展品:10.1
修訂和重述
協作和許可協議
本修訂和重新簽署的合作與許可協議(“協議”)於2021年6月7日(“生效日期”)由依諾維奧製藥有限公司與艾諾維奧生物製藥蘇州有限公司(艾諾維奧生物製藥蘇州有限公司)簽訂。英諾維奧製藥有限公司是根據特拉華州法律成立和存在的公司,其營業地點位於美國賓夕法尼亞州19462號普利茅斯會議德爾曼敦派克分校60號。德爾曼敦派克,110Suite110,普利茅斯會議,郵編:19462(“伊諾維奧”),艾諾維奧生物製藥蘇州有限公司是一家營業地點在B1-在本文中,Inovio和Adaccine有時單獨稱為“當事人”,而統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,Inovio目前正在進行疫苗(定義如下)和產品(定義如下)的研究和開發;
鑑於,廣告疫苗是一家制藥公司,在廣告疫苗區域(定義見下文)等地區具有開發藥品的經驗;
鑑於雙方自2020年1月以來一直在共同開發疫苗,包括進行與產品相關的臨牀前研究、早期臨牀試驗和其他開發活動,並希望繼續合作開發、製造和商業化產品(每個大寫術語分別定義如下);
鑑於,為促進此類合作,雙方希望根據本協議的條款在全球第三階段研究(定義見下文)下共同開發產品;
鑑於,Inovio和Advaccine之前於2020年12月31日(“之前生效日期”)簽訂了該特定合作和許可協議(“之前協議”),根據該協議,Inovio授予Adaccine在大中華區開發、製造和商業化產品的獨家權利(每個大寫術語分別定義如下);
鑑於為促進這種合作,雙方希望擴大廣告疫苗獨家許可的領土範圍;以及
鑑於Adaccine和Inovio已經簽訂了日期為2020年12月31日的特定非排他性許可協議(“非排他性許可協議”),根據該協議,Adaccine向Inovio授予了某些DNA疫苗製造過程的非排他性許可。
因此,現在,考慮到上述前提以及本協議中包含的相互承諾、契諾和條件,雙方同意如下:
第一條
定義
1.1“會計準則”是指(I)對於Inovio,是指美國公認的會計原則(“GAAP”),以及(Ii)對於Advaccel,是指國際財務報告準則(“IFRS”)或其根據適用法律必須採用的任何其他會計準則,在這兩種情況下均應始終如一地適用。
1.2“法案”指適用的“美國聯邦食品、藥品和化粧品法”(第21 U.S.C.§301節及其後)和/或“公共衞生服務法”(第42 U.S.C.§262節及以後各節),並可不時予以修訂。“法案”係指“美國聯邦食品、藥品和化粧品法”(第21 U.S.C.§301節及其後)和/或“公共衞生服務法”(第42 U.S.C.§262節及其後)。
1.3“廣告疫苗專利”是指要求廣告疫苗發明的任何專利。
1.4“廣告疫苗地區”統稱為(A)中國大陸、臺灣、香港和澳門(“大中華區”)和(B)附表1.4所列國家(中國大陸、臺灣、香港、澳門和附表1.4所列國家各一個“地區”)。
1.5“不利風險”是指對產品的開發、採購或維持監管審批、製造或商業化產生不利影響的任何風險。
1.6“附屬公司”就某一方而言,是指控制、被該方控制或與該方處於共同控制之下的人。就本定義而言,“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間商直接或間接地指導或導致指導該實體的管理層和政策的實際權力,無論是通過擁有該實體百分之五十(50%)或以上的有表決權的股票,還是通過合同或其他方式。為清楚起見,一旦某人不再是某一方的附屬公司,則無需採取任何進一步行動,該人即不再擁有本協議項下的任何權利,包括許可和再許可權利,原因是該人是該方的附屬公司。
1.7“反腐敗法”是指禁止為腐敗目的提供財務或其他利益或與不當履行相關職能有關的法律、法規或命令,在適用的範圍內,包括但不限於“外國公職人員腐敗法”(CFPOA)、美國“反海外腐敗法”(FCPA)、英國“2010年反賄賂法”以及監管腐敗和賄賂(無論是公共、商業還是兩者兼而有之)的類似法律。
1.8“陣列”是指與Inovio設備結合使用的設備陣列。
1.9“生物相似產品”,對於在特定地區獲得特定適應症監管批准的特定產品,指(A)由不是Adaccel或其附屬公司或再許可人的第三方在該地區銷售的生物製品,且該第三方沒有在包括任何Advaccine或其附屬公司或再許可人的分銷鏈中購買或獲得此類產品,該特定產品已在特定地區獲得特定適應症的監管批准,並且正在由Advaccine或其任何關聯公司或再許可人在該地區營銷和銷售,該生物相似產品是指:(A)由不是Advaccine或其附屬公司或再許可人的第三方在該地區銷售的生物產品,且該第三方沒有在包括任何Advaccine或其關聯公司或再許可人的分銷鏈中購買或獲得該產品以及(B)已在該地區獲得監管批准(“生物相似產品”的定義和監管批准中對“產品”的所有引用均被視為對該生物產品的引用),並根據快速或簡化的審批程序,在該地區獲得與適用產品相同的標識,作為“生物等效物”、“生物相似”或類似的互換性稱謂,其中(I)該產品是該地區的參考產品。(Ii)指或依賴於Advaccine或其關聯公司或受讓人在該地區持有的針對該產品的批准的營銷許可申請,或通過引用包含或併入該地區的該產品的批准的營銷許可申請中的數據,或(Ii)該監管批准指或依賴於該地區的該產品的批准的營銷許可申請或通過引用包含或合併在該地區的該產品的批准的營銷許可申請中的數據。
1.10“營業日”是指週六、週日或中國蘇州、賓夕法尼亞州普利茅斯會議或紐約市要求或允許銀行關閉的其他日子。
1.11“日曆季度”是指在3月31日、6月30日、9月30日或12月31日結束的每個連續三(3)個日曆月的連續期間。
1.12“日曆年”是指,對於第一個日曆年,指自生效之日起至2021年12月31日止的期間;對於此後的每個日曆年,指自1月1日起至12月31日止的每12個月期間,但最後一個日曆年將於本協議到期或終止之年的1月1日開始,至該到期或終止之日止。
1.13“控制權變更”就任何一方而言是指:(A)出售該方與本協議有關的全部或實質所有資產或業務(該方的關聯公司除外);(B)涉及該方的合併、重組或合併,在緊接該合併、重組或合併之後,該方在緊接該合併、重組或合併之後未償還的有表決權證券不再佔存續實體合併投票權的至少50%(50%);或(C)一個人或一組人一致行動,獲得該方超過50%(50%)的有表決權的股權證券或管理控制權。
1.14“臨牀供應成本”是指Inovio用於全球第三階段研究的臨牀供應產品的製造費用。
1.15“臨牀試驗”是指藥物或生物製品在人體內的任何臨牀試驗。
1.16“CMC信息”是指FDA、NMPA和其他適用監管機構指定的與產品的化學、製造和控制有關的信息。
1.17“商業化”是指在獲得監管部門批准之前和之後進行的所有活動,具體涉及產品的投放前、投放、促銷、詳細説明、醫學教育和醫療聯絡活動、營銷、定價、報銷、銷售和分銷,包括戰略營銷、銷售人員詳細説明、廣告、產品支持、所有客户支持、產品分銷、開票和銷售活動;但是,“商業化”應不包括與產品製造相關的任何活動。“商業化”和“商業化”應具有相關含義。
1.18“商業上合理的努力”是指,就本協議項下的任何一方的義務而言,是指以與製藥行業中處境相似的公司在商業上合理的做法相一致的努力和資源來履行此類義務,以積極和勤奮地將與處於類似商業化階段的產品相同處境的品牌藥品商業化,同時考慮到有效性、安全性、專利和法規排他性、預期或批准的標籤、目前和未來的市場潛力、競爭市場狀況、產品的盈利能力(考慮到定價和補償問題)。在考慮到有效性、安全性、專利和法規排他性、預期或批准的標籤、當前和未來市場潛力、競爭市場條件、產品的盈利能力的情況下,該義務應與處於類似商業化階段的產品的商業合理做法保持一致。雙方理解,在履行本協議中使用商業上合理努力的任何義務時,一方不得考慮(I)該方當時正在研究、開發、製造或商業化本協議範圍以外的任何其他藥品,(Ii)根據本協議,該方必須向另一方支付的款項,(Iii)該方是否能夠獲得足夠的人員、資金或資源,以根據前述標準履行其在本協議項下的責任,或(Iv)政治考慮。
1.19“通用技術文件”或“CTD”是指非物質文化遺產委員會為向監管機構組織人用藥品申請而採用的一套申請檔案規範。
1.20“競爭產品”是指除疫苗或產品外,旨在預防SARS-CoV-2引起的疾病的任何生物製品或藥劑製品。
1.21一方的“機密信息”是指根據本協議向另一方或其關聯公司披露的該方或其關聯公司的任何和所有信息,無論是口頭、書面、圖形或電子形式。此外,一方或其附屬公司根據北京艾維森生物科技有限公司與英諾威於2020年1月27日簽訂的相互保密協議(以下簡稱《保密協議》)披露的所有信息均應被視為該方在本協議項下披露的保密信息;但是,任何此類信息的使用或披露都是根據本協議授權的
第十二條不受保密協議的限制,也不被視為違反保密協議。為清楚起見,Inovio許可的專有技術應視為Inovio的機密信息。
1.22“控制”是指,就任何材料、信息、專利或其他知識產權而言,在不違反與任何第三方的任何現有協議或其他安排條款的情況下,直接或間接地以及通過所有權、許可或其他方式,向該材料、信息、專利或知識產權授予許可、再許可或其他權利;但是,對於Inovio在生效日期之前從第三方獲得的任何材料、信息、專利或其他知識產權,Inovio只有在有權授予該許可、再許可或其他權利而沒有義務為此支付任何版税或其他對價的情況下,才被視為控制該等材料、信息、專利或其他知識產權,除非Adaccine事先同意對其授予任何權利以支付該等版税或其他對價。
1.23“覆蓋”對於專利和產品而言,是指未經許可的第三方製造、使用、要約銷售、銷售或進口該產品將侵犯該專利中的有效權利要求;但是,在確定待決專利申請的權利要求是否會受到侵犯時,應將其視為以當時正在起訴的形式發佈。“覆蓋”和“覆蓋”應具有相關含義。
1.24“臨牀試驗申請”是指提供有關研究藥物和計劃試驗的全面信息,使監管當局能夠評估進行適用研究的可接受性的臨牀試驗申請。
1.25“數據”是指由締約方或其附屬公司或其各自的分被許可人(在Adaccine的情況下)或被許可人(包括Inovio Partners(在Inovio的情況下))根據本協議項下開展的活動或代表其產生的所有數據,包括CMC信息、非臨牀數據、臨牀前數據和臨牀數據。為了清楚起見,數據不包括任何可申請專利的發明。
1.26“開發”是指與產品相關的臨牀前和臨牀試驗、毒理學測試、統計分析、出版和研究結果的發佈和展示,以及報告、準備和提交監管申請(包括任何CMC信息)以獲得、註冊和維持產品的監管批准的所有活動;但“開發”應不包括與產品製造相關的任何活動。“發展”和“發展”應具有相關含義。
1.27“開發成本”是指研發自付成本、研發內部成本和臨牀供應成本。
1.28“藥物物質”是指在藥物中使用的原料藥物質,在藥物製造過程中使用時,該原料藥將成為有效的藥物成分。
1.29“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或任何後續實體。
1.30“FDA”指美國食品和藥物管理局或任何後續實體。
1.31“領域”是指人類的所有預防和治療用途。
1.32“首次商業銷售”是指就一個地區而言,在該地區獲得監管部門批准後,由Adaccine、其關聯公司或分被許可人或其代表在該地區向第三方首次銷售產品。
1.33“財政年度”是指廣告疫苗的財政年度,從1月1日開始,到12月31日結束。
1.34“全職員工”是指Inovio或其附屬公司的員工,不包括執行行政和公司職能(包括人力資源、財務、法律和投資者關係)的人員。
1.35“FTE成本”是指,就任何期間而言,FTE費率乘以Inovio在該期間花費的FTE小時數。
1.36“全時當量税率”是指[***]每小時。
1.37“GCP”或“良好臨牀實踐”是指由FDA頒佈或認可的當時由FDA頒佈或認可的要求、標準、實踐和程序,如聯邦法規21法典第50、54、56和312部分以及名為“E6行業良好臨牀實踐指南:綜合指南”的指南所述,包括FDA施加的相關監管要求,以及由NMPA或其他適用於廣告疫苗領域的監管機構頒佈的類似監管標準、做法和程序,這些標準、做法和程序可能會不時更新,包括根據ICICICICA頒佈的適用質量指南。
1.38“全球開發成本”是指在當日或之後發生的某些開發成本[***]關於任何一方根據全球第三階段研究計劃進行全球第三階段研究的情況。為清楚起見,Global Development Cost不包括(I)Adaccine在大中華區與其在全球第三階段研究下的活動相關的任何成本或開支,以及(Ii)Inovio、其聯屬公司、分被許可人或第三方僅與其在美國進行的全球第三階段研究下的臨牀試驗相關的活動所發生的任何成本或開支。為清楚起見,全球開發成本應包括Inovio在美國與進行全球第三階段研究相關的非特定於美國臨牀試驗患者劑量的成本,如試驗管理和運營成本、藥物警戒成本、持續穩定性成本、監管成本和分析測試成本。
1.39“全球3期臨牀試驗”是指由Inovio和Advaccine(大中華區除外,在大中華區,該等3期臨牀試驗將由Adaccine進行)在附表1.39中描述的某些3期臨牀試驗(在大中華區,該等3期臨牀試驗將由Advaccine進行)。為清楚起見,全球
第三階段研究不包括任何未在全球第三階段研究計劃中具體描述的臨牀試驗,也不包括任何將由各方獨立進行的臨牀試驗。為更清楚起見,全球第三階段研究不包括由全球採購實體進行的任何臨牀試驗。
1.40“全球第三階段研究計劃”是指本協議附件附表1.40所列的全球第三階段研究的某些發展計劃,該發展計劃可根據本協議不時更新或修改。
1.41“GLP”或“良好實驗室操作規範”是指當時由FDA頒佈或認可的、在21 C.F.R.第58部分中定義的良好實驗室操作規範標準,以及由NMPA或適用於廣告疫苗區域的其他監管機構頒佈的、可能會不時更新的類似監管標準,包括根據非物質文化遺產頒佈的適用質量指南。
1.42“GMP”是指(A)FDA要求並在FDCA或FDA法規(包括但不限於21 U.S.C.351和21 CFR Part 210和211)、政策、指南或指南中規定的良好製造規範,或監管管轄範圍內任何適用的同等規範,包括但不限於在歐盟不時生效的任何適用的現行良好製造規範要求和在歐盟不時生效的製藥行業標準(包括但不限於,規定原則的第2003/94/EC號指令),以及(A)在歐洲聯盟不定期實施的用於製造和檢測研究用藥物材料的任何可適用的現行良好製造規範要求和製藥行業標準(包括但不限於,規定原則的第2003/94/EC號指令)。本規則的相關國家實施情況以及任何相關的國家和歐盟委員會及EMA指南,特別是題為“研究用藥品的製造”的“良好製造規範指南”附件13,該指南在本協定有效期內的任何時候對每種情況下的研究用藥品的製造、處理和測試不時更新和修訂;(B)每個適用的監管機構或其他政府機構的相應要求;以及(C)各方可能不時以書面形式商定的任何其他指導意見、程序、慣例、安排、補充或澄清。
1.43“政府官員”是指(A)任何政府當局或其任何部門、機構或機構(包括但不限於由政府當局直接或間接擁有或控制的商業實體)的任何官員或僱員,(B)其任何政黨或官員,或任何政治職位候選人,或(C)任何國際公共組織的任何官員或僱員。
1.44“政府當局”是指任何性質的多國、國家、聯邦、州、地方、市級、省級或其他政府當局(包括任何政府部門、地區、分部、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。
1.45“ICH”是指統一人用藥品註冊技術要求國際會議。
1.46“信息”是指任何類型的數據、結果、技術、商業或財務信息或任何類型的、任何有形或無形的信息,包括專有技術、版權、商業祕密、實踐、技術、方法、流程、發明、開發、規範、配方、軟件、算法、營銷報告、專業知識、技術、測試數據(包括藥理、生物、化學、生化、臨牀測試數據和非臨牀研究數據)、CMC信息、穩定性數據和其他研究數據和程序。
1.47就臨牀試驗而言,“啟動”是指第一名患者參加該臨牀試驗。“發起”和“發起”應具有相關含義。
1.48“Inovio設備”是指Inovio專有的電穿孔設備CELLECTRA®2000和CELLECTRA®3PSP,包括由Inovio控制的任何改進和變體,以及相關的陣列、施加器和部件。
1.49“英諾威許可技術訣竅”是指(A)(A)(I)在大中華區和大中華區以外的生效日期由英諾威或其關聯公司控制,或(Ii)在有效期內由英諾威或其關聯公司控制,以及(B)對於疫苗和/或產品在廣告疫苗領域的開發、製造或商業化是必要的任何和所有信息(包括數據和監管材料)。(B)任何和所有信息(包括數據和監管材料)(A)(I)在大中華區和大中華區以外的生效日期由英諾威或其關聯公司控制,以及(B)對於疫苗和/或產品在廣告疫苗領域的開發、製造或商業化是必要的。為清楚起見,Inovio許可的專有技術應包括Inovio在Inovio發明和聯合發明中包含的任何信息的權益。
1.50“Inovio許可專利”是指(A)(I)在大中華區和大中華區以外的有效日期由Inovio或其關聯公司控制,或(Ii)在有效期內由Inovio或其關聯公司控制的任何和所有專利,以及(B)涵蓋AdVIVATION區域內的疫苗和/或產品。Inovio許可的專利包括附件A中列出的專利,以及Inovio在期限內可能提交的任何聯合專利中的權益。
1.51“Inovio產品特定許可專利”是指任何Inovio許可專利,該專利特別要求在廣告疫苗領域內現場的疫苗和/或產品的成分、製造或使用方法。雙方承認並同意附件A中列出的專利是英諾威產品專用許可專利。
1.52“Inovio技術”是指Inovio許可的專有技術和Inovio許可的專利。
1.53“伊諾維奧領土”是指除阿德維加斯領土外的世界。
1.54“Inovio美國試驗”是指由Inovio本身或其附屬公司或第三方在美國或Inovio地區的任何其他司法管轄區進行的3期臨牀試驗或任何其他等同於或類似於關鍵臨牀試驗的試驗,這些試驗是應FDA的要求或主動設計的,旨在確定產品在更大人羣中的療效,這些試驗將由Inovio本身或其附屬公司或第三方在美國或Inovio地區的任何其他司法管轄區進行。
1.55“發明”是指任何發明和/或發現,包括過程、製造、物質組成、信息、方法、分析、設計、協議和配方及其改進或修改,不論是否可申請專利,這些發明和/或發現是由締約方或其附屬公司或其各自的分被許可人(如為廣告疫苗)或被許可人,包括Inovio Partners(如Inovio)(在Inovio)(A)或代表其(建設性或實際)產生、開發、構思或減少到實踐中的任何發明和/或發現,包括Inovio Partners(Inovio)(在Inovio的情況下)(A),包括Inovio Partners(在Inovio的情況下)(A)(A)及(B)項中的每一項,包括其中及有關知識產權的所有權利、所有權及權益;但條件是,發明應排除數據。
1.56“聯合專利”是指要求聯合發明的任何專利。
1.57“法律”是指具有任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市、市或其他行政區(國內或國外)法律效力的所有法律、法規、規則、條例、條例和其他公告。
1.58“製造”和“製造”是指針對疫苗或產品(以及陣列)的製造、加工、灌裝、整理、包裝、貼標籤、質量控制、質量保證測試和放行、上市後驗證測試、庫存控制和管理、儲存和運輸的活動,包括對供應商的監督和管理。
1.59“製造成本”是指,對於Inovio根據第7.1節供應的特定藥品:(A)如果Inovio或其關聯公司生產適用的藥品,則該藥品的實際製造成本(根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)與其其他產品一致適用);或(B)如果第三方生產該藥品,則指Inovio或其關聯公司在沒有任何額外加價的情況下為生產該藥品而向該第三方支付的實際轉讓價格;(B)如果Inovio或其關聯公司生產該藥品,則該藥品的實際製造成本是指Inovio或其關聯公司在沒有任何額外加價的情況下為生產該藥品向該第三方支付的實際轉讓價格;在(A)和(B)項的每一種情況下,不包括保險和運輸的外部成本、此類藥品的進出口税費和類似費用。
1.60“製造費用”是指與全球第三階段研究有關使用的特定產品單位或Inovio設備:(A)如果Inovio或其關聯公司生產適用的產品或Inovio設備,則該產品或Inovio設備的實際製造成本(根據與其其他產品一致適用的美國公認會計原則確定);或(B)如果第三方製造該產品或Inovio設備,Inovio或其關聯公司支付的實際轉移價格在(A)和(B)項中,不包括保險和運輸的外部成本、該產品或Inovio設備的進出口税費和類似費用。
1.61“上市許可申請”或“上市許可申請”是指向國家藥品監督管理局提出的新藥申請、生物製品許可證申請或其他上市許可申請。
批准產品上市的適當監管機構,但不包括定價審批。
1.62“淨銷售額”是指Advaccine、其關聯公司及其各自的分許可人為向第三方銷售產品而開出或開具發票的總金額,減去就此類銷售合理、習慣和實際允許和採取的下列扣減:
(A)尚未反映在發票金額中的貿易折扣、現金折扣或數量折扣,但以與發票或發票總額有關的程度為限;
(B)降價、回扣和行政費(包括支付或貸記給藥房福利經理、政府主管部門或其他方面的費用)(但此類行政費的總和不得超過[***]任何給定日曆季度的淨銷售額);
(C)運輸成本,包括運費、保險費和其他運輸費或將產品運往第三方所發生的成本(但此類運輸成本不得超過[***]任何給定日曆季度的淨銷售額);
(D)銷售、使用、消費税、增值税或類似税、關税和對產品銷售徵收的其他政府費用、收費和附加費;
(E)因拒收、欠妥之處、召回或退貨而償還或記入貸方的款額;
(F)批發商退款所支付或記入貸方的款額;及
(G)已計入銷售總額並根據會計準則被視為無法收回的應收賬款(任何此類壞賬扣除應適用於該等應收賬款註銷期間的淨銷售額)(但該等應收賬款的金額不得超過[***]任何給定日曆季度的淨銷售額)。
