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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(標記一)
在截至本季度末的季度內
或
在從中國到日本的過渡期內，美國將從歐洲過渡到日本。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 | |
公司或組織) | 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去的90天裏一直受到這樣的備案要求的約束。
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據規則要求提交的每個互動數據文件。第405條(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
加速文件管理器☐ | ||
非加速文件管理器☐ | 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。
截至2021年7月31日，有
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關於前瞻性陳述的説明
這份Form 10-Q季度報告包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“風險因素”的章節，包含前瞻性陳述。本季度報告中包含的10-Q表格中除有關歷史事實的陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、預算、預計成本、未來經營管理計劃和目標的陳述。“可能”、“繼續”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將會”、“相信”、“計劃”、“預期”、“尋求”、“預期”、“可能”、“應該”、“目標”、“目標”、“潛在”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不一定意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
| ● | 我們的產品在獲準上市的國家的需求和市場潛力，以及由此產生的收入； |
| ● | Linzess商業化所涉及的時機、投資和相關活動®由我們和美國的AbbVie Inc. |
| ● | 康斯特拉的商業化®在歐洲，在日本和中國的Linzess，以及我們對從我們的合作伙伴那裏獲得的收入的期望； |
| ● | 我們和我們的全球合作伙伴開發、獲得監管部門批准、推出我們的產品和候選產品並將其商業化所涉及的時機、投資和相關活動； |
| ● | 我們和我們合作伙伴確保和維持我們產品的足夠報銷的能力； |
| ● | 我們有能力以及我們的合作伙伴和第三方有能力以商業規模生產和分銷足夠數量的利納氯肽活性藥物成分、成品和製成品； |
| ● | 我們對美國和外國對我們的產品和候選產品的監管要求的期望，包括我們批准後的開發和監管要求； |
| ● | 我們的候選產品滿足現有或未來法規標準的能力； |
| ● | 我們的產品和候選產品的安全概況和相關不良事件； |
| ● | 我們的產品和候選產品的治療效果和療效，以及潛在的適應症和市場機會； |
| ● | 我們的能力和合作夥伴為我們的產品和候選產品獲得和維護知識產權保護的能力及其實力，以及仿製藥製造商提交的簡明新藥申請和可能獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的簡明新藥申請，以及我們已經或可能提起的相關專利侵權訴訟，或我們可能對此類公司採取的其他行動，以及這些訴訟的時間和解決方案； |
| ● | 我們的合作伙伴履行我們的協作、許可和其他協議下各自義務的能力，以及我們在此類協議下實現里程碑和其他付款的能力； |
| ● | 我們關於候選產品的開發、製造或銷售以及相關時間安排的計劃，包括臨牀前和臨牀研究的設計和結果； |
| ● | 對外部發現的企業、產品或技術的內部許可或收購，以及合作安排，包括與完成此類交易或實現此類交易的預期收益有關的預期； |
2
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| ● | 我們對未來財務業績、收入、費用水平、支付、現金流、盈利能力、納税義務、融資和流動性來源、房地產需求、時間和驅動因素的預期，以及對財務報告的內部控制； |
| ● | 我們在到期時償還未償債務的能力，或贖回或回購全部或部分此類債務的能力，以及本文所述的票據對衝交易和上限看漲交易的潛在好處； |
| ● | 資產減值及其驅動因素，以及購買承諾； |
| ● | 我們與其他公司競爭的能力，這些公司正在或可能正在開發或銷售與我們的產品和候選產品具有競爭力的產品； |
| ● | 政府監管在生命科學行業的地位，特別是在醫療改革方面； |
| ● | 我們潛在市場的趨勢和挑戰； |
| ● | 我們吸引、激勵和留住關鍵人才的能力； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果的財務和運營影響，包括對我們的日常運營、合作安排收入和營銷努力、製造和供應鏈以及我們管道的臨牀開發的影響；以及 |
| ● | 在本季度報告10-Q表的其他地方討論的其他因素。 |
我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。這些前瞻性陳述可能會受到不準確的假設或已知或未知的風險和不確定性的影響，包括本季度報告中在Form 10-Q中“風險因素”項下確定的風險、不確定性和假設。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會像預期的那樣發生，實際結果可能與前瞻性表述中預期或暗示的結果大不相同。
您不應過度依賴這些前瞻性陳述，它們僅説明截至本季度報告10-Q表格的日期。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新信息或未來事件或其他情況。但是，您應該在本季度報告(Form 10-Q)發佈之日之後，審閲我們將不時向美國證券交易委員會(SEC)提交的報告中所描述的因素和風險。
關於商標的説明
林賽®和康斯特拉®是Ironwood PharmPharmticals，Inc.的商標。本季度報告中提到的10-Q表格中的任何其他商標均為其各自所有者的財產。版權所有。
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鐵木製藥公司 表格10-Q季度報告 截至2021年6月30日的季度 目錄 | 頁面 | ||
第一部分-財務信息 | |||
第1項。 | 財務報表(未經審計) | ||
截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | ||
截至2021年和2020年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合收益表和全面收益表 | 6 | ||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的股東權益(虧損)簡明合併報表 | 7 | ||
截至六個月的簡明合併現金流量表 2021年6月30日和2020年6月30日 | 8 | ||
簡明合併財務報表附註 | 9 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 30 | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | |
第四項。 | 管制和程序 | 42 | |
第II部分-其他資料 | |||
第1A項。 | 風險因素 | 43 | |
第6項 | 陳列品 | 72 | |
簽名 | 74 |
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目錄
第一部分-財務信息
第1項。財務報表s
Ironwood PharmPharmticals，Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | |||
應收賬款淨額 |
| |
| |||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| |||
受限現金 | | |||||
可轉換票據套期保值 | | — | ||||
流動資產總額 |
| |
| |||
限制性現金，扣除當期部分 |
| |
| |||
應收賬款，扣除當期部分 | | |||||
財產和設備，淨值 |
| |
| |||
經營性租賃使用權資產 | | |||||
可轉換票據套期保值 | — | |||||
遞延税項資產 | | — | ||||
其他資產 | | |||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計研究和開發成本 |
| |
| | ||
應計費用和其他流動負債 |
| |
| | ||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
可轉換優先票據的當前部分 | | — | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
附註對衝認股權證 | | | ||||
可轉換優先票據，扣除當前部分 | | | ||||
經營性租賃義務，扣除當期部分 | | | ||||
其他負債 |
| |
| | ||
承諾和或有事項 | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，$ |
|
| ||||
A類普通股，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
Ironwood PharmPharmticals，Inc.
簡明合併收益表和全面收益表
(單位為千，每股除外)
(未經審計)
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入： | ||||||||||||
協作安排收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售有效藥物成分 | | | | |||||||||
總收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
成本和費用： | ||||||||||||
收入成本 |
| — |
| — | — | | ||||||
研發 |
| |
| | | | ||||||
銷售、一般和行政 |
| |
| | | | ||||||
重組費用 | ( | — | | — | ||||||||
總成本和費用 |
|
|
|
| ||||||||
營業收入 |
|
|
|
| ||||||||
其他(費用)收入： | ||||||||||||
利息支出 |
| ( |
| ( | ( | ( | ||||||
利息和投資收入 |
|
| | |||||||||
衍生品損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
其他收入 | — | — | — | | ||||||||
其他費用，淨額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税前收入 | ||||||||||||
所得税優惠 | — | — | ||||||||||
淨收益和綜合收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
每股淨收益-基本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
每股淨收益-稀釋後 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
用於計算每股淨收益的加權平均股票-基本： | ||||||||||||
計算每股淨收益時使用的加權平均股份-稀釋後： |
|
|
|
| ||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
Ironwood PharmPharmticals，Inc.
股東權益簡明合併報表(虧損)
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
A類 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 股權 | ||||||
2020年12月31日的餘額 |
| | | | ( | | ||||||||
發行與股票獎勵和員工購股計劃相關的普通股 |
| | | | — | | ||||||||
與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬支出 |
| — | — | | — | | ||||||||
淨收入 |
| — | — | — | | | ||||||||
2021年3月31日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | | |||
發行與股票獎勵和員工購股計劃相關的普通股 |
| | | — | | |||||||||
與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬支出 |
| — | — | | — | | ||||||||
淨收入 |
| — | — | — | | | ||||||||
2021年6月30日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | | |||
A類 | 其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||||
2019年12月31日的餘額 |
| | | | ( | ( | |||||||||
發行與股票獎勵和員工購股計劃相關的普通股 |
| | | | — | | |||||||||
與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬支出 |
| — | — | | — | | |||||||||
淨收入 |
| — | — | — | | | |||||||||
2020年3月31日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
發行與股票獎勵和員工購股計劃相關的普通股 |
| | | — | | ||||||||||
與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬支出 |
| — | — | | — | | |||||||||
淨收入 |
| — | — | — | | | |||||||||
2020年6月30日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
Ironwood PharmPharmticals，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至六個月 | ||||||
2010年6月30日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動的現金流： | ||||||
淨收入 | $ | | $ | | ||
將淨收入與經營活動提供的淨現金進行調整： | ||||||
折舊及攤銷 |
| | | |||
財產和設備處置損失 | | | ||||
基於股份的薪酬費用 |
| | | |||
票據對衝認股權證公允價值變動 | ( | ( | ||||
可轉換票據套期保值的公允價值變動 | | | ||||
非現金利息支出 |
| | | |||
遞延所得税(包括髮放估值免税額帶來的好處) | ( | — | ||||
資產負債變動情況： | ||||||
應收賬款和關聯方應收賬款淨額 |
| | | |||
預付費用和其他流動資產 |
| ( | ( | |||
庫存，淨額 |
| — | | |||
經營性租賃使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
| | ( | |||
應付帳款、關聯方應付帳款和應計費用 |
| ( | ( | |||
應計研究和開發成本 |
| ( | ( | |||
經營租賃負債 | ( | | ||||
其他負債 | ( | ( | ||||
經營活動提供的淨現金 |
| |
| | ||
投資活動的現金流： | ||||||
購置物業和設備 |
| — | ( | |||
用於投資活動的淨現金 |
| — |
| ( | ||
融資活動的現金流： | ||||||
行使股票期權和員工購股計劃所得款項 |
| | | |||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
| |
| | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
將現金、現金等價物和限制性現金對賬到壓縮的合併資產負債表 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | | ||||
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
Ironwood PharmPharmticals，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
Ironwood製藥公司(“Ironwood”或“公司”)是一家胃腸(GI)保健公司，致力於推進胃腸道疾病的治療，並重新定義GI患者的護理標準。該公司利用其在胃腸道疾病方面表現出的專業知識和能力，專注於在重大未得到滿足的需求領域開發和商業化創新的胃腸病產品機會。
林賽®利那氯肽是該公司的商業產品，是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的首個名為鳥苷酸環化酶C型激動劑的胃腸道藥物，適用於患有便祕(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)的腸易激綜合徵(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)的成年男性和女性。 Linzess適用於美國(美國)患有IBS-C或CIC的成年男性和女性。在墨西哥和墨西哥，以及在日本和中國患有IBS-C的成年男女。利納氯肽的商標名稱為Constella®適用於加拿大患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及某些歐洲國家患有IBS-C的成年男性和女性。
該公司與領先的製藥公司建立了戰略夥伴關係，以支持利納氯肽在世界各地的開發和商業化。公司及其合作伙伴艾伯維公司(連同其附屬公司艾伯維)(艾爾建公司的繼任者)於2012年12月開始將Linzess在美國商業化。在該公司與北美的合作下，艾伯維，Linzess在美國的總淨銷售額，由艾伯維，減去每一方產生的商業成本，由此產生的金額在公司和艾伯維。此外，開發成本由公司和AbbVie平均分攤。艾伯維此外，該公司還獲得了該公司的獨家許可，可在中國(包括香港和澳門)、日本和北美國家和地區以外的所有國家(包括香港和澳門)開發和商業化利納氯肽。艾伯維許可區域“)。在國家/地區和產品的基礎上艾伯維許可區域，艾伯維向公司支付按含有利納氯肽作為活性成分的產品淨銷售額的百分比計算的特許權使用費。此外,艾伯維擁有在加拿大以康斯特拉(Constella)和在墨西哥(Linzess)商業化利奈克肽的獨家經營權。
該公司在日本的合作伙伴Astellas Pharma Inc.(簡稱“Astellas”)擁有在日本開發和商業化利奈氯肽的獨家許可證。2017年3月，Astellas開始在日本商業化治療成人IBS-C的Linzess，2018年9月，Astellas開始在日本商業化治療成人慢性便祕的Linzess。2019年8月，本公司修改並重申了與Astellas的許可協議。自2020年起，本公司不再負責向Astellas供應利納氯肽活性藥物成分(“原料藥”)(附註4)。
於二零一二年十月，本公司與阿斯利康(連同其聯屬公司)(“阿斯利康”)訂立合作協議，在中國(包括香港及澳門)共同開發及共同商業化利諾肽(“阿斯利康許可區”)。2019年9月，本公司修訂並重申了其與阿斯利康的現有合作協議，根據該協議，阿斯利康獲得了在阿斯利康許可區開發、製造和商業化含有利奈氯肽的產品的獨家權利(注4)。2019年11月，阿斯利康開始在中國商業化治療成人IBS-C的Linzess。
“公司”與艾伯維正在探索提高Linzess臨牀形象的方法，方法是研究Linacloide在其他適應症、人羣和配方中的應用，以評估其治療各種疾病的潛力。2020年9月，基於證明Linzess 290 MCG對成年IBS-C患者腹脹、疼痛和不適等整體腹部症狀的有效性和安全性的IIIb期數據，美國FDA批准該公司的新藥補充申請在其批准的標籤中加入對Linzess療效的更全面描述。2020年6月和2020年7月，美國專利商標局分別授予了72微克劑量Linzess的配方和使用方法的專利。這些專利預計將於2031年到期。
9
目錄
這些協議和其他協議在附註4中有更全面的描述，協作、許可、促銷和其他商業協議，到這些精簡的合併財務報表。
2019年4月1日，Ironwood完成了對其可溶性鳥苷酸環化酶業務以及其他某些資產和負債的分離(簡稱“分離”)，併入Cyclarion治療公司(“Cyclarion”)。分離的實現方式是，通過向截至2019年3月19日收盤時登記在冊的Ironwood股東派發Cyclarion普通股的所有流通股，而不是面值的，將Cyclarion的所有流通股分配給Ironwood。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表和相關披露未經審計，是根據美國普遍接受的會計原則編制的。此外，公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡略或遺漏。因此，這些中期簡明綜合財務報表應與本公司於2021年2月17日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(“2020年10-K表格年度報告”)中包含的綜合財務報表及其附註結合起來閲讀。
未經審核的中期簡明綜合財務報表已按經審核的綜合財務報表的相同基準編制，管理層認為，它們反映了公司截至2021年6月30日的財務狀況、截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績、截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的股東權益表以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的現金流量所需的所有正常經常性調整。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的財務狀況、截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果，以及截至2021年和2020年6月30日的六個月的現金流量。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明全年或隨後任何其他中期的預期結果。
合併原則
