美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
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根據1934年“證券交易法”第(13)或(15)(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13節或第15(D)節提交的過渡報告 |
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(美國國税局僱主 識別號碼) |
(
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
根據該法第(12)(G)款登記的證券：無
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個交互數據文件(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
☐ |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。答案是肯定的。
截至2021年7月28日，註冊人擁有
Oncternal Treeutics，Inc.
表格310-Q
目錄
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表 |
3 |
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簡明綜合資產負債表 |
3 |
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簡明合併操作報表 |
4 |
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現金流量表簡明合併報表 |
5 |
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股東權益簡明合併報表 |
6 |
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簡明合併財務報表附註 |
8 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
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第四項。 |
管制和程序 |
27 |
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第二部分-其他資料 |
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第1項。 |
法律程序 |
28 |
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第1A項。 |
風險因素 |
28 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售 |
28 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
28 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
28 |
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第五項。 |
其他信息 |
28 |
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第6項 |
陳列品 |
29 |
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簽名 |
32 |
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第一部分-財務信息
項目1.年度財務報表
Oncternal Treateutics，Inc.
簡明綜合資產負債表
(單位為千，面值除外)
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費和其他 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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遞延贈款收入 |
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租賃責任 |
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流動負債總額 |
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承擔和或有事項(附註3) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲隨附的説明。
3
Oncternal Treateutics，Inc.
簡明合併操作報表
(未經審計；以千計，每股數據除外)
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截至三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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贈款收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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淨損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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請參閲隨附的説明。
4
Oncternal Treateutics，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計；以千計)
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截至六個月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬 |
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非現金租賃費用 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費和其他 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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租賃責任的變更 |
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遞延贈款收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流 |
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應支付工資保障計劃貸款收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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發行普通股和普通股認股權證所得款項淨額 |
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行使普通股認股權證所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露非現金融資活動： |
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認股權證的無現金行使 |
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用股票期權代替現金支付2019年獎金 |
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計入應計負債的遞延融資成本 |
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發行給配售代理的權證的公允價值 |
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請參閲隨附的説明。
5
Oncternal Treateutics，Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計；以千計)
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截至2021年6月30日的三個月 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年3月31日的餘額 |
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行使股票期權換取現金 |
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行使現金認股權證 |
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與未歸屬股份法律責任有關的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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截至2020年6月30日的三個月 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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2020年3月31日的餘額 |
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發行普通股和普通股認股權證，扣除發行成本$ |
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與未歸屬股份法律責任有關的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
6
Oncternal Treateutics，Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計；以千計)
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截至2021年6月30日的6個月 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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2020年12月31日的餘額 |
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行使股票期權換取現金 |
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行使現金認股權證 |
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認股權證的無現金行使 |
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與未歸屬股份法律責任有關的歸屬 |
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總計 股東的 |
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股權投資(赤字) |
