附件10.23

美國國立衞生研究院

專利許可協議-獨家

封面頁

僅供NIH內部使用：

許可證編號：L-224-2015/0

許可證申請編號：北京，北京：A-107-2014

許可專利或專利申請的序列號：

[***]

被許可人：美國藍鳥生物公司(Bluebird Bio，Inc.)收購美國藍鳥生物公司(Bluebird Bio，Inc.)。

合作研究與開發協議(CRADA)編號(如果是主題發明)：：nn/a

補充評論：中國沒有任何一個國家的國家和地區，沒有一個國家的國家和地區沒有國家和地區的任何國家。

公共利益：

自體細胞療法有可能為晚期腫瘤患者帶來顯著和持久的臨牀益處；該方法的最新迭代使用工程嵌合抗原受體(CAR)來激活T細胞對腫瘤的反應。B細胞成熟抗原(BCMA)因其在不同腫瘤類型(尤其是血液癌)中的表達以及在未轉化組織中的缺乏而成為CAR技術應用的一個有吸引力的靶點；因此，被許可人與美國國立衞生研究院(NIH)合作開發BCMA CAR產品，有可能為其他治療方法無效的患者創造新的、有效的、安全的治療方法。

本專利許可協議(以下簡稱“協議”)由本封面、一份附加協議、一份簽名頁、附錄A(專利或專利申請列表)、附錄B(使用領域和地區)、附錄C(使用費)、附錄D(基準和性能)、附錄E(商業開發計劃)、附錄F(專利使用費報告示例)和附錄G(使用費支付選項)組成。本協議的簽約方為：

1)成立美國國立衞生研究院(NIH)，這是衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構；以及

2)在簽名頁上或簽名頁上指定的個人、公司或機構，在簽名頁上註明的地址設有辦事處的個人、公司或機構，以下簡稱“被許可人”。

美國國立衞生研究院和被許可方同意如下：

1.調查背景。

1.1%在進行生物醫學和行為研究的過程中，NIH或FDA的調查人員做出了可能具有商業適用性的發明。

1.2根據NIH或FDA員工和其他發明人的權利轉讓，HHS代表政府擁有在任何美國或外國專利申請或與轉讓的發明相對應的專利中要求的知識產權。衞生和公眾服務部還擁有這些發明的任何有形實施例，這些發明實際上被NIH或FDA簡化為實踐。

1.3年前，HHS部長已授權NIH簽訂本協議，以許可這些發明的權利。

1.4%，NIH希望通過商業化許可將這些發明轉讓給私營部門，以促進產品和工藝的商業開發，供公眾使用和受益。

1.5%：被許可方希望獲得其中某些發明的商業化權利，以便開發工藝、方法或適銷對路的產品，供公眾使用和受益。

2.制定了更多的定義。

2.1“附屬公司”是指直接或間接由被許可方控制或控制，或與被許可方共同控制的公司或其他商業實體。為此目的，“控制”一詞是指公司或其他商業實體擁有超過50%(50%)的有表決權股票或其他所有權權益，或者有權選舉或任命超過50%(50%)的公司或其他商業實體管理機構的成員。

2.2“基準”是指附錄D中規定的業績里程碑。

2.3“組合產品”是指含有許可產品和除許可產品以外的至少一種其他有效治療成分或設備的產品，該許可產品未被許可專利權要求或涵蓋。

2.4.“商業發展計劃”是指附錄E所附的書面商業化計劃。

2.5條“CRADA”是指合作研發協議。

2.6“FDA”指的是美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA)。

2.7“首次商業銷售”是指被許可方、其關聯方或再被許可方或其代表在一個國家或其他司法管轄區的被許可方、其關聯方或再許可方或其代表對許可產品的初始轉讓，或被許可方、其關聯方或再被許可方的代表在一個國家或其他司法管轄區的被許可方、其關聯方或再被許可方的初始實踐，在每種情況下，在該國或其他司法管轄區適用的管理當局給予所有適用的營銷和定價批准(如果有的話)之後，以現金或可為此分配價值的某種同等對價為交換條件。

2.8“政府”是指美利堅合眾國政府。

2.9“許可使用領域”是指附錄B中確定的使用領域。

2.10除第6.6段另有規定外，“許可專利權”應指：

(A)所有未申請的專利申請(包括臨時專利申請和PCT專利申請)或附錄A所列的專利，這些專利的所有分部和續展

申請、從這些申請、分部和續展中頒發的所有專利，以及這些專利的任何重新發布、重新審查和延期；

(B)在下列各項中包含針對第2.10(A)項所披露的一項或多項發明的權利要求的範圍內：

(I)繼續執行--第2.10(A)項的一部分；

(Ii)包括這些部分延續的所有分部和延續；

(Iii)審查從這些延期中頒發的所有專利--部分專利、分部專利和延期專利；

(Iv)批准2.10(A)項的優先專利申請；及

(V)批准這些專利的任何補發、複審和延期；

(C)在下列內容中包含針對2.10(A)項披露的一項或多項發明的權利要求的範圍內：2.10(A)和2.10(B)項的所有對應的外國和美國專利申請和專利，包括附錄A所列的專利申請和專利；以及

(D)被許可的專利權不應包括2.10(B)或2.10(C)中確定的專利或申請中所包括的權利要求，只要該等權利要求針對的是不是2.10(A)中披露的標的物的新事項。

2.11“許可過程”是指在實施過程中，屬於許可專利權的一項或多項權利要求範圍內的過程。

2.12“許可產品”是指在製造、使用、銷售或進口過程中屬於許可專利權的一項或多項權利要求範圍內的有形材料。

2.13“許可區域”是指附錄B中確定的地理區域。

2.14億元人民幣(A)元人民幣的“淨銷售額”指的是“淨銷售額”。[***]

2.15“實際應用”是指在組合物或產品的情況下進行製造，在過程或方法的情況下進行實踐，或在機器或系統的情況下操作；在每種情況下，在這些條件下，以確定該發明正在被利用，並且其益處在法律或政府法規允許的範圍內，以合理的條款向公眾開放。

2.16“研究許可”是指製造和使用許可產品或許可方法的不可轉讓、非排他性許可，該許可由許可專利權定義，用於研究目的，而不是用於商業製造、銷售或代替購買的分銷目的。

2.17    [***].

