目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一) |
| 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的季度報告 |
截至2010年12月31日的季度業績。
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號:
| Vaxart,Inc. |
|
| (註冊人的確切姓名載於其約章) |
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| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) |
| (美國國税局僱主身分證號碼) |
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| ( |
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| (主要執行機構地址,包括郵政編碼) |
| (註冊人電話號碼,包括區號) |
|
根據該法第12(B)款登記的證券:
| 每節課的標題 |
| 商品代號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 | |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司,還是較小的報告公司,還是新興的成長型公司。見《交易法》規則第312B-2條中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 加速文件管理器☐ |
☐中的非加速文件管理器 | 規模較小的報告公司。 |
新興成長型公司: |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。**是。
註冊人有
表格10-Q
截至2021年6月30日的季度
目錄
頁面 |
||||
第I部分 |
財務信息 |
1 | ||
第一項。 |
財務報表(未經審計) |
1 | ||
截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 | |||
截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損率 |
2 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月股東權益簡明合併報表 |
3 | |||
截至2021年和2020年6月30日止六個月的簡明現金流量表 |
5 | |||
簡明合併財務報表附註 |
6 | |||
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 | ||
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
29 | ||
第四項。 |
管制和程序 |
30 | ||
第II部 |
其他信息 |
31 | ||
第一項。 |
法律程序 |
31 | ||
項目1A。 |
風險因素 |
31 | ||
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
31 | ||
第三項。 |
高級證券違約 |
31 | ||
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
31 | ||
第五項。 |
其他信息 |
31 | ||
第6項。 |
陳列品 |
32 | ||
簽名 |
33 |
第一部分財務信息
第(1)項:財務報表
Vaxart,Inc.和子公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
短期投資 | ||||||||
應收賬款 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
長期投資 | ||||||||
財產和設備,淨值 | ||||||||
使用權資產,淨額 | ||||||||
無形資產,淨額 | ||||||||
其他長期資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債與股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
與銷售未來特許權使用費有關的責任,本期部分 | ||||||||
其他應計負債 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃負債,扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
與出售未來特許權使用費有關的負債,扣除當前部分後的淨額 | ||||||||
其他長期負債 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承擔和或有事項(附註8) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股: 票面價值; 授權股份; 截至2021年6月30日和2020年12月31日發行和未償還 | ||||||||
普通股: 票面價值; 授權股份; 和 截至2021年6月30日和2020年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計其他綜合損失 | ( | ) | ||||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Vaxart,Inc.和子公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
收入: | ||||||||||||||||
客户服務合同收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
特許權使用費收入 | ||||||||||||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 | ||||||||||||||||
總收入 | ||||||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研發 | ||||||||||||||||
一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
重組成本 | ||||||||||||||||
總運營費用 | ||||||||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入和(支出): | ||||||||||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨匯兑損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税撥備 | ||||||||||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用於計算每股淨虧損的股票-基本和稀釋 | ||||||||||||||||
綜合虧損: | ||||||||||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
可供出售投資的未實現虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Vaxart,Inc.和子公司
股東權益簡明合併報表
截至2021年6月30日的前三個月和前六個月
(單位為千,份額除外)
(未經審計)
累計 | ||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累計 | 全面 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 權益 | |||||||||||||||||||
截至2021年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||
截至2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
根據2020年10月自動櫃員機發行普通股,扣除發行成本為$ | ||||||||||||||||||||||||
普通股認股權證行使時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
可供出售投資的未實現虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
截至2021年6月30日的6個月 | ||||||||||||||||||||||||
截至2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
根據2020年10月自動櫃員機發行普通股,扣除發行成本為$ | ||||||||||||||||||||||||
普通股認股權證行使時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
可供出售投資的未實現虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Vaxart,Inc.和子公司
股東權益簡明合併報表
截至2020年6月30日的三個月和六個月
(單位為千,份額除外)
(未經審計)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
截至2020年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||
截至2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
普通股認股權證行使時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
扣除成本後短期利潤的返還 | — | |||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
截至2020年6月30日的6個月 | ||||||||||||||||||||
截至2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
2020年3月發行普通股和普通股認股權證,扣除發行成本$ | ||||||||||||||||||||
於2020年3月向配售代理指定人士發行普通股認股權證 | — | |||||||||||||||||||
普通股認股權證行使時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||
扣除成本後短期利潤的返還 | — | |||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Vaxart,Inc.和子公司
現金流量表簡明合併報表
(單位:千)
(未經審計)
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
增加投資保費 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 | ||||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
營業資產和負債變動情況: | ||||||||
應收賬款 | ||||||||
預付費用和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付帳款 | ||||||||
其他應計負債 | ( | ) | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動的現金流: | ||||||||
購置房產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
出售設備所得收益 | ||||||||
購買投資 | ( | ) | ||||||
投資到期收益 | ||||||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
以登記直接發行方式發行證券的淨收益 | ||||||||
通過市場融資發行普通股的淨收益 | ||||||||
行使普通股權證時發行普通股所得款項 | ||||||||
行使股票期權時發行普通股所得款項 | ||||||||
扣除成本後短期利潤的返還 | ||||||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
現金及現金等價物淨增加情況 | ||||||||
期初現金及現金等價物 | ||||||||
期末現金和現金等價物 | $ | $ |
補充披露非現金融資活動: |
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向配售代理的代表發出認股權證 |
$ | $ | ||||||
