附件10.1
某些標記為[***]已被排除在本展品之外,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。
許可和協作協議
本許可和合作協議(以下簡稱“協議”)於2021年5月31日(“生效日期”)簽訂,由LianBio發炎有限公司簽訂,LianBio有限公司是根據中華人民共和國香港特別行政區(“Lian”)法律組織和存在的股份有限公司,LianBio是根據開曼羣島法律(“LianBio”)(就第2.9(A)條(由Lian)和14.17條(LianBio擔保)成立)成立的公司。
引言
鑑於,Lian希望從Lyra獲得某些權利和許可,Lyra希望授予Lian在Lyra擁有或控制的知識產權下的某些權利和許可,以便在區域內的現場開發、製造和商業化許可產品(每種許可產品如下所定義),並遵守此處規定的條款和條件。
因此,考慮到以下規定的前提、相互承諾和條件,以及其他善意和有價值的對價,雙方特此同意如下:
第1條
定義
除非上下文另有明確指示,本協議中使用的下列術語將具有本第1條(定義)中規定的含義:
1.1 |
“會計準則”指(A)在美國實施的公認會計原則(“GAAP”)或(B)由國際財務報告準則基金會和國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則(分別在每種情況下一致適用),對於個人而言,“會計準則”指的是(A)在美國實施的公認會計原則(“GAAP”)或(B)由國際財務報告準則基金會和國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則。 |
1.2 |
“被收購方”具有第2.9(C)節(企業合併)中規定的含義。 |
1.3 |
“取得方”統稱為“控制權變更定義”中所指的第三方及其關聯方,但“控制權變更定義”中的適用方及其關聯方除外,均在緊接該控制權變更結束前確定。 |
1.4 |
“訴訟”是指任何政府當局的任何索賠、訴訟、訴訟理由或訴訟(無論是在合同、侵權或其他方面)、訴訟(無論是在法律上還是在衡平法上,無論是民事還是刑事)、評估、仲裁、調查、聽證、指控、申訴、要求、通知或訴訟,或向其提出、向其提出、向其提出或向其提出要求、要求、通知或程序。 |
1.5 |
“不良事件”或“不良事件”具有“中華人民共和國藥品不良事件報告和監測管理辦法”(自2011年7月1日起生效)或任何相關地區的同等適用法律中規定的含義,泛指與人體使用產品相關的任何不良醫療事件,無論是否被認為與該產品有關。AE不一定與產品有因果關係,也就是説,AE可以是與使用該產品暫時相關的任何不利和非故意的跡象(包括實驗室發現的異常)、症狀或疾病。 |
1.6 |
對於任何人來説,“附屬機構”是指在確定隸屬關係時,只要這種控制存在,任何控制、由該第一人稱控制或與該第一人稱共同控制的任何實體。在本定義中,“控制”是指(A)直接或間接擁有超過50%的股份,有權投票選舉該人的董事(或者,如果該人所在的司法管轄區禁止外資擁有該實體,則指此類法律允許的最高外資所有權權益;然而,這種所有權權益提供了對該人的實際控制權,(A)(B)任何合夥企業中普通合夥人的身份,或(C)直接或間接擁有通過擁有有表決權的證券、合同或其他方式直接或間接指導或導致指導該人的管理或政策的權力,或(B)作為任何合夥企業的普通合夥人的地位,或(C)直接或間接擁有指導或導致指導該人的管理或政策的權力。一方的附屬機構不包括該方的財務投資者或除該方及其附屬實體以外的此類財務投資者共同控制的人員。 |
1.7 |
“協議”的含義如前言所述。 |
1.8 |
“聯盟經理”的含義見第5.7(A)節(任命)。 |
1.9 |
“反腐敗法”是指禁止為腐敗目的提供財務或其他利益或與不當履行相關職能有關的法律、法規或命令,包括但不限於美國“反海外腐敗法”(FCPA)、“中華人民共和國反不正當競爭法”和“中華人民共和國刑法”,以及在適用地區適用的範圍內管制腐敗和賄賂的類似法律,無論是公共的、商業的或兩者兼而有之。 |
1.10 |
“指定發明”具有第7.1(A)節(發明)中規定的含義。 |
1.11 |
“破產法”是指修訂後的“美國法典”第101條及其後的第11條。 |
1.12 |
“違約方”具有第12.3(A)節(實質性違約的終止)中規定的含義。 |
1.13 |
“營業日”是指波士頓、紐約、北京、香港和開曼羣島的銀行營業的任何一天,星期六或星期日除外。 |
1.14 |
“日曆季度”指在任何日曆年的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的三個月期間中的每一個;但前提是:(A)本期限的第一個日曆季度將從生效日期延長至生效日期所在的日曆季度結束;以及(B)最後一個日曆季度將從本協議到期或終止的日曆季度開始延伸至該到期或終止的生效日期。 |
1.15 |
“日曆年”是指,對於第一個日曆年,自生效之日起至2021年12月31日止的期間;對於此後的每個日曆年,指自1月1日起至12月31日止的每12個月期間,但最後一個日曆年將從本協議期滿或終止之年的1月1日開始,至該期滿或終止之日止。 |
1.16 |
“控制權變更”就一方而言,是指(A)該方與第三方合併或合併,導致緊接其之前未償還的該方的有表決權證券,或該等有表決權證券已轉換或交換成的任何證券,在緊接合並或合併後不再佔存續實體或存續實體母公司的總表決權的50%以上的任何證券;(B)第三方與其關聯公司進行的一項或一系列相關交易,成為該方已發行證券總投票權超過50%的直接或間接實益擁有人,或(C)向第三方出售或以其他方式轉讓 |
2
所有或幾乎所有此類政黨及其受控附屬公司的資產。儘管有上述規定,為適用方的運營提供資金(包括為融資目的發行或出售證券)或改變該方的組織形式或管轄權而進行的任何交易或一系列交易都不會被視為本協議所指的“控制權變更”。在本協議中,任何交易或一系列交易的主要目的是為適用方的運營提供資金(包括為融資目的發行或出售證券)或改變該方的組織形式或管轄權。 |
1.17 |
“臨牀試驗”是指人類受試者或患者服用某種藥物的試驗,無論是批准的還是研究的。 |
1.18 |
“臨牀供應協議”具有4.1節(供應協議)中規定的含義。 |
1.19 |
“CMC”是指任何法規備案的化學、製造和控制部分。 |
1.20 |
“CMC數據”是指包含在CMC或其任何輔助開發報告中的任何數據,在每種情況下,都是關於世界上任何國家的任何許可產品。 |
1.21 |
“商業計劃”具有第4.4(B)節(商業計劃)中規定的含義。 |
1.22 |
“商業供應協議”具有4.1節(供應協議)中規定的含義。 |
1.23 |
“商業化”是指與產品(包括許可產品)的售前、推出、營銷、促銷(包括廣告和詳細説明)、貼標籤、投標和上市、定價和報銷、分銷、儲存、處理、發售、銷售、銷售、進出口銷售、進出口銷售、分銷、客户服務和支持以及上市後安全監督和報告有關的任何和所有活動,但不包括開發活動或製造。“商業化”或“商業化”將被相應地解釋。 |
1.24 |
“商業上合理的努力”是指,[***]. |
1.25 |
“競爭產品”是指[***]. |
1.26 |
“保密信息”是指(A)披露方或其關聯公司(直接或間接)向另一方或其任何關聯公司(直接或間接)提供或披露的與本協議相關或與條款説明書相關披露的所有商業祕密或機密或專有信息(包括體現上述任何內容的任何有形材料),(B)一方或其任何關聯方或其代表根據先前CDA向另一方或其關聯方披露的“機密信息”(定義見先前CDA)以及(C)本協議的條款和條件(應視為雙方的機密信息);但是,如果保密信息不包括以下信息: |
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(i) |
由第三方發佈,或在接收方或其附屬公司未違反本協議的情況下,通過公開使用、發佈、公知等方式成為或此後成為公共領域的一部分; |
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(Ii) |
在本合同項下的披露方披露之前由接收方或其關聯公司掌握,而不是由披露方事先披露,對此類信息沒有任何保密義務(由接收方的書面記錄或其他合格證據證明); |
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(Iii) |
接收方隨後從第三方無限制且未違反該第三方與披露方之間的任何協議的情況下收到的;或 |
3
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(Iv) |
由接收方或為接收方獨立開發,不參考、使用或披露披露方的保密信息(由接收方或該關聯公司的書面記錄或其他合格證據證明)。 |
1.27 |
“代工組織”或“CMO”是指任何第三方代工組織。 |
1.28 |
“控制”或“受控”是指一方擁有法律權威或權利(無論是通過所有權、許可或根據本協議以外的其他方式),(A)就任何有形專有技術而言,按照本協議規定的條款向另一方提供此類有形專有技術,或(B)在專利權、監管批准、監管備案、無形專有技術或其他知識產權方面,授予許可、再許可、訪問或使用權(視情況而定)。在任何情況下((A)和(B)),不得(I)違反或以其他方式違反本協議要求第三方或其附屬公司首次被要求授予該第三方的訪問、使用權、許可或再許可時已存在的任何安排或協議的條款,或(Ii)向任何第三方支付任何對價,但不包括任何專有技術、專利權以外的任何其他權利、權利、許可或再許可的情況下的許可、監管備案、無形專有技術或其他知識產權,在任何情況下((A)和(B)),不得(I)違反或以其他方式違反與第三方的任何安排或協議的條款,該協議或協議在本協議中首次要求該第三方授予該訪問、使用權、許可或再許可,或(Ii)向任何第三方支付任何對價監管批准或其他財產權,一方在許可中選擇接受再許可,並同意向適用的第三方支付任何相關款項,只要直接和明確地歸因於該另一方對該專有技術、專利權、監管許可、監管批准或其他財產權的活動或行使許可,該專有技術、專利權、監管許可、監管批准或其他財產權將在該方的控制下被考慮,但連根據該分許可支付的任何此類款項將受第6.3(C)條(第三方付款)的約束儘管本協議中有任何相反規定,一方將被視為不控制任何專利權、專有技術、監管備案、監管批准, 或其他由收購人擁有或許可的財產權,但以下情況除外:(A)任何此類專利權、專有技術、監管備案、監管批准或其他財產權,或(B)任何此類專利權、專有技術、監管備案、監管批准或其他財產權實際包含在或進一步使用的範圍內,這些財產權是由於收購方員工或顧問在控制權變更後積極參與該領域許可產品的開發、製造或商業化而產生的;或(B)任何此類專利權、專有技術、監管備案、監管批准或其他財產權實際上包含在或用於進一步開發、製造或商業化的領域,除非這些專利權、專有技術、監管備案、監管批准或其他財產權實際包括在或用於進一步開發、製造或商業化或在控制權變更後由收購人在該領域對許可產品進行商業化。 |
1.29 |
“貨物銷售成本”是指根據一方的內部會計政策和原則(按照其一貫適用的會計準則)計算的一方生產許可產品(或其任何組件、前體或中間體)的實際成本。對於此類許可產品(或其任何組件、前體或中間體),為製造活動銷售的貨物成本包括在每種情況下可直接分配給此類許可產品製造的下列成本: |
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(a) |
[***]t; |
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(b) |
[***]; |
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(c) |
[***]; |
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(d) |
[***]; |
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(e) |
[***]; |
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(f) |
[***]; |
4
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(g) |
[***]; |
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(h) |
[***]及 |
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(i) |
[***]; |
但不包括[***].
1.30 |
“覆蓋”、“覆蓋”或“覆蓋”在提及許可產品時,是指:(A)就已發佈的專利權而言,在沒有根據該專利權中所包括的已發佈權利要求向某人授予許可的情況下,該人就該許可產品製造、使用、銷售、要約出售或進口某一指明活動會侵犯該權利要求;或(B)就專利權申請而言,如果沒有根據該申請中所包括的權利要求向某人授予許可,則該人的製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯該權利要求;或(B)就專利權申請而言,在沒有向根據該申請中所包括的權利要求向某人授予許可的情況下,該人就該許可產品製造、使用、銷售、要約出售或進口會侵犯該權利要求如果該專利申請作為專利頒發,則該人就該許可產品提出的銷售或進口某一特定活動的要約將侵犯該權利要求。 |
1.31 |
“CRO”是指第三方合同研究機構。 |
1.32 |
“CRS”指的是慢性鼻竇炎。 |
1.33 |
“缺陷部位”具有3.4(B)節(臨牀試驗審核)中規定的含義。 |
1.34 |
“開發”是指所有內部和外部的(A)臨牀試驗和支持臨牀試驗的活動(包括非臨牀和臨牀前活動),以及(B)準備、提交、審查和開發數據或信息,以便提交給監管機構,以獲得進行臨牀試驗的授權,並在收到適用國家或地區對此類藥品或生物製品的監管批准後,與監管機構進行互動,以獲得、支持或維持監管部門對上述藥物或生物製品的監管批准;(B)準備、提交、審查和開發數據或信息,以便向監管機構提交進行臨牀試驗的授權,並獲得、支持或維持對藥品或生物製品的監管批准,並與監管機構進行互動。開發將包括在收到藥品的監管批准(包括標籤擴展)後針對該產品的其他適應症的開發和監管活動,包括在收到監管批准後啟動的臨牀試驗,或在收到監管批准後進行的任何臨牀試驗,該臨牀試驗由適用的監管當局授權作為批准適應症的監管批准的條件(例如上市後研究、觀察性研究、註冊和分析的實施和管理,如果任何地區的任何監管機構要求,在每種情況下)都是如此(例如上市後研究、觀察性研究、實施和管理註冊及其分析,如果在任何地區的任何監管機構要求的話)(例如上市後研究、觀察性研究、註冊和分析的實施和管理,如果任何地區的監管機構要求,在每種情況下)“發展中”、“發展中”和“發展中”將相應地解釋為“發展中”、“發展中”和“發展中”。 |
1.35 |
“發展里程碑事件”具有6.1(B)節(發展里程碑付款)中規定的含義。 |
1.36 |
“發展里程碑付款”具有6.1(B)節(發展里程碑付款)中規定的含義。 |
1.37 |
“發展計劃”是指專門針對領土的發展計劃和全球發展計劃,統稱為“發展計劃”。 |
1.38 |
“美元”或“美元”指的是美元。 |
1.39 |
“藥物基質”的含義見第1.79節(LYR-210產品)。 |
5
1.40 |
“生效日期”的含義如前言所述。 |
1.41 |
“出口管制法”是指與下列有關的所有適用的美國法律和法規:(A)由美國財政部外國資產管制辦公室實施的制裁和禁運,或(B)商品、技術或服務的出口或再出口,包括“1979年出口管理法”,“美國法典”第24編第2401-2420節,“國際緊急經濟權力法”,“美國法典”第50編,第1701-1706節,“與敵貿易法”,“美國法典”第50篇,第1節。見“美國法典”第22編第2778和2779節,以及1986年“美國國税法”(修訂本)第999節的“國際抵制條款”。 |
1.42 |
“FDA”指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。 |
1.43 |
“領域”是指人類的所有姑息和治療用途或適應症。 |
1.44 |
“首次商業銷售”是指在該地區獲得許可產品的營銷授權後,該許可產品在該地區的最終用户使用或消費的第一次貨幣值銷售(對於該許可產品在該地區的銷售許可)的首次銷售。“首次商業銷售”是指在該地區獲得該許可產品的營銷授權後,該許可產品的最終用户在該地區以貨幣價值進行的第一次銷售。首次商業銷售不包括將許可產品(A)出售或轉讓給Lian、其附屬公司或其分被許可人,以供該實體進一步銷售(但包括該實體隨後出售給非賣方的第三方)或(B)作為真正的樣品、作為慈善捐贈、或用於臨牀試驗或其他開發目的、任何擴展訪問計劃、任何體恤銷售或使用計劃(包括指定患者計劃或單個患者計劃)或任何數字化計劃,在每種情況下 |
1.45 |
“不可抗力”具有第14.9節(不可抗力)中規定的含義。 |
1.46 |
“GCP”或“良好臨牀實踐”是指當時所有適用的臨牀試驗設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告標準,如適用,包括(A)統一人用藥品註冊技術要求國際會議(CPMP/ICH/135/95)和任何其他醫療產品試驗良好臨牀實踐指南,(B)上一次的“赫爾辛基宣言”(2013)中規定的標準;(C)關於臨牀試驗設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的所有現行標準,包括(A)統一人用藥品註冊技術要求國際會議(CPMP/ICH/135/95)和上一次的“赫爾辛基宣言”(2013)中規定的良好臨牀實踐國際會議(CPMP/ICH/135/95)。(C)如自2003年9月1日起生效的《中華人民共和國藥品良好臨牀操作規範》及其後續修正案所載,(D)《美國聯邦法典》第21章第50部分(保護人體受試者)、第56部分(機構審查委員會)和第312部分(研究新藥申請),以及(E)任何相關地區的同等適用法律,這些法律可不時修訂並適用於每一案例,其中規定保證臨牀數據和報告的結果是可信、準確和受保護的。 |
1.47 |
“仿製產品”是指,就某一地區的某一許可產品而言,(A)(I)含有與該許可產品相同或相似的有效藥物成分,以及(Ii)由適用的監管機構根據該地區的適用法律確定為仿製藥或與該許可產品具有生物等價性並可與其互換的任何產品;(B)已獲得該地區相關監管機構的監管批准,可在該地區使用,而該監管批准依賴於或併入了監管批准的情況下;以及(B)已從該地區的相關監管機構獲得在該地區使用的監管批准,如果該監管批准依賴於或納入了監管批准,則該產品是指(A)(I)含有與該許可產品相同或相似的有效藥物成分的任何產品(C)在特許權使用費期限內,Lian沒有根據本協議擁有或許可;(D)與相關許可產品在同一地區銷售的第三方不是Lian的次級許可人或聯營公司,也沒有在包括Lian或其聯屬公司或其附屬公司的分銷鏈中購買該等產品。 |
6
1.48 |
“全球發展計劃”具有第3.3(B)節(全球發展計劃)中規定的含義。 |
1.49 |
“全球第三階段試驗”是指特許產品的兩個計劃的全球註冊第三階段試驗中的第二個,在特定地區的開發計劃中稱為“Ph3-II”。 |
1.50 |
“GLP”或“良好實驗室規範”是指FDA在21 C.F.R.第58部分、“中華人民共和國良好臨牀規範”(2003年9月1日起生效)或經濟合作與發展組織(OECD)的“良好實驗室規範原則”中定義的所有當時適用的藥品實驗室活動標準,以及相關地區的同等適用法律以及許可產品擬由許可產品銷售的國家的其他組織和政府機構所要求的良好實驗室規範標準,這些標準均符合美國食品及藥物管理局(FDA)“藥品質量管理規範”(GLP)、“藥品質量管理規範”(GLP)和“藥品質量管理規範”(GLP)的規定。 |
1.51 |
“GMP”或“良好製造規範”是指當時所有適用的現行製造標準,如適用,包括(A)“美國現行良好製造規範”第21 C.F.R.第201、211、600和610節以及所有適用的FDA指南和要求中詳述的原則;(B)關於人用藥品和研究用藥物的歐洲指令2003/94/EC以及Eudralex指南中所述的適用指南;(C)自2011年3月1日起生效的中華人民共和國藥品良好製造規範及其附錄。(E)由合資格人士(如上文所界定)進行檢查,並由該合資格人士籤立適當的檢查證明;及。(F)任何有關地區的同等適用法律,每項法律均可不時修訂及適用。 |
1.52 |
“政府當局”是指任何多國、聯邦、國家、州、省、地方或其他實體、辦公室、委員會、局、機關、政治區、工具性機構、分支機構、部門、權力機構、董事會、法院、仲裁或其他法庭、官員或官員,行使行政、司法、立法、警察、監管、行政或徵税權力或與政府有關的任何性質的職能。 |
1.53 |
“ICH”指國際人用藥品註冊技術要求協調理事會。 |
1.54 |
“IND”是指(A)美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(經修訂)及其頒佈的法規中定義的調查性新藥申請,或在美國啟動藥物人體臨牀試驗所需的任何後續申請或程序,(B)向美國國家藥品監督管理局提交的在中國開始人體臨牀試驗的臨牀試驗申請,或(C)向適用的監管機構提出的任何同等申請,要求其提交申請以在該地區啟動藥物或裝置的人體臨牀試驗。 |
1.55 |
“受賠償方”是指根據第十條(賠償;損害)有權獲得賠償的人。 |
1.56 |
“賠償方”是指根據第十條(賠償;損害)要求賠償的一方。 |
1.57 |
“適應症”是指每一種單獨和不同的疾病、障礙、疾病、健康狀況,或身體功能、系統、組織類型或器官的中斷、停止或破壞,對其進行單獨的臨牀試驗,並需要提交單獨的監管批准申請(或現有監管批准申請的補充)才能獲得這些疾病、障礙、疾病、健康狀況或身體功能、系統、組織類型或器官的中斷、停止或破壞,並需要提交單獨的監管批准申請(或現有監管批准申請的補充)才能獲得 |
7
監管部門的批准。舉個例子,CRS和過敏性鼻炎是分開的“適應症”。 |
1.58 |
“侵權”具有7.3(A)節(通知)中規定的含義。 |
1.59 |
“侵權行為”具有7.3(B)節(連第一權)中規定的含義。 |
1.60 |
“侵權索賠”具有7.4節(索賠侵權)中規定的含義。 |
1.61 |
“知識產權”是指所有專利權、發明權、著作權、設計權、商標、商業祕密、專有技術、材料和所有其他知識產權(無論是否註冊),以及在世界任何地方申請上述任何一項的所有申請和權利。 |
