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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

			表格			10-Q

(標記一)

☒ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2021年6月30日

或

☐ 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

從以下日期開始的過渡期 至

委託文件編號：001-39186

ARCUTIS生物治療公司 (註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州 (法團或組織的州或其他司法管轄區)			81-2974255 (國際税務局僱主識別號碼)
湯斯蓋特路3027號套房300 西湖村, 加利福尼亞 (主要行政辦公室地址)			91361 (郵政編碼)

(805) 418-5006

(註冊人電話號碼，包括區號)

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題			商品代號			註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元			ARQT			納斯達克全球精選市場

勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲聯交所規則12b-2中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”及“新興成長型公司”的定義。 行動起來。

大型加速濾波器

☐

加速文件管理器

☒

非加速文件服務器

☐

規模較小的報告公司

☐

新興成長型公司

☒

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：是☐不是☒

截至2021年7月30日，註冊人發行的普通股數量為50,241,789.

1

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前瞻性陳述

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節或修訂後的證券法和1934年證券交易法第21E節或交易法中包含的前瞻性陳述的安全港條款。本季度報告(Form 10-Q)中包含的除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述。這份Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關我們未來的經營業績和財務狀況、行業和業務趨勢、股票薪酬、業務戰略、計劃、市場增長以及我們未來經營目標的陳述。

本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括但不限於在截至2021年6月30日的10-Q表格季度報告中第二部分第1A項“風險因素”中討論的重要因素。本Form 10-Q季度報告中的前瞻性陳述基於截至本Form 10-Q季度報告發布之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

您應閲讀此Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用的文件，並將其作為證物提交給此Form 10-Q季度報告，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本Form 10-Q季度報告中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分第1A項中描述的風險和不確定因素。本季度報告10-Q表格中的“風險因素”。在投資我們的A類普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

•我們是一家處於後期階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售，自成立以來，我們已經蒙受了重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們未來的生存能力變得困難；

•我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力；

•我們的經營業績可能會有很大波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們未來的經營業績低於預期；

•我們對候選產品的估計市場機會受到許多不確定性的影響，可能會被證明是不準確的。如果我們高估了市場機會的大小，我們未來的增長可能是有限的；

•我們的業務依賴於我們當前候選產品的開發、監管批准和商業化；

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•臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲；

•根據適用的監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響；

•我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化；

•我們計劃的臨牀試驗中的某些終點依賴於醫生或患者對候選產品在主題中的效果的主觀評估，並且可能被證明在患有更嚴重疾病的患者中難以滿足，這將使我們面臨成功完成臨牀試驗的各種風險；

•在臨牀試驗中登記和保留受試者是昂貴和耗時的，可能會導致我們的產品開發活動的額外成本和延遲，或者導致此類活動的失敗；

•在我們的候選產品的開發過程中，可能會發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止或推遲監管部門的審批和商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發；

•作為一家公司，我們從來沒有獲得過任何候選產品的上市批准，我們可能無法及時成功地獲得批准，如果我們的任何候選產品有成功的話；

•即使我們的主要候選產品或我們的其他候選產品獲得市場批准，他們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的；

•如果我們不能為我們獲得監管批准的任何候選產品或我們可能尋求商業化的任何未來產品實現並保持覆蓋範圍和足夠的補償水平，它們的商業成功可能會受到嚴重阻礙；

•我們目前的銷售、營銷或分銷能力有限，沒有將產品商業化的經驗；

•我們將需要擴大我們組織的規模，在執行我們的增長戰略和管理任何增長方面可能會遇到困難；

•如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功地開發我們目前和任何未來的候選產品，將我們的候選產品商業化，或者以其他方式實施我們的商業計劃；

•我們目前依靠單一來源的第三方製造商來生產我們候選產品的臨牀前和臨牀用品，我們打算依靠第三方來生產任何經批准的候選產品的商業用品。這些製造商的損失，或他們不能以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠的數量，或根本不能，將對我們的業務造成實質性的不利影響；

•我們依賴第三方進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252、ARQ-255或任何未來候選產品的批准或將其商業化；

•與我們的知識產權相關的風險可能會對我們的業務、競爭地位、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響；

•與政府對我們行業的監管和所需審批相關的風險可能會對我們的業務、競爭地位、財務狀況和經營結果產生重大不利影響；以及

•未來的訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

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索引

						頁面
第一部分			財務信息
第1項。			財務報表			1
			濃縮資產負債表			1
			簡明經營報表與全面虧損			2
			可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表			3
			現金流量表簡明表			5
			未經審計的簡明財務報表附註			6
第二項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			23
第三項。			關於市場風險的定量和定性披露			34
第四項。			管制和程序			34
第二部分			其他信息
第1項。			法律程序			36
第1A項。			風險因素			36
第二項。			未登記的股權證券銷售和收益的使用			84
第三項。			高級證券違約			84
第四項。			煤礦安全信息披露			84
第五項。			其他信息			84
第6項			陳列品			85
簽名

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第一部分財務信息

項目1.財務報表

ARCUTIS生物治療公司

濃縮資產負債表

(以千為單位，股票和麪值除外)

			六月三十日，						十二月三十一日，
			2021						2020
			(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	89,128					$	65,082
受限現金			1,542						1,542
有價證券			320,236						219,359
預付費用和其他流動資產			16,648						6,843
流動資產總額			427,554						292,826
財產、廠房和設備、淨值			2,069						2,016
經營性租賃使用權資產			3,191						3,349
其他資產			78						78
總資產			$	432,892					$	298,269
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款			$	2,676					$	7,140
應計負債			10,565						15,462
經營租賃負債			106						—
流動負債總額			13,347						22,602
經營租賃負債，非流動			5,032						4,964
其他長期負債			25						82
總負債			18,404						27,648
承擔和或有事項(附註7)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,0002021年6月30日和2020年12月31日授權的股票；不是2021年6月30日和2020年12月31日發行和發行的股票；			—						—
普通股，$0.0001票面價值；300,000,0002021年6月30日和2020年12月31日授權的股票；50,231,433和43,677,817分別於2021年6月30日和2020年12月31日發行的股票；50,045,602和43,338,438分別於2021年6月30日和2020年12月31日發行的股票			5						4
額外實收資本			694,519						472,569
累計其他綜合損失			(36)						(2)
累計赤字			(280,000)						(201,950)
股東權益總額			414,488						270,621
總負債和股東權益			$	432,892					$	298,269

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

1

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目錄

ARCUTIS生物治療公司

簡明經營報表與全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

			截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
			2021						2020						2021						2020
運營費用：
研發			$	30,765					$	30,009					$	52,396					$	55,191
一般事務和行政事務			11,315						5,618						25,769						9,087
總運營費用			42,080						35,627						78,165						64,278
運營虧損			(42,080)						(35,627)						(78,165)						(64,278)
其他收入，淨額			72						215						115						853
淨損失			$	(42,008)					$	(35,412)					$	(78,050)					$	(63,425)
其他全面收益(虧損)：
有價證券的未實現收益			(78)						(19)						(34)						1
綜合損失			$	(42,086)					$	(35,431)					$	(78,084)					$	(63,424)
每股信息：
每股基本和稀釋後淨虧損			$	(0.84)					$	(0.94)					$	(1.60)					$	(2.05)
加權平均股數，用於計算每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損			50,000,716						37,587,330						48,648,262						30,921,866

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

2

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目錄

ARCUTIS生物治療公司 可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表 (單位為千，共享數據除外) (未經審計)
			敞篷車 優先股															普通股												其他內容 實繳 資本						累計其他綜合收益(虧損)						累計 赤字						股東權益合計(虧損)
			股票						金額									股票						金額
餘額-2019年12月31日			24,385,388						$	166,491								2,120,853						$	—					$	1,244					$	(1)					$	(66,272)					$	(65,029)
首次公開發行時將優先股轉換為普通股			(24,385,388)						(166,491)									24,385,388						2						166,489						—						—						166,491
為首次公開發行(IPO)發行普通股，扣除發行成本為#美元。16,040			—						—									10,781,250						1						167,240						—						—						167,241
行使股票期權時發行普通股			—						—									51,147						—						152						—						—						152
方正股份歸屬受回購規限			—						—									68,931						—						—						—						—						—
因提前行使而發行的與普通股有關的回購權利失效			—						—									64,428						—						30						—						—						30
基於股票的薪酬費用			—						—									—						—						990						—						—						990
有價證券的未實現收益			—						—									—						—						—						20						—						20
淨損失			—						—									—						—						—						—						(28,013)						(28,013)
餘額-2020年3月31日			—						—									37,471,997						$	3					$	336,145					$	19					$	(94,285)					$	241,882
行使股票期權時發行普通股			—						—									14,875						—						25						—						—						25
方正股份歸屬受回購規限			—						—									68,932						—						—						—						—						—
因提前行使而發行的與普通股有關的回購權利失效			—						—									114,392						—						111						—						—						111
根據員工購股計劃發行的股票																		19,862						—						287						—						—						287
基於股票的薪酬費用			—						—									—						—						2,049						—						—						2,049
有價證券未實現虧損			—						—									—						—						—						(19)						—						(19)
淨損失			—						—									—						—						—						—						(35,412)						(35,412)
餘額-2020年6月30日			—						$	—								37,690,058						$	3					$	338,617					$	—					$	(129,697)					$	208,923
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

3

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目錄

ARCUTIS生物治療公司 可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表 (單位為千，共享數據除外) (未經審計)
			敞篷車 優先股															普通股												其他內容 實繳 資本						累計其他綜合收益(虧損)						累計 赤字						股東權益合計(虧損)
			股票						金額									股票						金額
餘額-2020年12月31日			—						$	—								43,338,438						$	4					$	472,569					$	(2)					$	(201,950)					$	270,621
發行普通股以供公開發行，扣除發行成本為#美元。603			—						—									6,325,000						1						207,489						—						—						207,490
行使股票期權時發行普通股			—						—									111,282						—						325						—						—						325
發行限制性股票單位			—						—									32,362						—						—						—						—						—
因提前行使而發行的與普通股有關的回購權利失效			—						—									79,925						—						53						—						—						53
基於股票的薪酬費用			—						—									—						—						8,503						—						—						8,503
有價證券的未實現收益			—						—									—						—						—						44						—						44
淨損失			—						—									—						—						—						—						(36,042)						(36,042)
餘額-2021年3月31日			—						$	—								49,887,007						$	5					$	688,939					$	42					$	(237,992)					$	450,994
行使股票期權時發行普通股			—						—									62,314						—						710						—						—						710
因提前行使而發行的與普通股有關的回購權利失效			—						—									73,623						—						52						—						—						52
根據員工購股計劃發行的股票			—						—									22,658						—						478						—						—						478
基於股票的薪酬費用			—						—									—						—						4,340						—						—						4,340
有價證券未實現虧損			—						—									—						—						—						(78)						—						(78)
淨損失			—						—									—						—						—						—						(42,008)						(42,008)
餘額-2021年6月30日			—						$	—								50,045,602						$	5					$	694,519					$	(36)					$	(280,000)					$	414,488

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

4

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目錄

ARCUTIS生物治療公司

現金流量表簡明表

(單位：千)

(未經審計)

			截至6月30日的六個月，
			2021						2020
經營活動的現金流：
淨損失			$	(78,050)					$	(63,425)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊			202						57
非現金租賃費用			158						65
有價證券淨攤銷/增值			1,415						(336)
基於股票的薪酬費用			12,843						3,039
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產			(9,805)						(629)
應付帳款			(4,386)						6,910
應計負債			(4,585)						7,595
經營租賃負債			174						(47)
用於經營活動的現金淨額			(82,034)						(46,771)
投資活動的現金流：
購買有價證券			(211,876)						(62,763)
有價證券到期收益			109,550						48,600
購置物業和設備			(597)						(58)
用於投資活動的淨現金			(102,923)						(14,221)
融資活動的現金流：
行使股票期權時發行普通股所得款項			1,035						273
首次公開發行(IPO)收益，扣除發行成本			—						168,642
發行普通股所得收益，扣除發行成本			207,490						—
根據員工購股計劃發行普通股所得款項			478						287
融資活動提供的現金淨額			209,003						169,202
現金、現金等價物和限制性現金淨增加			24,046						108,210
期初現金、現金等價物和限制性現金			66,624						63,336
期末現金、現金等價物和限制性現金			$	90,670					$	171,546
補充披露非現金投融資信息：
以租賃負債換取的使用權資產			$	—					$	3,645
租賃期重估時使用權資產減少			$	—					$	139

附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

5

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目錄

ARCUTIS生物治療公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

1. 業務的組織和描述

Arcutis BioTreateutics，Inc.，或稱該公司，是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於開發有意義的創新，以滿足患有免疫介導皮膚病或免疫皮膚病的患者的迫切需求。該公司目前的產品組合包括高度差異化的局部治療，在治療免疫介導的皮膚病和疾病方面有着重要的承諾。該公司相信，它已經在皮膚科產品開發方面建立了業界領先的平臺。該公司的戰略是將重點放在經過驗證的生物目標上，並利用我們的平臺和深厚的皮膚病專業知識來開發有潛力解決現有療法在其目標適應症中的主要缺點的差異化產品。該公司相信，這一戰略使其能夠迅速推進其在皮膚科領域彌合治療創新差距的目標，同時最大限度地提高其技術成功的可能性。

2020年1月17日，公司董事會批准對公司股本進行2.0007股換1股的反向股票拆分，公司提交了重述公司註冊證書的修訂證書，以實施拆分。普通股和可轉換優先股的面值和授權股份沒有因反向拆分而進行調整。隨附的財務報表中包括的所有股票和每股信息都進行了調整，以反映這種反向股票拆分。

首次公開發行(IPO)和後續融資

2020年2月4日，公司完成首次公開發行(IPO)10,781,250普通股，公開發行價為$17.00每股，包括1,406,250根據承銷商充分行使其購買額外股份的選擇權而出售的股票。該公司從是次發售中收到的淨收益總額約為$167.2一億美元，扣除承保折扣、佣金和發售相關交易成本後。首次公開發行結束時，所有可轉換優先股的流通股將自動轉換為普通股。在IPO結束後，有不是已發行的可轉換優先股的股份。

2020年10月6日，本公司完成公開發行4,000,000普通股，發行價為$25.00每股，獲得總計約$的淨收益93.4在扣除承銷折扣、佣金和發售相關交易成本後為100萬美元。此外，本公司同時出售1,400,000私募普通股，不受1933年證券法(經修訂)的登記要求，每股價格等於公開發行價格，獲得淨收益#美元。35.02000萬。

2021年2月5日，本公司完成公開發行6,325,000股票，發行價為$35.00每股，包括825,000根據承銷商充分行使其購買額外股份的選擇權出售的股份。該公司收到的淨收益總額約為#美元。207.5百萬美元，扣除承保折扣、佣金和提供相關交易成本後。

市場(ATM)產品

於2021年5月6日，本公司與Cowen and Company，LLC(Cowen)訂立銷售協議(銷售協議)，根據該協議，本公司可不時透過自動櫃員機發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$100百萬美元。考恩將擔任公司自動取款機計劃的銷售代理，並有權為其服務獲得相當於3根據銷售協議出售的任何普通股總收益的%。該公司尚未通過自動櫃員機發行或出售任何普通股。

6

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目錄

ARCUTIS生物治療公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

流動性

該公司自成立以來在運營中出現了重大虧損和負現金流，累計虧損#美元。280.0300萬美元和300萬美元202.0截至2021年6月30日和2020年12月31日，分別為3.5億美元。該公司擁有現金、現金等價物、限制性現金和有價證券#美元。410.9百萬美元和$286.0分別截至2021年6月30日和2020年12月31日。在首次公開募股和後續融資中出售普通股之前，該公司歷來主要通過出售其可轉換優先股來為其運營提供資金。管理層預計，在可預見的未來，營業虧損將持續下去。

該公司相信，其現有資本資源將足以滿足自其財務報表發佈之日起至少12個月的預計經營需求。該公司將被要求籌集額外資本，為未來的運營提供資金。然而，不能保證是否會以公司可以接受的條款提供額外的所需融資(如果有的話)。如果在需要時無法按可接受的條件獲得足夠的資金，公司可能會被要求削減計劃的活動，以顯著降低運營費用。如果不能根據需要管理可自由支配的開支或籌集更多資金，可能會對公司實現預期業務目標的能力產生不利影響，並對其經營業績和未來前景產生不利影響。

冠狀病毒暴發

2020年3月，世界衞生組織宣佈與全球新型冠狀病毒病2019年(新冠肺炎)爆發有關的大流行。截至2021年8月5日，公司運營未受到新冠肺炎疫情的重大影響。該公司正在監測新冠肺炎可能對其候選產品的臨牀開發產生的影響，包括可能推遲或修改其正在進行和計劃中的試驗。然而，該公司目前無法預測新冠肺炎疫情對其財務狀況和運營(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)的具體程度、持續時間或全面影響。

2. 重要會計政策摘要

陳述的基礎

該公司的簡明財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明財務報表和附註中報告的金額。在持續的基礎上，管理層評估這些估計和假設是否繼續合理。特別是，管理層對研發活動的應計項目、普通股和可轉換優先股(在2020年1月完成首次公開募股之前)的公允價值、基於股票的薪酬費用和所得税進行估計。對所用估計的適當調整(如果有的話)將根據此類定期評估進行前瞻性調整。實際結果可能與這些估計不同。

細分市場

到目前為止，為了評估財務業績和分配公司的資源，公司在彙總的基礎上查看了其財務信息。因此，本公司已確定其業務範圍為一細分市場。

未經審計的中期簡明財務報表

截至2021年6月30日的中期濃縮資產負債表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的中期經營及綜合虧損簡明報表、可轉換優先股和股東權益(赤字)及現金流的簡明變動均未經審計。這些未經審計的中期簡明財務報表的編制基準與本公司經審計的年度財務報表相同，管理層認為它們反映了公平陳述本公司財務信息所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。這些簡明財務報表附註中披露的與三個月和六個月期間相關的財務數據和其他財務信息也未經審計。這三個方面的運算結果是濃縮的。

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簡明財務報表附註

(未經審計)

截至2021年6月30日的6個月並不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。本文所包括的截至2020年12月31日的簡明資產負債表是從截至該日的經審計財務報表中得出的。按照美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。因此，這些未經審計的中期簡明財務報表應與公司在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包括的經審計財務報表一併閲讀。

現金和現金等價物

本公司認為，自購買之日起三個月或以下的原始到期日購買的所有高流動性投資均為現金等價物。現金等價物主要包括貨幣市場基金、商業票據和美國國債。

受限現金

截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司持有美元1.5百萬受限現金作為與我們修訂後的辦公場所租賃相關的信用證的抵押品。請參閲註釋7。

有價證券

有價證券包括投資級別的短期至中期固定收益投資，已分類為可供出售，並根據類似證券的報價市場價格或定價模型按估計公允價值列賬。管理層在購買固定收益證券時決定其投資的適當分類。購買日原始到期日超過三個月的可供出售證券，包括自資產負債表日起到期日超過一年的可供出售證券，由於其高流動性和可用於當前業務，在簡明資產負債表上被歸類為流動資產。

未實現損益從收益中剔除，並作為其他全面收益(虧損)的組成部分報告。有價證券的已實現損益以及信用損失(如果有的話)計入其他收益淨額。本公司於期內評估發行人的基本信貸質素及信貸評級。到目前為止，不是這種信用損失已經發生或已經被記錄。出售投資的成本是根據特定的識別方法計算的。有價證券的未實現損益在簡明資產負債表上作為累計其他綜合收益(虧損)的組成部分報告。有價證券的利息計入其他收入，淨額。

信用風險及其他風險和不確定性集中

可能使公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。如果持有其現金的金融機構違約，本公司將面臨信用風險，其程度記錄在簡明資產負債表上。

管理層認為，由於持有這些存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大的信用風險。

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簡明財務報表附註

(未經審計)

公允價值計量

除附註3所列的金融工具外，該公司的金融工具還包括現金等價物、應付帳款和應計負債。現金等價物、應付帳款和應計負債的賬面價值因到期日較短而接近其公允價值。

在簡明資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債，根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間以有序交易方式轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債所需支付的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值計量的權威指引為公允價值計量的披露確立了三級公允價值層次結構，具體如下：

第1級-可觀察到的投入，例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的未調整報價；

第2級-可直接或間接觀察到資產或負債的投入(第1級中包括的報價除外)。這包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價；

第三級-很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備的折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的，其範圍為三至五年。租賃改進按其估計使用年限或租賃期限較短的時間按直線折舊。維護費和維修費在發生時計入。每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會檢討其物業及設備的賬面價值，以確定可能出現的減值。有幾個不是在截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月內確認的減值。

租契

本公司決定一項安排在開始時是否為租約或包含租約。使用權(ROU)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。本公司的租賃分類為經營性租賃或融資租賃，以及相關ROU資產和租賃負債的初始計量和確認，於租賃開始日進行。租賃負債的計量以租賃期內租賃付款的現值為基礎。當租約沒有提供隱含利率時，本公司根據開始日期可獲得的信息，使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。本公司在易於確定的情況下使用隱含利率。ROU資產基於租賃負債的計量，包括在租賃開始之前或租賃開始時支付的任何租賃付款，並根據租賃激勵措施和最初產生的直接成本(視情況而定)進行調整。本公司經營租賃的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。本公司認為租賃期為其有權使用相關資產的不可撤銷期限，包括其合理保證本公司將行使延長合同選擇權的任何期限。如果出租人控制選擇權的行使，延長選擇權所涵蓋的期限包括在租賃期內。