取得使用權資產所產生的經營租賃負債 |
$ | $ | ||||||
與租賃相關的資產和負債在提前終止和修改租賃時取消確認 |
$ | $ | ||||||
購置列入應付帳款和應計費用的財產和設備 |
$ | $ |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Vaxart,Inc.和子公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
注1.報告的組織結構和依據
總司令:
Vaxart Biosciences,Inc.最初於#年在加利福尼亞州註冊成立。三月2004,年,該公司更名為Vaxart,Inc.(“私人Vaxart”),名稱為西海岸生物公司(West Coast Biologals,Inc.)。七月2007,在特拉華州重新註冊。
在……上面二月十三日(星期四)2018,Private Vaxart完成了與Aviragen治療公司(“Aviragen”)的業務合併,根據該合併,Aviragen與Private Vaxart合併,Private Vaxart作為Aviragen的全資子公司繼續存在(“合併”)。根據合併條款,Aviragen公司更名為Vaxart公司(連同其子公司“公司”或“Vaxart”),私人Vaxart公司更名為Vaxart生物科學公司。
在……上面2020年6月8日,公司股東批准了對公司公司註冊證書的修訂,將其普通股和優先股的面值從1美元改為1美元。
在……上面2020年10月13日,本公司已訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”),根據該協議可能不時通過銷售代理提供和出售其普通股股票,總髮行價最高可達$
在六截至的月份六月三十日, 2021此外,該公司還額外銷售了一批產品。
該公司的主要業務設在加利福尼亞州舊金山南部,並在
注2.《重要會計政策摘要》
列報基礎--本公司已根據美國證券交易委員會的規則和規定編制隨附的簡明綜合財務報表。根據這些規則和規定,按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。這些簡明綜合財務報表應與本公司截至該年度的經審計財務報表及相關附註一併閲讀十二月31, 2020,包括在公司年度報告的表格中。10-K於2021年2月25日(“年度報告”)。除了下面提到的之外,已經有了不是附註中所述的公司重大會計政策的重大變化2在年度報告中包括的綜合財務報表。管理層認為,未經審核的簡明綜合財務報表包括所有必要的調整(僅包括正常經常性調整),以公平地反映公司的財務狀況及其運營和現金流的結果。該等過渡期的經營結果如下不必須表明全年或未來任何時期的預期結果。
Vaxart,Inc.和子公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
合併基礎--簡明合併財務報表包括Vaxart,Inc.及其子公司的財務報表。Vaxart,Inc.與其子公司之間的所有重大交易和餘額都已在合併中消除。
使用估計--在按照美國公認會計原則編制財務報表時,管理層需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設,並在財務報表和附註中披露或有資產和負債。實際結果和結果可能與這些估計和假設不同。
投資-減少超額現金餘額可能投資於有價證券。所有可隨時轉換為已知金額、規定到期日大於或超過規定到期日的投資。三購買的月份被歸類為投資。
該公司在購買時確定其有價證券投資的適當分類,並在每個資產負債表日期重新評估這種指定。可出售的債務證券被歸類並計入可供出售的資產。經考慮本公司的保本目標及流動資金要求後,可能在規定的到期日之前出售這些債務證券。這些證券按公允價值列賬,未實現損益(税後淨額)作為股東權益的一個組成部分報告,但被確定為非臨時性的未實現損失除外,這些未實現損失被記錄在其他收入和(費用)中。出售有價證券的已實現損益按照特定的識別方法確定,該損益計入其他收入和(費用)的組成部分。可供出售的投資根據每種工具的基本有效到期日以及本公司是否有意圖和能力持有該投資超過一段時間而被分類為流動資產或非流動資產。12月份。剩餘期限為1210個月或以下被歸類為流動資產,並報告為濃縮綜合資產負債表中的短期投資。剩餘期限超過的有價證券12本公司持有該投資的意向和能力超過5個月的幾個月。12這些月份被歸類為非流動月份,並計入濃縮綜合資產負債表中的長期投資。
證券在每個報告期結束時進行減值評估。評估減值時會考慮眾多因素,包括公允價值下降至攤餘成本基礎以下是由於信貸相關因素還是非信貸相關因素、發行人的財務狀況和近期前景,以及持有投資的意圖和能力,以實現預期的公允價值回升。與信貸相關的減值被確認為資產負債表上的一項準備,並對收益進行了相應的調整。任何符合以下條件的損害不與信貸有關的項目在扣除適用税項後的其他綜合虧損中確認。
信用風險不集中的金融工具可能使公司面臨嚴重的信用風險,主要包括現金、現金等價物、可供出售的投資和應收賬款。該公司將其現金、現金等價物和可供出售的投資放在管理層認為具有高信用質量的金融機構。如果持有現金和現金等價物的金融機構違約,超過聯邦保險限額,公司將面臨信用風險。本公司擁有不自成立以來,其存款出現過任何虧損。
該公司投資戰略的主要重點是保存資本和滿足流動性要求。該公司的投資政策通過限制集中在任何一對企業發行人或行業進行評級,並建立最低允許信用評級。公司一般要求不是客户提供的抵押品。
最近的國際會計公告
在……裏面八月2020,FASB發佈的會計準則更新(ASU)2020-06, 債務-帶轉換和其他選項的債務(小主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(小主題815-40).*除了簡化某些債務和股權工具的會計處理外,無儘管本公司目前尚有未償還的債務工具,但本次標準更新提供了在計算每股收益時應如何處理某些工具的指導意見。公司採用新的指導方針生效2021年1月1日採用改良的回顧性調查方法。它的採用對計算今年迄今基本每股收益和稀釋後每股收益所使用的股份數量產生了無形的影響。
公司審查了所有其他重要的新發布的會計聲明,這些聲明包括不但仍然有效,並得出結論認為,它們要麼是不適用於其運營或採用的是不預計將對其財務狀況或經營業績產生實質性影響。
Vaxart,Inc.和子公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
注3……金融工具的公允價值。
公允價值會計適用於所有以公允價值在財務報表中經常性(至少每年)確認或披露的金融資產和負債以及非金融資產和負債。金融工具包括現金及現金等價物、有價證券、應收賬款、應付賬款及因到期日相對較短而接近公允價值的應計負債。
在資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值會計準則提供了計量公允價值的框架,並要求披露公允價值是如何確定的。公允價值被定義為在報告日在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。會計準則還規定了三-一級估值層次結構,根據用於計量公允價值的估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的,確定這些輸入的優先順序。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據,而不可觀察到的投入反映了報告實體所做的市場假設。
這個三-評估技術輸入的層次結構簡要總結如下:
級別:1未調整的投入是在計量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價;
級別:2短期投入是指活躍市場中類似資產或負債的可觀察的、未調整的報價,相同或類似資產或負債的市場中的未調整報價。不活躍的或其他可觀察到的或可被相關資產或負債的整個期限的可觀察市場數據所證實的其他投入;以及
級別:33-對計量資產或負債的公允價值有重要意義的不可觀察的投入,這些資產或負債由較少或較少的資產或負債支持不是市場數據。
下表列出了公司金融資產的公允價值,這些資產是按經常性基礎計量的,截至2021年6月30日和2020年12月31日(以千為單位):
1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
2021年6月30日 | ||||||||||||||||
經常性金融資產: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美國國債 | ||||||||||||||||
商業票據 | ||||||||||||||||
公司債務證券 | ||||||||||||||||
總計 | $ | $ | $ | $ |
1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
2020年12月31日 | ||||||||||||||||
經常性金融資產: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
總計 | $ | $ | $ | $ |
本公司持有
Vaxart,Inc.和子公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
注:4.包括資產負債表組成部分。
(a) | 現金,現金等價物企業和投資 |
現金、現金等價物和投資由以下部分組成(以千計):
攤銷 | 未實現總額 | 估計數 | 現金和現金 | 短期內 | 長期 | |||||||||||||||||||||||
成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | 等價物 | 投資 | 投資 | ||||||||||||||||||||||
2021年6月30日 | ||||||||||||||||||||||||||||
銀行裏的現金 | $ | $ | — | $ | — | $ | $ | $ | — | $ | — | |||||||||||||||||
貨幣市場基金 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
美國國債 | — | ( | ) | — | 9,036 | |||||||||||||||||||||||
商業票據 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
公司債務證券 | — | ( | ) | — | 2,130 | |||||||||||||||||||||||
總計 | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ |
攤銷 | 未實現總額 | 估計數 | 現金和現金 | 短期內 | 長期 | |||||||||||||||||||||||
成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | 等價物 | 投資 | 投資 | ||||||||||||||||||||||
2020年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||
銀行裏的現金 | $ | $ | — | $ | — | $ | $ | $ | — | $ | — | |||||||||||||||||
貨幣市場基金 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
總計 | $ | $ | — | $ | $ | $ | $ | $ |
(b) | 應收帳款 |
應收賬款包括應收特許權使用費#美元。
(c) | 財產和設備,淨值 |
財產和設備,淨值由以下部分組成(以千為單位):
2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
實驗室設備 | $ | $ | ||||||
辦公室和計算機設備 | ||||||||
在建工程正在進行中 | ||||||||
總資產和設備 | ||||||||
減去:累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
財產和設備,淨值 | $ | $ |
折舊費用為$
(d) | 使用權資產,NET |
使用權資產,淨額由以下資產組成(以千為單位):
2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
設施 | $ | $ | ||||||
辦公設備 | ||||||||
使用權資產,淨額 | $ | $ |
Vaxart,Inc.和子公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(e) | 無形資產淨額 |
無形資產包括髮達的技術和知識產權。無形資產按成本減去累計攤銷列賬。攤銷是使用直線法計算的,使用壽命範圍為
2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
購買的技術 | $ | $ | ||||||
知識產權 | ||||||||
總成本 | ||||||||
減去:累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
無形資產,淨額 | $ | $ |
的攤銷費用總額三截至的月份六月三十日, 2021和2020,曾經是
