附件99.1
Precigen報告2021年第二季度和上半年財務業績
- | 該公司將於11月4日在研發電話會議上提供全面的臨牀流水線和數據更新 - |
馬裏蘭州日耳曼敦,2021年8月9日-Precigen, Inc.(納斯達克股票代碼:PGEN)是一家專門開發創新的基因和細胞療法以改善患者生活的生物製藥公司,該公司今天公佈了2021年第二季度和上半年的財務業績。
“我們在2021年上半年取得了重大進展,正在順利實現或超過年初設定的目標。我們對我們產品組合的進步感到興奮 ,並期待在11月4日的計劃研發電話會議上提供進一步的臨牀更新和數據讀數[br}以及在今年第四季度的醫學大會上,“Precigen公司總裁兼首席執行官Helen Sabzevari博士説。我們 將2021年視為Ultracar-T、ActoBiotics和AdenoVerse平臺的關鍵一年,這些核心治療平臺將為我們最先進的候選藥物 提供重要的新臨牀數據。“
業務亮點:
研發更新電話會議
· | Precigen將於11月4日主持研發電話會議 這將致力於審查在推進該公司的臨牀渠道方面取得的進展,包括我們幾個關鍵項目的最新 數據。 |
PRGN-3005 Ultraar-T®
· | PRGN-3005 Ultraar-T是1/1b期臨牀試驗中正在評估的一流研究藥物,用於治療晚期、復發的鉑耐藥卵巢癌患者。研究對象通過腹腔(IP)(ARM A)或靜脈(IV)(ARM B)輸注PRGN-3005。 |
· | 以前報道的IP ARM的兩個最低劑量水平的初步1期數據顯示,該藥物具有良好的安全性,沒有劑量限制性毒性(DLT)、神經毒性或細胞因子釋放綜合徵(CRS);鼓勵擴張和持續,而不會耗盡淋巴;以及臨牀活性,如靶腫瘤總負荷迴歸 所證明的那樣。 |
· | 試驗的IP和IV 兩組的劑量遞增階段同時進行。IP組的劑量水平4和靜脈注射組的劑量水平3的登記正在進行中。 |
· | 該公司預計將於2021年第四季度提交第一階段試驗的中期 數據。 |
PRGN-3006 Ultraar-T®
· | PRGN-3006 Ultracar-T是一種一流的研究 療法,正在進行1/1b期臨牀試驗,用於治療復發或難治性(r/r)急性髓系白血病(AML)或高風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者。研究對象接受PRGN-3006輸注,要麼事先不去淋巴 (隊列1),要麼在淋巴耗竭化療後(隊列2)接受PRGN-3006輸注。PRGN-3006 Ultracar-T已被美國FDA授予急性髓細胞白血病患者的孤兒藥物稱號 。 |
· | 之前報道的 隊列1中的兩個最低劑量水平和隊列2中的最低劑量水平的初步第一階段數據顯示出良好的安全性,沒有DLT或神經毒性; 鼓勵PRGN-3006 Ultraar-T在兩個隊列中的擴展和持續;以及AML 腫瘤母細胞水平降低所證明的臨牀活性。其中一名患者接受了最低劑量的PRGN-3006淋巴淨化治療(隊列1),獲得了大約900萬個Ultraar-T細胞,根據歐洲白血病網絡(ELN)的標準,獲得了完全緩解和不完全血液學恢復(CRI),隨後接受了異基因造血幹細胞移植(HSCT)。 |
· | 第一階段試驗的淋巴耗竭和非淋巴耗竭隊列的劑量遞增階段同時進行。非淋巴耗竭隊列的劑量級別4和淋巴耗竭隊列的劑量級別3的登記正在進行中。 |
· | 該公司預計將於2021年第四季度提交第一階段試驗的中期 數據。 |
PRGN-2009 AdenoVerse™免疫療法
· | PRGN-2009是一種一流的現成(OTS) 研究免疫療法,採用AdenoVerse平臺,旨在激活免疫系統以識別和靶向HPV陽性實體腫瘤。PRGN-2009目前正在進行1/2期臨牀試驗,作為單一療法或與賓曲弗斯阿爾法(M7824)聯合應用於HPV相關癌症患者的評估。這項試驗是根據與國家癌症研究所(NCI)的合作研究和開發協議(CRADA)進行的。 |
· | 之前報道的第一階段試驗單一療法的初步第一階段數據顯示,該治療耐受性良好,沒有DLT。此外,初步的相關性分析顯示,在單一治療組中,接受最低劑量治療的患者中,100%(3/3)的患者HPV特異性T細胞應答增加,重複使用PRGN-2009的患者免疫應答增強。 |
· | 正如之前宣佈的, 第1階段單一療法劑量遞增臂的登記已經完成,所有患者(n=6)都接受了多劑量的PRGN-2009,到目前為止多達13劑 。隨後,將PRGN-2009作為新診斷的口咽或鼻竇鱗狀細胞癌患者的新輔助治療作為一線治療的2期試驗的單一治療分支啟動。2期單一療法 ARM的登記正在進行中,到目前為止已有4名患者登記。1期聯合ARM的登記也在進行中,到目前為止已有6名患者登記 。 |
