；以及 |
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• |
為我們的臨牀試驗製造vonoprazan以及未來第三方商業製造資格的相關成本。 |
我們不能確定vonoprazan或任何未來候選產品的當前或未來臨牀試驗和非臨牀研究的開始時間、持續時間或完成成本，因為臨牀和非臨牀試驗的本質是不可預測的。
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21 |
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臨牀前發展。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
根據以下因素，我們未來的臨牀開發成本可能會有很大差異：
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每位患者的試驗費用； |
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需要批准的試驗次數； |
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參與試驗的地點數目； |
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進行試驗的國家； |
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登記符合條件的病人所需的時間長短； |
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參與試驗的患者數量； |
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試驗中評估的劑量數量； |
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患者的輟學率或中斷率； |
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監管機構要求的潛在額外安全監控； |
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患者參與試驗和隨訪的持續時間； |
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候選產品的開發階段； |
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候選產品的療效和安全性；以及 |
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新冠肺炎導致的延誤和成本增加。 |
一般事務和行政事務
一般和行政費用包括行政、財務、會計、法律、人力資源和其他行政職能人員的工資和與員工有關的費用(包括基於股票的薪酬)、與知識產權和公司事務有關的法律費用以及會計和諮詢服務的專業費用。我們預計未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動、vonoprazan的商業化前準備活動，以及如果任何未來的候選產品獲得市場批准，則支持商業化活動。我們還預計，與保持遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用將增加。
利息收入
利息收入包括我們貨幣市場基金的利息。
利息支出
利息支出包括我們未償還的商業銀行債務的利息，於2021年6月30日的浮動年利率為7.25%，以及就向貸款人發行的權證的公允價值、產生的債務發行成本和支付最後付款費用的義務記錄的商業銀行債務折價攤銷。
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22 |
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認股權證負債的公允價值變動
與簽訂貸款協議有關，我們向貸款方發行了認股權證，以購買我們的股本，或貸款權證。貸款權證是作為負債入賬的，因為它們包含持有人看跌期權，根據該權利，貸款人可以要求我們支付現金來換取權證。吾等於每個報告日期將貸款權證的賬面值調整至其估計公允價值，權證負債公允價值的任何變動均記錄為經營報表內權證負債公允價值變動的增減。貸款權證按照Black-Scholes期權定價模型按公允價值核算，預期期限等於權證的剩餘合同期限。當我們在2020年3月額外提取2500萬美元，即定期貸款B時，貸款人看跌期權到期，我們記錄了最終的公允價值調整，並將30萬美元的貸款權證餘額重新分類為額外的實收資本。
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的運營結果(單位：千)：
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
42,178 |
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$ |
30,724 |
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$ |
11,454 |
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|
一般事務和行政事務 |
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26,725 |
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9,672 |
|
|
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17,053 |
|
|
總運營費用 |
|
|
68,903 |
|
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40,396 |
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28,507 |
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運營虧損 |
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|
(68,903 |
) |
|
|
(40,396 |
) |
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(28,507 |
) |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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27 |
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1,060 |
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|
|
(1,033 |
) |
|
利息支出 |
|
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(2,528 |
) |
|
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(2,000 |
) |
|
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(528 |
) |
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
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— |
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|
|
95 |
|
|
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(95 |
) |
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其他收入(費用) |
|
|
9 |
|
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(1 |
) |
|
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10 |
|
|
其他收入(費用)合計 |
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(2,492 |