2.18“被許可方的開發合作伙伴”是指Celgene Corporation，該公司在其許可證申請中包括的被許可方的商業發展計劃中被確定為被許可方開發和商業化許可專利權的合作伙伴。

2.19“通知”是指被許可方向NIH發出的法律通知，該通知以書面形式發送到NIH的協議通知和報告的官方郵寄地址。

2.20“協作和選項協議”是指被許可方和被許可方的開發合作伙伴之間的修訂和重述的主協作協議，日期為2015年6月3日，重點是反BCMA產品候選，並可能不時修改。

3.授權授予權利

3.1根據本協議的條款和條件，NIH特此授予被許可方在許可區域內根據許可專利權進行製造、使用和使用、銷售和銷售、要約銷售和進口許可領域I中的任何許可產品以及在許可使用領域I中實踐和已經實踐任何許可過程的獨家許可，且被許可人接受該許可專利權項下的獨家許可許可，即在許可使用領域I中製造和已經制造、使用和使用、銷售和銷售、要約銷售和進口任何許可產品的許可使用領域I中的許可專利權項下的獨家許可，以及在許可使用領域I中實踐和實踐任何許可過程的許可使用領域I。

3.2根據本協議的條款和條件，NIH特此授予且被許可方接受許可區域內許可專利權項下的非獨家許可，允許其在許可使用領域II中製造和已經制造、使用和使用、銷售和銷售、要約銷售和進口任何許可產品，並在許可使用領域II中實踐和實踐任何許可過程。[***]

3.3本協議不以暗示、禁止反言或其他方式授予NIH除許可專利權以外的任何專利申請或專利下的許可或權利，無論這些專利是支配還是從屬於許可專利權。

4.授權授權再許可

4.1在書面批准(其中應包括NIH對任何再許可協議的事先審查，且不得無理扣留)之後，被許可人可以簽訂許可專利權項下的再許可協議。對於任何擬議的再許可協議，如果NIH未在以下時間內向被許可方提供書面反對意見，[***]在NIH收到被許可方的再許可意向通知和被許可方的擬議再許可副本之後，NIH應被視為已批准該再許可協議，被許可方有權簽訂該再許可協議。

美國國立衞生研究院特此為合作和選項協議提供書面批准，規定如下：

[***]

4.2根據本協議，被許可方同意其授予的任何再許可應規定，本協議第5.1-5.4、8.1、10.1、10.2、12.5、13.6-13.8段中對NIH的義務對再被許可方具有明確約束力，如同其是本協議的一方一樣。

4.3.被許可方授予的任何再許可應規定在根據第13條終止本協議時，由再被許可方選擇終止再許可，或在再被許可方與NIH之間直接轉換為許可。此轉換須經NIH批准，不會被無理扣留，並取決於再被許可方接受本協議的其餘條款。

4.4%被許可方同意向美國國立衞生研究院提交一份完整的、每一份完全簽署的再許可協議的複印件，該協議的郵戳在[***]協議的執行情況。在法律允許的範圍內，美國國立衞生研究院同意對每個再許可協議保密。

5.修訂法律和美國國立衞生研究院的要求，並保留政府權利

5.1根據政府簽署的任何現有或未來的條約或協議，美國國立衞生研究院為政府或代表政府以及代表任何外國政府或國際組織在世界各地實施所有在許可專利權下許可的所有發明提供了代表政府的不可撤銷、非排他性、不可轉讓、免版税的許可；以及(C)根據政府簽署的任何現有或未來的條約或協議，向NIH保留不可撤銷的、非排他性的、不可轉讓的、免版税的許可，用於在世界各地實施所有在許可專利權下許可的發明；以及

(B)如果許可專利權是CRADA項下的發明，則被許可方在“美國法典”第15編第3710a(B)(1)(A)節規定的範圍內，向政府授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可，以便由政府或其代表在世界各地實踐許可專利權或實施許可專利權。在行使本許可證時，政府不得公開披露商業祕密或商業或金融信息，這些信息屬於《美國法典》第5編第552(B)(4)節所述的特權或機密，或者如果它是從非聯邦方獲得的，則被視為商業祕密或商業或金融信息。

5.2.被許可方同意，在美國使用或銷售的包含許可產品的產品或通過使用許可工藝生產的產品應基本上在美國製造，除非事先從NIH獲得書面豁免，該書面豁免不會被無理扣留或拒絕。

5.3根據《1986年聯邦技術轉讓法案》，被許可方承認，NIH可能會根據與本協議主題相關的條款簽訂未來的CRADA。被許可方同意，當獲得這些權利是使CRADA項目可行時，不會無理地拒絕未來與NIH的合作者提出的研究許可請求。被許可方可以請求有機會加入擬議的CRADA。

5.4根據第(A)款，除第5.1段保留的許可外，NIH保留直接授予研究許可或要求被許可方以合理條款授予研究許可的權利。這些研究許可證的目的是鼓勵基礎研究，無論是在學術機構還是在公司機構進行。但是，為了保護被許可的專利權，NIH在向商業實體發放研究許可或向其提供通過許可過程製成的研究材料樣本之前，應與被許可方協商；以及