· | 在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)2021年年會上,美國臨牀腫瘤學會(ASCO)2021年年會上提供了PRGN-2009研究的最新試驗進展情況,由NCI癌症研究中心泌尿生殖系統惡性腫瘤分會助理研究醫師Charalampos S.Floudas 醫學博士、DMSc,MS提供。 |
· | 該公司預計將在2021年第四季度提交中期 第一階段數據。 |
PRGN-2012 AdenoVerse™免疫療法
· | PRGN-2012是一種一流的研究中的OTS AdenoVerse免疫療法,旨在誘導針對感染HPV 6或HPV 11的細胞的免疫反應,用於治療複發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)。PRGN-2012在成人RRP患者中的1期臨牀試驗正在進行中。第一階段試驗 旨在遵循PRGN-2012的3+3劑量遞增,作為標準護理手術切除可見乳頭狀瘤後的輔助免疫療法 。患者最多接受四次PRGN-2012注射。這項研究的目的是在每個劑量水平招募3到6名受試者,然後擴大隊列,12名患者接受最大耐受劑量的治療。這項試驗是在與NCI的CRADA下進行的。 PRGN-2012已被美國FDA授予RRP患者的孤兒藥物稱號。 |
· | 2021年1月,該公司宣佈美國FDA 批准IND啟動PRGN-2012第一階段試驗。 |
· | 2021年3月,第一位患者接受了劑量治療, 隨後,在第一階段試驗的3+3劑量遞增部分完成了登記。隨後啟動了招募工作, 第一位患者以最大研究劑量參加了第一階段研究的擴展隊列,超出了公司今年的目標。 |
AG019 ActoBiotics™
· | AG019 ActoBiotics是一種一流的口服研究療法,旨在解決1型糖尿病(T1D)的根本原因,目前正在進行治療早發性T1D的1b/2a期臨牀試驗的評估 。這項研究正在評估AG019作為單一療法或與替普利單抗聯合使用的安全性和耐受性。 |
· | 本研究的第 1b階段和第2a階段已完成登記和配藥。 |
· | AG019階段1b/2a臨牀試驗的陽性背線數據由耶魯醫學院CNH Long免疫生物學和醫學(內分泌學)教授Kevin an Herold在臨牀免疫學會聯合會(FOCIS)2021年虛擬年會上報告,實現了該公司今年提交AG019階段1b/2a數據的目標。達到了1b期AG019單一療法和2a期AG019聯合療法的安全性和耐受性的主要終點。沒有嚴重不良事件(SAE)的報道。AG019作為一種單一療法,與替普利單抗聯合使用,顯示出C肽水平的穩定或增加,C肽水平是T1D疾病進展的生物標誌物,並誘導抗原特異性 耐受,同時降低疾病特異性T細胞反應。結果表明,口服AG019單一療法有可能通過減少自身反應性T細胞和增加記憶樹突狀細胞的頻率來誘導抗原特異性免疫調節,從而在新近發病的T1D中保持胰島素的產生。 |
· | AG019 1b/2a期臨牀試驗的其他數據將於2021年10月1日歐洲中部時間下午12:00作為口頭報告在歐洲糖尿病研究協會(EASD)第57屆年會上公佈。題為“AG019 ActoBiotics作為單一療法或與teplizumab聯合用於新近發病的1型糖尿病是安全的,並顯示出令人鼓舞的代謝和免疫效果”的摘要將由比利時魯汶大學醫學博士、醫學博士尚塔爾·馬蒂厄(Chantal Mathieu)提出。 |
· | 計劃進行一項臨牀試驗,評估口服AG019長期治療的療效。 |
2021年第二季度和上半年財務亮點
· | 截至2021年6月30日的6個月,用於經營活動的淨現金為2420萬美元,而截至2020年6月30日的6個月為4150萬美元; |
· | 截至2021年6月30日,現金、現金等價物、短期和長期投資總額為2.04億美元;以及 |
· | 截至2021年6月30日的三個月和六個月的總收入分別為3360萬美元和5810萬美元 ,而截至2020年6月30日的三個月和六個月的總收入分別為3040萬美元和6030萬美元。 |
2021年第二季度財務業績與上年同期相比
與截至2020年6月30日的季度相比,研發費用增加了420萬美元 ,增幅為44%。隨着公司臨牀和臨牀前項目的推進,合同研究組織成本和實驗室用品增加了380萬美元。銷售、一般和行政(“SG&A”) 費用增加了210萬美元,增幅為12%。SG&A增加的主要原因是專業費用的增加。 持續運營淨虧損為2010萬美元,或每股基本虧損0.10美元,其中2021年非現金費用為820萬美元,而 持續運營淨虧損為1570萬美元,或每股基本虧損0.10美元,其中2020年非現金費用為870萬美元。