本公司的租賃協議包括租賃和非租賃組成部分，本公司已選擇不將所有類別資產的此類組成部分分開。此外，本公司選擇了短期租賃例外政策，允許其不將本標準的確認要求應用於所有類別資產的12個月或12個月以下的租賃(短期租賃)。

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簡明財務報表附註

(未經審計)

臨牀前和臨牀應計項目和成本

該公司記錄了由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債，其中包括進行臨牀前研究、臨牀試驗和合同製造活動。這些成本是公司研發費用的重要組成部分。該公司根據已完成工作的估計等因素，以及根據服務協議與其第三方服務提供商達成的協議，應計這些費用。本公司在確定各報告期的應計負債餘額時作出重大判斷和估計。由於實際成本已知，公司對其應計負債進行了調整。截至2021年6月30日及2020年6月30日止三個月及六個月，本公司未見應計成本與實際成本之間有任何重大差異。

可轉換優先股

在首次公開募股之前，本公司將其簡明資產負債表上股東權益(赤字)以外的已發行可轉換優先股歸類為觸發被視為清算事件的要求，這一要求在其修訂和重述的公司註冊證書中定義，並不完全在本公司的控制範圍內。在這種被視為清算事件的情況下，只要可轉換優先股的持有者沒有將其股票轉換為普通股，該事件的收益將根據清算優先股進行分配。本公司按發行價減去相關發行成本計入發行可轉換優先股。由於不確定是否或何時可能發生被視為清算事件，公司沒有根據該等股份的清算優先權調整可轉換優先股的賬面價值。與2020年2月的首次公開發行(IPO)相關，公司的可轉換優先股流通股自動轉換為24,385,388普通股。

研究與開發

研發費用包括與實施研發項目直接相關的成本，包括工資、工資税、員工福利、許可費、基於股票的薪酬費用、材料、用品以及外部承包商提供服務的成本。所有與研究和開發相關的成本都在發生時計入費用。在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項將資本化，直到收到貨物或提供服務為止。這類付款將根據何時實現，對當前或長期分類進行評估。

本公司已經簽訂並可能繼續簽訂獲得和使用某些技術的許可協議。在每種情況下，該公司都會評估許可協議是否導致資產或業務的收購。到目前為止，該公司的許可協議還沒有被認為是對企業的收購。對於資產收購，獲得此類許可證的預付款，以及在產品批准之前支付的任何不符合衍生工具定義的未來里程碑付款，在支付或應付時立即確認為研究和開發費用，前提是其他研究和開發項目的權利未來沒有其他用途。

基於股票的薪酬

該公司按公允價值對以股份為基礎的支付進行會計處理。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型來衡量的。對於在滿足服務要求的前提下授予的基於股票的獎勵，此類獎勵的公允價值計量日期為授予日期，費用在預期歸屬期間內以直線方式確認。對於受業績條件約束的基於股票的獎勵，如果公司得出結論認為有業績條件的獎勵可能會通過加速歸因法實現，則公司將確認獎勵的補償成本。本公司對發生的沒收行為進行核算。

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簡明財務報表附註

(未經審計)

所得税

所得税採用資產負債法核算。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税項後果予以確認。遞延税項資產和負債採用預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額的制定税率來計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在制定期間的收入中確認。該公司記錄了一項估值津貼，以將遞延税項資產減少到更有可能變現的數額。由於公司的歷史經營業績和在以前會計期間記錄的累計淨虧損，遞延税淨資產已由估值津貼完全抵消。

本公司確認不確定税務狀況所帶來的税務利益，前提是税務機關根據該狀況的是非曲直，經税務機關審核後，該税務狀況很可能會持續下去。該公司的政策是將與少繳所得税有關的利息和罰款確認為所得税、費用或福利的一個組成部分。到目前為止，已經有不是與未確認的税收優惠有關的利息或罰款。

美國國會於2021年3月10日頒佈了《美國救援計劃法案》，於2020年3月18日頒佈了《家庭第一冠狀病毒應對法案》(FFCR Act)，並於2020年3月27日頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》(CARE Act)。美國救援計劃法案是CARE法案的後續行動，CARE法案繼續實施緊急經濟刺激計劃，包括加強美國經濟的支出和税收減免，併為在全國範圍內遏制新冠肺炎影響的努力提供資金。美國救援計劃法案、FFCR法案和CARE法案包括許多與税收相關的條款，包括修改對企業利息支出和淨營業虧損(NOL)的限制、某些可退還的員工留用抵免，以及在頒佈日期後的2020年推遲支付僱主工資税。2020年6月29日，加利福尼亞州議會第85號法案(拖車法案)獲得通過，該法案暫停使用加州NOL扣減和某些税收抵免，包括研發抵免，在2020、2021年和2022年納税年度。公司預計美國救援計劃法案、FFCR法案、CARE法案或拖車法案不會對公司的財務報表產生實質性影響。

可變利息實體

該公司審查其與第三方實體簽訂的協議，根據這些協議，公司可能在該實體中擁有可變權益，以確定該實體是否為可變權益實體(VIE)。如果該實體是VIE，本公司將評估其是否為該實體的主要受益者。在確定本公司是否為某一實體的主要受益人時，本公司採用定性方法，確定其是否同時擁有(I)指導該實體的重大經濟活動的權力和(Ii)承擔可能對該實體產生重大影響的實體的損失或從該實體獲得利益的權利。如果公司確定自己是VIE的主要受益者，它會將VIE併入公司的財務報表。由於現有關係或未來交易的變化可能導致合併或解除合併事件，本公司對是否應合併該等VIE的決定是持續作出的。本公司目前沒有合併任何VIE。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋普通股。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以按庫存股方法確定的期間已發行普通股等價物的加權平均數。由於公司在報告的所有期間都處於虧損狀態，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為潛在稀釋證券的影響是反稀釋的。應回購的普通股股份不包括在加權平均股份之外。

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簡明財務報表附註

(未經審計)

新興成長型公司地位

根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，該公司是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該新的或修訂的會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出就業法案規定的延長過渡期。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

最近採用的會計公告

並無新的會計聲明發布或生效，預計會對公司的簡明財務報表產生重大影響.

3. 公允價值計量

下表列出了該公司在公允價值等級內按公允價值定期計量的金融工具(以千計)：

			2021年6月30日
			1級						2級						3級						總計
資產：
貨幣市場基金(1)			$	89,128					$	—					$	—					$	89,128
商業票據			—						106,338						—						106,338
公司債務證券			—						105,289						—						105,289
美國國債			108,609						—						—						108,609
總資產			$	197,737					$	211,627					$	—					$	409,364

______________

(1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。

			2020年12月31日
			1級						2級						3級						總計
資產：
貨幣市場基金(1)			$	65,082					$	—					$	—					$	65,082
商業票據			—						45,518						—						45,518
美國國債			173,841						—						—						173,841
總資產			$	238,923					$	45,518					$	—					$	284,441

______________

(1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。

商業票據、公司債務證券、貨幣市場基金和美國國債的估值都考慮到了從第三方定價服務獲得的估值。定價服務採用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。這些信息包括相同或類似證券的報告交易和經紀商/交易商報價；發行人信用利差；基準證券；基於歷史數據的提前還款/違約預測；以及其他可觀察到的信息。

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簡明財務報表附註

(未經審計)

下表彙總了公司現金、現金等價物和有價證券的估計價值，以及未實現的持股損益總額(單位：千)：

			2021年6月30日
			攤銷 成本						未實現 利得						未實現 損失						估計數 公允價值
現金和現金等價物：
貨幣市場基金(1)			$	89,128					$	—					$	—					$	89,128
現金和現金等價物合計			$	89,128					$	—					$	—					$	89,128
有價證券：
商業票據			$	106,338					$	—					$	—					$	106,338
公司債務證券			105,345						—						(56)						105,289
美國國債			108,589						20						—						108,609
總有價證券			$	320,272					$	20					$	(56)					$	320,236

______________

(1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。

			2020年12月31日
			攤銷 成本						未實現 利得						未實現 損失						估計數 公允價值
現金和現金等價物：
貨幣市場基金(1)			$	65,082					$	—					$	—					$	65,082
現金和現金等價物合計			$	65,082					$	—					$	—					$	65,082
有價證券：
商業票據			$	45,518					$	—					$	—					$	45,518
美國國債			173,843						7						(9)						173,841
總有價證券			$	219,361					$	7					$	(9)					$	219,359

______________

(1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。

截至2021年6月30日的三個月和六個月的已實現投資損益為不是T材質。有幾個不是截至2020年6月30日的三個月和六個月的已實現投資損益。截至2021年6月30日和2020年12月31日，有價證券的未實現虧損為不是測試材料，因此，不是計入了信貸損失撥備。截至2021年6月30日和2020年12月31日，所有證券的到期日均在18個月及以下，未實現虧損總額不超過一年的證券均處於連續虧損狀態。

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(未經審計)

4. 資產負債表組成部分

預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：

			2021年6月30日						2020年12月31日
預付臨牀試驗費用			$	9,722					$	4,865
預付保險			1,943						249
税收抵免			399						510
其他預付費用和流動資產			4,584						1,219
預付費用和其他流動資產總額			$	16,648					$	6,843

應計負債

應計負債包括以下內容(以千計)：

			2021年6月30日						2020年12月31日
臨牀試驗應計費用			$	5,534					$	9,754
應計補償			3,035						4,434
提前行使責任，當期			130						176
應計費用和其他流動負債			1,866						1,098
應計負債總額			$	10,565					$	15,462

5. 財產和設備，淨值

財產和設備，淨值包括以下內容(以千計)：

			使用壽命(以年為單位)						2021年6月30日						2020年12月31日
計算機硬件			3						$	463					$	286
傢俱和固定裝置			5						248						230
軟體			3						70						—
在建工程									—						298
租賃權的改進									1,568						1,280
財產和設備，毛額									2,349						2,094
減去累計折舊									(280)						(78)
財產和設備，淨值									$	2,069					$	2,016

租賃改進在租賃期內折舊。折舊費用為$104,000及$202,000分別為截至2021年6月30日的三個月和六個月，以及$30,000及$57,000分別為截至2020年6月30日的三個月和六個月。

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(未經審計)

6. 許可協議

阿斯利康許可協議

2018年7月，該公司與阿斯利康公司(AstraZeneca AB)簽訂了獨家許可協議或阿斯利康許可協議，授予該公司全球獨家許可，有權根據阿斯利康控制的某些專利權、專有技術和監管文件，通過多個層次進行再許可，以研究、開發、製造、商業化和以其他方式開發含有羅氟司特的局部形式的產品，以及與roflflilast一起銷售或用於roflilast管理的遞送系統根據這項協議，公司自費全權負責皮膚科領域AZ許可產品的開發、管理和商業化活動，並應在美國、意大利、西班牙、德國、英國、法國、中國和日本以商業合理的努力開發、獲得和維持皮膚科領域AZ許可產品的管理批准和商業化。

該公司向阿斯利康支付了一筆不可退還的現金預付款#美元1.0百萬美元，並已發行484,388B系列可轉換優先股的股票，價值$3.0在阿斯利康許可協議簽署之日。該公司隨後向阿斯利康支付了第一筆里程碑式的現金付款#美元2.0在2019年8月完成羅氟司特乳膏治療斑塊型牛皮癬的2b期研究後，獲得了AZ許可產品的陽性2期數據，並記錄在研發費用中。該公司已同意向阿斯利康額外支付總額高達#美元的現金。12.5在達到與AZ許可產品有關的特定監管批准里程碑後，100萬美元，其中包括$7.5在美國食品和藥物管理局(FDA)批准該公司的第一種產品後，支付100萬美元，並額外支付總額高達美元的款項15.0在實現某些全球總淨銷售額里程碑的基礎上，淨銷售額將達到100萬美元。對於公司根據阿斯利康許可協議進行商業化的任何AZ許可產品，公司將向阿斯利康支付該AZ許可產品的淨銷售額的個位數從低到高的個位數百分比版税，但受特定降幅的限制，直至根據AZ許可產品逐個AZ許可產品和逐個國家/地區確定的最後到期AZ許可日期的較晚的日期為止(以最後到期的AZ許可產品和國家/地區的最後到期日為準)，直至AZ許可產品逐個AZ許可產品和國家/地區的AZ許可產品的最後到期日期的較晚者為止，該公司將向阿斯利康支付該等AZ許可產品的淨銷售額的從低到高的個位數百分比特許權使用費

有幾個不是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月，與AZ許可產品相關的已支付或到期付款。

恆瑞獨家選擇權及許可協議

於2018年1月，本公司與江蘇恆瑞醫藥有限公司(恆瑞)訂立獨家選擇權及許可協議，或稱恆瑞許可協議，根據該協議，恆瑞授予本公司若干獨家選擇權，以取得若干獨家選擇權，以研究、開發及商業化含有恆瑞指定為SHR0302的化合物的產品，該化合物是一種Janus激酶1型抑制劑，用於治療美國、日本、加拿大及歐洲的皮膚病、疾病及疾病。公司賺了一美元0.4於執行恆瑞購股權及許可協議時，向恆瑞支付一百萬元不可退還的現金，該等款項記作研發開支。2019年12月，公司根據協議行使了獨家選擇權，併為此賺取了#美元。1.51000萬現金支付，這記錄在研發費用中，同時還修改了協議，將領土擴大到另外包括加拿大。此外，該公司還同意支付總額高達#美元的現金支付。20.5在與許可產品相關的特定臨牀開發和監管批准里程碑實現後，支付100萬美元，並額外支付高達美元的現金200.0基於許可產品的某些年度淨銷售額合計，實現基於銷售的里程碑700萬美元。

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簡明財務報表附註

(未經審計)

對於本公司根據恆瑞許可協議進行商業銷售的任何產品，其將根據本公司或其關聯公司或其分被許可人對每種許可產品的淨銷售額向恆瑞支付分級特許權使用費，税率從個位數的中位數到十幾歲以下的百分比不等，以分級年度淨銷售額級別為基礎，但須按指定的減幅支付。本公司有義務支付特許權使用費，直至(1)涉及該許可產品的許可專利權在該國家/地區的最後一次有效主張到期，以及(2)相關許可產品在相關國家/地區的監管排他性到期之前，按許可產品和國家/地區支付使用費。此外，本公司有義務向恆瑞支付一定比例的非特許權使用費再許可收入，比例從30歲以下至十幾歲以下不等，該百分比隨許可產品開發階段的推進而遞減。

有幾個不是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月與恆瑞相關的已支付或到期付款。

鷹眼合作協議

2019年6月，該公司與共同所有的關聯方鷹眼治療公司(Hawkeye Treeutics，Inc.)簽訂了一項合作協議，即鷹眼協議，以開發羅氟司特的一種或多種新應用。鷹眼協議授予鷹眼公司根據該協議開發的與應用相關的某些知識產權的獨家許可。

在簽署鷹眼協議的同時，本公司簽訂了一項股票購買協議，即購買995,000鷹眼公司普通股的價格為#美元。0.0001每股，代表19.9鷹眼公司已發行普通股的%。如果鷹眼發行A系列優先股，收益超過$5.02000萬美元，鷹眼公司必須向本公司發行若干繳足股款、全部歸屬的普通股，其釐定方法為：(I)除以(I)$2,000,000減去(Ii)相當於A系列優先股每股現金價格的金額。除了該普通股的潛在發行外，還有不是根據鷹眼協議的預付款、里程碑或版税。本公司確定鷹眼是一家VIE，不需要進行合併，因為它不是主要受益者。

7. 承諾和或有事項

經營租賃

本公司根據2019年2月開始的運營租賃租賃了加利福尼亞州西湖村的一家設施。本租約於2020年4月修訂，目的是搬遷到一個新的擴展空間，包括22,643平方英尺。於修訂時，本公司根據在同一物業租賃額外空間而終止的選擇權，重新評估原有空間的租約期。由於縮短了原有空間的租期，公司減少了ROU資產和租賃負債餘額#美元。123,000.

本公司於2020年5月1日確認該新空間之ROU資產及租賃負債，該日被確定為租賃開始日期，或該新空間為本公司提供以規劃及建造租賃改善之日。新空間的租賃付款期限從2020年12月30日開始，也就是15租賃改進基本完成後的幾天。租賃付款終止91月後，可選擇續簽，期限為五年。公司將有一次性選擇權在一個月後取消租約67。在確定ROU資產或租賃負債時，沒有考慮續簽和一次性註銷選項，因為本公司認為其不會合理確定是否會行使這些選項。

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(未經審計)

租約須按固定費率遞增，初始基本租金為#美元。76,000每月，包括免租期，總計約一年。因此，本公司以直線方式確認全額承諾額的租金支出，包括租賃期內的最低租金增幅和免費租賃期。經修訂的租賃協議規定租賃權改善津貼最高可達#美元。1.252000萬。它還要求該公司擁有一張#美元的可用信用證。1.5在佔用空間時，允許在整個租賃期內減少租金，因為租金義務得到了履行。因此，本公司於2020年11月簽訂了一份金額為#美元的信用證。1.52000萬美元，它用等額的受限現金賬户獲得了這筆錢。信用證和相應的限制性現金將減少$。308,000在一週年、二週年、三週年和四週年時，45,000自2020年12月30日租賃付款期開始之日起五週年，不是此後進一步削減。

隨着新租約的開始，公司記錄了租賃負債和淨資產為#美元。3.6截至2020年6月30日，其濃縮資產負債表上有2.5億歐元。由於公司合理地確定將產生等於或超過租賃改善津貼#美元的費用。1.25於租賃開始日，該津貼被視為應付予本公司的租賃獎勵。因此，租賃改進津貼在開始時包括在合同的對價計量中，並被確認為ROU資產和租賃負債的減少。在2020年12月完成租約改善後，1.25截至2020年12月31日，1000萬津貼從精簡資產負債表上的租賃負債對財產和設備進行了重新分類。該公司資本化了$320,000額外的租賃改進，超過$1.251000萬津貼，截至2020年12月31日，這也反映在財產和設備上。所有租賃改進將在租賃剩餘期限內折舊。

截至2021年6月30日，公司經營租賃負債的最低年度租金支付如下(單位：千)：

			金額
2021年(7月至12月)			$	114
2022			781
2023			965
2024			995
2025			1,024
此後			2,794
最低租賃付款總額			$	6,673
減去：代表利息的數額			(1,535)
未來最低租賃付款現值			$	5,138
當期部分經營租賃負債			106
經營租賃負債，非流動			5,032
經營租賃總負債			$	5,138

確認為經營租賃的直線租金費用為#美元。170,000及$345,000分別為截至2021年6月30日的三個月和六個月，以及$150,000及$193,000分別為截至2020年6月30日的三個月和六個月。有幾個不是重大可變租賃支付，包括公共區域維護費等非租賃組成部分，被確認為截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月運營租賃的租金費用。

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(未經審計)

以下信息代表對與公司經營租賃有關的現金流量簡明報表的補充披露(以千計)：

			截至6月30日的六個月，
			2021						2020
經營活動的現金流
為計入租賃負債的金額支付的現金			$	—					$	96

下面彙總了與經營租賃相關的其他信息：

			2021年6月30日
加權-平均剩餘租期(以年為單位)			7.1
加權平均貼現率			7.0		%

賠償

在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據此類協議，本公司可以就受補償方遭受或發生的損失向受補償方進行賠償、使其不受損害併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在那些由第三方行動引起的損失。在某些情況下，協議終止後賠償仍將繼續。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生物質成本。本公司還與其董事和高級管理人員訂立了賠償協議，可能要求本公司在本公司章程和特拉華州公司法的規定允許的最大範圍內，賠償其董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。該公司目前有董事和高級管理人員保險，可以減少其風險敞口，並使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為，根據這些賠償協議，超出適用保險覆蓋範圍的任何潛在損失風險都是微乎其微的。

8. 可轉換優先股與股東權益

可轉換優先股

與2020年2月公司首次公開募股相關，公司所有可轉換優先股的流通股自動轉換為24,385,388普通股。

普通股

公司普通股的持有者一為每股普通股投票。當董事會宣佈分紅時，普通股股東有權分紅。持有人沒有優先認購權或其他認購權，也沒有關於該等股份的贖回或償債基金條款。截至2021年6月30日，不是董事會已經宣佈了分紅。

公司預留了以下普通股供發行：

			2021年6月30日						2020年12月31日
已發行和未償還期權			5,073,312						3,655,945
根據僱員福利計劃可授予的普通股獎勵			2,887,698						2,501,329
已發行限制性股票單位			314,468						162,930
預留普通股總數			8,275,478						6,320,204

法定股本

2020年2月4日，公司的公司註冊證書進行了修訂和重述，以規定300,000,000面值為$的法定普通股0.0001每股及10,000,000面值為$的優先股授權股份0.0001每股。有幾個不是截至2021年6月30日和2020年12月31日的流通股優先股。

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(未經審計)

9. 基於股票的薪酬

2020年1月，公司董事會批准了與IPO相關的2020年股權激勵計劃(2020計劃)，自2020年1月30日起生效。2020年計劃作為公司2017年股權激勵計劃(2017計劃)的後續激勵獎勵計劃，2,134,000根據各種股票補償獎勵發行的普通股股票，包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵1,550,150在2020計劃生效時根據2017計劃下的未來獎勵預留供發行的普通股，加上2017計劃下的已發行獎勵所代表的未行使的、在2020計劃生效日期後被沒收或失效的普通股不是根據2017計劃發行的。此外，2020年計劃儲備將在2030年之前的每年1月1日增加，增加的數額相當於(A)項中較小的數額。四在緊接增持日期前一天的已發行股票(按折算基礎)的百分比，以及(B)我公司董事會確定的較小數量的股票；但條件是不超過以下比例：(A)在新股增持前一天的已發行股票的百分比；(B)由我公司董事會決定的較小數量的股票；但不超過11,000,000股票可以在行使激勵性股票期權時發行。因此，2021年1月1日，計劃準備金增加了1,747,112股份。截至2021年6月30日，公司擁有2,156,766根據2020年計劃，可供未來授予的股票。

《2020年計劃》規定，本公司可根據董事會確定的條款，向本公司員工、董事會成員、顧問出售或發行普通股或限制性普通股，或授予購買普通股的激勵性股票期權或非合格股票期權。根據2020計劃的條款，可以不低於公平市場價值的行權價授予期權。本公司一般按服務條件給予股票獎勵。授予的期權通常授予四年制但可以授予不同的歸屬條款。

在本公司首次公開招股後，就本公司2020年計劃的有效性而言，2017計劃終止，不會根據該計劃授予任何進一步獎勵。然而，2017年計劃下所有懸而未決的獎項將繼續受其現有條款的約束。

股票期權活動

下面彙總了期權活動(以千為單位，但股票金額除外)：

			數量 選項						加權的- 平均值 鍛鍊 價格						剩餘 合同 術語 (年)						集料 固有的 價值
餘額-2020年12月31日			3,655,945						$	12.09					8.78						$	59,274
授與			1,746,260						$	30.47
練習			(173,596)						$	5.90
沒收			(155,297)						$	20.27
餘額-2021年6月30日			5,073,312						$	18.38					8.59						$	51,625
可行使-2021年6月30日(1)			2,180,643						$	9.19					7.68						$	40,037

______________

(1)可行使期權包括早期可行使期權。

合計內在價值按期權行權價格與公司截至2021年6月30日普通股公允價值之間的差額計算。截至2020年12月31日，在公司首次公開募股之前，公司普通股的估計公允價值由董事會確定。

截至2021年6月30日止六個月已行使期權的內在價值為$4.3百萬美元。

於截至二零二一年六月三十日止六個月內授出之購股權之總授出日公平價值為$。7.4百萬美元。截至2021年6月30日止六個月內，已授出之僱員購股權之加權平均授出日期公允價值為$。21.17.

