美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
在截至本季度末的季度內
或
由_至 _的過渡期
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
( 公司或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 標識號) |
| ||
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括
區號:
(如果自 上次報告以來更改,則為原姓名、前地址和前會計年度。):N/A
根據該法第12(B)條登記的證券 :
每節課的標題 | 交易代碼 | 上的每個交易所的名稱 註冊的 | ||
這個 | ||||
認股權證,以每股11.50美元收購普通股的一半 | CLNNW | 納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人
(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人
是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405
)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請勾選
標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則
。
用複選標記表示註冊人
是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐
截至2021年8月6日,註冊人普通股流通股數量
為
克萊恩公司(Clene Inc.)
截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告
第一部分-財務信息 | 1 |
項目1.未經審計的財務報表 | 2 |
壓縮合並資產負債表 | 2 |
簡明合併經營報表和全面虧損 | 3 |
簡明合併股東權益報表(虧損) | 4 |
簡明合併現金流量表 | 5 |
簡明合併財務報表附註 | 6 |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 38 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 54 |
項目4.控制和程序 | 54 |
第二部分-其他資料 | 57 |
項目1.法律訴訟 | 57 |
第1A項。危險因素 | 57 |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 57 |
項目3.高級證券違約 | 57 |
項目4.礦山安全披露 | 57 |
第5項:其他信息 | 57 |
項目6.展品 | 58 |
簽名 | 59 |
i
第一部分-財務信息
在本季度報告10-Q表(“季度報告”)中,“公司”以及對“我們”、“我們”、 或類似的此類提法應理解為對合並後的公司Clene Inc.的引用。當本季度報告提到 “Clene”並描述Clene的業務時,指的是Clene Nanomedicine,Inc.及其子公司在業務完成之前的業務。 在完成業務之前,Clene Nanomedicine,Inc.及其子公司的業務是指Clene Nanomedicine,Inc.及其子公司在業務完成之前的業務。 當本季度報告提及Clene Inc.並描述Clene的業務時,指的是Clene Nanomedicine,Inc.及其子公司在業務完成之前的業務在反向資本重組日期 之後,對“Clene”的引用應理解為指Clene Inc.。鑑於業務 組合被視為反向資本重組,如下所述,會計收購方為Clene Nanomedicine, Inc.,本季度報告中包括的反向資本重組後財務報表顯示了公司和Clene的濃縮合並餘額 和交易以及比較財務信息
1
項目1.財務報表
克萊恩公司(Clene Inc.)
壓縮合並資產負債表
(金額以千為單位,不包括股票和每股 股票金額)
(未經審計)
六月三十日, | 12月31日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
應收賬款 | ||||||||
庫存 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
使用權資產 | ||||||||
財產和設備,淨值 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益(赤字) | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計負債 | ||||||||
應付所得税 | ||||||||
關聯方遞延收入 | ||||||||
經營租賃義務,本期部分 | ||||||||
融資租賃義務,本期部分 | ||||||||
Clene Nanomedic應急獎金,當前部分 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營性租賃義務,扣除當期部分 | ||||||||
融資租賃義務,扣除當期部分 | ||||||||
可轉換應付票據 | ||||||||
應付票據 | ||||||||
遞延所得税 | ||||||||
認股權證責任 | ||||||||
Clene Nanomedine或有收益,扣除當前份額後的淨收益 | ||||||||
初始股東或有收益 | ||||||||
總負債 | ||||||||
股東權益(赤字): | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計其他綜合收益 | ||||||||
股東權益合計(虧損) | ( | ) | ||||||
總負債和股東權益(赤字) | $ | $ |
請參閲精簡合併財務報表的附註 。
2
克萊恩公司(Clene Inc.)
精簡合併經營報表和全面虧損
(金額以千為單位,不包括股票和每股 股票金額)
(未經審計)
截至6月30日的三個月, | 截至六個月 六月三十日, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
收入: | ||||||||||||||||
產品收入 | ||||||||||||||||
特許權使用費收入 | ||||||||||||||||
總收入 | ||||||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
收入成本 | ||||||||||||||||
研發 | ||||||||||||||||
一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
總運營費用 | ||||||||||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入(費用),淨額: | ||||||||||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
應付票據清償收益 | ||||||||||||||||
租約終止時的收益 | ||||||||||||||||
優先股權證負債的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
衍生負債公允價值變動 | ||||||||||||||||
Clene Nanomedine或有收益的公允價值變動 | ( | ) | ||||||||||||||
初始股東或有收益的公允價值變動 | ( | ) | ||||||||||||||
普通股認股權證負債的公允價值變動 | ||||||||||||||||
澳大利亞研發信貸 | ||||||||||||||||
其他收入(費用),淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
其他收入(費用)合計(淨額) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
所得税前淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税優惠 | ||||||||||||||||
淨損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他全面收益(虧損): | ||||||||||||||||
外幣折算調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
其他全面收益(虧損)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損(附註19)(1) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股(1) |
(1) |
請參閲精簡合併財務報表的附註 。
3
克萊恩公司(Clene Inc.)
股東權益簡明合併報表 (虧損)(1)
(金額以千為單位,不包括股票和每股 股票金額)
(未經審計)
可贖回的 | 累計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
敞篷車 | 其他內容 | 其他 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||||
優先股 股 | 普通股 股 | 實繳 | 累計 | 全面 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
外幣 換算調整 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
私募發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
在限制性股票單位歸屬時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
外幣 換算調整 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
外幣 換算調整 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
外幣 換算調整 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
(1) |
請參閲精簡合併財務報表的附註 。
4
克萊恩公司(Clene Inc.)
簡明合併現金流量表
(金額(以千為單位))
(未經審計)
截至六個月 | ||||||||
六月三十日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
折舊 | ||||||||
非現金租賃費用 | ||||||||
優先股權證負債的公允價值變動 | ||||||||
Clene Nanomedine或有收益的公允價值變動 | ||||||||
初始股東或有收益的公允價值變動 | ||||||||
衍生工具公允價值變動 | ( | ) | ||||||
普通股認股權證負債的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
租約終止時的收益 | ( | ) | ||||||
基於股票的薪酬費用 | ||||||||
應付票據清償收益 | ( | ) | ||||||
處置損失 | ||||||||
債務貼現的增加 | ||||||||
應付票據累計利息增加 | ||||||||
營業資產和負債變動情況: | ||||||||
庫存 | ( | ) | ||||||
應收賬款 | ( | ) | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付帳款 | ||||||||
應計負債 | ( | ) | ||||||
關聯方遞延收入 | ||||||||
遞延所得税 | ( | ) | ||||||
支付經營租賃義務 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動的現金流: | ||||||||
購置物業和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
行使股票期權所得收益 | ||||||||
發行可轉換應付票據所得款項 | ||||||||
遞延交易費用的支付 | ( | ) | - | |||||
支付融資租賃義務 | ( | ) | ( | ) | ||||
私募所得收益 | ||||||||
發行應付票據所得款項 | ||||||||
債券發行成本的支付 | ( | ) | ||||||
應付票據的付款 | ( | ) | ||||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
外匯匯率變動對現金的影響 | ( | ) | ||||||
現金淨增(減) | ( | ) | ||||||
現金-期初 | ||||||||
現金-期末 | $ | $ | ||||||
補充披露非現金投資和融資活動: | ||||||||
發行應付票據時記錄的認股權證負債 | $ | |||||||
通過經營租賃取得使用權資產和改進租賃 | $ | $ | ||||||
通過終止租賃解決的租賃責任 | $ | $ | ||||||
發行與可轉換票據有關的衍生工具 | $ | $ | ||||||
補充披露: | ||||||||
利息支出支付的現金 | $ | $ |
請參閲精簡合併財務報表的附註 。
5
克萊恩公司(Clene Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
Clene Inc.(前身為切爾西全球公司)(“公司”、“我們”、“我們”或類似的推薦人)是一家生物製藥公司,專注於開發表面清潔的納米藥物。我們已經開發了一個電晶體化學 藥物開發平臺,其中懸浮液中的納米晶體是治療藥物。利用製造納米晶體 藥物懸浮液的技術,我們的平臺已經生產了多個藥物資產,其中我們的主要資產目前正在開發中,用於神經 和傳染病,以及其他疾病,如治療新冠肺炎冠狀病毒大流行的研究。除了我們的藥物開發, 作為我們確定潛在藥物資產的一部分,我們還確定了某些礦物質解決方案作為膳食補充劑。我們的 膳食補充劑也可能被關聯方商業化(參見注釋20)。
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司Clene Nanomedicine,Inc.(“Clene Nanomedicine”)(在特拉華州註冊成立的子公司)、Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)(在澳大利亞註冊成立的子公司)和在特拉華州註冊成立的子公司 dOrbary,Inc.(在取消所有公司間賬户和交易後)的賬目。全資子公司CLENE荷蘭B.V.(“CLENE荷蘭”)成立於2021年4月21日,到目前為止沒有財務狀況或業務。
註冊聲明
2021年2月16日,我們
提交了S-1表格(檔案號333-253173)進行註冊
2021年7月22日,我們
提交了S-1表格(檔案號為333-258098)註冊聲明
流動性
自成立以來,我們從運營中遭受了重大的
虧損和負現金流。我們招致淨虧損$。
6
在反向資本重組之前,Clene Nanomedicine的運營 通過發行股票工具和發行可轉換本票籌集資金。在反向資本重組之後, 我們通過定期貸款和私募股權工具獲得了額外的流動性。到目前為止,我們沒有產生顯著的 收入,除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們的藥物或新冠肺炎研究的 批准,否則我們預計不會產生任何顯著的收入。我們預計未來會出現更多虧損,以資助我們的運營和進行產品研發 ,我們認識到需要籌集更多資金來全面實施我們的業務計劃。此外, 我們可能會嘗試與第三方協商候選藥物的開發和商業化合作協議, 可能會提供預付款和里程碑付款,以減少我們未來的支出。
我們預計將繼續投資於產品開發、銷售和營銷 以及我們產品的客户支持。我們業務計劃的長期延續取決於我們的產品能否產生足夠的 收入來抵消費用和資本支出。如果我們沒有產生足夠的收入並且 無法獲得資金,我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品 產品組合擴展、商業化努力或資本支出,這可能會對我們的業務前景、滿足長期流動性需求的能力 產生不利影響,或者我們可能無法繼續運營。
我們預計,截至2021年6月30日,手頭的現金將足以為我們的運營提供資金,從這些精簡的 合併財務報表發佈之日起超過12個月。
新冠肺炎冠狀病毒大流行的影響
新冠肺炎疫情始於2019年12月,現已在全球範圍內蔓延,已導致許多政府採取措施減緩疫情蔓延。 疫情和政府採取的應對措施直接和間接地對企業和商業產生了重大影響。 由於勞動力短缺,供應鏈中斷,設施和生產已暫停。大流行的未來進展及其對我們業務和運營的影響仍不確定。新冠肺炎疫情可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究的能力,推遲未來臨牀試驗的啟動,擾亂監管活動,或對我們的業務和運營產生其他不利的 影響。特別是,本公司和我們的臨牀研究組織(CRO) 可能會面臨中斷,這些中斷可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究的能力、生產中斷以及 臨牀試驗地點的延誤。這場大流行已經對金融市場造成了重大幹擾,並可能繼續造成這種 幹擾,這可能會影響我們籌集額外資金支持我們運營的能力。此外,這場大流行對全球經濟產生了重大影響,並可能對我們的業務和運營造成不利影響。
我們正在監測新冠肺炎疫情對我們的業務和財務報表的潛在影響。 雖然新冠肺炎疫情導致各種研究限制,並暫停了我們的某些臨牀試驗,但這些影響是暫時的,到目前為止,我們還沒有因為疫情而經歷重大業務中斷或資產賬面價值損失 我們不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修訂這些精簡合併財務報表中反映的估計。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況,包括 計劃和未來的臨牀試驗和研發成本,將取決於高度不確定的未來發展,包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息導致的 、控制或治療新冠肺炎的措施,以及相關影響的持續時間和強度 。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
我們已根據美國公認的中期財務報告會計原則(“GAAP”)以及S-X法規第10-01條的要求編制了隨附的簡明綜合財務報表 。簡明合併財務報表是按照與我們經審計的年度合併財務報表相同的基礎編制的 ,管理層認為,它反映了所有調整, 其中只包括正常的經常性調整,這是公平陳述我們截至2021年6月30日的財務狀況所必需的, 截至2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績,截至2021年6月30日和 2020年6月30日的六個月的現金流量,以及股東簡明合併報表。這些附註中披露的與截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月相關的財務數據和其他信息未經審計。截至2021年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定代表截至2021年12月31日的一年、任何其他過渡期或任何未來一年或任何時期的預期結果 。