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與未歸屬股份法律責任有關的歸屬 |
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用股票期權代替現金支付2019年獎金 |
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請參閲隨附的説明。
7
Oncternal Treateutics，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
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1. |
主要會計政策的業務説明、呈報依據和摘要 |
業務説明
Oncternal治療公司(“Oncternal”或“公司”)前身為GTx公司，於1997年9月在田納西州註冊成立，2003年在特拉華州重新註冊，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。Oncternal是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新的腫瘤學療法，用於治療有嚴重未得到滿足的醫療需求的癌症。該公司的臨牀流水線包括Cirmtuzumab和TK216，Cirmtuzumab是一種人源化的單克隆抗體，與ROR1(受體-酪氨酸激酶樣孤兒受體1)結合，TK216是一種抑制ETS家族轉錄因子癌蛋白生物活性的小分子。該公司還在開發一種針對ROR1的CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)候選產品。
合併
2019年6月7日，本公司(當時名為GTx，Inc.)完成了經修訂的協議和合並重組計劃(“合併協議”)與私人持股的Oncternal Treateutics，Inc.(“Private Oncternal”)和公司的全資子公司Grizzly Merger Sub，Inc.於2019年3月6日進行的合併(“合併協議”)。根據合併協議，Merge Sub與Private Oncternal合併並併入Private Oncternal，Private Oncternal作為本公司的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。GTX更名為Oncternal Treateutics，Inc.，Private Oncternal仍是該公司的全資子公司，更名為Oncternal Oncology，Inc.於2019年6月10日，該公司的普通股開始在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“ONCT”。
除另有説明外，本文中提及的“Oncternal”和“公司”指的是合併後的Oncternal Treateutics，Inc.，術語“Private Oncternal”指的是在合併完成前私人持有的Oncternal Treateutics，Inc.的業務。這裏提及的GTx指的是合併完成前的GTx，Inc.。“Oncternal”指的是合併後的Oncternal Treateutics，Inc.，術語“Private Oncternal”指的是在合併完成前私人持有的Oncternal Treateutics，Inc.的業務。
合併原則
簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司Oncternal Oncology，Inc.和Oncternal，Inc.的賬户。在編制簡明綜合財務報表時，所有公司間賬户和交易均已註銷。
流動性和持續經營
公司遵循會計準則編碼(ASC)主題205-40，財務報表列報-持續經營這要求管理層評估是否存在相關條件和事件，這些條件和事件總體上令人對實體作為持續經營企業繼續經營以及履行到期債務的能力產生重大懷疑，因為這些債務在財務報表發佈之日起一年內到期。
簡明綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮資產變現和負債清償。截至2021年6月30日，公司擁有$
從一開始，該公司就將其幾乎所有的努力都投入到藥物發現和開發以及進行臨牀前研究和臨牀試驗上。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。成功過渡到實現盈利運營取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。*自成立以來，公司經營活動經歷了淨虧損和負現金流，累計赤字為#美元。
8
陳述的基礎
隨附的中期簡明財務報表未經審計。未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規章制度和美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。該等未經審核的簡明綜合財務報表與經審核的綜合財務報表的編制基準相同，幷包括所有調整，只包括正常的經常性應計項目，管理層認為這些調整項目是公平呈報本公司截至中期日期的財務狀況及所呈報中期的經營業績所必需的。編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計大不相同。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司在2021年3月12日提交給證券交易委員會的10-K/A表格年度報告中提交的截至2020年12月31日的經審計綜合財務報表一併閲讀。這些未經審計的簡明綜合財務報表中列報的結果不一定代表整個會計年度或任何其他中期或任何未來年度或期間的預期結果。
預算的使用
公司的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制公司簡明綜合財務報表和附註時，要求其作出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及或有資產和負債披露的估計和假設。重要的估計包括用於確定公司股票獎勵的公允價值的估計，以及用於確定研究和開發成本的贈款收入和應計費用的估計。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
現金和現金等價物
該公司將購買時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户和貨幣市場賬户中的現金。
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，並相信其現金餘額不會因為持有這些存款的存款機構的財務狀況而面臨重大風險。此外，該公司還制定了關於已批准投資和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。
專利費
與申請和申請專利有關的費用被記錄為一般費用和行政費用，由於此類費用的可回收性不確定，因此作為已發生的費用計入費用。
研究與開發費用和應計項目
研究和開發費用包括公司自身以及贊助和合作的研究和開發活動所發生的成本。研發成本按已發生費用計入，包括製造工藝開發成本、製造成本、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本、監管和醫療事務活動、質量保證活動、薪資和福利(包括基於股票的薪酬)、支付給第三方顧問的費用、許可費和管理費用。
公司與科研機構、臨牀研究機構、臨牀製造機構等簽訂了各種研發合同。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，績效前支付的款項作為預付費用和其他資產或應計負債反映在隨附的綜合資產負債表中。該公司記錄了持續研究和開發活動的估計成本的應計費用，所有臨牀試驗費用都包括在研究和開發費用中。在評估應計負債的充分性時，公司分析服務的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期末的預付或應計餘額時，可能會做出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。截至2021年6月30日，該公司的臨牀試驗應計餘額為$
9
公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：除可直接或間接觀察到的活躍市場報價外的投入。
第3級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
由於該等工具屬短期性質，本公司流動金融資產及負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值。本公司並無按公允價值經常性計量的流動金融資產或負債，列報期間亦無水平之間的轉移。
收入確認
該公司目前根據一項研究分獎協議(見附註4)從加州再生醫學研究所(“CIRM”)獲得收入。根據該協議，公司在合同規定的期限內為某些研究和開發活動提供付款作為回報。在滿足分包協議下的適用條件的前提下，此類分包的收入將在提供相關合格服務和產生成本的期間確認。
分獎協議是在盡力的基礎上達成的，並不要求將科學成就作為業績義務。根據協議收到的所有費用一律不予退還。與協議相關的成本作為已發生的支出計入，並作為研發費用的一個組成部分反映在隨附的簡明綜合經營報表中。
從分包協議收到的資金被記錄為收入，因為公司是該安排的主要參與者，因為分包協議下的活動是公司發展計劃的一部分。在本公司在提供相關服務之前首次收到對價的情況下，本公司將此類對價歸類為遞延收入，直至(或)本公司提供相關服務為止。在公司收到對價之前首先提供基礎服務的情況下，公司記錄應收贈款。截至2021年6月30日和2020年12月31日，該公司已推遲撥款收入$
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出代表授予日的股權獎勵的公允價值，在使用Black-Scholes期權定價模型的期間確認。本公司在獎勵的必要服務期(通常為授權期)內按直線原則確認按分級授予時間表的獎勵費用。對於根據業績里程碑進行歸屬的股權獎勵，在認為可能實現里程碑之後的剩餘服務期內記錄費用。本公司承認所有獎勵的沒收，因為此類沒收發生了。
所得税
該公司按照資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差異，採用預期差異將轉回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的程度是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略以及最近經營的結果。如果管理層確定公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值撥備進行調整，這將減少所得税撥備。
10
細分市場報告
經營部門被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司在#年查看其運營情況並管理其業務。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券，並根據需要回購的已發行普通股的加權平均數量進行調整。本公司已排除可回購的加權平均股票
不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的，如下所示(以普通股等值股份計算；以千計)：
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6月30日， |
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購買普通股的認股權證 |
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普通股期權 |
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2. |
資產負債表明細 |
應計負債包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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臨牀試驗 |
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律師費 |
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3. |