隨附的簡明合併財務報表包括截至2021年6月30日的鐵木及其全資子公司、鐵木製藥證券公司和鐵木製藥有限公司的賬目。所有公司間交易和餘額在合併中都會被沖銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求公司管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響在簡明合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用。在持續的基礎上，公司管理層評估其估計、判斷和方法。簡明綜合財務報表中的重大估計和假設包括：收入確認；應收賬款；長期資產的使用年限、包括商譽在內的長期資產減值；使用權資產和經營租賃負債的估值程序；可轉換票據發行和回購的估值程序；可轉換票據的資產負債表分類；衍生工具的公允價值；所得税，包括遞延税項資產的估值準備；研發費用；或有事項和基於股份的薪酬。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。估計的變化反映在報告的結果中，在這段時間內，這些變化是已知的。
10
目錄
重新分類
某些前期金額已重新分類，以符合本期列報。
重要會計政策摘要
本公司的重要會計政策見附註2。重要會計政策摘要，在2020年Form 10-K年度報告中。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，除以下概述外，公司沒有采取任何額外的重大會計政策。
新會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“FASB”)或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計(“亞利桑那州立大學2019-12”), 其目的是簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。本指南在財政年度和這些財政年度內的過渡期(自2020年12月15日之後)有效，具體如下
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計(“亞利桑那州立大學2020-06”)。ASU 2020-06的修訂簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有權益合同。根據AASU 2020-06年度的規定，可轉換債務工具將被視為以攤銷成本衡量的單一負債，只要沒有其他特徵需要分叉和確認為衍生品。這些變化將減少報告的利息支出，增加已發行可轉換票據的實體的報告淨收入，該票據在以前的指導下被分成兩部分。新的指導意見還要求，所有可轉換工具都要適用如果轉換的方法。該標準適用於上市公司的財年，以及這些財年內的過渡期，從2021年12月15日之後開始。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自有股權的衍生工具和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計-分類書面看漲期權(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04中的指導澄清並減少了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。該標準適用於上市公司的會計年度，以及這些會計年度內的過渡期，從以下日期開始
近期發佈但尚未生效的其他會計聲明預計不適用於本公司，或在未來採用時對簡明綜合財務報表產生重大影響。
11
目錄
3.每股淨收益
下表列出了普通股基本淨收入和稀釋後淨收入的計算方法(單位為千，每股金額除外)：
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
2021 |
| 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||
分子： | ||||||||||||
淨收入 | $ | | $ | $ | | $ | ||||||
分母： | ||||||||||||
用於計算每股淨收益的已發行普通股加權平均數-基本 | |
| |
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稀釋證券的影響： | ||||||||||||
股票期權 | | | | | ||||||||
基於時間的限制性股票單位 | | | | | ||||||||
基於業績的限制性股票單位 | | — | | — | ||||||||
限制性股票 | | | | | ||||||||
稀釋潛在普通股 | ||||||||||||
用於計算每股淨收益的已發行普通股加權平均數-稀釋後 | | |
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每股淨收益-基本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
每股淨收益-稀釋後 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
已發行證券已被排除在計算稀釋加權平均已發行股票(如適用)之外，因為它們的影響將是反攤薄的(以千計)：
截至三個月 | 截至六個月 |
| |||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||
| 2021 |
| 2020 | 2021 |
| 2020 |
| ||
股票期權 | | | |
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限制性股票獎勵 |
| — | — | |
| — | |||
需回購的股份 | — | — | — | | |||||
基於時間的限制性股票單位 | | | | | |||||
基於業績的限制性股票單位 | | — | | | |||||
附註對衝認股權證 | | | | | |||||
2022年可轉換票據 | | | | | |||||
2024年可轉換票據 | | | | | |||||
2026年可轉換票據 | | | | | |||||
總計 |
|
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2022年可換股票據、2024年可換股票據及2026年可換股票據(合計為“可換股優先票據”)(附註8)的潛在攤薄影響採用庫存股方法釐定。根據這一方法，可轉換優先票據的本金和利息部分不會出現分子或分母調整，因為公司有意圖和能力以現金結算可轉換優先票據的本金和利息。相反，本公司被要求將稀釋後的每股分母淨收益增加可變數量的股份，如果本公司以股份結算轉換價差義務，將在轉換時發行可變數量的股票。就稀釋每股淨收益而言，轉換價差債務是根據報告期內公司A類普通股的平均市場價格是否超過可轉換優先票據的轉換價格來計算的。在截至2021年或2020年6月30日的三個月和六個月裏，沒有計算出分母的利差。
12
目錄
4.協作、許可、促銷和其他商業協議
截至2021年6月30日止三個月及六個月，本公司與AbbVie(北美)及阿斯利康(中國(包括香港及澳門))簽訂了利奈克肽合作協議，以及與Astellas(日本)及AbbVie(AbbVie)就AbbVie許可區簽訂了利奈克肽許可協議。該公司還與Alnylam製藥公司(“Alnylam”)達成協議，為AHP開展疾病宣傳活動，併為GIVLAARI開展銷售細節活動。下表列出了公司合併損益表中作為合作安排、收入和原料藥銷售的金額，這些安排主要歸因於這些安排的交易(以千計)：
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
協作安排收入 | 2021 |
| 2020 | 2021 |
| 2020 | ||||||
利奈氯肽協作和許可協議： | ||||||||||||
AbbVie(北美) | $ | $ | $ | $ | ||||||||
AbbVie(歐洲和其他地區) | ||||||||||||
阿斯利康(中國，包括香港和澳門) |
|
| ||||||||||
Astellas(日本) |
|
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聯合促銷和其他協議： | ||||||||||||
Alnylam(吉夫拉里語) | ||||||||||||
其他 | ||||||||||||
協作安排總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
售賣宣傳短片 | ||||||||||||
利納氯肽協議： | ||||||||||||
阿斯利康(中國，包括香港和澳門) | | |||||||||||
其他 | — | — | ||||||||||
原料藥的總銷售量 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
應收賬款，淨額，包括#美元
該公司定期評估其許可證和協作合作伙伴的信譽。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內，公司沒有遭遇任何與許可證或協作合作伙伴應收賬款相關的重大損失。
利納氯替協議
北美合作協議，與艾伯維
2007年9月，該公司與AbbVie簽訂了一項合作協議，在北美開發和商業化用於治療IBS-C、CIC和其他胃腸道疾病的利納氯肽。根據這項合作協議的條款，公司收到一筆不可退還的預付許可費，並與AbbVie平分所有開發成本以及在美國開發和銷售利納氯肽的淨利潤或虧損。公司根據在加拿大和墨西哥的淨銷售額收取大約15%的特許權使用費。艾伯維公司獨自負責利納氯肽在這些國家和地區的進一步開發、監管批准和商業化，併為任何費用提供資金。北美的合作協議還包括根據具體開發和商業里程碑的實現情況支付或有里程碑付款，以及或有股權投資。截至2021年6月30日，美元
13
目錄
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，本公司產生了
該公司和AbbVie於2012年12月開始在美國將Linzess商業化。公司收到
該公司評估了其與AbbVie在北美的合作安排，並得出結論，截至2012年9月，所有開發期的績效義務都已得到履行。然而，該公司已確定有
根據公司與AbbVie北美公司的合作協議，Linzess淨銷售額由AbbVie計算和記錄，包括總銷售額淨額，扣除折扣、回扣、津貼、銷售税、運費和保險費以及其他適用的扣減，如上所述。這些金額包括估計和判斷的使用，這些估計和判斷可能會根據未來的實際結果進行調整。*公司在淨基礎上記錄Linzess在美國銷售的淨利潤或淨虧損減去商業費用後的份額，並提出和解方案鑑於公司不是主要債務人，也不存在與AbbVie北美公司的合作協議中的庫存風險，這種處理方式符合公司的收入確認政策。公司依賴AbbVie根據美國公認的會計原則提供與Linzess淨銷售額相關的準確和完整的信息，以便計算與AbbVie之間的結算付款，並記錄合作費用或合作安排收入(視情況而定)。
本公司確認合作安排收入來自艾伯維截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月期間北美的合作協議如下(以千為單位)：
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
與Linzess在美國的銷售相關的協作安排收入。 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
特許權使用費收入 |
| |
| |
| | | |||||
協作安排總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
在截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月確認的合作安排收入主要代表公司在美國銷售Linzess的淨利潤和淨虧損中所佔的份額。
該公司產生了$
14
目錄
分別為截至2021年6月30日的三個月和六個月的專利訴訟和專利訴訟費用，金額微不足道。該公司產生了$
2014年5月，康斯特拉®Linzess在加拿大上市，2014年6月，Linzess在墨西哥上市。該公司記錄了康斯特拉在加拿大和林賽在墨西哥的銷售在賺取的期間的特許權使用費。公司確認了$
與AbbVie的許可協議(北美、中國(包括香港、澳門)和日本以外的所有國家和地區)
2009年4月，本公司與Almirall，S.A.(“Almirall”)簽訂了一項許可協議，在歐洲(包括獨聯體和土耳其)開發和商業化利納氯肽，用於治療IBS-C、CIC和其他GI疾病(“歐洲許可協議”)。根據歐洲許可協議，該公司授予Almirall訪問其美國第三階段臨牀試驗數據的權利，以支持歐洲監管機構的批准。2015年10月，Almirall將其在歐洲開發和商業化利奈氯肽的獨家許可證轉讓給AbbVie。
此外，2015年10月，本公司和AbbVie分別簽署了關於利納氯肽在歐洲的開發和商業化的歐洲許可協議修正案。根據修訂條款，(I)根據歐洲許可協議向本公司支付的某些以銷售為基礎的里程碑進行了修改，以增加里程碑付款總額，與某些商業推出里程碑合併後，付款總額最高可達$
2017年1月，本公司與AbbVie簽訂歐洲許可協議修正案(“2017修正案”)。2017年修正案延長了利納氯肽在中國(包括香港和澳門)、日本和北美國家和地區以外的所有國家開發和商業化的許可證。在這種額外的地區，在國家和產品的基礎上，AbbVie有義務向公司支付特許權使用費，作為淨銷售額的百分比，這些產品中含有利納氯肽作為有效成分。
在評估經2017年修正案(“經修訂的歐洲許可協議”)修訂的“歐洲許可協議”的條款時，本公司確定有
根據修訂後的歐洲許可協議，商業推出里程碑、基於銷售的里程碑和特許權使用費主要與授予AbbVie的許可證有關。該公司根據其合作伙伴的專利使用費報告(如果有)，或根據基於銷售的專利使用費例外項下的預計銷售額和歷史趨勢，記錄康斯特拉公司在歐洲銷售的專利使用費。當收入很可能不會發生重大逆轉並且相關的限制已經取消時，商業發射里程碑被確認為收入。
15
目錄
公司確認了$
日本與Astellas的許可協議
2009年11月，本公司與Astellas簽訂了經修訂的許可協議，以在日本開發和商業化治療IBS-C、CIC和其他GI疾病的利納氯肽(“2009與Astellas的許可協議”)。Astellas負責與日本的開發、監管批准和商業化有關的所有活動，併為相關成本提供資金，該公司在利納氯肽的開發期內被要求參加一個聯合開發委員會。根據2009年與Astellas簽訂的許可協議，該公司收到的預付許可費為#美元
2017年4月，本公司與Astellas簽訂商業原料藥供應協議(《Astellas商業供應協議》)。根據Astellas商業供應協議，公司按合同規定的價格向Astellas出售利納氯肽原料藥供應，並將相關收入確認為原料藥銷售。根據2009年與Astellas的許可協議，該公司收到的特許權使用費根據銷售量遞增，從20%的低端開始，減去為銷售產品中包含的原料藥支付的轉讓價格和其他合同扣減。
2019年8月，本公司和Astellas修訂並重述了與Astellas簽訂的2009年許可協議(“經修訂的Astellas許可協議”)。對2009年與Astellas的許可協議的這一修訂被視為一份單獨的合同。根據經修訂的Astellas許可協議的條款，本公司不再負責向Astellas供應利奈氯肽原料藥，而Astellas於2020年承擔其自身在日本供應利納氯肽原料藥的責任，但本公司於2020年供應給Astellas的與Astellas於2019年訂購的利納氯肽原料藥有關的最低數量的原料藥除外。
關於簽署修訂的Astellas許可協議，Astellas向公司支付了一筆不可退還的預付款#美元
根據修訂後的Astellas許可協議，該公司確定了以下履行義務：
| ● | 交付擴展的知識產權許可證，包括適用的製造技術； |
| ● | 2019年供應利納氯肽原料藥的義務；以及 |
| ● | 不良事件報告服務。 |
公司分配了$
Linzess在日本銷售的特許權使用費主要與授予Astellas的許可證有關。因此，公司適用基於銷售的特許權使用費例外，並根據合作伙伴的特許權使用費報告(如果有)或預計銷售額和歷史趨勢，記錄Linzess在日本銷售的特許權使用費。
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目錄
公司確認了$
中國(包括香港和澳門)與阿斯利康的合作協議
於二零一二年十月，本公司與阿斯利康訂立合作協議，在阿斯利康許可地區共同開發及共同商業化利奈氯肽(“阿斯利康合作協議”)。這項合作為阿斯利康提供了獨家不可轉讓的許可證，可以利用阿斯利康許可區域內的基礎技術。根據一項聯合開發計劃和一項聯合商業化計劃，雙方分別分擔了利納氯肽的持續開發和商業化的責任，阿斯利康公司對當地的運營執行負有主要責任。
於2019年9月，本公司與阿斯利康就阿斯利康合作協議(“經修訂阿斯利康協議”)訂立修訂及重述，根據該協議，阿斯利康取得在阿斯利康許可地區開發、製造及商業化含有利那氯肽的產品的獨家權利(“阿斯利康許可”)。
根據修訂後的阿斯利康協議，該公司有權獲得總計#美元的非或有付款。
該公司對修訂後的阿斯利康協議進行了評估，並決定將其作為一份單獨的合同入賬，因為它增加了一項獨特的商品或服務，其金額反映了獨立的銷售價格。根據修訂後的阿斯利康協議，確定了以下履約義務：
| ● | 交付擴展的阿斯利康許可證； |
| ● | 阿斯利康TSA服務；以及 |
| ● | 根據阿斯利康CSA提供利奈氯肽原料藥、成品和製成品。 |
該公司決定，非或有付款應分配給交付擴展的阿斯利康許可證。該公司認定，自修訂後的阿斯利康協議簽署之日起，與轉讓阿斯利康許可證有關的履約義務已經履行。由於與轉讓阿斯利康許可證有關的部分款項在履行履行義務後到期，該公司調整了重大融資部分的交易價格#美元。
17
目錄
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了一筆微不足道的金額和
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了
共同促銷和其他協議
與Alnylam簽訂疾病教育和推廣協議
於2019年8月，本公司與Alnylam就Alnylam的GIVLAARI訂立疾病教育及推廣協議，該協議其後於2020年12月修訂(“Alnylam協議”)。GIVLAARI於2019年11月被美國FDA批准用於治療成人AHP患者。根據Alnylam協議的條款，該公司的銷售隊伍正在向胃腸病專家和保健從業者進行疾病意識活動和銷售GIVLAARI的詳細活動，他們在協議期限內向他們詳細介紹Linzess的第一個職位，協議期限約為三年。2021年6月，《Alnylam協定》終止，生效終止日期為2021年9月30日。
根據Alnylam協議，該公司共收到服務費#美元。
| ● | 開展AHP的疾病教育活動和GIVLAARI的銷售細節(統稱為“吉沃西蘭教育和推廣活動”)。 |
該公司將服務費分配給吉沃西蘭教育和推廣活動的績效，並確認了截至2020年12月31日的合作安排收入，因為這些服務是根據本公司有權開具發票的金額進行的。特許權使用費被確認為吉沃西蘭教育和推廣活動的合作安排收入，其依據是公司在相關限制解除後有權開具發票的金額。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，公司確認了
5.金融工具的公允價值
下表列出了截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的公司資產的信息，並顯示了公司用來確定該公允價值的估值技術的公允價值等級。一般而言，由一級投入確定的公允價值利用可觀測數據
18
目錄
投入，如相同資產或負債在活躍市場上的報價。由第2級投入釐定的公允價值利用直接或間接可見的數據點，例如活躍市場中類似工具的報價、利率及收益率曲線。由第三級投入確定的公允價值利用不可觀察的數據點，其中很少或沒有市場數據，這要求公司對資產或負債制定自己的假設。
該公司的投資組合可能包括固定收益證券，這些證券並不總是每天交易。因此，公司使用的定價服務通過基準收益率、同類證券的基準、行業分組和矩陣定價等過程應用其他可用信息來準備估值。此外，模型流程還用於評估利率影響和開發提前還款方案。這些模型考慮了相關的信用信息、感知到的市場走勢、行業新聞和經濟事件。這些模型的輸入可能包括基準收益率、報告的交易、經紀-交易商報價、發行人利差和其他相關數據。該公司通過從其他定價來源獲取市場價值並在某些情況下分析定價數據來驗證其第三方定價服務提供的價格。公司定期投資於某些逆回購協議，這些協議由政府證券和債務抵押，金額不低於
下表列出了公司在經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債(以千計)：
公允價值計量在報告截止日期使用 | |||||||||||||
|
|
| 報價在 |
| 重要的其他人 |
| 意義重大 | ||||||
以下項目的活躍市場 | 可觀測 | 看不見的 | |||||||||||
相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 | |||||||||||
2021年6月30日 | (一級) | (二級) | (第三級) | ||||||||||
資產： | |||||||||||||
現金和現金等價物： | |||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | — | — | |||||||
受限現金： | |||||||||||||
貨幣市場基金 | | | — | — | |||||||||
可轉換票據套期保值 | | — | — | | |||||||||
按公允價值計量的總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
負債： | |||||||||||||
附註對衝認股權證 | $ | | $ | — | — | | |||||||
按公允價值計量的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
公允價值計量在報告截止日期使用 | |||||||||||||
|
|
| 報價在 |
| 重要的其他人 |
| 意義重大 | ||||||
以下項目的活躍市場 | 可觀測 | 看不見的 | |||||||||||
相同的資產 | 輸入量 | 輸入量 | |||||||||||
2020年12月31日 | (一級) | (二級) | (第三級) | ||||||||||
資產： | |||||||||||||
現金和現金等價物： | |||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
受限現金： | |||||||||||||
貨幣市場基金 |
| |
| |
| — |
| — | |||||
可轉換票據套期保值 | | — | — | | |||||||||
按公允價值計量的總資產 | $ | $ | $ | — | $ | ||||||||
負債： | |||||||||||||
附註對衝認股權證 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
按公允價值計量的負債總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
有幾個
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目錄
2021年6月30日和2020年12月31日的現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計研發成本、應計費用和其他流動負債以及經營租賃義務的流動部分因其短期到期日而按近似公允價值列賬。
關於2022年可轉換票據的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證
