展品99.3
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會(SEC)的招股説明書或招股説明書中的我們的簡明綜合財務報表和本外國私人發行商報告(Form 6-K或Report)中其他地方的相關注釋,以及我們已審計的綜合財務報表和 截至2020年12月31日的年度的相關腳註。本討論中包含的一些信息 以及本報告中其他部分的分析或陳述,包括有關我們業務計劃和戰略的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。可能導致未來 結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同的因素包括但不限於,在我們的招股説明書中的j風險因素n標題下陳述的那些因素,以及我們隨後提交給證券交易委員會的文件中補充的那些因素。
我們以英鎊保存賬簿和記錄,然後將業績兑換成美元 ,並根據美國公認會計原則或美國公認會計原則(由財務會計準則委員會(FASB)發佈)編制合併財務報表。本報告中提到的所有 ?$?都是指美元,所有提到的?GB?都是指英鎊。除非另有説明,本報告中包含的某些美元金額已於2021年6月30日按GB 1.00 至1.3801美元的匯率折算為英鎊。這些換算不應被視為任何此類金額在該日期或任何其他 日期已經、可能或可能兑換成英鎊或任何其他匯率的陳述。
我們已經對本報告中包括的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,在某些表格中顯示為總計的數字 可能不是其前面數字的算術聚合。
概述
我們是一家臨牀免疫腫瘤學生物製藥階段公司,開發變革性精密T細胞療法來治療多種實體腫瘤。我們專注於通過我們在腫瘤進化領域的開創性工作和我們相信克隆新抗原代表最特定類別的癌細胞靶點來推進癌症治療。我們的平臺 使我們能夠識別癌症發展早期形成的突變,這些突變會產生抗原,這些抗原在患者的所有癌細胞中都有表達,但在健康組織中沒有表達。我們將這類新的實體腫瘤 靶點稱為克隆性新抗原。為了鑑定患者體內的克隆性新抗原,我們開發了一個名為Peleus的專有生物信息學平臺。該平臺採用先進的統計算法,對獨特的腫瘤基因數據 進行了培訓,這些數據來自我們對TRACERx研究數據的獨家許可,該研究旨在分析840多名非小細胞肺癌(NSCLC)患者的腫瘤樣本。一旦我們確定了 克隆新抗原,我們的專利製造流程VELOS將使用患者的T細胞和血液來源的樹突狀細胞來創建克隆新抗原反應性T細胞療法(CNET),該療法專門針對多個克隆新抗原 來根除腫瘤。
自2016年成立以來,我們幾乎將所有資源都投入到開展 研究活動和臨牀試驗、組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金和建立我們的知識產權組合。我們最初將重點放在兩種實體腫瘤類型上:晚期非小細胞肺癌和轉移性黑色素瘤(或複發性黑色素瘤),並擴展到一系列其他適應症。我們沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過向外部投資者發行和出售可轉換優先股以及通過IPO出售美國存託憑證來籌集資金。截至2021年6月30日,我們從優先股融資投資者那裏獲得了2.309億美元的現金淨收益,通過首次公開募股出售ADS獲得了1.606億美元的現金收益。
自成立以來,我們遭受了嚴重的運營虧損。我們 截至2021年6月30日的三個月和六個月的淨虧損總額分別為1,620萬美元和2,990萬美元,截至2020年6月30日的三個月和六個月的淨虧損總額分別為690萬美元和1,210萬美元 。截至2021年6月30日,我們的累計赤字為8790萬美元。這些虧損主要是由於與研發活動相關的成本以及與我們運營相關的一般和行政成本 造成的。我們預計,與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加,特別是在以下情況下:
| 繼續開發我們的發現計劃流水線,併為我們現有的晚期非小細胞肺癌、轉移性或複發性黑色素瘤和其他實體腫瘤計劃開展研究和臨牀活動; |
| 繼續創新、改進和發展我們的技術平臺,包括繼續開發和改進我們的Peleus生物信息平臺和Velos製造工藝,並評估我們製造工藝的新方法; |
| 擴展我們的材料獲取平臺或地圖網絡,以增加我們的臨牀站點網絡; |
| 推動我們當前計劃、其他後續適應症和任何未來候選產品的發展,使其成為更多實體腫瘤適應症; |
| 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
| 如果需要,為我們成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求市場批准並完成任何上市後研究 ; |
| 獲取或許可其他候選產品和技術; |
