美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
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根據1934年“證券交易法”第(13)或(15)(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13節或第15(D)節提交的過渡報告 |
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(美國國税局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個交互數據文件(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。答案是肯定的。
截至2021年7月21日，註冊人擁有
Avidity Biosciences，Inc.
表格310-Q
目錄
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第一部分-財務信息 |
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第一項。 |
簡明財務報表(未經審計) |
3 |
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簡明資產負債表(未經審計) |
3 |
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簡明經營報表和全面虧損(未經審計) |
4 |
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可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表(未經審計) |
5 |
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現金流量表簡明表(未經審計) |
7 |
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簡明財務報表附註(未經審計) |
8 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
30 |
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第II部分-其他資料 |
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第1項。 |
法律程序 |
31 |
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第1A項。 |
風險因素 |
31 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
31 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
31 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
31 |
|
第五項。 |
其他信息 |
31 |
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第6項 |
陳列品 |
32 |
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簽名 |
33 |
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2
第一部分-財務信息
項目1.簡明財務報表(未經審計)
Avidity Biosciences，Inc.
濃縮資產負債表
(單位為千，面值除外)
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付資產和其他資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計負債 |
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應計補償 |
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遞延收入，本期部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註8) |
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股東權益： |
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優先股，$ *流通股- |
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普通股，$ *流通股- 分別為2020年12月31日和31日 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲隨附的説明。
3
Avidity Biosciences，Inc.
簡明經營報表與全面虧損
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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優先認股權證負債的公允價值變動 |
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其他費用 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨損失 |
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其他全面收益(虧損)： |
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有價證券未實現淨收益 |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均已發行股票、基本股票和 水稀釋了。 |
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請參閲隨附的説明。
4
Avidity Biosciences，Inc.
可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表
(單位：千)
(未經審計)
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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行使時發行普通股 一系列股票期權 |
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提前行使期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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其他綜合收益 |
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2021年3月31日的餘額 |
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行使時發行普通股 一系列股票期權 |
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在員工項下發行普通股 **購股計劃 |
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提前行使期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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其他綜合收益 |
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2021年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
5
Avidity Biosciences，Inc.
可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表
(單位：千)
(未經審計)
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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損失 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2019年12月31日的餘額 |
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行使時發行普通股 股票期權價值，扣除回購後的淨額 |
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提前行使期權的歸屬 |
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發行C系列可轉換優先股 *股票，扣除發行成本$ |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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提前行使期權的歸屬 |
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首次公開發行普通股 首次公開發行，扣除發行成本$ |
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轉換可轉換優先股 完成後轉換為普通股 *首次公開募股(IPO) |
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認股權證負債重分類為股權 *由於優先股的調整而上漲 將認股權證轉換為普通股認股權證 *首次公開募股(IPO)完成 |
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普通股認股權證的無現金行使 |
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基於股票的薪酬 |
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2020年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
6
Avidity Biosciences，Inc.
現金流量表簡明表
(單位：千)
(未經審計)
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬費用 |
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有價證券溢價和折價攤銷淨額 |
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攤銷貼現和貸款發放成本 |
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處置財產和設備的收益 |
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非現金利息支出 |
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優先認股權證負債的公允價值變動 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付資產和其他資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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應計補償 |
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經營性租賃使用權資產和負債淨額 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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有價證券的到期日 |