該公司的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證分別被記錄為衍生資產和負債，並被歸類為公允價值等級下的第三級計量。這些衍生品交易不活躍，使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，該模型需要使用主觀假設。用於確定截至2021年6月30日的公允價值的重要數據包括公司A類普通股的每股價格、衍生工具的預期條款、衍生工具的執行價格、無風險利率以及公司A類普通股的預期波動性。這些投入的變化可能會對可轉換票據對衝和票據對衝認股權證的估值產生重大影響。
以下投入用於對截至2021年6月30日和2020年12月31日的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證的公平市場估值：
截至六個月 | 年終 | ||||||||||||
2021年6月30日 | 2020年12月31日 | ||||||||||||
敞篷車 |
| 注：對衝 | 敞篷車 |
| 注：對衝 |
| |||||||
|
| ||||||||||||
無風險利率(1) | | % | | % | | % | | % | |||||
預期期限 |
| |
| | |
| | ||||||
股票價格(2) | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
執行價(3) | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
普通股波動性(4) | | % | | % | | % | | % | |||||
股息率(5) |
| | % |
| | % |
| % |
| % | |||
| (1) | 基於美國國債收益率曲線，條款與可轉換票據對衝和票據對衝認股權證的預期條款相稱。 |
| (2) | 公司A類普通股在截至2021年6月30日和2020年12月31日的季度最後一個交易日的收盤價。 |
| (3) | 根據可換股票據對衝及票據對衝認股權證各自的協議。 |
| (4) | 預期波動率基於公司A類普通股的歷史波動性。 |
| (5) | 本公司尚未支付，也不預期在可預見的將來對其普通股股票支付現金股利，因此，預期股息率假設為 |
可轉換票據對衝和票據對衝認股權證在每個報告日期按公允價值記錄，公允價值變動記錄在公司簡明綜合收益表內的其他(費用)收入淨額中。
下表反映了該公司從2020年12月31日到2021年6月30日的3級可轉換票據對衝和票據對衝認股權證的變化(單位：千)：
敞篷車 | 注：對衝 | |||||
| 注：模糊限制語 |
| 認股權證 | |||
2020年12月31日的餘額 | $ | | $ | ( | ||
公允價值變動，記為衍生工具(損失)收益的組成部分 | ( | | ||||
2021年6月30日的餘額 | $ | | $ | ( | ||
20
目錄
可轉換優先債券
2015年6月，該公司發行了$
2022年可換股票據的估計公允價值為$
關於2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的上限看漲期權
關於2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的發行，本公司與某些金融機構進行了上限催繳。有上限的呼叫覆蓋
6.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
| 2021年6月30日 |
| 2020年12月31日 | |||
應計激勵性薪酬 | $ | $ | ||||
累積假期 | ||||||
專業費用 |
|
| ||||
薪金 | ||||||
其他員工福利 | ||||||
重組負債 | | |||||
其他 |
|
| ||||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | $ | ||||
截至2021年6月30日，其他應計費用為
7.租契
該公司截至2021年6月30日的三個月和六個月的租賃組合包括：其當前總部位置的寫字樓租賃、數據中心主機託管租賃、其銷售代表的車輛租賃以及計算機和辦公設備的租賃。
公司的寫字樓租賃和車輛租賃需要信用證，以保證公司根據租賃協議承擔的義務總額為#美元。
21
目錄
租賃成本在租賃期內按直線法確認。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的租賃成本構成如下(單位：千)：
截至三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||
經營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
短期租賃成本 | | | | | |||||||||
總租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
與所報告期間的租賃有關的補充資料如下：
截至6月30日的6個月： | |||||||||
2021 | 2020 | ||||||||
為計入租賃負債的金額支付的現金(千) | $ | | $ | | |||||
加權平均經營租賃剩餘租期(年) | |||||||||
營業租賃加權平均貼現率 | | % | | % | |||||
截至2021年6月30日，不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：
運營中 | |||
| 租賃 | ||
付款 | |||
2021(1) | $ | | |
2022 | | ||
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 |
| | |
2026年及其後 |
| | |
未來最低租賃付款總額 | | ||
減去：現值調整 | ( | ||
2021年6月30日的經營租賃負債 | | ||
減去：經營租賃負債的當期部分 | ( | ||
營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | $ | | |
(1)截至2021年12月31日止的6個月
夏日街租約
於2019年6月，本公司訂立一份不可撤銷的經營租約(“夏日街租約”)，租期約為
租賃開始時，公司使用遞增借款利率記錄使用權資產和租賃負債。
22
目錄
截至2021年6月30日的三個月和六個月內記錄的租賃成本為#美元。
8.應付票據
2015年6月，該公司發行了$
2022年可轉換票據受本公司與作為受託人(“受託人”)的美國銀行全國協會之間的契約(“2022年契約”)管轄。2022年可轉換票據為優先無擔保債券，年利率為
關於分離，2019年4月，2022年契約項下的轉換率調整為相等
2022年可轉換票據的持有人可以在緊接2021年12月15日前一個營業日交易結束前的任何時間，根據自己的選擇轉換他們的2022年可轉換票據，轉換倍數為$
| ● | 在2015年9月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，如果公司A類普通股的最後一次報告銷售價格至少 |
| ● | 在.期間 |
| ● | 在2022年契約中描述的特定企業事件發生時。 |
在2021年12月15日或之後，直到緊接2022年6月15日之前第二個預定交易日的交易結束，持有人可以轉換他們的2022年可轉換票據，倍數為$
在發生某些根本性變化時，如2022年契約所述，2022年可轉換票據的持有人可能要求公司以現金方式回購全部或部分2022年可轉換票據，回購價格相當於
23
目錄
2022年契約不包含任何財務契約，也不限制本公司在發生大幅增加本公司負債水平的交易時回購本公司證券、支付股息或進行限制性付款的能力。2022年契約規定了違約的慣例事件。如果特定的破產或資不抵債事件導致2022年可轉換票據發生違約事件，所有未償還的2022年可轉換票據將立即到期並支付，無需進一步行動或通知。如果與2022年契約項下的2022年可轉換票據有關的任何其他違約事件發生或仍在繼續，受託人或至少
根據具有轉換和其他選擇權的債務的會計指導，由於公司有能力以現金、其A類普通股或現金和A類普通股的組合結算2022年可轉換票據，公司通過在負債部分和嵌入轉換選擇權或股權部分之間分配收益，對2022年可轉換票據的負債和股權部分進行了單獨的會計核算，這是因為公司有能力以現金、其A類普通股或現金和A類普通股的組合結算2022年可轉換票據。負債部分的賬面金額是通過計量沒有相關換算特徵的類似負債的公允價值來計算的。2022年可轉換票據的股本部分被確認為債務折價，代表發行2022年可轉換票據的毛收入與2022年可轉換票據在各自發行日期的負債部分的公允價值之間的差額。債務貼現按實際利息法攤銷為利息支出。
關於於2019年8月發行2024年可換股票據及2026年可換股票據，本公司回購了$
2019年8月，公司發行了$
2024年可換股票據及2026年可換股票據由本公司根據本公司與受託人之間的獨立契約於2019年8月12日發行，每份契約的日期均為該日期(每份契約均為“契約”，統稱為“契約”)。2024年發行的可轉換票據的年利率為
2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的持有人可以在緊接2023年12月15日前一個營業日交易結束前的任何時間選擇轉換他們的債券，涉及
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目錄
2024年可轉換票據和2025年12月15日，關於2026年可轉換票據，倍數為$
| ● | 在2019年12月31日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，如果A類普通股最近一次報告的銷售價格至少 |
| ● | 在.期間五-之後的營業日期間 |
| ● | 在每個契約中描述的特定公司事件發生時。 |
在2023年12月15日或之後，對於2024年可轉換票據，2025年12月15日，對於2026年可轉換票據，直至緊接適用到期日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，債券持有人可以$的倍數轉換其債券
於有關債券到期日前如契約所述發生重大變動時，該等債券持有人可要求本公司以現金方式購回全部或部分債券，回購價格相等於
這些契約不包含任何財務契約，也不限制本公司在發生大幅增加本公司負債水平的交易時回購本公司證券、支付股息或進行限制性付款的能力。契約規定了慣常的違約事件。如因指明的破產或無力償債事件而產生的一系列債券發生違約事件，該系列的所有未償還債券將立即到期及應付，無須採取進一步行動或發出通知。如果與相關契約下的一系列票據有關的任何其他違約事件發生或仍在繼續，受託人或至少
根據具有轉換和其他期權的債務的會計指導，由於公司有能力以現金、其A類普通股或現金和A類普通股的組合結算2024年可轉換票據和2026年可轉換票據，公司通過在負債部分和嵌入轉換期權或股權部分之間分配收益，分別核算了2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的負債和股權部分。各個負債組成部分的賬面值是通過計量沒有相關換算特徵的類似負債的公允價值來計算的。2024年可換股票據和2026年可換股票據各自的股本部分被確認為債務折價，代表發行2024年可換股票據和2026年可換股票據的總收益與2024年可換股票據和2026年可換股票據在各自發行日期的負債公允價值之間的差額。債務貼現按實際利息法攤銷為利息支出。和
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目錄
截至2021年6月30日和2020年12月31日，該公司的可轉換優先票據的未償還餘額包括以下(以千計)：
2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||
負債構成： | ||||||
校長： | ||||||
2022年可轉換票據 | $ | | $ | | ||
2024年可轉換票據 | | | ||||
2026年可轉換票據 | | | ||||
減去：未攤銷債務貼現 | ( | ( | ||||
減去：未攤銷債務發行成本 | ( | ( | ||||
淨賬面金額 | $ | | $ | | ||
權益部分： | ||||||
2022年可轉換票據 | | | ||||
2024年可轉換票據 | | | ||||
2026年可轉換票據 | | | ||||
總股本組成部分 | $ | | $ | | ||
有關發行2022年可換股票據，本公司招致$
該公司確定2022年可轉換票據的預期壽命等於其
關於發行2024年可換股票據和2026年可換股票據，本公司產生了$
公司確定了2024年可換股票據的預期壽命，2026年可換股票據的預期壽命相當於其約和
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目錄
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的3個月和6個月與可轉換優先票據相關的已確認利息支出總額(單位：千)：
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
債務發行成本攤銷 | | | | | ||||||||
債務貼現攤銷 | | | | | ||||||||
利息支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2021年6月30日，可轉換優先票據的未來最低付款如下(以千為單位)：
2021(1) | $ | | |
2022 | | ||
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
可轉換優先票據項下未來最低付款總額 |
| | |
減去：代表利息的數額 | ( | ||
減去：未攤銷債務貼現 | ( | ||
減去：未攤銷債務發行成本 | ( | ||
可轉換優先票據餘額 | $ | |
(1)截至2021年12月31日止的6個月
截至2021年6月30日，美元
關於2022年可轉換票據的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證交易
為儘量減低轉換2022年可換股票據對本公司A類普通股股東的潛在攤薄影響，本公司訂立可換股票據套期保值協議，涵蓋
在訂立可換股票據對衝協議的同時，本公司向可換股票據對衝交易對手出售票據對衝認股權證以供收購
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可轉換票據對衝和票據對衝認股權證是本公司進行的獨立交易，不屬於2022年可轉換票據條款的一部分。可轉換票據對衝和票據對衝認股權證的持有人對2022年可轉換票據沒有任何權利。該公司支付了$
2019年8月，在回購美元的同時
根據ASC 815，可轉換票據對衝和票據對衝認股權證分別作為衍生資產和負債入賬，並在每個報告日期按公允價值重新計量(附註5)。
截至2021年6月30日，可轉換票據對衝和票據對衝認股權證在公司的壓縮綜合資產負債表上分別被歸類為流動資產和非流動負債。截至2020年6月30日，可轉換票據對衝和票據對衝認股權證在公司的壓縮綜合資產負債表上分別被歸類為非流動資產和非流動負債。
關於2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的上限看漲期權
為了將2024年可轉換債券和2026年可轉換債券轉換時對公司A類普通股股東的潛在稀釋影響降至最低，公司就2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的發行分別進行了封頂催繳。該公司向交易對手支付了#美元。
有上限的看漲期權的初始執行價為1美元。
在A類普通股的每股市場價格高於根據反稀釋調整調整的上限催繳的執行價格的情況下，2024年可轉換普通股和2026年可轉換債券轉換時，上限催繳一般預計將減少對A類普通股的潛在攤薄。然而，如果A類普通股的每股市場價格超過上限催繳的上限價格，那麼在2024年可轉換票據和2026年可轉換債券轉換時，如果市場價格超過上限催繳的上限價格，就會稀釋。
封頂催繳是本公司與封頂催繳對手方之間進行的單獨交易，不屬於2024年可轉換債券或2026年可轉換債券條款的一部分。2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的持有人對上限贖回沒有任何權利。公司記錄的額外實收資本減少了#美元。
9.員工股票福利計劃
公司有幾個股票補償計劃，根據這些計劃，股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵可授予公司的員工、高級管理人員、董事和顧問。
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下表彙總了基於份額的報酬費用(以千為單位)：
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
基於股份的薪酬費用： | ||||||||||||
研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
銷售、一般和行政 |
|
| ||||||||||
重組費用 | — | — |
|
| — | |||||||
以股份為基礎的薪酬費用總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
重組費用包括對受某些影響的員工持有的基於股票的獎勵進行修改 裁員(注13)。
10.股份回購計劃
2021年5月，該公司董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為
截至2021年6月30日，公司尚未根據股票回購計劃回購任何A類普通股。
11.所得税
截至2021年6月30日的三個月和六個月，公司記錄的所得税優惠為
公司確認遞延税項資產資產和負債的財務報告和計税基礎之間的暫時性差異所產生的預期未來税收後果的負債。這些差異是使用頒佈的法定税率來衡量的，這些税率預計將在預計差異逆轉的年份有效。本公司會定期重新評估其對遞延税項資產維持的任何估值免税額，權衡正面及負面證據以評估遞延税項資產的可收回程度。在截至2021年6月30日的三個月裏，該公司重新評估了估值津貼，指出積極證據的轉變超過了負面證據，包括：Linzess的處方藥需求持續強勁增長，自完成Cyclarion免税剝離以來，以GI為重點的業務連續九個季度盈利，以及對未來盈利能力的預期。在評估了正面證據和負面證據後，該公司認為它更有可能實現其大部分遞延税項資產，並在截至2021年6月30日的三個月中，將其大部分估值津貼作為一個獨立項目發放，用於預期在未來幾年使用的遞延税項資產。該公司將對某些預計將在使用前到期的税收抵免保持估值津貼。
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12.關聯方交易
在Allergan plc於2020年5月被AbbVie收購之前，該公司曾酌情將其與Allergan plc的餘額反映為關聯方應收賬款和應付賬款。在AbbVie收購Allergan plc之後，公司認定AbbVie與公司沒有關聯方。
關於分離，公司與Cyclarion簽訂了某些合同，Cyclarion在分離時的總裁兼首席科學官於2019年4月成為公司董事會成員。自2020年12月31日起，本公司認定Cyclarion不再被視為關聯方。該公司產生了$
13.裁員和重組
2020年9月，該公司宣佈，評估IW-3718治療難治性胃食管反流病的兩項相同的第三階段試驗中，有一項不符合某些標準，包括該研究的主要終點，即在胃灼熱嚴重程度方面實現統計上的顯著改善。基於這些發現，該公司停止了IW-3718的開發。與這一決定相關的是，該公司裁員約
下表彙總了截至2021年6月30日的6個月中與勞動力減少和相關重組活動有關的應計負債活動(單位：千)：
金額 | 金額 | |||||||||||||
累計時間為 | 累計時間為 | |||||||||||||
2020年12月31日 |
| 收費 | 已支付的金額 | 調整 | 2021年6月30日 | |||||||||
員工遣散費、福利及相關費用 | $ | | $ | | ( | ( | $ | | ||||||
合同相關成本 | | | ( | — | | |||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||
第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
前瞻性信息
以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的簡明綜合財務報表、本季度報告10-Q表中其他部分的財務報表附註以及我們10-K年度報告中的經審計綜合財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如本季度報告10-Q表格第1A項中“風險因素”項所述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
概述
我們是一家胃腸或GI醫療保健公司，致力於推進胃腸道疾病的治療，並重新定義GI患者的護理標準。我們專注於在重大未得到滿足的需求領域開發和商業化創新的GI產品機會，利用我們在GI疾病方面展示的專業知識和能力。
林賽®我們的商業產品(利那氯肽)是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一個被稱為鳥苷酸環化酶C型激動劑的胃腸道藥物，並被指定為
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適用於患有腸易激綜合徵便祕(IBS-C)或慢性特發性便祕(CIC)的成年男女。Linzess適用於美國、美國和墨西哥患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及日本和中國患有IBS-C的成年男性和女性。利納氯肽的商標名稱為Constella®適用於加拿大患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及某些歐洲國家患有IBS-C的成年男性和女性。
我們與全球領先的製藥公司建立了戰略合作伙伴關係，以支持利納氯肽在世界各地的開發和商業化，包括與美國的艾伯維公司(及其附屬公司)或艾伯維(艾爾建的繼任者)在美國和除中國(包括香港和澳門)和日本以外的世界所有國家、中國(包括香港和澳門)的阿斯利康(及其附屬公司)或阿斯利康(Astellas Pharma Inc.)或阿斯利康(Astellas Pharma Inc.)的戰略合作伙伴關係，以及Astellas Pharma Inc.或Astellas Pharma Inc或Astellas Pharma Inc.
2021年5月26日，該公司和AbbVie與仿製藥製造商Teva製藥美國公司(“Teva”)達成和解協議。根據和解條款，公司和AbbVie將授予Teva從2029年3月31日開始銷售72 MCG Linzess仿製版的許可證(有待FDA批准)，除非出現此類和解協議慣用的某些有限情況。
到目前為止，我們的大部分活動都致力於利納氯肽的研究、開發和商業化，以及我們其他候選產品的研究和開發。在截至2019年12月31日的前一年，我們自1998年成立以來每年都出現淨虧損。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們分別錄得3.913億美元和4.312億美元的淨收入。截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為10億美元。我們無法預測未來虧損的程度，也無法保證我們的公司能夠保持正現金流。
我們於1998年1月5日在特拉華州註冊為Microbia，Inc.。2008年4月7日，我們更名為Ironwood PharmPharmticals，Inc.。我們經營一個可報告的業務部門-人類治療。
