美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
|
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
|
|
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
|
|
|
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
|
|
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
|
每節課的標題 |
|
交易代碼 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
|
|
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型加速文件管理器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
☐ |
|
|
☒ |
規模較小的新聞報道公司 |
|
|
|
|
新興市場成長型公司 |
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年7月31日，註冊人擁有
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的運營和財務業績等方面的前瞻性陳述。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略和計劃以及我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“應該”、“可能”、“目標”、“預測”、“尋求”以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括標題為“風險因素”的章節中提到的風險、不確定因素和假設，這些風險、不確定因素和假設可能會導致實際結果大不相同。此外，我們的經營環境競爭激烈，瞬息萬變，不時會出現新的風險。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能作出的任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性表述中預期或暗示的結果大不相同。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅在本報告發表之日作出。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。此外，我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們沒有義務在本Form 10-Q季度報告發布之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果相符或反映中期發展。
可能導致實際結果不同的一些關鍵因素包括：
|
|
• |
我們繼續蒙受損失； |
|
|
• |
我們需要籌集額外資金； |
|
|
• |
我們現有的和未來的任何債務，包括我們遵守信貸協議下的積極和消極契約的能力，我們將一直遵守這些契約，直到到期，以及我們以優惠條件或根本不能獲得額外融資的能力； |
|
|
• |
我們的財務業績在季度間的波動； |
|
|
• |
我們利用淨營業虧損和研發信貸結轉的能力； |
|
|
• |
我們對器官護理系統(OCS)成功的依賴； |
|
|
• |
業主立案法團的市場認受度和認受度； |
|
|
• |
我們有能力教育患者、外科醫生、移植中心以及私人和公共付款人有關OCS提供的福利； |
|
|
• |
新型冠狀病毒或新冠肺炎爆發的影響，以及相關的遏制、補救和疫苗接種工作； |
|
|
• |
我們改善業主立案法團平臺的能力； |
|
|
• |
我們很大一部分淨收入依賴於有限數量的客户； |
|
|
• |
獲得和保持OCS產品監管批准或許可的時間和能力； |
|
|
• |
我們有能力及時對食品和藥物管理局(FDA)的後續詢問做出充分迴應； |
|
|
• |
OCS產品商業化和行銷的時機和能力； |
|
|
• |
我們第三方供應商和製造商的表現； |
|
|
• |
OCS臨牀試驗的時間或結果； |
|
|
• |
我們的製造、銷售、營銷和臨牀支持能力和戰略； |
|
|
• |
攻擊我們的資訊科技基礎設施； |
|
|
• |
與我們的對外行動相關的經濟、政治和其他風險； |
|
|
• |
吸引和留住關鍵人才的能力； |
i
|
|
• |
我們有能力保護、捍衞、維護和執行我們與業主立案法團相關的知識產權，並避免指控我們的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權； |
|
|
• |
業主立案法團的定價，以及業主立案法團在美國和國際上的發還金額； |
|
|
• |
美國、歐盟和其他司法管轄區的監管動態； |
|
|
• |
已上市或可能上市的競爭產品的範圍和成功程度； |
|
|
• |
任何產品召回或不當使用本公司產品的影響； |
|
|
• |
我們對股票發行所得資金的使用；以及 |
|
|
• |
我們對收入、費用和額外融資需求的估計。 |
II
TransMedics Group，Inc.
目錄
|
|
|
|
頁面 |
|
|
第一部分-財務信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第一項。 |
財務報表(未經審計) |
|
1 |
|
|
合併資產負債表 |
|
1 |
|
|
合併業務報表 |
|
2 |
|
|
合併全面損失表 |
|
3 |
|
|
股東權益合併報表 |
|
4 |
|
|
合併現金流量表 |
|
6 |
|
|
未經審計的合併財務報表附註 |
|
7 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
|
21 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
33 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
|
33 |
|
|
|
|
|
|
|
第二部分-其他資料 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第一項。 |
法律程序 |
|
34 |
|
項目1A。 |
風險因素 |
|
34 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
|
34 |
|
第6項。 |
陳列品 |
|
35 |
|
簽名 |
|
36 |
|
三、
第一部分-財務信息
第一項財務報表(未經審計)
TransMedics集團，Inc.
綜合資產負債表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
有價證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
庫存 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，淨值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
受限現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延租金的當期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期債務，扣除貼現和當期部分後的淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延租金，扣除當前部分後的淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事項(附註10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股，票面價值； 已發行或未償還的債券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，票面價值； *股票和 分別於2020年3月1日和12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計其他綜合損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
1
TransMedics集團，Inc.
合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
淨收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
其他費用合計(淨額) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税撥備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
普通股股東每股淨虧損， 它是基本的和稀釋的 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加權平均已發行普通股， 它是基本的和稀釋的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
2
TransMedics集團，Inc.
合併全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
淨損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
其他全面收益(虧損)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣折算調整 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
有價證券的未實現收益(虧損) 扣除税金後的淨額為$ |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
其他全面收益(虧損)合計 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
3
TransMedics集團，Inc.
合併股東權益報表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計 其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
明白了- |
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
||
|
|
|
普通股 |
|
|
高收入 |
|
|
累計 |
|
|
股東的 |
|
||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
(虧損) |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
|||||
|
2020年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
發行普通股 行使普通股期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
在關連情況下發行普通股 與員工購股計劃保持一致 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
外幣折算 *調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
未實現的有價證券收益 美國證券公司 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2021年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
發行普通股 行使普通股期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
外幣折算 *調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
有價證券未實現虧損 美國證券公司 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2021年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
4
TransMedics集團，Inc.
合併股東權益報表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計 其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
明白了- |
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
||
|
|
|
普通股 |
|
|
高收入 |
|
|
累計 |
|
|
股東的 |
|
||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
(虧損) |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
|||||
|
2019年12月28日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
發行普通股 行使普通股期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
在關連情況下發行普通股 與員工購股計劃保持一致 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
外幣折算 *調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
未實現的有價證券收益 美國證券公司 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2020年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
普通股發行 *在行使的基礎上 *普通股期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
普通股發行 在公開募股中的投資，淨額 **折扣和發行 總成本為美元。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
外幣 翻譯調整： |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
未實現虧損 *發行有價證券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2020年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
TransMedics集團，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊及攤銷費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非現金利息費用和期末增值費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券溢價淨攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未實現的外幣交易(收益)損失 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
營業資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
庫存 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
應付帳款 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延租金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購置物業和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
購買有價證券 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
有價證券的出售收益和到期日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付公開募股成本和其他融資成本 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
公開發行普通股所得款項淨額 *承保折扣和佣金 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
行使股票期權時發行普通股所得款項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發行與員工股相關的普通股所得款項 --採購計劃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付寶保障計劃貸款的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
支付支票保障計劃貸款的償還 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
補充披露非現金投資和融資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
將庫存轉移到財產和設備 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
購置列入應付帳款和應計費用的財產和設備 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
計入應付賬款和應計費用的要約成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
受限現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
6
TransMedics集團，Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質和列報依據
TransMedics Group，Inc.(“TransMedics Group”及其合併子公司“公司”)於2018年10月在馬薩諸塞州聯邦註冊成立。TransMedics公司(“TransMedics”)是TransMedics集團的運營公司和全資子公司，於1998年8月在特拉華州註冊成立。該公司是一家商業階段的醫療技術公司，為跨越多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。該公司開發了器官護理系統(OCS)，以取代已有40年曆史的護理標準。OCS代表了一種範式轉變，將移植器官保存從靜態轉變為動態環境，從而實現了包括器官優化和評估在內的新功能。該公司的OCS技術複製了人體外器官自然生活和功能環境的許多方面。
隨附的綜合財務報表是根據經營的連續性、資產的變現以及正常業務過程中的負債和承諾的清償情況編制的。公司自成立以來發生經常性虧損，包括公司應佔淨虧損#美元。
該公司認為，其現有現金、現金等價物和有價證券為#美元。
該公司面臨與醫療器械行業和類似規模的公司一樣的風險和不確定因素，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府規定、產品被市場接受的不確定性，以及需要獲得額外融資以資助運營。潛在的風險和不確定因素還包括但不限於，有關新冠肺炎疫情對公司業務和整體經濟影響的持續時間和規模的不確定因素。目前正在開發的產品在商業化之前將需要額外的研究和開發努力，包括額外的臨牀測試和監管批准。這些努力需要額外的資金、充足的人員、基礎設施和廣泛的合規報告能力。本公司的研發可能無法成功完成，本公司的技術可能得不到足夠的保護，本公司可能無法在其預期的時間表內獲得必要的政府監管批准，或者根本得不到批准，批准的產品可能不具有商業可行性。公司在技術和競爭日新月異的環境中運營。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續對社會的許多方面產生廣泛影響，已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。新冠肺炎對公司業務的影響包括：購買OCS產品的許多器官移植中心的移植程序暫時中斷；客户推遲或減少客户資本支出和運營預算，以及對我們產品銷售的相關影響；設施關閉、營業時間減少、交錯輪班和其他社會疏遠努力導致公司製造運營和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產率下降和材料或組件不可用；公司的臨牀試驗和研究受到限制或延遲；食品和藥物管理局(“FDA”)和其他衞生當局的審查和批准延遲，包括對公司的OCS心臟的審查和批准上市前審批(“PMA”)這些問題包括：產品申請受到限制；員工和客户的旅行能力受到限制；產品安裝、培訓或往返受影響國家和美國境內的發貨出現延誤。此外，該公司的銷售和臨牀採用團隊在2020年4月至2020年9月期間被限制親自訪問許多移植中心。為了應對這一流行病，醫療保健提供者已經並且可能需要進一步重新分配資源，如醫生、員工、醫院牀位和重症監護病房設施，這些行動大大推遲了器官移植等其他醫療保健的提供，並減少了移植手術的數量，這對公司的收入和臨牀試驗活動產生了負面影響。
7
從2020年5月開始，該公司恢復了製造和分銷業務，恢復到COVID之前的水平。 OCS產品銷售是新冠肺炎大流行帶來的負面影響從…2020年第二季度至2021年第二季度，公司預計OCS產品銷售將受到負面影響繼續穿過2021年未來對該公司運營和財務狀況的影響程度將取決於大流行的持續時間和嚴重程度、其後果、隨着新菌株的進化而產生的任何變異的影響，以及控制和疫苗接種努力。雖然FDA批准了疫苗的緊急使用授權啟動2020年12月美國的疫苗接種工作一直在進行，它目前還不完全清楚疫苗接種工作將如何影響新冠肺炎大流行，包括在f這個這是一種有效的治療方法。疫苗,它們對Delta變種的有效性 或任何其他隨着新病毒株的進化而產生的變異.
