附件10.1
商業供應協議
本商業供應協議(“協議”或“供應協議”)由Revance Treeutics，Inc.(根據特拉華州法律組織和存在，營業地點位於加利福尼亞州94560紐瓦克市Gateway Boulevard 7555Gateway Boulevard，Newark，CA 94560)和New England，Inc.(根據新罕布夏州法律組織和存在，其主要營業地點在貝德比德市商業大道23號)之間簽訂，簽署日期為以下最後簽署日期(“生效日期”)：Revance Treeutics，Inc.是根據特拉華州法律成立和存在的公司，其營業地點在加利福尼亞州紐瓦克市紐瓦克7555 Gateway Boulevard，CA 94560(以下簡稱“公司”)和新英格蘭冷凍乾燥服務公司(New England，Inc.)之間。公司和供應商單獨稱為“當事人”，統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於，公司希望供應商在供應商的辦公場所設計和建造專用製造套件，並生產和供應某些產品給公司或其指定人，以供供應商提供的形式使用，或在公司成立或代表公司進一步修改之後使用，並且供應商同意按照以下規定的條款和條件執行此類工作。
因此，現在，考慮到前述前提和本合同中包含的相互約定，並在此確認收貨和供貨充足，公司和供應商特此協議如下。
1.不同的定義。本協議中使用的大寫術語應具有以下含義：
1.1一人或一方的“附屬機構”是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制、由該人控制或與其共同控制的任何其他人。術語“控制”(包括術語“受控制”和“受共同控制”)是指直接或間接擁有通過擁有有表決權的證券、通過合同或其他方式直接或間接指導或導致某人的管理層和政策的方向的權力。
1.2 “[*]“應指[*].
1.3“適用法律”是指美國(包括美國領土)、加拿大和歐盟的所有相關聯邦、州和地方法律、法規、規則和條例，適用於一方在本協議項下的活動，以及在雙方在本協議的產品附錄中達成一致的任何其他司法管轄區，或在產品已提交監管部門批准(公司事先通知供應商)的情況下，包括但不限於cGMP(如果適用)。
1.4 “[*]最小數量“是指適用的數量[*]公司向供應商採購的產品(或產品的任何組合)[*]，在本協議第10.8節規定的監管提交之後。
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某些機密信息
包含在本文檔中，標記為[*]，已被省略，因為Revance Treeutics，Inc.已確定該信息(I)不是實質性的，並且(Ii)是Revance Treateutics，Inc.被視為隱私和機密。
1.5 “[*]最低價值“是指所生產產品的商業生產的可開票價值[*]從製造適用的[*]最低要求，如本協議第10.8節所述。
1.6“批次”是指在一個製造週期內生產的預計在規定範圍內同質的特定數量的產品。每個產品的批次大小分別在附件A和B中提出，並通過引用併入本文。
1.7“批次記錄”是指與使用主批次記錄製造特定批次產品有關的、與該批次產品具體相關的文件和其他記錄。
1.8%“約束性預測”具有第10.2節規定的含義。
1.9%的“營業日”指的是週六、週日或新罕布夏州銀行機構休市以外的一天。
1.10：“業務評審會議”具有第13節規定的含義。
1.11“加工證書”是指由供應商授權代表簽署的文件，證明特定批次的產品是根據cGMP要求、適用法律和主批次記錄生產的。
1.12“cGMP”是指目前生產藥物中間體和活性藥物成分的良好生產實踐和標準，適用於商業和研究數量的化合物(視情況而定)，如以下所述：(A)美國聯邦法規第21章第210和211部分(21 CFR 210和21 CFR 211)；和(B)歐共體指令2003/94/EC和歐盟藥品規則，第4卷(人和獸用藥品：良好生產規範)，在每種情況下，均可在生效日期後不時修訂，並根據ICH協調三方指南、質量風險管理(Q9)和ICH協調三方指南、藥品質量體系(Q10)的解釋進行解釋。(B)歐洲共同體指令2003/94/EC和歐盟藥品規則，第4卷(人和獸用藥品：良好生產規範)，可在生效日期後不時修訂，並根據ICH協調三方指南，質量風險管理(Q9)和ICH協調三方指南，藥品質量體系(Q10)進行解釋。
1.13“索賠”具有第22.1節規定的含義。
1.14“臨牀批次”是指公司將在臨牀試驗中使用的任何cGMP批次。
1.15“公司出資”是指根據第5.2節由公司支付並根據第5.4節中的時間表支付的總成本部分。
1.16“公司除名”具有第20.2節中規定的含義。
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1.17--“公司賠償對象”具有第22.1節規定的含義。
1.18“公司發明”具有18.2.2節中規定的含義。
1.19年“合同年”具有第23.1節規定的含義。
1.20：“糾正措施”具有第17.4節規定的含義。
1.21%：“專用套房”指的是[*]將根據第11.1節中描述的項目計劃在工廠建造灌裝和冷凍乾燥套間，該套間將用於產品。
1.22“缺陷產品”具有第14.1.1節規定的含義。
1.23“設計工作”是指所有[*].
1.24開發活動是指在開發實驗室內進行的任何非GMP活動；包括配方開發、凍幹週期開發和真空乾燥週期開發。
1.25“工程運行”是指任何非GMP批次運行，無論有無[*].
1.26“設備”是指製造產品所需的任何專用設備。
1.27“設施”是指包含專用套房的建築，位於[*]，由供應商全資擁有。
1.28“FD&C法案”是指美國聯邦食品、藥品和化粧品法案及其下頒佈的法規，每個法規都可以不時修改。
1.29“FDA”是指美國食品和藥物管理局(FDA)或其任何後續實體。
1.30“不可抗力”是指一方無法合理控制的任何事件，包括但不限於天災、恐怖主義、火災、爆炸、天氣、停電、疾病、流行病、大流行，或由此導致的政府轉移設備或用品、無法採購初級包裝、輔料或一次性用品、戰爭、叛亂、內亂、騷亂、政府行動或停電。
1.31.“全規模”是指最大限度地提高資源的商業合理利用率的批次。[*]灌裝流水線和目前的凍幹能力。
1.32“嚴重疏忽或故意不當行為”是指任何人的任何行為或不作為(無論是單獨、共同或同時的)，而該作為或不作為的目的是造成或罔顧或肆意漠視對另一人的安全或財產造成的有害後果，而該行為或沒有采取行動的人知道或合理地應該知道該作為或不作為會導致該等行為或不作為所造成的有害後果，則只要格羅斯作出該等作為或不作為，而該等作為或不作為會對另一人的安全或財產造成有害後果，則該等作為或不作為是指該人的任何作為或不作為。
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疏忽或故意的不當行為不包括以下情況下的任何行為或不作為：(I)僅構成普通疏忽；(Ii)按照本協議另一方的明確指示或批准進行或不作為；或(Iii)根據適用法律或法規或根據一方對適用法律或法規的合理解釋進行或不作為。
1.33“檢驗期”具有第14.1.1節規定的含義。
1.34“聯合發明”具有18.2.2節中規定的含義。
1.35%的“損失”具有第22.1節規定的含義。
1.36%：“凍幹週期”指的是“冷凍乾燥週期”。[*].
1.37“主批次記錄”是指用於特定產品製造的主批次記錄，經公司事先書面批准。
1.38“材料”是指公司根據本協議提供的與製造和供應相關的任何材料。
1.39%“最大容量”具有第10.6節規定的含義。
1.40“介質填充”是指根據適用的規範以及當前FDA和歐盟的無菌要求，與介質一起進行的一次評估運行，以測試製造過程的無菌性能。
1.41.第11.1節規定了11個“里程碑”。
1.42：“里程碑付款”具有5.4節中規定的含義。
1.43“最低生效日期”在第10.7.2節中定義。
1.44“月費”是指第10.7.1節所述的適用月費。
1.45 “[*]“指[*].
1.46“人”是指任何個人、合夥企業(普通或有限責任)、公司、有限責任公司、有限責任合夥企業、協會、信託、合資企業、非法人組織，以及任何政府、政府部門或機構或其政治分支。
1.47《審批前批次》是指流程績效合格批次(含註冊批次)和臨牀批次。
1.48“初步月費”是指第10.7.2節所述的適用月費。
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1.49“過程性能合格批次”或“PPQ批次”是指在本協議項下作為註冊批次或驗證批次的任何產品的製造。
1.50“工藝”是指用於產品商業化生產的製造工藝，應包括在相關產品附錄中。
1.51“產品附錄”具有第10.1節規定的含義。
1.52.“產品發明”具有18.2.1節中規定的含義。
1.53本協議所稱“產品”係指雙方根據一個或多個產品附錄約定根據本協議製造和供應的任何產品或產品。
1.54“項目計劃”是指本協議第11.1節中描述的文件，由供應商根據本協議的要求制定並經公司批准。項目計劃將包括所有[*]以及提議的時間表。經供應商和公司書面同意，初始項目計劃中包括的工作範圍可根據需要進行更新，任何一方不得無理拒絕同意。
1.55“採購訂單”具有第10.3節規定的含義。
1.56“質量協議”具有第14.3節規定的含義。
1.57“接收方”具有第19.2節規定的含義。
1.58“監管批准”是指FDA批准公司對該產品的NDA/ANDA/BLA/505(B)(2)(新藥申請表)，並滿足任何相關的FDA適用的註冊和通知要求(如果有)，如果產品附錄中的各方達成一致，還指世界各地其他司法管轄區類似政府機構的任何批准，包括營銷授權申請(MAA)和新藥提交(NDS)。
1.59“監管提交”是指公司提交本協議所涵蓋產品的監管批准申請。
1.60%：“滾動預測”具有第10.2節規定的含義。
1.61%：“共享資源資本支出”的意思是[*].
1.62“SOP”是指供應商生產產品的標準操作程序，根據本協議的條款和條件，並根據第10.9節規定的公司事先書面批准，不時更新，並根據需要針對每個產品的不同版本進行定製。
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1.63本規範是指本協議項下生產和供應的產品的任何程序、工藝參數、分析測試和其他屬性及書面規範，應包括在相關產品附錄中。
1.64“供應商取消資格活動”具有第20.2節中規定的含義。
1.65：“供應商賠償對象”具有第22.2節中規定的含義。
1.66“供應商發明”具有18.2.2節中規定的含義。
1.67“目標完工日期”在第11.1節中規定。
1.68“術語”具有第23.1節中規定的含義。
1.69《條款單》是指雙方於2021年2月26日簽署的題為《Revance治療藥物製造條款單》的文件。
1.70%--“總成本”是指[*].
1.71“第三方供應商”是指與供應商直接簽約提供與本供應協議涵蓋的活動相關的任何產品或服務的任何個人或實體。
1.72%--“真空乾燥週期”的意思是[*].
1.73“工單”是指由雙方單獨協商並授權確定工作範圍的任何文件。所有工作訂單都將參考本協議進行附加或合併，並受本協議條款的約束。
2.設計工作
2.1%的設計工作。[*].