而對於六截至的月份六月三十日, 2021和2020,曾經是 截止日期:2021年6月30日,按年估算的未來攤銷費用如下(單位:千):
截至十二月三十一日止的年度: | 金額 | |||
2021年(剩餘6個月) | $ | |||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
此後 | ||||
總計 | $ |
(f) | 其他應計負債 |
其他應計負債包括以下負債(以千計):
2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
應計補償 | $ | $ | ||||||
應計臨牀和製造費用 | ||||||||
應計專業和諮詢服務 | ||||||||
其他負債,流動部分 | ||||||||
總計 | $ | $ |
注:5.--收入。
與客户簽訂服務合同
合同餘額。截至2010年12月1日2021年6月30日和2020年12月31日,這裏有
剩餘的履約義務。剩餘履約義務(“RPO”)包括遞延收入加上未開單的合同收入。截止日期:2021年6月30日和2020年12月31日,有 遞延收入和RPO總額為 及$
Vaxart,Inc.和子公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
版税協議
年,Aviragen與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,plc)簽訂了一項產生特許權使用費的研究和許可協議。1990用於開發和商業化扎那米韋(Zanamivir),這是一種神經氨酸酶抑制劑,由葛蘭素史克(GSK)以瑞樂沙(Relenza)的名稱銷售,用於治療流感。該公司的所有Relenza專利都已到期,最後一項剩餘專利將於#年到期2019年7月在日本,特許權使用費收入在那時停止,儘管直到2020年4月30日,它仍然受到銷售退貨和匯率差異調整的影響。曾經有過
根據Aviragen於#年與第一三共株式會社(“Daiichi Sankyo”)簽訂的合作和許可協議,該公司還通過在日本出售Inavir獲得特許權使用費收入。2009.在……裏面2010年9月,辛酸拉奈米韋已獲日本厚生福利省批准銷售,用於治療成人和兒童流感,第一三共以依那韋的名稱推銷該藥。在日本,辛酸拉奈米韋被日本厚生福利省批准銷售,用於治療成人和兒童流感,第一三共將其命名為依那韋。根據協議,該公司目前收到一份
該公司的特許權使用費收入是季節性的,與流感季節一致,因此該公司的特許權使用費收入大部分來自第一和第四財政季度。
注:6。與銷售未來特許權使用費有關的責任
在……裏面2016年4月,Aviragen與Healthcare Royalty Partners III,L.P.(“HCRP”)簽訂了特許權使用費權益收購協議(“RIAA”)。在RIAA下,HCRP賺取了$
根據相關會計指引,由於HCRP根據RIAA可賺取的特許權使用費金額受到限制,本次交易將作為一項負債入賬,該負債將在安排的有效期內使用利息方法攤銷。本公司擁有不是向HCRP支付任何金額的義務,但將其從第一三共收到的版税份額轉嫁給HCRP的義務除外。為了記錄債務的攤銷,公司需要估計根據許可協議未來將收到的特許權使用費支付總額,以及在本協議有效期內將轉嫁給HCRP的支付總額。因此,該公司對負債的未攤銷部分計入利息,並使用估計的實際利率記錄非現金利息支出。將傳遞給hcrp的每一期間所賺取的特許權使用費被記錄為與銷售未來特許權使用費有關的非現金特許權使用費收入,任何超出的部分都將被記錄為非現金特許權使用費收入。不必須將傳遞記錄為特許權使用費收入。在下一季度向HCRP支付轉賬特許權使用費時,與銷售未來特許權使用費相關的責任相應減少。本公司定期評估預期的特許權使用費支付,如果該等支付高於或低於最初估計,本公司將調整債務和利率的攤銷。作為這一會計核算的結果,即使該公司不在保留HCRP在特許權使用費中的份額的情況下,它將繼續記錄與這些特許權使用費相關的非現金收入,直到相關負債(包括相關利息)的金額完全攤銷為止。
下表顯示了本年度負債賬户內的活動情況。六截至的月份六月三十日, 2021*(以千為單位):
與銷售未來特許權使用費有關的總負債,期間開始 | $ | |||
支付給HCRP的非現金特許權使用費收入 | ( | ) | ||
已確認非現金利息支出 | ||||
與銷售未來特許權使用費有關的總負債,期末 | ||||
當前部分 | ( | ) | ||
長期部分 | $ |
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
注:7……簽訂租約。
北京公司擁有下列辦公和製造設施的使用權
經營租賃協議和適用於 經營租賃協議,初始條款超過一一年來,已經有了很長一段時間。 製造設施的運營租賃協議和 對於初始條款為一一年或更短的時間。
該公司於#年取得位於加利福尼亞州南三藩市的房地產使用權。2020年11月:根據一項租約,該租約於2025年9月30日使用不是擴展選項。年,該公司還獲得了位於加利福尼亞州舊金山南部的房地產使用權。2015年6月這件事原定於週二終止。2020年4月30日,使用一個
-公司於以下時間行使的延長年期選擇權2019年7月將租約延長至2025年4月30日。此外,本公司透過於2018年2月,位於佐治亞州Alpharetta的設施的使用權,於2010年終止。2021年2月28日使用不是擴展選項。這些設施在租賃期的剩餘時間內轉租生效。2018年11月30日。此外,本公司有權使用一該設施位於加利福尼亞州舊金山南部,根據租約,在一-延期一年,現在終止於2022年7月31日使用不是擴展選項。此外,該公司還在一份生產大宗疫苗產品的工作説明書中確定了租賃加利福尼亞州伯靈格姆設施的嵌入租約,預計將於#年初完成。2022,以及短期嵌入式租賃,用於租賃加利福尼亞州舊金山南部和威斯康星州洛迪的設施。
自.起2021年6月30日,初始租期超過10年的經營租賃的加權平均貼現率一那一年是
下表彙總了公司對其經營租賃負債的未貼現現金支付義務,初始期限超過十二截至9月1日的月份2021年6月30日(以千為單位):
截至十二月三十一日止的年度: | ||||
2021年(剩餘6個月) | $ | |||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
未貼現合計 | ||||
減去:推定利息 | ( | ) | ||
未來最低還款額的現值 | ||||
經營租賃負債的當期部分 | ( | ) | ||
經營租賃負債,扣除當期部分後的淨額 | $ |
該公司目前擁有
某些設施的運營租賃協議包括非租賃成本,如公共區域維護,這些成本被記錄為可變租賃成本。三和六截至的月份六月三十日, 2021和2020,摘要如下(以千為單位):
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
租賃費 | ||||||||||||||||
經營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
短期租賃成本 | ||||||||||||||||
可變租賃成本 | ||||||||||||||||
轉租收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
總租賃成本 | $ | $ | $ | $ |
與經營租賃相關的現金淨流出總額為#美元。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
注8。承諾和或有事項
(a) | 購買承諾 |
自.起2021年6月30日,公司大約有$
(b) | 彌償 |
在正常業務過程中,本公司簽訂以下協議可能包括賠償條款。根據該等協議,本公司可能對被補償方遭受的損失進行賠償,使之無害,併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在因下列原因造成的損失第三--黨的行動。在某些情況下,協議終止後賠償仍將繼續。根據這些規定,公司未來可能需要支付的最高潛在金額為不可以確定的。公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議,要求公司賠償其董事和高級管理人員在以下情況下的責任:可能在特拉華州公司法允許的最大範圍內,由於他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而產生的。該公司目前有董事和高級職員保險。
(c) | 訴訟 |
公司時不時地可能參與與其業務相關的法律訴訟。根據目前掌握的信息,本公司認為,與針對其的任何懸而未決的行動有關的合理可能損失的金額或範圍合計超過已建立的準備金不對其綜合財務狀況或現金流產生重大影響。然而,目前或未來的任何爭議解決或法律程序,無論任何此類程序的是非曲直,都可能導致鉅額成本,並轉移管理層成功運營本公司所需的注意力和資源,並可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
在……上面2020年8月4日,一份據稱的股東派生訴訟被提交給聖馬特奧縣加利福尼亞州高等法院,題為Godfrey訴Latour等人案。*修改後的申訴於2020年9月4日,該案更名為恩尼斯訴拉圖爾等人案。第二經修訂的申訴提交日期為2020年11月25日。在……上面2021年3月15日法院維持了對第二修改後的申訴,但不影響提交進一步修訂後的申訴。一個第三經修訂的申訴提交日期為2021年6月11日這個第三修改後的起訴書將某些現任和前任Vaxart董事列為被告,主張對他們提出違反受託責任、不當得利和浪費的索賠,並要求裁決未指明的損害賠償、某些公平救濟以及律師費和費用等。起訴書還主張對違反受託責任以及協助和教唆違反對停戰資本有限責任公司(“停戰”)的受託責任的索賠。起訴書對授予公司某些高級管理人員和董事的某些股票期權提出了質疑2020年3月24日和2020年6月15日;本公司在以下文件中所作的若干指稱陳述及遺漏2020年4月24日委託書;以及對二由停戰組織持有的授權證,披露於2020年6月8日。這個第三修改後的起訴書聲稱代表公司併為公司的利益派生地提起訴訟,並將公司列為“名義上的被告”,不是尋求損害賠償。該公司打算提出另一項異議。
在……上面2020年9月8日,一份據稱的股東派生訴訟被提交給特拉華州衡平法院,題為Galjour訴Floroiu等人案。在……上面2020年10月20日,所謂的股東派生和集體訴訟申訴,標題為Jaquith訴Vaxart,Inc.,提交給特拉華州衡平法院。2020年11月12日,這個二操作已合併到標題下在Re Vaxart,Inc.股東訴訟在賈基斯的訴訟中提出的申訴被認為是有效的抗辯。執行起訴書將Vaxart的某些現任和前任董事列為被告,聲稱對他們提出了違反受託責任和不當得利的索賠,並要求獲得未指明的損害賠償、某些公平救濟以及律師費和費用等。起訴書還主張對不當得利和違反受託責任的索賠,或者協助和教唆違反停戰受託責任的索賠。起訴書對授予公司某些高級管理人員和董事的某些股票期權提出了質疑2020年3月24日和2020年6月15日;本公司在以下文件中所作的若干指稱陳述及遺漏2020年4月24日委託書;以及對二由停戰組織持有的授權證,披露於2020年6月8日。起訴書聲稱帶來了除了一代表公司併為公司利益派生的索賠。它還聲稱帶來了一基於公司被指控的陳述和遺漏而提出的違反受託責任的索賠2020年4月24日委託書,直接代表Vaxart的一類股東。起訴書將該公司列為針對其不是目前正在尋求損害賠償。2021年1月4日所有被告都提出了駁回訴訟的動議。這些動議正在審理中。
Vaxart,Inc.和子公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
在……裏面八月和2020年9月,二美國加州北區地區法院也提起了基本上類似的證券集體訴訟。第一本,標題為希梅爾伯格訴Vaxart,Inc.等人案。已於2020年8月24日。這個第二動作,標題為Hovhannisyan訴Vaxart,Inc.等人案。已於2020年9月1日(合計,“推定的集體訴訟”)。2020年9月17日,這個二訴訟被認為是相關的;主要原告和主要原告律師隨後於2020年12月9日。在……上面2021年1月29日週一,主要原告提交了他們合併的修改後的起訴書。2021年7月8日所有被告都採取行動,駁回了合併後的修改後的起訴書。在……上面2021年5月14日法院批准了主要原告修改合併後的修訂起訴書的請求,並駁回了被告的駁回動議,認為這是沒有意義的。在……上面2021年6月10日主要原告提交了一份第一修正合併申訴。這個第一修改後的合併起訴書將Vaxart的某些現任和前任高管和董事以及停戰列為被告。三違反聯邦民事證券法;違反條款10(B)交易所法案和證券交易委員會規則10b-5,針對本公司和所有個別被告;違反第20(A)違反《交換法》,針對停戰協定和所有個別被告;以及違反第20A《反對停戰的交流法》(Exchange Act Against Armistice)。第一經修訂的合併起訴書稱,被告錯誤陳述和/或遺漏有關公司開發諾沃克病毒疫苗、業務對手方的疫苗製造能力以及公司參與Warp Speed(“OWS”)的信息,以及參與抬高Vaxart股價的計劃,違反了證券法。這個第一修訂後的合併申訴尋求被證明為針對處境相似的股東的集體訴訟,並尋求(其中包括)數額不詳的損害賠償以及律師費和費用。2021年7月8日所有被告都採取行動駁回了第一修正合併申訴。這項動議正在待決。