) |
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|
(846 |
) |
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|
(1,646 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(71,395 |
) |
|
$ |
(41,242 |
) |
|
$ |
(30,153 |
) |
研發費用。截至2021年和2020年6月30日的6個月，研發費用分別為4220萬美元和3070萬美元。增加的1150萬美元包括與vonoprazan有關的480萬美元的化學制造和控制(CMC)費用、340萬美元的人事相關費用、300萬美元的臨牀試驗費用和30萬美元的其他研究費用。
一般和行政費用。截至2021年和2020年6月30日的6個月，一般和行政費用分別為2670萬美元和970萬美元。增加1,700萬美元的原因是與人事有關的費用增加1,020萬美元，商業、醫療事務和其他服務的專業服務費用增加490萬美元，諮詢費增加110萬美元，其他費用增加80萬美元。由於計劃繼續擴建行政和商業功能，我們預計未來一段時間內一般和行政費用將會增加。
其他收入(費用)。截至2021年6月30日的6個月裏，250萬美元的其他支出包括未償還商業銀行債務的利息支出。截至2020年6月30日的6個月，90萬美元的其他支出包括200萬美元的未償還商業銀行債務的利息支出，部分被110萬美元的利息收入和與認股權證負債公允價值減少有關的10萬美元的其他收入所抵消。
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23 |
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經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至三個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
21,597 |
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$ |
14,859 |
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$ |
6,738 |
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一般事務和行政事務 |
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13,722 |
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5,162 |
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8,560 |
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總運營費用 |
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35,319 |
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20,021 |
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15,298 |
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運營虧損 |
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(35,319 |
) |
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(20,021 |
) |
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(15,298 |
) |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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13 |
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182 |
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(169 |
) |
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利息支出 |
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(1,256 |
) |
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(1,262 |
) |
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6 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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— |
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— |
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— |
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其他收入(費用) |
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10 |
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— |
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10 |
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其他收入(費用)合計 |
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(1,233 |
) |
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(1,080 |
) |
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(153 |
) |
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淨損失 |
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$ |
(36,552 |
) |
|
$ |
(21,101 |
) |
|
$ |
(15,451 |
) |
研發費用。截至2021年和2020年6月30日的三個月，研發費用分別為2160萬美元和1490萬美元。增加的670萬美元包括280萬美元的臨牀試驗費用、200萬美元的與vonoprazan有關的CMC費用和190萬美元的與人員有關的費用。
一般和行政費用。截至2021年和2020年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為1370萬美元和520萬美元。增加850萬美元是因為人事相關費用增加了520萬美元，商業、醫療事務和其他服務的專業服務費用增加了230萬美元，諮詢費增加了50萬美元，其他費用增加了50萬美元。由於計劃繼續擴建行政和商業功能，我們預計未來一段時間內一般和行政費用將會增加。
其他收入(費用)。截至2021年6月30日的三個月，其他支出120萬美元，包括未償還商業銀行債務的利息支出。截至2020年6月30日的三個月的其他支出為110萬美元，其中包括未償還商業銀行債務的130萬美元利息支出和20萬美元的利息收入。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的運營已經出現了淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，我們還將繼續出現淨虧損。截至2021年6月30日，我們擁有2.1億美元的現金和現金等價物。
商業銀行債務