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(未經審計)

限制性股票單位活動

下表彙總了有關我們的RSU的信息：

			單位數						加權平均 授予日期公允價值
餘額-2020年12月31日			162,930						$	27.26
授與			195,900						$	31.69
既得			(32,362)						$	27.61
沒收			(12,000)						$	31.23
未歸屬餘額-2021年6月30日			314,468						$	29.83

授予日RSU的公允價值等於授予日我們普通股的收盤價。RSU通常平等地歸屬於四年了.

基於股票的薪酬費用

簡明經營表和綜合損失表中包含的股票補償費用如下(單位：千)：

			截至6月30日的三個月，												截至6月30日的六個月，
			2021						2020						2021						2020
研發			$	2,112					$	726					$	3,632					$	1,142
一般事務和行政事務			2,228						1,323						9,211						1,897
基於股票的薪酬總費用			$	4,340					$	2,049					$	12,843					$	3,039

截至2021年6月30日，50.7與預計將歸屬的未歸屬期權相關的未確認補償成本總額的百萬美元，預計將在加權平均期間確認3.3好幾年了。截至2021年6月30日，7.9預計將授予的與RSU相關的未確認補償成本總額的百萬美元，預計將在加權平均期間確認3.4好幾年了。

2021年3月，針對這位前首席財務官的退休，公司修改了這位個人歷史股票獎勵的條款。由於這些修改，該公司確認了大約$5.3期內增量股票補償費用3.8億元，計入一般及行政費用。

在確定授予的股票期權的公允價值時，該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型和下文討論的假設。這些輸入中的每一個都是主觀的，通常需要做出重要的判斷。

普通股的公允價值-於截至2019年12月31日止年度首次公開發售前授出的期權，鑑於沒有公開交易市場，本公司董事會在聽取管理層意見後，考慮眾多客觀及主觀因素以釐定普通股的公允價值。這些因素包括但不限於：(I)第三方對公司普通股的估值；(Ii)公司的發展階段；(Iii)研發工作的狀況；(Iv)公司可轉換優先股相對於公司普通股的權利、優惠和特權；(V)公司的經營業績和財務狀況，包括公司的可用資本資源水平；(Vi)影響可比上市公司的股權市場狀況；(Vii)美國一般市場狀況；及(Viii)公司普通股缺乏可銷售性。對於首次公開募股(IPO)後授予的期權，該公司使用其股票在授予日在納斯達克(Nasdaq)公佈的收盤價計算其股票的公允價值。

預期期限-公司的預期期限代表公司基於股票的獎勵預計將未償還的時間段。本公司採用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)來確定預期期限。

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預期波動率-該公司還沒有足夠的交易歷史讓其普通股完全利用自己的歷史波動性。因此，預期波動率是根據其自身的歷史普通股波動性以及可比上市制藥公司在與股票期權授予的預期期限相等的一段時間內的平均歷史波動性來估計的。可比較的公司是根據它們相似的規模、生命週期所處的階段和專業領域來選擇的。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史信息可用。

無風險利率-無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息債券，期限與預期期權期限相對應。

股息收益率-該公司從未對其普通股支付過股息，也沒有計劃對其普通股支付股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為零.

授予的股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下估計的：

			截至2021年6月30日的6個月						年終 2020年12月31日
預期期限(以年為單位)			5.5 – 6.1						5.5 – 6.8
預期波動率			82.2 – 85.2%						78.4 – 80.8%
無風險利率			0.6 – 1.1%						0.3 – 1.4%
股息率			—%						—%

及早行使員工期權

2017年和2020年計劃的條款允許某些期權持有者在期權被授予之前行使期權，但要受到一定的限制。一旦提前行使，獎勵將受到限制性股票協議的約束。提前行使期權授予的限制性股票，其歸屬條款與原股票期權獎勵相同。因提早行使而發行而尚未歸屬的股份，本公司可於買方終止聘用時按買方支付的價格回購。雖然該等股份已發行，但在歸屬前，該等股份不會被視為已發行股份，因此在購回權利失效及該等股份不再受回購功能約束之前，該等股份不會被視為用於釐定每股虧損的股份。隨着股份歸屬和回購權失效，負債重新分類為普通股和額外實收資本。因此，本公司記錄了行使收益的未歸屬部分#美元。155,000及$258,000作為一項負債，分別截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明資產負債表中的早期行使。截至2021年6月30日和2020年12月31日，130,000及$176,000分別記入應計負債和#美元25,000及$82,000計入其他長期負債，分別與回購股份有關。

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方正大獎

2016年8月，本公司發佈1,187,738向創始人發行限制性普通股，其中1,102,903股票將在服務條件下授予，並且84,835股票將在業績條件下授予。該等股份是根據各自的限制性股份購買協議或股份購買協議的條款發行，而未歸屬股份須於持有人終止與本公司的關係時按每股原始購買價由本公司回購。限購股份在歸屬前並不視為已發行股份，因此在回購權利失效及股份不再受回購功能約束之前，不包括在用於釐定每股虧損的股份內。世界上四分之一的人1,102,903限制性普通股的股票在一週年紀念日歸屬，其餘的827,177此後按月歸屬的股票。受該獎勵影響的所有限制性股票均於2020年6月30日歸屬。

2020年員工購股計劃

該公司通過了2020年員工股票購買計劃(ESPP)，該計劃於2020年1月30日生效，與首次公開募股(IPO)相關。ESPP旨在允許公司符合條件的員工每半年購買一次公司普通股，並扣除他們累積的工資。根據ESPP，參與者可以選擇在一系列連續的發售期間以折扣價購買公司普通股。期權購買價格將以下列價格中的較低者為準85在參與者登記的發售期間的第一個交易日，公司普通股每股收盤價的百分比85收購日每股收盤價的%，將發生在每個發行期的最後一個交易日。

ESPP旨在根據修訂後的1986年美國國税局代碼第423條獲得資格。根據特別提款權，本公司將獲準出售的普通股的最高數量等於(A)項的總和。351,000普通股及(B)自2021年起至2030年止每年第一天的年增額，相等於(I)項中較小者1上一會計年度最後一天已發行普通股(按折算)的百分比，以及(2)公司董事會確定的普通股數量；但不得超過5,265,000公司普通股可以根據特別提款權發行。因此，2021年1月1日，ESPP儲備增加了436,778股份。

本公司於2020年1月31日開始發售，於2020年5月31日結束，並導致19,862根據ESPP發行的股票。本公司還於2020年6月1日開始發售，截至2020年11月30日，並導致14,326根據ESPP發行的股票。此外，本公司於2020年12月1日開始發售，截至2021年5月31日，並導致22,658根據ESPP發行的股票。與ESPP相關的基於股票的薪酬支出為$99,000及$216,000分別為截至2021年6月30日的三個月和六個月，以及$94,000及$161,000分別為截至2020年6月30日的三個月和六個月。

10. 每股淨虧損

下列已發行的潛在攤薄股票由於其反攤薄作用，已被排除在本報告所述期間的每股攤薄淨虧損的計算之外：

			截至6月30日，
			2021						2020
購買普通股的股票期權			5,073,312						3,244,771
提前行使的期權，但須受未來歸屬的限制			185,834						499,235
RSU是未來歸屬的對象			314,468						130,060
ESPP未來發行的股票			8,074						5,933
總計			5,581,688						3,879,999

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目錄

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告中其他地方的未經審計的簡明財務報表和相關附註、截至2020年12月31日的年度的已審計財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一併閲讀，這兩份報告都包含在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務的計劃、目標、預期、預測和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用諸如“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。這類前瞻性陳述會受到風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能會導致實際結果和某些事件的時間與這類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大不相同。由於許多因素的影響，包括以下確定的因素以及本季度報告中10-Q表格的“風險因素”部分所述的因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述大不相同。

概述

我們是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於開發有意義的創新，以滿足免疫介導皮膚病或免疫皮膚病患者的迫切需求。我們目前的產品組合包括高度差異化的局部治療，在治療免疫介導的皮膚病和疾病方面具有巨大的潛力。我們相信，我們已經建立了皮膚科產品開發的行業領先平臺。我們的戰略是專注於經過驗證的生物靶點，並利用我們的平臺和深厚的皮膚病專業知識來開發差異化產品，這些產品有可能解決我們靶向適應症中現有療法的主要缺點。我們相信，這一戰略使我們能夠迅速朝着縮小皮膚病治療創新差距的目標前進，同時最大限度地提高我們獲得技術成功的可能性和財力。

我們的主要候選產品羅氟司特乳膏已經成功地完成了斑塊型牛皮癬的關鍵3期臨牀試驗。我們目前正在準備一份新藥申請(NDA)，預計將在2021年第三季度末或第四季度初提交給FDA。羅氟司特乳膏是一種高效和選擇性的磷酸二酯酶4型(PDE4)抑制劑，是皮膚科公認的生物靶點，FDA批准了多種PDE4抑制劑用於皮膚病。我們正在開發羅氟司特乳膏，用於治療斑塊型牛皮癬，包括腹股溝、腋窩和乳房下區域等三角區的牛皮癬，以及特應性皮炎。我們還成功地完成了羅氟司特乳膏治療斑塊型銀屑病患者的長期安全性研究。

此外，我們已經完成了羅氟司特乳膏治療特應性皮炎的第二階段概念驗證研究，目前正在進行關鍵的第三階段臨牀試驗，預計2022年下半年將公佈TOPLINE數據。

我們還在開發羅氟司特的外用泡沫製劑，併成功地完成了脂溢性皮炎和頭皮牛皮癬的第二階段研究。在脂溢性皮炎方面，我們已經啟動了一項關鍵的3期臨牀試驗，預計2022年第二季度或第三季度將公佈背線數據。如果成功，我們相信，根據我們與FDA的討論，這項研究將成為提交NDA的充分基礎。在頭皮牛皮癬方面，我們還成功結束了與FDA的2期會議，並計劃在2021年第三季度啟動一項關鍵的3期臨牀試驗，預計2022年下半年將公佈背線數據。

我們正在開發ARQ-252，一種有效和高選擇性的局部JAK1抑制劑，用於治療慢性手部濕疹和白癜風。正如之前披露的，我們的ARQ-252治療慢性手部濕疹的1/2b期研究沒有達到其主要終點。對該研究的進一步分析指出，局部藥物對皮膚的傳遞不足是缺乏療效的關鍵驅動因素。重要的是，該研究中沒有發現安全性或耐受性問題。基於這些發現，我們最近也終止了我們的第二階段概念驗證研究，評估ARQ-252作為白癜風的潛在治療方法。我們目前正致力於重新配製ARQ-252，以開發一種增強配方，將更有效的藥物輸送到皮膚中的靶點。

此外，我們正在進行ARQ-255的配方和臨牀前工作，這是ARQ-252的另一種局部配方，旨在深入皮膚，以便潛在地治療斑禿。

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目錄

自2016年成立以來，我們已將相當大一部分精力和財力投入到臨牀開發活動中。我們沒有從產品銷售中產生任何收入，我們的運營資金主要來自2020年1月完成的IPO淨收益和分別於2020年10月和2021年2月進行的後續股權發行的淨收益，以及IPO前我們可轉換優先股私募的1.625億美元現金淨收益。2020年2月4日，我們完成了10,781,250股普通股的首次公開募股(IPO)，發行價為每股17.00美元，其中包括承銷商全面行使購買至多1,406,250股普通股的選擇權。扣除承保折扣、佣金和發行相關交易成本後，我們的淨收益為1.672億美元。此外，2020年10月6日，我們完成了400萬股普通股的公開發行和140萬股普通股的同時私募，兩者的價格均為每股25.00美元，扣除承銷折扣、佣金和要約相關交易成本後，我們總共獲得1.284億美元的淨收益。 此外，在2021年2月5日，我們以每股35.00美元的價格完成了6,325,000股普通股的公開發行，其中包括根據承銷商充分行使增發股票選擇權出售的825,000股，扣除承銷折扣、佣金和提供相關交易成本後，淨收益總計2.075億美元。 有關更多信息，請參閲未經審計的簡明財務報表附註1。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，其中截至2021年6月30日的三個月和六個月的淨虧損分別為4200萬美元和7810萬美元，截至2020年6月30日的三個月和六個月的淨虧損分別為3540萬美元和6340萬美元。截至2021年6月30日，我們累計赤字2.8億美元，現金、現金等價物、限制性現金和有價證券 4.109億美元。

我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，並預計隨着我們通過臨牀試驗和監管提交來推進我們的候選產品，我們將招致更多費用。除非我們獲得FDA或其他外國監管機構對我們候選產品的監管批准或許可，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准或許可，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計，隨着我們繼續對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及研究和開發，以及維持、擴大和保護我們的知識產權組合，我們的費用將大幅增加。 因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的運營活動。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。我們目前預計，我們將尋求通過股權或債務融資或其他來源(如未來潛在的合作協議)為我們的運營提供資金。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。有關更多信息，請參閲下面的“流動性、資本資源和要求”和財務報表附註1。根據我們目前計劃的運營，我們預計目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供足夠的資金，直到2023年。

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，並生產和供應我們的候選產品。我們沒有內部製造能力，我們的臨牀前和臨牀試驗材料以及我們產品的商業供應將繼續依賴第三方，其中許多是單一來源的供應商。此外，我們還沒有一個銷售組織或充分發展的商業基礎設施。因此，我們預計在產生任何產品銷售之前，要完全發展一個銷售組織或商業基礎設施，將會產生鉅額費用。

新冠肺炎更新

2020年3月，世界衞生組織宣佈與新冠肺炎疫情有關的大流行。新冠肺炎給醫療服務提供商帶來了壓力，包括我們進行臨牀試驗的地點。這些菌株已經導致一些臨牀站點減緩或停止臨牀試驗的登記，並限制了臨牀試驗的現場監測。在新冠肺炎大流行期間，我們遵循美國食品和藥物管理局的指導方針進行臨牀試驗，包括遠程監測臨牀數據。我們正在監測新冠肺炎可能對我們候選產品的臨牀開發產生的影響，包括正在進行和計劃中的試驗可能出現的延遲或修改。到目前為止，我們看到我們的臨牀試驗受到的影響有限，包括篩查、登記和監測方面的一些中斷；然而，目前，我們預計之前披露的臨牀時間表不會推遲，包括羅氟司特乳膏和羅氟司特泡沫的時間表。目前，我們無法預測新冠肺炎疫情將對我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和其他業務運營產生的具體程度、持續時間或全面影響。

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目錄

我們進行臨牀試驗所需的藥品製造商供應鏈沒有中斷，考慮到我們的藥品庫存，我們相信我們將能夠供應我們正在進行的臨牀研究所需的藥品。

為了配合旨在減緩新冠肺炎傳播的公共衞生指導，我們從2020年3月中旬起對所有員工實施了遠程工作計劃。我們制定了重返工作的協議，隨着南加州地區疫情的改善，我們的辦公室從2021年第一季度開始重新開放，開始面對面工作，現在已經恢復正常運營。我們可能需要採取其他行動，這些行動可能會影響適用法律或法規所要求的我們的運營，或者我們認為這些行動最符合我們員工的利益。

許可協議

阿斯利康許可協議

2018年7月，我們與阿斯利康簽訂了阿斯利康許可協議，授予我們全球獨家許可，有權根據阿斯利康控制的某些專利權、專有技術和監管文件，通過多個層級進行再許可，以研究、開發、製造、商業化和以其他方式開發含有局部形式的羅氟司特的產品，以及與羅氟司特或AZ許可產品一起銷售或用於管理羅氟米司特的給藥系統，用於所有診斷、根據本協議，我們完全負責皮膚科領域AZ許可產品的開發、監管和商業化活動，費用由我們承擔，我們將在美國、意大利、西班牙、德國、英國、法國、中國和日本採取商業合理的努力，開發、獲得和維持皮膚科領域AZ許可產品的監管批准，並將其商業化。

我們向阿斯利康支付了100萬美元的不可退還現金預付款，並在阿斯利康許可協議簽署之日發行了484,388股B系列優先股，價值300萬美元。隨後，在2019年8月完成了羅氟司特乳膏治療斑塊型牛皮癬的2b期研究後，我們向阿斯利康支付了第一筆里程碑式的現金付款200萬美元，以獲得AZ許可產品的陽性2期數據。我們已同意在達到有關AZ許可產品的具體監管批准里程碑時，向阿斯利康額外支付總計1250萬美元的現金，其中包括FDA批准我們的第一個產品時支付的750萬美元，以及在實現某些全球總淨銷售額里程碑時，向阿斯利康額外支付總計1500萬美元。對於我們根據阿斯利康許可協議進行商業化的任何AZ許可產品，我們將向阿斯利康支付我們、我們的附屬公司和我們的分被許可人對此類AZ許可產品的淨銷售額的從低到高的個位數百分比版税，直到根據AZ許可產品逐個AZ許可產品和逐個國家/地區的基礎確定，以最後到期的阿斯利康許可專利的較晚日期為準有關更多信息，請參閲未經審計的簡明財務報表附註6。

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目錄

恆瑞獨家選擇權及許可協議

2018年1月，我們與恆瑞簽訂了恆瑞許可協議，恆瑞授予我們獨家選擇權，以獲得某些獨家選擇權，以研究、開發和商業化含有恆瑞指定為SHR0302的JAK 1抑制劑的產品，用於治療美國、加拿大、日本和歐盟(包括英國的Clarity)的皮膚病、疾病和疾病的局部配方。於執行恆瑞購股權及許可協議時，吾等向恆瑞預付了40萬美元不可退還的現金。2019年12月，我們根據協議行使了獨家選擇權，為此我們支付了150萬美元的現金，同時還修改了協議，將領土擴大到另外包括加拿大。此外，我們已同意在我們實現與特許產品有關的特定臨牀開發和監管批准里程碑時，支付總額高達2050萬美元的現金，並根據特許產品實現一定的年淨銷售額，在基於銷售的里程碑中額外支付總額高達2.0億美元的現金。對於我們根據恆瑞許可協議進行商業化的任何產品，我們將根據我們、我們的聯屬公司或我們的分被許可人對每個許可產品的淨銷售額向恆瑞支付分級使用費，税率從個位數的中位數到十幾歲以下的百分比不等，具體減幅為每年的分級淨銷售額。我們有義務支付特許權使用費，直至(1)涉及該許可產品的許可專利權在該國家的最後一項有效權利主張到期，以及(2)相關許可產品在相關國家的監管排他性到期。, 以許可產品、許可產品和國家/地區為基礎。此外，我們有義務向恆瑞支付一定比例的非特許權使用費再許可收入，比例從30歲以下到十幾歲以下不等，這些收入來自我們對許可產品的權利的再被許可人，該百分比隨着許可產品開發階段的推進而遞減。

本協議將一直有效，直至我們如上所述支付特許權使用費的義務到期，除非我們按照以下規定提前終止：(1)任何一方在書面通知另一方重大違約或破產事件時，如果該方未能糾正該違約行為或破產事件未在指定時間內解除；及(2)為方便起見，吾等應在向恆瑞發出書面通知前90天向恆瑞發出書面通知，並真誠地與恆瑞討論和諮詢任何潛在的原因或關注。有關更多信息，請參閲未經審計的簡明財務報表附註6。