儘管如上所述,除非購買實體是最終用户,否則Adaccon、其關聯公司或其各自的再被許可人在Adaccine、其關聯公司或其各自的再被許可人之間銷售產品時收到的或開具發票的金額不應計入本協議項下的淨銷售額計算中。為了確定淨銷售額,產品在開具賬單或發票時應被視為已售出。淨銷售額應按照廣告疫苗、其附屬公司或其各自的分被許可人在廣告疫苗區域實施的標準廣告疫苗操作進行會計核算,但在任何情況下都應按照廣告疫苗區域一貫適用的會計準則進行會計核算。為清楚起見,在計算淨銷售額時,某一特定項目只能扣除一次。儘管前述有任何相反規定,但只要根據上述(D)或(G)款扣除的任何金額隨後由Advaccine、其關聯公司、
在本合同期限內,或其各自的分許可人,該等收回的金額應被視為下一個日曆季度的“淨銷售額”;但如果根據第8.4條的規定,Adaccine沒有拖欠該下一個日曆季度的特許權使用費,則該等收回的金額應立即退還給Inovio。
在任何情況下,將任何產品轉讓給附屬公司、從屬受讓方或其他第三方(X)與產品的研究、開發或測試(包括但不限於進行臨牀試驗)、(Y)作為促銷樣本分發或(Z)以象徵性成本用於貧困或類似的公共支持或恩恤使用計劃,在任何情況下都不被視為本協議項下的產品淨銷售。
對於在廣告疫苗區域內以任何實質性代價(而不是按公平條款支付貨幣代價)轉讓任何產品,在計算本協議項下的淨銷售額時,該產品應被視為在適用的報告期內以向第三方收取的現金銷售的平均淨銷售價格(或如果在廣告疫苗區域僅有最低限度的現金銷售,則按可比市場確定的公允市場價值)以現金方式獨家銷售。
除非事先獲得Inovio的書面同意,否則Adaccon、其附屬公司及其各自的再被許可人應將產品作為獨立產品銷售,不會將產品與其他產品捆綁銷售,也不會向客户提供包含產品的打包安排。
如果某一產品由Advaccine、其關聯公司或其在相關地區的分許可人作為組合產品的一部分進行銷售,其中“組合產品”是指由(X)產品和(Y)未經英諾威許可的其他治療活性化合物(統稱為“其他產品”)組成的藥品的任何統一劑量(例如,不是由兩個單獨且不同的藥物劑型組成的套件,分別定價和銷售),該產品的淨銷售額,以確定該產品的淨銷售額
(i) [***]
(二)調查結果。[***]
1.63“國家藥品監督管理局”是指中華人民共和國國家醫療產品監督管理局(前身為中國食品藥品監督管理局)或其任何後續機構或機構。
1.64“專利”是指(A)待處理的專利申請、已頒發的專利、實用新型和外觀設計;(B)重新發布、替換、確認、註冊、驗證、重新審查、增加、延續、繼續起訴申請、部分延續或前述任何內容的分部;(C)通過現有或未來的延長、續訂或恢復機制,包括補充保護證書、專利期限增加、專利期限延長或其等價物,對上述任何內容進行延長、續訂或恢復。
1.65“個人”是指個人、公司、合夥企業、有限責任公司、有限合夥企業、信託、商業信託、協會、股份公司、合資企業、聯營企業、辛迪加、獨資企業、非法人組織、政府機構或本文未具體列出的任何其他形式的實體。
1.66“ 2期臨牀試驗”是指對疫苗進行的任何人體臨牀試驗,主要是為了測試化學或生物製劑或其他類型幹預的有效性,目的是為滿足21 CFR§ 312.21(B)或其非美國同等標準的一個或多個特定適應症確定第3期臨牀試驗的適當劑量。根據適用的方案,“2/3期臨牀試驗”應根據該臨牀試驗中被視為其2期組成部分的部分被視為2期臨牀試驗。
1.67“ 3期臨牀試驗”是指疫苗的任何人體臨牀試驗,旨在:(I)確定該產品對其預期用途是安全有效的;(Ii)在規定的劑量範圍內界定與該產品相關的警告、預防措施和不良反應;以及(Iii)支持滿足21 CFR§ 312.21(C)或其非美國等效產品要求的監管部門對該產品的批准。根據適用的協議,“2/3期臨牀試驗”應被視為該臨牀試驗中被視為其3期成分的部分的3期臨牀試驗。
1.68“關鍵臨牀試驗”是指在人類患者中進行的一項關鍵研究,其目的是確定產品的有效性和安全性,其設計或意圖是確定產品的規定劑量或一組規定劑量,以便能夠準備並形成主要依據,以便向廣告疫苗地區的主管監管機構提交產品的營銷授權申請,這可能是第二階段臨牀試驗或第三階段臨牀試驗。
1.69“產品”是指包含疫苗的任何形式的任何藥物/生物製品,無論是否帶有Inovio設備。
1.70“正當行為做法”是指,Adaccon、其聯屬公司和分被許可人及其每一位代表不直接或間接(A)以任何形式向任何政府官員或其他負責類似公共或準公共職責的人,或向任何客户、供應商或任何其他人或其任何僱員,提供、提供、授權、提供或支付任何有價值的東西,無論是金錢、財產、服務還是其他形式,或沒有充分披露任何此類付款,以(I)獲得有利的;或(I)未直接或間接地(A)以金錢、財產、服務或其他方式向任何政府官員或其他負責類似公共或準公共職責的人提供、提供、提供或支付任何有價值的東西,或未充分披露任何此類付款,以獲得有利的(I)(Ii)為所擔保的業務支付優惠待遇;(Iii)為該公司或其任何關聯公司或就該公司或其任何關聯公司取得特別特許權或已經取得的特別特許權,而這在每一情況下都會違反任何適用法律;(Iv)影響接受者與該人或其關聯公司的業務相關的行為或決定(包括不採取行動的決定);(V)誘使接受者利用其影響力影響與該人或其附屬機構的業務有關的任何政府行為或決定,或(Vi)誘使接受者違反其對其組織的忠誠義務,或作為這樣做的獎勵;
(B)從事任何交易、設立或維持任何基金或資產,而該等基金或資產的所有權並未記錄在其或其任何關聯公司的簿冊及紀錄內;。(C)非法向與其或其任何關聯公司有業務往來的任何人的任何代理人、僱員、高級人員或董事支付任何款項,以影響該代理人、僱員、高級人員或董事與其或其任何附屬公司做生意;。(D)違反適用的反貪污法的任何規定;。(E)根據該公司或其任何聯營公司經營業務或註冊的任何司法管轄區的適用法律,作出任何屬賄賂、欺詐或任何其他非法付款性質的付款;或。(F)如該人或其任何代表是政府官員,不正當地利用其政府官員身份,影響給予該人、其代表或其任何業務運作或為該等人士、其代表或其任何業務運作的利益而作出的業務或監管批准的授予,或沒有迴避以政府官員身分參與與該人有關的決定;或。(F)如該人或其任何代表是政府官員,則不正當地利用其政府官員身分影響給予該人、其代表或其任何業務運作的業務或監管批准,或不迴避以政府官員身分參與與該人有關的決定。
1.71“研發現成成本”是指Inovio或Inovio的關聯公司為Inovio進行全球第三階段研究所需的貨物和服務實際支付給第三方的金額。
1.72“研發內部成本”是指因進行全球第三階段研究而直接發生的英諾威及其附屬公司的所有全時當量費用,但為清楚起見,研發內部成本不應包括與產品製造相關的全時當量費用,這些全時當量費用應根據製造費用計算和分攤(如果適用),而不作為全時當量費用單獨計入。
1.73“監管批准”是指在特定國家或監管轄區內,任何國家、超國家、地區、州或地方監管機構、部門、局、佣金、理事會或其他政府實體對產品的製造、分銷、營銷、進口、出口、使用或商業銷售所必需的任何和所有批准(包括營銷授權批准、補充劑、修訂、前後批准,以及定價和報銷批准)、許可證、註冊或授權。
1.74“監管當局”是指在特定國家或司法管轄區內,涉及在該國家或司法管轄區內批准監管審批的任何適用的政府當局。
1.75“監管材料”是指監管申請(包括CTA和MAA)、提交、通知、通信、通信、註冊、監管批准和/或向監管機構提交、從監管機構收到或以其他方式向監管機構提交的文件,以便在特定國家或司法管轄區開發、製造、營銷、銷售或以其他方式商業化產品。
1.76“代表”對任何人而言,是指該人的關聯公司及其繼任者、控制人、董事、高級職員和僱員。
1.77“次級受讓人”是指根據第2.1(C)條獲得Inovio技術許可或其他權利的第三方,但不應包括(I)從事產品銷售的任何第三方批發商或分銷商(即使該批發商或分銷商被授予銷售產品的權利或許可),前提是該批發商或分銷商不根據該批發商或分銷商的情況向Adaccine或其附屬公司支付任何特許權使用費、里程碑、利潤份額或其他付款或(Ii)任何第三方合同研究機構或製造商,向Adaccine或其附屬公司提供服務(即使該合同研究機構或製造商被授予生產疫苗或產品的權利或許可證)。為清楚起見,向上述任何批發商、分銷商、合同研究機構或製造商銷售產品的發票總價應計入淨銷售額。
1.78“第三方”指一方或其附屬公司以外的任何人。
1.79“美元”指美元,“美元”應作相應解釋。
1.80“美國”或“美國”是指美利堅合眾國,包括其所有財產和領土。
1.81“疫苗”是指INO-4800,其中包括編碼SARS-CoV-2刺突蛋白的DNA質粒pGX9501。
1.82“有效權利要求”是指對(A)已發佈且未過期的專利提出的權利要求(包括過程、使用或合成權利要求),該專利未(I)不可挽回地失效或被撤銷、專屬於公眾或被放棄,或(Ii)被法院、政府機構、國家或地區專利局或其他有管轄權的適當機構裁定為無效、不可強制執行或不可申請專利,其持有、裁決或決定在允許上訴的時間內是最終的、不可上訴的或未上訴的,(A)已發佈的和未到期的專利沒有(I)不可挽回地失效或被撤銷、專用於公眾或被放棄,或(Ii)被法院、政府機構、國家或地區專利局或其他有管轄權的適當機構裁定為無效、不可強制執行或不可申請專利,或(B)自優先權之日起真誠地起訴待決專利申請不超過七(7)年,並且在沒有上訴可能性的情況下沒有被放棄或最終被駁回。
1.83“年”指任何連續十二(12)個月的期間。
1.84附加定義:下表確定了本協議各節中規定的定義的位置:
| | | | | |
定義的術語 | 部分 |
被控方 | 9.5 |
廣告疫苗 | 前言 |
ADVIAN HOSEMARK豪斯馬克斯 | 9.6(b) |
廣告疫苗賠付對象 | 11.1 |
廣告疫苗發明 | 9.1(D)(Ii) |
廣告疫苗產品標誌 | 9.6(a) |
廣告疫苗再許可協議 | 2.1(c) |
| | | | | |
協議書 | 前言 |
聯盟經理 | 3.1 |
破產法 | 15.13 |
索賠 | 11.1 |
臨牀製造技術轉讓協議 | 7.1(c) |
臨牀供應協議 | 7.1(a) |
組合產品 | 1.62 |
商業化計劃 | 6.2(a) |
保密協議 | 1.21 |
發展計劃 | 4.3 |
資產剝離 | 2.5 |
生效日期 | 前言 |
執政黨 | 9.4(c) |
執行主任 | 14.1 |
第一份補充發展計劃 | 4.3 |
公認會計原則 | 1.1 |
大中華區 | 1.4 |
IFRS | 1.1 |
受賠方 | 11.3 |
賠償方 | 11.3 |
侵權 | 9.4(a) |
侵權行為 | 9.5 |
初步發展計劃 | 4.3 |
伊諾維奧 | 前言 |
Inovio設備商業供應協議 | 7.2(a) |
Inovio賠償對象 | 11.2 |
Inovio發明 | 9.1(D)(I) |
Inovio合作伙伴 | 2.2 |
破產事件 | 13.5 |
無力償債的一方 | 15.13 |
聯合發明 | 9.1(D)(Iii) |
聯合指導委員會 | 3.2(a) |
損失 | 11.1 |
非獨家許可協議 | 獨奏會 |
非資不抵債當事人 | 15.13 |
其他產品 | 1.62 |
聚會 | 前言 |
PDF格式 | 15.12 |
藥物警戒協議 | 5.8 |
事先協議 | 獨奏會 |
| | | | | |
先前生效日期 | 獨奏會 |
產品材料 | 4.8 |
區域 | 1.4 |
補救行動 | 5.9 |
特許權使用費期限 | 8.4(b) |
證交會 | 12.3(c) |
證券監管機構 | 12.2(c) |
SIAC | 14.2 |
SIAC規則 | 14.2 |
介入權利 | 9.2(d) |
預扣税款 | 8.9(b) |
術語 | 13.1 |
增值税 | 8.9(c) |
工作組 | 3.5 |
第二條
執照
2.1%的人獲得了Adaccine的許可證。
(A)牌照批出。根據本協議的條款和條件,Inovio特此授予Adaccine獨家許可(即使是Inovio的許可,但下文第2.1(B)節規定的除外),並有權根據Inovio技術再許可(僅根據第2.1(C)節的規定)開發、製造和製造(僅根據第7.2節)、分銷、營銷、促銷、銷售、已銷售、要約銷售、進口、標籤、包裝和以其他方式商業化廣告疫苗區域內的現場產品的權利(僅根據第2.1(C)節的規定),以開發、製造和製造(僅根據第7.2節)、分銷、營銷、促銷、銷售、已銷售、要約銷售、進口、標籤、包裝和以其他方式商業化廣告疫苗領域的產品。為清楚起見,不得根據第2.1(A)節的規定,對含有或使用沒有疫苗的Inovio設備的任何產品的開發、製造或商業化給予Adaccine任何權利。為進一步明確起見,除非第2.1(D)節另有約定,否則根據第2.1(A)節規定,除在Advaccine領土內製造陣列的權利外,不得授予Advaccine關於製造Inovio裝置的任何權利。作為本協議項下的前述許可、專有技術的獲取和轉讓的對價,Advaccine將按照第8條的規定和條款和條件向Inovio支付某些款項。儘管前述內容有相反規定,但如果Advaccine[***]而[***]如果已達到付款上限,Inovio將有權將前述許可轉換為Advaccine領域內(大中華區以外)所有國家的非獨家許可,除非Adaccine同意根據第8.1(B)條向Inovio支付超過8.1(B)條規定的50%(50%)的開發成本份額。[***]付款上限,但須受第8.1(B)(Ii)條規限。
(B)Inovio保留權利。儘管在第2.1(A)節中授予Advaccine獨家權利,Inovio及其附屬公司仍應保留以下內容:
(I)為了履行或已由第三方承包商履行本協議項下的Inovio義務,有權在根據第2.1(A)節授予Adaccine的許可範圍內實踐Inovio技術;
(Ii)在世界任何地方製造或已經制造產品以供在Inovio地區銷售和使用的權利,但Inovio應事先獲得書面同意(不得無理扣留),不應在Adaccine地區製造或已經制造產品之前使用根據在Inovio地區銷售和使用的非排他性許可協議授予Inovio的任何權利;
(Iii)在根據第2.1(A)節授予Adaccine的許可範圍之外實施和許可Inovio技術的權利;以及
(Iv)有權根據本協定的條款在廣告疫苗領域(大中華區除外)開展全球第三階段研究計劃下的活動。
(C)再許可權。未經Inovio事先明確書面同意,Adaccine無權授予第2.1(A)節中授予的許可的再許可,但Adaccine可在未經Inovio同意的情況下向其附屬公司授予此類再許可。在獲得Inovio對向第三方授予再許可的批准後,Adaccine應在授予任何此類再許可後三十(30)天內通知Inovio已授予該再許可,並向Inovio提供一份真實、完整的再許可協議副本(其中可能對財務信息和其他機密信息進行了編輯,但前提是此類編輯後的信息對於Inovio評估再許可協議是否符合本第2.1(C)條的規定是合理必要的)(各每份廣告疫苗再許可協議應與本協議的條款和條件一致,廣告疫苗應對其再被許可人的所有活動以及其再被許可人未能遵守本協議適用條款的任何和所有不遵守行為承擔全部責任。在不限制前述規定的情況下,每份廣告疫苗再許可協議應包括以下附加條款和條件:
(I)次被許可人應受不使用和不披露義務的約束,其嚴格程度不低於本協定中規定的義務;
(Ii)次被許可人無權向Inovio Technology授予更多的再許可(不包括向第三方承包商,包括分銷商和批發商的再許可);
(Iii)次特許持有人無權起訴、維持或強制執行任何Inovio許可專利;及
(Iv)次級受讓人應將該次級受讓人產生的所有數據和發明轉讓或許可給Advaccine,並應授予Advaccine履行第9.1(A)和9.1(D)條規定的義務所需的所有權利。
(D)附加許可證。Inovio特此同意擴大根據第2.1節授予Advaccine的許可證,由其自身或通過其任何附屬公司或第三方在Inovio地區進行3期臨牀試驗,費用由Adaccine自負,目的是獲得Advaccine地區對產品的監管批准,如果發生以下情況:(I)除非已經在Inovio地區完成了3期臨牀試驗,否則Inovio的控制權發生變化,在以下情況下,Inovio的收購人將在以下情況下獲得產品的監管批准:(I)除非已經在Inovio地區完成了3期臨牀試驗,否則Inovio的控制權發生變化,其中Inovio的收購人(Ii)廣告疫苗區域內任何監管機構的正式請求;(Iii)第4.2節所述情況的發生;或(Iv)經雙方同意的其他情況;但Inovio有權審查和批准此類第三階段臨牀試驗的方案和設計。Inovio特此同意擴大根據第2.1節授予Adaccine的許可證,以便在Inovio發生破產事件的情況下,將Inovio設備在美國或第三方合同製造商雙方同意的任何其他國家制造,以便在AdVaccation區域內與產品一起使用。
2.2%是Inovio的合作伙伴。Inovio有權自行決定與第三方簽訂一項或多項協議,並授予這些第三方在Inovio領土上的一個或多個國家開發、製造和/或商業化產品的權利(每一第三方均為Inovio合作伙伴);但條件是:(A)Inovio應對任何Inovio合作伙伴的活動單獨負責;(B)向該Inovio合作伙伴授予此類權利不影響Inovio在協議項下的義務只要該Inovio合作伙伴沒有在廣告疫苗領域積極開發或商業化任何競爭產品,(I)Inovio有權(但沒有義務)通過Inovio合作伙伴履行其在本協議項下的任何義務,包括Inovio根據第3條承擔的義務,以及(Ii)Inovio有權向Inovio合作伙伴披露僅關於該產品的所有信息,包括與該產品相關的所有監管材料,該信息由Advaccine向Inovio披露。(I)Inovio有權(但無義務)通過Inovio合作伙伴履行其在本協議項下的任何義務,包括Inovio根據第3條規定的義務,以及(Ii)Inovio有權向Inovio合作伙伴披露僅與產品有關的所有信息但是,(A)Inovio向Inovio合作伙伴披露的所有此類信息應被視為Adaccine的保密信息,以及(B)任何Inovio合作伙伴收到此類信息後,應有義務遵守披露限制,並使用與第12.1條規定基本類似的規定,並且Inovio仍應對Inovio合作伙伴履行此類義務和遵守此類限制負責。
2.3%的人反對負面公約。艾諾威公司承諾,除本協議明確規定外,它將不會也不會允許其任何附屬公司或再被許可人使用或實施任何超出第2.1(A)節所授予許可範圍的Inovio技術。
2.4%的人表示沒有默示許可。除本協議明確規定外,任何一方均不得以禁止反言或暗示的方式視為已向另一方授予該方任何知識產權的任何許可或其他權利。
2.5%的排他性。
(A)排他性公約。在此期間,廣告疫苗特此承諾,其自身或通過任何附屬公司或第三方不會在廣告疫苗區域內開發、製造或商業化任何競爭產品。為清楚起見,上述限制不適用於(I)任何一方進行的臨牀前工作的內部研究和內部非良好實驗室實踐;以及(Ii)經雙方同意,在廣告疫苗領土內由廣告疫苗公司對任何組合產品進行的任何開發、製造和商業化。
(B)疫苗控制的變更。如果Advaccine或其任何附屬公司獲得或持有競爭產品的權利,從而違反了第2.5(A)條的規定,則在首次獲得此類權利後三十(30)天內向英諾威發出書面通知後,Advaccine應選擇下列選項之一:(A)根據第13.2條終止本協議,在此情況下,該通知將作為第13.2條下的終止通知;(B)如果發生以下情況,Advaccine應選擇下列選項之一:(A)根據第13.2條終止本協議;在這種情況下,該通知將作為第13.2條下的終止通知;或(B)(或其關聯公司)向第三方銷售、獨家許可或轉讓競爭產品的權利,而不會因競爭產品在廣告疫苗領域的成功而獲得持續的利潤份額、特許權使用費支付或其他經濟利益(“剝離”),在這種情況下,廣告疫苗或其任何關聯公司應或應促使適用實體在該廣告疫苗變更之日起十二(12)個月內完成對該競爭產品的剝離。(B)在此情況下,Advaccine或其任何關聯公司應在該Advaccel變更之日起十二(12)個月內完成對該競爭產品的剝離,而該第三方不會因該競爭產品在廣告疫苗區域的成功而獲得持續的利潤份額、特許權使用費付款或其他經濟利益。在這種情況下,廣告疫苗或其任何附屬公司在該12個月期間就該競爭產品開展的活動不應被視為違反了該2.5節規定的獨家義務,前提是在該12個月期間與該競爭產品有關的活動獨立於根據本協議開展的活動,並且該活動不使用Inovio技術或廣告疫苗發明。
2.6%用於轉讓Inovio許可的專有技術。Inovio應按照附件B明確規定的範圍,按照附件B中指定的時間表,向Adaccine提供直接適用於疫苗、產品和陣列的完整、準確的Inovio許可專有技術副本。JSC應制定合理的流程和時間表,轉讓與疫苗、產品和陣列相關的額外Inovio許可專有技術,以便在廣告疫苗區域提交MAA,以及隨後開始存在並在有效期內由Inovio或其附屬公司控制的任何其他必要的Inovio許可專有技術。Inovio應合理地與Adaccine合作,按照JSC商定的流程和時間表,僅向Adaccine提供直接適用於疫苗、產品和陣列(但不包括Inovio設備)的Inovio許可技術的副本。
第三條
治理
31%的聯盟經理。在生效日期之前,每一締約方都指定了一名具有適當資格的代表,包括對藥品開發、製造和商業化問題的一般瞭解,作為其聯盟
本協議項下的聯盟經理(“聯盟經理”)。聯盟管理人員應作為雙方之間的主要聯絡點,以便向各方提供有關ADVIAN產品的開發、製造和商業化的進度和結果的信息。聯盟經理還應主要負責促進信息流動,並以其他方式促進各方之間關於產品的溝通、協調和合作。任何一方均可在書面通知另一方後隨時更換其聯盟經理。
3.2%由聯合指導委員會組成。