承付款、或有事項和關聯方交易 |
租賃責任
房租費用是$
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於2019年5月22日，本公司訂立寫字樓分租協議
聖地亞哥租賃按租賃付款現值計入隨附的簡明綜合資產負債表。由於聖地亞哥租約沒有隱含利率，現值反映了
截至2021年6月30日，根據本租賃協議到期的租賃責任到期日如下(單位：千)：
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租賃負債到期日 |
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運營中 租賃 |
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租賃責任 |
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關聯方交易
2019年1月，本公司聘請NewFront Insurance作為其主要保險經紀。該公司首席財務官理查德·文森特的兒子是該公司在NewFront保險公司的代理人。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內，該公司支付的保險費約為$
自2019年9月起，本公司與本公司最大股東、本公司兩名董事的聯屬公司上海醫藥(美國)有限公司(“上海醫藥(美國)有限公司”)訂立材料及供應及服務協議(“SPH美國服務協議”)。根據SPH USA服務協議，本公司和SPH USA已簽署並預期繼續執行各種工作聲明，用於向SPH USA轉讓關鍵試劑和其他材料，以及本公司向SPH USA提供某些服務，這是根據雙方之間的許可和分銷協議(見附註4)預期的。該公司記錄了從SPH USA收到的與工作報表有關的應收款項，總額為#美元。
關於附註5中所述的證券購買協議和包銷發行，其他投資者包括與大衞·F·黑爾(SPH USA)、丹尼爾·L·基斯納(Daniel L.Kisner)、哈澤爾·M·阿克爾(Hazel M.Aker)和邁克爾·G·卡特(Michael G.Carter)有關聯的個人或實體。
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4. |
許可、協作和研究分獎協議 |
喬治敦大學(“喬治敦”)
2014年3月，公司與喬治敦大學簽訂了獨家許可協議(“喬治敦許可協議”)，據此，公司：(I)獲得針對EWS-FLI1作為治療、診斷或研究工具的抗腫瘤療法的候選產品的全球獨家專利權和技術開發權；(Ii)完全負責所有開發和商業化活動及成本；(Iii)對與許可專利權的備案、起訴和維護相關的所有費用負責。
根據喬治敦許可協議的條款，自2015年開始，本公司：(I)應支付並已支付每年#美元的許可維護費
12
喬治敦許可協議可以由任何一方在重大違約時終止，也可以由公司終止一個或多個國家/地區的許可協議
德克薩斯大學MD安德森癌症中心(“MD Anderson”)
2014年12月，本公司與MD Anderson簽訂了一項合作協議(經修訂後的“合作”)，協議規定為TK216進行臨牀前和臨牀研究，以換取某些計劃付款。如果MD Anderson成功地完全完成了協作的所有要求，並且該計劃成功商業化，公司將被要求支付總計$
與加州大學校董會(“校董會”)簽訂的協議
於2016年3月，經於2018年8月修訂及重述，並於2019年3月及5月經修訂，本公司就開發、製造及分銷與開發及商業化ROR1相關裸抗體、抗體片段或合成抗體，以及基因工程細胞療法相關的權利訂立許可協議(經修訂，稱為“麗晶許可協議”)。麗晶許可協議規定如下：(I)2016年5月，預付許可費為#美元
於二零一六年七月，並經二零一八年八月經修訂及重述的麗晶許可協議修訂後，本公司與麗晶訂立研究協議(“研究協議”)，以進一步研究ROR1治療開發計劃。在這下面根據協議，董事會的總預算將為#美元。
在以下情況下，董事會可終止董事會許可協議：(I)本公司的重大違規行為未在合理時間內得到糾正；(Ii)本公司提出索賠，聲稱董事會許可的專利權無效或不可強制執行；以及(Iii)本公司申請破產。公司可以在任何時候終止協議，至少在以下情況下
田納西大學研究基金會(UTRF)
2015年3月，公司與UTRF簽訂了一份許可協議(“SARD許可協議”)，根據該協議，公司獲得了UTRF擁有或控制的所有現有選擇性雄激素受體降解劑(“SARD”)技術的全球獨家經營權，包括對這些技術的所有改進。根據SARD許可協議，公司有義務積極、勤奮地為SARD計劃開展臨牀前研究和開發活動，以推動一種或多種先導化合物進入臨牀開發。公司還有義務支付取決於臨牀候選產品在再許可時的開發狀況。公司在本協議項下記錄的研發費用為#美元。
13
加州再生醫學研究所(“CIRM”)獎
2017年8月，根據2020年12月的修訂和重申，CIRM授予$
2017年10月，CIRM授予1美元
臨牀試驗和供應協議
2018年4月，經修訂後，該公司與AbbVie公司旗下Pharmacclics，LLC簽訂了一項臨牀試驗和供應協議，為該公司評估Cirmtuzumab與ibrutinib聯合使用的1/2期臨牀試驗供應ibrutinib。此類協議不承擔任何預付成本、庫存採購成本、里程碑或特許權使用費支付承諾或其他財務義務。
SPH USA，關聯方
許可證和開發協議(“LDA”)
2018年11月，並經修訂(I)中華人民共和國、香港、澳門及臺灣(“大中華區”)領土，及(Ii)根據喬治敦許可協議及麗晶許可協議(僅限於大中華區)製造、開發、營銷、分銷及銷售本公司所有候選產品的權利。根據LDA，SPH美國公司單獨負責：(A)為獲得大中華區監管機構對該等候選產品的批准所需的所有臨牀前和臨牀開發活動；(B)根據喬治敦許可協議和麗晶許可協議所欠的任何第三方許可里程碑或特許權使用費；以及(C)就該地區的淨銷售額向公司支付較低的個位數特許權使用費。
LDA將在最後一個許可產品的最後一個版税期限到期時到期。可通過以下方式終止LDA：(I)SPH USA以國家/地區或產品為基礎，給予180天書面通知；(Ii)任何一方在90天內未得到糾正的重大違約行為；以及(Iii)任何一方宣佈破產或破產的情況。
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5. |
股東權益 |
證券購買協議和包銷發行
於二零二零年五月，本公司與若干機構及個人投資者訂立證券購買協議(“五月購買協議”)，以便同時出售：(I)
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於二零二零年七月，本公司與若干機構及個人投資者訂立證券購買協議(“七月購買協議”)，以便同時出售：(I)
於二零二零年八月，本公司與Wainwright訂立承銷協議(經修訂及重述，即“八月承銷協議”)，出售
於二零二零年十一月，本公司與Wainwright訂立承銷協議(經修訂及重述，即“十一月承銷協議”)，出售
於二零二零年十二月，本公司與Wainwright訂立承銷協議(經修訂及重述，即“十二月承銷協議”)，出售
普通股認股權證
以下是權證活動及未清償認股權證變動的摘要：
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認股權證相關股份數目 |
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加權平均每股行權價 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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2020年12月31日的餘額 |
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2021年6月30日的餘額 |
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截至2021年6月30日，所有權證均符合股東權益分類標準。
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股權激勵計劃
在合併完成的同時：(I)經修訂的Private Oncternal的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)由本公司承擔，及(Ii)本公司通過2019年激勵計劃(“2019年計劃”)，根據該計劃，金額為：(A)
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加權的- |
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已歸屬和預期歸屬的期權 |
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截至2021年6月30日，所有
2015年7月，二等兵Oncternal通過了2015年計劃，該計劃規定發放最多
《2019年計劃》規定，為激勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵向其員工、董事會成員和顧問發行普通股股票。一般情況下，根據2019年計劃發行的股票期權到期。
2021年2月11日，公司董事會通過了《2021年就業誘導激勵獎勵計劃》(簡稱《誘導計劃》)。激勵計劃是根據納斯達克上市規則規定的“激勵例外”而採用的非股東批准的股票計劃。激勵計劃專門用於向符合納斯達克規則下獲得激勵獎勵的要求的某些新員工發行非法定股票期權，作為個人進入本公司就業的激勵材料。獎勵計劃的條款與我們2019年計劃的條款基本相似。根據2021年5月25日的修訂，公司保留
公司在2019年計劃、激勵計劃和2015年計劃下的股票期權活動摘要如下：
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加權的- |
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數量 |
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選項 |
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行權價格 |
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2020年12月31日的餘額 |
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練習 |
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2021年6月30日的餘額 |
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截至2021年6月30日止六個月的加權平均授出日每股購股權公允價值為$
基於股票的薪酬費用
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定股票期權授予公允價值的加權平均假設如下：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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預期的波動性。由於缺乏以下方面的充分歷史：(I)公司普通股交易的公開市場，以及(Ii)特定的歷史和隱含波動率數據，公司對一組公開交易的類似公司的歷史波動率的估計是以此為基礎的。為了進行這些分析，本公司選擇了具有類似特徵的公司，包括企業價值、風險概況、在行業中的地位，以及歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命。本公司使用選定公司股票在計算出的基於股票的獎勵的預期期限的等價期內的每日收盤價來計算曆史波動性數據。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史信息可用。
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於公司沒有歷史上的行權行為，所以採用簡化的方法確定了員工的預期壽命假設，即期權的合同期限和行權期的平均值。非員工期權的預期期限通常是剩餘的合同期限。