我們運營結果的組成部分

運營費用

研發費用

自成立以來，我們將大量資源集中在我們的研究和開發活動上，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造開發努力以及與我們的候選產品的監管備案相關的活動。研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括直接項目費用，即支付給第三方的專門與我們的研發相關的費用，例如支付給臨牀研究組織、臨牀研究人員、臨牀材料製造、臨牀前試驗和顧問的費用。此外，員工成本，包括工資、工資税、福利、股票薪酬和差旅；為研發活動做出貢獻的員工的成本被歸類為研發成本。我們根據具體項目分配直接外部成本(局部羅氟司特方案、局部JAK抑制劑方案和早期方案)。我們的內部成本主要與人員或專業服務有關，適用於各個計劃，因此不能在計劃特定的基礎上進行分配。

我們預計，隨着我們開發候選產品，未來將繼續產生可觀的研究和開發費用。特別是，我們預計治療特應性皮炎的羅氟司特乳膏的第三階段試驗、治療脂溢性皮炎和頭皮牛皮癬的羅氟司特泡沫的第三階段試驗、治療手部濕疹和白癜風的ARQ-252以及治療斑禿的ARQ-255將產生大量的研發費用。

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目錄

我們已經，並可能繼續簽訂許可協議，以獲得和利用某些分子來治療皮膚病和疾病。我們評估許可協議是收購資產還是收購企業。到目前為止，我們的許可協議沒有一項被認為是對企業的收購。對於資產收購，獲得此類許可證的預付款，以及在產品批准之前支付的任何未來里程碑付款，在到期時立即確認為研發費用，前提是未來在其他研發項目中沒有其他用途。

我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255或任何未來候選產品的剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品開發相關的眾多風險和不確定性造成的。有關與我們的候選產品開發相關的風險和不確定性的討論，請參閲“風險因素”。

一般和行政費用

我們的一般和行政費用主要包括工資和相關成本，包括工資税、福利、股票薪酬和差旅。其他一般和行政費用包括為我們的知識產權尋求專利保護的法律費用、保險，以及營銷、審計、税務和一般法律服務的專業服務費。隨着我們擴大經營活動，為候選產品的潛在商業化做準備，增加員工人數，支持我們作為一家上市公司的運營，我們預計未來我們的一般和行政費用將繼續增加，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求有關的法律、會計、保險、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員責任保險費以及投資者關係活動相關的費用增加。

其他收入，淨額

其他收入，淨額主要由我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入組成。

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目錄

經營成果

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較

下表列出了我們在所示時期的經營成果：

			截至6月30日的三個月，												變化
			2021						2020						$						%
			(未經審計)
			(單位：千)
運營費用：
研發			$	30,765					$	30,009					$	756					3		%
一般事務和行政事務			11,315						5,618						5,697						101		%
總運營費用			$	42,080					$	35,627					$	6,453					18		%
運營虧損			(42,080)						(35,627)						(6,453)						18		%
其他收入，淨額			72						215						(143)						(67)		%
淨損失			$	(42,008)					$	(35,412)					$	(6,596)					19		%

研發費用

			截至6月30日的三個月，												變化
			2021						2020						$						%
			(未經審計)
			(單位：千)
直接外部成本：
局部羅氟司特方案			$	16,886					$	23,249					$	(6,363)					(27)		%
特效性JAK抑制劑計劃			3,864						2,208						1,656						75		%
其他早期項目			79						37						42						114		%
間接成本：
薪酬和人事相關			6,329						3,109						3,220						104		%
其他			3,607						1,406						2,201						157		%
研發費用總額			$	30,765					$	30,009					$	756					3		%

與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的研發費用增加了80萬美元，增幅為3%。增加的原因是與目前流行的JAK抑制劑計劃(ARQ-252和ARQ-255)相關的直接成本增加了170萬美元，加上薪酬和人事相關成本增加了320萬美元，其他成本增加了220萬美元。這一增長被與局部羅氟司特計劃相關的直接成本減少640萬美元所抵消。局部JAK抑制劑計劃成本的增加主要與我們在白癜風中對ARQ-252進行的第二階段研究有關。薪酬和人員相關費用(包括基於股票的薪酬)增加的主要原因是員工人數增加。其他費用的增加主要涉及諮詢活動和醫療事務支出的增加。局部羅氟司特計劃費用的降低主要是因為我們完成了羅氟司特乳膏治療斑塊性牛皮癬的第三階段研究和羅氟司特泡沫治療脂溢性皮炎和頭皮牛皮癬的第二階段研究，部分抵消了我們正在進行的羅氟司特乳膏治療特應性皮炎的第三階段研究和羅氟司特泡沫治療脂溢性皮炎和頭皮牛皮癬的第三階段研究的成本。

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目錄

一般和行政費用

與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了570萬美元，增幅為101%。增加的主要原因是薪酬和與人事有關的費用增加了290萬美元，專業服務增加了210萬美元。薪酬和人員相關費用(包括基於股票的薪酬)增加的主要原因是員工人數增加。專業服務增加的主要原因是諮詢活動和主要與羅氟司特有關的營銷費用增加。

其他收入，淨額

與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的其他收入淨額減少了143,000美元，降幅為67%。下降的原因是我們的投資組合收益率較低。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較

下表列出了我們在所示時期的經營成果：

			截至6月30日的六個月，												變化
			2021						2020						$						%
			(未經審計)
			(單位：千)
運營費用：
研發			$	52,396					$	55,191					$	(2,795)					(5)		%
一般事務和行政事務			25,769						9,087						16,682						184		%
總運營費用			$	78,165					$	64,278					$	13,887					22		%
運營虧損			(78,165)						(64,278)						(13,887)						22		%
其他收入，淨額			115						853						(738)						(87)		%
淨損失			$	(78,050)					$	(63,425)					$	(14,625)					23		%

研發費用

			截至6月30日的六個月，												變化
			2021						2020						$						%
			(未經審計)
			(單位：千)
直接外部成本：
局部羅氟司特方案			$	26,673					$	43,834					$	(17,161)					(39)		%
特效性JAK抑制劑計劃			7,515						3,613						3,902						108		%
其他早期項目			256						37						219						592		%
間接成本：
薪酬和人事相關			11,438						5,376						6,062						113		%
其他			6,514						2,331						4,183						179		%
研發費用總額			$	52,396					$	55,191					$	(2,795)					(5)		%

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目錄

與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的研發費用減少了280萬美元，降幅為5%。減少的原因是與局部羅氟司特計劃相關的直接成本減少了1720萬美元。與常用JAK抑制劑計劃(ARQ-252和ARQ-255)相關的直接成本增加了390萬美元，薪酬和人事相關成本增加了610萬美元，其他成本增加了420萬美元，抵消了這一減少。羅氟司特局部計劃費用的降低主要是由於羅氟司特乳膏治療斑塊型牛皮癬的第三階段研究和羅氟司特泡沫治療脂溢性皮炎和頭皮牛皮病的第二階段研究的完成。這一下降部分被我們治療特應性皮炎的羅氟司特乳膏的第三階段研究和治療脂溢性皮炎和頭皮牛皮癬的羅氟司特泡沫的第三階段研究的費用所部分抵消。局部JAK抑制劑計劃成本的增加主要與我們對ARQ-252在手部濕疹和白癜風中的第二階段研究有關。薪酬和人員相關費用(包括基於股票的薪酬)增加的主要原因是員工人數增加。其他費用的增加主要涉及諮詢活動和醫療事務支出的增加。

一般和行政費用

與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了1670萬美元，增幅為184%。增加的主要原因是薪酬和與人事有關的費用增加1050萬美元，專業服務增加470萬美元。薪酬和人事相關費用(包括基於股票的薪酬)增加的主要原因是確認了530萬美元的基於股票的額外薪酬支出，這是由於修改了之前授予的與前首席財務官在第一季度退休有關的獎勵的歸屬時間表和行使期限，以及增加了員工人數。專業服務增加的主要原因是諮詢活動和主要與羅氟司特有關的營銷費用增加。

其他收入，淨額

與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月，其他收入淨額減少了70萬美元，降幅為87%。下降的原因是我們的投資組合收益率較低。

流動性、資本資源和要求

流動資金來源

我們自成立以來就出現了運營虧損，由於不斷努力開發我們的候選產品，包括進行臨牀前和臨牀試驗，併為這些業務提供一般和行政支持，我們已經累積了虧損。截至2021年6月30日，我們擁有現金、現金等價物、限制性現金和有價證券4.109億美元，累計赤字2.8億美元。我們預計，未來幾年，隨着我們進一步開發羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255，進入更晚、成本更高的產品開發階段，開發新的候選產品，招聘人員，併為提交監管報告和候選產品的商業化做準備，運營虧損和運營活動中使用的淨現金將會增加。

歷史上，我們的運營主要通過私募優先股，以及2020年1月完成的首次公開募股(IPO)，以及2020年10月和2021年2月的後續融資來籌集資金。我們將繼續依賴股權、債務融資、合作或其他形式的資本，至少在我們能夠從我們的業務中產生正現金流之前。2021年5月6日，我們與考恩簽訂了一項銷售協議，通過考恩擔任銷售代理的自動取款機股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達1.00億美元。在截至2021年6月30日的六個月裏，我們沒有通過自動取款機發行或出售任何普通股。

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目錄

現金流

下表列出了我們在所指時期的現金流：

			截至6月30日的六個月，
			2021						2020
			(未經審計)
			(單位：千)
用於經營活動的現金			$	(82,034)					$	(46,771)
用於投資活動的現金			(102,923)						(14,221)
融資活動提供的現金			209,003						169,202
現金、現金等價物和限制性現金淨增加			$	24,046					$	108,210

經營活動中使用的淨現金

在截至2021年6月30日的6個月中，用於經營活動的現金淨額為8200萬美元，其中包括7810萬美元的淨虧損以及1860萬美元的淨營業資產和負債變化，被1460萬美元的非現金淨費用所抵消。營業資產和負債淨額的變化主要是因為預付費用和其他流動資產增加了980萬美元，這是因為預付費臨牀試驗增加了，而應付賬款和應計負債則減少了900萬美元，這是因為向合同研究機構支付的時間和支付截至2020年12月31日的員工獎金的時間安排。淨非現金費用主要與基於股票的1280萬美元薪酬支出有關。

在截至2020年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金淨額為4680萬美元，其中包括6340萬美元的淨虧損，被1380萬美元的淨營業資產和負債變化以及280萬美元的淨非現金費用所抵消。營業資產和負債淨額的變化是由於我們的營業費用增長和支付時機導致應付賬款和應計負債增加了1450萬美元，但預付費用和其他流動資產增加了60萬美元，部分抵消了這一增加。淨非現金費用主要與300萬美元的基於股票的薪酬支出有關。

用於投資活動的淨現金

在截至2021年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金淨額為1.029億美元，其中主要包括購買2.119億美元的有價證券，部分被1.096億美元的有價證券到期收益所抵消。

在截至2020年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金淨額為1420萬美元，其中主要包括購買6280萬美元的有價證券，部分被4860萬美元的有價證券到期收益所抵消。

融資活動提供的淨現金

在截至2021年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額為2.09億美元，其中主要包括2021年2月後續融資收到的現金淨收益2.075億美元。

在截至2020年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金為1.692億美元，主要包括首次公開募股(IPO)收到的現金淨收益1.686億美元。

資金需求

自成立以來，我們的運營一直遭受重大虧損和負現金流，截至2021年6月30日，我們累計虧損2.8億美元。截至2021年6月30日，我們擁有4.094億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前計劃的運營，我們預計目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供足夠的資金，直到2023年。我們能否繼續經營下去，取決於我們是否有能力成功地獲得資金來源，並最終實現有利可圖的運營。

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目錄

我們將需要籌集大量額外資本，通過出售我們的股權證券、產生債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、贈款或其他融資來源來為我們的運營提供資金。我們不能保證在有需要時，我們會從這些來源獲得足夠的資金，或以有吸引力的條件提供資金。如果我們無法在需要時從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員和推遲、縮減或停止某些研發項目來大幅降低我們目前的支出速度。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄權利。

我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：

•研究和開發我們的主要候選產品或任何未來候選產品的範圍、進度、結果和成本，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗，特別是我們計劃或正在進行的羅氟司特乳膏治療斑塊型牛皮癬和特應性皮炎的臨牀研究，羅氟司特泡沫治療脂溢性皮炎和頭皮牛皮癬的臨牀研究，ARQ-252治療手部濕疹和白癜風的研究，以及我們治療斑禿的ARQ-255的配方和臨牀前工作；

•由於新冠肺炎疫情，我們決定參加正在進行的臨牀試驗的患者數量被暫停或延遲，或者患者數量發生了變化；

•為我們的主要候選產品或其他候選產品獲得監管批准的時間和所涉及的成本；

•我們開發或獲得的任何其他候選產品的數量和特點；

•製造我們的主要候選產品或任何未來候選產品以及我們成功商業化的任何產品的成本，包括與構建供應鏈相關的成本；

•如果我們的主要候選產品或任何未來候選產品被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本；

•建立一支預期產品商業化的銷售隊伍的成本；

•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力，以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款；

•與達到預定里程碑後向阿斯利康或恆瑞支付里程碑付款相關的成本；

•任何與我們產品相關的產品責任或其他訴訟；

•吸引和留住技術人才所需的費用；

•與上市公司相關的成本；

•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利權利要求所涉及的成本，以及這一訴訟和我們未來可能涉及的任何其他專利訴訟的結果；以及

•任何未來經批准的產品(如有)的銷售時間、收據和銷售金額。

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目錄

合同義務和或有負債

以下是截至2021年6月30日我們的重要合同義務摘要：

			總計						不到1年						1-3年						3-5年						5年以上
			(單位：千)
經營租約			$	6,673					$	114					$	1,746					$	2,019					$	2,794
總債務			$	6,673					$	114					$	1,746					$	2,019					$	2,794

2020年4月，我們修改了我們在加利福尼亞州西湖村的設施租賃協議，將其搬遷到一個新的擴展空間，面積為22,643平方英尺。新空間的租賃付款期從2020年12月30日開始，之後將終止91個月，續期選擇權期限為5年。我們有一次性選擇權在67個月後取消租約。

租約按固定費率遞增，初始基本租金為每月76,000美元，包括總計約一年的免租期。修訂後的租約規定，我們須在租用該樓宇時，向業主提供150萬元的信用證，在整個租賃期內，可因應租金責任而減收這筆款項。因此，在2020年11月，我們簽訂了150萬美元的信用證，以等額的限制性現金賬户作為擔保。

賠償

在正常的業務過程中，我們簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。我們在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及到未來可能會對我們提出的索賠，但尚未提出。到目前為止，我們還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為任何與我們的賠償義務相關的訴訟辯護。然而，我們將來可能會因為這些賠償義務而記錄費用。

根據我們的公司註冊證書和章程，當我們的高級管理人員和董事以我們的身份應我們的要求服務時，我們對他們在特定事件或事件中有賠償義務，但有一定的限制。到目前為止還沒有索賠，我們有董事和高級管理人員保險，可以讓我們收回未來潛在索賠所支付的任何金額的一部分。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何根據SEC規則定義的表外安排。

關鍵會計政策與估算的使用

按照公認會計原則編制我們的簡明財務報表要求管理層做出影響財務報表和財務報表附註中報告金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與那些估計值大不相同。我們的關鍵會計政策摘要載於截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告的第二部分，第7項：管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。在截至2021年6月30日的六個月裏，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。

近期會計公告

見我們未經審計的簡明財務報表附註2。

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目錄

新興成長型公司地位

根據就業法案的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。我們很早就採用了ASU編號016-01，金融工具-總體(主題825)-金融資產和金融負債的確認和計量，ASU 2016-09，薪酬-股票薪酬(主題718)-員工股份支付會計的改進，ASU No.2018-07，薪酬-股票薪酬(主題718)：非員工股份支付會計的改進，ASU No.2016-02，租約，ASU No.2016-13，金融工具--信貸損失 (主題：326)：金融工具信用損失計量，ASU編號2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化，和ASU編號2019-12，所得税(主題740)，由於“就業法案”並不排除新興成長型公司在新的或修訂後的會計準則適用於私營公司之前提早採用該準則。我們預計，在我們仍是一家新興成長型公司期間，延長的過渡期將用於任何其他新的或修訂的會計準則。自2021年6月30日起，我們決定成為SEC規則下的“大型加速申報公司”，自2021年12月31日起，我們將不再被歸類為新興成長型公司。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。截至2021年6月30日，我們擁有現金及現金等價物8910萬美元，限制性現金150萬美元，有價證券3.202億美元，其中包括銀行存款、貨幣市場基金、商業票據、政府證券和公司債務證券。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下，從投資中獲得最大收益。由於我們的投資主要是短期的，我們認為我們對利率風險的敞口並不大，市場利率每變動1%，不會對我們的投資組合的總價值產生重大影響。截至2021年6月30日，我們沒有未償債務。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的披露控制和程序旨在為實現他們的目標提供合理保證，這些目標確保我們必須在根據“交易所法案”提交或提交的報告中披露的信息被累積起來，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定，並在SEC的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們不能保證我們的披露控制和程序在任何情況下都能有效運作。

管理層在我們首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制程序的有效性。根據1934年“證券交易法”或“交易法”第13a-15(E)條的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保證，確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，確保需要披露的信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。基於對截至2021年6月30日我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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目錄

控制和程序有效性的固有限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。

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目錄

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

我們可能會不時地捲入各種法律訴訟，這些訴訟的性質通常與我們的正常業務過程有關。我們目前不是任何重大訴訟或其他重大法律程序的一方。

第1A項。風險影響因素

這份Form 10-Q季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的業務面臨許多風險，我們的實際結果可能與我們所作或代表我們所作的任何前瞻性陳述大不相同，因此本節將討論可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和普通股交易價格的重要因素。本討論應與本Form 10-Q季度報告中的其他信息一起閲讀，包括我們的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告。發生下列任何事件或發展都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股價產生重大不利影響。其他風險和不確定性目前我們不知道或我們目前認為

與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

我們是一家處於後期階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售，自成立以來，我們已經蒙受了重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們未來的生存能力變得困難。

我們是一家經營歷史有限的晚期生物製藥公司。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，自2016年6月成立以來每年都出現虧損。我們的經營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景，而且我們還沒有表現出成功克服公司在新的和快速發展的領域經常遇到的許多風險和不確定性的能力。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定潛在的候選產品、建立許可安排、進行各種研究和臨牀前研究，以及為我們的候選產品進行臨牀試驗。

自2016年6月成立以來，我們從未從產品銷售中獲得任何收入，每年都出現虧損。我們尚未證明我們有能力成功獲得監管部門的批准、大規模生產藥物、或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功商業化所需的銷售和營銷活動。

截至2021年6月30日的6個月，我們的淨虧損約為7810萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為2.8億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計隨着我們繼續開發我們的候選產品、進行臨牀試驗和開展研究和開發活動，這些損失將會增加。我們可能永遠不會實現盈利，即使我們實現了盈利，我們也可能無法在隨後的幾個時期保持盈利能力。我們將繼續承擔與我們的持續運營和候選產品開發相關的鉅額研發和其他費用。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益(赤字)和營運資本產生不利影響。

在實現業務目標的過程中，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤以及其他已知或未知因素。我們需要在某一時刻從一家專注於發展的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。

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目錄

我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力。

自公司成立以來，我們已將所有的精力和財力投入到研發活動中，我們希望在可預見的未來繼續投入大量資源，用於開發我們目前的候選產品，如羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255，開發或採購更多的候選產品，以及維護和擴大我們的業務運營和能力。在可預見的未來，我們將繼續投入大量的資源用於開發羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫劑、ARQ-252和ARQ-255等候選產品，以及維護和擴展我們的業務運營和能力。這些支出將包括與進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管部門批准、確保候選產品的製造和供應以及營銷和銷售任何獲準銷售的產品相關的成本。這些支出還可能包括與我們核心戰略一致的許可內皮膚病資產相關的成本。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於任何臨牀前研究或臨牀試驗的結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們的主要候選產品和任何未來候選產品的開發和商業化所需的實際數量。

截至2021年6月30日，我們擁有4.094億美元的資本資源，包括現金、現金等價物和有價證券。根據我們計劃的運營，我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供足夠的資金，直到2023年。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。這樣的融資可能會導致股東股權稀釋，強加沉重的債務契約和償還義務，或者其他可能影響我們業務的限制。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括但不限於：

•研究和開發我們的主要候選產品或任何未來候選產品的範圍、進度、結果和成本，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗，特別是我們計劃或正在進行的羅氟司特乳膏治療斑塊型牛皮癬和特應性皮炎的臨牀研究，羅氟司特泡沫治療脂溢性皮炎和頭皮牛皮癬的臨牀研究，ARQ-252用於手部濕疹和白癜風的研究，以及我們治療斑禿的ARQ-255的配方和臨牀前工作；

•暫停或延遲登記，數據收集問題，或由於新冠肺炎大流行導致我們決定登記參加正在進行的臨牀試驗的患者數量發生變化；

•我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍；

•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•製造我們的候選產品和我們商業化的任何產品的成本，包括與構建我們的供應鏈相關的成本；

•如果我們的任何候選產品被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本，以及渠道獲得准入的任何折扣或回扣；

•建立一支預期產品商業化的銷售隊伍的成本；

•我們建立和維護戰略合作、許可或其他安排的能力，以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款；

•達成協議里程碑後，應支付給阿斯利康、恆瑞或任何未來合作伙伴或許可合作伙伴的里程碑付款的時間和金額；

•吸引和留住技術人才所需的費用；

•與上市公司相關的成本；

•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本；以及

•任何未來經批准的產品(如有)的銷售時間、收據和銷售金額。

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目錄

在我們需要的時候，按照我們可以接受的條款，或者根本就沒有足夠的額外資金，我們可能無法獲得足夠的額外資金。如果我們不能及時或以有吸引力的條件獲得足夠的資金，我們可能會被要求裁員，推遲、限制、減少或終止我們的研發活動、臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動，以及未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來會開發和營銷的候選產品(如羅氟司特乳膏)的權利。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們未來的經營業績低於預期。