(A)編隊;目的雙方根據“先行協定”成立了聯合指導委員會(“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”),由聯合指導委員會負責全面協調和監督各方在本協定項下的活動。司法人員敍用委員會的職責是:
(I)審查、討論和協調廣告疫苗領地現場產品開發、製造和商業化的總體戰略,包括相關的監管活動;
(Ii)審查、討論和批准初步發展計劃和對發展計劃的任何擬議修訂或修訂,包括第一個補充發展計劃和與第4.4(B)節規定的臨牀開發活動有關的修訂或修訂;
(Iii)審查和討論(但不批准)商業化計劃和對該計劃的任何擬議修正案或修訂,並審查和討論(但不批准)廣告疫苗區域內現場產品的商業化(包括與產品有關的任何定價策略);
(4)協調阿維森州和伊諾維奧州的產品商業化,以確保外地產品在全球範圍內的一致營銷;
(V)檢討、討論及批准全球第三階段研究計劃及其任何擬議的修訂或修訂;及
(Vi)履行本協議明文規定或雙方書面決定的其他適當職能,以促進本協議的目的。
(B)成員。聯委會應由每一締約方同等數量的代表組成。每一締約方的代表應是該締約方或其附屬機構的一名官員或僱員,在適用的締約方內具有足夠的資歷,能夠在聯委會的職責範圍內作出決定。此外,廣告疫苗公司的JSC代表中必須至少有一人在廣告疫苗公司內的工作職責包括積極參與廣告疫苗開發的開發和實施
關於廣告疫苗區域內現場產品的(包括監管)戰略(始終由廣告疫苗或其關聯公司或分被許可人進行此類開發)或廣告疫苗關於廣告疫苗區域內現場產品的商業化戰略(始終由廣告疫苗或其關聯公司或分被許可人進行此類商業化),並且每名廣告疫苗的JSC代表必須瞭解廣告疫苗正在進行和計劃中的開發(包括監管)和商業化活動的最新信息每一締約方最初應任命兩(2)名代表參加聯委會。經其代表一致同意,聯委會可隨時改變其規模,每一締約方均可在書面通知另一方後隨時更換其代表。每一締約方應指定其在聯委會的一(1)名代表擔任共同主席。聯席主席的職責是召集和主持JSC會議,並確保在JSC會議前至少五(5)個工作日分發會議議程,並根據第3.2(C)節的規定準備會議紀要和任何預讀材料,但聯席主席除其他JSC代表所擁有的權力或權利外,不得擁有其他權力或權利以外的任何其他權力或權利,但共同主席的職責應是召集和主持JSC會議,並確保在JSC會議前至少五(5)個工作日分發會議議程,並根據第3.2(C)節的規定準備會議紀要和任何預讀材料。任何一方的非聯委會各方代表的僱員或顧問均可出席聯委會會議,但該等與會者不得投票或以其他方式參與聯委會的決策過程,其保密義務與第(12.1)節規定的基本相似。
(C)會議。聯委會應在任期內每個日曆季度至少舉行一次會議,除非雙方以書面形式商定此類會議的不同頻率。如果另一方合理地認為必須在下一次定期會議之前解決重大問題,任何一方也可以在至少十(10)個工作日前書面通知另一方召開特別聯席會議(通過視頻會議或電話會議),該締約方應不遲於特別會議前十(10)個工作日向聯委會提供合理充足的材料,以便做出知情決定。聯委會可以親自開會,也可以通過視頻會議或電話會議。所有JSC會議均應以英語進行,雙方根據本協定進行的所有通信、報告和記錄均應以英語進行。聯席主席應輪流負責編寫合理詳細的聯委會會議記錄,以反映但不限於此類會議作出的所有重大決定。聯席主席(或其指定人)應在聯委會會議後十(10)個工作日內將會議紀要草案送交聯委會每位代表審定。除非一名或多名JSC代表在收到後十(10)個工作日內對此類會議記錄的準確性提出異議,否則此類會議記錄應被視為批准。
(D)決策。聯委會應努力在其行動和決策過程中尋求協商一致,聯委會的所有決定均應以協商一致方式作出,每一締約方在所有決定中擁有集體一(1)票。如果在將某一特定事項提交聯委會解決或提交聯委會後的十(10)個工作日內,當事各方代表在合理討論和真誠考慮各方對某一特定事項的意見後,不能就該事項達成協議(只要該事項需要雙方同意),則:
廣告疫苗的執行幹事在JSC的權力範圍內擁有對該事項的最終決定權;但是,Inovio的執行幹事應在JSC的權限範圍內對與全球第三階段研究(包括對全球第三階段研究計劃的任何修訂)相關的事項擁有最終決定權,並且Inovio的執行幹事有權全權酌情否決Adaccine做出的任何決定,該決定可能會對Inovio技術、產品的安全性或有效性、或產品在Inovio地區的開發或商業化(包括任何其他全球研究計劃)造成不利風險,並對Inovio技術、產品的安全性或有效性、或產品在Inovio地區的開發或商業化產生不利影響(I)在廣告疫苗區域內將產品作為組合產品開發、製造或商業化的任何決定都需要雙方同意,(Ii)廣告疫苗無權憑藉其決策權導致Inovio違反與第三方達成的任何協議的條款,或導致Inovio違反任何第三方的任何適用法律、道德要求或知識產權,並且Advaccine行使其決策權應受第3.3節規定的限制;但前提是,Inovio應向Adaccon提供解釋,説明為什麼Adaccine的任何此類決定會導致Inovio違反與第三方的任何協議條款,或導致Inovio違反任何適用的法律、道德要求或任何第三方的知識產權。
為清楚起見,JSC應是討論Inovio在Inovio區域內開發產品的論壇,但對Inovio在Inovio區域內的產品開發沒有任何決策權,而Inovio應完全控制和授權Inovio區域內產品的開發、商業化。
3.3%是JSC權限的限制。JSC僅擁有本第3條和本協議其他部分明確賦予它的權力,無權:(A)修改或修改本協議的條款和條件;(B)放棄或決定任何一方遵守本協議項下的條款和條件;或(C)以與本協議的明示條款和條件相沖突的方式決定任何問題。
3.4%的人認為JSC停止運作。JSC執行的活動應僅與本協議項下的治理有關,不打算或不涉及服務的交付。聯委會將繼續存在,直至下列情況首次發生:(A)雙方共同同意解散聯委會;或(B)Inovio向Adaccine提供書面通知,説明其解散和不再參加聯委會的意向。此後,聯委會將不再承擔本協定項下的義務,每一締約方應指定一名聯絡人交流與聯委會根據本協定本應開展的活動有關的信息,聯委會的決定應為雙方之間的決定,但須遵守本協定的其他條款和條件。
350萬個工作組。聯委會可隨時根據“需要”設立小組委員會或指導小組(每個“工作組”),並將聯委會的職責授權給小組委員會或指導小組,以監督特定項目或活動;但在任何情況下,工作組均不要求任何一方承擔除該締約方書面同意的責任以外的任何財務或其他責任,特別是根據每一方在本協定項下的各自義務。每個此類工作組均應組成,並以聯委會的身份運作
決定了。工作組可以為某一具體項目的目的特別設立,也可以在聯委會可能決定的其他基礎上設立。各工作組及其活動應接受聯委會的監督、審查和批准,並向聯委會報告。在任何情況下,工作組的權限均不得超過聯委會的權限。工作組的所有決定應以協商一致方式作出。工作組成員之間的任何分歧應提交聯委會解決。
第四條
發展
4.1廣告概述;廣告疫苗的勤奮。根據本協議的條款和條件(包括以下規定的盡職義務),廣告疫苗應自費負責廣告疫苗區域內現場產品的開發(除非本協議另有明確規定),包括(除第4.8節所述外)所有非臨牀和臨牀研究以及CMC信息的收集,以獲得廣告疫苗區域內任何區域的產品的監管批准所必需的所有非臨牀和臨牀研究和CMC信息的收集。廣告疫苗應保持充足的資金,並使用商業上合理的努力來開發和獲得廣告疫苗區域內每個地區的現場產品的監管批准。在不限制前述一般性的情況下,廣告疫苗應使用商業上合理的努力,按照《初始開發計劃》中的規定,根據並按照《開發計劃》開展其開發活動,以及與該等開發相關的製造活動。
4.2%讚揚了Inovio的勤奮。英諾威應(I)以商業上合理的努力開發並獲得美國現場產品的監管批准,並應提供一切合理的協助與合作,以協助和支持廣告疫苗(以及與產品相關使用的英諾威設備和陣列)在廣告疫苗領域內獲得監管批准,費用由廣告疫苗在本協議、開發計劃中規定或根據廣告疫苗不時提出的合理要求支付;(Ii)根據全球第三階段研究計劃和適用法律,與廣告疫苗一起設計全球第三階段研究計劃,並開展與全球第三階段研究相關的活動;以及(Iii)使用商業合理的努力實現全球第三階段研究的第一劑量[***]。除第2.1(D)(I)、(Ii)和(Iv)節規定的情況外,如果在生效日期之前的十二(12)個月內,沒有啟動Inovio美國試驗,或者Inovio決定不進行或不需要進行Inovio美國試驗,Inovio應以書面形式將此通知Advaccine。在這種情況下,Advaccine可以選擇自費在Inovio地區進行3期臨牀試驗,以獲得Adaccine地區對產品的監管批准,但前提是Inovio有權審查和批准此類3期臨牀試驗的方案和設計。
4.3.制定國家發展計劃。在前一個生效日期後三十(30)天內,Adaccine已編制並向JSC提交了疫苗和該領域產品在大中華區研發的初步概要計劃和預算(以下簡稱“初步開發計劃”),該初步開發計劃已由JSC審查和批准。在前一生效日期後九十(90)天內,廣告疫苗已準備並向JSC提交了一份詳細計劃,其中包含戰略、活動、研究設計、時間表、研究材料需求(包括
(B)Inovio Devices和疫苗)和大中華區疫苗和產品研發預算(“第一個補充發展計劃”,以及初始發展計劃和根據第4.3節規定的任何後續更新,稱為“發展計劃”)中所列的費用和預算(“第一個補充發展計劃”,以及最初的發展計劃和根據第4.3節進行的任何後續更新“發展計劃”)。第一個補充開發計劃包括所有重要的非臨牀和臨牀研究、CMC信息收集活動和有關疫苗和產品的監管活動,這些活動將由Adaccine或其聯屬公司或其各自在大中華區的分許可證持有人或其代表進行。在本期限內(但至少每財年一次),廣告疫苗應不定期(但至少每個財年一次)對當時的發展計劃(包括廣告疫苗區域(大中華區內外)的開發活動(全球第三階段研究除外))進行適當的修訂和更新,並應根據第4.4節的規定向JSC提交此類修訂和更新。在此期間,廣告疫苗應定期(但至少每個財政年度一次)修訂和更新當時的發展計劃(包括在廣告疫苗區域(大中華區內外)的發展活動(全球第三階段研究除外))。為進一步明確起見,如果當時的發展計劃沒有適用於某一財政年度的修訂或更新,則在該財政年度內,根據本第4.3節的規定,廣告疫苗的唯一責任應是告知英諾威,當時的發展計劃是最新的。除本協議另有規定的全球第三階段研究外,廣告疫苗應獨自負責廣告疫苗區域內的日常開發和所有相關決策。
4.4%用於其他發展活動。
(A)臨牀前發展。廣告疫苗可進行臨牀前研究,以生成並獲取對廣告疫苗區域內現場任何產品的開發合理有用的數據,前提是廣告疫苗應迅速修訂開發計劃,以納入此類臨牀前研究,並將該修訂提交JSC審查和批准。
(B)臨牀發展。如果廣告疫苗希望在廣告疫苗區域進行任何產品開發的臨牀試驗,而不是第一個補充開發計劃中規定的產品,廣告疫苗可以建議修訂開發計劃,以包括此類臨牀試驗,並將此類修訂提交JSC審查和批准。如果收到該建議書,聯委會應立即(但無論如何在三十(30)天內)審查並決定是否批准該建議書。經JSC批准後,此類臨牀試驗應包括在修訂後的開發計劃中,Adaccine可自費進行此類臨牀試驗。廣告疫苗應確保在廣告疫苗區域內進行的任何臨牀試驗,無論是由其自身進行,還是根據第4.10節通過分包商進行,都只能在NMPA或任何其他適用的監管機構有資格和註冊的醫療機構進行。為清楚起見,廣告疫苗不應在該領域之外對任何產品進行任何臨牀試驗。
(C)參與全球第三階段研究。在雙方通過JSC進行監督的情況下,Inovio將根據全球第三階段研究計劃,使用商業上合理的努力,在Inovio地區和Advaccine地區(大中華區除外)與Advaccine聯合進行全球第三階段研究,並且,在全球第三階段研究計劃明確規定的範圍內,Adaccine將與Inovio共同參與全球第三階段研究(美國的臨牀試驗除外),前提是Advaccine為支持此類全球研究而開展的活動
全球第三階段研究計劃。根據第8.1(B)節,Adaccine和Inovio將平均分擔全球開發成本。為了清楚起見,Inovio公司將獨自負責在美國進行臨牀試驗。為清楚起見,目前的全球第三階段研究計劃不包括在大中華區的臨牀試驗地點,在那裏Adaccine將單獨負責在大中華區進行開發活動。在適用法律或監管當局允許的範圍內,應確定並確認Adaccine是Inovio在疫苗方面的合作伙伴或共同開發者。如果Inovio與全球採購實體達成協議,授權該全球採購實體根據第6.6節的規定在廣告疫苗區域(大中華區除外)進行全球第三階段研究的一部分,則Inovio將直接與該全球採購實體就全球第三階段研究的該部分進行合作,並將就此類開發活動向JSC通報最新情況。為清楚起見,此類全球採購實體開展的開發活動將不受JSC的批准。如果Adaccine與授權該全球採購實體在Inovio地區進行全球第三階段研究的部分全球採購實體達成協議,則上述規定在作必要的變通後適用。
(D)合作。根據雙方達成的協議,Inovio可向AdVaccine合理要求的技術援助和合作提供必要的或合理有用的技術援助和合作,並由AdVaccine承擔全部費用和費用,使其能夠在AdVaccation區域的現場開發或商業化產品。如果Inovio在Inovio區域的現場開發或商業化產品所必需或合理有用的情況下,Inovio合理地要求Adaccine提供技術援助和合作,並由Inovio承擔全部費用和費用,則前述規定應在必要或合理的情況下適用。
4.5發展記錄。
(A)廣告疫苗應對廣告疫苗、其附屬公司及其各自在廣告疫苗區域內的分許可人就產品進行的所有活動(以及此類活動產生的所有數據和其他信息)保持完整、最新和準確的記錄。此類記錄應全面、適當地反映在以良好的科學方式執行開發活動中所做的所有工作和取得的結果,這些工作和成果適用於法規和專利目的。廣告疫苗應根據適用法律(包括適用的國家和國際指南,如ICH、GCP和GLP),在正式的書面研究記錄中記錄產品的所有非臨牀研究和臨牀試驗,並應在Inovio的合理要求下,提供Inovio的英文翻譯(以英語以外的語言編制和起源),費用由Inovio自負。在符合第4.9節規定的情況下,Inovio有權在合理時間審查和複製此類記錄,並有權在必要或有用的範圍內獲取原件,以用於監管或專利目的以及根據本協議進行的法律訴訟。
(B)Inovio應保存,並應促使其附屬公司、被許可人或承包商保存與全球第三階段研究相關的所有活動(以及此類活動產生的所有數據和其他信息)的完整、最新和準確記錄
根據全球第三階段研究計劃和適用的法律,包括適用的國家和國際指南,如非物質文化遺產、GCP和GLP。廣告疫苗有權在合理的事先書面通知下,自行或通過其指定人檢查此類記錄、審核和複製此類記錄,並在必要的範圍內獲取原始記錄,並僅出於驗證全球第三階段研究計劃和適用法律符合全球第三階段研究計劃和適用法律的目的,對英諾威、其附屬公司、被許可方或第三方承包商進行的全球第三階段研究進行審計。
4.6%的美國發展報告。廣告疫苗應讓Inovio合理瞭解廣告疫苗、其附屬公司及其各自的分被許可人的開發活動的進展和結果(包括及時報告現有的臨牀數據)。在不限制前述規定的情況下,在每次定期安排的JSC會議上,Adaccine應向Inovio提供一份合理詳細的書面報告,總結自上次JSC會議以來所開展的開發活動及其結果,該報告應合理地足以使Inovio能夠確定Adaccine遵守第4.1節規定的盡職義務;但即使JSC沒有在一個或多個日曆季度召開會議,Adaccine應至少每個日曆季度向Inovio提供該書面報告一次。在這樣的JSC會議上,雙方應討論廣告疫苗公司、其附屬公司及其各自的分被許可人的開發活動的現狀、進展和結果。廣告疫苗應及時迴應英諾威提出的有關此類開發活動的合理問題或要求提供更多信息。此外,在每個財政年度結束後三十(30)天內,Adaccine應向Inovio提交一份詳細的書面年度報告,説明其開發活動的進展情況以及由此產生的任何結果。
4.7億份全球第三階段研究的全球發展報告。Inovio應將全球第三階段研究項下的Inovio開發活動的進展和結果合理地告知Adaccine(包括及時報告現有的臨牀數據)。在不限制前述規定的情況下,在進行全球第三階段研究期間的每次JSC會議上,Inovio應向Advaccine提供一份合理詳細的書面報告,總結自上次JSC會議以來所開展的活動及其結果,該報告應合理地足以使Adaccine能夠確定Inovio遵守第4.2節規定的盡職義務;但即使JSC在全球第三階段研究期間沒有舉行任何定期會議,Inovio應至少每個日曆季度向Advaccine提供一次此類書面報告。在這樣的JSC會議上,雙方應討論全球第三階段研究的現狀、進展和結果,而Inovio應迅速回應Adaccon提出的合理問題或要求提供與此類活動有關的補充信息。此外,在適用的範圍內,在每個財政年度結束後三十(30)天內,Inovio應就全球第三階段研究的進展和任何結果向Adaccine提供詳細的書面報告。
4.8億美元用於數據交換。除了Inovio第2.6節規定的轉讓Inovio許可專有技術的義務和第5.8節規定的各方不良事件和安全數據報告義務外,但在符合第4.8節和第4.9節的規定的情況下,各方應自負費用和費用,迅速向另一方提供與疫苗或該締約方或其附屬公司或再被許可方在執行本協議項下的開發活動中產生或代表其產生的產品有關的任何數據和監管材料的副本。在執行本協議項下的開發活動時,每一方應立即向另一方提供與疫苗或該締約方或其附屬公司或再被許可方的產品有關的任何數據和監管材料的副本,這些數據和管理材料是由該締約方或其附屬公司或再被許可方在執行本協議項下的開發活動時產生的
疫苗或另一方各自領土內的現場產品(“產品材料”)。JSC可以制定合理的政策,以實現雙方之間交換額外的產品材料。廣告疫苗有權使用Inovio在本協議項下提供的數據,以獲得和維持監管部門對該產品的批准,並將其在廣告疫苗區域內進行商業化。Inovio有權使用Advaccine在本協議項下提供的數據,以獲得和維護監管部門對該產品的批准,並將其在Inovio地區商業化。
490%的臨牀試驗數據。雙方承認並同意,在向Inovio或其指定人員提供或以其他方式向Inovio或其指定人提供由AdVIVE領域的臨牀試驗產生的某些數據之前,可能需要在AdVIVE地區獲得一定的政府批准或備案。雙方同意利用其商業上合理的努力,相互協作,並與第三方合作,以適用法律允許的最有效方式獲得此類批准或備案。
4.10%的分包商。在獲得Inovio事先書面同意後,Adaccine有權聘請分包商開展本協議項下產品的開發或製造(受第7條條款約束)所需的任何活動,包括但不限於產品的非臨牀研究、臨牀試驗、CMC活動和監管服務,前提是該等分包商(A)受符合本協議的保密、不使用和遵守適用法律(包括正當行為規範)的書面義務的約束,並已書面同意將所有數據轉讓給Adaccine。(B)能夠提供NMPA、FDA和EMA(以及Advaccel領土、美國或歐盟的其他適用監管機構)可以接受的數據(包括非臨牀數據、臨牀數據和CMC信息,視情況而定)和(C)在適用的情況下,就第7條所涵蓋的事項而言,符合這些條款下的規格和要求。(B)能夠提供NMPA、FDA和EMA(以及廣告疫苗領土、美國或歐盟的其他適用監管機構)可以接受的數據(包括非臨牀數據、臨牀數據和CMC信息,視情況而定)。廣告疫苗公司應繼續對已委託或分包給任何分包商的任何義務負責,並對其分包商的履行負責。
第五條
監管事項
5.1%規定了監管職責。
(A)在符合本協議的條款和條件下,廣告疫苗將自費負責在廣告疫苗區域的現場對產品(包括Inovio設備和與產品相關使用的陣列)進行獲得和保持監管批准所需的所有監管活動,包括準備和提交所有監管材料,以及必要時與監管當局的所有溝通和互動,以獲得監管部門對廣告疫苗區域內任何地區的產品的監管批准,並在必要時提供所有監管材料和與監管當局的所有溝通和互動。(B)在本協議的約束下,廣告疫苗將自行承擔成本和費用,負責在廣告疫苗領域的現場產品(包括Inovio設備和與產品相關的陣列)獲得監管批准所需的所有監管活動,包括準備和提交所有監管材料,以及必要時與監管當局進行的所有溝通和互動。廣告疫苗應負責為每種產品在廣告疫苗區域的現場提交每份CTA。廣告疫苗應負責為廣告疫苗名下的每一種產品在廣告疫苗區域的現場提交每一份MAA。開發計劃應包括獲得
在廣告疫苗領域的現場產品的監管批准。廣告疫苗應根據該戰略,採取商業上合理的努力,履行其對產品的監管義務。儘管有上述相反規定,Inovio和Adaccine將通過JSC共同負責,由Inovio牽頭開展與全球第三階段研究相關的所有監管活動,以便在全球第三階段研究完成之前,獲得和維護大中華區外Adaccine領域內產品(包括Inovio設備和與產品相關的陣列)的監管批准。在全球第三階段研究完成後,Inovio將迅速將所有與全球第三階段研究相關的、專門針對Advaccel地區的監管材料移交給Advaccine(包括其附屬公司或次承銷商)。如果任何此類監管材料不能轉讓給Advaccel(包括其聯屬公司或其各自的次級承租人),或由於適用法律或該地區監管機構的要求,Advaccine(包括其聯屬公司或次級受讓方)不允許在大中華區以外的任何地區依靠此類監管材料申請產品的MAA(包括Inovio設備和與產品相關的陣列),英諾威應繼續持有此類監管材料,並開展所有必要的監管活動,以其自身、其附屬公司或承租人的名義,在該地區獲得產品的MAA(包括英諾威設備和與產品相關的陣列),但為Advaccine的利益(且須由Innovio報銷與此相關的成本和開支);(請注意:英諾威將繼續持有該等監管材料,並開展所有必要的監管活動,以獲得該區域內產品的MAA(包括英諾威設備和與產品相關的陣列),但以Adaccine的利益為準);而Inovio將會, 在由Adaccine報銷Inovio的成本和開支的前提下,繼續與Adaccine合作,提供一切必要的支持,以促進和實現本段中設想的將產品的管制材料或MAA(包括Inovio設備和與產品相關的陣列)轉讓給Adaccine(包括其聯屬公司或其各自的分許可人)。