(B)在特殊情況下，如果許可的專利權是CRADA項下的發明，則在《美國法典》第15篇第3710a(B)(1)(B)節規定的範圍內，政府保留要求被許可人向負責任的申請人授予非排他性、部分排他性或排他性再許可的權利，以便在該情況下以合理的條款在許可的使用領域使用許可專利權，或者如果被許可人沒有授予本許可，則政府保留要求被許可人向負責任的申請人授予非排他性、部分排他性或排他性再許可的權利；如果許可專利權是根據CRADA作出的發明，則政府保留要求被許可人向負責任的申請人授予非排他性、部分排他性或排他性再許可的權利只有在特殊情況下，政府才能行使這些權利，而且只有在政府決定以下情況的情況下才能行使這些權利：

(I)證明該行動是必要的，以滿足被許可人沒有合理滿足的健康或安全需要；

(Ii)認為該行動是滿足聯邦法規規定的公共使用要求所必需的，而被許可人沒有合理地滿足這些要求；或

(Iii)懷疑被許可人沒有遵守包含《美國法典》第15編第3710A(C)(4)(B)節所述條款的協議；以及

(C)根據“美國法典”第35編第203(B)條，政府根據本款第5.4款作出的決定可受到行政上訴和司法審查。

(D)如果NIH承認並同意，根據本條款5.4授予的研究許可或其他權利應僅與許可專利權有關，不應包括被許可方或其附屬公司(許可專利權除外)獨有或獨家控制的任何專利或其他知識產權的權利或許可。(D)NIH承認並同意，根據本條款5.4授予的研究許可或其他權利僅與許可專利權有關，不應包括被許可方或其附屬公司單獨擁有或唯一控制的任何專利或其他知識產權的權利或許可。在不限制前述規定的情況下，除本協議明確規定外，本協議中包含的任何內容均不得解釋為授予(默示、禁止反悔或以其他方式)除許可專利權以外的任何專利或其他知識產權下的任何許可或權利。

5.5.儘管本協議有任何相反規定，NIH不應在許可使用領域I內向任何第三方授予許可專利權項下的任何權利，也不應為許可使用領域I內的任何商業目的向任何第三方提供通過許可工藝製造的任何許可產品或材料。在許可使用領域I內，NIH不得向任何第三方授予許可專利權項下的任何權利，也不得為許可使用領域I內的任何商業目的向任何第三方提供任何許可產品或材料。

6.取消版税和報銷

6.1.被許可方同意向NIH支付附錄C中規定的不可計入、不可退還的許可證發行使用費。

6.2.被許可人同意向NIH支付一筆不可退還的全額可抵免(相對於根據下文第6.3段在該特定年度進行的銷售所賺取的版税)的最低年度特許權使用費，如附錄C所述。

6.3.被許可方同意支付附錄C中規定的NIH賺取的特許權使用費。

6.4%：被許可方同意支付附錄C中規定的NIH基準特許權使用費。

6.5%：被許可方同意支付附錄C中規定的NIH再許可使用費。

6.6.在任何給定國家或其他司法管轄區內，根據本協議許可的專利或專利申請應在下列日期中最早的日期停止屬於許可專利權範圍內，以便計算賺取的使用費付款：

(A)認為申請已失效或被拒絕、撤銷或放棄而不繼續的；

(B)在專利到期或不可撤銷地失效之前，或

(C)證明該專利已被有管轄權的法院或行政機關的未上訴或不可上訴的決定裁定為已被撤銷、無效或不可強制執行。

(D)至少有一項或多項權利要求在美國專利商標局懸而未決超過[***]自被許可方在本協議簽名頁上簽名之日起，除非[***](I)根據美國法典第35編第135條的派生程序，或(Ii)該權利要求是美國國立衞生研究院根據37C.F.R第1部分對專利審查員的決定提出上訴的標的；但是，如果權利要求的形式與最初提交的形式大體相似，則該權利要求應被視為屬於許可專利權的範圍內，但如果權利要求的形式與最初提交的形式大體相似，則該權利要求應被視為屬於許可專利權的範圍內，但如果權利要求的形式與最初提交的形式大體相似，則該權利要求應被視為屬於許可專利權的範圍內；但是，如果權利要求的形式與最初提交的形式大體相似，則該權利要求應被視為屬於許可專利權的範圍。

6.7%：由於任何許可的產品或許可的過程包含多個許可專利權，因此不需要支付多次使用費。

6.8扣除被許可方向其聯屬公司或分被許可人銷售許可產品或在非公平交易中進行的銷售，根據本條第6條歸屬於本次交易的淨銷售額應為公平交易中本應收到的淨銷售額，該淨銷售額應基於本次交易發生時或大約時間的同類數量和質量產品的銷售。

6.9億美元：與準備、提交、起訴和維護所有專利申請和專利相關的未報銷費用，這些費用包括在本協議生效日期之前由NIH支付的、包括在許可專利權內的所有專利申請和專利，金額相當於[***]被許可方應在NIH提交聲明並向被許可方提出支付請求後六十(60)天內向NIH支付相當於NIH以前支付的這些未報銷費用的金額，或在被許可方支付此類款項的六十(60)天期限結束之前有多個被許可專利權的商業許可方按比例支付被許可方專利權的部分，作為額外的使用費，被許可方應在六十(60)天內向被許可方支付相當於NIH之前支付的這些未報銷費用的金額，或按比例支付被許可方支付的專利權商業許可費。

6.10對於與準備、提交、起訴和維護許可專利權中包括的、由NIH在本協議生效日期或之後以及在本協議有效期內支付的所有專利申請和專利相關的未報銷費用，NIH可自行選擇要求被許可方：