該公司的綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的權威GAAP。隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。
2.主要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
隨附的未經審核中期財務報表及相關附註由本公司根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)中期財務報表的規則及規定編制。通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據此類規則和條例予以精簡或省略。這些綜合財務報表應與公司在提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。管理層認為，所有調整(僅包括公平陳述公司截至2021年6月30日的財務狀況、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的現金流量)都已做出。該公司截至2021年6月30日的三個月和六個月的運營業績不一定表明截至2021年12月31日的一年可能預期的運營結果。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響報告期內資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和費用的報告金額。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入確認、存貨估值和基於股票的獎勵估值。本公司根據歷史經驗、已知趨勢及其他市場特定因素或其認為在當時情況下合理的其他相關因素作出估計。在持續的基礎上，管理層根據環境、事實和經驗的變化對其估計進行評估。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響該公司的業務、運營結果和財務狀況，包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研究和開發成本以及與員工相關的金額，這將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息和採取的遏制或治療新冠肺炎的行動，以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。該公司已在其財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，這些估計在未來一段時間內可能會發生變化。截至這些未經審計的綜合財務報表發佈之日，本公司不知道有任何具體事件或情況需要本公司更新估計、判斷或修訂任何資產或負債的賬面價值。 實際結果可能與這些估計或假設不同。
信用、重要客户和重要供應商集中的風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。該公司在現金、現金等價物和有價證券方面沒有遭受任何非臨時性的損失，並且不認為它受到與商業銀行關係相關的正常信用風險以外的異常信用風險的影響。
重要客户指的是
8
該公司產品中包括的某些部件和組件是從單一來源、單一來源或有限的供應商集團獲得的。雖然公司尋求減少對供應商和製造商這些有限來源的依賴，但部分或全部失去這些來源可能會對公司的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響，並損害其客户關係。
公允價值計量
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應當在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可見的：
|
|
• |
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
|
|
• |
第2級-可觀察的輸入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債在活躍市場的報價，相同或類似資產或負債的非活躍市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。 |
|
|
• |
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
本公司的現金等價物及有價證券按公允價值列賬，按上述公允價值等級釐定(見附註4)。由於這些資產和負債的短期性質較差，公司應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。由於浮動利率接近市場利率，公司長期債務的賬面價值在每個資產負債表日接近其公允價值(二級計量)。
有價證券
公司的有價證券(非股權工具)未實現損益被歸類為可供出售，並按公允價值列賬，未實現損益作為累計其他全面收益(虧損)在股東權益(虧損)中的組成部分報告。已實現的損益和被確定為非臨時性的價值下降是基於特定的確認方法，並作為其他收入(費用)淨額的組成部分計入合併經營報表。
該公司以暫時性減值以外的未實現損失對其有價證券進行評估。在評估有價證券的非暫時性價值下降時，公司會考慮以下因素：價值下降佔原始成本的百分比有多大、投資的市值低於原始成本的時間有多長、公司將投資保留一段時間的能力和意圖，這些時間足以實現公允價值的任何預期恢復以及總體市場狀況。如果對公允價值的任何調整反映了公司認為是“非臨時性”的投資價值的下降，公司將通過綜合經營報表中記錄的費用將投資減少到公允價值。在本報告所述期間，沒有必要進行此類調整。
段信息
該公司將其運營作為用於評估業績和做出運營決策的細分市場。該公司正在開發一種專利系統並將其商業化，以在接近生理的條件下保存供移植的人體器官，以解決冷藏器官保存的侷限性。運營部門被定義為企業的組成部分，公司的首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時，定期評估不同的財務信息。該公司已確定其首席運營決策者為首席執行官。公司首席運營決策者在綜合基礎上審查公司的財務信息，以便分配資源和評估財務業績。
收入確認
該公司的收入主要來自銷售其器官專用OCS控制枱上使用的一次性使用的器官專用OCS灌注器(即，與其器官專用OCS解決方案一起銷售的器官專用OCS灌注器)，每個OCS控制枱都是公司OCS產品的組成部分。在較小程度上，該公司還從向客户銷售OCS控制枱以及免費借給客户的OCS控制枱的隱含租賃中獲得收入。對於每個新的移植程序，客户都會額外購買一套OCS一次性設備，以便在客户現有的器官專用OCS控制枱上使用。
9
公司通過以下五個步驟確認銷售給客户的收入：(1)確認與客户簽訂的合同，(2)確認合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(5)在履行履約義務時確認收入。由於客户訂單的所有履約義務同時交付並確認為收入，而且分配給除OCS一次性設備以外的履約義務的收入(如隱含租金收入和服務收入)微不足道，因此客户安排收入的所有組成部分在公司的綜合經營報表中都被歸類為單一類別的收入。
該公司幾乎所有的客户合同都有多重履行義務，其中包含由OCS灌注器和OCS解決方案組成的可交付成果。在其中一些客户合同中，交付內容還包括OCS控制枱，無論是出售給客户還是借給客户。該公司對多重履行義務安排中的每一項承諾進行評估，以確定它是否代表一項獨特的履行義務。如果(1)產品或服務可以與合同中的其他承諾分開識別，以及(2)客户可以單獨或利用客户隨時可用的其他資源從產品或服務中受益，則履約義務是明確的。
當客户訂單包括OCS控制枱(無論是出售的還是借出的)時，公司已確定客户培訓和OCS控制枱的設備設置(均由公司執行)沒有區別，因為它們不是獨立銷售的，只能由公司與其OCS控制枱的銷售或出借一起執行。此外，該公司已確定OCS控制枱本身並不獨特，因為在培訓和設備設置完成之前，客户無法從OCS控制枱獲益。因此，當訂單包括OCS控制枱時，公司得出的結論是，培訓、OCS控制枱設備設置和OCS控制枱本身高度相互依賴，代表着單一的綜合性能義務。因此，在OCS控制枱到達客户現場且公司完成培訓和設備設置之前，公司不會確認包括OCS控制枱在內的客户訂單的任何部分(無論是出售還是借出)的任何收入。本公司的結論是，OCS控制枱只有在控制枱到達客户現場並且培訓和設備設置已由公司完成後，才會發生“控制權移交”。
根據被稱為客户臨牀試驗協議的安排，該公司的部分收入來自與該公司OCS產品的臨牀試驗一起銷售的產品。根據大部分該等客户臨牀試驗協議，該公司會在客户現場放置一個專為器官而設的OCS控制枱，供其在臨牀試驗期間免費使用，而客户則會在臨牀試驗期間分別向該公司購買每項移植程序所用的OCS用完即棄設備。當公司將OCS控制枱借給客户時，它始終保留控制枱的所有權，並且不要求客户做出與任何OCS產品相關的最低購買承諾。在這種情況下，公司根據收到的每個新移植程序的客户訂單和客户協議中規定的價格向客户開具OCS一次性設備的發票。隨着時間的推移，公司通常會通過客户持續購買和使用額外的OCS一次性套裝收回借出的OCS控制枱的成本。基於上述原因，本公司已決定一次性設備的部分安排代價為使用OCS控制枱的隱含租金支付。
當本公司的客户安排有多重履約責任，包括借出OCS控制枱供客户在其客户現場使用，以及同時交付的OCS一次性成套設備時，本公司會根據每項不同履約責任的相對估計獨立售價(“SSP”)，在租賃交付項目(即OCS控制枱)與非租賃交付項目(即OCS一次性項目)之間分配安排對價。到目前為止，分配給租賃交付成果的金額微不足道。在確定SSP時，公司最大化可觀察到的投入，並考慮許多數據點，包括：(1)獨立銷售的定價(在可用情況下)，(2)管理層在為打算獨立銷售的交付成果制定價格時確定的定價，(3)打算獨立銷售的交付成果的合同規定價格，以及(4)其他定價因素，如產品銷售的地理區域和基於客户規模和類型的預期折扣。
當一個或多個OCS產品的控制權轉移給客户時，確認收入的金額反映了該公司預期有權以該產品或多個產品換取的對價。
履行義務
該公司獲得收入的客户安排中的主要履約義務如下：
|
|
• |
OCS控制枱-OCS控制枱是一種醫療設備，用於容納和控制OCS的功能。OCS控制枱的性能義務包括客户培訓和設備設置。每個OCS控制枱的收入在控制權移交給客户的時間點確認，這通常是在控制枱到達客户現場並且公司完成培訓和設備設置之後，因為客户在未完成培訓和設備設置的情況下無法從OCS控制枱獲益。當時，公司認為客户擁有所有權的重大風險和回報。 |
10
|
|
• |
OCS輸液器-OCS輸液器是一種一次性使用的裝置，用於儲存器官和循環血液。每套OCS輸液設備的收入在控制權轉移到客户時確認，也就是所有權轉移到客户與交付相關的時候。在公司的大多數客户安排中，OCS輸液器的所有權在OCS輸液器到達客户現場時轉移。在有限的情況下，所有權在公司發貨給客户時轉移。 |
|
|
• |
OCS解決方案-OCS解決方案是一套營養豐富的解決方案，可優化器官在人體外的狀況。每個OCS解決方案的收入在控制權轉移到客户時確認，也就是在交付過程中所有權轉移到客户時確認。在公司的大多數客户安排中，OCS解決方案的所有權在OCS解決方案到達客户現場時轉移。在有限的情況下，所有權在公司發貨給客户時轉移。 |
向客户付款
根據該公司的客户安排(包括客户臨牀試驗協議)，該公司從向客户銷售其OCS產品中獲得付款，並向該客户支付與客户使用其OCS產品有關的臨牀試驗費用、材料和特定臨牀文件的報銷費用。該公司還向參與批准後研究的客户支付與所執行的移植程序有關的信息。公司根據付款的性質以及它們是針對不同的商品還是服務來確定這些付款的適當會計處理方式。
本公司已確定，為補償臨牀試驗材料而向客户支付的款項以及因執行與本公司的OCS產品相關的特定臨牀試驗協議而產生的客户成本，並未向本公司提供客户轉讓的獨特商品或服務，因此，該等付款在本公司的綜合經營報表中記為客户收入的減少。當該公司確認銷售其OCS一次性套裝的收入時，將確認與向客户支付此類報銷款項相關的收入減少。該公司將可報銷的臨牀費用記錄為收入減少了$
本公司還確定，為獲取與批准後研究或現有護理標準協議相關的信息(即與本公司的OCS產品無關)而向客户支付的款項確實符合被歸類為成本的標準，因為本公司收到客户轉讓的獨立於客户購買本公司OCS產品的獨特商品或服務，支付的對價代表本公司收到的獨特商品或服務的公允價值。因此，這些支付給客户的與批准後研究或護理標準方案相關的信息被記錄為運營費用。該公司記錄了向客户支付的與批准後研究有關的付款，以及與現有醫療標準協議相關的文件付款$
可變注意事項
報告的收入是扣除政府當局評估的直接對創收交易徵收的任何税收(例如，銷售税、使用税和增值税)。本公司僅在交易價格中包括估計的可變金額，只要與可變對價相關的不確定性得到解決後，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。
自付費用(包括旅行、住宿和餐飲)的報銷收入被視為可變對價，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月中的每個月都微不足道。
本公司不認為發貨是合同履行義務。公司將付給客户的運輸成本記錄為收入，並將公司為這些項目發生的相關成本記錄為收入成本。
合同資產負債