在……上面2020年10月23日,美國紐約南區地區法院提起了一項申訴,題為Roth訴停戰資本有限責任公司案,等人。*起訴書將停戰和某些與停戰相關的各方列為被告,聲稱違反了交易法部分16(B)並尋求歸還短期利潤。起訴書聲稱是代表公司併為公司的利益提起訴訟,並將公司列為“名義上的被告”,為其尋求利益損害賠償。
在……上面2021年1月8日所謂的股東菲利普·陳(Phillip Chan)開始了一項專業人士美國加利福尼亞州北區地區法院提起的訴訟Chan訴Vaxart,Inc.等人案。(“選擇退出操作這起起訴書與推定的集體訴訟中提起的起訴書的早期版本幾乎完全相同,起訴書中提到了相同的被告,Vaxart的某些現任和前任高管和董事以及停戰協議,並聲稱與相同的事實指控有關的法律主張相同。起訴書稱。二違反聯邦民事證券法,違反條款10(B)交易所法案和證券交易委員會規則10b-5對所有被告的指控,以及違反第20(A)《交易法》對個別被告的不利影響。選擇退出訴訟指控被告錯誤陳述和遺漏有關公司開發Covid的信息,違反了證券法-19疫苗及其OWS參與欺騙投資公眾並抬高Vaxart的股價。選擇退出行動一直被擱置,等待推定的集體訴訟的解決。
在……上面2021年2月4日據稱是股東的斯蒂芬·巴克(Stephen Barker)在特拉華州衡平法院提起了一項訴訟,名為Barker訴Vaxart,Inc.等人案。起訴書將公司及其當時的董事會列為被告。起訴書提出了一項索賠,要求聲明一公司章程中要求獲得絕對多數票才能罷免公司董事的規定,違反了特拉華州一般公司法部分141(K)其他。2021年5月14日法院下達了一項命令,自願駁回這一訴訟,認為這是毫無意義的。
在……上面2021年3月5日所謂的股東凱瑟琳·薩內特爾(Kathleen Sanetel)向公司董事會發出了一封要求信,要求公司調查並開始對某些董事會成員和/或高管採取適當的法律行動,停戰協議從#年開始糾正所謂的不當行為2020年4月。在上或在附近2021年6月2日另一位所謂的股東傑裏·貝薩(Jerry Besa)發出了一封基本相同的請求信。索償函所載的具體指控及被指的不當行為,在各重大方面與本公司於推定的集體訴訟中的綜合經修訂申訴中的指控及索償大體相似。董事會在收到Sanetel索償函後,委任董事會一個委員會(“索償委員會”),並授權索償委員會調查索償函所述事項及決定本公司因應該要求而須採取的行動(如有)。
本公司為抗辯這些索賠而產生的法律費用在發生時計入費用。
注9**股東權益
(a) | P推薦股票 |
本公司獲授權發行
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
(b) | 普通股 |
除法律另有規定或任何系列優先股的指定證書另有規定外,普通股持有人擁有選舉本公司董事及所有其他需要股東採取行動的事項的投票權。普通股持有者有權一對股東投票表決的事項進行每股投票。普通股持有人有權獲得下列股息(如果有的話)可能由本公司董事會不時酌情宣佈,從合法可供其使用的資金中提取。在……裏面不是除非當時已發行的普通股得到同等對待,否則普通股是否會有任何股息或股票拆分或股票組合被宣佈或進行股票組合。自.起2021年6月30日,
在公司自動或非自願清算、解散、資產分配或清盤的情況下,在優先股持有人的權利得到滿足後,普通股持有人將有權獲得公司所有可供分配給股東的任何類型資產的等額每股收益。確實有不是適用於普通股的償債基金撥備。
該公司為發行預留的普通股如下:
2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
已發行和未償還期權 | ||||||||
可供將來授予股權獎勵 | ||||||||
普通股認股權證 | ||||||||
總計 |
(c) | 認股權證 |
截至,以下認股權證尚未結清2021年6月30日在隨後的配股、股票拆分、股票分紅或其他非常股息或公司普通股或資本結構的其他類似變化的情況下,所有這些都包含標準的反稀釋保護,以及無它們對任何損失都有任何參與權:
認股權證可轉換為的證券 | 未清償認股權證 | 行權價格 | 到期日 | ||||||
普通股 | $ | 2024年9月 | |||||||
普通股 | $ | 2024年4月 | |||||||
普通股 | $ | 2024年4月 | |||||||
普通股 | $ | 2025年3月 | |||||||
普通股 | $ | 2025年2月 | |||||||
普通股 | $ | 2024年3月 | |||||||
普通股 | $ | 2026年12月 | |||||||
總計 |
如果發生在公司控制範圍內的基本交易(權證定義的公司所有權轉移),未行使的普通股認股權證持有人可行使的價格為$
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注:10.制定股權激勵計劃
在……上面2019年4月23日公司股東批准採用2019股權激勵計劃(“2019計劃“),根據該計劃,公司有權發行激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位、其他股票獎勵和業績獎勵可能以現金、股票或其他財產結算。這個2019計劃旨在確保和留住員工、董事和顧問的服務,激勵公司的員工、董事和顧問為公司及其附屬公司的成功盡最大努力,併為員工、董事和顧問提供一種可能有機會從公司普通股價值的增加中受益。*在通過2019計劃,所有以前的計劃都被凍結,在沒收、取消和到期時,這些計劃下的獎勵是不由2019計劃一下。
根據本協議授權發行的普通股總股數2019最初的計劃是
本年度股票期權交易摘要六截至的月份六月三十日, 2021,詳情如下:
加權 | ||||||||||||
股票 | 數量 | 平均值 | ||||||||||
可用 | 選項 | 鍛鍊 | ||||||||||
對於格蘭特 | 傑出的 | 價格 | ||||||||||
2021年1月1日的餘額 | $ | |||||||||||
2019年規劃修正案 | — | $ | — | |||||||||
授與 | ( | ) | $ | |||||||||
練習 | — | ( | ) | $ | ||||||||
沒收 | ( | ) | $ | |||||||||
取消 | ( | ) | $ | |||||||||
2021年6月30日的餘額 | $ |
自.起2021年6月30日,這裏有
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中授予的期權的加權平均授予日期公允價值六截至的月份六月三十日, 2021和2020,是$
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
無風險利率 | ||||||||
預期期限(以年為單位) | ||||||||
預期波動率 | ||||||||
股息率 | % | % |
該公司在授予日衡量所有股票獎勵的公允價值,並記錄這些獎勵的公允價值,扣除估計的沒收,計入服務期內的補償費用。期權確認的股票薪酬總額如下:
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
股票薪酬總額 | $ | $ | $ | $ |
有效2021年6月16日本公司修改了授予其前董事會主席Wouter W.Latour的未償還期權的條款,以便歸屬
自.起2021年6月30日,與已發行的未歸屬股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬成本為#美元。
注11.**關聯方交易
在……裏面2020年4月該公司記錄的淨金額為#美元。
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注12*每股淨虧損美元
下表列出了每股基本和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千,不包括每股和每股金額):
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用於計算每股淨虧損的股票-基本和稀釋 | ||||||||||||||||
每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
下列可能稀釋的證券不包括在已發行的稀釋加權平均股票的計算中,因為它們將具有反稀釋作用:
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
購買普通股的期權 | ||||||||||||||||
基於業績的限制性股票單位 | ||||||||||||||||
購買普通股的認股權證 | ||||||||||||||||
從稀釋每股收益計算的分母中剔除的潛在攤薄證券總額 |
第二項:財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營結果進行了討論和分析D應與本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀,並與Form年度報告中包含的經審計綜合財務報表一起閲讀10-K於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)。這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E節的含義的前瞻性陳述,受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。在某些情況下,您可以通過諸如“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“目標”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”以及旨在識別前瞻性陳述並反映我們對相關主題的信念和意見的類似表達來識別前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括以下討論的因素和本季度報告中關於表格10-Q的那些因素,特別是在第二部分第1A項中題為“風險因素”的一節中。本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述僅針對本報告日期作出。這些陳述基於截至本Form 10-Q季度報告提交之日我們掌握的信息,雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審核。這些陳述本質上是不確定的,我們告誡投資者不要過度依賴這些陳述。在任何情況下, 我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、環境變化、未來事件或其他原因,我們建議您參考我們可能直接向您作出的任何額外披露,或通過我們未來可能提交給證券交易委員會的報告,包括Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告。
公司概況和背景
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,主要致力於基於我們的載體-佐劑-抗原標準化技術(“VAAST”)專有口服疫苗平臺開發口服重組疫苗。我們的口服疫苗旨在產生廣泛和持久的免疫反應,可以預防各種傳染病,並可能對慢性病毒感染和癌症的治療有用。我們正在研究的疫苗使用室温穩定的片劑,而不是注射。
我們正在開發針對一系列傳染病的預防性候選疫苗,包括SARS-CoV-2(導致2019年冠狀病毒病的病毒(“新冠肺炎”))、諾沃克病毒(一種廣泛導致急性胃腸炎的病毒)、季節性流感和呼吸道合胞病毒(一種常見的呼吸道感染原因)。我們已經完成了人類劑量和我們的SARS CoV-2候選疫苗第一階段臨牀試驗的活躍階段,該試驗於2020年10月開始;這項研究已經達到了主要和次要終點。我們的諾沃克病毒候選疫苗的三項第一階段人體研究已經完成,包括一項關於二價諾沃克病毒疫苗的研究,正如我們在2019年9月披露的那樣,該疫苗達到了主要和次要終點。我們的單價H1流感疫苗在第二階段挑戰研究中產生了保護性免疫,類似於獲得許可的肌肉內疫苗,可抵禦H1流感感染。此外,我們正在開發第一種針對子宮頸癌和人乳頭瘤病毒(HPV)引起的異型增生的治療性疫苗。
對於目前我們候選疫苗的良好製造規範(“cGMP”)生產,我們同時使用內部產能和第三方製造商。此外,我們正在開發目前正在研發中的疫苗計劃,包括雙價諾沃克病毒疫苗計劃、我們的季節性流感疫苗,以及與Janssen Vaccines&Prevention B.V.公司(“Janssen”)的通用流感疫苗合作,同時也在探索合作機會。最後,我們正專注於利用我們專有的口服疫苗平臺開發冠狀病毒候選疫苗。在等待許可、合作或協作協議期間,我們的RSV和HPV計劃目前處於擱置狀態。
Vaxart Biosciences,Inc.最初於2004年3月在加利福尼亞州註冊成立,名稱為西海岸生物公司(West Coast Biologals,Inc.),2007年7月更名為Vaxart,Inc.(“私人Vaxart”),並在特拉華州重新註冊。2018年2月13日,私人Vaxart完成了與Aviragen Treateutics,Inc.(“Aviragen”)的反向合併,據此私人Vaxart倖存了下來。根據合併條款,Aviragen更名為Vaxart,Inc.,Private Vaxart更名為Vaxart Biosciences,Inc.