| 擴展我們的基礎設施和設施,以適應我們不斷增長的員工基礎和持續發展的活動 ; |
| 不斷改進我們的製造工藝,打造全封閉端到端製造工藝; |
| 擴展我們的製造基礎設施和設施,以支持我們的 候選產品在全球範圍內進行更大批量的臨牀開發和潛在商業化; |
| 建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能 獲得市場批准的任何產品商業化;以及 |
| 增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持 我們的研發計劃、任何未來的商業化努力以及我們在IPO完成後過渡到上市公司運營的人員。 |
此外,在IPO結束後,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本,包括重大的法律、會計、投資者關係和其他費用,這些費用是我們作為非上市公司沒有發生的。除非我們成功完成臨牀開發並 獲得ATL001或任何未來候選產品的監管批准,否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們獲得監管部門對ATL001或任何候選產品的批准,我們預計將產生與開發我們的商業化能力以支持 產品銷售、營銷和分銷 相關的鉅額費用。因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,如果 有的話,我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。我們無法在 需要時籌集資金,這可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。但是,不能保證會實現當前的運營計劃,也不能保證會以我們可以接受的條款 獲得額外的資金,或者根本不能保證。
截至2021年6月30日,我們擁有2.993億美元的現金和現金等價物。我們 相信,我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為至少未來24個月的運營費用和資本支出需求提供資金。請參閲下面的資金要求:流動性和資本資源。
新冠肺炎冠狀病毒的影響
針對我們當前項目和 其他後續適應症以及任何未來候選產品的ATL001的開發可能會因傳染病的大流行、流行或爆發而中斷,並在未來受到實質性的不利影響,例如最近的新冠肺炎大流行。新冠肺炎的傳播影響了全球經濟,影響了我們的運營,包括我們的研究活動、臨牀試驗和供應鏈 中斷。我們供應鏈的中斷包括中斷或延遲從我們依賴的第三方接收供應,其中包括進行我們的 製造流程。這主要是由於人員短缺、生產放緩或停產以及交付系統中斷。新冠肺炎大流行推遲了我們正在進行的轉移性或複發性黑色素瘤I/IIa期臨牀試驗和正在進行的晚期非小細胞肺癌I/IIa期臨牀試驗的登記和劑量 。這些延遲的原因包括政府命令和現場政策由於大流行,一些患者可能不願意或無法前往研究地點、參加試驗,或者如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務,則無法遵守臨牀試驗方案。這些因素可能會推遲我們 進行研究活動和臨牀試驗或發佈的能力
臨牀試驗結果,和/或延遲我們獲得監管批准並將ATL001和任何候選產品商業化的能力。 此外,新冠肺炎可能會影響我們的員工或我們所依賴的研究站點和服務提供商以及與我們有業務往來的公司的員工,包括我們的 供應商和代工組織,從而中斷我們的業務運營。我們和與我們有業務往來的公司所在司法管轄區的政府實施的隔離和旅行限制可能會 對員工訪問研究和臨牀站點、實驗室、製造站點和辦公室的能力產生重大影響。我們有實施在家工作 策略,可能會遇到員工資源方面的限制。我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產效率產生負面影響,或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們仍在評估我們的業務計劃以及新冠肺炎疫情可能 對我們推進ATL001和任何未來候選產品的測試、開發和製造的能力,包括對我們依賴的研究地點、服務提供商、供應商或供應商造成的不利影響,或者 籌集資金支持候選產品的開發。不能保證此分析將使我們能夠避免新冠肺炎傳播或其 後果帶來的部分或全部影響,包括總體或本行業的商業情緒下滑。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度,但如果我們或我們 依賴的或與我們開展業務的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷,我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的不利影響。
許可協議
CRT許可證