財務運營概述
收入。我們的收入主要來自我們與利納洛肽的研發和商業化相關的合作安排和許可協議，以及在美國的聯合推廣安排。
我們的大部分收入來自Linzess在美國的利潤。我們記錄我們在美國銷售Linzess的淨利潤和虧損減去淨商業費用後的份額，並將與AbbVie之間的和解付款作為合作費用或合作安排收入(視情況而定)列報。淨利潤或虧損包括對第三方客户的淨銷售額和在美國的再許可收入減去銷售成本以及銷售、一般和行政費用。雖然我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但AbbVie與我們之間的和解付款(導致合作安排收入或合作費用)可能會根據雙方產生的銷售、一般和行政費用的比率而波動。此外，我們的合作安排收入可能會因根據我們當前和未來的戰略合作伙伴關係收到和承認的許可費、臨牀和商業里程碑的時間和金額，以及利納氯肽在歐洲、加拿大或墨西哥市場或任何其他獲得批准並商業化的市場銷售利納氯肽的時間和金額而波動。
收入成本。收入成本主要包括與向我們的合作伙伴銷售利奈氯肽原料藥、成品和成品有關的成本。
研發費用。 我們研發戰略的核心是利用我們在胃腸道疾病方面的專業知識和能力，為患者提供多種藥物。研究和開發費用包括與研究和開發候選產品有關的費用。這些費用主要包括薪酬、福利和其他與員工相關的費用、研發相關設施成本、與非臨牀研究和臨牀試驗活動相關的第三方合同成本、製造工藝開發、第三方製造設施的監管註冊，以及我們候選產品的許可費。我們將所有的研究和開發費用記錄為已發生的費用。
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研究和開發費用包括根據我們的利納氯肽合作協議中的成本分攤條款持續欠AbbVie的金額。根據本協議收到的研究和開發活動的報銷將從研究和開發費用中扣除。
利納氯肽。我們的商用產品Linzess已在美國上市，用於治療成人IBS-C或CIC。在世界上的某些國家，包括中國、日本和一些歐盟國家，患有IBS-C或CIC的成年男性和女性也可以使用利納氯肽。
我們和AbbVie繼續探索通過研究Linacloide在其他適應症、人羣和配方中的應用來提高Linzess的臨牀形象的方法，以評估其治療各種疾病的潛力。2017年1月，美國FDA批准了72微克劑量的Linzess用於患有CIC的成年人，並於2017年3月在美國上市。2019年6月，我們宣佈了我們IIIb期試驗的陽性背線數據，證明瞭利納氯肽290微克對成年IBS-C患者腹脹、疼痛和不適的整體腹部症狀的有效性和安全性。2020年9月，基於IIIb期數據，美國FDA批准了我們的補充新藥申請，在其批准的標籤中包括對Linzess療效的更全面描述。
在美國FDA批准Linzess的情況下，我們被要求進行一些非臨牀和臨牀研究，包括那些旨在進一步瞭解Linacloide安全性的研究。我們和AbbVie完成了這樣的額外研究，並確定：(A)在母乳中沒有檢測到口服利納氯肽，(B)幾乎沒有證據表明有任何可能產生利納克肽抗體，以及(C)沒有跡象或症狀表明利納克肽有免疫原性反應。根據迄今為止的臨牀研究和上市後經驗，觀察到的結果不會改變利納氯肽的已知安全性。此外，我們和AbbVie已經與美國FDA建立了一項非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科患者中的安全性和有效性。IBS-C和功能性便祕的兒科臨牀項目正在進行中。
MD-7246。我們和AbbVie正在開發MD-7246，一種利納氯肽的緩釋製劑。2020年5月，我們和AbbVie公佈了評估MD-7246在與IBS-D相關的成人腹痛患者中的第二階段試驗的主要數據。第二階段試驗沒有達到其主要或關鍵的次要終點。基於這些發現，我們和艾伯維停止了MD-7246的開發。
IW-3718。我們正在開發IW-3718，一種胃保留配方的膽汁酸隔離劑，可能用於治療難治性胃食管反流病，或難治性胃食管反流病(GERD)。2020年9月，我們宣佈，我們評估IW-3718治療難治性GERD的兩個相同的第三階段試驗中，有一個不符合與計劃的早期療效評估相關的預先指定的標準。在一個獨立的數據監測委員會的評估之後，我們對數據進行了解盲，並確認IW-3718-302不符合標準，包括研究的主要終點，即在胃灼熱嚴重程度方面實現統計上的顯著改善。基於這些發現，我們停止了IW-3718的開發。
早期研發。我們的早期研發工作一直專注於支持我們的發展階段GI計劃，包括探索進一步發展我們某些內部計劃的戰略選擇，以及評估外部發展階段的GI計劃。早期研究和開發包括與開發IW-3300相關的成本，IW-3300是一種GC-C激動劑，處於臨牀前開發階段，用於潛在治療內臟疼痛狀況，包括間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合徵和子宮內膜異位症，以及與歷史項目相關的某些其他費用。
下表分別列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月與我們產品流水線相關的研發費用(以千為單位)。這些費用主要涉及薪酬、福利和其他與員工相關的費用，以及與我們的候選產品的非臨牀研究和臨牀試驗成本相關的外部成本。我們將與設施、折舊、基於股份的薪酬、研發支持服務和某些其他成本相關的成本直接分配給項目。
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截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
| 2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
利納氯肽(1) |
| $ | 5,184 |
| $ | 6,362 |
| $ | 10,550 |
| $ | 14,149 |
IW-3718 | 2,040 | 13,629 | 7,304 | 32,522 | ||||||||
早期研發 |
| 4,939 |
| 2,085 |
| 9,793 |
| 3,432 | ||||
研發費用總額 | $ | 12,163 | $ | 22,076 | $ | 27,647 | $ | 50,103 | ||||
| (1) | 在所有適應症、人羣和製劑中包括利納氯肽。 |
確保新藥獲得監管批准的漫長過程需要投入大量資源。如果我們未能獲得或延遲獲得監管部門的批准，將對我們的產品開發努力和我們的整體業務產生重大不利影響。
我們和AbbVie正在探索提高Linzess臨牀形象的開發機會，通過研究Linacloide在其他適應症、人羣和配方中的應用，評估其治療各種疾病的潛力。我們目前還不能以任何程度的確定性估計我們未來需要花費多少時間或金錢在利納氯肽上，以獲得更多的適應症、人羣或配方。
考慮到醫藥產品開發的內在不確定性，我們無法以任何程度的確定性估計我們的計劃將如何發展，因此也無法估計獲得監管部門批准將其推向市場所需的時間或資金。
由於圍繞任何批准的時間和結果的這些不確定性，我們目前無法準確估計利納氯肽的用途何時(如果有的話)將在其目前批准的適應症範圍內擴大；利納氯肽是否或何時將在其目前的市場、適應症、人口或配方之外開發；或者我們的任何其他候選產品何時(如果有的話)將產生收入和現金流。
我們在我們的管道中謹慎投資，我們後續發展計劃的每一個階段的資金承諾取決於是否收到明確的、支持性的數據。此外，我們打算獲得符合我們核心戰略的外部發現的候選藥物。在評估這些潛在資產時，我們採用與投資於內部發現的資產相同的投資標準。
我們候選產品的成功開發具有很高的不確定性，並受到許多風險的影響，包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗的持續時間可能因候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同； |
| ● | 美國FDA和國外的類似機構對治療性藥物的引進提出了大量和不同的要求，通常需要漫長而詳細的實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動和其他昂貴和耗時的程序； |
| ● | 在測試過程的任何步驟中，從非臨牀和臨牀活動中獲得的數據可能是不利的，並可能導致開發活動的中斷或重新定向。從這些活動中獲得的數據也容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准； |
| ● | 早期研發的持續時間和成本，包括非臨牀研究和臨牀試驗，在候選產品的生命週期內可能會有很大差異，很難預測； |
| ● | 候選產品的監管審查的成本、時間和結果可能並不有利，即使獲得批准，產品也可能面臨批准後的開發和監管要求； |
| ● | 將外部開發的候選產品成功集成到我們的業務運營中可能會有相當大的成本、延遲和困難；以及 |
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| ● | 競爭性技術和產品的出現以及其他不利的市場發展可能會對我們產生負面影響。 |
由於以上討論的因素，包括本季度報告10-Q表第1a項“風險因素”下討論的因素，我們無法確定完成候選產品當前或未來非臨牀和臨牀階段的持續時間和成本，也無法確定我們何時或在多大程度上從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。開發時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們預計，我們將根據每個候選產品的數據、競爭格局和對候選產品商業潛力的持續評估，決定繼續實施哪些額外計劃以及為每個計劃提供多少資金。
我們希望在可預見的未來投資於我們的發展計劃。我們將繼續對利納氯肽進行投資，包括研究在其目前批准的適應症範圍內提高臨牀療效的方法，以及探索其在其他適應症、人羣和配方中的潛在用途。除了根據我們的外部合作和許可協議為研究和開發活動提供資金外，我們還將繼續投資於我們的以GI為重點的候選產品，同時推動它們通過臨牀前和臨牀試驗。
銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用主要包括行政、財務、法律、信息技術、業務開發、商業、銷售、營銷、通信和人力資源部門人員的薪酬、福利和其他與員工相關的費用。其他成本包括尋求知識產權專利保護的法律成本、一般和行政相關設施成本、保險成本以及會計、税務、諮詢、法律和其他服務的專業費用。隨着我們繼續投資於Linzess的商業化，我們預計在可預見的未來，我們的銷售、一般和管理費用將是可觀的。我們將所有的銷售費用、一般費用和行政費用記錄為已發生的費用。
我們將AbbVie的銷售、一般和行政成本分攤付款計入在美國出售Linzess的淨利潤和淨虧損的計算中，並將支付給AbbVie或來自AbbVie的淨付款分別作為合作費用或合作安排收入列報。
重組費用。重組費用涉及裁員和重組舉措，附註13對此作了更全面的説明。裁員和重組，我們的簡明合併財務報表出現在本季度報告10-Q表的其他地方。
利息支出。利息支出主要包括與可轉換優先票據相關的現金和非現金利息成本。非現金利息支出包括與我們的可轉換優先票據相關的債務折價和債務發行成本的攤銷。
利息和投資收入。利息和投資收入包括我們的現金和現金等價物賺取的利息，以及協作合作伙伴應支付的重要融資部分。
衍生工具的損益。2015年6月，我們發行了2022年6月15日到期的2.25%可轉換優先票據，即2022年6月15日到期的可轉換優先票據，2019年8月，我們發行了2024年到期的0.75%可轉換優先票據，即2024年到期的可轉換優先票據，以及2026年到期的1.50%可轉換優先票據，或2026年到期的可轉換票據(連同2022年可轉換票據和2024年可轉換票據，可轉換優先票據)。在發行我們的2022年可轉換票據時，我們與某些金融機構簽訂了可轉換票據對衝交易(或可轉換票據對衝交易)，以及單獨的票據對衝認股權證交易(或票據對衝認股權證)。 衍生工具的收益(虧損)包括可轉換票據對衝和票據對衝認股權證的公允價值變動，這些權證在每個報告日期按公允價值記錄，公允價值變動記錄在我們的精簡綜合收益表中。可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證在附註8中有更全面的描述、應付票據、應付票據，我們的簡明合併財務報表出現在本季度報告10-Q表的其他地方。
所得税。我們根據我們對所得税會計規則和每個司法管轄區頒佈的税收法律法規的解釋來準備所得税撥備，並通過將我們估計的年度有效税率應用於年初至今的税前收入，加上對重大異常或罕見項目的調整來記錄我們的所得税撥備。所得税入賬利益與所得税規定之間的差異
34
目錄
根據美國法定税率計算，這主要歸因於與我們的大部分税收屬性和其他遞延税項資產的估值免税額的釋放有關的離散所得税優惠。
關鍵會計政策和估算
我們對公司財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認會計原則編制的簡明綜合財務報表。在編制這些財務報表時，我們需要做出一些估計和假設，這些估計和假設可能會影響簡明合併財務報表日期的資產負債額和資產負債披露，以及報告期內的收入和費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和各種其他被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計大不相同。估計的變化反映在報告的結果中，在這段時間內，這些變化是已知的。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，我們的關鍵會計政策沒有發生實質性變化，這在我們於2021年2月17日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告或2020年Form 10-K年度報告中有所報告。
35
目錄
經營成果
下面的討論總結了我們的管理層認為理解我們的簡明合併財務報表所必需的關鍵因素。
截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
(單位：萬人) | (單位：萬人) | |||||||||||
收入： | ||||||||||||
協作安排收入 | $ | 103,386 | $ | 89,423 | $ | 192,051 | $ | 163,868 | ||||
銷售有效藥物成分 | 645 | 9 | 825 | 5,507 | ||||||||
總收入 | 104,031 | 89,432 | 192,876 | 169,375 | ||||||||
成本和費用： | ||||||||||||
收入成本 |
| — |
| — |
| — |
| 2,239 | ||||
研發 |
| 12,163 |
| 22,076 |
| 27,647 |
| 50,103 | ||||
銷售、一般和行政 |
| 27,052 |
| 34,643 |
| 54,704 |
| 71,093 | ||||
重組費用 | (282) | — | 29 | — | ||||||||
總成本和費用 |
| 38,933 |
| 56,719 |
| 82,380 |
| 123,435 | ||||
營業收入 |
| 65,098 |
| 32,713 |
| 110,496 |
| 45,940 | ||||
其他(費用)收入： | ||||||||||||
利息支出 |
| (7,732) |
| (7,318) |
| (15,358) |
| (14,538) | ||||
利息和投資收入 |
| 172 |
| 276 |
| 368 |
| 1,053 | ||||
衍生品損失 |
| (3,166) |
| (467) |
| (776) |
| (3,933) | ||||
其他收入 |
| — |
| — |
| — |
| 27 | ||||
其他費用，淨額 |
| (10,726) |
| (7,509) |
| (15,766) |
| (17,391) | ||||
所得税前收入 | 54,372 | 25,204 | 94,730 | 28,549 | ||||||||
所得税優惠 | 336,931 | — | 336,499 | — | ||||||||
淨收入 | $ | 391,303 | $ | 25,204 | $ | 431,229 | $ | 28,549 | ||||
截至2021年6月30日的三個月和六個月與截至2020年6月30日的三個月和六個月
收入
截至三個月 |
| 截至六個月 |
| |||||||||||||||||||||
2010年6月30日 | 變化 |
| 2010年6月30日 | 變化 | ||||||||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % |
| 2021 | 2020 | $ | % | ||||||||||||||||
(美元，單位：萬美元) |
| (美元，單位：萬美元) |
| |||||||||||||||||||||
收入： | ||||||||||||||||||||||||
協作安排收入 |
| $ | 103,386 |
| $ | 89,423 |
| $ | 13,963 |
| 16 | % |
| $ | 192,051 |
| $ | 163,868 |
| $ | 28,183 |
| 17 | % |
銷售有效藥物成分 | 645 | 9 | 636 | 7,067 | % | 825 | 5,507 | (4,682) | (85) | % | ||||||||||||||
總收入 | $ | 104,031 |
| 89,432 |
| 14,599 | 16 | % | $ | 192,876 | $ | 169,375 | $ | 23,501 | 14 | % | ||||||||
協作安排收入。與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月來自協作安排的收入增加了1400萬美元，這主要是因為我們在美國銷售Linzess的淨利潤份額增加了1380萬美元，原因是處方藥需求增加和庫存波動，但部分被淨價下降所抵消。
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月來自協作安排的收入增加了2820萬美元，這主要是因為我們在美國銷售Linzess的淨利潤份額增加了2860萬美元，原因是處方藥需求增加和庫存波動，但部分被淨價下降所抵消。
銷售活性藥物成分。截至2021年6月30日的三個月的原料藥銷售額比截至2020年6月30日的三個月增加60萬美元，主要是由於向阿斯利康在中國銷售與修訂後的阿斯利康協議相關的參考標準材料。
截至2021年6月30日的6個月，原料藥的銷售額與截至2020年6月30日的6個月相比減少了470萬美元，這主要是由於原料藥、製成品和製成品的銷售額下降。
36
目錄
根據修訂後的阿斯利康協議，阿斯利康的商業供應義務於2020年第二季度移交給阿斯利康。
成本和費用
截至三個月 |
| 截至六個月 |
| |||||||||||||||||||||
2010年6月30日 | 變化 |
| 2010年6月30日 | 變化 | ||||||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
|
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | ||||||||
(美元，單位：萬美元) |
| (美元，單位：萬美元) |
| |||||||||||||||||||||
成本和費用： | ||||||||||||||||||||||||
收入成本 | $ | — | $ | — | $ | — | — | % | $ | — | $ | 2,239 | $ | (2,239) | (100) | % | ||||||||
研發 |
| 12,163 |
| 22,076 |
| (9,913) | (45) | % |
| 27,647 |
| 50,103 |
| (22,456) | (45) | % | ||||||||
銷售、一般和行政 |
| 27,052 |
| 34,643 |
| (7,591) | (22) | % |
| 54,704 |
| 71,093 |
| (16,389) | (23) | % | ||||||||
重組費用 | (282) | — | (282) | 100 | % | 29 | — | 29 | 100 | % | ||||||||||||||
總成本和費用 | $ | 38,933 | $ | 56,719 | $ | (17,786) | (31) | % | $ | 82,380 | $ | 123,435 | $ | (41,055) | (33) | % | ||||||||
收入成本。與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月減少了220萬美元，這與阿斯利康在中國的原料藥、成品和製成品的銷售減少有關，這與修訂後的阿斯利康協議有關。
研發費用。與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的研發費用減少了990萬美元，這主要是因為與IW-3718相關的外部開發成本減少了820萬美元，薪酬、福利和其他與員工相關的費用減少了150萬美元。
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的研發費用減少了2250萬美元，這主要是因為與IW-3718相關的外部開發成本減少了1920萬美元，薪酬、福利和其他與員工相關的費用減少了220萬美元。
銷售、一般和行政費用。與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用減少了760萬美元，這主要是因為薪酬、福利和其他與員工相關的費用減少了520萬美元，法律、諮詢和其他服務的專業費用減少了260萬美元。
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的銷售、一般和行政費用減少了1640萬美元，這主要是因為薪酬、福利和其他與員工相關的費用減少了1060萬美元；法律、諮詢和其他服務的專業費用減少了290萬美元；銷售和營銷活動減少了120萬美元；差旅減少了100萬美元。
重組ExpeNSES。截至2021年6月30日的三個月和六個月的重組費用，與停止使用IW-3718造成的裁員相關的費用.
其他(費用)收入，淨額
截至三個月 |
| 截至六個月 |
| |||||||||||||||||||||
2010年6月30日 | 變化 |
| 2010年6月30日 | 變化 | ||||||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
|
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | ||||||||
(美元，單位：萬美元) |
| (美元，單位：萬美元) |
| |||||||||||||||||||||
其他(費用)收入： | ||||||||||||||||||||||||
利息支出 | $ | (7,732) | $ | (7,318) | $ | (414) | 6 | % | $ | (15,358) | $ | (14,538) | $ | (820) | 6 | % | ||||||||
利息和投資收入 |
| 172 |
| 276 |
| (104) | (38) | % |
| 368 |
| 1,053 |
| (685) | (65) | % | ||||||||
衍生品損失 |
| (3,166) |
| (467) |
| (2,699) | 578 | % |
| (776) |
| (3,933) |
| 3,157 | (80) | % | ||||||||
其他收入 |
| — |
| — |
| — | — | % |
| — |
| 27 |
| (27) | (100) | % | ||||||||