1.62 |
“發明”具有第7.1(A)節(發明)中規定的含義。 |
1.63 |
“聯合專有技術”是指一方或其附屬公司、被許可人、再被許可人或分包商的僱員、代理人或獨立承包商,或合同要求將該專有技術轉讓或許可給該方或其任何附屬公司的任何人員,以及另一方或其附屬公司、被許可人、再被許可人或分包商的僱員、代理人或獨立承包人,或合同要求轉讓或許可此類專有技術的任何人共同開發或發明的專有技術。“聯合專有技術”是指一方或其附屬公司、被許可人、再被許可人或分包商的僱員、代理人或獨立承包人,或合同要求轉讓或許可此類專有技術的任何人共同開發或發明的專有技術。在期限內執行本協議項下的活動。 |
1.64 |
“聯合專利權”是指要求一方或其附屬公司、被許可人、再被許可人或分包商的僱員、代理人或獨立承包人,或合同要求將該發明轉讓或許可給該方或其任何附屬公司的任何人,以及另一方或其附屬公司、被許可人、再被許可人或分包商的僱員、代理人或獨立承包人,或合同要求轉讓或許可該等發明的任何人共同構思的任何專利權。“聯合專利權”是指要求一方或其附屬公司、被許可人、再被許可人或分包商的僱員、代理人或獨立承包人,或合同上要求轉讓或許可該發明的任何人共同構思的任何專利權。 |
1.65 |
“JSC”具有5.1節(組成、目的和原則)中規定的含義。 |
1.66 |
“專有技術”是指所有專有的化學和生物材料以及其他有形材料、發明、實踐、方法、方案、配方、知識、技術訣竅、商業祕密、流程、程序、分析、技能、經驗、技術、信息、數據和實驗和檢測結果,包括藥理、毒理和臨牀前及臨牀前和臨牀前測試數據以及分析和質量控制數據,無論是否可申請專利。 |
1.67 |
“法律”或“法律”是指任何政府當局的所有法律、法規、規則、法典、條例、命令、法令、判決或條例,或根據上述任何一項或具有法律效力的任何類似規定授予的任何許可證、許可證或類似權利。 |
1.68 |
“連”的意思如前言所述。 |
1.69 |
“連保方”具有第10.1節(天琴座賠償)中規定的含義。 |
1.70 |
“連帶義務”的含義見第14.17節(連帶生物擔保)。 |
1.71 |
“連技術”是指自本協議生效之日起或在本協議有效期內,由連、其關聯公司或分被許可人控制的專利權和專有技術(包括要求任何此類產品發明的產品發明和專利權),實際上 |
8
由LIAN、其附屬公司或分許可人在該領域許可產品的開發、製造或商業化中使用。 |
1.72 |
“LianBio”的含義如前言所述。 |
1.73 |
“許可專有技術”是指在生效日期或期限內由Lyra或其任何附屬公司控制的、對於許可產品在該領域的開發、製造或商業化是必要或合理有用的任何和所有專有技術,包括任何指定的發明,但不包括任何聯合專有技術。截至生效日期的許可專有技術包括附表1.73(許可專有技術)中列出的專有技術。 |
1.74 |
“許可標誌”是指Lyra或其附屬公司在領土內任何地區的政府當局註冊的、用於許可產品商業化的任何標誌。 |
1.75 |
“許可專利權”是指在生效日期或期限內,由Lyra或其任何附屬公司控制的(A)涵蓋許可專有技術或(B)對於許可產品在該領域的開發、製造或商業化是必要或合理有用的任何和所有專利權。截至生效日期的許可專利權列於附表1.75(許可專利)。許可專利權不包括任何聯合專利權。 |
1.76 |
“許可產品”是指(A)LYR-210產品和(B)由Lyra或其附屬公司或代表Lyra或其附屬公司使用LYR-210進行的任何改進或更新[***]. |
1.77 |
“許可技術”是指集體許可專利權、許可專有技術以及Lyra或其關聯公司在聯合專有技術和聯合專利權中的權益。 |
1.78 |
“損失”是指因訴訟而產生的損害、損失、責任、費用(包括調查、辯護費用)、罰款、罰金、税金、費用或為達成和解而支付的金額(在每種情況下,包括合理的律師費和專家費)。 |
1.79 |
“LYR-210產品”是指Lyra的專利治療組合產品,Lyra將其稱為“LYR-210”,包括[***](“毒品矩陣”)[***],如附件附表1.79(LYR-210產品)中進一步描述的。 |
1.80 |
“LYR-220產品”是指Lyra的專利治療組合產品,Lyra將其稱為“LYR-220”,包括[***],如附表1.80(LYR-220產品)中進一步描述的,[***]. |
1.81 |
“天琴座”的意思如序言所示。 |
1.82 |
“天琴座受賠方”具有第10.2節(由連提供賠償)中規定的含義。 |
1.83 |
“製造”是指針對任何藥品(或其任何組件或輸送系統)的製造、加工、包裝、標籤、灌裝、整理、組裝、質量保證、質量控制、測試、釋放、運輸或儲存的所有活動,包括工藝開發、鑑定和驗證、放大、臨牀前、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵和穩定性測試,但不包括針對開發或商業化的活動。“製造”或“製造”將被相應地解釋。 |
1.84 |
“營銷授權”是指授予下列項目所需的所有必要的最終或有條件的許可、登記、授權、許可證和批准(或豁免) |
9
將許可產品商業化,以便在現場和區域內使用,包括對銷售或營銷的任何監管批准,以及在適用情況下的定價和報銷批准。 |
1.85 |
“里程碑付款”是指發展里程碑付款和銷售里程碑付款。 |
1.86 |
“淨銷售額”是指,就某一地區的特許產品而言,在任何時期內,聯營公司或其任何關聯公司、其或其分被許可人(在本定義中,“分被許可人”將不包括任何分銷商或批發商)(每個前述人員均為“賣方”)在該期間向非該地區銷售方的第三方銷售該特許產品所開具的發票總額,減去在該地區進行的真誠公平交易中計算的下列扣除額:(B)在該地區銷售該許可產品的總金額(在本定義中,“分被許可人”不包括任何分銷商或批發商)(每一上述人士均為“賣方”),在真誠的公平交易中扣除下列扣除項後,該許可產品在該地區銷售的總金額或由賣方根據賣方會計準則分配,一致適用,且不會以其他方式由賣方收回或補償給賣方,如下所述(統稱為“允許的扣除額”): |
|
(a) |
[***]; |
|
(b) |
[***]; |
|
(c) |
[***]; |
|
(d) |
[***]; |
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(e) |
[***]及 |
|
(f) |
[***]. |
依上述規定準予扣除的金額,一律不得重複扣除。此外,如果根據上述規定扣除的任何金額隨後由賣方追回或退還給賣方,則該等追回的金額應[***];但條件是,[***].
許可產品第一次真誠地銷售給非銷售方的第三方時,淨銷售額只計算一次。淨銷售額不會[***],在每種情況下,如果許可產品[***].
在符合上述規定的情況下,淨銷售額將根據賣方的標準內部政策和程序(如果有)計算,並將根據要求向Lyra提供此類政策和程序的副本。
1.87 |
“國家藥品監督管理局”是指中華人民共和國國家醫療產品監督管理局或其後繼機構。 |
1.88 |
“非違約方”具有第12.3(A)節(因重大違約而終止)中規定的含義。 |
1.89 |
“Party”指的是天琴座或Lian;“Party”指的是Lyra和Lian,統稱為“天琴座”和“Lian”。 |
1.90 |
“黨內投票”具有第5.5節(決策;升級到高級官員)中規定的含義。 |
1.91 |
“專利挑戰”具有第12.3(D)節(專利挑戰)中規定的含義。 |
1.92 |
“專利權”是指以下各項的權利和利益:(A)所有專利和專利申請(包括臨時申請),包括所有分割、續展、替代、部分續展、重新審查、重新發布、添加、續展、延長、 |
10
(B)前述任何專利申請的任何確認性專利或註冊專利或附加專利、實用新型、專利期限延長和補充保護證書或繼續審查請求、外國同行等;(C)已頒發或即將頒發的上述專利申請的任何和所有專利,包括作者證書、實用新型、小額專利、創新專利、外觀設計專利和發明證書。(B)前述任何專利申請的任何確認專利或註冊專利或附加專利、實用新型、專利期限延長和補充保護證書或繼續審查的請求、外國同行等;(C)前述任何專利申請已經頒發或未來發布的任何和所有專利,包括作者證書、實用新型、小額專利、創新專利和外觀設計專利以及發明證書。 |
1.93 |
“允許的扣除額”具有1.86節(淨銷售額)中規定的含義。 |
1.94 |
“人”是指任何自然人、公司、普通合夥企業、有限合夥企業、合資企業、獨資企業或其他商業組織或政府主管部門。 |
1.95 |
“藥物警戒協議”具有第3.10節(藥物警戒)中規定的含義。 |
1.96 |
“第三階段試驗”是指研究產品在受試者身上進行的臨牀試驗,該試驗納入了用於確認療效和安全性統計意義的公認終點,目的是生成可提交以獲得第21 C.F.R.312.21(C)所述監管批准的數據和結果,或由美國以外的相關監管機構規定的類似臨牀試驗。 |
1.97 |
“中華人民共和國”指中華人民共和國,就本協定而言,不包括香港、澳門和臺灣。 |
1.98 |
“臨牀前開發”是指與藥品有關的所有內部和外部非臨牀或臨牀前活動,包括非臨牀試驗和研究、毒理學試驗和研究、臨牀前研究。 |
1.99 |
“定價和報銷批准”是指,對於許可產品,在該許可產品在該地區的現場銷售之前,政府批准、同意、確定或決定在該地區的特定地區銷售該許可產品的價格或報銷水平的決定。? |
1.100 |
“之前的CDA”是指LianBio和Lyra於2019年2月25日簽署的相互保密披露協議。 |
1.101 |
“產品發明”是指對許可產品在該領域的開發、製造或商業化是必要的或合理有用的任何發明(指定發明除外)。 |
1.102 |
“起訴”或“起訴”是指,就某一專利權而言,與該專利權的準備、備案、起訴和維護有關的所有活動,以及與該專利權有關的補充審查、複審、補發、補充保護證書等,以及對該專利權進行的幹預、派生程序、當事各方之間的審查、授權後審查、異議抗辯和其他類似程序的進行。“起訴”或“起訴”是指與該專利權的準備、備案、起訴和維護有關的所有活動,以及與該專利權有關的補充審查、複審、補發、補充保護證書等,以及與該專利權有關的幹預、派生程序、當事人間審查、授予後審查、異議辯護和其他類似程序。 |
1.103 |
“地區”指中華人民共和國、香港、澳門、臺灣、新加坡、韓國和泰國。 |
1.104 |
“監管批准”是指在一個或多個國家或地區的現場營銷和銷售許可產品所需的適用監管機構的最終或有條件批准,不包括可能適用於某一地區的單獨定價和報銷批准。 |
11
1.105 |
“監管批准申請”是指根據適用法律的規定,向該國家或地區的監管機構提交的申請,要求對許可產品進行定期或快速監管批准,以便在該地區的任何國家或地區銷售或營銷。 |
1.106 |
“監管機構”是指任何跨國、聯邦、國家、州、省或地方監管機構、部門、局或其他政府機構,它們有權在一個地區(包括NMPA)進行許可產品的臨牀開發、製造、營銷或銷售。 |
1.107 |
“監管排他性”是指就一個地區的許可產品而言:(A)一方或其關聯方或其分被許可人已被該地區的監管當局授予獨家合法權利銷售該許可產品的一段時間;(B)一方或其附屬公司或其分被許可人已被該地區的監管當局授予獨家合法權利銷售該許可產品;或(B)第三方或該監管機構不得以任何方式披露、引用或依賴(包括依賴監管機構先前關於該許可產品的安全性或有效性的調查結果)向該地區的相關監管機構提交的數據和信息,以支持該地區的第三方的任何產品的監管批准,該數據和信息由一方或其附屬公司或其分被許可人提交給該地區的相關監管機構,目的是獲得該地區的該許可產品的監管批准。(B)第三方或該監管機構不得以任何方式披露、引用或依賴這些數據和信息,以支持該地區的第三方的任何產品獲得監管批准;或(B)第三方或該監管機構不得以任何方式披露、引用或依賴這些數據和信息來支持該地區第三方的任何產品的監管批准。 |
1.108 |
“監管備案”是指任何文件,包括提交給任何監管機構的任何文件,包括IND、監管批准申請,以及與任何監管機構有關任何許可產品的所有通信(包括任何會議、電話會議或與任何監管機構的討論的記錄),或與任何監管機構就許可產品向任何監管機構提交的任何備案或申請的任何支持文件,包括向任何監管機構提交的任何文件,包括IND、監管批准申請和與任何監管機構的所有通信記錄(包括與任何監管機構的任何會議、電話會議或討論的記錄)。 |
1.109 |
“返還許可”具有第12.5(C)(I)節(授予Lyra的許可)中規定的含義。 |
1.110 |
“ROFR”具有第2.10節(LYR-220產品的優先購買權)中規定的含義。 |
1.111 |
“ROFR條款”具有第2.10節(LYR-220產品的優先購買權)中規定的含義。 |
1.112 |
“特許權使用費條款”具有第6.2(B)節(特許權使用費術語)中規定的含義。 |
1.113 |
“規則”具有第13.2節(仲裁)中規定的含義。 |
1.114 |
“安全數據”是指臨牀試驗中的任何不良事件信息和非臨牀安全性研究的所有結果,包括毒理學和致癌性數據(如果有),涉及一個或多個監管機構根據適用法律要求收集或報告的許可產品,但不包括與許可產品功效相關的任何信息。 |
1.115 |
“銷售里程碑事件”具有6.1(C)節(銷售里程碑付款)中規定的含義。 |
1.116 |
“銷售里程碑付款”具有6.1(C)節(銷售里程碑付款)中規定的含義。 |
1.117 |
“證券化交易”具有第14.1(B)節(證券化)中規定的含義。 |
1.118 |
“拋售期限”的含義見第12.5(G)(Ii)節(拋售期限)。 |
12
1.119 |
“賣方”的含義見第1.86節(淨銷售額)。 |
1.120 |
“高級官員”是指每一方的首席執行官。如果本定義中確定的任何高級官員的職位由於公司重組、公司重組等導致取消該職位而不再存在,則本定義中規定的高級官員的適用頭銜將被與被取消的高級官員的職責和資歷相當的另一名高管的頭銜取代,有關各方將立即向另一方發出有關該替代頭銜的通知。 |
1.121 |
“再許可”是指根據Lyra根據第2.1條(許可授予;參考權)向Lian授予的任何權利下,Lian向從屬受讓人或附屬公司授予的權利。 |
1.122 |
“從屬被許可人”是指一方或其附屬公司根據本協議向其授予權利的第三方再被許可人,或第三方被許可人對許可產品的權利,該權利由一方根據本協議保留關於該許可產品的權利,或此類權利的任何進一步的從屬被許可人(無論該權利的層級、層數或級別如何)。 |
1.123 |
“供應協議”具有4.1節(供應協議)中規定的含義。 |
1.124 |
“供應失敗”指的是,對於給定的[***],Lyra沒有按照適用的供應協議的條款向Lian供應或導致向Lian供應該數量的許可產品,以及[***]. |
1.125 |
“代扣代繳税款”具有第6.5節(代扣代繳税款)中規定的含義。 |
1.126 |
“術語”具有第12.1節(術語)中規定的含義。 |
1.127 |
“條款説明書”是指某些不具約束力的條款説明書(其中的保密義務除外),由連和萊拉簽署,日期為2021年3月4日。 |
1.128 |
“地區”指中華人民共和國、香港、澳門、臺灣、新加坡、韓國和泰國。 |
1.129 |
“特定地區發展計劃”具有第3.3(A)節(特定地區發展計劃)中規定的含義。 |
1.130 |
“第三方”指一方或其任何附屬公司以外的任何人。 |
1.131 |
“第三方索賠”具有第10.3(A)節(通知)中規定的含義。 |
1.132 |
“第三方損失”是指第三方行為造成的損失。 |
1.133 |
“商標”是指所有註冊和未註冊的商標、服務標誌、商業外觀、商號、徽標、徽章、域名、符號、圖案及其組合。 |
1.134 |
“兩張發票”是指“關於公立醫療機構藥品採購實行”兩張發票“制度的意見(試行)”(國醫改辦發)中所述的政策。[2016]2017年1月9日正式發佈,並在任何其他適用法律中要求中國大陸的公立醫院或任何其他藥品購買者從直接從藥品製造商購買藥品的分銷商購買藥品,將發票總數限制為兩張。 |
1.135 |
“United States”或“U.S.”或“美國”是指美國及其領土、領地和公共財富。 |
13
1.136 |
“有效權利要求”是指:(A)包括在許可專利權中的已發佈且未到期的專利的權利要求,且(I)未被法院或其他有管轄權的政府主管部門的裁決認定為不可撤銷或不可上訴地放棄或放棄,或被裁定為不可強制執行、不可專利或無效;(Ii)未通過重新發布、免責或其他方式被承認為無效或不可強制執行,或(B)未被包括在專利申請中且未被不可挽回地取消的權利要求。[***]. |
第2條
許可證授予
2.1 |
許可證授予;參照權。 |
|
(a) |
許可授予連。根據本協議的條款和條件,Lyra特此授予Lian: |
|
(i) |
獨家(即使對於Lyra及其附屬公司,受本第2.1(A)條(授予Lian的許可)和第2.5條(Lyra的訪問和參考權)的約束)、可再許可(僅在第2.2(A)條允許的情況下)(Lian的再許可權)、不可轉讓(除第14.1條(轉讓)的規定外)、許可技術項下開發、商業化和以其他方式使用、提供銷售、銷售、銷售和進口許可產品的承擔版税的許可 |
|
(Ii) |
非排他性的、不可轉讓的(第14.1條(轉讓)除外)、可再許可(僅在第2.2(A)條允許的情況下)(Lian再許可的權利)在許可技術下製造許可產品的權利僅用於:(1)僅為獲得許可產品在該領域的監管批准的開發;以及(2)許可產品在該領域的商業化,前提是Lian不會在本第2.1(A)(Ii)條授予的許可下執業[***]或(B)[***]在第4.3節(製造技術轉讓)中描述的技術轉讓完成後,遵守第4.3節(製造技術轉讓)中規定的條款。 |
|
(b) |
廉方有權查閲和參考。Lyra特此授予Lian及其附屬公司和再被許可人訪問和參考以下內容的權利:(I)監管備案、監管批准、營銷授權,以及(Ii)Lyra或其附屬公司或被許可方生成的或代表Lyra或其附屬公司或被許可方生成的與許可產品相關的所有數據,包括臨牀和臨牀前數據(包括由Lyra或其附屬公司或代表Lyra或其附屬公司執行的任何臨牀試驗生成的任何此類數據)、安全數據和CMC數據,在每種情況下,均包含或引用在有效日期或期限內的任何時間由Lyra或其關聯公司控制,並在合理有用或必要的範圍內開發、尋求和確保監管批准和營銷授權,以便在區域內的現場開發、製造或商業化許可產品。前述權利包括LIAN及其關聯公司和再被許可人(在本協議允許的範圍內)僅出於第2.1(B)節規定的目的複製和複製此類文件和信息的權利(LIAN訪問和參考權)。Lyra將立即向Lian提供由其或其附屬公司或其代表從任何臨牀試驗或其他非臨牀或臨牀前研究產生的所有數據,在每種情況下,許可產品對於Lian或其附屬公司或分被許可人是必要的或合理有用的,以確保監管 |
14
|
現場和區域內許可產品的開發、製造或商業化的批准和營銷授權。 |
2.2 |
再許可和分包。 |
|
(a) |
廉方有權再許可。Lian將有權將Lyra根據第2.1節(許可授予;參考權)授予Lian的任何和所有權利(通過多個層次)授予(I)其附屬公司和根據第2.3節(獨立承包商履行)聘用的獨立承包商。[***],及(Ii)向第三方提供;[***]受第2.2(B)節(從屬許可要求)要求的約束;前提是,如果該從屬被許可人不再是Lian的附屬公司,則對該附屬公司的任何此類從屬許可都將終止。 |
|
(b) |
子許可要求。Lian根據第2.2(A)節(Lian的再許可權)向第三方授予的每個再許可都將採用書面形式,並將與本協議中規定的相關條款和條件保持一致。根據本第2.2節(再許可和分包)授予第三方的任何再許可必須[***],並在符合以下條件的情況下[***]。連方應通過JSC隨時向Lyra通報授予附屬公司或第三方的每個分許可,具體説明分許可受讓人的名稱和分許可的具體條款(包括期限)。任何再許可都不會減少、減少或消除任何一方在本協議項下的任何義務。Lian將對其再被許可人的任何行為或不作為負責,就像此類再被許可人是Lian一樣,Lyra將有權直接對Lian提起訴訟,而沒有任何義務首先對該次級被許可人提起訴訟。在不限制前述規定的情況下,聯或其關聯公司授予次被許可人的每個分許可將包含(I)保密和不使用條款,至少與第8.1節(保密信息)中關於Lyra保密信息的規定一樣嚴格或保護,(Ii)如果該分許可包含將許可產品商業化的權利,則該分許可還將包含以下規定:(A)要求次被許可人向Lian提交適用的銷售或其他報告(B)符合第6.4節(審計)的審核要求,(Iii)發明所有權和轉讓條款與第7.1節(知識產權所有權)中的條款一致且不低於第7.1節(知識產權所有權)中的條款,以及(Iv)如果根據適用法律的可能,連將盡合理努力將轉讓權或轉讓權(轉讓權可(通過多個層級)再授權)納入轉讓權或轉讓權(轉讓權應可(通過多層)轉授予),以使轉讓權符合第6.4節(審核)中對連的審核要求,或(Iii)發明所有權和轉讓條款與第7.1節(知識產權所有權)中的條款一致且不低於第7.1節(知識產權所有權)中的條款, 由該從屬被許可人控制的與該從屬被許可人開發或商業化的任何許可產品有關的所有監管備案和監管批准(該轉讓或參考權也可以提供給連某);但如果儘管採取了合理的努力,連某仍無法獲得此類監管備案和監管批准的轉讓和轉讓,則連方將在此類再許可中包括,在終止此類再許可後,連某獲得此類轉讓和轉讓,Lian將向Lyra提供其與第三方(第三方分包商除外)簽訂的任何此類再許可協議的副本[***]在其籤立後的幾天內,前提是[***]. |
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(c) |
再許可生存。當Lyra根據第12.3(A)條(重大違約終止)、12.3(C)條(破產終止)、12.3(D)條(專利挑戰)或12.3(E)條(停止開發或商業化終止)終止本協議時,應當時未違反其再許可協議的任何被轉讓人(第三方轉包商除外)的書面要求,Lyra同意根據 |
15
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與本協議相同的條款和條件(6.1(A)條除外)(預付款),自書面請求通知之日起生效。如果Lian根據第12.3(B)條(Lian為方便而終止)終止本協議,則Lyra同意真誠地考慮任何被轉讓方(第三方轉包商除外)提出的與該轉讓方簽訂直接許可協議的任何請求。 |
2.3 |