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購置物業和設備 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流 |
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首次公開發行普通股所得款項，毛額 |
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支付與首次公開發行(IPO)相關的發行成本 |
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行使股票期權所得收益，扣除回購後的淨額 |
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發行員工股項下普通股所得款項 --採購計劃 |
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償還長期債務 |
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發行C系列可轉換優先股所得款項 扣除發行成本後的淨額 |
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遞延融資成本的支付 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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非現金投融資活動補充日程表： |
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用經營性租賃負債換取的使用權資產 |
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與首次公開發行(IPO)成本相關的已發生但未支付的成本 計入應付賬款和應計負債 |
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與遞延融資成本相關的已發生但未支付的成本 計入應付賬款和應計負債 |
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與購買物業有關而招致但未支付的費用 計入應付賬款和應計負債的設備和設備 |
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完成後將可轉換優先股轉換為普通股 首次公開募股(IPO)計劃 |
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因優先股調整而將認股權證負債重新分類為權益 首次公開發行(IPO)完成後，將認股權證轉換為普通股認股權證 可供選擇的產品 |
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請參閲隨附的説明。
7
Avidity Biosciences，Inc.
未經審計的簡明財務報表附註
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1. |
描述 的 商務和基礎 的 介紹 |
業務説明
Avidity Biosciences，Inc.(本公司或Avidity)是一家生物製藥公司，致力於提供一種名為抗體寡核苷酸結合物(AOCs)的新型RNA療法。該公司專有的AOC平臺旨在結合單克隆抗體的特異性和寡核苷酸療法的精確性，瞄準以前無法用RNA療法治療的疾病的根本原因。
首次公開發行(IPO)
2020年6月16日，該公司完成了首次公開募股(IPO)，在首次公開募股(IPO)中出售了
此外，以下每一項都與IPO的完成有關：
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將所有可轉換優先股的流通股轉換為 |
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將購買可轉換優先股的已發行權證調整為認購權證 |
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公司註冊證書的修改和重述，授權 |
反向股票拆分
流動性
截至2021年6月30日，該公司已將幾乎所有資源用於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發其專有AOC平臺、確定潛在的候選產品、建立其知識產權組合、進行研究和臨牀前研究，併為這些運營提供其他一般和行政支持。此外，該公司的經營歷史有限，自成立以來一直出現經營虧損，預計在可預見的未來，隨着它繼續開發其候選產品和開發計劃，它將繼續出現淨虧損。截至2021年6月30日，本公司累計虧損美元。
該公司相信，現有的現金、現金等價物和有價證券將足以從本10-Q表格提交之日起至少12個月內為公司的運營提供資金。該公司計劃通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為其未來的現金需求提供資金。如果公司不能獲得足夠的額外資金，它可能會被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，在可能的情況下清算資產，和/或推遲或縮小其計劃的開發計劃的範圍。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。
8
陳述的基礎
隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)與Form 10-Q季度報告相關的規則和規定編制的。按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據這些規則和規定予以精簡或省略。未經審核的中期簡明財務報表反映管理層認為為公平陳述所呈報期間的業績所需的所有調整。所有這些調整都是正常和重複的。這些未經審計的中期簡明財務報表中顯示的經營業績不一定代表未來任何時期的預期結果。這些未經審計的中期簡明財務報表應與公司於2021年3月15日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的截至2020年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀。
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2. |
摘要 的 意義重大 會計核算 政策 |
預算的使用
公司的簡明財務報表 是 準備好 在……裏面 符合 使用GAAP，它 需要《公司》至 製作 估計數和假設那影響這個已報告數額資產，負債，收入和支出以及這個披露的或有資產和財務報表及附註中的負債。公司簡明財務報表中最重要的估計相關至收入確認、基於股票的薪酬和應計研發成本。雖然這些預估是基於在公司的 知識 的 當前 活動 和 行為 它 可能 承擔 在……裏面 這個 未來， 實際 結果 可能 最終 物質上 相去甚遠 從… 這些 估計數和 假設。
現金、現金等價物和限制性現金
自購買之日起，所有原始到期日為3個月或以下的高流動性投資均被視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中的現金。限制性現金是指作為公司設施租賃要求的信用證抵押品持有的現金，在附帶的簡明資產負債表中列為長期資產。
有價證券
該公司的有價證券包括公司債務證券。本公司將其有價證券歸類為可供出售證券，並在簡明資產負債表中以估計公允價值記錄此類資產，如有未實現損益，則在簡明經營報表和全面虧損表中作為其他全面收益(虧損)的組成部分和股東權益的單獨組成部分報告。該公司將剩餘到期日超過一年的有價證券歸類為流動資產，因為這些有價證券可以為公司目前的運營提供資金。已實現損益按具體的確認方法計算，計入利息收入。有幾個
在每個資產負債表日，公司都會評估處於未實現虧損狀態的可供出售證券，以確定未實現虧損是否是臨時性的。當本公司確定公允價值下降低於其成本基礎是非臨時性的時，本公司將在非臨時性下降發生的期間確認減值損失。有過
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，並相信其現金餘額不會因為持有這些存款的存款機構的財務狀況而面臨重大風險。此外，該公司還制定了關於批准的投資、信用質量、多元化、流動性和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。
9
金融工具的公允價值
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應當在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可見的：
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• |
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
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• |
第2級-可觀察的投入，例如類似資產或負債在活躍市場的報價，相同或相似資產或負債的非活躍市場的報價，或可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他投入。 |
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• |
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
公允價值體系中資產或負債的公允價值計量水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
本公司的主要非金融資產均未按公允價值在非經常性基礎上入賬。由於短期性質，本公司簡明資產負債表中反映的預付資產和其他資產、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。由於利息反映了當時具有類似條款和條件的債務的當前市場利率，公司先前未償債務的賬面價值接近公允價值。該公司確認在事件發生之日或導致轉移的環境發生變化時公允價值等級之間的轉移。
有關按公允價值計量的資產的信息，請參閲附註3(公允價值計量)。
財產和設備
財產和設備，包括租賃改進，按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷在相關資產的估計使用年限內使用直線方法記錄，其範圍為
長期資產減值
長期資產包括財產和設備。當事件及情況顯示資產可能減值，而該等資產估計產生的未貼現現金流少於該等資產的賬面金額時，則計入減值虧損。在這些財務報表列報的任何期間，公司都沒有確認任何減值損失。
段信息
經營部門被確定為企業的組成部分，管理層在做出有關資源分配和評估業績的決策時，可以獲得關於這些獨立的離散財務信息的評估。該公司將其運營作為美國的運營部門，用於評估業績和做出運營決策。
收入確認
到目前為止，該公司的所有收入都來自合作和研究協議。*這些安排的條款包括向公司支付以下類型的款項：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；支付公司提供的研發服務或公司通過合同製造商提供的製造供應服務的費用；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。
10
T公司執行以下步驟，以確定在履行每項協議下的義務時應確認的適當收入金額：(i)確定合同中承諾的貨物或服務；(二)確定承諾的貨物或服務是否是履行義務,包括它們在合同中是否不同；(Iii)交易價格的衡量，包括可變對價的限制；(Iv)交易價格在履行義務中的分配；(V)在公司履行每項履行義務時確認收入。
公司根據每份合同中設定的開票時間表從合作者處收取付款。預付款和其他付款可能需要將收入確認推遲到未來一段時間，直到公司履行其研究和合作安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，這些金額被記錄為應收賬款。
有關詳細信息，請參閲注5(協作、許可和研究協議)。
研發成本
研發成本在發生時計入費用，包括與研發人員、第三方研發費用、許可費、實驗室用品、設施、管理費用和顧問相關的工資、福利和基於股票的薪酬。用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還預付款在公司收到貨物或提供服務期間資本化並記錄為費用。
如果公司從所獲得的合同權中獲得未來經濟利益存在不確定性，則在發生時記錄獲得許可技術合同權的預付款和里程碑式付款。
專利費
與申請和申請專利有關的費用被記錄為一般費用和行政費用，由於此類費用的可回收性不確定，因此作為已發生的費用計入費用。
所得税