其他費用合計(淨額) | $ | (10,726) | $ | (7,509) | $ | (3,217) | 43 | % | $ | (15,766) | $ | (17,391) | $ | 1,625 | (9) | % | ||||||||
利息支出。在截至2021年6月30日的三個月中，利息支出比截至2020年6月30日的三個月增加了40萬美元，這主要是由於與高級可轉換票據相關的非現金利息支出的增加。
37
目錄
在截至2021年6月30日的6個月中，利息支出比截至2020年6月30日的6個月增加了80萬美元，這主要是由於與高級可轉換票據相關的非現金利息支出的增加。
利息和投資收入。與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的利息和投資收入下降幅度不大，主要原因是投資利率下降。
與截至2020年6月30日的6個月相比，截至2021年6月30日的6個月的利息和投資收入減少了70萬美元，這主要是由於投資利率的下降。
衍生工具的損失。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們記錄了320萬美元的衍生品虧損，這是由於可轉換票據對衝的公允價值略有下降，而票據對衝認股權證的公允價值增加了310萬美元。在截至2020年6月30日的三個月裏，我們記錄了50萬美元的衍生品虧損，這是由於可轉換票據對衝的公允價值增加了30萬美元，以及票據對衝認股權證的公允價值增加了80萬美元。
在截至2021年6月30日的6個月裏，我們記錄了80萬美元的衍生品虧損，這是由於可轉換票據對衝的公允價值減少了180萬美元，票據對衝認股權證的公允價值減少了100萬美元。在截至2020年6月30日的6個月裏，由於可轉換票據對衝的公允價值減少了1520萬美元和票據對衝認股權證的公允價值減少了1130萬美元，我們記錄了390萬美元的衍生品虧損。
其他收入。截至2021年6月30日的6個月，與截至2020年6月30日的6個月相比，其他收入下降幅度不大，原因是與2020年3月31日終止的Cyclarie過渡服務協議相關的收入。
所得税費用。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們分別錄得3.369億美元和3.365億美元的所得税優惠，導致非現金抵免至淨收入。所得税優惠主要涉及到3.378億美元的離散所得税優惠與我們大部分税收屬性和其他遞延税項資產的估值免税額的釋放有關，但部分抵消了在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，某些州的州所得税分別為90萬美元和130萬美元，這些州暫時不允許使用淨營業虧損來抵消應税收入。在2021年第二季度之前，我們對淨營業虧損和其他遞延税項資產保持估值津貼。由於這項估值津貼，我們沒有記錄截至2020年6月30日的三個月和六個月的任何所得税費用。2021年，我們預計將繼續利用我們的淨營業虧損來抵消聯邦應税收入和大多數州的應税收入。在未來，我們預計將繼續利用我們的淨營業虧損來抵消大多數州的聯邦應税收入和應税收入，但將開始記錄很大一部分所得税，以反映遞延税收資產的利用情況。在我們的淨營業虧損得到充分利用之前，所得税撥備的大部分將是非現金費用。有關發放估值免税額的進一步資料，以及與發放有關的重要判決，見下文附註11。所得税，在本季度報告10-Q表格中其他地方的財務報表附註中。
流動性與資本資源
截至2021年6月30日，我們擁有4.927億美元的無限制現金和現金等價物。我們的現金等價物包括貨幣市場基金持有的金額。根據我們的投資政策，我們投資超過即時需要的現金，這限制了我們可以投資於任何一種投資類型的金額，並要求我們持有的所有投資至少是AA級，購買時剩餘的最終到期日少於24個月，以便主要實現流動性和保本目標。
在截至2021年6月30日的6個月中，我們的現金和現金等價物餘額增加了1.301億美元。經營活動提供的淨現金總額為1.223億美元，這是主要由Linzess在美國的銷售推動的盈利業務的結果。此外，融資活動提供的現金總額為790萬美元，來自行使股票期權和我們的員工股票購買計劃的收益。我們預計將在未來12個月內支付我們2022年可轉換票據的本金總額1.207億美元。
38
目錄
我們可能會不時通過現金購買和/或交換、公開市場購買、私下協商的交易、投標要約或其他方式，尋求註銷、贖回或回購全部或部分未償債務。此外，在2021年5月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，我們可以使用至多1.5億美元在2022年12月31日之前回購我們普通股的股票，除非該計劃在到期前終止或暫停。回購可以通過各種方式進行，包括公開市場購買、私下協商的交易、大宗交易、交易所交易、加速股票回購交易或這些方法的任意組合。我們的債務或普通股的回購、贖回或交換(如果有的話)將取決於當時的市場狀況、流動性要求、合同限制和其他因素，涉及的金額可能是重大的。
流動資金來源
截至2019年12月31日的一年，我們自1998年成立以來一直虧損，截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為10億美元。到目前為止，我們主要通過私下出售我們的優先股和公開出售我們的普通股、債務融資和我們的業務產生的現金來為我們的業務提供資金。截至2021年6月30日，我們的債務由5.207億美元的可轉換票據本金總額組成，這些票據在2022年至2026年之間的不同日期到期。請參閲附註8，應付票據，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的簡明合併財務報表，以獲取與我們的債務義務相關的信息。
資金需求
2012年第四季度，我們開始與合作伙伴AbbVie在美國將Linzess商業化，目前我們很大一部分收入來自這種合作。此外，我們正在部署大量資源來滿足美國FDA對利納氯肽的要求。我們的目標是通過銷售Linzess和其他商業活動以及財務紀律來增加收入，從而產生並保持積極的現金流。
根據我們與艾伯維北美公司的合作，艾伯維記錄的Linzess在美國的總淨銷售額減去雙方產生的商業成本，由此產生的金額在我們和艾伯維之間平分。此外，我們從AbbVie獲得的特許權使用費是基於其在美國以外的許可地區銷售利納氯肽的。我們相信，在可預見的未來，我們與AbbVie在美國的Linzess合作伙伴關係的收入將繼續佔我們總收入的很大一部分，我們不能確定這些收入以及我們其他商業活動的收入是否將繼續使我們能夠產生正現金流，或在我們預期的時間框架內實現這一目標。我們還預計，未來幾年，隨着我們在美國進一步開發利納氯肽並將其商業化，開發其他產品並將其商業化，以及通過內部或外部機會投資建設我們的管道，我們將繼續產生鉅額開支。我們相信，截至2021年6月30日，我們手頭的現金將足以滿足我們至少在這些財務報表發佈後的未來12個月內的預計運營需求。
我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測，包括有關在美國開發、獲得監管機構批准並將利納氯肽商業化的基本成本估計，以及我們對阿斯利康在日本和阿斯利康在中國(包括香港和澳門)的收入的預期，以及我們產生和保持正現金流的目標，均屬前瞻性表述，涉及風險和不確定性。由於多種因素的影響，我們的實際結果可能與這些和其他前瞻性陳述有很大的差異和負面影響，包括本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分討論的因素。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。
由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確估計開發、獲得監管機構批准以及將利納氯肽和我們的其他候選產品商業化所需的資本支出和運營支出的金額，在每種情況下，對於我們認為它們都適合的所有市場、適應症、人羣和配方。我們的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於以下各項：
| ● | 銷售Linzess和Constella以及任何其他來源產生的收入； |
39
目錄
| ● | 我們商業化活動的進度和成本，包括我們在美國和任何其他來源營銷和銷售Linzess所產生的費用； |
| ● | 我們第三方製造活動的成功； |
| ● | 為我們的候選產品開發和獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及任何批准後開發和監管要求的時間和成本； |
| ● | 我們研發工作的成功； |
| ● | 出現競爭性或互補性產品； |
| ● | 提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； |
| ● | 我們可能建立的任何額外合作、許可或其他安排的條款和時間，包括根據此類協議到期或應付的特許權使用費或其他付款；以及 |
| ● | 收購業務、產品和技術以及其他戰略交易的影響，以及評估、收購和(如果完成)將任何此類資產整合到我們業務運營中的成本和時機。 |
融資策略
我們可能會不時考慮通過新的合作安排、戰略聯盟以及額外的股權和債務融資或從其他來源獲得額外資金。我們將繼續管理我們的資本結構，並考慮所有可能出現的融資機會，這可能會增強我們的長期流動性狀況。任何這類資本交易可能與我們過去從事的交易相似，也可能不相似。不能保證任何這樣的融資機會也會以可接受的條件提供(如果有的話)。
合同承諾和義務
我們的合同義務和承諾的披露在我們2020年的年度報告Form 10-K中進行了報告。與我們之前在Form 10-K年度報告中披露的合同承諾和義務沒有任何實質性變化。
表外安排
我們與未合併的實體或金融合夥企業沒有任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的而建立的。因此，如果我們參與了這些類型的關係，我們就不會面臨任何融資、流動性、市場或信用風險。我們在正常的業務過程中就我們自己的業績和我們子公司的業績進行擔保。
新會計公告
有關最近會計聲明的討論，請參閲附註2，重要會計政策摘要，請參閲我們2020年度報告Form 10-K和附註2，重要會計政策摘要，出現在本季度報告(Form 10-Q)的其他地方。
40
目錄
趨勢和不確定性
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎疫情，包括遏制和緩解措施，已經並可能繼續影響我們的業務、運營和財務業績，特別是在我們的日常運營和我們與AbbVie的北美合作協議方面。
自疫情爆發以來，我們一直在監測新冠肺炎的影響。在我們面向客户的員工所在地區流行。雖然我們面向客户的員工已經普遍恢復了面對面的工作實踐，但由於與新冠肺炎疫情相關的遏制和緩解措施，他們能夠進行的面對面詳細信息和其他活動的數量可能會受到限制。我們的總部已經在自願的基礎上重新開放，但所有總部員工都可以選擇在2021年底之前遠程工作。
我們和我們的合作伙伴AbbVie專注於為患有IBS-C或CIC的成年男性和女性提供Linzess。截至本季度報告(Form 10-Q)發佈之日，新冠肺炎疫情尚未對Linzess在美國的製造業務或供應造成重大中斷。
我們將我們和AbbVie與合作相關的銷售、一般和管理費用(歷來包括面對面銷售活動的費用)計入Linzess在美國銷售的淨利潤，並將淨付款作為合作安排收入向我們支付。在2020年第四季度，我們和AbbVie同意將整個2020年與我們和AbbVie面向客户的員工在與協作相關的銷售中進行的遠程銷售活動相關的成本、一般和管理費用計入我們在美國銷售Linzess的淨利潤的計算中。我們和AbbVie還同意將2021年上半年發生的此類成本計入我們在美國銷售Linzess的淨利潤中，並將在2021年剩餘時間繼續這樣做。過去幾個季度，我們根據每一方產生的銷售、一般和行政費用的比率支付的和解款項也出現了波動，未來可能會繼續出現這種波動，原因是與遠程銷售活動相關的成本得到報銷，以及由於與新冠肺炎疫情相關的遏制和緩解措施，我們或艾伯維能夠進行的面對面詳細信息的數量可能受到限制。新冠肺炎疫情可能會對Linzess未來在美國的淨銷售額產生負面影響，包括由於面對面促銷減少和/或限制，或者患者獲得醫療保健的機會(包括由於失業或保險範圍的修改)和付款人報銷水平的潛在變化。
鑑於此次疫情對我們業務和運營的影響程度和持續時間存在不確定性，我們將繼續評估新冠肺炎疫情對我們的運營業績和財務狀況的影響，我們可能會因此在未來產生額外費用。請參閲本季度報告(Form 10-Q)第1A項中的“風險因素”，瞭解與新冠肺炎相關的風險的其他信息，這些風險可能會影響我們的運營和業績。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。我們將現金投資於各種金融工具，主要是美國政府及其機構發行的證券、有擔保的逆回購協議和貨幣市場工具。我們的投資政策的目標是保護資本，滿足流動性需求，並對現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下，從投資中獲得最大收益。
我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到一般利率水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期有價證券。由於我們投資組合的期限主要是短期的，而且我們的投資風險較低，利率立即變化1%不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會因市場利率突然變化對我們的投資組合產生任何重大影響。
41
目錄
我們不認為我們的現金和現金等價物有重大違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不包含過度風險，但我們不能絕對保證未來我們的投資不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一家或多家金融機構持有大量現金和現金等價物，這些現金和現金等價物超過了聯邦保險的限額。鑑於金融機構潛在的不穩定性，我們不能保證這些存款不會遭受損失。
我們的可轉換優先票據以固定利率計息，因此對利率變化的風險很小；然而，由於這些利率是固定的，如果我們的信用評級提高或其他情況發生變化，我們未來可能會支付相對於市場更高的利率。
股權價格風險
我們的可轉換票據包括轉換和結算條款，這些條款基於我們的A類普通股在票據轉換或到期時的價格。我們可能需要支付的現金數額取決於我們A類普通股的價格。我們可轉換票據的公允價值取決於我們A類普通股的價格和波動性，通常會隨着我們普通股的市場價格的變化而增加或減少。
為了最大限度地減少票據轉換對我們普通股的潛在稀釋的影響，我們就2022年可轉換票據簽訂了可轉換票據對衝和票據對衝認股權證，並就2024年可轉換票據和2026年可轉換票據簽訂了上限贖回。
可轉換票據和衍生品在附註8中有更全面的描述，應付票據，在本季度報告(Form 10-Q)中其他地方的簡明合併財務報表的附註中。
外幣風險
我們沒有預期會以外幣結算的重大貨幣資產或負債，我們預計不會受到外幣波動的重大影響。
通貨膨脹的影響
我們不認為截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的通脹和不斷變化的價格對我們的運營業績產生了重大影響。
第四項。控制和程序s
信息披露控制和程序的評估
根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)第13a-15(B)條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，在本季度報告(Form 10-Q)所涵蓋的期間結束時，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的，可以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
淺談內部控制的變化
根據交易所法案第13a-15(D)條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對財務報告的內部控制進行了評估，以確定在本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間內是否發生了任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能性產生重大影響的變化。
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目錄
從2021年7月起，公司的首席財務官和首席會計官的角色從我們的前首席財務官吉娜·康瑟曼分別過渡到我們的首席運營官和首席財務官傑森·裏卡德，以及我們的公司控制人和首席會計官羅納德·西爾弗。
根據管理層的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有其他重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分其他信息
第1A項。風險因素
除了這份Form 10-Q季度報告中的其他信息外，下面描述的任何因素都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大負面影響。由於這些風險，我們A類普通股的交易價格可能會下跌。
與我們的業務相關的風險摘要
我們的業務面臨許多風險，下面將更詳細地討論這些風險。這些風險包括：
| ● | 在可預見的未來，我們高度依賴Linzess®(利奈克肽)在美國或美國的商業成功；我們不能保證我們將從Linzess獲得足夠的收入來支付我們的費用。 |
| ● | 我們的產品可能會引起不良的副作用或具有其他可能限制其商業潛力的特性。 |
| ● | 我們在美國的定價和報銷政策存在不確定性，如果對我們的產品不利，可能會阻礙或阻礙我們產品的商業成功。 |
| ● | 我們必須與艾伯維公司公司(及其附屬公司)或艾伯維公司(艾爾建公司的繼任者)有效合作，在美國營銷和銷售Linzess，並且必須調整我們的商業模式和市場戰略，使Linzess適應不斷變化的形勢，以實現其最大的商業潛力。 |
| ● | 我們面臨競爭，可能會出現新產品，為我們的產品被批准治療的疾病提供不同或更好的替代方案。 |
| ● | 儘管Linzess已獲得美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration，簡稱FDA)的批准，可用於成年患者，但批准後的開發和監管要求仍然存在，這帶來了額外的挑戰。 |
| ● | 如果我們不能執行我們的戰略，即授權或收購外部開發的產品或候選產品，或從事其他具有創造價值潛力的交易，我們的業務和前景將受到實質性的不利影響。 |
| ● | 如果我們不能成功開發和商業化其他候選產品或已獲批准的產品，將削弱我們的增長能力和/或對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 由於我們與合作伙伴合作開發、製造和商業化利納氯肽，我們依賴於第三方，以及我們和我們的合作伙伴與這些第三方的關係，我們和我們的合作伙伴努力獲得利納氯肽的監管批准並將其商業化，並遵守與利納氯肽相關的監管義務和其他義務。 |
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| ● | 我們獲得專利保護和/或與我們的產品和候選產品相關的專利權的能力受到限制，可能會限制我們阻止第三方與我們競爭的能力。 |
| ● | 我們的負債可能會對我們的財務狀況產生不利影響，或限制我們未來的運營。 |
| ● | 不能保證我們會回購A類普通股，也不能保證我們會以優惠的價格回購A類普通股。 |
| ● | 突發公共衞生事件、流行病或流行病(如新冠肺炎大流行)會影響我們的業務。 |
與Linzess和其他候選產品商業化相關的風險
在可預見的未來，我們高度依賴Linzess(利奈克肽)在美國的商業成功；我們不能保證我們將從Linzess獲得足夠的收入來支付我們的費用。
我們和我們的合作伙伴AbbVie於2012年12月開始在美國銷售Linzess。來自Linzess協作的收入佔我們總收入的很大一部分，我們相信在可預見的未來他們將繼續這樣做。Linzess的商業成功取決於許多因素，包括：
| ● | LINZESS治療成人腸易激綜合徵的療效觀察 便祕，或IBS-C，或慢性特發性便祕，或 中投公司； |
| ● | 可治療患者的大小 人口； |
| ● | 我們和AbbVie的銷售、管理市場和營銷努力的有效性，包括 我們有能力調整我們的商業模式和市場戰略，以適應不斷髮展的 景觀； |
| ● | 醫生採用Linzess的情況，這取決於醫生是否認為它是安全和 成人IBS-C和IBS-C的有效治療 中投公司； |
| ● | 我們成功地教育和激活了成人IBS-C和CIC患者，使他們能夠更有效地將他們的症狀和治療歷史與他們的 醫生； |
| ● | 我們確保和維持對Linzess的充分報銷的能力，以及優化患者獲得Linzess的能力，以及我們證明Linzess比替代療法更安全、更有效和/或更具成本效益的能力； |
| ● | 我們合作伙伴分銷的有效性 網絡； |
| ● | 出現任何副作用、不良反應或誤用，或任何不良宣傳 或與利奈克肽有關的其他區域； 和 |
| ● | 用於治療IBS-C或CIC或其相關疾病的競爭性產品或療法的開發或商業化 症狀。 |
我們從Linzess商業化中獲得的收入受這些因素和其他因素的影響，因此每個季度都可能無法預測。來自Linzess或其他來源的收入在任何一個季度都可能不足 來支付我們的開支。
我們的產品可能會引起不良的副作用或具有其他可能限制其商業潛力的特性。
自2012年12月開始在美國和其他地區推出以來，利納氯肽已經被開給了數百萬患者。自從利納氯肽商業化以來，以及利納氯肽在IBS-C和CIC的臨牀試驗中，最常見的不良反應是腹瀉。在利納氯肽的第三階段
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IBS-C和CIC試驗表明，在服用利那氯肽的患者中，報告的嚴重腹瀉發生率為2%或更少，其發病率在IBS-C和CIC人羣中相似。
如果醫生給更多的患者開利納氯肽，並且我們和我們的合作伙伴在現有和新的地區進行臨牀試驗，包括在新的適應症、人羣或配方中進行臨牀試驗，以及探索潛在的組合產品，那麼使用利納氯肽治療的患者的數量和類型可能會繼續增加。隨着患者體驗的增加和擴展，我們和其他人可能會發現以前未知的副作用，已知的副作用可能會比過去更頻繁和/或更嚴重，我們和其他人可能會檢測到我們的產品或任何被認為與我們的產品類似的產品的意外安全信號。前述內容或對前述內容的理解可能具有以下影響，以及其他影響：
| ● | 我們產品的銷售量可能是 受損； |
| ● | 我們產品的監管審批可能會被延遲、拒絕、限制或 撤回； |
| ● | 我們 或 我們的 夥伴 可能 決定 致， 或 BE 所需 致， 變化 這個 產品‘ 標籤 或 發送 產品 警告 致醫生、藥劑師和 醫院； |
| ● | 產品的重新配方、額外的非臨牀或臨牀研究、標籤更改或更改或 重新-對製造設施的批准可能是 必填項； |
| ● | 我們或我們的合作伙伴可能被禁止在新界申請批准利納氯替。或從… 研究更多的發展機會，以提高我們產品的臨牀形象，包括在新的或現有的適應症、人羣和配方中，以及在潛在的組合中 產品； |
| ● | 我們或我們的產品在市場上的聲譽可能會受到影響； 和 |
| ● | 政府調查或訴訟，包括集體訴訟，可能會對我們或我們的 合夥人。 |
上述任何情況都會損害或阻礙我們產品的銷售，增加費用，並損害我們和我們的合作伙伴成功地將我們的產品商業化的能力。
此外，美國FDA批准的Linzess標籤包含關於其在兒科患者中使用的方框警告。Linzess在6歲以下的兒科患者中是禁忌的，基於對新生小鼠的研究中的非臨牀數據，這些數據大致相當於兩歲以下的人類兒科患者。還有一個警告，建議醫生避免在6歲至18歲以下的兒科患者中使用Linzess。這一警告是基於幼年小鼠的數據，在批准時，缺乏兒科臨牀安全性和有效性數據。我們和AbbVie已經與美國FDA建立了一項非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科患者中的安全性和有效性。這些限制和其他限制可能會限制Linzess的商業潛力。