[***]

6.11根據書面請求，NIH同意向被許可方提供NIH根據第6.9和6.10段要求被許可方支付的專利起訴發票摘要。被許可方同意，NIH提供的所有與專利訴訟費用有關的信息應被視為機密商業信息，除非法律或有管轄權的法院另有要求，否則不得向第三方發佈。

6.12在向NIH發出書面通知的三十(30)天內，被許可方可以選擇放棄其在許可地區任何國家的任何許可專利權下的權利，並且在書面通知生效之日起三十(30)天后不承擔第6.10段規定的在該國支付的專利相關費用的付款義務。

7.完善專利申請、起訴和維護程序

7.1除本第7條另有規定外，NIH同意對被許可方負責任何和所有專利申請或許可專利權中包含的專利的準備、提交、起訴和維護，並應持續向被許可方及時提供所有相關專利文件的副本。NIH應指示起訴被許可專利權的律師事務所在簽署本協議後，只要協議有效，應提前向被許可方提供相關專利相關文件的副本，包括國內和國外專利申請申請的所有草案、修正案、相關通信和其他相關文件，以便被許可方在提交或提交之前對此發表評論。(編者注：本協議生效後，NIH應指示起訴被許可專利權的律師事務所提前向被許可方提供相關專利相關文件的副本，包括所有國內和國外的專利申請文件草案、修正案、相關通信和其他相關文件)，以便被許可方在提交或提交之前對此發表評論。NIH應真誠地考慮被許可方提供的有關準備、提交、起訴和維護任何和所有專利申請或許可專利權中包含的專利的所有合理意見，但如果被許可方在相關行動截止日期前沒有發表意見，NIH應可以自由採取行動，不考慮被許可方的意見。

7.2根據NIH的書面請求，或NIH決定不繼續準備、提交、起訴或維護(或其組合)許可專利權中包括的任何專利申請或專利，NIH應在對該專利申請或專利採取任何行動的最後期限或放棄任何該專利或申請的生效日期(以較早者為準)之前至少六十(60)天向被許可人發出關於該決定的書面通知。所有專利申請或許可專利權中包含的專利，並應在持續的基礎上及時向美國國立衞生研究院提供所有相關專利文件的複印件。在這種情況下，被許可方應選擇註冊的專利律師或專利代理代表被許可方和NIH提供這些服務。美國國立衞生研究院應向提供這些服務的專利代理人或專利代理人提供適當的授權書和其他必要的文件，以進行這一訴訟。被許可方及其律師或代理人應就專利申請和許可專利權中包含的專利的準備、備案、起訴和維護的所有方面與NIH進行磋商，並應向NIH提供充分的機會對被許可方打算提交或導致向相關知識產權或專利局提交的任何文件發表意見。如果被許可方通知NIH，被許可方不打算追索或支付(或兩者兼而有之)申請費用，則NIH可以自費提交該申請，並且從本協議派生的被許可方對該申請的權利將終止。

7.3.NIH可向被許可人發出書面通知，通知被許可人NIH希望重新控制任何和所有專利申請或許可專利權中包括的專利的準備、提交、起訴和維護，前提是NIH確定被許可人：

(A)國家衞生研究院沒有執行與被許可人的許可請求一起提交的商業開發計劃，被許可人不能以其他方式證明並使NIH滿意地證明，被許可人已經或可以預期在合理時間內採取有效步驟，以實現許可產品或許可過程的實際應用；

(B)該公司沒有達到根據第9.2段可能修改的基準；或

(C)中國沒有履行其關於勤奮準備、提交、起訴和維護任何和所有專利申請或包括在許可專利權中的專利的義務。

7.4在作出第7.3段中提到的決定時，NIH應考慮此類商業開發計劃的正常進程，該商業開發計劃以健全、合理的商業實踐和判斷進行，以及被許可方根據第9.2段提交的年度報告。在根據第7.3條恢復控制之前，NIH應向被許可方發出書面通知，提供被許可方的具體通知，以及[***]有機會迴應美國國立衞生研究院對7.3(A)-7.3(C)中提到的項目的關切。如果被許可方未能採取令NIH滿意的糾正措施，NIH可以重新控制任何和所有專利申請或專利的準備、提交、起訴和維護，這些專利包括在許可專利權中。

7.5條雙方應就其注意到的一切可能影響許可專利權的準備、備案、起訴或維護的事項及時通知對方，並允許對方就許可專利權的準備、備案、起訴、維護提出意見和建議，由對方考慮。

8.做好記錄保存工作。

8.1根據本協議，被許可方同意對根據本協議製造、使用、銷售或進口的許可產品和實施的許可工藝保持準確和正確的記錄，以確定NIH應支付的特許權使用費金額。這些記錄應在特定報告期之後保留至少五(5)年，並應在正常營業時間內提供，但每年不得超過一次，以供NIH選擇的會計師或其他指定審計師檢查，費用由NIH承擔，其唯一目的是核實本協議項下的報告和特許權使用費支付。會計師或審計師僅有權審計以前未根據本條款8.1進行審計的記錄，除非NIH確定有正當理由進行額外審計，並且只能向NIH披露與根據本協議提交的報告和特許權使用費支付的準確性有關的信息。如果檢查顯示在任何十二(12)個月期間少報或少付超過5%(5%)，則在被許可方支付未報告的版税(包括第9.8段要求的任何額外版税)時，被許可方應向NIH償還檢查費用。本款規定的所有特許權使用費應在美國國立衞生研究院向被許可方發出到期付款通知之日起六十(60)天內支付。被許可方有權要求任何會計師或審計師在根據本條款8.1進行審計之前，與被許可方就此類財務信息簽訂適當的保密協議。