應收賬款的上期餘額已重新分類,以符合本年度的列報方式。
預算的使用
按照公認會計原則 編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響簡明合併財務報表日期的或有資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露 以及報告期內報告的費用金額 。隨附的簡明綜合財務報表中作出的重大估計和假設 包括但不限於普通股、股票期權、或有收益負債、優先股權證、 和普通股認股權證的估值。
7
我們的估計基於歷史經驗和其他各種被認為合理的 假設。實際結果可能與這些估計或假設不同。根據環境、事實和經驗的變化定期 審查估算。預估的更改將在未來期間隨其發展而記錄 。
風險和不確定性
我們開發的候選產品在商業銷售前需要獲得美國食品藥品監督管理局(U.S.Food and Drug Administration)或外國監管機構的批准。不能保證我們當前和未來的候選產品 將獲得必要的批准或在商業上取得成功。如果我們被拒絕審批或審批被推遲, 這將對我們的業務和我們的精簡合併財務報表產生實質性的不利影響。
我們面臨的風險與處於開發階段的公司一樣 ,包括但不限於:需要大量額外融資來實現我們的目標、醫生和患者廣泛採用我們批准的產品(如果有的話)的不確定性、激烈的競爭以及未經測試的 製造能力。
我們會受到某些風險和不確定性的影響,並相信以下任何方面的變化都可能對未來的財務狀況或經營結果產生重大不利影響: 獲得額外融資的能力;監管部門對候選產品的批准和市場接受程度,以及對候選產品的補償;我們所依賴的第三方CRO和製造商的表現;對我們知識產權的保護;基於 知識產權、專利、產品、法規或其他因素對我們的訴訟或索賠;以及我們吸引和留住必要員工的能力 。
信用風險集中
可能使我們面臨高度集中信用風險的金融工具主要是現金。我們的現金主要存放在金融機構。 存款金額有時可能會超過聯邦保險的限額。我們的現金存款沒有遭受任何損失, 認為我們面臨的信用風險超出了與商業銀行關係相關的正常信用風險。
現金和現金等價物
我們將購買時原始到期日不超過三個月的所有短期 投資視為現金等價物。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我們沒有現金等價物,也沒有受限現金餘額。
應收帳款
應收賬款按發票價值減去銷售退貨和可疑賬款的估計撥備列報 。我們根據 12個月往績銷售額平均值上的歷史退貨百分比來估算銷售退貨額度。我們持續監控客户付款,併為客户無法支付所需款項而造成的估計損失保留 準備金。我們在估算可疑賬户撥備時會考慮一些因素,例如歷史經驗、應收賬款餘額的年齡、與地理相關的風險以及 可能影響客户支付能力的經濟狀況。在可能損害特定 客户履行其財務義務的能力的情況下,將針對到期金額記錄特定備抵,從而將 確認的應收賬款淨額減少到合理認為應收的金額。應收賬款被認為無法收回時予以核銷。 以前核銷的應收賬款在收到時記錄收回。從歷史上看,沒有銷售退貨,沒有 核銷的應收賬款,也沒有減少應收賬款餘額的壞賬準備。
8
庫存
庫存以先進先出為基礎按歷史
成本列示。我們的存貨包括$
債務貼現、債務溢價和債務 發行成本
當債務發行及衍生工具需要分流(例如, 分流轉換期權)或另一獨立金融工具(例如權證)發行時,所產生的成本及費用 將按收益分配比例分配至已發行(或分流)的工具。當部分成本和 費用涉及隨後按公允價值計量的分支衍生工具或獨立金融工具時,分配的 成本將立即計入費用。與可轉換貸款相關的債務貼現、債務溢價和債務發行成本計入扣除項目 ,扣除債務的本金價值,並使用 實際利息法在債務合同期限內攤銷利息支出。
租契
在合同開始時,我們確定合同是否符合租賃的定義 。租賃是一種合同或合同的一部分,它轉讓在一段時間內控制已確定的財產、廠房或 設備的使用權,以換取對價。我們確定合同是否轉讓了在一段時間內控制 確定的資產使用的權利。我們在整個使用期內評估我們是否同時擁有以下兩項:(1)有權 從使用確定的資產中獲得幾乎所有的經濟效益,以及(2)有權指示使用 確定的資產。如果合同條款發生變化,將重新評估這一決定。租賃根據租賃協議的條款和已確認資產的某些特徵被分類為經營性或融資性租賃 。使用權資產和租賃負債 在租賃開始日根據未來租賃付款的現值確認。
我們根據不可取消的 運營和融資租賃協議租賃實驗室和辦公空間以及某些設備。我們使用權租賃資產的賬面價值主要集中在我們的房地產租賃上,而租賃協議的數量主要集中在設備租賃上。我們的政策是不在壓縮合並資產負債表上記錄原始 期限不超過12個月的租賃。我們在租賃期內按 直線原則確認這些短期租賃的租賃費用。
某些租賃協議可能要求我們額外支付 税費、保險費、維護費和其他費用,這些費用通常稱為非租賃組件。此類可變非租賃組成部分 被視為可變租賃付款,並在產生這些付款義務的期間確認。可變租賃 組件和可變非租賃組件不作為使用權資產和負債的一部分進行計量。只有當租賃組件 及其關聯的非租賃組件固定時,它們才會作為單個租賃組件入賬,並被確認為 使用權資產和負債的一部分。合同總對價分配給合併的固定租賃和非租賃部分。此 策略選擇一致地適用於租賃協議下的所有資產類別。
9
租約可能包含續訂條款,由我們選擇。當合理確定 延長租賃的選擇權將被行使或不在我們的選擇範圍內時,將在選擇期內進行的 付款被確認為使用權租賃資產和租賃負債的一部分。我們通過考慮基於合同、基於資產、基於市場和基於實體的因素來確定是否滿足合理確定的閾值 。在簡明合併經營報表和綜合 虧損中,在租賃期內按直線確認的經營租賃費用和計入物業和設備並已折舊的融資租賃資產攤銷 計入與租賃資產的主要用途一致的研發費用或一般和行政費用 。融資租賃負債的增加計入利息 費用。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。物業和設備包括實驗室和辦公設備以及租賃改進。折舊
是在資產的預計經濟使用年限內使用直線法計算的,估計經濟使用年限為
可轉換票據
根據ASU 2020-06, 債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權中的合同(分主題815-40):實體自有股權中可轉換工具和合同的會計,當我們發行帶有轉換功能的 票據時,我們會評估轉換功能是獨立的還是嵌入的。如果嵌入了轉換功能, 我們不會將轉換功能與不需要作為衍生品入賬的可轉換票據的主機合同分開 或不會產生大量溢價作為實收資本入賬的可轉換票據。因此,我們將可轉換票據視為按攤銷成本計量的單一負債,將可轉換優先股視為以其 歷史成本衡量的單一權益工具,只要沒有其他特徵需要將其區分和確認為衍生工具。
如果轉換功能 是獨立的,或者是嵌入的,並且滿足分支的要求,我們將轉換功能作為 ASC 815項下的派生項進行核算。衍生工具與套期保值(“ASC 815”)。吾等於開始時按公允價值記錄衍生工具 ,其後於每個報告期及緊接衍生工具終止前按公允價值重新計量 簡明綜合經營報表及全面虧損中記錄的任何變動。
10
有認股權證的債項
根據ASC 470-20,具有轉換和其他選項的債務, 當我們發行帶有權證的債務時,我們將權證視為債務折價,記錄為債務的抵銷負債,並在 經營和全面虧損的精簡合併報表中將標的債務的餘額在整個生命週期內攤銷為債務貼現費用攤銷。如果權證不被視為ASC 480下的衍生品或負債,則對抵銷負債的抵銷將作為額外實收資本記錄在精簡合併資產負債表中。 如果認股權證不被視為ASC 480項下的衍生品或負債,則將其計入壓縮合並資產負債表。區分負債與股權 (“ASC 480”)。否則,對抵銷負債的抵銷將作為權證負債記錄在簡明綜合資產負債表 中,並在每個資產負債表日按公允價值重新計量,公允價值的任何變化均在 簡明綜合經營報表和全面虧損中確認。我們使用Black-Scholes 期權定價模型(“Black-Scholes”)或基於 債務的基本轉換特徵的Monte Carlo方法來確定權證的價值。如果債務提前清償,相關債務貼現將立即確認為簡明綜合經營報表和全面虧損表中債務貼現費用的攤銷 。
或有收益負債
關於反向資本重組,某些股東 有權在我們實現某些里程碑 時獲得額外普通股股份(“或有盈利”) (見附註3和12)。根據美國會計準則委員會815,或有收益沒有計入我們自己的股票,因此在反向資本重組日作為負債入賬,隨後在每個報告日重新計量,公允價值變動 記為其他收入(費用)的組成部分,淨額記入簡明綜合經營報表和全面虧損。
或有獲利的估計公允價值是通過蒙特卡洛模擬確定的,該模擬模擬了我們普通股價格在收益期內的未來路徑。計算中使用的假設 基於特定股價里程碑的實現情況,包括預計股價、波動性和無風險 比率。對於與產品開發里程碑相關的潛在付款,公允價值是根據我們實現此類里程碑的預期和預期實現日的模擬估計股價確定的。
或有收益 被歸類為第3級公允價值計量(見金融工具公允價值會計政策),因為我們利用不可觀察的輸入(包括各種潛在的支付情景)估計收益期間的預測 。或有收益支付 涉及需要重大判斷的某些假設,實際結果可能與假設和估計金額不同。
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普通股認股權證
我們根據對認股權證條款的評估和適用的權威指導,按照ASC 480和ASC 815,將普通權證歸類為股權分類工具或負債分類工具。 根據ASC 480和ASC 815,我們將普通權證歸類為權益類工具或負債類工具。評估考慮認股權證是否為ASC 480所指的獨立金融工具,是否符合ASC 480對負債的 定義,以及認股權證是否符合ASC 815項股權分類的所有要求,包括認股權證是否與我們的普通股掛鈎,以及其他股權分類條件。此評估需要使用專業判斷, 在權證發行時進行,對於責任分類權證,評估是在權證未完成的每個季度結束日期進行的 。
收入確認
在ASC 606下,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”),當一個實體的客户獲得對承諾商品或服務的控制權時,該實體確認收入,其金額反映了該實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價 。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認 ,該實體執行以下五個步驟:(I)識別與客户的合同 ;(Ii)識別合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格,包括 可變對價(如果有的話);(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)在(或作為)實體滿足履約時確認 收入只有當我們很可能 將收取我們有權獲得的對價,以換取我們轉讓給客户的商品或服務時,我們才會將五步模式應用於合同。
合同開始時確定 在ASC 606的範圍內後,我們將審查合同以確定我們必須交付哪些履行義務, 哪些履行義務是不同的。當履行義務或履行義務時,我們將分配給每個 履行義務的交易價格金額確認為收入。我們通常通過向客户提供膳食補充劑來履行我們的履約義務 。對於商業交易,應在收到付款時付款;對於在線零售,則應收取預付款 。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月,我們的收入包括膳食補充劑的銷售。
我們記錄的遞延收入為$
贈款資金
我們可以提交申請
以獲得政府和非政府實體的贈款資金。收到的贈款資金不含任何條件或公司的持續履約義務
在收到時確認。附帶公司條件或義務的贈款資金在滿足條件或義務時確認
。我們已做出會計政策選擇,將此類無條件贈款(如澳大利亞研發信貸)作為其他收入記入簡明綜合經營報表和全面虧損
。在滿足提供贈款的條件
的前提下,贈款收入將在發生相關合格費用的期間確認。我們確認澳大利亞研發積分的金額等於
每個時期發生的合格費用乘以適用的報銷百分比。在截至2021年6月30日的三個月和六個月
期間,我們確認了$
如果預期在未來12個月內滿足條件或義務
,任何因履行該等條件或義務而預先收到的金額將計入簡明綜合資產負債表的應計負債。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我們記錄了
12
在
有條件贈款中確認的贈款資金將作為研發費用的減少計入簡明合併運營報表中
,並計入全面虧損,因為條件與我們的研發工作相關,而且我們與組織之間的安排
不屬於我們持續的、主要的或中心業務的一部分。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,我們記錄了
$
金融工具的公允價值
某些資產和負債 根據公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場上為轉移負債而收取的或支付的價格 (退出價格) 。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入 。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露:
級別1- 基於測量日期活躍市場中相同資產或負債的報價的投入。
第2級- 第1級中包含的報價以外的可觀察輸入,例如活躍市場中類似資產和負債的報價;非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價;或其他可觀察到的輸入 或可由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。
級別3- 管理層對市場參與者在計量日期為資產或負債定價時使用的最佳估計的輸入 。這些投入在市場上是看不到的,對該工具的估值意義重大。
我們每季度審查適用資產和負債的公允價值 層次分類。估值投入的可觀測性變化 可能導致某些金融資產或負債重新分類。自發生 重新分類的季度初起,影響公允價值 層次結構所有級別的重新分類報告為傳入或傳出級別1、2或3類別的轉賬。
外幣兑換和交易
我們的本位幣是美元 美元。我們的澳大利亞子公司確定其功能貨幣為澳元,我們的荷蘭子公司確定 其功能貨幣為歐元。我們使用美元作為精簡合併財務報表的報告貨幣。 我們非以美元為基礎的本位幣業務的結果按 期間的平均匯率折算為美元。我們的資產和負債使用截至資產負債表日期的當前匯率換算,股東的 權益使用歷史匯率換算。
將外幣子公司的簡明合併財務報表折算成美元所產生的調整不計入淨虧損的確定 ,並在股東權益的單獨組成部分中累計。這些外幣折算損益是目前 其他綜合收益(虧損)的唯一組成部分。
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我們還為以外幣計價的購買產生外匯 交易損益。匯兑交易損益 計入簡明合併經營報表中的其他收入(費用)和發生的全面虧損。
綜合損失
綜合虧損包括 淨虧損以及除 與股東之間的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益(赤字)的其他變化。任何期間的其他全面收益(虧損)的唯一要素是將我們澳大利亞子公司的澳元 計價餘額換算成美元進行合併。
普通股股東應佔每股淨虧損
我們按照參股公司要求的兩級法計算基本和攤薄後的 普通股股東應佔每股淨虧損 。我們認為所有系列可贖回可轉換優先股均為參與證券,因為持有人 有權在普通股派發股息的情況下按同等比例收取非累積股息。參見附註 19,普通股股東應佔每股淨虧損,瞭解我們歷史上參與的證券的更多詳細信息,包括購買可贖回可轉換優先股和普通股的認股權證。
在兩類法下,每股應佔普通股基本淨虧損的計算方法為淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 減去需要回購的股份數。普通股 股東應佔每股攤薄淨虧損是根據當期未償還的所有潛在攤薄普通股等價物計算的。就本次計算而言,可贖回可轉換優先股、購買普通股的股票期權、提前行使的股票期權以及購買可贖回可轉換優先股和普通股的認股權證被視為普通股等價物,但由於其影響是反稀釋的, 被排除在普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算之外。在我們報告普通股股東應佔淨虧損的 期間,普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔基本每股淨虧損相同,因為稀釋性普通股如果其影響是反攤薄的,則不被假定為已發行 。我們報告了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月期間普通股股東應佔淨虧損
段信息
我們已確定我們的 首席執行官是首席運營決策者(“CODM”)。運營部門被確定為企業的組成部分 ,CODM在做出有關 資源分配和評估績效的決策時,可以使用關於這些組件的單獨的離散財務信息進行評估。我們通過兩個運營部門來看待我們的運營和管理我們的業務:(1)專利納米技術藥物懸浮劑(“藥物”)的開發和商業化,以及(2)膳食補充劑(“補充劑”)的開發和商業化 。我們的營業部門利潤衡量標準是營業部門虧損, 計算方法為收入減去收入成本、研發成本以及一般和行政費用(見附註21)。
所得税
我們使用資產負債法核算所得税 ,這要求確認預期未來税收的遞延税項資產和負債 已在簡明合併財務報表或我們的納税申報表中確認的事件的後果。遞延税項 資產和負債是根據財務報表與資產和負債的計税基礎之間的差額確定的 採用預期差額將轉回的年度的現行税率。遞延税項資產和負債的變動 計入所得税撥備。我們評估我們的遞延税項資產從未來的應税收入中收回的可能性 ,並根據現有證據的權重,我們認為所有或部分遞延税項資產更有可能無法變現 ,並通過計入所得税費用來建立估值津貼。(B)我們會評估我們的遞延税項資產從未來應納税所得額中收回的可能性,並根據現有證據的權重,認為所有或部分遞延税項資產更有可能無法變現。通過估計預期的未來應納税利潤並考慮審慎可行的納税籌劃策略來評估 回收遞延税項資產的潛力 。
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我們通過應用兩步流程來確定要確認的 税收優惠金額,來計入簡明合併財務報表中確認的所得税的不確定性 。首先,必須對納税狀況進行評估,以確定税務機關通過外部 審查維持納税狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續下去,那麼税務狀況將被評估 以確定要在簡明合併財務報表中確認的利益金額。 可確認的利益金額是最終和解時實現可能性大於50%的最大金額。 所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響,以及相關的淨利息和罰款 。
基於股票的薪酬
我們對員工的股票薪酬安排 使用基於公允價值的方法,計算與所有股票支付相關的成本,包括股票期權和限制性股票單位(“RSU”)。 股票薪酬支出根據受授人所做工作的分類 記錄在研發以及一般和行政費用中。
在反向資本重組之前, Clene Nanomedine普通股的股票沒有公開市場。我們在授予之日對股票期權公允價值的確定 採用Black-Scholes估值模型,並受到其普通股價格的影響,該價格由董事會 根據管理層的意見確定,以及有關多個主觀變量的假設的變化。這些變量 包括但不限於期權仍未償還的預期期限、期權獎勵期限的預期普通股價格波動、無風險利率和預期股息。
公允價值是在受讓人被要求提供服務以換取期權獎勵和基於服務的RSU(稱為必要服務期(通常為授權期))期間按直線方式確認的 。對於有市場條件的RSU,公允價值 在基於預期里程碑實現日期的期間內確認為派生服務期(通常為授權期), 以直線方式確認。對於有性能條件的RSU,這些獎勵的授予日期公允價值是適用的 授予日期的市場價格,當條件可能得到滿足時,將確認補償費用。一旦條件有可能得到滿足,我們將確認累計 調整,因為相關服務期限已在之前的 期限內完成。
基於股票的薪酬費用 按公允價值確認。我們選擇在沒收發生時對其進行核算,而不是估計預期的沒收。