獨立承包人的表現。聯營公司可根據第14.8節的條款和條件,將其在本合同項下的任何部分義務承包或委託給承包商(關聯方、再被許可人和承包商);前提是聯營公司[***]。Lyra對其附屬公司和承包商遵守本協議的條款和條件負責,附屬公司或承包商的任何行為或不作為如果由Lyra實施將違反本協議,將被視為Lyra在本協議項下的違約。為清楚起見,Lian無權根據允許在區域外執行與任何許可產品相關的任何活動的條款,將其在本協議項下的義務承包或委託給Lian的任何關聯公司或任何承包商、CMO或其他第三方,包括在區域以外的任何許可產品的任何製造(出於任何目的)。 |
2.4 |
授權給萊拉。Lian特此授予Lyra及其附屬公司非獨家的、可再許可的(通過多層)、免版税、全額支付、永久和不可撤銷的許可,該許可適用於Lian(包括其附屬公司、或其任何員工、再許可人、獨立承包商或代理商)在有效期內發明或以其他方式開發或產生的任何產品發明,以便(A)開發、製造、商業化和以其他方式製造、製造、使用、提供銷售、銷售、銷售在區域內進行臨牀前開發和開發(受制於第2.7節第三句中關於Lyra在許可技術下保留的權利的相同限制(無默示許可;權利保留))用於在區域外進行臨牀前開發、開發和商業化許可產品。 |
2.5 |
天琴座的訪問權和引薦權。Lian特此授予Lyra及其附屬公司和再被許可人訪問和參考以下內容的權利:(A)監管備案、監管批准、營銷授權,以及(B)由Lian或其附屬公司或再被許可人或其代表生成的與許可產品有關的所有數據,包括臨牀和臨牀前數據(包括由Lian或其附屬公司或代表Lian或其關聯公司進行的任何臨牀試驗生成的任何此類數據)、安全數據和CMC數據,在每種情況下均包含或引用在有效日期或期限內的任何時間由Lian或其關聯公司控制,並在合理有用或必要的範圍內開發、尋求和確保監管批准和營銷授權,以便在區域內外的領域開發、製造或商業化許可的產品。前述權利包括Lyra及其附屬公司和再被許可人(在本協議允許的範圍內)僅出於第2.5節規定的目的複製和複製此類文檔和信息的權利(Lyra的訪問和參考權)。在不限制前述規定的情況下,連方應盡合理努力[***]。Lian將立即向Lyra提供其或代表其或其附屬公司從許可產品的任何臨牀試驗中生成的所有數據,這些數據對於Lyra或其附屬公司或分被許可人是必要的或合理有用的,以確保在區域以外的現場開發、製造或商業化許可產品的監管批准和營銷授權。 |
2.6 |
破產權。 |
|
(a) |
Lyra根據或根據本協議現在或以後授予Lian的所有權利和許可,包括(為免生疑問)根據第2.1節(許可授予;參考權)授予Lian的所有權利和許可,就破產法第365(N)節的所有目的而言,均為破產法中定義的“知識產權”的權利許可。在任何破產、重組、清算或接管程序的申請或提起,在所有或基本上所有財產的接管人或受託人被任命後,或在Lyra為債權人的利益而轉讓相當一部分資產時,Lyra同意Lian作為本協議項下此類權利的被許可人,將在適用的範圍內保留並可以充分行使其在破產法下的所有權利和選擇權。在適用的範圍內,Lyra同意Lian作為本協議項下此類權利的被許可人,將在適用的範圍內保留並可以充分行使其在破產法下的所有權利和選擇權。在不限制前述一般性的情況下,Lyra和Lian打算並同意,Lyra根據或根據本協議授予Lian的權利和許可所必需的任何Lyra資產的出售(包括為免生疑問,根據第2.1節(許可授予;(B)根據破產法第363條(參照權利)的規定,任何此類銷售均須受連方根據第365(N)條規定的權利的約束,不得強迫連方接受其在根據本協議獲得許可的知識產權中的權益的金錢清償,因此,未經連方同時明確同意,不得向買方“自由而明確地”出售連方在本協議和第365(N)條下的權利。在此期間,Lyra將在可行的範圍內創建和維護當前副本,或者,如果不適合複製,則創建和維護詳細説明或其他適當的實施例, 在萊拉根據本協議授權的所有知識產權中。Lyra承認並同意,第365(N)條所指的知識產權“具體實施”包括實驗室筆記本、產品樣本和庫存、研究研究和數據、所有監管批准(以及所有監管批准申請)和其中的參考權、許可專有技術、許可專利權以及與許可專有技術或許可專利權相關的所有信息。如果(I)根據破產法由Lyra發起或針對Lyra提起訴訟,(Ii)如果本協議在破產法規定的情況下被駁回,以及(Iii)Lian選擇根據破產法第365(N)條保留其在本協議下的權利,Lyra(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括受託人)將:(A)向Lian提供Lyra和這些繼承人持有的所有知識產權(包括其所有體現只要Lyra或其任何繼承人或受讓人根據本第2.6(A)條(破產權利)向Lian提供本協議項下許可的任何知識產權(或其任何實施例),Lian將有權履行Lyra在本協議項下對此類知識產權的義務,但Lian的此類條款或Lian履行的此類義務均不會免除Lyra因拒絕許可或未能履行此類義務而產生的責任,除非此類豁免是根據第365(N)條或通過實施破產法的另一條款而提供的;以及(B)不得干涉連在本協議或本協議的任何補充協議項下對該知識產權(包括該實施例)的權利。, 包括在破產法第365(N)節規定的範圍內從另一實體獲得此類知識產權(或此類實施例)的任何權利。在Lian根據破產法第365(N)條選擇保留其在本協議項下的權利後,Lian應遵守並履行其根據破產法第365(N)(2)(B)和(2)(C)條的義務。 |
16
|
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(b) |
本第2.6節(破產中的權利)中規定的Lian的所有權利、權力和補救措施是在根據破產法啟動有關Lyra的案件的情況下,對法律或衡平法(包括破產法)現在或將來存在的任何其他權利、權力和補救措施的補充,而不是取代這些權利、權力和補救措施。雙方打算在適用法律允許的最大範圍內擴大下列權利,並在本協議允許的範圍內強制執行 |
17
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破產法“,包括根據”破產法“第365(N)條:(I)根據本協議獲得許可或再授權給Lian的Lyra或任何第三方的任何知識產權(及其所有實施)的訪問權;以及(Ii)直接與任何第三方簽訂合同以完成合同工作的權利。 |
2.7 |
無默示許可;保留權利。除本協議明確規定的權利外,本協議不授予任何一方任何權利,也不會被視為授予任何一方關於任何知識產權的默示、禁止反言或其他任何額外的權利。在本協議項下,除本協議明確規定的權利外,任何一方不得被視為在任何知識產權方面以暗示、禁止反言或其他方式獲得任何額外的權利。保留任何一方或其附屬公司根據本協議未明確授予另一方的所有權利。儘管本協議中有任何相反規定,Lyra保留許可技術項下的權利(代表其自身、其附屬公司和其被許可人,Lian及其再被許可人除外),有權通過多個層次授予許可和再許可,以便(A)在世界任何地方(包括區域)進行或已經進行許可產品的臨牀前開發、開發和製造,目的是在區域外進行許可產品的臨牀前開發、開發和商業化。但(I)Lyra將事先向Lian發出書面通知,告知Lian由Lyra或其代表在區域內對許可產品進行的任何臨牀前開發,以及(Ii)由Lyra或代表Lyra在區域內對許可產品進行的任何臨牀開發必須事先獲得Lian的書面同意,不得無理扣留,以及(B)履行並已履行其在任何開發計劃下的義務。任何一方及其任何關聯公司均不得在本協議項下授予該締約方及其關聯公司的權利和許可範圍之外或不符合本協議下授予該締約方及其關聯公司的權利和許可的情況下,使用或實施任何許可或提供給該締約方或其任何關聯公司的專利權。 |
2.8 |
轉讓特許專有技術。[***],Lyra將披露並向Lian提供截至生效日期存在的許可專有技術。Lyra可能會以Lyra確定的合理形式提供許可專有技術,併為Lian合理接受,包括以Lyra維護的這種許可專有技術的形式提供。此外,Lyra將在整個期限內定期向Lian提供Lyra或其附屬公司控制的構成許可專有技術的任何專有技術的更新,Lyra將(A)向Lian提供本協議項下以前未提供給Lian的所有此類許可專有技術,以及(B)在一段時間內[***]在初始許可專有技術轉讓後,向連提供合理的協助,以促進此類許可專有技術的成功轉讓;前提是[***]. |
2.9 |
競業禁止。 |
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(a) |
作者:連。在本協議期限內,在本協議條款的約束下,LianBio、LianBio的任何關聯公司、Lian或其任何關聯公司都不會直接或間接地將領土內任何地方的任何競爭產品商業化,也不會與任何第三方合作、啟用或以其他方式授權、許可或授予任何權利將領土內任何地方的任何競爭產品商業化。[***]。儘管如上所述,本第2.9(A)節(由連聯提供)不再適用於連聯生物及其任何關聯公司,如果連聯生物不再是連聯的關聯公司的情況,則本條款2.9(A)款不再適用於連聯生物及其任何關聯公司。 |
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(b) |
萊拉寫的。在符合本協議條款的情況下,在[***]Lyra及其任何附屬公司都不會直接或間接地在領土內的任何地方商業化任何競爭產品,也不會與任何第三方合作、啟用或以其他方式授權、許可或授予任何權利,以便在領土的任何地方商業化任何競爭產品,在每種情況下[***]. |
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(c) |
[***]. |
18
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(d) |
[***]. |
2.10 |
LYR-220產品的優先購買權。如果在此之前的任何時間[***]在生效日一週年之際,Lyra決定向第三方授予在領土內開發或商業化LYR-220產品的許可證,且Lyra已基本同意其實質性條款(如條款單、意向書或其他書面文件(“ROFR條款”)中所反映的那樣),然後,在就領土內的任何此類許可證簽訂任何協議之前,Lyra將向Lian提供關於此類潛在交易的書面通知,包括[***]。連將享有優先購買權(“ROFR”),以優先購買權(ROFR)條款在領土內獲得此類許可證,該優先購買權可在不遲於ROFR條款下行使。[***]在連收到這樣的通知之後。如果連在適用期限內向Lyra提供行使該優先購買權的書面通知,則連將擁有[***]自Lyra收到該通知之日起,談判並執行對本協議的修改,將LYR-220產品添加到本協議中[***]. [***]。如果Lyra和Lian未能就LYR-220產品在該地區的開發或商業化達成最終協議,則Lyra或其任何附屬公司將可以自由地與任何第三方就LYR-220產品在該地區的開發或商業化達成最終協議[***],前提是,如果Lyra沒有與第三方簽訂這樣的最終協議,則[***]。儘管如上所述,本第2.10節(LYR-220產品的優先購買權)中規定的義務不適用於(A)Lyra控制權變更的交易,(B)Lyra或其附屬公司與任何學術、政府或非營利性第三方之間的任何協議,以及(C)Lyra或其附屬公司與任何CRO、CMO或其他第三方之間的任何協議,根據這些第三方,該第三方代表Lyra或其附屬公司提供合同服務 |
第三條
發展
3.1 |
總體上的發展責任。 |
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(a) |
發展勤勉。LIAN(直接或通過其各自的關聯公司、再許可人和承包商)將在商業上合理的努力在區域內開發和尋求許可產品的監管批准,而Lyra(直接或通過其各自的關聯公司、再許可人和承包商)將在商業上合理的努力(I)完成計劃中的許可產品的全球第三階段試驗(前提是Lian遵守了關於此類全球第三階段試驗的第3.1(A)節(開發盡職調查)中的盡職義務)。以及(Ii)在不限制前述規定的情況下,在遵守前述第(I)款和第(Ii)款中的盡職調查義務的前提下(但為清楚起見,不依賴於前述第(I)款和第(Ii)款中的活動是否事先完成),Lian將在美國尋求並獲得許可產品的監管批准,Lian將在不限制前述條款(I)和(Ii)的前提下,在遵守前述第(I)款和第(Ii)款中的盡職義務的前提下,[***]與領土內的臨牀試驗站點接洽,並最多註冊[***](A)計劃由Lyra和Lian進行的特許產品全球第三期試驗的臨牀試驗總人數為何;[***]. |
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(b) |
發展責任。根據本協議的條款和條件,包括本協議第3條(開發)和第5.5條(決策;上報給高級官員),LIAN將有權自費開發許可產品,以獲得區域內現場的監管批准。Lian將負責其(或其任何附屬公司)根據本協議(包括根據開發計劃)被指派負責的任何開發活動的日常實施,並將根據第3.5(B)節(報告)向Lyra合理通報此類活動的進展情況。 |
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3.2 |
發展活動。 |
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(a) |
監管指導。迅速地(無論如何在任何情況下都要在[***]在生效日期之後,連將尋求NMPA的指導,將許可產品歸類為藥物或設備。 |
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(i) |
藥品分類。如果NMPA提供了許可產品將被歸類為藥品的指導,那麼,[***]. |
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(Ii) |
設備分類。如果NMPA提供許可產品將被歸類為設備的指導,那麼,[***]. |
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(b) |
該領土的發展。根據本協議的條款和條件,Lian將根據需要領導許可產品在區域內的開發活動,以獲得、支持和維護區域內CRS許可產品的監管批准。在真誠地考慮Lyra的建議後,Lian有權決定在領土內進行的任何許可產品臨牀試驗中的所有患者都來自哪些地區,前提是Lian為這些地區選擇的地點不是[***]根據全球發展計劃,以及其他方面,各方將同意(I)[***];但是,如果NMPA要求或建議第三階段試驗的額外研究終點、不同的研究設計或其他研究方案更改與美國IND設想的研究終點、研究設計或研究方案不一致,並且Lyra合理地確定在全球第三階段試驗中容納此類修改將嚴重延遲美國對許可產品的監管批准,則Lyra有權[***],及(Ii)[***]。儘管本協議有任何相反規定,如果Lian沒有在全球開發日期為全球第三階段試驗的美國數據讀出的日期(該日期將由JSC討論和批准)之前向Lyra提供其在中國的全球第三階段試驗的臨牀試驗數據,則Lyra有權:[***]. |
3.3 |
發展計劃。 |
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(a) |
全港發展計劃。許可產品在領土內的所有開發將根據書面計劃(“特定地區的開發計劃”)進行,該計劃的初稿將由連編寫,並於#年內提交給JSC。[***]生效日期之後[***]。專為全港而定的發展計劃將會合理詳細地載列(I)[***]、(Ii)[***],及(Iii)[***]。連將更新針對特定地區的發展計劃,其更新時間不少於[***],任何一方均可在任何時候提出對特定領土的發展計劃的修改建議,包括加入任何額外的指示(受第3.2(B)節(領土內的發展)的約束),在每種情況下均受此限制。[***]. [***],每次更新“特定地區發展計劃”都會生效,並取代當時的“特定地區發展計劃”。如因與任何監管當局的互動而對“特定地區發展計劃”作出任何建議更改,司法人員敍用委員會將在切實可行範圍內儘快召開會議,以檢討及討論任何該等建議更改,並決定對“特定地區發展計劃”作出適當修訂(如有)。如果連因Lyra未能及時履行本協議項下的任何義務而延遲履行(或未能履行)特定地區發展計劃中分配給Lian的義務,則Lian履行特定地區發展計劃下義務的時間表將與Lyra造成的延誤相稱。 |
20
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(b) |
全球發展計劃。Lyra在該地區以外的特許產品的全球開發,[***],領土內的臨牀開發將根據書面計劃(“全球發展計劃”)進行。[***],Lyra將向JSC提供初步的全球發展計劃,供其審查和討論。全球發展計劃將包括Lyra將在世界各地開展的特許產品的所有主要開發活動的大綱。Lyra可不時向JSC提出對當時授權產品的全球發展計劃的更新,以審查和討論,並僅限於與Lian將在領土上開展的活動有關的範圍,以確定是否批准此類活動。 |
3.4 |
臨牀試驗審計。 |
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(a) |
根據天琴座和天琴座的合理通知[***]根據當事人約定的審計範圍,[***]在Lian的適用協議允許的範圍內,可對Lian的再許可人、分包商以及Lian或其關聯公司或再被許可人聘用的所有臨牀試驗場地進行審核,以履行Lian在任何開發計劃項下的義務,以確保適用的臨牀試驗符合該等開發計劃、GCP和適用法律,並符合Lyra在任期內不時提供的Lyra臨牀試驗標準。LIAN將使用商業上合理的努力,從LIAN或其附屬公司和再被許可人聘用的其分被許可人、分包商和臨牀試驗地點獲得此類審核權,以實現[***]根據本第3.4節(臨牀試驗審計)對此等人員進行審計,前提是如果連無法獲得此類審核權,則連將獲得自行進行實質同等審計的權利,[***]。不晚於[***]在準備或收到審計報告的幾天後,Lyra將向Lian提供Lyra在任何此類審計中發現的任何缺陷或其他補救領域的書面摘要。連將[***]糾正審計報告中發現的任何缺陷[***]在[***]天數(或雙方商定的合理較長的期限(不得超過[***]天)取決於缺陷)在連收到這樣的報告之後,[***]. [***]. |
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(b) |
如果任何一方合理地確定,根據第3.4節(臨牀試驗審核)確定的全球第三階段臨牀試驗場地的任何缺陷(每一個都是“缺陷場地”)可能導致監管機構拒絕或以其他方式認為在該缺陷場地進行任何此類全球第三階段臨牀試驗的臨牀試驗數據有缺陷,或者如果在第3.4(A)節規定的補救期限內未對任何此類缺陷進行補救,則該締約方將通知另一方該缺陷場地,雙方將討論、嘗試如果各方不同意針對參與全球臨牀試驗的缺陷站點的此類補救計劃,則[***]. |
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(c) |
Lian將向Lyra提供所有質量監督或審計報告的副本,這些報告與Lian或其附屬公司或再被許可人對任何從屬受讓人、分包商或臨牀試驗場地進行的審計有關,而Lian或其附屬公司或再被許可人已經聘請或正在評估是否可能聘用Lian履行全球發展計劃或特定地區發展計劃下的連的義務[***]在收到或準備任何此類報告(如適用)後數天內,在適用協議允許的範圍內,並按連合理地認為適當的編輯,以保護機密業務信息和其他適用的敏感信息。如果Lyra真誠地認為任何此類質量監督或審計報告對於獲得、支持或維護一個或多個許可產品的監管批准或與外部監管機構的其他溝通可能是必要的 |
21
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在天琴座的要求下,連將提供一份經認證的譯本,費用由天琴座承擔。 |
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(d) |
合規性。LIAN將並將確保其所有關聯公司、分被許可人和其他第三方分包商在區域內的現場按照適用法律進行許可產品的開發,對於作為全球第三階段試驗的一部分進行的任何此類開發活動,在提交監管備案文件中提交此類活動產生的數據所需的範圍內,應符合FDA的適用要求,並且LIAN將確保其所有附屬公司、分被許可人和其他第三方分包商在區域內按照適用法律進行許可產品的開發,並且對於作為全球第三階段試驗的一部分進行的任何此類開發活動,應符合FDA的適用要求。 |
3.5 |
發展記錄和報告。 |
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(a) |
唱片。Lian將對Lian進行的開發活動保持完整和準確的記錄,以進一步尋求許可產品在該地區現場的監管批准。此類記錄將根據適用法律,以適用於專利和監管目的的足夠詳細和良好的科學方式保存。 |
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(b) |
報道。連將向聯委會提交一份書面報告,供審查和討論,至少[***],用英文,合理詳細地描述了連的活動和進展,相關的活動和進展,以尋求監管批准的許可產品在該地區的領域。廉方將及時迴應聯委會提出的有關此類活動的合理問題或要求提供更多信息。Lian向JSC提供或提交的任何監管文件副本均應使用當地語言,但Lian還應向JSC提供此類文件的英文摘要。 |
3.6 |
開發成本。除本第3.6節(開發成本)規定外,每一方將100%承擔與其各自開發活動相關的成本和費用。關於Lyra和Lian將在該地區進行的支持許可產品全球第三階段試驗的開發活動,Lian將負責:(A)[***],及(B)[***]。應連的合理要求,Lyra將為連在該領土的臨牀試驗地點提供英語培訓。連將償還天琴座合理的(A)[***]及(B)[***]. |
3.7 |
監管提交和批准;溝通;會議。 |
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(a) |
監管備案和審批。Lian或其相關聯屬公司或分許可人將有權以Lian或其任何聯屬公司和分許可人的名義提交和持有所有監管備案文件,並以Lian或其任何聯屬公司和分許可人的名義申請和維護區域內所有許可產品的所有監管批准以及定價和報銷批准,費用和費用均由Lian承擔。在任何情況下,Lian將有權提交和持有所有監管備案文件,並在每種情況下申請和維護所有許可產品的所有監管批准以及定價和報銷批准,費用由Lian承擔。雙方將通過誠信努力進行合作,以執行本條款3.7(A)款(監管備案和審批),如果在雙方誠信努力後,聯安或其關聯公司或次要承租人[***]。根據本協議的條款和條件,Lian將自費負責所有監管活動,包括獲得監管部門或區域內政府部門的監管批准以及任何定價和補償批准(視情況而定)。Lian將以自己的名義開展此類活動(以及本協議中委託Lian的任何和所有監管活動)(A)如果Lian是區域內許可產品的監管批准的合法和受益方,則Lian將以自己的名義進行此類活動(以及本協議中委託給Lian的任何和所有監管活動)。[***]. |