2019年5月14日，我們與作為行政和抵押品代理的硅谷銀行(SVB)以及貸款人SVB和WestRiver Innovation Lending Fund VIII，L.P.簽訂了貸款協議。我們在貸款協議開始時借入了2500萬美元(定期貸款A)，並於2020年3月借入了另外2500萬美元(定期貸款B)，我們統稱為定期貸款。截至2021年6月30日，我們有5000萬美元的未償還定期貸款和30萬美元的應計利息。
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24 |
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定期貸款按浮動利率計息，利率以較高者為準。華爾街日報最優惠利率加1.75%(2021年6月30日為5%)或7.25%。根據最初的貸款協議，每月付款包括純利息至2021年5月31日。根據2020年3月11日簽訂的貸款協議第一次修正案和2021年3月11日簽訂的貸款協議第二次修正案，純利息付款期限最初延長至2021年7月31日，並在公司從2021年3月31日的第三期臨牀試驗中收到積極數據後，進一步延長至2021年12月31日。幽門螺桿菌感染足以向FDA提交新藥申請或NDA。如果該公司在vonoprazan糜爛性食管炎的第三階段臨牀試驗中收到的陽性數據足以向FDA提交保密協議，那麼只收利息的付款期可能會進一步延長到2022年11月30日。在只付息期之後，定期貸款將以等額的每月本金分期付款方式支付，外加截至2024年5月1日到期日的應計和未付利息。
另外，我們有義務支付原本金8.25%的最後付款費用。定期貸款的金額。我們可以選擇在到期前提前償還全部或部分定期貸款，但須預付當時未償還本金餘額的2.0%，並按比例支付最終付款費用的一部分。還款後，不得再借入定期貸款金額。貸款協議項下的借款以我們的幾乎所有資產為抵押，不包括知識產權和某些其他資產。我們已同意在未經SVB事先書面同意的情況下不對我們的知識產權資產進行抵押，除非基礎知識產權的擔保權益需要對作為定期貸款擔保資產一部分的賬户和收益擁有擔保權益，在這種情況下，我們的知識產權將自動包括在擔保定期貸款的資產中。
貸款協議包含某些慣常的肯定和否定公約以及違約事件。這些肯定公約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險範圍，以及滿足有關我們的經營賬目的某些要求的公約。負面公約包括限制我們招致額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司、從事新業務、進行某些投資、派發股息、轉讓或處置資產、修訂某些重大協議或進行各種指定交易的能力。一旦發生違約事件，在任何指定的救濟期內，吾等所欠的所有款項將開始計息，利率為緊接違約事件發生前有效利率的4.00%，並可由SVB作為抵押品代理立即宣佈到期並支付。截至2021年6月30日，我們遵守了貸款協議下所有適用的公約。
關於貸款協議，我們發行了貸款權證，當我們在2020年3月借入定期貸款B時，這些認股權證就可以行使了。貸款權證可行使16,446股普通股。貸款權證自發行之日起十年到期。貸款權證包括認沽期權，根據該期權，如果我們在2020年3月31日或之前沒有提取定期貸款B，權證持有人可以要求我們回購認股權證，總回購價格為50萬美元。在2020年3月提取定期貸款B時，與貸款權證相關的看跌期權到期，屆時我們記錄了最終的公允價值調整，並將30萬美元的貸款權證餘額重新分類為額外的實收資本。
在市場上提供服務
2020年11月10日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM，或與Jefferies LLC或銷售代理簽訂的銷售協議，根據該協議，我們可不時通過銷售代理或自動櫃員機發售總髮行價高達1.25億美元的普通股。根據銷售協議進行的普通股銷售(如果有的話)將在我們於2020年11月10日提交併由證券交易委員會宣佈於2020年11月16日生效的S-3表格的貨架登記表中進行。吾等並無責任，亦不能提供任何保證，保證吾等會根據銷售協議出售股份。銷售代理或我們可以隨時終止銷售協議。在截至2021年6月30日的6個月內，ATM機發售的普通股沒有出售。
承銷的公開發行
2020年12月16日，該公司完成了承銷的公開發行，以每股42.00美元的價格出售了225萬股普通股，總毛收入為9450萬美元。扣除承銷折扣和佣金後的淨收購價為每股39.48美元，淨收益為8880萬美元。我們與公開募股相關的額外發售費用為20萬美元。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們到2022年第四季度的預期現金需求。我們預計我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠完成正在進行的vonoprazan治療糜爛性食管炎的3期臨牀試驗和vonoprazan治療糜爛性食管炎的2期臨牀試驗。
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按需治療非糜爛性反流病。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是一種前瞻性陳述，涉及風險和不確定性而實際結果可能會有很大不同。我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更快地耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也是不確定的。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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• |
我們vonoprazan臨牀試驗的啟動、類型、數量、範圍、結果、成本和時間，以及我們未來可能選擇進行的其他潛在候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗，包括從監管部門收到的反饋； |
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• |
新冠肺炎導致的延誤和成本增加； |
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• |
Vonoprazan或任何未來候選產品的製造成本和時間，包括商業規模製造(如果任何候選產品獲得批准)； |
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• |
Vonoprazan或任何未來候選產品的監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
獲得、維護和實施我們的專利和其他知識產權的成本； |
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• |
我們努力加強運營系統和增聘人員，以履行我們作為上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制； |
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• |
隨着我們業務的發展，僱傭更多的人員和顧問的相關成本，包括更多的高管和臨牀開發人員； |
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• |
里程碑或我們必須向武田和任何未來的許可方支付的其他款項的時間和金額； |
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• |
為vonoprazan或任何未來的候選產品建立或確保銷售和營銷能力的成本和時機； |
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• |
我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償，併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入； |
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• |
在第三方付款人沒有承保和/或足夠補償的情況下，患者是否願意自掏腰包購買任何經批准的產品； |
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• |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間；以及 |
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• |
與我們可能授權或收購的任何產品或技術相關的成本。 |
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