在反向 資本重組結束後,我們根據授予日納斯達克證券交易所(“納斯達克”)報告的我們普通股的收盤價確定每股普通股標的股票獎勵的公允價值。在 市場條件下,RSU的公允價值是使用蒙特卡羅估值模型確定的。
研究與開發
研發成本 在發生時計入費用。當收到貨物或提供服務時,我們將在未來的研究和開發活動中使用的貨物和服務預付款不可退還 作為費用。研發費用 包括髮現和開發我們的候選產品所產生的成本。研發成本包括 但不限於工資和人員費用,包括基於股票的補償、臨牀試驗用品、臨牀試驗服務費、諮詢費和分配的管理費用(包括租金、設備和水電費)。
臨牀試驗應計
我們的臨牀試驗應計流程 計入了與CRO、顧問簽訂的合同以及與進行臨牀試驗相關的 臨牀場地協議規定的義務所產生的費用。臨牀試驗費用在發生時計入研究和開發費用。這些合同的財務 條款以協商為準,這些條款因合同而異,可能導致付款流程與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限 不匹配。我們將適當的費用與服務和 努力支出的時間相匹配,從而在簡明合併財務報表中反映適當的臨牀試驗 費用。如果向CRO預付款,付款將記錄為預付資產,在合同服務執行期間將 攤銷至研發費用。除傳遞成本外, 我們通常在以下四個不同類別的臨牀試驗中產生成本:
CRO啟動時間- 這些成本包括臨牀試驗的初始設置,通常發生在合同執行後的幾個月內 ,還包括可識別的啟動期內按比例支出的成本,以及 不存在啟動期時發生的費用。啟動階段的活動包括研究啟動、現場招聘、法規申請、調查人員會議、 篩選、準備、研究前訪問和培訓。
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CRO站點和研究管理- 這些成本包括醫療和安全監控、患者管理和數據管理。這些費用通常是以每個患者 為基礎計算的,並在患者登記之日開始的治療期內按比例支出。
CRO關閉和報告結果- 這些成本包括分析獲得的數據和報告結果,這發生在患者停止治療並鎖定收集的信息數據庫 之後。這些成本在任何關閉和報告期內發生的費用都會計入費用。
第三方合同- 這些成本包括非CRO提供的各種支持服務由第三方收取的費用,還包括 實驗室費用、數據質量審查費用以及調查性產品監控和庫存控制費用等項目。這些項目在與受僱第三方供應商的任何可識別的服務期內按比例計價 。
CRO合同通常 包括通行費,包括但不限於監管費用、調查員費用、差旅費用和其他雜項 成本,包括運費和打印費。我們通過適用人員 和外部服務提供商關於試驗或已完成服務的進度或完成狀態的報告和討論來確定應計估計數。我們根據我們當時所知的事實和情況,在簡明合併財務報表中估計截至每個資產負債表日期的應計費用 。
最近採用的會計公告
2020年8月,美國財務會計準則委員會發布了第2020-06號ASU,債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有權益中的合同 (分主題815-40):實體自有權益中可轉換工具和合同的會計 通過取消某些可轉換工具的分離模式,簡化某些金融工具的會計處理。根據ASU 2020-06中的 修正案,嵌入式轉換功能不再與可轉換工具的主機合同分開 ,這些轉換功能不需要作為衍生品入賬,或者不會導致大量溢價被計入實收資本 。因此,可轉換債務工具將被視為按其攤銷成本計量的單一負債 ,可轉換優先股將被視為以其歷史成本計量的單一股權工具,只要 沒有其他特徵需要區分和確認為衍生工具。新標準還引入了可轉換債務和獨立工具的額外披露,這些債務和獨立工具與實體的自有股本掛鈎並以其結算。ASU 2020-06修訂了稀釋後每股收益指引 ,包括對所有可轉換工具使用IF轉換方法的要求。新指南在2023年12月15日之後的財年生效 ,應在全面或修改後的追溯基礎上實施,允許提前採用 ,但不得早於2020年12月15日之後的財年(包括這些財年的過渡期)。我們早在2021年1月1日就採用了ASU 2020-06。本指南的採用並未對我們的精簡合併財務報表 產生實質性影響。
2020年3月,FASB發佈了ASU 2020-04,參考匯率改革(主題848):促進參考匯率改革對財務報告的影響, 為將GAAP應用於合同、套期保值關係和其他交易提供了可選的權宜之計和例外,在這些交易中, 參考LIBOR或其他參考利率預計將因參考利率改革而停止。本ASU旨在 減輕核算(或認識到)參考匯率改革對財務報告的影響的潛在負擔。新指南 立即生效,有效期至2022年12月31日。由於我們根據就業法案第107(B)節選擇利用延長的過渡期來遵守 新的或修訂的會計準則,ASU 2016-02在我們的財政年度(從2020年12月15日之後的 開始)及其之後的所有過渡期內有效。允許提前領養。我們早在2020年3月1日就採用了該指南。 該指南的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
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2018年8月,FASB發佈了ASU No.2018-15,無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40):客户對作為服務合同的雲計算協議中發生的實施成本進行核算 。新的指導規定推遲 雲計算安排的實施成本,並在雲服務安排期限內支出這些成本。 新指導從2020年12月15日之後的財年開始生效。本指南的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響 。
最近的會計聲明尚未採用
2016年6月,FASB發佈了ASU No.2016-13,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量。 本ASU中的修正案除其他事項外,要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測,對報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失進行計量。金融機構和 其他組織現在將使用前瞻性信息來更好地告知他們的信用損失估計。作為一家規模較小的報告公司, 本指南在2022年12月15日之後開始的財年有效。我們目前正在評估由於較小的報告公司延長了實施截止日期, 新指導意見的預期影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU第2019-12號,所得税 (主題740)修訂了現行的所得税會計準則。本會計準則旨在通過消除所得税會計一般原則的某些例外情況來簡化所得税會計,並通過澄清和修改現有指導方針來改進 在所得税會計其他領域一致應用GAAP的情況。作為一家較小的報告公司 ,本指南在2021年12月15日之後開始的財年有效。我們預計採用這一新指南不會對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
3.用托特納姆 和Clene Nanomedine進行反向資本重組。
2020年12月30日( “截止日期”),我們的前身切爾西全球公司根據一份日期為2020年9月1日的合併協議(“合併協議”)完成了之前宣佈的業務合併 (簡稱“反向資本重組”),該合併協議由Clene Nanomedicine、托特納姆熱刺、切爾西全球公司(以下簡稱“pubco”)、特拉華州的一家公司和全資控股的Clene Nanomedicine、托特納姆、切爾西全球公司(以下簡稱“pubco”)共同完成。以及作為我們股東代表的特拉華州有限責任公司富通顧問有限責任公司(Fortis Advisors LLC) 。在下文討論的重新合併之前,托特納姆在英屬維爾京羣島被註冊為 一家空白支票公司,目的是與一個或多個企業或實體進行合併、換股、資產收購、股票購買、資本重組、重組或其他類似的業務合併。
反向資本重組
分兩步進行:(I)托特納姆通過與pubco合併並併入pubco併入特拉華州(“reCorporation
合併”);(Ii)合併合併後,Merge Sub立即與clene Nanomedine合併並併入clene Nanomedine,導致clene Nanomedicine
成為pubco的全資子公司(“收購合併”)。截止日期,
pubco從切爾西全球公司更名為clene公司,並將其普通股上市,票面價值$。
在
反向資本重組完成後,在緊接重新合併
合併生效時間之前發行和發行的每股托特納姆普通股,總額為
在截止日期,當時發行和發行的每股
Clene Nanomedicine普通股被註銷,其交換持有人收到
此外,我們還發布了
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從
反向資本重組中獲得的收益為$
關於托特納姆在2018年8月進行的首次公開募股(IPO),托特納姆向查丹資本市場有限責任公司(Chardan Capital Markets,LLC)發佈了購買期權
此外,關於
反向資本重組,Clene Nanomedicine於2020年7月2日與LifeSci Capital LLC(“LifeSci”)簽訂了一項書面協議,根據該協議,LifeSci受聘擔任Clene Nanomedicine的財務顧問,負責確定
並徵集特殊目的收購公司,以便與Clene Nanomedicine
及其股東進行合併或類似交易。
在實施反向資本重組後,立即出現了
在托特納姆首次公開募股期間,
托特納姆發生了遞延承銷商費用,這些費用應在反向資本重組完成後從信託賬户中持有的金額中支付給Chardan。
在反向資本重組結束時,我們支付了$
在截至2020年12月31日的年度內,我們錄得$
根據公認會計原則(GAAP),這筆交易被記為“反向資本重組” 。在這種會計方法下,托特納姆被視為財務報告中的“被收購”公司 。這一決定主要基於這樣一個事實:在反向資本重組之後,Clene Nanomedicine的 股東擁有合併後公司的多數投票權,Clene Nanomedine包括合併後實體 的所有正在進行的業務,Clene Nanomedicine包括合併後公司管理機構的多數,Clene Nanomedine的 高級管理人員包括合併後公司的所有高級管理人員,Clene Nanomedicine的 股東擁有合併後公司的大部分投票權,Clene Nanomedine包括合併後實體的所有正在進行的業務,Clene Nanomedine的 高級管理人員包括合併後公司的所有高級管理人員。因此,出於會計目的,這筆交易 被視為等同於Clene Nanomedicine為托特納姆的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。 在反向資本重組之前,普通股的股份和每股淨虧損已追溯重述為反映 反向資本重組中確定的兑換率的股票。托特納姆的淨資產是按歷史成本記錄的,沒有記錄商譽或其他無形資產。反向資本重組之前的手術是Clene Nanomedine的手術。
18
賺得股
Clene Nanomedicine的某些現有股東有權
獲得以下收益股票(“Clene Nanomedine或有收益”):
托特納姆的初始股東可能有權獲得如下收益股票(“初始股東或有收益”):
Clene Nanomedicine或有盈利 和初始股東或有盈利(統稱為“或有盈利”)已在簡明綜合資產負債表中分類為負債 ,並於反向資本重組之日按公允價值初步計量 ,其後於每個報告日期重新計量至公允價值(見附註16)。
4.預付費用和其他流動資產
截至2021年6月30日和2020年12月31日,預付費用和其他 流動資產包括以下內容:
六月三十日, | 十二月三十一日, | |||||||
(單位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
澳大利亞研發信用應收賬款 | $ | $ | ||||||
CRO預付款 | ||||||||
用於研究和開發的金屬 | ||||||||
董事及高級職員保險 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
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5.財產和設備,淨值
截至2021年6月30日和2020年12月31日,財產和設備淨額 由以下內容組成:
六月三十日, | 十二月三十一日, | |||||||
(單位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
實驗室設備 | $ | $ | ||||||
傢俱和固定裝置 | ||||||||
租賃權的改進 | ||||||||
在建工程正在進行中 | ||||||||
減去累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
財產和設備合計(淨額) | $ | $ |
截至2021年6月30日的三個月和六個月,與財產和設備相關的折舊費用淨額約為$
截至2020年6月30日的三個月和六個月,與財產和設備相關的折舊費用淨額約為$
6.應計負債
截至2021年6月30日和2020年12月31日,應計負債包括 以下內容:
六月三十日, | 12月31日, | |||||||
(單位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
應計專業費用 | $ | $ | ||||||
應計薪酬和福利 | ||||||||
應計CRO費用 | ||||||||
遞延贈款基金 | ||||||||
應計費用報銷 | ||||||||
應計交易成本 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
7.租契
我們採用了ASC 842,租契2019年1月1日,使用修改後的 追溯方法。
我們還制定了會計 政策選擇,不在我們的精簡合併資產負債表中確認初始期限為12個月或更短的租賃,並 在我們的精簡合併運營報表中以直線方式確認這些租賃付款和租賃期內的綜合虧損 。
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在租賃開始日期 ,租賃中隱含的貼現率用於貼現租賃負債(如果可以隨時確定)。如果無法隨時確定 或租賃不包含隱含利率,則使用我們的遞增借款利率作為貼現率。
2020年4月,我們終止了辦公空間的現有運營租賃
。在終止時,我們移除了剩餘的使用權資產$
我們有不可取消的運營 租賃安排,主要用於辦公和實驗室空間。對於某些實驗室設備,我們也有不可取消的融資租賃。截至2021年6月30日的融資和經營租賃負債到期日 分析如下:
(單位:千) | 融資租賃 | 運營中 租契 | ||||||
2021年(剩餘部分) | $ | |||||||
2022 | ||||||||
2023 | ||||||||
2024 | ||||||||
2025 | ||||||||
2026 | ||||||||
此後 | ||||||||
未貼現現金流合計 | ||||||||
減去代表利息/貼現的金額 | ( | ) | ( | ) | ||||
未來租賃付款的現值 | ||||||||
減少租賃義務,本期部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
租賃義務--長期部分 | $ | $ |
我們預計,在正常的 業務過程中,現有租約將被續簽或被類似的租約取代。
融資租賃
截至2021年6月30日和2020年12月31日,在財務 租賃義務項下記錄幷包括在財產和設備中的資產摘要如下:
六月三十日, | 12月31日, | |||||||
(單位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
實驗室設備 | $ | $ | ||||||
傢俱和固定裝置 | ||||||||
在製品 | ||||||||
總計 | ||||||||
減去累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
網絡 | $ | $ |
截至2021年6月30日,我們的融資
租賃債務加權平均利率為
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經營租約
我們資產負債表上的使用權資產餘額
與經營租賃有關。截至2021年6月30日,我們的經營租賃義務的加權平均貼現率為
租賃成本的構成
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的財務 和運營租賃成本構成如下:
截至
個月的三個月 六月三十日, | 截至
個月的6個月 六月三十日, | |||||||||||||||
(單位:千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
融資租賃成本: | ||||||||||||||||
攤銷 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
租賃負債利息 | ||||||||||||||||
經營租賃成本 | ||||||||||||||||
短期租賃成本 | ||||||||||||||||
可變租賃成本 | ||||||||||||||||
總租賃成本 | $ | $ | $ | $ |
補充現金流信息
(單位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
營業租賃的營業現金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
融資租賃的營業現金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
融資租賃產生的現金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
8.應付票據
馬裏蘭州貸款
2019年2月,我們與馬裏蘭州的一個主要部門住房和社區發展部簽訂了貸款協議(2019年
MD貸款)。
根據2019年MD貸款,馬裏蘭州同意提供$
22
塞西爾縣貸款
2019年4月,我們與馬裏蘭州塞西爾縣(以下簡稱塞西爾)簽訂了貸款協議(2019年
塞西爾貸款)。根據2019年塞西爾貸款,塞西爾同意提供$
購買力平價貸款
2020年5月,我們在應付票據中加入了
,金額為$
大道貸款
2021年5月,我們與Avenue Venture Opportunities Funds,L.P.(“Avenue”)簽訂了一項貸款協議(“2021 Avenue
貸款”)。該協議規定貸款期限為42個月,最高可達$
23
根據協議,
我們向Avenue授予了購買
根據2021大道的貸款,
我們同意在沒有提前還款的情況下到期時仍然遵守的肯定和消極契約。這些條款
包括提供有關公司和我們業務的信息;限制我們按照證券條款以外的方式註銷、回購或贖回普通股、期權和認股權證的能力;以及限制我們支付現金或財產股息的能力。
這筆貸款包括以下內容:
(單位:千) | 2021年6月30日 | |||
貸款面值 | $ | |||
與發行日期、權證公允價值和融資成本相關的未攤銷債務折價 | ( | ) | ||
總債務,淨額 | $ |
以下是
如果Avenue不轉換為$,扣除未攤銷債務折扣後的未來付款時間表
(單位:千) | 六月三十日, 2021 | |||
2021年(剩餘部分) | $ | |||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
此後 | ||||
未來本金付款小計 | $ | |||
與發行日期、權證公允價值和融資成本相關的未攤銷債務折價 | ( | ) | ||
總計 | $ |
24
9.優先股權證責任
在反向資本重組之前,
我們在2013年根據某些票據購買協議發行了A系列優先股權證。認股權證到期了
在反向資本重組之前,