2016年5月,我們與癌症研究技術有限公司(CRT)簽訂了許可協議或許可協議,根據該協議,我們獲得了TRACERx研究的知識產權和專有技術的使用權。根據許可協議,我們獲得了TRACERx專利和生物信息學數據的獨家、可再授權許可,用於:(I)新抗原細胞療法和過繼細胞轉移的治療領域;以及(Ii)新抗原診斷領域,用於研究和潛在的商業化產品開發 。在疫苗選擇期內,我們還被授予TRACERx專利和私人腫瘤抗原治療性疫苗領域的生物信息學數據的獨家許可,用於研究和開發,但不用於商業銷售產品的開發,以及公共腫瘤抗原治療性疫苗領域的非獨家許可。我們還獲得了TRACERx生物信息管道、患者測序和醫療數據、技術訣竅和材料的非獨家許可證。
CRT還向我們授予了創始機構在2023年2月之前就TRACERx研究產生的發明 提交的新專利申請的某些權利,包括與原始TRACERx 專利所涵蓋的技術的不可分割改進相關的專利權的自動獨家許可和可分割改進的非獨佔權利。CRT授予我們在TRACERx研究之外由我們的創始人產生的某些專利權的優先談判權,這些專利權與 許可的技術相關。
2017年7月,我們根據許可協議獲得了 LOHHLA專利的非獨家許可。2018年10月,我們根據許可協議附錄獲得了LOHHLA專利的獨家許可。根據許可協議,我們擁有開發治療性 疫苗領域產品的選擇權(疫苗選項)。我們將疫苗選項從2021年5月延長到2023年5月,支付的費用不到10萬GB或10萬美元。
2018年5月,我們對許可協議進行了修訂,增加了至2020年7月的樣本期 ,並指定了受許可協議約束的與免疫學副研究相關的其他材料。許可協議隨後分別於2020年7月、2020年11月和2021年3月進行了修訂。
於簽署許可協議後,吾等授予CRT 396,125B普通股及67,793股C普通股。B和C普通股的公允價值 為每股0.55美元。2016年,我們記錄了30萬美元的知識產權研發費用和相應的額外實收資本。C普通股的所有 歸屬條件均未滿足,這些股票於2019年9月轉換為遞延股份。授予CRT的B股普通股在首次公開募股(IPO)時轉換為普通股。我們有義務支付CRT里程碑費用
治療性產品的Success支付總額最高為650萬GB,非治療性產品的里程碑Success支付總額為80萬GB,以及使用 許可知識產權的產品淨銷售額的亞個位數到低個位數百分比的版税,但必須按一定的慣例降低。特許權使用費義務繼續在逐個產品和 逐個國家/地區(I)該產品在其銷售所在國家的有效專利權利要求終止之日;或 (Ii)對於貢獻版税產品而言,自該產品首次商業銷售之日起十年,對於專利使用費產品而言,自該產品首次商業銷售之日起計五年,兩者中以較晚者為準。vt.在.上逐個產品在此基礎上,我們也可以選擇按公平市價提供其他現金對價,並放棄里程碑或特許權使用費支付。
截至2021年6月30日的三個月和六個月,與CRT許可協議相關的費用不到10萬美元。 截至2020年6月30日止三個月及六個月內,並無錄得與CRT許可協議有關的開支。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,預計在可預見的未來也不會從銷售 產品中獲得任何收入。如果我們對ATL001或我們未來的任何候選產品的開發工作取得成功,並獲得監管部門的批准,我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。
運營費用
研發費用
研發費用主要包括與我們當前項目的ATL001 研發相關的成本、額外的後續適應症和我們現有技術平臺的增強。研發費用包括:
| 根據與合同研究組織或CRO以及進行臨牀試驗、研究活動和其他科學開發服務的調查地點和顧問的協議而發生的費用; |
| 製造放大費用和購買和製造臨牀試驗材料的成本; |
| 取得用於研發的技術的費用; |
| 與員工相關的費用,包括從事研發職能的員工的工資、相關福利、差旅和股份薪酬費用 ; |
| 外部顧問的費用,包括他們的費用、股份薪酬和相關差旅費用; |
| 實驗室供應以及獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本; |
| 與遵守法規要求有關的成本; |
| 與設施有關的費用,包括直接折舊成本和分攤的租金費用和 設施維護費用和其他運營成本;以及 |
| 根據我們的第三方許可協議維護許可的預付費用、里程碑費用和管理費。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據 使用我們的服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估來確認外部開發成本。因此,根據我們 研發活動的時間安排,我們的研發費用在不同時期可能會有很大差異。這些活動的費用是根據個人的條件支付的。
協議,可能與發生的成本模式不同,並在我們的財務報表中作為預付費用或應計研發費用反映。
英國研發税收抵免被記錄為對研發費用的抵消。請參閲 ??所得税費用。?