該公司在其擁有無條件付款權利的時間點確認應收賬款。此類應收賬款不是合同資產。
11
合同資產來自客户安排中的未開單金額，當確認的收入超過向客户開出的金額時，公司的付款權利不僅限於時間的推移。
合同責任是指公司向已收到客户對價(或到期金額)的客户轉讓貨物或服務的義務。該公司已經確定，其唯一的合同負債是遞延收入，它由已開具發票但尚未確認為收入的金額組成。
分類收入
在根據適用於上述兩個時期的收入確認指導確定淨收入總額時，公司將收入減去支付給客户的某些金額(見上文“支付給客户的金額”)。
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
銷售給客户的毛收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
減少：臨牀試驗費用減少 **收入增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總淨收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
該公司按產品類型和地理區域對與客户簽訂的合同的收入進行了分類，因為它認為本報告最好地描述了公司收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響，如下所示(以千計)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
按OCS產品劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS肺淨收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
OCS心臟淨收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS肝臟淨收入 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總淨收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
按國家/地區劃分的淨收入(1)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
英國 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所有其他國家/地區 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總淨收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
(1) |
按國家/地區的淨收入根據最終客户的位置進行分類。 |
其他收入考慮因素
如果承諾的貨物或服務在與客户的合同中被視為無關緊要的，公司不會評估它們是否屬於履約義務。此外，t如果合同開始時的預期是客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的時間不超過一年，則公司不評估合同是否有重大融資部分。
12
總代理商
該公司主要通過其直銷團隊營銷和銷售其產品，該團隊將其產品銷售給全球終端客户。該公司的一小部分收入來自向歐洲和亞太地區有限數量的分銷商銷售。當公司與分銷商進行交易時，其合同安排是與分銷商而不是與最終客户。無論公司是與分銷商進行業務往來，還是直接從最終客户那裏接收訂單，其收入確認政策和訂單的收入確認模式都是相同的。
在與分銷商的業務中，本公司與分銷商簽訂了分銷商協議，根據該協議，分銷商向本公司訂購與分銷商自己向已確定的最終客户銷售相關的產品，並且本公司在接受每個訂單之前確認最終客户的身份。本公司的分銷商沒有從本公司購買的OCS遊戲機的庫存，只庫存最少量的OCS一次性套裝。根據這些合同安排，公司向分銷商開具銷售價格發票(反映分銷商相對於典型最終客户定價的折扣)，分銷商向公司支付的款項不取決於分銷商從最終客户那裏收取的費用。本公司根據折扣銷售價格的金額記錄收入。
如果向總代理商銷售的產品包括OCS控制枱，公司將為最終客户執行培訓和OCS控制枱設備設置。在OCS控制枱到達客户現場且公司完成培訓和設備設置之前，公司不會確認包括OCS控制枱的經銷商訂單的收入。
基於股票的薪酬
該公司使用Black-Scholes期權定價模型，根據授予日的公允價值來衡量授予員工、非員工和董事的基於股票的期權獎勵。一般情況下，公司頒發的獎勵只有基於服務的歸屬條件。這些獎勵的補償費用在各個獎勵的歸屬期間使用直線法確認。假設所有期權持有人都將完成必要的服務期，本公司將在沒收發生時對其進行會計處理，並記錄補償成本。當賠償的未歸屬部分被沒收時，公司將沖銷先前在沒收期間確認的補償費用。
該公司在其綜合經營報表中對基於股票的補償費用進行分類的方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。
每股淨收益(虧損)
每股普通股的基本淨收益(虧損)是用淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數來計算的。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數，其中包括假設流通股獎勵的稀釋效應的潛在稀釋性普通股。在公司報告淨虧損的期間，每股普通股的稀釋淨虧損與每股普通股的基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的效果是反稀釋的，則不會假設它們已經發行。該公司報告了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的普通股股東應佔淨虧損。
本公司的潛在攤薄證券已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。
|
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
購買普通股的認股權證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購買普通股的期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
員工購股計劃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
13
近期發佈的會計公告
本公司符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act定義的“新興成長型公司”的資格，並選擇不“選擇退出”與遵守新的或修訂的會計準則相關的延長過渡期，這意味着當一項準則發佈或修訂時，如果該準則對上市公司和非上市公司有不同的申請日期，本公司將在非上市公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的準則，並將一直這樣做，直到本公司(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”。由於非關聯公司持有的公司普通股超過$
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號文件，租賃(話題：842)(下稱“亞利桑那州立大學2016-02年度租約”)，列明合約雙方(即承租人和出租人)對租約的確認、計量、呈報和披露的原則。新標準要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。這種分類將決定租賃費用是按有效利息法確認，還是按租賃期限內的直線基礎確認。承租人還被要求記錄所有租期超過12個月的租約的使用權、資產和租賃負債，無論其分類如何。期限在12個月或以下的租約，可能會與目前經營租賃的現有指引類似入賬。對於公共實體，該指導意見在2018年12月至15日之後的年度報告期和這些年內的過渡期有效。亞利桑那州立大學2016-02年度最初要求採用修改後的追溯預算方法，根據這種方法，財務報表中列報的所有年度都將根據修訂後的指導意見編制。2018年7月，FASB發佈了ASU第2018-11號文件，租賃(話題842)它增加了一種可選的過渡方法，根據這種方法，財務報表可以根據修訂後的通過當年的指導意見編制，但不能編制前幾年的財務報表。在後一種方法下，實體將在採納期內確認留存收益期初餘額的累積追趕和調整。2019年11月，FASB發佈了ASU第2019-10號，將非公共實體的生效日期推遲到2020年12月15日之後的年度報告期，以及2021年12月15日之後的過渡期。2020年6月，FASB發佈了ASU第2020-05號，允許非公共實體將2021年12月15日之後的年度報告期和2022年12月15日之後的過渡期推遲一年生效。由於本公司自2021年12月31日起將不再是一家新興成長型公司，因此要求本公司在2021年第四季度採用該標準。本公司計劃採用ASU 2016-02，自採用之日起採用修改後的追溯方法過渡法，這樣就不會重述以前的期間。該公司目前正在評估採用這一指導方針對其合併財務報表的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失(主題326)新準則調整了按攤餘成本持有的資產的會計處理，包括計入可供出售的有價證券和貿易應收賬款。新準則取消了可能的初始確認門檻，並要求實體反映其當前對所有預期信貸損失的估計。信貸損失準備是從金融資產的攤餘成本基礎中扣除的估值賬户，以呈現預計應收回的淨額。對於除規模較小的報告公司以外的公共實體，本指導意見適用於2019年12月15日之後開始的年度報告期和這些年內的過渡期。適用於非公有制經濟實體和較小的報告公司，該指導意見對2021年12月15日之後開始的年度報告期有效。所有實體都允許及早採用。2019年11月，FASB發佈了ASU第2019-10號，將非公共實體的生效日期推遲到2022年12月15日之後的年度報告期，包括這些年內的過渡期。繼續允許提前申請。由於本公司自2021年12月31日起將不再是一家新興成長型公司，因此要求本公司在2021年第四季度採用該標準。該公司目前正在評估採用這一指導方針對其合併財務報表的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税–簡化所得税會計(主題740)。本次更新中的修正案通過刪除一般原則的某些例外，以及澄清和修改現有指南以改進一致的適用，從而簡化了所得税的會計處理。對於公共實體，該指導意見在2020年12月至15日之後的年度報告期和這些財年內的過渡期有效。對於非公共實體，該指導意見適用於2021年12月15日之後開始的年度報告期，以及2022年12月15日之後開始的財年內的中期。所有實體都允許及早採用。根據修正案的不同，可以在追溯、修改後的追溯或未來的基礎上採用。由於本公司自2021年12月31日起將不再是一家新興成長型公司，因此要求本公司在2021年第四季度採用該標準。該公司目前正在評估採用這一指導方針對其合併財務報表的影響。
14
3.有價證券
按證券類型劃分的有價證券包括以下內容(以千計)：
|
|
|
2021年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
攤銷 成本 |
|
|
毛收入 未實現 收益 |
|
|
毛收入 未實現 損失 |
|
|
公允價值 |
|
||||
|
美國國債(一年內到期) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
美國政府機構債券(一年內到期) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
2020年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
攤銷 成本 |
|
|
毛收入 未實現 收益 |
|
|
毛收入 未實現 損失 |
|
|
公允價值 |
|
||||
|
美國國債(一年內到期) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
美國政府機構債券(一年內到期) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
4.金融資產負債公允價值
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值等級(以千計)：
|
|
|
2021年6月30日的公允價值計量使用： |
|
|||||||||||||
|
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
3級 |
|
|
總計 |
|
||||
|
資產： |
|
|
|
|||||||||||||
|
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
有價證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國債 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
2020年12月31日的公允價值計量使用： |
|
|||||||||||||
|
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