2013年4月8日,我們發行了為期10年的認股權證,購買相當於
在反向資本重組之前,
我們將優先股權證歸類為濃縮綜合資產負債表上的負債,因為權證是獨立的金融工具,可能需要我們在行使時轉移資產。與每份認股權證相關的負債
最初在每份認股權證發行日按公允價值記錄,隨後作為其他收入(費用)的組成部分
重新計量為公允價值,並在簡明綜合經營報表和全面虧損中淨額。於完成
反向資本重組(見附註3)後,根據合併協議,所有尚未發行的Clene Nanomedicine優先股
均轉換為普通股,而購買Clene Nanomedicine優先股的Clene Nanomedine優先股權證
轉換為購買普通股的權證(見附註10)。在轉換時,我們評估了認股權證的特點,並確定
在反向資本重組結束後,它們有資格被歸類為永久股權。因此,我們在反向資本重組結束後最後一次將認股權證重新計量為公允價值,並確認損失$。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我們沒有任何未發行的優先股權證。
我們確認了
未償還權證的公允價值變化為$
10.普通股認股權證
截至2021年6月30日,購買普通股 股票的已發行認股權證包括:
可行使的日期 | 數量 股可發行 |
行權價格 | 可行使 | 分類 | 期滿 | |||||||||
2021年6月 | (1) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (2) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (3) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (4) | $ | ||||||||||||
2021年5月 | (5)(6) | $ | ||||||||||||
總計 |
25
截至2020年12月31日,購買普通股的已發行認股權證 包括以下內容:
可行使的日期 | 數量 股可發行 |
行權價格 | 可行使 | 分類 | 期滿 | |||||||||
2021年6月 | (1) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (2) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (3) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (4) | $ | ||||||||||||
總計 |
(1) | ||
(2) | ||
(3) | ||
(4) | ||
(5) | ||
(6) |
11.可轉換票據:
2020可轉換票據
2020年2月至7月,我們發行了本金總額為#美元的可轉換本票
(簡稱2020年可轉換票據)。
26
我們確認利息支出
為$
2020年8月11日,關於我們發行和出售D系列優先股,2020年可轉換債券項下所有未償還本金和應計利息,共計$
我們將2020年可轉換票據的轉換
計入債務清償,並確認清償債務損失#美元。
可轉換應付票據
我們把美元歸類為
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,我們確認
(I)利息支出總額為$
12.衍生工具
與2020年可轉換票據相關的衍生工具
2020年可轉換票據的其中一項贖回功能
符合單獨核算的要求,並作為衍生工具入賬。2020年
衍生工具按公允價值記錄,為#美元。
與或有收益相關的衍生工具
與反向資本重組相關而發行的增發股票 符合單獨核算的要求,因此計入衍生工具 。因此,在完成反向資本重組後,我們在壓縮綜合資產負債表中記錄了負債,並就與初始股東或有盈利相關的盈利撥備 計入了額外實收資本的借方,而對於與Clene Nanomedine或有盈利相關的盈利撥備,我們計入了借方至累計赤字。將在緊接反向資本化之前向Clene Nanomedicine股東發行的 或有股票被視為 被視為分配。或有收益隨後在每個報告日期重新計量為公允價值,作為其他 收入(費用)、簡明綜合經營報表和全面虧損淨額的組成部分。
27
在反向資本重組結束時,我們確認Clene Nanomedine或有盈利和初始股東或有盈利負債的公允價值為
美元。
與2021大道貸款相關的衍生工具
根據2021大道貸款第一批發行的權證和根據提取第二批(見附註8)發行的權證符合 單獨核算的要求,因此作為衍生工具入賬。2021大道貸款具有以下特徵:(I)預付 撥備,(Ii)最終付款撥備,(Iii)違約贖回撥備,以及(Iv)違約利息撥備。 撥備(I)至(Iii)與貸款承辦方相關,不會根據ASC 815進行劃分。對於條款(Iv),我們過去沒有經歷過違約事件,我們認為未來觸發違約事件的可能性微乎其微。因此,我們將該特徵的值 確定為觸發事件發生的遠程概率的最小值。
在2021
Avenue貸款結束時,我們根據其公允價值$確認認股權證負債為債務折扣。
13.承擔及或有事項
訴訟
我們可能會不時地 在正常業務活動過程中產生某些或有負債。當 很可能會進行未來支出,並且此類支出可以合理估計時,我們應為此類事項承擔責任。我們不知道目前有任何 法律問題或索賠懸而未決。
14.所得税
我們記錄的所得税優惠
為$
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的所得税前收入(虧損) 組成部分如下:
截至6月30日的三個月, | 截至六個月 六月三十日, | |||||||||||||||
(單位:千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
美國 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
外國 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
所得税前總虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
本公司在美國、澳大利亞和各個州司法管轄區繳納 税。本公司使用預測的年度有效税率 計算季度所得税撥備,並對本季度產生的任何離散項目進行調整。 實際税率與聯邦法定税率之間的主要差異與公司在美國的淨營業虧損和其他遞延税項資產的全額估值津貼有關。
28
15.股票薪酬
2020年股票計劃
2020年12月,針對反向資本重組,本公司董事會批准了2020年度股票計劃(“2020年度股票計劃”)
並保留
2020年股票計劃由公司董事會管理
。
截至2021年6月30日,公司
董事會
截至2020年12月31日,
公司董事會批准
2014年股票計劃
在 反向資本重組結束後,2014年股票計劃由公司董事會管理。根據 2014股票計劃授予的股票期權在授予日期十年後到期。授予員工、高級管理人員、公司董事會成員和顧問的股票期權和限制性股票通常在四年內授予。
由於反向
資本重組(見注3),2014年股票計劃下的未償還股票期權
29
截至2020年12月31日止年度,本公司董事會授予
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的股票薪酬支出
約為$
截至6月30日的三個月, | 截至六個月 六月三十日, | |||||||||||||||
(單位:千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
研發 | ||||||||||||||||
一般事務和行政事務 | $ | |||||||||||||||
股票薪酬總額 | $ | $ | $ | $ |
股票期權
以下列出了截至2021年6月30日的6個月的 未償還股票期權和相關活動(單位:千,不包括股票和每股數據):
權益 | 選項數量 | 原加權平均 鍛鍊 價格 每股 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 每股 | 加權 平均值 剩餘 術語 (年) | 固有的 價值 | |||||||||||||||
未償還-2020年12月31日 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
授與 | - | |||||||||||||||||||
練習 | ( | ) | - | |||||||||||||||||
沒收 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||
未償還-2021年6月30日 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
已歸屬並可行使的期權- 2021年6月30日 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
已授予和預計將授予的股票期權-2021年6月30日 | $ | $ | $ |
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我們大約有
在反向資本重組完成 之前,授予的股票期權的行權價是根據董事會確定的本公司普通股截至授予日的公允市值 ,並由管理層提供意見。董事會考慮了許多客觀和主觀因素,包括 第三方估值報告、可比公司的估值、可贖回可轉換優先股的銷售、向不相關的第三方出售普通股 、運營和財務業績、公司股本缺乏流動性,以及總體 和特定行業的經濟前景,從而確定了授予期權時普通股的公允價值。 董事會考慮了許多客觀和主觀因素,包括 第三方估值報告、可比公司的估值、可贖回可轉換優先股的銷售、向無關的第三方出售普通股、運營和財務業績、公司股本的流動性不足,以及總體 和特定行業的經濟前景。
30
股票期權使用 Black-Scholes估值模型進行估值。由於我們普通股的交易歷史有限,預期波動率是根據本行業內幾家不相關的上市公司在相當於股票期權授予預期期限的一段時間內與其自身業務相當的平均歷史股票波動率 得出的。股票期權合同期限內的無風險利率 以授予時生效的美國國債收益率曲線為基礎。我們假設預期 股息為零,因為我們從未支付過股息,目前也沒有這樣做的計劃。預期期限代表基於股票的獎勵預期未完成的期限 。對於被認為是“普通的”期權授予,我們使用簡化的方法確定 預期期限。簡化方法將期限視為期權的歸屬時間和合同壽命的平均值 。對於其他期權授予,我們使用員工行使和授予後的僱傭終止行為的歷史數據來估計預期期限,同時考慮到獎勵的合同期限。
在截至2021年6月30日的六個月內,我們授予了
截至六個月 | ||||
2021年6月30日 | ||||
預期股價波動 | % | |||
無風險利率 | % | |||
預期股息收益率 | % | |||
預期期限 |
截至2021年6月30日的6個月內,授予期權的加權平均授予日期
公允價值為$
限售股單位
2020年12月30日,我們根據2020年股票計劃授予了以下限制性 股票單位的股份:
● | 370,101股予各僱員及非僱員董事,於2021年6月30日至2022年1月15日期間的不同日期歸屬,但須受該僱員在該歸屬日期前的連續僱用所規限。RSU在歸屬後以一對一的方式轉換為普通股。該獎勵相當於由於反向資本重組而根據2014年股票計劃轉換的股票期權的5%,並補充了Clene Nanomedicine普通股股東以託管方式持有的5%的收盤付款股份(見附註3)。根據2020年12月30日,即反向資本重組的日期,在納斯達克上市的CLNN股票的收盤價為每股10.82美元,這些獎勵的授予日期公允價值為400萬美元。截至2021年6月30日,在RSU歸屬時發行了21,989股普通股。截至2020年12月31日,沒有股份歸屬。 |
● | 454,781股股份予各僱員及非僱員董事,根據若干市場條件有資格歸屬,惟須受僱於該歸屬日期前僱員的連續受僱。該獎勵補充了基於相同市場條件的Clene Nanomedine股東和背心的里程碑1盈利股票權利(見注3)。使用蒙特卡洛模擬,這些獎勵的授予日期公允價值為430萬美元。根據截至2021年6月30日和2020年12月31日的市場狀況結果,沒有股票被授予。 |
● | 341,090股股份予各僱員及非僱員董事,該等股份根據若干市場條件有資格歸屬,惟須受僱於該歸屬日期前僱員的連續受僱。這項獎勵是對Clene Nanomedine里程碑式的2盈利股票權利的補充。股東和背心基於相同的市場條件(見附註3)。使用蒙特卡洛模擬,這些獎勵的授予日期公允價值為350萬美元。根據截至2021年6月30日和2020年12月31日的市場狀況結果,沒有股票被授予。 |
31
下表彙總了截至2021年6月30日的六個月內的RSU活動 :
個RSU數量 | 加權的- 平均值 格蘭特 棗博會 值 | |||||||
截至2020年12月31日的未償還和未歸屬餘額 | $ | |||||||
歸屬時轉換為普通股 | ( | ) | ||||||
沒收 | ( | ) | ||||||
截至2021年6月30日的未償還和未歸屬餘額 | $ |
用於計算蒙特卡羅估值模型中2020年授予的RSU價值的假設包括基於某些股價里程碑的實現情況的預計股價、波動性和無風險比率
。截至2020年12月31日,我們未觀察到的重要投入如下:
(I)
與RSU相關的股票薪酬
費用為$
16.公允價值
現金按公允價值列賬。 金融工具,包括應收賬款、應付賬款和應計費用按成本列賬,考慮到其短期性質,成本接近公允 值。2021大道的貸款按攤銷成本計價,由於其有效 利率接近當前市場利率,因此攤銷成本接近公允價值。
按公允價值經常性計量的負債
下表顯示了我們截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的負債的公允價值層次結構:
公允價值經常性計量2021年6月30日 | ||||||||||||||||
(單位:千) | 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | ||||||||||||
應付票據 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
認股權證責任 | ||||||||||||||||
Clene納米醫學應急收益 | ||||||||||||||||
初始股東或有收益 |
公允價值經常性計量2020年12月31日 | ||||||||||||||||
(單位:千) | 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | ||||||||||||
應付票據 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
Clene納米醫學應急收益 | ||||||||||||||||
初始股東或有收益 |
截至2021年6月30日至2020年12月30日,公允價值層次結構中的 級別之間沒有轉移。
32
應付票據的估值
應付票據的賬面價值包括截至2021年6月30日和2020年12月31日在資產負債表中按公允價值經常性重新計量的某些票據。 為了對票據進行估值,我們會考慮即將到期的簡單利息支出金額和我們普通股的價值 。
截至2021年6月30日,我們應付票據的公允價值
根據收盤價$確定。
截至2020年12月31日,我們應付票據的公允價值根據收盤價$確定。
優先股購買權證的估值
*我們的優先股 認股權證負債包含無法觀察到的輸入,這些輸入反映了我們自己的假設。因此,優先股權證負債 按公允價值使用不可觀察的投入按公允價值經常性計量。在優先股權證 債務於2020年12月30日清償之前,優先股權證負債是使用Black-Scholes估值模型進行估值的。
董事會通過考慮多個客觀和主觀因素來確定優先股的公允價值,這些因素包括第三方估值、可比公司的估值 、可贖回可轉換優先股的銷售、向不相關的第三方出售普通股、運營和財務業績、我們的股本缺乏流動性,以及總體和特定行業的經濟前景。我們根據可比同行公司的歷史波動性估計了 優先股的波動性。認股權證合約期內 期的無風險利率以估值日生效的美國國債收益率曲線為基礎。我們 沒有宣佈任何未來分紅的計劃。優先股權證負債的公允價值的確定可能會根據我們優先股價值的變化和上文提出的其他假設在未來 期間發生變化。我們將公允價值中的任何此類變化 計入 運營和全面虧損的簡明合併報表中優先股權證負債費用項目的公允價值變化。
在反向 資本重組結束時(見注3),所有未發行的Clene Nanomedicine優先股轉換為Clene Inc.普通股, Clene Nanomedicine優先股權證轉換為購買Clene Inc.普通股的認股權證。因此, 優先股權證債務已於2020年12月30日因Clene Nanomedicine優先股轉換而被清償(見附註9)。
權證責任的估值
根據2021大道
貸款,我們向Avenue發出了購買認股權證
認股權證負債的估計公允價值使用Black-Scholes估值模型確定,並進行蒙特卡羅分析以模擬 下一輪價格作為Black-Scholes估值模型的輸入。負債的賬面金額可能會大幅波動 ,實際金額可能與負債的估計值存在重大差異。截至2021年6月30日,權證使用類似的Black-Scholes估值模型進行了重新估值 。模型的不可觀測輸入如下:
Black-Scholes估值模型
2021年6月30日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
預期股價波動 | % | |||||||
無風險利率 | % | |||||||
預期股息收益率 | % | |||||||
預期期限 |
蒙特卡羅模擬
六月三十日, 2021 |
十二月三十一日, 2020 |
|||||||
預期股價波動 | % | |||||||
無風險利率 | % | |||||||
預期股息收益率 | % | |||||||
預期期限 |
33
或有收益的估值
初始或有收益的估計公允價值是使用蒙特卡洛分析來確定的,以模擬我們股票價格在收益期間的未來路徑 。負債的賬面價值可能會大幅波動,實際支付的金額可能與負債的估計值存在重大差異 。截至2021年6月30日和2020年12月31日,使用類似的蒙特卡洛分析對或有收益進行了重新估值。模型的不可觀測輸入如下:
2021年6月30日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
預期股價波動 | % | % | ||||||
無風險利率 | % | % | ||||||
預期股息收益率 | % | % | ||||||
預期期限 |
以下是截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月,與應付票據、衍生工具、優先股權證、權證負債和或有收益相關的金融負債公允價值變動的摘要 :
(單位:千) | 備註 應付 | 克倫納米醫學 或有 賺取收益 | 初始股東 或有 賺取收益 | 搜查令 負債 | ||||||||||||
餘額-2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
票據初始公允價值 | ||||||||||||||||
公允價值變動 | ( | ) | ||||||||||||||
餘額-2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ |
(單位:千) | 備註 應付 | 導數 儀器 | 擇優 庫存 認股權證 | |||||||||
餘額-2019年12月31日 | $ | $ | $ | |||||||||
發行可轉換本票 | ||||||||||||
公允價值變動 | ( | ) | ||||||||||
餘額-2020年6月30日 | $ | $ | $ |
17.可贖回可轉換優先股
隨着反向資本重組的結束
,優先股轉換為
可贖回可轉換優先股 説明見附註17,可贖回可轉換優先股在第二部分中,我們於2021年3月29日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的2020年10-K表格年度報告(“2020年度報告”)的第8項。 自我們的2020年度報告以來沒有任何變化。