我們的直接研發費用通過逐個指示成本主要包括外部成本,如支付給外部顧問、CRO和中心實驗室的與我們的研究活動、過程開發、製造和臨牀開發活動相關的費用 。選擇候選產品後產生的與候選產品直接相關的許可費和其他成本包括在該計劃的直接研究 和開發費用中。指定候選產品之前發生的許可費和其他成本包括在其他計劃費用中。我們不會將員工成本、與我們的發現工作相關的成本、 實驗室用品和設施(包括折舊或其他間接成本)分配給特定計劃,因為這些成本部署在多個計劃中,因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源 監督研發以及管理我們的研究活動、流程開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個計劃中工作,因此,我們不按 計劃跟蹤他們的成本。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加以及相關的產品製造費用。因此,我們預計未來幾年我們的研發費用將繼續增加,因為我們:(I)加快臨牀開發並獲得ATL001用於晚期NSCLC和轉移性黑色素瘤或複發性黑色素瘤的上市批准;(Ii)啟動ATL001或任何未來候選產品的更多臨牀試驗,包括治療腎臟、頭頸部、乳房和膀胱的三重陰性;(Iii)提高我們製造流程和供應鏈的效率和可擴展性 ,包括增強我們產品的能力以及(Iv)建立我們的內部流程開發、分析和 製造能力,並繼續發現和開發更多候選產品,增加人員成本,併為與ATL001和任何未來候選產品相關的監管申報做準備。我們還預計會產生額外的 與里程碑付款、特許權使用費和向我們簽訂許可協議以獲得TRACERx相關權利的第三方支付的維護費相關的費用。
ATL001或我們未來的任何候選產品的成功開發和商業化都非常不確定。這 是由於與開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的,包括:
| 完成ATL001開發研究活動,確定新的CNET候選產品; |
| 通過啟用IND和CTA的研究建立適當的安全概況; |
| 成功的患者登記以及臨牀試驗的啟動和完成; |
| 來自適用監管機構的任何營銷批准的時間、接收和條款,以及來自第三方付款人的 報銷和市場準入; |
| 我們有能力為ATL001和任何未來的候選產品建立商業製造能力,並與 第三方製造商保持適當的安排; |
| 獲得、維護、捍衞和執行專利權利要求和其他知識產權; |
| 防範第三方侵權、挪用或其他侵犯知識產權的權利主張 ; |
| 重大且不斷變化的政府監管; |
| 建立和維護温控產品物流; |
| 啟動ATL001和任何未來候選產品的商業銷售,如果獲得批准,無論是單獨銷售還是與其他公司合作;以及 |
| 在批准後保持候選產品的持續可接受的安全配置文件。 |
在ATL001和任何未來候選產品的開發方面,這些變量中的任何一個的結果發生變化都可能意味着與這些候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如,如果FDA、EMA或其他監管機構推遲我們原計劃的 臨牀試驗開始,或要求我們進行超出目前水平的臨牀試驗或其他測試
預計,或者如果我們在任何計劃的臨牀試驗中遇到重大延遲登記,我們可能需要投入大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發 。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括薪金及相關福利、以股份為基礎的薪酬開支、 行政、財務及行政職能人員的差旅及其他開支。這些費用包括法律專業費用,包括專利費用、諮詢、會計和審計服務。我們預計,隨着我們增加員工以支持ATL001和任何未來候選產品的持續研究活動和開發,未來我們的一般 和管理費用將會增加。
我們還預計,與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員 保險費用以及投資者和公關費用將繼續增加。此外,如果我們認為有可能獲得監管部門對候選產品的批准,我們預計工資總額和 費用會因我們的商業運營準備工作而增加,特別是因為這與我們候選產品的銷售和營銷有關。
其他收入(費用),淨額
利息收入
利息收入主要由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。
其他費用
使用與本實體本位幣不同的貨幣進行的外幣交易將使用交易日期的匯率轉換為 本位幣。此類交易結算和期末換算產生的匯兑差額 計入其他收入(費用)、經營表淨額和全面虧損。因此,我們的其他收入(支出)淨額可能會受到未來匯率變化的影響。請參閲關於市場風險的定量和定性披露以進行進一步討論。
所得税
我們在美國和英國都要繳納公司税。由於我們的業務性質,我們自成立以來 產生了虧損,因此未繳納英國公司税。作為一家開展廣泛研發活動的公司,我們尋求從兩項英國研發税收抵免現金退還制度中受益:中小型企業(SME)計劃和研發支出抵免(RDEC)計劃。符合條件的支出主要包括研究人員的僱傭成本、消耗品和作為研究項目 的一部分產生的某些內部管理費用,我們沒有收入。
根據女王陛下的税收和海關(HMRC)制定的標準,在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,與我們的管道研發、臨牀試驗管理和製造開發活動相關的部分支出符合中小企業計劃的資格。 我們申請了2019年的税收抵免,這是在2020年支付的。我們在2021年申請了2020年的税收抵免,目前正在等待HMRC的付款。我們將繼續評估未來 會計期間是否有可能在更優惠的中小企業制度下獲得資格。
未上繳的英國虧損可能會無限期結轉,以抵銷未來的應税 利潤,但要遵守眾多的使用標準和限制。每年可以抵銷的金額限制在500萬英鎊,外加英國應税利潤的50%的增量。在計入應收税額抵免後,截至2020年12月31日,我們在英國的累計結轉税負為3710萬美元。在截至2020年12月31日的一年中,我們只記錄了少量所得税撥備,這些撥備與我們在美國的運營公司的所得税 義務有關,該公司出於税收目的產生利潤。
研發收益或研發税收抵免在英國獲得 ,並記錄為對研發費用的抵消。如下所述,英國研發税收抵免可全額退還給我們,不依賴於當前或未來的應税收入。因此,我們將英國研發税收抵免的全部 收益記錄為收益,該收益包括在我們的所得税前淨虧損中,因此不會反映在所得税撥備中。如果將來英國研發税收抵免需要 抵消英國的企業所得税負擔,該部分將在所得税撥備中記錄為福利,任何不依賴於應税收入的可退還部分將繼續記錄為研究和 開發費用的抵銷。