總收入比截至2020年6月30日的季度增加了320萬美元,增幅為10% 。協作和許可收入減少400萬美元,主要原因是根據公司的協作 協議提供的服務減少,導致當期對之前遞延的收入的確認減少 。Trans Ova和Eplemar產生的產品和服務收入增加了720萬美元,這主要是因為本年度牛肉和乳製品行業表現強勁,客户對Trans Ova的產品和服務的需求增加,以及與某些客户的定價結構發生變化,以及Eplemar向新客户和現有客户提供的服務增加。由於收入增加、針對某些客户的定價結構改變以及通過裁員和改善庫存管理而提高的運營效率,產品和服務的毛利率 有所提高。
2021年上半年財務業績與上年同期相比
在截至2020年6月30日的六個月中,研發費用增加了340萬美元 ,增幅為16%。隨着公司臨牀和臨牀前項目的推進,合同研究組織成本和實驗室用品增加了380萬美元 。由於 發生了抵銷變化,SG&A費用在一段時間內是可比的。工資、福利和其他人員成本在2021年減少了160萬美元,這主要是因為公司縮減了公司職能以支持更精簡的組織,並降低了之前授予的獎勵的股票薪酬成本,這些獎勵於2021年初全面授予,這主要是由於裁員 。專業費用的增加部分抵消了這些減少。 2021年持續運營淨虧損為4190萬美元,或每股基本虧損0.21美元,其中非現金費用為1790萬美元 ,而2020年持續運營淨虧損為3660萬美元,或每股基本虧損0.23美元,其中非現金費用為1640萬美元 。
與截至2020年6月30日的六個月相比,總收入減少了220萬美元,降幅為4%。協作和許可收入減少1,470萬美元,這是因為在2020年2月雙方終止一項合作協議後,公司加快了對之前遞延收入的確認 。 Trans Ova和Exemplar產生的產品和服務收入增加了1,260萬美元,這主要是因為客户對Trans OVA的產品和服務的需求增加,原因是本年度牛肉和乳製品行業走強,以及與某些客户的定價結構發生變化,以及Eplemar向新客户提供的服務增加由於收入增加、針對某些客户的定價結構改變以及通過裁員和改善庫存管理而提高的運營效率,產品和服務的毛利率 有所提高。
Precigen:用精確度推動醫學進步™
Precigen(納斯達克市場代碼:PGEN)是一家致力於發現和臨牀階段的生物製藥公司,利用精密技術推進下一代基因和細胞療法, 針對免疫腫瘤學、自身免疫性疾病和傳染病等核心治療領域中最緊迫和最棘手的疾病。 我們的技術使我們能夠以受控的方式為負擔得起的生物療法找到創新的解決方案。Precigen作為 創新引擎運作,推動了一系列差異化獨特療法的臨牀前和臨牀流水線向臨牀概念驗證 和商業化邁進。欲瞭解有關Precigen的更多信息,請訪問www.precigen.com或通過Twitter@precigen和LinkedIn關注我們。
商標
Precigen、Ultracar-T、ActoBiotics、AdenoVerse和 Advance Medicine with Precision是Precigen和/或其附屬公司的商標。其他名稱可能是其各自 所有者的商標。
有關前瞻性陳述的警示聲明
本新聞稿中的部分陳述 為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Precigen公司目前對未來事件的預期和預測 ,大體上與Precigen公司業務發展的計劃、目標和期望有關, 包括臨牀前研究、臨牀試驗、發現計劃和相關里程碑的時間、速度和進展,以及該公司的各種療法組合,特別是其CAR-T療法的承諾 。儘管管理層認為這些前瞻性表述中反映或暗示的計劃、目標和結果是合理的,但所有前瞻性表述都涉及風險和不確定性,未來的實際結果可能與表述的計劃、目標和預期大不相同。