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目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年6月30日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
佣金檔案編號001-36751
___________________________________________________________
OCUGEN，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)
___________________________________________________________
特拉華州04-3522315
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
大谷路263號
馬爾文, 賓夕法尼亞州19355
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(484) 328-4701
(註冊人電話號碼，包括區號)
___________________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券
每節課的標題交易
符號		每個交易所的名稱
在其上註冊的
普通股，每股面值0.01美元OCGN
納斯達克股票市場有限責任公司
(納斯達克資本市場)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個互動數據文件。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義
大型加速文件管理器☐加速的文件管理器☐
非加速文件管理器☒規模較小的新聞報道公司☒
新興市場成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。☐*☒
截至2021年7月30日，有198,755,831註冊人普通股的流通股，每股面值0.01美元。


目錄
OCUGEN，Inc.
表格10-Q季度報告
截至2021年6月30日的季度
頁面
第一部分-財務信息
第一項。
財務報表(未經審計)
截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表
4
截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損
5
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的股東權益(虧損)簡明合併報表
6
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月簡明現金流量表
8
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
24
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
31
第四項。
管制和程序
32
第II部分-其他資料
33
第一項。
法律程序
33
項目1A。
風險因素
33
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
35
第三項。
高級證券違約
35
第四項。
煤礦安全信息披露
35
第五項。
其他信息
35
第6項。
陳列品
36
簽名
37
除文意另有所指外，本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是歐庫根公司及其子公司，“歐普科”指的是歐庫根公司的全資子公司。
1
目錄
關於前瞻性陳述的披露
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“將”或此類術語和類似表述的否定詞旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。此類陳述基於可能無法實現的假設和預期，並固有地受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素無法準確預測，有些甚至可能無法預測。
本Form 10-Q季度報告中以及於2021年3月19日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(“2020年度報告”)中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
•我們對費用、未來收入、資本需求以及額外融資的時間和可用性以及需求的估計；
•我們有能力獲得足夠的額外資金來繼續推進我們的候選產品和臨牀前計劃；
•我們與巴拉特生物技術國際有限公司(“巴拉特生物技術”)合作，就我們的候選疫苗COVAXIN(預防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎)開展的活動，包括我們在臨牀開發、製造、定價、監管審查和合規性、對第三方的依賴以及商業化(如果獲得授權或批准)方面的計劃和預期；
•我們關於向美國食品和藥物管理局(FDA)提交生物製品許可證申請(“BLA”)的計劃，包括需要額外的臨牀試驗來支持BLA提交；
•我們有能力成功地從巴拉特生物技術公司獲得充足的COVAXIN供應，並完成向新的第三方製造商的技術轉讓，並以商業上可接受的條款與該製造商接洽；
•美國或加拿大對COVAXIN的預期市場需求；
•衞生流行病和其他傳染病爆發(包括新冠肺炎大流行)可能擾亂我們業務和運營的程度；
•與我們候選產品的臨牀開發和監管授權或批准相關的不確定性，包括臨牀試驗的開始、登記和完成的潛在延遲；
•考慮到將候選產品成功推向市場所涉及的固有風險和困難，以及產品不能獲得廣泛市場接受的風險，我們從候選產品和正在開發和預期開發的臨牀前項目中實現任何價值的能力；
•為候選產品獲得成功臨牀結果的不確定性以及由此可能導致的意外成本；
•我們遵守適用於我們業務的監管方案的能力，以及美國、加拿大和其他國家/地區的其他監管動態；包括新冠肺炎大流行方面的事態發展將在多大程度上影響美國、加拿大或其他司法管轄區的疫苗可用監管途徑；
•我們所依賴的第三方，包括第三方合同研究機構、第三方供應商、製造商、團購組織、分銷商和物流提供商的業績；
•如果授權或批准，我們的候選產品的定價和報銷；
•我們有能力獲得和維持專利保護，或獲得知識產權許可證，並在第三方面前捍衞我們的知識產權；
•我們與主要合作伙伴和商業合作伙伴(包括與Bharat Biotech)保持關係、盈利能力和合同的能力，以及建立更多合作和/或夥伴關係的能力；
2
目錄
•我們有能力招聘或留住關鍵的科學、技術、商業和管理人員，或留住我們的高管；
•我們有能力在製藥產品的生產中遵守美國、加拿大和其他外國政府的嚴格法規，包括良好的製造規範遵從性和其他相關的法規；
•新冠肺炎疫情對我們的發展計劃、全球供應鏈以及合作者和製造商(包括巴拉特生物技術公司)的影響；以及
•在本季度報告(Form 10-Q)、2020年年度報告以及我們提交給SEC的任何其他文件中包含的“風險因素”標題下討論的其他事項。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本季度報告(Form 10-Q)和2020年年報中包含的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”項下，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業、合作或投資的潛在影響。
您應該完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q中作為證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本10-Q表格之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
僅為方便起見，本季度報告(Form 10-Q)中提及的商標和商標在顯示時沒有使用®或TM符號，但這些引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用所有人不會主張其對這些商標或商標的權利(視情況而定)。本季度報告(Form 10-Q)中包含或引用的所有商標名、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。
3
目錄


OCUGEN，Inc.
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
2021年6月30日2020年12月31日
資產
流動資產
現金和現金等價物$115,642 $24,039 
CoVAXIN供應的最新進展4,988 — 
預付費用和其他流動資產996 1,839 
流動資產總額121,626 25,878 
財產和設備，淨值944 633 
受限現金151 151 
其他資產1,530 714 
總資產$124,251 $27,376 
負債和股東權益
流動負債
應付帳款$802 $395 
應計費用和其他流動負債3,870 2,941 
短期債務，淨額— 234 
經營租賃義務168 44 
流動負債總額4,840 3,614 
非流動負債
經營租賃義務，較少的流動部分1,328 389 
長期債務，淨額1,674 1,823 
非流動負債總額3,002 2,212 
總負債7,842 5,826 
承擔和或有事項(附註13)
股東權益
可轉換優先股；$0.01票面價值；10,000,0002021年6月30日和2020年12月31日授權的股票
A系列；七於2021年6月30日和2020年12月31日發行並未償還
— — 
B系列；54,745和零已發行和未償還分別於2021年6月30日和2020年12月31日發行
1 — 
普通股；$0.01票面價值；295,000,000和200,000,000授權股份，198,816,745和184,133,384已發行的股份，以及198,695,245和184,011,884分別於2021年6月30日和2020年12月31日發行的股票
1,988 1,841 
國庫股，按成本價計算，121,5002021年6月30日和2020年12月31日的股票
(48)(48)
額外實收資本220,799 93,059 
累計赤字(106,331)(73,302)
股東權益總額116,409 21,550 
總負債和股東權益$124,251 $27,376 
見簡明合併財務報表附註。
4
目錄
OCUGEN，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2021202020212020
收入
協作收入$— $43 $— $43 
總收入— 43 — 43 
運營費用
研發18,853 1,630 21,725 3,282 
一般事務和行政事務6,757 1,779 10,942 4,056 
總運營費用25,610 3,409 32,667 7,338 
運營虧損(25,610)(3,366)(32,667)(7,295)
其他收入(費用)— 
利息收入10 — 10 — 
利息支出(20)(248)(40)(263)
其他收入(費用)(332)— (332)— 
其他收入(費用)合計(342)(248)(362)(263)
淨虧損和綜合虧損$(25,952)$(3,614)$(33,029)$(7,558)
與權證交換相關的被視為股息— (12,546)— (12,546)
普通股股東淨虧損$(25,952)$(16,160)$(33,029)$(20,104)
用於計算每股普通股淨虧損的股份-基本和攤薄195,572,189 83,537,463 190,960,775 68,082,346 
普通股每股淨虧損-基本和攤薄$(0.13)$(0.19)$(0.17)$(0.30)
見簡明合併財務報表附註。
5
目錄
OCUGEN，Inc.
簡明合併股東權益報表(虧損)
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
A系列可轉換優先股B系列可轉換優先股普通股庫存股其他內容
實收資本		累計
赤字		總計
股票金額股票金額股票金額
2020年12月31日的餘額7 $— — $— 184,133,384 $1,841 $(48)$93,059 $(73,302)$21,550 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 833 — 833 
發行普通股以行使期權— — — — 157,468 2 — 174 — 176 
在市場上發行普通股，淨額— — — — 987,000 10 — 4,839 — 4,849 
登記直接發行普通股，淨髮行— — — — 3,000,000 30 — 21,174 — 21,204 
B系列可轉換優先股發行，淨額— — 54,745 1 — — — 4,953 — 4,954 
淨損失— — — — — — — — (7,077)(7,077)
2021年3月31日的餘額7 $— 54,745 $1 188,277,852 $1,883 $(48)$125,032 $(80,379)$46,489 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 2,095 — 2,095 
發行普通股以行使期權和認股權證— — — — 538,893 5 — 366 — 371 
登記直接發行普通股，淨髮行— — — — 10,000,000 100 — 93,306 — 93,406 
淨損失— — — — — — — — (25,952)(25,952)
2021年6月30日的餘額7 $— 54,745 $1 198,816,745 $1,988 $(48)$220,799 $(106,331)$116,409 

6
目錄
OCUGEN，Inc.
簡明合併股東權益報表(虧損)(續)
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
A系列可轉換優先股B系列可轉換優先股普通股庫存股其他內容
實收資本		累計
赤字		總計
股票金額股票金額股票金額
2019年12月31日的餘額7 $— — $— 52,746,728 $528 $(48)$62,019 $(51,480)$11,019 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 222 — 222 
淨損失— — — — — — — — (3,944)(3,944)
2020年3月31日的餘額7 $— — $— 52,746,728 $528 $(48)$62,241 $(55,424)$7,297 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 149 — 149 
權證交易所— — — — 21,920,820 219 — (5,197)— (4,978)
發行普通股以達成認購協議和行使認股權證— — — — 1,328,405 13 — 319 — 332 
在市場上發行普通股，淨額— — — — 59,132,191 591 — 14,846 — 15,437 
淨損失— — — — — — — — (3,614)(3,614)
2020年6月30日的餘額7 $— — $— 135,128,144 $1,351 $(48)$72,358 $(59,038)$14,623 
見簡明合併財務報表附註。
7
目錄
OCUGEN，Inc.