(B)Inovio應在本協議期限內,在Adaccumon根據5.1(A)條規定的義務的履行方面,向Advaccine提供一切合理的協助和合作,費用和費用由Adaccine自行承擔,包括(I)與準備監管材料有關,(Ii)(A)提供稱職人員出席監管會議或通過電話會議參加此類會議,以及(B)根據監管當局的要求,在Innovio擁有和控制的範圍內提供文件以及(Iii)在與Adaccus的合理需求量相稱的合理時間範圍內,應Advaccine領土的監管當局的要求,在Inovio領土向Adaccine提供額外的產品材料。如果Inovio認為此類請求不合理或對Inovio造成負擔,則應立即將該事項提交JSC審議和討論。
5.2%的監管信息共享。廣告疫苗應(A)在向廣告疫苗監管機構提交這些文件之前,向Inovio提供包裝插頁草案、CTA和CTD的原始文件的副本(以Advaccine準備的電子格式),並應Inovio的要求,連同英文譯本(以Advaccine中文原創),以供Inovio審查和評論,以便Inovio在獲得或維持廣告疫苗領域內產品的任何MAA批准之前,將這些文件提交給Advaccine的監管機構,以供Inovio審查和評論,以便其獲得或保持對廣告疫苗領域內產品的任何MAA批准,並應Inovio的要求,提供英文翻譯(以Advaccine中文原創),以供Inovio審查和評論
(B)應隨時向Inovio通報與Advaccine從Advaccel領土的監管當局收到的產品有關的任何實質性、口頭或書面溝通或問題。除非適用法律另有要求或獲得英諾威的明確書面許可,否則廣告疫苗、其附屬公司和再被許可人不得向英諾威地區的任何監管機構提交任何關於任何產品的監管材料或與其進行溝通;但如果適用法律要求此類提交或溝通,則在法律允許的情況下,廣告疫苗應立即以書面形式將該要求和該提交或溝通的內容通知英諾威。除非行使第2.1(B)條規定的保留權利,否則Inovio、其附屬公司和分被許可人不得向廣告疫苗區域內的任何監管機構提交任何有關任何產品的監管材料,或與其進行溝通。如果適用法律要求提交或溝通,Inovio應在法律允許的情況下,以書面形式迅速將此類要求和提交或溝通的內容通知Adaccine。儘管有上述相反規定,雙方應共同編制《管制材料》,英諾威有權牽頭與廣告疫苗地區(大中華區除外)的監管當局就全球第三階段研究提交該等管制材料。
5.3%的人與監管當局舉行了非正式會議。廣告疫苗應領導與廣告疫苗區域內的監管當局就現場使用的產品進行的所有互動。廣告疫苗應向Inovio合理通報與廣告疫苗區域內現場產品相關的任何重大監管動態。在每次定期安排的JSC會議上,廣告疫苗應向Inovio提供與廣告疫苗區域內相關監管機構(或相關諮詢委員會)計劃在下一個日曆季度舉行的與現場任何產品相關的任何面對面會議或電話會議的清單和日程安排。此外,廣告疫苗應在合理可能的情況下儘快通知Inovio(如果可能,但在任何情況下不得晚於兩(2)個工作日),在廣告疫苗得知該日曆季度安排的任何額外此類會議或電話會議後,請儘快通知Inovio。Inovio應提供Advaccine合理要求的一切協助和文件,為任何此類會議或電話會議做準備,包括在Adaccus提出合理要求時,派稱職人員出席任何此類會議或電話會議(但須由Advaccine報銷Inovio與此相關的費用和開支)。在適用法律和監管當局允許的範圍內(由Adaccine合理確定),Inovio有權(直接或通過代表)參加所有此類會議和電話會議,費用由Inovio承擔。儘管有上述相反規定,Inovio仍有權領導與廣告疫苗區域(大中華區除外)監管當局就全球第三階段研究進行的所有互動, 並且Inovio應將此類監管活動合理地告知Advaccine,其方式類似於Adaccus根據本第5.3節所承擔的義務作必要的變通。
5.4%降低監管成本。除非本協議另有規定,否則廣告疫苗應負責與準備和歸檔任何和所有監管材料以及維護廣告疫苗區域內現場產品的任何和所有監管批准(包括MAA批准)相關的成本和開支。
5.5%擁有對監管材料的參照權。根據第4.9節的規定,每一方特此授予另一方查閲與其提交或代表其提交的產品有關的所有監管材料的權利。接收方可以使用該權利
引用僅用於尋求、獲取和維護其各自區域內產品的監管批准。每一方均應根據本協議的條款和條件,應該另一方的合理要求並由該另一方承擔費用,支持另一方在該另一方領土內獲得監管批准,包括提供適用法律要求在該領土上獲得監管批准所需的必要文件或其他材料。
5.6%的人表示沒有有害行為。如果任何一方認為另一方正在或打算對任何合理預期會有不利風險的產品採取任何行動,無論是在伊諾維奧領土還是在Advaccine領土,該締約方均可提請聯委會注意此事,雙方應本着誠意進行討論,以迅速解決此類關切。在不限制前述規定的情況下,除非各方另有協議:(A)(I)除非監管當局下令,否則Adaccine不得與AdVaccel區域以外的任何有管轄權的監管機構溝通,在這種情況下,AdVaccine應立即將該訂單通知Inovio;(Ii)AdVaccine不得在Inovio區域內提交任何監管材料或尋求監管部門對疫苗或產品的批准;和(Ii)Advaccine不得提交任何監管材料或尋求監管部門在Inovio區域內批准疫苗或產品;(Ii)Advaccine不得在Innovio區域內提交任何監管材料或尋求監管部門批准疫苗或產品;和(B)(I)除非行使第2.1(B)條規定的保留權利,否則Inovio不得與Inovio領土以外具有管轄權的任何監管機構溝通,除非與全球第三階段研究有關或該監管機構下令,在這種情況下,Inovio應立即將該命令通知Advaccine;(Ii)除非與全球第三階段研究有關或行使第2.1(B)條規定的保留權利,否則Inovio應
5.7%的人發出了威脅行動的通知。每一方應立即通知另一方(包括通知另一方的聯盟經理)其收到的關於任何第三方(包括但不限於監管機構)的任何威脅或待決行動、檢查或通信的任何信息,這些信息可能會影響任何產品的開發、製造、商業化或監管狀態。在收到此類信息後,雙方應相互協商,努力達成雙方都能接受的採取適當行動的程序。
5.8%的人蔘加了不良事件報告和安全數據交換。在啟動由Adaccine或其代表在Adaccine區域內開發任何產品的臨牀試驗之前,雙方應簽訂或修訂當時的現行藥物警戒協議,以定義並最終確定雙方在全球產品開發的書面藥物警戒協議(“藥物警戒協議”)中應對此類產品採取的保護患者和增進他們福祉的行動。此外,除非JSC另有約定,否則不遲於任何產品在廣告疫苗區域的預期投放日期前六十(60)天,雙方應就該產品的商業化簽訂單獨的藥物警戒協議。每份藥物警戒協議應包括雙方均可接受的關於接收、調查、記錄、溝通和交換不良事件報告、妊娠報告和任何其他有關產品安全性的信息的指南和程序,以及其他常規藥物警戒報告要求。這些指導方針和程序應符合並使雙方能夠
履行適用法律規定的地方和國家監管報告義務。此外,這種商定的程序應與相關的非物質文化遺產指南保持一致,除非該指南可能與現有的當地監管報告安全報告要求相沖突,在這種情況下,應以當地報告要求為準。《藥物警戒協議》應規定,ADVINA區域內現場產品的不良事件數據庫由ADVINA自費維護,以及INOVIO自費維護的產品全球安全數據庫的規定。(注:藥品警戒協議規定ADVIVATION區域內產品的不良事件數據庫由ADVINA自費維護,Inovio自費維護產品的全球安全數據庫。在雙方之間,廣告疫苗應負責準備與廣告疫苗區域內現場產品相關的所有不良事件報告以及對安全問題和監管機構要求的迴應,廣告疫苗應負責向廣告疫苗區域內的監管機構提交此類報告和迴應。在雙方之間,廣告疫苗還應負責將與廣告疫苗區域內現場產品相關的任何質量投訴、不良事件和安全數據報告給Inovio,以便納入全球安全數據庫。每一方特此同意履行其在此類藥物警戒協議下的各自義務,並促使其關聯公司和被允許的分許可人遵守此類義務。儘管有上述相反規定,Inovio仍應負責Advaccine區域(大中華區以外)與全球第三階段研究相關的藥物警戒活動,但應根據藥物警戒協議將全球第三階段研究的任何與藥物警戒相關的文件或報告的副本提供給Advaccine以供審查和評論。在此情況下,Inovio應負責與全球第三階段研究相關的藥物警戒活動,但應根據藥物警戒協議提供與藥物警戒相關的文件或報告的副本,以供審查和評論。
5.9%的人採取了補救行動。如果每一方獲得的信息表明任何產品根據適用法律可能受到任何召回、糾正措施或其他監管措施的影響(“補救措施”),則每一方應立即通知另一方,並立即以書面形式確認該通知。雙方將相互協助收集和評估必要的信息,以確定採取補救行動的必要性。廣告疫苗應,並應確保其附屬公司和分許可人保持足夠的記錄,以允許各方在廣告疫苗區域內追蹤產品的包裝、標籤、分銷、銷售和使用(在可能的範圍內)。廣告疫苗有權自行決定與廣告疫苗區域內的任何補救行動有關的任何事項,包括決定在其領土內開始此類補救行動和控制此類補救行動,費用和費用由其承擔。儘管有上述相反規定,在廣告疫苗區域(大中華區除外)與全球第三階段研究相關的任何補救行動應由雙方共同決定。
第六條
商業化
6.1.工作概述;勤奮。根據本協議的條款和條件(包括以下所述的盡職調查義務),廣告疫苗對廣告疫苗領地現場產品商業化的所有方面擁有唯一的權利和責任,並擁有運營控制權,包括:(A)制定和執行商業發佈和投放前計劃,(B)與相關政府當局就產品的價格和報銷狀況進行談判;(C)營銷、廣告和促銷;(D)預訂銷售和分銷以及相關服務的執行;(E)處理訂單的所有方面。(F)提供客户支援,包括處理醫療查詢及執行其他相關職能;及。(G)符合其常規及程序,以
與廣告疫苗領地現場產品的營銷、詳細説明和促銷相關的適用法律。廣告疫苗應承擔與此類商業化活動相關的所有費用和費用。廣告疫苗應使用商業上合理的努力將產品在廣告疫苗區域進行商業化,並在廣告疫苗區域積極營銷和銷售產品,並擴大產品在廣告疫苗區域的年淨銷售額。在不限制前述一般性的情況下,廣告疫苗應根據並符合商業化計劃,使用商業上合理的努力進行商業化活動。
6.2%的商業化計劃。
(A)一般情況。廣告疫苗應根據商業化計劃(“商業化計劃”)將廣告疫苗區域內的產品商業化。商業化計劃應包括:(I)所有關鍵戰略決策(包括信息、品牌、營銷、廣告、銷售隊伍定位、代表人數和細節、定價策略等)、實施策略以及投放前和投放後活動的詳細説明;(Ii)廣告疫苗公司、其附屬公司及其各自的分被許可人下一財政年度在廣告疫苗領域的產品商業化活動的合理詳細描述和時間表,包括醫療營銷活動、銷售預測和預測、定價、報銷、市場研究、銷售培訓、分銷渠道、客户服務和銷售人員事宜,以及(Iii)以下兩(2)財政年度廣告疫苗領域的產品商業化戰略計劃。(Ii)廣告疫苗公司、其附屬公司及其各自的分被許可人下一財年在廣告疫苗領域的產品商業化活動的合理詳細描述和時間表,包括醫療營銷活動、銷售預測和預測、定價、報銷、市場研究、銷售培訓、分銷渠道、客户服務和銷售隊伍事宜,以及(Iii)以下兩(2)財年的產品在廣告疫苗領域的商業化戰略計劃如果廣告疫苗的商業化計劃需要使用Inovio內部資源進行額外活動,則此類需求的程度應在商業化計劃中明確規定,並需事先獲得Inovio的書面批准。
(B)初步圖則及修訂。在廣告疫苗區域內的每種產品預期獲得監管批准之前的合理時間內(但不少於六(6)個月),廣告疫苗應編制並向JSC提交一份初步商業化計劃,供JSC審查和討論(但不批准)。在有效期內,廣告疫苗應不時(但至少每年一次)對當時的商業化計劃進行適當的更新和修訂(包括考慮對產品商業化具有重大意義的變化情況,包括市場變化、產品的相對成功以及影響此類計劃和活動的其他相關因素),並應將對商業化計劃的所有更新和修訂提交JSC審查和討論(但不批准)。儘管本協議中有任何相反規定,商業化計劃及其任何更新和修訂均不需要獲得JSC或Inovio的批准。
6.3%是國際數據交換中心。廣告疫苗應讓Inovio合理地瞭解廣告疫苗、其附屬公司及其各自的再被許可人關於廣告疫苗區域內現場產品的商業化活動。Inovio公司應根據AdVaccine公司的要求,每六(6)個月向AdVaccine提供一份由Inovio公司或其代表準備的、與AdVaccine公司在AdVaccation地區現場產品商業化有關的、必要的或合理有用的材料的副本,費用由Inovio公司承擔。(包括
相關培訓材料、全球品牌和全球市場研究,在每種情況下,均與產品有關),並且,在由廣告疫苗選擇的範圍內,廣告疫苗有權根據本協議在廣告疫苗領土內使用與現場產品商業化相關的此類材料。
6.4%的人説沒有分流。每一方特此約定並同意,其不應,並應確保其附屬公司和分被許可人(對於Adaccine)或被許可人,包括Inovio Partners(對於Inovio)不會直接或間接地在另一方的領土上推廣、營銷、分銷、進口、銷售或已經銷售產品,包括通過互聯網或郵購。對於另一方領土內的任何國家,一方不應也應確保其關聯公司及其各自的分被許可人(對於Adaccine)或被許可人,包括Inovio Partners(對於Inovio)不會:(A)在這些國家建立或維持產品的任何分支機構、倉庫或分銷設施;(B)在知情的情況下從事與產品有關的任何廣告或促銷活動,這些廣告或促銷活動主要針對這些國家的產品的客户或其他購買者或用户,(或(D)在知情的情況下將產品銷售或分銷給在該締約方領土內打算或過去曾在這些國家銷售產品的任何人。如果任何一方收到合理地認為位於另一方領土上某一國家的潛在購買者的任何產品訂單,該一方應立即將該訂單提交給另一方,該另一方不得接受任何此類訂單。每一方不得將產品交付或交付(或促使交付或投標)另一方領土上的國家。每一締約方不得,並應確保其附屬公司及其各自的分被許可人(在Adaccine的情況下)或被許可人,包括Inovio Partners(在Inovio的情況下)不會, 在知情的情況下,以任何方式限制或阻礙另一方在另一方領土上行使其保留的專有權。為免生疑問,本第6.4條的任何規定均不限制Inovio根據第2.1(B)條保留的權利。
6.5%的田野限制。廣告疫苗特此承諾,它將不會,也將不會導致其附屬公司和分被許可人不在廣告疫苗區域內推廣或鼓勵將產品用於現場以外的任何用途。
660萬家全球採購代理。如果全球採購實體(如[***]如果雙方(均為“全球採購實體”)希望在Inovio地區和Advaccel地區(大中華區以外)簽訂產品採購協議,雙方應進行真誠談判,以安排在Advaccel地區(不包括大中華區)向該等組織供應產品,以便在Advaccel地區(大中華區以外)進行商業化。每一方應在向全球採購實體提交任何建議書之前向另一方發出合理的通知,以允許未提交建議書的一方審查該建議書。如果Inovio與此類全球採購實體簽訂任何此類協議,Adaccine將盡商業上合理的努力,以合理且負擔得起的價格提供產品,以最大限度地獲取產品,並由雙方真誠協商和同意。如果廣告疫苗無法供應足夠數量的產品,Inovio(或其指定人)將有權制造和/或供應該數量的產品,以滿足該全球採購實體在廣告疫苗區域(大中華區以外)商定的需求。儘管有上述規定,廣告疫苗不得
在沒有事先獲得Inovio書面批准的情況下,向包括Inovio地區國家在內的任何全球採購實體提交產品建議書。
第七條
製造和供應
7.1%的臨牀供應量。
(A)臨牀Inovio設備。在此期間,Inovio公司將以Inovio公司完全負擔得起的製造成本外加商定的利潤率,向Advaccine公司提供適用的Inovio設備的臨牀要求,以支持AdVaccine地區的臨牀前開發和臨牀研究。在Adaccine提出合理要求後,雙方同意根據另一份協議(“臨牀供應協議”)真誠協商由Inovio或代表Inovio製造的Inovio設備供應的條款和條件。臨牀供應協議應包含雙方真誠商定的商業合理條款。儘管有上述規定,廣告疫苗仍有權在廣告疫苗區域製造與Inovio設備一起使用的任何陣列,用於廣告疫苗區域的現場使用。
(B)疫苗供應。在此期間,Inovio將以Inovio完全負擔得起的製造成本外加商定的利潤率,供應Adaccine的臨牀要求的疫苗,以供AdVaccine地區的臨牀使用,以支持AdVaccation地區的臨牀前開發和臨牀研究。根據Adaccon的合理要求,雙方同意根據另一份協議真誠協商由Inovio或代表Inovio生產的疫苗供應的條款和條件。
(C)疫苗製造技術轉讓。廣告疫苗有權指定適用疫苗的其他或替代供應商(或自行生產),用於廣告疫苗區域的臨牀使用。此外,Inovio可能會選擇將該疫苗的生產責任轉移給Adaccine。根據任何一方的要求,雙方應簽訂製造技術轉讓協議(“臨牀製造技術轉讓協議”),詳情如下。根據該《臨牀製造技術轉讓協議》,Inovio應將該等文件和信息轉讓給Advaccine(或其指定人),並在該日期由Innovio控制的範圍內,為Adaccine生產或已經生產疫苗或產品提供必要或合理有用的技術援助和支持;但(I)如果英諾威真誠地認為該第三方承包商不能以足夠的質量生產符合GMP要求的適用疫苗,則Advaccine應通知Inovio任何該第三方承包商,並且不得與該第三方承包商接觸;(Ii)任何該等第三方承包商應(A)遵守書面保密義務、不使用和遵守適用法律(包括適當的行為規範、GMP以及NMPA、FDA和EMA要求的任何法規),並與本協議相一致,以及(Ii)任何該等第三方承包商應(A)遵守書面保密、不使用和遵守適用法律(包括適當的行為規範、GMP和NMPA、FDA和EMA要求的任何規定)的義務。
Inovio或其代表應允許Inovio或其代表在分包商正常營業時間內對本協議項下的製造活動、所使用的設施和相關流程、系統、書籍、文件和記錄的執行情況進行審計,以確定Advaccine是否遵守本協議,並且(B)在該分包商執行該分包工作的過程中產生的知識產權,以及(B)在Inovio向Adaccine發出合理的事先書面通知後,Inovio或其代表應允許Innovio或其代表在該分包商的正常工作時間內不收取任何額外費用。廣告疫苗應根據本7.1(C)節的規定支付因提供此類信息或協助而產生的Inovio合理外部費用(包括FTE)。
7.2%為商業供應。
(A)商用Inovio設備。在此期間,Inovio公司將以Inovio公司完全負擔的製造成本外加商定的利潤率,向Advaccine公司提供適用的Inovio設備的商業要求,用於Advaccine地區的現場商業使用。在Adaccine提出合理要求後,雙方同意根據另一份協議(“Inovio設備商業供應協議”)真誠協商由Inovio或代表Inovio製造的Inovio設備供應的條款和條件。Inovio設備商業供應協議應包含雙方真誠商定的商業合理條款。儘管有上述規定,廣告疫苗仍有權生產與Inovio設備一起使用的陣列,用於在廣告疫苗區域的現場使用。儘管如上所述,如果Inovio無法根據Inovio設備商業供應協議連續六(6)個月供應足夠數量的Inovio設備,以滿足Advaccine區域內產品預測需求的至少85%(85%),則Inovio應為Inovio設備建立第二個來源供應商,以便製造供Advaccine區域使用的Inovio設備,以與產品一起使用。在此情況下,Inovio應根據Innovio設備商業供應協議連續六(6)個月供應足夠數量的Inovio設備,以滿足Advio區域內產品預測的85%(85%)的需求。
(B)製造和供應。廣告疫苗負責疫苗本身的製造和供應,或通過合同製造商在廣告疫苗領地的現場進行商業使用。廣告疫苗公司負責自行製造和供應任何陣列,或通過合同製造商在廣告疫苗區域的現場使用。
(C)製造技術轉讓。如果雙方均未根據第7.1(C)節的規定發起技術轉讓,則應任何一方的要求,雙方應按照第7.1(C)節規定的方式簽訂適用疫苗的製造技術轉讓協議。廣告疫苗應支付因根據本第7.2(C)條提供此類信息或協助而產生的Inovio合理外部費用。
7.3%的收入分配。廣告疫苗將獨自負責產品在廣告疫苗區域的現場分銷。
7.4%加強了品牌安全和反假冒。雙方將就品牌安全問題建立溝通聯繫,各方應合理配合
另一方與此有關。圍繞這些事件的做法將符合Inovio當時的標準,這些標準定義了產品安全功能、倉庫/貨物保護要求以及對此類事件的響應和溝通流程。
第八條
補償
8.1%支持預付款;全球發展成本分擔。
(A)預付款;年度維護費。Inovio特此確認已收到Advaccine根據先行協議支付的預付款。從產品在廣告疫苗區域(大中華區以外)首次商業銷售後的第一個歷年開始,廣告疫苗應向英諾威支付150萬美元(1,500,000美元)的不可退還、不可抵扣的年度維護費,該維護費應在產品在廣告疫苗區域(大中華區以外)首次商業銷售之日的每個週年紀念日,即生效日期的前五個週年期間支付;前提是,該年度維護費應抵扣應支付的特許權使用費。儘管如上所述,如果Inovio違反Inovio設備商業供應協議而未能供應足夠數量的Inovio設備,Adaccine不應繳納此類年度維護費。
(B)全球發展成本分擔。
(I)雙方應平等分擔在當日或之後發生的所有全球發展費用[***]。在每個由Inovio或代表Inovio產生全球開發成本的日曆季度結束後(但在任何情況下不得晚於該日曆季度結束後三十(30)天),Inovio將立即向Adaccine提供一份費用報告(採用雙方通過JSC商定的格式),披露此類已發生的分攤全球開發成本。在廣告疫苗收到此類費用報告後的三十(30)個工作日內,廣告疫苗將支付其在此類全球開發成本中的50%(50%)份額。為清楚起見,雙方希望Adaccine直接向全球第三階段研究的第三方服務提供商付款,但是,如果此類直接付款不可行或不被該第三方服務提供商允許,Adaccine應直接向Inovio支付其應承擔的全球開發成本份額。第8.6、8.7、8.8(A)和8.9條的規定應比照適用於此類付款。儘管如上所述,在第8.2節中定義的全球開發費用和里程碑事件#2的付款總額應以美元為上限[***]在.之前[***] (“[***]付款上限“)。vt.在.的基礎上[***],Advaccine和Inovio應就付款時間表達成一致,在該時間表內,Advaccine將向Inovio支付根據本8.1(B)節和第8.2節本應支付給Inovio的任何款項,除非[***]付款上限(該時限不得超過[***]).