我們在美國的定價和報銷政策存在不確定性，如果對我們的產品不利，可能會阻礙或阻礙我們產品的商業成功。
我們和我們的合作伙伴將我們的產品成功商業化的能力在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人設定的承保範圍和報銷水平。在決定是否批准我們產品的報銷以及報銷級別時，我們預計第三方付款人將考慮包括我們產品的功效、成本效益和安全性在內的因素，例如井 其他治療方法的可獲得性，包括非專利處方藥和非處方藥替代品。此外，為了獲得和維持可接受的報銷水平以及患者在合理和習慣的共同支付水平上的准入，我們已經提供了，並預計將繼續面臨越來越大的壓力，要求他們提供標價、折扣或回扣，或者 向第三方付款人提供折扣或其他不利的定價修改。獲得和保持有利的報銷可能是一個既耗時又昂貴的過程，而且不能保證我們或AbbVie能夠在對我們有利的水平上與第三方付款人談判或繼續談判定價條款。某些第三方付款人也需要事先授權，甚至拒絕為我們的產品提供報銷，其他人可能會在將來這樣做。如果我們和我們的合作伙伴不能收到
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在廣泛、及時或令人滿意的基礎上批准第三方付款人對我們產品的報銷；如果報銷受到過於寬泛或限制性的事先授權要求的約束；或者如果報銷沒有保持在令人滿意的水平或成為受制於至事先授權。此外，如果政府醫療保健計劃、私人健康保險公司(包括管理醫療組織)或其他報銷機構或付款人限制或減少我們產品報銷的適應症或條件，我們的業務可能會受到不利影響。此外，如下文進一步討論的那樣，政府當局、私營健康保險公司和其他第三方付款人的保險覆蓋範圍或補償水平的變化，或所持此類覆蓋範圍的類型的變化通過新冠肺炎大流行可能會對我們的業務和商業化造成實質性的損害，這可能會影響患者的健康狀況，以及對醫療保健獲取或管理的影響(例如，包括對被視為“非必要”的藥物或程序的限制，減少患者與醫生之間的互動，以及增加失業率) 努力。
由於下面討論的醫療改革，以及旨在降低醫療成本的舉措的趨勢、管理式醫療的影響力日益增加、藥品定價的審查、正在進行的關於削減政府支出的辯論以及額外的立法提案，我們預計將在銷售我們當前和未來的產品時面臨定價壓力。對藥品定價和由此產生的藥品成本進行了嚴格的審查，這可能會導致製藥行業在運營和報銷方面發生重大變化。聯邦和州政府一直在努力解決藥品成本問題，這些努力通常側重於提高藥品成本的透明度，或者限制藥品價格、價格上漲或其他相關成本。例如，2018年兩黨預算法案包含了影響藥品覆蓋和報銷的各種條款，包括從2019年開始提高Medicare Part D品牌藥品製造商在覆蓋缺口從50%提高到70%期間必須向Medicare Part D受益人提供的折扣。
旨在控制和降低醫療成本的醫療改革努力或任何未來的立法或監管行動，包括通過旨在限制報銷、限制獲取或對藥品實施不利的定價修改的措施，可能會影響我們和我們的合作伙伴獲得或保持令人滿意的產品報銷的能力，或者根本不會，這可能會對我們的業務和財務業績造成實質性損害。
我們和我們的利納氯肽合作伙伴面臨與美國境外的定價和報銷政策相關的不確定性，以及與不當進口利納氯肽和銷售假冒版本利納氯肽相關的風險。如果這些政策不優惠，或者如果利納氯肽進口不當或假冒，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。
在國外，特別是加拿大、歐洲、日本和中國，處方藥的定價和支付都受到政府的管制。在這些國家，在收到監管批准和產品發佈後，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間。每個國家的報銷來源都不同，每個國家可能包括不同的潛在付款人的組合，包括私人保險和政府付款人。一些國家可能會限制其國家醫療保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了在一些國家為尋求的適應症或定價批准獲得有利的補償，我們和我們的合作伙伴可能需要進行一項臨牀試驗，將利納氯肽的成本和臨牀有效性與其他現有療法進行比較。此外，在利納氯肽是唯一 批准的特定適應症的治療方法，如AS康斯特拉作為唯一獲得批准的處方藥 在歐洲和Linzess對成人進行中到重度IBS-C的對症治療作為日本批准用於治療成人IBS-C的唯一處方藥，對於最具可比性的產品是什麼，或者是否有一種產品，可能存在分歧。此外，有幾個國家已經實施了政府措施，凍結或降低醫藥產品的價格。許多第三方付款人和政府當局還會考慮同一產品在其他國家銷售的價格，以確定他們自己的定價和報銷策略，因此，如果利那唑肽在特定國家定價較低或報銷有限，這可能會導致其他國家的定價和報銷也同樣較低。如果在任何尋求補償的國家/地區無法獲得利納氯肽的報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價設定在或降低到令人不滿意的水平，我們和我們的合作伙伴在該國家成功商業化利納氯肽的能力將受到負面影響。此外，如果這些措施阻止我們或我們的任何合作伙伴在特定國家有利可圖地銷售利奈氯肽，它們可能會阻止利納氯肽在該國的商業推出或繼續銷售。
Constella於2013年第二季度首次在某些歐洲國家推出，用於對成人中到重度IBS-C的對症治療，我們的合作伙伴AbbVie目前正在包括英國、意大利和西班牙在內的一些歐洲國家將Constella商業化。林賽是第一個
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2017年第一季度在日本推出，用於治療成人IBS-C，2018年第三季度用於治療成人慢性便祕，我們的合作伙伴Astellas Pharma，Inc.或Astellas目前正在日本將Linzess商業化。此外，Linzess於2019年11月首次在中國推出，用於治療成人IBS-C，我們的合作伙伴阿斯利康AB(及其附屬公司)，或稱阿斯利康，目前正在中國(包括香港和澳門)將Linzess商業化。定價和報銷策略是我們的合作伙伴在歐洲的Constella和日本和中國的Linzess商業化計劃的關鍵組成部分。如果我們的合作伙伴不能成功和及時地完成報銷、價格審批或融資流程，並在歐盟的主要成員國或日本或中國的Linzess銷售Constella，或者如果Constella或Linzess的承保範圍和報銷範圍有限或減少，我們的收入可能會受到影響。如果我們的合作伙伴不能以可接受的條款或根本不能獲得或維持承保、定價或報銷，或者如果這些條款在其領土內的任何國家發生變化，我們的合作伙伴可能無法或可能決定不在這些國家銷售Constella或Linzess。
我們和我們的合作伙伴還面臨着從價格相對較低的市場進口或再進口到價格相對較高的市場的風險，這將導致銷售額下降，以及我們從受影響的市場收到的任何付款。此外，第三方可能非法生產、分銷和/或銷售假冒或其他不合適或摻假版本的利納氯替。在任何一種情況下，我們和我們的合作伙伴都可能無法檢測到此類產品，或者如果檢測到此類產品，則會阻止或禁止銷售此類產品，這可能會給患者帶來危險的健康後果、對我們、我們的合作伙伴和我們的產品失去信心，以及不利的監管或法律後果。上述任何後果或其他後果都可能對我們的聲譽、財務業績和業務造成不利影響。
我們必須有效地與AbbVie合作，在美國營銷和銷售Linzess，並必須調整我們的商業模式和市場戰略，使其適應不斷變化的環境，使Linzess實現其最大的商業潛力。
我們正在與AbbVie密切合作，以執行我們對Linzess的聯合商業化計劃。商業化計劃包括一項商定的營銷活動，目標是看可能從Linzess治療中受益的患者的醫生。我們的營銷活動也針對患有IBS-C或CIC的成年男女。我們的商業化計劃還包括針對我們的銷售隊伍的綜合拜訪計劃，以努力優化我們和AbbVie的銷售代表拜訪的特定胃腸病專家和初級保健醫生的教育，以及代表與他們會面的頻率。此外，我們正在推進混合(虛擬和麪對面)銷售模式和遠程醫療等技術，以努力擴大Linzess和我們在美國的其他候選產品的商業潛力。
為了優化Linzess的商業潛力，我們和AbbVie必須有效和高效地執行這一商業化計劃。此外，我們和AbbVie必須以協調和綜合的方式持續評估、修改和調整我們的商業化計劃，包括根據不斷變化的業務、市場或其他因素對營銷和推廣工作的水平和組合進行必要的評估和調整，以提高Linzess的商業潛力。例如,新冠肺炎疫情導致的虛擬客户支持的增加以及面向客户的員工對客户訪問的限制，促使我們決定將虛擬促銷作為我們整體銷售模式的一個更持久的組成部分，並可能進一步改變我們的商業模式或行業的市場戰略。此外，我們和AbbVie必須繼續關注和改進我們的營銷活動，以確保圍繞IBS-C、CIC和Linzess作為適當療法的潛力進行清晰和可理解的醫患對話。此外，我們和AbbVie必須為我們的銷售隊伍提供最高質量的支持、指導和監督，使他們能夠繼續有效地向胃腸病專家和初級保健醫生推廣Linzess。如果我們和AbbVie不能成功地與不斷變化的商業格局一起發展，並以最高質量的方式並根據我們的聯合商業化計劃和相關協議履行這些商業功能，Linzess將無法實現其最大的商業潛力，我們可能會遭受財務損失。我們進一步瞄準和吸引患有IBS-C或CIC的成年患者的努力可能不會有效地提高適當的患者意識或患者/醫生對話，也可能不會增加我們從Linzess獲得的收入。
此外,我們的大多數面向客户的員工都從事面對面的工作實踐；然而，由於與新冠肺炎疫情相關的遏制和緩解措施，他們能夠進行的面對面細節數量有限。我們在我們面向客户的員工從事面對面工作實踐的地區監測新冠肺炎大流行的影響，在某些情況下，由於新冠肺炎大流行的影響，我們已經暫停或推遲了面對面工作實踐，並可能在這些地區再次這樣做
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未來。不提供面對面服務的面向客户的員工繼續通過電話和基於Web的技術為客户提供虛擬支持。預計到2021年底，總部員工將可以選擇遠程工作。我們可能會推遲、停止或以其他方式限制未來的面對面工作，等待相關衞生當局的指導和額外的安全或其他考慮因素。T我們繼續向客户提供的虛擬支持可能不如面對面的努力那麼有效，而且我們的面對面努力的有效性可能有限和/或有限。如果發生這種情況，或者如果我們、艾伯維或我們的任何合作伙伴由於新冠肺炎疫情或其他原因而無法協調我們的戰略以及開發和商業努力，我們可能無法維持或增加我們產生的收入，或者我們的業務可能受到其他方面的實質性損害。
我們面臨競爭，可能會出現新產品，為我們的產品被批准治療的疾病提供不同或更好的替代方案。
製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們在產品的營銷和銷售、新產品的開發和獲得具有商業潛力的新產品的權利方面展開競爭。我們的某些競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源。製藥行業的併購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上，使他們能夠更有效地競爭。由於在技術的商業適用性方面取得進展，以及在這些領域有更多可供投資的資本，競爭也可能進一步加劇。此外，製藥和醫療技術行業迅速出現了新的發展，包括其他藥物技術和預防疾病發生的方法的發展。 這些發展可能會使我們的產品過時或 非競爭性的。
利納氯肽與某些處方藥和非處方藥競爭，包括與市場接受度很高的產品競爭。處方藥競爭對手和非處方藥的可用性可能會限制Linzess的需求和我們能夠收取的價格，除非我們能夠實現並保持醫學界和患者的市場接受度，並根據Linzess的成本和/或實際或預期的好處來區分Linzess。例如，武田的酰胺(Lubiprostone)被美國FDA批准在美國銷售，用於治療IBS-C、CIC和阿片類藥物誘導的便祕，授權的仿製藥Amitisa於2021年1月在美國上市，正由Endo International plc商業化；博世健康的TRULANCE(Plecanatide)被美國FDA批准在美國銷售，用於治療患有IBS的成年人。武田的MOTEGRITY(普魯比利)被美國FDA批准在美國銷售，用於治療成人CIC；Alfasigma USA的Zelnorm(替加色羅)被批准在美國銷售，用於治療65歲以下女性的IBS-C。非處方藥如MiraLAX®和Dulcolax®，以及處方瀉藥乳果糖也可用於治療便祕。此外，我們相信，其他公司正在開發可以與利納氯肽競爭的產品，如果這些產品獲得美國FDA或外國監管機構的批准並投入商業使用的話。例如，雖然目前還沒有上市，但美國食品和藥物管理局批准了Ardelyx公司的IBSRELA™(Tenapanor)用於治療成人腸易激綜合徵-C。此外，還有其他處於後期開發階段的化合物和處於早期開發階段的其他潛在競爭對手，如果獲得批准，這些化合物將, 可能會與利納氯肽競爭。如果我們現有或潛在的競爭對手成功地完成了候選藥物的藥物開發，並獲得了美國FDA或外國監管機構的批准，他們可能會限制對利納氯肽的需求。
儘管Linzess已被美國FDA批准用於成年患者，但批准後的開發和監管要求仍然存在，這帶來了額外的挑戰。
2012年8月，美國FDA批准Linzess作為患有IBS-C或CIC的成年男性和女性的每日一次治療。儘管我們和AbbVie完成了美國FDA要求的與Linzess批准相關的額外的成人非臨牀和臨牀研究，Linzess仍然需要進行
美國FDA的要求，包括那些管理測試、製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、銷售、分銷、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息的要求。
根據研究的非臨牀數據，Linzess在6歲以下的兒科患者中是禁忌的。 在新生小鼠中，大約相當於兩歲以下的人類兒科患者。還有一個方框警告，建議醫生避免對6歲至18歲以下的兒科患者使用Linzess。這一警告是基於幼年小鼠的數據，在批准時，缺乏兒科臨牀安全性和有效性數據。我們和AbbVie已經與美國FDA建立了一項非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科患者中的安全性和有效性，以及臨牀兒科項目IBS-C和
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功能性便祕正在進行中。我們是否有能力將Linzess的適應症或標籤信息擴展到兒科，其中將取決於我們能否成功完成兒科臨牀計劃。
這些審批後的要求給我們帶來了負擔和成本。如果不能有效、適當和及時地進行和完成與我們的產品相關的必要研究，監測和報告不良事件，並履行我們在批准後的其他承諾，將導致美國FDA採取負面監管行動，其中可能包括撤銷對我們產品目前批准的適應症和患者羣體的監管批准。
藥品製造商及其設施要接受美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合當前的良好生產實踐(GMP)和其他適用法規。如果我們或監管機構發現某種產品存在以前不為人知的問題，例如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品或製造商施加限制，包括將該產品從市場上召回或暫停生產。如果我們、我們的合作伙伴或我們產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會採取以下行動，其中包括：
| ● | 出具警告信或者無題信的； |
| ● | 施加民事或刑事制裁 處罰； |
| ● | 暫停或撤銷監管 批准； |
| ● | 暫停任何正在進行的臨牀試驗； |
| ● | 拒絕批准待處理的申請或對我們或我們的 合作伙伴； |
| ● | 對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求； 或 |
| ● | 扣押或扣留產品或要求我們啟動產品 召回。 |
即使利納氯肽被批准在美國和其他一些國家上市，我們或我們的合作伙伴可能永遠也不會獲得在世界其他地區商業化利納氯肽的批准。
為了在目前已獲批准的國家以外銷售任何產品，我們或我們的合作伙伴必須遵守其他司法管轄區在安全性和有效性等方面眾多且各不相同的法規要求。不同司法管轄區的審批程序不同，可能涉及的產品測試和行政審查期限不同於美國和其他批准利納氯肽的國家，甚至比這些期限更長。潛在風險包括監管部門：
| ● | 可能不會認為利納氯肽是安全的 有效； |
| ● | 可能不會發現來自非臨牀研究和臨牀試驗的數據足以支持 批准； |
| ● | 可能不贊成製造過程，並且 設施； |
| ● | 不得將利納氯肽用於批准的任何或所有適應症或患者羣體 尋求； |
| ● | 可能要求在利納氯肽的產品標籤上使用明顯的警告或限制； 或 |
| ● | 可能會更改其審批策略或採用新的 規章制度。 |
如果發生上述任何一種情況，我們在適用司法管轄區收到的監管批准可能會被推遲，或者我們可能永遠不會獲得批准。此外，我們不能確定新冠肺炎大流行可能會在多長時間內或在多大程度上影響世界各地司法管轄區監管機構的運作，而任何用於在適用司法管轄區審查和批准產品的資源的減少都可能推遲或以其他方式影響批准或其他監管決定或行動。此外，一個司法管轄區的監管批准並不能確保
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在另一個司法管轄區獲得監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管程序產生負面影響。如果利納氯肽沒有被批准用於所有適應症或患者羣體，或者沒有獲得要求的標籤，這將限制利納氯肽的使用，並對其商業潛力產生不利影響，或者需要進行昂貴的上市後研究。
與我們的增長戰略相關的風險
如果我們不能執行我們的戰略，即授權或收購外部開發的產品或候選產品，或從事其他具有創造價值潛力的交易，我們的業務和前景將受到實質性的不利影響。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功執行增長戰略的能力，其中包括獲得內部許可或以其他方式獲得外部開發的胃腸產品或候選產品的權利，或參與其他具有創造價值潛力的交易。這一戰略的成功取決於我們識別、選擇和獲得有前途的資產、平臺或其他機會的能力。提議、談判和實施許可證或收購的過程既漫長又複雜。尋求外部機會也是一個競爭激烈的領域，許多其他公司，包括一些擁有更多財務、開發、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們爭奪許可證或收購機會。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、候選產品、業務或技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的基礎設施中。此外，我們預計會產生各種成本，並將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期收益。如果我們不能以我們認為可接受的條款成功獲得更多產品或候選產品的權利，或無法執行其他創造價值的交易，我們將繼續規模較小、多元化程度較低，並高度依賴Linzess的商業成功，我們的業務和前景將受到實質性和不利的影響。
此外，此類許可證內交易、收購或其他交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
| ● | 發展、監管和商業化挑戰； |
| ● | 暴露在未知的環境中 負債； |
| ● | 擾亂了我們的業務，轉移了我們管理層發展的時間和注意力 收購的產品、候選產品、企業或 技術； |
| ● | 產生大量債務、稀釋發行證券或耗盡現金來支付 收購； |
| ● | 高於預期的收購和整合 成本； |
| ● | 難以將任何被收購企業的運營和人員與我們的運營相結合 和人員； |
| ● | 增加攤銷 費用； |
| ● | 與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係因變更而減損 在管理和所有權方面； 和 |
| ● | 無法激勵任何被收購的關鍵員工 做生意。 |
正如我們在下面進一步討論的那樣，候選產品的開發尤其是一個高度不確定的過程。我們授權或收購的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和美國FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現典型的藥品開發失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全有效，無法獲得監管機構的批准，或者競爭對手可能開發的替代產品會使我們潛在的候選產品過時或吸引力降低。我們可能許可或收購的候選產品都不會被批准用於商業銷售或在其他方面具有商業可行性，這將損害我們的增長能力。此外，我們可能很少或根本沒有洞察力或
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控制我們在許可區域以外授權的任何產品的開發和商業化。如果其他被許可人不能在許可地區以外有效地開發任何此類產品或將其商業化，我們的聲譽或任何此類產品的聲譽都可能受到影響。
如果我們不能成功開發和商業化其他候選產品或已獲批准的產品，將削弱我們的增長能力和/或對我們的業務產生不利影響。
作為我們增長戰略的一部分，我們打算探索更多的利那唑酮開發機會。我們和AbbVie正在探索提高Linzess臨牀形象的開發機會，方法是研究新的或現有的適應症、人羣和配方中的Linacloide，以評估其治療各種疾病的潛力。這些開發努力可能會失敗，也可能不會增加我們從Linzess獲得的收入。此外，它們可能會在某些患者羣體中導致不良事件或感知到的不良事件，然後將其歸因於當前批准的患者羣體，這可能會導致美國FDA或其他機構採取不利的監管行動
這兩種情況都會損害利納氯肽在市場上的聲譽，每一種情況都會對我們利納氯肽的收入造成實質性的損害。
我們公司流水線的實力在很大程度上將取決於對我們流水線中資產的研究結果。我們可能會花費數年時間並投入大量資金來開發任何當前或未來的候選產品，而失敗隨時都可能發生。我們的候選產品必須滿足嚴格的安全性和有效性標準，才能獲得美國FDA的批准銷售。為了達到這些標準，我們必須在發展項目之間分配資源，我們必須投入昂貴而漫長的研究和開發努力，這些努力可能會受到意想不到的延誤和其他重大不確定性的影響。儘管我們做出了努力，我們的候選產品可能不會提供比現有競爭藥物更好的治療或其他改進，在臨牀試驗中被證明是安全有效的，或者不符合適用的法規標準。我們開發的候選產品有可能都不會被批准用於商業銷售，這將削弱我們的增長能力。
我們正在進行或計劃進行非臨牀和臨牀試驗，包括利納氯肽。製藥行業的許多公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的非臨牀或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。例如，2020年5月，我們和AbbVie宣佈，我們評估MD-7246的第二階段試驗沒有達到其主要或關鍵的次要終點，MD-7246是一種利納氯肽的延遲釋放製劑，用於患有腹痛並伴有腹瀉的腸易激綜合徵的成人患者。基於這些發現，我們和艾伯維已經停止了MD-7246的開發。此外，在2020年9月，我們宣佈了一項 在我們評估IW-3718治療難治性GERD的兩個相同的III期試驗中，沒有達到與計劃的早期療效評估相關的預先指定的標準。在一個獨立的數據監測委員會的評估之後，我們對數據進行了解盲，並確認IW-3718-302不符合標準，包括研究的主要終點，即在胃灼熱嚴重程度方面實現統計上的顯著改善。基於這些發現，我們停止了對 IW-3718。