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至6月30日的六個月，
20212020
經營活動的現金流
淨損失$(33,029)$(7,558)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊費用93 38 
非現金利息支出40 263 
非現金租賃費用134 95 
基於股票的薪酬費用2,928 371 
獲得PPP票據的容錯性(426)— 
應收票據減值758 — 
其他非現金— (166)
資產負債變動情況：
預付費用和其他資產965 500 
應付賬款和應計費用1,483 (1,220)
其他資產100 — 
租賃義務(130)(96)
用於經營活動的現金淨額(27,084)(7,773)
投資活動的現金流
購置房產和設備(524)(34)
發行應收票據(750)— 
用於投資活動的淨現金(1,274)(34)
融資活動的現金流
發行普通股所得款項128,496 16,161 
支付股票發行成本(8,525)(593)
發行債券所得款項— 921 
債券發行成本的支付— (6)
償還債務— (1,140)
融資租賃本金支付(10)(12)
融資活動提供的現金淨額119,961 15,331 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加91,603 7,524 
期初現金、現金等價物和限制性現金24,190 7,595 
期末現金、現金等價物和限制性現金$115,793 $15,119 
補充披露非現金投融資交易：
B系列可轉換優先股發行$4,988 $— 
認股權證的行使$603 $— 
PPP票據的容錯性$426 $— 
發行認股權證交易所本票$— $5,625 
用普通股結算的債務$— $331 
股票發行成本$— $130 
購置房產和設備$78 $— 
與經營租賃相關的使用權資產$926 $— 
見簡明合併財務報表附註。
8
目錄
OCUGEN，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.    業務性質
歐庫根公司及其全資子公司(“歐庫根”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發治療失明疾病的基因療法和開發一種拯救新冠肺炎生命的疫苗。該公司位於賓夕法尼亞州馬爾文，其業務管理如下一操作部分。
新冠肺炎疫苗
2021年2月，公司與巴拉特生物技術國際有限公司(“巴拉特生物技術”)簽訂了共同開發、供應和商業化協議，據此，公司獲得了巴拉特生物技術若干知識產權項下的獨家權利和許可，有權授予再許可以開發、製造和商業化柯薩欣，用於在美國、其屬地和屬地預防由SARS-CoV-2在人類身上引起的新冠肺炎。2021年6月，公司簽訂了共同開發、供應和商業化協議的修正案(經修訂後的“科瓦辛協定”)，根據該修正案，雙方同意擴大公司開發、製造和商業化COVAXIN的權利，除美國、其領土和財產(“Ocugen Covaxin領土”)外，還包括加拿大。
柯瓦欣是一種候選的全病毒粒子滅活新冠肺炎疫苗，由滅活的SARS-CoV-2病毒、抗原和佐劑配製而成。COVAXIN需要一個二-給予劑量疫苗接種方案28疫苗保存在標準條件下(2-8°C)。COVAXIN已獲準在印度及以上地區緊急使用45.0到目前為止，全球已經接種了2000萬劑。
2021年7月，該公司宣佈，科瓦欣對新冠肺炎病的總體疫苗效力為77.8%，對重症新冠肺炎病有一定療效。93.4%，對無症狀新冠肺炎病的療效63.6在印度Bharat Biotech公司進行的3期臨牀試驗中。在3期臨牀試驗中觀察到COVAXIN和對照ARM的不良事件12.4%的受試者，少於0.5%的受試者出現嚴重的不良反應。在第三階段臨牀試驗中，在COVAXIN和對照ARMS中總共確定的症狀病例中，大多數是新冠肺炎變種，其中大多數被確定為Delta變種B.1.617.2。在第三階段臨牀試驗中接種COVAXIN的受試者顯示出對新出現的Delta變體B.1.617.2的保護作用，顯示出疫苗效力為65.2%。此外，在印度醫學研究理事會(“ICMR”)-國家病毒學研究所進行的體外研究中，COVAXIN證明瞭對包含在紐約發現的E484K突變的Zeta變體B.1.1.28.2的潛在有效性，以及對Alpha變體B.1.1.7和Beta變體B.1.351的潛在有效性。
該公司目前正在評估COVAXIN在美國上市的臨牀和監管途徑。2021年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)就之前提交給FDA的“主文件”中包含的數據和信息向該公司提供了反饋，並建議該公司提交生物製品許可證申請(BLA)，而不是在美國申請COVAXIN的緊急使用授權(EUA)。作為FDA提供的關於“主文件”的反饋的一部分，FDA還要求提供更多的信息和數據。該公司目前正在與美國食品和藥物管理局就COVAXIN在美國的適當監管途徑進行討論。此外，該公司還在與FDA討論根據BLA提交的COVAXIN的數據要求，並預計將需要來自另一項臨牀試驗的數據來支持BLA提交。
該公司正在尋求在加拿大獲得COVAXIN的授權，並已在衞生部部長的領導下與加拿大衞生部就COVAXIN的監管途徑進行了討論關於進口、銷售和宣傳新冠肺炎使用藥品的暫行命令(“臨時命令”)。2021年7月，該公司宣佈已完成向加拿大衞生部提交COVAXIN的滾動申請。滾動提交流程允許公司在獲得安全性和有效性數據和信息時提交，該流程在臨時命令下得到建議和接受，並過渡到新冠肺炎的新藥提交。該意見書是通過該公司在加拿大的附屬公司Vaccigen，Ltd.(“Vaccigen，Ltd.”)提交的。瓦西根“).
該公司正在評估其COVAXIN在美國和加拿大的商業化戰略，如果在這兩個司法管轄區獲得授權或批准的話。2021年6月，該公司選擇欣欣向榮的HollisterStier作為其製造合作伙伴
9
目錄
COVAXIN為Ocugen Covaxin地區潛在的商業生產做準備。該公司預計將與欣欣向榮霍利斯特斯蒂爾公司簽訂製造COVAXIN的主服務協議，向欣欣向榮霍利斯特斯特斯蒂爾公司的技術轉讓程序已經啟動。
關於Covaxin協議下的條款、權利和義務的更多信息，請參見附註3。
修飾性基因治療平臺
該公司正在開發一種突破性的修飾基因治療平臺，以產生旨在滿足視網膜疾病領域未得到滿足的醫療需求的療法，這些疾病包括遺傳性視網膜疾病(“IRD”)和乾性老年性黃斑變性(“AMD”)。該公司的修飾基因治療平臺基於核激素受體(“NHR”)，這種受體有可能恢復視網膜的基本生物過程--動態平衡。與單基因替代療法不同，單基因替代療法只針對一對於基因突變，該公司相信其基因治療平臺，通過使用NHR，代表了一種新的方法，因為它可以解決多種視網膜疾病一產品。
該公司相信，它的第一個候選產品OCU400正與其修飾劑基因治療平臺一起開發，它有潛力廣泛有效地恢復一系列遺傳多樣性的IRD的視網膜完整性和功能，包括視網膜色素變性(RP)和Leber先天性黑色素(LCA)。OCU400已收到四FDA授予的治療某些疾病基因型的孤兒藥物名稱(“ODDS”)：核受體亞家族2組E成員3(“NR2E3)、中心體蛋白290(“CEP290)、視紫紅質(Rho)和磷酸二酯酶6B(PDE6§“)突變相關的遺傳性視網膜變性。該公司正計劃啟動二OCU400的平行1/2a期臨牀試驗將於今年晚些時候在美國進行。OCU400還獲得了歐盟委員會(EC)根據歐洲藥品管理局(EMA)推薦的RP和LCA的孤兒藥物產品稱號(OMPD)，該公司相信這進一步支持了OCU400治療許多IRD的潛在的廣譜應用。該公司目前正在評估2022年在歐洲開始OCU400臨牀試驗的各種選擇。該公司的第二個基因治療候選藥物OCU410正在開發中，以利用核受體基因RAR相關的孤兒受體A(“RORA)用於治療乾性AMD。該候選藥物目前處於臨牀前開發階段。該公司計劃在2022年啟動OCU410的1/2a期臨牀試驗。
視網膜疾病的新生物療法
該公司還在為其候選生物產品OCU200進行臨牀前開發。OCU200是一種新型融合蛋白，用於治療糖尿病黃斑水腫(DME)、糖尿病視網膜病變(DR)和濕性AMD。該公司於2020年11月與FDA舉行了一次新藥研究前(IND)會議，並收到了關於支持IND的臨牀前研究的指導意見，以支持1/2a期研究。公司已完成向公司合同開發和製造組織(“CDMO”)轉讓製造OCU200的製造流程的技術。該公司預計在2022年啟動1/2a期臨牀試驗。該公司的CDMO將為1/2a期臨牀試驗生產臨牀用品。
持續經營的企業
自成立以來，該公司出現了經常性的淨虧損，迄今通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和授予收益來為其運營提供資金。該公司發生了大約#美元的淨虧損。33.0300萬美元和300萬美元7.6截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月分別為3.6億美元。截至2021年6月30日，本公司累計虧損美元。106.31000萬美元和現金、現金等價物和限制性現金，總額為$115.82000萬。
該公司的經營歷史有限，其前景受到本行業公司經常遇到的風險、費用和不確定因素的影響。該公司打算繼續其候選產品的研究、開發和商業化努力，這將需要大量的額外資金。如果公司未來無法獲得額外的融資，或者研究、開發和商業化工作需要比預期更高的資本，可能會對公司的財務可行性產生負面影響。該公司計劃通過公開和私人配售股權和/或債務、潛在戰略研究和開發安排的付款、出售資產、政府撥款、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、或來自政府或其他第三方的其他資金來籌集額外資本，從而增加營運資本。此類融資可能根本無法獲得，或以對公司有利的條款進行。雖然公司管理層認為它有一個為持續運營提供資金的計劃，但它的計劃可能無法成功實施。如果不能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本或適當管理某些可自由支配的支出，可能會對公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。
10
目錄
由於這些因素，再加上繼續開發和商業化該公司候選產品所需的預期開支增加，人們對該公司在這些簡明綜合財務報表發佈之日後一年內繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。簡明綜合財務報表不包含任何可能因上述任何不確定性的解決而產生的調整。
2.    重要會計政策摘要
列報和整理的基礎
本文所附簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會(“SEC”)中期報告規則及規定編制。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整對於公平反映公司的財務狀況、經營業績和現金流量是必要的。濃縮的綜合經營結果不一定代表整個會計年度可能出現的結果。根據美國證券交易委員會的規則和條例，通常包括在根據公認會計原則編制的財務報表中的公司的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。這些簡明綜合財務報表應與公司於2021年3月19日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(“2020年年度報告”)中包含的截至2020年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一併閲讀。
簡明合併財務報表包括歐庫根公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。某些前期金額已重新分類，以符合本期列報。
預算的使用
在按照公認會計原則編制簡明合併財務報表時，管理層必須作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。由於作出估計所涉及的固有不確定性，未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計的變化的影響。在持續的基礎上，該公司評估其估計和假設。這些估計和假設主要包括用於研究和開發應計項目的會計、權益工具的公允價值計量以及應收票據的可收回性。
協作安排
公司評估協作協議是否受制於財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題808，協作安排(“ASC 808”)，依據是否涉及聯合經營活動，以及雙方是否積極參與安排並承擔重大風險和回報。在該安排屬於ASC 808範圍的範圍內，本公司評估本公司與合作伙伴之間的付款是否受其他會計文件的約束。如果來自協作夥伴的付款代表來自客户的對價，則公司在FASB ASC主題606的範圍內對這些付款進行記賬，與客户簽訂合同的收入。但是，如果公司認定其協作合作伙伴不是客户，則公司將根據費用或費用報銷的基本性質，將在發生基礎銷售期間收到的特許權使用費付款記錄為協作收入，並將費用和費用報銷記錄為研發費用或一般和管理費用，或將其減少。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，該公司記錄了一項協議的協作收入，該協議作為ASC 808範圍內的協作安排入賬。不是協作收入是在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間記錄的。
出境和處置活動
公司根據FASB ASC主題420記錄一次性終止福利的負債，退出和處置費用義務(“ASC 420”)。根據ASC 420，在終止計劃滿足以下標準的日期存在一次性終止福利的安排：(I)管理層承諾終止計劃，(Ii)計劃確定受影響的員工和預期完成日期，(Iii)計劃確定福利安排的條款，(Iv)不太可能對計劃進行重大改變或計劃將被撤回，以及(V)計劃已經