2.2%的人承擔了更多的責任。供應商將負責管理[*]。供應商將負責[*]。公司將負責及時(即在以下範圍內)提供輸入[*]工作日或雙方商定的時間表(如果時間更長)[*]，供應商將在與公司進行合理協商後做出最終決定。
2.3%的設計成本。供應商估計，公司在設計工作的第三方成本中的份額為$。[*]。此外，公司將向供應商支付$[*]支付……的費用[*]。供應商應完成設計工作，以適當的規模建造設施，以生產[*]由公司提供的卷。如果公司請求對[*]對於雙方同意的活動，成本將通過書面工單流程轉嫁給公司，該流程允許公司在產生額外成本之前對其進行審查和批准。所有工單將由公司及時批准(即在[*]工作日或雙方商定的時間表(如果時間更長)。
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3.設備採購和驗證
3.1%用於設備採購。供應商將採購或提供製造產品所需的所有設備。供應商要採購或供應的設備清單包括但不限於：[*]。公司將向供應商提供必要的投入，以採購合適的設備來製造產品。供應商有權自行採購最適合專用套房和設施的設備。供應商應完成設備採購，以適當的規模建造該設施，以生產公司提供的年產量。如果公司要求對需要採購的設備清單進行任何更改(包括但不限於所需的額外設備、設備修改)，供應商應向公司提供書面工作單，説明向公司支付的額外傳遞成本，只有在獲得公司書面批准的情況下，供應商才會獲得此類更改。任何特定於公司產品的附加設備，如所需的不鏽鋼儲罐，都將包含在書面工作單中，該工作單允許公司審查和批准附加成本，但不超過$[*]在招致他們之前。採購的設備將設計為符合自生效日期起生效的所有適用的美國和歐盟法規要求。如果公司要求設備符合任何其他監管轄區，則任何其他設備和/或設施修改的費用將由公司獨自承擔。公司承認並同意，供應商將不受本協議第11.2條規定的任何懲罰性費用或收費的約束，只要延遲是由於滿足任何此類額外監管轄區的要求所需的此類設備所致。
3.2%購買了新設備。所有設備仍為供應商的獨有財產。供應商將負責設備的日常維護和校準。供應商將負責在最小延遲或中斷的情況下繼續生產所需的任何設備維修。
3.3%用於設備驗證。供應商將負責根據第11.1節規定的目標完工日期完成/管理設備的安裝和驗證，包括適用的計算機化系統驗證。所有驗證活動將在cGMP生產之前完成。
降低3.4%的成本。供應商估計，公司在設備採購成本中的份額為$[*]。供應商已估計設備驗證的成本為額外$[*]。這些成本包括在公司繳費中。
3.5%用於增加設備。雙方同意[*]從公司發來的。在供應商和公司共同商定的時間內(任何一方不得無理拒絕同意)，供應商將獲得[*]。公司將負責[*]。供應商在開始採購前應提供書面報價，並徵得公司的書面同意。在專用套間關閉期間，公司將負責根據第10.6條規定的任何月度付款。為最大限度地減少中斷，供應商應在初始施工階段建造和預先部署公用設施，以適應這一新增的[*].
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4.建造活動
4.1%是中國建設。供應商將負責按照第11.1節規定的里程碑和目標完工日期管理設施和專用套房的建設。供應商將負責與所有第三方供應商合作管理施工過程。公司將負責在施工期間向供應商提供任何必要的投入，以確保與產品的兼容性。供應商應以與公司提供的年產量相適應的規模完成建造設施的施工。如果公司要求對雙方同意的施工活動進行任何更改，供應商將提供書面工單，經公司書面驗收後，費用將轉嫁給公司。所有工單將由公司按時間表(即在以下時間內)審批[*]工作日或雙方商定的時間表(如果時間更長)。該設施的建造將符合自生效之日起生效的所有適用的美國和歐盟法規要求。如果公司要求設施或專用套房符合任何額外的法規管轄範圍，則任何額外設備和/或設施修改的費用將由公司獨自承擔。公司確認並同意，供應商將不受第11.2節規定的任何懲罰性費用或收費的約束，只要延遲是由於為滿足任何此類額外監管轄區的要求而對設施或專用套房進行的此類更改所致。
4.2%是公用事業公司。供應商將負責安裝專用套件所需的實用程序，包括但不限於[*]。在初始施工階段，供應商將提供適當的公用設施，以便[*]在第3.5節中涵蓋。
4.3%通過了驗證。供應商將負責設施和專用套房的資格鑑定，包括但不限於公用設施和所需的煙霧研究。設備驗證中不包括介質填充資格，將在第7節中涵蓋。
4.4%的成本。供應商估計，公司在該設施建造專用套房的費用部分為#美元[*]。供應商估計，公司在該設施的專用套間的驗證費用部分為額外的$[*]。這些成本包括在公司繳費中。
4.5%的共享資源資本支出。如果專用套房位於[*]，公司將負責共享資源資本支出的一部分。供應商估計共享資源資本支出的成本為$[*]，它包含在公司貢獻中。如果專用套房位於[*]，則不會有共享資源資本支出，分配給共享資源資本支出的成本將添加到第4.4節涵蓋的建設成本中。為清楚起見，公司的貢獻不會改變。
5.總成本和公司出資
5.1%佔總成本的5.1%。根據本供應協議，第2、3和4節中詳細説明的工作(設計工作、設備採購和驗證以及施工)的估計總成本為#美元。[*]-$[*]。公司將負責此總成本的一部分，此總成本定義為第5.2節所涵蓋的公司貢獻。為免生疑問，本總成本不包括供應商代表公司根據本協議生產和/或供應產品的任何成本。
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5.2%是公司貢獻。根據本供應協議，公司對第2、3和4節中詳細説明的工作(包括設備、環境和公用事業的驗證費用)的估計貢獻為$[*]。如果在至少三個審查期之後對第2、3和4節所涵蓋的工作範圍進行了任何更改[*]如果在工作日和公司書面批准此類變更時，公司出資將按照公司審核和批准的金額進行調整。供應商將不受第11.2條規定的任何懲罰性費用或其他費用的約束，只要延誤是由於公司要求的工作範圍改變所致。為免生疑問，本公司出資不包括供應商代表公司根據本協議生產和/或供應產品的任何成本。
5.3%的延誤成本。如果本供應協議未在以下日期或之前簽署[*]除5.1節規定的公司繳費外，公司還將承擔延遲費用。如果供應協議是在以下時間之後簽訂的[*]但在此之前[*]公司將向供應商支付$[*]在簽署《供應協議》時，除以下第5.4節規定的金額外。
5.4%推遲了付款時間表。根據以下里程碑式的付款計劃，供應商將開具發票，公司將支付公司對總成本的貢獻：
| | | | | | | | |
| 里程碑 | 金額 | 預計時間 |
·按以下方式付款[*] | $[*] | [*] |
·應於[*] | $[*] | [*] |
·應於[*] | $[*] | [*] |
·應於[*] | $[*] | [*] |
·到期[*] | $[*] | [*] |
·應於[*] | $[*] | [*] |
5.5%是調整後的數字。雙方同意在付款計劃期間的任何時候[*]每月還款$[*]每一次都計劃開始[*]公司的累計付款是否會超過[*]供應商內部付款計劃提前完成總成本的%。如果發生這種情況，供應商將暫停收取月度付款或部分月度付款，直到供應商的內部付款計劃趕上，屆時將恢復月度付款。為清楚起見，每月付款的數量和合計價值不會改變。供應商將在每月付款到期日之前每月與公司共享其內部付款計劃。
6.QC轉移開發活動
6.1%的QC轉移。對於用於測試的方法，任何所需的質量控制方法轉移和/或驗證活動[*], [*]或產品(這些術語在質量協議中定義)將由雙方以書面方式達成一致，並受公司書面批准的工作單中包含的相互認可的協議管轄。為清楚起見，QC轉移的成本不包括在總成本或公司貢獻中。這個
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QC轉移的費用將包含在工單中。根據公司提供的信息，QC轉移的費用不會超過$[*]總體而言。
6.2%的發展活動。任何必要的開發活動都將得到雙方的書面批准，並將包含在工作單中。
6.3%的地點。除非另有説明，否則所有開發活動將在位於以下位置的供應商研發實驗室進行[*]。為了保護供應商的人員和設施，將使用代理來代替[*]用於發展活動。
7.工程運行
71%的工程運行。供應商將至少履行[*]工程運行([*])在生產任何cGMP批次之前。工程運行將在非GMP條件下專用套間內的設備上進行。假設批處理在滿負荷運行[*]和至少相等的批次大小[*]演示文稿中，工程運行的價格將按$$的費率向公司計費。[*]/[*]。所有測試，原材料(不包括[*]和[*])和工程運行的批量記錄文檔將包含在此定價中。這些東西的價格[*]將計入第10.7節涵蓋的初步月費和月費。
8.媒體填充
81%的中國媒體填補了空缺。供應商將履行[*](或[*]，如果公司要求)在cGMP生產之前連續成功填充介質。介質填充將放入支架中[*]和[*]並將使用公司的主要組件執行。假設批處理在滿量程(或半量程)下運行[*])，則媒體填充物的價格將按$$的費率向公司計費。[*]/[*]。如果公司要求更小規模的批次，則PER[*]價格將適當調整。在任何情況下，每批的價格都不會低於$。[*]。本定價將包括介質填充的測試、原材料和批次記錄文檔。這些東西的價格[*]將計入第10.7節涵蓋的初步月費。為清楚起見，公司將根據本條款8.1向供應商支付成功填寫指定介質的費用。在建造專用套間後，供應商將承擔任何介質填充失敗和常規cGMP介質填充的費用。公司將負責因公司要求的流程更改而需要的任何新資質所需的媒體填充費用。
9.預審批批次
9.1個國家和地區服務。在公司獲得美國監管部門批准之前，根據本協議生產的每個過程性能合格(PPQ)批次(包括每個註冊批次)和臨牀批次將被視為預審批批次。儘管本協議有任何相反規定，公司仍應負責適用工單中概述的每一批預審批的價格。
9.2%的臨牀批次。根據公司的要求幷包含在工作訂單中，供應商將生產臨牀批次，以用於在美國或/和前美國的臨牀試驗。產品可以填寫以下任一項[*]或[*]。假設批次滿負荷運行，則每個批次的價格
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臨牀批次將以$$的費率向公司開具帳單。[*]/[*]。如果公司要求更小規模的批次，則PER[*]價格將適當調整。在任何情況下，每批的價格都不會低於$。[*]。原材料檢測(不包括[*]和[*])和臨牀批次的批次記錄文檔將包含在本定價中。這些東西的價格[*]將計入第10.7節所涵蓋的月費。如果臨牀批次產品不符合規格(OOS)，公司仍將對批次的價格負責，除非OOS的根本原因是材料，並與供應商未能按照商定的批次記錄或轉移的測試方法中分別涵蓋的製造流程或測試説明直接相關。
9.3%的購買力平價(PPQ)批次。根據公司的要求幷包含在工作訂單中，供應商將生產PPQ批次，用於美國和美國以外的臨牀試驗。產品可以填寫以下任一項[*]或[*]。假設PPQ批次在滿負荷運行，PPQ的成本將按$$的比率向公司計費。[*]/[*]。如果公司要求更小的批量，每瓶的價格將進行適當的調整。在任何情況下，每批的價格都不會低於$。[*]。原材料檢測(不包括[*]和[*])和批次記錄文檔將包含在此定價中。PER中不包括任何所需的過程表徵和/或過程驗證文檔的成本[*]定價，並將由各方在相關工作訂單中達成一致。這些東西的價格[*]將計入第10.7節所涵蓋的月費。如果PPQ批次產品不符合規格，公司仍將對批次的價格負責，除非OOS的根本原因是材料，並與供應商未能按照商定的批次記錄或轉移的測試方法中分別涵蓋的製造流程或測試説明直接相關。為清楚起見，PPQ批次中不包括放大或流程表徵活動。任何必要的放大或流程表徵活動都將由各方在工作單中涵蓋並以書面方式達成一致。
9.4%的補救措施。在生產預審批批次時，如果提供商在執行任何服務時犯了任何重大錯誤，導致公司向其提交此類結果的監管機構無法接受結果，則每次發生此類事件時，公司唯一的獨家補救措施和提供商對公司的唯一和獨家義務應是提供商自費重複相關服務(不包括[*]由公司免費提供)。如果供應商遵循《商定的批次記錄》或《轉讓的測試方法》中分別涵蓋的製造工藝或測試説明，且與OOS沒有直接相關的重大偏差，且最終產品不符合規格，供應商將不負責重複該批次。
10.商業供應
10.1.詳細説明規格和流程；產品附錄。對於根據本協議作為商業產品生產和供應的每個產品，雙方應就該產品的詳細描述、規格、工藝、訂購和交付的交貨期以及該產品的製造和供應的其他條款和條件達成一致，所有這些條款和條件均應在本協議的產品專用附錄中分別使用附件A和B中規定的格式(每個附錄均為“產品附錄”)進行闡述。中的關鍵組件[*]和[*]為[*]均在附件C中規定，定價在本協議中規定。如果本協議與產品附錄的任何規定有任何衝突，本協議將以本協議為準，除非雙方在下列內容中明確規定了更改本協議條款的意圖
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包含在本文檔中，標記為[*]，已被省略，因為Revance Treeutics，Inc.已確定該信息(I)不是實質性的，並且(Ii)是Revance Treateutics，Inc.被視為隱私和機密。
產品附錄，該變更僅適用於該產品附錄中描述的特定產品，不應被解釋為對本協議條款的一般性修訂。
10.2%高於預期。對於根據本協議作為商業產品生產和供應的每個產品，公司應提供書面滾動預測(“滾動預測”)，並根據產品附錄規定滾動預測中具有約束力的部分(“有約束力的預測”)。特定產品的滾動預測的長度(包括約束預測的長度)應如適用的產品附錄中所述，以及雙方可能以書面方式商定的數量或時間條款的任何調整或附加條件。？但是，不言而喻，在監管提交之前或在監管提交之後的一段商業合理期間內，不需要有約束力的預測([*]雙方本着誠意協商提交的郵寄材料。)具有約束力的預測應構成雙方對訂購、已供應並及時交付其中規定的此類產品總量的具有約束力的承諾。儘管有上述規定，(I)在任何情況下，具有約束力的預測都不得要求生產和供應的產品超過[*]在未經供應商事先書面批准的情況下，供應商沒有義務生產和供應符合《有約束力的預測》中規定的數量的產品(如果供應商根據《有約束力的預測》以合理的交貨期勤奮地下了適用材料的訂單，並且出於合理的非供應商控制的原因，公司或任何供應商未能及時和/或提供足夠數量的產品，則供應商沒有義務製造和供應符合《有約束力的預測》中規定的數量的產品(供應商也不應被視為違反了本協議)，且(Ii)供應商沒有義務按照《有約束力的預測》中規定的數量製造和供應產品(如果供應商未能按照《有約束力的預測》以合理的交貨期下達適用材料的訂單，則供應商也不應被視為違反本協議[*]或[*]根據具有約束力的預測，生產和供應產品所需的產品或其他材料。供應商應保持雙方商定的產品組件庫存，包括任何材料，合理地足以滿足公司提供的有約束力的預測。
10.3%的採購訂單。公司應使用產品的標準格式向供應商提交書面採購訂單(每份“採購訂單”)。每份採購訂單應詳細説明所訂購的產品、每種產品的數量以及每批貨物所需的交貨日期和交貨地點。所有采購訂單應為整批數量，並將至少收到[*]預定填滿日期之前的天數。本協議的條款和條件應控制一方向另一方提交的任何採購訂單或任何其他文件中規定的任何相互衝突或附加的條款和條件(除非雙方就特定情況以書面形式達成相反協議)。
10.4%的訂單。公司提供的訂單將以對供應商而言在商業上合理的規模進行，這將在每個產品附錄中列出。供應商將有能力調整規模和/或批次大小，以滿足公司提供的約束預測
.