如果我們在未來產生收入,我們可能會受益於英國的專利 盒子制度,該制度允許對來自專利或專利產品的收入的利潤按10%的有效税率徵税。
增值税,或增值税,廣泛地對所有應税商品和服務的供應徵收 增值税註冊企業。根據為增值税目的確定的現行税率,所提供商品或服務的增值税將添加到所有銷售發票中,並應支付給英國税務監督管理委員會(HMRC)。同樣,在購買 發票時支付的增值税通常可以從HMRC退還。
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月的三個月的運營結果(單位: 千):
截至6月30日的三個月, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
運營費用: |
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研發 |
$ | 10,844 | $ | 4,547 | $ | 6,297 | ||||||
一般事務和行政事務 |
5,445 | 2,395 | 3,050 | |||||||||
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總運營費用 |
16,289 | 6,942 | 9,347 | |||||||||
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運營虧損 |
(16,289 | ) | (6,942 | ) | (9,347 | ) | ||||||
其他收入(費用): |
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其他收入(費用) |
146 | 87 | 59 | |||||||||
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其他收入(費用)合計(淨額) |
146 | 87 | 59 | |||||||||
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所得税前虧損 |
(16,143 | ) | (6,855 | ) | (9,288 | ) | ||||||
所得税優惠 |
(13 | ) | | (13 | ) | |||||||
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淨損失 |
$ | (16,156 | ) | $ | (6,855 | ) | $ | (9,301 | ) | |||
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研發費用
下表彙總了我們由計劃產生的研發費用(單位:千):
截至6月30日的三個月, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
按項目直接支付研發費用: |
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非小細胞肺癌 |
$ | 1,889 | $ | 530 | $ | 1,359 | ||||||
黑色素瘤 |
1,903 | 254 | 1,649 | |||||||||
其他臨牀前和技術開發成本 |
1,841 | 1,175 | 666 | |||||||||
未分配的研發費用: |
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人事費用 |
3,901 | 835 | 3,066 | |||||||||
其他費用 |
1,310 | 1,753 | (443 | ) | ||||||||
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研發費用總額 |
$ | 10,844 | $ | 4,547 | $ | 6,297 | ||||||
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在截至2021年和2020年6月30日的三個月中,研發費用扣除研發税收抵免 後分別為250萬美元和120萬美元。截至2021年6月30日的三個月,研發費用淨增加630萬美元 與
截至2020年6月30日的三個月。直接研發費用的淨增長主要歸因於我們的NSCLC計劃 淨增加140萬美元,特別是與我們正在進行的I/II期CHIRON臨牀試驗有關,我們的轉移性或複發性黑色素瘤計劃淨增加160萬美元,特別是與我們正在進行的I/II期Thetis臨牀試驗有關,以及淨增加70萬美元的IND支持活動,用於新的後續適應症以及持續研發以增強我們的生物信息學平臺Peleus,以及在截至2021年6月30日的三個月裏,我們未分配的研發費用增加了260萬美元,這主要是因為支持我們研發職能部門增加的員工及其研究工作的成本增加,但由於在截至2021年6月30日的三個月中將更多支出歸因於直接項目,導致其他成本下降,這一成本被抵消。
一般和行政費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月的三個月的一般和行政費用 (以千為單位):
截至6月30日的三個月, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
人事費用 |
$ | 2,345 | $ | 1,340 | $ | 1,005 | ||||||
專業服務費 |
818 | 521 | 297 | |||||||||
設施和其他費用 |
2,282 | 534 | 1,748 | |||||||||
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$ | 5,445 | $ | 2,395 | $ | 3,050 | |||||||
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截至2021年6月30日的三個月,一般和行政費用為540萬美元,而截至2020年6月30日的三個月為240萬美元。300萬美元的增長主要包括人事費用增加100萬美元,原因是員工總數增加 並確認了額外的股票薪酬,法律和專業費用增加了30萬美元,與上市公司相關的活動增加了30萬美元,設施和其他費用增加了170萬美元 ,原因是租賃了新的辦公空間和支持我們業務擴張的成本增加了。