到目前為止，我們的業務主要侷限於研究和開發我們的候選產品，以及對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准。此外，我們的經營業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下因素：

•我們候選產品的開始、註冊和臨牀測試時間的延遲，特別是在新冠肺炎大流行的情況下；

•我們候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；

•在臨牀開發中對候選產品的監管審查和批准方面的任何延誤，或未能獲得此類批准；

•與我們的候選產品相關的研究和開發活動的時間、成本和投資水平，這可能會不時發生變化；

•製造我們的候選產品的成本，這可能會根據美國FDA的指導方針和要求以及生產數量的不同而有所不同；

•我們有能力獲得額外的資金來開發我們的候選產品；

•我們將或可能發生的獲取或開發其他候選產品和技術的支出，其中可能包括支付重大預付款和里程碑付款的義務；

•對我們的候選產品的需求水平，如果他們獲得批准，這可能會有很大的差異；

•我們的候選產品的潛在副作用可能會推遲或阻止商業化，或導致批准的藥物退出市場；

•如果獲得批准，患者或醫療保健提供者獲得我們的候選產品的覆蓋範圍或足夠的補償的能力；

•患者願意自掏腰包購買我們的候選產品，如果獲得批准，在沒有醫療保險覆蓋或沒有足夠的報銷的情況下；

•我們依賴合同研究機構(CRO)和第三方製造商供應或製造我們的候選產品；

•我們有能力及時建立有效的銷售、營銷和分銷基礎設施；

•我們候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，以及我們預測這些候選產品需求的能力；

•我們在美國國內外獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力；

•我們有能力建立和維護與我們的候選產品相關的協作、許可或其他安排；

•我們維持和加強知識產權地位的能力；

•與我們的候選產品和我們的業務相關的潛在訴訟或其他糾紛的相關費用和結果；

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目錄

•我們充分支持未來增長的能力；

•我們有能力吸引和留住關鍵人員，以有效地管理我們的業務；

•與危險材料相關的潛在責任；

•我們有能力維持足夠的保單；以及

•未來的會計聲明或我們會計政策的變化。

此外，我們根據董事會確定的股票獎勵的公允價值來衡量授予獎勵之日給予員工的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工所需服務期內的費用。由於我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，包括我們的基礎股價和股價波動性，我們必須認識到的費用的大小可能會有很大不同。

我們對候選產品的估計市場機會受到許多不確定性的影響，可能會被證明是不準確的。如果我們高估了市場機會的大小，我們未來的增長可能是有限的。

我們為候選產品估計的潛在市場和市場機會基於各種輸入，包括第三方發佈的數據、我們自己的市場洞察和內部市場情報，以及內部生成的數據和假設。我們沒有獨立核實任何第三方信息，也不能保證其準確性或完整性。市場機會估計，無論是從第三方來源獲得或派生的，還是從內部開發的，都受到重大不確定性的影響，並且基於可能被證明不準確的假設和估計。雖然我們相信我們的市場機會估計是合理的，但這樣的信息本質上是不準確的。此外，由於各種因素的影響，我們對市場機會的假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響，包括但不限於本季度報告中所述的10-Q表格。如果這些第三方或內部生成的數據被證明是不準確的，或者我們在基於這些數據的假設中出錯，我們的實際市場可能比我們估計的更有限。此外，這些不準確或錯誤可能會導致我們錯誤配置資本和其他關鍵業務資源，這可能會損害我們的業務。這份Form 10-Q季度報告中包含的對我們市場機會的估計不應被視為我們有能力發展業務的標誌。

與開發和商業化相關的風險

我們的業務依賴於我們當前候選產品的開發、監管批准和商業化。

我們目前還沒有獲準商業銷售的產品。我們目前的產品組合包括我們的主導產品候選羅氟司特乳膏(一種用於治療斑塊型牛皮癬和特應性皮炎的有效PDE4抑制劑局部乳膏)，以及我們額外的候選產品羅氟司特泡沫(一種用於治療頭皮牛皮癬和脂溢性皮炎的羅氟司特局部泡沫配方)、ARQ-252(一種用於治療慢性手部濕疹和白癜風的高效和高選擇性局部JAK1抑制劑)以及ARQ-255。我們目前還沒有藥物發現的努力，我們也不打算開發這些藥物。我們業務的成功，包括我們為公司融資並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於我們當前候選產品的成功開發、監管批准和商業化。我們預計我們的大部分臨牀試驗將在美國和加拿大進行，目前在澳大利亞、加勒比海地區和歐盟的臨牀試驗計劃有限。我們目前預計將尋求美國和加拿大的監管批准，但未來可能會受到更多外國監管機構的制約，並可能在更多的外國市場上超過我們的候選產品或經批准的產品(如果有的話)。在未來，我們可能還會依賴於我們可能開發、收購或許可的其他候選產品。我們候選產品的臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：

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目錄

•有能力在可接受的條件下籌集任何額外的所需資本，或者根本不能；

•及時完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗，這些研究和臨牀試驗可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，特別是受新冠肺炎大流行的影響，這在很大程度上將取決於第三方承包商的表現；

•FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，而不是計劃支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化；

•FDA和類似的外國監管機構接受我們的建議適應症以及與我們候選產品的建議適應症相關的主要和次要終點評估；

•我們的候選產品或未來批准的產品(如果有)可能出現的副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；

•及時收到美國食品藥品監督管理局(FDA)和類似外國監管機構的必要上市批准；

•實現並維護，並在適用的情況下確保我們的第三方承包商實現並維護遵守我們的合同義務以及適用於我們的主要候選產品或任何未來候選產品或經批准的產品(如果有)的所有法規要求；

•醫生和患者是否願意使用或採用我們的候選產品；

•我們所依賴的第三方生產我們的候選產品或任何未來候選產品的臨牀試驗和商業供應的能力，以保持與相關監管機構的良好關係，並開發、驗證和維護符合cGMP的商業可行的製造工藝；

•我們有能力成功地制定商業戰略，然後將我們的候選產品或任何未來的候選產品在美國和國際上商業化，無論是單獨還是與其他公司合作，在這些國家和地區獲得營銷、報銷、銷售和分銷的批准；

•醫生、付款人和患者接受我們的候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)的益處、安全性和有效性，包括與替代療法和競爭療法相關的益處、安全性和有效性；

•客户對我們的候選產品的需求(如果獲得批准)；

•我們在我們的候選產品或任何未來候選產品中建立和實施知識產權的能力；以及

•我們有能力避免第三方專利干涉、知識產權挑戰或知識產權侵權索賠。

此外，由於我們的每個候選產品都針對醫學皮膚科領域的一個或多個適應症，如果我們的任何候選產品遇到安全性或有效性問題、開發延遲、監管問題、供應問題或其他問題，我們針對受影響的候選產品以及部分或全部其他候選產品的開發計劃可能會受到嚴重損害，從而損害我們的業務。此外，在皮膚科領域開發產品或針對與我們相同適應症、具有類似作用機制的產品的競爭對手，其產品可能會遇到問題，這可能表明或導致全班問題或額外要求，從而可能損害我們的業務。

上述因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致我們遇到重大延誤或無法獲得監管部門的批准或無法將我們的候選產品商業化。因此，我們不能保證我們將能夠通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來創造足夠的收入來繼續我們的業務。

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目錄

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

我們的候選產品失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明是有效或安全的，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果本身也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。例如，我們的特應性皮炎第二階段概念驗證研究患者數量有限，濕疹和嚴重程度指數(EASI)的絕對變化的主要終點沒有達到統計學意義。然而，這項研究確實提供了證據表明，羅氟司特乳膏可以提供症狀改善，在幾個關鍵的次要終點上與賦形劑相比有統計學意義上的差異，以及對成人特應性皮炎的良好耐受性，在2020年9月與FDA的第二階段會議結束後，我們省略了先前計劃的2b階段研究，最近啟動了第三階段臨牀試驗。此外，我們的ARQ-252治療慢性手部濕疹的1/2b期臨牀研究在第12周沒有達到IGA的主要終點清除或幾乎清除，我們終止了評估ARQ-252作為治療白癜風的潛在療法的2a期臨牀試驗。更有甚者, 臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。

在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：

•臨牀站點關閉，患者招募延遲，受試者停止治療或隨訪，數據收集問題，或由於新冠肺炎大流行而改變試驗方案；

•監管機構或獨立機構審查委員會(IRBs)不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

•我們可能會在與預期的試驗地點或預期的CRO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些合同或方案的條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；

•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，包括未能證明統計意義，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發計劃；

•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗，或者不能以比我們預期更高的速度回來接受治療後的隨訪；

•我們的候選產品可能有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構或IRBs暫停或終止試驗；

•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；

•監管機構或IRBs可能會要求我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀開發，包括不遵守監管要求，或者發現參與者暴露在不可接受的健康風險中；

•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；

•我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分。

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目錄

如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監控委員會、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。這些主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或副作用、未能證明使用藥物有療效、政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

根據適用的監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

為了獲得將我們的候選產品推向市場的批准，我們必須向FDA和外國監管機構提供臨牀前和臨牀數據，充分證明該產品在適用的監管申報文件中申請的預期適應症的安全性和有效性。產品開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的臨牀前和臨牀開發計劃的任何階段都可能出現延遲或失敗。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前或臨牀研究中取得了令人振奮的結果。這些挫折是由臨牀研究進行期間的臨牀前發現以及在臨牀研究中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)造成的。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗也會成功，其他方面的臨牀試驗結果可能不能代表我們可能進行的試驗的結果。

我們目前還沒有批准銷售的產品；我們目前正在為我們的主要候選產品外用羅氟司特乳膏準備監管文件，我們的其他候選產品仍在臨牀開發中。巨大的風險仍然存在，我們不能保證它們會像預期的那樣獲得監管部門的批准進行商業化，或者根本不能保證。藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。我們不允許在美國或任何其他國家或地區銷售我們的候選產品，直到它們獲得這些司法管轄區適用監管機構的必要批准，包括歐盟的定價批准。

FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：

•我們無法向FDA或適用的外國監管機構證明我們的任何候選產品對於所要求的適應症是安全有效的；

•FDA或其他相關外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括我們治療斑塊型牛皮癬的羅氟司特乳膏的3期臨牀試驗的設計；

•FDA或其他相關外國監管機構可能認為，來自臨牀前研究或臨牀試驗的數據不足以證明這些候選產品的臨牀和其他益處大於它們的安全風險，或者不足以證明存在可接受的風險-效益概況；

•我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他有關外國監管機構批准上市的統計意義或臨牀意義水平；

•FDA或適用的外國監管機構要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將增加我們的成本並延長我們的開發時間表；

42

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目錄

•FDA或其他相關外國監管機構可能不同意我們對任何候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗結果的數據或意義的解釋，或可能要求我們進行額外的研究；

•FDA或其他相關外國監管機構可能不接受我們臨牀試驗現場產生的數據；

•我們聘請進行臨牀試驗的CRO可能採取超出我們控制範圍的行動，或者以其他方式犯下錯誤或違反協議，從而對我們的臨牀試驗和獲得市場批准的能力產生不利影響；

•如果我們的NDA或其他外國申請由諮詢委員會審查，FDA或其他相關外國監管機構(視情況而定)可能難以及時安排諮詢委員會會議，或者諮詢委員會可能建議不批准我們的申請，或者可能建議FDA或其他相關外國監管機構(視情況而定)要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標籤的限制或分銷和使用限制作為批准條件；

•FDA或其他相關外國監管機構可能要求制定風險評估和緩解戰略(REMS)或其同等標準，作為批准條件；

•FDA或其他相關外國監管機構可能要求額外的上市後研究和/或患者登記，這將是昂貴的；

•FDA或其他相關外國監管機構可能會發現化學、製造和控制數據不足以支持我們候選產品的質量；

•FDA或其他相關外國監管機構可能會發現我們的第三方製造商的製造工藝或設施中存在缺陷；

•食品藥品監督管理局或其他有關外國監管機構可以改變其審批政策或採取新的規定；

•美國食品藥品監督管理局或適用的外國監管機構不批准該配方、劑量、標籤或規格的；

•FDA或適用的外國監管機構未能批准我們所依賴的第三方製造商的製造工藝，或我們的第三方製造商的設施未能保持FDA或適用的外國監管機構可接受的合規狀態；或

•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

在大量正在開發的生物製藥產品中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管部門的審批程序，並已商業化。

即使我們最終完成臨牀測試，並獲得FDA或適用的外國機構對我們的任何候選產品的批准，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現而給予批准。FDA或適用的外國監管機構也可能批准我們的主要候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們的候選產品，貼上我們認為是必要或可取的標籤，或可能批准貼上包含警告、預防措施或使用限制的標籤，以實現此類候選產品的成功商業化。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止我們的候選產品商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

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目錄

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線或初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定試驗相關的所有數據進行全面分析後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能披露我們臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據、背線數據或初步數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們的總體業務。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力、我們的業務、經營業績、前景或財務狀況可能會受到損害。

我們計劃的臨牀試驗中的某些終點依賴於醫生或患者對候選產品在對象中的效果的主觀評估，並且可能難以在患有更嚴重疾病的患者中滿足，這將使我們面臨成功完成臨牀試驗的各種風險。

我們的臨牀試驗中的某些主要和次要終點(包括最近完成的羅氟司特乳膏治療斑塊型銀屑病的3期臨牀試驗)以及我們先前和計劃中的特應性皮炎、白癜風、慢性手部濕疹、頭皮牛皮癬和脂溢性皮炎的臨牀試驗涉及醫生和患者的主觀評估，這可能會增加臨牀試驗結果的不確定性。例如，其中一個次要終點要求患者報告通過WI-NRS測量的瘙癢(瘙癢)，並在我們的臨牀試驗過程中完成或提供患者或護理者報告的結果。這種評估和其他評估本質上是主觀的，這可能會增加臨牀試驗中臨牀結果的變異性，並在確定總體臨牀益處方面造成很大程度的不確定性。這樣的評估可能會受到我們無法控制的因素的影響，在臨牀試驗中，對於特定的患者，在不同的患者和不同的地點，這種評估可能會有很大的不同。此外，頻繁的報告要求可能會導致評級疲勞以及臨牀試驗數據的準確性和可靠性喪失。此外，FDA或類似的外國監管機構可能不會接受這樣的患者或照顧者報告的結果充分有效。因此，這些主觀評估可能會使臨牀試驗設計複雜化，對研究顯示統計學意義上的顯著改善的能力產生不利影響，並且通常會通過引入額外的不確定性而對臨牀開發計劃產生不利影響。

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目錄

在我們的羅氟司特乳膏的3期臨牀試驗中，患者報告的結果儀器的使用以及在產品標籤中是否包含此類數據將取決於但不限於，FDA對以下內容的審查：

•感興趣的概念與目標患者羣體的相關性和重要性；

•該工具在特定使用環境下的優點和侷限性；

•試驗的設計和實施；

•提交的數據是否足夠，例如嚴格的數據收集和處理丟失數據的方法；以及

•具有統計學意義的治療效果的大小對患者來説應該是有意義的。

此外，根據參加我們研究的人羣的特徵以及使用哪種分析人羣來分析結果，可能會得到不同的結果。例如，我們的羅氟司特乳膏治療斑塊型牛皮癬和特應性皮炎的3期臨牀試驗以及羅氟司特泡沫治療脂溢性皮炎和頭皮牛皮癬的3期臨牀試驗的主要終點是基於患者達到“完全”或“幾乎完全”的評分以及在5分IGA評分上比基線改善至少2級的百分比，稱為IGA成功。要想在這些或類似終點的臨牀試驗中取得成功，需要招募病情嚴重到足以促進IGA評分提高2級的患者，但又不能嚴重到不能根據其疾病的嚴重程度在IGA評分上達到“清晰”或“幾乎清晰”的程度。因此，我們有可能招募病情非常嚴重的患者，在臨牀試驗覆蓋的期間，他們不能或不能實現IGA為0(明確)或1(幾乎明確)。因此，不能保證我們的臨牀試驗將產生與我們之前的臨牀試驗相同的統計上顯著的IGA成功結果(這將作為主要終點)，也不能保證參加我們的臨牀試驗(包括我們的3期臨牀試驗)的人羣的特徵不會對報告的此類試驗的結果產生不利影響，這些結果中的任何一個都可能對我們確保我們的候選產品獲得監管批准的能力產生不利影響。

在臨牀試驗中登記和保留受試者是昂貴和耗時的，可能會導致我們的產品開發活動的額外成本和延遲，或者導致此類活動的失敗。

如果我們不能根據FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續羅氟司特乳膏或我們的其他候選產品的臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手目前正在對治療與羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。

患者登記受到其他因素的影響，包括：

•被調查的疾病的嚴重程度；

•試驗主要終點分析所需患者羣體的選擇；

•有關研究的資格準則為何；

•臨牀試驗現場考察和研究評估的頻率和範圍；

•接受研究的產品候選產品的感知風險和收益；

•為及時招募臨牀試驗提供便利的努力；

•醫生的病人轉診做法；

•在治療期間和治療後充分監測病人的能力；以及

•潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性。

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目錄

此外，我們可能在候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中報告的任何負面結果都可能使我們難以或不可能在同一或任何類似候選產品的其他臨牀試驗中招募和保留受試者。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗將導致重大延誤，可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗，並可能延誤或阻止我們獲得必要的監管批准。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並阻礙我們獲得額外融資的能力。

在我們的候選產品的開發過程中，可能會發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止或推遲監管審批和商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。

隨着我們繼續開發我們的候選產品，並啟動對這些或未來候選產品的額外臨牀前研究或臨牀試驗，如果有，可能會出現嚴重的不良事件、不可接受的毒性、不良副作用或意想不到的特徵，導致我們放棄這些候選產品或將它們的開發限制在更狹窄的用途、更低的效力水平或從風險/益處的角度來看，嚴重不良事件、不可接受的毒性、不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不太嚴重或更容易接受的人羣。

如果我們的候選產品在臨牀試驗中與不良反應相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，建立繁重的監測計劃，或者將開發限制在更狹窄的用途上，或者從風險效益的角度來看，副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受的更低或更不頻繁的劑量。FDA或IRB或美國以外的類似監管機構也可能要求我們根據安全信息暫停、停止或限制我們的臨牀試驗。這樣的發現可能會進一步導致監管部門無法為我們的候選產品提供營銷授權。許多最初在早期測試中表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙候選產品的進一步開發。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•監管部門可以撤銷對該產品的審批；

•監管部門可能要求在標籤上附加警告；

•我們可能需要制定一份用藥指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；

•我們可能會被要求實施REMS；

•我們可能會被要求進行4期臨牀試驗，作為上市後的要求；

•我們可能會被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任；以及

•我們的聲譽和醫生或患者對我們產品的接受度可能會受到影響。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

作為一家公司，我們從來沒有獲得過任何候選產品的營銷批准，我們可能無法及時成功地批准我們的任何候選產品。

進行第三階段臨牀試驗，準備並獲得候選產品的市場批准是一個複雜的過程。儘管我們的管理團隊成員在過去受僱於其他公司時曾參與過關鍵試驗，並獲得過候選產品的營銷批准，但作為一家公司，我們在這方面的經驗有限。因此，這些活動可能需要比我們預期更多的時間和成本，並且我們可能無法為我們的任何候選產品成功完成這些活動。

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目錄

到目前為止，我們已經完成了用羅氟司特乳膏治療斑塊型牛皮癬的兩個3期研究和3個2期研究，用羅氟司特乳膏治療特應性皮炎的2期研究，以及用羅氟司特泡沫治療脂溢性皮炎和頭皮牛皮癬的2個2期研究。我們最近還啟動了羅氟司特乳膏治療特應性皮炎和羅氟司特泡沫治療脂溢性皮炎的關鍵3期臨牀試驗。如果我們的關鍵試驗或相關法規提交未能成功完成或延遲，將阻止或延遲我們獲得候選產品的監管批准。此外，FDA可能會拒絕接受我們為候選產品提交的任何NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的申請後得出結論，認為這些申請不足以獲得候選產品的上市批准。雖然FDA在我們的特應性皮炎第二階段結束會議上鼓勵我們在青少年和成人中生成關於我們第二階段研究中研究的兩種羅氟司特乳膏劑量的額外臨牀數據，但他們也沒有反對我們進入第三階段。如果FDA不接受我們的申請或對我們的候選產品頒發營銷授權，它可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或生產驗證研究，並在重新考慮我們的申請之前提交這些數據。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何其他申請的任何NDA的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們的非甾體抗炎藥。另外, 類似的風險可能適用於外國司法管轄區可比監管機構接受營銷授權的情況。

在獲得營銷批准方面的任何延誤或無法獲得，都將阻礙我們將候選產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄為候選產品所做的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。

即使我們的主要候選產品或其他候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫療社區中商業成功所必需的其他人的市場接受。

即使我們的主要候選產品或其他候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生足夠的產品收入或變得有利可圖。市場對候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括但不限於：

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目錄

•與替代療法或現有療法相比，如類固醇局部治療、口服治療和生物注射治療銀屑病的安全性、有效性、風險-效益概況和潛在優勢，醫生可能認為這些治療對部分或全部患者足夠有效；