(Ii)如果Adaccon合理地相信,通過根據第4.5(B)節行使其與Global Global的記錄和行為相關的審核權,
如果第三階段研究發現在進行全球第三階段研究時出現重大偏離全球第三階段研究計劃或嚴重違反適用法律的情況,英諾威有權停止支付隨後的全球開發費用,並要求英諾威採取糾正和預防措施。
82億美元用於支付發展里程碑付款。廣告疫苗應向Inovio支付下表中規定的一次性、不可退還、不可貸記的款項。廣告疫苗應在產品完成監管里程碑事件後十(10)天內以書面形式通知Inovio(里程碑編號3除外,該里程碑應在完成後通知AdVaccine),並且廣告疫苗應在產品實現適用的里程碑事件後三十(30)個工作日內向Inovio支付所需的里程碑付款。
| | | | | | | | |
不是的。 | 里程碑事件 | 里程碑付款 |
1 | 在廣告疫苗領域招募該產品第一階段第二臨牀試驗或關鍵臨牀試驗的第一受試者 | [***] |
2 | 在廣告疫苗領域登記該產品第一階段3臨牀試驗或關鍵臨牀試驗的第一受試者 | [***] |
3 | 廣告領域第一監管機構對某一產品的現場銷售授權 | [***] |
4 | 美國食品和藥物管理局(FDA)對一種產品在美國現場的營銷授權 | [***] |
5 | 產品在廣告疫苗領域的首次商業銷售 | [***] |
儘管如上所述,Inovio確認根據之前協議的條款收到了Advaccine的里程碑付款#1,並且根據本協議,里程碑事件#1不需要進一步付款。此外,儘管里程碑事件#2較早實現,Advaccine可能會推遲里程碑付款#2[***]並應受[***]付款上限如果上述任何開發里程碑事件是在之前的任何開發里程碑事件之前實現的,則該之前的開發里程碑事件也應與已實現的開發里程碑事件一起到期並支付。為免生疑問,可以同時實現兩個或兩個以上的發展里程碑。
8.3%的商業里程碑付款。
(A)廣告疫苗應在首次達到下述相應閾值的日曆年度在廣告疫苗區域銷售的產品的總淨銷售額的日曆季度後四十五(45)個工作日內,向Inovio支付下表所列的額外一次性、不可退還、不可抵扣的款項。為清楚起見,以下每項里程碑付款只需支付一次,無論實現該里程碑的次數如何。
| | | | | |
商業里程碑事件 | 里程碑付款 |
某一日曆年廣告疫苗區域內產品的總淨銷售額最先到達[***] | [***] |
某一日曆年廣告疫苗區域內產品的總淨銷售額最先到達[***] | [***] |
某一日曆年廣告疫苗區域內產品的總淨銷售額最先到達[***] | [***] |
某一日曆年廣告疫苗區域內產品的總淨銷售額最先到達[***] | [***] |
某一日曆年廣告疫苗區域內產品的總淨銷售額最先到達[***] | [***] |
8.4%的公司在淨銷售額上增加了特許權使用費。
(A)專營權費。根據本第8.4條的條款和條件,廣告疫苗應向Inovio支付等同於以下金額的不可抵扣、不可退還的特許權使用費[***]在適用的版税期限內,廣告疫苗區域內所有產品的按產品和按地區的淨銷售額。
(B)專營權費條款。根據第8.4(A)條應支付的版税應由Advaccel支付(按產品和區域),從AdVaccine區域內的每個產品首次商業銷售之日開始,一直持續到:(I)自該產品在該區域首次商業銷售之日起十(10)年,以及(Ii)涵蓋該產品的Inovio許可專利在該區域內的最後一次有效主張期滿(下稱“版税條款”),以較晚的為準者為準:(I)該產品在該區域的首次商業銷售之日起十(10)年;以及(Ii)該產品在該區域的Inovio許可專利的最後一次有效主張期滿(“版税條款”)。為清楚起見,如果Inovio許可專利的有效主張涵蓋該地區的產品製造,則無論該產品是否實際在該地區製造,該產品應被視為在該地區的Inovio許可專利的有效主張範圍內。
(C)減低專營權費。
(I)生物相似記項。如果某一產品在適用的版税期限內在某一地區產生淨銷售額,而與該產品有關的生物相似產品卻在該地區銷售,並且該生物相似產品至少獲得(X)市場份額[***]在該地區,根據第8.4(C)(Iv)條的規定,適用於該地區該產品淨銷售額的特許權使用費應降至[***]第8.4(A)節規定的特許權使用費費率,或(Y)至少佔市場份額的[***]在該地區,根據第8.4(C)(Iv)條的規定,適用於該地區該產品淨銷售額的特許權使用費應降至[***]在(X)和(Y)項中的每一種情況下,僅在與該產品相關的生物相似產品在該地區以該市場份額銷售的情況下,該產品才能獲得8.4(A)節規定的特許權使用費。
(Ii)第三方版税抵免。如果Advaccine確定(基於外部專利律師的建議)有必要獲得第三方擁有的任何專利的許可,而該專利包含覆蓋Advaccine區域內某一地區的疫苗的權利要求(即,如果沒有這樣的許可,生產、使用、銷售、提供銷售或進口產品中所含或組成的疫苗將侵犯該地區該第三方擁有的該專利),並且Advaccine獲得了此類許可,則根據第8.4(C)(Iv)節的規定本應根據第8.4(A)條支付給Inovio的特許權使用費,用於支付該產品在特定日曆季度在該地區的淨銷售額,金額相當於[***]在該日曆季度內,由於該產品在該地區的銷售而根據該許可向該第三方支付的費用;但條件是:(I)在任何情況下,根據本第8.4節應支付給Inovio的該產品在該地區在該特定日曆季度的淨銷售額的特許權使用費支付不得超過(不考慮任何其他減價);(I)在任何情況下,根據本第8.4節應支付給Inovio的該產品在該特定日曆季度的淨銷售額的特許權使用費不得減少超過[***]在任何給定的日曆季度中,由於根據第8.4(C)(Ii)和(Ii)節進行的任何扣除,Adaccine將有權結轉根據第8.4(C)(Ii)節有權扣除的任何金額到隨後的日曆季度,但不能根據前述第(I)款扣除該金額。(I)在任何給定的日曆季度中,由於根據本條款8.4(C)(Ii)和(Ii)的任何扣除,Adaccine將有權結轉到隨後的日曆季度,但不能根據前述第(I)款扣除。
(Iii)沒有有效的申索。對於每種產品以及在特許權使用費期限內的任何期間,如果該產品在給定國家的銷售既不受Inovio許可專利或聯合專利的任何有效權利要求的保護,也不受適用於該產品在該國家的任何數據獨佔權的保護,則適用於該產品在該期間在該國家的淨銷售額的特許權使用費税率應等於以下條件:(I)受Inovio許可專利或聯合專利的任何有效權利的保護,或(Ii)受適用於該產品在該國家/地區的任何數據獨佔權的保護[***]第8.4節規定的適用特許權使用費費率。
(Iv)儘管有上述規定,在任何情況下,第8.4(C)(I)節、第8.4(C)(Ii)節或第8.4(C)(Iii)節的實施,無論是單獨實施還是合併實施,都不會將支付給Inovio的任何產品在任何日曆季度內任何地區的淨銷售額支付給Inovio的版税減少到低於[***]根據第8.4(A)節,本應就此類淨銷售額向英諾威支付的金額。
85%的特許權使用費支付;報道。第8.4條規定的特許權使用費應在特許權使用費期限內的每個日曆季度計算和報告,並應在適用的日曆季度結束後三十(30)個工作日內支付,從產品首次商業銷售發生的日曆季度開始。每一筆特許權使用費的支付都應附有一份Adaccine、其附屬公司及其各自的分許可人充分詳細的產品淨銷售額報告,以確認支付的特許權使用費的準確性,其中包括:(A)在逐個產品和地區的基礎上,Adaccine區域內產品的總銷售額和淨銷售額,(B)顯示從總銷售額(按淨銷售額定義中規定的主要類別)中扣除的分項計算,以確定淨銷售額,以及(B)從總銷售額(按淨銷售額的定義中規定的主要類別)中扣除的分項計算,以及(B)從總銷售額中扣除的金額(按淨銷售額定義中所述的主要類別),以及(B)顯示從總銷售額(按淨銷售額定義中所述的主要類別)扣除的分項計算。包括使用的任何匯率的應用。
8.6%不同的支付方式;外匯;支付受阻。Advaccine根據本協議所欠的所有款項應以電匯方式立即向Inovio指定的銀行和賬户支付。為清楚起見,根據第8.1、8.2、8.3和8.4條的規定,Advaccine向Inovio支付的所有款項均應以美元支付。根據本協議,Adaccon向Inovio以美元支付的任何款項的美元貨幣等值金額的計算所使用的匯率應(I)相對於人民幣,使用中國銀行在付款轉賬日公佈的美元與人民幣兑換的中間匯率,(Ii)對於任何其他貨幣,以適用付款到期的日曆季度的OANDA匯率為基礎確定和計算匯率(I)對於人民幣,(I)使用中國銀行公佈的在付款轉賬日與人民幣進行美元兑換的中間匯率;(Ii)對於任何其他貨幣,以適用付款到期的日曆季度的OANDA匯率為基礎來確定和計算平均匯率。如果由於Advaccine領土的適用法律,AdVaccine或其附屬公司不可能或已經代表其向Inovio轉移付款,AdVaccine應立即將阻止這種轉移的條件通知Inovio,並且這些款項應以相關國家的當地貨幣存入Inovio指定的認可銀行機構的貸方,並將這些款項存入Inovio指定的認可銀行機構的貸方,該款項應以相關國家的當地貨幣存入Inovio的貸方,或由Inovio指定的認可銀行機構轉賬給Inovio。
8.7%的人取消了逾期付款的利息。如果Inovio在到期日或之前沒有收到應付的任何款項,此後應從應付Inovio的款項中累加利息,直至付款之日,年利率為[***]超過當時《華爾街日報》報道的最優惠利率或適用法律允許的最高利率(以較低者為準),並按季度複利。
8.8%記錄;審計。
(A)廣告公司應並應促使其附屬公司及其各自的分許可人根據會計準則保持合理、完整和準確的足夠詳細的記錄,以使Inovio能夠確認特許權使用費付款計算的準確性和里程碑事件的實現。本協議項下的所有付款和其他相關金額應按照會計準則入賬。在合理的事先書面通知下,在任何情況下,至少提前三十(30)天的書面通知,此類記錄應在正常營業時間內供審查,其方式不得幹擾Adaccine所屬的會計年度結束後三(3)年內的業務活動,並且每個會計年度不超過一次,由英諾威挑選併合理接受的獨立註冊會計師進行審查,其唯一目的是核實Advaccine依據其規定提交的財務報告的準確性。任何此類審計師都不應披露Advaccel的保密信息,除非該披露對於核實Adaccus提供的財務報告的準確性或根據本協議應支付的金額是必要的。任何顯示為欠款但未付的款項應在會計報告出具後三十(30)天內支付,外加自原定到期日起計的利息(見第8.7節)。Inovio應承擔該審計的全部費用,除非該審計披露Adaccine少付了超過[***]在審計期間應支付的金額,在這種情況下,ADVIAN應承擔該項審計的全部費用
(B)Inovio應並應確保其附屬公司及其各自的員工、代理和承包商保存關於以下內容的完整和準確的記錄
Inovio的藥物警戒相關義務載於第5.8節。在收到合理的事先書面通知後,此類記錄應在正常營業時間內自其所屬的會計年度結束起三(3)年內供查閲,並且在每個會計年度不超過一次,由英諾威公司合理接受的Advaccine或其指定人員進行檢查,目的僅為確保遵守NMPA和其他監管機構的規定。任何此類記錄均應被視為Inovio的機密信息。
8.9%為免税。
(A)所得税。除第8.9條規定外,每一方應單獨負責支付因雙方在本協議項下的努力而直接或間接產生的對其所佔收入份額徵收的所有税款。
(B)預扣税款。根據第8.9(D)條的規定,如果適用法律要求Advaccine根據本協議向Inovio支付或應付的任何金額中扣除、扣繳或類似的税款(增值税、任何商品和服務税、協調銷售税和任何類似的省級銷售税除外)(“預扣税金”),則在Advaccine根據本協議向Inovio支付的任何款項(包括根據第8.1、8.2、8.3和8.4條)支付的任何款項(包括根據第8.1、8.2、8.3和8.4條)向Inovio支付的任何款項中進行任何減税、預扣税或類似付款的情況下,Advaccine將(A)在適用法律要求的範圍內扣除和扣繳Inovio賬户中的此類預扣税款(應支付給Inovio的此類金額應減去已扣除和預扣的税款金額),並(B)直接向適當的政府當局支付任何此類預扣税款(包括根據本條款第8.9條要求的任何額外預扣税金),以及(B)直接向適當的政府當局支付任何此類預扣税款(包括根據本條款第8.9條要求的任何額外預扣税款)。
(C)增值税。根據本協議應向Inovio支付的所有款項應不包括任何增值税(為更明確起見,包括任何貨物和服務税、統一銷售税和任何類似税種)(“增值税”)(如果適用,應由Advaccine支付),且不得減除任何增值税(包括任何貨物和服務税、統一銷售税和任何類似税)。廣告疫苗應負責在廣告疫苗區域內支付適用於根據本協議向英諾維奧支付的所有增值税,並應提交所有適用的增值税納税申報表,或根據任何適用法律尋求任何此類增值税的豁免或減免。Inovio應在合理需要的範圍內,與Advaccine領土的適當政府當局合作,提交任何此類增值税納税申報表或申請減免此類增值税。Advaccine應賠償Inovio在Advaccine區域內根據本協議向Inovio支付的任何增值税,如果Inovio直接支付任何此類增值税,AdVaccine應立即向Inovio償還此類增值税,包括所有合理的相關費用。如果Inovio確定需要報告任何此類税收,Advaccine應立即向Inovio提供該報告所需或適當的適用收據和其他文件。為清楚起見,本第8.9(C)條並不旨在限制廣告疫苗在確定淨銷售額時扣除增值税的權利。
(D)税收合作。在不限制第8.9(B)條和第8.9(C)條的情況下,雙方同意相互合作,並作出合理努力,以減少或消除Advaccine根據以下條款向Inovio支付的預扣税款或類似義務
本協議(包括根據第8.1、8.2、8.3和8.4條)。在需要為向Inovio支付的任何款項預扣任何税款的情況下,Advaccine應及時向適當的政府當局支付該等税款,並迅速向Inovio提交官方納税證明或其他足以使Inovio向任何適用的政府當局申請繳納税款的證據。Inovio應根據適用的雙邊所得税條約向Advaccine提供任何合理必要的納税表格或其他類似文件,以使Adaccon不進行任何預扣税款或以較低的税率預扣税款,並應不時更新這些表格和文件,以反映事實的變化。締約雙方應向對方提供合理協助,以便在適用法律允許的情況下,追回根據本協定支付的税款、增值税或類似義務,該等追回是為了承擔該預扣税或增值税的一方的利益。具體地説,如果任何一方提出要求,在根據本協定支付款項時扣繳税款或以其他方式將税款匯給政府當局,且只要本着善意行事的各方相互同意有合理的機會成功獲得退還該税款,則另一方應向適當的政府當局申請退還該税款,費用和費用由請求方承擔,費用全部由請求方承擔。在此情況下,如果任何一方提出要求,且只要雙方本着善意行事,雙方都同意有合理的機會成功獲得該税款的退還,則另一方應向適當的政府當局申請退還該税款,費用和費用由請求方自行承擔。如果Advaccine根據第8.9(A)條扣繳或退還的任何税款隨後被適當的政府主管部門退還給AdVaccine,AdVaccine應支付超過該退款的金額, 減去可歸因於其收入的任何現金税和Advaccine為獲得該等退款而產生的任何合理費用。Advaccine同意與Inovio及其附屬公司進行合理合作,以尋求退税(包括,如果適用法律或適用政府當局要求,允許Inovio以Advaccine的名義尋求退税,並僅在獲得Advaccine事先書面同意的情況下,參與任何要求Adaccine成為退税申請方的申請或上訴);但前提是,Inovio同意承擔直接支付律師和其他顧問費以及與尋求此類退税相關的任何其他費用的責任。在此情況下,Inovio同意承擔直接支付律師費和其他顧問費以及與尋求此類退税相關的任何其他費用的責任);如果Inovio同意承擔直接支付律師費和其他顧問費以及與尋求此類退税相關的任何其他費用的責任儘管本協議中有任何相反規定,但如果Inovio無法利用預扣税款的任何部分作為税收抵免來有效降低其在收到適用款項的適用納税年度的所得税,Advaccine應在收到Inovio的發票後四十五(45)天內償還Inovio的任何此類部分(並應總計Inovio對該付款的任何預扣税款)。在收到Inovio的發票後,Advaccine應在收到Inovio的發票後四十五(45)天內退還Inovio的任何此類部分(並應總計Inovio對該付款的任何預扣税款)。
第九條
知識產權事務
9.1%的所有權;許可證授予。
(A)Inovio生成的數據。Inovio將獨家擁有Inovio生成的所有數據。為清楚起見,僅針對疫苗和由Inovio控制的陣列的所有數據均包含在Inovio許可的專有技術中,並根據第2.1(A)節授權給AdVaccine。
(B)廣告疫苗產生的數據。廣告疫苗應獨家擁有由廣告疫苗在疫苗開發過程中產生的所有數據以及在該領域中的產品
廣告疫苗領地。Advaccine特此授予Inovio(I)不可撤銷的、永久的、免版税的、全額付清的獨家許可,並有權授予再許可,以在Inovio區域內為尋求和維護疫苗或產品的任何監管批准的目的而使用Adaccine生成和擁有的此類數據,以及(Ii)在協議到期或終止(除Advaccine根據第13.4或13.5條終止協議外)時,不可撤銷的、永久的將該等數據用於該疫苗或該產品在該地區的現場開發、生產和商業化。該等數據由該公司生成並擁有,用於該地區的疫苗或產品的開發、製造和商業化。
(C)產品材料。根據本協議的條款和條件,雙方特此授予另一方全額支付、免版税的獨家許可,並有權在本協議有效期內,僅在另一方各自領土內疫苗和產品的開發、製造(僅在第7.2條下適用的範圍內)和商業化合理必要的範圍內,才有權在多個層次上授予再許可,使用由該方生成和擁有的產品材料。
(D)發明。任何發明的發明性將根據美國專利法下的發明性和構思標準來確定。
(I)Inovio發明。由Inovio、其附屬公司及其各自的被許可人(包括Inovio合作伙伴),包括其員工、代理和承包商(“Inovio發明”)或代表Inovio單獨或代表其(建設性或實際)產生、開發、構思或實施的任何發明(“Inovio發明”)應由Inovio獨家擁有。為清楚起見,任何和所有由Inovio控制的、對於疫苗和產品的現場開發、製造和商業化是合理必要的Inovio發明,均應包括在根據第2.1(A)節授權給Advaccine的Inovio技術中,包括其中的任何專利權。
(Ii)疫苗發明。僅由Advaccine、其附屬公司及其各自的再被許可人(包括其員工、代理人和承包商)或代表其單獨(建設性地或實際地)產生、開發、構思或實施的任何發明(“Advaccine發明”)應由Advaccine獨家擁有。廣告疫苗應在其產生、發展、構思或減少實施後立即以書面形式向Inovio披露所有廣告疫苗發明。Advaccine特此授予Inovio(A)不可撤銷的、永久的、免版税的、已繳足的、獨家的許可,有權在Inovio地區根據Adaccine發明授予再許可,以及(B)在本協議期滿或終止時(除Adaccine根據第13.4或13.5款終止本協議外)授予不可撤銷的、永久的、免版税的、已繳足的、非排他性許可,並有權在以下條款下授予再許可疫苗或現場產品的生產和商業化。
(三)聯合發明。由Adaccon和Inovio、其關聯公司和各自的再被許可人(包括其員工、代理和承包商)或代表其共同(建設性地或實際地)共同產生、開發、構思或實施的任何發明(“聯合發明”)應由雙方共同所有,並且在符合本協議規定的許可的前提下,各方可以自由地使用該等聯合發明,而無需對另一方負責。每一方應在聯合發明的產生、發展、構思或減少實施後,立即以書面形式向另一方披露所有共同發明。Advaccine特此授予Inovio一個不可撤銷的、永久的、免版税的、全額繳足的獨家許可,並有權根據Inovio對此類聯合發明的權利(I)在Inovio地區,以及(Ii)在協議終止時(除Adaccine根據第13.4或13.5條終止協議外),在AdVaccine地區,在(I)和(Ii)的每一種情況下,僅就疫苗的開發、製造和商業化授予再許可的權利。(I)、(I)、(Ii)、(I)、(Ii)、(I)、(I)Inovio特此授予Adaccine不可撤銷的、永久的、免版税的、全額付清的獨家許可,並有權根據其在AdVaccine領域內此類聯合發明的權利授予再許可,僅用於疫苗或產品在該領域的開發、製造和商業化。
(E)聯屬公司、分許可證持有人和分包商。每一方應確保本協議項下的每一關聯公司、再被許可人和分包商都有合同義務向其披露由其或其僱員、代理人或獨立承包商產生、發明、發現、開發、製造或以其他方式創造的所有數據、產品材料和發明,並提供足夠的權利,以便每一方都能履行其在本條款9.1項下對另一方的義務。