18.普通股
自2021年6月30日和2020年12月31日起,經修訂和重述的公司註冊證書授權我們簽發
我們的普通股股東有權 每股一次投票,並收到任何股東大會的通知。普通股持有人的投票權、股息和清算權 受所有類別股票持有人的優先權利約束,並受優先股持有人的權利、權力、優先權、 和特權的限制。在優先股的所有已申報股息 均已支付或撥備支付給優先股持有人之前,不得對普通股進行分配。普通股不能在持有人的選擇權 下贖回。
34
在反向
資本重組結束時,未償還總額
在反向
資本重組結束時,
在2020年12月30日完成
反向資本重組之前,本公司於2020年12月28日與多家
投資者簽訂了認購協議。根據認購協議,本公司發行
2021年5月21日,本公司
與多家投資者簽訂認購協議。根據認購協議,本公司發行
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我們發行和發行的普通股為
19.普通股股東應佔每股淨虧損 股東。
下表列出了 普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位:千,不包括股票和每股數據 ):
截至6月30日的三個月, | 截至六個月 六月三十日, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
分子: | ||||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
分母: | ||||||||||||||||
加權平均流通股 | ||||||||||||||||
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
包括在加權平均範圍內的已發行普通股
包括
我們尚未考慮Chardan單位購買選擇權的
影響,該選擇權將轉換為
35
以下潛在 稀釋證券的股票不包括在所述期間 普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算範圍內,因為計入這些股票將是反稀釋的:
截至三個月 六月三十號, |
截至六個月 六月三十號, |
|||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
C系列可贖回可轉換優先股 | ||||||||||||||||
B系列可贖回可轉換優先股 | ||||||||||||||||
A系列可贖回可轉換優先股 | ||||||||||||||||
C系列可贖回可轉換優先股權證 | ||||||||||||||||
A系列可贖回可轉換優先股權證 | ||||||||||||||||
可轉換應付票據 | ||||||||||||||||
普通股認股權證(見附註10) | ||||||||||||||||
購買普通股的期權 | ||||||||||||||||
未歸屬的限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||
購買普通股的Chardan單位購買選擇權(見附註3) | ||||||||||||||||
查爾丹單位購買期權認股權證(見附註3和10) | ||||||||||||||||
Clene Nanomedine或有收益股票(見附註3和12) | ||||||||||||||||
初始股東或有收益股份(見附註3和12) | ||||||||||||||||
總計 |
20.關聯方交易
截至2020年6月30日的三個月和六個月
,我們產生了
許可和供應協議
2018年8月,在投資者4Life Research,LLC對我們的C系列優先股和C系列優先股權證進行投資的同時,我們
與投資者簽訂了供應協議。
根據本協議,在截至2021年6月30日的三個月和六個月 ,我們分別銷售了10萬美元和30萬美元的產品。除本協議外,我們不銷售任何產品 。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,投資者根據協議 對其產品進行了商業銷售,我們確認該協議的特許權使用費收入分別為10萬美元和10萬美元。
21. 地理位置和細分市場信息
地理信息
我們的 長期資產(包括財產和設備)按地點淨值如下:
截至
年 六月三十日, | 截至
年 12月31日, | |||||||
(單位: 千) | 2021 | 2020 | ||||||
美國 | $ | $ | ||||||
澳大利亞 | ||||||||
財產和設備合計 淨額 | $ | $ |
36
細分市場 信息
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月,藥品和補充劑部門的 經營業績如下:*
截至
的三個月 2021年6月30日 |
截至
的六個月 2021年6月30日 |
|||||||||||||||||||||||
(單位: 千) | 毒品 | 補充劑 | 總計 | 毒品 | 補充劑 | 總計 | ||||||||||||||||||
來自外部客户的收入 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
運營損失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
截至 2020年6月30日的三個月 | 截至
的六個月 2020年6月30日 | |||||||||||||||||||||||
(單位: 千) | 毒品 | 補充劑 | 總計 | 毒品 | 補充劑 | 總計 | ||||||||||||||||||
來自外部客户的收入 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
運營虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
我們的 長期資產(由財產和設備組成)按部門淨值如下:
截至
年 六月三十日, | 截至
年 十二月三十一號, | |||||||
(單位: 千) | 2021 | 2020 | ||||||
毒品 | $ | $ | ||||||
補充劑 | ||||||||
財產和設備合計 淨額 | $ | $ |
22. 後續事件
2021年7月22日,
在2021年7月1日至2021年7月26日期間,多家投資者行使了管道權證,
2021年7月15日,
37
項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析以及本季度報告的其他部分包含 經修訂的1933年證券法(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括, 但不限於我們對可能影響我們未來運營結果或財務狀況的事件和財務趨勢的預期、希望、信念、意圖、戰略、估計和假設。 這些前瞻性陳述包括但不限於我們對可能影響我們未來運營結果或財務狀況的事件和財務趨勢的預期、希望、信念、意圖、戰略、估計和假設。此外,提及預測、 預測或未來事件或情況的其他特徵(包括任何潛在假設)的任何陳述均為前瞻性陳述。 “預期”、“相信”、“設想”、“繼續”、“可能”、“預計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“ ”等詞語均為前瞻性陳述,“項目”、“應該”、“將”、“將會”以及類似的表述 可能會識別前瞻性陳述,但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。這些 前瞻性陳述基於截至本季度報告日期的現有信息以及我們管理層當前的 預期、預測和假設,涉及大量判斷、風險和不確定性。因此,不應將前瞻性陳述 視為代表我們在任何後續日期的觀點。除非適用證券法明確要求,否則我們不承擔任何義務更新前瞻性聲明 ,以反映發佈日期後的事件或情況,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因 。
由於許多已知和未知的風險和不確定性,我們的實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的情況大不相同 ,原因包括本季度報告其他部分標題為“風險因素”的章節 中討論的那些因素。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的精簡 綜合財務報表和本季度報告(Form 10-Q)第I部分第I項中的相關注釋以及我們根據證券法第424(B)(4)條於2021年3月29日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(“2020年度報告”)一併閲讀。
業務 概述
我們 是一家臨牀階段的製藥公司,致力於新的、表面乾淨的納米 (“CSN”)療法的發現、開發和商業化。CSN療法是由過渡元素的原子組成的,當這些元素以納米晶體 形式組裝時,具有異常高的、獨特的催化活性,這些元素不是以塊狀形式存在的。這些納米催化活動 驅動、支持和維持患病、壓力和受損細胞內有益的新陳代謝和細胞間能量反應。
我們受專利保護的專有地位使我們有可能開發廣泛而深入的新型CSN療法,以 解決一系列對人類健康有很大影響的疾病。我們從2013年開始創新電化學藥物開發平臺 ,該平臺借鑑了納米技術、等離子體和量子物理、材料科學和生物化學的進步。我們的平臺工藝使 納米晶體具有刻面結構和表面,沒有其他生產方法附帶的化學表面修飾 。許多傳統的納米顆粒合成方法都涉及到在顆粒表面不可避免地沉積潛在的有毒有機殘留物 和穩定的表面活性劑。合成既無毒又高度催化的穩定納米晶體已經克服了在利用過渡金屬催化活性用於人類治療方面的這一重大障礙。
我們的 表面清潔的納米晶體的催化活性比其他多種商用納米粒子高出許多倍,這些納米粒子是使用各種技術生產的 ,我們已經對其進行了比較評估。我們目前有多種藥物資產正在開發和/或臨牀 應用於神經學、傳染病和腫瘤學。我們的開發和臨牀努力目前集中在 解決兩個領域尚未得到滿足的高度醫療需求:第一,與中樞神經系統疾病有關的需求,包括多發性硬化症(MS)、帕金森氏病(PD)和肌萎縮側索硬化症(“ALS”); 第二,與新冠肺炎引起的大流行有關的需求,這是一種高度傳染性的病毒性呼吸道疾病,具有嚴重的,有時甚至是致命的並存。
38
2020年12月30日,根據Clene Nanomedicine,Inc.(“Clene Nanomedicine”)、Tottenham Acquisition I Limited(“Tottenham”或“Tota”)的合併協議(“合併協議”),我們的前身切爾西全球公司完成了之前宣佈的業務合併(稱為“反向資本重組”)。合併協議日期為2020年9月1日(“合併協議”),由Clene Nanomedicine,Inc.(“Clene Nanomedicine”)、托特納姆收購第一有限公司(Tottenham Acquisition I Limited)(“Tottenham”或“Tota”)完成。特拉華州 公司和Pubco的全資子公司(“合併子公司”),以及特拉華州有限責任公司富通顧問有限責任公司(Fortis Advisors LLC)作為我們的股東代表。在下面討論的重新合併之前,托特納姆作為空白支票公司在英屬維爾京羣島註冊成立,目的是與一個或多個企業或實體進行合併、換股、資產收購、股票購買、資本重組、重組或其他類似的業務合併。
反向資本重組分兩步進行:(I)托特納姆通過與 pubco合併併入 pubco而重新合併至特拉華州(“再合併”);(Ii)合併合併後,Merge Sub立即與 合併並併入clene Nanomedicine,使clene Nanomedicine成為pubco的全資子公司。(I)Tottenham與 pubco合併並併入 pubco(“再合併”);(Ii)合併Sub隨即與 合併至clene Nanomedicine,Clene Nanomedicine成為pubco的全資子公司。截止日期,Pubco將其名稱從切爾西全球公司更名為CLENE公司,並將其普通股在納斯達克證券交易所掛牌上市,每股票面價值0.0001美元(“普通股”),代碼為“CLNN”。由於 反向資本重組,Clene Nanomedicine成為Clene Inc.的全資直接子公司。在2020年12月30日反向資本重組結束之前的一段時間內,管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析 已經進行了更新,以實現反向資本重組。
我們 在表格S-1上提交了一份登記聲明,登記了我們之前 發行的4541,481股普通股已發行的已發行認股權證,美國證券交易委員會宣佈該認股權證於2021年4月19日生效(檔案號333-253173)。如果所有這些認股權證全部行使,我們將獲得總計3070萬美元的總收益。在準備S-1表格註冊表的同時, 我們在截至2021年6月30日的三個月和六個月發生了0美元和27,000美元的發售成本,這些費用在簡明綜合營業報表中確認為一般和行政費用中的費用 。截至2021年6月30日,本公司未收到任何行使托特納姆權證(每股發行價11.50美元)、Clene Nanomedine認股權證(每股發行價1.97美元)和管道認股權證(每股發行價0.01美元)的任何收益。
2021年5月21日,我們從Avenue Venture Opportunities Funds,L.P.(“Avenue”)獲得了1,500萬美元的貸款,潛在的 額外資金為1,500萬美元,並從各種新的和現有的投資者那裏獲得了930萬美元的私募普通股收益 。與Avenue的貸款與權證和轉換權相關(見本季度報告第I部分第1項中包含的簡明綜合財務報表附註8)。
我們 目前沒有獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於商業銷售的藥品,也沒有從藥品 銷售中獲得任何收入。自成立以來,我們從未盈利,每年都出現運營虧損。我們開始向我們的股東之一4Life Research,LLC提供低劑量的膳食補充劑,我們的rMetx的直銷很少™ 鋅銀免疫 促進膳食補充劑產品。我們的運營虧損總額為1380萬美元,截至2021年6月30日的三個月和六個月虧損為2550萬美元。我們的運營虧損總額為460萬美元,截至2020年6月30日的三個月和六個月虧損為860萬美元。基本上 我們所有的運營虧損都是由研發費用和行政費用造成的。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我們的累計赤字分別為1.967億美元和1.536億美元。
我們 預計將繼續投資於我們產品的產品開發、銷售和營銷以及客户支持,並預計未來將出現額外的 虧損,以資助我們的運營和進行產品研發。我們還認識到需要籌集額外的 資金來全面實施我們的業務計劃。我們業務計劃的長期延續取決於我們的產品能否產生足夠的 收入來抵消費用和資本支出。如果我們沒有產生足夠的收入,並且 無法獲得資金,我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展、商業化努力或資本支出,這可能會對我們的業務前景、 滿足長期流動性需求的能力產生不利影響,或者我們可能無法繼續運營。
39
新冠肺炎冠狀病毒大流行的影響
新冠肺炎大流行始於2019年12月,並在全球範圍內蔓延,已導致許多國家政府採取措施減緩疫情蔓延。 疫情爆發和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響 ,因為工人短缺,供應鏈中斷,設施和生產已暫停 。大流行的未來進展及其對我們的業務和業務的影響仍然不確定。新冠肺炎 大流行可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究的能力,推遲未來臨牀試驗的啟動,擾亂 監管活動,或對我們的業務和運營產生其他不利影響。特別是,我們和我們的臨牀研究組織 (“CRO”)可能會面臨中斷,這些中斷可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究的能力,導致生產 中斷,或在臨牀試驗地點造成延誤。這場大流行已經對金融市場造成了重大破壞, 而且可能會繼續造成這種破壞,這可能會影響我們籌集額外資金支持我們運營的能力。此外, 這場大流行嚴重影響了全球經濟,並可能對我們的業務和運營造成不利影響。
我們 正在監測新冠肺炎疫情對我們的業務和財務報表的潛在影響。雖然新冠肺炎疫情 導致了各種研究限制並暫停了我們的某些臨牀試驗,但這些影響是暫時的,到目前為止,我們還沒有因為疫情而經歷重大業務中斷或資產賬面價值減值損失。 我們不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修改財務 報表中反映的估計。 我們不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修改財務 報表中反映的估計。 我們不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修改財務 報表中反映的估計值。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況,包括計劃和未來的臨牀試驗以及研發成本,將取決於 高度不確定的未來發展,包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息,採取的遏制或治療措施,以及相關影響的持續時間和強度。
利用托特納姆熱刺和Clene Nanomedine逆轉 資本重組。
在2020年12月30日,我們完成了之前宣佈的反向資本重組(請參見業務概述(上圖)。
在反向資本重組結束時,Clene Inc.收購了已發行和已發行的Clene Nanomedicine普通股的100%, 以換取向Clene Nanomedicine普通股股東發行的54,339,012股Clene Inc.普通股,其中2,716,958股Clene Inc.普通股將發行並託管,以履行根據 合併協議產生的任何賠償義務。
在反向資本重組結束時,Clene Nanomedicine普通股的每個股票期權被取消,其持有人 交換獲得我們普通股的0.1320份新發行的股票期權,這是合併 協議中確定的交換比例的95%。根據合併協議,吾等向購股權持有人 發行370,101股限制性股票單位(“RSU”),以補充上文所述Clene Nanomedicine普通股股東以託管方式持有的5%收盤價股份。此外, 我們向期權持有人發放了1,136,961個RSU,以補充在實現里程碑時臨時發放給某些當前Clene股東的收益付款 Nanomedicine。看見賺得股有關里程碑的詳細信息,請參閲。
在實施下面討論的反向資本重組和管道發行後,立即有59,526,171股普通股 發行和流通,以及認股權證購買已發行和流通的5,566,361股普通股。“
在會計方面, 交易被視為“反向資本重組”,托特納姆被視為“被收購”的公司 。因此,為了會計目的,反向資本重組被視為等同於Clene Nanomedicine 為托特納姆的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。托特納姆的淨資產按歷史成本入賬,沒有商譽或其他無形資產入賬。在反向資本重組之前,本文中包括的操作報告的金額為Clene Nanomedine的金額 。
40
管道產品
在2020年12月30日完成反向資本重組之前,我們於2020年12月28日與多家投資者(“PIPE”)簽訂了認購協議。根據認購協議,我們以每股10.00美元的價格發行了2239,500股普通股(“管道股”),淨收益為2220萬美元。管道 的目的是為一般公司費用提供資金。此外,PIPE發行的投資者還將獲得認股權證,購買相當於PIPE股票數量的一半(1/2)的 股票,總計1,119,750股普通股,行使 價格為每股0.01美元(“PIPE認股權證”),持有期為180天。