本公司按照會計準則彙編(ASC)第740號核算所得税。所得税，其中規定了使用資產和負債法的遞延税金。該公司確認遞延税項資產和負債是財務報表或納税申報表中已包括的事件的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差異，採用預期差異將轉回的年度的現行税率釐定。若根據現有證據的分量，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則會提供估值免税額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
當存在不確定的税收頭寸時，本公司確認税收頭寸的税收優惠，只要税務機關審查，該優惠更有可能實現。至於税項優惠是否更有可能實現，則視乎税務情況的技術優點，以及現有的事實和情況而定。
該公司在美國和州司法管轄區納税。截至2020年12月31日，本公司改製為法人後的納税年度須接受税務機關審核。
基於股票的薪酬
員工和非員工股票期權授予的股票補償費用按授予日獎勵的估計公允價值記錄，並在股票獎勵的必要服務期(通常是授權期)內，扣除期間的實際沒收，以直線基礎確認為費用。(注1)員工和非員工股票期權授予的股票補償費用按授予日的估計公允價值記錄，並在必要的股票獎勵服務期(通常為授權期)內，扣除期間的實際沒收，以直線方式確認為費用。根據公司的員工股票購買計劃(ESPP)購買股票的員工股票補償費用按計劃登記之日的估計購買公允價值記錄，並在適用的6個月ESPP發售期間以直線方式確認為費用。以股票為基礎的薪酬的公允價值估計要求管理層對期權的估計壽命和公司普通股的波動性等作出估計和判斷。這些判決直接影響到將被確認的補償費用的數額。
11
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化，包括有價證券的未實現收益和虧損。綜合收益(虧損)已反映在列報的所有期間的營業報表和全面虧損報表中。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，再根據可回購或沒收的已發行普通股的加權平均數量進行調整。本公司已排除
不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的，如下所示(以普通股等值股份計算；以千計)：
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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已發行和已發行的普通股期權 |
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可回購或沒收的普通股 |
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ESPP待發行股票 |
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總計 |
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最近採用的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2020-06，債務-帶轉換和其他選項的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有權益中的合同(815-40分主題)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計它簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括實體自有權益中的可轉換工具和合同。具體地説，ASU 2020-06通過刪除現有指南要求的某些分離模式，簡化了可轉換工具發行的會計處理。此外，ASU取消了股權合約有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並修訂了某些領域的稀釋每股收益(EPS)計算指導，以提高EPS計算的一致性。ASU 2020-06在2021年12月15日之後的財年生效，允許在2020年12月15日之後的財年提前採用。本公司很早就採用了新標準，行之有效
近期發佈的會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。該公司相信，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。
12
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3. |
公允價值計量 |
該公司根據其投資會計和報告服務提供商的一個或多個估值確定其現金等價物和有價證券的公允價值。投資服務提供商使用分級證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業公認的估值服務提供的估值。該等估值可基於相同資產的活躍市場交易價格(第1級投入)或使用可直接或間接觀察到的投入(第2級投入)的估值模型，例如類似資產的報價、收益率曲線、波動性因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場和合同價格、經紀商和交易商報價以及其他相關經濟指標。
下表彙總了公司按公允價值計量的現金等價物和有價證券(單位：千)：
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公允價值計量使用 |
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截至2021年6月30日 |
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總計 |
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中國報價： 活躍的市場 對於相同的 資產管理(1級) |
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意義重大 其他 可觀測 投入額(二級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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有價證券： |
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公司債務證券 |
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公允價值計量使用 |
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截至2020年12月31日 |
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總計 |
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中國報價： 活躍的市場 對於相同的 資產管理(1級) |
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意義重大 其他 可觀測 投入額(二級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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現金等價物： |
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可轉讓存單 |
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有價證券： |
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公司債務證券 |
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總計 |
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4. |
有價證券 |
該公司的有價證券由高流動性、投資級債務證券組成，被歸類為可供出售，並按公允價值列報。下表彙總了該公司的有價證券(單位：千)：
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截至2021年6月30日 |
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成熟性 (以年為單位) |
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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公司債務證券 |
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1或更少 |
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總計 |
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截至2020年12月31日 |
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成熟性 (以年為單位) |
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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公司債務證券 |
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1或更少 |
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公司債務證券 |
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1 - 2 |
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總計 |
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5. |
協作、許可和研究協議 |
與禮來公司的研究合作和許可協議
2019年4月，該公司與禮來公司(禮來公司)簽訂了研究合作和許可協議(禮來協議)，在全球範圍內針對免疫學和其他選定適應症的某些目標發現、開發和商業化AOC產品。根據禮來公司的協議，該公司向禮來公司授予了獨家的、全球性的、有版税負擔的許可，有權根據該公司的技術(在某些條件下)進行再許可，以研究、開發、製造和銷售含有AOC的產品，這些產品的目標是
13
製造或商業化或以其他方式開發任何針對目標的化合物或產品禮來公司A好的。
考慮到禮來公司根據禮來協議授予禮來公司的權利，該公司收到了一筆一次性預付費用#美元。
該公司已經確定了提供商品和服務的多項承諾，其中包括：(I)技術和專利、信息和訣竅的許可證；以及(Ii)合作，包括公司提供的研究服務、技術和管理支持。自成立之日起至2021年6月30日，該公司已確定
與禮來公司協議相關的遞延收入期末餘額對賬如下(單位：千)：
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2020年12月31日的餘額 |
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已確認收入 |
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2021年6月30日的餘額 |
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在執行禮來協議的同時，本公司向禮來公司發行了一張可轉換本票(禮來公司票據)，並收到現金收益#美元。
與MyoKardia公司簽訂的研究協議。
2020年12月，本公司與MyoKardia，Inc.(MyoKardia)簽訂了研究合作(MyoKardia協議)， 作為百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)的全資子公司，MyoKardia將利用MyoKardia的遺傳性心肌病平臺，展示AOCs在心臟組織中的潛在效用，其中包括其新穎的靶標發現引擎和專有的心臟病模型。就MyoKardia協議而言，該公司確認的收入為#美元。
14
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6. |
財產和設備 |
物業和設備包括以下內容(以千計)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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實驗室設備 |