新冠肺炎相關商業動態
新冠肺炎疫情繼續在世界各地構成重大的公共衞生和經濟挑戰,並正在影響僱主、員工、患者、社區和企業運營,以及美國經濟和金融市場。新冠肺炎疫情的持續嚴重性和規模將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營和財務狀況,將取決於仍然高度不確定和無法準確預測的未來發展,包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息,為遏制它或治療其影響而採取的行動,全球疫苗接種努力的成功,以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
到目前為止,我們能夠繼續運營,預計在可預見的未來不會有任何實質性的中斷。然而,我們繼續評估新冠肺炎大流行以及其他競爭對手新冠肺炎疫苗的開發對我們的業務和運營的潛在影響,包括我們的費用、供應鏈和臨牀試驗。我們的合作伙伴大多繼續在正常水平或接近正常水平運營他們的設施。雖然我們目前預計我們的運營不會受到任何中斷,但新冠肺炎疫情和應對努力未來可能會對我們的運營和/或我們的第三方供應商和合作夥伴的運營產生影響。新冠肺炎疫情對我們業務和相關經濟影響的任何負面影響的復甦,也可能會因為一些因素而放緩或逆轉,包括出現帶有更具傳染性的S蛋白突變的冠狀病毒株。
我們的產品線
下表概述了我們口服疫苗開發計劃的狀況:
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1. |
雙價GI.1-GII-4諾如病毒疫苗對GI.1和GII的IgA-ASC應答率分別為78-86%和90-93%。 |
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2. |
單價H1流感疫苗完成第二階段概念驗證療效研究。四價流感第一階段暫停,等待合作進程。 |
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3. |
詹森合作。在向Janssen提交初步報告之前,討論正在進行中。 |
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4. |
RSV計劃將與新的抗原合作伙伴合作。該計劃目前被擱置。 |
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5. |
HPV治療前IND反饋已收到。該計劃目前被擱置。 |
我們正在開發以下候選片劑疫苗,它們基於我們的專有平臺:
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● |
冠狀病毒疫苗。我們正在開發一種口服片劑疫苗,以防止SARS-CoV-2感染,這種病毒導致新冠肺炎。我們基於公佈的SARS-CoV-2基因組產生了多種候選疫苗,並在臨牀前模型中評估了它們產生粘膜和系統免疫反應的能力。特別令人感興趣的是粘膜免疫反應,因為冠狀病毒主要是呼吸道感染。我們認為,使用方便的室温穩定片劑接種口服疫苗的後勤優勢,在開展重大的公共衞生疫苗接種活動時可能是至關重要的。鑑於最近出現了S蛋白突變的冠狀病毒株,這些變異蛋白被認為比原始株更具傳染性,隨着時間的推移,注射疫苗的血清抗體可能不足以抵禦這些SARS-CoV-2變異株,而能夠產生針對保守表位的交叉反應T細胞的新疫苗可能具有重大優勢。 |
據美國疾病控制和預防中心表示,由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎疫情於2019年末在中國武漢爆發。從那時起,這種疾病迅速傳播,人與人之間的傳播得到了廣泛的記錄。截至2021年8月4日,全球已發現2億多例新冠肺炎病例,其中包括美國,美國疾控中心報告的感染人數超過3520萬,死亡人數為61.2萬人。雖然新冠肺炎的大多數限制,如在家下單,已經取消,但新冠肺炎仍在繼續傳播,特別是在未接種疫苗的人羣中,並仍然威脅着公共健康,尤其是由於新變種的出現。
2020年9月14日,我們宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准了我們的臨牀研究新藥(IND)申請,允許啟動人體臨牀試驗。2020年10月13日,我們宣佈一期臨牀試驗已經開始,2021年2月3日,我們公佈了試驗的初步結果。這項研究分別達到了安全性和免疫原性的主要和次要終點。我們在2021年2月宣佈,我們將評估只包含Spike蛋白的候選疫苗,以及正在研究的不同變種特異性疫苗。在臨牀前評估(包括在非人類靈長類動物研究中)顯示,只表達Spike蛋白的新候選疫苗可以改善抗體反應後,我們決定將這一候選疫苗推進臨牀評估。在這個新的候選疫苗VXA-CoV2-1.1-S中,我們還能夠在動物身上引發針對人類冠狀病毒變異株的抗體反應,如Beta(首先在南非發現)和Delta(首先在印度發現)。2021年6月,一種新的IND被提交給這種僅適用於S的候選疫苗,並於2021年7月獲得FDA的批准。我們計劃在2021年初秋的2a階段研究中啟動對這名候選疫苗的人體試驗,大約872名參與者參加了一項分為兩部分的研究。第一部分將招募36名年齡在18歲到20歲之間的參與者研究的第二部分將招募大約800名年齡在18歲到75歲之間的受試者。, 2021年下半年,我們還將在已經接受過緊急使用授權疫苗接種的受試者中開始測試這一候選疫苗,以瞭解我們的口服片劑疫苗增強免疫反應和增強變種特異性交叉反應性的能力。
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● |
諾沃克病毒疫苗。我們正在開發一種諾沃克病毒口服片劑疫苗,諾沃克病毒是美國和歐洲急性胃腸炎的主要原因。由於諾沃克病毒會感染小腸,我們認為,我們的疫苗除了血液中的系統性抗體外,還能在腸道局部產生粘膜抗體,比注射疫苗可能更好地預防諾沃克病毒感染。基於我們平臺技術的疫苗可以預防感染的臨牀證據在下面的“季節性流感疫苗”一節中描述。最近,我們恢復了這一計劃,在參加雙價1b期諾沃克病毒試驗的參與者中,在初始劑量超過12個月後增加了增強劑量。一項針對55歲至80歲健康老年人的1b期安慰劑對照劑量範圍研究目前正在進行中。最後,將評估不同時間點Boost有效性的1b階段開放標籤Boost優化研究已經完成註冊,預計2021年下半年將提供背線數據。 |
諾沃克病毒是美國所有年齡段的人中急性胃腸炎症狀的主要原因,如嘔吐和腹瀉。平均每年,諾沃克病毒導致1900萬至2100萬例急性胃腸炎,導致5.6萬至7.1萬人住院,570至800人死亡,主要發生在幼兒和老年人中。典型症狀包括脱水、嘔吐、腹痛腹瀉和噁心。在疾病預防控制中心(CDC)和約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University)2016年發表的一項研究中,諾沃克病毒疾病對全球經濟的影響估計為600億美元,其中340億美元發生在包括美國、歐洲和日本在內的高收入國家。主要作者的最新報告估計,2018年僅美國的負擔就達105億美元。幾乎所有的諾沃克病毒疾病都是由諾沃克病毒Gi和GII基因型引起的,我們正在開發一種雙價疫苗,旨在預防這兩種基因型。我們預計,如果獲得批准,該疫苗將在冬季諾沃克病毒感染高峯期之前每年一次性接種,類似於流感季節。
臨牀試驗最新進展。2019年,我們用我們針對GI.1和GII.4型諾沃克病毒株的雙價口服片劑疫苗完成了1b期臨牀試驗的活躍階段。口服諾沃克病毒GI.1和GII-4疫苗耐受性良好,沒有嚴重不良事件報道。大多數主動和主動的不良事件嚴重程度較輕,疫苗組和安慰劑治療組之間沒有觀察到顯著差異。
Vaxart的二價疫苗表現出強大的免疫原性,在研究的二價隊列中,GI.1株和GII.4株的IgA ASC應答率分別為78%和93%,兩個單價隊列的IgA ASC應答率分別為86%和90%。在研究的二價臂中沒有觀察到幹擾。
在2019年末暫停了我們的諾沃克病毒計劃後,我們於2020年10月恢復了我們的諾沃克病毒候選疫苗的臨牀開發。我們已經完成了1b期二價研究的Boost階段(一年多後的第二劑),最近啟動了在老年受試者中進行安慰劑對照的劑量範圍研究,以及在年輕人中進行Boost(第二劑)時間表優化研究。在2021年7月29日公佈的結果中,我們顯示,我們能夠成功地用G1.1諾沃克病毒片增強免疫反應,這些反應包括IgA抗體分泌細胞,以及IgG和IgA血清抗體反應。目前,我們正計劃在18歲及以上的受試者中進行Vaxart的二價諾沃克病毒疫苗的第二階段安全性和劑量確認研究,並考慮在進行第二階段劑量確認研究的同時進行第二階段諾沃克病毒挑戰研究的可行性。這些研究將構成結束第二階段會議的基礎(安全性、免疫原性和初步療效數據),以便在18歲以上的成年人中就第三階段關鍵療效研究的範圍達成一致。
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季節性流感疫苗。流感是美國和世界範圍內發病率和死亡率的主要原因,根據疾控中心的數據,2018/2019年只有49%的合格美國公民接種了疫苗,18歲至49歲的成年人的疫苗接種率特別低。我們相信,我們的口服片劑疫苗有可能提高目前可用的流感疫苗的保護效力,並提高流感疫苗接種率。 |
流感是全球最常見的傳染病之一,可引起輕微到危及生命的疾病,甚至死亡。全世界每年大約發生3.5億季節性流感病例,其中300萬到500萬例被認為是嚴重的,每年造成29萬到65萬人死亡。根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據,在2018/2019年流感季節,僅在美國就有3.42萬人死於流感。年幼的兒童和老年人面臨的風險最大。在美國,5%到20%的人口患有流感,22.6萬人因流感併發症住院,每年有3000到4.9萬人死於流感及其併發症,高達90%的流感相關死亡發生在65歲以上的成年人中。季節性流感造成的總經濟負擔估計為871億美元,其中包括平均每年104億美元的醫療費用,而每年因疾病和生命損失造成的收入損失高達163億美元。
我們相信,我們的候選片劑疫苗可能會解決基於雞蛋的注射流感疫苗帶來的許多限制,原因如下:(I)我們的候選片劑疫苗旨在產生廣泛和持久的免疫反應,這可能提供更有效的免疫力,並防止其他毒株變異;(Ii)我們的疫苗是室温穩定的片劑,我們相信這將提供更方便的給藥方法,提高患者的接受度,並簡化分發和管理過程;(Iii)我們認為我們的片劑疫苗的生產速度可能比使用雞蛋生產的疫苗更快以及(Iv)使用我們的平板疫苗代替雞蛋疫苗將消除對雞蛋蛋白髮生過敏反應的風險。
2018年9月,我們通過衞生與公眾服務部生物醫學高級研究與發展管理局(HHS BARDA)辦公室與美國政府完成了一份價值1570萬美元的合同,根據該合同,我們對我們的H1N1流感候選疫苗進行了第二階段挑戰研究。此前,我們曾宣佈,在接種了H1流感疫苗並進行實驗感染的健康志願者中,我們的H1流感口服片劑疫苗比安慰劑減少了39%的臨牀疾病。市場領先的可注射四價流感疫苗Fluzone僅減少了27%的臨牀疾病。我們的片劑疫苗也顯示出良好的安全性,與安慰劑沒有什麼區別。
2018年10月4日,我們公佈了研究數據,表明我們的疫苗誘導了粘膜歸巢受體漿母細胞的顯著擴張,達到約60%的激活B細胞。我們相信,這些粘膜漿母細胞是保護性粘膜免疫反應的關鍵指標,也是我們疫苗的一個獨特功能。這一數據還表明,我們的疫苗通過誘導粘膜免疫(抵禦流感、諾沃克病毒和RSV等粘膜感染的第一道防線)提供保護,這可能是比注射疫苗更關鍵的優勢。
目前,我們的目標是通過第三方合作和許可安排和/或非稀釋資金,為我們的季節性四價流感口服片劑疫苗的開發和商業化提供資金。未來,我們還可能考慮發行股票和/或債務融資,為該計劃提供資金。在達成許可、合作或合作協議之前,季節性流感計劃目前被擱置。
除了我們的常規季節性流感疫苗外,我們還於2019年7月與Janssen簽訂了一項研究合作協議,以評估我們針對Janssen通用流感疫苗計劃的專有口服疫苗平臺。根據協議,我們生產了一種含有楊森某些專有抗原的非GMP口服候選疫苗,並在臨牀前挑戰模型中對該產品進行了測試,臨牀前研究已經完成,我們已經向楊森提交了一份報告。
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RSV疫苗。呼吸道合胞病毒(RSV)是一種主要的呼吸道病原體,對幼兒和老年人都有很大的疾病負擔。 |
基於我們臨牀前棉鼠研究的積極結果,我們相信我們的專有口服疫苗平臺有潛力成為RSV的最佳疫苗遞送系統,與注射疫苗相比具有顯著的優勢。我們將尋求開發片狀RSV疫苗,方法是授權一種或多種RSV蛋白抗原,這些抗原在臨牀研究中已證明對RSV感染具有保護作用,或者與第三方合作,提供可通過我們的平臺提供的RSV抗原。在達成許可、合作或協作協議之前,RSV計劃目前處於擱置狀態。