92%用於專利起訴。
(A)定義。就本條第9條而言,專利的“起訴”應包括但不限於與世界各地對專利申請有管轄權的任何專利局或專利當局就任何授予前程序和授予後程序(包括反對程序)進行的所有通信和其他互動。
(B)Inovio特許專利;聯合專利。除第9.2(D)節所述外,在雙方之間,Inovio擁有在全球範圍內準備、提交、起訴和維護或放棄Inovio許可專利的唯一權利。除第9.2(D)節所述外,在雙方之間,Inovio擁有在全球範圍內準備、提交、起訴、維護或放棄聯合專利的唯一權利。在聯合專利申請之前,Inovio應向Adaccine提供一份為申請聯合專利而準備的草案副本,並將真誠地考慮Adaccine就申請該聯合專利提供的意見。INOVIO應應AdVIVEN的要求,定期向ADVIENCE提供有關ADVIVATION區域內的Inovio產品專用許可專利和現場聯合專利起訴的最新情況。為清楚起見,Adaccine不應根據本協議對Inovio區域內的任何Inovio許可專利擁有任何權利(包括與此相關的任何插入權)。
(C)疫苗專利。除第0(D)款所述外,在雙方之間,廣告疫苗擁有準備、提交、起訴和維護或放棄廣告疫苗專利的唯一權利。Advaccine應在Advaccine專利提交之前向Inovio提供一份為Advaccel專利申請準備的草案副本,並將真誠地考慮Inovio就提交該專利所提供的意見。廣告疫苗應定期向Inovio提供廣告疫苗領域內廣告疫苗專利起訴的最新情況。
(D)插入權。任何一方均可通過在到期日之前合理地向另一方提供書面通知,逐個國家停止起訴和/或維護其根據本第0節負責起訴和維護的任何專利。如果責任方選擇停止在一個國家/地區起訴或維護相關專利,另一方有權但無義務自行決定並支付費用繼續起訴或維護該專利和在該國家/地區(“介入權利”),前提是Advaccine只能對Advaccine區域內的聯合專利和Innovio產品特定許可專利行使介入權利。如果另一方選擇繼續起訴或維護,或在責任方選擇根據第0(D)條停止起訴或維護之後,選擇提交額外的申請,則責任方應將適用的專利檔案轉讓給該另一方或其指定人,並簽署由責任方承擔的合理必要的文件和行為,以允許另一方在另一方自費的情況下發起或繼續此類提交、起訴或維護。在此情況下,責任方應將適用的專利檔案轉讓給該另一方或其指定人,並由責任方自行承擔費用,以允許該另一方發起或繼續該申請、起訴或維護,費用由責任方承擔。
(E)合作。每一方應在本第0節規定的專利起訴工作中向另一方提供一切合理的協助和合作,包括提供任何必要的授權書和簽署任何其他必要的文件或文書以進行此類起訴。
在廣告疫苗領域,有9.3%的專利期限延長。JSC將討論並建議各方應為Inovio許可專利中的哪些專利申請延長專利期,如果有的話,在Advaccine領土內申請延長Adaccine專利和聯合專利中的哪些專利。如果在向JSC合理討論和真誠考慮了每一締約方對某一特定事項的意見後,各方代表不能就應當申請延長哪些專利達成協議,(A)Inovio(對於Inovio許可專利和聯合專利)和(B)Advaccine(如果是Advaccine專利)應擁有在Advaccine領域申請任何此類專利期限延長的最終決定權,並將根據所申請產品的開發階段採取合理迅速的行動但是,如果只有一項這樣的專利可以獲得專利期延長,雙方將真誠協商,以確定哪一項專利應該是獲得專利期延長的努力的標的,並進一步規定,如果Inovio許可的專利是唯一有資格就Advaccine區域內的產品申請專利期延長的專利,那麼(I)Adaccine有權但沒有義務請求Inovio申請延長專利期,費用由Advaccine自行決定。英諾威公司應盡商業上合理的努力申請延長專利期。每一方都將與另一方充分合作,以提交此類文件或採取此類行動,例如
但不限於,提供所有必要的法規數據和信息,並執行任何必要的授權,以申請此類專利期限延長。每一方根據本第9.3條為其尋求延長專利期的專利活動所產生的所有費用均應由該方承擔。
9.4%用於專利執法。
(A)通知;信息共享。如果任何一方意識到任何Inovio許可專利、廣告疫苗專利或聯合專利的任何現有或威脅侵權行為(“侵權”),應立即以書面形式通知另一方,雙方將就針對此類侵權行為採取的任何行動進行協商。每一方應根據雙方簽署的共同同意的“共同利益協議”,與另一方共享其可獲得的有關此類侵權的所有信息,根據該協議,雙方同意在任何訴訟或其他行動的結果中共享共同利益,以強制執行Inovio許可專利、廣告疫苗專利和聯合專利以對抗此類侵權。
(B)強制執行權。
(I)Inovio產品專用許可專利;聯合專利。
(1)Inovio有權(但無義務)對任何人提起適當的訴訟或其他訴訟,該訴訟或其他訴訟由Inovio支付費用和費用,該等訴訟或訴訟由Inovio公司承擔,該等訴訟或訴訟由Inovio公司承擔,其費用由Inovio公司承擔。如果Inovio選擇提起訴訟或採取其他行動,以強制執行適用的Inovio產品專用許可專利或聯合專利,以反對該侵權行為,則Advaccine有權在書面通知Inovio後加入該執法行動,雙方應平均分擔該執法行動的費用和費用。如果Inovio以書面形式通知Adaccon,它不打算針對該侵權行為提起訴訟或採取其他行動,以強制執行適用的Inovio產品專用許可專利或聯合專利,或採取其他行動以確保減少該侵權行為,或者在任何一方根據第9.4(A)條收到侵權通知後四十五(45)個工作日內未採取任何此類行動,則在該侵權行為是由第三方使用或銷售與之競爭的產品所導致的範圍內,如果該侵權行為是由於第三方使用或銷售與該侵權行為相競爭的產品而引起的,則在該侵權行為是由於第三方使用或銷售與該侵權行為相競爭的產品的情況下,如果該侵權行為是由第三方使用或銷售與該侵權行為相競爭的產品引起的,則但沒有義務開始這樣的訴訟或採取這樣的行動,費用和費用由阿德維森公司承擔;但如果在艾諾威領域內侵犯任何艾諾威產品專用許可專利或聯合專利的人也在艾諾威地區從事此類侵權行為,而艾諾威奧已在艾諾威地區提起訴訟以確保減少此類侵權行為,則艾諾威歐應立即將此事通知艾德維森,未經艾諾維奧事先書面同意,艾維森無權提起此類訴訟或訴訟。, 不能被無理扣留。在這種情況下,Inovio應採取適當行動,以使Adaccine能夠提起訴訟或採取前述句子中規定的行動。
(2)未經另一方事先書面同意,任何一方均不得根據第9.4(B)(I)(1)條就任何此類訴訟或訴訟達成和解,該等訴訟或訴訟將對Inovio產品專用許可專利或聯合專利產生負面影響,或會限制或限制AdVIVA在AdVIVATION領域內銷售產品的能力。為清楚起見,廣告疫苗無權對廣告疫苗區域以外的任何現有或威脅侵犯Inovio產品特定許可專利或聯合專利的行為提起任何此類訴訟或訴訟。
(Ii)疫苗專利。廣告疫苗有權(但沒有義務)對任何參與侵犯任何廣告疫苗專利的人提起適當的訴訟或其他訴訟,費用和費用由廣告疫苗承擔。如果廣告疫苗公司選擇提起訴訟,針對此類侵權行為強制執行適用的廣告疫苗專利,而此類侵權行為涉及含有疫苗的未經授權產品在廣告疫苗領域的商業化,則Inovio有權在通知廣告疫苗公司後加入該執法行動,在這種情況下,雙方應平均分擔該執法行動的費用和費用。如果Adaccine通知Inovio,它不打算針對此類侵權行為提起訴訟以強制執行適用的Adaccine專利或採取其他行動以確保減少此類侵權行為,或者在九十(90)天后仍未採取任何此類行動,則Inovio有權(但無義務)開始此類訴訟或採取此類行動,費用和費用由Inovio承擔。在這種情況下,廣告疫苗應採取適當行動,以使英諾維奧能夠提起訴訟或採取前述句子中規定的行動。
(三)協作。每一方均應向根據第9.4(B)條提起索賠、訴訟或訴訟的一方(“執行方”)提供合理的協助,包括在適用法律要求時作為原告加入該訴訟。執行一方應定期向另一方通報此類執行工作的狀況和進展,並應合理考慮另一方對任何此類執行工作的意見。非強制執行方有權在此類事項上由其自己選擇並自費的律師單獨代表,但該方應始終與強制執行方充分合作。
(D)開支及追討。強制執行方應獨自承擔因此類強制執行行動而產生的任何費用,但當Inovio為強制執行方且Advaccine選擇加入該強制執行行動時,雙方應平均分擔該強制執行行動的費用和費用。如果執行方在根據第9.4(B)條提出的索賠、訴訟或訴訟中追回金錢損害賠償,則該賠償應首先用於償還雙方在該執行行動中發生的任何書面費用,剩餘金額應由雙方按如下方式分攤:
(I)如果(A)Innovio是第9.4(B)(I)(1)節規定的執行方,並且Advaccine選擇加入執法行動並分擔與之相關的成本和費用,或(B)Adaccus是第9.4(B)(Ii)條規定的執行方,而Innovio選擇加入執法行動並分擔與之相關的費用和費用:(A)Innovio是第9.4(B)(I)(1)節規定的執行方,並且Advaccine選擇加入執法行動並分擔與之相關的費用和費用:[***]剩下的
金額應由Inovio保留,並且[***]剩餘款項中的一部分應支付給廣告疫苗;
(Ii)如果Inovio是第9.4(B)(I)(1)節規定的執行方(A),並且Advaccine沒有選擇參與執法行動並分擔相關費用,或(B)根據第9.4(B)(Ii)條規定的,或(B)根據第9.4(B)(Ii)條規定:[***]剩餘金額的一部分將由Inovio保留,以及[***]剩餘款項中的一部分應支付給廣告疫苗;
(Iii)如果根據第9.4(B)(Ii)條,Advaccine是(A)執行方,並且Inovio沒有選擇參與執法行動並分擔與之相關的費用和費用,或(B)根據第9.4(B)(I)(1)條:[***]剩餘金額中的一部分將由廣告疫苗保留,以及[***]剩餘款項中的一部分應支付給Inovio。
(E)第9.4(C)條和第9.4(D)條僅針對在本第9.4條規定的期限內發起的任何未決執行行動,在本協議終止後仍然有效。
95%的第三方侵權索賠。如果根據本協議在廣告疫苗區域的現場製造、使用或銷售產品導致索賠、訴訟或訴訟,指控Inovio或廣告疫苗(或其各自的關聯公司、被許可人或再被許可人)(統稱為“侵權行為”)受到專利侵權,則該方應立即以書面形式通知本協議另一方。在符合第11條的情況下,被起訴的一方(“被控方”)有權自費與其選擇的律師一起指導和控制該侵權訴訟的抗辯;但條件是,另一方可以自費與其選擇的律師一起參與抗辯和/或和解。(2)根據第11條的規定,被起訴的一方(“被控方”)有權自費與其選擇的律師一起指導和控制該侵權訴訟的抗辯;但另一方可自費參與抗辯和/或和解。無論如何,被控方同意合理地向另一方通報與被控方行使指揮和控制辯護權利的任何此類侵權行為有關的所有實質性進展。被控方同意,未經另一方事先書面同意,不得以不利影響另一方權益的方式了結該侵權訴訟,或在該侵權訴訟中作出任何承認或主張任何立場,不得無理扣留或拖延。根據第11條的規定,如果被指控方不行使指揮和控制針對另一方提起的侵權訴訟的抗辯的權利,則另一方應擁有該權利,並應同意合理地告知被指控方與該侵權訴訟有關的所有實質性進展,並且不應就該侵權訴訟達成和解,或在該侵權訴訟中作出任何承認或主張任何立場, 在未經被控方事先書面同意的情況下,不得無理扣留或拖延該書面同意,否則不得以對被控方的權利或利益造成實質性不利影響的方式對被控方的權利或利益造成重大不利影響。
9.6%的註冊商標。
(A)根據下文第9.6(C)節的規定,Advaccine應在Advaccine區域的現場以Advaccine擁有或控制的任何商標(“Advaccine產品標誌”)將產品商業化;但在最終確定任何Advaccine產品標誌之前,Advaccine應向Inovio提供該擬議商標和相關貿易。
並應合理考慮Inovio對此的評論。廣告疫苗應,並應促使其附屬公司和分被許可人,僅在廣告疫苗區域內現場產品的開發、製造和商業化方面使用廣告疫苗產品標誌。廣告疫苗擁有廣告疫苗產品標誌的所有權利,廣告疫苗產品標誌中的所有商譽均歸廣告疫苗所有。廣告疫苗應在廣告疫苗區域註冊和維護廣告疫苗產品標誌,費用和費用由廣告疫苗承擔。
(B)根據下文第9.6(C)節的規定,Advaccine有權在AdVaccation區域的現場使用與AdVaccine的名稱或身份相關的AdVaccine商標(“AdVaccine Housemarks”)來標記產品。廣告疫苗將擁有廣告疫苗房屋市場的所有權利,廣告疫苗房屋市場的所有商譽將歸廣告疫苗所有。
(C)根據第9.6(D)節的規定,在與Advaccine使用任何Advaccine產品標誌或Adaccine Housemark相關的情況下,未經Innovio事先書面同意,Advaccine不得、也不得致使其關聯方及其各自的再被許可人不得使用與Inovio或其關聯方(包括Inovio或其任何關聯方的公司名稱)的任何商標或住宅標識令人誤解地相似的任何商標或場所標識,並且不得導致其關聯方及其分許可方使用任何與Inovio或其任何關聯方(包括Inovio或其任何關聯方的公司名稱)令人誤解地相似的商標。
(D)儘管有任何相反規定,在適用法律要求的範圍內,(I)廣告疫苗可以在產品標籤、包裝、促銷/營銷材料上包括英諾威的名稱和公司標誌,以表明該產品是從英諾威獲得許可的,並應按照英諾威的指示,以同等的顯著程度和類似的大小、分辨率、印刷質量和位置顯示英諾威的名稱和公司標誌,如英諾威不時指示的那樣,和(Ii)英諾威的名稱和公司標誌的顯示,以及(Ii)英諾威在符合前述規定的範圍內,僅將Inovio的名稱和公司標誌用於廣告疫苗區域內的現場產品商業化的可再許可許可。
第十條
陳述和保證;契諾
10.1%包括相互陳述和保證。每一方特此向另一方陳述並保證如下:
(A)公司存在。自生效之日起,根據其註冊所在司法管轄區的法律,正式成立、有效存在、信譽良好的公司或法人;
(B)公司權力、授權及具約束力的協議。截至生效日期,(I)其擁有訂立本協議和履行本協議項下義務的法人權力和權威以及法定權利;(Ii)其本身已採取授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務所需的一切必要的法人行動;(Iii)本協議已代表該締約方正式簽署和交付,並構成該締約方的法律、有效和具有約束力的義務。
根據其條款可對其強制執行的一方,但須遵守適用的破產、資不抵債、重組、暫緩執行和一般影響債權人權利和救濟的類似法律;
(C)沒有衝突。本協議的簽署和交付、該締約方在執行開發計劃方面的義務以及根據本協議將授予的許可證(I)不會、也不會與生效日期現有的適用法律的任何要求相沖突或違反;(Ii)不會、也不會與該締約方的公司註冊證書或章程(或其他固定文件)相沖突或違反;以及(Iii)不會也不會與該締約方或其任何附屬公司的任何合同義務相沖突、違反、違反或構成重大違約。
(D)沒有違例情況。該方及其任何附屬公司均不對任何人負有任何違反本協議條款或妨礙履行本協議項下義務的義務,無論是合同義務還是其他義務;
(E)不得取消律師資格。根據該法案或美國以外的類似適用法律,該政黨及其任何附屬公司均未被禁止或取消資格;以及
(F)無異議。對於(I)第三方有效簽署和交付本協議;或(Ii)該方完成本協議,不需要或將不需要第三方的授權、同意、批准,也不需要或將不需要向任何法院或政府當局提交或通知任何許可證、許可、豁免或向任何法院或政府當局備案或登記或通知(I)第三方完成本協議所擬進行的交易的任何授權、同意、批准、豁免或向任何法院或政府當局提交或通知的任何許可、許可、豁免、登記或通知。
10.2%包括Inovio的其他陳述和擔保。自生效之日起,Inovio對Adaccine的陳述和擔保如下:
(A)執照。Inovio(I)有權授予其在第2.1(A)節中授予的許可;以及(Ii)在有效期內沒有也不會向任何第三方授予與其在第2.1(A)節中授予的許可或根據本條款授予Advaccine的權利相沖突的任何權利;
(B)侵權或挪用通知。Inovio未收到任何第三方的書面通知,聲稱或聲稱:(I)Inovio在生效日期之前對產品的任何研究、開發、製造或商業化侵犯或挪用了該第三方的知識產權,或(Ii)疫苗和產品在Advaccine地區的開發、製造或商業化將侵犯或挪用該第三方的知識產權;據Inovio實際所知,除非在生效日期之前向Adaccine披露了其他信息,否則Inovio對該產品的任何研究、開發、製造或商業化都將侵犯或挪用該第三方的知識產權
(C)第三方不侵犯權利。據Inovio實際瞭解,截至生效日期,沒有第三方侵犯或侵犯Inovio產品特定許可專利;
(D)第三方不主張。據Inovio實際所知,沒有任何第三方書面聲明附件A所列Inovio許可專利範圍內的已授權專利無效或不可強制執行;
(E)不得進行法律程序。沒有懸而未決的,據Inovio所知,沒有針對Inovio的任何威脅、不利行動、訴訟或訴訟,涉及任何Inovio技術或產品的安全(包括任何產品責任索賠);
(F)起訴Inovio許可專利。除任何Inovio產品特定許可專利已停止起訴和/或維護並根據第9.2(D)節授予Advaccine插入權外,已及時支付並在有效期內支付與Advaccine區域內的Inovio產品特定許可專利相關的所有維護費、年金支付和類似的付款。(注:英諾威產品特定許可專利已停止起訴和/或維護,並已根據第9.2(D)節授予Advaccine插入權),但在此期間,所有與Innovio產品特定許可專利相關的維護費、年金和類似款項均已及時支付。據Inovio實際所知,在生效日期之前,Inovio沒有采取行動或未能採取行動,違反任何適用法律,在Advaccation地區提交、起訴和維護附件A中規定的Inovio產品專用許可專利;
(G)遵守法律。據Inovio實際所知,Inovio已遵守與起訴Inovio產品專用許可專利有關的所有適用法律,包括根據此類法律對任何專利局負有的誠實義務;
(H)Inovio許可專利。Inovio並不實際掌握任何信息,該信息使其相信附件A所列Inovio許可專利中包含的任何已頒發專利無效或不可強制執行;以及
(一)無衝突。Inovio沒有、也不會與任何第三方簽訂任何與本協議授予Adaccus的權利相沖突的協議,並且沒有、也不會採取任何行動,以任何方式阻止其授予本協議授予Adaccus的權利,或以其他方式與Adaccine在本協議項下的權利發生實質性衝突或產生不利影響。
10.3%需要Adaccine的其他陳述和擔保。Adaccine向Inovio聲明並保證,截至生效日期為止,AdVaccine不控制在該領域製造、使用、進口、提供銷售或銷售產品所必需的任何專利,並向Inovio保證該專利不適用於在該領域製造、使用、進口、提供銷售或銷售產品所必需的任何專利。
10.4%的人遵守法律。
(A)每一方應並應確保其關聯方及其各自的分許可人在所有方面都遵守適當的行為慣例和所有適用的法律
(包括所有關於數據隱私的適用法律)在產品的開發、製造和商業化以及履行其在本協議項下的義務方面,包括ICH、GCP、GLP和在該締約方各自領土內擁有管轄權的任何監管機構和政府機構醫療保健計劃,每個都可以不時修改。
(B)每一方如果有任何信息或懷疑可能違反任何適用法律(包括反腐敗法),與其在本協議項下的履行或本協議項下的任何產品的開發或商業化有關,應立即通知另一方。如果任何一方違反或被懷疑違反第10.4(A)節中的任何義務、陳述、保證或契諾,則該方將採取合理行動糾正此類違約並防止此類違約進一步發生。
(C)儘管有上述規定,每一方均有權在合理的事先書面通知下,在另一方的正常營業時間內,在需要調查涉嫌違反任何反腐敗法的情況下審計另一方的賬簿和記錄(在該方合理、真誠的酌處權下)。此類審計應由受過反腐敗培訓的合格審計人員組成的該方審計小組進行。為清楚起見,經過合理調查後,可信的發現任何違反第10.4(A)條或第10.4(B)條有關任何反腐敗法的行為,應被視為實質性違反本協議,並允許未違約方根據第13.4條終止本協議。
10.5%的國家簽署了額外的公約。除本協議中其他地方的廣告疫苗訂立的任何公約外:
(A)艾維森特此向Inovio承諾,艾維奧及其任何附屬公司或再許可人,都不會僱用或使用根據該法或美國境外類似適用法律被禁止或取消資格的任何人的服務,與任何產品有關的活動;如果Advaccine意識到任何人因與任何產品有關的任何活動而被取消或取消資格,或可能被取消資格或取消資格,則Advaccine將立即以書面形式通知Inovio,Advaccine將停止或導致其附屬公司停止(視情況而定)僱用、簽約或保留任何此等人員執行與任何產品有關的任何服務;以及(如果適用),Adaccine將立即以書面形式通知Inovio,或停止(視情況而定)停止(視情況而定)聘用、簽約或保留任何此等人員執行與任何產品有關的任何服務;以及