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計算機和軟件 |
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辦公傢俱和設備 |
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租賃權的改進 |
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財產和設備，毛額 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備合計(淨額) |
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$ |
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與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
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7. |
債務 |
定期貸款
於二零一七年六月，本公司與矽谷銀行(SVB)就經修訂及重訂的貸款及擔保協議(經修訂後的LSA)訂立修訂(LSA修正案)。根據LSA修正案，SVB同意提供最高達$
這筆期限為C的貸款原定於#年9月1日到期。
2018年8月，本公司簽訂了LSA第二修正案(LSA第二修正案)。根據LSA第二修正案，SVB提供了#美元的定期D期貸款。
於2020年6月30日，本公司自願預付未償還本金餘額總額$
連同A及B期貸款，本公司向SVB發出認股權證，以購買最多
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8. |
承諾和或有事項 |
租賃協議
本公司在開始或適用時確定安排是融資租賃、經營租賃還是短期租賃，並根據相關會計文件對安排進行會計核算。
15
2020年6月，根據當時適用的租賃條款，本公司調整了2014年租賃的ROU資產和負債，以符合修訂條款，並記錄了入夥時臨時租賃的ROU資產和負債。2020年12月，針對上述租賃修訂，本公司調整了2014年租賃和臨時租賃的ROU資產和負債，以符合修訂條款。公司將在獲得對資產的控制權後確認與新租賃相關的ROU資產和負債，這預計將在2021年11月新空間入駐時發生。
截至2021年6月30日，公司與2014年租賃和臨時租賃相關的ROU資產負債情況如下(單位：千)：
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ROU資產(包括在其他資產中) |
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$ |
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租賃負債，流動部分(包括在賬户中 (應付負債和應計負債) |
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$ |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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租賃總負債 |
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$ |
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截至2021年6月30日，根據2014年租賃和臨時租賃到期的租賃負債到期日如下(單位：千)：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2021年(剩餘) |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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租賃付款總額 |
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扣除的利息 |
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) |
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經營租賃負債總額 |
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減去租賃負債，當期部分 |
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( |
) |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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$ |
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與計量經營租賃負債中包括的金額支付的現金有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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已支付現金計入營業現金流 |
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$ |
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$ |
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租金支出如下(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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經營租約 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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短期租約 |
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租金總費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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訴訟
因索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源產生的或有損失的負債，在很可能已經發生負債並且金額可以合理估計的情況下記錄。確實有
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9. |
股東權益 |
修訂及重訂的公司註冊證書
2020年6月16日，公司的公司註冊證書被修改和重述，以授權
首次公開發行(IPO)
2020年6月16日，該公司完成了首次公開募股(IPO)，在首次公開募股(IPO)中出售了
17
轉換
2019年4月1日，特拉華州有限責任公司Avidity Biosciences LLC(Avidity LLC)改製為特拉華州Avidity Biosciences，Inc.Avidity LLC的全部會員權益被轉換為Avidity Biosciences，Inc.的證券如下：(I)Avidity LLC的每個尚未發行的普通股被轉換為
可轉換優先股
於2020年6月完成招股，所有可轉換優先股的流通股均轉換為
股權激勵計劃
2013年1月，公司通過了《2013年股權激勵計劃》(簡稱《2013計劃》)。2013年度計劃規定向本公司員工和非員工發放獎勵單位，向本公司董事、員工和顧問發放非法定單位期權、限制性單位獎勵、單位增值權和單位獎金。根據2013年計劃，
2020年6月，本公司董事會通過並經本公司股東批准的2020年度獎勵計劃(以下簡稱“2020計劃”)與首次公開募股(IPO)同步生效。根據2020年計劃，本公司停止根據2013年計劃授予獎勵。根據2020年計劃，公司可以向當時是公司僱員、高級管理人員、非僱員董事或顧問的個人授予股票期權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票或現金的獎勵。總計
股票期權
2013計劃和2020計劃授予的期權可以在不同的日期行使，到期時間不超過
18
員工和非員工獎勵及相關信息的股票期權活動如下(單位為千，每股數據除外)：
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數量 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 單價 分享 |
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截至2020年12月31日未償還 |
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$ |
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授與 |
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練習 |
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( |
) |
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沒收 |
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( |
) |
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截至2021年6月30日未償還 |
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$ |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為$。
員工購股計劃
2020年6月，公司通過了ESPP，允許參與者貢獻最多
基於股票的薪酬費用
Black-Scholes模型中用於確定根據ESPP可購買的股票期權授予和股票的公允價值的假設如下：
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截至6月30日的6個月， |
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股票期權授予 |
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2021 |
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2020 |
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無風險利率 |
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0.5% - 1.2% |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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截至6月30日的6個月， |
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ESPP |
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2021 |
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2020 |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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基於股票的薪酬費用分配如下(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政費用 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日，與未償還的基於時間的期權相關的未確認補償成本為美元。
19
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10. |