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人乳頭瘤病毒治療性疫苗。我們的首個治療性口服疫苗候選目標是HPV-16和HPV-18,這兩種病毒株導致70%的宮頸癌和癌前宮頸不典型增生。 |
宮頸癌是全球和美國女性第四常見的癌症,根據全國宮頸癌聯盟的數據,美國每年約有1.3萬例新診斷病例。
我們已經在兩種不同的小鼠HPV-16實體瘤模型上測試了我們的HPV-16候選疫苗。候選疫苗成功地激發了T細胞反應,促進了活化的T細胞遷移到腫瘤中,導致了腫瘤細胞的殺傷。接受我們的HPV-16疫苗的小鼠通常表現出其已建立的腫瘤體積的顯著減少。
2018年10月,我們向FDA提交了IND前會議請求,要求我們的第一個針對HPV16和HPV18的治療性疫苗,隨後我們提交了IND前簡報包。我們在2019年1月收到FDA的反饋,支持提交IND申請以支持臨牀試驗的啟動。然而,該計劃目前被擱置,因為該公司正將重點放在新冠肺炎疫苗上。
抗病毒藥物
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通過合併,我們獲得了兩種賺取特許權使用費的產品,Relenza和Inavir。我們還獲得了三種2期臨牀階段抗病毒化合物,我們已經停止生產,但對於其中一種,Vapendavir,我們已於2021年7月6日與Altesa Biosciences,Inc.(簡稱Altesa)簽訂了獨家全球許可協議,允許Altesa開發這種衣殼結合的廣譜抗病毒藥物並將其商業化。 |
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瑞樂沙和依那韋是治療流感的抗病毒藥物,分別由葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,plc)和第一三共株式會社(Daiichi Sankyo Company,Limited)銷售。我們已經從瑞樂沙和依那韋在日本的淨銷售額中賺取了版税。瑞樂沙的最後一項專利於2019年7月到期,依那韋的最後一項專利於2029年12月到期。這些抗病毒藥物的銷量因季度而異,因為流感病毒的活動表現出強烈的季節性週期,並因年而異,這取決於流感季節的強度和持續時間,以及與達菲等其他抗病毒藥物的競爭。重要的是,2018年2月23日,由Shionogi研發的治療流感的新藥Xofluza在日本獲批。該藥物已經獲得了相當大的市場份額,大大減少了依那韋的銷售。 |
財務運營概述
收入
客户服務合同收入
我們一直在通過修改後的固定價格服務合同獲得收入,總金額為61.7萬美元,我們在2021年前三個月完成了這項工作。
版税R平均
在專利到期之前,我們從銷售依納維亞和瑞樂沙中賺取版税收入,根據特許權使用費協議,我們的被許可人第一三共(Daiichi Sankyo)和葛蘭素史克(GSK)分別提供了兩種治療流感的藥物,基於這些藥物淨銷售額的固定百分比,有效期分別為2029年12月和2019年7月。
與S相關的非現金特許權使用費收入艾爾未來R的E牡蠣
2016年4月,Aviragen在日本市場以2000萬美元的價格將與Inavir相關的某些特許權使用費出售給Healthcare Royalty Partners III,L.P.(簡稱HCRP)。在合併時,HCRP的估計未來收益的公允價值為1,590萬美元,我們將這筆收益記錄為負債,我們將使用實際利息方法在安排的剩餘估計壽命內攤銷這筆負債。儘管我們沒有保留交易中的相關版税,但由於金額匯至HCRP,我們將繼續記錄與這些版税相關的收入,直到相關負債和相關利息的金額完全攤銷為止。
研究與開發費用
研發費用是指進行研究的成本,例如開發我們的平板疫苗平臺,以及支持我們的平板疫苗候選的臨牀前和臨牀開發活動。我們確認所有的研究和開發費用都是按實際發生的金額計入的。研發費用主要包括以下幾項:
● |
與員工有關的費用,包括工資、福利和股票薪酬; |
● |
根據與代表我們進行臨牀試驗的合同研究機構(“CRO”)的協議而發生的費用; |
● |
與生產臨牀試驗所用產品的合同製造組織(“CMO”)簽訂的協議項下發生的費用; |
● |
為生產用於臨牀試驗的候選疫苗所需的材料採購費用以及分析和釋放測試服務費用; |
● |
為提高批量疫苗和片劑生產活動的效率和產量而在內部和外部發生的工藝開發費用; |
● |
與臨牀前研究活動相關的實驗室用品和供應商費用; |
● |
支持我們的臨牀、監管和製造活動的服務的顧問費;以及 |
● |
設施、折舊和分配的間接費用。 |
我們不會將內部費用分配給特定的項目。我們的員工和其他內部資源不直接綁定到任何一個研究計劃,通常部署在多個項目中。內部研發費用作為一個總額列示。
我們為生產我們的候選片劑疫苗以及代表我們進行臨牀試驗的CRO產生了巨大的外部成本。我們統計了每個疫苗項目的這些費用。我們不會將臨牀前研究或過程開發的外部成本分配給特定的項目。
下表顯示了我們在一段時期內的研究和開發費用,確定了我們每個疫苗計劃以及臨牀前研究和過程開發的外部成本(以千為單位):
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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外部計劃成本: |
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新冠肺炎計劃 |
$ | 3,221 | $ | 1,865 | $ | 6,160 | $ | 1,865 | ||||||||
諾沃克病毒計劃 |
1,090 | 148 | 1,544 | 260 | ||||||||||||
所有其他計劃 |
— | — | — | 7 | ||||||||||||
臨牀前研究 |
519 | 251 | 941 | 372 | ||||||||||||
流程開發 |
188 | 46 | 1,294 | 46 | ||||||||||||
總外部成本 |
5,018 | 2,310 | 9,939 | 2,550 | ||||||||||||
內部成本 |
5,719 | 2,804 | 10,871 | 4,106 | ||||||||||||
總研發 |
$ | 10,737 | $ | 5,114 | $ | 20,810 | $ | 6,656 |
我們預計,隨着我們進一步推進我們的平板疫苗候選者進入並通過更多的臨牀試驗,尋求監管部門對我們的平板疫苗候選者的批准,併為可能的商業推出做準備,研發費用將繼續增加,所有這些都將需要在製造和庫存相關成本方面進行大量投資。在我們簽訂許可、合作或協作協議的範圍內,此類成本的很大一部分可能由第三方承擔。
進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功獲得新冠肺炎口服片劑疫苗候選疫苗的上市批准,或者我們的任何片劑疫苗候選疫苗。我們候選片劑疫苗成功商業化的可能性可能受到許多因素的影響,包括在未來試驗中獲得的臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此,我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本,也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何平板疫苗候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
一般和行政費用
一般和行政費用包括人事成本、分配費用和外部專業服務費用,包括法律、審計、會計、公共關係、市場研究和其他諮詢服務。人事成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。分攤費用包括租金、折舊和其他設施相關費用。
經營成果
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合營業報表和綜合虧損表中的精選項目(單位為千,百分比除外):
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2021 |
2020 |
%變化 |
2021 |
2020 |
%變化 |
|||||||||||||||||||
收入 |
$ | 112 | $ | 523 | (79 | )% |
$ | 618 | $ | 3,425 | (82 | )% |
||||||||||||
運營費用 |
15,887 | 9,049 | 76 | % |
31,904 | 12,645 | 152 | % |
||||||||||||||||
營業虧損 |
(15,775 | ) | (8,526 | ) | 85 | % |
(31,286 | ) | (9,220 | ) | 239 | % |
||||||||||||
其他收入和(費用) |
(311 | ) | (425 | ) | (27 | )% |
(769 | ) | (875 | ) | (12 | )% |
||||||||||||
所得税前虧損 |
(16,086 | ) | (8,951 | ) | 80 | % |
(32,055 | ) | (10,095 | ) | 218 | % |
||||||||||||
所得税撥備 |
30 | 26 | 15 | % |
68 | 179 | (62 | )% | ||||||||||||||||
淨損失 |
$ | (16,116 | ) | $ | (8,977 | ) | 80 | % |
$ | (32,123 | ) | $ | (10,274 | ) | 213 | % |
總收入
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的收入(單位為千,百分比除外):
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
|||||||||||||||||||||||
2021 |
2020 |
%變化 |
2021 |
2020 |
%變化 |
|||||||||||||||||||
客户服務合同收入 |
$ | — | $ | 92 | (100 | )% |
$ | 13 | $ | 191 | (93 | )% |
||||||||||||
特許權使用費收入 |
— | 193 | (100 | )% |
— | 2,962 | (100 | )% |
||||||||||||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 |
112 | 238 | (53 | )% |
605 | 272 | 122 | % |
||||||||||||||||
總收入 |
$ | 112 | $ | 523 | (79 | )% |
$ | 618 | $ | 3,425 | (82 | )% |
客户服務合同收入
在截至2021年6月30日的前六個月,我們從客户服務合同中獲得了1.3萬美元的收入,全部是在第一季度,在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏,我們分別獲得了9.2萬美元和19.1萬美元的收入。這筆收入是從2019年7月簽署的經修訂的固定價格合同中確認的,總金額為61.7萬美元,我們現在已經完成。
R牡蠣R平均
在截至2021年6月30日的前三個月,我們沒有賺取特許權使用費收入,而截至2020年6月30日的前三個月,我們的特許權使用費收入為19.3萬美元,所有這些收入都與Relenza有關,我們不再有權獲得特許權使用費。在截至2021年6月30日的前六個月,我們沒有賺取特許權使用費收入,而截至2020年6月30日的前六個月,我們賺取了300萬美元,其中280萬美元與Inavir相關,是在截至2020年3月31日的三個月賺取的。我們不確認任何來自Inavir銷售的特許權使用費收入,直到截至3月31日的幾年中的前300萬美元(扣除5%的預扣税)被確認為與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入。我們在截至2021年3月31日的財年沒有確認特許權使用費收入,因為淨特許權使用費僅為130萬美元,而截至2020年3月31日的財年為640萬美元。我們認為,這80%的減少主要是因為社會距離、戴口罩以及新冠肺炎疫情導致疫苗接種率的上升導致流感感染人數下降。由於新冠肺炎對未來流感季節的影響不可預測,我們無法預測未來我們將獲得多少特許權使用費收入(如果有的話)。
非現金R牡蠣R平均與未來特許權使用費的銷售相關