10.5%的最低訂單。公司有義務購買商業批次產品附錄中規定的最低數量的產品。不言而喻，在監管提交之前或在監管提交之後的商業合理期限內(該期限由雙方真誠協商並在適用產品附錄中規定)，不應要求最低訂單量。
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10.6%的最大訂單。供應商沒有義務生產超過工廠最大產能的產品。假設[*]，該設施的最大容量將為[*]為獨家提供[*]和[*]為獨家提供[*]。最大容量將介於[*]和[*]如果混合了[*]和[*]都被生產出來了。
10.7%的月費和未使用容量的成本。
10.7.1.發佈日期不晚於[*]、供應商和公司應更新項目計劃，以包括產品開發和商業化活動的時間表。在專用套間建造完成且供應商成功完成工程運行後[*]，公司將負責支付初步的月費$[*]每月(“初步月費”)。初步的月費將一直有效，直到最後一次成功的媒體填寫完成。完成上一次成功的媒體填充將被定義為通過[*]供應商使用供應商批准的測試記錄或協議記錄的日讀數和增長促進，隨後由公司質量保證部門進行審核，以繼續生產PPQ批次，公司不會無理扣留批次的批准。介質填充程序將[*]和[*]並將使用公司的主要包裝組件執行。如果公司延遲工程運行時間超過[*]在完成最後一次成功的媒體填寫後的幾周內，供應商可以在工程運行前開始收取月費。[*].
10.7.2.如果在最後一次成功的媒體填充完成後，公司將負責每月$[*](“月費”)。這項月費將在監管機構提交申請後的1月1日(“最低生效日期”)前有效。為清楚起見，月費將適用於提交監管文件的日曆年的剩餘時間；前提是公司將沒有義務支付超過$[*]以提交監管文件的日曆年度的月費計算。如果公司實質上推遲了媒體填充的時間，工程部門將與[*]和/或PPQ批次，供應商可以選擇在監管機構提交之前開始收取月費。存在風險的介質填充、工程運行、PPQ批次和商業批次的價格將[*]在製造的月份，公司將負責每個月的餘額。供應商應從商業上合理的努力開始，立即從工程運行轉移到介質填充和PPQ批次，以最大限度地減少停機時間，除非批次記錄或測試説明要求等待結果。公司有權在PPQ批次之後和監管提交批准之前立即轉移到有風險的商業生產。
10.7.3%自最低生效日起，暫停收取月費，並[*]第10.8節中的最低要求將適用。在相關監管機構批准之前進行的任何商業產品製造都將在PER向公司開具賬單[*]本協議第15節中涵蓋的定價。一次[*]最低限額生效後，它們將取代月費。
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10.7.4%如果公司未在以下時間內完成監管提交[*]自上一批PPQ完成後，月費將調整為$[*]其後每個月，直至最低生效日期為止(在此情況下，$[*]第10.7.2節中的最大值不適用)。
10.7.5%，在引入之前[*]進入專用套間後，供應商可尋求公司的書面同意，允許供應商為其他客户使用專用套間。
[*]
10.8 [*]最小值
10.8.1。最低設置為：[*]
10.8.2.如果供應商在專用套件中生產的任何產品都將計入[*]最低限度。
10.8.3. [*]最低限額將在最小生效日期生效。
10.8.4.供應商根據公司下的商業製造訂單生成的發票不符合或超過的月份[*]適用的[*]的最小值[*]，公司將向供應商支付差額款項。“差額付款”將被定義為[*]這筆錢的金額是多少呢？[*]最小值減去商業製造的實際月度發票金額。(例如，在[*]在監管部門提交後，[*]的[*]最小值為$[*]。如果一個月的實際月度發票金額為$[*]，差額為$[*])。在商業製造的差額付款和公司發票的總和超過[*]中的最小值[*]，超出的金額將作為貸項在[*]商業製造發票。信用額度不能大於[*]%的[*]的最小值[*]。(例如，可以從以下位置結轉的貸項的最大值[*]至[*]是$[*] ([*]% x $[*]).
10.8.5.供應商同意，除非雙方共同同意，否則供應商沒有義務製造超過[*]%的[*]最小範圍內[*].
10.9、不具備排他性。
10.9.1.改善供應關係。[*].
10.9.2.中國推出了與之競爭的產品。供應商不得生產任何其他含有以下成分的產品[*]並在供應協議期內與任何產品直接競爭。
10.10.業績不佳。供應商應根據本協議的條款和條件、適用產品附錄中提出的要求和質量協議，製造和供應公司訂購的產品
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符合規範(在成功完成工藝驗證之後)，並符合所有適用法律。在供應商開始與本協議項下特定產品的商業供應相關的任何製造活動之前，供應商應就流程、主批次記錄、材料控制程序和任何適用的SOP獲得公司的書面批准。如果供應商預計在履行任何採購訂單方面有任何延遲，應立即通知公司。該通知不應被視為解除供應商在其中規定的交貨日期前履行訂單的義務。供應商不得分包本協議項下產品的製造和供應的任何方面，除非本協議允許或事先徵得公司的書面同意。如果產品不符合規格，公司仍將對該批次的成本負責，除非OOS的根本原因是材料，並且直接與供應商未能遵循《商定的批次記錄》和《轉移的測試方法》中分別涵蓋的製造流程或測試説明有關。
10.11. [*]. [*]。如果公司希望供應商管理[*]對於產品，雙方將起草並協商修改或工作單。
11.選擇合適的時機。
11.1.不確定時間。公司將開始運營[*]在本供應協議簽署後。公司估計，第一批cGMP大約將被執行[*]自本供應協議簽署之日起，根據以下商定的里程碑和目標完成日期：
| | | | | |
里程碑 | 目標完工日期 |
•[*]: | [*] |
•[*] | [*] |
•[*] | [*] |
•[*] | [*] |
•[*] | [*] |
執行本供應協議後，供應商將與第三方供應商和公司合作制定項目計劃，以滿足上述目標完工日期。本項目計劃將涵蓋上述里程碑的時間表，列出的目標完成日期將被視為雙方商定的時間表。到年底的時候[*]、供應商和公司將更新項目計劃，以包括在專用套間建造後進行的活動時間表(包括里程碑和目標完工日期)。
11.2%的原因是供應商延誤。在適用的目標完工日期之後超過3個月的項目完工的任何重大延誤，直至(包括)完工[*]完全和直接由供應商合理控制的事項引起的活動將被視為供應商在項目中的延誤。供應商將提供[*]延遲發生時公司所有里程碑付款的%折扣，直至(包括公司的全額公司貢獻)。如果項目的延誤超過[*]在適用的目標完成日期之後的幾個月內，[*]%折扣將
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在以下情況下記入貸方[*]這樣的延遲被觸發的天數。所有供應商延遲折扣將以在第一個月對製造服務平均應用折扣的形式[*]商業化生產。此外，本協議可由公司自行決定終止，在項目延誤的情況下立即生效[*]從目標完成日期開始。如果終止，供應商應將已支付的所有款項退還給公司，另外[*]%。儘管如上所述，公司無權享受任何折扣，如果項目延誤的全部或部分原因是公司的行動、未能及時付款、不採取行動、公司直接聘用的供應商和承包商、請求、變更或更改單，或受第25.8條約束的不可抗力事件，則公司無權獲得任何折扣，也不得終止本協議，因為項目延誤的全部或部分原因是公司的行動、未及時付款、公司直接聘用的供應商和承包商、請求、變更或更改單，或受第25.8條約束的不可抗力事件。
11.3%的公司延誤。如果公司因更新請求和/或更改項目計劃而大大推遲了項目時間表，公司將負責在請求更改導致的停機期間支付第10.7節規定的月費。第11.2條規定的供應商延誤費用不適用於因公司延誤而錯過的時間表。
12、中國船舶運輸和發貨業務。
12.1在完成本協議或質量協議要求供應商對特定批次產品進行的任何測試後，供應商應向公司提供該批次完整的已執行批次記錄、加工證書和雙方同意的任何其他文件(統稱為“製造文件”)，並應公司要求向公司或公司指定人員提供該批次產品的樣品。公司應根據《質量協議》對製造文件進行評審。除非雙方書面同意，否則在未有機會審查相關分析證書的情況下，公司沒有義務授權裝運或接受任何產品裝運。
12.2本公司將盡一切適當努力授權產品在合理的時間內裝運，但在任何情況下不得晚於[*]檢驗期結束後的幾天。在獲得公司發運產品的書面授權後，供應商應將公司訂購的產品交付到適用採購訂單中指定的交貨地點或公司另有指示的交貨地點。公司有權要求按特定訂單發運部分產品訂單，在這種情況下，供應商應儲存剩餘的產品，公司應按供應商當時的標準費率向供應商支付此類儲存費用，前提是供應商的設施有可供儲存此類產品的空間。應根據本協議向公司交付所有產品和任何其他交付內容[*]供應商的設施。供應商應按照規範、產品附錄和公司説明對產品進行包裝和裝運。供應商應準備並提供完整、準確的裝運單據，包括任何適用的海關、進出口單據。供應商應負責將產品穩定性樣品拉送至公司指定的檢測設施。公司應承擔產品或其他交付物在交付給商業客户後丟失的風險
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運輸公司，前提是供應商按照本第12.2節的規定運輸產品。