2021年5月21日,本公司與多家投資者簽訂認購協議。根據認購協議,公司 以每股9.63美元的價格發行了960,540股普通股,淨收益為930萬美元。私募的結束 基本上與與Avenue的貸款協議的結束同時進行,並以此為條件(見本季度報告第I部分第1項中我們的簡明 綜合財務報表附註8)。定向增發的目的是 為馬裏蘭州製造能力的擴展提供資金,併為一般公司費用提供資金。
影響我們運營結果的關鍵 因素:
我們的 經營業績、財務狀況以及財務業績的期與期可比性主要受以下因素影響 :
套現 股
關於反向資本重組,Clene Nanomedicine的某些現任股東和托特納姆的前 管理人員和董事以及發起人(統稱為“初始股東”)有權根據實現下文討論的里程碑獲得收益 支付(“或有收益”)。或有收益已 在簡明綜合資產負債表中分類為負債,並於反向資本重組日期按公允價值初步計量,其後於每個報告日期按公允價值重新計量。或有收益的公允價值變動已記錄在截至2021年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 中。
Clene Nanomedicine普通股股東的或有獲利撥備 包括:(I)里程碑 1,其基於我們普通股股票在反向資本重組結束後 三年內達到一定的成交量加權平均價(“VWAP”),或者如果 控制權交易在以下三年內發生變化,則控制價格等於或超過某一價格(Ii)里程碑2 ,基於反向資本重組結束後五年內我們的普通股股票達到一定的VWAP ,或者如果在反向資本重組結束後五年內發生控制權變更交易,控制價格等於或超過一定價格 ,以及(Iii)里程碑3,基於在2021年12月30日之前完成一項治療新冠肺炎冠狀病毒的隨機安慰劑對照 研究
針對初始股東的 或有收益撥備(“初始股東或有收益”)包括上面列出的 里程碑1和里程碑2。反向資本重組完成後,Clene Nanomedic和初始股東 有權分別獲得最多8,346,185和75萬股普通股。
或有對價的 估計公允價值是通過蒙特卡洛模擬確定的,該模擬模擬了我們普通股價格在收益期內的未來路徑。計算中使用的假設基於特定股價里程碑的實現情況,包括預計股價、波動性和無風險率。對於與產品開發里程碑相關的潛在付款 ,公允價值是根據我們實現此類里程碑的預期和預期實現日的模擬估計股價 確定的。
41
或有 收益支付涉及某些需要重大判斷的假設,實際結果可能與假設和估計的 金額不同。
研發費用 和開發費用
新候選藥物的發現和開發需要在很長一段時間內投入大量資源, 我們戰略的核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。由於這一承諾,我們的 候選藥物流水線一直在推進和擴大,目前有兩個臨牀階段候選藥物正在調查中。
我們 預計我們的研發費用將大幅增加,原因是開發我們的候選藥物所產生的臨牀試驗費用 增加,支付給CRO、主要研究人員和臨牀試驗地點的費用增加,支持我們臨牀試驗和臨牀前研究的材料成本 ,與臨牀前活動相關的成本,授予我們研究和開發人員的份額獎勵 ,以及我們不斷擴大的研發人員的工資。我們的研發費用 受我們現有產品線的時間和進度以及新藥計劃開始的時間和數量的影響。
為我們的運營提供資金
自 我們成立以來,我們幾乎將所有資源都投入到候選藥物的開發上。我們的運營資金主要來自發行優先股、行使普通股期權時發行普通股、可轉換本票、發行應付票據、完成反向資本重組和完成管道發行的收益。“
自 我們成立至本季度報告之日,我們的運營資金主要來自以下 來源的收益:
● | 出售我們的優先股和其他股權融資的毛收入為8720萬美元 ; |
● | 可轉換本票借款所得毛收入2810萬美元 ; |
● | 通過政府貸款獲得的毛收入為60萬美元 ; |
● | 反向資本重組和2020年12月管道發行的總現金收益 3170萬美元; |
● | 通過美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)獲得的計劃薪資保護貸款(Program Paycheck Protection Loan)獲得的現金總收入 60萬美元,於2021年1月獲得豁免 ; |
● | 2021年5月管道發行的現金總收益為930萬美元;以及 |
● | 通過2021年大道貸款獲得的現金總收入為1500萬美元。 |
我們 還獲得了各種其他組織的資助,包括全國多發性硬化症協會;在澳大利亞註冊的非營利性慈善機構FightMND;以及邁克爾·J·福克斯基金會,他們總共向我們發放了總計約190萬美元的贈款。 我們還獲得了對我們參與的其中一項臨牀研究-Healey ALS平臺試驗的間接財政支持,該試驗由馬薩諸塞州總醫院管理 ,該醫院正在對我們的CNM-Au8候選藥物和其他藥物進行平臺試驗 ,與我們自己進行類似設計的研究相比,我們的費用要低得多。 我們參與的其中一項臨牀研究是Healey ALS Platform Trial,由麻省總醫院管理 ,該醫院正在對我們的CNM-Au8候選藥物和其他藥物進行平臺試驗,與我們自己進行類似設計的研究相比,我們的費用要低得多我們從國防部管理的美國國會指導的醫學研究計劃(U.S.Congress Directed Medical Research Program)獲得了130萬美元的撥款,截至2021年6月17日,我們已決定不接受。在任何時期的財務報表中均未確認與此獎勵相關的金額 ,因此不會對我們的財務狀況 、我們的運營結果或我們任何時期的現金流產生任何影響。
42
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月,我們運營活動中使用的現金淨額分別為1770萬美元和540萬美元。截至2021年6月30日,我們的現金為6300萬美元。我們預計,截至2021年6月30日,手頭的現金將足以為我們的運營提供資金,從簡明合併財務報表發佈之日起 超過12個月。我們基於的假設 可能被證明是錯誤的,我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。看見流動性和資本 資源。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加,特別是當我們推進臨牀階段藥物產品的臨牀開發,繼續研究和開發我們的臨牀前藥物產品,以及 啟動這些和其他未來藥物產品的額外臨牀試驗並尋求監管部門批准的時候。隨着我們繼續增長 和擴張,我們將產生更多與法規合規性以及銷售和營銷人員相關的費用,因為我們準備在獲得監管部門對我們的藥品的批准後開始 商業化。
一般費用 和管理費
我們的 一般和行政費用主要包括員工成本、代理和諮詢費、水電費、租金和一般辦公費用 、股票贈與和RSU贈款。我們預計未來我們的一般和管理費用將會增加,以支持我們研發活動的增加,同時隨着我們繼續快速推進我們藥物的臨牀計劃 ,並期望在獲得監管部門批准後將我們的產品商業化。這些增長可能包括增加 員工、增加股票補償費用、擴大基礎設施和增加保險費。我們還預計與上市公司相關的法律、合規、會計以及投資者和公關費用 將會增加。
撥款 和政府税收優惠
我們 收到了非政府實體發放的與收入相關的贈款,這些收入預計會產生未來的相關成本,並要求 我們遵守贈款附帶的條件。這些與收入相關的非政府贈款在收到資金併產生相關成本時,在損益中確認為研究和開發費用的抵消。我們從澳大利亞政府獲得了税收優惠 ,形式為現金補貼,用於與我們的澳大利亞子公司進行的臨牀試驗活動相關的研發活動 ,這些活動在符合某些條件後被確認為其他收入。在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏,我們確認了20萬美元的贈款資金,用於支付研發費用。在截至2020年6月30日的三個月和六個月中,我們確認了20萬美元的贈款資金和40萬美元的研發費用。 我們確認了截至2021年6月30日的三個月和六個月的40萬美元和70萬美元的其他收入,我們將其歸類為澳大利亞 研發信貸。我們沒有確認截至2020年6月30日的三個月和六個月的其他收入。
我們候選藥物的商業化
如果我們的候選藥物獲準上市,我們的業務和運營結果取決於我們將其商業化的能力。我們的產品線 由四種候選藥物組成,範圍從臨牀前計劃到晚期臨牀計劃,其中包括兩種處於 臨牀階段或IND階段的候選藥物。雖然我們目前沒有任何候選藥物獲準商業化銷售,也沒有從藥品銷售中獲得任何收入 ,但我們希望在未來幾年內將我們的一個或多個藥物產品商業化,因為它們將進入 開發的最後階段。雖然我們從2020年5月開始在網上銷售我們的ZnAg免疫增強產品,但我們預計,與我們的運營費用以及我們目前正在進行臨牀試驗的候選藥物未來銷售所產生的收入相比,銷售這種膳食補充劑產生的收入 將很小。
43
運營結果的組成部分
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月對比
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果:
三個月 結束 | ||||||||
六月 三十, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
產品收入 | $ | 138 | $ | 9 | ||||
特許權使用費收入 | 63 | - | ||||||
總收入 | 201 | 9 | ||||||
運營費用: | ||||||||
收入成本 | 555 | - | ||||||
研發 | 6,472 | 3,554 | ||||||
一般事務和行政事務 | 6,949 | 1,016 | ||||||
總運營費用 | 13,976 | 4,570 | ||||||
運營虧損 | (13,775 | ) | (4,561 | ) | ||||
其他收入(費用): | ||||||||
利息支出 | (26 | ) | (190 | ) | ||||
取消 應付票據的收益 | - | - | ||||||
租約終止時的收益 | - | 51 | ||||||
優先股權證負債的公允價值變動 | - | (2,419 | ) | |||||
衍生工具負債的公允價值變動 | - | 10 | ||||||
Clene公允價值變動 納米醫學或有收益 | 8,640 | - | ||||||
初始股東或有收益的公允價值變動 | 1,232 | - | ||||||
普通權證負債公允價值變動 | 133 | - | ||||||
澳大利亞研發 信用 | 375 | 1,268 | ||||||
其他收入,淨額 | (2 | ) | 22 | |||||
其他收入(費用)合計(淨額) | 10,352 | (1,258 | ) | |||||
所得税前淨虧損 | (3,423 | ) | (5,819 | ) | ||||
所得税優惠 | 72 | - | ||||||
淨損失 | (3,351 | ) | (5,819 | ) | ||||
其他全面收益(虧損): | ||||||||
外幣折算 調整 | (61 | ) | 10 | |||||
其他全面收益(虧損)合計 | (61 | ) | 10 | |||||
綜合損失 | $ | (3,412 | ) | $ | (5,809 | ) |
44
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月對比
下表彙總了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營結果:
六個月 結束 | ||||||||
六月 三十, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
產品收入 | $ | 337 | $ | 79 | ||||
特許權使用費收入 | 77 | - | ||||||
總收入 | 414 | 79 | ||||||
運營費用: | ||||||||
收入成本 | 798 | 58 | ||||||
研發 | 12,747 | 6,756 | ||||||
一般事務和行政事務 | 12,339 | 1,828 | ||||||
總運營費用 | 25,884 | 8,642 | ||||||
運營虧損 | (25,470 | ) | (8,563 | ) | ||||
其他收入(費用): | ||||||||
利息支出 | (577 | ) | (241 | ) | ||||
取消 應付票據的收益 | 647 | - | ||||||
租約終止時的收益 | - | 51 | ||||||
優先股權證負債的公允價值變動 | - | (2,307 | ) | |||||
衍生工具負債的公允價值變動 | - | 14 | ||||||
Clene公允價值變動 納米醫學或有收益 | (16,970 | ) | - | |||||
初始股東或有收益的公允價值變動 | (1,729 | ) | - | |||||
普通權證負債公允價值變動 | 133 | - | ||||||
澳大利亞研發 信用 | 714 | 1,268 | ||||||
其他收入,淨額 | 1 | 18 | ||||||
其他收入(費用)合計(淨額) | (17,781 | ) | (1,197 | ) | ||||
所得税前淨虧損 | (43,251 | ) | (9,760 | ) | ||||
所得税優惠 | 144 | - | ||||||
淨損失 | (43,107 | ) | (9,760 | ) | ||||
其他全面收益(虧損): | ||||||||
外幣折算 調整 | (37 | ) | 16 | |||||
其他全面收益(虧損)合計 | (37 | ) | 16 | |||||
綜合損失 | $ | (43,144 | ) | $ | (9.744 | ) |
收入
截至2021年6月30日的三個月和六個月,我們 分別創造了20萬美元和40萬美元的收入。根據與4Life Research,LLC(關聯方)的供應協議,我們的膳食補充劑部門分別確認了10萬美元 和30萬美元的產品收入。 KHC46和低劑量鋅銀溶液是我們在此期間開始供應的兩種膳食補充劑(礦物質)。
我們 在截至2020年6月30日的三個月和六個月中創造了9000美元和10萬美元的收入。我們所有的收入都來自我們與4Life Research,LLC(一家關聯方)簽訂的KHC46和低劑量鋅銀溶液的供應協議的產品收入 ,這是我們在此期間開始供應的兩種膳食補充劑(礦物質) 。
我們 還從rMetx的銷售中獲得了最低限度的產品收入™ 在此期間,ZnAg免疫增強。此外,在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間,4Life Research,LLC根據與KHC46銷售有關的獨家和有版税許可協議,分別向我們支付了10萬美元和10萬美元的收入。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,我們沒有產生版税收入。有關許可協議的更多詳細信息,請參閲本季度報告第I部分第1項中包含的精簡合併財務報表的附註20 。
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運營費用
銷售成本
我們 在截至2021年6月30日的三個月和六個月發生了60萬美元和80萬美元的銷售成本,這與我們KHC46和低劑量鋅銀解決方案膳食補充劑產品的銷售和 分銷成本有關。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,我們 產生了微不足道的銷售成本,這與我們銷售KHC46和低劑量鋅銀溶液膳食補充劑產品的生產和分銷成本 相關。
研發費用 和開發費用
研究和開發費用分別為(I)截至2021年和2020年6月30日的三個月的650萬美元和360萬美元,以及 (Ii)截至2021年和2020年6月30日的六個月的1270萬美元和680萬美元。在此期間,我們的所有研發費用基本上 都與我們的主要候選藥物CNM-AU8的開發和臨牀試驗有關。 在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月期間,增加了290萬美元,分別為82.1%和600萬美元,或88.7%。 主要是由於我們的候選藥物在臨牀開發過程中取得了進展,包括增加了參加Repair-PD和Repair-MS研究的人數 ,以及這些 努力導致了更大的相關成本和支持這些試驗的製造費用。此外,在截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月內,研發費用分別包括160萬美元和300萬美元的股票薪酬 與股票期權和RSU相關的費用。
從歷史上看, 我們幾乎所有的研發費用都與我們的主要資產CNM-AU8有關。處於臨牀 開發後期的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本,這主要是由於每個患者 用於更大規模研究的臨牀試驗場地費用、開設和監控臨牀場地的成本、CRO活動和製造費用。 我們預計近期和未來我們的研究和開發費用將隨着我們的臨牀開發活動而增加。
研究 和開發成本在發生時計入運營費用。研發成本包括工資和人事費用,包括 從事研發職能的員工的工資和相關福利以及基於股票的薪酬;臨牀試驗 用品;臨牀試驗服務費;諮詢費;以及分配的管理費用(包括租金、設備、水電費、折舊、 保險和設施維護成本)。對於將在 未來研發活動中使用的商品和服務預付款,我們首先將其作為一項資產,然後在收到貨物或提供服務時(而不是付款時)作為費用進行核算,這些預付款是不可退還的。#xA0; #xA0; #xA0;#xA0;
我們的 臨牀試驗應計流程旨在説明與CRO、顧問簽訂的合同以及 臨牀現場協議規定的與進行臨牀試驗相關的義務所產生的費用。這些合同的財務條款以協商為準, 這些條款因合同而異,可能導致付款流程與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限 不匹配。我們通過 將適當費用與服務和努力支出的期間相匹配,在簡明綜合財務報表中反映適當的試驗費用。如果向CRO預付款 ,則付款將記錄為預付資產,並將在執行合同服務的時間段內計入費用 。
一般費用 和管理費
一般費用和管理費用 包括員工工資和福利;基於股份的薪酬費用;法律、 諮詢和審計服務的專業費用;業務開發活動費用;設施費用;差旅費用;租賃費和其他 管理費用。我們預計,隨着我們的不斷增長和擴張,我們的一般和行政費用將會增加。一般和 管理費用分別為(I)截至2021年和2020年6月30日的三個月為690萬美元和100萬美元,以及(Ii) 截至2021年和2020年6月30日的六個月分別為1230萬美元和180萬美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的增長分別為590萬美元或584.0%和1,050萬美元或575.0%,主要原因是:(I)專業費用、上市公司費用、律師費、會計費、税費以及董事和高級管理人員保險單 在2020年12月30日成為上市公司以支持我們遵守SEC規章制度的努力後增加了 。以及(Ii)截至2021年6月30日的三個月和六個月內,與股票期權和RSU相關的基於股票的薪酬支出分別為260萬美元和450萬美元。
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其他 收入(費用)
其他收入(費用)包括 利息支出、利息收入、租賃終止收益、優先股權證負債公允價值變化、衍生負債公允價值變化、Clene Nanomedine或有收益公允價值變化、初始股東或有收益公允價值變化、普通股權證負債公允價值變化、從澳大利亞政府獲得的研發信貸、匯兑收益(虧損)、處置資產收益(虧損)、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的其他收入(支出)淨額包括:
(I)截至2021年6月30日的三個月的已確認利息支出 為2.6萬美元,原因是2021大道貸款的利息支出為20萬美元,部分抵消了 我們應付票據公允價值的減少。截至2021年6月30日,我們應付票據的公允價值是根據 在納斯達克上市的CLNN股票每股11.24美元的收盤價確定的。
(Ii)截至2020年6月30日的三個月的已確認利息支出 為20萬美元,原因是我們應付票據的公允價值增加,以及與D系列可轉換票據相關的利息支出 。
(Iii)截至2020年6月30日止三個月因終止寫字樓營運租約而終止租約的確認收益10萬美元(br})。
(Iv) 截至2020年6月30日的三個月與優先股權證負債公允價值變動相關的確認支出240萬美元。2020年12月30日,由於反向資本重組,沒有優先股權證負債。 反向資本重組完成後,我們確定認股權證有資格歸類為永久股權, 我們將由此產生的權證負債重新歸類為額外實收資本。未來優先股權證負債的公允價值沒有變化 。
(V)截至2021年6月30日的三個月,我們Clene Nanomedicine 或有收益負債公允價值變化的確認收入為860萬美元。公允價值的變化主要是由於我們在2021年6月30日重新衡量Clene Nanomedine或有收益負債時,在納斯達克上市的CLNN股票的收盤價從2021年3月31日的每股12.78美元降至2021年6月30日的每股11.24美元。此外,截至2020年6月30日的三個月沒有Clene Nanomedine或有收益負債。
(Vi)確認收入 截至2021年6月30日的三個月,我們的初始股東或有收益負債的公允價值變化為120萬美元 。公允價值的變化主要是由於我們在2021年6月30日重新衡量初始股東或有收益負債 時,在納斯達克上市的CLNN股票的收盤價從2021年3月31日的每股12.78美元降至2021年6月30日的每股11.24美元。在截至2020年6月30日的三個月裏,沒有初始股東或有收益負債。
(Vii)已確認收入分別為 40萬美元和130萬美元,與從澳大利亞政府獲得的研究和開發信貸有關。我們 確認澳大利亞研發積分的金額等於每個時期發生的符合條件的費用乘以適用的報銷百分比 。研發信貸的減少是由於截至2021年6月30日的三個月內研發活動減少 所致。
(Viii)確認截至2021年6月30日止三個月我們大道認股權證的公允價值變動 為10萬美元。公允價值的變化主要是由於預期期限從2021年5月21日的5.0年減少到2021年6月30日的4.89年,部分抵消了CLNN股票在納斯達克上市的收盤價從2021年5月21日的每股9.63美元增加到2021年6月30日的每股11.24美元,當時我們 將Avenue認股權證重新計量到公允價值。在截至2020年6月30日的三個月裏,沒有大道搜查令。
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的其他 收入(支出)淨額包括以下內容:
(I)確認利息支出分別為60萬美元和20萬美元, 原因是我們應付票據的公允價值增加,以及2021年大道貸款的利息支出20萬美元。截至2021年6月30日,我們應付票據的公允價值是根據在納斯達克上市的CLNN股票每股11.24美元的收盤價確定的。
(Ii) 由於美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)對購買力平價(PPP)貸款的豁免,應付票據的清償確認收益為60萬美元。 美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)免除了PPP貸款。
(Iii)因終止截至2020年6月30日的6個月的辦公空間經營租賃而終止租賃的確認收益10萬美元(br})。
(Iv) 截至2020年6月30日的六個月,已確認與優先股權證負債公允價值變動相關的費用230萬美元。2020年12月30日,由於反向資本重組,沒有優先股權證負債。 反向資本重組完成後,我們確定認股權證有資格歸類為永久股權, 我們將由此產生的權證負債重新歸類為額外實收資本。未來優先股權證負債的公允價值沒有變化 。
(V)已確認的支出 截至2021年6月30日的6個月,我們的Clene Nanomedine或有盈利負債的公允價值變化為1700萬美元。 公允價值變化主要是由於在納斯達克上市的CLNN股票的收盤價從2020年12月31日的每股9.01美元增加到2021年6月30日的11.24美元 ,當時我們將Clene Nanomedine或有盈利負債重新計量為
(Vi)已確認的支出 截至2021年6月30日的6個月,我們的初始股東或有收益負債的公允價值變化為170萬美元。 公允價值變化主要是由於在納斯達克上市的CLNN股票的收盤價從2020年12月31日的每股9.01美元提高到2021年6月30日的每股11.24美元,當時我們重新衡量了2021年6月30日的初始股東或有收益負債 。截至2020年6月30日的6個月,沒有初始股東或有收益負債。
(Vii)已確認收入分別為 70萬美元和130萬美元,與從澳大利亞政府獲得的研究和開發信貸有關。我們 確認澳大利亞研發積分的金額等於每個時期發生的符合條件的費用乘以適用的報銷百分比 。研發信貸的減少是由於在截至2021年6月30日的六個月中,澳大利亞克萊恩的研發活動減少了 。
(Viii)確認截至2021年6月30日止六個月我們大道認股權證的公允價值變動 為10萬美元。公允價值的變化主要是由於預期期限從2021年5月21日的5.0年減少到2021年6月30日的4.89年,並被在納斯達克上市的CLNN股票的收盤價從2021年5月21日的每股9.63美元增加到2021年6月30日的每股11.24美元所部分抵消。 我們在2021年6月30日重新計量了Avenue認股權證的公允價值。在截至2020年6月30日的三個月裏,沒有大道搜查令。
全面損失
由於上述原因,本公司於截至2021年及2020年6月30日止三個月分別錄得綜合虧損340萬美元及580萬美元, 及(Ii)截至2021年及2020年6月30日止六個月分別虧損4310萬美元及970萬美元。
税收
美國
我們在美國特拉華州註冊成立,並在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內按21%的税率繳納美國聯邦企業所得税。在截至2021年和2020年6月30日的6個月裏,我們還在猶他州和馬裏蘭州繳納 州所得税,税率分別為4.95%和8.25%。截至2021年6月30日和2020年12月31日,由於我們的三年累計虧損狀況以及圍繞我們在可預見的未來產生税前收入的能力的不確定性, 此類資產是否會實現的不確定性,我們記錄了針對我們的遞延税前淨資產的全額估值津貼。
澳大利亞
我們的全資子公司Clene Australia Pty Ltd於2018年3月5日在澳大利亞成立,截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月分別按25.0%和27.5%的税率繳納企業所得税。Clene Australia在截至2021年6月30日的三個月和六個月內的所得税優惠總額分別為10萬美元和10萬美元 。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,Clene Australia沒有應税收入,因此不需要為所得税撥備 。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,我們記錄了40萬美元和70萬美元的其他收入,用於退還2021年納税年度與Clene Australia有關的研發抵免。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,我們記錄了130萬美元作為 其他收入,用於退還2020納税年度與Clene 澳大利亞有關的研發抵免。
48
荷蘭
我們的全資子公司Clene荷蘭B.V.於2021年4月21日在荷蘭成立,將按15%的税率繳納公司所得税,最高為245,000歐元的應税收入,超過245,000歐元的應納税所得額為25%。由於Clene荷蘭 是在本季度成立的,目前沒有任何活動,因此沒有應税收入,因此不需要為所得税撥備 。
就業 法案:
就業法案允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的 會計準則。我們已選擇使用JOBS法案下的延長過渡期,直到我們(1)不再是新興成長型公司或(2)肯定且不可撤銷地選擇退出JOBS法案規定的延長的 過渡期之日起 之前。因此,我們的精簡合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司 相比。
我們將一直是一家新興的 成長型公司,直到最早出現以下情況:(1)在本財年的最後一天,我們的年收入超過10.7億美元;(2)在我們被視為“大型加速申報公司”之日,如果截至我們最近完成的第二個財季的最後一個營業日,非附屬公司持有的我們股權證券的市值 超過7億美元,就會出現這種情況; 在我們最近結束的第二個財季的最後一個工作日,如果我們持有的股權證券的市值超過7億美元,我們就會被視為“大型加速申報公司”;(3)在前三年 期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期;或(4)在托特納姆首次公開募股(IPO)五週年後結束的財年的最後一天,或 2023年8月6日。
只要上市公司允許提前採用任何新的或修訂的會計準則,我們 都可以選擇提前採用。
較小的 報告公司狀態
我們 是S-K法規第10(F)(1)項中定義的較小的報告公司。規模較小的報告公司可能會利用某些 減少的披露義務,其中包括僅提供兩年的經審計財務報表。我們將保持 一家較小的報告公司,直到(1)截至第二財季末,我們由非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元 ,我們在上一財年的年收入超過1億美元,或(2)截至第二財季末,非關聯公司持有的我們普通股市值超過7億美元。 我們將一直是一家較小的報告公司,直到(1)截至第二財季末,我們由非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元,我們在上一財年的年收入超過1億美元。
流動性 和資本資源:
自成立以來,我們每年的運營淨虧損為 。我們幾乎所有的虧損都是由研發項目的資金以及與我們運營相關的一般和行政費用造成的。 截至2021年6月30日的三個月和六個月,我們的淨虧損分別為340萬美元和4310萬美元 。截至2020年6月30日的三個月和六個月,我們的淨虧損分別為580萬美元和980萬美元 。截至2021年6月30日的三個月和六個月,我們的運營虧損為1380萬美元和2550萬美元。我們的運營虧損為460萬美元,截至2020年6月30日的三個月和六個月虧損為860萬美元。我們的運營資金 主要來自出售優先股、出售優先股權證、出售 已轉換為優先股的可轉換票據、出售已發行認股權證的普通股股份,以及通過完成反向資本重組和管道發行所籌集的資金 。在截至2021年6月30日的六個月中,我們通過管道發行籌集了930萬美元,並通過2021大道貸款獲得了1500萬美元。在截至2020年6月30日的六個月中,我們 總共籌集了380萬美元,包括髮行應付票據和可轉換應付票據的淨收益。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月,我們 運營活動中使用的現金淨額分別為1770萬美元和540萬美元。截至2021年6月30日,我們的現金為6300萬美元。我們預計,截至2021年6月30日,手頭的現金將足以為我們的運營提供 自簡明合併財務報表發佈之日起12個月以上的資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設進行了 估計,我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。我們 預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加,特別是當我們推進臨牀階段藥物產品的臨牀開發 ,繼續研究和開發我們的臨牀前藥物產品,並啟動這些和其他未來藥物產品的額外臨牀 試驗並尋求監管部門批准的時候。隨着我們不斷成長和擴張,我們將產生更多與法規合規性以及銷售和營銷人員相關的 費用,因為我們準備在我們的藥品獲得 監管部門批准後開始商業化。
49
我們 繼續經營下去的能力可能需要獲得額外的資金來為運營提供資金。作為我們持續業務 計劃的一部分,我們將繼續通過股權融資尋求資金,並可能尋求債務融資或其他資金來源。我們可能無法 以可接受的條款獲得融資,或者根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。 如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消 研發計劃和商業化努力。
下表提供了有關我們相關期間現金流的信息:
截至六個月 | ||||||||
六月三十日, | ||||||||
(單位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (17,713 | ) | $ | (5,402 | ) | ||
用於投資活動的淨現金 | (420 | ) | (194 | ) | ||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 | 21,898 | 3,668 | ||||||
外匯匯率變動對現金的影響 | (33 | ) | 29 | |||||
現金淨增(減) | 3,732 | (1,899 | ) |
使用資金
我們在所有期間使用的現金主要用於資助我們的研究和開發、監管和其他臨牀試驗成本,以及相關的支持管理。我們所有期間的預付費用和其他流動 資產、應付帳款和應計費用餘額都受到供應商開票和付款時間的影響, 並影響運營提供或使用的現金。截至最近 財年結束時,我們沒有資本支出承諾。
操作 活動
截至2021年6月30日的6個月,經營活動使用的現金淨額為1,770萬美元,原因是淨虧損4,310萬美元,調整後的 非現金項目為2,640萬美元,主要包括50萬美元的折舊費用、750萬美元的股票薪酬 費用、Clene Nanomedine或有收益的公允價值變動1,700萬美元、初始公允價值變動 普通股認股權證負債公允價值變動10萬美元,債務清償收益60萬美元,應付票據利息增加40萬美元;以及(Ii)營業資產和負債淨變化 100萬美元。營業資產和負債的淨變化主要歸因於 存貨減少10萬美元;由於澳大利亞研發應收信貸、用於研發的金屬以及董事和高級管理人員保險增加 ,預付費用和其他流動資產增加150萬美元; CRO預付款減少部分抵消;由於供應商開具發票和付款的時間安排,應付賬款增加60萬美元,應計負債增加10萬美元; 10萬美元運營租賃義務的支付減少了10萬美元 。
截至2020年6月30日的6個月,經營活動中使用的現金淨額為540萬美元,這是由於淨虧損980萬美元,經(I)330萬美元的非現金項目調整後產生的,其中 主要包括50萬美元的折舊費用、40萬美元的股票薪酬費用、230萬美元的優先股權證負債的公允價值變化 以及10萬美元的債務貼現增加;以及(Ii)經營的淨變化 =營業資產和負債的淨變化主要是由於供應商開具發票和付款的時間增加了100萬美元 應付賬款, 供應商開票和付款的時間導致應計負債減少了10萬美元,關聯方遞延收入增加了10萬美元,關聯方遞延收入增加了 10萬美元。
投資 活動
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月,用於投資活動的現金淨額分別為40萬美元和20萬美元,其中 分別與購買房產和設備有關。
50
資助 活動
在截至2021年6月30日的6個月裏,融資活動提供的淨現金為2190萬美元,這主要來自(I)2021年5月管道的收益 930萬美元,(Ii)發行應付票據的收益1500萬美元,以及(Iii)行使股票期權的收益 10萬美元,部分被(I)支付190萬美元的遞延交易成本,(Ii)支付債務發行成本 50萬美元所抵消。(Iii)支付我們的融資租賃債務10萬元;及。(Iv)支付應付票據5,000元。
截至2020年6月30日的6個月,融資活動提供的現金淨額為370萬美元,主要來自發行310萬美元的應付票據和發行70萬美元的應付票據的收益,但部分被我們融資租賃義務的付款 10萬美元所抵消。
債務 債務
馬裏蘭州 貸款
2019年2月,我們與馬裏蘭州的一個主要部門住房和社區發展部簽訂了貸款協議(2019年 MD貸款)。 根據2019年MD貸款,馬裏蘭州同意提供50萬美元的定期貸款。2019年MD貸款下的未償還金額按8.00%的年利率計入簡單的 利息。根據2019年MD貸款,我們同意遵守肯定和消極契約,我們將一直遵守這些契約 直到到期。這些條款包括提供有關公司和我們業務的信息;限制我們的退休、 回購或贖回我們的普通股或優先股、期權和認股權證的能力,而不是按照證券的條款;以及對我們支付現金或財產股息的能力的限制 。沒有與貸款協議相關的金融契約。貸款協議下的違約事件 包括到期未付款、資不抵債事件、未能遵守契約以及對公司造成重大不利影響 。我們沒有違反任何肯定或消極的公約。未償還的全額餘額 將於2034年2月22日到期。2019年MD貸款基於發行時確定的119,906股普通股 股票(基於反向資本重組前的863,110股C系列優先股)建立“幻影股份”。貸款協議規定 還款金額以本金和應計利息餘額或影子股份價值中較大者為準。我們確定 票據應按公允價值入賬。我們在每個報告期結束時記錄債務的公允價值。按順序 對票據進行估值, 我們考慮即將到期的簡單利息支出的金額和幻影股票的價值。在反向資本重組結束 時,截至2020年12月31日,2019年MD貸款的公允價值根據在納斯達克上市的CLNN股票的收盤價 確定。截至2021年6月30日的三個月和六個月分別確認了20萬美元的收入和30萬美元的支出。截至2020年6月30日的三個月和六個月分別確認了10萬美元和10萬美元的費用 。截至2021年6月30日和2020年12月31日,本金和應計利息的公允價值分別為130萬美元和110萬美元,分別計入長期應付票據 。
塞西爾 縣貸款
2019年4月,我們與馬裏蘭州塞西爾縣(以下簡稱塞西爾)簽訂了 貸款協議(即2019年塞西爾貸款)。根據 2019年塞西爾貸款,塞西爾同意提供10萬美元的定期貸款。2019年塞西爾貸款下的未償還金額按8.00%的年利率計入單利 。根據2019年塞西爾貸款,我們同意遵守積極和消極的契約,我們將 一直遵守到到期。這些條款包括提供有關公司和我們業務的信息;限制我們的退休、 回購或贖回我們的普通股或優先股、期權和認股權證的能力,而不是按照證券的條款;以及對我們支付現金或財產股息的能力的限制 。沒有與貸款協議相關的金融契約。貸款協議下的違約事件 包括到期未付款、資不抵債事件、未能遵守契約以及對公司造成重大不利影響 。我們沒有違反任何肯定或消極的公約。未償還的全額餘額 將於2034年4月30日到期。2019年塞西爾貸款以發行時確定的23,981股普通股 (基於反向資本重組前172,622股C系列優先股)為基礎,建立了“幻影股份”。2019年塞西爾貸款規定 還款金額將以本金和應計利息餘額或影子股票價值中較大者為準。我們確定 票據應按公允價值入賬。我們在每個報告期結束時記錄債務的公允價值。為了對票據進行 估值,我們考慮了即將到期的簡單利息支出金額和幻影股票的價值。在反向資本重組結束 後,截至2020年12月31日, 2019年塞西爾貸款的公允價值是根據在納斯達克上市的CLNN股票的收盤價 確定的。截至2021年6月30日的三個月和六個月內,分別確認了3.6萬美元的收入和10萬美元的支出 。截至2020年6月30日的三個月和六個月分別確認了11,000美元和13,000美元的支出。本金和應計利息的公允價值分別為30萬美元和20萬美元,分別計入分別於2020年6月30日和2020年12月31日到期的長期票據 。
51
購買力平價 貸款