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(b) |
監管通信。在符合適用法律和本第3.7節(監管提交和批准;通信;會議)的前提下,(I)連將 |
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監督、監督和管理與區域內現場許可產品有關的所有與監管機構的互動和溝通,(Ii)連將對區域內現場內許可產品的所有監管活動擁有最終決定權,包括許可產品的標籤策略和監管備案內容。(Ii)Lian將擁有關於區域內現場許可產品的所有監管活動的最終決策權,包括標籤戰略和許可產品的監管備案內容。連將立即向Lyra提供連從任何監管機構收到的或由連向任何監管機構提交的與區域內現場許可產品有關的所有材料通信或通信的副本。Lian將向任何監管機構提交Lian提出的材料提交給Lyra,供其在提交之前充分審查和評論。連不應無理地拒絕將天琴座的任何評論納入此類意見書。 |
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(c) |
監管會議。在Lian獲得許可產品在地區現場的監管批准之前,在法律允許和可行的範圍內,Lian將在適用法律或監管機構允許的情況下,向Lyra提供與地區監管機構就許可產品舉行的所有實質性會議的合理事先書面通知。在適用法律允許的範圍內,Lyra有權要求作為觀察員出席或參加與監管機構舉行的所有此類會議[***],連將盡合理努力允許Lyra出席或參與任何此類會議(如適用)。 |
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(d) |
終止或暫停臨牀試驗。儘管本協議或《藥物警戒協議》中有任何相反的規定,雙方在此同意,Lian可以終止或暫停與領地內現場許可產品有關的任何臨牀試驗,Lyra可以在未經JSC或另一方批准或同意的情況下終止或暫停在領地以外的任何臨牀試驗,且不違反或違反本協議中規定的任何規定,前提是:(I)監管機構、機構審查委員會或安全數據審查委員會要求或建議終止此類臨牀試驗;(I)如果(I)監管機構、機構審查委員會或安全數據審查委員會要求或建議終止此類臨牀試驗,則LIAN可以終止或暫停該臨牀試驗,而Lyra可以在未經JSC或另一方批准或同意的情況下終止或暫停在地區外進行的任何臨牀試驗尋求終止的一方真誠地認為,由於觀察到研究對象存在安全風險,終止或暫停是正當的。在任何一種情況下,該方應立即以書面形式通知另一方有關終止或暫停的情況。 |
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(e) |
監管調查或詢問。如果任何監管當局(I)就任何許可產品被指控的不當開發、製造或商業化與連及其關聯公司聯繫,(Ii)在連或其關聯公司用於開發許可產品的設施進行檢查或發出意向的通知,或(Iii)對連或其關聯公司的任何活動採取任何其他監管行動,而該等活動可能合理地預期會對連或其關聯公司的任何開發、製造或商業化活動產生不利影響,或(Iii)對連或其關聯公司的任何活動採取任何其他監管行動,或(Iii)對連或其關聯公司的任何活動採取任何其他監管行動,而該等活動可能合理地預期會對連某或其關聯公司的任何開發、製造或商業化活動產生不利影響,則任何監管當局然後,連會立即以書面形式通知天琴座此類聯繫、檢查或通知。 |
3.8 |
沒有有害的行為。每一方應迅速通知另一方:(A)該方或其關聯公司、分被許可方或其他被許可方(以該方有權披露其他被許可方的此類材料通信或通信為限)從任何監管機構收到或由該方、其關聯方或其他被許可方提交給任何監管機構的與監管機構的任何許可產品有關的所有實質性通信或通信(只要該方有權披露其他被許可方的此類重要通信或通信,且前提是該締約方採取合理努力從該等其他被許可方獲得此類權利)。 |
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授權和(B)將合理地預期會影響另一方在另一方領土上的現場許可產品的開發、製造或商業化。如果任何一方認為另一方正在或打算對該另一方領土內的許可產品採取任何可能對該另一方領土內任何許可產品的監管地位產生重大不利影響的行動,則該締約方有權將此事提請聯委會注意,雙方將真誠地討論聯委會的意見和建議,以最大限度地減少此類行動對另一方領土內許可產品的影響。在此情況下,如果另一方認為另一方正在或打算對該另一方領土內的許可產品採取任何可能對該許可產品的監管地位產生重大不利影響的行動,則該另一方有權提請聯委會注意此事,雙方將真誠討論聯委會的意見和建議,以儘量減少此類行動對另一方領土內許可產品的影響。 |
3.9 |
在境外開發許可產品。Lyra保留獨家權利,並將對授權產品在世界任何地方(地區除外)的開發活動(包括監管活動)負唯一責任,並擁有唯一的酌處權和控制權。Lyra將全權負責監督、監控和管理與區域外此類授權產品有關的所有與監管機構的互動和溝通。Lyra將擁有對所有監管活動的最終決定權,包括標籤戰略和與該區域以外的此類許可產品相關的監管備案內容。 |
3.10 |
藥物警戒。不晚於[***]在(A)項之前[***]或(B)[***]雙方將本着誠意進行談判,並最終確定雙方將在書面藥物警戒協議(“藥物警戒協議”)中就特許產品採取的行動,以保護患者並促進他們的福祉。這些責任將包括用於接收、調查、記錄、溝通和交換(雙方之間)不良事件報告和任何其他有關任何許可產品安全的信息(包括召回和撤回責任、流程和程序)的雙方均可接受的指南和程序。這些指導方針和程序將符合並使各方能夠履行適用法律規定的地方和國家監管報告義務。此外,這種商定的程序將與非物質文化遺產的相關指南保持一致,除非這些指南可能與現有的當地監管報告安全報告要求相沖突,在這種情況下,將以當地報告要求為準。Lian將負責向區域內適用的監管機構報告與現場許可產品相關的質量投訴、不良事件和安全數據,並對安全問題和監管機構提出的與區域內現場許可產品相關的所有要求作出迴應。Lyra將負責向域外適用的監管機構報告與授權產品相關的質量投訴、不良事件和安全數據,並對安全問題和監管機構提出的與域外授權產品相關的所有要求作出迴應。藥物警戒協議還將規定由Lyra自費維護全球安全數據庫,Lian及其附屬公司將可訪問該全球安全數據庫, 分許可方和承包商盡最大可能行使本協議項下的權利,履行本協議項下的義務,並遵守所有適用法律。每一方都將履行其在此類藥物警戒協議下的各自義務,並將促使其關聯公司、分被許可人和承包商遵守此類義務。 |
第四條
製造、供應和商業化
4.1 |
供應協議。在[***]在JSC批准特定地區的開發計劃後,雙方將真誠談判並簽訂供應協議,由Lyra向Lian製造和供應臨牀數量的許可產品,僅用於領土領域的臨牀試驗和其他許可產品的開發(“臨牀供應協議”),且不遲於[***]在Lian預期其在領土上首次商業銷售許可產品的日期之前,生產和供應商業數量的許可產品的供應協議 |
24
由Lyra向Lian出售許可產品,用於在該地區的實地商業銷售和分銷特許產品(“商業供應協議”和“臨牀供應協議”,以及“供應協議”)。除非適用法律另有約定或要求,供應協議將規定Lyra將(或將導致其關聯公司)製造和供應,Lian將從Lyra購買Lian‘s、其關聯公司和再被許可方對區域內現場開發或商業化(視情況而定)許可產品的最終要求,其價格等於(A)臨牀供應協議項下的(A)、(A)。[***]及(B)根據《商業供應協議》,[***];提供[***]. |
4.2 |
兩張發票保險單。雙方同意,如果根據中國某一省份的兩張發票政策和招標政策及適用法律,聯安或其任何關聯公司均不能根據其現有資質直接或間接向其在中國的經銷商分銷該省份的許可產品,則雙方將盡合理努力真誠地討論在該省份分銷許可產品的替代安排,該安排符合該省份實施的兩張發票政策,並維護雙方在本協議項下商定的經濟利益。 |
4.3 |
製造技術轉讓。在該事件中[***]在Lian向Lyra發出書面通知後,(I)雙方將真誠地討論並準備一份技術轉讓計劃,根據該計劃,Lyra將(A)向Lian或Lian指定的經Lyra批准的CMO提供訪問並轉讓由Lyra或其附屬公司控制的、對Lian或該CMO在該區域的現場生產許可產品必要或合理有用的許可專有技術,以及(B)提供所有由Lyra或其附屬公司控制的、對Lian或該CMO在該區域的現場生產許可產品是必要或合理有用的許可專有技術,以及(B)提供所有由Lyra或其附屬公司控制的、對於Lian或該CMO在該區域的現場生產許可產品是必要或合理有用的許可專有技術,以及(B)提供[***]為了使Lian或其指定CMO能夠以與Lyra或其關聯公司或CMO(視情況而定)為Lian生產許可產品基本相同的方式製造許可產品;(Ii)在就該計劃達成協議後,Lyra將根據其條款執行和執行技術轉讓計劃,費用和費用由Lian承擔;(Iii)Lian將有權制造或曾經制造許可產品,以滿足Lian及其許可分許可持有人和分銷商在區域內的需求。 |
4.4 |
商業化。 |
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(a) |
商業化的勤奮。在收到許可產品在區域內特定區域的現場銷售授權後,LIAN(直接或通過其關聯公司、再被許可人或承包商)將在區域內的該區域內使用商業上合理的努力將許可產品在區域內的區域內進行商業化。連將擁有許可產品在該領域的商業化的唯一決策權和控制權。[***]. |
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(b) |
商業計劃。授權產品在區域內的所有商業化將根據商業計劃進行。不晚於[***]在此之前[***],連將為特許產品在該地區的現場商業化準備一份標準商業計劃草案,包括關於(I)的細節[***]、(Ii)[***],及(Iii)[***](“商業計劃”)。根據第5.2節(具體責任)的規定,此類商業計劃草案和對商業計劃的任何實質性更改,包括因與任何監管機構的互動而對商業計劃的擬議更改,將提交JSC進行審查、討論和批准,並遵守第5.5節(決策;上報給高級官員)中規定的決策和上報程序。 |
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(c) |
報告義務。連將在JSC定期安排的會議上向JSC通報有關Lian為持牌人進行的重大商業化活動的最新情況 |
25
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在該領土上銷售的產品。在不限制前述規定的情況下,[***]基礎,從[***]在許可產品在該區域的現場首次獲得監管批准後(截至上一個歷年12月31日的期間),合理詳細地總結Lian針對該許可產品迄今執行的材料商業化活動(或根據適用情況更新該報告自本協議最後一次報告以來執行的活動的報告)。 |
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(d) |
商標。 |
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(i) |
根據JSC的審查和討論,Lian將有權使用Lian相關商標和其認為適合於許可產品的任何其他商標和商品名稱在區域內的現場為許可產品打上商標,這些商標和商品名稱的品牌可能因地區或在一個地區內而有所不同。Lian將擁有此類商標的所有權利,並在領土內的國家和地區註冊和維護此類商標,並在其確定合適的地點和方式註冊和維護此類商標。 |
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(Ii) |
Lian還將有權使用許可商標在現場和區域內為許可產品打上品牌,Lian將遵守Lyra不時提供的合理商標使用指南和質量控制指南。Lyra將擁有並保留區域內許可商標的所有權利(以及與之相關的所有商譽),並將自費準備、歸檔、起訴和維護區域內的所有許可商標;但是,Lyra將向Lian提供所有申請、提交、通信和通信的副本,這些申請、提交、通信和通信打算髮送給政府當局或第三方,或由政府當局或第三方接收,這些申請、提交、通信和通信與本區域內許可商標的備案、起訴和維護有關,以便Lian可以對此進行審查和評論(將獲得足夠的提前通知,以便Lian可以在可行的範圍內對其進行有意義的審查和評論),並將納入Lian就該等申請、提交、通信或通信提供的任何合理意見。根據本協議的條款和條件,Lyra將授予並特此授予Lian在許可商標項下的獨家、可再許可(受第2.2條的約束)(再許可和分包)、全額支付、免版税、不可轉讓(受第14.1條(轉讓)的約束)的許可,以便Lian將許可產品在區域內進行商業化。 |
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(Iii) |
轉移注意力。在符合適用法律的情況下,每一方特此約定並同意:(A)它及其附屬公司將不會,並且將根據合同義務(並將盡合理努力執行此類合同義務),其被許可人、再被許可人和承包商不會直接或間接地積極推廣、營銷、分銷、進口、銷售或已經在另一方領土上向任何第三方或任何地址或互聯網協議地址等銷售任何許可產品,包括通過互聯網或郵購,並且(B)任何一方都不會接觸,也不允許其在另一方領土上從事或允許其任何許可產品的銷售,包括通過互聯網或郵購向任何第三方或任何地址或互聯網協議地址等推銷、營銷、分銷、進口、銷售或已經銷售任何許可產品;以及(B)任何一方都不會接觸、也不允許其與任何許可產品有關的任何廣告或促銷活動,主要針對位於另一方領土內任何國家、地區或司法管轄區的客户或該產品的其他買家或用户,或向位於另一方領土內任何國家、地區或司法管轄區的任何潛在購買者徵集訂單。如果Lyra或Lian或其任何關聯方或分許可方從位於該方領土以外的國家或司法管轄區的潛在購買者處收到任何許可產品使用訂單,則該方、其關聯方或分許可方應立即將該訂單提交給另一方,並且不接受任何此類訂單。無論是天琴座還是天琴座 |
26
|
連方不得、也不得允許其關聯方或再許可方交付或提交(或促使交付或提交)任何許可產品在另一方領土上使用。 |
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(e) |
打標。在適用法律允許的範圍內,連方應盡合理努力在每個許可產品的所有包裝上標明(I)許可產品包含許可專利權,包括“專利”或縮寫“PAT”。以及(I)相關許可專利權或可供公眾免費訪問並列出相關許可專利權的網址,以及(Ii)許可產品由Lyra製造(如果適用),其名稱必須符合領土內適用的法律。連方應盡合理努力確保所有分許可人和適用分包商相應地標記許可產品。 |
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(f) |
沒有違規行為。儘管本協議有任何相反的規定,但如果Lian(或其關聯公司、再許可人或承包商,視情況而定)合理地確定實施此類商業化活動將違反適用法律或侵犯任何第三方專利權,則Lian(包括其關聯方、再許可方和承包商)將沒有義務承擔或繼續進行與許可產品有關的任何商業化活動。 |
第五條
治理;聯合指導委員會
5.1 |
編隊;目的和原則。[***],Lyra和Lian將成立一個聯合指導委員會(“JSC”),就雙方在本協議項下的活動提供監督,並促進雙方之間的信息共享。 |
5.2 |
具體職責。除了全面負責提供戰略監督和促進締約方之間關於本協定項下締約方活動的信息共享外,聯委會還將: |
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(a) |
協調和共享有關連在境內和萊拉在境外許可產品的開發和商業化的信息; |
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(b) |
在Lyra向Lian提供特許產品期間,協調和共享有關Lyra製造特許產品的信息; |
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(c) |
通過接收進行此類活動的一方的最新信息,使每一方合理地瞭解另一方在該地區的開發和商業化活動以及與監管機構的互動情況,只要此類活動對另一方在該地區的許可產品的開發、製造或商業化產生重大影響或將會產生重大影響; |
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(d) |
[***]; |
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(e) |
按照第2.2(A)節(再許可要求)和第2.3節(由獨立承包商履行)中的説明,隨時向Lyra通報Lian授予的每個分許可以及簽訂的每個分包合同; |
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(f) |
[***]; |
27
|
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(g) |
按照第3.3(B)節(全球發展計劃)的説明,審查和討論初始全球發展計劃及其每次更新; |
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(h) |
審查、討論並決定是否批准:(I)如第3.3(B)節(全球發展計劃)所述,連將在領土內開展的任何活動,如第3.3(B)節(全球發展計劃)所述;以及(Ii)根據全球發展計劃進行全球第三階段試驗的美國數據讀出日期; |
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(i) |
根據觀察到的研究對象的安全風險(第3.7(D)節(終止或暫停臨牀試驗)),審查並討論終止或暫停與許可產品相關的任何臨牀試驗; |
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(j) |
審查、討論和確定可能對許可產品的監管狀態產生重大不利影響的事項,如第3.8節(禁止有害行為)所述; |
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(k) |
[***]; |
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(l) |
[***]; |
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(m) |
按照第4.4(D)(I)節(商標)中的説明,審查並討論用於每個地區的許可產品的商標和商號; |
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(n) |
如第8.2(B)節(宣傳)所述,審查和討論擬議的出版物,這些出版物涵蓋締約方擔心潛在競爭優勢的領域內許可產品的開發或商業化結果,並解決此類關切;以及 |
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(o) |
在雙方書面同意的範圍內,履行本協議中分配給它的其他職能,或酌情履行本協議的目的。 |
5.3 |
會員制。聯委會將由以下人員組成:[***]每個政黨的代表,將分別由天琴座和連星座任命。由一方指定為JSC代表的每個人都將是該方的僱員,在適用方中具有足夠的資歷和決策權,能夠在JSC的職責範圍內提供有意義的投入和做出決策,並且在開發和商業化與本協議項下的許可產品類似的產品方面擁有知識和專業知識。除非當事各方另有書面協議,否則聯委會經其成員同意,可隨時改變其規模,但前提是聯委會將始終由每一締約方同等數量的代表組成。每一方均可在書面通知另一方後隨時更換其任何聯委會代表,通知可以通過電子郵件發送給另一方的共同主席。聯委會將由每一締約方的一名指定代表擔任共同主席。聯委會聯席主席將代表該黨在聯委會上投票,該委任人有權代表該黨作出決定。每名共同主席將輪流負責每次會議:(A)召集和召開會議;(B)在每次會議之前準備和分發議程;但條件是,適用的共同主席應在議程上列入任一締約方提出的任何議程項目;(C)編寫每次會議的紀要,反映此類會議作出的實質性決定和確定的行動項目;(D)將會議紀要草稿發送給聯委會每位成員,供其在以下時間內審議和批准:(C)編寫會議紀要,以反映此類會議作出的實質性決定和確定的行動項目;(D)將會議紀要草稿發送給聯委會每位成員,供其在以下時間審議和批准[***]在每次JSC會議之後的幾天內。按照本第5.3節(成員資格)第(D)款發佈的會議記錄將被視為已獲批准,除非[***]聯委會成員反對這樣的會議記錄在以下時間內的準確性[***]收據工作日。聯盟管理人員將與主席合作編寫和分發議程,並確保會議紀要的編寫和批准。每名JSC代表將受到 |
28
保密義務的嚴格程度不亞於第8條(保密和公開)。 |
5.4 |
會議;報告。聯委會將至少舉行會議。[***]除非雙方以書面形式約定使用不同的頻率,否則在合同期限內的每個日曆季度,只要JSC還存在,就不會發生這種情況。不晚於[***]在聯委會任何一次會議前幾個工作日(或雙方可能商定的較短時間段),適用的共同主席將編制並分發該次會議的議程。任何一方也可召開聯委會特別會議,至少提供[***]如果另一方合理地認為必須在下一次預定會議之前解決重大問題,則應在工作日前書面通知另一方,在此情況下,該方將與適用的聯委會共同主席和聯盟經理合作,不遲於向聯委會成員提供[***]在特別會議之前的工作日,提供會議議程和合理充足的材料,以便就要審議的事項作出知情決定。聯委會可以親自開會,也可以根據其代表的同意,通過音頻或視頻會議開會。JSC成員可邀請參與許可產品開發、製造或商業化的締約方、其附屬公司或第三方的其他代表作為列席觀察員出席會議,但此類代表的保密義務不低於第8條(保密和公開)規定的義務。在會議上採取的任何行動都不會有效,除非至少[***]每一方(哪一方[***]不是該政黨的聯盟經理)出席或參與。任何一方均不得無理拒絕該締約方至少一名代表出席聯委會的任何會議,只要事先給予合理通知。 |
5.5 |