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目錄
與員工溝通。一次性解僱福利的成本在未來服務期內按比例確認，其中員工必須提供服務，直到被解僱才能獲得福利。
公司根據FASB ASC主題712記錄正在進行的福利安排所涵蓋的員工離職福利的負債。補償— 非退休離職後福利(“ASC 712”)。根據美國會計準則第712條，持續福利安排下的解僱福利成本在管理層已承諾終止計劃且成本可能和可估測的情況下予以確認。
與遣散費相關的費用一旦發生，將在精簡的綜合經營報表中確認為研發費用或一般和行政費用，並根據員工的工作職能確認為全面虧損。
公允價值計量
該公司遵循FASB ASC主題820的規定，公允價值計量美國會計準則(“ASC 820”)定義了許多會計聲明中使用的公允價值，建立了計量公允價值的框架，並擴大了公允計量的披露。
某些金融工具(包括現金及現金等價物、應付賬款及應計開支)的賬面價值因該等工具的短期性質而接近其公允價值。
ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)，ASC 820將公允價值定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而支付的交換價格。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個級別的輸入：
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價
第2級-在活躍的市場或可觀察到的投入中對類似資產和負債的報價
級別3-無法觀察到的輸入(例如，基於假設的現金流建模輸入)

於2021年6月30日，本公司相信使用EB-5貸款協議(定義見附註8)項下借款的第2級投入的公允價值接近其賬面價值。有關更多信息，請參見注釋8。
現金、現金等價物和限制性現金
該公司將收購時到期日在3個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括銀行活期存款、購買時到期日在三個月或以下的有價證券，以及主要投資於存單、商業票據以及美國政府和美國政府機構債務的貨幣市場基金。該公司的受限現金餘額包括以公司信用卡賬户為抵押而持有的現金。
下表將簡明合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中顯示的總額(以千為單位)進行對賬：
截至6月30日，
20212020
現金和現金等價物$115,642 $14,968 
受限現金151 151 
現金總額、現金等價物和限制性現金$115,793 $15,119 
財產和設備，淨值
財產和設備按歷史成本入賬。重大的增加或改進被資本化，維修和維護的支出在發生時計入費用。處置資產的損益計入簡明綜合經營表和全面損益表。折舊採用直線法計算，並在標的資產的預期使用年限內確認。公司的財產和設備
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目錄
目前包括辦公設備、實驗室設備和租賃改進。公司的辦公設備包括計算機和其他辦公技術設備，使用壽命為五年以及使用壽命為七年了。該公司的實驗室設備的使用壽命為五年。租賃改進將在其使用年限較短或剩餘租賃期內攤銷。如果租賃改進在租賃期結束時將所有權轉移給本公司，租賃改進將在其使用年限內攤銷。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。這一決定通常取決於該安排是否向本公司傳達了在一段時間內控制明確或隱含確定的固定資產的使用以換取對價的權利。如果公司獲得直接使用標的資產的權利，並從使用標的資產中獲得幾乎所有的經濟利益，標的資產的控制權就移交給公司。該公司的當前和歷史租賃協議包括租賃和非租賃部分，公司已選擇不單獨核算所有類別的基礎資產。當債務可能發生時，確認可變租賃組成部分的租賃費用。
經營租賃包括在公司精簡綜合資產負債表的其他資產和經營租賃義務中。經營租賃使用權資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。經營租賃付款在租賃期內按直線原則確認為租賃費用，並根據費用的基本性質確認為研發費用或一般和行政費用。本公司主要租賃被歸類為經營性租賃的房地產。FASB ASC主題842，租契(“ASC 842”)要求承租人使用租約中隱含的利率對其未付租賃付款進行貼現，如果該利率不能輕易確定，則使用其遞增借款利率進行貼現。隱含利率在本公司當前及過往的經營租約中並不容易釐定，因此，在釐定租賃付款現值時，採用的是增量借款利率，該利率是根據開始日期可得的資料而釐定的。
本公司所有租約的租賃期包括租約的不可撤銷期間，加上本公司合理確定會行使的延長(或不終止)租約的選擇權，或延長(或不終止)出租人控制的租約的選擇權所涵蓋的任何額外期間。
計入租賃負債計量的租賃付款包括固定付款、取決於指數或利率的可變付款，以及在合理確定的情況下根據購買標的資產的選擇權可能支付的金額。
不依賴於與公司租賃相關的費率或指數的可變租賃付款在事件、活動或情況可能發生時確認。可變租賃支付包括公司在某些公用事業和其他運營費用中的比例份額，在公司的簡明綜合運營報表中作為運營費用列報，在與固定租賃付款產生的費用相同的項目中作為全面虧損列報。
基於股票的薪酬
本公司根據財務會計準則委員會(FASB ASC)主題718對其基於股票的薪酬獎勵進行會計處理。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。該公司已經發布了基於股票的薪酬獎勵，包括股票期權和限制性股票單位(“RSU”)。ASC 718要求所有以股票為基礎的支付，包括股票期權和RSU的授予，都必須根據授予日期的公允價值在簡明綜合經營報表和全面虧損報表中予以確認。該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予的股票期權的公允價值。對於RSU，RSU的公允價值由公司在授予日普通股的市場價格決定。本公司在沒收發生時予以確認。
與以服務為基礎的歸屬條件授予的股票補償獎勵相關的補償支出以授予日期公允價值為基礎，在獎勵的相關服務期(通常為歸屬期限)內按直線基礎確認。基於股票的薪酬獎勵通常授予一至三年所需的服務期，合同期限為10好幾年了。在基於股票的薪酬獎勵受績效歸屬條件約束的情況下，記錄的薪酬支出金額反映了對實現績效條件的可能性的評估。只有當基於績效的歸屬條件被認為可能發生時，才會確認具有績效歸屬條件的股票補償獎勵的補償費用。行使股票期權和RSU歸屬時發行的股票為新發行的普通股。
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目錄
估計股票期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括股票期權的預期壽命、股價波動性、無風險利率和預期股息。該公司的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設和管理層判斷的應用，因為它們本身就是主觀的。如果任何假設發生變化，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。
最近採用的會計準則
2019年12月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計。本標準取消了確認投資遞延税金、執行期間內分配和計算中期所得税的某些例外情況。該標準還增加了降低某些領域複雜性的指導，包括確認特許經營税、確認税收商譽的遞延税金、將税收分配給合併集團的成員，以及認識到在過渡期間頒佈的税法或税率變化的影響。本標準自2021年1月1日起對本公司生效。採用這一準則對公司的簡明綜合財務報表沒有產生實質性影響。
近期會計公告
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及衍生工具和對衝-實體自有股權合同(分主題815-40)。本標準的生效和過渡期為2022年1月1日。這一標準澄清並減少了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(包括認股權證)的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。該標準要求實體將獨立的股權分類書面看漲期權的修改或交換視為原始票據與新票據的交換，該期權在修改或交換後仍保持股權分類。該標準還提供了測量和識別修改或交換的影響的指南。本公司目前預計採用這一標準不會對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)。本標準的生效和過渡期為2024年1月1日。目前允許提前採用。這一標準簡化了發行人對可轉換工具的會計核算，取消了需要對嵌入的轉換功能進行單獨核算的三種模式中的兩種，並簡化了實體為確定合同是否符合股權分類要求進行的結算評估。本準則還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF轉換方法，幷包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算(如果影響更具攤薄)的影響，但某些基於負債分類的股份支付獎勵除外。該準則要求對報告期內發生的事件進行新的披露，並導致轉換或有事項得到滿足，以及上市企業實體的可轉換債務在工具層面的公允價值等。本公司目前預計採用這一標準不會對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。FASB隨後發佈了對ASU第2016-13號的修正案，這些修正案的生效日期和過渡日期均為2023年1月1日。這些規定要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型報告信貸損失，並建立與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，這些標準現在要求記錄備抵，而不是降低投資的攤銷成本。這些準則將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求如果公允價值增加，必須沖銷以前確認的信用損失。本公司目前預計採用這一標準不會對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
3.    許可和開發協議
該公司與巴拉特生物技術公司簽訂了Covaxin協議，共同為美國和加拿大市場開發COVAXIN，這是一種正在開發的全病毒滅活新冠肺炎疫苗，用於預防新冠肺炎感染。科瓦辛協議最初是在2021年2月就美國市場簽訂的，後來在2021年6月進行了修訂，以增加加拿大市場的權利。根據Covaxin協議，公司獲得了Bharat Biotech某些知識產權項下的獨家權利和許可，有權授予再許可、開發
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在Ocugen Covaxin地區生產和商業化COVAXIN。考慮到Bharat Biotech授予公司的許可證和其他權利，雙方同意分享COVAXIN在Ocugen Covaxin地區商業化產生的任何利潤，公司保留45%的利潤，Bharat Biotech獲得這些利潤的餘額。考慮到Ocugen Covaxin地區擴大到包括加拿大，該公司向Bharat Biotech支付了一筆不可退還的預付款#美元。15.02021年6月，在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，這筆費用被確認為研發費用和截至2021年6月30日的三個月和六個月的全面虧損。該公司還同意向巴拉特生物技術公司支付#美元。10.0在加拿大首次商業銷售COVAXIN後的30天內達到2.5億美元。Covaxin協議是ASC 808範圍內的一項合作安排。
根據科瓦辛協議，該公司和巴拉特生物技術公司將合作開發各自地區的科瓦欣。除下述特定情況下的製造權外，公司擁有獨家權利，並獨自負責Ocugen Covaxin地區的COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。巴拉特生物技術公司擁有Ocugen Covaxin地區以外的獨家權利，並負責COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。
巴拉特生物技術公司已同意向該公司提供所有臨牀前和臨牀數據，並將巴拉特生物技術公司擁有或控制的某些專有技術轉讓給該公司，這些技術對於COVAXIN的成功商業製造和供應是必要的，以支持在Ocugen Covaxin地區的商業銷售。在Covaxin協議規定的某些情況下，在公司有能力並主要負責為Ocugen Covaxin地區製造和供應COVAXIN之前，Bharat Biotech擁有為Ocugen Covaxin地區製造COVAXIN的獨家權利，並負責製造和供應公司開發活動所需的臨牀試驗材料，以及公司要求的所有商業數量的COVAXIN。雙方期望簽訂規定此類供應條款的供應協議。巴拉特生物技術公司已同意在2021年提供規定的最低劑量。2021年3月，該公司發行了B系列可轉換優先股(定義見附註9)，作為根據預期的未來供應協議將由Bharat Biotech提供的COVAXIN供應的預付款。有關向Bharat Biotech發行B系列可轉換優先股的更多信息，請參見注釋9。2021年6月，該公司選擇欣欣向榮的HollisterStier作為COVAXIN的製造合作伙伴，為Ocugen Covaxin地區潛在的COVAXIN商業生產做準備。該公司預計將與欣欣向榮霍利斯特斯蒂爾公司簽訂製造COVAXIN的主服務協議，向欣欣向榮霍利斯特斯特斯蒂爾公司的技術轉讓程序已經啟動。