3級 |
|
|
總計 |
|
||||
|
資產： |
|
|
|
|||||||||||||
|
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
有價證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國債 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
本公司根據報價市場價格對貨幣市場基金進行估值，這代表了公允價值體系中的一級衡量標準。該公司使用活躍市場上類似證券的報價對美國國債和美國政府機構債券進行估值，這代表了公允價值體系中的二級衡量標準。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內，一級、二級和三級之間沒有調劑。
15
5.庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
|
|
|
2021年6月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
在製品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在截至2021年和2020年6月30日的六個月內，公司對OCS遊戲機進行了從庫存到物業和設備(借給客户的OCS遊戲機)的非現金轉移，金額為$
6.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
|
|
|
|
2021年6月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
應計研究、開發和臨牀試驗費用 |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計工資總額及相關費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計專業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
7.長期債務
TransMedics與OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(“OrbiMed”)於2018年6月簽訂了信貸協議(“信貸協議”)，根據該協議，TransMedics借入了$
|
|
|
2021年6月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
長期債務本金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
減去：長期債務的當前部分 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
長期債務，扣除當期部分後的淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債務貼現，扣除增值後的淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
應計期末付款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期債務，扣除貼現和當期部分後的淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
信貸協議項下的借款按年利率計息，等同於
16
信貸協議項下的所有責任均由本公司及其各主要附屬公司擔保。除某些例外情況外，本公司及每位擔保人的所有債務均以本公司及每位擔保人的幾乎所有資產(包括其知識產權)作抵押，包括本公司及每位擔保人實質上所有有形及無形資產的完善擔保權益。根據信貸協議，本公司已同意若干正面及負面契諾，直至到期為止，本公司仍須遵守該等契諾。
信貸協議項下的責任可能會在發生特定違約事件時加速，這些違約事件包括付款違約、控制權變更、破產、資不抵債、其他重大債務項下的某些違約、與政府批准有關的某些事件(如果該等事件可能導致本公司業務發生重大不利變化)、未能遵守某些契約(包括最低流動資金和無保留審計意見契諾)以及本公司業務、運營或其他財務狀況發生重大不利變化。
一旦發生違約事件，在該違約事件不再持續之前，適用保證金將增加
截至2021年6月30日，根據信貸協議適用於借款的利率為
8. 權益
優先股
截至2021年6月30日，公司組織章程授權公司發行最多
普通股
截至2021年6月30日，公司組織章程授權公司發行最多
認股權證
截至2021年6月30日，本公司有未償還認股權證可供購買
9.股票薪酬
2019年股票激勵計劃和期權授予
公司2019年股票激勵計劃(《2019年計劃》)規定，向公司及其子公司的員工、董事、顧問授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、非限制性股票、非限制性股票單位以及其他以股票為基礎的獎勵。根據2019年計劃，TransMedics集團最初可供發行的普通股數量為
17
為支付獎勵的行使或購買價格或滿足預扣税要求而扣留的股份，以及股票增值權涵蓋的部分以股票結算的股份，將減少2019年計劃下可供發行的股份數量。此外，2019年計劃下可供發行的股票數量(I)不會因根據2019年計劃交付的任何股份而增加，這些股份隨後將使用股票期權行使的直接應佔收益進行回購，以及(Ii)不會因現金結算或TransMedics Group在沒有根據2019年計劃發行股票的情況下到期、不可行使、終止、沒收或回購的任何獎勵而減少。截至2021年6月30日，
在截至2021年6月30日的六個月內，本公司向其員工和董事授予基於服務歸屬的期權，用於購買總計
2019年員工購股計劃
根據本公司2019年員工購股計劃(“2019年員工持股計劃”)，本公司部分員工有資格在要約期內以較低價格購買本公司普通股。2019年ESPP允許參與者使用通過工資扣除貢獻的資金購買普通股，但須遵守美國國税法(Internal Revenue Code)規定的限制，購買價格為
基於股票的薪酬
該公司在其合併營業報表的以下費用類別中記錄了基於股票的薪酬費用(以千計)：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
收入成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
研究、開發和臨牀試驗費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2021年6月30日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬總成本為美元。
10.承擔及或有事項
經營租約
公司根據兩份經修訂的不可撤銷經營租約租賃其辦公、實驗室和製造空間，租約於#年到期。。該房產的年基本租金約為$。
本公司經修訂的租賃協議包括應計或遞延(視情況而定)的付款遞增、租金假期和其他租賃激勵措施，以便在各自的租賃條款中以直線方式確認每個租賃的租金支出，並記錄已發生但尚未支付的租金支出的遞延租金。該公司記錄的租金費用為#美元。
18
截至2021年6月30日，經營租賃項下未來的最低租賃付款如下(以千為單位)：
|
年度結束： |
|
|
|
|
|
2021年12月31日(剩餘6個月) |
|
$ |
|
|
|
2022年12月31日 |
|
|
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|
|
|
|
2024年12月31日 |
|
|
|
|
|
2025年12月31日 |
|
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
與退伍軍人事務部簽訂的許可協議
2002年，公司與退伍軍人事務部(“退伍軍人事務部”)簽訂了一項許可協議，根據規定的專利，公司獲得了製造、使用、銷售和進口公司產品中使用的某些技術的全球獨家許可，以及製造、使用、銷售和進口用於這些產品或與這些產品一起使用的解決方案的非獨家全球許可。許可協議項下的權利持續到許可專利的最後一個到期為止。大部分授權的美國專利於2017年到期，外國專利於2018年9月到期。然而，該公司已經要求延長退伍軍人管理局許可協議涵蓋的一項美國專利的專利期，這項專利是美國6100082號專利。該公司已獲準將該專利的臨時專利期延長至2021年9月23日。本公司尚未收到超過已批准的臨時專利期延長的專利延期的最終批准。申請的最長展期將持續到2022年5月；但是，專利期展期的長度將由美國專利商標局決定(“USPTO”)基於FDA的投入。2021年2月8日，FDA向USPTO提供了一段確定的OCS肺部監管審查期。根據FDA的分析，082號專利的專利期將延長到2021年11月6日.該許可包括授予再許可的權利，但須經退伍軍人管理局批准和其他限制，並受美國政府代表其實施許可專利的權利的約束，無需支付專利費，並有義務在必要時授予某些再許可，以滿足公共健康、福利和安全需求。許可協議還要求該公司以合理的條件向公眾提供許可專利所涵蓋的產品，並以最低價格向美國政府提供此類產品。
作為退伍軍人管理局授予的許可的對價，公司有義務按許可專利所涵蓋的每種產品的淨銷售額支付從較低的個位數百分比到中間的個位數百分比的分級使用費(以支付的最低總使用費低於$為限
本公司或退伍軍人管理局只有在收到重大違約通知後，另一方未在規定期限內糾正其重大違約行為時，才能終止退伍軍人管理局許可協議。
401(K)儲蓄計劃
該公司有一個根據國內收入法第401(K)節規定的固定繳款儲蓄計劃。該計劃基本上涵蓋了所有符合最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。公司對該計劃的貢獻可由董事會酌情決定。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司擁有
賠償協議
在正常業務過程中，本公司已同意針對聲稱侵犯某些知識產權(可能包括專利、版權、商標或商業祕密)的第三方索賠對其客户進行辯護和賠償，但本公司在這些賠償條款下的風險敞口一般限於最終客户在協議項下支付的總金額。在此情況下，本公司已同意就侵犯某些知識產權(可能包括專利、版權、商標或商業祕密)的第三方索賠進行辯護和賠償，但本公司在這些賠償條款下的風險敞口一般限於最終客户根據協議支付的總金額。然而，某些協議包括賠償條款，這些條款可能使公司遭受超過根據協議收到的金額的損失。在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，本公司已與董事會成員訂立賠償協議，要求(其中包括)本公司就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出賠償。
19
最大潛力金額在許多情況下，本公司根據這些賠償協議可能被要求支付的未來付款的保證金是不受限制的。到目前為止，公司還沒有發生任何物質成本作為.的結果這樣的賠償。本公司目前並不知悉任何賠償要求，亦未於其綜合財務報表中應計任何與該等責任有關的負債2021年6月30日和12月31, 2020.
無條件購買承諾
2021年1月，本公司簽訂了一項無條件的
法律程序
本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期，本公司會評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據處理或有事項會計的權威指引的規定可能及合理地評估。本公司在發生與該等法律訴訟有關的費用時，會支出該等費用。
11.分部報告和地理數據
該公司已確定其在一個部門經營(按地理區域分列的淨收入見附註2)。
|
|
|
2021年6月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
按國家/地區列出的長期資產(2)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
所有其他國家/地區 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期資產總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
(2) |
|
12.關聯方交易
僱用阿米拉·哈薩寧博士
阿米拉·哈薩尼因博士是公司OCS肺臟項目的產品總監，是公司總裁兼首席執行官兼公司董事會成員約翰·瓦利德·哈薩尼因博士的妹妹。*公司向阿米拉·哈薩尼博士支付#美元
20