9.報告進度、基準、銷售和付款

9.1.在簽署本協議之前，被許可方已向NIH提供了附錄E中的商業開發計劃，根據該計劃，被許可方打算將許可專利權的標的物帶到實際應用點。本商業開發計劃在此作為參考併入本協議。根據該計劃，按照附錄D中的規定確定性能基準。

9.2.被許可方應就以下事項提供書面總結年度報告[***]對於中的每個許可使用領域[***]這些進度報告應包括但不限於：[***]美國國立衞生研究院還鼓勵這些報告包括被許可人與被許可專利權有關的任何公共服務活動的信息。[***]被許可方應[***]在年度報告中，被許可方可以[***]被許可方同意提供NIH合理要求的任何額外信息，以評估被許可方在本協議下的表現。經美國國立衞生研究院書面批准，被許可方可隨時修改基準，批准不得無理拒絕。NIH不得無理地拒絕批准被許可方的以下任何請求[***]

9.3根據規定，被許可方應向NIH報告附錄D中規定的基準實現日期和許可領土內每個國家在以下時間內的首次商業銷售[***]這類事件的發生。

9.4在第一次商業銷售後，被許可方應在以下時間內向NIH提交[***]在截至6月30日和12月31日的每個日曆半年之後，如附錄F中的示例所述，版税報告列出前半年期間被許可方或其代表在許可區域內的每個國家銷售的許可產品或實施的許可流程的金額、淨銷售額和相應到期的版税金額。在每份特許權使用費報告中，被許可方應提交應支付的應得特許權使用費。如果在任何報告期內沒有賺取的特許權使用費應支付給美國國立衞生研究院，書面報告應説明這一點。特許權使用費報告應由被許可人的授權人員證明是正確的[***]。版税報告還應確定在美國銷售的許可產品的製造地點。

9.5%：被許可方同意每半年向NIH轉發一份被許可方在前半年期間從其分被許可方收到的這些報告的副本，這些報告應與被許可方就分許可項下的活動向NIH支付的特許權使用費有關。

9.6根據第六條到期的所有特許權使用費應以美元支付，支付選項列在附錄G中。[***]第9.4段要求的特許權使用費報告應郵寄至NIH，地址為簽名頁上註明的協議通知地址。

9.7    [***]

9.8    [***]NIH可對逾期超過九十(90)天且不是誠信爭議的任何付款進行評估，費率為[***]

9.9在法律允許的範圍內，NIH應在法律允許的範圍內，將本第9條要求並由被許可人標記為“機密”的所有計劃和報告視為從個人獲得的商業和金融信息，並視為特權和機密，NIH根據“信息自由法”(FOIA)第5 U.S.C.§552條提出的任何披露這些記錄的建議應遵守第45 C.F.R.§5.65(D)的預先披露通知要求。

10.更好的業績表現

10.1.被許可方應盡其合理的商業努力，將許可產品和許可過程投入實際應用。就本條款而言，“合理的商業努力”應包括為遵守附錄E中的商業發展計劃和履行附錄D中的基準所做的合理努力。分被許可人的努力應被視為被許可人的努力。

10.2從第一次商業銷售開始，到本協議到期或終止為止，被許可方應盡其合理的商業努力，使許可產品和許可過程合理地向美國公眾開放。再被許可人的努力應被視為被許可人的努力。

10.3根據協議，被許可方同意，在商業上合理或可能的範圍內，在第一次商業銷售後，向患者援助計劃提供通過使用許可工藝生產的合理數量的許可產品或材料。

10.4在第一次商業銷售之後，作為其營銷和產品推廣的一部分，被許可方同意開發教育材料(例如，小冊子、網站等)。面向患者和醫生，合理詳細説明許可產品或許可產品的預防和治療用途的醫學方面。

10.5如果被許可方同意向NIH提供簽字頁上註明的協議通知郵寄地址、技術轉讓辦公室、許可產品的營銷手冊或許可過程的樣本，僅用於教育和展示目的。

11.禁止侵權和專利執法

11.1根據協議，NIH和被許可方同意就每一次侵犯或可能侵犯許可專利權的行為，以及任何可能影響任何一方知曉的許可專利權的有效性、範圍或可執行性的事實，及時通知對方。

11.2根據本協定和“美國法典”第35篇第29章的規定，被許可方可以：

(A)可以以自己的名義、自費並代表自己就侵犯許可專利權中可能有效的權利要求提起訴訟；

(B)在任何訴訟中承擔責任，禁止侵權，並就其使用、損害賠償、利潤和可就侵權而追討的任何性質的賠償收取費用；或

(C)有權就侵犯許可專利權的任何索賠或訴訟達成和解，但條件是NIH和適當的政府當局應擁有采取此類行動的優先權利；以及

(D)如果被許可人希望提起專利侵權訴訟，被許可人應書面通知NIH。如果NIH沒有通知被許可方它打算在以下時間內採取法律行動[***]，被許可人應可自由提起訴訟。美國國立衞生研究院有權繼續自費幹預訴訟。被許可人不得采取行動迫使政府發起或參與任何侵犯專利的訴訟；但是，如果出於法律地位的需要，政府將參與訴訟。如有需要，持牌人可要求政府發起或參與任何訴訟，以避免駁回訴訟。如政府成為持牌人提起的任何訴訟的一方，持牌人須向政府發還政府因該動議或其他行動而招致的任何費用、開支或費用，包括政府因反對該動議或其他行動而招致的所有費用。在所有情況下，被許可方同意將任何訴訟的狀態和進展合理地通知NIH。在被許可方開始侵權訴訟之前，被許可方應通知美國國立衞生研究院，並在決定是否提起訴訟時仔細考慮美國國立衞生研究院的意見和訴訟對公眾健康的任何潛在影響。