Covaxin協議在COVAXIN的商業壽命內繼續有效，但須根據其條款提前終止Covaxin協議。Covaxin協議還包含雙方作出的習慣陳述和保證，以及與賠償、責任限制、機密性、信息和數據共享以及其他事項有關的習慣條款。
4.    應收票據
2021年4月13日，公司收到本金為#美元的期票。0.8與潛在合作有關的一家公司提供的100萬美元。這張期票的年利率為5本票的未償還本金餘額加上其任何應計和未付利息應於2022年4月13日(“到期日”)全額支付。自2021年7月起，本公司接受經修訂及重述之本票(經如此修訂及重述，稱為“本票”)，據此，各方同意將本票到期日延至2022年6月30日，並將年利率提高至9%，每季度支付一次利息。本票可隨時全部或部分預付，連同應計利息和未付利息。本票包含慣例契諾和違約事件，其中包括不付款、違約和破產等。
本公司已評估根據本票條款全數收回本金及應計利息餘額的可能性，並已確定不可能收回本金及應計利息餘額。截至2021年6月30日止三個月及六個月內，本公司全數沖銷本票本金及應計利息餘額，並在簡明綜合經營表及全面虧損內記入其他收入(費用)虧損。
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5.    財產和設備
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的財產和設備的主要組成部分(以千計)：
2021年6月30日2020年12月31日
辦公設備$307 $166 
實驗室設備749 452 
租賃權的改進163 177 
融資租賃使用權資產— 64 
總資產和設備1,219 859 
減去：累計折舊(275)(226)
財產和設備合計(淨額)$944 $633 
6.    經營租約
本公司與WPT Land 2 LP(“業主”)訂立經營租約，承諾在其營運中使用若干設施，包括使用位於賓夕法尼亞州馬爾文的實驗室、辦公室及儲存空間(“租賃協議”)。租賃協議被確定為每個ASC 842有兩個租賃部分，一個實驗室空間租賃部分(“初始物業”)和一個辦公室、儲藏室和未來擴展實驗室空間租賃部分(“擴展物業”)，其開始日期各不相同。最初的房舍開工日期為2020年12月，擴建房舍開工日期為2021年1月。租賃協議的初始期限為七年了此外，本公司有權將租賃協議延長至一其他內容五年期學期。延長選擇權已從租賃協議的租賃期(及租賃責任)中剔除，因為無法合理確定本公司是否會行使該選擇權。
該公司曾與業主簽訂過一份租賃協議，租用該公司以前的辦公場所。根據租賃協議的條款，本公司於2021年1月擴建物業開工時終止了與業主的前租賃協議而不支付任何罰款。
租賃費用的構成如下(以千計)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2021202020212020
經營租賃成本$66 $48 $134 $95 
可變租賃成本22 20 52 42 
總租賃成本$88 $68 $186 $137 
與租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
2021年6月30日2020年12月31日
使用權資產，淨額$1,480 $434 
現行租賃義務$168 $44 
非流動租賃義務1,328 389 
租賃總負債$1,496 $433 
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有關租約的補充資料如下：
截至6月30日的六個月，
20212020
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年)6.41.5
加權平均貼現率-營業租賃4.6 %7.6 %
未來最低運營租賃基本租金支付情況大致如下(以千為單位)：
截至12月31日的年度，金額
2021年剩餘時間$102 
2022252 
2023261 
2024269 
2025277 
此後578 
總計$1,739 
減去：現值調整(243)
最低租賃付款現值$1,496 
7.    應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債如下(以千計)：
2021年6月30日2020年12月31日
研究與開發$814 $512 
臨牀106 117 
專業費用1,907 405 
與員工相關647 963 
遣散費(1)197 712 
其他199 232 
應計費用和其他流動負債總額$3,870 $2,941 
_______________________
(1)2020年6月，本公司向五員工因產品候選人停職而終止僱傭關係的通知。這一裁員佔通信時公司員工總數的三分之一。所有的解僱都是“無緣無故”的，每個員工在離職時都會得到解僱福利。每個員工的離職日期各不相同，從2020年6月30日到2020年12月31日不等。該公司認識到不是在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，與遣散費相關的費用和與遣散費相關的費用分別為最低金額。公司確認與遣散費有關的費用為#美元。0.5研發費用中的80萬美元和300萬美元0.2在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，分別在一般和行政費用內支出600萬美元。該公司支付了#美元的遣散費。0.2300萬美元和300萬美元0.5在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，分別為2.5億美元和1.2億美元。在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，該公司支付了最低限度的遣散費。該公司預計將支付#美元的遣散費。0.2在2021年剩餘的時間裏有300萬人。
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8.    債務
下表彙總了簡明綜合資產負債表上反映的債務組成部分的賬面價值(單位：千)：
2021年6月30日2020年12月31日
PPP備註$— $421 
EB-5貸款協議1,674 1,636 
債務賬面淨值總和$1,674 $2,057 
PPP備註
2020年4月，公司從硅谷銀行(“SVB”)獲得一筆金額為#美元的貸款。0.4根據2020年“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)的Paycheck Protection Program(“PPP”)，約有100萬美元。根據PPP，只要收到的資金用於CARE法案所描述的合格費用，這筆貸款就有資格獲得豁免。貸款形式為2020年4月30日以SVB為收款人的期票(“PPP票據”)。購買力平價債券的到期日為2022年4月30日，利率為1.0每年的百分比。公司沒有為這筆貸款提供任何抵押品或擔保，也沒有為獲得這筆貸款支付任何融資費用。購買力平價票據規定了常規違約事件，包括拖欠付款、破產、違反陳述和重大不利事件等。2021年5月，本公司收到美國小企業管理局(SBA)的通知，表示PPP票據全部獲得豁免，包括本金和應計利息。該公司確認了一美元0.4在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，由於免除了精簡綜合經營報表內的PPP票據和全面虧損，在其他收入(費用)中的貸款清償收益為100萬美元。
EB-5貸款協議
2016年9月，根據美國政府的移民投資者計劃，也就是俗稱的EB-5計劃(簡稱EB-5計劃)，該公司簽訂了一項安排(簡稱EB-5貸款協議)，最高借款金額為#美元。10.0來自美國EB5生命科學公司(“EB-5生命科學”)的100萬美元(以美元為單位)0.51000萬個增量。借款可能會受到EB-5生命科學項目籌集的資金數量的限制，並受到公司創造就業機會的某些要求的約束。借款的固定利率為4.0用於公司候選產品的臨牀開發、製造和商業化，以及公司的一般營運資金需求。根據EB-5貸款協議，未償還借款，包括應計利息，將在最後付款七週年時到期。償還的金額不能再借。EB-5貸款協議借款基本上由公司的所有資產擔保，但任何專利、專利申請、未決專利、專利許可、專利子許可、商標和其他知識產權除外。
根據EB-5貸款協議的條款和條件，該公司借入了#美元。1.02016,000,000美元，另外再增加1,000,000美元0.5到2020年3月，這一數字將達到100萬。發行成本被確認為貸款餘額的減少，並在貸款期限內攤銷為利息支出。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，EB-5貸款協議借款的賬面價值摘要如下(以千為單位)：
2021年6月30日2020年12月31日
未償還本金$1,500 $1,500 
另加：應計利息211 181 
減去：未攤銷債務發行成本(37)(45)
賬面價值$1,674 $1,636 
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9.    權益
COVAXIN優先股購買協議
於2021年3月1日，本公司訂立優先股購買協議，據此，本公司同意發行及出售0.12000萬股公司B系列可轉換優先股，票面價值$0.01每股(“B系列可轉換優先股”)，每股價格等於$109.60，致巴拉特生物科技公司(Bharat Biotech)。2021年3月18日，該公司發行了B系列可轉換優先股，作為Bharat Biotech將根據預期就雙方的Covaxin協議(“供應協議”)簽訂的供應協議(“供應協議”)供應COVAXIN的預付款。
根據Bharat Biotech的選擇，B系列可轉換優先股的每股可轉換為10公司普通股(“換股比例”)僅在以下情況下方可使用：(I)公司已獲得股東批准，根據其第六次修訂和重新註冊的公司註冊證書增加普通股的法定股數，以及(Ii)公司收到Bharat Biotech第一批發貨的第一批普通股(以下簡稱“換股比例”)，以及(Ii)公司收到巴拉特生物科技公司(Bharat Biotech)發貨的第一批10.0根據供應協議，Bharat Biotech根據供應協議生產的COVAXIN為600萬劑，並進一步符合B系列可轉換優先股的優惠、權利和限制指定證書(以下簡稱“指定證書”)中規定的條款和條件。2021年4月，公司股東批准將公司法定普通股數量從200.02000萬至295.02000萬。截至2021年6月30日，與首批交付有關的轉換條件10.0400萬劑COVAXIN尚未得到滿足。B系列可轉換優先股的轉換率可能會在公司普通股發生股票分紅、股票拆分、重新分類或類似事件時進行調整。
巴拉特生物技術公司有權在支付B系列可轉換優先股股息時(在轉換為普通股的基礎上)獲得與普通股股票實際支付的股息相同的股息，並以同樣的形式獲得股息，如果支付了此類股息的話。除法律規定和指定證書中規定的某些保護條款外，B系列可轉換優先股沒有投票權。在公司清算或解散時，B系列可轉換優先股的持有者將有權獲得與如果B系列可轉換優先股完全轉換為普通股時普通股持有人將獲得的相同金額。
本公司根據ASC 718對B系列可轉換優先股的發行進行會計處理，並記錄了公允價值#美元5.0在截至2021年6月30日的六個月內，股權內為1.3億美元，並有相應的短期資產用於預付COVAXIN劑量。公司利用經換股比率調整後的交易普通股價格對B系列可轉換優先股進行估值，並利用Finnerty模型估計A15該工具缺乏適銷性的貼現率。估值納入了公允價值體系中的第3級投入，包括工具達到流動資金之前的估計時間以及截至授予日公司普通股的估計波動性。
註冊的直銷產品
於二零二一年四月二十三日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，據此，本公司同意以登記直接發售(“2021年4月登記直接發售”)方式發行及出售合共10.02000萬股公司普通股，發行價為$10.00每股。2021年4月註冊直接發售於2021年4月27日結束，本公司獲得淨收益#美元。93.4扣除股票發行成本美元后的400萬美元6.62000萬。
於二零二一年二月七日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，據此，本公司同意以登記直接發售方式(“2021年2月登記直接發售”)發行及出售合共3.02000萬股公司普通股，發行價為$7.65每股。2021年2月註冊直接發售於2021年2月10日結束，本公司獲得淨收益#美元。21.2扣除股票發行成本美元后的400萬美元1.72000萬。
市場上的產品
公司開始三2020年5月(“2020年5月自動櫃員機”)、2020年6月(“2020年6月自動櫃員機”)和2020年8月(“2020年8月自動櫃員機”)的單獨市場產品(“ATM”)。此次發售是根據公司於2020年3月27日向證券交易委員會提交的S-3表格的有效“擱置”登記聲明、其中包含的日期為2020年5月5日的基本招股説明書以及與2020年5月8日、2020年6月12日和2020年8月17日發售相關的招股説明書補充條款進行的。在截至2021年6月30日的六個月內，本公司1.02000萬股本公司普通股
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2020年8月自動取款機下的股票，並收到淨收益$4.8扣除股票發行成本美元后的400萬美元0.12000萬。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，本公司總共銷售了59.1根據2020年5月和2020年6月的自動櫃員機發行了800萬股普通股，並獲得了淨收益#美元。15.4扣除股票發行成本美元后的400萬美元0.72000萬。