在2020年5月,我們簽訂了一份金額為60萬美元的應付票據(“PPP票據”),根據CARE法案(以下簡稱“PPP”)的薪資保護計劃(Paycheck Protection Program)。經修訂後,PPP允許在收到貸款資金後24周內免除用於支付工資和其他符合條件的費用的貸款金額,因為總貸款的至少60%用於工資支出。 未免除的金額的還款期為5年。2021年1月,PPP票據的全部餘額60萬美元被免除 ,並在截至2021年6月30日的六個月內記錄為債務清償收益。截至2021年6月30日的三個月內,記錄的債務清償 沒有任何收益。
大道 貸款
2021年5月,我們與Avenue Venture Opportunities Funds,L.P.簽訂了 一項貸款協議(“2021 Avenue Loan”)。該協議規定 提供最高3,000萬美元的42個月定期貸款。第一批資金為2000萬美元(“第一批”),其中1500萬美元 在結束時獲得資金。我們總共產生了50萬美元的發行成本,其中3.5萬美元已立即支出。應本公司的要求,第一批500萬美元的剩餘餘額和1000萬美元的額外部分(“第二批”)的餘額 可分別持續到2021年12月31日和2022年6月30日。第1部分的剩餘部分和整個 部分2的資金將取決於通過馬裏蘭州 激勵計劃和/或其他馬裏蘭州計劃獲得額外500萬美元融資的合理令人滿意的證據,以及公司和Avenue的相互同意。第二批的資金還取決於 我們在每項研究的統計分析計劃中定義的主要終點上取得的統計顯著結果,或任何研究的全部結果保證進入隨後的臨牀療效研究, 由公司和Avenue就以下至少兩項研究合理地確定:(I)救援-ALS或Healey-ALS;(Ii) 修復-PD;或(Iii)Repair-MS(“以及(Ii)我們在2021年5月2日至2022年6月30日期間通過出售和發行我們的股權證券(包括任何私募或後續發行)獲得的淨收益至少為3000萬美元 。
52
定期貸款的利息 為9.85%。利息是最優惠利率加6.60%或9.85%的較高者。貸款的支付僅為最初12個月的利息 ,如果我們達到業績里程碑 1,則可延長至(I)12個月(“首次純利息期限延長”),(Ii)如果我們實現首次純利息期限延長並提取第2批貸款,則可延長至36個月。貸款將在利息期限結束至42個月期限(2024年12月1日)期滿期間以等額的 方式攤銷本金。(I)如果我們達到業績里程碑 1,則可延長至(I)12個月(“首次純利息期限延長”);(Ii)如果我們實現首次純利息期限延長並提取第2批貸款,則可延長至最多36個月。在到期日 ,除了剩餘的未償還本金 和應計利息外,還需支付相當於融資貸款4.25%的額外付款,即60萬美元。根據ASC 815的規定,最終付款撥備與貸款承辦方有關,不會被分成兩部分。
根據該協議, 吾等向Avenue授予認股權證,以購買115,851股普通股,行使價相當於(I)8.63美元 (等於每股5天VWAP,於 貸款協議執行前最後一個交易日交易結束時釐定),或(Ii)現金投資者為我們的普通股支付的每股最低價格,該價格為在#年前的下一輪真正股權融資中發行的普通股。 在此之前的下一輪真正的股權融資中,現金投資者為我們的普通股支付的最低價格為:(I)$8.63 (等於在執行貸款協議前的最後一個交易日結束時確定的每股5日VWAP)。2022年(“下一輪價格”)(見本季度報告第一部分第1項中我們的簡明綜合財務報表的附註10)。在第二批融資後,認股權證將自動調整 ,以包括額外72,226股普通股,相當於第二批本金金額的5%,除以(I)每股五(5)天VWAP的較低 ;(B)於第二批發行日期前最後一個交易日結束時確定的 ;或(Ii)下一輪價格。我們在2021大道貸款開始時根據ASC 815 (見本季度報告第I部分第1項中我們的簡明綜合財務報表的附註1和附註10)核算了第2批認股權證。大道 也有權自行決定,但沒有義務,在貸款未償還期間,從協議一週年到三年 的任何時間, 將最高500萬美元的未償還貸款本金金額轉換為普通股(“轉換功能”),每股價格相當於權證中規定的股票收購價的120% 。轉換功能受(I)緊接轉換前連續 個交易日中每一個交易日的普通股收盤價大於或等於轉換價格,以及(Ii)與任何此類轉換相關而發行的普通股 不超過緊接該轉換生效日期前22個連續 交易日普通股總交易量的20%的約束。
根據2021大道的貸款, 我們同意在沒有提前還款的情況下到期時仍然遵守的肯定和消極契約。這些契約 包括提供有關公司和我們的業務的信息;限制我們按照證券條款以外的方式註銷、回購或贖回普通股、期權和認股權證的能力;以及限制我們支付現金或財產股息的能力。 與貸款協議相關的財務契約包括維持至少500萬美元的最低不受限制的現金和現金等價物;只要我們(I)達到業績里程碑1,以及(Ii)在2021年5月1日至2022年6月30日期間通過出售和發行我們的股權證券(包括任何管道或後續發行)獲得至少3,000萬美元的淨收益 ,我們將不再受財務契約的約束。我們沒有違反公約。該協議規定了此類貸款慣常發生的違約事件,包括但不限於不付款、違約或履約違約、 資不抵債和破產。發行貸款的淨收益最初分配給認股權證,金額等於其公允價值150萬美元,其餘部分分配給貸款。已發生融資成本的分配為50萬美元,與權證的公允價值和最終付款一起,分別記為債務折價和債務溢價,並使用實際利息法在合同期限內 攤銷。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,我們記錄了 20萬美元的利息支出。
合同義務和承諾
除附註8所列者外,應付票據截至2021年6月30日,與第二部分第7項披露的情況相比,截至2021年6月30日,本季度報告第一部分第1項中包含的我們的精簡合併財務報表中,我們的合同 義務和其他承諾沒有實質性變化管理層討論 財務狀況和經營結果分析我們於2021年3月29日提交給證券交易委員會的2020年度報告。
我們 在正常業務過程中與CRO簽訂臨牀試驗協議,並與供應商簽訂臨牀前研究和其他 服務和產品用於運營目的的協議,這些協議可由我們隨時取消,但需支付具有約束力的採購訂單項下的剩餘義務 ,在某些情況下,還需支付象徵性的提前終止費。這些承諾被認為並不重要。
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表外安排 表內安排
在報告的 期間,我們沒有,目前也沒有任何表外安排,例如與未合併的 實體或金融合夥企業(通常稱為結構性融資或特殊目的實體)建立的關係,其目的是促進不需要在我們的資產負債表上反映的融資交易。
關鍵會計政策
我們對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析 基於我們的精簡合併財務報表,這些報表是根據GAAP編制的 。編制這些財務報表需要我們作出估計、假設和判斷,以 影響報告的資產、負債、收入、成本和費用金額。我們在持續的 基礎上評估我們的估計和判斷,我們的實際結果可能與這些估計不同。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件、 合同里程碑以及在這種情況下被認為合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了 判斷資產和負債賬面價值的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。
標題下介紹了我們最重要的會計政策 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析--關鍵會計政策 在第二部分,我們於2021年3月29日提交給SEC的2020年年度報告的第7項。截至2021年6月30日,我們的關鍵會計政策與我們2020年度報告中討論的政策相比沒有實質性 變化。
最近的會計聲明。
有關適用於我們業務的最新會計聲明的説明,請參閲本季度報告第一部分第1項中包含的精簡 合併財務報表附註2。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
本項目要求的信息 不適用,因為我們選擇的是針對本項目的規模較小的報告公司可使用的按比例披露要求 。
第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們對截至2021年6月30日我們的披露控制 和程序的有效性進行了評估,該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於此評估, 我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年6月30日,由於以下財務報告的內部控制存在重大缺陷,我們的披露控制和程序 無效。儘管發現了 重大弱點,但管理層(包括首席執行官和首席財務官)認為,本季度報告10-Q表中包含的簡明合併財務報表在所有重大方面都公平地代表了我們的財務狀況、 經營業績以及根據美國公認會計準則列示的各時期的現金流量。
披露 控制和程序旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和 表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告,並根據需要將這些信息累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務 官,以便及時做出有關要求披露的決定。
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材料 財務報告內部控制薄弱環節
在審計我們截至2020年和2019年12月31日的財務報表時,我們的管理層發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。 重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此 我們的年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現 。發現的重大弱點與我們沒有設計或維護與我們的財務報告要求相適應的有效控制環境有關 ,包括(A)缺乏足夠數量的訓練有素的專業人員,他們具有適當的會計知識、培訓和經驗,能夠及時、準確地適當分析、記錄和披露會計事項; 和(B)缺乏實現財務報告目標的結構、報告流程和適當的權力和責任。 我們控制環境中的這種缺陷導致了以下額外的缺陷(每個缺陷都
● | 我們沒有設計和維護正式的會計政策、程序和控制,以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露,包括對賬户對賬和日記帳分錄的準備和審查的控制; |
● | 我們沒有設計並保持對與手工日記帳分錄相關的職責分工的有效控制。具體地説,某些人員有能力編制和過帳手動日記帳分錄,而不需要沒有能力編制和過帳手動日記帳分錄的人的獨立審查; |
● | 我們沒有設計和維護正式的會計政策、流程和控制來分析、核算和披露覆雜的交易。具體地説,我們沒有設計和維護控制來分析、核算和披露購買優先股和嵌入衍生品的可轉換本票的權證,包括確保在估值中使用完整和準確的數據;以及 |
● | 我們並沒有設計和維持對某些與編制財務報表有關的資訊科技(“資訊科技”)系統的一般控制措施的有效控制。具體地説,我們沒有設計和維護:(A)用户訪問控制,以確保適當的職責分工,並充分限制CLENE的適當人員對財務應用程序、程序和數據的用户和特權訪問;(B)計劃變更管理控制,以確保影響財務IT應用程序和基礎會計記錄的IT程序和數據更改得到適當識別、測試、授權和實施;(C)計算機操作控制,以確保授權和監控數據備份;以及(D)程序開發的測試和審批控制,以確保新軟件開發符合業務和IT要求 |
上述控制缺陷導致我們在截至2019年12月31日的年度現金流量表中對我們的可贖回可轉換優先股權證負債、應計負債、一般和行政費用、澳大利亞研發信貸、金額和分類以及相關財務 披露進行了錯誤陳述,並對我們的預付費用和其他流動資產、應計負債、盈利負債、可贖回可轉換優先股權證負債、一般和行政管理責任進行了錯誤陳述。截至2020年12月31日的年度及截至該年度的相關財務 披露。此外,上述每個控制缺陷都可能導致 一個或多個賬户餘額或披露的錯誤陳述,這將導致年度或中期合併財務報表的重大錯誤陳述 無法預防或檢測。因此,我們的管理層已確定上述每個 控制缺陷都構成重大缺陷。
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材料 弱點補救
管理層 積極參與並致力於採取必要步驟,以補救構成上述材料 弱點的控制缺陷。2020年間,我們對控制環境進行了以下改進:
● | 我們 在組織中增加了財務人員,以加強我們的內部會計團隊,提供監督、結構和報告 線,並對我們的披露進行額外審查,包括一名首席財務官和一名SEC報告經理; |
● | 我們 聘請外部顧問協助設計、實施和記錄內部控制,以應對相關的 風險,進行適當的設計,並提供內部控制績效的適當證據;以及 |
● | 我們 聘請外部顧問協助我們評估新的企業資源規劃(“ERP”)系統 ,以緩解當前ERP在職責分工方面無法解決的內部控制差距和限制,並增強信息技術一般控制環境。 |
我們的 補救活動將在2021年繼續進行。除上述行動外,我們預計還將開展其他活動,包括 但不限於:
● | 增加 更多的技術會計資源,改善我們的控制環境; |
● | 在 我們擁有足夠的技術會計資源之前,聘請外部顧問提供支持並協助我們評估更復雜的GAAP應用 ,並協助我們記錄和評估我們的會計政策和程序; |
● | 實施新的ERP以提高我們財務記錄的準確性,實現系統的職責分工,並改善 我們的信息技術總控環境。 |
我們 繼續加強公司對流程級控制和結構的監督,以確保適當分配 權力、責任和責任,以彌補我們的重大弱點。我們相信,我們的補救計劃 將足以彌補已發現的重大缺陷,並加強我們對財務報告的內部控制。隨着我們 繼續評估和改進財務報告的內部控制,管理層可能會確定有必要採取額外措施 來解決控制缺陷或修改補救計劃。
財務報告內部控制變更
我們正在以與反向資本重組後的業務規模相適應的方式設計和實施財務報告內部控制 。 在截至2021年6月30日的季度中,我們繼續實施新的ERP,以提高財務記錄的準確性, 實現系統職責分離的實施,並改善我們的信息技術總體控制環境。
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第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
我們可能會不時受到法律訴訟、調查和索賠的影響 這些訴訟、調查和索賠可能會不時伴隨我們的業務開展。沒有我們是當事人的重大法律訴訟,也沒有 我們的任何財產為標的的重大法律訴訟。
第 1A項。危險因素
我們的業務、財務狀況和經營結果可能 受到許多因素的影響,無論是目前已知的還是未知的,包括但不限於第一部分第1A項 中描述的那些因素風險因素這是我們於2021年3月29日提交給證券交易委員會的2020年年度報告的一部分。自2020年度報告以來,我們的 風險因素沒有實質性變化。這些因素中的任何一個或多個都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期的未來、財務狀況和經營結果大不相同。 這些因素中的任何一個,全部或部分都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、 和股票價格產生實質性的不利影響。
第 項2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
(A) 最近未註冊證券的銷售。
沒有。
(B) 使用收益
沒有。
(C) 發行人和關聯購買者購買股權證券
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
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項目 6.展品
展品 | 描述 | |
3.1 | Clene Inc.的第三次修訂和重新註冊證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2021年7月16日提交的當前8-K表格報告中)。 | |
3.2 | Clene Inc.的章程(通過引用附件3.2併入註冊人於2021年1月5日提交的表格8-K的當前報告中)。 | |
10.1* | Clene Inc.董事會薪酬計劃(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年4月22日提交的註冊人當前8-K表格報告中) | |
10.2 | 貸款和擔保協議,日期為2021年5月21日,由Clene Inc.、Clene Nanomedicine,Inc.和Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.(通過引用註冊人於2021年5月24日提交的當前8-K表格報告的附件10.1併入) | |
10.3** | 截至2021年6月30日,Clene Inc.、Clene Nanomedicine,Inc.和Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.之間的貸款和擔保協議的第一修正案。 | |
10.4 | Clene Inc.、Clene Nanomedicine,Inc.和Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.之間日期為2021年5月21日的貸款和擔保協議的補充協議(通過引用註冊人於2021年5月24日提交的當前8-K表格報告的附件10.2併入) | |
10.5 | 購買Clene Inc.股票的Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.認股權證表格(註冊人於2021年5月24日提交的當前8-K表格報告中引用附件10.3合併) | |
10.6 | 認購協議表格(參照註冊人於2021年5月24日提交的當前8-K表格報告的附件10.4) | |
31.1 | 根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的規則13a-14(A)和規則15d-14(A)頒發的首席執行官證書。 | |
31.2 | 根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證首席財務官。 | |
32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席執行官的認證。 | |
32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
* | 表示 管理合同或補償計劃或協議。 |
** | 根據S-K條例第601(A)(5)項的規定,本附件的附表和類似附件已被省略。我們同意應要求向證券交易委員會補充提供該等遺漏材料的副本。 |
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簽名
根據1934年《交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人 代表其簽署。
Clene Inc. | ||
日期: 2021年8月9日 | 由以下人員提供: | /s/ 羅伯特·埃瑟林頓 |
姓名: | 羅伯特·埃瑟林頓 | |
標題: | 總裁, 首席執行官兼首席執行官 | |
日期: 2021年8月9日 | 由以下人員提供: | /s/ 鄭泰賢(泰賢) |
姓名: | Ted (Tae Heum)Jeong | |
標題: | 首席財務官 |
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