(B)每一方特此向另一方承諾,除非得到該第三方的書面同意,否則該方或其任何關聯公司或其各自的任何僱員不得使用從任何第三方(包括任何以前的僱主)獲得的任何機密信息,而該第三方或其任何關聯公司或其各自的任何僱員有義務將在生效日期之前或期間直接或間接獲得的此類信息保密,這些信息與根據本協議開展的活動有關,並且該第三方應對此負全部責任和責任。
根據第11條賠償另一方、其任何附屬公司或其各自僱員違反本公約的任何行為。
10.6%:沒有其他陳述或擔保。除本協議中明確規定外,任何一方或其附屬公司或其代表不會作出或給予任何明示或暗示的陳述或保證,包括適銷性、特定用途適用性、不侵犯或不挪用第三方知識產權的保證,且任何陳述和保證,無論是因法律實施或其他原因引起的,均在此明確排除。為清楚起見,在不限制前述規定的情況下,除第10條明確規定外,Inovio對產品或Inovio技術不作任何陳述或擔保。
第十一條
賠償
11.1%獲得Inovio的賠償。因任何第三方(統稱為“索賠”)的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而導致的任何和所有損失、損害、責任、實際發生的費用和成本,包括合理的法律費用和律師費(“損失”),英諾威應為Adaccine及其附屬公司及其各自的高級管理人員、董事、僱員和代理人(以下簡稱“Adaccine Indemnitee”)辯護、賠償並使其不受任何損失、損害賠償、責任、實際發生的費用和費用(“損失”)的損害,並使其不受任何第三方(統稱為“索賠”)的影響,使其不受任何損失、損害賠償、責任、實際發生的費用和費用(包括合理的法律費用和律師費(“損失”))的損害。(B)在本協議項下進行全球第三階段研究,(C)在Inovio區域內產品的開發、製造或商業化;(D)違反Inovio在本協議項下的任何義務,包括Inovio的陳述、保證或商業化;(D)Inovio或其代表在大中華區的生效日期之前或代表Inovio或其附屬公司在廣告疫苗領域內對產品進行或商業化的行為,包括Inovio在本協議下的陳述、保證或商業化;(C)在Inovio區域內開發、製造或商業化產品;(D)違反Inovio在本協議項下的任何義務,包括Inovio的陳述、保證或(E)Inovio或代表Inovio進行第5.8節規定的任何與藥物警戒相關的活動(除非此類索賠源於Adaccine根據第5.8節向Inovio提供虛假、誤導性、不準確或不完整的信息,或Adaccine違反其在“藥物警戒協議”下的義務)或(F)任何Inovio受賠人的故意不當行為或疏忽行為。在以下情況下,上述賠償義務不適用:(I)Advaccine被賠付者未能遵守第11.3節規定的賠償程序,並且Inovio對相關索賠的抗辯因這種不遵守而受到重大損害,或(Ii)任何索賠是基於以下條件的:(I)Advaccine被賠付者未能遵守第11.3節規定的賠償程序,且因此而對相關索賠的抗辯受到重大損害;或(Ii)任何索賠是基於, 或根據第11.2條Adaccine有義務賠償Inovio受賠方的任何活動或事件的結果。
11.2%的人獲得了Adaccine的賠償。對於任何因下列原因引起、基於或導致的索賠,英諾威及其關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、僱員和代理人(以下簡稱“Inovio受賠人”)應辯護、賠償並使其不受任何損失的損害:(A)由或代表Adaccine或其關聯公司或其代表開發、製造或商業化產品;或(B)任何因以下原因引起的索賠:(A)產品的開發、製造或商業化;(B)產品的開發、製造或商業化;或(A)產品的開發、製造或商業化;或(B)產品的開發、製造或商業化;或(B)產品的開發、製造或商業化;或(B)產品的開發、製造或商業化。
在大中華區生效之日或之後以及大中華區以外地區生效之日或之後(除非任何此類活動是由英諾威或其關聯公司或其代表進行的)(包括任何侵權行為),(B)違反本協議項下的任何義務,包括本協議規定的Advaccine的陳述、保證或契諾,或(C)任何Advaccine受賠人的故意不當行為或疏忽行為,將導致以下情況:(A)Anovio或其附屬公司或其代表進行的任何此類活動(包括任何侵權行為);或(B)Advaccine在本協議下的任何陳述、保證或契諾的違反,或(C)任何Advaccine受賠人的故意不當行為或疏忽行為。在以下情況下,上述賠償義務不適用:(I)Inovio未遵守第11.3節規定的賠償程序,並且Adaccon對相關索賠的抗辯因此而受到重大損害,或(Ii)Inovio根據第11.1條有義務賠償Adaccine受賠者的任何活動或事件引起、基於或導致的任何索賠都不適用(I)Inovio未能遵守第11.3節規定的賠償程序,並且Advaccine對相關索賠的抗辯因此而受到重大損害,或(Ii)Inovio根據第11.1條有義務賠償Adaccon受賠者的任何活動或事件所引起的任何索賠,上述賠償義務均不適用。
11.3%完成了賠償程序。根據本條第11條提出賠償要求的一方(“受補償方”)在獲悉這種要求後,應立即以書面通知被要求賠償的一方(“補償方”),並應將對該索賠的抗辯控制權交給補償方。被補償方應就要求賠償的索賠的抗辯向補償方提供合理的協助,費用由補償方承擔。受補償方可以自費聘請自己選擇的律師參加和監督此類辯護;但是,補償方有權承擔並由其選擇的律師對索賠進行辯護。未經被補償方事先書面同意,補償方不得就任何索賠達成和解,不得被無理扣留,除非和解只涉及付款。只要補償方真誠地積極為索賠辯護,未經補償方事先書面同意,被補償方不得就任何此類索賠達成和解或妥協。如果補償方沒有按照上述規定承擔並進行抗辯,(A)被補償方可以抗辯、同意作出任何判決,或以被補償方認為合理適當的任何方式就該索賠達成任何和解(被補償方不需要就此與補償方進行磋商或徵得其同意),以及(B)被補償方應繼續負責對被補償方進行賠償。, 第9.5節的規定適用於任何侵權行為的抗辯。此外,如果Inovio已選擇為任何此類侵權行為辯護,則Advaccine沒有義務就與此類侵權行為相關的任何索賠對Inovio進行賠償;相反,雙方應對由此造成的任何損失承擔同等責任。
11.4%是責任限制。任何一方均不對另一方因違反本協議而引起或與之相關的任何特殊、後果性、偶然性、懲罰性或間接損害承擔責任,無論是否有任何關於此類損害可能性的通知。儘管如上所述,第11.4條的任何規定都不打算或不得限制或限制任何一方在第11.1條或第11.2條下的賠償權利或義務,或因一方違反第2.5條中的排他性義務或第12條中的保密義務而獲得的損害賠償。
11.5%是美國保險公司。每一方均應購買和維護保險,包括產品責任保險,該保險足以支付其在本合同項下的義務,並符合類似情況下審慎公司的正常商業慣例。不言而喻,此類保險不應被解釋為對任何一方根據本第11條承擔的賠償義務的責任進行限制。每一方應應要求向另一方提供此類保險的書面證據。每一方應至少在此類保險取消、不續保或重大變更前三十(30)天向另一方發出書面通知。
第十二條
機密性
12.1%的人要求保密。雙方同意,在期限內及之後的十(10)年內,應保密,不得發佈或以其他方式披露,也不得將另一方的任何保密信息用於本協議規定以外的任何目的(包括行使本協議或本協議項下的任何權利或履行任何義務),除非雙方明確書面同意。前述保密和不使用義務不適用於接收方可通過合格的書面證明證明的另一方保密信息的任何部分:
(A)接收方或其關聯方在另一方披露時已知曉(保密義務除外);
(B)在向接收方披露時已向公眾或以其他方式作為公有領域的一部分普遍可用;
(C)在披露後,除接收方或其附屬公司違反本協議的任何行為或不作為外,已向公眾普遍開放或以其他方式成為公共領域的一部分;
(D)由第三方披露給接收方或其關聯方,而沒有任何保密義務,而據第三方所知,該第三方有合法權利進行此類披露,並且沒有直接或間接從另一方獲得此類信息;或
(E)由接收方或其附屬公司獨立發現或開發,沒有使用或參考另一方的保密信息,如當時的書面文件所證明的那樣。
122%的公司沒有授權披露。儘管有第12.1條規定的義務,一方仍可在以下範圍內披露另一方的保密信息和本協議的條款:
(A)該披露是合理必要的,(I)對於本申請中預期的專利權的提交或起訴;(Ii)為了遵守監管當局關於獲得和保持對該產品的監管批准的要求;或(Iii)對於本申請中預期的起訴或抗辯訴訟;
(B)對於其或其關聯公司的僱員、代理人、顧問、承包商、被許可人或再被許可人(包括Inovio Partners),僅為了履行其在本協議項下的義務或行使其權利,在需要知道的基礎上,此類披露是合理必要的;但在每種情況下,被披露者均受與本協議所載保密義務一致的書面保密義務的約束;或
(C)為遵守適用法律,包括適用的證券監察委員會(或其他證券監管機構)、證券交易所(“證券監管機構”,包括但不限於香港證券及期貨事務監察委員會、香港聯合交易所有限公司、中國證券監督管理委員會、上海證券交易所或美國證券交易委員會)、法院命令、行政傳票或命令,該等披露是合理必要的;或(Ii)應適用證券監管機構的要求,或一方合理預期該等披露將
(D)僅就本協議的條款而言,不包括披露任何其他保密信息,對於任何真誠的潛在或實際投資者、收購方、合併合作伙伴或其他金融或商業合作伙伴而言,僅出於評估或開展實際或潛在投資、收購或其他業務關係的目的,披露此類保密信息是合理必要的;但就此類披露而言,該方應告知各被披露方該等保密信息的保密性質,並要求各被披露方將該保密信息視為機密。
儘管如上所述,如果根據第12.2(A)、12.2(C)或12.2(D)條要求一方披露另一方的保密信息,則在法律授權或允許的範圍內,該方應立即通知另一方此類要求的披露,並應盡合理努力獲取或協助另一方獲得阻止或限制所需披露的保護令。
12.3:宣傳;協議條款。
(A)雙方同意本協議的存在或條款是雙方的保密信息,但須遵守本第12.3節規定的特別授權披露條款。
(B)如果任何一方希望公開披露本協議的存在或條款,該方應合理提前(但無論如何不少於披露前三(3)個工作日)將該披露的擬議文本提供給另一方,以供其事先審查和批准(除非本協議另有規定),批准不得被無理拒絕或推遲。(B)如果任何一方希望公開披露本協議的存在或條款,則應合理提前(但無論如何不得少於披露前三(3)個工作日)將該披露的擬議文本提供給另一方,以供其事先審查和批准(本協議另有規定的除外)。對此類建議披露發表評論的締約方應在收到建議披露供審查後三(3)個工作日內(或監管要求要求的較短時間內)提供其意見(如果有的話)。此外,在適用法律要求的情況下,包括適用證券交易所頒佈的條例,任何一方均有權發表新聞。
發佈或以其他方式公開披露本協定項下每一里程碑的實現情況、發生時在廣告疫苗領域獲得監管批准的成就或影響任何一方在本協議項下的權利或義務的其他事件的發生,包括產品的任何臨牀試驗的結果,無論是在廣告疫苗領域還是在Inovio地區;但該締約方應至少提前一(1)個工作日向另一方提供此類披露的擬議文本,另一方應在這樣的一個(1)工作日內提供其對此的評論。對於另一方對該公告的審查,該另一方可在規定的評論時間內對擬發佈的新聞稿作出具體、合理的評論。任何一方均無需徵得另一方的許可,即可重複該方或另一方已根據本第12.3條公開披露的有關本協議條款的任何信息。
(C)雙方承認,根據適用法律,任何一方或雙方或其附屬公司可能有義務向包括但不限於美國證券交易委員會(SEC)在內的政府機構提交本協議的副本。每一締約方及其附屬公司均有權提交所需的申請,前提是它要求對本合同的商業條款和敏感技術術語進行保密處理,只要此類保密處理是合理可用的。在任何此類備案的情況下,每一方應向另一方提供一份本協議副本,標明該締約方或其關聯公司打算尋求保密處理的條款,並應合理考慮並納入另一方對此的及時評論,其範圍應與提交方或關聯公司有關披露必須公開提交的重大協議和重大信息的法律要求相一致。
12.4%是技術出版物。除適用法律要求的範圍外,任何一方均不得根據本協議發表同行審閲的手稿,或以其他形式公開披露根據本協議進行的研究結果或與在廣告疫苗區域內開發疫苗或產品有關的其他形式的研究結果,除非適用法律要求,否則另一方不得根據第12.4條事先進行審查和評論,但適用法律要求的情況除外,任何一方均不得發表同行評議的稿件,或提供其他形式的公開披露,如摘要和演示文稿,或以其他方式公開披露與開發疫苗或產品有關的結果,除非適用法律要求。尋求出版的一方應在擬提交出版之前至少五(5)個日曆日(摘要)、十(10)個日曆日(手稿)向另一方提供審查和評論任何此類提議出版物的機會。另一方應在收到擬出版的出版物後三(3)個日曆日內(摘要)和七(7)個日曆日(手稿)內向尋求出版的一方提供其書面評論(如果有)。尋求公佈的一方應真誠地考慮另一方對此提出的任何意見,並應遵守另一方的要求,將該另一方的任何和所有機密信息從提議的公佈中刪除。此外,如果Inovio合理地確定並通知Advaccine,建議的出版物很可能在Inovio區域內導致不利風險,則除非雙方同意減輕此類不利風險的提議,否則Adaccine不得提交此類出版物。此外,如果另一方能夠證明在準備和提交專利申請方面有合理的需要,尋求公佈的一方應將提交延遲至多三十(30)個日曆日。如果另一方未能在規定的期限內向尋求公佈的一方提供其評論, 該另一方應被視為沒有任何評論,尋求發佈的一方應根據本第12.4節的規定自由發佈。這個
尋求發表的一方應在提交時向另一方提供手稿的副本。雙方同意根據科學實踐在所有出版物中感謝對方及其僱員的貢獻。
12.5%用於公平救濟。每一方都承認其違反第十二條的行為將給另一方造成不可彌補的損害,而這種損害不能在法律訴訟中得到合理或充分的賠償。因此,雙方同意,除根據本協議或以其他方式可能獲得的任何其他補救措施外,另一方應有權獲得初步的永久禁令和其他衡平法救濟,以防止或限制另一方實際或威脅違反本第12條規定的與保密信息有關的義務。
第十三條
期限和終止
本學期為13.1%。本協議的期限(“期限”)應從之前的生效日期開始,除非根據第13條提前終止,否則應保持有效,直至各地區的特許權使用費期限屆滿。在本協議期滿(但不是提前終止)後,Inovio根據本協議向Adaccine授予的許可證應為全額付清且免版税;但此類許可證此後應以非獨家方式授予。
13.2%的人接受Adaccine的終止治療。為了方便起見,Adaccine可在以下情況下終止本協議:(I)提前九(9)個月向Inovio發出書面通知(如果該通知是在任何地區的首次商業銷售之前發出的)或(Ii)向Inovio發出書面通知的十八(18)個月(如果該通知是在任何地區的第一次商業銷售之後發出的);但是,在任何情況下,根據(I)和(Ii)項下的規定,Inovio可酌情在事先向Advio發出書面通知後加快終止的效力。
13.3%被Inovio終止。
(A)Inovio可在書面通知Advaccine後終止本協議,前提是Advaccine在連續九(9)個月或九(9)個月或更長時間內停止在Advaccine區域內的所有產品開發(包括所有監管活動)或所有商業化(包括通過再許可人和承包商),除非在此期間內產品的開發或商業化因不可抗力而受阻,Advaccine在此期間或在此期間開始時根據第15.2條通知了該不可抗力,並且儘管Advaccel已商業化,但該不可抗力仍持續到整個此期間該終止應於適用的終止通知中指定的日期生效。為清楚起見,監管當局的延遲和/或監管當局暫停臨牀試驗的決定(例如“監管擱置”)不應賦予Inovio根據本第13.3(A)條終止本協議的權利,只要Adaccine繼續使用商業上合理的努力來解除此類監管擱置。
(B)Inovio可在提前三十(30)天以書面形式通知Advaccel時完全終止本協議,前提是Advaccel或其附屬公司或其各自的分被許可人
(直接或間接、單獨或與任何其他人聯合)對任何Inovio許可專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑,除非在該三十(30)天期間主題異議被永久駁回或撤回,此後不再重新提起或繼續;如果廣告疫苗的從屬被許可人發起此類質疑,則在以下情況下,Inovio不得終止本協議:(I)廣告疫苗成功導致該從屬被許可人在該三十(30)天期限內放棄該挑戰,或(Ii)廣告疫苗(A)在該三十(30)天期限內向該從屬被許可人提供書面通知,表明其終止與該從屬被許可人的從屬許可的意圖,並且(B)在該三十(30)天期限內成功終止該從屬許可;以及(B)在該三十(30)天期限內成功終止該從屬許可
13.4%的員工因違規而被解僱。如果另一方實質性地違反了本協議項下的義務(包括未能根據第8.1(B)條(無論是向英諾威或直接向任何第三方服務提供商)在到期時付款),並且在收到書面通知併合理詳細地確定此類重大違約行為後,每一方均有權在書面通知另一方後立即全部終止本協議。在收到書面通知後,每一方均有權立即終止本協議,前提是另一方實質上違反了本協議規定的義務(包括未按時根據第8.1(B)條(無論是向英諾威或直接向任何第三方服務提供商)付款)。未能在通知之日起九十(90)天內(如果因第8.6節所述原因以外的原因未能根據本協議支付到期款項,則為三十(30)天)內未糾正此類重大違約行為;但如果任何一方對(A)此類重大違約是否發生,或(B)違約方是否已糾正此類重大違約行為存在爭議,雙方同意根據第14條儘快解決爭端。雙方理解並承認,在此類爭端懸而未決期間,本協定的所有條款和條件將繼續有效,雙方應繼續履行各自在本協定項下的所有義務。雙方特此承認,截至生效日期,雙方均不知道另一方有任何實質性違約行為或根據《事先協議》第13.3條和13.5條發生的任何其他終止事件。儘管如上所述,如果Advaccine未能根據第8.1(B)條(無論是向Inovio或直接向任何第三方服務提供商)支付到期款項,Inovio終止本協議的權利不應包括大中華區,而應僅限於Advaccine區域(大中華區除外)。
13.5%的公司因破產而終止合同。如果另一方在任何時候根據任何州、國家或司法管轄區的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產、重組或安排或指定該方或其資產的接管人或受託人的請願書,或者如果另一方提出債務重組或延期的書面協議,或者如果另一方在任何破產程序中收到針對其的非自願請願書,且該請願書在提交後六十(60)天內未被駁回,則任何一方均可終止本協定。或者如果另一方提議或成為任何解散或清算的一方,或者如果另一方為其債權人的利益進行轉讓(每一方都是“破產事件”)。
13.6%是終止的效果。本協議終止後,下列條款(除本協議項下與該終止相關的任何其他權利和義務外)均適用:
(A)牌照。Inovio根據本協議授予Adaccine的所有許可證和其他權利均應終止。Inovio有權恢復之前的所有權利
Inovio自行或與附屬公司或第三方或通過附屬公司或第三方向Advaccine授權相關許可證已在全額繳費和免版税的基礎上終止的,由Inovio自行決定在Advaccation領域的現場開發和商業化產品。
(B)下風。Advaccel將(I)根據公認的製藥行業規範和道德實踐,負責任地結束本協議項下它負責的任何正在進行的臨牀試驗,其中患者劑量已經開始,或者,(Ii)除非本協議根據第13.4或13.5條終止,在Inovio的合理要求下,(A)在適用法律和公認的製藥行業規範和道德實踐允許的範圍內,將其指定的臨牀試驗轉讓給Inovio,或(B)在合理可行且不不利的情況下,將該臨牀試驗轉讓給Inovio,或(B)在合理可行且不不利的情況下,在Inovio的合理要求下,向Inovio轉讓其指定的臨牀試驗,範圍為適用法律和公認的製藥行業規範和道德實踐所允許的範圍與之相關的自付成本。為清楚起見,除上述規定外,Advaccine可根據公認的製藥行業規範和道德實踐,在終止日期前將任何正在進行的臨牀試驗轉移給Inovio或其指定人或逐步結束,Adaccine將負責與此類轉移或結束相關的任何費用。儘管如上所述,如果Advaccine根據第13.4或13.5條終止了本協議,則Inovio將負責與該清盤相關的任何費用。