決策;升級到高級官員。雙方將本着誠意並遵守本協議,就JSC職權範圍內的所有事項達成一致協議。聯委會的每一締約方代表將集體擁有一票(“黨票”),聯委會不會在沒有一致的黨票(即每一黨的贊成票)的情況下采取任何行動或作出任何決定。如果司法人員敍用委員會未能在正式召開的司法人員敍用委員會會議上就某一事項達成協議,則任何一方均可將該事項提交高級官員解決,而高級官員將嘗試真誠地解決該問題。如果高級官員不能在以下時間內解決這一問題[***]在該事項提交給高級官員之日後的幾個工作日內(除非雙方同意一個更長的期限),則連將對與以下事項有關的所有事項擁有最終決定權?[***],(A)除外[***], (b) [***] (i) [***]、(Ii)[***],或(Iii)[***] (A) [***]或(B)[***];及(C)[***]。天琴座將擁有最終決定權[***]。任何不受一方最終決定權管轄、不能在聯委會或如上所述通過上報高級官員解決的事項的現狀,將[***]. |
5.6 |
限制。即使有任何相反的情況,未經另一方事先書面同意,任何一方均無權以任何方式修改或更新開發計劃,以實質性改變另一方在本協議項下的義務範圍,增加另一方在本協議項下的財務義務,或導致泄露另一方的保密信息,在任何情況下,未經另一方事先書面同意,任何一方均無權以任何方式修改或更新本開發計劃,從而大幅改變另一方在本協議項下的義務範圍,增加另一方在本協議項下的財務義務,或導致泄露另一方的保密信息。儘管本第5條(治理;聯合指導委員會)有任何相反的規定,聯委會無權修改本協定的條款或條件。 |
5.7 |
聯盟經理。 |
|
(a) |
預約。每一方將在JSC會議之間指定一名人員(每個人一名“聯盟經理”)監督雙方在所有與許可產品的開發和商業化有關的事務上的互動。聯盟經理有權列席委員會的所有會議,並可將任何事項或問題提請司法人員敍用委員會注意。 |
29
|
聯盟經理合理地認為應進行討論,並將承擔雙方可能書面同意的其他責任。每一方均可隨時更換其聯盟經理,或通過向另一方發出書面通知,分別就開發和商業化事宜指定不同的聯盟經理。 |
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(b) |
責任。聯盟管理人員有責任在JSC內部以及雙方之間就與本協議有關的所有事項創造和維護一個建設性的工作環境。在不限制上述一般性的情況下,每個聯盟經理將: |
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(i) |
就本協議在雙方各自的組織內以及雙方之間提供單點溝通; |
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(Ii) |
協調雙方在本協議方面的合作努力、內部溝通和對外溝通;以及 |
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(Iii) |
採取可能需要的其他步驟,以確保聯委會會議按照本協定的規定舉行,確保此類會議的程序得到遵守(包括與共同主席就發出適當通知以及編寫和批准會議記錄進行合作),並確保此類會議產生的相關行動項目得到適當執行或以其他方式處理。 |
第六條
財務規定
6.1 |
預付款;里程碑式的付款 |
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(a) |
預付款。根據本協議的條款和條件,Lian將向Lyra支付1200萬美元的不可退還、不可貸記和不可抵銷的金額,這筆預付款將在以下時間到期並支付給Lyra[***]生效日期之後的工作日。 |
|
(b) |
發展里程碑付款。在合同期限內,當一方或其附屬公司或再被許可方或其代表達成下表6.1(B)(開發里程碑付款)(每個為開發里程碑事件)所列許可產品的任何里程碑事件時,達成方應在事件發生後立即通知另一方,連方將不遲於下表所列的不可退還、不可貸記和不可抵銷的里程碑付款(每個為開發里程碑付款)向Lyra支付一筆不可退還、不可貸記且不可抵銷的里程碑付款[***]在它完成這一里程碑式的事件幾天後。表6.1(B)(開發里程碑付款)中列出的每項里程碑付款均應支付[***]. |
30
|
表6.1(B)(發展里程碑付款) |
|
發展里程碑事件 |
發展里程碑付款(美元) |
1.[***] |
[***] |
2.[***] |
[***] |
4.[***] |
[***] |
5.[***] |
[***] |
6.[***] |
[***] |
總計 |
[***] |
|
|
|
(c) |
銷售里程碑付款。在此期間,連將以書面形式通知Lyra其在以下時間內實現的每一項銷售里程碑[***]幾天後[***]地區內所有特許產品的累計淨銷售額首次超過下表6.1(C)(銷售里程碑事件)(每一事件為“銷售里程碑事件”)所示的美元價值。Lian將向Lyra支付以下表6.1(C)(銷售里程碑事件)中列出的每筆不可退還、不可貸記和不可抵銷的銷售里程碑付款[***]為每個銷售里程碑事件提供通知的天數(每個“銷售里程碑付款”)。表6.1(C)(銷售里程碑付款)中列出的每筆里程碑付款僅在該銷售里程碑事件首次實現時支付,並且無論該銷售里程碑事件實現了多少次,任何銷售里程碑付款都不會超過一次。為清楚起見,銷售里程碑付款是累加的,因此,如果在同一時間段內實現了多個銷售里程碑事件,則應支付所有此類銷售里程碑事件的銷售里程碑付款。 |
表6.1(C)(銷售里程碑付款) |
|
銷售里程碑事件 |
銷售里程碑付款(美元) |
1.[***] |
[***] |
2.[***] |
[***] |
3.[***] |
[***] |
4.[***] |
[***] |
總計 |
[***] |
|
|
6.2 |
版税。 |
31
|
(a) |
特許權使用費。根據本協議的條款和條件,在特許權使用費期限內,Lian將向Lyra支付區域內所有許可產品的淨銷售額的分級特許權使用費,該淨銷售額是區域內所有許可產品的年淨銷售額總和和下表6.2(特許權使用費費率)中適用的特許權使用費的乘積,符合第6.3節(特許權使用費支付調整)的規定。 |
表6.2(專利税税率) |
|
授權產品在該地區的年度淨銷售額的一部分 |
特許權使用費 |
1.[***] |
[***] |
2.[***] |
[***] |
3.[***] |
[***] |
4.[***] |
[***] |
|
(b) |
版税條款。特許權使用費將根據本第6.2節(特許權使用費)的規定,在該地區首次商業銷售該許可產品開始至(I)涵蓋在該地區製造、使用、銷售、要約銷售或進口該許可產品的許可專利權的最後一個到期有效權利主張期滿之日,(Ii)該許可產品的適用監管排他權期滿之時,按許可產品逐個許可產品和地區的基礎上支付的版權費支付。(Ii)在該地區首次商業銷售該許可產品開始,直至(I)包括在該地區製造、使用、銷售、要約銷售或進口該許可產品的許可專利權的最後一個到期有效權利主張期滿為止;(Ii)該許可產品的適用監管排他性期滿[***]該許可產品在該地區首次商業銷售的週年紀念日(該期間,“版税條款”)。 |
|
(c) |
版税支付和報告。[***]。在[***]每個活動結束後的幾天[***]在許可產品首次商業銷售後,連應向Lyra提交書面報告[***]正在顯示[***]。該書面報告應包括[***]。連應在以下時間內向Lyra支付按照本協議計算的該日曆季度到期的特許權使用費[***]向天琴座遞交書面報告的天數。 |
6.3 |
版税支付調整。以下規定將適用於根據第6.2(A)節支付的所有版税(版税費率): |
|
(a) |
有效索賠到期。在按許可產品和地區逐個許可產品的基礎上,如果在區域內的給定地區的許可使用費期限內的任何時候,在該地區銷售該許可產品會侵犯該許可產品的內容的情況下,沒有有效的許可專利權主張,則在第6.2(A)節規定的該地區內該許可產品的有效適用許可使用費費率(許可使用費費率)將減少[***]該許可產品在該地區的版税期限的剩餘部分。 |
|
(b) |
通用條目。vt.在.上[***]在此基礎上,如果在特許權使用費期限內,在某一地區首次就許可產品進行非專利產品的商業銷售之後的任何時間,[***],則在第6.2(A)節規定的區域內對該許可產品有效的適用版税費率(版税費率)將減少[***]為[***]適用於該地區的此類許可產品。為清楚起見,此類減少將應用於每個[***]在這類產品的版税期限的剩餘時間內 |
32
|
符合以下條件的地區的特許產品:(I)[***]及(Ii)[***]。就本第6.3(B)節(通用條目)而言,非專利產品在一個地區的“首次商業銷售”是指在該地區獲得該非專利產品的營銷授權後,為供該非專利產品的最終用户在該地區使用或消費而在公平交易中以貨幣價值進行的首次銷售。 |
|
(c) |
第三方付款。如果連根據與第三方達成的任何協議支付款項,而根據該協議,連獲得專利權或專利權下的許可或再許可,以及該第三方在給定地區擁有或控制的專有技術,而該專有技術對在該地區開發、製造或商業化一個或多個許可產品是必要或合理有用的,則連可能會抵消[***]由於Lyra在該許可覆蓋的區域內對該許可產品支付的金額等於[***]根據該協議向該第三方支付的金額,受第6.4(D)條(累計扣除)的約束。 |
|
(d) |
累計扣除額。儘管如上所述,在任何情況下,第6.3(A)節(有效索賠到期)至第6.3(C)節(第三方付款)中規定的扣除將不會使第6.2(A)節規定的應支付給Lyra的特許權使用費(特許權使用費費率)超過[***]。只要上述限制限制了連在一個日曆季度內被允許進行的減税,連將有權結轉連在該日曆季度內無法獲得的減税金額,並將該金額應用於隨後三個日曆年度內未來日曆季度應支付給Lyra的特許權使用費。 |
6.4 |
審計。每一方都將維護並將促使其附屬公司和所有分被許可人保持、完整和準確的足夠詳細的記錄,以允許另一方確認本協議項下的特許權使用費、里程碑付款、售貨成本計算和其他付款的準確性。如有合理的事先通知,但每個日曆年不得超過一次,任何記錄不得超過一次,此類記錄將在正常營業時間內提供一段時間。[***]由要求方選擇併為對方合理接受的獨立註冊會計師審核,費用由請求方承擔,由公曆年終算起數年,其唯一目的是核實另一方根據本協定提供的財務報告的準確性和付款的正確性。任何此類審計師均不會披露另一方的保密信息,除非為核實另一方提供的財務報告的準確性或本協議項下另一方應支付的金額而有必要披露此類信息。會計師報告將同時向雙方披露,該報告將是被審計方的保密信息,並受第8條(保密和公開)條款的約束。任何被證明是欠款但未付的款項將在[***]離會計報告還有幾天。任何多付的款項都將在以下時間內退還[***]離會計報告還有幾天。請求方將承擔該項審計的全部費用,除非該項審計披露另一方少付了超過[***]在這種情況下,另一方將承擔審計的全部費用。本第6.4節(審計)中的審核權有效期為[***]在本協議任何終止或到期的生效日期之後。 |
6.5 |
預扣税金。如果根據適用法律,任何預扣税、增值税或其他税(包括基於對Lyra的收入的任何税)(“預扣税”)必須由Lian(或其代表Lian支付的關聯公司)根據本協議從付款中扣繳和扣除,儘管本協議中有任何相反的規定,Lian(或代表Lian支付的其關聯公司)將進行此類扣除和扣繳,儘管本協議有任何相反的規定,Lian(或代表Lian支付的其關聯公司)將進行此類扣繳和扣繳,即使本協議中有任何相反的規定,Lian(或其代表Lian支付的關聯公司)將進行此類扣除和扣繳[***]。任何扣留和扣除的金額將由連(或其代表連支付的關聯公司)及時匯入相應的政府當局的賬户,連(或其關聯公司代表連支付)將為天琴座提供合理的證據 |
33
在此範圍內的匯款的[***]在此期間,就本協議而言,Lian將被視為已履行其向Lyra支付給該政府當局的該等款項的所有付款義務。聯營公司可通過其關聯公司履行第6.5節(預扣税金)項下的預扣、增值税或其他納税義務。 |
6.6 |
支付貨幣。本協議項下的所有應付金額和計算都將以美元計算。如果適用,淨銷售額和任何特許權使用費減免將使用華爾街日報(或Lyra和Lian都可以接受的任何其他合格來源)上公佈的適用每日匯率的平均值換算為美元。[***]出現這種淨銷售額的地方。本協議項下的所有付款將以美元電匯至接收方指定的帳户(接收方可不時以書面形式更新該帳户)。 |
6.7 |
逾期付款。在不限制Lyra在本合同項下可獲得的任何其他權利或補救措施的情況下,Lian的任何逾期付款將在法律允許的範圍內按年利率計算利息。[***]或適用法律允許的最高税率(以較低者為準),從該付款到期之日起至連付款之日計算。 |
第七條
知識產權所有權,
保護及相關事項
7.1 |
知識產權所有權。 |
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(a) |
發明創造。Lyra將擁有由Lian或代表Lian開發或生成的所有發明(包括其關聯公司,或其任何員工、再許可持有人、獨立承包商或代理),這些發明僅與許可產品有關,而與Lian控制的任何其他產品無關(“指定發明”),否則所有權將跟隨對任何一方(包括其關聯公司)單獨開發或生成的任何和所有發明、專有技術、開發或發現的發明、專有技術、開發或發現的發明、專有技術、開發或發現的發明、專有技術、開發或發現的發明、技術、開發或發現(無論是可專利還是不可專利的)、發明或以其他方式開發或產生的發明(包括其附屬公司)的所有權或其任何僱員、再被許可人、獨立承包商或代理人)一方履行本協議項下的義務或行使其權利(統稱為“發明”),此類發明將根據美國專利法確定。 |
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(b) |
分配義務。每一方都將轉讓其權利,並將促使其附屬公司轉讓其權利,並使根據本協議為該方或附屬公司執行活動的該一方或附屬公司的所有員工有義務將由此產生的任何專利權和專有技術(無論是否可申請專利)的權利轉讓給該一方或附屬公司,以實現第7.1(A)節(發明)中規定的條款和條件。在不限制前述規定的情況下,連將並特此將連的所有權利、所有權和任何已轉讓發明的權益轉讓給萊拉,萊拉特此接受此類轉讓。對於一方或其附屬公司的任何活動或其在本協議項下權利的行使轉包給非僱員的人員,保留該分包商的一方或該附屬公司應在適用的分包合同中將該分包商因此類活動或行使其權利而開發或產生的專利權和專有技術的所有權利轉讓給該一方或該附屬公司,並在任何情況下在適用的分包合同中包括可(通過多層)再許可給該一方或附屬公司的許可。該承包商或分包商因此類活動而開發或產生的任何專利權和專有技術。連氏及其附屬公司應確保其及其再被許可人向連氏提供足夠的權利,使其對所有如此指定的發明擁有足夠的權利 |
34
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如本文所述,連可將所有已轉讓發明的所有權利和所有權轉讓給天琴座。 |
7.2 |
被許可專利權和聯合專利權的起訴和維護。 |
|
(a) |
在領土上。在雙方之間,Lyra將有權自費首先起訴領土內所有地區的許可專利權和聯合專利權,費用和費用由Lyra獨自承擔。Lyra將向Lian提供有關此類專利權起訴的所有步驟和狀態的合理信息,包括向Lian提供(I)與該專利權有關的任何專利局或代理機構發送或接收的所有通信和材料通信的副本,(Ii)在提交或回覆之前充分提前((I)和(Ii))的所有申請的草稿副本,以允許Lian進行合理的審查和評論,以及(Iii)提交的申請書副本,連同關於其申請的通知,以允許Lian進行合理的審查和評論,以及(Iii)提交的申請書的副本,以及關於Lian的申請的通知,在每種情況下((I)和(Ii)),以允許Lian進行合理的審查和評論,以及(Iii)提交的申請書的副本,以及其通知在Lyra提交任何材料申請(包括新的專利申請)或就任何許可專利權或聯合專利權向該專利當局作出迴應之前,Lyra將為Lian提供一個合理的機會對此類申請或迴應進行審查和評論,並將納入Lian提供的關於根據第7.2(A)條(在區域)起訴此類許可專利權或聯合專利權的任何合理和及時的評論或建議。為清楚起見,Lyra可能會認為Lian的任何評論是不合理的(因此沒有義務納入),而Lyra合理地認為這些評論將有損Lyra在域外對此類許可專利權的起訴戰略(即使這些評論可能被認為是合理地納入關於在域內的此類起訴)。 |
|
(b) |
向右插手。如果Lyra選擇不根據7.2(A)節(在領土內)繼續起訴許可專利權或聯合專利權範圍內的給定專利權,則Lyra將在合理期限內(但不少於[***]在允許該專利權失效、被遺棄或無法強制執行之前,Lian將有權利但無義務承擔在該地區起訴該專利權的權利,包括支付在該地區維持該專利權所需的任何費用,所有費用均由Lian獨自承擔,並通過其選擇的專利律師或代理人承擔。在Lyra根據第7.2(B)款(插入權)將起訴任何專利權的責任移交給Lian後,(I)Lyra將及時向Lian交付與已轉移責任的專利權相關的所有必要文件的副本,並將採取一切行動並執行Lian承擔該起訴的所有合理必要文件,以及(Ii)該專利權不再根據第6.2(B)條(專利費期限)延長專利權使用費期限。(I)Lyra將立即向Lian交付與專利權相關的所有必要文件的副本,並將採取一切行動並執行Lian承擔該起訴所需的所有文件;以及(Ii)根據第6.2(B)條(專利費期限),該專利權不再延長專利權使用期。 |
|
(c) |
合作。在根據本第7.2節(許可專利權和共同專利權的起訴和維護)起訴許可專利權和共同專利權方面,包括在適用的任何地區獲得專利期恢復、補充保護證書或其等價物以及專利期延長方面,每一方都將,並將促使其附屬公司與另一方進行合理合作。 |
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(d) |
一方控制的專利。除本協議另有規定外,在Lyra和Lian之間,每一方均有權(但無義務)自費起訴該方或其附屬公司控制的所有專利權。 |
7.3 |
第三方侵權。 |
35
|
(a) |
注意。如果一方意識到任何(I)任何第三方涉嫌、威脅或實際侵犯區域內的任何許可專利權或聯合專利權,或(Ii)任何第三方未經授權使用或挪用任何許可專有技術,從而影響或可能影響另一方在本協議項下授予的權利,雙方應立即書面通知另一方,在每一種情況下,均應向另一方提供該方擁有或控制的支持此類侵權或未經授權使用或挪用的所有證據(每種情況下均為“侵權”)。 |
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(b) |
連第一個右轉。在雙方之間,Lian將有權(但無義務)使用其選擇的律師並自費提起任何訴訟,指控在第2.1(A)(I)節授予Lian的獨家許可或第2.1(A)(Ii)節授予Lian的非獨家許可的範圍內(受其中規定的限制)侵犯許可技術(任何此類訴訟,即“侵權訴訟”)。Lyra有權自費在任何侵權訴訟中由其自己選擇的律師代表。Lian將通知Lyra其開始侵權訴訟的決定,將以書面形式通知Lyra任何此類侵權行為,並將考慮Lyra關於此類侵權行為的合理利益和請求。 |
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(c) |
萊拉説得對。如果連方未在(I)內對該侵權行為提起訴訟,以執行許可技術或聯合專利權(或和解或以其他方式確保減少該侵權行為)[***]在收到或交付第7.3條(第三方侵權)規定的通知後,或(Ii)[***]在提起此類訴訟的適當法律規定的時限(如果有)之前(以先發生者為準)或停止努力進行此類侵權訴訟,Lyra將有權但無義務自費對適用的第三方侵權人提起此類侵權訴訟。 |
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(d) |
合作。在根據第7.3(B)節(連第一權利)和第7.3(C)節(Lyra權利)在許可技術或聯合專利權項下提起的任何侵權訴訟中,每一方都將,並將促使其關聯公司與另一方在保護許可技術和聯合專利權的努力方面進行真誠的合理合作,如果另一方提出要求,雙方將作為一方加入訴訟。此外,根據第7.3(B)節(Lian First Rights)或第7.3(C)節(Lyra Right)發起任何侵權訴訟的一方將真誠地考慮另一方就與任何此類專利權的執行或保護有關的訴訟中主張或將主張的任何擬議論點提出的所有合理和及時的意見。未經另一方同意,任何一方均無權以削弱另一方在本協議下的權利或利益的方式解決本第7.3條(第三方侵權)項下的任何侵權訴訟,而該另一方的同意不會被無理拒絕。 |
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(e) |
回收的分配。任何一方根據任何侵權訴訟追回的任何和解、損害賠償或金錢賠償,將(I)首先用於補償雙方在進行此類追討時的合理自付費用(如果不足以支付全部費用,將按比例分配該金額),以及(Ii)(A)[***]或(B)[***]. |
7.4 |
聲稱侵權。如果第三方提起訴訟,指控Lian或Lyra或其各自的關聯公司或分被許可人在區域內開發、製造或商業化任何許可產品或聯合專利權(任何此類訴訟,即“侵權索賠”),雙方應立即通知另一方。連將有權(但無義務)控制針對連的活動在領地現場提出的任何此類侵權索賠的抗辯和迴應,在以下情況下,Lian將有權(但沒有義務)控制針對Lian活動的任何此類侵權索賠的辯護和迴應 |
36
Lian的唯一費用和費用,Lyra將有權自費在領土內的任何此類侵權索賠中由其自己選擇的律師代表。Lyra將擁有唯一的權利,但沒有義務,控制針對Lyra活動的任何此類侵權索賠的辯護和迴應,包括在領土內或領土以外的任何此類侵權索賠。應控制侵權索賠響應的一方的請求,另一方將與控制方合理合作,合理抗辯該侵權索賠。另一方有權就任何侵權索賠與控制方協商,並有權參與任何相關訴訟並由獨立律師代表。如果侵權索賠是針對雙方提出的,那麼每一方都有權對侵權索賠進行抗辯。根據本條款7.4(聲稱的侵權)為侵權索賠辯護的一方將(A)就起訴該辯護的策略與另一方進行協商,(B)真誠地考慮另一方就此提出的任何意見,(C)將所採取的任何實質性步驟合理告知另一方,並提供與該辯護相關的所有材料文件的副本。控制侵權索賠抗辯的一方將有權按照該方認為合理適當的條款解決該侵權索賠,前提是任何一方都無權在未經該另一方同意的情況下,以削弱另一方在本協議下的權利或利益的方式解決本第7.4節(聲稱的侵權)下的任何侵權索賠,該另一方的同意不會被無理拒絕。 |
7.5 |