12.3.如果公司未能在任何預定的交貨日期及時接收產品或任何其他可交付物，供應商應將該等物品作為公司的代理儲存，並應就儲存的物品向公司開具發票，此後應按月開具發票，以支付合理的管理和儲存費用。公司同意：(I)公司已作出固定承諾，接受並支付(如果適用)該等物品；(Ii)該等物品的所有權和損失風險在預定交付日期或轉移至倉庫(以較早者為準)移交給公司；(Iii)該等物品應以匯票形式持有，並用於合法商業目的；及(Iv)公司將對該等物品的任何市值下降負責。在[*]在供應商提出書面請求後，公司應向供應商提供一封確認本節第(I)至(Iv)項有關給定未交付物品的信函。
13.召開三次商業評論會議
13.1.召開商業評論會議。公司和供應商同意每隔一天召開一次業務評審會議[*]討論當前的業務狀況和協議(“業務評審會議”)。如果可能的話，[*]，公司和供應商的代表將面對面會面，會議地點將在公司和供應商總部之間交替進行。雙方可以根據需要安排額外的業務評審會議。
14.決定接受和拒絕。
14.1.調查結果在以下範圍內[*]在公司或其指定人收到產品發貨後的幾天(或產品附錄或質量協議中規定的較長期限)(“檢驗期”)，公司有權根據第14.2.3(A)條的規定，拒絕(A)不符合以下第14.2條規定的保修的任何產品的全部或任何部分(“缺陷產品”)，(B)與適用訂單不符的產品發貨，或(C)供應商未獲授權的任何產品如果公司未能在檢驗期內發出拒收通知，公司應被視為已接受產品發貨，但公司有權根據下文第14.1.2節規定的潛在缺陷拒收該產品。在確定任何產品是否為缺陷產品時，公司可自行決定對產品進行或已經進行額外測試，但在任何情況下均有權依賴供應商提供的製造文檔。無論是單獨使用還是與其他產品結合使用，公司對通過使用或集成供應商服務(包括產品)而獲得的結果承擔所有風險和責任。公司應對供人使用的產品的最終發佈負責。
14.1.1.如果公司或其指定人在檢驗期結束後發現由於非明顯缺陷而導致的缺陷產品，而該缺陷不能通過商業上合理的努力(包括目視檢查產品和審查製造文件(包括產品包裝後發現的缺陷))被合理地發現，
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貼上標籤、進一步加工和/或出售)，公司有權在下列時間內向供應商發出通知，拒收該缺陷產品[*]公司意識到此類缺陷後的工作日。
14.1.2.如果供應商不同意公司認定某些單位的產品為不良品，供應商應在以下時間內通知公司[*]雙方應在工作日內將該產品提交給雙方商定的獨立第三方測試服務機構，以確定該產品是否為缺陷產品。這種獨立的第三方測試服務的決定是最終的，對雙方都有約束力。這種獨立的第三方檢測服務的費用應由獨立的第三方實驗室在爭議中被確定為不正確的一方承擔。為免生疑問，供應商對以下情況不負責任：(I)產品在裝運過程中損壞；(Ii)在裝運時符合產品保修規定的產品不符合產品保修規定；(Iii)因產品缺陷或更改而導致的不合格品。[*]在交付此類產品之前存在的適用批次產品中使用[*]或(Iv)由於產品規格中的缺陷而導致的不合格。
14.1.3.如果供應商同意公司的意見，或者如果獨立的第三方測試服務確定某些單位的產品是有缺陷的產品，則公司的唯一和唯一的補救措施以及供應商的唯一和唯一的義務應由供應商根據公司的選擇並在[*]收到公司或獨立第三方測試服務機構(視情況而定)的書面通知後，(A)將該缺陷產品更換為合格產品，公司不承擔任何額外費用(不包括[*])，或(B)退還公司為該缺陷產品支付的金額，補償公司因交付該缺陷產品而產生的運費、保險費、關税和其他費用，並取消該產品的訂單。未經公司事先書面同意，供應商不得返工或重新加工該缺陷產品。
14.1.4.供應商應與公司合理合作，確定任何缺陷產品的原因，包括涉及產品的質量問題，確定糾正措施，並確保其實施和有效性。應供應商的要求，公司應按供應商的指示將任何缺陷產品退還給供應商或以其他方式處置缺陷產品。
14.2.不提供產品保修。供應商向公司聲明並保證：
14.2.1.允許本協議項下提供的所有產品均應使用適用產品附錄中規定的工藝製造，並符合產品附錄、質量協議和所有適用法律(包括cGMP要求)中規定的要求；
14.2.2.檢查隨產品發貨提供的批次記錄、加工證書和其他文件(例如，包括
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預濾生物負荷試驗、無菌試驗和細菌內毒素試驗)是準確的。
14.2.3.在裝運時，本合同項下提供的所有產品應(A)符合裝運時有效的適用規格，但此類陳述和保修僅在成功完成工藝驗證後才有效，(B)不得在FD&C法案的含義內摻假或貼錯品牌，以及(C)不是根據FD&C法案的規定不得引入州際商業的產品；
14.2.4.在交付時，本合同項下提供的所有產品應無任何留置權、擔保權益或產權負擔；以及
14.2.5.在交付時，本協議項下提供的所有產品應具有適用產品附錄中規定的所需保質期的剩餘保質期，除非公司在任何縮短的保質期之前另行書面同意。
14.3%簽署了質量協議。經雙方同意或適用法律要求，雙方應簽訂一份質量協議(“質量協議”)，詳細規定有關產品製造和供應的質量保證安排和程序，該質量協議應在雙方簽署後以參考方式併入本協議。質量協議不應以任何方式確定雙方之間對其中規定的責任的責任或財務責任。如果本協議與質量協議之間有任何衝突，則以本協議的條款為準，但與遵守cGMP和相關法規有關的事項，以質量協議為準。在供應商開始生產PPQ批次之前，雙方必須簽署質量協議。雙方還可以簽署臨牀階段質量協議，以涵蓋有關臨牀用品的質量保證安排。
14.4.採購材料。只有在本協議或特定產品的產品附錄規定的範圍內，公司才應及時向供應商提供足夠數量的材料，以供供應商根據訂單製造和供應該產品，費用和費用由公司承擔。供應商應向公司提供用於生產產品的可用庫存的季度更新。材料的所有權和丟失風險始終歸公司所有。提供商應僅為履行本協議項下的義務而非出於其他目的使用材料，並遵守公司的説明、適用的產品附錄和所有適用的法律。未經公司事先書面同意，提供商不得向任何個人或實體出售、轉讓、披露或以其他方式訪問材料，提供商不得反向工程或以其他方式嘗試確定材料的結構、組成或單個組件。供應商在完成本協議項下對此類材料的義務後，或在公司提出要求之前，供應商應根據公司指示，由公司承擔費用，將材料返還給公司或銷燬材料，並以書面形式證明銷燬。
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公司應負責及時向供應商提供以下材料：(I)證明[*]和[*](和任何其他材料)以及用於製造[*]是免費的[*](Ii)證明[*]是根據cGMP製造的，以及(Iii)符合以下條件的分析證書[*]供貨商收到後即可。
14.5.取消所有標籤。經雙方書面同意，供應商應為產品提供初級散裝包裝和初級散裝標籤服務。其他標籤詳細信息將在產品附錄中介紹。
14.6.需要更多的變化。對產品附錄(包括規格)的任何更改都必須經雙方簽署的書面批准，如果適用，應根據質量協議進行。儘管有上述規定，如果公司認為有必要或適宜更改任何產品的規格或產品附錄的其他方面，公司可以向提供商提交更改請求，提供商應採取商業上合理的努力來做出請求中確定的任何更改，但提供商不應以任何方式對其無法這樣做負責。如果產品附件的規格或其他方面發生變化，雙方應真誠協商產品價格的任何變化。
14.7.擴大產能。供應商應保持足夠的能力根據本協議向公司供應產品。
14.8.供應商的變化不大。如果公司要求更換任何所需材料的供應商，任何所需供應商資格的成本將包含在工作單中，並由雙方書面同意。材料成本的任何變化將由15.3節承擔。
15.在線支付/定價
15.1.每小時1美元[*]定價。根據本協議的條款和條件，公司應在提交日期後按以下價格支付根據本協議製造和供應的產品：
·第一個[*]每個合同年將按$$的費率向公司開具帳單[*]/[*].
•[*]穿過[*]每個合同年將按$$的費率向公司開具帳單[*]/[*].
•[*]穿過[*]每個合同年將按$$的費率向公司開具帳單[*]/[*].
•[*]穿過[*]每個合同年將按$$的費率向公司開具帳單[*]/[*].
•[*]穿過[*]每個合同年將按$$的費率向公司開具帳單[*]/[*].
•[*]穿過[*]每個合同年將按$$的費率向公司開具帳單[*]/[*].
•[*]每個合同年及以上的費用將按$[*]/ [*].
15.1.1.每隔一段時間[*]定價適用於產品和服務的組合[*]尺寸([*]和[*])獨家提供[*]或排他性地[*].
15.1.2.運輸價格包括所有未貼標籤的散裝貨物的成本[*]以及所有主要容器封閉件和輔料(假設
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[*]根據提交的組件價格文件進行相應定價。
15.1.3.以下測試(此類術語在質量協議中定義)包括在每單位定價中：[*].
15.1.4.除非在適用的產品附錄中明確規定，否則此類價格不包括穩定性測試或此處或該產品附錄中未明確規定的任何其他工作。公司要求的穩定性測試服務和其他服務(包括但不限於年度產品審查)應按供應商當時的現行費率提供。
15.1.5%。[*]定價不包括散裝、運輸或運輸集裝箱。這種材料的成本將按成本+向公司收費。[*]%.