11.3如果根據本協議和美國法典第35篇第29章或其他法規的規定，在被許可人根據第11.2段提起的侵權訴訟中，對被許可人提起聲稱任何許可專利權無效或未侵犯的宣告性判決訴訟，或以反訴或正面抗辯的方式提起訴訟，被許可人可以：

(A)有權以自己的名義、自費並代表自己為可能在許可專利權中的有效權利主張進行抗辯；

(B)在任何訴訟中被起訴，最終下令侵權併為其使用收取費用，起訴要求損害賠償、利潤和任何性質的可就該項侵權而追討的賠償；及

(C)解決涉及許可專利權的宣告性判決的任何索賠或訴訟，但國家衞生研究院和適當的政府當局應繼續有權自費幹預該訴訟；以及(C)有權就涉及許可專利權的宣告性判決的任何索賠或訴訟達成和解，但NIH和適當的政府當局應繼續有權自費幹預訴訟；以及

(D)如果NIH沒有在合理時間內通知被許可方其打算對法律行動作出迴應，則被許可方有權這樣做。持牌人不得采取行動強迫政府發起或參與任何宣告性判決訴訟。如有需要，持牌人可要求政府提出或加入任何訴訟，以避免駁回訴訟。如持牌人借動議或任何其他訴訟使政府成為任何訴訟的一方，持牌人須向政府發還政府因該動議或其他行動而招致的任何費用、開支或費用。如果被許可方選擇不對宣告性判決訴訟進行抗辯，美國國立衞生研究院可以選擇自費抗辯。在所有情況下，被許可方同意將任何訴訟的狀態和進展合理地通知NIH。在被許可方開始侵權訴訟之前，被許可方應通知美國國立衞生研究院，並在決定是否提起訴訟時仔細考慮美國國立衞生研究院的意見和訴訟對公眾健康的任何潛在影響。

11.4除上文另有規定外，在根據第11.2款或第11.3款提起的任何訴訟中，費用(包括費用、費用、律師費和支出)應由[***]

11.5%：美國國立衞生研究院應全力配合[***]與第11.2段或第11.3段下的任何訴訟有關。NIH同意立即提供所有必要的文件，並應以下要求提供合理的幫助[***].

12.禁止否認保修和賠償

12.1美國國家衞生研究院僅提供第1條規定的擔保：(I)衞生和公眾服務部代表政府通過轉讓NIH僱員的權利，擁有在美國主張的所有知識產權以及許可專利中的外國專利申請和專利。(I)HHS代表政府通過轉讓NIH員工的權利，擁有在美國主張的所有知識產權以及許可專利中的外國專利申請和專利

(Ii)HHS擁有實際付諸實踐的發明的有形實施，(Iii)NIH有權通過HHS祕書的授權簽訂本協議。

12.2聲明：NIH不保證許可專利權的有效性，也不就許可專利權的範圍做出任何陳述，或者許可專利權可以在不侵犯其他專利或第三方其他知識產權的情況下被利用。

12.3美國國家衞生研究院不對許可專利權或與之相關的有形材料的權利要求所定義的任何標的物的適銷性或特定目的的適銷性或適用性作出明示或暗示的保證。

12.4聲明：NIH並不表示它將對侵犯許可專利權的第三方採取法律行動。

12.5根據條款，被許可方應賠償NIH及其員工、學生、研究員、代理人和顧問不受任何責任、要求、損害、費用和損失的傷害，包括但不限於死亡、人身傷害、疾病或財產損失，但不限於第三方就以下事項提起的任何訴訟或訴訟所引起的財產損失：

(A)禁止被許可人、其分被許可人、其各自的董事或僱員、或按被許可人的指示行事的第三方或其代表使用任何經許可的專利權；或

(B)允許設計、製造、分銷或使用由被許可人或其再被許可人開發或代表被許可人或其分被許可人開發的與許可專利權相關或因許可專利權而產生的任何許可產品、許可工藝或其他材料、產品或工藝。

12.6對於因NIH或其員工、學生、研究員、代理人或顧問的任何疏忽或故意不當行為，或NIH違反上述第12.1條規定的保證而引起的任何責任、要求、損害賠償、費用和損失，被許可人沒有義務在本協議項下賠償任何責任、要求、損害賠償、費用和損失，只要是由於NIH或其員工、學生、研究員、代理人或顧問的任何疏忽或故意不當行為，或NIH違反上述第12.1條規定的保證所引起的責任、要求、損害、費用和損失。

2012年12月7日，被許可方同意維持與健全的商業實踐相一致的責任保險計劃。

13包括權利的有效期限、終止和修改

13.1本協議經各方簽署後有效，除非第14.16款的規定未得到履行，並且除非按照第13條的規定提前終止，否則本協議應延長至許可專利權到期的最後一個期限。

13.2.如果被許可方違約履行本協議項下的任何實質性義務，包括但不限於第13.5段所列義務，且違約未在[***]在書面通知違約之日之後，NIH可以書面通知的方式終止本協議，並通過《聯邦債務收集法》規定的程序追討未付的特許權使用費。