共同的利益。雙方根據第7條(知識產權所有權、保護和相關事項)就許可專利權和聯合專利權的起訴、執行和辯護交換的所有信息將被視為披露方的保密信息。此外,雙方承認並同意,就此類起訴、執行和辯護而言,雙方作為合作者、許可方和被許可方的利益是為了儘可能獲得最強有力的專利保護,因此在性質上是一致的和合法的。雙方同意並承認,他們沒有放棄本協議第7條(知識產權所有權、保護和相關事項)項下關於專利權的任何法律特權,包括共同利益原則和類似或相關原則下的特權,本協議中的任何內容均不構成放棄。儘管本協議中有任何相反的規定,但如果一方真誠地相信,根據本第7條(知識產權所有權、保護和相關事項),該方必須向另一方披露的任何信息受律師-委託人特權或任何其他適用的法律特權或豁免權的保護,則該方將不被要求披露此類信息,雙方將真誠合作,商定一項程序(包括簽訂具體的共同利益協議,在“僅供律師參考”的基礎上或類似程序下披露此類信息)。 |
第8條
保密和公開性
8.1 |
機密信息。 |
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(a) |
保密義務。在任期內和一段時期內[***]在本協議終止或到期數年後,雙方同意並將促使其關聯公司、分被許可人和承包商在未經披露方事先書面同意的情況下,保密,不向任何第三方披露,或為任何目的使用另一方的任何保密信息,但行使本協議項下的權利或履行本協議項下的義務除外。雙方同意(I)本協議的存在和條款是雙方的保密信息;(Ii)Lian根據第3.5(B)條(報告)向Lyra提供的報告 |
37
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第4.4(C)節(報告義務)是連的保密信息;(Iii)許可的專有技術、在許可的專利權範圍內未發佈的申請和轉讓的發明是Lyra的保密信息。 |
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(b) |
允許的披露。每一方同意,其及其附屬公司將僅向接收方的員工、顧問、顧問、被許可人、合作伙伴和分被許可人以及接收方附屬公司的員工、顧問和顧問提供或允許訪問另一方的保密信息,在每種情況下,都需要知道哪些人對此類保密信息負有保密和不使用義務,其嚴格程度不低於本條款第8.1條規定的接收方的保密義務和不使用義務(保密條款對於其關聯公司、被許可方、協作合作伙伴或再被許可方及其各自的員工、顧問和顧問未能按照本8.1節(保密信息)的要求處理此類保密信息,各方將繼續負責,就像此類附屬公司、員工、顧問、顧問、被許可方、協作合作伙伴和再被許可方是直接受本8.1條(保密信息)要求約束的一方一樣。 |
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(c) |
保密限制。儘管本協議中有任何相反的規定,每一方均可按如下方式使用和披露另一方的保密信息:(I)根據實質上與本協議相同的適當書面保密和不使用義務,向其關聯公司、真誠的潛在或實際合作伙伴、許可人、再被許可人、被許可人、戰略合作伙伴或證券化合作夥伴以及任何其他第三方的員工、董事、代理人、顧問和顧問使用和披露;(Ii)向其財務顧問、律師和會計師、非政府組織、融資來源或投資者和承銷商在需要了解的基礎上,在每種情況下,在適當的保密和不使用義務(可能包括職業道德義務)下,嚴格程度不低於本協議中的義務,但為類似目的簽訂的保密協議中慣常的期限;但是,如果上述任何個人未能按照第8.1條(保密信息)的要求處理此類保密信息,則每一方都將繼續對此負責,將其視為直接受本第8.1條(保密信息)、(Iii)任何法院或其他政府機構的要求或適用法律要求(包括監管當局在尋求監管部門批准、定價和報銷批准、進口授權的情況下)要求的任何許可產品的進口授權所約束的一方,或(Iii)根據任何法院或其他政府機構的要求(包括監管當局要求的與尋求監管批准、定價和報銷批准、進口授權有關的任何許可產品的任何許可產品的, 或美國以外國家的美國證券交易委員會或類似監管機構的規則或規定,或任何證券交易所或上市實體的規則或規定(包括與公開出售證券有關的規則或規定);條件是,及時向另一方發出通知,並且披露方配合另一方的合理請求,尋求保護令或其他適當的補救措施,以保護機密信息;(V)在披露方事先書面同意的情況下,在起訴有關使用或披露是合理必要的範圍內儘管第8條(保密和公開)中有任何相反的規定,但允許或要求披露的保密信息仍受第8.1(B)節(允許披露)和第8.1(C)節(保密限制)的保密和不使用規定的約束。如果任何一方認定必須向美國以外的國家的美國證券交易委員會或類似的政府機構提交本協議的副本,則該締約方將在任何此類提交之前的合理時間向另一方提供該協議的副本,其中顯示本協議的任何條款 |
38
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如果一方提出保密要求,另一方將有機會對任何此類提議的修訂內容發表意見並提出更多修訂建議,並將在提交此類協議之前考慮該方的合理意見,並將盡合理努力使該另一方確定的條款得到適用監管機構的保密處理。 |
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(d) |
特許專有技術的保密性。在不限制第8.1(A)條(保密義務)一般性的情況下,在本協議期限內,每一方將保護並在適用範圍內促使其關聯方和再被許可方、其及其各自的高級管理人員、董事、僱員和代理人保護專利權內的許可專有技術、指定發明、產品發明和未發表申請的機密性和機密性,其謹慎程度至少與防止其自身其他同等重要的機密信息泄露的程度相同,並且在任何情況下都應承擔合理的義務。 |
8.2 |
宣傳。雙方認識到相互支持對方努力公開披露領域內許可產品的結果和重大進展的重要性,每一方均可在遵守本協議的條款和條件(包括第8.2節(宣傳))的情況下不時進行此類披露。此類披露可能包括里程碑的實現、與授權產品相關的開發過程中的重大事件或與授權產品相關的商業化活動。 |
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(a) |
在雙方商定的日期,雙方將共同發佈關於簽署本協議的新聞稿。除上一句所述和根據第8.1(B)條(允許披露)允許的披露外,當任何一方選擇公開披露領土內許可產品的開發或商業化中的里程碑或其他重大事件時,它將首先將計劃中的新聞稿或公告通知另一方,並提供一份不低於[***]在發佈該新聞稿或發佈該公告之前(或者,就適用法律要求的新聞稿和公告而言,如果至少不可能提供通知,則在該情況下應儘可能多地提前通知[***]提前)。每一方均有權審查和批准由另一方提出的任何此類計劃中的新聞稿或公告,這些新聞稿或公告涉及領域內的許可產品,或包括另一方的機密信息。在這種情況下,(I)審查方將試圖在合理可能的情況下儘快提供批准,並且不會無理地拒絕批准;(Ii)審查方將解釋其不批准該新聞稿或公告的原因;以及(Iii)如果(A)該新聞稿或公告的內容以前不是通過該方違反本協議而公開的,並且(B)該新聞稿或公告的內容是一致的,則希望公開該新聞稿或公告的一方可以在未經該另一方事先審查的情況下發布該新聞稿或公告,如果(A)該新聞稿或公告的內容不是通過違反本協議而公開的,並且(B)該新聞稿或公告是一致的但前提是[***]。審查根據本條款第8.2(A)條(公示)第(I)款提供的新聞稿的一方將在以下時間內審查並批准或不批准該新聞稿[***]收到後的營業日。 |
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(b) |
如果任何一方提議發佈或展示在該領土現場對許可產品進行的開發或商業化的結果,包括任何包含臨牀數據或與該領土現場臨牀試驗或其他研究結果有關的口頭陳述或摘要,則該出版物或陳述須經另一方事先審查,以保護該另一方的保密信息,並確定對競爭性的關注 |
39
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不利的,不利的每一方將向另一方提供機會審查任何擬議出版物的草案,該出版物草案涵蓋領土領域許可產品在期限內的開發或商業化結果,提交方(I)將根據另一方的合理要求將另一方的任何機密信息從該擬議出版物中刪除,(Ii)在另一方對任何此類潛在競爭劣勢的擔憂得到解決之前,不會提交該出版物或演示文稿。(Ii)在另一方對任何此類潛在競爭劣勢的擔憂得到解決之前,提交方將不會提交該出版物或演示文稿,直到另一方對任何此類潛在競爭劣勢的擔憂得到解決為止,提交方(I)將從該擬議出版物中刪除另一方合理要求的任何機密信息。 |
第九條
陳述和保證;某些契諾
9.1 |
相互陳述和保證。每一方均向另一方聲明、擔保和契諾,自生效日期起: |
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(a) |
組織。它是一家根據其組織管轄法律正式成立、有效存在、信譽良好的公司,擁有簽署、交付和履行本協議所需的一切必要權力和權力,無論是公司還是其他機構。 |
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(b) |
權威。它完全有權利、權力和授權簽訂本協議並履行其在本協議項下的義務,有權向另一方授予根據本協議授予的許可證和再許可,並且本協議和該方履行本協議不違反該方的章程文件、章程或其他組織文件。 |
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(c) |
同意。除許可產品的開發、製造或商業化所需的任何營銷授權、監管批准、監管備案、製造批准或類似批准外,已獲得與本協議的簽署、交付和履行相關的所有政府當局和其他人員的所有必要同意、批准和授權。 |
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(d) |
沒有衝突。它對任何人不承擔任何義務,無論是合同義務還是其他義務,都不會對該締約方勤奮和全面履行本協議項下的義務以及執行和交付本協議產生重大影響,並且對該締約方履行本協議項下的義務(截至生效日期)以及根據本協議由該締約方授予的許可和再許可不承擔任何義務(I)不與或違反適用於該締約方的任何法律要求,(Ii)不與任何命令、令狀、判決、禁令衝突或違反任何命令、令狀、判決、強制令,或(Ii)不與任何命令、令狀、判決、禁令相沖突或違反任何命令、令狀、判決、強制令,以及(I)不與適用於該一方的任何法律要求衝突或違反,(Ii)不與或違反任何命令、令狀、判決、禁令(Iii)不違反、違反、違反或構成違約,也不會導致終止、取消或加速履行該方或其任何附屬公司的任何合同義務的任何權利;(Iii)不得違反、違反、違反或構成該方或其任何附屬公司的任何合同義務項下的違約,或產生終止、取消或加速合同義務的任何權利。 |
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(e) |
可實施性。本協定是一項對其具有約束力的法律和有效義務,可根據其條款對其強制執行,但須遵守衡平法的一般原則,並受破產、資不抵債、暫緩履行、影響具體履約的可獲得性的司法原則以及影響債權強制執行的其他類似法律的制約。 |
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(f) |
遵守法律。雙方在行使本協議項下的權利和履行本協議項下的義務時,將並將確保其各自的附屬公司和分被許可人在所有實質性方面遵守所有適用法律。在不限制前述一般性的情況下,雙方將在以下時間進行與本協議項下許可產品相關的所有開發和商業化活動 |
40
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根據適用法律(包括數據隱私法、現行國際監管標準,包括適用的GMP、GLP、GCP和其他規則、法規和要求)、出口管制法、反腐敗法和所有其他有關賄賂、洗錢或腐敗行為的適用法律,或以任何方式禁止向任何政府、政黨或公共國際組織的任何官員、代理人或僱員、公職候選人、保健專業人員或任何其他組織的任何官員、董事、僱員或代表提供任何有價值的東西在每種情況下,均與根據本協定開展的活動有關。雙方應促使所有允許的協作者、承包商、分包商、再被許可人或其他向其提供與本協議相關的服務的人員遵守本條款9.1(F)(遵守法律)項下的義務。 |
9.2 |
Lyra的其他陳述和擔保。Lyra代表並向Lian保證,自生效日期起: |
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(a) |
特許專利權。截至生效日期的所有許可專利權均列在附表1.75(許可專利)中。Lyra是特許專利權的唯一和獨家所有者,所有這些專利權都是免費的,沒有任何索賠、留置權、收費或產權負擔。所有被許可的專利權已根據適用法律在專利局進行了誠信的備案和起訴,所有適用的費用都已在繳費截止日期或之前繳納。所有頒發的許可專利權都是有效的,據Lyra所知,這些專利權是存在的和可強制執行的。 |
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(b) |
有執照的專有技術。Lyra控制許可專有技術,並有權根據許可專有技術和本協議中規定的條款授予許可。Lyra有權使用和披露(在每種情況下,在適當的保密情況下)獲得許可的專有技術,不受任何索賠、留置權、收費或產權負擔的影響。 |
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(c) |
許可技術。Lyra未向任何第三方(包括任何學術組織或機構)授予任何許可、選擇權或其他權利,以便在該地區的現場研究、開發、製造、使用或商業化許可產品。除本協議項下明確保留或附帶的權利外,任何第三方對該領域內的許可技術擁有任何許可、選擇權或其他權利或利益。 |
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(d) |
控制室。Lyra或其附屬公司控制Lyra自生效日期起擁有、發明或許可的所有專利權和專有技術,這些專利權和專有技術在生效日期是開發、商業化、製造和以其他方式開發、商業化、製造和以其他方式使用、提供銷售、銷售、銷售和進口許可產品所必需或實際使用的。 |
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(e) |
特許商標。Lyra擁有或控制許可商標,並有權根據本協議中規定的條款向Lian授予許可商標下的許可。 |
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(f) |
文件的交付。在生效日期之前,Lyra已向Lian提供以下內容的真實、完整和正確的副本:(I)其擁有和控制的與許可產品有關的所有現有重要監管文件;(Ii)Lyra或其附屬公司(在適用範圍內,根據第2.1(B)節)擁有和控制的與許可產品的安全性和有效性有關的所有重大不利信息;(Lian訪問和參考的權利)擁有和控制。以及(Iii)與Lyra或其關聯公司擁有和控制(在適用範圍內,根據第2.1(B)節)開發許可產品有關的所有重要數據和結果(Lian訪問和參考權)。 |
41
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(g) |
第三方挑戰。沒有針對Lyra或其任何附屬公司提出的與許可專利權或許可專有技術有關的索賠、判決或和解,或與此相關的金額,Lyra或其附屬公司也沒有收到任何索賠或訴訟,據Lyra所知,也沒有受到任何人的威脅:(I)聲稱許可專利權無效或不可強制執行;(Ii)聲稱任何許可專利權被濫用;(Iii)挑戰Lyra對許可專利權的控制(或(Iv)指控Lyra或代表Lyra在生效日期前挪用用於開發、製造或商業化許可產品的任何第三方的專有技術。 |
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(h) |
第三方知識產權不侵權。據Lyra所知,Lyra、其附屬公司或其或其再被許可人在生效日期或之前進行的許可產品的開發、製造或商業化並不侵犯任何專利權或挪用或以其他方式侵犯或挪用任何人的任何專有技術(在未決專利權的情況下,將其評估為已頒發)。Lyra沒有收到侵犯專利權或盜用任何第三方專有技術的索賠,據Lyra所知,在許可產品的開發、製造或商業化方面,Lyra、其任何附屬公司或其再被許可人都沒有受到威脅。據Lyra所知,許可產品的開發、製造或商業化不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何知識產權。 |
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(i) |
訴訟缺席。在每種情況下,Lyra或其關聯公司或分被許可人不存在針對Lyra或其關聯公司或分被許可人的判決或和解,或據Lyra所知,針對Lyra或其關聯公司或分被許可人的未決訴訟,或針對Lyra或其關聯公司或分被許可人的訴訟威脅,包括與Lyra、其關聯公司或其分被許可人控制的任何監管備案、監管批准或營銷授權有關的任何此類訴訟。 |
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(j) |
維護法規文件、良好實驗室和臨牀實踐。天琴座控制着該地區所有與許可產品有關的監管備案文件。Lyra及其附屬公司和分被許可人已生成、準備、維護和保留了其控制區域內與現場許可產品相關的所有監管備案文件和營銷授權,這些文件和營銷授權根據適用法律的規定和實質上必須維護或保留,並嚴格遵守適用法律(包括GLP和GCP),以及在生效日期之前進行的所有現場許可產品的開發。 |
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(k) |
專有技術的機密性。Lyra已採取符合其通常商業慣例(但無論如何不低於行業標準慣例)的商業合理措施來保護所有許可專有技術的保密性、保密性和價值。據Lyra所知,截至生效日期存在的許可專有技術一直是保密的,或者只在保密條款下才向第三方披露。 |
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(l) |
第三方權利轉讓;第三方協議。 |
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(i) |
Lyra從其每一名員工和代理,以及其附屬公司的員工和代理那裏獲得了在全球特許產品開發計劃下進行開發活動的權利,獲得了這些員工和代理在與許可產品有關的活動過程中創造的任何和所有專有技術的權利,從而使連將憑藉 |
42
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根據本協議,Lian將從Lyra獲得本協議項下授予Lian的所有許可證和其他權利,但不支付超出第6條(財務規定)要求的款項。 |
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(Ii) |
每位聲稱由Lyra獨家擁有的任何許可專利權的擁有權或曾經擁有任何許可專利權的人,已經轉讓並簽署了一項協議,將其在此類許可專利權中的全部權利、所有權和權益轉讓給Lyra,據Lyra所知,Lyra或其任何附屬公司的任何現任官員、員工、代理人或顧問,在每一種情況下,都不違反任何關於保護許可專利權的轉讓或其他協議的任何條款,並已簽署協議將其全部權利、所有權和權益轉讓給Lyra,據Lyra所知,Lyra或其任何附屬公司的任何現任高級管理人員、員工、代理人或顧問均不違反任何關於保護許可專利權的轉讓或其他協議的任何條款。 |
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(Iii) |
在生效日期之前,Lyra已獲得第三方的所有必要同意,以授予Lian根據本協議Lyra聲稱授予Lian的許可證和權利。 |
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(m) |
向監管當局提交的聲明。Lyra及其任何附屬公司,據Lyra所知,其再被許可人或其各自的任何高級人員、員工或代理均未就許可產品的開發或商業化向任何監管機構作出不真實的重大事實陳述或欺詐性陳述,或未能披露適用法律要求向任何監管當局披露的關於許可產品開發或商業化的重大事實。 |
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(n) |
遵守法律。在生效日期之前或截至生效日期,由Lyra或代表Lyra對許可產品進行的所有研究、測試以及臨牀前和臨牀試驗都已經並正在根據適用法律在所有實質性方面進行。 |
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(o) |
沒有其他信息披露。據Lyra所知,(I)沒有向Lian披露的科學或技術事實或情況會對許可產品的科學、治療或商業潛力產生不利影響;(Ii)Lyra的控制範圍內沒有任何東西是沒有向Lian披露的,並且可能對任何監管機構對任何監管備案文件的接受或隨後的批准產生不利影響;以及(Iii)沒有任何安全、有效性或管理問題會阻止Lian按照規定在領土上開發許可產品 |
9.3 |
沒有衝突。在期限內,Lyra及其關聯公司不會授予與本協議條款和條件不一致的許可技術權益。 |
9.4 |
不取消律師資格。Lyra和Lian各自聲明並保證,其及其或其關聯公司的任何員工或代理人從未或目前:(A)根據“美國法典”第21篇第335a節或任何監管機構的規定被禁止參加聯邦醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃;(B)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加聯邦醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃;(C)被列入FDA的臨牀研究人員取消資格和限制名單;或(D)犯有屬於“美國法典”第42編第1320a-7(A)款範圍內的刑事犯罪,但尚未被排除、取締、停職或以其他方式宣佈不符合資格。Lyra和Lian雙方進一步約定,如果在本協議期限內,意識到自己或其或其關聯公司的任何僱員或代理人在本協議項下執行的工作是任何調查或程序的對象,而該調查或程序可能導致該方成為被除名的實體或個人、被排除在外的實體或個人或被定罪的實體或個人,則該方應立即通知另一方。本條款在本協議終止或到期後仍然有效。 |
43
9.5 |