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和相關注釋一起閲讀，這些合併財務報表和相關注釋出現在本Form 10-Q季度報告和我們截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告中，這些報告於2021年3月11日提交給美國證券交易委員會(SEC)(“2020 Form 10-K”)。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素的影響，包括“第1A項”中規定的那些因素。本部分的“風險因素”部分表格10-Q季度報告和“第1A項。根據我們2020 Form 10-K表的“風險因素”一節，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，正在為跨越多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。我們開發OCS是為了取代幾十年來的護理標準，我們認為這一標準大大限制了世界各地數十萬患者獲得挽救生命的移植治療的機會。我們創新的OCS技術複製了人體外器官自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表了一種範式轉變，將移植器官保存從靜態轉變為動態環境，從而實現新的功能，包括器官優化和評估。我們相信，我們的大量臨牀證據已經證明，OCS有潛力顯着增加器官移植的數量，並改善移植後的結果。
我們開發了OCS，以全面解決冷藏的主要限制。OCS是一種便攜式器官灌注、優化和監測系統，它利用我們的專利和定製技術來複制人體外捐獻器官的近生理條件。我們設計了OCS技術平臺，為捐獻器官注入温暖、富含氧氣、營養豐富的血液，同時保持器官處於活的、正常的狀態；肺在呼吸，心臟在跳動，肝臟在產生膽汁。由於與冷藏相比，OCS顯著減少了供體器官的損傷性缺血時間，並使供體器官的優化和評估成為可能，因此與冷藏相比，它已顯示出更好的臨牀結果，並提供了顯著提高供體器官利用率的潛力。
我們將OCS設計為一個平臺，使我們能夠在多個器官的產品中利用核心技術。到目前為止，我們已經開發了三種OCS產品，分別用於肺、心臟和肝臟移植，使OCS成為唯一的多器官技術平臺。我們已經將OCS肺和OCS心臟在美國以外的地方商業化，並獲得了我們的第一個上市前批准(“PMA”) 美國食品和藥物管理局(“FDA”)於2018年3月就在美國將OCS肺用於目前用於移植的供肺發出了一份PMA，並於2019年5月向FDA發出了一份PMA，用於在美國將OCS肺用於目前未用於移植的供肺。
自成立以來，我們一直將所有資源集中於設計、開發和打造我們的專有OCS技術平臺和特定器官的OCS產品；通過臨牀試驗獲得OCS產品安全性和有效性的臨牀證據；獲得監管部門的批准；組織和配備我們的公司；規劃業務；籌集資金；將我們的產品商業化；發展我們的市場和分銷鏈併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售優先股和根據貸款協議借款的收益、在我們首次公開募股(IPO)中出售普通股的收益、在後續股權發行中出售我們的普通股的收益，以及我們OCS產品的臨牀試驗和商業銷售的收入。
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們能否產生足以實現盈利的淨收入，將取決於我們產品的成功進一步開發和商業化。在截至2021年6月30日的6個月裏，我們產生了1520萬美元的淨收入，淨虧損1860萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，我們產生了2560萬美元的淨收入，淨虧損2870萬美元。截至2021年6月30日，我們累計赤字為4.168億美元。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，因為我們專注於我們產品在美國和部分非美國市場的商業銷售增長，包括擴大我們的銷售和臨牀採用團隊，他們將尋求增加我們的OCS產品的商業銷售和臨牀採用；擴大我們的製造業務；繼續研究、開發和臨牀試驗努力；在美國和部分非美國市場尋求新產品和產品增強(包括新適應症)的監管批准；以及作為上市公司運營。因此，我們將需要大量額外資金來支付與我們的經營活動相關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研究、開發和臨牀試驗費用。
21
由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。在我們能夠產生足以實現盈利的可觀淨收入(如果有的話)之前，我們預計將通過股票發行、債務融資和戰略聯盟的組合來為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他協議或安排。如果我們無法在需要的時候籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個產品的進一步開發和商業化努力，或者可能被迫減少或終止我們的業務。
我們相信，我們的現金和現金等價物以及有價證券將足以為我們至少未來12個月的運營費用、資本支出要求和償債支付提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見“-流動性和資本資源”。
新冠肺炎
新冠肺炎大流行已經並可能繼續對社會的許多方面產生廣泛影響，已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。新冠肺炎對我們業務的影響包括：購買OCS產品的許多器官移植中心的移植程序暫時中斷；客户資本支出和運營預算的延遲或減少以及對我們產品銷售的相關影響；工廠關閉、工作時間減少、交錯輪班和其他社會疏遠努力導致我們的製造運營和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產力下降和材料或組件不可用；臨牀試驗和研究的限制或延遲；FDA和其他衞生當局審查和批准的延遲，包括有關本公司的業主立案法團心臟PMA應用程序；我們的員工和客户的旅行能力受到限制；以及產品安裝、培訓或發貨往返受影響國家和美國境內的延遲。此外，o我們的銷售和臨牀領養團隊在2020年4月至2020年9月期間被限制親自訪問許多移植中心。為了應對疫情，醫療保健提供者已經(可能需要進一步)重新分配資源，如醫生、工作人員、醫院牀位和重症監護病房設施，這些行動大大延誤了器官移植等其他醫療保健的提供，並減少了移植手術的數量，這對我們的收入和臨牀試驗活動產生了負面影響。
2020年4月，我們宣佈了幾項措施來應對新冠肺炎疫情，旨在保護我們員工的健康和安全，建立一個流程來支持我們的OCS產品在全球移植中心的持續供應，並保持財務靈活性。這些措施包括將大多數員工過渡到遠程工作環境，除了那些被認為對產品供應至關重要的員工，以及減少短期費用，例如減少非必要的可自由支配費用，並將部分高管和員工薪酬推遲到2020年4月至2020年8月31日。
從2020年第二季度到2021年第二季度，OCS產品銷售受到新冠肺炎疫情的負面影響，我們預計OCS產品銷售將持續到2021年。我們觀察到，在最近一個季度，大多數國家移植手術的總體頻率恢復到大流行前的水平。此外，儘管在新冠肺炎大流行期間進行的移植手術數量有所下降，但器官移植是非選擇性的挽救生命的手術，我們認為對這些手術的需求一直存在，並將繼續存在，正如程序恢復所證明的那樣。
我們繼續關注新冠肺炎疫情的發展及其對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的影響。*未來對我們的運營和財務狀況的影響程度很難預測和這將取決於大流行的持續時間和嚴重程度、其後果以及遏制和接種努力。特別是，新冠肺炎在全球持續傳播的速度，以及為遏制病毒傳播而採取的幹預措施的規模、持續時間和頻率，例如政府實施的隔離措施，包括就地避難規定、全面的旅行限制、非必要業務的強制關閉、社會距離要求以及其他公共衞生安全措施，將決定此次大流行對我們業務的影響。雖然美國食品和藥物管理局從2020年12月開始批准疫苗的緊急使用授權，美國的疫苗接種工作一直在進行，但目前尚不完全清楚疫苗接種工作將如何影響新冠肺炎大流行，包括疫苗的效力持續時間，以及隨着病毒新毒株的進化，它們對三角洲變種或任何其他變種的有效性。
.
最新發展動態
2021年7月14日，FDA的醫療器械諮詢委員會的胃腸病和泌尿外科設備小組召開了一次諮詢委員會會議，審查我們的OCS肝臟保護試驗的臨牀證據，並就我們的OCS肝臟PMA申請向FDA提供非約束性建議。在諮詢委員會會議上，事務委員會以14票贊成、0票反對、14票反對、0票反對、14票反對、0票反對、12票反對、1票反對(其中1名委員棄權)的投票結果，認為該種肝對病人來説是安全的。我們預計FDA將在諮詢委員會會議後的三到四個月內就批准或拒絕批准我們的OCS肝臟PMA申請做出決定，這一決定可能遵循諮詢委員會的建議，也可能不遵循。
22
2021年7月30日，FDA為使用冷藏的肺移植使用OCS肺液提供了510(K)許可。
我們運營結果的組成部分
淨收入
我們的收入主要來自銷售我們的器官專用一次性一次性套裝(即，我們的器官專用OCS灌注套裝與我們的器官專用OCS解決方案一起銷售)，這些套裝都是我們OCS產品的組成部分。在較小程度上，我們還從向客户銷售OCS控制枱和免費借給客户的OCS控制枱的隱含租賃中獲得收入。對於每個新的移植程序，客户都會額外購買一套OCS一次性設備，以便在客户現有的器官專用OCS控制枱上使用。
我們所有的收入都來自向美國、歐洲和亞太地區的移植中心銷售，或者在某些情況下，銷售給特定國家的移植中心的分銷商。我們幾乎所有的客户合同都有多重履行義務，其中包含由OCS灌注器和OCS解決方案組成的承諾。在其中一些合同中，承諾還包括一個OCS控制枱，無論是出售給客户還是借給客户。
根據被稱為客户臨牀試驗協議的安排，我們的一些收入來自與我們的OCS產品進行的臨牀試驗一起銷售的產品。根據大部分的客户臨牀試驗協議，我們會在客户現場放置一個專為器官而設的OCS控制枱，以供在臨牀試驗期間免費使用，而客户則會分別向我們購買臨牀試驗期間每項移植程序所用的OCS用完即棄設備。當我們將OCS控制枱借給客户時，我們始終保留控制枱的所有權，並且不要求客户做出與任何OCS產品相關的最低購買承諾。在這種情況下，我們根據收到的每個新移植程序的客户訂單和客户協議中規定的價格向客户開具OCS一次性設備的發票。隨着時間的推移，我們通常會通過客户持續購買和使用額外的OCS一次性套裝收回借出的OCS控制枱的成本。基於這些原因，我們已確定一次性電視機的部分售價是隱含的使用OCS控制枱的租金。在我們的OCS產品商業化期間，我們繼續將OCS遊戲機借給我們的一些客户。
由於客户合同的所有承諾都同時交付並確認為收入，而且分配給OCS一次性套餐以外的承諾的收入(如隱含租金收入和服務收入)微不足道，因此客户合同的所有履約義務在我們的合併運營報表中都被歸類為單一類別的收入。
根據我們的一些客户臨牀試驗協議，我們向客户支付與使用我們的OCS產品相關的臨牀試驗材料和特定臨牀文件的報銷費用。由於其中一些付款不能為我們提供單獨可識別的收益，我們將此類付款記錄為客户收入的減少，從而導致我們的淨收入列報。我們將可報銷的臨牀試驗費用記錄為收入的減少。截至2021年6月30日的三個月和六個月分別為50萬美元和110萬美元，截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為50萬美元和120萬美元。
2018年3月，我們收到了FDA針對OCS肺部的第一個PMA，並於2018年第四季度開始在美國進行該產品的商業銷售。2019年5月，我們收到了FDA針對OCS肺部的PMA，以獲得更多的臨牀適應症。因此，我們在美國的淨收入現在來自商業銷售，包括OCS一次性套裝的銷售，以及較少的OCS控制枱的銷售。
在美國，我們希望繼續只對我們的OCS心臟和OCS肝臟產品進行臨牀試驗銷售，直到我們收到類似的FDA PMA。我們在美國的OCS心臟和OCS肝臟產品的淨收入因我們臨牀試驗的患者登記時間而不同時期波動。從歷史上看，我們在患者登記期間的淨收入一直較高，這是因為在這些臨牀試驗期間銷售OCS一次性套裝，而不是在我們的臨牀試驗沒有積極登記期間。我們的OCS心臟擴展CAP試驗於2019年5月開始招募患者，目前正在招募患者。我們的OCS護肝CAP試驗於2020年2月開始患者登記，並於2021年第一季度完成初步登記。我們的淨收入可能會因使用我們的OCS產品的正在進行的臨牀試驗的時間安排而繼續在不同時期波動。
截至2021年6月30日，我們在美國以外的所有銷售都是商業銷售(與任何臨牀試驗無關)，我們的淨收入主要來自OCS一次性套裝的銷售，其次是OCS遊戲機的銷售。OCS一次性套裝的商業銷售通常比OCS一次性套裝的臨牀試驗銷售有更高的平均售價。
23
我們預計，從長遠來看，我們的淨收入將會增加。作為.的結果接受我們的前兩位FDAPMAs 將於2018年3月和2019年5月在美國批准OCS肺，以及未來FDA對OCS心臟和OCS肝臟在美國的任何潛在批准。我們期待收到決定s從…這個FDA關於是否批准PMA用於OCS心臟的問題和OCS肝臟在美國在2021年在諮詢委員會會議之後s4月6日舉行，2021和2021年7月14日. 我們還預計，從長遠來看，我們的淨收入將會增加。作為.的結果如果國家醫療系統開始報銷移植費用，預計非美國銷售額將會增長中心為使用業主立案法團，在所有服務地區，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在他們的計劃中採用業主立案法。我們預計，由於新冠肺炎疫情，2021年淨收入將繼續受到負面影響。
收入成本、毛利和毛利率
收入成本主要包括我們的OCS控制枱和一次性套裝的組件成本、直接材料成本、人工成本和直接支持生產的製造間接費用，以及與借給客户的OCS控制枱折舊相關的成本。當我們將OCS控制枱免費借給客户使用時，我們會將OCS控制枱的成本作為資產和設備進行資本化，並在控制枱的五年預計使用壽命內對這些資產進行折舊。OCS一次性套裝的成本包括我們的OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟解決方案的成本。我們預計收入成本將主要隨着我們淨收入的增加或減少而增加或減少，主要是以絕對美元計算。