15.1.6%。[*]定價不包括[*]或[*](包括測試)，由公司提供。
15.2.庫存管理。供應商將在設施中保留產品最長時間為[*]產品發佈後的幾天內，公司不承擔任何額外費用。供應商將根據規格和適用法律儲存產品。與公司要求更改產品、材料、[*]賦形劑和/或[*]本規範中規定的內容由公司承擔。公司將盡一切適當努力授權在合理的時間內從工廠裝運產品，但在任何情況下不得晚於[*]封頂後的幾天。
15.3.允許價格調整。從一開始就是[*]在生效日期之前，供應商應被允許在以下日期提高產品價格[*]天內向公司發出書面通知；但價格的任何同比漲幅不得超過[*]在同一時期或[*]%，以較高者為準。如本節中所用，“[*]。如果發佈[*]停止，或者如果[*]否則變得不可用或以無法使用的方式被更改，雙方將同意使用適當的替代品[*]。此外，如果(I)公司提供的與產品附錄有關的任何信息存在重大不準確或不完整，(Ii)供應商的責任、規格、協議、適用的測試方法、測試方法的最終審查、程序、假設、開發過程、測試方法或分析要求有重大修訂，(Iii)公司要求替代報告格式、實驗室報告的材料修訂或附加實驗室記錄，(Iii)如果且僅限於與以下情況直接相關的任何增加的成本，供應商應有權修改產品的價格：(I)公司提供的與產品附錄有關的任何信息存在重大不準確或不完整；(Ii)供應商的責任、規格、協議、適用的測試方法、測試方法的最終審查、程序、假設、開發過程、測試方法或分析要求有實質性修訂；(Iii)或(Iv)與產品製造和供應相關的供應商變更或法規要求導致供應商承擔重大額外成本。
15.4、開票和付款都是免費的。供應商應向公司提供向公司或其指定人交付的每批產品的書面發票，以及供應商應公司要求保留或按照上述第12條儲存的每一單位產品的書面發票，該發票應包括合理的證明文件。公司應在以下時間內支付該發票的無可爭議部分[*]在公司的
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收到適用的發票，除非根據第14.1.1節的規定將該產品作為次品拒收。為清楚起見，公司沒有義務為任何有缺陷的產品付款。本合同項下應向供應商支付的所有款項均應以美元支付。付款應減少[*]%(如果在以下時間內支付)[*]在收到發票後。如果供應商在以下日期或之前未收到付款[*]在公司收到適用發票後的第二天，除衡平法或法律上可用的任何其他補救措施外，供應商還可以選擇(I)從到期日(任何判決之前和之後)起對未償還金額收取利息[*]每月%，直到全額付款(或，如果低於適用法律允許的最高金額)，和/或(Ii)暫停本協議項下任何產品的進一步生產和供應，直到該發票全額支付為止。如果在供應商合理判斷的任何時候，公司的信用受到損害，供應商有權要求在製造或進一步發運產品之前預付款。如果公司未能在合理時間內預付款，或公司未能按時付款，供應商有權自行選擇暫停任何進一步的產品生產或發貨，直至該違約得到糾正，而不會因此免除公司在本協議項下的義務。公司將被支付工資[*]封頂時批次價值的百分比和剩餘的[*]%在發佈時到期。
15.5.這將會抵消。除非供應商書面授權，否則公司不得從應付給供應商的任何款項中進行任何形式的抵銷或扣除。
15.6.取消税收。除非產品附錄中另有明文規定，否則產品附錄中規定的價格不含適用税費。公司將支付與本協議項下向公司銷售產品相關的任何適用的銷售税、使用税或類似税；但如果公司已向供應商提供適當的轉售證書或其他證明免徵此類税的文件，則供應商不應對任何銷售產品收取或收取税款，公司也不承擔任何責任。對於所有適用於向供應商退税的產品的銷售，供應商應在提交給公司的發票上單獨標識並逐項列出所有適用的税種。
15.7.取消監管收費。公司將負責由政府或監管機構評估的與產品相關的任何適用費用，包括但不限於設施、產品、監管提交，以及FDA在另一個司法管轄區的任何其他類似監管機構評估的使用費。
15.8%取消了新的付款條件。除非另有説明，否則公司與供應商之間的付款條件為[*]供應商發送電子發票的天數。
15.9.降低材料成本。除非產品附錄中另有規定，否則供應商應負責所有材料(不包括[*]和[*])，包括[*]瓶塞、密封件、輔料、一次性配方和灌裝材料、散裝初級標籤和包裝。
15.10、同意推遲；取消。
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15.10.1由於(A)公司延遲向供應商提供適用訂單的材料，(B)供應商收到不能用於生產產品的材料，或(C)對材料進行任何必要的重新測試或重新驗證，公司應賠償供應商因任何訂單延遲而發生的所有費用和開支，包括[*]。即使本協議有任何相反規定，供應商也不對任何損失、損壞或過期承擔責任。[*]這是由於訂單的這種延期造成的。一旦訂單延期，雙方應就該延期訂單的生產和供應時間表達成一致。在任何情況下，訂單的延期都不會使供應商有義務生產和供應超過適用產品附錄中規定的最大數量的產品(如果供應商無法生產和供應超過該最大數量的產品，供應商也不應被視為違反本協議)。
15.10.2.如果訂單因監管問題(特定於供應商設施的監管問題除外)而取消，公司應負責與訂單取消相關的任何庫存損失和供應商產生的任何成本和開支，並且公司有義務向供應商支付取消未發生時賠償供應商的金額。
15.11.要求重新測試。所有非直接由於供應商材料錯誤而進行的再測試都將向公司付款。公司未在產品附錄中列出的所有必需的調查研究或其他要求將按供應商當前的標準小時費率開具績效成本發票，外加任何相關費用。
15.12. [*]最小音量。如果公司未能購買[*]第10.8節規定的產品最低限額，公司有義務向供應商支付第10.8.4節規定的差額。
16.中國石油設施所有權問題
16.1.解決設施所有權問題。在任何情況下，設備和設施仍歸供應商所有。
17.中國證券監督管理委員會。
17.1.明確監管職責。公司應獨自負責在其選擇的司法管轄區內對產品進行備案並尋求監管部門的批准。供應商應向公司提供公司可能要求向與產品相關的監管機構提交的與產品相關的文件、數據和其他信息，包括但不限於根據21 C.F.R.§211.180(E)進行的年度產品審查，費用和費用由公司承擔。公司應獨自負責並將獲得任何監管機構要求的與產品相關的所有許可和許可，包括任何產品許可、申請和相關修訂
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但供應商應對開展其製造業務一般所需的任何許可證或許可負責。
17.2.審計委員會。根據《質量協議》的條款(如果適用)，並遵守提供商對第三方的保密義務，在合理的事先書面通知下，提供商應允許公司代表每年訪問提供商的設施一次，除非出於原因，在正常營業時間內，雙方商定的時間內，以旨在最大限度地減少對提供商的業務中斷的方式，以核實產品的製造是否符合本協議、《質量協議》和所有適用法律的要求，包括審查第17.7節所述的記錄。供應商應盡商業上合理的努力促進任何此類審核，包括提供對其員工、代理人、設備和設施的訪問。公司正式授權的代理人和代表在被允許進入供應商的設施之前，應被要求籤署供應商的標準保密披露協議。此類代理商和代表應遵守供應商的規章制度。對於這些代理人或代表在供應商場所內的任何行為或活動，公司應賠償供應商並使其不受損害。任何此類審計的結果應構成本協議項下的保密信息。根據本節進行的任何審核都應按照質量協議中規定的條款，在商業上合理的時間內進行。
17.3.加強監管檢查。每一方同意根據“質量協議”的條款通知另一方任何監管機構對本協議項下產品的製造進行的任何直接相關的檢查。供應商應在此類檢查中與該監管機構合作，並應允許公司代表在適用法律允許的範圍內，按照《質量協議》中規定的條款觀察此類檢查。公司同意全面配合並協助供應商履行本節規定的義務。公司代表在被允許進入供應商的設施之前，應被要求籤署供應商的標準保密披露協議。此類代表應遵守供應商的規章制度。對於這些代表在供應商辦公場所內的任何行為或活動，公司應對供應商進行賠償並使其不受損害。供應商應採取商業上合理的努力，及時糾正任何此類監管檢查中指出的缺陷。每一方都承認，它不得指示另一方履行其義務的方式，允許監管機構進行檢查。
17.4.採取相應的整改措施。公司收到的與供應商製造的產品有關的產品投訴應根據質量協議的條款及時傳達給供應商。公司應就與產品相關的任何召回、市場撤回、現場警告或糾正(“糾正措施”)做出所有最終決定，除此處或質量協議中規定的情況外，公司應獨自負責實施糾正措施。如果任何產品是整改措施的對象，公司應立即通知供應商，並向供應商提供與該整改措施有關的所有文件的副本。應要求，供應商應與公司進行合理合作，並及時向公司提供與任何此類糾正相關的合理協助
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行動，包括但不限於根據質量協議的條款提供與潛在或實際糾正行動有關的信息。如果供應商認為糾正措施可能是必要的或適當的，供應商應根據質量協議的條款通知公司。任何糾正措施的費用應由公司承擔，除非該糾正措施是由於供應商違反上述第14.2條規定的產品保修而導致或產生的，在這種情況下，供應商應承擔該糾正措施的合理費用。為清楚起見，如果糾正行動部分由公司的行為或疏忽引起，部分由供應商違反上文第14.2節規定的產品保修引起，則各方應根據其按比例分攤的因果關係承擔糾正行動費用的比例份額。
17.5.完善召回程序。如果監管機構或適用的法律法規要求公司召回任何公司產品，或者公司選擇採取自願召回、撤回、現場警報或類似行動(統稱為“召回”)，公司應負責協調召回。如果任何公司產品是召回對象，公司應立即通知供應商，並向供應商提供與召回有關的所有文件的副本。供應商應就任何召回與公司進行合理合作。公司應負責此次召回的所有成本和費用，但以下情況除外：(A)召回是由於供應商違反產品保修期(受保修期限制)，以及(B)公司在相關公司產品到期日或之前向供應商發出通知，但在任何情況下不得晚於[*]從交付到公司。在這種情況下，除退還之前為滿足上述(A)和(B)標準的批次支付的任何金額外，供應商還應負責直接自掏腰包償還公司合理且有文件記錄的召回費用和費用。
17.6.審查監管備案文件。公司將負責準備和提交任何必要的法規備案文件，以增加供應商作為產品備案地區的生產基地。供應商將以每小時$$的費用向公司提供直接監管諮詢支持[*]/小時，可根據供應商標準費率的變化進行調整。
17.7.世界紀錄。根據《質量協議》的條款，供應商應保存本協議項下產品的製造、測試和供應的準確、完整的記錄，並在產品到期後保留該記錄一(1)年，或根據適用法律的要求保留一(1)年，之後該記錄應移交給公司。供應商應盡商業上合理的努力，以避免交叉引用任何第三方機密信息的方式維護此類記錄，以便於公司審核和/或使用任何此類記錄。
18.保護知識產權
18.1.保護現有知識產權。在第18.2條和18.3條的約束下，每一方應保留該方擁有或控制的所有知識產權的所有權利
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在生效日期之前或由該締約方在本協議期限內開發或獲得的。
18.2.鼓勵發明創造。
18.2.1.在為公司執行工作的過程中，供應商單獨開發或供應商與公司合作開發的、僅與產品相關的任何和所有想法、發明或改進(無論是可專利的還是不可專利的)以及與此相關的所有知識產權(以下簡稱產品發明)的所有權利、所有權和權益均應由該公司擁有。供應商同意將所有產品發明及時傳達給公司。供應商特此將產品發明的所有權利、所有權和權益轉讓給公司，供應商同意採取一切合理的進一步行動，證明此類轉讓並轉讓給公司，費用由公司承擔。
18.2.2.允許在為公司執行工作的過程中由提供商獨家開發的任何發明(產品發明除外)，以及與此相關的所有知識產權(“提供商發明”)應完全歸提供商所有，但須遵守第18.3節中授予的許可。供應商和公司在為公司工作的過程中共同開發的任何發明(產品發明除外)以及與之相關的所有知識產權(“聯合發明”)應由供應商和公司共同所有，雙方均有權使用該等聯合發明，而無需徵得對方的同意，或對對方負有核算義務。(2)供應商和公司在為公司工作的過程中共同開發的任何發明(產品發明除外)及其所有知識產權(“聯合發明”)應由供應商和公司共同擁有，雙方均有權使用該等聯合發明，而無需徵得對方的同意或對對方承擔責任。為免生疑問，公司獨家開發的所有發明及其所有知識產權應歸公司獨家所有(“公司發明”)。
18.2.3.供應商應與執行本協議項下產品製造和供應相關工作的供應商的每名員工或代理人簽訂協議，根據協議，該人應授予該僱員或代理人在該工作過程中開發的發明的所有權利，以便供應商能夠遵守本18.2.3節的條款。所有產品發明和公司發明以及與之特別相關的任何保密信息都應是公司的保密信息，遵守第19節的保密規定。所有聯合發明和任何與之特別相關的保密信息應是雙方的保密信息，遵守第19節的保密規定。所有供應商發明和任何與之明確相關的保密信息都應是提供商的保密信息，符合第19節的保密規定。
18.3.領取許可證。公司特此授予提供商非排他性、有限可再許可、有限可轉讓(根據第25.3條)、全額支付、免版税的許可，僅在提供商履行其義務(包括公司標識和包裝產品的知識產權)時使用公司的保密信息、產品發明和公司發明。
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購買產品應授予公司及其附屬公司及其各自的分包商、分銷商和代理在供應商專利申請、專利、版權、商業祕密、商標或其擁有或控制的其他知識產權項下的不可撤銷的、全球範圍的、免版税的、非排他性的、不可轉讓的許可證，以使用、測試、營銷、銷售、租賃、分銷或以其他方式使用和處置此類產品(單獨或與其他產品一起使用和處置)。此外，提供商特此向公司授予全額支付、免版税、不可撤銷、可再許可、非排他性許可，其依據是(A)要求由提供商擁有或控制的提供商發明的任何專利權，以及(B)向公司披露的任何其他提供商發明，在每種情況下均可使用適用的提供商發明來製造、製造、進口、銷售和提供銷售產品以及對此類產品的任何改進。除本節明確規定外，不得根據本條款授予任何許可或其他知識產權權利。