•可能歸因於我們的候選產品的副作用以及解決此類副作用的難度或相關成本；

•FDA或其他適用的外國監管機構為我們的候選產品批准的標籤中包含的限制或警告；

•對我們產品使用的任何限制，以及任何副作用的流行程度和嚴重程度；

•經批准的產品標籤內容；

•銷售和營銷工作的有效性；

•與替代治療相關的治療費用，包括任何類似的非專利治療和非處方藥(OTC)治療；

•我們有能力以有競爭力的價格出售我們的產品；

•與替代療法相比，給藥的方便性和簡易性；

•目標患者羣體嘗試新療法的意願，以及醫生在現有療法基礎上開出這些療法的意願；

•營銷和分銷支持的實力；

•在任何給定的價格水平下，我們的每個候選產品都可以獲得第三方保險和足夠的報銷；

•患者願意自掏腰包購買我們的候選產品，如果獲得批准，在沒有醫療保險覆蓋或沒有足夠的報銷的情況下；

•第三方付款人實施的利用率控制，例如事先授權和步驟編輯；以及

•對使用我們的任何候選產品的任何限制。

我們不能向您保證，如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，將獲得醫生、患者、第三方付款人或醫療社區中商業成功所必需的其他人的市場認可。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，無法獲得市場認可或商業成功，將損害我們的運營結果。

我們可以選擇在開發期間或批准後的任何時間不繼續開發或商業化我們的任何候選產品，這將降低或消除我們對這些候選產品的潛在投資回報。

在任何時候，我們都可能出於各種原因決定停止我們的任何產品或候選產品的開發或商業化，包括出現使我們的產品過時的新技術、來自競爭對手產品的競爭，或者更改或無法遵守適用的法規要求。如果我們終止一個我們已經投入了大量資源的項目，我們將不會從我們的投資中獲得任何回報，我們將錯過將這些資源分配到潛在更有成效的用途的機會。

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目錄

如果我們不能為我們獲得監管批准的任何候選產品或我們可能尋求商業化的任何未來產品實現並保持覆蓋範圍和足夠的報銷水平，它們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

對於任何只能通過處方獲得的候選產品，我們的成功將取決於第三方付款人對我們的產品的承保範圍和足夠的報銷。服用處方藥治療疾病的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和私人第三方付款人提供的保險範圍和足夠的報銷對於新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。如果我們的任何候選產品不能證明有吸引力的功效配置文件，他們可能沒有資格享受保險和報銷。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。患者不太可能使用我們的純處方藥產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。

此外，我們某些候選產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物處方，或第三方付款人提供承保和報銷的藥物清單。納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。

第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，儘管私人第三方付款人傾向於遵循聯邦醫療保險(Medicare)，但第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。

此外，我們認為，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的第三方覆蓋範圍和報銷範圍可能無法在美國或國際市場獲得或得到足夠的補償，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們目前的銷售、營銷或分銷能力有限，作為一家公司，我們沒有將產品商業化的經驗。

為了使我們獲得市場批准的任何產品取得商業成功，我們需要建立一個更加強大的銷售和營銷組織。我們目前銷售、營銷或分銷任何產品的基礎設施有限，建立和維護這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。為了營銷任何可能被批准的產品，我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。

如果獲得批准，我們目前希望建立一個以皮膚科醫生為重點的銷售、分銷和營銷基礎設施，以在北美營銷我們的候選產品。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險，包括我們僱用、留住和適當激勵合格人員、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊以產生足夠需求的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品發佈，這將對其商業化產生不利影響。如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的任何候選產品的商業發佈(如果獲得批准)因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

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目錄

如果我們不能建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的任何候選產品商業化，也可能無法盈利。我們將與許多目前擁有廣泛和資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

如果我們尋求在美國以外的其他國家銷售我們正在籌備中的任何產品，我們將需要遵守我們尋求在其中銷售產品的每個國家的法規。

目前，我們的候選產品均未獲得任何司法管轄區內任何政府機構的批准銷售。如果我們決定進入的任何市場未能遵守監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果相關市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。一個司法管轄區(包括美國)的營銷審批不能確保另一個司法管轄區的營銷審批，但一個司法管轄區未能或延遲獲得營銷審批可能會對其他司法管轄區的監管流程產生負面影響。未能在我們尋求銷售我們產品的國家獲得營銷批准，或在獲得此類批准方面出現任何延誤或挫折，都將削弱我們為我們的任何產品開拓國外市場的能力。

我們的許可協議規定我們有義務支付某些里程碑式的付款，其中一些付款將在我們的任何候選產品商業化之前觸發。

我們向阿斯利康和恆瑞支付的某些里程碑式付款，將在我們計劃將適用的候選產品商業化之前發生。因此，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將被要求在我們能夠從銷售中獲得收入(如果有的話)之前支付此類款項。

例如，在FDA批准羅氟司特乳膏在美國商業化後，但在開始商業化或銷售羅氟司特乳膏之前，我們將被要求向阿斯利康支付某些里程碑式的付款。在2019年8月完成羅氟司特乳膏治療斑塊型牛皮癬的第二階段研究後，我們向阿斯利康支付了第一筆里程碑式的現金付款200萬美元，以實現AZ許可產品(定義如下)的第二階段陽性數據。我們已同意在達到特定的監管批准里程碑時，向阿斯利康額外支付總計1,250萬美元的現金，這些里程碑涉及以局部形式含有羅氟司特的產品，以及與羅氟司特一起銷售或用於管理羅氟司特或AZ許可產品的遞送系統，以及在實現某些全球淨銷售里程碑時額外支付總計1,500萬美元。對於我們根據協議商業化的任何AZ許可產品，我們將向阿斯利康支付我們、我們的附屬公司和我們的分被許可人此類AZ許可產品的淨銷售額的從低到高的個位數百分比許可使用費，直到根據AZ許可產品逐個AZ許可產品和逐個國家/地區確定的，以包含有效權利要求的最後一個到期的阿斯利康許可專利權的較晚日期為準

在2019年12月行使我們與恆瑞的獨家選擇權時，我們支付了150萬美元的現金，同時還修改了協議，將地區擴大到另外包括加拿大。此外，我們已同意在我們實現關於許可產品的特定臨牀開發和監管批准里程碑時，支付總計2,050萬美元的現金支付，並根據許可產品實現一定的年淨銷售額，額外支付高達200.0美元的基於銷售的里程碑的現金支付。對於我們根據協議進行商業化的任何產品，我們將根據我們、我們的關聯公司或我們的分被許可人對每個許可產品的淨銷售額向恆瑞支付分級版税，費率從個位數的中位數到不到十幾歲的百分比不等，具體幅度取決於分級的年度淨銷售額區間。我們有義務支付版税，直至(1)涉及該許可產品的許可專利權在該國家/地區的最後一項有效主張到期，以及(2)相關許可產品在相關國家/地區的法規排他性到期之前，我們有義務按許可產品和國家/地區支付版税。此外，我們有義務向恆瑞支付一定比例的非特許權使用費再許可收入，比例從30歲以下到十幾歲以下不等，這些收入來自我們對許可產品的權利的再被許可人，該百分比隨着許可產品開發階段的推進而遞減。

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目錄

我們不能保證我們會有所需的資金來支付這些款項，或者在需要的時候能夠以我們可以接受的條件籌集到這些資金，或者根本不能保證。此外，如果我們被迫籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。如果我們無法籌集更多資金或保持足夠的流動性來履行到期的付款義務，包括與阿斯利康的許可協議以及與恆瑞的期權和許可協議下的支付義務，我們可能嚴重違反了我們的協議，我們的交易對手可能會尋求針對我們的法律行動或補救措施(包括尋求終止相關協議)，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司針對皮膚科醫學適應症的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

皮膚病治療的市場競爭激烈，其特點是重大的技術發展和新產品的推出。例如，有幾家大小製藥公司專注於為我們的針對性炎症和醫用皮膚病適應症提供治療藥物。我們預計，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們將面臨來自其他批准的療法或藥物的激烈競爭，這些療法或藥物將在未來用於治療我們的目標適應症。如果獲得批准，我們的候選產品還可能與未經監管、未經批准和非標籤的藥物治療展開競爭。即使其他品牌或仿製藥或非處方藥的有效性低於我們的候選產品，基於成本或便利性，效率較低的品牌、仿製藥或非處方藥產品可能會更快地被醫生和患者採用。

我們的某些候選產品，如果獲得批准，將不得不與現有的療法競爭，其中一些療法是醫生和患者廣為人知和接受的。為了在這個市場上成功競爭，我們必須證明，我們批准的產品(如果有的話)的相對成本、安全性和有效性，為現有和其他新療法提供了一個有吸引力的替代方案，以從一些患者的可自由支配預算中分得一杯羹，並在他們的臨牀實踐中吸引醫生的注意。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品，龐大的直銷隊伍，以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。這樣的競爭可能會導致我們候選產品的市場份額減少，並對我們候選產品的定價造成下行壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們知道有幾家公司正在努力開發與我們的候選產品競爭的藥物，用於治療牛皮癬、特應性皮炎、手部濕疹、白癜風和斑禿。

對於牛皮癬，我們的主要競爭對手包括注射生物療法，如由AbbVie Inc.和衞材有限公司銷售的Humira，以及Enbrel，由安進公司和輝瑞銷售；用於治療斑塊型牛皮癬的非注射系統療法，如Otezla，由安進銷售；局部療法，如由Galderma實驗室LP銷售的氯倍他索的品牌和仿製藥，如Clobex此外，還有幾種可能用於治療牛皮癬並與羅氟司特乳膏競爭的處方藥候選產品，包括Dermavant Sciences，Inc.正在開發的外用Tapinarof，BMS，Inc.正在開發的口服酪氨酸激酶2抑制劑Deucravacitinib，以及輝瑞公司正在開發的口服TYK2/JAK1抑制劑PF-06700841，這些處方藥包括Demavant Sciences，Inc.正在開發的局部Tapinarof，BMS，Inc.正在開發的口服TYK2抑制劑Deucravacitinib，以及正在開發的口服TYK2/JAK1抑制劑PF-06700841。

對於特應性皮炎，我們的主要競爭對手包括輝瑞銷售的尤克里薩等局部療法，以及氫化可的鬆和倍他米鬆等中低效類固醇的仿製藥和品牌藥；此外，還有幾種可能用於治療特應性皮炎並與羅氟司特乳膏競爭的處方藥候選產品，包括但不限於：Dermavant Sciences，Inc.正在開發的外用Tapinarof和外用cerulatinib，Incell Corporation正在開發的外用ruxolitinib，LeGoxcitinib正在開發的外用delgocitinib，這些產品包括但不限於：由Dermavant Sciences，Inc.開發的外用Tapinarof和外用cerulatinib，由Incell Corporation開發的外用ruxolitinib，由Legocitinib開發的外用delgocitinibAbbVie公司正在開發的口服upatacitinib和禮來公司正在開發的注射lebrikizumab。

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目錄

對於手部濕疹，我們的主要競爭對手包括局部療法，如品牌和仿製版本的氯倍他索，如Clobex，以及二丙酸倍他米鬆的仿製版本。據我們所知，治療手部濕疹的唯一其他候選處方藥是delgocitinib，它將與ARQ-252競爭，它最近在2a期試驗中顯示出概念證明，並已在日本以不同的配方獲得批准(Corectim)。

對於白癜風，我們的主要競爭對手包括局部療法，如鈣調神經磷酸酶抑制劑的仿製藥和品牌藥，包括博世健康公司銷售的Elidel；高效力類固醇的品牌和仿製藥，包括由Galderma實驗室LP銷售的Clobex；以及其他療法，包括各種基於激光和紫外線的療法。此外，還有幾種可能用於治療白癜風並與ARQ-252競爭的候選處方藥正在開發中，包括但不限於：德馬萬特科學公司正在開發的外用Cerulatinib，Incell公司正在開發的外用Ruxolitinib，以及輝瑞正在開發的口服PF-06651600和口服PF-06700841。

對於斑禿，我們的主要競爭對手包括局部療法，如品牌和仿製版本的高效力類固醇，包括由Galderma實驗室，LP銷售的Clobex；皮內皮質類固醇注射，如由百時美施貴寶(Bristol-Myers Squib)銷售的曲安奈龍的品牌和仿製版本，包括Kenalog；和全身免疫抑制劑，包括全身類固醇的仿製藥，如潑尼鬆，環孢素的品牌和仿製版本，包括Sandoz銷售的Sandimmune，以及品牌的全身JAK抑制劑，包括輝瑞公司銷售的Xeljanz。此外，有幾種處方藥正在開發中，可能用於治療斑禿並與ARQ-255競爭，包括但不限於：外用PF-06700841和口服PF-06651600。

我們的許多現有或潛在競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選產品以及獲得美國和外國監管機構批准這些候選產品方面的經驗也要豐富得多。我們現在和未來的許多潛在競爭對手也有更多的經驗來商業化已被批准上市的藥物。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。競爭可能會減少我們參與臨牀試驗的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。

由於某些國家的監管要求不那麼嚴格，這些國際市場上可供使用的皮膚科產品和程序比美國批准使用的要多得多。在某些國際市場，我們的競爭對手對其產品的有效性和銷售方式的聲稱也受到較少的限制。因此，我們預計這些市場將面臨比美國更多的競爭。

我們能否成功競爭，在很大程度上取決於我們是否有能力：

•開發和商業化優於市場上其他產品的療法；

•通過我們的臨牀試驗證明，我們的候選產品與現有和未來的療法有所不同；

•吸引高素質的科研、產品開發和商務人才；

•為我們的技術和產品獲得專利或其他專有保護；

•獲得必要的監管批准，包括批准以不同於現有和未來療法以及非處方藥產品和治療的方式營銷我們的候選產品；

•如果獲得批准，成功地將我們的候選產品商業化；

•從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償，並與第三方付款人談判有競爭力的定價；以及

•在新療法的發現、開發和商業化方面與製藥公司成功合作。

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目錄

我們競爭對手的產品供應可能會限制我們開發的任何候選產品的需求和價格。無法與現有或隨後推出的藥物或非處方藥競爭，將對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

與我們的業務和運營相關的風險

我們需要擴大組織規模，在執行增長戰略和管理任何增長方面可能會遇到困難。

截至2021年6月30日，我們有108名全職員工。我們將需要繼續擴大我們的管理、臨牀、商業、運營、財務和其他資源，以便管理我們的運營和臨牀試驗，繼續我們的開發活動，並將我們的主要候選產品或任何未來的候選產品商業化。

為了有效執行我們的增長戰略，我們需要確定、招聘、留住、激勵和整合更多員工，以擴大我們的能力：

•發展營銷、銷售和分銷能力；

•以經濟高效的方式有效地管理我們的候選產品的商業化活動；

•建立和維護與開發和商業化合作夥伴的關係；

•有效管理我們的臨牀試驗；

•有效管理我們的內部開發和運營努力，同時履行我們對第三方的合同義務；

•繼續改進我們的運營、財務、管理和監管合規控制以及報告系統和程序；以及

•以經濟高效的方式有效地管理我們的第三方供應和製造業務，同時將我們當前候選產品的生產能力提高到商業水平。

如果我們不能成功地發現、招聘、留住、激勵和整合更多的員工，並以其他方式擴大我們的管理、運營、財務和其他資源，我們的業務和運營業績將受到實質性和不利的影響。

如果我們不能成功地獲得、開發和商業化更多的候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。

雖然我們的大量工作將集中在持續的臨牀前和臨牀試驗以及對我們當前候選產品的潛在批准上，但我們戰略的一個關鍵要素是收購、開發和商業化各種候選產品組合，以服務於皮膚病市場。我們目前不打算進行藥物發現工作，而是打算制定、獲得或許可現有分子的權利，以開發皮膚病適應症。此外，雖然我們相信我們的戰略使我們能夠更快地完成臨牀開發，並可能以更低的成本推進，但我們可能無法更快或以更低的成本開發候選產品。

如果我們試圖識別和獲得皮膚病領域的其他候選產品或獲得其他候選產品的許可，我們這樣做的過程可能會很慢，最終可能會因為多種原因而失敗，包括這些風險因素中討論的那些原因，以及：

•經過進一步研究，潛在的候選產品可能會被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是獲得上市批准並獲得市場認可的產品；

•潛在的候選產品在治療其目標疾病方面可能無效；或

•收購或許可內交易可能會帶來許多運營和功能風險，包括承擔未知債務、中斷我們的業務、或產生大量債務或稀釋發行股權證券以支付交易對價或成本，或高於預期的收購或整合成本。

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目錄

我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在授權內或獲得最終被證明不成功的潛在候選產品上。我們也不能確定，在收購或授權內交易之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。如果我們不能確定和獲得適合臨牀開發的候選產品，這將對我們的業務戰略、我們的財務狀況和股價產生不利影響。

我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化未來候選產品的能力產生不利影響。

我們可能會為某些候選產品的商業化或潛在開發尋求合作安排，這取決於與達成合作安排相比，為我們保留商業化權利的好處。如果我們決定簽訂合作協議，我們將在尋找合適的合作者方面面臨激烈的競爭。此外，協商、記錄、實施和維護協作安排既複雜又耗時。如果我們選擇這樣的安排，我們建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功。我們可能建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；

•合作者可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，也可能會基於臨牀試驗結果、由於收購競爭產品或內部開發競爭產品而導致其戰略重點發生變化、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品；

•對一個或多個產品擁有銷售、營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源進行這些活動，或者不能令人滿意地執行這些活動；

•我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與其他人合作；

•合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在責任；

•我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們當前或未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源；

•合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的當前或未來候選產品；

•合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與其合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們沒有開發或商業化該知識產權的專有權；

•根據我們的合作開發的任何知識產權的所有權可能會產生爭議；以及

•合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。

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目錄

此外，我們不能向您保證，在任何此類合作或其他戰略交易之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易是合理的。例如，此類交易可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。這些交易將帶來許多運營和財務風險，包括暴露於未知債務、業務中斷、轉移管理層的時間和注意力以管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生的鉅額債務或稀釋發行的股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、增加的攤銷費用、促進合作或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與以下公司的關係受損？由於管理層和所有權的變更以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，任何被收購企業的製造商或客户。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們當前或未來候選產品的商業化。

由於我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

•對我們當前或未來候選產品的需求減少；

•損害我們的聲譽；

•臨牀試驗參與者退出；

•相關訴訟的辯護費用；

•轉移管理層的時間和資源；

•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

•監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；

•收入損失；以及

•無法將我們當前或未來的候選產品商業化。

我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們目前或未來開發的任何候選產品的商業化。儘管我們目前為我們的臨牀試驗提供產品責任保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付這些金額。再者，將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額來保障我們免受損失。如果我們獲得營銷我們的任何候選產品的批准，我們打算擴大我們的保險範圍，以包括銷售該候選產品；但是，我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得這一責任保險。

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目錄

作為一家上市公司，我們的運營產生了巨大的成本，我們的管理層在新的合規倡議上投入了大量時間。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節，這可能導致制裁或其他懲罰，從而損害我們的業務。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額法律、會計和其他費用，包括根據1934年“證券交易法”或“交易法”規定的上市公司報告義務以及有關公司治理實踐的規定所產生的成本。納斯達克全球精選市場的上市要求和證券交易委員會的規則要求我們滿足與董事獨立性、提交年度和中期報告、股東大會、批准和投票、徵集委託書、利益衝突和行為準則相關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員投入了大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。我們為履行這些義務所做的任何改變都可能不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務，或者根本不足以讓我們履行義務。這些報告要求、規則和規定，再加上與上市公司相關的潛在訴訟風險的增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在我們的董事會或董事會委員會任職，或擔任高管，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。

我們必須遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節和SEC的相關規則，這些規則一般要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。第404條要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。然而，只要我們仍是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們就打算利用各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守第404節的審計師認證要求。自2021年6月30日起，我們決定成為SEC規則下的“大型加速申報公司”，自2021年12月31日起，我們將不再被歸類為新興成長型公司。一旦我們不再是一家新興的成長型公司，我們將被要求包括一份來自我們獨立註冊會計師事務所的關於我們財務報告內部控制有效性的意見。

在我們對財務報告的內部控制進行審查和測試的過程中，在我們必須提供所需的報告之前，我們可能會發現缺陷並無法補救。此外，如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續地得出結論，認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，根據交易法，我們必須向證券交易委員會提交準確及時的季度和年度報告。任何未能準確和及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場退市或其他對我們的業務造成實質性損害的不利後果。

我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障，或者我們的CRO或我們可能利用的其他承包商或顧問的故障，都可能損害我們的業務。安全漏洞、網絡攻擊、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全性。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害和恐怖主義的破壞。

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目錄

戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員。

隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的丟失。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務，以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，如果電腦安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權泄露個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，此類違規可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(以及其他類似的非美國法律)(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，包括經HITECH修訂的HIPAA及其實施的法規, 以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違約通知法。我們還將面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們未來的商業合作伙伴，以及我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、顧問、供應商、服務提供商和其他供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們面臨着我們未來的商業合作伙伴以及我們的員工和獨立承包商(包括首席調查人員、顧問、供應商、服務提供商和其他供應商)可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或其他未經授權的行為，違反了FDA和其他類似外國監管機構的法律和法規，包括那些要求向此類外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用、數據隱私法和其他類似的非美國法律；或者要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用產品，這些都可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即一個人或一個政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何這樣的行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利, 這些行動可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健計劃之外、監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益的減少以及我們業務的縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。

我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們產品和候選產品的組件以及其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和因使用它們而產生的各種廢物儲存在我們的

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目錄

以及我們製造商的設施等待使用和處置。我們無法消除污染風險，污染風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致成本高昂的清理工作，以及管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時所採用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們目前依賴第三方製造商生產我們候選產品的臨牀前和臨牀供應，我們打算依賴第三方生產任何批准的候選產品的商業供應。這些製造商中任何一家的業務變化，或他們未能以可接受的質量水平向我們提供足夠的數量，或根本不能提供足夠的數量，都將對我們的業務產生實質性和不利的影響。