毛利是指在每個報告期內我們的淨收入超過收入成本的數額。我們用毛利除以淨收入來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、零部件和直接材料的成本、製造間接費用、員工人數、我們OCS產品的銷售價格以及我們支付給客户的臨牀試驗費用報銷金額的波動。
我們預計，隨着我們的銷售量和生產量的增加，以及我們OCS一次性設備的單位成本由於規模經濟而下降，收入成本佔淨收入的百分比將會下降，毛利率和毛利潤將會增加。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造流程的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。隨着客户對我們OCS產品使用率的提高，我們預計同一OCS控制枱每年將使用更多的OCS一次性設備，從而推動整體毛利率的提高。由於我們預計，隨着時間的推移，OCS一次性設備的銷量將顯著高於同期銷售或借給客户的OCS遊戲機數量，因此我們預計毛利率的提高不會受到我們銷售或借給客户的OCS遊戲機數量的顯著影響。雖然我們預計毛利率將在長期內增長，但它可能會在季度之間波動。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
研究、開發和臨牀試驗費用主要包括我們的研究活動、產品開發、硬件和軟件工程、臨牀試驗以開發我們產品的安全性和有效性的臨牀證據、監管費用、測試、顧問服務以及與我們的OCS技術平臺和OCS產品相關的其他成本，其中包括：
|
|
• |
與員工有關的費用，包括從事研究、硬件和軟件開發、監管和臨牀試驗職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬費用； |
|
|
• |
與我們產品的臨牀試驗相關的費用，包括與第三方(如顧問、承包商和數據管理組織)達成的協議； |
|
|
• |
維護和改進產品設計的成本，包括產品中使用的材料和部件的測試； |
|
|
• |
實驗室用品和研究材料；以及 |
|
|
• |
設施、折舊和其他費用，包括設施租金、設施維護和保險的直接費用和分攤費用。 |
我們承擔研究、開發和臨牀試驗的費用。我們預計，從長遠來看，由於持續的產品開發和審批工作，研究、開發和臨牀試驗的費用將會增加。我們預計將繼續開展與在美國和其他服務地區擴大適應症獲得更多監管批准相關的活動，以及開發我們的下一代OCS技術平臺。
24
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括我們銷售和臨牀採用團隊的人員以及執行、營銷、財務和行政職能人員的工資和相關成本，包括基於股票的薪酬。銷售、一般和行政費用還包括與設施相關的直接和分攤成本、促銷活動、營銷、會議和貿易展，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。隨着我們OCS產品在美國和選定的非美國市場的商業銷售繼續增長，我們預計將繼續增加我們銷售和臨牀採用團隊的員工人數，並加大營銷力度。
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們OCS產品預期的持續銷售增長，我們的銷售、一般和管理費用將在長期內增加。我們還預計，與我們作為一家上市公司繼續運營相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關費用將繼續增加。
其他收入(費用)
利息支出
利息支出包括與我們貸款協議項下的未償還借款相關的利息支出，以及與該協議相關的債務折價攤銷。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括利息收入、已實現和未實現的外幣交易損益以及其他與我們的核心業務無關的營業外收入和費用項目。利息收入由我們的投資現金餘額賺取的利息組成。外幣交易損益來自公司間交易以及與客户或供應商的交易，交易以記錄交易的法人實體的功能貨幣以外的貨幣計價。
所得税撥備
自我們成立以來，我們沒有為我們每年發生的淨營業虧損或我們在美國產生的研發税收抵免記錄任何美國聯邦或州所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們所有的淨營業虧損結轉和税收抵免很有可能無法實現。在2016年後的報告期內，我們記錄了與我們的一家外國子公司的運營相關的微不足道的外國所得税撥備。
截至2020年12月31日，我們有美國聯邦和州的淨營業虧損結轉分別為3.22億美元和2.527億美元，這些虧損可能可用於抵消未來的應税收入，並分別於2021年和2030年開始到期。我們的聯邦淨運營虧損包括1.08億美元，可以無限期結轉。截至2020年12月31日，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免結轉分別為760萬美元和500萬美元，可用於抵消未來的税收負擔，並分別於2021年和2024年開始到期。截至2020年12月31日，我們沒有結轉海外淨運營虧損。我們在每個資產負債表日記錄了我們的遞延税項淨資產的全額估值備抵。
25
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
淨收入 |
|
$ |
8,171 |
|
|
$ |
3,391 |
|
|
$ |
4,780 |
|
|
收入成本 |
|
|
2,582 |
|
|
|
1,482 |
|
|
|
1,100 |
|
|
毛利 |
|
|
5,589 |
|
|
|
1,909 |
|
|
|
3,680 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
6,295 |
|
|
|
3,903 |
|
|
|
2,392 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
9,162 |
|
|
|
5,867 |
|
|
|
3,295 |
|
|
總運營費用 |
|
|
15,457 |
|
|
|
9,770 |
|
|
|
5,687 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(9,868 |
) |
|
|
(7,861 |
) |
|
|
(2,007 |
) |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(965 |
) |
|
|
(1,001 |
) |
|
|
36 |
|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
171 |
|
|
|
371 |
|
|
|
(200 |
) |
|
其他費用合計(淨額) |
|
|
(794 |
) |
|
|
(630 |
) |
|
|
(164 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(10,662 |
) |
|
|
(8,491 |
) |
|
|
(2,171 |
) |
|
所得税撥備 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
— |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(10,668 |
) |
|
$ |
(8,497 |
) |
|
$ |
(2,171 |
) |
淨收入
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
按地域劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國 |
|
$ |
5,758 |
|
|
$ |
2,440 |
|
|
$ |
3,318 |
|
|
在美國以外的地區。 |
|
|
2,413 |
|
|
|
951 |
|
|
|
1,462 |
|
|
總淨收入 |
|
$ |
8,171 |
|
|
$ |
3,391 |
|
|
$ |
4,780 |
|
|
按OCS產品劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS肺淨收入 |
|
$ |
3,572 |
|
|
$ |
435 |
|
|
$ |
3,137 |
|
|
OCS心臟淨收入 |
|
|
4,599 |
|
|
|
2,220 |
|
|
|
2,379 |
|
|
OCS肝臟淨收入 |
|
|
— |
|
|
|
736 |
|
|
|
(736 |
) |
|
總淨收入 |
|
$ |
8,171 |
|
|
$ |
3,391 |
|
|
$ |
4,780 |
|
在截至2021年6月30日的三個月裏，來自美國客户的淨收入為580萬美元，與截至2020年6月30日的三個月相比增加了330萬美元，這主要是由於我們的OCS肺部和OCS心臟一次性套裝的銷售量增加。在截至2020年6月30日的三個月裏，OCS Long一次性套裝在美國銷售的淨收入從截至2021年6月30日的三個月的40萬美元增加到了350萬美元。這一增長主要是由於OCS肺一次性套裝的銷售量增加，因為新冠肺炎的不利影響在2021年期間影響較小。OCS心臟一次性套裝在美國的淨收入增加了100萬美元。OCS心臟一次性套裝淨收入的增長歸因於向客户銷售的OCS心臟一次性套裝數量增加，用於美國的OCS心臟DCD CAP試驗。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們沒有來自OCS肝臟一次性套裝的收入，因為我們在2021年第一季度完成了OCS肝臟保護CAP試驗的註冊。
在截至2021年6月30日的三個月裏，來自美國以外客户的淨收入為240萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為100萬美元。來自美國以外客户的淨收入增長主要是由於OCS心臟和OCS肺一次性套裝的銷售量增加。從截至2020年6月30日的三個月到截至2021年6月30日的三個月，OCS Long一次性套裝在美國以外的銷售淨收入增加了10萬美元。網絡從截至2020年6月30日的三個月到截至2021年6月30日的三個月，OCS心臟一次性套裝在美國以外的銷售收入增加了140萬美元。
26
收入成本、毛利和毛利率
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的收入成本增加了110萬美元。與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月毛利潤增加了370萬美元。截至2021年和2020年6月30日的三個月，毛利率分別為68%和56%。毛利率增加的主要原因是銷售的OCS一次性套裝利潤率較高以及生產流程效率的提高。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
相關人員(包括股票薪酬 (費用) |
|
$ |
2,086 |
|
|
$ |
2,036 |
|
|
$ |
50 |
|
|
臨牀試驗成本 |
|
|
1,071 |
|
|
|
728 |
|
|
|
343 |
|
|
諮詢和第三方測試 |
|
|
1,059 |
|
|
|
259 |
|
|
|
800 |
|
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
1,088 |
|
|
|
221 |
|
|
|
867 |
|
|
其他 |
|
|
991 |
|
|
|
659 |
|
|
|
332 |
|
|
研究、開發和臨牀試驗費用總額 |
|
$ |
6,295 |
|
|
$ |
3,903 |
|
|
$ |
2,392 |
|
研究、開發和臨牀試驗總支出從截至三個月的390萬美元增加了240萬美元2020年6月30日在截至三個月的三個月裏增加到630萬美元2021年6月30日。臨牀試驗成本增加了30萬美元，這是由於正在進行的試驗登記活動增加，這主要與OCS心臟DCD CAP試驗有關。由於監管活動增加，諮詢和第三方測試增加了80萬美元，其中包括4月份OCS心臟FDA諮詢委員會小組和7月份OCS肝臟FDA諮詢委員會小組的準備費用。實驗室用品和研究材料費用增加90萬美元，其他費用增加30萬美元，主要原因是為應對新冠肺炎疫情而實施的限制放鬆後，研究活動、產品開發和其他活動增加。
銷售、一般和行政費用
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
相關人員(包括股票薪酬 (費用) |
|
$ |
4,934 |
|
|
$ |
3,057 |
|
|
$ |
1,877 |
|
|
專業人士及顧問費 |
|
|
1,868 |
|
|
|
1,586 |
|
|
|
282 |
|
|
商展和會議 |
|
|
617 |
|
|
|
— |
|
|
|
617 |
|
|
其他 |
|
|
1,743 |
|
|
|
1,224 |
|
|
|
519 |
|
|
銷售、一般和行政費用合計 |
|
$ |
9,162 |
|
|
$ |
5,867 |
|