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26 |
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包括我們現有的現金和現金等價物在內，我們相信我們手頭有足夠的營運資金為運營提供資金，因此在財務報表發佈之日，我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力是毋庸置疑的。我們不能保證我們會成功地獲得額外的資金，我們對其未來營運資金需求的預測將被證明是準確的，或者任何額外的資金將足以在未來幾年繼續運營。
現金流
下表彙總了所示各期間的現金流量淨額活動(以千為單位)：
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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$CHANGE |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(78,129 |
) |
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$ |
(20,761 |
) |
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$ |
(57,368 |
) |
|
投資活動 |
|
|
(214 |
) |
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|
(733 |
) |
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519 |
|
|
融資活動 |
|
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516 |
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25,000 |
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(24,484 |
) |
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現金淨增(減) |
|
$ |
(77,827 |
) |
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$ |
3,506 |
|
|
$ |
(81,333 |
) |
經營活動
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金分別約為7810萬美元和2080萬美元。在截至2021年6月30日的6個月中，經營活動中使用的淨現金是由於用於持續研發以及一般和行政活動的大約6180萬美元，以及1630萬美元的營業資產和負債淨變化。營業資產和負債的淨變化主要是由於支持我們經營活動增長的應付賬款和應計費用(包括臨牀試驗費用)減少了1860萬美元，但被預付資產減少220萬美元和其他長期資產減少10萬美元所部分抵消。截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額約為3930萬美元，用於持續的研發以及一般和行政活動，但被1850萬美元的營業資產和負債淨變化部分抵消。營業資產和負債的淨變化主要是由於預付費臨牀活動減少1040萬美元，以及支持我們經營活動增長的應付賬款和應計費用增加830萬美元，但被其他長期資產增加20萬美元部分抵消。
投資活動
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月，投資活動中使用的淨現金主要是由於我們為購買物業、廠房和設備支付的現金。
融資活動
截至三個月的融資活動提供的現金淨額截至6月30日的六個月，2021年是由於行使股票期權而發行普通股。截至2020年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金是由於我們的商業銀行債務收益2500萬美元，與定期貸款B的提取有關。
合同義務和承諾
除以下披露外，在截至2021年6月30日的六個月內，我們的正常業務過程之外，對於管理層在2020年10-K表格中披露的財務狀況和經營結果的討論和分析中披露的有關我們合同義務的信息，沒有發生重大變化。
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制我們的財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的財務報表和附註中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲我們的2020 Form 10-K中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”的章節。在截至2021年6月30日的6個月內，報告中討論的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。
其他公司信息
就業法案
作為一家根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的新興成長型公司，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這項豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或經修訂的會計準則。我們打算依賴就業法案提供的其他豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)在我們的IPO完成五週年後的本財年的最後一天，(Ii)在我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(Iii)在我們被認為是根據交易法第12b-2條規則定義的“大型加速申請者”的財年的最後一天為止，(I)在我們的IPO完成五週年之後的財年的最後一天，(Ii)在我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，如果截至本年度第二財季最後一個工作日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元，或(Iv)在前三年我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期，就會發生這種情況。
近期會計公告
本項目所需資料載於附註1。重大會計政策的組織、列報依據和彙總包括在本季度報告的第1部分第1項中。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的任何表外安排。
第三項。定量和合格IVE關於市場風險的披露
截至2021年6月30日，圍繞我們的市場風險，包括利率風險、外匯風險和通脹風險，與我們2020年的10-K報表“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關於市場風險的定量和定性披露”中提供的討論相比，沒有實質性的變化。
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第四項。控制和程序
關於信息披露控制和程序有效性的結論
我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們提交給證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時，根據《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。基於上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的6個月內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有合理的可能性會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。.
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第二部分：其他信息
第1項。法律訴訟程序
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。我們可能會不時地捲入法律程序，或受到正常業務過程中發生的意外事件的索賠。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，這類訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，也不能保證會取得有利的結果。.