我們目前在內部沒有基礎設施或能力來生產我們的候選產品的供應品或生產我們的候選產品用於進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的材料，我們缺乏內部資源和能力來生產任何臨牀前、臨牀或商業規模的候選產品。相反，我們目前依靠單一來源的第三方製造商來生產我們候選產品的臨牀前和臨牀用品，我們打算依靠第三方來生產任何經批准的候選產品的商業用品。我們已經在我們的主要商業合同生產基地成功地製造和測試了幾批我們的局部候選羅氟司特產品，並進行了初步的商業規模試驗。然而，作為一家沒有產品銷售或產品商業化歷史的後期公司，到目前為止收到的我們候選產品的代表性批次可能不代表滿足我們未來的商業需求或按最終商業規模生產所需的條件。

我們和我們產品的製造商依賴於生產我們產品所用原材料的供應商。其中一些材料只能從一個來源獲得。雖然我們已經與我們的藥品合同製造組織(CMO)簽訂了商業供應協議和擴大規模的活動，但我們尚未敲定用於我們候選產品的商業供應的藥品製造協議。如果我們打算在我們的任何候選產品進行商業投放之前簽訂此類協議，我們可能無法達成任何此類協議或以商業上合理的條款這樣做，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果我們的一個或多個第三方供應商的相關業務中斷，或者如果我們無法就候選產品的商業化生產達成安排，我們將沒有其他手段生產我們的候選主導產品，直到受影響的設施恢復或採購替代製造設施或供應來源。如果我們所依賴的任何第三方供應商因財務困難或破產等問題、與其他客户相關的問題(如監管或質量合規性問題)或其他財務、法律、監管或聲譽問題而遭遇重大業務挑戰、中斷或失敗，我們推進臨牀前和臨牀項目的能力可能會受到實質性和不利的影響。此外，對我們第三方製造商設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重削弱我們及時生產我們的候選產品的能力。

此外，我們在候選產品中使用的材料的供應商數量有限，這使我們面臨為臨牀前研究和臨牀試驗製造候選產品所需的材料供應中斷的風險，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。在ARQ-252和ARQ-255的情況下，我們與恆瑞達成了一項協議，為臨牀前研究和臨牀試驗提供SHR0302原料藥。我們無法控制製造商採購或製造材料的過程或時間。此外，為正在進行的研究或試驗供應候選產品或其原材料組件方面的任何重大延誤或質量控制問題，都可能大大推遲我們的臨牀前研究或臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。

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目錄

此外，為了按照我們認為滿足預期市場需求所需的數量生產我們的候選產品，我們的第三方製造商可能需要增加製造能力，在某些情況下，我們計劃確保替代的商業供應來源，這可能涉及重大挑戰，可能需要額外的監管批准。我們和我們的第三方製造商都不能及時、甚至根本不能成功地完成對現有製造能力的任何必要增加。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條款、足夠的質量水平或足夠的數量購買製造我們候選產品所需的原材料(如果有的話)，我們的主要候選產品或任何未來候選產品的商業發佈將被推遲，或者將出現供應短缺，這將削弱我們從銷售此類候選產品中獲得收入的能力(如果獲得批准)。

失去這些供應商，或他們未能遵守適用的法規要求，或未能以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠數量的產品，或根本沒有，都將對我們的業務造成實質性的不利影響。

如果我們的第三方製造商未能遵守制造或其他法規，我們的財務業績和財務狀況將受到不利影響。

如果我們的合同製造商不能成功地製造出符合我們的規格和FDA或外國司法管轄區類似監管機構嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的製造設施來製造或我們的候選產品。

在開始ARQ-151羅氟司特乳膏、ARQ-154羅氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255的商業化生產之前，其生產中使用的工藝和系統必須獲得批准，並且每個設施必須具有FDA和其他監管機構可以接受的合規狀態。此外，藥品生產設施在產品批准前後不斷接受FDA和外國監管機構的檢查。由於製藥產品和候選產品生產流程的複雜性，任何潛在的第三方製造商可能無法繼續通過或最初通過聯邦、州或國際監管檢查。此外，儘管我們對合同製造商的日常運營控制非常有限，但我們有責任確保遵守適用的法律和法規，包括cGMP。

如果與我們簽訂合同的第三方製造商無法遵守適用的法律和法規，包括cGMP、羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255，則可能無法獲得批准，或者我們可能面臨罰款、意外的合規費用、召回或扣押我們的產品、全面或部分暫停生產和/或執法行動，包括禁令以及刑事或民事起訴。這些可能的制裁將對我們的財務業績和財務狀況產生不利影響。

我們依賴第三方進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252、ARQ-255或任何未來候選產品的批准或將其商業化。

我們沒有能力獨立進行非臨牀研究和臨牀試驗。我們依賴第三方，如CRO，進行羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255的臨牀前研究和臨牀試驗。與我們簽約進行臨牀前研究和臨牀試驗的第三方在進行這些研究和試驗以及隨後收集和分析數據方面發揮着重要作用。但是，這些第三方不是我們的員工，除了合同職責和義務外，我們控制他們投入我們項目的資源數量或時間安排的能力有限。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。在某些情況下，這些第三方可以無故終止與我們的協議。此外，外部事件，如新冠肺炎大流行，可能會干擾這些CRO的一些運作。

儘管我們依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，但我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照其研究計劃和方案進行的。此外，FDA和外國監管當局要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，包括一些通常被稱為GCP的法規，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保適當的人體受試者保護措施到位，包括試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險和其他後果。

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目錄

此外，非臨牀研究和臨牀試驗的執行，以及隨後產生的數據的彙編和分析，需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調。如果進行我們臨牀試驗的第三方沒有履行他們的合同職責或義務，工作中斷，沒有達到預期的最後期限，終止他們與我們的協議或需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀試驗規程或gcp，或者由於任何其他原因而受到損害，我們可能需要與替代的第三方達成新的安排，這可能是困難的、昂貴的或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能被延長、延遲或終止，或者可能需要重複。

與知識產權相關的風險

我們可能無法獲得、維護或執行涵蓋我們候選產品的專利權或其他知識產權，以及足以防止第三方與我們競爭的技術。

我們在候選產品和技術方面的成功在一定程度上將取決於我們和我們的許可方在美國和其他國家獲得和維護專利保護、保護我們的商業祕密以及防止第三方侵犯我們的專有權的能力。我們保護任何候選產品不被第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力。

我們的專利組合包括美國和外國司法管轄區的專利和專利申請，我們認為我們的產品在這些司法管轄區有市場機會。覆蓋的技術和覆蓋範圍因國家而異。對於那些我們沒有授予專利的國家，我們可能沒有任何能力阻止未經授權使用我們的技術。我們可能獲得的任何專利的範圍都可能很窄，因此很容易被競爭對手繞過。此外，在我們沒有授予專利的國家，第三方可能能夠製造、使用或銷售與我們的候選產品相同或基本相似的產品。

專利申請過程，也稱為專利起訴，既昂貴又耗時，我們和我們目前的許可人，或者任何未來的許可人或被許可人可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們當前的許可人，或任何未來的許可人或被許可人，也有可能在獲得專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面，為時已晚。因此，我們的專利和申請可能不會被起訴，因此可能無法以符合我們業務最佳利益的方式執行。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果我們的專利或專利申請的形式或準備存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發與我們認為是我們的商業祕密的流程、方法和訣竅相同的知識、方法和訣竅。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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目錄

由於與藥品發明專利的專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍相關的法律標準，我們和我們的許可方獲得、維護和執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們現有專利下的權利或我們可能獲得或許可的任何專利可能不涵蓋我們的候選產品，或者可能不能為我們的候選產品提供足夠的保護，使我們能夠在競爭產品或工藝(包括品牌和仿製藥公司的競爭產品或工藝)的競爭中獲得商業優勢。此外，我們不能保證我們擁有或授權給我們的任何待決或未來的專利申請將授予任何專利。即使對於我們已經發布或將發佈的專利，我們也不能保證這些專利的權利主張是或將被法院認定為有效或可強制執行的，或將為我們提供針對競爭產品的任何重大保護，或對我們具有商業價值。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下甚至根本不發表。因此，我們不能確定是我們或我們的許可人最先提出我們的專利或未決專利申請中聲稱的發明，還是我們或我們的許可人最先為此類發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發全部或部分保護我們的技術或藥物的專利。, 或者有效地阻止其他國家將有競爭力的技術和藥物商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

皮膚病治療領域的競爭對手已經創造了大量的現有技術，包括科學出版物、專利和專利申請。我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。儘管我們相信我們的技術包括某些獨一無二的發明，並且不能複製任何現有技術，但我們並沒有涵蓋我們技術的所有最新發展的未完成的已頒發專利，我們也不確定我們是否能夠成功地在我們的技術的這些方面獲得專利保護(如果有的話)。即使專利確實成功地發佈了涵蓋我們技術的這些方面，第三方也可能圍繞或質疑此類已發佈的專利或我們擁有或許可的任何其他已發佈的專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。如果我們擁有或許可的專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，或者威脅到我們將候選產品商業化的能力。即使我們擁有或許可的專利申請是作為專利頒發的，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手也許能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或藥物來繞過我們的專利。

一些外國司法管轄區的法律沒有提供與美國相同程度的知識產權，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法在外國司法管轄區有效保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會大受影響。製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測我們的專利或第三方專利可能允許或強制執行的權利要求的廣度。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的。在某些情況下，專利保護可能無法獲得或受到嚴重限制，並且可能無法充分保護我們的權利，或使我們無法獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

•我們可能不是第一個發明或第一個提交我們每一項未決專利申請和已頒發專利所涵蓋的發明的公司；

•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術；

•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；

•我們獲得的任何專利或我們的許可人頒發的專利可能不包含商業上可行的產品，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰；

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目錄

•對於一些候選產品，我們預計在我們預期商業化的時候，活性藥物成分的組合物將無法獲得專利保護，因此我們將需要依靠配方、使用方法和其他形式的權利要求來獲得專利保護；

•我們獲得的任何專利或我們在許可範圍內頒發的專利可能無效或不可強制執行；以及

•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是提交後20年。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自我們候選產品的仿製版本的競爭。此外，候選產品的專利申請和監管審批之間的較長時間限制了我們在專利保護下銷售候選產品的時間，這可能會特別影響我們早期候選產品的盈利能力。我們已頒發的與羅氟司特乳膏和羅氟司特泡沫相關的美國專利，其中包括與己二醇聯合配製羅氟司特的權利，目前預計將於2037年6月7日到期，而由於我們於2019年12月與恆瑞行使了價值150萬美元的現金獨家選擇權，我們從恆瑞獲得的已頒發的美國專利預計將於2019年6月7日到期，涉及ARQ-252和ARQ-255中有效成分的物質組成(2035年，除非授予臨時租賃權。專有商業祕密和非專利專有技術對我們的業務也非常重要。儘管我們已採取措施通過與第三方簽訂保密協議以及與某些員工、顧問和顧問簽訂知識產權保護協議來保護我們的商業祕密和非專利專有技術，但第三方仍可能獲得這些信息，或者我們可能無法保護我們的權利。我們對我們的供應商、製造商使用的商業祕密的保護也有有限的控制權。, 以及其他第三方。我們不能保證不會違反有約束力的協議，不能保證我們對任何違反行為都有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密和非專利技術不會被我們的競爭對手知道或獨立發現。如果商業祕密被獨立發現，我們將無法阻止它們的使用。強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密或未獲專利的專有技術是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密信息。

我們可能會受到指控侵犯第三方專利或專利權的索賠，和/或試圖使我們的專利無效的索賠，這將是昂貴、耗時的，如果成功地對我們提出主張，將推遲或阻止羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252、ARQ-255或任何未來候選產品的開發和商業化。

在製藥和生物技術行業，已經有許多訴訟和其他程序主張專利和其他知識產權。我們不能向您保證，我們開發的羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255不會侵犯現有或未來的第三方專利。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，因此可能會有我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致我們通過商業化羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255而侵犯已頒發的專利。此外，我們可能會面臨非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。我們可能不知道生產、銷售或使用羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255會侵犯一個或多個已頒發的專利。

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目錄

我們未來可能會受到第三方對我們或我們的合作者的索賠，這將導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付大量損害賠償，包括如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，可能導致我們支付三倍的損害賠償金和律師費。我們可能會被要求賠償未來的合作者不受此類索賠的影響。如果針對我們或我們未來的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。由於專利侵權索賠，或者為了避免潛在索賠，我們或我們的合作者可能選擇向第三方尋求或被要求向第三方尋求許可，並且很可能需要支付許可費或版税，或者兩者兼而有之。這些許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使我們或我們未來的合作者能夠獲得許可，獲得的權利也可能是非排他性的，從排他性的角度來看，這不會給我們帶來競爭優勢。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得必要的第三方專利權的許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫重新設計產品，或停止某些方面的業務運營。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，這樣的訴訟也可能是昂貴和耗時的，而且會轉移管理層對我們核心業務的注意力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。

除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備並提交了也聲稱與我們的技術類似或相同的專利申請，我們可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)的幹預或派生程序，以確定哪一方有權獲得爭議發明的專利。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似機構就我們的產品和技術的知識產權參與類似的反對程序。由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們、我們的員工或我們的許可人盜用了他們的知識產權，包括商業祕密，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們的許多員工和我們許可方的員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們和我們的許可人努力確保我們的員工和許可人的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，包括根據合同，但我們或我們的許可人可能會受到指控，稱這些員工、我們的許可人或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將這些知識產權轉讓給我們，但我們未來可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。

如果我們或我們的許可方未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們和我們的許可方成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用。

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目錄

橙書中列出的任何涵蓋羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255的專利的有效性、範圍和可執行性都可能受到競爭對手的挑戰。

如果羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255獲得FDA批准，一個或多個第三方可以挑戰羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255的專利，這可能導致部分或全部相關專利權利要求或未侵權裁決無效或無法執行。例如，如果第三方提交了與羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255生物等效的仿製藥的縮寫NDA或ANDA，並全部或部分依賴於由我們或為我們進行的研究，則第三方將被要求向FDA證明：(1)FDA的橙皮書中沒有列出關於適用的批准候選藥物的NDA的專利信息；(2)(三)所列專利未到期，但將於特定日期到期並在專利到期後申請批准的；(四)所列專利無效或者不會因生產、使用、銷售第三方仿製藥而受到侵犯的。新藥不會侵犯適用的獲批候選藥物的橙皮書列出的專利或此類專利無效的證明稱為第四段認證。如果第三方向FDA提交了第四款認證，一旦第三方的ANDA被FDA接受備案，也必須向我們發送第四款認證的通知。然後，我們可能會提起訴訟，以捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30個月中最早的一個月或專利到期之日，訴訟達成和解, 或者法院在侵權訴訟中作出有利於第三人的判決。如果我們不在規定的45天期限內提起專利侵權訴訟，第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月緩期的約束。執行或保護知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，這可能會限制我們阻止第三方與我們的候選產品競爭的能力。

如果我們沒有通過延長候選產品的專利期來獲得Hatch-Waxman修正案的保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們的商業成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權的能力，這些知識產權涉及我們的專有技術、候選產品和我們的目標適應症。我們頒發的美國專利，以及針對晶體生長減少的羅氟司特配方(包括羅氟司特乳膏)的權利主張，目前預計將於2037年6月7日到期。我們從恆瑞獲得許可的某些美國專利目前預計將從2033年開始到期，這些專利涉及治療多種疾病或紊亂，包括各種癌症、同種異體移植排斥反應、移植物抗宿主病、類風濕性關節炎、特應性皮炎和SHR0302或硫酸氫鈉及其晶體形式的牛皮癬。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在候選產品開始商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。

根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和細節，根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)，覆蓋我們候選產品的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許在專利正常到期後最長五年的專利恢復期限，作為對開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償，這僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何額外適應症)。此延期僅限於一項涵蓋已批准產品的專利。但是，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。

如果我們無法延長現有專利的到期日或獲得到期日更長的新專利，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。

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目錄

我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們對許可人的財務或其他義務。

我們的知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能需要從第三方獲得額外的知識產權許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

除我們目前的許可方外，其他第三方可能持有對我們的候選產品開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用這些第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可。這樣的許可證可能無法獲得，或者可能無法以商業合理的條款獲得，在這種情況下，我們的業務將受到損害。其他地方描述的與我們知識產權有關的風險也適用於我們授權的知識產權，我們或我們的許可人未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會損害我們的業務。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全球所有國家申請、起訴和保護候選產品的專利，包括我們與阿斯利康和恆瑞的獨家供應和許可協議下的所有許可權利，都將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

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目錄

美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國已經頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法，這項立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。美國專利局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，尤其是最先提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和待決專利申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，或執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

根據貝赫-多爾法案，美國聯邦政府保留在其財政援助下生產的發明的某些權利。聯邦政府出於自身利益保留了一份“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”。《貝赫-多爾法案》還為聯邦機構提供了“進場許可”的權利.“進場許可”權利允許政府在特定情況下，要求承包商或專利所有權繼承人向“一個或多個負責任的申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”.如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。強制授予非排他性許可可能會降低我們專利的價值，並使保護我們的產品變得更加困難。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國國家或國際專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段專利申請，未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們任何候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會比預期更早進入市場，這將損害我們的業務。

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目錄

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈通用或與第三方權利衝突。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。此外，第三方可能會先在某些國家/地區申請我們的商標。如果他們成功註冊了這些商標，而我們挑戰這些第三方權利不成功，我們可能無法使用這些商標在這些國家銷售我們的產品。在這種情況下，從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立起知名度，那麼我們的營銷能力可能會受到影響。

我們尚未獲得監管部門對我們在美國或外國司法管轄區的主要候選公司的商業商標和註冊商標的批准，如果不能及時獲得批准，可能會對我們的業務造成不利影響。

我們尚未在美國或任何外國司法管轄區為我們的主要候選產品註冊商業商標名。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。此外，我們計劃在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們提議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。

如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

我們可能無法充分保護我們的專有信息和技術。儘管我們採取合理措施保護我們的專有信息、技術和專有技術，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學顧問、許可人或被許可人可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方非法獲取和使用我們的任何專有信息、技術或專有技術是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護專有信息、技術和訣竅。我們在一定程度上依靠與員工、顧問和其他各方簽訂的保密和保密協議來保護我們的專有信息、技術和訣竅。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，其他公司可能會獨立開發類似或同等的專有信息，第三方可能會以其他方式獲取我們的專有知識。

如果我們未能履行任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權。

我們已經從包括阿斯利康和恆瑞在內的第三方獲得了當前候選產品的某些知識產權許可或獲取。我們目前的候選產品在很大程度上依賴於與這些第三方達成的協議。如果由於任何原因，我們與此類第三方之間的一項或多項協議終止，或者我們以其他方式失去這些權利，可能會損害我們的業務。我們的許可協議和其他協議規定，我們未來簽訂的任何合作協議或許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們違反任何此類重大義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或者不得不以較不利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手能夠獲得許可的技術。

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目錄

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴和耗時的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可方的專利。因此，我們可能需要提交侵權索賠或通知許可方並與其合作，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者發出禁制令所需的因素為由，拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者發出禁制令的必要因素為由，拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效、狹義解釋或修改的風險，使其不涵蓋我們的候選產品。此外，這種不利的裁決可能會使我們的專利申請面臨不頒發的風險，或者發佈的範圍有限且可能不足以涵蓋我們的候選產品或阻止其他公司銷售類似產品。

在美國專利商標局提起的幹擾、派生或其他程序可能是必要的，以確定與我們的專利申請或我們的許可人或潛在合作伙伴的專利申請相關的發明的優先權或可專利性。我們提起的訴訟或USPTO訴訟可能失敗，或可能被第三方援引起訴我們。即使我們勝訴，國內或國外的訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟也可能導致鉅額費用。我們可能無法單獨或與我們的許可人或潛在合作伙伴一起防止我們的專有權被盜用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或其他訴訟程序中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或讓公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。

聲稱侵犯專利或其他專有權的第三方索賠或訴訟，或試圖使專利或其他專有權無效的第三方索賠或訴訟，可能會推遲或阻止我們任何候選產品的開發和商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的許可方避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。美國國內外都有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、派生和行政法訴訟、各方之間的審查和美國專利商標局的授權後審查，以及外國司法管轄區的異議和類似程序。在我們和我們的合作者正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更大的知名度和市場曝光率，我們的候選產品或其他商業活動可能受到侵犯第三方專利和其他專有權利的指控的風險增加。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或未經授權使用了他們的專有技術。

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目錄

可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利要求材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們獲得了適用專利的許可，或者直到該等專利到期。同樣，如果任何第三方專利由有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，除非我們獲得了許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權(如商標或版權)或盜用他人商業祕密的指控，並且如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就相關或由此產生的技術訣竅和發明的權利產生爭議。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權或其他知識產權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税或重新設計我們受影響的產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲，或禁止我們製造、營銷或以其他方式將我們的產品、服務和技術商業化。任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生不利影響，或者以其他方式損害我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。任何此類事件的發生都可能損害我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流。

我們不能保證不存在可能對我們的藥品或產品候選產品強制實施的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償。

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目錄

與政府監管相關的風險

即使我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們也將受到廣泛和持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們為候選產品獲得的任何監管批准或其他營銷授權可能會受到產品可能上市的指定用途或批准或營銷授權條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試和監督要求，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求REMS作為我們候選藥物產品(如羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255)批准的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或其他ETASU的要求，例如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構授權我們的候選產品上市，我們候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP要求。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：