無風險利率。無風險利率以到期日與相關股票期權獎勵的預期期限相似的美國國債的隱含收益率為基礎。
預期股息收益率。該公司的預期股息率假設是基於它從未支付過現金股息，目前也沒有支付現金股息的意圖，因此使用了零預期股息率。
所有股權獎勵確認的基於股票的補償費用已在簡明的綜合經營報表中報告如下(以千計)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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截至2021年6月30日，與未確認的非既得性獎勵相關的總補償成本為#美元。
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預留供未來發行的普通股
為未來發行保留的普通股如下(以千計)：
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6月30日， 2021 |
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普通股認股權證 |
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已發行和已發行的普通股期權 |
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激勵計劃和2019年計劃下可供發行的普通股 |
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6. |
《新冠肺炎大流行與關懷法案》 |
目前的新冠肺炎大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響世界各地的經濟、金融市場和商業運營。受影響地區的國際和美國政府當局已經採取行動，試圖減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布各種形式的“呆在家裏”命令，以及限制外出商務活動。作為迴應，許多公司員工繼續遠程工作。雖然該公司目前仍在美國各地繼續進行臨牀試驗，但新冠肺炎的預防措施已經直接或間接地影響了它的一些臨牀試驗的時間表。此外，該公司對其ROR1 CAR-T療法首次人體劑量的預期已推遲到2022年上半年。該公司考慮了新冠肺炎對用於編制其精簡綜合財務報表的假設和估計的影響，並確定不會對公司截至2021年6月30日的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響該公司的經營業績和財務狀況，這將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎及其控制或治療行動的新信息、疫苗接種計劃的成功或失敗、新冠肺炎變種的出現和傳播，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
為應對新冠肺炎疫情，CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律。CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主繳納的社保、淨營業虧損利用和結轉期、修改淨利息扣除限制和對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的税收條款，並授權了Paycheck保護計劃。CARE法案對公司截至2021年6月30日的六個月的所得税撥備沒有實質性影響。該公司繼續監測CARE法案的變化和修訂及其對公司的濃縮綜合財務狀況、經營結果和現金流的影響。
18
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下有關本公司財務狀況及經營成果的討論及分析，應與以下內容一併閲讀：(I)本公司截至2021年6月30日止季度報告10-Q表其他部分所載未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註；及(Ii)本公司截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表及附註，以及相關管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析，兩者均載於本公司截至2020年12月31日止年度的10-K/A表年度報告內。(I)本公司截至2021年6月30日止季度報告中的未經審核簡明綜合財務報表及相關附註；及(Ii)本公司截至2020年12月31日止年度經審計的10-Q表財務報表及附註，以及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析。本季度報告中提及的“Oncternal”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”指的是位於特拉華州的Oncternal治療公司。
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告包含前瞻性陳述經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條所指的證券交易法. 除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃、預期產品、產品批准、研發成本、“新冠肺炎”的預期影響、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述，均屬前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，可能會受到許多風險、不確定性和假設的影響。，包括那些如中所述我們於2021年3月12日提交給證券交易委員會的Form 10-K/A年度報告第II部分，第1A項，“風險本季度報告的“因素”。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與那些在前瞻性陳述中進行了預測。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為有嚴重醫療需求的癌症開發新的腫瘤學療法。我們的開發努力集中在與癌症發生或發展有關的有希望的、但尚未開發的生物學途徑上。我們正在研發的產品包括Cirmtuzumab，一種用於抑制受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的研究人源化單克隆抗體，ROR1是一種生長因子受體，在許多腫瘤上廣泛表達，並激活導致腫瘤增殖、侵襲力和耐藥性增加的途徑。Cirmtuzumab正在進行1/2期臨牀試驗，與伊布魯替尼(Imbrovica)聯合使用®)(Cirmtuzumab和Ibrutinib靶向ROR1治療白血病和淋巴瘤，或CIRLL)，用於治療B細胞淋巴系統惡性腫瘤患者，包括套細胞淋巴瘤，或MCL，和慢性淋巴細胞白血病，或者在一項由研究人員贊助的1b期臨牀試驗中，聯合紫杉醇治療HER2陰性的轉移性或局部晚期、無法切除的乳腺癌。我們還支持由研究人員贊助的Cirmtuzumab聯合Bcl-2抑制劑ventoclax用於復發/難治性CLL患者的第二階段臨牀試驗，該試驗目前正在招募患者。我們正在開發一種針對ROR1的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)候選療法，ROR1目前正處於臨牀前開發階段，可作為血液病和實體瘤的潛在治療藥物。此外，我們正在開發TK216，這是一種研究用小分子，旨在抑制Ets或E26轉換特異性癌蛋白家族，臨牀前研究表明，TK216可以改變基因轉錄和RNA加工，並導致細胞增殖和侵襲增加。TK216正作為單一藥物在1/2期臨牀試驗中接受評估，並與長春新鹼聯合用於復發或難治性尤文肉瘤(一種罕見的兒童癌症)患者。我們最近增加了一個新的2期擴大隊列，目標是多達21名尤文肉瘤患者評估單一藥物TK216的臨牀反應，使用優化的劑量方案，每個週期治療28天，以加強隨着時間的推移給予TK216的量。
這個美國食品和藥物管理局，或美國食品和藥物管理局已經批准了Cirmtuzumab治療MCL和治療CLL/小淋巴細胞性淋巴瘤的孤兒藥物名稱，並批准了罕見的兒科疾病名稱，以及用於治療尤文肉瘤的TK216的孤兒藥物和快速通道名稱。
我們的Cirmtuzumab臨牀戰略優先考慮MCL的開發，這是基於CIRLL 1/2期臨牀試驗在6月份的美國臨牀腫瘤學會2021年年會上公佈的持續令人鼓舞的中期臨牀結果。正在進行的第二階段擴大隊列中復發/難治性MCL患者的CIRLL研究目標登記人數為
19
至少20名患者允許登記的患者具有更廣泛的既往布魯頓(氏)酪氨酸激酶BTK,抑制劑治療。在CIRLL研究的隨機第二階段CLL隊列中，CLL患者的總登記人數為28名，這是在2020年達到的。2021年7月，wE打開一個新的治療隊列vt.的E正在進行中階段1/2Cirmtuzumab評價方法的研究加伊布魯替尼最多34個難治性MCL患者對於之前的BTK抑制劑治療(ibrutinib、acalabrutinib或zanubrutinib)，或誰都有很高的進展風險，有對伊布魯替尼反應不足(病情穩定或部分有效)。
2020年9月，我們會見了FDA，並正在與FDA就Cirmtuzumab加ibrutinib在復發/難治性MCL患者中加速和/或完全批准的潛在途徑進行對話。
自2013年私人持股的Oncternal Treeutics，Inc.成立以來，我們將大部分資源投入到組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購候選產品和保護相關知識產權以及推進我們的Cirmtuzumab和TK216臨牀開發計劃方面。*根據我們與加州大學聖地亞哥分校之間的研究分獎協議，我們有資格在獎勵項目期間(預計從2017年10月1日至2022年3月31日)獲得約1400萬美元的開發里程碑。截止至6月30日，(Ii)發行可轉換優先股的毛收入4900萬美元，(Iii)從加州大學聖地亞哥分校收到的1390萬美元的次級獎勵贈款付款，以及(Iv)與GTx，Inc.於2019年6月完成合並或GTx合併所收到的1830萬美元的現金收益。截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為1.037億美元。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們一個或多個當前或未來候選產品的成功開發和最終商業化。*截至2021年6月30日的6個月，我們的淨虧損為1360萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為9640萬美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由以下方面發生的成本造成的：(I)推進我們的研發計劃，(Ii)包括與上市公司運營相關的成本，以及(Iii)與GTX合併相關的正在進行的研發成本。*我們預計至少在未來幾年內，我們將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。*我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用和資本資金需求將大幅增加，特別是當我們：
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• |
通過多個適應症的臨牀開發來推進Cirmtuzumab，最初側重於MCL； |
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• |
在尤文肉瘤(一種兒童孤兒癌症適應症)中使用TK216生成臨牀概念驗證數據； |
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• |
將我們針對ROR1的CAR-T候選療法推向臨牀，首先用於血液腫瘤，然後用於實體腫瘤； |
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• |
應對新冠肺炎大流行的影響，它減緩了我們臨牀試驗的招募速度； |
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• |
評估Cirmtuzumab在額外的ROR1陽性實體瘤中的作用； |