在截至2021年6月30日的三個月裏,與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入為11.2萬美元,而截至2020年6月30日的三個月為23.8萬美元,這是由於Inavir在日本的銷售額減少所致。截至2021年6月30日的6個月,與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入為60.5萬美元,而截至2020年6月30日的6個月為27.2萬美元。這一增長是由於截至3月31日的年度可能賺取的330萬美元的上限,在截至2020年3月31日的一年中,我們在截至2019年12月31日的9個月中確認了除3.4萬美元以外的所有收入,而在截至2021年3月31日的一年中,Inavir銷售的總特許權使用費收入僅為130萬美元,包括截至2021年3月31日的三個月的493,000美元,所有這些收入都被確認為非現金特許權使用費收入。
總運營費用
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的運營費用(單位為千,百分比除外):
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
|||||||||||||||||||||||
2021 |
2020 |
%變化 |
2021 |
2020 |
%變化 |
|||||||||||||||||||
研發 |
$ | 10,737 | $ | 5,114 | 110 | % |
$ | 20,810 | $ | 6,656 | 213 | % |
||||||||||||
一般事務和行政事務 |
5,150 | 3,896 | 32 | % |
11,094 | 5,886 | 88 | % |
||||||||||||||||
重組成本 |
— | 39 | (100 | )% |
— | 103 | (100 | )% |
||||||||||||||||
總運營費用 |
$ | 15,887 | $ | 9,049 | 76 | % |
$ | 31,904 | $ | 12,645 | 152 | % |
回覆研究與開發
截至2021年6月30日的三個月,研發費用比截至2020年6月30日的三個月增加了560萬美元,增幅為110%;截至2021年6月30日的六個月,研發費用比截至2020年6月30日的六個月增加了1420萬美元,增幅為213%。這兩個時期的增長主要是由於與我們的新冠肺炎和諾沃克病毒候選疫苗相關的臨牀前、製造和臨牀費用,以及與員工增加相關的人員成本和設施分配增加。
我們預計2021年的研發費用將繼續高於2020年,因為我們預計我們的新冠肺炎和諾沃克病毒候選疫苗在製造和臨牀試驗方面的支出會很大。
一般事務和行政事務
截至2021年6月30日的三個月,一般和行政費用與2020年同期相比增加了130萬美元,增幅為32%。主要原因是修改授予我們前董事會主席的未償還期權條款的非現金費用、額外的董事和高級管理人員責任保險成本、更高的專業成本以及增加的人力成本和設施分配,這與我們的公司增長保持一致,但由於與獎勵修改無關的股票薪酬支出減少,報銷導致的法律費用淨額下降,以及我們前首席執行官沒有遣散費,這部分抵消了這一費用。
在截至2021年6月30日的六個月中,一般和行政費用與2020年同期相比增加了520萬美元,增幅為88%。主要原因是修改授予我們前董事會主席的未償還期權條款的非現金費用、額外的董事和高級管理人員責任保險成本、更高的法律費用和其他專業成本以及隨着我們公司的增長而增加的人力成本、招聘成本和設施分配,但由於我們的前首席執行官沒有遣散費以及與獎勵修改無關的股票薪酬支出減少,這部分抵消了這一費用。
其他收入和(費用)
下表分別列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的營業外收入和費用(單位為千,不包括百分比):
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2021 |
2020 |
%變化 |
2021 |
2020 |
%變化 |
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利息收入 |
$ | 23 | $ | 23 | — | % |
$ | 32 | $ | 64 | (50 | )% | ||||||||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 |
(334 | ) | (446 | ) | (25 | )% |
(800 | ) | (937 | ) | (15 | )% | ||||||||||||
淨匯兑損失 |
— | (2 | ) | (100 | )% | (1 | ) | (2 | ) | (50 | )% | |||||||||||||
淨營業外收入和(費用) |
$ | (311 | ) | $ | (425 | ) | (27 | )% |
$ | (769 | ) | $ | (875 | ) | (12 | )% |
截至2021年6月30日的三個月,我們記錄的淨非運營費用為31.1萬美元,比截至2020年6月30日的三個月的42.5萬美元下降了27%。截至2021年6月30日的六個月,我們記錄的淨非運營費用為76.9萬美元,比截至2020年6月30日的六個月的87.5萬美元下降了12%。
在截至2021年6月30日的前六個月,利息收入與截至2020年6月30日的前六個月相比有所下降,儘管現金和投資餘額較高,因為利率較低。與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出(與計入從Inavir作為債務賺取的特許權使用費收入將支付給HCRP的金額有關)在截至2021年6月30日的前三個月和前六個月都比前一年同期有所下降,即未償債務。
所得税撥備
下表分別列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的所得税撥備(單位為千,百分比除外):
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
|||||||||||||||||||||||
2021 |
2020 |
%變化 |
2021 |
2020 |
%變化 |
|||||||||||||||||||
特許權使用費收入的外國預扣税 |
$ | 5 | $ | 12 | (58 | )% |
$ | 30 | $ | 152 | (80 | )% |
||||||||||||
公司間利息應付的外國税金 |
20 | 13 | 54 | % |
33 | 26 | 27 | % |
||||||||||||||||
州所得税 |
5 | 1 | 400 | % | 5 | 1 | 400 | % | ||||||||||||||||
所得税撥備 |
$ | 30 | $ | 26 | 15 | % |
$ | 68 | $ | 179 | (62 | )% |
在截至2021年和2020年6月30日的三個月裏,所得税撥備分別為3萬美元和2.6萬美元。大部分費用與一家外國子公司的公司間貸款利息有關,該貸款的到期餘額有所增加。
在截至2021年和2020年6月30日的6個月裏,所得税撥備分別為6.8萬美元和17.9萬美元。這筆費用的很大一部分是對在日本銷售Inavir所賺取的特許權使用費收入的預扣税,這筆收入可能可以作為外國税收抵免收回,但由於我們對遞延税項資產記錄了100%的估值津貼,因此要支出。出現下降的原因是,扣除預扣税後的Inavir特許權使用費(包括我們轉移到HCRP的部分)從截至2020年6月30日的6個月的290萬美元下降到截至2021年6月30日的6個月的575,000美元。此外,我們還產生了與外國子公司的公司間貸款利息和美國州所得税相關的費用。
流動性與資本資源
我們的主要融資來源是在公開發售中出售和發行普通股和普通股認股權證,以及行使認股權證所得款項。*過去,我們還從發行擔保債務和優先股以及合作協議中獲得資金。2020年10月,我們簽訂了一項公開市場銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,我們可以出售我們的普通股股票,總髮行價最高可達2.5億美元。
截至2021年6月30日,我們擁有約1.98億美元的現金,包括現金等價物和流動投資。根據銷售協議,我們仍有約1.31億美元的淨收益可供我們使用。
我們相信,我們現有的資金足以為我們提供足夠的資金,一直持續到2022年下半年,甚至可能更久。為了在此之後繼續運營,我們預計我們將需要通過出售更多證券或其他方式籌集更多資金。我們的運營需求包括運營業務的計劃成本,包括為營運資本和資本支出提供資金所需的金額。我們未來的資本需求和可用資金的充足性將取決於許多因素,最重要的是我們能否成功地將我們的產品和服務商業化。
我們可能會通過合作和合作協議為我們正在進行的業務提供很大一部分資金,這在降低我們的風險並擴大我們的現金跑道的同時,也將減少我們在候選疫苗產品最終收入(如果有的話)中的份額。在政府項目(包括HHS BARDA)的幫助下,我們或許能夠為某些活動提供資金。我們可能還需要通過股權和/或債務融資為我們的運營提供資金。出售額外的股權將導致我們股東的股權被進一步稀釋。債務融資將導致償債義務,而管理這類債務的工具可以規定運營和融資契約,這些契約將限制我們的運營。如果我們無法以足夠的金額或可接受的條件籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選疫苗的權利。這些行動中的任何一項都可能損害我們的業務、運營結果和前景。
我們未來的撥款需求,將視乎多項因素而定,包括:
● |
我們為候選產品計劃的臨牀前研究的時間和成本; |
● |
我們計劃的候選產品臨牀試驗的時間和成本; |
● |
我們的製造能力,包括合同製造組織是否能夠以合理的成本供應我們的候選產品; |
● |
因銷售依納維亞而收到的特許權使用費的數額和時間; |
● |
我們追求的候選產品的數量和特點; |
● |
尋求監管批准的結果、時間和成本; |
● |
我們未來產品的商業銷售收入,這需要得到監管部門的批准; |
● |
我們未來可能達成的任何合作、許可、諮詢或其他安排的條款和時間; |
● |
與任何專利或專利申請或其他知識產權的許可、提交、起訴、維護、抗辯和執行有關的任何付款的金額和時間;以及 |
● |
我們授權或獲取其他產品和技術的程度。 |
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流:
截至6月30日的六個月, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | (29,751 | ) | $ | (3,729 | ) | ||
用於投資活動的淨現金 |
(36,508 | ) | (10 | ) | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
104,655 | 34,601 | ||||||
現金及現金等價物淨增加情況 |
$ | 38,396 | $ | 30,862 |
經營活動中使用的淨現金
截至2021年6月30日和2020年6月30日的前六個月,Vaxart的經營活動現金流為負,分別為2980萬美元和370萬美元。在截至2021年6月30日的6個月中,經營活動中使用的現金是由於用於為3210萬美元的淨虧損和350萬美元的營運資本增加提供資金的現金,但與折舊和攤銷相關的非現金淨收入、投資溢價的增加、股票薪酬、與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出以及與銷售未來特許權使用費相關的非現金收入總計580萬美元的調整部分抵消了這一影響。在截至2020年6月30日的前六個月,經營活動中使用的現金是用於為1030萬美元的淨虧損提供資金的現金,但被與折舊和攤銷相關的淨非現金收入、基於股票的薪酬、與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出以及與銷售未來特許權使用費相關的非現金收入總計230萬美元以及營運資金減少430萬美元的調整部分抵消。
淨現金使用量*投資活動
在截至2021年6月30日的前六個月裏,我們使用3370萬美元購買了有價證券(扣除到期日)。在截至2021年和2020年6月30日的前6個月裏,我們分別使用了280萬美元和1.3萬美元購買房產和設備。在截至2020年6月30日的前六個月裏,我們收到了3000美元的現金用於設備銷售。
淨現金由以下人員提供融資活動