我們已完成的非臨牀研究的結果可能不會在以後的臨牀試驗中重複，我們的臨牀試驗可能無法預測我們在後期臨牀試驗中可能獲得的結果或監管部門批准的可能性。我們的臨牀試驗和非臨牀研究的結果可能會導致我們的開發活動發生突然變化，包括可能限制或停止與特定候選產品或計劃相關的開發活動。此外，我們對從非臨牀和臨牀活動中獲得的數據的分析需要得到美國FDA和其他適用監管機構的確認和解釋。 這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。美國FDA或其他監管機構還可能要求額外的臨牀試驗，這可能是昂貴的，或者延遲、限制、阻止或以其他方式影響監管提交 或者批准。滿足美國FDA或其他適用的法規要求是昂貴、耗時、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。
如果我們不能成功地與其他公司合作開發和商業化產品和/或候選產品，我們的增長能力將受到損害，我們的業務也將受到不利影響。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會與製藥、生物技術或其他公司合作開發和商業化產品或候選產品。雖然我們已經在全球範圍內就利納氯肽的開發和商業化達成了這樣的安排，但不能保證我們將來能夠對我們內部開發或許可中的其他產品或候選產品這樣做，也不能保證我們能夠獲得潛在合作伙伴的興趣；建立和維持開發；
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在可接受的條件下建立製造、營銷、銷售或分銷關係；如果建立了這種關係，將會取得成功或以有利的條件；或者我們將獲得市場對此類產品或候選產品的接受。提出、談判和實施夥伴關係安排的過程既漫長又複雜。如果我們與第三方達成任何合作安排，我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力。如果我們無法建立成功的合作安排，我們可能無法獲得開發、商業化或成功營銷我們的產品或候選產品所需的財務資源和行業經驗，可能被迫縮減、推遲或停止開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲商業化，縮小我們計劃的銷售或營銷活動的範圍，或自費進行開發或商業化活動，因此可能無法從產品或候選產品中獲得收入，或無法充分發揮其潛力。
延遲完成我們的任何產品或候選產品的臨牀測試可能會導致成本增加，並延遲或限制我們的創收能力。
延遲完成臨牀測試可能會嚴重影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會如期完成，如果可以的話。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：
| ● | 正在進行的新冠肺炎大流行，包括對政府施加的活動限制 當局對此作出迴應； |
| ● | 獲得監管部門的批准，開始一項臨牀試驗 試驗； |
| ● | 與預期的CRO和試驗地點就可接受的條款達成協議，哪一個能 要經過廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗之間可能會有很大差異 場地； |
| ● | 生產足夠數量的可供臨牀使用的候選產品 試驗； |
| ● | 獲得機構評審委員會批准進行前瞻性臨牀試驗 場地； |
| ● | 由於各種原因招募病人蔘加臨牀試驗， 包括來自其他臨牀試驗項目的競爭，用於類似情況的治療； 和 |
| ● | 維護已啟動臨牀試驗但可能因副作用而傾向於退出的患者 治療的效果，缺乏療效或個人問題，或誰失去了進一步的 後續行動。 |
新冠肺炎大流行已經影響了我們臨牀試驗的登記，並可能影響未來的臨牀試驗登記或參與，例如，由於登記所需的面對面程序暫停，或者與新冠肺炎大流行前相比，患者參與減少或停止。具體地説，在我們決定停止開發IW-3718之前，新冠肺炎疫情影響了我們治療難治性胃食管反流病的IW-3718第三階段臨牀試驗的招募。由於中期結果或評估不明確或負面，臨牀試驗也可能被推遲或中止。此外，臨牀試驗可以由我們暫停或終止，我們是一個機構審查委員會，負責監督臨牀試驗地點(關於該地點)、美國FDA、 或其他監管部門由於多種因素， 包括：
| ● | 未按照法規要求或研究進行臨牀試驗 協議； |
| ● | 由美國食品和藥物管理局或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查，導致實施臨牀試驗操作或試驗地點 堅持住； |
| ● | 不可預見的安全問題； 或 |
| ● | 缺乏足夠的登記或資金來繼續臨牀 審判。 |
此外，監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要或以其他方式決定修改臨牀試驗方案以反映這些變化。每項議定書修正案都需要制度性的
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審查委員會的審查和批准，這可能會對相關臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響。如果我們或我們的合作伙伴終止或延遲完成任何臨牀試驗，我們的產品或候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致監管部門拒絕批准。
與我們對第三方的依賴有關的風險
由於我們與合作伙伴合作開發、製造和商業化利納氯肽，我們依賴於第三方，以及我們和我們的合作伙伴與這些第三方的關係，我們和我們的合作伙伴努力獲得利納氯肽的監管批准並將其商業化，並遵守與利納氯肽相關的監管義務和其他義務。
AbbVie在利納氯肽的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮了重要作用，AbbVie為Linzess持有新藥申請或NDA。此外，我們正在將Linzess與AbbVie一起在美國商業化。AbbVie還負責利納氯肽在除日本和中國(包括香港)以外的世界其他國家的開發、監管批准和商業化 香港和澳門)。AbbVie正在將Linzess在墨西哥和Constella在加拿大商業化，並在歐洲某些國家將Constella商業化。Astellas和AstraZeneca對此負責為Linzess在日本和中國(包括香港和澳門)的開發和商業化。我們每個利納氯肽的合作伙伴還負責各自地區的活性藥物成分(或稱原料藥)、成品和成品製造(包括裝瓶和包裝)，並將成品分發給批發商。我們和/或我們的合作伙伴與獨立的第三方簽訂了生產利納氯肽的商業供應協議。 原料藥。
我們的努力與我們夥伴的努力的結合受到市場不確定性的影響。 因此，這些關係必須得到發展，以應對這些地區出現的任何新挑戰，包括新冠肺炎大流行帶來的挑戰。如果我們不能與我們的利奈克肽夥伴溝通和協調，這些集成的功能可能無法有效和高效地執行，反之亦然。我們的Linaclotie合作戰略將義務、風險和運營要求強加於我們作為全球合作伙伴網絡的中心節點。如果我們不能有效地與每個合作伙伴溝通，並確保整個網絡都以利納氯肽的全球品牌為重點做出綜合而有凝聚力的決策，利納克肽將無法發揮其最大的商業潛力。此外，我們控制我們的合作伙伴用於利納氯肽的資源數量或時間的能力有限，特別是考慮到新冠肺炎大流行對我們合作伙伴業務的影響。如果我們的任何合作伙伴沒有投入足夠的時間和資源在利納氯肽上，或者如果它的表現不達標或受到其他方面的阻礙，它將推遲提交或批准利納氯肽的監管申請，以及特定地區的利納氯肽的製造和商業化。如果我們的任何合作伙伴實質性違反了我們與該合作伙伴的合作或許可協議，或者我們與合作伙伴之間存在重大分歧，也可能會推遲監管部門對利納氯肽的批准和商業化，有可能導致代價高昂的訴訟，並可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。此外，儘管我們與我們的每個利納氯肽合作伙伴都有競業禁止限制，但他們可能有競爭性的產品或與其他商業實體的關係。, 其中一些可能會與我們競爭。如果我們的任何合作伙伴與我們競爭或協助我們的競爭對手，可能會損害我們的競爭地位。
此外，不良事件報告需要與我們的合作伙伴和第三方進行大量協調。我們是利納氯肽全球安全數據庫的持有者，負責協調全球範圍內有關利納氯肽的安全監測和不良事件報告工作；阿斯利康、阿斯利康和AbbVie各自負責從其境內向我們報告不良事件信息。如果我們未能進行此類活動並維護利納氯肽的全球安全數據庫，或者如果我們的合作伙伴未報告或未能及時報告與利納氯肽相關的不良事件，我們或我們的合作伙伴可能無法收到要求我們或我們的合作伙伴就此類產品向美國FDA或外國監管機構報告的信息。此外，我們或我們的合作伙伴可能無法充分監控、識別或調查不良事件，或未能在規定的時間範圍內準確地向美國FDA或外國監管機構報告不良事件。如果我們或我們的合作伙伴由於糟糕的流程、執行、系統、監督、溝通、裁決或其他原因而未能在上述任何方面取得成功，則我們可能遭受任何後果，包括對利納氯肽的使用施加額外限制、將利納氯肽從市場上移除、刑事起訴、施加民事罰款、扣押此類產品或推遲批准未來的產品。
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我們完全依賴合同製造商、我們的合作伙伴和其他第三方來生產利納氯肽和我們的其他候選產品，並經銷利納氯肽。如果他們不能遵守適用的法規要求，無法獲得足夠的原材料，遇到製造或分銷困難，或者無法生產和分銷足夠數量的產品來滿足需求，我們的開發和商業化努力可能會受到實質性損害。
我們沒有內部製造或分銷能力。取而代之的是，我們依靠合同製造商和我們的合作伙伴的組合來生產原料藥、成品和利納氯肽以及我們其他候選產品的成品。利納氯肽的每個合作伙伴都負責各自地區的原料藥、藥品成品和成品製造(包括裝瓶和包裝)，並將成品分發給批發商。如果我們或我們的任何合作伙伴或我們或我們的合作伙伴參與的任何第三方製造商在我們的製造努力中遇到挫折或挑戰，包括與下面進一步描述的新冠肺炎疫情相關的挫折，我們的開發和商業化努力可能會受到實質性損害。我們和/或我們的合作伙伴與獨立的第三方簽訂了生產利納氯肽原料藥的商業供應協議。
我們的每個合作伙伴以及我們或我們的合作伙伴聘用的第三方製造商都必須遵守GMP和其他由美國FDA和其他司法管轄區的外國監管機構執行的嚴格監管要求。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護，這些要求除了我們和我們的合作伙伴自己發佈的質量保證外，還包括其他方面。我們產品的製造商可能無法遵守這些GMP要求和其他法規要求。我們幾乎無法控制這些法規和標準的遵守情況 由我們的合作伙伴和第三方製造商提供，我們或我們的合作伙伴 交戰。
我們的合作伙伴和我們或我們的合作伙伴接洽的第三方製造商可能會遇到問題 它們各自的製造和分銷業務和流程，包括質量問題，例如，產品規格和穩定性故障、程序偏差、設備安裝或操作不當、公用事業故障、污染、自然災害和公共衞生流行病，包括新冠肺炎疫情。此外，為我們的產品和候選產品製造原料藥所需的原材料都是從有限的來源獲得的。原材料供應的任何延誤或中斷或原材料供應商的變更都可能導致生產中斷、延誤或成本上升，從而對 我們。
製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫藥產品製造商在商業化生產中經常遇到困難。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制(包括產品的穩定性和質量保證測試)，合格人員的短缺，以及遵守聯邦、州和外國法規以及與複雜的供應鏈管理相關的挑戰。即使我們的合作伙伴或我們或我們的合作伙伴聘用的第三方製造商沒有遇到問題並實現商業化生產，他們的最大或可用的製造能力也可能不足以滿足商業需求。尋找替代製造商或增加其他製造商需要大量時間，並且涉及大量費用。新的製造商需要開發和實施必要的生產技術和流程，以及它們的設施，這些技術和流程需要由每個適用地區的監管機構進行檢查和批准。
如果我們的合作伙伴或我們或我們的合作伙伴僱傭的第三方製造商未能遵守適用的GMP或其他法規要求，在原材料供應方面遇到延遲或中斷，或者遇到製造或分銷問題，我們將遭受重大後果，包括產品扣押或召回、失去產品批准、罰款和制裁、聲譽損害、發貨延遲、庫存短缺、庫存沖銷和其他與產品相關的費用和增加的製造成本。如果我們遇到這些結果中的任何一種，或者如果最大或可用的製造能力不足以滿足需求，我們和我們的合作伙伴的開發或商業化努力可能會受到實質性的損害。
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如果我們的任何Linaclotie合作伙伴發生控制權或管理層的變更，這可能會對我們的合作關係或Linaclotie在美國或獲得批准的其他國家的商業化成功，或在其他地區獲得監管批准、推出和商業化Linaclotie的能力產生不利影響。
我們與合作伙伴在利納氯肽的開發、製造和/或商業化的許多方面共同協作。在這樣做的過程中，我們已經與利那唑肽合作伙伴管理團隊的幾名關鍵成員在功能領域建立了關係，這些領域包括開發、質量、監管、藥物安全和藥物警戒、運營、營銷、銷售、現場運營和醫學。此外，我們合作的成功高度依賴於我們的合作伙伴及其關鍵員工的資源、努力和技能。隨着我們和我們的合作伙伴在美國和其他獲得批准的國家開發利納氯肽並將其商業化，以及在世界其他地區開發、推出和商業化利納氯肽，該藥物的成功變得更加依賴於我們保持高度合作和緊密合作的夥伴關係。2020年5月，AbbVie宣佈完成對Allergan plc的收購。我們現在與AbbVie合作在北美開發和商業化利納氯肽，我們的許可證現在給AbbVie，在除中國(包括香港和澳門)和日本以外的世界所有國家開發和商業化利納氯肽仍然有效。在這筆交易中，我們繼續與艾伯維接觸，以重新建立關係並確認結盟，包括我們的利納氯肽的開發和商業化戰略。如果做不到這一點，可能會對利納氯肽的開發和商業化產生不利影響。如果我們的任何利納氯肽合作伙伴發生控制權或管理層的變更，我們同樣需要重新建立許多關係並確認結盟，包括我們對利納氯肽的開發和商業化戰略。此外，與任何控制權的變更或管理層的變更相關的是，運營中存在固有的不確定性和中斷, 這可能會導致分心、效率低下和優先事項的錯位。因此，如果我們的某個利納氯肽合作伙伴的控制權或管理層發生變化，我們不能確定我們是否能夠以有效和高效的方式成功地執行利納氯肽的開發和商業化戰略，而不會造成幹擾或性能下降。最後，任何控制權或管理層的變動都可能導致利納氯肽在合作伙伴的投資組合中重新確定優先順序，或者這樣的合作伙伴可能無法維持必要的財政或其他資源，以繼續支持其在利納氯肽的開發、製造或商業化方面的份額。
如果我們的任何Linaclotie合作伙伴發生控制權變更，而收購方(I)無法履行該合作伙伴在其與我們的合作或許可協議下的義務，或(Ii)不遵守資產剝離或適用協議的某些其他條款，我們有權終止合作或許可協議，並重新獲得該合作伙伴關於Linacloide的權利。如果我們選擇在這種情況下行使這些權利，我們將需要建立自己在合作地區開發、製造和商業化利納氯肽的能力，或者我們將需要與新的合作伙伴建立關係。我們已經組建了一個團隊，代表支持Linzess在美國商業化所需的功能領域。如果AbbVie的控制權發生變化，允許我們自己進一步將Linzess在美國商業化，我們選擇這樣做，我們將需要增強這些功能方面的每一個方面，並開發其他方面，以取代AbbVie之前為協作提供的功能。任何這樣的過渡都可能導致我們的運營和商業化團隊在一段時間內效率或業績下降，這可能會對我們將Linzess商業化的能力產生不利影響。
我們在美國以外沒有特定的運營能力。如果AbbVie、Astellas或AstraZeneca的控制權發生變化，允許我們獨自在美國以外的任何地方繼續開發利納氯肽或將其商業化，而我們選擇這樣做，而不是與新的合作伙伴建立關係，我們將需要在相關地區建立運營能力。在上述任何一種情況下，利納氯肽的開發和商業化都會受到負面影響。
與監管、法律和合規事務相關的風險
我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會招致重大責任。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品和銷售我們批准的產品，包括銷售利納氯肽，使我們面臨產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任問題上為自己辯護
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如果我們提出索賠，我們可能會招致鉅額債務。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
| ● | 減少對已批准的產品的需求 產品； |
| ● | 對我們業務的減損 聲譽； |
| ● | 臨牀試驗參與者退出； |
| ● | 由以下人士展開調查 監管機構； |
| ● | 訴訟費用； |
| ● | 分散管理層對我們主要業務的注意力 業務； |
| ● | 對患者或其他人的鉅額金錢獎勵 索賠人； |
| ● | 收入損失； 和 |
| ● | 無法將我們的產品商業化 候選人。 |
我們目前為我們產品的商業銷售和候選產品的臨牀試驗投保產品責任保險，這些保險受行業標準條款、條件和排除條款的約束。我們的保險覆蓋範圍可能不足以補償與索賠相關的費用或損失。此外，保險愈來愈昂貴，將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額維持保險，使我們不會蒙受損失。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物的訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。
如果確定我們在推廣我們產品的任何“標籤外”用途，我們將承擔重大責任。
醫生被允許開出藥品和醫療器械的處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及與美國FDA或其他適用監管機構批准的用途不同的用途。這種“標籤外”的用法在醫學專科中很常見。儘管美國FDA和其他監管機構不監管醫生的治療選擇，但美國FDA和其他監管機構確實限制製造商在標籤外使用方面的溝通。公司不得宣傳用於標籤外用途的藥品或醫療器械，也不得宣傳未經批准的藥品或醫療器械。因此，我們不允許在未經批准之前，或為未在產品標籤中描述或與其一致的任何指示、產品數量或用途，對我們開發、許可、商業化、促銷、共同促銷或以其他方式合作的任何產品進行促銷。美國FDA和其他監管和執法機構積極執行法律法規，禁止推廣標籤外用途和推廣未獲得上市批准的產品。被發現推廣標籤外使用的公司將面臨重大責任，包括民事和行政補救以及刑事制裁。即使後來確定我們沒有觸犯這些法例，我們也可能會面對負面宣傳，為我們的行為辯護的費用不菲，並須將大量管理資源從其他事務上挪用。
儘管標籤外促銷受到監管限制，但美國FDA和其他監管機構允許公司就其產品進行真實、非誤導性和非促銷的科學交流。我們打算從事醫學教育活動，並按照所有適用的法律、法規指導和行業最佳實踐與醫療保健提供者進行溝通。雖然我們相信我們已經建立了一個強大的合規計劃，旨在確保所有此類活動都以合法合規的方式進行，但我們不能確定我們的計劃將解決所有可能暴露的領域，並且這一領域的風險無法完全消除。
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如果我們不遵守醫療保健和其他法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們推廣的產品在美國銷售和/或由聯邦醫療保健計劃覆蓋，因此，與產品推廣、欺詐和濫用、隱私以及價格報告和支付相關的某些聯邦和州醫療保健法律法規適用於我們的業務，並可能影響我們的業務。這些法律法規包括：
| ● | 聯邦醫療保健計劃的反回扣法律，其中包括禁止個人 直接或間接提供、招攬、收受或提供報酬，以誘使個人轉介或購買或訂購可根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療保險)支付的商品或服務 醫療補助； |
| ● | 聯邦虛假申報法，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下提供或導致提交信息或從聯邦醫療保險、醫療補助、 或其他虛假或欺詐性的第三方付款人，這些第三方付款人可能出於以下原因向我們申請：提供編碼和賬單建議 客户； |
| ● | 1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案，該法案禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或做出與醫療保健有關的虛假陳述 它還對某些類型的實體(包括我們與之互動的許多醫療保健提供者和我們可能與之互動的健康計劃)的隱私、安全和傳輸個人可識別的健康信息提出了某些要求。 互動； |
| ● | 聯邦食品、藥品和化粧品法案，除其他事項外，嚴格管制藥品 和醫療器械營銷，禁止製造商在未經批准前銷售此類產品或用於標籤外用途，並規範 樣品； |
| ● | 聯邦法律，包括醫療補助藥品回扣計劃，要求製藥商 向政府報告某些計算出的產品價格，或向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為政府醫療保健項下的報銷條件 計劃； |
| ● | 所謂的“聯邦陽光”法，要求製藥和醫療器械公司監測和報告與醫生和教學醫院(以及從2022年提交的報告開始的其他類別的醫療從業者)之間的某些財務互動，並向聯邦政府重新披露；和 |
| ● | 州法律等同於上述聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法、州透明度法、限制製藥商和醫療行業成員之間互動的州法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往是沒有受到聯邦法律的先發制人，從而使遵從性複雜化 努力。 |
我們的全球活動受美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)的約束，該法禁止公司和個人向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，試圖獲得或保持業務，或以其他方式影響以官方身份工作的人。在我們開展業務的其他國家，我們也受到類似的反賄賂法律的約束。
此外，在我們運營、獲取或存儲個人身份信息的各個司法管轄區，我們可能受到隱私和安全法律的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局在繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。例如，歐洲經濟區(EEA)對個人數據的處理受2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)的約束。GDPR增加了關於在歐洲經濟區進行的臨牀試驗的義務，例如關於提供公平處理通知、行使數據主體權利以及向監管機構和受影響的機構報告某些數據泄露的義務。
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此外，我們還將瞭解我們與個人之間的關係，以及我們如何記錄我們與代表我們處理GDPR涵蓋的個人數據的第三方之間的關係。GDPR還加強了對從歐洲經濟區(包括從歐洲經濟區的臨牀試驗地點)向歐盟委員會認為缺乏足夠數據保護水平的國家(如美國)轉移個人數據的審查。2020年7月歐盟-美國隱私盾牌框架的失效也可能導致對從EEA到美國的數據傳輸進行更嚴格的審查，並增加我們遵守數據隱私立法的成本。此外，我們還受2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)的約束。CCPA賦予加州消費者(定義為包括所有加州居民)某些權利，包括有權要求公司披露所收集的個人信息的類型、公司收集的具體信息、收集此類信息的來源類別、收集或銷售消費者個人信息的商業目的，以及公司與其共享個人信息的第三方類別。CCPA還對公司施加了幾項義務，即向加州消費者提供有關公司數據處理活動的通知。此外，CCPA賦予加州消費者要求公司刪除消費者個人信息的權利，並對公司出售個人信息的能力施加了限制，包括賦予消費者選擇不出售其個人信息的權利。