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• |
評估TK216在其他有ETS融合蛋白或過表達的腫瘤中的作用； |
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• |
繼續開發更多的候選產品； |
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• |
獲得或授權其他候選產品和技術； |
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• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
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• |
建立商業製造來源和安全的供應鏈能力，足以提供我們可能獲得監管批准的任何候選產品的商業數量； |
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• |
為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； |
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• |
建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化；以及 |
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• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們計劃的產品開發和未來商業化努力的人員。 |
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准，否則我們不會產生產品銷售收入。如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，而沒有進入商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展我們的內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。此外，我們預計還將產生與上市公司運營相關的額外成本。
20
因此，我們認為我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略。在我們能夠產生可觀的產品銷售收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府資金或其他來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)為我們的運營提供資金。*我們可能無法籌集額外資金，或者在需要時以有利的條件達成此類協議或安排，或者根本無法籌集資金或達成此類協議。即使我們無法在需要時籌集資金或達成此類協議，我們也可能不得不大幅推遲、減少或取消我們一個或多個產品的開發和商業化
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠產生產品銷售，我們也可能不會盈利。如果我們不能盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續在計劃水平上運營，被迫減少或終止我們的運營。
我們預計，我們現有的現金和現金等價物將足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。*我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。超過這一點，我們將需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，這一點無法保證。
新冠肺炎相關商業動態
目前的新冠肺炎大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響世界各地的經濟、金融市場和商業運營。受影響地區的國際和美國政府當局已經採取行動，努力減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布和修改各種形式的“呆在家裏”命令，以及限制外出商務活動。作為迴應，許多公司員工繼續遠程工作。到目前為止，我們已經能夠繼續為參加我們正在進行的臨牀試驗的患者提供Cirmtuzumab和TK216臨牀試驗場地，目前預計Cirmtuzumab或TK216的供應不會中斷。雖然我們正在繼續我們在美國各地進行的臨牀試驗，但新冠肺炎的預防措施已經直接或間接地影響了我們一些臨牀試驗的時間表。對於我們現有的患者，我們正在積極與我們所有的臨牀試驗地點合作，以最大限度地減少中斷，並解決個別地點或患者的關切，以便使參與試驗的患者能夠繼續在家中或在替代醫療保健環境中接受治療，同時將他們可能接觸到導致新冠肺炎的病毒的可能性降至最低。如果與新冠肺炎爆發相關的限制繼續存在，或者如果其他臨牀試驗地點暫停患者登記或治療，我們的臨牀試驗里程碑將受到負面影響。此外，我們對ROR1CAR-T療法首次人體劑量的預期已推遲到2022年上半年。我們臨牀試驗的任何延誤和供應鏈的任何中斷都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。, 經營業績和財務狀況。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，這將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎及其控制或治療措施的新信息、疫苗接種計劃的成功或失敗、新冠肺炎變種的出現和傳播，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
經營成果的構成要素
贈款收入
在可預見的未來，我們沒有也不希望產生任何產品銷售收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准，我們未來可能會產生產品銷售收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。到目前為止，我們的總收入來自加州再生醫學研究所(CIRM)與加州大學聖地亞哥分校(UC San Diego)授予的子獎。
2017年8月，CIRM向加州大學聖地亞哥分校的研究人員授予了1830萬美元的贈款，以推進我們的1/2期臨牀試驗，評估Cirmtuzumab與ibrutinib聯合治療包括MCL和CLL在內的B細胞淋巴系統惡性腫瘤患者。我們正在與加州大學聖地亞哥分校合作進行這項研究，預計在獎勵項目期間(預計從2017年10月1日至2022年3月31日)，我們將根據研究分獎協議獲得約1400萬美元的開發里程碑。此外，我們承諾遵守某些共同資助要求，並被要求在整個獲獎項目期間提供加州大學聖地亞哥分校的進度和財務最新報告。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月裏，我們分別收到了220萬美元和140萬美元的分獎付款。截至2021年6月30日：(I)剩餘的估計分獎資金總額為60萬美元，(Ii)我們相信我們已經履行了CIRM獎和加州大學聖地亞哥分獎項下的義務。
21
運營費用
研究與開發
研發費用主要包括我們的主要候選產品Cirmtuzumab的臨牀前和臨牀開發費用，以及TK216和我們的CAR-T計劃，其中包括：
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• |
與顧問、第三方合同組織和代表我們進行研究和開發活動的調查性臨牀試驗場地簽訂的協議項下的費用； |
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|
• |
與臨牀前研究和臨牀試驗材料的開發和製造有關的成本； |
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• |
工資和員工相關費用，包括股票薪酬； |
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• |
根據我們的協作和第三方許可協議產生的成本；以及 |
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• |
與執行臨牀前和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用。 |
我們在發生研發費用的期間應計所有研發費用。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商、合作者和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款將延期支付，然後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。任何未賺取的預付款在知道後將予以退還。
我們預計，在可預見的未來，我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們：(I)投資更多的運營人員來支持我們計劃中的產品開發努力，以及(Ii)繼續投資於臨牀前開發我們的候選產品，將它們推進到臨牀開發的後期階段，並開始進行更大規模的臨牀試驗。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。
我們的直接研發費用由候選產品跟蹤，主要包括外部成本，例如根據第三方許可協議支付的費用，以及支付給與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的外部顧問、合同研究組織或CRO、合同製造組織和研究實驗室的費用。我們不會將員工成本和與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括其他間接成本)分配給特定的候選產品，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行研究以及管理我們的臨牀前開發、過程開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個計劃中工作，因此，我們不會按候選產品跟蹤我們的成本，除非我們可以將它們計入子獎勵成本。
由於臨牀前和臨牀開發的固有不可預測性，包括部分基於持續的臨牀成功和新冠肺炎大流行的潛在影響，我們無法確定候選產品當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本，包括任何超出原始方案的潛在擴大劑量。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
一般事務和行政事務
一般和行政費用主要包括人事相關費用、保險費用、設施費用以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。與人事相關的成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。我們預計我們的一般和行政費用將增加，因為我們：(I)產生與上市公司相關的額外成本，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務，董事和高級管理人員保險費，以及投資者關係成本，(Ii)聘用更多人員，以及(Iii)保護我們的知識產權。
利息收入
利息收入包括我們的現金等價物賺取的利息，現金等價物由貨幣市場基金組成。由於投資餘額的利息收入較低，我們的利息收入並不顯著。
22
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的比較
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果：
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截至三個月 6月30日， |
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|
截至六個月 6月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