認購協議
於二零二零年六月，本公司與一名認可投資者訂立認購協議，以發行1.3定向增發公司普通股300萬股。普通股股份是作為一項交易的一部分發行的，目的是清償本公司對認可投資者的未償債務，其中(I)本公司同意支付某些現金付款，(Ii)本公司發行1.32000萬股普通股，以換取認可投資者同意取消#美元0.3(Iii)認可投資者同意註銷本公司所欠款項的額外部分，折扣額為#美元；及(Iii)認可投資者同意取消本公司所欠款項的額外部分，折扣額為#美元。0.22000萬。
於二零二零年四月，本公司與一名認可投資者訂立認購協議，以發行1,000定向增發的公司普通股，總髮行價為$395(《2020年4月認購協議》)。
10.    認股權證
SPA認股權證
2019年10月，本公司發佈三根據與若干認可投資者訂立的證券購買協議，本公司將發行一系列認股權證(“A系列認股權證”、“B系列認股權證”、“C系列認股權證”及統稱為“SPA認股權證”)，以購買本公司普通股股份(“A系列認股權證”、“B系列認股權證”、“C系列認股權證”及統稱為“SPA認股權證”)。截至2021年6月30日和2020年12月31日，不是水療中心的搜查證還未結清。於2020年4月，本公司訂立2020年4月認購協議(見附註9所述)，該協議代表A系列權證所界定的攤薄發行，並導致可發行A系列權證的數目及A系列權證的行使價作出調整。緊接在本公司簽訂2020年4月認購協議之前，8.8300萬股A系列認股權證，1,000B系列認股權證，以及1,000C系列認股權證是未償還的。
與二零二零年四月的認購協議同時，本公司及OpCo與認可投資者訂立修訂及交換協議(各自為“交換協議”及統稱為“交換協議”)。根據交易所協議，本公司、OpCo及認可投資者同意(其中包括)在稀釋發行生效後修訂A系列認股權證，以就行使A系列認股權證後可發行普通股的數目作出調整。與此等修訂同時，認可投資者交換首輪認股權證，以換取(I)合共21.92000萬股普通股；(Ii)一張#美元的期票。5.62000萬美元(以下簡稱“權證交易所期票”，統稱為“權證交易所”)，與發行的普通股合稱為“權證交易所”(以下簡稱“權證交易所”)。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，本公司向認股權證交易所本票持有人支付了#美元1.12000萬。截至2020年12月31日，認股權證交易所本票已全額兑付。在權證交易所完成及同時行使餘下的B系列權證及C系列權證後，緊隨而來的是不是温泉水療中心的授權證未結。
該公司通過確認轉讓的代價超過A系列認股權證賬面價值的公允價值作為額外實收資本的減少，對權證交易所進行了會計處理。緊接認股權證交換前的A系列認股權證的公允價值為$1.1300萬美元，這是使用布萊克-斯科爾斯估值模型(Black-Scholes Value Model)估計的，該模型利用了3級投入。為結算A系列認股權證而轉移的代價的公允價值約為#美元。13.62000萬美元，其中包括$8.62000萬股普通股和認股權證交換本票公允價值#美元5.02000萬。為結算A系列權證而轉讓的代價公允價值比緊接權證交換前的A系列權證公允價值高出約$。12.52000萬。超額對價被計入A系列認股權證持有人的視為股息，並在計算截至2020年6月30日的三個月和六個月的每股普通股基本和稀釋淨虧損時反映為普通股股東的額外淨虧損。
Opco認股權證
於2018年之前，OpCo根據股東協議向本公司投資者發行購買本公司普通股的認股權證(“OpCo認股權證”)，並二公司員工根據各自的僱傭協議。截至2021年6月30日和2020年12月31日，0.81000萬美元，0.9未償還的OpCo認股權證有1.8億份，
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分別為。截至2021年6月30日，未發行的OpCo權證的加權平均行權價為1美元。4.97。未償還的OpCo認股權證將在2026年至2027年之間到期。
11.    基於股票的薪酬
股票期權和RSU的股票補償費用反映在簡明的合併經營報表和綜合虧損中，具體如下(單位：千)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2021202020212020
一般事務和行政事務$1,527 $44 $2,117 $148 
研發568 105 811 223 
總計$2,095 $149 $2,928 $371 
截至2021年6月30日的三個月和六個月的股票薪酬支出包括美元1.1與基於業績的歸屬條件的股票期權相關的費用為1.8億美元。不是截至2020年6月30日的三個月和六個月的股票薪酬支出與具有業績歸屬條件的股票期權有關。截至2021年6月30日，該公司擁有14.1與期權和未償還RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出為1.8億美元。這筆費用預計將在以下加權平均期內確認2.2截至2021年6月30日的年份.
股權計劃
公司堅持認為二股權薪酬計劃、2014年歐庫根OpCo，Inc.股票期權計劃(下稱“2014年計劃”)和歐庫根股份有限公司2019年股權激勵計劃(下稱“2019年計劃”，與2014年計劃合稱為“計劃”)。截至2021年6月30日，2014年計劃和2019年計劃授權批准最多0.81000萬美元，11.5分別就公司普通股授予2000萬股權獎勵。除了根據計劃授予的期權和RSU外，本公司還根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條授予了某些期權和RSU，作為僱用的重要誘因，這些期權和RSU是在計劃之外授予的。
購買普通股的選擇權
下表彙總了股票期權活動：
股份數量加權平均行權價加權-平均剩餘合同壽命(年)合計內在價值(以千為單位)
截至2020年12月31日的未償還期權
4,224,433 $0.84 8.9$5,496 
授與7,097,300 $3.13 $— 
練習(668,666)$0.82 $6,439 
沒收(274,220)$2.96 $1,146 
2021年6月30日未償還期權
10,378,847 $2.35 9.2$59,563 
2021年6月30日可行使的期權
1,110,116 $1.47 8.0$7,441 
截至2021年6月30日尚未行使的期權包括1.52000萬份基於業績歸屬條件的股票期權。截至2020年6月30日尚未行使的期權包括不是具有績效歸屬條件的股票期權。截至2021年6月30日的3個月和6個月內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為$4.98及$2.60，分別為。截至2020年6月30日的3個月和6個月內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為$0.28及$0.34，分別為。三年內歸屬的股票期權的總公允價值
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目錄
而截至2021年6月30日的6個月是$0.3300萬美元和300萬美元0.6分別為2000萬人。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，已授予的股票期權的公允價值總額為$0.1300萬美元和300萬美元0.2分別為2000萬人。
RSU
下表總結了RSU活動：
股份數量加權的-
平均值
授予日期
公允價值		合計內在價值(以千為單位)
截至2020年12月31日未償還的RSU
— $— $— 
授與117,601 $6.48 $839 
沒收(900)$8.75 $6 
截至2021年6月30日未償還的RSU
116,701 $6.47 $937 
12.    普通股每股淨虧損
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法(單位為千，不包括每股和每股金額)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2021202020212020
淨虧損--基本虧損和攤薄虧損$(25,952)$(3,614)$(33,029)$(7,558)
與權證交換相關的被視為股息— (12,546)— (12,546)
普通股股東淨虧損$(25,952)$(16,160)$(33,029)$(20,104)
用於計算每股普通股淨虧損的股份-基本和攤薄195,572,189 83,537,463 190,960,775 68,082,346 
普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損$(0.13)$(0.19)$(0.17)$(0.30)
以下可能稀釋的證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們被包括在內將是反稀釋的：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2021202020212020
購買普通股的期權10,378,847 4,503,961 10,378,847 4,503,961 
RSU116,701 — 116,701 — 
認股權證774,137 870,017 774,137 870,017 
A系列可轉換優先股(轉換為普通股)3,115 — 3,115 — 
B系列可轉換優先股(轉換為普通股)547,450 — 547,450 — 
總計11,820,250 5,373,978 11,820,250 5,373,978 
13.    承諾和或有事項
承付款
該公司根據某些許可協議、租賃協議、債務協議和分離協議作出承諾。某些許可協議下的承諾主要包括年度付款、在實現某些里程碑時付款以及基於許可產品淨銷售額的版税支付。附註3和公司2020年年度報告中對公司許可協議下的承諾進行了更全面的描述。租賃協議下的承諾是未來經營租賃的最低租賃付款。有關租賃協議下的承諾的更多信息，請參見附註6。債務協議下的承諾是根據EB-5貸款協議未來支付本金和應計利息。有關承諾的其他信息，請參閲附註8
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根據債務協議。離職協議中的承諾是將在2021年剩餘時間內支付的遣散費，這是由於公司終止一名候選產品而導致的效力減少的結果。關於離職協議下的承諾的更多信息，見附註7。
偶然事件
2021年6月17日，美國賓夕法尼亞州東區地區法院對公司及其某些高級管理人員和董事提起證券集體訴訟(案件編號2：21-cv-02725)，根據公司關於公司宣佈決定繼續提交COVAXIN的決定的聲明，聲稱其違反了1934年證券交易法第10(B)和20(A)節及其頒佈的第10b-5條。2021年7月16日，美國賓夕法尼亞州東區地區法院對該公司及其某些高管和董事提起第二起證券集體訴訟(案件編號2：21-cv-03182)，指控其違反1934年證券交易法第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條，訴訟依據與第一起訴訟相同的陳述。這些申訴要求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。本公司認為這些訴訟毫無根據，並打算積極抗辯。目前，無法評估他們可能的結果，也不能評估結果是否會對公司產生重大影響。並無資料顯示於簡明綜合財務報表日期可能已發生虧損及可合理估計虧損，因此，簡明綜合財務報表內並無記錄有關虧損的應計項目。
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀以下關於我們財務狀況和運營結果的討論和分析，同時閲讀本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的財務報表及其註釋，以及我們2020年度報告中包含的截至2020年12月31日的經審計財務報表。本討論和分析中包含的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述是基於我們對未來結果的信念和預期，會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致我們的實際結果與預期結果大相徑庭。我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應該閲讀我們2020年度報告中的“風險因素”部分以及本季度報告中的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的披露”部分(Form 10-Q)，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發基因療法來治療失明疾病，並開發一種疫苗來拯救新冠肺炎的生命。
我們的尖端技術渠道包括：
•新冠肺炎疫苗-COVAXIN是一種正在開發的新冠肺炎全病毒滅活候選疫苗，用於預防人類感染新冠肺炎。我們正在與巴拉特生物技術公司共同開發面向美國和加拿大市場的COVAXIN。
•修飾性基因治療平臺-基於NHR，我們相信我們的基因治療平臺有潛力解決許多視網膜疾病，包括RP、LCA和乾性AMD。
•視網膜疾病的新生物療法-我們正在開發一種新的生物候選產品OCU200，用於治療DME、DR和濕性AMD。
新冠肺炎疫苗
2021年2月，我們與巴拉特生物技術公司簽訂了科瓦欣協議，根據該協議，我們獲得了巴拉特生物技術公司某些知識產權項下的獨家權利和許可，有權授予再許可以開發、製造和商業化用於在美國、其領土和領地預防新冠肺炎在人類身上的科瓦欣。Covaxin協議隨後在2021年6月進行了修訂，根據該協議，我們和Bharat Biotech同意擴大我們開發、製造和商業化COVAXIN的權利，除美國、其領土和財產外，還包括加拿大。