13.3如果被許可人破產、提交破產請願書、有此類請願書對其提出反對或收到第三方有意非自願提出破產請願書的通知，被許可人應立即書面通知NIH。

13.4條款：被許可方有權單方面終止本協議或任何國家或地區任何許可使用領域的任何許可，方法是給予NIH[***]有關此事的書面通知。

13.5在以下情況下，如果NIH合理地確定被許可方，NIH有權明確地選擇以書面通知被許可方的方式終止或修改本協議：

(A)美國沒有執行與其許可證申請一起提交的商業發展計劃，被許可人不能以其他方式向NIH證明並使其滿意，即

被許可方已經或可以預期在合理時間內採取有效步驟，以實現許可產品或許可過程的實際應用；

(B)未達到可能根據第9.2段修改的基準；

(C)在許可證申請或本協議要求的任何報告中故意虛假陳述或故意遺漏重要事實；

(D)中國實質上違反了本協議中所載的契約或協議，而該契約或協議未在[***]上文第13.2段規定的期限；

(E)在商業使用開始後，該公司沒有合理地向公眾提供許可產品或許可過程；

(F)消費者不能合理滿足未得到滿足的健康和安全需求；

(G)除非放棄，否則中國不能合理地為不遵守第5.2款的國內生產要求辯護。

13.6在作出第13.5段提到的決定時，NIH應考慮此類商業開發計劃的正常進程，並以健全合理的商業實踐和判斷進行，以及被許可方根據第9.2段提交的年度報告。在根據第13.5款要求終止或修改本協議之前，美國國立衞生研究院應向被許可方發出書面通知，向被許可方提供關於以下事項的具體通知：[***]有機會迴應美國國立衞生研究院對13.5(A)-13.5(G)中提到的項目的關切。如果被許可方未能緩解NIH對13.5(A)-13.5(G)或[***]在NIH發出書面通知或未採取令NIH滿意的糾正措施後，NIH可在書面通知被許可方後終止本協議。

13.7在公共衞生和安全需要的情況下，並在書面通知被許可方向被許可方提供[***]NIH有權要求被許可方以合理的條件在許可專利權項下的任何許可使用領域內向負責任的申請人發放再許可，除非被許可方能夠合理地證明，再許可的授予不會實質上增加被許可專利權的標的物對公眾的可得性，否則NIH有權要求被許可方在合理條件下向負責任的申請人發放再許可，除非被許可方能夠合理地證明再許可不會實質上增加被許可專利權的標的物對公眾的可獲得性。除非負責任的申請人首先與被許可方進行了真誠的談判，否則NIH不應要求授予再許可。

13.8美國國立衞生研究院保留根據“美國法典”第35篇第209(D)(3)條的規定，在書面通知被許可方後終止或修改本協議的權利，如果確定此行動是滿足許可日期後發佈的聯邦法規所規定的公共使用要求所必需的，並且被許可方在以下時間內不合理地滿足這些要求，則NIH保留終止或修改本協議的權利。[***]根據美國國立衞生研究院的書面通知。

13.9%以內。[***]在收到美國國家衞生研究院單方面決定修改或終止本協議的書面通知後，被許可方可以按照第37 C.F.R.第404.11條的規定，通過向指定的國家衞生研究院官員提交書面材料對該決定提出上訴。指定的NIH官員的決定為機構的最終決定。此後，被許可方可以行使任何和所有可用的行政或司法補救措施。

13.10%以內。[***]在本協議根據第13條到期或終止時，被許可方應提交最終報告。應支付給NIH的任何使用費，包括已發生但尚未支付的使用費(如全額最低年度使用費)以及與專利費用相關的費用，應立即到期並在終止或到期時支付。如果根據第13條終止，再被許可人可以根據第4.3款選擇將其再許可轉換為NIH的直接許可。除非本協議另有特別規定，否則在本協議終止或到期時，被許可方有權在以下期限內提供和銷售任何現有的許可產品庫存[***]在本協議生效終止日期之後，根據附錄C中規定的版税義務，如果最終報告要求未得到滿足，被許可方可能不會獲得額外的NIH許可證。

14條修訂了一般規定。

14.1.聲明：除書面形式外，任何一方均不得放棄或釋放其在本協議中的任何權利或利益。一方未能維護本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件，不應構成該方放棄該權利，也不構成另一方隨後未能履行任何這些條款或條件的藉口。

14.2.根據本協議，本協議構成雙方之間關於許可專利權標的、許可產品和許可過程的完整協議，所有先前的談判、陳述、協議和諒解均合併到本協議中，並由本協議終止並完全由本協議表達。

14.3根據本協議的規定，本協議的規定是可分割的，如果本協議的任何規定根據任何控制法律被確定為無效或不可執行，則該確定不應以任何方式影響本協議其餘規定的有效性或可執行性。

14.4根據本協議，如果任何一方希望修改本協議，雙方應在希望修改的一方收到建議修改的合理通知後，真誠地協商以確定修改的可取性。(2)如果任何一方希望修改本協議，雙方應在希望修改的一方發出合理的修改通知後，真誠地進行協商，以確定修改的可取性。在本協議的簽署方或其指定人簽署書面修正案之前，任何修改均無效。

14.5本協議的解釋、有效性、履行和效力應受哥倫比亞特區聯邦法院適用的聯邦法律管轄。

14.6.本協議要求或允許的所有協議通知應通過預付郵資、頭等艙、掛號信或掛號信或商業承運人提供的快遞/隔夜遞送服務發出，適當地寄往另一方在以下簽名頁上指定的地址，或由另一方書面指定的其他地址。如果在設定的截止日期或之前收到通知，或在可由美國郵政服務郵戳或商業承運人提供的註明日期的收據核實的截止日期或截止日期之前發送通知，則協議通知應被視為及時。各方應要求加蓋註明日期的美國郵政服務郵戳，或從商業承運人或美國郵政服務機構獲得註明日期的收據。私人郵戳不得作為及時郵寄的證明。

[***]