新冠肺炎 |
美國的新冠肺炎疫情已經造成了重大的商業中斷。新冠肺炎對公司經營和財務業績的影響程度將取決於某些發展，包括新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及它對公司的臨牀前研究和臨牀試驗、員工和銷售商的影響。所有這些都是不確定和無法預測的，特別是隨着公司將其候選產品推進到臨牀開發中並通過臨牀開發。為了應對新冠肺炎疫情，該公司限制了其研究實驗室的現場員工數量以及其他人員，其餘員工繼續遠程工作。到目前為止，該公司的業務運營還沒有經歷過實質性的中斷。然而，長期的疫情爆發可能會對公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響，包括公司完成某些臨牀試驗的時間和能力，以及推進其候選產品的開發和籌集額外資本所需的其他努力。
|
11. |
後續事件 |
銷售協議
於2021年7月2日，本公司與Cowen and Company，LLC(銷售代理)訂立銷售協議(銷售協議)，根據該協議，本公司可不時出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
2021年8月6日，本公司完成公開發行
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的未經審計的簡明財務報表及其相關注釋以及我們已審計的財務報表和附註以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一起閲讀，這兩者都包含在我們於2021年3月15日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告包含前瞻性陳述指經修訂的1934年證券交易法第21E節或交易法. 除本季度報告中包含的所有歷史事實的聲明外，包括有關我們未來的運營和財務狀況、業務戰略和計劃、研發計劃、我們正在和計劃中的臨牀前研究及候選產品臨牀試驗的預期時間、成本、設計和進行的聲明、我們候選產品的監管申報和批准的時間和可能性、新冠肺炎對我們業務的影響、成功的時機和可能性、未來運營的管理計劃和目標以及預期產品開發努力的未來結果的聲明，均屬前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，可能會受到許多風險、不確定性和假設的影響。，包括那些第II部分第1A項所述，“風險因素。“我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，以及實際結果可能與那些在前瞻性陳述中進行了預測。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於提供一種名為抗體寡核苷酸結合物(AOC)的新型RNA療法TM。我們專有的AOC平臺旨在結合單克隆抗體的特異性和寡核苷酸療法的精確度，針對以前無法用RNA療法治療的疾病的根本原因。我們最初專注於肌肉疾病，以展示我們AOC的能力，我們的肌肉特許經營權包括五個以上的項目。我們的主要候選產品AOC 1001設計用於治療1型強直性肌營養不良症(DM1)，這是一種罕見的單基因肌肉疾病。2021年7月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准我們在我們的調查性新藥申請(IND)下，在患有DM1的成年人身上繼續進行AOC 1001的1/2期Marina臨牀試驗。此外，2021年7月，FDA批准了用於治療DM1的AOC 1001的孤兒藥物名稱。
我們將繼續按計劃在今年啟動Marina的1/2期臨牀試驗。該試驗的主要目的是評估靜脈注射單次和多次遞增劑量AOC 1001的安全性和耐受性。 Marina的試驗將評估AOC 1001在關鍵生物標誌物上的活性，包括剪接病(DM1的關鍵生物標誌物)和DMPK mRNA的敲除(DMPK mRNA是與DM1相關的疾病mRNA)。雖然1/2期試驗沒有評估功能益處的能力，但它將探索AOC 1001的臨牀活動，包括活動度和肌肉力量的測量，以及患者報告的結果和生活質量測量。2022年下半年，我們計劃對大約一半的研究參與者進行並宣佈安全性、耐受性和關鍵生物標誌物的初步評估。
我們不斷擴大的流水線還包括面肩肱骨肌營養不良症(FSHD)、杜氏肌營養不良症(Duchenne Muscle Dystrophy)或DMD、肌肉萎縮和龐培病(Pompe Disease)等項目。我們最近提名AOC 1044作為我們針對外顯子44的主要DMD計劃的臨牀開發候選者。我們計劃在2022年啟動AOC 1044和我們的AOC FSHD計劃的臨牀研究，隨後進行額外的臨牀前準備研究和監管批准。除了我們的肌肉專營權，我們還致力於免疫細胞、心臟組織和其他細胞類型的研究。
自2012年成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、開發我們專有的AOC平臺、確定潛在的候選產品、建立我們的知識產權組合、開展研究和臨牀前研究，以及為這些運營提供其他綜合和行政支持。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。2020年6月，我們完成了16,560,000股普通股的首次公開募股(IPO)，向公眾公佈的價格為每股18.00美元，包括承銷商全面行使購買2,160,000股普通股的選擇權。包括行使期權在內，我們從此次發行中獲得的總淨收益為2.741億美元，淨額為
21
承銷折扣、佣金和發行成本。我們從一開始就通過2021年6月30日、其他募集資金來源為我們的行動提供資金 包括出售和發行可轉換優先股的毛收入總額1.316億美元庫存/單位和可轉換票據，$32.6其中600萬美元來自合作和研究服務協議下的資金，700萬美元來自硅谷銀行(SVB)根據修訂後的貸款和安全協議(LSA)提供的貸款。自.起2021年6月30日，我們有現金,現金等價物和有價證券共$279.5百萬美元。 在……上面八月6, 2021, 我們 完成了以下項目的公開發行9,200,000 的股份我們的普通股以每股公開發行價格：$18.00每股，合計淨收益總額為大約$155.3百萬，扣除承保折扣後, 佣金和預估產品費用.
自成立以來，我們每年都出現營業虧損。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4440萬美元和2470萬美元，截至2021年6月30日的6個月，我們的淨虧損為5020萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.167億美元。我們預計，隨着我們進行正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，繼續我們的研究和開發活動，利用第三方生產我們的候選產品和相關原材料，僱傭更多的人員，保護我們的知識產權，併產生與上市公司相關的額外成本，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會的要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務，董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本，我們的費用和運營虧損將大幅增加。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於我們臨牀前研究和臨牀試驗的時間、我們在其他研發活動上的支出，以及任何協作和服務收入的產生。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供至少12個月的資金，從本10-Q表格提交之日起算。雖然我們可能會根據當前和/或未來的協作協議獲得收入，但在我們成功完成開發並獲得一個或多個候選產品的監管批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間，而且可能永遠不會發生。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要的時候，以優惠的條件或根本不能籌集額外的資金或達成這樣的其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
新冠肺炎
美國的新冠肺炎疫情已經造成了重大的商業中斷。新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響程度將取決於某些發展，包括新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及它對我們的臨牀前研究和臨牀試驗、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的，特別是在我們將候選產品推進到臨牀開發並通過臨牀開發的時候。為了應對新冠肺炎疫情，我們限制了研究實驗室的現場工作人員和其他人員的數量，其餘員工繼續遠程工作。到目前為止，我們的業務運營還沒有遇到實質性的中斷。然而，長期的疫情爆發可能會對我們的財務業績和業務運營產生實質性的不利影響，包括完成某些臨牀試驗的時間和我們完成某些臨牀試驗的能力，以及推進我們候選產品的開發和籌集額外資金所需的其他努力。
與禮來公司的研究合作和許可協議
2019年4月，我們與禮來公司(Lilly)簽訂了研究合作和許可協議(Lilly Agreement)，在全球範圍內發現、開發免疫學和其他選定適應症的AOC產品並將其商業化。根據禮來公司的協議，我們和禮來公司將在此類產品的臨牀前研究和發現活動上進行合作，禮來公司負責雙方為此類活動提供資金。禮來公司還將獨自承擔費用，領導所有此類產品的臨牀開發、監管批准和商業化。我們授予禮來公司在全球範圍內的獨家、有版税的許可，有權根據我們的技術進行再許可，以研究、開發、製造和銷售含有AOC的產品，這些產品最多針對六個mRNA目標。我們保留使用我們的技術來履行我們在協議下的義務的權利，以及為所有未授予禮來公司的目的而使用我們的技術的權利。禮來公司在2019年向我們支付了2000萬美元的預付許可費，我們有資格為每個目標獲得最高6000萬美元的開發里程碑付款、最高1.4億美元的監管里程碑付款和最高2.05億美元的商業化里程碑付款。我們有資格從禮來公司獲得全球許可產品年淨銷售額從中位數到低兩位數的分級特許權使用費，條件是生物相似產品的市場準入、許可產品專利覆蓋範圍的喪失以及就許可產品在區域內商業化所需的額外權利向第三方支付的特定和上限折扣。
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在簽署禮來協議的同時，我們向禮來公司發行了可轉換本票，即禮來公司票據，並在2019年獲得了1500萬美元的現金收益。禮來公司債券的單利年利率為8.0%，如果不轉換，將於2020年10月到期。關於2019年11月出售我們的C系列可轉換優先股，所有未償還本金和禮來公司票據項下的應計利息轉換為我們C系列可轉換優先股的4576,342股，轉換價格相當於投資者在C系列可轉換優先股融資中支付的每股現金價格的80%。在2020年6月的首次公開募股(IPO)中，與禮來公司票據相關的C系列可轉換優先股轉換為我們普通股的2,169,396股。
經營成果的構成要素
收入
到目前為止，我們的收入來自根據禮來協議和其他許可和研究協議收到的付款。在可預見的將來，我們可能會從禮來協議下的服務報銷以及我們當前和/或未來的合作協議下的預付款和里程碑付款的組合中獲得收入。除非我們的候選產品已經通過臨牀開發和監管批准(如果有的話)，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，我們產生的任何收入(如果有的話)都將隨着與此類服務和里程碑相關的付款時間和金額以及我們的任何產品獲得批准和成功商業化的程度而不同季度波動。如果我們不能完成候選產品的臨牀前和臨牀開發或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響。
運營費用
研究與開發
研發費用包括與我們的研發活動相關的外部和內部成本，包括我們的發現和研究努力，以及我們候選產品的臨牀前和臨牀開發。我們的研發費用包括：
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• |
外部費用，包括根據與第三者(如合同研究機構、合同製造商、顧問和我們的科學顧問)的安排而發生的費用；以及 |
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• |
內部成本，包括； |
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• |
與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
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• |
實驗室供應以及獲取、開發和製造臨牀前研究材料的成本；以及 |
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• |