其他收入(費用)合計, 淨額
截至2021年6月30日的三個月,其他收入(費用)淨額為10萬美元 ,而截至2020年6月30日的三個月的收入為10萬美元。其他收入的變化主要是因為匯兑損失增加了20萬美元,被其他雜項收入增加了20萬美元所抵消。
所得税撥備
截至2021年6月30日的三個月,所得税撥備不到10萬美元,這與我們在美國的運營公司的所得税義務有關,該公司出於税收目的產生了利潤。截至2020年6月30日的三個月沒有所得税撥備。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營結果(單位:千):
截至6月30日的六個月, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
運營費用: |
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研發 |
$ | 19,720 | $ | 8,377 | $ | 11,343 | ||||||
一般事務和行政事務 |
10,277 | 4,131 | 6,146 | |||||||||
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總運營費用 |
29,997 | 12,508 | 17,489 | |||||||||
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運營虧損 |
(29,997 | ) | (12,508 | ) | (17,489 | ) | ||||||
其他收入,淨額: |
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其他收入(費用) |
101 | 439 | (338 | ) | ||||||||
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其他收入合計(淨額) |
101 | 439 | (338 | ) | ||||||||
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所得税撥備前虧損 |
(29,896 | ) | (12,069 | ) | (17,827 | ) | ||||||
所得税撥備 |
(25 | ) | | (25 | ) | |||||||
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淨損失 |
$ | (29,921 | ) | $ | (12,069 | ) | $ | (17,852 | ) | |||
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研發費用
下表彙總了我們由計劃產生的研發費用(單位:千):
截至6月30日的六個月, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
按項目直接支付研發費用: |
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非小細胞肺癌 |
$ | 3,777 | $ | 1,087 | $ | 2,690 | ||||||
黑色素瘤 |
3,455 | 493 | 2,962 | |||||||||
其他臨牀前和技術開發成本 |
2,980 | 2,266 | 714 | |||||||||
未分配的研發費用: |
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人事費用 |
6,951 | 2,374 | 4,577 | |||||||||
其他費用 |
2,557 | 2,157 | 400 | |||||||||
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研發費用總額 |
$ | 19,720 | $ | 8,377 | $ | 11,343 | ||||||
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在截至2021年和2020年6月30日的6個月中,研發費用扣除研發税收抵免 分別為470萬美元和220萬美元。與截至2020年6月30日的6個月相比,截至2021年6月30日的6個月研發費用淨增加1,130萬美元 。直接研發費用的淨增長主要歸因於我們的NSCLC計劃淨增加270萬美元,特別是與我們正在進行的 I/II期ChIron臨牀試驗有關的計劃;我們的轉移性或複發性黑色素瘤計劃特別是與我們正在進行的I/II期Thetis臨牀試驗有關的淨增加300萬美元;以及IND計劃的淨增加70萬美元,使 能夠開展新的後續適應症的活動,以及繼續研發以增強我們的生物信息學平臺Peleus。在截至2021年6月30日的六個月中,我們未分配的研究和開發費用增加了500萬美元,這主要是因為租賃新實驗室空間導致的設施成本增加,以及支持我們的研發職能和研究工作中增加的 員工人數的成本增加。
一般和行政費用
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月的6個月的一般和行政費用(以 千為單位):
截至6月30日的六個月, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
人事費用 |
$ | 5,130 | $ | 2,568 | $ | 2,562 | ||||||
專業服務費 |
2,004 | 881 | 1,123 | |||||||||
設施和其他費用 |
3,143 | 682 | 2,461 | |||||||||
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$ | 10,277 | $ | 4,131 | $ | 6,146 | |||||||
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截至2021年6月30日的6個月,一般和行政費用為1,030萬美元,而截至2020年6月30日的6個月為410萬美元。620萬美元的增長主要是由於 員工總數增加和確認額外的基於股票的薪酬而增加了260萬美元的人事費用,由於準備上市公司的活動增加了110萬美元的法律和專業費用,以及由於租賃新的辦公空間和支持我們業務擴張的成本增加了 設施和其他費用增加了250萬美元。