這些 風險和不確定性包括但不限於:(I)新冠肺炎疫情對我們的臨牀試驗、業務、運營結果、現金流和/或財務狀況的影響,(Ii)普瑞希根以健康為重點的業務模式的戰略和整體方法; (Iii)成功進入新市場或開發更多產品的能力,包括研究 研究以及臨牀前和臨牀試驗的預期時間和結果,包括與 其合作者或獨立合作的新冠肺炎大流行造成的任何延誤或潛在延誤;(Iv)成功地與其子公司 以及未來可能形成的運營公司建立最佳戰略關係的能力;(V)持有或產生大量運營資本的能力,包括通過 合作, 資產出售和運營成本降低;(Vi)經營結果的實際或預期變化;(Vii)競爭對手或合作者的經營結果的實際或預期波動或各自增長率的變化;(Viii)現金狀況;(Ix) Precigen行業的市場狀況;(X)Precigen的股票價格波動;(Xi)合作者保護Precigen的知識產權和其他專有權利和技術的能力;(Xii) 以及合作者適應法律、法規和政策變化的能力,包括聯邦、州和地方政府應對新冠肺炎疫情的能力;(Xiii)未決和未來訴訟的結果;(Xiv)市場對普瑞希根、其子公司、合作或合資企業開發的任何產品的接受率和程度;(Xv)留住和招聘關鍵人員的能力;(Xvi)與使用所得收益有關的預期和(Xvii)關於費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計 。有關潛在風險和不確定性以及其他重要因素的更多信息(這些因素中的任何一個都可能導致Precigen的實際結果與前瞻性陳述中包含的 不同),請參閲Precigen最新的Form 10-K年度報告 以及提交給美國證券交易委員會的後續報告中題為“風險因素”的章節。
投資者聯繫方式:
史蒂文·哈拉西姆 投資者關係部副總裁 電話:+1(301)556-9850 郵箱:Investors@precigen.com |
媒體聯繫人: 多內爾·M·格雷戈裏 電子郵件:press@precigen.com
格倫·西爾弗 Lazar-Finn Partners 郵箱:glenn.Silver@finnpartners.com |
Precigen公司及其子公司
合併資產負債表
(未經審計)
(金額(以千為單位)) | 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||
資產 | |||||||
流動資產 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | 36,412 | $ | 51,792 | |||
短期投資 | 78,694 | 48,325 | |||||
應收賬款 | |||||||
貿易,淨額 | 26,016 | 16,487 | |||||
關聯方,淨額 | 22 | 19 | |||||
備註 | — | 3,689 | |||||
其他 | 633 | 232 | |||||
庫存 | 11,413 | 11,359 | |||||
預付費用和其他費用 | 3,484 | 7,192 | |||||
持有以待出售或放棄的流動資產 | 11 | 9,853 | |||||
流動資產總額 | 156,685 | 148,948 | |||||
長期投資 | 85,269 | — | |||||
財產、廠房和設備、淨值 | 32,745 | 34,924 | |||||
無形資產,淨額 | 59,942 | 65,396 | |||||
商譽 | 54,273 | 54,363 | |||||
使用權資產 | 12,327 | 9,353 | |||||
其他資產 | 1,332 | 1,603 | |||||
總資產 | $ | 402,573 | $ | 314,587 | |||
負債與股東權益 | |||||||
流動負債 | |||||||
應付帳款 | $ | 4,937 | $ | 4,598 | |||
應計薪酬和福利 | 7,766 | 8,097 | |||||
其他應計負債 | 10,473 | 9,549 | |||||
遞延收入 | 3,276 | 2,800 | |||||
長期債務的當期部分 | 356 | 360 | |||||
租賃負債的流動部分 | 1,937 | 2,657 | |||||
關聯方應付款 | 22 | 19 | |||||
為出售或放棄而持有的流動負債 | 102 | 14,047 | |||||
流動負債總額 | 28,869 | 42,127 | |||||
長期債務,扣除當期部分後的淨額 | 176,922 | 171,522 | |||||
遞延收入,扣除當期部分 | 23,023 | 23,023 | |||||
租賃負債,扣除當期部分 | 11,821 | 7,744 | |||||
遞延税項負債 | 2,692 | 2,897 | |||||
其他長期負債 | 50 | 100 | |||||
總負債 | 243,377 | 247,413 | |||||
承諾和或有事項 | |||||||
股東權益 | |||||||
普通股 | — | — | |||||
額外實收資本 | 2,017,413 | 1,886,567 | |||||