設施、信息技術和折舊，包括設施租金和維護的直接和已分配費用以及租賃改進和設備的折舊。 |
研發成本，包括根據禮來協議報銷的費用，作為已發生的費用支出，該等金額的報銷被確認為收入。當服務完成或收到貨物時，我們將在未來的研發活動中使用的貨物和服務的預付款是不可退還的費用。
在任何時候，我們都在從事多個項目。我們的內部資源、員工和基礎設施與任何一個研究或藥物發現計劃沒有直接聯繫，通常部署在多個計劃中。因此，我們不會跟蹤特定計劃的內部成本。下表彙總了所顯示期間的外部成本和內部成本(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
|
|
2020 |
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||||
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外部成本 |
|
$ |
12,304 |
|
|
$ |
6,544 |
|
|
$ |
24,682 |
|
|
$ |
9,550 |
|
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內部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
員工相關費用 |
|
|
7,561 |
|
|
|
1,723 |
|
|
|
14,034 |
|
|
|
3,305 |
|
|
設施、實驗室用品和其他費用 |
|
|
2,841 |
|
|
|
717 |
|
|
|
4,667 |
|
|
|
1,673 |
|
|
內部總成本 |
|
|
10,402 |
|
|
|
2,440 |
|
|
|
18,701 |
|
|
|
4,978 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
22,706 |
|
|
$ |
8,984 |
|
|
$ |
43,383 |
|
|
$ |
14,528 |
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23
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續進行我們正在進行的研究和開發活動，推動我們的臨牀前研究計劃走向臨牀開發，包括進行使能IND的研究，並進行臨牀試驗，我們的研究和開發費用將會增加。進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地使我們的任何候選產品獲得市場批准。
與研發活動相關的時間表和成本是不確定的，每個候選產品和開發計劃可能會有很大差異，而且很難預測。我們預計，我們將根據臨牀前和臨牀結果、監管發展、對每個計劃的商業潛力的持續評估以及我們維持或加入新合作的能力，在我們確定合作者的資源或專業知識對給定計劃有利的程度上，決定要推行哪些計劃以及為每個計劃持續提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些開發項目可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的發展計劃和資本要求。
根據以下因素，我們的開發成本可能會有很大差異：
|
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• |
臨牀、臨牀前和IND支持研究的數量和範圍； |
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• |
每位患者的試驗費用； |
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• |
需要批准的試驗次數； |
|
|
• |
參與試驗的地點數目； |
|
|
• |
進行試驗的國家； |
|
|
• |
登記符合條件的病人所需的時間長短； |
|
|
• |
參與試驗的患者數量； |
|
|
• |
患者接受的劑量； |
|
|
• |
患者的輟學率或中斷率； |
|
|
• |
監管機構要求的潛在額外安全監控； |
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• |
患者參與試驗和隨訪的持續時間； |
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• |
製造我們的候選產品的成本和時間； |
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• |
我們候選產品的開發階段；以及 |
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• |
我們候選產品的有效性和安全性。 |
一般事務和行政事務
一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬，用於我們的行政、財務、會計、法律、業務發展和支持職能的員工。其他一般和行政費用包括分配的設施、信息技術和折舊相關成本，否則未計入研發費用以及審計、税務、知識產權和法律服務的專業費用。與申請和申請專利有關的費用被確認為已發生的一般和行政費用，因為此類費用的可回收性不確定。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，以支持我們增加的研發活動和上市公司運營成本的增加。這些增加的成本可能包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務服務增加的費用、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本。
其他收入(費用)
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金、現金等價物和有價證券上賺取的利息。
24
利息E費用
利息支出由現金和非現金利息支出組成，這些利息支出與我們之前根據LSA未償還的債務有關。
優先認股權證負債的公允價值變動
在首次公開募股之前，我們將購買A系列可轉換優先股股票的流通權證歸類為資產負債表上的負債，按其估計公允價值計算，因為標的可轉換優先股被歸類為臨時股本。在每個報告期結束時，該期間估計公允價值的變化被記錄為其他收入(費用)的組成部分。就我們的首次公開發行(IPO)而言，該認股權證已調整為購買我們普通股股份的認股權證，並符合歸入股東權益的標準；因此，該認股權證不再受負債會計處理。因此，認股權證負債的公允價值被重新分類為股東權益。
經營成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三個月比較
下表彙總了我們在所述期間的運營結果(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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增加 |
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2021 |
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2020 |
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(減少) |
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收入 |
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$ |
2,607 |
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|
$ |
1,541 |
|
|
$ |
1,066 |
|
|
研發費用 |
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22,706 |
|
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8,984 |
|
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13,722 |
|
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一般和行政費用 |
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6,268 |
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|
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2,925 |
|
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|
3,343 |
|
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其他收入(費用) |
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14 |
|
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(188 |
) |
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202 |
|
收入
截至2021年6月30日的三個月的收入為260萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的收入為150萬美元。這兩個時期的收入主要來自禮來協議。增加的主要原因是可報銷的與合作相關的研究和開發費用增加，從而根據禮來協議確認了更高的相應收入。
研發費用
截至2021年6月30日的三個月，研發費用為2270萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的研發費用為900萬美元。這一增長主要是由於AOC 1001、AOC 1044和我們的AOC FSHD計劃的推進，以及與擴大我們的整體研究能力相關的成本。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為630萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為290萬美元。這一增長主要是由於與上市公司相關的更高的人員成本(包括非現金股票薪酬)、專業費用和保險成本。
其他收入(費用)
截至2021年6月30日的三個月，其他收入為1.4萬美元，而截至2020年6月30日的三個月的其他支出為18.8萬美元。這一變化主要涉及2020年與我們之前在LSA下的未償還債務相關的利息支出，以及與我們之前未償還優先股權證的估計公允價值變化相關的2020年記錄的支出。
25
兩種方法的比較截至2021年和2020年6月30日的6個月
下表彙總了我們在所述期間的運營結果(以千為單位)：
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|
截至6月30日的6個月， |
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|
增加 |
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||||||
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|
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2021 |
|
|
2020 |
|
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(減少) |
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|||
|
收入 |
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$ |
5,311 |
|
|
$ |
2,899 |
|
|
$ |
2,412 |
|
|
研發費用 |
|
|
43,383 |
|
|
|
14,528 |
|
|
|
28,855 |
|
|
一般和行政費用 |
|
|
12,152 |
|
|
|
4,889 |
|
|
|
7,263 |
|
|
其他收入(費用) |
|
|
27 |
|
|
|
(123 |
) |
|
|
150 |
|
收入
截至2021年6月30日的6個月收入為530萬美元，而截至2020年6月30日的6個月收入為290萬美元。這兩個時期的收入主要來自禮來協議。增加的主要原因是可報銷的與合作相關的研究和開發費用增加，從而根據禮來協議確認了更高的相應收入。