(C)監管材料;數據。除非AdIVIVE根據第13.4或13.5條終止了本協議,否則ADVIVATION應(I)根據AdVIVATION地區的適用法律儘可能地向Inovio或其指定人提供並分配產品的所有管制材料,包括監管批准,(Ii)迅速向Inovio提供由AdVIVE或其代表生成的所有數據(在尚未提供給Inovio的範圍內),包括藥物警戒數據,以及(Iii)在Inovio立即退還或銷燬
(D)商標。除非AdIVIVE根據第13.4或13.5條終止了本協議,否則在Inovio提出書面請求後,AdVaccine應向Inovio授予獨家的、可轉讓的、已繳足的、免版税的、可再許可的許可證,允許其在AdVIVA區域內將產品商業化(為清楚起見,不包括任何AdVIVATION Housemarks)使用AdVaccine產品標記。
(E)過渡援助。在Inovio提出合理要求時,(I)Adaccine應提供合理必要或有用的協助,使Inovio能夠繼續在AdVaccation區域內開發和商業化產品,前提是Adaccine或其關聯公司當時正在或已經執行此類活動,包括應Inovio的合理要求,轉讓(在Adaccus有權轉讓的範圍內)或使用商業上合理的努力,酌情修改Adaccine或其關聯公司與任何第三方就開發、分銷、開發和銷售而達成的任何協議或安排;(I)Adaccine應提供合理必要或有用的協助,以便Innovio繼續開發和商業化產品,前提是Adaccine或其關聯公司當時正在或已經執行此類活動,包括應Inovio的合理要求,(Ii)廣告疫苗應在終止生效日期前向Inovio提供由廣告疫苗或代表廣告疫苗製作的有關產品的任何宣傳和營銷材料的副本。如果本協議根據第13.4條或13.5條由Advaccine終止,Inovio應承擔因下列任何一項而產生的所有費用
第(I)款或第(Ii)款所述的過渡援助活動由廣告疫苗執行。如果Advaccine根據第13.2條或Inovio根據13.3、13.4或13.5條終止本協議,則Advaccine應承擔第(I)或(Ii)款規定的任何過渡援助活動產生的所有費用。
(F)庫存。如果本協議全部終止,Inovio有權(但無義務)購買Adaccine或其附屬公司截至終止之日持有的任何和所有產品庫存,價格相當於Adaccine向Inovio支付的此類庫存的轉讓價格。(注:本協議全部終止時,Inovio有權但無義務購買Adaccine或其附屬公司在終止之日持有的任何和所有產品庫存,價格相當於Adaccine向Inovio支付的此類庫存的轉讓價格)。儘管如上所述,如果Advaccine根據第13.4或13.5條終止了本協議,應Advaccine的要求,Inovio應自行決定重新購買任何和/或所有產品庫存,價格相當於Advaccine向Inovio支付的轉讓價格(如果由Inovio提供)或Advaccine為此支付的製造成本(如果由AdVaccine或其分包商生產)。廣告疫苗還有權在本協議終止之日起至少十二(12)個月內繼續被允許銷售此類庫存。
13.7%的人表示支持生存。本協議的任何到期或終止不應影響雙方在本協議到期或終止日期之前已產生的權利或義務(包括本協議到期或終止生效日期之前已產生的任何付款)。儘管有任何相反的規定,下列條款在本協議期滿或終止後仍然有效:第2.4、4.5、8.5至8.9條(含)、9.1(A)、9.1(B)、9.1(D)、10.6、13.6、13.7和13.8條以及第1、11、12、14和15條。
13.8%的人認為終止合同不是唯一的補救措施。終止不是本協議項下的唯一補救措施,除非本協議另有約定,否則無論終止與否,即使本協議中有任何相反規定,所有其他補救措施仍將可用。
第十四條
爭議解決
14.1%解決糾紛;內部解決。雙方認識到,有關某些事項的爭議可能會不時發生,涉及任何一方在本合同項下的權利和/或義務。雙方的目標是制定程序,以便通過相互合作,以便利的方式解決本協定項下產生的爭端。為實現這一目標,雙方同意,除第3.2(D)節另有規定外,如果在本協議項下或與本協議有關的爭議(包括但不限於本協議項下的任何涉嫌違反或與本協議的解釋或適用有關的任何問題)發生爭議,且雙方無法在任何一方首次以書面形式確定此類爭議後三十(30)天內解決此類爭議,各方應在收到有關爭議的通知後三十(30)天內,將此類爭議提交給Inovio(或其附屬公司)和Adaccon(以下簡稱“執行人員”)各自的一名高級管理人員,由其通過真誠談判嘗試解決。如果爭議不能在該三十(30)天內解決,則爭議應根據第14.2條通過仲裁解決,並且
此後,任何一方均不再根據本第14.1條承擔任何進一步義務。儘管有上述規定,但每一方均有權向任何有管轄權的法院申請適當的臨時或臨時救濟,以保護其權利或財產,而無需等待任何此類三十(30)天的期限屆滿。
14.2%由國際仲裁委員會負責。所有由此本協議引起或與本協議相關的爭議,包括有關本協議的形成、存在、有效性或終止,或本協議的範圍或適用性的任何問題,均應提交新加坡國際仲裁中心(“SIAC”)根據當時有效的新加坡國際仲裁中心(“SIAC規則”)進行仲裁,並最終通過新加坡國際仲裁中心(“SIAC規則”)進行解決,該規則可能會被本條款其餘部分修訂。
(A)仲裁地點或法定地點應為新加坡共和國。有三(3)名仲裁員,每一方分別提名兩(2)名仲裁員,SIAC指定第三名(主審)仲裁員。仲裁的語言應為英語。
(B)SIAC的任何決定或仲裁裁決都是終局的,對每一方都有約束力。如果任何一方未能執行終局仲裁裁決,另一方可以向有管轄權的法院提出執行仲裁裁決的申請。仲裁費用應由敗訴方承擔,或由仲裁庭另行決定。
(C)在仲裁過程中,各方應作出商業上合理的努力,以繼續執行本協議,但需仲裁的事項除外。
(D)每一締約方保留向任何有管轄權的法院申請臨時和/或保全措施的權利,包括仲裁前附加或初步禁令,任何此類請求不得被視為與本仲裁協議不一致或放棄本協議。
(E)仲裁程序以及任何裁決或裁決的存在和內容應由仲裁庭當事各方和成員保密,除非(I)在州法院或其他司法當局的善意法律程序中,可能要求當事一方披露以履行法定義務、保護或追求合法權利,或強制執行或質疑裁決,(Ii)經各方同意,(Iii)在本仲裁中準備或提出請求或抗辯所需的情況。(Iv)此類信息已屬於公有領域,而不是由於違反本條所致,或(V)仲裁庭應一方當事人的申請作出命令。
(F)為免生疑問,本第14.2條所載任何條文均不得限制一方根據第十三條終止本協定的權利。
14.3%是行政管理法。本協議受本協議管轄並根據本協議解釋,所有根據本協議產生的或與本協議相關的爭議應按照
美國紐約州的法律,而不考慮其中的法律衝突條款。“聯合國國際貨物銷售合同公約”不適用於本協定,並被明確和完全排除在外。
第十五條
其他
15.1%修訂整個協議;修正案。本協議(包括本協議的附表和附件)規定了雙方之間關於本協議主題的完整、最終和排他性協議以及所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並在生效日期取代雙方之間關於本協議主題的所有先前和同時達成的協議和諒解(非獨家許可協議除外,以及日期為2020年12月30日的特定研究服務合同),包括先行協議。前述規定不得解釋為任何一方在生效日期前違反其在保密協議或事先協議下的義務而放棄其可獲得的任何補救措施。除本協議規定外,雙方之間沒有任何口頭或書面的契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解。除非以書面形式記錄並由雙方授權人員簽署,否則對本協議的任何後續修改、修改、更改或補充均不對雙方具有約束力。
15.2%為不可抗力。如果不可抗力阻止雙方履行本協議項下的義務,且不履約方立即向另一方發出阻止通知,則雙方均可免除履行本協議項下義務的責任。只有在(A)構成不可抗力的情況仍在繼續且(B)不履約方採取一切合理努力消除該情況的情況下,該藉口才能繼續存在。就本協議而言,不可抗力應包括適用一方無法合理控制的情況,其中可能包括天災、戰爭、內亂、恐怖行為、勞工罷工或停工、流行病、流行病、公用事業或公共運輸公司的故障或違約、火災、地震、風暴或類似災難對生產設施或材料的破壞、任何政府當局的行動或不作為,以及工廠或機械的故障。儘管有上述規定,任何一方不得因不可抗力的影響而免除支付本合同項下的欠款。如果不可抗力持續超過九十(90)天,雙方將真誠討論修改雙方在本協議項下的義務,以減輕此類不可抗力造成的延誤。
15.3%的人收到了不同的通知。根據本協議要求或允許發出的任何通知應以書面形式發出,應特別提及本協議,並應按下列指定地址或該當事人根據本15.3節以書面指定的其他地址寄給適當的一方,並應被視為已在所有目的下發出:(A)當收到時,如果是親手遞送或由信譽良好的快遞服務公司寄送,(B)郵寄後五(5)個工作日,如果是通過頭等艙掛號或航空掛號信、預付郵資、回執的方式郵寄,則應被視為已收到(A)如果是親手遞送或由信譽良好的快遞服務公司寄送的,則應視為已在郵寄後五(5)個工作日(如果通過頭等掛號或掛號航空郵件、預付郵資、回執在電子確認收到後。
If to Inovio:收購Inovio製藥公司(Inovio PharmPharmticals,Inc.)
西德曼敦大道600號,110套房
賓夕法尼亞州普利茅斯會議,郵編:19462
注意:[***]
電子郵件地址:[***]
請將複印件提交給(這不構成通知):
該公司是Inovio製藥公司的股東。
西德曼敦大道600號,110套房
賓夕法尼亞州普利茅斯會議,郵編:19462
注意:[***]
電子郵件地址:[***]
和
Cooley LLP
博伊爾斯頓大街500號
馬薩諸塞州波士頓,電話:02116-3737
美國
路透社記者艾登:[***]
電子郵件地址:[***]
If to Advaccine:中國阿德維加斯生物製藥蘇州股份有限公司(ADVINA BIOPARICATICS CONTIAL LING)
北京:青丘路18號
北京,中國蘇州
注意:[***]
電子郵件地址:[***]
將副本送交(不構成通知):
[***]
合夥人
盛德國際律師事務所(Sidley Austin LLP)
C2大樓608號套房
北京東方廣場
1000738中國
電子郵件:[***]
15.4.沒有嚴格的施工;標題。本協議由雙方共同擬定,不得嚴格解釋為對任何一方不利。本協議中的含糊之處(如果有)不應被視為對任何一方不利,無論哪一方可能被視為撰寫了含糊的條款。本協議中每一條款和章節的標題
僅為方便參考而插入,並不打算限制或擴展特定條款或章節中所含語言的含義。除文意另有所指外,任何性別的使用均應適用於所有性別,“或”一詞指的是包容性意義(和/或)。在不限制該術語之前的任何描述的一般性的情況下,這裏使用的術語“包括”指的是包括該術語之前的任何描述的一般性。
15.5分配;控制權變更。
(A)除15.5(B)款另有規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議,也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務。任何不符合前款規定的轉讓企圖均無效,不具法律效力。任何被允許的受讓人應承擔其轉讓人在本協議項下的所有受讓義務。本協議的條款和條件對雙方及其尊敬的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並使其受益。
(B)儘管有上述規定,Inovio仍可在未經Advaccine同意的情況下,(I)將本協議及其在本協議項下的權利和義務全部或部分轉讓給Inovio的關聯公司,或將本協議全部或實質上所有與本協議有關的股票或資產出售或與合併、收購或類似交易相關的權益繼承人轉讓給Inovio的全部或幾乎所有股票或資產;(I)將本協議及其在本協議項下的權利和義務全部或部分轉讓給Inovio的關聯公司,或全部轉讓給其利益繼承人;(Ii)出售或以其他方式向任何第三方Inovio出售或以其他方式轉讓其在本協議項下的權利、所有權和權益,以及/或(Iii)授予對其在本協議中的權利、所有權和權益的擔保權益。如果Inovio向任何第三方出售或轉讓收取本協議項下部分或全部付款的權利,則該第三方還有權接收Inovio根據本協議收到的信息,並根據第8.8節進行審計,Advaccine應應Inovio的要求,配合提供任何此類信息並直接向該第三方支付任何此類金額。
(C)儘管有上述規定,Advaccine可在未經Inovio同意的情況下,將本協議或其在本協議項下的全部或部分權利和義務全部或部分轉讓給Advaccine的附屬公司(但在這種情況下,Advaccine應將此類轉讓或授權通知Inovio,並繼續對其附屬公司在本協議項下的履行負責),或就出售其與本協議相關的全部或幾乎所有股票或資產,或與合併、收購或類似交易相關的全部或幾乎所有股票或資產,將本協議全部或全部轉讓給其利益繼承人
15.6%反映了附屬公司的業績。每一方均可通過其任何附屬公司履行本協議項下的任何義務和行使本協議項下的任何權利。每一方特此保證其關聯方履行本協議項下的義務,並應促使其關聯方遵守與該履行相關的本協議的規定。一方的關聯方違反本協議項下的任何該方義務應被視為該方的違約,另一方可以直接對該方提起訴訟,而沒有任何義務首先對該方的關聯方提起訴訟。
15.7%的人沒有采取進一步的行動。各方同意簽署、確認和交付此類進一步的文書,並採取一切必要或適當的其他行動,以實現本協議的目的和意圖。
15.8%提高了可分割性。如果本協定的任何一項或多項規定被根據第14.2條組成的仲裁庭裁定為無效或不可執行,則該規定應被視為與本協定分離,且不應使本協定的任何剩餘規定無效。雙方應真誠努力,將任何無效或不可執行的條款替換為有效和可執行的條款,以實現雙方在簽訂本協議時設想的目標。
15.9%表示沒有豁免。任何延遲強制執行一方在本協議項下的權利或對特定違約或其他事項的任何放棄不應構成放棄該方在未來執行其在本協議項下的權利的權利,除非是關於特定時間段內與特定事項有關的明示書面和簽署的棄權書。
15.10%是獨立承包商。每一方應僅作為獨立承包商行事,本協議中的任何內容不得被解釋為賦予任何一方以任何方式為另一方行事、約束或承諾的權力或授權。本合同不得解釋為在雙方之間建立合夥人、委託人和代理人或合資夥伴之間的關係。
15.11%是英語。本協議以英文編寫,對本協議條款的解釋和任何爭議應以英文為準。
15.12%與其他同行相比。本協議可以一(1)份或多份副本的形式簽署,每份副本均應視為正本,但所有副本一起構成一份相同的文書。本協議可通過電子簽名或通過交換本協議的簽名便攜文檔格式(“PDF”)版本來簽署。此類電子簽名以及本協議PDF版本上的簽名將被視為具有法律約束力的濕墨水、原始手寫簽名的等價物。
15.13%的公司在破產中獲得了權利。根據或根據本協議授予的所有權利和許可,對於美國法典第11章第365(N)節和美國以外任何司法管轄區的其他類似法律(統稱為“破產法”)而言,都是破產法中定義的“知識產權”權利的許可,否則應被視為“知識產權”的權利許可,否則應被視為破產法所定義的“知識產權”的權利許可,否則應被視為是美國以外任何司法管轄區的其他類似法律(統稱為“破產法”)。當一方(“破產方”)發生任何破產事件時,破產方同意另一方(“非破產方”)作為本協議項下此類權利的被許可方,應保留並可以充分行使破產法規定的所有權利和選擇權。每一締約方應在期限內創建和維護所有此類知識產權的最新副本,或在可行的範圍內,如果不能複製,則創建和維護詳細説明或其他適當的實施例。各方同意並承認,第365(N)條所指的知識產權“具體實施”包括但不限於實驗室筆記本、細胞系、產品樣本和庫存、研究研究和數據、監管批准和監管材料,每種情況下均與產品相關。如果(I)一方當事人或針對一方當事人的案件在任期內開始審理
根據破產法,(Ii)本協議根據破產法的規定被拒絕,以及(Iii)非破產一方選擇保留破產法規定的權利,則破產一方(以任何身份,包括佔有債務人)及其繼承人和受讓人(包括第11條受託人)應(X)應非破產一方的書面請求,立即向非破產一方提供破產方持有的所有此類知識產權(包括其具體實施)的副本並且(Y)在破產法規定的範圍內,不幹預非破產一方在本協議或雙方之間的任何相關協議下對該等知識產權(包括此類實施例)的權利,包括從另一實體獲得此類知識產權(或此類實施例)的任何權利。當破產方或其任何繼承人或受讓方根據本條款15.13向非破產方提供本協議項下許可的任何知識產權(或其任何具體實施)時,非破產方有權履行破產方在本協議項下關於該知識產權的義務,但該條款或非破產方的此類履行均不解除破產方因拒絕許可或未能履行該義務而承擔的責任。本協議規定的非破產一方的所有權利、權力和補救措施,是在破產法下一方提起訴訟時,根據法律或衡平法(包括破產法)現在或今後存在的任何和所有其他權利、權力和補救措施的補充,而不是替代這些權利、權力和補救措施。特別是, 雙方的意圖和理解是,根據第15.13條授予雙方的權利對雙方各自的業務至關重要,雙方承認損害賠償不是適當的補救辦法。雙方同意,他們打算在適用法律允許的最大範圍內擴大下列權利,並根據《美國法典》第11編第365(N)節予以強制執行:(A)有權訪問破產方或破產方與其簽約履行本協議項下破產方義務的任何第三方的任何知識產權(包括知識產權的體現),如果是第三方,這對於產品的開發、製造和商業化是必要的;以及(B)在破產一方未能履行其適用義務時,直接與任何第三方簽訂合同以完成合同工作的權利。
{簽名頁緊隨其後}
自生效之日起,雙方已由其正式授權的官員簽署了本合作和許可協議一式兩份,特此為證。
| | | | | |
Inovio製藥公司
作者:/s/J.約瑟夫·金 姓名:J·約瑟夫·金(J.Joseph Kim),博士 職務:總裁兼首席執行官 | 蘇州艾維生物製藥有限公司。
發信人:/s/餘珍妮 姓名:餘珍妮 職務:總裁 |
展品一覽表
附表1.4:新澤西州廣告疫苗領地
日程表1.39:調查全球第三階段研究
日程表1.40:制定全球第三階段研究計劃
證據A:獲得Inovio許可的項專利
證據B:和Inovio許可的技術訣竅
附表1.4
廣告疫苗領域
| | | | | | | | |
1.Kazakhstan 2.Uzbekistan 3.Turkmenistan 4.Tajikistan 5.吉爾吉斯共和國 6.Afghanistan 7.Mongolia 8.Bangladesh 9.斯里蘭卡 10.Nepal 11.Maldives 12.Bhutan | 日本、印度、印尼分別為13個國家和地區。 14.泰國 15.菲律賓 16.越南 17.新加坡 18.馬來西亞 19.緬甸 20.柬埔寨 21.老撾 22.汶萊 23.東帝汶-東帝汶 | *24。伊拉克 25.約旦 26.阿塞拜疆 27.塞浦路斯 28.也門 29.黎巴嫩 30.佐治亞州 31.亞美尼亞 32.巴基斯坦 33.火雞 |
附表1.39
全球第三階段研究
[***]
附表1.40
全球第三階段研究計劃
[***]
附件A
Inovio授權專利
| | | | | | | | | | | | | | |
[***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
|
[***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
[***] | |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | |
| | | | | | | |
[***] | |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | |
| | | | | | | |
[***] | |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | |
| | | | | | | |
[***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
[***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
| | | | | | |
[***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] | [***] |
附件B
Inovio許可的專有技術
[***]