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||||||
|
贈款收入 |
|
$ |
883 |
|
|
$ |
623 |
|
|
$ |
260 |
|
|
$ |
1,631 |
|
|
$ |
1,201 |
|
|
$ |
430 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
5,192 |
|
|
|
3,815 |
|
|
|
1,377 |
|
|
|
9,105 |
|
|
|
6,510 |
|
|
|
2,595 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
3,381 |
|
|
|
2,343 |
|
|
|
1,038 |
|
|
|
6,174 |
|
|
|
4,977 |
|
|
|
1,197 |
|
|
總運營費用 |
|
|
8,573 |
|
|
|
6,158 |
|
|
|
2,415 |
|
|
|
15,279 |
|
|
|
11,487 |
|
|
|
3,792 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(7,690 |
) |
|
|
(5,535 |
) |
|
|
(2,155 |
) |
|
|
(13,648 |
) |
|
|
(10,286 |
) |
|
|
(3,362 |
) |
|
利息收入 |
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
18 |
|
|
|
13 |
|
|
|
5 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(7,682 |
) |
|
$ |
(5,535 |
) |
|
$ |
(2,147 |
) |
|
$ |
(13,630 |
) |
|
$ |
(10,273 |
) |
|
$ |
(3,357 |
) |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的比較
贈款收入
贈款收入是90萬美元和60萬美元截至2021年和2020年6月30日的三個月，分別。這個增加30萬元主要是由更高與2020年相比，2021年的研發分獎成本。
研發費用
下表彙總了我們在指定時期的研發費用：
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截至三個月 6月30日， |
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增加/ |
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(單位：千) |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
(減少) |
|
|||
|
Cirmtuzumab |
|
$ |
1,944 |
|
|
$ |
2,191 |
|
|
$ |
(247 |
) |
|
TK216 |
|
|
1,139 |
|
|
|
692 |
|
|
|
447 |
|
|
CAR-T |
|
|
470 |
|
|
|
— |
|
|
|
470 |
|
|
未分配的研發費用 |
|
|
1,639 |
|
|
|
932 |
|
|
|
707 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
5,192 |
|
|
$ |
3,815 |
|
|
$ |
1,377 |
|
截至2021年和2020年6月30日的三個月，研發費用分別為520萬美元和380萬美元。加價140萬美元。這個增加主要是因為候選產品的直接成本增加了70萬美元，而候選產品的直接成本增加了70萬美元增加在未分配的費用中。
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月，Cirmtuzumab的直接費用減少了20萬美元，這主要是由於製造開發成本的下降。
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月，TK216的直接費用增加了40萬美元。主要是由於製造業開發成本增加。
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月，CAR-T的直接費用增加了50萬美元。主要是由於臨牀前成本的增加。
與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的未分配費用增加了70萬美元，主要原因是非現金股票薪酬成本上升。
一般和行政費用
截至2021年和2020年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為340萬美元和230萬美元，增加了110萬美元。增加的主要原因是人員和專業費用增加了120萬美元，主要涉及基於非現金股票的薪酬成本，這部分被法律費用減少20萬美元所抵消。
23
比較六截至的月份2021年6月30日和2020
贈款收入
截至2021年6月30日的6個月的贈款收入為160萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的贈款收入為120萬美元。增加40萬美元的主要原因是與2020年相比，2021年發生的研發分獎相關成本更高。
研發費用
下表彙總了我們在指定時期的研發費用：
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截至六個月 6月30日， |
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增加/ |
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||||||
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(單位：千) |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
(減少) |
|
|||
|
Cirmtuzumab |
|
$ |
3,799 |
|
|
$ |
3,551 |
|
|
$ |
248 |
|
|
TK216 |
|
|
1,740 |
|
|
|
1,041 |
|
|
|
699 |
|
|
CAR-T |
|
|
606 |
|
|
|
— |
|
|
|
606 |
|
|
未分配的研發費用 |
|
|
2,960 |
|
|
|
1,918 |
|
|
|
1,042 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
9,105 |
|
|
$ |
6,510 |
|
|
$ |
2,595 |
|
截至2021年和2020年6月30日的6個月，研發費用分別為910萬美元和650萬美元，加價260萬美元。這個增加主要是因為候選產品的直接成本增加了160萬美元，而候選產品的直接成本增加了100萬美元增加在未分配的費用中。
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月，Cirmtuzumab的直接費用增加了30萬美元，這主要是因為與我們正在進行的針對MCL患者的Cirmtuzumab 1/2期試驗相關的臨牀試驗成本增加。
與截至2020年6月30日的6個月相比，TK216的直接費用在截至2021年6月30日的6個月中增加了70萬美元。主要是由於製造業開發成本增加。
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月，CAR-T的直接費用增加了60萬美元。主要是由於臨牀前成本的增加。
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月未分配費用增加了100萬美元，主要原因是非現金股票薪酬成本上升。
一般和行政費用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的一般和行政費用為620萬美元和500萬美元，增加120萬美元。增加的主要原因是人員和專業成本增加了110萬美元，主要與基於非現金股票的薪酬成本有關，董事和高級管理人員的保險成本增加了10萬美元。
流動性
自成立以來，我們的運營出現了虧損和負現金流。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為9640萬美元，預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損。截至2021年6月30日，我們擁有1.037億美元的現金和現金等價物。我們相信，自本季度報告提交之日起至少12個月內，我們有足夠的現金來滿足我們預計的運營需求。我們預計，在可預見的未來，我們的運營費用將繼續很高，因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過一個或多個公共或私人股本或債務融資，或其他來源，如潛在的合作安排，獲得這些資金。
24
現金流
下表彙總了我們在每個報告期間的現金來源和使用情況：
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截至六個月 6月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(13,593 |
) |
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$ |
(8,257 |
) |
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融資活動 |
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519 |
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4,823 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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$ |
(13,074 |
) |
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$ |
(3,434 |
) |
經營活動
在截至2021年6月30日的6個月中，運營活動中使用的淨現金為1360萬美元，原因是我們淨虧損1360萬美元，其中包括主要與股票薪酬支出相關的270萬美元的非現金費用，被我們運營資產和負債的270萬美元變化所抵消。營業資產和負債270萬美元的變化主要包括預付資產和其他資產增加260萬美元，即增加60萬美元增加遞延收入減少70萬美元，應付帳款和應計費用減少70萬美元。
融資活動
在截至2021年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為50萬美元，這是行使普通股期權收到的40萬美元淨收益和行使普通股認股權證收到的10萬美元淨收益的結果。在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為480萬美元，這主要是由於2020年5月登記的直接發行獲得的450萬美元的淨收益。
資金需求
我們預計，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們到2023年的運營提供資金。然而，我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們根據可能隨着情況發展而改變的計劃和可能被證明是錯誤的假設做出這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，我們現有研究的進展時間、可能的修改或方案的改變超出了我們計劃的研究方案，部分基於我們的臨牀進展和這些試驗的費用是不確定的。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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• |