研發費用
截至2021年6月30日的6個月，研發費用為4340萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的研發費用為1450萬美元。這一增長主要是由於AOC 1001、AOC 1044和我們的AOC FSHD計劃的推進，以及與擴大我們的整體研究能力相關的成本。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為1220萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為490萬美元。這一增長主要是由於與上市公司相關的更高的人員成本(包括非現金股票薪酬)、專業費用和保險成本。
其他收入(費用)
截至2021年6月30日的6個月，其他收入為2.7萬美元，而截至2020年6月30日的6個月，其他支出為12.3萬美元。這一變化主要涉及2020年與我們之前在LSA下的未償還債務相關的利息支出，以及與我們之前未償還優先股權證的估計公允價值變化相關的2020年記錄的支出，但由於利率下降，2021年的利息收入下降部分抵消了這一變化。
流動性與資本資源
流動資金來源
2020年6月，我們完成了16,560,000股普通股的首次公開募股(IPO)，向公眾公佈的價格為每股18.00美元，包括承銷商全面行使購買2,160,000股額外普通股的選擇權。包括行使期權在內，我們從此次發行中獲得的淨收益總額為2.741億美元，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨額。從我們成立到2021年6月30日，為我們的運營籌集的其他資金來源包括出售和發行可轉換優先股/單位和可轉換票據獲得的毛收入總額1.316億美元，根據合作和研究服務協議提供的資金3260萬美元，以及根據LSA從SVB獲得的700萬美元貸款。截至2021年6月30日，我們擁有2.795億美元的現金、現金等價物和有價證券。
可轉換本票
2018年7月和2019年2月，我們分別向某些現有投資者發行了可轉換本票，即2018年票據和2019年票據，分別獲得了300萬美元和450萬美元的收益。2018年和2019年債券分別按8%和10%的年利率應計單利，到期日為2020年12月，以較早轉換為準。
此外，如上所述，在2019年4月，關於禮來協議，我們發行了禮來公司票據，並獲得了1500萬美元的現金收益。
26
2019年11月，在我們的C系列融資交易中，2018年票據、2019年票據和禮來公司票據的所有未償還本金和應計利息(總計2380萬美元)被轉換為我們C系列可轉換優先股的總計6893,036股，其中隨後轉換為 的股份我們的與我們的首次公開募股相關的普通股.
SVB貸款和擔保協議
2017年6月，我們與SVB達成了對LSA的修正案，即第一個LSA修正案，分兩批提供了高達700萬美元的可用借款。2017年，我們提取了首期500萬美元，其中460萬美元用於償還我們對SVB的現有債務。2018年8月，我們提取了第二批200萬美元。未付本金餘額的利息按《華爾街日報》最優惠利率加0.20%的年利率調整。除了我們每月支付的本金和利息外，我們的償還義務還包括最終支付原始本金的6.5%，這筆預付款將在2021年6月貸款最終到期時到期。2020年6月30日，我們自願預付了LSA項下280萬美元的未償還本金餘額以及50萬美元的末期付款和應計利息，LSA被終止。
與簽署長期協議相關，我們向新航發行了認股權證，以每股2.2615美元的行使價購買16,474股A系列可轉換優先股，可在發行後的任何時間行使，期限為10年。為配合我們於2020年6月完成首次公開招股，優先股權證已調整為可供7,809股普通股行使的認股權證，行使價為每股4.77美元。關於2017年6月的第一次LSA修正案，我們額外發行了SVB認股權證，以每股0.53美元的行使價購買9,442股普通股，可在發行後的任何時間行使，期限為七年。2020年6月17日，認股權證被無現金行使，總共有15,833股普通股。
銷售協議
2021年7月2日，我們與Cowen and Company，LLC或銷售代理簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理出售總髮行價高達1.5億美元的普通股。根據銷售協議進行的普通股銷售(如果有的話)將在我們的S-3表格(自2021年7月2日提交後自動生效)的書架登記表或書架登記表中進行。吾等並無責任，亦不能提供任何保證，保證吾等將根據銷售協議出售股份。此外，在某些情況下(包括髮生重大不利變化)，銷售代理或我們可在通知對方十天後隨時終止銷售協議，或銷售代理可隨時終止銷售協議。到目前為止，還沒有根據銷售協議出售普通股。
後續服務
2021年8月6日，我們完成了920萬股普通股的公開發行，公開發行價為每股18.00美元。扣除承銷折扣、佣金和估計發行成本後，此次發行的淨收益約為1.553億美元。 本次發售的股票是根據我們的貨架註冊表登記的。
未來資本需求
截至2021年6月30日，我們擁有2.795億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供至少12個月的資金，從本10-Q表格提交之日起算。然而，我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更快地耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中進行臨牀前研究和測試候選產品的過程是昂貴的，這些研究和試驗的進展和費用的時間也是不確定的。
27
我們未來的資本需求很難預測，並會視乎很多因素而定，包括但不限於：
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• |
我們正在進行或可能選擇在未來進行的候選產品的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和發現時間、臨牀前研究和臨牀試驗； |
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• |
我們的候選產品的製造成本和時間，以及如果任何候選產品獲得批准的商業製造； |
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• |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間； |
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• |
獲得、維護和實施我們的專利和其他知識產權的成本； |
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• |
我們努力加強運營系統和增聘人員，以履行我們作為上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制； |
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• |
隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加，與僱傭更多人員和顧問相關的成本增加； |
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• |
根據禮來協議或任何未來合作協議向我們支付里程碑或其他付款的時間和金額； |
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• |
如果任何候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間； |
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• |
我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償，併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入；以及 |
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• |
與我們可能授權或收購的任何產品或技術相關的成本。 |
雖然我們可能會根據當前和/或未來的協作協議獲得收入，但在我們成功完成開發並獲得一個或多個候選產品的監管批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間，而且可能永遠不會發生。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括當前和潛在的未來合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要的時候，以優惠的條件或根本不能籌集額外的資金或達成這樣的其他安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流(以千為單位)：
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(47,816 |
) |
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$ |
(14,931 |
) |
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投資活動 |
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2,347 |
|
|
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(10 |
) |
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融資活動 |
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430 |
|
|
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272,933 |
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現金、現金等價物淨(減)增 禁止和限制現金 |
|
$ |
(45,039 |
) |
|
$ |
257,992 |
|
經營活動
截至2021年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為4780萬美元，其中主要包括用於資助我們與AOC 1001、AOC 1044和AOC FSHD計劃開發相關的運營的現金。截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為1490萬美元，其中主要包括用於資助我們與AOC 1001和其他項目開發相關的運營的現金。
28
投資活動
在截至2021年6月30日的6個月裏，投資活動提供的淨現金為230萬美元，其中主要包括有價證券到期日的收益，部分被用於購買房產和設備的現金所抵消。截至2020年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金為1萬美元，其中主要包括用於購買財產和設備的現金。
融資活動
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為40萬美元，主要包括根據ESPP發行普通股的收益和行使股票期權的收益。截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為2.729億美元，主要包括我們首次公開募股(IPO)的淨收益和發行C系列可轉換優先股的淨收益，部分被與LSA相關的付款所抵消。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明財務報表為基礎的，這些簡明財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。這些簡明財務報表的編制要求我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債的賬面價值以及記錄從其他來源看不到的收入和費用的基礎。實際結果可能與這些估計大不相同。截至2021年6月30日，我們的關鍵會計政策和估計與我們於2021年3月15日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”中披露的那些沒有實質性變化。
合同義務和承諾
截至2021年6月30日，我們在正常業務過程之外報告的合同義務沒有發生實質性變化，這些合同義務包括在我們於2021年3月15日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中，其中包括管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-合同義務和承諾。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