19.保密協議
19.1.履行保密義務。根據第19.2條的規定，在本協議期限內[*]此後(在構成商業祕密的信息的情況下，在[*]只要該信息在適用法律下仍是商業祕密)，每一方不得將該信息用於本協議明確允許或預期的目的以外的任何目的，也不得向任何第三方披露另一方的機密或專有信息(“機密信息”)，但任何一方均可在需要知道的情況下向其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、顧問、顧問、分包商或代理人披露保密和不使用保密信息的義務，否則任何一方均不得將該信息用於任何目的，也不得向任何第三方披露另一方的機密或專有信息(以下簡稱“機密信息”)，但任何一方均可在需要了解的情況下向負有保密義務和不可使用義務的關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、顧問、顧問、分包商或代理人披露機密信息。或(Ii)由另一方在披露前批准。應另一方書面要求，一方應立即向另一方歸還或銷燬代表該另一方保密信息的所有文件、筆記和其他有形材料及其所有副本；但是，該另一方可以僅為促進遵守本協議的存續條款而保留一份保密信息的單一存檔副本的情況下，該另一方應立即將該保密信息的所有文件、筆記和其他有形材料及其所有副本退還給另一方或銷燬該另一方的所有文件、筆記和其他有形材料及其所有副本。儘管本協議有任何相反規定，各方均可保留適用法律要求保留的保密信息副本。除本協議明確規定外，未經另一方明確書面同意，任何一方均不得就本協議或本協議擬進行的交易發佈任何新聞稿或進行其他公開披露。公司不得以可能被解釋為對公司產品的認可的方式使用供應商的名稱，包括任何關於安全性或有效性的科學結論。
19.2.不包括例外情況。第19.1條所載的保密和不使用義務不適用於任何保密信息，前提是接收信息的一方(“接收方”)可以確定該信息：(а)在另一方披露時已為接收方所知(保密義務除外)；(B)在向接收方披露時是公有領域的一部分，或者在向接收方披露後在沒有接收方過錯的情況下成為公有領域的一部分；(B)在向接收方披露信息時是公共領域的一部分，或在向接收方披露信息後成為公共領域的一部分，而不是在接收方沒有過錯的情況下；(B)在信息披露給接收方時是公共領域的一部分，或者在向接收方披露該信息後成為公共領域的一部分；(с)已向接收方披露，但義務除外
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在保密方面，第三方沒有義務不向他人披露此類信息；或(D)接收方的員工或代理人在沒有使用或訪問披露方保密信息的情況下獨立地發現或開發了此類信息，或(D)接收方的員工或代理人在未使用或未訪問披露方的保密信息的情況下獨立發現或開發了此類信息。
19.3.美國證券交易委員會授權披露。每一方均可在遵守適用法律(包括證券法、政府法規或法院命令)以及獲得監管或其他政府批准的合理必要範圍內披露另一方的保密信息，前提是披露此類信息的一方應盡其合理努力確保對要求披露的此類保密信息進行保密處理，並將此類披露的程度降至最低。如果任何一方被要求就本協議或本協議項下擬進行的交易發佈新聞稿或公開披露，披露方應在披露此類新聞稿或公開披露的形式、性質和範圍之前，盡商業上合理的努力獲得另一方的批准。
19.4.申請禁制令救濟。雙方明確承認並同意，接受方任何違反或威脅違反本第19條的行為都可能對披露方造成直接和不可彌補的損害，而這種損害可能得不到充分的損害賠償。因此，各方同意，在發生此類違約或威脅違約的情況下，除法律上可用的任何補救措施外，披露方有權就此類違約或威脅違約尋求無約束力的衡平法和禁制令救濟。
19.5.簽署其他保密協議。如果雙方已簽訂(或在本協議期限內簽訂)保密協議，本協議的條款將取代雙方之間關於根據本協議披露的保密信息的任何此類協議，包括但不限於任何一方關於保密信息、保密信息的定義以及使用或不使用此類保密信息的陳述和擔保。
20.不提供任何陳述和保證。
20.1.沒有適當的授權。自生效之日起，每一方均向另一方聲明並保證：(A)它是根據其組織管轄法律正式成立並有效存在的公司，並且完全有權利、權力和授權訂立本協議，以履行其在本協議項下的義務；(B)本協議已由其正式簽署，並對其具有法律約束力，可根據其條款強制執行，且不與其所屬或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，也不違反任何對其具有管轄權的法院、政府機構或行政或其他機構的任何實質性法律或規定。
20.2.沒有人被除名。公司和供應商各自聲明並保證，如果任何人符合本協議規定，公司不會直接或間接僱用、與之簽訂合同或留住任何人來履行其在本協議項下的任何義務
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FDA根據1992年修訂的“仿製藥執法法”(21U.S.C.§301，et seq.)對禁藥進行調查或目前正被FDA禁賽。此外，公司和供應商均聲明並保證其沒有從事任何可能導致任何此類除名行動的行為或活動。如果在期限內，公司、供應商或由其僱用或聘用以履行本協議項下任何義務的任何人員(I)因除名行動而受到FDA的調查，(Ii)被除名，或(Iii)從事任何可能導致除名的行為或活動(“供應商除名活動”或“公司除名活動”，視情況而定)，公司或供應商應立即將此情況通知另一方。根據第23.4條，供應商或公司中的每一方均有權在發生上述任何取消資格活動時終止本協議。
20.3.採購材料。公司聲明並保證所有材料應符合所有適用規範，生產應符合所有適用法律，並且不得在適用法律的含義內摻假、貼錯品牌或貼錯標籤。
20.4.制定安全操作説明書。公司應向供應商提供適用於產品並可供其使用的類似操作的具體安全操作説明、健康和環境信息和/或安全數據表。[*], [*]或適用於產品製造流程的任何其他材料，並將由公司以書面形式向供應商披露，以便供應商在產品交付前有足夠的時間進行審查和培訓。供應商在履行本協議時應遵守此類指示。
20.5.保護知識產權。公司聲明並保證，盡其所知(A)公司有一切必要的授權使用並允許供應商根據本協議使用與產品相關的所有知識產權，[*]或供應商履行本協議所需的其他材料，以及(B)沒有與產品相關的任何第三方的專利、商業祕密或其他知識產權或其他專有權利，[*]或其他因提供商履行本協議而可能被違反、侵犯、挪用或濫用的材料。
20.6.鼓勵使用交付成果。公司聲明並保證，其僅按照相關產品附錄中的規定並遵守所有適用法律(包括與任何未貼標籤的產品相關的法律)，使用、持有和處置供應商提供給其的結果、數據、樣本和其他材料和交付成果；具體地説，公司不得銷售任何產品供人使用，除非此類銷售獲得適當政府當局的適用監管批准。
20.7.確保遵守法律。供應商和公司各自聲明並保證遵守本協議項下適用於其履行的所有法律。
20.8.提供完整、準確的信息。公司聲明並保證，除非雙方另有書面協議，否則公司(A)已經並將繼續向提供商提供關於以下內容的完整、準確的科學數據
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每個產品附錄下的產品和公司的要求，包括但不限於每種情況下的測試方法，在供應商執行產品附錄(B)項下的工作所需的範圍內，已經並將繼續向供應商提供製定每個產品附錄下的工作範圍和估計或固定成本所需的完整和準確的信息，(C)已經審查和批准，並將繼續審查和批准適用的所有規範和協議，(D)將審查和批准所有進行中和成品測試結果，以確保該等結果與規範相符，無論這些結果如何和(E)已經並將繼續準備並向FDA和任何其他適用的監管機構提交所有必要的意見書。
20.9.不適用於保修免責聲明。除本第20條明確規定外，(A)公司或供應商或代表公司或供應商作出或給予任何陳述、條件或保證；以及(B)所有其他條件和保證，無論是因法律實施或其他原因引起的，均在此明確排除，包括適銷性、對特定目的的適用性或不侵權的任何條件和保證。
21.保誠保險。
21.1.賣方應自費保證和維持在本協議有效期內和[*]其後，(I)根據法定限額承保的工傷賠償保險，以及(Ii)商業一般責任保險，包括限額不少於$的一攬子合約責任保險[*]每次事件和$[*]聚合。應公司要求，應提供證明該保險的證書，以供檢查。
21.2.國際貿易公司應自費保證和維持在本協議有效期內和在本協議有效期內的全部效力和效力。[*]其後，(I)按法定限額承保的工傷賠償保險；(Ii)商業一般責任保險，包括限額不少於$的一攬子合約責任保險[*]每次事件和$[*]合計，(Iii)產品及完整操作責任保險(包括臨牀試驗所用產品的承保範圍，如適用)，每次發生限額不少於$[*]，以及(Iv)所有風險財產保險，包括運輸保險，金額相當於公司財產在供應商設施內或運往、離開供應商設施或在供應商設施之間的全部重置價值。供應商應被指定為本協議中概述的產品和已完成操作的產品和已完成操作責任保險單項下的附加被保險人。應供應商的要求，應提供證明此類保險的證書以供檢查。
22.賠償責任；賠償責任限制
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22.1.要求供應商賠償。提供商應賠償公司、其關聯公司、其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人，以及他們各自的繼承人、繼承人和受讓人(“公司受賠人”)因第三方的索賠、訴訟、訴訟、要求或判決而招致或強加給公司受賠人或其中任何人的所有責任、損害、損失和費用(包括但不限於合理的律師費和訴訟費用)(統稱為“損失”)。(A)違反供應商在本協議項下的任何陳述和保證；或(B)提供商、其關聯公司或其高級管理人員、董事、員工和代理的疏忽或故意不當行為。在以下情況下，上述賠償義務不適用：(I)公司受賠方未能遵守第22.3條規定的賠償程序，並且供應商對相關索賠的抗辯因此而受到損害，或(Ii)任何索賠因違反公司在本協議下的任何義務(包括其陳述和保證)而產生、基於或導致，或公司、其關聯公司、其高級管理人員、董事、員工和代理人的嚴重疏忽或故意不當行為。
22.2.要求公司賠償。公司應賠償供應商、其關聯公司、其各自的董事、高級管理人員、員工、顧問和代理人及其各自的繼任者、繼承人和受讓人(“供應商受償人”)因下列直接索賠而招致或強加給供應商受賠方或其中任何人的所有損失，並使之不受損害：[*]。在以下情況下，上述賠償義務不適用：(I)提供商受賠方未能遵守第22.3條規定的賠償程序，且公司對相關索賠的抗辯因此而受到損害，或(Ii)任何索賠因違反本協議項下的任何提供商義務(包括其陳述和保證)而產生、基於或導致，或提供商、其關聯方、其高級管理人員、董事、員工和代理人的嚴重疏忽或故意不當行為。
22.3.完善賠償條件和程序。如果任何一方根據第22.1條或第22.2條要求賠償(“被補償方”)，應在收到索賠通知後，在合理可行的情況下儘快通知另一方(“補償方”)該索賠產生了根據該條款進行賠償的義務。補償方有權為其有義務向被補償方賠償的任何此類索賠承擔抗辯責任。被賠方應按照被賠方的合理要求與被賠方及被賠方的保險人合作，費用由被賠方承擔。受補償方有權自費並在其選擇的律師的陪同下，參與對由補償方提出的任何索賠或訴訟的辯護。任何一方都沒有義務就未經補償方書面同意而達成的任何和解對另一方進行賠償，該書面同意不得被無理拒絕或拖延。賠償方可以與索賠人達成和解協議，但未經被賠償方事先書面許可，不得向索賠人承擔責任。如果雙方不能就第22.1條或第22.2條對任何索賠的適用達成一致，在根據第11條解決爭議之前，雙方可以對此類索賠進行單獨的抗辯，每一方都有權在標的索賠得到解決後，根據第22.1條或第22.2條向另一方要求賠償。
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22.4.幫助減輕損失。每一受補償方將採取並將促使其關聯方採取一切合理必要或補償方可能合理要求的合理步驟和行動，以減輕根據本第24條提出的任何索賠(或潛在損失或損害)。本協議的任何規定不應也不應被視為解除任何一方減輕其所遭受損失的任何普通法或其他義務。
22.5.取消責任限制。
22.5.1.任何一方或其任何附屬公司均不對另一方遭受的任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性損害賠償或利潤、收入或數據損失承擔合同、侵權、疏忽、違反法定義務或其他方面的責任，除非一方違反了第19條規定的義務，或者任何此類損害賠償要求作為第22條規定賠償的索賠的一部分支付給第三方的範圍內，則不在此限。在此情況下，任何一方或其任何附屬公司均不對另一方遭受的任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性損害賠償負責，除非一方違反了第19條規定的義務，或者任何此類損害賠償要求作為第22條規定賠償的索賠的一部分支付給第三方。
22.5.2.根據本協議，賣方對產品丟失、損壞或損壞的任何和所有索賠不承擔任何責任。[*]或其他材料，不論是否該等產品，[*]或其他材料用於產品的製造和供應，除非此類損失、損壞或破壞是由於供應商的嚴重疏忽或故意不當行為造成的。應假定任何資產的價值[*]對於每批等於或小於$[*]除非公司另有書面規定。為免生疑問，供應商對產品的任何損失概不負責。[*]如果供應商遵守適用的法律、cGMP、經公司批准的適用批次記錄中的説明和公司提供的儲存説明，則可歸因於適用的製造工藝或此類物品的儲存的其他材料。
22.5.3.賣方在本協議項下的總責任在任何情況下均不得超過(A)$中較大者。[*]及(B)[*].