柯瓦欣是一種候選的全病毒粒子滅活新冠肺炎疫苗，由滅活的SARS-CoV-2病毒、抗原和佐劑配製而成。COVAXIN需要兩劑疫苗接種方案，間隔28天，並儲存在標準疫苗儲存條件(2-8°C)中。COVAXIN已經被批准在印度緊急使用，到目前為止，全球已經注射了超過4500萬劑。
2021年7月，我們宣佈，在印度巴拉特生物技術公司進行的第三期臨牀試驗中，科瓦欣對新冠肺炎病的整體疫苗有效率為77.8%，對重症新冠肺炎病的有效率為93.4%，對無症狀的新冠肺炎病的有效率為63.6%。上述效力結果代表了疫苗效力的點估計，對新冠肺炎病的95%可信區間為65.2%~86.4%，對重症新冠肺炎病的95%置信區間為57.1%~99.8%，對無症狀的新冠肺炎病的95%可信區間為29.0%~82.4%。第三階段臨牀試驗在印度招募了25,798名18歲以上的參與者，其中10.7%的參與者年齡在60歲以上，27.5%的參與者至少有一種既往疾病。在第三階段臨牀試驗中，12.4%的受試者觀察到COVAXIN和對照藥物的不良反應，只有不到0.5%的受試者出現嚴重不良反應。在第三階段臨牀試驗中，在COVAXIN和對照ARMS中總共確定的症狀病例中，大多數是新冠肺炎變種，其中大多數被確定為Delta變種B.1.617.2。在第三階段臨牀試驗中接種了COVAXIN的受試者對新出現的Delta變種B.1.617.2表現出保護作用，顯示出65.2%的疫苗效力，這代表了疫苗效力的一個點估計，95%的置信區間為33.1%至83.0%。此外，在ICMR-國家病毒學研究所進行的體外研究中，COVAXIN證明瞭對在紐約發現的含有E484K突變的Zeta變體B.1.1.28.2的潛在有效性，以及對Alpha變體B.1.1.7和Beta變體B.1.351的潛在有效性。
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我們目前正在評估COVAXIN在美國上市的臨牀和調控途徑。2021年6月，FDA就之前提交給FDA的“主文件”中包含的數據和信息向我們提供了反饋，並建議我們提交BLA而不是EUA在美國申請COVAXIN。作為FDA提供的關於“主文件”的反饋的一部分，FDA還要求提供更多的信息和數據。我們目前正在與FDA就COVAXIN在美國的適當監管途徑進行討論。此外，我們還在與FDA討論在BLA提交下對COVAXIN的數據要求，並預計將需要來自另一項臨牀試驗的數據來支持BLA提交。
我們正在尋求加拿大對COVAXIN的授權，並已與加拿大衞生部就臨時命令下COVAXIN的監管途徑進行了討論。2021年7月，我們宣佈已經完成了向加拿大衞生部提交COVAXIN的滾動申請。滾動提交流程允許公司在獲得安全性和有效性數據和信息時提交，該流程在臨時命令下得到建議和接受，並過渡到新冠肺炎的新藥提交。提交是通過我們在加拿大的子公司Vaccigen進行的。
我們正在評估我們的COVAXIN在美國和加拿大的商業化戰略，如果在這兩個司法管轄區獲得授權或批准的話。2021年6月，我們選擇欣欣向榮的HollisterStier作為COVAXIN的製造合作伙伴，為Ocugen Covaxin地區潛在的商業生產做準備。我們預計將與欣喜和利斯特斯特斯蒂爾簽訂製造COVAXIN的主服務協議，向欣喜和利斯特斯特斯蒂爾的技術轉讓程序已經啟動。
修飾性基因治療平臺
我們正在開發一個突破性的修飾基因治療平臺，以產生旨在滿足視網膜疾病領域未得到滿足的醫療需求的療法，包括IRDS和乾性AMD。我們的修飾劑基因治療平臺是基於NHR的，它有可能恢復視網膜的基本生物學過程-動態平衡。與只針對一種基因突變的單基因替代療法不同，我們相信我們的基因治療平臺通過使用NHR，代表了一種新的方法，因為它可以用一種產品解決多種視網膜疾病。像RP這樣的IRD是一組罕見的遺傳性疾病，涉及視網膜細胞的分解和丟失，可能導致視力障礙和失明，影響着全球200多萬人。超過150個基因突變與RP相關，這個數字只佔RP人羣的60%。剩下的40%的RP患者不能被基因診斷，因此很難開發個性化的治療方法。
我們相信，OCU400是我們正在使用我們的修飾劑基因治療平臺開發的第一個候選產品，具有廣泛的潛力，可以廣泛有效地恢復包括RP和LCA在內的一系列遺傳多樣性IRD的視網膜完整性和功能。例如，我們相信OCU400有潛力消除開發150多種單獨產品的需要，併為所有RP患者提供一種治療選擇。OCU400已經從FDA獲得了四種治療某些疾病基因型的賠率：NR2E3, CEP290, Rho，及PDE6？突變相關的遺傳性視網膜變性。我們計劃今年晚些時候在美國啟動OCU400的兩個平行的1/2a期臨牀試驗。OCU400還根據EMA的建議，從歐盟獲得了用於RP和LCA的OMPD，我們相信這進一步支持了OCU400治療許多IRD的潛在的廣譜應用。我們目前正在評估2022年在歐洲開始OCU400臨牀試驗的各種選擇。我們的第二個基因治療候選藥物OCU410正在開發中，以利用核受體基因RORA用於治療乾性AMD。該候選藥物目前正處於臨牀前開發階段。我們計劃在2022年啟動OCU410的1/2a期臨牀試驗。
視網膜疾病的新生物療法
我們還在為我們的生物候選產品OCU200進行臨牀前開發。OCU200是一種用於治療DME、DR和濕性AMD的新型融合蛋白。我們在2020年11月與FDA召開了IND前會議，並收到了關於啟用IND的臨牀前研究的指導意見，以支持1/2a期研究。我們已經完成了向CDMO轉讓製造OCU200的製造工藝的技術。我們預計在2022年啟動1/2a期臨牀試驗。我們的CDMO將為1/2a期臨牀試驗生產臨牀用品。
治療眼部移植物抗宿主病的候選產品
我們正在開發OCU300，這是一種小分子療法，用於治療與眼移植物抗宿主病相關的症狀。OCU300的第三階段臨牀試驗於2020年停止，這是基於獨立數據監測委員會進行的預先計劃的臨時樣本量分析的結果，該分析表明，試驗完成後不太可能達到其共同主要終點。
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新冠肺炎對我們業務的影響
新冠肺炎疫情在不斷演變，我們正在密切關注事態發展。新冠肺炎大流行的影響仍然高度不確定，可能會發生變化，因此，我們無法預測新冠肺炎大流行可能對我們的運營(包括我們的臨牀前活動、未來的臨牀試驗和潛在的商業化)產生的具體持續時間或影響。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度取決於未來的事態發展，包括但不限於：(I)SARS-CoV-2病毒傳播的持續時間，包括變異株的傳播；(Ii)政府當局和監管機構未來針對新冠肺炎大流行採取的行動；(Iii)對我們的合作伙伴、合作者和供應商的影響。我們將繼續密切關注情況，因為這些影響可能會對我們的行動產生實質性影響。
財務運營概述
到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有產生顯著的收入。我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們分別淨虧損約3300萬美元和760萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為106.3美元，現金、現金等價物和限制性現金餘額為115.8美元。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括內部和外部費用，以及我們研發活動中使用的資產的折舊。內部費用包括工資、福利、遣散費和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，以及分配的租金和水電費。外部費用包括與研究機構、合同製造商和其他第三方供應商發生的開發、臨牀試驗、專利成本和法規遵從性成本。為獲得專有技術而支付的許可費將用於研究和開發，除非確定該技術未來有望有替代用途。所有與提交和起訴專利申請有關的專利相關成本由於支出收回的不確定性而計入研究和開發費用。我們根據對完成特定任務的進度的評估，記錄某些開發活動的成本，例如臨牀前研究和臨牀試驗。該等活動的付款乃根據個別安排的條款而釐定，該等條款可能與已產生的成本模式不同，並在簡明綜合財務報表中反映為預付或應計研發費用(視何者適用而定)。我們記錄某些開發活動的成本需要使用估算。我們相信我們的估計和假設在當前條件下是合理的，但實際結果可能與這些估計不同。
研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們計劃在可預見的未來產生研發費用，因為我們希望繼續開發我們的候選產品。我們預計，隨着我們評估COVAXIN在美國和加拿大的監管和商業化道路，以及與我們的其他候選產品相關的臨牀前和臨牀活動，我們預計2021年及以後幾個時期的研究和開發費用將高於前幾個時期。
我們的研發費用目前沒有按計劃跟蹤間接成本和管理費用。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別、開發和商業化候選產品。
目前，由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，以及監管部門的批准和商業化，我們無法確定地估計我們在繼續開發和商業化努力中將招致的成本和所需的時間表。由於這些不確定性，臨牀試驗的成功開發和完成以及監管部門的批准和商業化都是不確定的，可能不會產生批准的產品。每個候選產品的完工日期和完工成本可能會有很大差異，很難預測。我們將繼續根據我們就每個候選產品進行合作的能力、每個候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估，持續地決定要追求哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們將繼續根據我們就每個候選產品進行合作的能力、每個候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估，來決定要追求哪些候選產品，以及向每個候選產品提供多少資金。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括執行、會計和其他行政職能的員工的人事費用，包括工資、福利、遣散費、保險和基於股票的薪酬費用。一般信息
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目錄
行政費用還包括公司設施成本，包括分配的租金和水電費、保險費、與公司事務有關的法律費用，以及審計、會計和其他諮詢服務的費用。
我們預計，由於公司基礎設施成本(包括但不限於會計、法律、人力資源、諮詢和投資者關係費用)上升，2021年我們的一般和行政費用將高於前幾個時期。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管機構的批准，我們預計，由於我們為商業運營做準備，尤其是與我們候選產品的銷售和營銷有關的準備工作，工資和費用將會增加。
遣散費相關費用
2020年6月，我們向五名員工傳達了因一名產品候選人被停職而被解僱的通知。在溝通時，這一裁員佔我們勞動力的三分之一。所有的解僱都是“無緣無故”的，每個員工在離職時都會得到解僱福利。每位員工的離職日期各不相同，從2020年6月30日到2020年12月31日不等。由於裁員，我們預計在2021年剩餘時間內將支付20萬美元的遣散費福利。在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，我們分別支付了20萬美元和50萬美元的遣散費。在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，我們支付了最低限度的遣散費。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
按照公認會計原則編制財務報表要求我們在編制精簡合併財務報表時作出判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化，正如我們2020年年報中所報告的那樣。
經營成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
截至6月30日的三個月，
20212020變化
收入
協作收入$— $43 $(43)
總收入— 43 (43)
運營費用
研發18,853 1,630 17,223 
一般事務和行政事務6,757 1,779 4,978 
總運營費用25,610 3,409 22,201 
運營虧損(25,610)(3,366)(22,244)
其他收入(費用)
利息收入10 — 10 
利息支出(20)(248)228 
其他收入(費用)(332)— (332)
其他收入(費用)合計(342)(248)(94)
淨損失$(25,952)$(3,614)$(22,338)
研發費用
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的研發支出增加了1720萬美元。增加的主要原因是，與2021年6月修訂Covaxin協議以增加加拿大市場權利有關的向Bharat Biotech預付了1500萬美元，以及OCU400臨牀前活動增加了80萬美元，OCU200臨牀前活動增加了60萬美元，OCU200臨牀前活動增加了40萬美元
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目錄
COVAXIN的開發和監管活動，50萬美元的基於股票的薪酬支出，以及40萬美元的員工相關費用，被2020年停止OCU300臨牀試驗活動而減少的50萬美元所抵消。
一般和行政費用
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了500萬美元。增加的主要原因是股東會議和委託書徵集費用200萬美元，以及基於股票的薪酬費用增加150萬美元，專業費用增加100萬美元，員工相關費用增加40萬美元。