沒有其他保修。除非在第9.1節(相互陳述和保證)、第9.2節(Lyra的其他陳述和保證)和第9.4節(不剝奪)中明確規定,任何一方都不會做出任何明示或暗示、法定或其他形式的任何陳述或延伸任何形式的保證,包括對許可產品的所有權、不侵犯或挪用第三方知識產權、有效性、可執行性、適銷性和特定用途適用性的保證。 |
第十條
賠償;賠償;損害賠償
10.1 |
由萊拉賠償。Lyra將保護、賠償Lian及其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(每個都是Lian受補償方),使其免受任何Lian受補償方因以下原因或與之有關而招致或遭受的任何和所有第三方損失:(A)Lyra違反本協議中的任何陳述或保證,或Lyra違反本協議中的任何義務、契約或協議;(B)Lyra或其任何關聯公司、再被許可人或承包商,或其各自的任何董事、高級人員、僱員或代理人,在履行Lyra在本協議項下的義務或行使Lyra權利時的嚴重疏忽或故意不當行為;(C)在生效日期之前由Lyra或其附屬公司或(子)被許可人或承包商進行的與世界任何地方的許可產品的開發、製造或商業化有關的活動;(C)Lyra或其附屬公司或(子)被許可人或承包商在生效日期之前在世界任何地方進行的與許可產品的開發、製造或商業化相關的活動;(D)由Lyra、其任何關聯公司、分被許可人(Lian除外)或區域外的承包商或代表Lyra開發、製造或商業化許可產品;或(E)Lyra或其關聯公司作為許可產品的申請人或任何監管批准持有人的地位;但前提是Lyra根據本第10.1條(Lyra的賠償)承擔的義務不適用於Lyra因第三方損失而造成的第三方損失 |
10.2 |
由連某某賠償。Lian將為Lyra、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(每個都是Lyra受補償方)辯護、賠償並使其不受損害,使其免受任何Lyra受補償方因以下原因或與以下各項有關而招致或遭受的任何和所有第三方損失:(A)Lian違反本協議中的任何陳述或保證,或Lian違反本協議中的任何義務、契約或協議,(或其各自的任何董事、高級職員、僱員或代理人在履行連某某的義務或行使連某某在本協議項下的權利時,(C)由連某某或其關聯公司或分被許可人(Lyra除外)或承包商或其代表對許可產品進行開發、製造或商業化;或(C)Lian或其關聯公司或分被許可人(Lyra除外)或承包商的代表對許可產品進行開發、製造或商業化;或(D)Lian或其關聯公司作為許可產品的任何監管批准的申請人或持有人的身份;但是,如果Lian根據第10.2條(Lian的賠償)承擔的義務不適用於因第三方損失(Lyra根據第10.1條(Lyra的賠償)有義務賠償Lian)而導致的第三方損失,則Lian不適用。 |
10.3 |
要求賠償。 |
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(a) |
注意。根據第10.1條(Lyra的賠償)或第10.2條(Lian的賠償)有權獲得賠償的受補償方應立即以書面形式通知要求賠償的第三方開始任何可能要求賠償的訴訟(“第三方索賠”),或在該第三方的主張(如果較早)的情況下 |
44
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由第三方提出索賠;但是,如果受補償方未按照本第10.3(A)(通知)節的規定就第三方索賠發出通知,則不會解除補償方在本協議項下的賠償義務,除非且僅在該補償方因未發出通知而受到實質性損害的情況下方可解除其賠償義務。 |
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(b) |
防守。在[***]在根據第10.3(A)條(通知)交付任何第三方索賠通知的幾天後,補償方可在書面通知被補償方後,在律師合理滿意的情況下控制該第三方索賠的抗辯。如果補償方不控制該抗辯,則被補償方可以控制該抗辯(由被補償方合理選擇並經補償方批准的律師,不得無理拒絕批准)。不控制這種防衞的一方可以自費參加。 |
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(c) |
合作。控制任何第三方索賠抗辯的一方應隨時向另一方通報該第三方索賠的現狀和實質性進展以及對該索賠的抗辯,並將合理考慮另一方就此提出的建議。另一方將合理地與控制此類防禦的一方及其附屬公司和代理合作,以捍衞第三方索賠,所有此類合作的自付費用由控制此類防禦的一方承擔。 |
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(d) |
和解。未經補償方事先書面同意,被補償方不會同意就此類第三方索賠進行任何和解,而這種同意不會被無理拒絕。在沒有被補償方事先書面同意的情況下,賠償方不會同意就該第三方索賠或與之有關的任何判決達成和解,該和解不包括完全和無條件地免除被補償方的所有責任,或將任何責任或義務強加給被補償方(賠償方的金錢義務除外),而這些責任或義務不會被無理拒絕(除非這種妥協或和解涉及(I)被補償方承認任何法律不當行為),否則賠償方將不會同意就該第三方索賠或同意的任何判決達成和解(除非這種妥協或和解涉及(I)被補償方承認任何法律不當行為),也不會同意就該第三方索賠或與之有關的任何判決達成和解(除非該和解不包括完全和無條件地免除被補償方與其有關的所有責任或義務)或(Iii)對受補償方施加任何衡平法救濟(在這種情況下,(I)至(Iii),受補償方可全權酌情不同意這種和解)。 |
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(e) |
減輕損失。每一受補償方將採取並將促使其關聯方和分被許可方採取必要或補償方可能合理要求的一切合理步驟和行動,以減輕本第10條(賠償;損害)項下的任何第三方索賠(或潛在損失或損害)。本協議中的任何條款都不會或將被視為免除任何一方減輕其遭受的任何損失的任何普通法或其他義務。 |
10.4 |
保險。每一方應自費為其在本協議項下的活動提供符合行業標準的責任保險(或自保)。每一方應要求向另一方提供一份證明該承保範圍的保險證書(或自我保險證據)。在不限制前述規定的情況下,在以下期限內及之後所需的一段時間內,每一方應持續保持全面的一般責任保險單,該保單應與位於其領土內的類似審慎公司的正常商業慣例保持一致。不晚於[***]在收到一方的書面請求後數天,另一方將向請求方提供一份證明該等保險單的保險證書。每一方應在有效期內不間斷地維持此類保險或自我保險。 |
45
在一段時間內[***]此後,如果適用,將提供證明該保險範圍的證書或信件,證明該保險範圍在必須維持該保險範圍的一段時間內不會中斷。每一方將至少提供[***]提前幾天書面通知取消或大幅降低上述另一方的保險覆蓋限額。儘管有上述規定,任何一方未能保持足夠的保險並不解除其在本協議中規定的義務。 |
第十一條
法律責任的限制
11.1 |
沒有相應的或懲罰性賠償。除第11.2節(免除責任限制)所述外,任何一方及其任何附屬公司或附屬實體均不對因本協議或行使其權利或履行本協議項下義務而產生的間接、附帶、後果性、特殊、懲罰性或懲罰性損害賠償,或因本協議而產生的任何利潤損失承擔責任,無論這些損害是由何種原因造成的,且基於任何責任理論,無論是合同、侵權行為、疏忽、違反法定義務或其他,無論此類損害通知如何。 |
11.2 |
排除在責任限制之外。第11.1節(無後果性或懲罰性損害賠償)中規定的限制和免責聲明不適用於以下索賠:(A)嚴重疏忽或故意不當行為;(B)違反第2.9條(競業禁止)、第8條(保密和公開);或(C)根據第10.1節(Lyra的賠償)或第10.2節(Lian的賠償)(以適用者為準)賠償INDEMIFIABLE損失。 |
第十二條
期限和終止
12.1 |
學期。除非根據本第12條(期限和終止)提前終止,否則本協議將自生效之日起生效,並將在各地區的基礎上繼續全面生效,直至適用於該地區該許可產品的版税期限期滿為止(下稱“期限”)。 |
12.2 |
版税期限結束時付清的許可證。在區域內給定地區的特定許可產品的版税期限屆滿後,根據第2.1節(許可授予;參考權)授予Lian的許可和參考權將成為該地區該許可產品的永久、不可撤銷、全額付清、免版税、完全可再許可和可轉讓的許可和轉讓權。 |
12.3 |
提前終止。 |
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(a) |
因重大違約而終止合同。在(I)Lyra實質性違反本協議或(Ii)Lian(被指控違反本協議的一方為“違約方”)實質性違約時,另一方(“非違約方”)有權但無義務向違約方發出書面通知,終止本協議。[***]在付款違約的情況下的天數,或[***]在發生任何其他實質性違約的情況下,該通知將在每種情況下(A)明確提及本第12.3(A)條(因實質性違約而終止),(B)合理地描述作為此類終止的依據的被指控的違約行為,以及(C)明確説明非違約方在以下情況下終止本協議的意圖 |
46
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違約未在適用的治療期內治癒。儘管如上所述,如果該重大違約的性質是可以治癒的,但在適用的治癒期限內不能合理地治癒,則如果違約方向非違約方提供一份補救該違約的書面計劃,並按照該書面計劃採取合理的努力來補救該違約,則該補救期限將被延長;但前提是,該延長不得超過[***]未經非違約方事先書面同意的天數。此外,如果違約方有爭議(A)是否實質性違反了本協議,(B)此類重大違約是否可在適用的補救期限內合理補救,或(C)其是否已在適用的補救期限內補救此類重大違約,則爭議將根據第13條(爭議解決)得到解決,並且適用的補救期限將在該爭議解決程序懸而未決期間收取費用。 |
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(b) |
為方便起見,由連某終止。廉梅,在[***]提前幾天向Lyra發出書面通知,為方便起見,無故或無故終止本協議的全部內容。 |
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(c) |
因破產而終止。在適用法律允許的範圍內,本協議可由任何一方在申請或啟動破產、重組、清算或接管程序時終止,或在另一方為債權人的利益轉讓相當一部分資產時終止;但是,在任何非自願破產、重組、清算或接管程序的情況下,只有在接受該程序的一方同意非自願破產或該程序未在以下情況下被駁回的情況下,終止本協議的權利方可生效。[***]在提交後的幾天內。 |
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(d) |
專利挑戰賽。Lyra有權在書面通知Lian的情況下終止本協議,如果Lian或其任何附屬公司或再被許可人直接或間接在法律或行政訴訟中對許可技術內任何專利權的可專利性、可執行性或有效性提出質疑(“專利挑戰”),並且不在[***]天來自Lyra的書面通知;但如果該專利挑戰是由Lian或其附屬公司提出的,並且在[***]-天期內,連應立即向Lyra償還Lyra因辯護和應對該專利挑戰而發生或代表Lyra發生的所有費用和開支;此外,本第12.3(D)條(專利挑戰)將不適用於以下情況的任何專利挑戰:(I)由連或其任何關聯公司或再被許可人首先提出,以抗辯由Lyra根據適用專利權或任何專利挑戰提出的專利侵權索賠;(Ii)在該控制權變更生效日期之前由收購人提出;或(Iii)由任何非關聯從屬公司提出,如果連(A)導致或(B)終止該次級被許可人對被次級許可人所質疑的專利權的再許可,在每一種情況下,(B)終止該次級被許可人對被次級被許可人質疑的專利權的從屬許可,在每一種情況下,該次級被許可人將退出該專利挑戰,並停止積極協助該專利挑戰的任何其他當事人),或者(B)終止該次級被許可人對被次級被許可人質疑的專利權的再許可,在每一種情況下,該次級許可人在下列情況下被撤銷:(A)被撤銷的專利權;或(B)終止該次級被許可人對被其質疑的專利權的再許可[***]在天琴座根據第12.3(D)條(專利挑戰)向連發出通知的幾天後。 |
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(e) |
因停止開發或商業化而終止。如果Lian及其關聯公司和分許可人不對任何許可產品進行任何實質性開發或商業化活動的持續時間超過以下期限,Lyra可以終止本協議[***]這種沒有進行任何物質開發或商業化活動的情況不是:(I)[***]、(Ii) |
47
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[***]、(Iii)[***],或(Iv)[***]或(V)[***]。這樣的終止將是有效的。[***]連某收到書面通知之日起數日內,連某可以在以下時間內提交書面計劃[***]在Lian收到該書面通知後的一個工作日內,該書面通知是合理計算的,目的是補救未對許可產品進行任何實質性開發或商業化活動的行為。如果天琴座合理地接受該治療計劃,並且連在此期間根據該治療計劃的條款開始任何物質開發或商業化活動[***]天期內,並向Lyra提供令人滿意的書面文件,則本協議不會在此期限屆滿時終止[***]一天的時間。 |
12.4 |
終止留置權中的替代救濟。Lyra規定並同意Lian簽訂本協議並投資於許可產品開發的決定是以Lyra將履行其在本協議項下的義務為前提的,並且Lyra實質性違反了本協議第12.4節中明確規定的某些義務(Lieu中關於終止的替代補救措施)將破壞Lian交易的經濟基礎,在這種情況下Lian因Lyra違約而產生的損害將是不確定的且難以證明。如果Lian有權根據第12.3(A)條(因重大違約而終止)終止本協議,原因是Lyra違反(即,此類違約構成實質性違約,並且在適用的治療期內和在任何爭議解決程序之後未得到補救),則Lian有權終止本協議(即,此類違約構成實質性違約,並未在適用的治療期內和任何爭議解決程序之後得到補救)[***],則連可選擇以本協議的所有條款繼續執行本協議,而不是終止本協議,作為連對此類違反行為的唯一和排他性補救措施,但此後連根據本協議向Lyra支付的所有里程碑付款和版税將減少[***]. [***]. |
12.5 |
終止的效果。 |
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(a) |
終止的效果一般。一旦本協議終止,雙方在本協議項下的權利、許可和義務將終止,自終止生效之日起及之後,任何一方都不再享有本協議項下的任何權利或義務,但第12.5節(終止的效果)中規定的除外。 |
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(b) |
結束活動。如果在本協議終止或期滿時有任何正在進行的開發或商業化活動,則雙方將本着誠意進行談判,並通過一項計劃,以有序的方式逐步結束此類活動,或者在Lyra當選時,在適當考慮患者安全和參與許可產品的任何臨牀試驗的任何受試者的權利的情況下,迅速將此類活動從Lian轉移到Lyra或其指定人,並採取其認為合理必要或適當的任何行動,以避免任何人類健康或安全問題,並遵守所有適用的法律。 |
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(c) |
授權給萊拉。 |
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(i) |
本協議終止後,LIAN代表其自身及其關聯公司向Lyra授予(在交付終止通知後生效)現有Lian Technology項下不可撤銷的、永久的、可轉讓的、獨家的、可再許可的(通過多層)許可,在每種情況下,Lian或其關聯公司或再被許可方在各自適用的終止生效日期使用該許可產品,以開發、製造、商業化和以其他方式、使用、要約銷售、銷售、銷售和進口許可產品在本協議終止後的任何情況下,LIAN將在本協議終止之日起向Lyra授予不可撤銷的、永久的、可轉讓的、獨家的、可再許可的(通過多層)許可如果Lian根據恢復許可授予的任何權利由Lian或其附屬公司或再被許可人根據與第三方的協議進行控制,則Lyra將支付 |
48
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根據任何此類協議到期的所有款項,只要可合理分配給Lyra行使根據該協議授予的權利。 |
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(Ii) |
如果Lyra或其關聯公司或分被許可人行使根據第12.5(H)條(監管備案和監管批准的轉讓)授予的權利或權利,而本協議已被Lian根據第12.3(A)條(因重大違約終止)終止,則Lyra將向Lian支付,作為授予Lyra的權利的代價,如果Lyra(或其關聯公司、被許可人或分銷商)在[***]本協議終止後,Lyra將向Lian支付[***]。本協議第1.86節中“淨銷售額”的定義應適用於該產品的淨銷售額,以作必要的修改,而第6.3節(特許權使用費支付調整)和第6.4節(審計)的條款應作必要的修改後適用。 |
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(d) |
終止JSC。一旦本協議全部終止,JSC將不復存在。 |
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(e) |
應計債務。本協議到期或因任何原因終止不會免除任何一方在該到期或終止生效之日已產生的義務或責任,或可歸因於該到期或終止之前一段時間的義務或責任。 |
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(f) |
生存。本第12.5(F)節(生存)、以下各節中所述的規定,以及在適用的範圍內,此類節或條款中提及的任何其他節或定義的術語或使其生效所必需的任何其他節或定義的術語,在本協議全部到期或終止後仍將繼續有效:第2.2(C)節(再許可生存)、第2.4節(向Lyra授予許可證)、第2.6節(破產權利)(僅適用於根據第12.3(C)節(破產終止)進行的任何終止)、(僅適用於根據第12.3(C)節(破產終止)進行的任何終止):第2.2(C)節(再許可生存)、第2.4節(授予Lyra許可證)、第2.6節(破產中的權利))。第6條(財務規定)(僅限於到期和終止前的應付款項,並根據需要執行第12.5(C)(Ii)條)、第7.1條(知識產權所有權)、第7.5條(共同利益)、第8條(保密和公開)、第9.5條(無其他擔保)、第10條(賠償;這些條款包括:第11條(賠償責任)、第11條(責任限制)、第12.2條(特許權使用費期限結束時已付清的許可)、第12.5條(終止的影響)、第13條(爭議解決)和第14條(其他)。此外,解釋雙方在本協定項下的權利和義務所需的任何其他規定,包括第1條(定義)中適用的定義,將在必要的範圍內繼續有效。除本協議另有明確規定外,包括雙方在本協議項下的所有權利和義務(包括本第12.5(F)條(生存)),根據本協議授予的任何許可將在本協議到期或因任何原因終止時終止。 |
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(g) |
庫存。 |
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(i) |
任命為獨家經銷商。如果自本協議終止之日起,連正在該地區的任何地區商業化任何許可產品,則在Lyra在該地區逐個地區進行選擇時(由其自行決定),[***],Lian將指定Lyra或其指定人作為其授權產品在該地區的獨家經銷商,並授予Lyra或其指定人在Lian或其任何關聯公司與任何第三方之間的書面協議不禁止的範圍內指定分銷商的權利。 |
49
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(Ii) |
拋售期間。應連的要求,在一段時間內[***]本協議在任何地區終止後,Lian應在終止時或製造過程中(“銷售期”)在該終止地區(如果適用)銷售或以其他方式處置手頭的任何許可產品。 |
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(Iii) |
萊拉回購。在任何地區的任何減價期結束後,或者如果Lyra根據第12.4(G)(I)條(指定為獨家經銷商)行使其被指定為Lian的獨家經銷商的權利,Lyra將有權以等於(A)的價格購買Lian及其附屬公司截至該減售期或該任命的生效日期所持有的所有剩餘特許產品庫存。[***],如果由Lyra提供,或(B)如果由Lian製造,[***]. |
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(h) |
監管備案和監管審批的轉讓。在根據第12.3條(提前終止)終止本協議的效力後,在Lyra提出書面請求後,Lian將在適用法律允許的範圍內,並在商業上並非不可行的情況下,由Lyra獨自承擔成本和費用(除非導致Lyra根據本條款12.5(H)項下的權利的適用終止(轉讓監管備案和監管批准)是因為Lian根據第12.3(A)條(因重大違約而終止)的實質性違約,在這種情況下,轉讓將在Lian進行向Lyra轉讓並轉讓截至終止生效日期由Lian或其關聯公司或分被許可人持有或擁有的許可產品的所有監管文件、定價和報銷審批文件以及營銷授權,並將採取必要行動並執行必要的其他文書、轉讓和文件,以實現向Lyra轉讓此類監管文件、定價和報銷批准文件以及營銷授權項下的權利。如果適用法律或相關監管機構阻止或推遲將任何此類監管備案、申請定價和報銷批准及營銷授權的所有權轉讓給Lyra,或者如果Lian這樣做在商業上不可行,則Lian將授予Lyra及其附屬公司、分被許可人和被許可人對該區域內許可產品的此類監管備案、申請定價和報銷批准以及營銷授權的獨家且不可撤銷的訪問權和參考權。, 根據第12.5(H)條(轉讓監管備案和監管審批),Lyra將承擔全部費用(除非根據第12.3(A)條(因重大違約而終止),導致Lyra享有Lyra的權利的適用終止),使Lyra或其指定人可以從此類監管備案、定價和報銷審批以及營銷授權中獲益(在此情況下,轉讓將由Lian承擔全部費用和費用)。 |
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(i) |