23.選舉的任期和終止
23.1.下一個任期。本協議的初始期限應從生效日期開始，此後一直持續到最低生效日期之日的七週年，除非本協議按以下規定提前終止。經雙方書面同意，本協議可再續簽一次，期限連續三(3)年。初始條款和任何續訂條款在本文中被稱為“條款”。從最小生效日期開始的每個連續12個月的期間被稱為“合同年”。
23.2.要求公司終止合同。
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某些機密信息
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23.2.1.國際貿易公司可隨時終止本協議，不以方便為由，自下列日期起生效[*]‘向供應商發出通知。即使本協議有任何相反規定，如果本協議在第一個期限內被公司無故終止，[*]在最低生效日期後，公司仍有義務購買(I)任何訂單和有約束力的預測中規定的產品數量，以及(Ii)剩餘的[*]的最小音量[*]穿過[*]適用於本協議中的規定，並且(Iii)公司應向供應商支付[*]的價值的%[*]的最低要求[*]和[*]。如果本協議在第一次終止後被公司無故終止[*]在最小生效日期後，公司仍有義務購買(I)任何訂單和有約束力的預測中規定的產品數量，以及(Ii)通知期內的最小數量，以及(Iii)公司應向供應商付款[*]剩餘資產價值的%[*]的最低要求[*]和[*]。供應商仍有義務在協議剩餘期限內履行義務。
23.2.2.如供應商延遲時間超過規定時間，國際公司可在書面通知供應商後終止本協議。[*]從第11.2節規定的目標完工日期開始。
23.3.不允許因違約而終止合同。如果另一方實質性違反其在本協議項下的義務，並且(I)如果該違約不是拖欠款項，則在期限內的任何時候，任何一方均可通過書面通知另一方終止本協議，該實質性違約仍未得到補救[*]，以及(Ii)如果此類違約是付款違約，則此類重大違約仍未得到補救[*]在每一種情況下，都是從向違約方發出書面通知之日起計算的。如果任何一方都能在以下時間內解決終止原因，則本合同項下的終止無效[*](或[*]，視何者適用而定)。如果終止的原因不能在以下時間內完全治癒[*]，如果任何一方已經開始採取行動在以下時間內解決問題，終止將被推遲[*].
23.4.要求解除律師資格。公司和供應商分別有權在發生任何取消律師資格活動時立即書面通知對方終止本協議。如果此類取消資格活動是以取消一方人員的資格為基礎的，則受影響方有權採取任何和所有必要的紀律處分，包括但不限於永久性地將適用人員從履行本協議項下義務的任何進一步接觸或參與中除名，以解決取消資格活動問題並防止終止。
23.5.允許因破產而終止合同。如果另一方尋求任何第7章破產法院的保護、破產或為債權人的利益進行轉讓，任何一方均可立即終止本協議。
23.6.可能因不可抗力而終止合同。根據第25.8條的規定，如果一方遭遇不可抗力事件，導致該方在本協議項下的履行受到任何延遲或幹擾，且此類延遲或幹擾持續時間超過25.8條，則任何一方均可終止本協議[*]，該終止在向不良方發出書面終止通知後生效。
23.7.美國對供應不足表示不滿。如果供應商不能提供和釋放至少[*]已接受採購訂單下的批次百分比，涵蓋任何
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包含在本文檔中，標記為[*]，已被省略，因為Revance Treeutics，Inc.已確定該信息(I)不是實質性的，並且(Ii)是Revance Treateutics，Inc.被視為隱私和機密。
一年中的一段時間[*]如果供應商：(I)疏忽；(Ii)未能遵守本協議的條款；或(Iii)未能實質上遵守cGMP或其他適用法律，則雙方將在以下時間內會面、商定並實施交貨改進行動計劃，且僅因此而直接發生以下情況：(I)疏忽；(Ii)未能遵守本協議的條款；或(Iii)未能實質遵守cGMP或其他適用法律。[*]。如果在實施此類行動計劃後，隨後未能至少供應和放行[*]已接受採購訂單下的批次百分比，涵蓋任何[*]在此情況下，公司有權在書面通知後立即終止本協議，包括有權在書面通知後立即終止本協議，包括有權免費取消未完成的採購訂單，在此情況下，公司只需對正常履行的服務和截至終止之日為止的不可撤銷承諾負責，並且在此情況下，公司應僅對供應商正常履行的服務和截至終止之日為止的不可撤銷承諾負責，作為其唯一和排他性的補救措施，包括有權取消未完成的採購訂單而不收取任何撤銷費，並且在這種情況下，公司應僅對供應商正常履行的服務和截至終止之日的不可撤銷承諾負責。公司和供應商承認並同意，所有生產時間表和目標產量都是近似的，受到固有的風險和不確定性的影響，例如，技術轉讓和生物製藥行業的總體風險和不確定因素，以及生產材料和技術的風險和不確定性。公司和供應商同意在驗證公司的工藝以及隨後的生產和放行之後，真誠地協商適當的產量目標、公差和每批的最低義務[*]批次的公司產品，以及批量價格調整(上調或下調)的情況下，由於供應商的過錯或在超出或低於最低產量的情況下。本次談判將考慮PPQ批次的所有工藝參數和均勻性數據。供應商將負責全額退還公司出資的設備和設施的任何剩餘折舊的全部金額。此外，供應商將受到[*]不供貨期間設備剩餘折舊價值和收入損失累計金額的%罰金。儘管如上所述，公司無權終止本協議或任何未完成的採購訂單，供應商不對因公司的行為或不作為(包括但不限於公司不供應)而導致的任何退款或任何批次未履行承擔責任[*]或公司提供的材料，或不可抗力事件。
23.8.供應商或公司的控制權變更。如果所有權或控制權的直接或間接變更或公司重組導致新的集團一方接管供應商和/或公司，則本協議的條款應繼續存在，雙方均有義務根據本協議的原始條款繼續執行。如果任何一方在控制權變更後希望修改本協議，雙方應本着誠意進行談判，以就修改後的條款達成一致。如果雙方未達成書面修改，則以本協議的原始條款為準。
23.9.取消終止的影響。本協議終止或到期時：
23.9.1.如果公司提出要求，供應商應在實際可行的情況下儘快有序地終止產品的製造(如適用)。
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包含在本文檔中，標記為[*]，已被省略，因為Revance Treeutics，Inc.已確定該信息(I)不是實質性的，並且(Ii)是Revance Treateutics，Inc.被視為隱私和機密。
按照公司同意的時間表執行，除非公司通知供應商應完成正在進行的製造。
23.9.2.供應商應向公司交付所有剩餘材料(無論處於開發或完工階段)，以及公司訂購的產品，費用和費用由公司承擔。
23.9.3.本協議的終止或到期不應影響任何一方在終止或到期之前產生的權利或義務，包括對其在終止或到期前可能犯下的任何違反本協議的行為承擔的責任。即使本協議有任何相反規定，如果供應商因某種原因終止本協議，公司仍有義務在通知期內購買(I)任何訂單和具有約束力的預測中規定的產品數量，以及(Ii)任何適用產品的按比例部分[*]本協議規定的最低限額。
23.9.4.根據本協議的條款，其性質旨在使其在到期或終止後仍然有效，包括但不限於第14.2、14.3、17.4、17.5、17.6、19、21、22、23.9、24和25款應在本協議的任何終止或到期後繼續生效，以及產品附錄中本質上將在終止或終止後仍然有效的任何條款，但須遵守其中規定的任何時間限制。
24.聯合國爭端解決機制
24.1.解決爭端。雙方認識到，有關某些事項的爭議可能會不時發生，涉及任何一方在本合同項下的權利和/或義務。雙方的目標是建立程序，以便利通過相互合作而不訴諸訴訟的方式以便利方式解決本協定項下產生的爭議。為實現這一目標，雙方同意在本協定項下發生爭議時遵循第24條規定的程序。如果雙方之間因本協議或與本協議有關或與本協議相關的任何爭議、爭議或分歧，包括任何據稱未能履行或違反本協議，或任何與本協議的解釋或適用有關的問題，則應任何一方的請求，雙方同意舉行會議並真誠地討論可能的解決辦法，其中真誠的努力應包括雙方高級管理人員之間至少舉行一次面對面會談；但各方同意，與此類爭議有關的任何訴訟時效或存活期應如果這件事不能在[*]在提出討論請求後，任何一方均可援引第24.2條的規定。
24.2.請求國際仲裁。因本協議的有效性、解釋、解釋、可執行性、違約、履行、適用或終止而引起或與之相關的任何爭議、爭議或索賠，如未根據第24.1條解決，應通過JAMS根據其當時有效的“JAMS綜合仲裁規則和程序”(“JAMS規則”)執行的具有約束力的仲裁來解決，除非本協議另有規定。仲裁應受仲裁委員會的管轄。
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包含在本文檔中，標記為[*]，已被省略，因為Revance Treeutics，Inc.已確定該信息(I)不是實質性的，並且(Ii)是Revance Treateutics，Inc.被視為隱私和機密。
“美國聯邦仲裁法”，第9編第1-16節(“聯邦仲裁法”)，排除任何不一致的州法律。美國聯邦民事訴訟規則適用於證據開示，聯邦證據規則適用於仲裁的證據規則。仲裁將在紐約紐約進行。本協議未明確涵蓋的任何情況應根據JAMS規則作出決定。
24.3.任命一名仲裁員。仲裁員應是一(1)名中立、獨立和公正的仲裁員，從一羣退休的聯邦法官或治安法官中選出，通過JAMS提交給各方。雙方當事人未就仲裁員的選擇達成一致意見的[*]，仲裁員應根據JAMS規則由JAMS指定。
24.4.沒有做出決定。仲裁員應在不遲於全面開庭後作出書面裁決。[*]根據第24.3節的規定選擇仲裁員之後。仲裁員作出決定的理由應根據JAMS規則加以説明。仲裁員無權制定審理同一爭議的聯邦法官無法獲得的補救措施。
24.5.榮譽獎。任何裁決應立即以美元支付，免税、免税或免抵；在適用法律允許的最大範圍內，任何與執行裁決相關的費用、費用或税款應向抗拒執行的一方收取。各方同意遵守根據本條款第24條進行的任何仲裁中作出的裁決，並同意在符合《聯邦仲裁法》的情況下，可在任何有管轄權的法院對最終裁決作出判決，其他法院可對該判決給予充分信任和信任，以執行該裁決。裁決應包括從裁決之日起至全額支付的利息，利率由仲裁員確定，仲裁員可酌情裁決判決前利息。關於金錢損害賠償，不得解釋為允許仲裁員或任何法院或任何其他法院裁決懲罰性、後果性、特殊或懲罰性損害賠償。通過簽訂本協議進行仲裁，雙方明確放棄任何懲罰性、後果性、特殊或懲罰性損害賠償要求，但第22.5條規定的例外情況除外。
24.6.降低成本。仲裁員應評估其對仲裁敗訴方的費用、費用和開支，並要求敗訴方賠償另一方因仲裁而產生的所有合理律師費、費用和支出(例如，包括專家證人費和開支、影印費、差旅費等)，但任何此類報銷不得超過下列費用的總和：1.仲裁員應向仲裁敗訴方支付其費用、費用和開支，並要求敗訴方償還仲裁產生的所有合理律師費、費用和支出(例如包括專家證人費和開支、影印費、差旅費等)，但任何此類補償不得超過[*]。儘管有上述規定，如果仲裁員認為任何一方都不是明顯的輸家，仲裁員應根據其單獨的裁量權分配其費用、費用和開支，每一方當事人應承擔各自的律師費、費用和因仲裁而產生的支出。
24.7.申請禁制令救濟。只要一方當事人已根據“聯邦民事訴訟規則”和適用的判例法中規定的規則和標準作出充分表示，則在任何一方以書面形式提出仲裁請求後，仲裁員有權援引強制措施，雙方當事人同意遵守。
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包含在本文檔中，標記為[*]，已被省略，因為Revance Treeutics，Inc.已確定該信息(I)不是實質性的，並且(Ii)是Revance Treateutics，Inc.被視為隱私和機密。
需要立即救援。此外，本第24條的任何規定都不妨礙任何一方在任何仲裁之前或期間就爭議向有管轄權的法院尋求衡平法救濟或臨時或臨時救濟，包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟(如有必要)，以保護該方的利益或維持仲裁程序之前的現狀。
24.8.要求保密。仲裁過程應保密，仲裁員應發佈適當的保護令，以保護各方的保密信息。除非另一方要求遵守適用法律，包括SEC、納斯達克證券市場或任何其他證券交易所頒佈的規則和條例，否則未經另一方事先書面同意，任何一方不得就仲裁員的程序或決定發表(或指示仲裁員作出)任何公開聲明。提交仲裁的任何爭議和裁決的存在，應由當事人和仲裁員保密，除非與執行該裁決有關的要求或適用法律另有要求。
24.9.提高生存能力。本協議項下的任何仲裁義務應繼續有效，並在本協議因任何原因終止或到期後可強制執行。
25.修訂“中華人民共和國通則”(以下簡稱“總則”)