|
$ |
3,295 |
|
銷售、一般和行政費用總額從截至三個月的590萬美元增加了330萬美元2020年6月30日在截至今年第一季度的三個月裏增加到920萬美元2021年6月30日由於與人事有關的費用、專業和諮詢費、貿易展和會議以及其他費用增加。與人員相關的成本增加，主要是因為我們的商業團隊繼續擴大，以支持我們的OCS肺部產品在美國的商業銷售。基於股票的薪酬支出也增加了100萬美元，這主要是因為對新員工和現有員工的額外獎勵，以及由於我們股票市場價格的上漲，相應的授予日期公允價值的增加。專業和諮詢費、貿易展和會議以及其他費用的增加是由於為應對新冠肺炎大流行而實施的限制放鬆後活動增加的結果。
其他收入(費用)
利息支出
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，利息支出為100萬美元。
27
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，截至2021年6月30日和2020年6月的三個月的淨額包括分別不到10萬美元和20萬美元的利息收入，這些收入來自投資現金餘額的利息收入，以及已實現和未實現的外幣交易收益分別為10萬美元和20萬美元。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
下表彙總了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營結果：
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
淨收入 |
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
10,921 |
|
|
$ |
4,303 |
|
|
收入成本 |
|
|
4,824 |
|
|
|
4,152 |
|
|
|
672 |
|
|
毛利 |
|
|
10,400 |
|
|
|
6,769 |
|
|
|
3,631 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
10,827 |
|
|
|
10,128 |
|
|
|
699 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
15,948 |
|
|
|
12,519 |
|
|
|
3,429 |
|
|
總運營費用 |
|
|
26,775 |
|
|
|
22,647 |
|
|
|
4,128 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(16,375 |
) |
|
|
(15,878 |
) |
|
|
(497 |
) |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(1,917 |
) |
|
|
(2,043 |
) |
|
|
126 |
|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(283 |
) |
|
|
588 |
|
|
|
(871 |
) |
|
其他費用合計(淨額) |
|
|
(2,200 |
) |
|
|
(1,455 |
) |
|
|
(745 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(18,575 |
) |
|
|
(17,333 |
) |
|
|
(1,242 |
) |
|
所得税撥備 |
|
|
(10 |
) |
|
|
(16 |
) |
|
|
6 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(18,585 |
) |
|
$ |
(17,349 |
) |
|
$ |
(1,236 |
) |
淨收入
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
按地域劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國 |
|
$ |
11,515 |
|
|
$ |
7,648 |
|
|
$ |
3,867 |
|
|
在美國以外的地區。 |
|
|
3,709 |
|
|
|
3,273 |
|
|
|
436 |
|
|
總淨收入 |
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
10,921 |
|
|
$ |
4,303 |
|
|
按OCS產品劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS肺淨收入 |
|
$ |
6,002 |
|
|
$ |
2,443 |
|
|
$ |
3,559 |
|
|
OCS心臟淨收入 |
|
|
8,780 |
|
|
|
6,351 |
|
|
|
2,429 |
|
|
OCS肝臟淨收入 |
|
|
442 |
|
|
|
2,127 |
|
|
|
(1,685 |
) |
|
總淨收入 |
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
10,921 |
|
|
$ |
4,303 |
|
截至2021年6月30日的6個月，來自美國客户的淨收入為1,150萬美元，與截至2020年6月30日的6個月相比增加了390萬美元，這主要是由於我們的OCS肺部和OCS心臟一次性套裝的銷售量增加。OCS Long一次性套裝在美國的銷售淨收入從截至2020年6月30日的6個月的230萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的580萬美元。這一增長主要是由於OCS肺一次性套裝的銷售量增加所致。出售給客户用於我們在美國進行的臨牀試驗的OCS心臟一次性套裝的淨收入增加了210萬美元，而在美國銷售的OCS肝臟一次性套裝的淨收入減少了170萬美元。OCS心臟一次性套裝淨收入的增長歸因於OCS心臟DCD CAP試驗中OCS心臟一次性套裝銷量的增加。OCS一次性套裝的銷售量較低，主要是因為我們的OCS護肝CAP試驗在2021年第一季度初完成了批准患者的登記工作。
截至2021年6月30日的6個月，來自美國以外客户的淨收入為370萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為330萬美元。來自美國以外客户的淨收入增長主要是由於OCS肺和OCS心臟一次性套裝的銷售量增加。從截至2020年6月30日的6個月到截至2021年6月30日的6個月，OCS Long一次性套裝在美國以外地區的銷售淨收入增加了10萬美元，OCS心臟一次性套裝的淨收入增加了30萬美元。
28
收入成本、毛利和毛利率
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的收入成本增加了70萬美元。與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月毛利潤增加了360萬美元。截至2021年和2020年6月30日止六個月的毛利率分別為68%和62%。毛利率增加的主要原因是活動增加、OCS一次性套裝銷售利潤率提高以及生產流程效率的提高。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
相關人員(包括股票薪酬 (費用) |
|
$ |
4,216 |
|
|
$ |
4,184 |
|
|
$ |
32 |
|
|
臨牀試驗成本 |
|
|
2,048 |
|
|
|
2,714 |
|
|
|
(666 |
) |
|
諮詢和第三方測試 |
|
|
1,371 |
|
|
|
938 |
|
|
|
433 |
|
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
1,498 |
|
|
|
845 |
|
|
|
653 |
|
|
其他 |
|
|
1,694 |
|
|
|
1,447 |
|
|
|
247 |
|
|
研究、開發和臨牀試驗費用總額 |
|
$ |
10,827 |
|
|
$ |
10,128 |
|
|
$ |
699 |
|
研究、開發和臨牀試驗總支出增加了70萬美元，從截至2020年6月30日的6個月的1,010萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的1,080萬美元。由於主要與OCS心臟DCD CAP試驗相關的正在進行的試驗登記活動減少以及我們的OCS肝臟保護試驗完成，臨牀試驗成本減少了70萬美元。諮詢和第三方測試成本增加了40萬美元，主要是由於監管活動的增加，包括與4月份OCS心臟FDA諮詢委員會小組和7月份OCS肝臟FDA諮詢委員會小組的準備相關的成本。實驗室用品和研究材料費用增加70萬美元，主要是因為為應對新冠肺炎疫情而實施的限制放鬆後，研究活動、產品開發和其他活動增加。
銷售、一般和行政費用
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
相關人員(包括股票薪酬 (費用) |
|
$ |
8,772 |
|
|
$ |
6,129 |
|
|
$ |
2,643 |
|
|
專業人士及顧問費 |
|
|
3,270 |
|
|
|
3,198 |
|
|
|
72 |
|
|
商展和會議 |
|
|
805 |
|
|
|
487 |
|
|
|
318 |
|
|
其他 |
|
|
3,101 |
|
|
|
2,705 |
|
|
|
396 |
|
|
銷售、一般和行政費用合計 |
|
$ |
15,948 |
|
|
$ |
12,519 |
|
|
$ |
3,429 |
|
銷售、一般和行政費用總額增加了340萬美元，從截至2020年6月30日的6個月的1,250萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的1,590萬美元，原因是與人員相關的成本、商展和會議以及其他費用增加。由於我們的商業團隊不斷擴大，以支持我們的OCS肺部產品在美國的商業銷售，與人員相關的成本增加。基於股票的薪酬支出也增加了160萬美元，這主要是由於對新員工和現有員工的額外獎勵，以及股票價格上漲導致相應獎勵日期公允價值的增加。貿易展和會議及其他費用的增加是由於為應對新冠肺炎大流行而實施的限制放鬆後逐漸恢復正常活動，導致截至2021年6月30日的6個月的活動水平高於截至2020年6月30日的6個月，從而導致相關費用增加。
其他收入(費用)
利息支出
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，利息支出分別為190萬美元和200萬美元。
29
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，截至2021年6月30日和2020年6月的6個月的淨額包括分別為10萬美元和50萬美元的利息收入，這兩項收入分別來自投資現金餘額的利息收入和已實現和未實現的外幣交易損失分別為40萬美元，已實現和未實現的外幣交易收益分別為10萬美元。
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售優先股和根據貸款協議借款的收益、出售我們公開發行的普通股的收益以及我們OCS產品的臨牀試驗和商業銷售收入。
自2019年5月以來，我們一直用2019年首次公開募股(IPO)普通股和2020年後續公開募股的收益為我們的運營提供資金。後續公開發行於2020年5月26日完成，淨收益為7510萬美元。
截至2021年6月30日，我們擁有1.122億美元的現金、現金等價物和有價證券。
現金流
下表彙總了我們在每個報告期間的現金來源和使用情況：
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||
|
用於經營活動的現金 |
|
$ |
(12,866 |
) |
|
$ |
(16,715 |
) |
|
投資活動提供(用於)的現金 |
|
|
13,076 |
|
|
|
(28,009 |
) |
|
融資活動提供的現金 |
|
|
796 |
|
|
|
75,695 |
|
|
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
|
|
(273 |
) |
|
|
89 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
|
$ |
733 |
|
|
$ |
31,060 |
|
經營活動
在截至2021年6月30日的6個月中，經營活動使用了1290萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損1860萬美元，但由我們運營資產和負債的變化60萬美元以及淨非現金費用520萬美元提供的淨現金部分抵消了這一影響。截至2021年6月30日的6個月，我們的經營資產和負債變化提供的淨現金主要包括應收賬款減少60萬美元，應付賬款和應計費用以及其他流動負債增加290萬美元，但被庫存增加190萬美元和預付費用和其他流動資產增加120萬美元部分抵消.