第1A項。國際扶輪SK因素
我們2020年的10-K表格第I部分第1A項“風險因素”中披露的風險因素沒有實質性變化。
第二項。未登記的股權銷售TY證券及其收益的使用
未登記的股權證券銷售
沒有。
普通股首次公開發行募集資金的使用
2019年10月24日，我們的S-1表格註冊聲明(文件編號333-234020)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股(IPO)生效。在2019年10月29日上市結束時，我們出售了10,997,630股普通股，其中包括承銷商全面行使其購買1,434,473股額外股票的選擇權，首次公開募股(IPO)價格為每股19.00美元，獲得毛收入2.09億美元，扣除約1460萬美元的承銷折扣和佣金以及約290萬美元的發行相關交易成本後，我們獲得的淨收益約為1.915億美元。與首次公開募股(IPO)相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的人士、或他們的聯營公司或我們的聯屬公司。高盛(Goldman Sachs&Co.LLC)、傑富瑞(Jefferies LLC)和Evercore Group L.L.C.擔任此次發行的聯合簿記管理人。
截至2021年6月30日，我們首次公開募股的淨收益應用如下：1.15億美元用於vonoprazan的臨牀開發，4580萬美元用於營運資金和一般企業用途。
發行人回購股票證券
沒有。
第三項。默認UPON高級證券
不適用。
第四項。礦井安全信息披露
不適用。
第五項。其他信息
沒有。
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30 |
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第6項EXhibit
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通過引用併入本文 |
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展品 數 |
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展品説明 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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已歸檔 特此聲明 |
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3.1 |
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修訂及重訂的公司註冊證書 |
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8-K |
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10/29/19 |
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3.1 |
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3.2 |
|
修訂及重新制定附例 |
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8-K |
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9/25/2020 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股股票格式 |
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S-1/A |
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10/15/19 |
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4.1 |
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4.2 |
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購買向武田株式會社發行的普通股的認股權證，日期為2019年5月7日 |
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S-1 |
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9/30/19 |
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4.2 |
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4.3 |
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購買向硅谷銀行發行的股票的認股權證，日期為2019年5月14日 |
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S-1 |
|
9/30/19 |
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4.3 |
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4.4 |
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購買發行給WestRiver創新貸款基金VIII，L.P.的股票的權證，日期為2019年5月14日 |
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S-1 |
|
9/30/19 |
|
4.4 |
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4.5 |
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登記人與其他當事人簽訂的、日期為2019年5月7日的票據購買協議，經修訂 |
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S-1/A |
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10/15/19 |
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4.5 |
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4.6 |
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註冊證券説明 |
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10-K |
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12/31/20 |
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4.6 |
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10.1 |
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第二 修正 至 這個 貸款 和 安防 協議， 日期 三月 11, 2021年，硅谷銀行(Silicon Valley Bank)、SVB創新信貸基金VIII(SVB Innovation Credit Fund VIII) L.P. 和 這個 註冊人
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10-Q |
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5/11/21 |
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10.1 |
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10.2 |
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第三修正 至 這個 貸款 和 安防 協議， 日期 可能 26, 2021年，硅谷銀行(Silicon Valley Bank)、SVB創新信貸基金VIII(SVB Innovation Credit Fund VIII) L.P. 和 這個 註冊人
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X |
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10.3# |
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登記人與託德·布蘭寧於2021年6月4日簽訂的分居與釋放協議 |
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X |
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10.4† |
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與Catalent Pharma Solutions，LLC於2021年7月2日簽訂商業供應協議 |
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X |
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10.5# |
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修訂和重申非僱員董事薪酬政策 |
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X |
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31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的規則第13a-14(A)條或規則第15d-14(A)條所要求的Phathom製藥公司首席執行官的認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的規則第13a-14(A)條或規則第15d-14(A)條所要求的Phathom製藥公司代理首席財務官的認證。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發首席執行官證書。 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證代理首席財務官。 |
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X |
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31 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL演示文稿鏈接庫文檔 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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X |
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* |
本證明不視為為交易法第18條的目的而提交，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中。 |
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# |
表示管理合同或補償計劃 |
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† |
根據S-K條例第601(B)(10)項，本展品的某些非實質性部分已被編輯，如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害 |
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32 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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PHATHOM製藥公司 |
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日期： |
2021年8月10日 |
由以下人員提供： |
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/s/Terrie Curran |
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特里·柯倫(Terrie Curran) |
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首席執行官兼董事 |
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(首席行政主任) |
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日期： |
2021年8月10日 |
由以下人員提供： |
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/s/安東尼·古佐 |
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安東尼·古佐 |
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副總裁兼首席會計官 |
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(首席會計官和臨時首席財務官) |
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33 |
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