就業法案
作為一家根據《就業法案》(JOBS Act)新興的成長型公司，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。我們還打算依賴就業法案提供的其他豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
在2021年12月31日之前，我們仍將是一家新興的成長型公司。
29
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們的現金、現金等價物和有價證券包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中持有的現金，以及債務證券。我們面臨着與利率和市場價格波動相關的市場風險。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中的工具是短期的，市場利率的突然變化預計不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和研發合同成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在報告所述期間的經營業績有實質性影響。
外幣兑換風險
我們面臨着與外幣匯率變化相關的市場風險。我們與美國以外的供應商簽訂合同，某些發票是以外幣計價的。我們會受到與這些安排相關的外幣匯率波動的影響。到目前為止，我們還沒有經歷過任何外匯波動的實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們提交給證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計，在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
30
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。我們可能會不時地捲入法律訴訟，或受到正常業務過程中附帶的索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，也不能保證會取得有利的結果。
第1A項。風險因素
我們的第I部分第1A項所列的風險因素沒有實質性變化。截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告於2021年3月15日提交給SEC。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
未登記的股權證券銷售
沒有。
收益的使用
2020年6月11日，美國證券交易委員會宣佈，我們在與首次公開募股相關的S-1表格(第333-238612號文件)上提交的註冊聲明(文件編號333-238612)生效。我們的IPO於2020年6月16日結束，我們以每股18.00美元的價格向公眾發行和出售了16，56萬股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股票的選擇權。在扣除承銷折扣、佣金和發行成本2400萬美元之前，我們從IPO中獲得了2.981億美元的毛收入。此次發行的主承銷商是Cowen and Company，LLC，SVB Leerink LLC，Credit Suisse Securities(USA)LLC和Wells Fargo Securities，LLC。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級職員、持有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或本公司任何聯屬公司支付或支付發售費用。
截至2021年6月30日，我們尚未使用首次公開募股(IPO)所得的任何資金。與我們2020年6月11日首次公開募股(IPO)招股説明書中描述的用途相比，我們計劃使用這些收益的計劃沒有實質性變化。
發行人回購股票證券
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第五項：其他信息
沒有。
31
項目6.展品
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展品 數 |
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展品説明 |
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通過引用併入本文 |
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在此提交 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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3.1 |
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修訂及重訂的公司註冊證書 |
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8-K |
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6/16/2020 |
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3.1 |
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3.2 |
|
修訂及重新制定附例 |
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8-K |
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6/16/2020 |
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3.2 |
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4.1 |
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普通股股票格式 |
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S-1 |
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5/22/2020 |
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4.1 |
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4.2 |
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Avidity Biosciences，Inc.及其某些股東於2019年11月8日修訂和重新簽署的註冊權協議 |
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S-1 |
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5/22/2020 |
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4.2 |
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10.1 |
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Avidity Biosciences，Inc.和Cowen and Company，LLC之間的銷售協議，日期為2021年7月2日 |
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8-K |
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7/2/2021 |
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1.1 |
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31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的規則第13a-14(A)條或規則第15d-14(A)條的要求，對Avidity Biosciences，Inc.的首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的規則第13a-14(A)條或規則第15d-14(A)條的要求，對Avidity Biosciences，Inc.的首席財務官進行認證。 |
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|
X |
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32.1* |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發首席執行官證書。 |
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X |
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32.2* |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官。 |
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|
|
|
|
X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
|
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
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101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
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101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
|
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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|
|
X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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本證明不視為為交易法第18條的目的而提交，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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Avidity Biosciences，Inc. |
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日期：2021年8月9日 |
由以下人員提供： |
/s/薩拉·博伊斯(Sarah Boyce) |
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莎拉·博伊斯 |
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總裁、首席執行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月9日 |
由以下人員提供： |
/s/邁克爾·F·麥克萊恩(Michael F.MacLean) |
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邁克爾·F·麥克萊恩 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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