其他收入(費用)合計(淨額)
截至2021年6月30日的6個月,其他收入(費用)淨額為10萬美元,而截至2020年6月30日的6個月的收入為40萬美元。其他收入減少30萬美元,主要原因是匯兑損失增加50萬美元,被其他雜項收入增加20萬美元所抵消。
所得税撥備
截至2021年6月30日的六個月,所得税撥備不到10萬美元,這與我們在美國的運營公司的 所得税義務有關,該公司出於税收目的產生了利潤。截至2020年6月30日的六個月沒有所得税撥備。
流動性與資本資源
自我們成立以來,我們沒有從產品銷售或任何其他來源獲得任何收入,在每個時期和總體上都出現了重大的 淨虧損。我們還沒有將任何候選產品商業化,我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入,如果有的話。到 為止,我們的運營資金主要來自出售優先股和普通股的收益。截至2021年6月30日,我們從優先股融資投資者那裏獲得的現金收益淨額為2.309億美元,扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後,通過IPO出售美國存託憑證的淨收益為1.606億美元。截至2021年6月30日,我們擁有2.993億美元的現金和現金等價物。
我們目前沒有持續的重大融資承諾,例如信用額度或擔保,這些承諾預計會影響我們未來五年的流動性,但我們的製造和租賃義務如下所述。
現金流
下表彙總了我們每一期的現金流(以千為單位):
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | (35,898 | ) | $ | (10,269 | ) | ||
用於投資活動的淨現金 |
(4,413 | ) | (1,332 | ) | ||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
160,695 | (196 | ) | |||||
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
1,084 | (6,323 | ) | |||||
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現金淨增(減) |
$ | 121,468 | $ | (18,120 | ) | |||
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用於經營活動的現金淨額
在截至2021年6月30日的六個月中,經營活動中使用的現金淨額為3590萬美元,主要原因是我們淨虧損2990萬美元,經基於股票的薪酬280萬美元、折舊和攤銷160萬美元以及使用權資產和經營租賃負債變化 40萬美元調整後的淨虧損。淨虧損也進行了部分調整,為1,060萬美元,原因是:(I)支付供應商發票的應付賬款減少;(Ii)應計研發增加,與我們首次公開募股(IPO)成本相關的應計費用增加,以及與新實驗室和寫字樓租賃相關的應計設施成本增加;(Iii)預付費用和其他流動 資產增加,以及應計英國研發税收抵免。此外,在截至2021年6月30日的六個月中,由於基於雲的實施成本資本化,其他資產發生了20萬美元的變化,增加了現金使用量。
在截至2020年6月30日的六個月中,運營活動中使用的現金淨額為1,030萬美元,主要是由於我們淨虧損1,210萬美元,經基於股票的薪酬70萬美元和折舊及攤銷20萬美元調整後的淨虧損。淨虧損還被使用權資產和 運營租賃負債的變化所部分抵消,其中210萬美元與營運資本組成部分的變化有關,這是由於我們的臨牀前試驗產生的應計研發費用增加,以及與租賃新實驗室和辦公場所相關的應計設施成本增加。此外,在截至2020年6月30日的6個月中,由於支付租金押金而導致的170萬美元其他資產的變化增加了現金使用量。
用於投資活動的淨現金
在截至2021年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為440萬美元,主要是由於購買了與實驗室設備和租賃改進相關的財產和設備。
在截至2020年6月30日的六個月內,用於投資活動的現金淨額為130萬美元,主要是由於購買了與實驗室設備和租賃改善相關的財產和設備。
融資活動提供(用於)的現金淨額
在截至2021年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為1.607億美元,主要與通過IPO銷售我們的美國存託憑證的淨收益有關。
在截至2020年6月30日的六個月中,用於融資活動的現金淨額為20萬美元,原因是支付了與發行我們的B系列可轉換優先股相關的成本。
資金需求
我們預計,與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加,特別是在我們推進候選產品的研究活動、製造和臨牀試驗的情況下。此外,在IPO結束後,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本,包括重大的法律、會計、 投資者關係和其他我們作為非上市公司沒有發生的費用。
我們相信,我們現有的現金和現金等價物,加上我們首次公開募股(IPO)的預期收益,將使我們能夠為至少未來24個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計,我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。隨着我們的開發計劃和監管審查過程的進展,我們預計將產生與產品製造、商業前活動和商業化相關的鉅額費用。
由於與候選產品和計劃的研究、開發和商業化相關的眾多風險和 不確定性,我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於並可能因許多因素而 大幅增加,包括:
| 我們針對晚期NSCLC和轉移性或複發性黑色素瘤的現有計劃的流水線發現計劃和臨牀活動的啟動、進度、時間、成本和結果,以及我們可能開發或追求的任何其他候選產品或後續適應症; |
| 建立、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本, 包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間,或者我們可能收到的與許可、準備、提交、起訴、辯護和強制執行任何專利或其他知識產權相關的費用; |