25.1.加強法治建設。本協議受紐約州法律管轄，並按照紐約州法律解釋，不涉及任何法律衝突規則。“聯合國國際貨物銷售合同公約”不適用於本協定。
25.2.提高可分割性。如果本協議中包含的任何一個或多個條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行，則本協議中剩餘條款的有效性、合法性和可執行性不應因此而受到任何影響或損害，除非無效條款的缺失對雙方的實質性權利造成不利影響。在這種情況下，雙方應採取商業上合理的努力，將無效、非法或不可執行的條款替換為有效的、合法的、可執行的條款，並在實際情況下儘可能實現本協議的目的。在此情況下，雙方應盡商業上的合理努力，將無效、非法或不可執行的條款替換為有效的、合法的、可執行的條款。
25.3.確認委派和委派；繼承人和受讓人。除本協議所述或未經另一方事先書面同意外，任何一方不得轉讓本協議，也不得轉讓或委派本協議項下的任何權利或義務。儘管有上述規定，任何一方均可在未經另一方同意的情況下轉讓本協議，並將其在本協議項下的權利和義務全部或部分轉讓或委派給該方的一家關聯公司，只要該方仍對該關聯公司的業績負責，且該關聯公司仍同意遵守第19條規定的保密義務，或(B)全部(但不是部分)向其繼承人轉讓與出售其全部或基本上所有股票或資產有關的利益，或(B)全部(但不是部分)轉讓給其繼承人，與出售其全部或基本上所有的股票或資產有關，或(B)全部(但不是部分)轉讓給其繼承人，與出售其全部或基本上所有股票或資產有關，或(B)全部(但不是部分)轉讓給其繼承人
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法律的實施或其他方面，但如果該方在轉讓後仍然存在，則該方應繼續遵守第19條規定的保密義務。除前述規定外，本協議的條款和條件應對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力，並應有利於雙方及其各自的繼承人和被允許的受讓人。
25.4.取消相關通知。本協議要求或允許的所有通知應以書面形式發出，並在收到時視為已發出，如果是親自送達、通過傳真(通過個人遞送、掛號信或掛號信或隔夜快遞核實並迅速確認收到的收據)或由國家認可的隔夜快遞發出的，或者當收到或拒絕通過掛號信或掛號信、預付郵資、要求的回執、地址如下(或按類似通知指定的另一締約方地址，但更改地址的通知只有在收到後才有效)發送時，應被視為已發出：
如果收件人為供應商：
新英格蘭公司的冷凍乾燥服務。
[*][*]
[*]
如果給公司：
瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.)[*]
[*]
[*]
[*]
抄送給總法律顧問
[*]
25.5.支持獨立承包人。雙方明確同意，供應商和公司應是獨立的承包商，雙方之間的關係不應構成合夥、合資或代理關係。未經另一方事先書面同意，供應商和公司均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾，或採取對另一方有約束力的任何行動。
25.6.中國建設銀行。本協議中包含的章節標題只是為了方便參考；它們不應被視為本協議的一部分或用於解釋本協議。本協議的解釋或解釋不適用任何嚴格的解釋規則。
25.7.不提供豁免。所有豁免必須是書面的，並由被指控的一方簽署。在任何情況下放棄或未能執行本協議的任何條款，均不被視為放棄任何其他條款或在任何其他情況下放棄此類條款。
25.8.不存在不可抗力。雙方應根據本協議採取商業上合理的努力履行其在本協議項下的義務，並且
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產品附錄中規定的任何時間表。儘管有上述規定，如果任何一方因不可抗力事件而延遲或阻止履行本協議項下的義務(付款義務除外)，則任何一方均可免除其履行義務，但此類履行僅可在喪失能力的範圍內和期間免除。受任何不可抗力影響的一方應及時向另一方發出不可抗力事件的書面通知，並善意估計不可抗力情況的持續影響和受影響方不履行義務的持續時間。在任何此類殘疾發生期間或之後到期的根據本協議規定的完成履行的任何時間，應自動延長相當於該殘疾期間的一段時間。
25.9.修改整個協議；修改。本協議，包括本協議下的產品附件和質量協議(如果適用)，是雙方關於本協議主題的最終、完整和排他性協議，並取代和合並雙方之前或同時就本協議主題進行的所有書面或口頭溝通和諒解。除非被收費方以書面形式簽署，否則對本協議或本協議下任何產品附件的任何修改或修改均無效。
25.10.與其他同行合作。本協議可一式兩份或兩份以上籤署，每份應視為正本，所有副本應共同構成同一份文書。本協議可通過傳真、PDF或其他電子簽名方式簽署。任何已簽署協議的複印件、傳真件或電子複印件均應構成原件。
後續簽名頁
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自生效之日起，雙方已簽署本商業供貨協議，特此為證。
| | | | | | | | |
| 瑞文斯治療公司(Revance Treateutics，Inc.) | | 新英格蘭公司的冷凍乾燥服務。 |
| | |
| 作者：/s/Mark J.Foley | | 作者：/s/Matthew Halvorsen |
| 姓名：馬克·J·福利(Mark J.Foley) | | 姓名：馬修·哈爾沃森(Matthew Halvorsen) |
| 職務：總裁兼首席執行官 | | 職務：總裁 |
| 日期：4/6/21 | | 日期：4/6/21 |
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附件A
產品附錄
本產品附錄包含在#年#日的商業供應協議中[____________]由公司和供應商之間(就本產品附錄而言，稱為“協議”)。本產品附錄描述與下列產品相關的工藝、產品規格和其他要求。如果本協議與本產品附錄的任何條款有任何衝突，本協議將以本協議為準，除非雙方在本產品附錄中明確規定了更改協議條款的意圖，並且此類更改僅適用於本產品附錄，不得被解釋為對協議中關於任何其他產品附錄的條款的修訂。本產品附錄中使用的且未明確定義的所有大寫術語將具有本協議中賦予它們的含義。
產品：[*]
產品規格説明
本產品規格説明書[*]包括在下面。
本產品規格説明書[*]正在開發中，並將在質量協議中提供。
的版本規範[*]. [*]
| | | | | | | | |
屬性/測試 | 方法 | 驗收標準 |
[*] | [*] | [*] |
[*] | [*] |
[*] | [*] | [*] |
[*] | [*] | [*] |
[*] | [*] | [*] |
[*] | [*] | [*] |
[*] | [*] | [*] |
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[*] | [*] | [*] |
[*] | [*] |
[*] | [*] |
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[*] | [*] | [*] |
[*] | [*] | [*] |
[*] | [*] | [*] |
[*] | [*] | [*] |
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批次大小：
◦批量大小[*] ([*])大約[*]
◦批量大小[*] ([*])大約[*]*
◦批量大小[*] ([*])大約[*]
◦批量大小[*] ([*])大約[*]
*最終批量可能受以下因素限制[*]
過程
用於以下目的的cGMP藥品製造工藝-[*]:
[*]
訂貨和交貨的交貨期
[訂單日期和首次交貨日期之間的提前期]
滾動預測
[*]
綁定預測
[*]
產品檢驗期
[公司檢查產品和通知不良產品的期限]
要求的產品保質期
[交貨時的最短保質期]
維護安全庫存
[包括維護成品或在製品和材料的安全庫存的規定]
領土
[*]
公司將在任何監管提交之前通知供應商
貼標籤
公司已要求擁有[*].
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附件B
產品附錄
本產品附錄包含在#年#日的商業供應協議中[____________]由公司和供應商之間(就本產品附錄而言，稱為“協議”)。本產品附錄描述與下列產品相關的工藝、產品規格和其他要求。如果本協議與本產品附錄的任何條款有任何衝突，本協議將以本協議為準，除非雙方在本產品附錄中明確規定了更改協議條款的意圖，並且此類更改僅適用於本產品附錄，不得被解釋為對協議中關於任何其他產品附錄的條款的修訂。本產品附錄中使用的且未明確定義的所有大寫術語將具有本協議中賦予它們的含義。
產品：[*]
產品規格説明
包括規格和最終工藝[*]正在開發中。關於以下方面的規範[*]將在質量協議中提供。
批次大小：
◦批量大小[*] ([*])大約[*]
◦批量大小[*] ([*])大約[*]
*最終批量可能受以下因素限制[*]
過程
CGMP藥品生產工藝草案將用於[*] ([*])。這一過程仍在制定中；下面提供了該過程的粗略估計：
a.[*]
訂貨和交貨的交貨期
[訂單日期和首次交貨日期之間的提前期]
滾動預測
[*]綁定預測
[*]產品檢驗期
[公司檢查產品和通知不良產品的期限]
要求的產品保質期
[交貨時的最短保質期]
維護安全庫存
[包括維護成品或在製品和材料的安全庫存的規定]
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領土
[*];
公司將在任何監管提交之前通知供應商
貼標籤
公司已要求擁有[*].
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附件C
中的關鍵組件[*]
關鍵組件[*]
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| 組件名稱 | 製造商/部件號 |
| [*] | [*] |
| [*] | [*] |
| [*] | [*] |
| [*] | [*] |
| [*] | [*] |
| [*] | [*] |
關鍵組件[*]-
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| 組件 | 製造商/部件號 |
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| [*] | [*] |
| [*] | [*] |
[*]
[*]資料[*]
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| 組件 | 製造商 | 製造商部件號 |
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| [*] | [*] | [*] |
| [*] | [*] | [*] |
[*]資料[*]
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| 組件 | 製造商 | 製造商部件號 |
| [*] | [*] | [*] |
| [*] | [*] | [*] |
| [*] | [*] | [*] |
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附件D
工單模板
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工單-編號X
本工作單涵蓋的工作範圍受_
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日期：
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出發地：
| 船運至： |
| 運輸方式： | 付款信息： |
| 採購訂單編號/參考編號 | 請求交貨日期：
運輸條款：
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| 工作範圍 | 單價 | 數量 | 總計 |
| | | |
| 共計： |
公司簽名：
日期：
| 供應商簽名：
日期： |
| 附件： |
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