於截至2021年6月30日止首六個月內,於2020年10月開始之銷售協議項下出售普通股收入1.019億美元,行使普通股認股權證及購股權收入280萬美元。截至2020年6月30日止首六個月,於登記直接發售中出售普通股及認股權證收入920萬美元,行使普通股認股權證及購股權收入2,480萬美元,回吐普通股及認股權證所得款項淨額65.2萬美元;於截至2021年6月30日止六個月內,本公司於經登記直接發售之普通股及認股權證銷售收入為920萬美元,行使普通股認股權證及股票期權淨收益為2,480萬美元,回吐普通股及認股權證之淨收益為65.2萬美元。
合同義務和商業承諾
截至2021年6月30日,我們有以下合同義務和商業承諾(以千為單位):
合同義務 |
總計 |
|
1-3年 |
3-5年 |
>5年 |
|||||||||||||||
長期債務,HCRP |
$ | 20,782 | $ | 3,150 | $ | 6,118 | $ | 5,275 | $ | 6,239 | ||||||||||
經營租約 |
7,385 | 2,272 | 3,176 | 1,937 | — | |||||||||||||||
購買義務 |
28,915 | 16,620 | 12,295 | — | — | |||||||||||||||
總計 |
$ | 57,082 | $ | 22,042 | $ | 21,589 | $ | 7,212 | $ | 6,239 |
長期債務,HCRP。根據2016年簽署的一項協議,我們有義務向HCRP支付前300萬美元,外加我們在截至3月31日的每年銷售Inavir所賺取的100萬美元特許權使用費收入的15%。詳情見第一部分第1項簡明合併財務報表附註6。
經營租約。經營租賃金額包括我們所有初始期限超過一年的不可撤銷經營租賃下的未來最低租賃支付。詳情見第一部分第1項簡明合併財務報表附註7。
購買義務。*這些金額包括對正常業務過程中所有未結採購訂單和合同義務的估計,包括與我們尚未收到貨物或服務的合同製造商和供應商的承諾。我們將所有一般可強制執行並具有法律約束力的未結採購訂單視為承諾,儘管條款可能允許我們在交付貨物或履行服務之前根據我們的業務需求選擇取消。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明合併財務報表為基礎的,這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上,我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,並記錄了從其他來源看不到的費用。實際結果可能與這些估計大不相同。我們認為,下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要,因為這些政策涉及更重要的領域,涉及管理層的判斷和估計。
應計研究與開發費用
我們記錄由第三方服務提供商進行的研發活動的估計成本的應計費用,包括進行臨牀前研究、臨牀試驗和製造活動。我們根據所提供服務的估計金額記錄研發活動的估計成本,並在簡明綜合資產負債表中計入已發生但尚未計入應計負債的成本,在簡明綜合經營報表和全面虧損中計入研發費用。這些成本可能是我們研發費用的重要組成部分。
我們估計,透過與內部人員和外間服務供應商商討有關服務的進度或完成階段,以及就該等服務須支付的協定費用,已完成的工作量。我們在確定每個報告期的應計餘額時作出重大判斷和估計。隨着實際成本的瞭解,我們調整了應計預算。
無形資產
在合併中獲得的無形資產的估計公允價值為2030萬美元,其中與Inavir相關的開發技術將在11.75年的未來特許權使用費的估計期內直線攤銷,與Relenza相關的開發技術的無形資產將在剩餘的1.3年特許權使用費期間全額攤銷。在合併中獲得的無形資產的估計公允價值為2030萬美元,這些技術將在未來11.75年的特許權使用費的估計期內直線攤銷,並在剩餘的1.3年特許權使用費期間全額攤銷。這些估值是由獨立第三方根據基於概率加權未來開發支出和收入流的估計貼現現金流編制的,這些估計具有高度主觀性。
近期會計公告
關於2021年前6個月新會計準則發佈的相關信息,見第一部分《簡明合併財務報表附註2》第(1)項中的《近期會計公告》,均未對我們的簡明合併財務報表產生實質性影響。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率敏感度
我們因利率變化而面臨的市場風險主要與我們對有價證券的投資有關。我們投資活動的主要目標是保持本金,保持足夠的流動性來滿足現金需求,並在不大幅增加風險的情況下實現總回報的最大化。為了實現這一目標,我們維持貨幣市場基金和債務證券的過剩現金和現金等價物。我們不以交易或投機為目的進行投資,也不持有任何股權證券。我們目前沒有借款,也沒有信用額度。
具體地説,截至2021年6月30日,我們擁有約1.98億美元的現金、現金等價物和投資,包括銀行存款、貨幣市場基金、美國政府或其機構的直接債務、商業票據和公司債券。我們所有的投資在購買時都必須滿足高信用評級要求。這類生息工具帶有一定的利率風險,但由於我們的投資評級很高,而且大多是短期的,我們認為我們因利率變化而面臨的損失風險敞口並不大。
匯率敏感度
我們的特許權使用費收入是以美元計算的,是根據日元的銷售額計算的,所以美元對日元的強勢每增加1%,特許權使用費收入就會減少1%。目前,我們沒有保留任何與我們的特許權使用費收入相關的現金,我們所有的其他收入,以及我們幾乎所有的費用、資產和負債都是以美元計價的。因此,我們最近沒有經歷過重大的外匯損益,認為我們對匯率波動的敞口微不足道。
第四項:安全控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在總裁兼首席執行官(擔任首席執行官和首席財務官)的參與下,評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這樣的評估,我們的管理層得出結論,截至2021年6月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層,包括我們的總裁和首席執行官,並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和操作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證Vaxart內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。
第二部分其他信息
第一項:第三項法律訴訟
簡明合併財務報表第I部分第1項“附註8.承付款和或有事項--(C)訴訟”中包含的信息通過引用併入本項目。
我們還可能不時捲入與我們的業務相關的法律訴訟。根據目前掌握的信息,我們認為,與針對我們的任何懸而未決的行動相關的合理可能損失的金額或範圍總計超過既定準備金,對我們的綜合財務狀況或現金流並不重要。然而,目前或未來的任何爭議解決或法律程序,無論任何此類程序的是非曲直,都可能導致鉅額成本,並轉移管理層成功運營業務所需的注意力和資源,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
項目11A.不同的風險因素
在評估我們的業務和我們的前景時,您應該考慮我們於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1a項下描述的風險和不確定因素,以及本Form 10-Q季度報告中通過引用包含或併入的所有其他信息,包括下面描述的風險因素。除以下所述外,本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度報告第I部分第1A項所載風險因素並無重大變動。
我們是目前正在歐洲專利局對Vaxart的一項歐洲專利進行反對訴訟。如果我們在這些訴訟中沒有勝訴,我們可能就不能如果歐洲專利得到支持,防止歐洲其他公司複製我們的一些候選產品.
我們目前正在歐洲專利局對我們的一項歐洲專利進行反對訴訟。歐洲專利局反對3307239號歐洲專利,該專利聲稱針對諾沃克病毒和呼吸道合胞病毒(“RSV”)的疫苗組合物。反對派的最終結果仍不確定。如果Vaxart在訴訟中最終沒有勝訴,它可能無法阻止其他公司在一些或所有歐洲國家複製其諾沃克病毒和RSV產品,只要在反對意見中維持專利的有效性,它就可以阻止其他公司複製它的諾沃克病毒和RSV產品。如果反對的歐洲專利被歐洲專利局部分或全部撤銷,競爭對手可能能夠更早地銷售諾沃克病毒或RSV的競爭疫苗,而Vaxart無法對它們主張專利。Vaxart在歐洲還有另一項專利,涵蓋其諾沃克病毒和RSV產品,但如果在反對中不能取得成功,我們將無法將專利保護延長到2036年。
第二項:禁止未登記的股權證券銷售和收益使用
不適用。
第三項高級證券的債務違約
不適用。
項目4.發佈煤礦安全信息披露情況
不適用。
項目5.報告和其他信息
不適用。
項目6.所有展品
|
通過引用併入本文 |
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展品 |
文件説明 |
附表/表格 |
檔案 |
展品 |
提交日期 |
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3.1 | Vaxart,Inc.重新註冊證書的修訂證書 | 表格8-K | 001-35285 | 3.1 | 2019年4月24日 | ||
3.2 | Vaxart,Inc.重新註冊證書的修訂證書 | 表格8-K | 001-35285 | 3.1 | 2020年6月9日 | ||
3.3 | Vaxart,Inc.修訂和重新制定的章程,自2021年4月7日起生效 | 表格8-K | 001-35285 | 3.1 | 2021年4月13日 | ||
10.1 | 經修訂的2019年股權激勵計劃 | 表格8-K | 001-35285 | 10.1 | 2021年6月21日 | ||
31.1 * |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官和財務官的認證 |
||||||
32.1 § | 根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(B)條和根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行官和財務官的認證 | ||||||
101.INS* |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | ||||||
101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | ||||||
101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | ||||||
101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | ||||||
101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | ||||||
101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | ||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) | ||||||
* | 在此提交 | ||||||
§ |
根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會發布號第33-8238號和第34-47986號最終規則:管理層關於財務報告內部控制的報告和交易法定期報告中披露的證明,本合同附件32.1中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供,不會被視為根據交易法第18條的規定進行了“備案”。此類認證不會被視為通過引用被納入根據證券法或交易法提交的任何文件,除非註冊人通過引用明確將其納入其中。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
Vaxart,Inc. |
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日期:2021年8月5日 |
作者:安德烈·弗洛羅(Andrei FLOROIU) |
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安德烈·弗洛盧(Andrei Floroiu) |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席執行官和首席財務官) |
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