數據傳輸。根據第12.3條(提前終止)終止本協議後,在Lyra提出書面請求後,Lian將[***],(A)迅速向Lyra提供第2.5(B)節(Lyra的訪問和參考權)中描述的所有數據的副本,達到本協議以前未提供給Lyra的程度,(B)在領土內提供從第2.5節第三句(Lyra的訪問和參考權)描述的試驗對象獲得的數據和樣本,以及(C)轉讓和轉讓,並據此轉讓和轉讓,並應確保其附屬公司及其分被許可人,以及其或其僱員、代理人或獨立承包人將上述條款(A)和(B)中提及的任何和所有此類數據和樣本的所有權和權益,但連方根據上述條款(B)和(C)承擔的義務將受適用法律和連方的合同權利和義務的約束 |
50
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尊重這一點。 |
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(j) |
第三方協議的轉讓。在Lyra要求的範圍內,Lian將應請求迅速轉讓並轉讓給Lyra或其指定人:(I)Lian在Lian‘s Control的所有臨牀試驗協議、製造和供應協議以及分銷協議(在可轉讓的範圍內)的所有權利、所有權和權益,在每種情況下,只要此類協議僅與該許可產品有關,並且對於該許可產品的開發、製造或商業化是必要的或有用的,以及(Ii)Lian在和以及與該許可產品和版權相關的所有其他文獻或其他信息,以及前述的任何註冊。 |
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(k) |
機密信息的返還。在[***]在本協議全部終止(但不到期)後,每一方均將並促使其關聯公司(I)銷燬由該第一方或其關聯公司擁有或控制的僅包含、承載或包含另一方任何保密信息的所有有形物品,並提供此類銷燬的書面證明,或(Ii)準備該另一方的保密信息中的有形物品,以便發運至該另一方,費用由甲方承擔;但是,在任何情況下,(A)在本協議期滿或終止後履行其義務或行使其權利所必需的範圍內,每一方均可保留另一方的保密信息副本;以及(B)每一方均可保留另一方的保密信息副本以用於其法律檔案。 |
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(l) |
合作。每一方應促使其關聯公司、分被許可人和承包商遵守本第12.5節(終止的影響)中的義務。 |
第十三條
爭議解決
13.1 |
爭端解決;升級。雙方認識到,因本協議引起或與本協議相關的某些事項的爭議可能時有發生。雙方的目標是制定程序,通過相互合作,促進迅速解決因本協定引起或與本協定有關的爭端。為實現這一目標,雙方之間因本協議引起或與本協議相關的所有爭議(除(A)JSC職權範圍內的事項,將根據第5.5節(決策;上報至高級官員)和(B)本協議明確規定的事項由一方酌情決定或由唯一決策權決定)外,將首先提交高級官員解決。高級官員將嘗試真誠地解決這一問題。如果高級官員不能在以下時間內解決這一問題[***]在該事項提交高級官員的日期後的幾個工作日內(除非雙方同意延長期限),則任何一方均可根據第13.2條(仲裁)通過具有約束力的仲裁提交該爭議以供最終解決。 |
13.2 |
仲裁。除第12.5(C)節(向Lyra授予許可)和本第13.2節(仲裁)中規定的以外,與本協議或本協議標的相關或附帶產生的、或根據本協議或本協議標的發生的、不能根據第13.1節(爭議解決)解決的每項爭議、差異、爭議或索賠;(“規則”)將由三名仲裁員組成的仲裁庭提交併最終通過仲裁解決,仲裁庭由三名仲裁員組成,所有仲裁員都有以前的司法經驗和生物製藥行業的重要經驗,每一方指定一名仲裁員,第三名仲裁員根據#年的協議選出。(“規則”)將由三名仲裁員組成的仲裁庭提交併最終解決,這三名仲裁員都將具有生物製藥行業的司法經驗和重要經驗。 |
51
雙方指定的兩名仲裁員。如果兩個初始仲裁員無法在以下範圍內選擇第三仲裁員[***]三天後,將根據國際商會規則指定第三名仲裁員。上述仲裁程序可由任何一方以通知另一方的方式啟動。除非當事各方另有約定,否則由(A)天琴座啟動的所有此類仲裁程序都將在[***]和(B)連的活動將在以下地點舉行[***];但是,經當事人和仲裁員同意,可以通過電話或視頻電話會議進行訴訟。所有仲裁程序都將使用英語進行。仲裁員將考慮給予衡平法救濟和強制履行令,作為與金錢損害賠償裁決同等的補救措施。仲裁員將無權裁決懲罰性賠償。每一方都將支付自己的費用。雙方特此同意,仲裁員有權就仲裁員認為合理和必要的所有程序性和證據性事項作出裁決和命令,無論是否需要雙方提出請求,以及最終裁決和判決。仲裁員的所有裁決都是最終裁決。儘管本協定有任何相反的規定,在仲裁庭根據本第13.2條(仲裁)作出裁決之前,任何一方都可以在與任何一方的專有權益有關的任何事項上,通過扣押資產或強制令救濟(包括具體履行和強制令救濟)的形式,向任何有管轄權的法院尋求公平的保護措施,任何一方均可採取扣押資產或強制令救濟(包括具體履行和強制令救濟)的形式向任何有管轄權的法院尋求公平的保護措施。雙方特此排除就該事項的是非曲直向任何法院提出上訴的任何權利。本第13.2條(仲裁)的規定可以強制執行,在本協議項下的任何仲裁中作出的裁決(包括衡平法補救)可以在任何對裁決或任何當事各方或其各自資產擁有管轄權的法院進行。除為確認裁決或法律可能要求的範圍外,未經雙方事先書面同意,任何一方和仲裁員均不得披露仲裁的存在、內容或結果。雙方同意, 在本協議項下的履行性質或質量發生爭議時,在通過仲裁或其他司法裁決最終解決爭議之前,任何一方均不得終止本協議。本第13.2條(仲裁)不妨礙任何一方在任何仲裁之前或期間就爭議向有管轄權的法院尋求臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟(如有必要),以保護該方的利益或維持仲裁程序之前的現狀。儘管雙方同意進行仲裁,但除非雙方在任何特定情況下達成書面協議,否則雙方之間關於專利權或任何許可商標的解釋、範圍、有效性、可執行性或侵權行為的解釋、範圍、有效性、可執行性或侵權行為的索賠和糾紛,或因此而引起的索賠和糾紛,將不受本協議的仲裁,雙方可以就此類索賠和糾紛尋求法律或衡平法賦予他們的任何權利和補救措施,包括在有管轄權的法院提起訴訟。 |
13.3 |
陪審團棄權。每一方在法律允許的範圍內,在第13.2條(仲裁)規定的因本協議和它打算仲裁的交易而引起的或與之相關的任何訴訟或其他法律程序中,每一方都故意、自願和故意放棄由陪審團審判的權利。本免責聲明適用於任何訴訟或法律程序,無論是在合同、侵權或其他方面。 |
第十四條
其他
14.1 |
任務。 |
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(a) |
將軍。本協議以及各方在本協議項下的權利和義務不得轉讓、委派、轉讓、質押或以其他方式 |
52
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任何一方未經另一方事先書面同意,均可轉讓或轉讓本協議及其在本協議項下的所有權利和義務,而無需此類同意(但須書面通知另一方)、(I)轉讓或轉讓給關聯公司或(Ii)轉讓或出售其與本協議相關的全部或實質全部業務或資產,或在其合併或合併、重組或類似交易的情況下轉讓或轉讓給有利害關係的繼承人(I)或(Ii)轉讓或轉讓給與本協議相關的全部或基本上所有業務或資產,或在其合併或合併、重組或類似交易的情況下轉讓或轉讓本協議及本協議項下的所有權利和義務。本協議項下一方權利和義務的任何允許轉讓將對轉讓方的繼任者和允許受讓人具有約束力,並符合其利益,並可由其強制執行或對其強制執行。任何違反本第14.1條(轉讓)的轉讓或嘗試轉讓將無效。 |
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(b) |
證券化。儘管第14.1(A)條(總則)或本協議的其他部分有任何相反規定,Lyra可將其根據第6條(財務規定)所欠的里程碑付款和特許權使用費付款的收受權利轉讓給第三方,而無需連事先書面同意(此類轉讓為“證券化交易”)。此外,對於預期的證券化交易,在遵守第8.1(C)條(保密限制)的情況下,Lyra可以在沒有Lian事先書面同意的情況下,向該第三方披露Lian的某些機密信息(包括本協議的編輯版本和根據第6.2(C)條(版税支付和報告)預期的版税報告),僅限於使該第三方能夠評估證券化交易機會所必需的程度(前提是該第三方負有保密義務,且不與並允許該第三方根據本第14.1(B)條(證券化)行使其權利。作為任何已完成的證券化交易的一部分,Lyra可以在沒有連事先書面同意的情況下,將其根據第6.2(C)條(特許權使用費支付和報告)接收特許權使用費報告的權利轉讓給該證券化交易的交易對手。儘管本協議有任何相反規定,如果Lyra提議與從事與Lian的任何產品競爭的醫藥產品的開發、製造或商業化的第三方進行證券化交易,則向該第三方披露Lian的保密信息必須事先得到Lian的書面同意,不得無理隱瞞。 |
14.2 |
法律的選擇。本協議將受紐約州法律管轄,並根據紐約州法律進行解釋,而不考慮其法律原則的衝突。除本協議另有明確規定外,因本協議引起或與本協議相關的任何類型的任何爭議、爭議、要求或差異將完全按照第13.2條(仲裁)解決;但是,有關(A)本協議項下的專利權的發明將根據第7.1條(知識產權所有權)確定的所有問題以及(B)專利權的解釋或效力將根據該專利權中特定專利所在國家、地區或其他司法管轄區的法律確定。因本協議項下的爭議而產生的任何通信或訴訟程序將以英語進行。雙方同意排除“聯合國國際貨物銷售合同公約”(1980年)對本協定的適用。 |
14.3 |
通知。本協議要求或允許的所有通知,如果由國際認可的隔夜快遞遞送,或通過掛號信或掛號信、預付郵資、要求的回執發送,則應以書面形式發出,並且在每種情況下,均應按以下地址填寫(通過電子郵件發送一份禮貌副本,但不構成通知): |
53
如果是對天琴座: |
[***]. [***] [***] 請注意:[***] 電子郵件:[***]
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副本發送至: |
[***] [***] [***] 請注意:[***] 電子郵件:[***]
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如果對Lian或LianBio: |
[***] [***] [***] [***] [***] [***] 請注意:[***] 電子郵件:[***]
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副本發送至: |
[***] [***] [***] [***] [***] 傳真:[***] 電子郵件:[***] |
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或須獲通知的一方按照本協議以書面向另一方提供的其他地址。任何該等通知將被視為已發出:(A)在[***]寄出後(如由國際認可的隔夜速遞公司寄出);或(B)[***]發貨後,如果通過掛號信或掛號信寄出,郵資預付,要求退回收據。
14.4 |
可分性。如果本協議的一個或多個條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則該條款不會使本協議的任何其他條款無效或不可執行,所有其他條款仍將完全有效並可強制執行,除非已被發現無效或不可執行的條款將對任何一方授予或承擔的剩餘權利或義務產生重大影響。雙方同意嘗試以最大可能實現無效或不可執行條款的經濟目標的條款取代任何無效或不可執行的條款。 |
14.5 |
整合。本協議連同本協議所附的所有附表構成雙方之間關於本協議主題的完整協議,並取代雙方之前關於本協議主題的所有安排,無論是書面的還是口頭的,包括自生效日期起生效的之前的CDA和條款説明書(前提是,在任何情況下,根據該協議披露或交換的所有信息都將被視為本協議下的保密信息)。如果開發計劃或本協議的任何時間表或附件之間發生衝突, |
54
另一方面,本協議以本協議的條款為準。雙方確認,除本協議明確規定外,不依賴另一方的任何陳述或保證。 |
14.6 |
豁免和修訂。任何一方未能維護本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件,均不構成放棄該權利,也不構成另一方隨後類似的未能履行任何此類條款或條件的藉口。任何一方根據本協議的條款或契約行使任何權利或選舉,不排除或損害任何一方行使其根據本協議可能享有的相同或任何其他權利,無論雙方以前在本協議項下采取的任何行動或程序。儘管本協定授予JSC權力,但(A)除非以書面形式提出,並由給予該豁免的一方簽署,否則豁免無效,以及(B)除由各方授權代表簽署的書面文件外,不得修改或修改本協定的任何規定。 |
14.7 |
獨立承包商;沒有代理機構。任何一方都不對僱傭、解僱或補償另一方或該另一方關聯公司的員工或與此相關的任何員工福利承擔任何責任。未經另一方書面批准,一方或其附屬公司的任何員工或代表無權約束另一方或以任何方式約束該另一方或以任何方式對該另一方承擔任何責任,或對該另一方產生或強加任何合同或其他責任。出於所有目的,即使本協議中有任何其他相反的規定,雙方在本協議項下與另一方的法律關係將是獨立承包商的法律關係,雙方之間的關係不會構成合夥、合資或代理關係,包括出於所有税務目的,除非適用法律另有要求。 |
14.8 |
附屬公司、再被許可人和承包商。如果本協議對一方的關聯方、再許可方或承包商施加義務,則該方將促使其關聯方及其再許可方和承包商履行適用的義務。任何一方僅在本協議規定的許可範圍內,均可使用其一個或多個關聯公司、分被許可人或承包商履行其在本協議項下的義務和職責或行使其權利;但條件是:(A)每個此類關聯方、從屬被許可方或承包商將按照本協議適用的條款和條件履行委託給它的任何此類義務,就像該關聯方、從屬許可方或承包商是本協議的一方一樣,(B)其關聯方、從屬許可方或承包商履行一方的任何義務時,不會減少、減少或消除該方在本協議項下的任何義務,以及(C)在該方根據第14.1條轉讓給關聯方的情況下(根據本第14.8條(關聯公司、分被許可人和承包商),如果一方通過其一個或多個關聯公司行使其在本協議項下的權利並履行其義務,“Lyra”將被解釋為“Lyra或其關聯公司”,“Lian”將被解釋為“Lian或其關聯公司”,必要時將解釋為“Lian或其關聯公司”,以使每一方的關聯公司受益於本協議中提供給該方的權利,並有能力履行其在本協議下的義務。 |
14.9 |
不可抗力。任何一方都不會因未能或延遲實現本協議項下的任何目標、滿足任何條件或履行本協議項下的任何義務(包括天災、禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義、叛亂、暴亂、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂(罷工除外))而導致或導致該另一方無法合理控制的行為或事件,也不被視為在本協議項下違約或違反本協議。流行病、流行病、傳染病傳播和隔離(“不可抗力”),只要該等故障或延誤繼續由不可抗力引起或造成。雙方同意 |
55
在本協議中,截至生效日期正在進行的新冠肺炎大流行(包括相關政府命令)不得作為不可抗力援引,因為該大流行正在進行,並且這些影響在生效日期可能是合理可預見的。儘管有上述規定,任何一方不得因任何影響其的不可抗力情況而免除支付本合同項下的欠款。受影響一方將在合理可行的情況下儘快以書面形式通知另一方任何不可抗力情況,並將根據目前掌握的信息,善意地估計其在本協議項下的不履行或延遲履行的持續時間,並將採取必要的合理努力,以減輕和克服此類不可抗力情況,並在合理可行的情況下儘快恢復正常履行本協議項下的義務。如果不可抗力繼續存在,則受影響一方將每週向另一方更新此類通知,以提供其緩解努力的最新摘要,並估計何時能夠恢復本協定項下的正常履行。 |
14.10 |
沒有第三方受益人權利。本協議中規定的陳述、保證、契諾和協議僅為雙方及其繼承人和允許的受讓人謀取利益,不得解釋為授予任何其他第三方任何權利。本協議不打算、也不會被解釋為給予任何第三方關於本協議所包含或預期的任何協議或規定或與其相關的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利),但第10條(賠償;損害)規定的範圍內的受賠方除外。 |
14.11 |
非排他性補救措施。除本協議明確規定外,本協議規定的權利和補救措施是累積的,各方保留法律或衡平法上的所有補救措施,包括雙方就任何違反本協議的行為接受法律損害賠償或衡平法救濟的能力。 |
14.12 |
口譯。本協議中使用的條款和章節標題僅供參考和方便,不參與本協議的解釋。除另有明確規定的相反情況外,(A)凡提及某一條款、章節或附表,即指本協定的某一條款、章節或附表及其所有小節,除非另有規定;(B)在任何章節中,凡提及任何條款,即指該章節中的該條款;(B)在任何章節中,凡提及任何條款,均指該章節的該條款;(C)凡提述本協定中的任何協定、文書或其他文件,即指原先簽立的該協定、文書或其他文件,或如其後經修訂、取代或補充而不時予以修訂、取代或補充並在有關時間生效的該等協定、文書或其他文件;。(D)凡提述特定法律,即指在有關時間有效的法律,包括根據該等法律訂立的所有規則和規例,以及在有關時間有效的任何繼承法律,包括當時對該等法律的修訂;。(D)凡提述特定法律,即指在有關時間有效的法律,包括根據該等法律訂立的所有規則和規例,以及在有關時間有效的任何繼承法律,包括當時對該等法律的修訂;。(E)單數或複數形式的詞語分別包括複數形式和單數形式;。(F)除非上下文需要不同的解釋,否則“或”一詞具有通常與短語“和/或”相聯繫的包容含義;。(G)術語“包括”、“包括(S)”、“例如”、“例如”。和“例如”是指在該術語之前包括任何種類的概括性,並將被視為後跟“但不限於”;(H)只要本協議指的是天數,該數字將指日曆日,除非指定了營業日,並且如果規定了一段時間並且從某一特定日期或營業日開始,或某一行為或事件的日期或營業日, 不包括該日或營業日;(I)“月”指按日曆月計算;(J)“季度”或“季度”指按日曆季度計算;(K)“年度”或“每年”指按日曆年計算;(L)“年”指365天期間,除非指定了日曆年;(M)對特定人員的提及包括該人的繼承人和受讓人,但在本協定不禁止的範圍內;(N)此處使用的任何性別將被視為包括提及任何一種或兩種性別,單數的使用將被視為包括複數(反之亦然);。(O)未在本文中定義的大寫術語反映與在本文中定義的大寫術語不同的詞性,將被視為包括複數(反之亦然)。 |
56
(P)本協議的任何定義或提及的任何協議、文書或其他文件將被解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受本協議規定的任何修訂、補充或修改的限制);(Q)本協議中的“本協議”、“本協議”、“特此”以及衍生或類似的詞彙均指本協議(包括任何附表);(Q)“本協議”、“本協議”、“特此”以及衍生或類似的詞彙指的是本協議(包括任何附表);(R)除非另有明確規定,任何一方或其附屬公司都不會被視為在本協議項下“代表”另一方行事;(S)要求一方或本協議項下的JSC“同意”、“同意”或“批准”或類似的條款將被視為要求此類協議、同意或批准必須以書面協議、信函或批准的會議記錄的形式具體化,但除非本協議另有明確規定,否則不包括電子郵件和即時通訊;及(T)“遺囑”一詞將解釋為與“須”一詞具有相同的涵義和效力。 |
14.13 |
進一步的保證。每一方均將正式簽署和交付或促使正式簽署和交付其他文書,並做出和促使做出與本協議相關的必要或另一方合理要求的進一步行動和事情,包括提交與本協議有關的轉讓、協議、文件和文書,或更有效地履行本協議的規定和目的,或更好地向該另一方保證和確認其在本協議下的權利和補救措施(包括合作糾正本協議中的文書、印刷或其他類似錯誤)。 |
14.14 |
模稜兩可;沒有推定。雙方承認並同意,本協議已由雙方和雙方認真審查和協商,在此類談判中,雙方均由合格的律師代表,本協議所包含的最終協議,包括其表述的語言,代表本協議雙方及其律師的共同努力。(2)雙方均同意,本協議經雙方認真審查並協商,在此類談判中,雙方均由合格的律師代表,本協議包含的最終協議,包括其表述的語言,代表本協議雙方及其律師的共同努力。因此,在解釋本協議或本協議的任何條款時,任何推定均不適用於任何一方對本協議或任何此類條款的措辭或起草負責,根據施工規則,本協議中的含糊之處(如果有)不會被解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被視為撰寫了含糊的條款。 |
14.15 |
出口管制。本協議受適用法律要求的有關從美國或其他國家出口產品或技術信息的任何限制的約束,這些限制可能會不時強加給雙方或與各方相關。各方同意,除非符合美國出口法律法規,否則不會直接或間接向其出口許可的任何技術或根據本協議從另一方獲得的其他技術信息,或使用這些技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府批准的地點或方式。 |
14.16 |
對應物執行;電子簽名。本協議可以簽署副本,每個副本在簽署和交付時將被視為正本,所有副本加在一起將構成一個相同的文書,即使雙方沒有簽署相同的副本。以傳真或電子郵件發送的Adobe™可移植文檔格式提供的簽名將被視為原始簽名。 |
14.17 |
聯博擔保。聯生物特此[***]保證,[***]如期按時支付並履行連方在本協議項下的所有義務(“連方義務”)。LianBio同意,Lian義務可以全部或部分延長、修改或續簽,而無需通知或進一步同意,並且即使任何Lian義務延期、修改或續簽,LianBio仍將受其擔保的約束。[***]. |
[本頁的其餘部分故意留空。]
57
本協議由其授權代表蓋章正式簽署,一式兩份,自生效之日起生效,特此為證。
萊拉治療公司(Lyra Treateutics,Inc.)
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姓名:
標題:
蓮表炎性有限
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姓名:
標題:
蓮壁
(僅為第2.9(A)及14.17條(聯生保證)的目的)
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姓名:
標題:
[許可和協作協議的簽名頁]
附表1.73
特許專有技術
[***]
附表1.75
特許專利
[***]
附表1.79
LYR-210產品
[***].
附表1.80
LYR-220產品
[***].