我們正在進行或可能選擇在未來進行的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時機； |
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• |
新冠肺炎疫情造成的成本，包括臨牀試驗延遲； |
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• |
我們候選產品的製造成本和時間，包括商業製造(如果任何候選產品獲得批准)； |
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• |
獲得ibrutinib和長春新鹼的未來潛在成本，根據我們與Pharmaccle ics LLC的臨牀供應協議，我們目前免費獲得ibrutinib和長春新鹼，以分別進行Cirmtuzumab和TK216的臨牀試驗； |
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• |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
獲得、維護和實施我們的專利和其他知識產權的成本； |
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• |
隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加，與僱傭更多人員和顧問相關的成本增加； |
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• |
如果任何候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間； |
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• |
我們有能力獲得足夠的市場接受度、足夠的覆蓋範圍和第三方付款人的補償，以及任何經批准的產品有足夠的市場份額和收入； |
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• |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間；以及 |
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• |
與我們可能授權或收購的任何產品或技術相關的成本。 |
在此之前，如果有的話，因為我們可以產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府融資和資本融資的組合來彌補運營虧損和資本融資需求。
25
其他來源，包括潛在的合作、許可和其他類似安排。只要我們通過出售債務或股權證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過債務或股權融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。我們不能保證我們能夠以可接受的條件獲得任何資金來源，或者根本不能保證。
義務和承諾
我們是許多許可協議的締約方，根據這些協議，我們有支付義務，這些義務取決於未來的事件，例如我們是否實現了指定的開發、監管和商業里程碑，並被要求支付與根據這些協議開發的產品的銷售相關的特許權使用費。截至2021年6月30日，我們無法估計實現里程碑或進行未來產品銷售的時間或可能性。有關這些協議的説明，請參閲本季度報告中其他部分包含的精簡合併財務報表的附註4。
我們在正常業務過程中與臨牀試驗地點和臨牀用品製造商以及臨牀前研究、研究用品和其他用於運營目的的服務和產品的供應商簽訂合同。這些合同一般規定在通知期後終止合同。
關鍵會計政策
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制財務報表時，我們需要作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。
我們的估計是基於我們的歷史經驗、趨勢和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們認為我們的關鍵會計政策和估計與研發費用和應計項目以及收入確認有關。在截至2021年6月30日的6個月中，我們的關鍵會計政策和估計與Form 10-K/A年度報告中披露的“Oncternal管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策”中披露的政策和估計沒有實質性變化。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何根據SEC規則定義的表外安排。
26
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據交易法第12b-2條的規定，我們是一家規模較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持“交易法”下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據“交易法”提交和提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時必須使用判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，分別擔任我們的首席執行官和首席財務官，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關。
財務報告披露控制與內部控制的內在侷限性
由於其固有的侷限性，我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制可能無法防止重大錯誤或欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制的有效性會受到風險的影響，包括控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者我們對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
27
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
投資我們的證券有很高的風險。您應該仔細考慮以下討論的具體因素，以及這份Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表、其中的註釋以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的章節。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和實現戰略目標的能力都可能受到實質性的損害。因此，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能影響我們的運營。任何這些已知或未知風險的發生都可能導致您在我們證券上的全部或部分投資損失。
“第1A項”中所列的風險因素沒有實質性變化。風險因素“是我們截至2020年12月31日的10-K/A年度報告中的”風險因素“。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第5項：其他信息
不適用。
28
第六項展品
展品索引
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通過引用併入本文 |
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展品 數 |
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展品説明 |
表格 |
文件號 |
提交日期 |
展品 數 |
已歸檔 特此聲明 |
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|
|
3.1 |
|
重述註冊人註冊證書 |
S-3 |
333-127175 |
2005年8月4日 |
4.1 |
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3.2 |
|
註冊人重新註冊證書修訂證書 |
8-K |
000-50549 |
2011年5月6日 |
3.2 |
|
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|
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|
3.3 |
|
註冊人重新註冊證書修訂證書 |
8-K |
000-50549 |
2014年5月9日 |
3.3 |
|
|
|
|
|
|
|
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3.4 |
|
註冊人重新註冊證書修訂證書 |
10-Q |
000-50549 |
2015年5月11日 |
3.4 |
|
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|
|
|
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3.5 |
|
註冊人重新註冊證書修訂證書 |
8-K |
000-50549 |
2016年12月5日 |
3.1 |
|
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|
|
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3.6 |
|
註冊人重新註冊證書修訂證書 |
8-K |
000-50549 |
2019年6月10日 |
3.1 |
|
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|
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|
3.7 |
|
註冊人重新註冊證書修訂證書 |
8-K |
000-50549 |
2019年6月10日 |
3.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.8 |
|
註冊人重新註冊證書修訂證書 |
8-K |
000-50549 |
2021年5月25日 |
3.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.9 |
|
修訂及重訂註冊人附例 |
8-K |
000-50549 |
2019年6月10日 |
3.3 |
|
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4.1 |
|
普通股證書樣本 |
10-Q |
000-50549 |
2019年8月9日 |
4.2 |
|
|
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|
4.2 |
|
普通股認股權證表格，由註冊人根據2017年9月25日下列公司之間的購買協議發行他註冊人和附件A中確定的購買者 |
S-3 |
333-221040 |
2017年10月20日 |
4.9 |
|
|
|
|
|
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4.3 |
|
購買註冊人B-2系列優先股股份的認股權證格式 |
S-4 |
333-230758 |
2019年4月8日 |
4.11 |
|
|
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|
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|
|
|
|
4.4 |
|
註冊人購買B-2系列優先股認股權證修訂表格 |
10-Q |
000-50549 |
2019年8月9日 |
4.1 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
4.5 |
|
普通股認股權證表格，由註冊人根據2020年5月19日註冊人與其簽字人之間的證券購買協議發行 |