•限制我們的候選產品的銷售或製造，從市場上撤回產品，或自願或強制召回產品；

•罰款、警告、無題信函或暫停臨牀試驗；

•FDA拒絕接受新的營銷申請或補充劑，批准或以其他方式授權營銷我們提交的待決申請或補充劑，或暫停或撤銷批准或其他營銷授權；

•產品被扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們無法預測美國或國外未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。例如，美國新政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，上屆美國政府採取了幾項行政行動，包括髮布多項行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測包括行政命令在內的這些行政行動將如何實施，或者是否會被新一屆美國政府撤銷或取而代之。美國總統行政當局的某些政策可能會影響我們的商業和工業，而總統行政當局的更迭可能會導致行政命令的發佈，這可能會影響我們的商業、監管環境和工業。很難預測這些要求、行政命令和政策將如何實施。

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目錄

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將大多數外國對製造設施和產品的檢查推遲到2020年4月，隨後，在2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的候選產品，如果被授權營銷，可能會導致或促成我們必須向FDA報告的不良醫療事件，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的候選產品存在嚴重的安全問題，或者在FDA或其他政府機構的指示下自願召回我們的產品，如果這些產品已經上市，可能會對我們產生負面影響。

對於我們臨牀測試中的任何候選產品或FDA批准的產品，我們將遵守FDA的安全報告要求。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者它是一個意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的批准或推遲對未來產品的批准。

如果發現任何重大缺陷，我們可以選擇自願召回產品。召回可能是由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規造成的。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。涉及我們的候選產品的召回，如果它們被批准或以其他方式授權上市，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成特別有害的影響。

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目錄

我們可能會受到與我們業務相關的醫療法律法規的約束，如果我們被確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨實質性的處罰，這將對我們的業務產生不利影響。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、客户和患者的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的任何產品。這些法律包括：

•美國聯邦“反回扣條例”(Anti-Kickback Statement)，除其他事項外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，以現金或實物形式直接或間接索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據美國醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等美國醫療保健計劃支付。個人或實體不需要實際瞭解美國聯邦反回扣法規，也不需要有違反該法規的具體意圖就可以實施違規。

•美國聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，包括《民事虛假報銷法》，除其他外，該法對故意向美國政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟，或故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以避免發生虛假或欺詐性索賠的行為，包括通過民事舉報人或檢舉人的訴訟，對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟，對故意向美國政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠的付款或批准索賠，或故意做出虛假陳述以避免虛假或欺詐性索賠的個人或實體施加刑事和民事處罰此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•HIPAA規定，除其他事項外，明知而故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，均須承擔刑事和民事責任。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•美國醫生支付陽光法案，該法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或進行其他“價值轉移”有關的信息，以及這些醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，製造商還將被要求報告前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士支付的款項和其他價值轉移；

•1977年修訂的美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)，除其他事項外，禁止美國公司及其僱員和代理人直接或間接向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政治職位候選人、外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西；

•聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；以及

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目錄

•類似的州和非美國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥和設備公司遵守行業自願合規指南和美國政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制支付給醫療保健提供者和其他潛在轉介來源的款項；以及州法律法規，要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和定價信息。

努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者之間的諮詢安排和/或所有權權益，不符合當前或未來涉及適用醫療保健法律的法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的衞生監管法律，我們可能會受到重大處罰，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。防禦任何此類操作都可能代價高昂、耗時長，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果發生上述任何一種情況，都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們已經並可能在未來對我們的候選產品進行美國和FDA以外的臨牀試驗，適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們已經並可能在未來選擇在美國以外(包括加拿大和歐洲)進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA或適用的外國監管機構可以接受在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能要遵守某些條件。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；這些研究是由公認能力的臨牀研究人員進行的；並且這些數據被認為是有效的，不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，這類外國研究須受進行研究的外國司法管轄區適用的本地法律所規限。不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受這樣的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤了我們商業計劃的各個方面。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些非美國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和監管改革以及擬議中的改革已經發生，我們預計還會繼續，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的候選產品的能力。

例如，2010年3月，美國頒佈了經“醫療保健和教育和解法案”修訂的“患者保護和醫療保險法案”(Patient Protection And ACA)，統稱為“醫療保險法案”(ACA)，目的是擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。這項法律繼續對醫療項目和服務的價格施加下行壓力，特別是在醫療保險計劃下，並增加了行業的

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目錄

監管負擔和運營成本。在ACA的條款中，對我們的潛在候選產品非常重要的條款如下：

•任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的單位每年應支付的不可抵扣的費用；

•根據醫療補助藥品回扣計劃，提高製造商必須支付的法定最低迴扣；

•一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物的回扣；

•新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件；

•將製造商的醫療補助退税責任擴大到參加醫療補助管理保健組織的個人；

•在某些州擴大醫療補助計劃的資格標準；

•擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體；

•每年報告製造商和分銷商提供給醫生的藥品樣本的新要求；

•一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；以及

•一個獨立的支付顧問委員會，如果預計的醫療保險支出超過指定的增長率，該委員會將向國會提交減少醫療保險支出的建議。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，通過了2017年減税和就業法案(TCJA)，其中包括取消對不遵守個人購買醫療保險規定的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官(德州地區法院法官)裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令是違憲的，並將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也是無效的。美國最高法院目前正在審查此案，儘管尚不清楚最高法院將如何裁決。目前也不清楚其他挑戰、廢除或取代ACA的努力將如何影響法律或我們的業務。目前也不清楚其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA我們的業務或財務狀況。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)，該法案除其他外，導致向提供者支付的醫療保險金額每財年減少2%，並將一直有效到2030年，但在2020年5月1日至2021年3月31日期間暫時暫停；2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，除其他外，進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險付款，並將政府收回向提供者多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年；以及2015年的聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案，其中包括，終止了可持續增長率公式的使用，並規定到2019年每個日曆年的醫生支付率更新0.5%，之後將在2025年之前每年更新0%。最近，政府對製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了一些法案，這些法案旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。

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目錄

美國個別州在通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規方面也變得越來越積極，這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些藥品，以及哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法，並對我們收到的任何批准的產品的價格構成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們的候選產品將受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

如果我們的任何候選產品被批准上市，而我們被發現不正當地推廣標籤外用途，或者如果醫生濫用我們的產品或在標籤外使用我們的產品，我們可能會受到產品銷售或營銷的禁令、產品責任索賠和鉅額罰款、處罰和制裁，我們的品牌和聲譽可能會受到損害。

FDA和其他外國監管機構對藥品的營銷和促銷聲明進行了嚴格的監管。特別是，產品不得用於未經FDA或其他外國監管機構批准的用途或適應症推廣，如該產品批准的標籤所反映的那樣。此外，儘管我們認為我們的候選產品可能表現出比我們正在研究的適應症的其他產品更低的副作用風險或更有利的耐受性特徵或更好的症狀改善，但如果沒有面對面的數據，我們將無法對我們的候選產品提出比較聲明，如果獲得批准。如果我們的任何產品獲得監管部門的批准，並被發現宣傳我們的任何產品用於標籤外用途，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦和州政府都對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果基於我們的營銷和促銷行為，我們成為此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開，可能會產生鉅額法律費用，我們的品牌和聲譽可能會受到損害。FDA此前還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們被fda認為參與了我們產品的標籤外使用的促銷活動，我們可能會受到fda監管或執法行動的影響，包括髮出無題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款。, 或者刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認定我們的業務活動構成推廣標籤外使用，也可能採取行動，這可能會導致重大處罰，包括刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減或重組我們的業務。

但是，我們不能阻止醫生在其醫學判斷中認為合適的情況下，以超出批准適應症範圍的方式使用我們的候選產品。醫生還可能濫用我們的候選產品或使用不適當的技術，這可能會導致不良結果、副作用或傷害，並可能導致後續的產品責任索賠。此外，在FDA和/或其他監管機構批准的適應症之外使用我們的候選產品可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的品牌和聲譽。

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實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能會受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的制約，這些法律、要求和法規管理着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們可能收集的與臨牀試驗相關的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能會對我們的業務產生什麼影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告等方面實施了某些標準。某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規。, 其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋，從而為我們和我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。此外，加州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制，對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

雖然我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、CRO、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

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目錄

與我們普通股相關的風險

我們符合“就業法案”(JOBS Act)中定義的“新興成長型公司”(Emerging Growth Company)的資格，我們已決定利用降低適用於新興成長型公司的披露要求，包括推遲採用新的或修訂的會計準則，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們符合“就業法案”中定義的“新興成長型公司”的資格，我們打算利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括某些減少的財務報表報告義務，減少關於我們高管薪酬安排的披露義務，免除我們就高管薪酬或黃金降落傘安排徵求非約束性諮詢投票的要求，以及免除薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。自2021年6月30日起，我們決定成為SEC規則下的“大型加速申報公司”，自2021年12月31日起，我們將不再被歸類為新興成長型公司。

根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。在我們不再是“新興成長型公司”或明確且不可撤銷地選擇退出1933年證券法(經修訂)第(7)(A)(2)(B)節或證券法規定的豁免之日之前，一旦適用於我們的財務報表的新的或修訂的會計準則發佈，且上市公司和非上市公司的生效日期不同，我們將披露非新興成長型公司需要採用的日期以及我們將採用最近發佈的會計準則的日期。

發行證券籌集額外資金可能會對現有股東造成稀釋；通過債務融資籌集額外資金可能涉及限制性契約；通過借貸和發牌安排籌集資金可能會限制我們的運營或要求我們放棄所有權。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營。在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資、戰略聯盟以及許可和開發協議或其他合作來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權可能會遭到大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能損害普通股股東權利的優惠。此外，任何關於未來債務或優先股融資的協議(如果有)可能涉及限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。

2021年5月6日，我們與考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩公司(Cowen)簽訂了一項銷售協議，通過自動取款機股權發行計劃，考恩將擔任我們的銷售代理，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達1億美元。在截至2021年6月30日的六個月內，我們沒有通過自動櫃員機發售計劃發行或出售任何普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將遭受額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。此外，約2,580萬股我們普通股的持有者(包括根據#年私募股份發行和出售的140萬股)的持有者

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目錄

與我們後續融資相關的股東)有權在一定條件下要求我們提交其股票的登記聲明，或將其股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們已經登記，並打算繼續登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受適用於附屬公司的數量限制。

我們無法預測在公開市場上出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售我們的普通股，包括在行使我們的已發行認股權證或期權時發行的股票，或者認為可能發生這樣的出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們還預計，未來可能需要大量額外資本才能繼續我們計劃中的運營。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果通過出售和發行股票或其他可轉換為股票的證券來籌集額外資本，我們的股東將被稀釋。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

我們利用淨營業虧損結轉和研發所得税抵免結轉的能力可能有限。

在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。我們有NOL結轉可用來減少未來的應税收入，如果有的話，用於聯邦、加州和其他州的所得税目的。如果不使用，國家NOL結轉將從2030年開始到期。在2018年納税年度之前產生的一小部分聯邦NOL將從2036年開始到期。根據2017年税法和就業法案，2017年12月31日之後產生的聯邦NOL結轉的剩餘金額將無限期結轉。根據修訂後的1986年《國税法》第382和383節，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為某些股東在三年內其股權所有權的變化超過50%(按價值計算)，那麼該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後的收入或税收的能力可能是有限的。一項正式的研究尚未完成，以確定所有權是否如第382條所定義的那樣發生了變化。我們認為，由於IPO，我們可能會受到“所有權變更”的限制(其中一些變更不在我們的控制範圍之內)。我們還可能在未來經歷更多的所有權變化，這是我們隨後股票所有權轉移的結果。因此，如果我們賺取淨應税收入，我們使用變更前NOL結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用NOL結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。

78

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目錄

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

我們重述的公司註冊證書和重述的章程中包含的條款可能會延遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。這些規定包括：

•一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力；

•在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；

•董事會選舉董事的專有權，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺；

•我們的董事會有能力授權發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而不需要股東批准，這可能會被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權；

•董事會在未經股東批准的情況下修改公司章程的能力；

•在董事選舉中通過、修訂或廢除我們的附例或廢除我們重述的公司註冊證書中關於選舉和罷免董事的規定，需要獲得有權投票的股份的絕對多數的批准；

•禁止股東在書面同意下采取行動，迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動；

•要求股東特別會議只能由首席執行官、總裁或董事會召開，這可能會延誤我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及

•股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

此外，即使我們收到一些股東可能認為有益的要約，這些條款也將適用。

我們還受特拉華州一般公司法第2203節中包含的反收購條款的約束。根據第2203條，公司一般不能與任何持有其股本15%或以上的股東進行業務合併，除非持有該股票的股東已持有該股票三年，或(除其他例外情況外)董事會已批准這筆交易。

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目錄

我們重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們重述的公司證書，在法律允許的最大範圍內，規定特拉華州衡平法院將是以下案件的獨家審理場所：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據特拉華州一般公司法、我們重述的公司證書或我們重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或者根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟。這一排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。然而，它可以適用於專屬法院條款中列舉的一個或多個類別的訴訟，並根據證券法主張索賠，因為證券法第222條為聯邦和州法院對所有提起的訴訟創造了同時管轄權，以執行證券法或其下的規則和法規產生的任何責任或責任。法院是否會根據《證券法》強制執行此類條款還存在不確定性，我們的股東不會被視為放棄了對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

在可預見的未來，我們目前不打算為我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，為我們的增長提供資金。因此，在可預見的未來，你不太可能從你的普通股上獲得任何股息。由於我們不打算支付股息，您是否有能力從您的投資中獲得回報，將取決於我們普通股未來的市場價值是否會升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持持有者購買時的價格。

一般風險因素

不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機或全球或地區政治動盪可能導致資本和信貸市場的極端波動。例如，流行病、大流行或傳染性疾病的爆發，如新冠肺炎的爆發，可能會擾亂我們的業務。業務中斷可能包括註冊、臨牀站點可用性、患者可訪問性和我們臨牀試驗的進行中斷，以及生物技術供應鏈中供應商或合同製造商設施的臨時關閉。此外，新冠肺炎的爆發，包括涉及後續新冠肺炎變異的事態發展，可能會導致嚴重的經濟下滑，並已對許多國家的金融市場造成重大影響。嚴重或長期的經濟低迷或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集資金的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們普通股的股價可能會波動，也可能會下跌。

我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

•日交易量有限，缺乏流動性市場；

80

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目錄

•我們候選產品的開發狀態，包括我們是否停止開發或我們的任何候選產品是否獲得監管部門的批准；

•我們進行臨牀試驗、製造、營銷、銷售和分銷所依賴的第三方的表現，包括他們遵守法規要求的能力；

•美國和其他國家的法規、法律或政治動態；

•我們的臨牀試驗和臨牀前研究的結果；

•我們競爭對手或潛在競爭對手的臨牀結果；

•執行我們的合作和製造安排；

•我們執行合作、共同推廣、許可或其他安排，以及根據這些安排我們可能支付或收到款項的時間；

•與我們的臨牀前和臨牀開發計劃相關的費用水平的變化，包括與我們的CRO和臨牀試驗地點開具發票的時間以及其他開具賬單的做法有關；

•如果任何候選產品獲得批准，與我們的商業化活動相關的費用水平將發生變化；

•未來被批准商業化的任何候選產品的商業銷售的成功和波動；

•股票市場的整體表現；

•其他製藥公司經營業績和股票估值的變化；

•我們行業或整個經濟的市場狀況或趨勢，包括與全球健康問題相關的市場波動，特別是正在進行的新冠肺炎疫情期間經歷的極端波動；

•公眾對我們或第三方的新聞稿或其他公開聲明的反應，包括我們向美國證券交易委員會提交的文件，以及與收購、戰略交易、許可證、合資企業、資本承諾、知識產權、訴訟或其他影響我們或我們業務的糾紛有關的聲明；

•知識產權方面的發展；

•我們開始或參與訴訟；

•FDA或影響我們或我們行業的外國監管行動；

•改變醫療保健支付制度的結構；

•我們可能向公眾提供的財務預測，這些預測是否有任何變化，或我們未能達到這些預測；

•跟蹤我們普通股的任何證券分析師的財務估計變化，我們未能滿足這些估計，或這些分析師未能啟動或維持我們普通股的覆蓋範圍；

•跟蹤我們普通股的任何證券分析師下調評級；

•發展和持續發展活躍的普通股交易市場；

•我們市場浮動的規模；

•我們的高級管理人員、董事和大股東的市場對峙或合同鎖定協議到期，以及未來出售我們的普通股；

•關鍵人員的招聘或者離職；

•會計原則的變化；

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目錄

•其他事件或因素，包括戰爭、恐怖主義事件、自然災害或對這些事件的反應；以及

•本年度報告中以Form 10-K形式討論的任何其他因素。

此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多製藥公司股權證券的市場價格。由於新冠肺炎的爆發，股票市場出現了顯著的波動，包括暫停交易。許多製藥公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。在過去，股東在經歷了一段時間的市場波動後，會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，我們可能會招致巨大的成本，我們的資源和管理層的注意力可能會從我們的業務上轉移開。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們最近才完成首次公開募股(IPO)，剛剛獲得證券和行業分析師的研究報道。如果只有有限數量的證券或行業分析師開始覆蓋我們或少數發起覆蓋、下跌覆蓋的分析師，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功地開發我們目前和任何未來的候選產品，將我們的候選產品商業化，或者以其他方式實施我們的業務計劃。

我們能否在競爭激烈的製藥業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、銷售和營銷人員以及其他人員。我們高度依賴我們的管理和科學人員，包括首席執行官Todd Franklin Watanabe、首席技術官David W.Osborne博士和首席醫療官Patrick Burnett，醫學博士和博士。這些人中的任何一個失去服務都可能阻礙、延遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、我們產品的商業化或新資產的收購，並可能對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去了其中任何一個人的服務，我們可能無法及時或根本找不到合適的替代者，我們的業務可能會因此受到損害。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。

我們根據自己的意願聘用所有高管和關鍵人員，我們或他們可以隨時以任何理由終止他們的聘用，恕不另行通知。為了留住我們公司有價值的員工，除了工資和現金獎勵外，我們還提供股票期權和長期授予的限制性股票單位(RSU)。隨着時間的推移，股票期權和RSU對員工的價值將受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司的報價。

由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，特別是在我們總部所在的洛杉磯北部地區，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。我們可能很難吸引有經驗的人員到我們的公司來，而且可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史。他們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將損害我們實施業務戰略和實現業務目標的能力。

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目錄

此外，我們還擁有科學和臨牀顧問，幫助我們制定發展和臨牀戰略。這些顧問不是我們的員工，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，協助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們的公司總部和其他設施位於洛杉磯北部地區，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和野火。我們不投保地震險。地震、野火或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

如果發生自然災害、停電或其他事件，包括疫情、流行病或傳染性疾病爆發(如新冠肺炎)中斷運營，我們可能會在很長一段時間內遇到業務運營困難的情況。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們的第三方製造商或供應商同樣容易受到自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件的影響。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

未來的訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在我們的運營過程中可能出現的訴訟和其他行政或法律程序，包括知識產權訴訟或其他與知識產權索賠有關的法律程序，可能涉及大量費用，包括與調查、訴訟和可能的和解、判決、處罰或罰款相關的費用。此外，訴訟和其他法律程序的辯護或起訴可能很耗時，並可能需要投入管理和人力資源，而這些資源將從我們的正常業務運營中分流出來。雖然我們通常維持保險以減輕某些費用，但不能保證與訴訟或其他法律程序相關的費用不會超過保單的限額。此外，我們可能無法繼續以合理的費用維持我們現有的保險(如果有的話)，或無法獲得額外的承保範圍，這可能導致與訴訟和其他法律程序相關的費用得不到保險。如果判決、和解罰金或罰款不在保險範圍內，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

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目錄

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

收益的使用

與根據修訂後的1933年證券法第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的日期為2020年1月30日的相關招股説明書中所描述的情況相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。

發行人購買股票證券

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

沒有。

第5項：其他信息

沒有。

84

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目錄

項目6.展品

展品 數

文件説明

以引用形式合併

日期

數

茲存檔/提供

3.1

重述的公司註冊證書。

10-Q

5/12/20

3.1

3.2

重述的附則。

10-Q

5/12/20

3.2

4.1

普通股證書格式。

S-1/A

1/21/20

4.1

4.2†

由註冊人及其某些股東修訂和重新簽署的投資者權利協議，日期為2019年10月8日。

S-1/A

1/21/20

4.2

4.3

Arcutis BioTreateutics根據1934年證券交易法第12條註冊的證券描述。

10-K

3/19/20

4.3

31.1

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。

X

31.2

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。

X

32.1*

根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。

X

101.INS

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

X

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

X

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

X

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

X

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

X

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

X

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。

X

______________

†表示，根據S-K條例第601(B)(10)項的規定，登記人遺漏了部分展品。

*請注意，隨本Form 10-Q季度報告附上的附件32.1所附的證明不被視為已向SEC提交，並且不得通過引用將其納入Arcutis BiopPharmticals，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論是在本Form 10-Q表日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何，都不會被視為已提交給SEC，也不會以引用的方式納入Arcutis BiopPharmticals，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂版)提交的任何文件。

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簽名

根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下簽名者代表註冊人簽署本10-Q表格季度報告。

						ARCUTIS生物治療公司
日期：			2021年8月5日			由以下人員提供：			/s/Todd Franklin Watanabe
									託德·富蘭克林·渡邊 總裁、首席執行官兼董事 (首席行政主任)
日期：			2021年8月5日			由以下人員提供：			/s/斯科特·L·布倫斯
									斯科特·L·布倫斯 首席財務官 (首席財務會計官)