在截至2020年6月30日的6個月中，運營活動使用了1670萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損1730萬美元，以及我們的運營資產和負債的變化使用的現金淨額130萬美元，但部分被190萬美元的非現金淨費用所抵消。截至2020年6月30日的6個月，我們的營業資產和負債變化使用的淨現金主要包括應收賬款和應計費用以及其他流動負債減少320萬美元，庫存增加140萬美元，預付費用和其他流動資產增加30萬美元，但被應收賬款減少210萬美元、遞延收入增加80萬美元和遞延租金增加60萬美元部分抵消。
每個報告期的應收賬款、存貨、應付賬款、應計費用和其他流動負債的變化通常是由於我們業務的增長以及發票和付款的時間安排。
投資活動
在截至2021年6月30日的6個月中，投資活動提供的現金淨額為1310萬美元，包括5880萬美元的有價證券銷售收益和到期日，部分被購買4550萬美元的有價證券以及購買30萬美元的房地產和設備所抵消。
30
在截至2020年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金淨額為2,800萬美元，其中包括6,360萬美元的有價證券購買和40萬美元的房地產和設備購買，部分被3600萬美元的有價證券銷售收益和到期日所抵消。
融資活動
在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額為80萬美元，其中包括與員工股票購買計劃相關的普通股發行收益20萬美元，以及行使股票期權後發行普通股的收益60萬美元。
在截至2020年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額為7570萬美元，主要包括我們公開發行普通股和員工持股計劃的收益7600萬美元，但部分被30萬美元的發售成本支付所抵消。我們還收到了Paycheck Protection貸款220萬美元的收益，然後我們在同一時期全額償還了這筆貸款。
長期債務
我們與OrbiMed簽訂了一項信貸協議，根據該協議，我們借了3500萬美元。
信貸協議項下借款的年利率相當於倫敦銀行同業拆息，最低利率為1.0%，最高利率為4.0%，外加8.5%或適用保證金，總計利率為11.5%。此外，信貸協議下的借款承擔實物支付或PIK利息，年利率等於LIBOR加適用保證金超過11.5%，但不超過12.5%。PIK利息計入每個季度末未償還借款的本金，直至2023年6月信貸協議到期日。信貸協議項下的借款須於到期日前按季只付利息償還，到期日所有本金及應計利息均已到期及應付。根據我們的選擇，我們可以根據信貸協議預付未償還借款，但預付溢價在2021年6月降至零。我們目前的預付保險費是零。我們還必須支付相當於任何預付款或還款本金3.0%的最後付款，我們使用有效利息法將其計入信貸協議期限內的利息支出。
信貸協議項下的所有義務均由我們和我們的每一家主要子公司擔保。除某些例外情況外，吾等及每位擔保人的所有債務均以吾等及每位擔保人的幾乎所有資產(包括其知識產權)作抵押，包括對吾等及每位擔保人的實質所有有形及無形資產享有完善的擔保權益。根據信貸協議，我們已經同意了某些肯定和消極的契約，我們將一直遵守這些契約，直到到期。這些財務契約包括維持至少300萬美元的流動資金；要求每年向OrbiMed提交年度審計財務報表，並附上我們獨立註冊會計師事務所的無保留審計意見；以及對我們活動的限制，包括對處置、合併或收購的限制；侵犯我們的知識產權；招致債務或留置權；支付股息；進行某些投資；以及從事某些其他商業交易。信貸協議項下的責任會在發生特定違約事件時加速履行，包括付款違約、控制權變更、破產、資不抵債、其他重大債務項下的某些違約、與政府批准有關的某些事件(如果該等事件可能導致我們的業務發生重大不利變化)、未能遵守某些契約(包括最低流動資金和無保留審計意見契約)，以及我們的業務、運營或其他財務狀況發生重大不利變化。截至2021年6月30日，我們遵守了信貸協議下的所有契約。
一旦發生失責事件，直至該失責事件不再持續，適用保證金每年將增加4.0%。如果違約事件(破產或資不抵債的某些事件除外)發生並仍在繼續，OrbiMed可以宣佈全部或部分未償還借款本金加上應計和未付利息到期並支付。一旦發生某些破產或無力償債事件，所有未償還的借款本金加上應計和未付利息將自動到期並支付。此外，除某些例外情況外，我們可能被要求提前償還未償還借款，部分現金淨收益來自某些資產出售以及某些傷亡和譴責事件。雖然我們預計，從倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)過渡，包括因應其未來逐步淘汰而進行的任何法律或監管改革，或與其終止相關的風險，不會對我們的融資成本產生實質性影響，但目前的影響尚不確定。
31
資金需求
隨着我們繼續追求和增加OCS產品的商業銷售，我們預計未來我們的成本和費用將會增加，特別是當我們擴大我們的銷售和臨牀採用團隊，擴大我們的製造業務，繼續研究、開發和臨牀試驗努力，並在美國和選定的非美國市場尋求監管部門批准新產品和產品增強(包括新適應症)的時候。此外，在首次公開募股(IPO)結束後，我們已經並預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。我們的營運和非經常開支的時間和數額，將視乎很多因素而定，包括：
|
|
• |
我們的OCS遊戲機、OCS一次性套裝和其他可能在美國和部分非美國市場獲得批准的產品的銷售所產生的淨收入金額； |
|
|
• |
擴大我們在美國和非美國的銷售和營銷基礎設施以及我們的製造業務的成本和開支； |
|
|
• |
我們的OCS產品在多大程度上被移植社區採用； |
|
|
• |
我們的客户是否有能力從第三方付款人那裏獲得使用OCS產品執行的程序的足夠補償； |
|
|
• |
我們在將我們的OCS產品商業化以獲得更多適應症方面的成功程度； |
|
|
• |
未來任何臨牀研究和監管審查的成本、時間和結果，包括為我們的OCS產品尋求和獲得新適應症的批准； |
|
|
• |
競爭性或互補性技術的出現； |
|
|
• |
我們開發和商業化的未來產品的數量和類型； |
|
|
• |
準備、提交和起訴專利申請，以及維護、執行和抗辯與知識產權有關的索賠的費用；以及 |
|
|
• |
我們的銷售費用、一般費用和行政費用的水平。 |
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在提交本Form 10-Q季度報告後至少12個月內為我們的運營費用、資本支出要求和償債付款提供資金。
我們可能需要籌集額外的資金，這些資金可能不會以優惠的條件提供，或者根本沒有。見“第1A項。風險因素-與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險“在我們2020年的10-K表格中。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾與我們2020年的10-K表格中所披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的那些沒有實質性的變化。
通貨膨脹風險
我們不相信通脹對我們的業務、財政狀況或經營業績有實質影響。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的綜合財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額以及相關披露的估計、假設和判斷。我們會在持續的基礎上評估我們的估計。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策和估計與我們的合併財務報表中披露的以及2020年Form 10-K中包括的相關附註和其他財務信息相比沒有實質性的變化。
32
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。
近期發佈的會計公告
最近發佈的可能影響我們財務狀況、經營業績或現金流的會計聲明的描述，在本季度報告10-Q表其他部分包括的綜合財務報表的附註2中披露。
新興成長型公司地位
2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇不“選擇退出”延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私人公司有不同的應用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。截至2021年6月30日，我們非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元。因此，從2021年12月31日起，我們將不再是一家新興成長型公司，而將從2022年1月1日起成為一家大型加速申請者。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們受到利率和外幣匯率變化的影響，因為我們通過可變利率債務工具為某些業務融資，持有投資，並以各種外幣計價進行交易。這些利率的變化可能會對未來的現金流和收益產生影響。我們通過正常的運營和融資活動來管理這些風險。在我們2020年的10-K表格中，“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中討論的外幣兑換風險或利率風險沒有實質性的變化。
第(4)項控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的總裁兼首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務和會計官)的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制程序的有效性。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的信息。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。基於對我們截至2021年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
33
第二部分-其他資料
第一項：法律訴訟。
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
項目1A。風險因素
投資我們的普通股有很高的風險。有關影響我們業務的風險的詳細討論，請參閲標題為“第1A項”的章節。風險因素“在我們的2020 Form 10-K和下面的附加風險中。
2021年12月31日之後，我們將不再符合“新興成長型公司”的資格，因此，我們將不得不遵守更多的披露和合規要求。
根據“就業法案”的定義，我們目前是一家“新興成長型公司”。然而，由於截至2021年6月30日，我們非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，因此，從2021年12月31日起，我們將不再符合“新興成長型公司”的資格，而將從2022年1月1日起成為一家大型加速申報公司。
作為一家大型加速申報公司，我們將遵守某些適用於其他上市公司的披露和合規要求，但由於我們是一家新興成長型公司，這一要求之前並不適用於我們。這些要求包括但不限於：
|
|
• |
要求我們的獨立註冊會計師事務所根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性； |
|
|
• |
遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的補充信息的任何要求； |
|
|
• |
要求我們提供關於高管薪酬的全面和詳細的披露；以及 |
|
|
• |
要求我們對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票，並獲得股東對之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的批准。 |
我們預計，新興成長型公司地位的喪失以及對作為大型加速申報公司的額外要求的遵守，將增加我們的法律、會計和財務合規成本以及與投資者關係活動相關的成本，並導致管理層和其他人員將注意力從運營和其他業務事項轉移到將大量時間投入到上市公司報告要求上。此外，如果我們不能及時遵守不斷變化的要求，我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、SEC或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
第二項股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。
收益的使用
2019年5月6日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，據此，我們以每股16.00美元的價格向公眾發行和出售了6543,500股普通股，其中包括根據承銷商全面行使增發股份選擇權出售的853,500股。此次首次公開募股的總髮行價為104.7美元。
我們首次公開募股中所有普通股的發售都是根據證券法根據證券法進行登記的，這是根據美國證券交易委員會於2019年5月1日宣佈生效的S-1表格登記聲明(文件編號：333-230736)和表格S-1MEF表格登記聲明(文件編號：333-231166)進行的，該登記聲明於2019年5月1日提交給證券交易委員會後自動生效。
我們從首次公開募股中獲得的總收益為104.7美元，扣除承銷折扣和佣金以及其他600萬美元的發行成本後，淨收益總額為9,140萬美元。承銷折扣和佣金或發售費用均未直接或間接發生或支付給我們的董事或高級管理人員或他們的聯繫人，或擁有我們普通股10%或以上的人，或我們的任何聯屬公司。
截至2021年6月30日，我們已將約6080萬美元的淨髮行收益主要用於OCS Long的商業化、研發和一般企業用途。我們持有剩餘淨收益的很大一部分是貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構債券。我們對首次公開招股所得款項淨額的計劃用途並無重大改變，詳情請參閲根據證券法第424(B)(4)條於2019年5月2日提交給證券交易委員會的最終招股説明書.
34
項目6.展品。
|
展品 數 |
|
描述 |
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第3302節通過的1934年《證券交易法》規則第13a-14(A)條或規則第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第3302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的認證 |
|
|
|
|
|
32.1† |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官的認證 |
|
|
|
|
|
32.2† |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官的認證 |
|
|
|
|
|
101.INS |
|
XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔。 |
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
|
* |
在此提交 |
|
† |
本認證不會被視為根據《交易法》第18節的規定進行了“備案”，或以其他方式承擔該節的責任。此類認證不會被視為通過引用納入根據1933年證券法(修訂後)或交易法提交的任何申請，除非通過引用明確納入此類申請。 |
35
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
|
日期：2021年8月6日 |
TransMedics集團，Inc. |
|
|
|
|
|
|
|
由以下人員提供： |
/瓦利德·H·哈薩寧，醫學博士(Waleed H.Hassane in，M.D.) |
|
|
|
瓦利德·H·哈薩寧(Waleed H.Hassane in)醫學博士 |
|
|
|
總裁兼首席執行官 |
|
|
|
(首席行政主任) |
|
|
|
|
|
日期：2021年8月6日 |
由以下人員提供： |
/s/斯蒂芬·戈登 |
|
|
|
斯蒂芬·戈登 |
|
|
|
首席財務官、財務主管兼祕書 |
|
|
|
(首席財務會計官) |
36