| 我們有能力及時登記臨牀試驗,並迅速解決可能對我們的開發計劃造成的任何延遲或臨牀擱置 ; |
| 關於我們當前和任何未來候選產品開發的時間延遲,包括由於新冠肺炎大流行造成的 結果; |
| 擴建我們的設施以適應我們預期的人員增長的成本; |
| 未來潛在商業化活動的成本、時間和結果,包括我們獲得市場批准的候選產品的製造、營銷、銷售和分銷; |
| 我們獲得技術的程度; |
| 如果獲得批准,我們的產品 候選產品的銷售價格以及是否有足夠的第三方保險和報銷;以及 |
| 作為一家上市公司的運營成本。 |
在我們能夠產生足以實現盈利的產品收入(如果有的話)之前,我們預計將通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來滿足我們的 現金需求。如果我們通過出售股權來籌集額外的 資本,那麼當前的所有權權益將被稀釋。如果我們通過政府或第三方資金、協作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。債務融資(如果可用)可能 涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們 可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的產品或候選產品的權利。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
2012年4月,《就業法案》頒佈。就業法案第107條規定,新興成長型公司 可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則 ,直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期,因此,我們可能會在相關日期 採用新的或修訂的會計準則,非上市公司需要採用此類準則,而不是其他上市公司要求採用此類準則。不過,該公司可能會選擇提早採用這些標準。
此外,作為一家新興的成長型公司,我們可能會利用特定的減少披露和其他要求,即 一般適用於上市公司。這些規定包括:
| 除了任何要求的未經審計的中期財務報表外,只能提交兩年的已審計財務報表,相應地減少管理層對財務狀況和運營結果披露的討論和分析; |
| 根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)評估我們對財務報告的內部控制時,豁免審計師認證要求;以及 |
| 豁免遵守新的或修訂的財務會計準則,直到它們適用於私營公司 ,並且不遵守上市公司會計監督委員會通過的要求強制審計公司輪換的任何新要求。 |
在我們 首次公開募股(IPO)五週年之後的財年的最後一天,或在我們不再是一家新興成長型公司的更早時間內,我們可能會利用這些豁免。我們將在下列日期中最早的日期停止成為新興成長型公司:(I)年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天;(Ii)IPO完成五週年後的財政年度的最後一天;(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期;或(Iv)我們被視為大型加速申報公司的日期,這兩個日期中最早的一個是:(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天;(Ii)我們IPO完成五週年後的財政年度的最後一天;(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期;或(Iv)我們被認為是大型加速申報公司的日期我們可能會選擇利用這些豁免中的一部分,但不是全部。
表外安排
截至2021年6月30日,我們沒有任何表外安排,如S-K規則第303(A)(4)(Ii)項中定義的 ,例如使用未合併的子公司、結構性融資、特殊目的實體或可變利息實體。
近期發佈的會計公告
本報告其他部分的精簡綜合財務報表附註2披露了近期發佈的會計聲明的説明,這些聲明可能會影響我們的財務狀況和 運營結果。
關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常業務過程中面臨市場風險,主要限於利率波動和外幣匯率波動。我們持有大量現金和現金等價物,這些現金和現金等價物超過了各種貨幣的聯邦保險限額,根據預期的流動性需求在不同時期存放在一家或 多家金融機構。
利率敏感度
截至2021年6月30日,我們擁有2.993億美元的現金和現金等價物。我們對利率敏感性的風險敞口 受到英國和美國銀行基礎利率變化的影響。我們的盈餘現金不時投資於計息儲蓄賬户和貨幣市場基金。我們沒有為交易或 投機目的進行投資。由於我們的投資組合的保守性(以短期到期投資的保本為基礎),我們不認為利率立即變化一個百分點會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響,因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。
截至2021年6月30日,我們沒有未償債務,因此不受債務相關利率風險的影響。
外幣兑換風險
我們用我們的本位幣--英鎊--來維護我們的財務報表。以本位幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債 在以下位置折算為本位幣
資產負債表日期的有效匯率。以外幣計價的非貨幣性資產和負債按交易當日的匯率折算為 功能貨幣。外幣交易產生的匯兑損益計入相應期間的淨收益(虧損)的確定。在截至2021年和2020年6月30日的六個月中,我們分別錄得20萬美元的外幣虧損和30萬美元的外幣收益。這些外幣交易產生的匯兑損益包括 在全面損失表中淨額的其他收入(費用)。
出於財務報告的目的,我們的財務 報表以美元(報告貨幣)表示。實體的財務報表從其本位幣折算為報告貨幣如下:資產負債在資產負債表日按匯率折算,收入和費用按平均匯率折算,股東權益按歷史匯率折算。換算調整不包括在確定淨虧損中,但 作為對其他全面虧損的外匯調整計入,其他全面虧損是股東權益的一個組成部分。
我們 目前不從事貨幣對衝活動,以減少我們的貨幣風險敞口,但我們可能會在未來開始這樣做。可能用於對衝未來風險的工具可能包括外幣遠期合約和掉期合約。 這些工具可能被用來選擇性地管理風險,但不能保證我們將完全免受重大外幣波動的影響。