利息支出
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的利息支出減少了20萬美元。截至2021年6月30日的三個月的利息支出主要包括債務息票利息和債務發行成本的攤銷。截至2020年6月30日的三個月的利息支出主要與認股權證交易所本票債務折價的增加有關。
其他收入(費用)
截至2021年6月30日的三個月，其他收入(支出)比截至2020年6月30日的三個月增加了30萬美元。增加的主要原因是80萬美元與被認為無法收回的本票註銷虧損有關，但被2021年5月獲得的40萬美元的PPP票據寬恕貸款收益部分抵消。
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6個月比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的運營結果(單位：千)：
截至6月30日的六個月，
20212020變化
收入
協作收入$— $43 $(43)
總收入— 43 (43)
運營費用
研發21,725 3,282 18,443 
一般事務和行政事務10,942 4,056 6,886 
總運營費用32,667 7,338 25,329 
運營虧損(32,667)(7,295)(25,372)
其他收入(費用)
利息收入10 — 10 
利息支出(40)(263)223 
其他收入(費用)(332)— (332)
其他收入(費用)合計(362)(263)(99)
淨損失$(33,029)$(7,558)$(25,471)
研發費用
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的研發費用增加了1840萬美元。增加的主要原因是，與2021年6月修訂Covaxin協議以增加加拿大市場權利有關的向Bharat Biotech預付了150萬美元，以及OCU400臨牀前活動增加了150萬美元，OCU200臨牀前活動增加了90萬美元，COVAXIN開發和監管活動增加了80萬美元，基於股票的薪酬支出增加了60萬美元，員工相關支出增加了30萬美元，但增加的金額被OCU400臨牀前活動增加了150萬美元，OCU200臨牀前活動增加了90萬美元，COVAXIN開發和監管活動增加了80萬美元，股票薪酬支出增加了60萬美元，員工相關支出增加了30萬美元
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目錄
一般和行政費用
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了690萬美元。增加的主要原因是股東會議和委託書徵集費用增加了320萬美元，基於股票的薪酬費用增加了200萬美元，員工相關費用增加了50萬美元，專業費用增加了80萬美元。
利息支出
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的利息支出減少了20萬美元。截至2021年6月30日的6個月的利息支出主要包括債務息票利息和債務發行成本的攤銷。截至2020年6月30日的6個月的利息支出主要與認股權證交易所本票債務折價的增加有關。
其他收入(費用)
截至2021年6月30日的6個月，其他收入(支出)比截至2020年6月30日的6個月增加了30萬美元。增加的主要原因是80萬美元與被認為無法收回的本票註銷虧損有關，但被2021年5月獲得的40萬美元的PPP票據寬恕貸款收益部分抵消。
流動性與資本資源
截至2021年6月30日，我們擁有115.8美元的現金、現金等價物和限制性現金。到目前為止，我們沒有產生可觀的收入，主要通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和贈與收益來為我們的運營提供資金。具體地説，自我們成立以來，截至2021年6月30日，我們總共籌集了218.7美元用於運營，其中206.1美元來自出售我們的普通股和認股權證的毛收入，1030萬美元來自發行可轉換票據，210萬美元來自債務，20萬美元來自贈款收益。
2021年2月，根據與某些機構投資者簽訂的證券購買協議，我們在2021年2月的註冊直接發行中以每股7.65美元的發行價發行和出售了300萬股普通股。我們收到了2120萬美元的淨收益。2021年4月，根據與某些機構投資者達成的證券購買協議，我們在2021年4月的註冊直接發行中以每股10.00美元的發行價發行和出售了1000萬股普通股。我們收到了9340萬美元的淨收益。有關2021年2月註冊直接發售和2021年4月註冊直接發售的更多信息，請參閲本報告包含的精簡綜合財務報表附註9。
此外，在截至2021年6月30日的6個月裏，我們根據2020年8月的自動取款機出售了100萬股普通股，獲得了480萬美元的淨收益。本次發行是根據我們於2020年3月27日提交給證券交易委員會的S-3表格的有效“擱置”登記聲明、其中包含的日期為2020年5月5日的基本招股説明書以及日期為2020年8月17日的招股説明書附錄進行的。
自成立以來，我們在研發方面投入了大量資源，已經發生了重大的淨虧損，未來可能還會繼續出現淨虧損。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們分別淨虧損約3300萬美元和760萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為106.3美元。
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目錄
下表顯示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月我們的現金流摘要(單位：千)：
截至6月30日的六個月，
20212020
用於經營活動的現金淨額$(27,084)$(7,773)
用於投資活動的淨現金(1,274)(34)
融資活動提供的現金淨額119,961 15,331 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加$91,603 $7,524 
經營活動
截至2021年6月30日的6個月，運營活動中使用的現金為2710萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為780萬美元。經營活動中使用的現金增加的主要原因是，與2021年6月修訂Covaxin協議以增加加拿大市場權利相關的向Bharat Biotech預付了1500萬美元，與截至2020年6月30日的6個月相比，我們對候選產品(包括COVAXIN)的研發費用增加，以及股東會議和委託書徵集費用的增加。
投資活動
截至2021年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金為130萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為3.45萬美元。投資活動中使用的現金增加的主要原因是，2021年4月收到了80萬美元的期票，與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月購買的財產和設備增加了50萬美元。
融資活動
截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為120.0美元，而截至2020年6月30日的6個月為1,530萬美元。在截至2021年6月30日的6個月內，融資活動提供的現金主要包括分別從2021年4月註冊直接發售和2021年2月註冊直接發售收到的毛收入100.0美元和2,290萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金主要包括2020年5月和2020年6月自動取款機收到的1620萬美元的毛收入。
負債
2020年4月，根據CARE法案的PPP，我們從SVB獲得了一筆總額為40萬美元的貸款。PPP票據以SVB為受益人，日期為2020年4月30日的期票形式，年利率為1.0%，到期日為2022年4月30日。2021年5月，我們收到SBA的通知，PPP票據全部獲得豁免，包括本金和應計利息。
2016年9月，根據EB-5計劃，我們簽訂了EB-5貸款協議，以50萬美元的增量從EB-5生命科學公司借入最多1000萬美元。借款的固定利率為4.0%，將用於我們候選產品的臨牀開發、製造和商業化，以及我們的一般營運資金需求。根據EB-5計劃的未償還借款將在最後付款七週年時到期。償還的金額不能再借。截至2021年6月30日，根據EB-5貸款協議，有150萬美元的本金未償還。
資金需求
我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，特別是當我們繼續進行研究和開發，包括候選產品的臨牀前和臨牀開發、簽訂生產候選產品的合同、為候選產品的潛在商業化做準備、增加運營、財務和信息系統以執行我們的業務計劃、維護、擴大和保護我們的專利組合，以及作為上市公司運營時。
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目錄
有關我們的承諾和或有事項的更多信息，請參閲本季度報告中包含的簡明綜合財務報表附註中的附註13。影響我們未來資金需求的因素包括但不限於以下幾點：
•我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果，包括支持COVAXIN的BLA提交的額外臨牀試驗；
•我們候選產品的監管審批過程的結果、時間和成本；包括美國和加拿大的COVAXIN；
•如果獲得授權或批准，未來的製造和商業化成本，包括與COVAXIN有關的成本；
•與我們計劃在加拿大開發和商業化的COVAXIN在國際上開展業務相關的成本；
•提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本；
•知識產權糾紛的辯護費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
•擴大基礎設施的成本，以及與上市公司運營相關的更高的企業基礎設施成本；
•吸引和留住技術人才所需的費用；
•我們許可或獲取其他產品、候選產品或技術的程度；以及
•新冠肺炎大流行的影響。
截至2021年6月30日，我們擁有115.8美元的現金、現金等價物和限制性現金。這一數額將不能滿足我們未來12個月的資本金要求。我們的管理層目前正在評估不同的戰略，以獲得未來運營所需的資金。這些戰略可能包括但不限於：股權和/或債務的公開和私人配售、潛在戰略研究和開發安排的付款、資產出售、政府撥款、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排，或來自政府或其他第三方的其他資金。不能保證這些資金努力會成功。如果我們無法獲得必要的資金，我們將需要推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃，並考慮其他各種戰略選擇，包括合併或出售;;或停止運營。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
由於這些因素，再加上繼續開發和商業化我們的候選產品所需的預期支出增加，人們對我們在本報告中包括的精簡綜合財務報表發佈後一年內繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。有關更多信息，請參閲本報告中包含的簡明綜合財務報表附註1。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有表外安排，我們目前也沒有SEC規則和法規中定義的任何表外安排。
最近採用的會計公告
有關最近採用的會計聲明的討論，請參閲本季度報告中包含的簡明綜合財務報表附註2。
其他公司信息
沒有。
第三項是關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
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目錄
第(4)項：管理控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
截至2021年6月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，對我們的披露控制和程序(見規則13a-15(E)和15d-15(E))的設計和操作的有效性進行了評估，這些控制和程序是根據1934年證券交易法(經修訂的證券交易法)(“交易法”)進行的。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保：(A)我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，以及(B)這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
財務報告內部控制的變化
在本報告涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制(見規則13a-15(F)和15d-15(F))沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分--其他信息
第(1)項：提起法律訴訟。
有關法律程序的討論，請參閲本季度報告中包含的簡明綜合財務報表附註中的附註13。
第(1A)項包括風險因素。