14.7年後，被許可方同意使用NIH提供的任何材料，以遵守所有適用的法規、法規和指南，包括NIH和HHS法規和指南。被許可方同意在未遵守21 C.F.R.第50部分和45 C.F.R.第46部分的情況下，不將這些材料用於在美國進行的涉及人體受試者的研究或臨牀試驗。被許可方同意在未書面通知NIH有關研究或試驗並遵守相應國家控制當局的適用規定的情況下，不將材料用於美國境外涉及人體受試者的研究或臨牀試驗。對於涉及美國境外人體受試者或臨牀試驗的研究，應不遲於以下時間向美國國立衞生研究院發出書面通知[***]在研究或試驗開始之前。

14.8根據協議，被許可方承認其遵守並同意遵守控制技術數據、計算機軟件、實驗室原型、生物材料和其他商品出口的美國法律法規(包括1979年《出口管理法》和《武器出口控制法》)。轉讓這些物品可能需要美國政府相應機構的許可證或被許可方的書面保證，即在未經該機構事先批准的情況下，不得向某些外國出口這些物品。NIH既不表示需要或不需要許可證，也不表示如果需要，應頒發許可證。

14.9根據適用的專利標記法，被許可方同意對許可產品或其包裝或容器進行標記。

14.10簽訂本協議後，NIH不會直接或間接認可被許可方提供或將提供的任何產品或服務，無論是與本協議直接或間接相關的產品或服務。被許可方不得聲明或暗示本協議是

政府、NIH、任何其他政府組織單位或任何政府僱員。此外，未經NIH事先書面批准，被許可方不得在與本協議或許可專利權相關的任何廣告、促銷或銷售資料中使用NIH、FDA或HHS或政府或其僱員的名稱。

14.11如果雙方同意嘗試友好解決本協議項下或違反本協議的任何爭議或索賠，但第13條規定的修改或終止決定的上訴除外。被許可方同意首先向指定的NIH官員或指定人員提出上訴，其決定應被視為機構的最終決定。此後，被許可方可以行使任何可用的行政或司法補救措施。儘管本協議有任何相反規定，被許可方有權在不放棄根據本協議或其他方式獲得的任何權利或補救措施的情況下，在任何此類和解或任何此類上訴裁決之前，向任何有管轄權的法院尋求和獲得保護被許可方的權利或財產所必需或適宜的任何臨時或臨時救濟。

14.12任何與授予許可有關的內容或授予本身均不得解釋為授予任何人任何反壟斷法或專利濫用指控下的豁免權或抗辯權，且根據37C.F.R.第404部分獲得和使用的權利不得因授予的來源而免於州或聯邦法律的實施。(3)任何人不得因授予的來源而免受反壟斷法或專利濫用指控的任何豁免或抗辯，且根據37C.F.R.Part 404獲得和使用的權利不得因授予的來源而免於州或聯邦法律的實施。

14.13根據任何許可地區的法律要求，作為在任何外國司法管轄區法院強制執行本協議的先決條件或出於其他原因，本協議的任何正式記錄應由被許可方自費進行，並應迅速向NIH提供適當核實的記錄證明。

14.14根據本協定第4.3、8.1、9.5-9.9、12.1-12.5、13.9、13.10、14.11和14.14段，本協定終止後繼續有效。

14.15根據NIH的唯一選擇，本協議的條款和條件應由NIH視為退出被許可方的考慮以及本協議的條款和條件，並且本協議本身無效，除非本協議由被許可方簽署，並且NIH在簽名頁上找到NIH簽名之日起六十(60)天內收到一份完整簽署的原件。

簽名從下一頁開始

美國國立衞生研究院專利許可協議-獨家

簽名頁

對於美國國立衞生研究院：

對於被許可方(依據、信息和信念，以下簽名者明確證明或確認被許可方在本文件中所作或提及的任何陳述的內容是真實和準確的)：

依據：

根據本協議以及在本協議談判過程中，向政府作出、提出或提交的任何虛假或誤導性陳述，包括任何相關遺漏，均應遵守所有適用的民事和刑事法規，包括聯邦法規第31 U.S.C.§3801-3812(民事責任)和18U.S.C.§1001(刑事責任，包括罰款或監禁)。

附錄A-專利(S)或專利申請(S)

專利或專利申請：

[***]

附錄B-許可使用領域和地區

I：獲得許可的使用領域I：

許可專利權的獨佔權製造、銷售、要約出售、進口和在人體內使用經重組人類免疫缺陷病毒(HIV)為基礎的慢病毒載體或小鼠白血病病毒(MLV)為基礎的γ-逆轉錄病毒載體修飾的人自體外周血T細胞，以表達識別B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體，用於治療或預防癌症和自身免疫性疾病[***].

II：中國政府許可使用領域II：

[***]

一、中國許可地區：加拿大、中國和全球

附錄C--版税

版税：

被許可方同意向NIH支付一筆不可抵扣、不可退還的許可發行使用費，金額為[***]自本協議生效之日起六十(60)天內。

第二，被許可方同意向NIH支付不可退還的最低年度特許權使用費，如下所示：

[***]

三、授權(A)授權被許可方同意向NIH付款[***]被許可方及其分被許可方或代表被許可方及其分被許可方的淨銷售額如下：

[***]

IV.被許可方同意在實現每個里程碑後六十(60)天內為某些臨牀前、臨牀和商業里程碑支付NIH基準版税：

[***]

五、五、被許可方同意在每個再許可簽署後六十(60)天內向NIH支付下列再許可使用費：

[***]

附錄D-基準和性能

被許可方同意本協議項下其績效的以下基準，並應在達到基準後三十(30)天內通知NIH基準已達到。

[***]

附錄E-商業發展計劃

[***]

附錄F-版税報告示例

[***]

附錄G-版税支付選項

OTT許可證號必須出現在付款、報告和通信上。

[***]