累計赤字 | (1,860,758) | (1,823,390) | |||||
累計其他綜合收益 | 2,541 | 3,997 | |||||
股東權益總額 | 159,196 | 67,174 | |||||
總負債和股東權益 | $ | 402,573 | $ | 314,587 |
Precigen公司及其子公司
合併業務報表
(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據) | 截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
六月三十日, | 六月三十日, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||
收入 | |||||||||||||
協作和許可收入 | $ | 301 | $ | 4,315 | $ | 367 | $ | 15,036 | |||||
產品收入 | 8,335 | 8,540 | 14,716 | 13,501 | |||||||||
服務收入 | 24,803 | 17,381 | 42,734 | 31,327 | |||||||||
其他收入 | 141 | 188 | 274 | 398 | |||||||||
總收入 | 33,580 | 30,424 | 58,091 | 60,262 | |||||||||
運營費用 | |||||||||||||
產品成本 | 6,135 | 8,141 | 11,709 | 14,230 | |||||||||
服務成本 | 8,898 | 6,770 | 16,300 | 14,306 | |||||||||
研發 | 13,681 | 9,474 | 24,202 | 20,801 | |||||||||
銷售、一般和行政 | 19,997 | 17,869 | 38,699 | 39,355 | |||||||||
其他非流動資產減值 | 543 | — | 543 | — | |||||||||
總運營費用 | 49,254 | 42,254 | 91,453 | 88,692 | |||||||||
營業虧損 | (15,674) | (11,830) | (33,362) | (28,430) | |||||||||
其他費用,淨額 | |||||||||||||
利息支出 | (4,667) | (4,592) | (9,206) | (9,184) | |||||||||
利息收入 | 410 | 773 | 802 | 1,446 | |||||||||
其他收入(費用),淨額 | (192) | 71 | (250) | 135 | |||||||||
其他費用合計(淨額) | (4,449) | (3,748) | (8,654) | (7,603) | |||||||||
關聯公司淨虧損中的權益 | — | (251) | (3) | (602) | |||||||||
所得税前持續經營虧損 | (20,123) | (15,829) | (42,019) | (36,635) | |||||||||
所得税優惠 | 60 | 120 | 112 | 80 | |||||||||
持續經營虧損 | $ | (20,063) | $ | (15,709) | $ | (41,907) | $ | (36,555) | |||||
非持續經營的收入(虧損),扣除所得税後的淨額 | 13 | (27,645) | 4,539 | (62,797) | |||||||||
淨損失 | $ | (20,050) | $ | (43,354) | $ | (37,368) | $ | (99,352) | |||||
每股淨虧損 | |||||||||||||
每股持續運營淨虧損,基本虧損和稀釋後淨虧損 | $ | (0.10) | $ | (0.10) | $ | (0.21) | $ | (0.23) | |||||
每股非持續經營的基本和攤薄淨收益(虧損) | — | (0.16) | 0.02 | (0.38) | |||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.10) | $ | (0.26) | $ | (0.19) | $ | (0.61) | |||||
加權平均流通股、基本股和稀釋股 | 199,021,587 | 164,065,087 | 196,275,820 | 162,201,915 |