8-K |
000-50549 |
2020年5月21日 |
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.6 |
|
配售代理認股權證表格，由登記人根據登記人與買方於2020年5月19日簽署的證券購買協議發出 |
8-K |
000-50549 |
2020年5月21日 |
4.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.7 |
|
普通股認股權證表格，由註冊人根據2020年7月17日註冊人與其簽字人之間的證券購買協議發行 |
8-K |
000-50549 |
2020年7月21日 |
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.8 |
|
配售代理認股權證表格，由註冊人根據2020年7月17日註冊人與買方簽署的證券購買協議簽發 |
8-K |
000-50549 |
2020年7月21日 |
4.2 |
|
29
|
|
|
|
通過引用併入本文 |
|
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|
展品 數 |
|
展品説明 |
表格 |
文件號 |
提交日期 |
展品 數 |
已歸檔 特此聲明 |
|
|
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|
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|
|
|
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4.9 |
|
承銷商授權書表格，由註冊人根據註冊人與H.C.Wainwright&Co.，LLC於2020年8月27日修訂並重新簽署的承銷協議簽發 |
8-K |
000-50549 |
2020年8月31日 |
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.10 |
|
承銷商授權書表格，由註冊人根據註冊人與HCW於2020年11月17日簽訂的修訂和重新簽署的承銷協議簽發 |
8-K |
000-50549 |
2020年11月19日 |
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.11 |
|
承銷商授權書表格，由註冊人根據註冊人與HCW於2020年12月9日簽訂的修訂和重新簽署的承銷協議簽發 |
8-K |
000-50549 |
2020年12月11日 |
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
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10.1# |
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Oncternal Treateutics，Inc.與Raj於2021年1月6日修訂和重新簽署的僱傭協議克里希南博士。 |
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X |
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10.2# |
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Oncternal Treateutics，Inc.與Chase Leavitt於2021年4月12日簽訂的僱傭協議 |
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|
X |
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|
|
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|
|
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|
|
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10.3# |
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Oncternal Treateutics公司和Salim Yazji醫學博士於2021年5月17日簽訂的僱傭協議。 |
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|
|
|
X |
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|
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|
|
|
|
|
|
|
10.4# |
|
Oncternal Treeutics，Inc.2021年就業誘因獎勵計劃第1號修正案 |
8-K |
000-50549 |
2021年5月25日 |
10.1 |
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|
|
|
|
|
|
31.1 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要行政人員的認證 |
|
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|
X |
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|
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|
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|
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|
|
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31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官 |
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|
X |
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|
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|
|
|
|
|
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32.1* |
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依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的認證 |
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|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2* |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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|
X |
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|
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101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
|
|
|
|
|
|
|
|
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
|
|
|
X |
30
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|
|
|
通過引用併入本文 |
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|
展品 數 |
|
展品説明 |
表格 |
文件號 |
提交日期 |
展品 數 |
已歸檔 特此聲明 |
|
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|
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|
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|
|
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101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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|
X |
|
|
|
|
|
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|
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|
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104 |
|
封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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|
X |
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* |
這些根據美國聯邦法典第18章第1350節的規定，本季度報告僅提供證書，並不是為了1934年證券交易法第第18節的目的而提交的，不承擔該節的責任。這些認證不得通過引用的方式併入Oncternal Treeutics，Inc.的任何申請文件中，無論是在本申請日期之前還是之後提交的，無論該申請文件中的任何一般合併語言如何。 |
|
# |
管理層補償計劃或安排。 |
31
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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|
Oncternal Treateutics，Inc. |
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|
日期：2021年8月5日 |
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由以下人員提供： |
詹姆斯·B·佈雷特邁爾(James B.Breitmeyer) |
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|
名字詹姆斯·B·佈雷特邁爾(James B.Breitmeyer) |
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|
標題：前總裁兼首席執行官 |
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日期：2021年8月5日 |
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由以下人員提供： |
理查德·G·文森特(Richard G.Vincent) |
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|
名字：理查德·G·文森特 |
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|
|
標題：他是首席財務官 |
32