除下文和截至2021年3月31日的Form 10-Q季度報告中所述外，我們的風險因素並未如我們之前在2020年年報中披露的那樣發生重大變化。我們的2020年度報告、截至2021年3月31日的Form 10-Q季度報告以及本Form 10-Q季度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
FDA建議我們提交COVAXIN的BLA，而不是像我們最初計劃的那樣尋求EUA。COVAXIN在美國的監管途徑正在不斷髮展，可能會導致意想不到或無法預見的挑戰，從而推遲和/或阻止COVAXIN在美國的營銷授權或批准。
COVAXIN已經迅速通過了印度緊急使用的監管審查程序。然而，我們無法預測我們將能夠以多快的速度獲得COVAXIN在美國的監管營銷授權或批准(如果有的話)。FDA表示，它預計不會審查和處理COVAXIN的EUA申請，並建議我們考慮提交COVAXIN的BLA，而不是尋求EUA。我們目前正在與FDA討論COVAXIN的適當調控途徑和數據要求。FDA進一步建議我們，作為提交BLA的基礎的臨牀試驗應該符合與試驗參與者的人口統計和生產標準相關的某些標準。我們目前正在評估我們將不得不進行的活動的性質，以追求這一調控途徑，包括一項額外的臨牀試驗。BLA的批准將需要比COVAXIN的EUA途徑更長的開發過程。此外，食品和藥物管理局不斷髮展或改變的計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新瞭解、其他新冠肺炎疫苗的有效性、美國民眾已經接種或獲得自然免疫力的程度、出現的SARS-CoV-2變種以及該疾病的新變種對人體的影響，可能會對COVAXIN在美國的監管途徑和時間表產生重大影響。
為了支持BLA，還需要在美國進行一項額外的臨牀試驗。不能保證我們可能進行的任何臨牀試驗的結果將與Bharat Biotech在印度進行的3期臨牀試驗的結果相似。Bharat Biotech或我們的進一步臨牀試驗的任何結果都可能提出新的問題，並要求我們重新設計計劃中的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。此外，FDA對任何臨牀數據的分析可能與我們的解釋不同，FDA可能會要求我們進行額外的分析或試驗。此外，Bharat Biotech正在進行的臨牀測試和Bharat Biotech在印度緊急使用的管理可能表明，候選疫苗的有效性低於目前認為的水平，包括對新的或新興變種的有效性，或者具有不可接受的安全性，這將對我們的監管提交產生負面影響。
我們已經獲得了在加拿大開發和商業化COVAXIN的權利，我們已經完成了向加拿大衞生部提交COVAXIN的滾動申請。然而，我們沒有在加拿大獲得營銷批准或將產品商業化的經驗。
2021年6月，我們簽署了一項科瓦辛協議修正案，賦予我們在加拿大開發和商業化COVAXIN的權利。為了在加拿大營銷和銷售COVAXIN，我們必須獲得加拿大衞生部對COVAXIN的營銷批准，並且必須遵守該機構的法規要求。加拿大衞生部對加拿大藥品的測試、製造、標籤、營銷和銷售進行監管。目前，加拿大的新冠肺炎疫苗產品正在根據臨時命令進行評估以獲得批准，該臨時命令提供了臨時監管工具，以加快藥品和疫苗的批准，該命令將於2021年9月16日結束。2021年7月，我們宣佈已經完成了向加拿大衞生部提交COVAXIN的滾動申請。滾動提交流程允許公司在獲得安全性和有效性數據和信息時提交，該流程在臨時命令下得到建議和接受，並過渡到新冠肺炎的新藥提交。
一般來説，加拿大新藥提交的審批過程包括從FDA獲得BLA批准的所有風險。我們可能會根據臨時命令獲得批准，也可能不會獲得批准，就像在美國一樣，
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目錄
在加拿大，新藥提交的監管途徑可能需要比臨時命令下的批准更長的開發和批准過程。印度巴拉特生物技術公司(Bharat Biotech)進行的COVAXIN臨牀試驗可能不足以支持在加拿大上市的申請。因此，尋求加拿大監管部門的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括加拿大)獲準銷售，我們也沒有在加拿大獲得監管批准的經驗。我們或任何合作者可能無法及時獲得加拿大衞生部對COVAXIN的批准(如果有的話)。即使我們獲得了FDA對COVAXIN的批准，FDA的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構(包括加拿大)的批准，反之亦然。最終，我們可能得不到在加拿大將COVAXIN商業化所需的批准。
我們已經為COVAXIN選擇了一個製造合作伙伴，為美國和加拿大提供商業供應。我們在COVAXIN的製造方面可能仍然會遇到困難，包括我們的第三方製造商，如果獲得授權或批准，這可能會削弱我們將COVAXIN商業化的能力。
我們沒有製造COVAXIN的內部能力，目前我們也不打算開發任何這樣做的內部能力。因此，如果獲得授權或批准，我們現在和預計將繼續依賴第三方生產用於臨牀試驗和商業供應的COVAXIN。Bharat Biotech已同意提供所有臨牀前和臨牀數據，並將由Bharat Biotech擁有或控制的某些專有技術轉讓給我們，這些技術對於COVAXIN的成功商業生產和供應是必要的，以支持在美國和加拿大的商業銷售(如果獲得授權或批准)。在技術轉讓完成之前，在我們有能力並主要負責通過我們選擇的第三方製造商在美國和加拿大製造和供應COVAXIN之前，Bharat Biotech擁有製造COVAXIN的獨家權利，我們將完全依賴Bharat Biotech製造和供應我們的開發活動所需的臨牀試驗材料，以及我們所需的所有商業數量的COVAXIN(如果獲得授權或批准)。我們和Bharat Biotech打算簽訂供應協議，規定此類供應安排的條款，但不能保證我們能夠成功達成此類協議。巴拉特生物技術公司(Bharat Biotech)已同意在2021年提供具體的最低劑量，但不能保證他們真的會提供這樣數量的疫苗，無論是由於供應短缺，疫苗資源被轉移到其他被認為更直接的用途，還是其他因素。
我們選擇華盛頓州斯波坎的欣喜若狂的HollisterStier作為COVAXIN的製造合作伙伴，為COVAXIN在美國和加拿大市場潛在的商業化生產做準備。我們已經啟動了向Jubilant HollisterStier的技術轉讓程序，如果獲得授權或批准，這是使Jubilant HollisterStier能夠生產我們商業要求的COVAXIN所必需的。不能保證我們會成功地將美國或加拿大市場的COVAXIN生產從Bharat Biotech轉移到欣喜的HollisterStier或任何其他第三方製造商。製造過程的技術轉讓可能既耗時又昂貴，而且不能保證這種轉讓會成功，也不能保證欣欣向榮的HollisterStier能夠成功地生產我們的藥物產品。COVAXIN的某些製造工藝新穎而複雜。由於這種候選疫苗的性質，我們可能會在製造、產品發佈、保質期、測試、儲存和供應鏈管理或運輸方面遇到困難。這些困難可能是由許多原因造成的，包括但不限於大規模生產批次的複雜性、設備故障、原材料的選擇、可用性和質量、分析測試技術以及產品的不穩定性。由於需要製造額外的商業供應，COVAXIN的穩定性或保質期不足可能會大大推遲我們繼續任何潛在商業化活動的能力。此外，儘管我們選擇欣欣向榮的HollisterStier作為我們的商業製造合作伙伴，但我們預計將繼續依賴Bharat Biotech作為單一來源供應商供應制造COVAXIN所需的某些原材料, 包括佐劑和活性藥物成分。如果由於任何原因，Bharat Biotech無法提供足夠的這些材料供應，我們及時完成向欣欣鼓舞的HollisterStier的技術轉讓以及獲得足夠數量的COVAXIN商業供應的能力可能會受到威脅。
聘請Jubilant HollisterStier作為我們新的商業製造合作伙伴可能還需要FDA、加拿大衞生部或其他監管機構的額外測試、通知或批准。如果Jubilant HollisterStier繼續擴大其COVAXIN的生產規模以實現商業化，如果獲得授權或批准，我們可能會遇到與製造過程或產品的質量、純度和穩定性相關的意外問題，我們可能需要改進或改變我們的製造過程來解決這些問題，這可能不會成功。這可能會危及我們開始銷售COVAXIN並創造收入的能力。此外，我們還沒有與欣欣向榮的HollisterStier簽訂主服務協議，我們可能不會以商業上有利的條款或根本不成功地這樣做。如果我們不得不聘請另一家第三方製造商，這將帶來額外的成本，並造成進一步的延誤。
如果我們的第三方製造合作伙伴不能成功生產符合我們的規格和fda、加拿大衞生部或其他司法管轄區類似監管機構嚴格監管要求的材料，我們可以
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不能依賴我們的第三方製造合作伙伴的設施來生產COVAXIN。如果FDA、加拿大衞生部或其他類似的監管機構發現他們的設施不足以生產COVAXIN，或者如果這些設施在未來受到執法行動或其他方面的不足，我們可能需要尋找替代的生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷COVAXIN的能力。如果我們不能獲得和保持足夠的COVAXIN供應，我們在美國和加拿大的開發和商業化努力將受到損害。
我們目前(未來也可能)面臨證券訴訟，訴訟費用高昂，可能會分散管理層的注意力。
2021年6月17日，美國賓夕法尼亞州東區地區法院對我們和我們的某些高級職員和董事提起證券集體訴訟(案件編號2：21-cv-02725)，聲稱聲稱違反了交易法第10(B)和20(A)節及其頒佈的10b-5規則，這是基於我們就宣佈我們決定提交COVAXIN的BLA，而不是為COVAXIN尋求EUA的聲明而提起的訴訟。在此基礎上，我們提出了一項證券集體訴訟，指控我們和我們的某些高級管理人員和董事在賓夕法尼亞州東區地區法院(案件編號2：21-cv-02725)提起證券集體訴訟，聲稱其違反了《交易法》第10(B)和20(A)條及其頒佈的規則10b-5。2021年7月16日，在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(案件編號2：21-cv-03182)，我們和我們的某些高級管理人員和董事被提起第二起證券集體訴訟(案件編號2：21-cv-03182)，該訴訟還聲稱聲稱違反了1934年證券交易法第10(B)和20(A)節及其頒佈的規則10b-5，其陳述與第一起訴狀相同。這些申訴要求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。我們認為這些訴訟是沒有根據的，並打算積極抗辯。目前，還不能評估他們可能的結果，也不能評估結果是否對我們來説是實質性的。我們未來還可能面臨更多的證券集體訴訟。這一風險與我們特別相關，因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。
針對我們的這類索賠的辯護成本或此類索賠的最終解決方案，無論是通過和解還是不利的法院裁決，都可能損害我們的業務。此外，可能會鼓勵潛在索賠人根據我們的和解協議或不利的法院裁決提起訴訟。我們目前無法評估這類訴訟的可能結果，但此類訴訟的開始和/或解決(特別是如果結果是負面的)，可能會對我們的聲譽、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。它們還可能導致我們普通股的市場價格下跌。
第二項：禁止股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
在本季度報告所涵蓋的期間，沒有未根據證券法登記的未登記股本證券銷售。
第三項高級證券違約。
沒有。
第(4)項：煤礦安全信息披露。
不適用。
第五項：其他信息。
不適用。
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目錄
第六項：展示所有展品。
展品
描述
10.1*
共同開發、供應和商業化協議的第一修正案，日期為2021年5月29日，由註冊人和Bharat Biotech International Limited簽署，並由註冊人和Bharat Biotech International Limited之間簽署
10.2*+
激勵期權獎勵的股票期權協議格式
10.3*+
限制性股票單位授出通知書及限制性股票單位獎勵協議格式
31.1*
首席執行官證書，符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的要求
31.2*
首席財務官證明，符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的要求
32.1**
“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書
101.INS*內聯XBRL實例文檔
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104本季度報告的封面為Form 10-Q，格式為內聯XBRL
_______________________
*在此提交的文件。
**隨函提供的文件。
+表示管理合同或補償計劃或安排。
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目錄
簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
歐庫根公司
日期：2021年8月6日/s/Shankar Musunuri
尚卡爾·穆蘇努裏(Shankar Musunuri)，博士，工商管理碩士
首席執行官兼董事長
(首席行政主任)
日期：2021年8月6日/s/Sanjay Subramanian
桑傑·薩布拉馬尼亞(Sanjay Subramanian)
首席財務官
(首席財務官兼會計官)

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