GDPR和CCPA規定的合規義務要求我們修改我們的操作。此外，GDPR和CCPA對違反數據保護要求的行為施加鉅額罰款和其他監管處罰，並賦予數據當事人(GDPR)和消費者(CCPA)及其代表違反某些數據保護要求的私人訴訟權利。此外，我們將受到加州隱私權法案(California Privacy Rights Act)的約束，該法案將對處理加州居民個人信息的公司施加額外的義務，而不是CCPA中規定的義務，以及最近通過的弗吉尼亞州消費者數據保護法案(Virginia Consumer Data Protection Act)在各自的生效日期上的義務。我們預計在美國各州和國外都將受到額外的隱私法的約束。事實證明，實現並持續遵守適用的國際、聯邦和州隱私、安全、欺詐和報告法可能既耗時又昂貴。
如果我們的經營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他法律、規則或法規，我們將受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的經營。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、縮減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。雖然合規計劃可以降低因違反這些法律、規則或法規而受到調查和起訴的風險，但我們不能確定我們的計劃將解決所有可能暴露的領域，而且這一領域的風險無法完全消除，特別是因為該領域的要求和政府對要求的解釋在不斷髮展。任何針對我們違反這些法律、規則或法規的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的業務或聲譽。
醫療改革和其他政府和私人付款人倡議可能會對我們的產品或候選產品的商業成功產生不利影響，並可能阻止它們。
美國政府和各州一直在積極推行旨在影響醫療服務提供和/或支付的醫療改革，其中包括旨在降低醫療成本的舉措。例如，2010年3月，美國國會頒佈了“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，該法案經“醫療保健和教育和解法案”(Health Care and Education Harciliation Act，簡稱ACA)修訂，其中包括通過擴大醫療補助和實施個人醫療保險任務來擴大醫療保險覆蓋範圍；包括改變政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋範圍和報銷範圍；向品牌藥品製造商徵收年費；以及擴大政府執法權力。我們面臨着不確定性，因為聯邦立法和行政部門一直在努力廢除、大幅修改或廢除ACA的部分或全部條款，因此可能還會有額外的努力。這些努力可能會導致更少的美國人擁有符合ACA的更全面的醫療保險，即使沒有立法廢除。例如，2017年底頒佈了税改立法，從2019年開始取消了對沒有保持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰。ACA也受到了司法挑戰。除了ACA，其他醫療改革努力正在進行中。一些醫療改革努力尋求解決與新冠肺炎大流行相關的某些問題，包括擴大聯邦醫療保險下的遠程醫療覆蓋範圍，加快或提前向醫療保健提供者支付醫療保險，以及向提供者支付新冠肺炎相關費用和收入損失。其他改革努力影響處方藥產品的定價或支付，包括增加
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在50%至70%的承保差距期間，Medicare Part D品牌藥品製造商必須向Medicare Part D受益人提供的折扣。
醫療改革努力已經並可能繼續受到審查和法律挑戰。例如，法院暫時禁止聯邦醫療保險(Medicare)B部分涵蓋的部分藥物採用新的“最惠國”支付模式，該模式將於2021年1月1日生效，並將根據國際藥品價格限制支付，醫療保險和醫療補助服務中心(Center For Medicare And Medicaid Services)隨後表示，如果沒有進一步的規則制定，該規則將不會實施。另一個例子是，聯邦反回扣法規下的法規修訂將取消對製藥商向藥房福利經理和健康計劃提供的傳統Medicare Part D折扣的保護。聯邦反回扣法規的修訂最初計劃於2022年生效，但在拜登政府的領導下，現在被推遲到2023年。在聯邦或州一級採用新的醫療改革立法可能會影響我們的產品或候選產品的需求或定價，如果批准銷售的話。然而，我們無法預測任何醫療改革立法或行動的最終內容、時間或效果，或其對我們的影響，醫療改革可能會增加合規成本，並可能對我們未來的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們還採取了其他立法改革，這些改革可能會對我們的產品或候選產品的商業成功產生不利影響，並可能阻礙它們的商業成功。更廣泛地説，修訂後的2011年預算控制法或預算控制法包括旨在減少聯邦赤字的條款，包括在2030年之前減少向提供者支付的醫療保險(2020年5月1日至2021年12月31日除外)。國會預算辦公室(Congressional Budget Office)表示，2021年美國救援計劃法案(American Rescue Plan Act Of 2021年)可能會觸發一項法定條款，要求在法定行動導致赤字淨增加並要求削減醫療保險支出的情況下，自動削減付款。任何影響聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他公共資助或補貼的醫療計劃的重大開支削減，或作為任何更廣泛的赤字削減努力或《預算控制法案》(Budget Control Act)立法替代措施的一部分徵收的任何重大税收或費用，或其他方面，都可能對我們預期的產品收入產生不利影響。
除了美國政府的努力外，外國司法管轄區以及私營健康保險公司和管理醫療計劃可能會繼續挑戰製造商獲得藥品和其他與醫療保健相關的產品和服務的報銷能力以及報銷水平。這些成本控制舉措可能會顯著降低我們產品的可用覆蓋範圍和價格，這將對我們的財務業績產生不利影響。
2007年的食品和藥物管理局修正案還賦予美國FDA更強的上市後授權，包括要求進行上市後研究和臨牀試驗、基於新的安全信息進行標籤更改以及遵守美國FDA批准的風險評估和緩解策略。我們和AbbVie已經與美國FDA建立了一項非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科的安全性和有效性。美國FDA行使這一權力已導致(預計將繼續導致)在我們的產品商業化推出後增加與開發相關的成本，並可能導致我們產品的銷售和/或分銷受到潛在的限制，即使此類產品的批准適應症和患者人數也是如此。
與週期分離相關的風險
我們可能會因為分離Cyclarion而招致經營困難或承擔債權和債務。
2019年4月1日，我們將Cyclarion Treeutics，Inc.或Cyclarion普通股的所有流通股分配給Ironwood股東，與分離我們的可溶性鳥苷酸環化酶業務或分離相關。在分銷方面，我們簽訂了離職協議和各種其他協議(包括税務協議、員工事宜協議、過渡服務協議、知識產權許可協議和開發協議)。這些協議管理着我們和Cyclarion之間未來的分離和分配以及關係，包括與分離和分配相關的潛在税收相關損失。此外，開發協議規定Cyclarion在一段時間內為我們的利益提供服務。如果Cyclarion無法履行這些協議下的義務，我們可能會招致損失或運營挑戰或困難，並且可能沒有足夠的資源提供此類服務。這些安排還可能導致對某些共有財產的權利以及產品和運營成本分配的爭議。
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分居協議規定了賠償義務，旨在使Cyclarion對可能存在的與其業務活動相關的許多責任承擔財務責任，無論是在分銷之前或之後發生的，包括任何未決或未來的訴訟，但我們不能保證Cyclarion能夠履行其賠償義務。法院也有可能無視我們和Cyclarion之間商定的分配，要求我們對分配給Cyclarion的義務承擔責任。第三方也可以要求我們對任何這些責任或義務負責，而我們在分居協議下擁有的賠償權利可能不足以完全覆蓋所有這些責任和義務。即使我們成功地獲得賠償，我們也可能要暫時承擔費用。此外，我們對Cyclarion的賠償義務，包括與分配給我們的資產或負債相關的賠償義務，可能是重大的。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生負面影響。
如果與分離相關的Cyclarie普通股的分配在美國聯邦所得税方面通常不是免税的，我們和我們的股東可能會承擔重大的税收責任。
分銷，連同某些相關交易，意在使我們有資格享受免税待遇。 以及我們的股東繳納美國聯邦所得税。根據2017-52年度收入程序中建立的試點計劃，我們收到了美國國税局(IRS)的一封有利的私人信件裁決，該計劃涉及美國聯邦所得税對分配的處理。與收入程序2017-52中規定的指導方針一致，美國國税局私人信函裁決並未涵蓋與確定分配是否為美國聯邦所得税目的一般免税相關的所有問題。因此，分配的完成取決於我們從外部税務顧問那裏收到的意見，即分配將要符合以下條件的交易 根據美國國税法第355和368(A)(1)(D)條，就美國聯邦所得税而言，我們和我們的股東通常都是免税的。私人信件的裁決和意見基於並依賴於某些事實和假設，以及我們和Cyclarion的某些陳述、聲明和承諾(包括與我們和Cyclarion過去和未來行為有關的陳述、聲明和承諾)。如果這些事實、假設、陳述、陳述或承諾中的任何一項是不準確或不完整的，或者如果我們或Cyclarion違反了我們各自與分配有關的任何契約，美國國税局的私人信函裁決和任何税務意見可能無效。此外，該意見對美國國税局或任何法院都沒有約束力。因此，儘管收到了美國國税局的私人信件裁決和意見，國税局仍可以確定分銷和某些相關交易應被視為美國聯邦所得税的應税交易 目的。
如果分配，連同某些相關交易，不符合美國國税法第355條和第368(A)(1)(D)條規定的一般免税交易，一般來説，出於美國聯邦所得税的目的，我們將確認與Cyclarion分配的普通股有關的應税收益，我們的股東在分配中獲得Cyclarion普通股將被徵税，就像他們收到了等於該等股票公平市場價值的應税分配一樣。
我們可能無法實現分離帶來的部分或全部預期好處，這可能會對我們的業務產生不利影響.
我們可能無法實現分離帶來的全部戰略、財務或其他好處，或者這些好處可能被推遲或根本不會發生。如果我們未能實現分離的部分或全部預期收益，或者如果這些收益被推遲，我們的業務、財務狀況、運營結果和股票價值可能會受到不利影響。這兩家上市公司的普通股合計價值可能不等於或大於我們的A類普通股在沒有分離的情況下的價值。此外，與分拆前相比，我們的規模更小，多元化程度更低，業務重點更窄，因此可能更容易受到不斷變化的市場狀況的影響。
與知識產權相關的風險
我們獲得專利保護和/或與我們的產品和候選產品相關的專利權的能力受到限制，可能會限制我們阻止第三方與我們競爭的能力。
我們的成功取決於我們是否有能力為我們的產品和候選產品獲得並保持足夠的專利保護，保護我們的商業祕密，防止第三方侵犯我們的專有權，並在不侵犯他人專有權的情況下運營。
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製藥行業的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。在美國和大多數其他國家，專利申請在公佈前有一段時間是保密的，科學或專利文獻中發現的公佈通常落後於實際發現幾個月或更長時間。因此，我們不能確定我們是第一個構思我們的專利和正在申請的專利申請所涵蓋的發明，或者我們是第一個為這些發明提交專利申請的公司。此外，我們不能確定我們的專利申請將會獲得批准，任何已頒發的專利都將充分保護我們的知識產權，或者這些專利不會受到挑戰、縮小、無效或規避。
我們在美國有幾項與Linzess相關的專利，包括Linzess的物質合成和使用方法專利(美國專利7,304,036)，將於2026年到期。其他與Linzess相關的美國專利包括與我們72微克、145微克和290微克劑量的Linacloide的商用室温穩定配方以及使用這些配方的方法相關的多項專利，其中最新的一項專利將於本世紀30年代初到期，以及涉及Linzess的製造方法、配方和與Linzess相關的分子的其他專利。雖然這些已頒發的專利目前都不需要進行專利複審或複審，但我們不能保證它們將來不會受到美國專利商標局或美國專利商標局的複審或複審。此外，我們在美國還有幾項未決專利申請。我們相信Linzess專利組合的實力，我們有足夠的經營自由；然而，如果我們當前或未來的任何專利受到挑戰、縮小、無效或規避，或者我們未決的專利申請未獲批准，我們阻止第三方與Linzess競爭的能力可能會受到限制，我們的業務和財務結果可能會受到實質性損害。
此外，2011年簽署成為法律的美國發明法對美國專利法規進行了幾項重大修改。這些變化使第三方可以更容易地挑戰我們的專利，並給美國專利法的解釋和實踐帶來不確定性。此外，美國最高法院已經對幾起專利案件做出了裁決，這些案件縮小了可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、聯邦法院、USPTO及其外國同行的這些決定和其他行動的影響，管理專利的法律和法規可能會發生變化，或者它們的解釋或實施可能會以不可預測的方式發生變化，從而可能對我們的 有能力獲得新的專利，或強制執行和保護我們已經獲得或未來可能獲得的專利。例如，這樣的變化可能會增加與獲得、強制執行或保護我們的專利相關的成本和複雜性，包括在簡化的新藥申請或ANDA中， 訴訟。
我們還依靠非專利的商業祕密、非專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與 我們的員工、合作伙伴和顧問。我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們。然而，與我們的業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的僱員和顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施，我們可能會因為這些違反或違規行為而丟失我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被我們的 競爭對手。
此外，某些國家的法律對專有權利的保護程度或方式不如美國，因此，在某些外國司法管轄區，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到問題。
如果我們被指控侵犯了第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，這類訴訟的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們以及我們合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。
在我們和我們的合作伙伴正在開發產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物科技和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們潛在的產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。可能有第三方頒發的專利，而我們目前並不知道這些專利可能會被Linzess或我們的候選產品侵犯。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的申請，這些申請可能會導致Linzess或我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。
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我們可能會受到第三方訴訟的威脅，這些訴訟指控Linzess或我們的候選產品侵犯了他們的知識產權。如果Linzess或我們的候選產品之一被發現侵犯了第三方的知識產權，我們或我們的合作伙伴可能會被法院責令並支付損害賠償金，除非我們獲得知識產權許可證，否則我們可能無法開發Linzess或適用的候選產品或將其商業化。在可接受的條款下，我們可能無法獲得許可證(如果有的話)。此外，在訴訟期間，對手方可以獲得初步禁令或其他公平救濟，禁止我們製造、使用或銷售我們的產品，等待對案情的審判，這可能在幾年內不會發生。
生物技術和製藥行業一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的合作伙伴侵犯了其知識產權，我們可能會面臨許多問題，包括但不限於：
| ● | 侵權和其他知識產權索賠，不管是非曲直，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能分散我們管理層對我們核心業務的注意力 業務； |
| ● | 侵權的實質性損害賠償，如果法院裁定產品在 問題侵犯或侵犯了第三方的權利，如果法院發現侵權是故意的，我們可能會被勒令支付三倍的損害賠償金，專利權人的律師可能會被勒令支付三倍的損害賠償金。 費用； |
| ● | 法院禁止我們銷售我們的產品，除非第三方將其權利許可給我們，而這並不是必須的。 做一件事； |
| ● | 如果從第三方獲得許可，我們可能需要為我們的知識產權支付大量版税、費用或授予交叉許可； 和 |
| ● | 重新設計我們的產品，使其不會侵權，這可能是不可能的，也可能需要 大量貨幣支出和 時間到了。 |
我們已經收到了仿製藥製造商提交的關於Linzess與ANDA相關的第四段認證的通知，我們未來可能會收到其他公司的其他通知。我們已經並可能繼續參與保護或執行與我們的產品和候選產品相關的知識產權的法律程序，這可能是昂貴和耗時的，此類訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
競爭對手可能會侵犯與我們的產品和候選產品相關的專利，或者可能會斷言這些專利是無效的。為了對抗正在進行的或潛在的侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。在生物技術和製藥行業，與仿製藥製造商的訴訟已經變得越來越普遍。此外，在侵權或無效訴訟中，法院或專利管理機構可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，也可以以我們的專利不包括有關技術為由拒絕阻止對方使用爭議技術。仿製藥製造商於2016年8月首次能夠為Linzess的仿製版本提交ANDA申請，但由於美國FDA適用法規規定的程序，在提交任何此類申請後的幾個月內，我們可能都不會意識到這些申請。當為我們的產品申請ANDA時，仿製藥製造商可能會選擇挑戰涵蓋該產品的一個或多個專利，並尋求將一個或多個Linzess劑量的仿製藥版本商業化。因此，我們已經並可能在未來對仿製藥製造商提起法律訴訟。
我們和AbbVie已經收到仿製藥製造商提交給美國FDA的有關ANDA的第四段認證通知函，這些製造商請求批准從事利納氯肽膠囊(72微克、145微克和290微克)的商業製造、使用、銷售和要約銷售。利納氯肽膠囊是我們在美國FDA批准的藥物Linzess的擬議仿製藥。過去，我們曾對五家提交ANDA申請的公司提起專利侵權訴訟，我們已經與每一家申請公司達成了和解協議。創新者經常會收到多份ANDA申請。因此，我們可能會收到提交給美國FDA的有關ANDA的其他通知函，並可能收到對這些通知的修訂 信件。
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經過評估，我們過去已經提起過專利侵權訴訟，將來也可能對提交ANDA申請的公司提起專利侵權訴訟或採取其他行動。如果在收到通知函後45天內提起專利侵權訴訟，美國FDA不得批准作為此類訴訟標的的任何ANDA，自NDA持有者和專利所有人收到ANDA申請者的通知函之日起30個月內，或在法院裁定相關專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯之前。此外，專利與我們的產品和我們的候選產品有關的信息可能會根據美國發明法引入的行政程序受到第三方的質疑，特別是各方間評審，或知識產權，和/或撥款後評審，或PGR， 在USPTO之前。仿製藥製造商可能會通過知識產權或PGR來挑戰我們的專利，而不是或除了ANDA法律之外 訴訟程序。
專利訴訟(包括我們就收到通知函對仿製藥製造商提起的任何訴訟)、知識產權和PGR涉及複雜的法律和事實問題，我們可能需要在此類法律訴訟上投入大量資源。我們不能保證任何這類與專利相關的訴訟或行政訴訟的持續時間或結果，包括任何和解或其他決議，這些和解或其他決議除了其他風險外，還可能導致專有期的縮短。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使與我們的產品和候選產品相關的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，或者可能導致爭議產品或候選產品失去專利保護，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，這將對我們的業務造成實質性損害。一旦我們的一個產品失去專利保護，或者製造商推出我們的專利產品的仿製版本時(儘管專利侵權訴訟懸而未決，在任何法院裁決之前或在下級法院裁決的上訴待決期間)，我們該產品的收入可能會在短時間內大幅減少，這將對我們的業務產生重大和不利的影響。
美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的產品和我們的候選產品、專利申請或我們合作伙伴的專利相關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用這項技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按我們可以接受的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。此外，我們可能無法單獨或與我們的合作伙伴一起防止盜用我們的專有權，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現，以及可能公佈聽證、動議或其他臨時程序或發展的結果，我們的一些機密信息可能會在這類訴訟期間因披露而被泄露。
與我們的財務和資本要求相關的風險
我們從1998年成立到截至2018年12月31日的一年中出現了重大虧損，未來可能還會出現虧損。
近年來，我們主要致力於開發、製造和商業化利納氯肽，以及開發我們的其他候選產品。到目前為止，我們主要通過發行股票、我們的合作和許可安排以及債務發行來為我們的業務融資，包括我們2015年6月發行的2022年6月15日到期的2.25%可轉換優先票據，或2022年6月到期的可轉換優先票據，以及我們2019年8月發行的2024年到期的0.75%可轉換優先票據，或2024年到期的1.50%可轉換優先票據，或2026年到期的可轉換票據(連同2022年可轉換票據和2024年可轉換票據，即我們目前很大一部分收入來自Linzess與AbbVie在美國的合作。我們相信，在可預見的未來，Linzess合作的收入將繼續佔我們總收入的很大一部分。這樣的收入高度依賴於Linzess需求和批發商購買模式等其他因素。我們在美國以外的合作安排的收入已經並可能繼續波動，這是因為利納氯肽在目前獲得批准的市場或任何其他獲得批准的市場銷售的特許權使用費的時間和金額，以及我們目前和未來在美國以外的戰略合作伙伴關係下收到和承認的臨牀和商業里程碑。
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在截至2019年12月31日的前一年，我們自1998年成立以來每年都出現淨虧損。截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為10億美元。我們不能確定我們產品的銷售以及我們其他商業活動的收入不會低於我們的預期或被推遲，特別是考慮到新冠肺炎疫情可能對我們未來的業務產生負面財務影響。此外，我們預計在努力將利納氯肽商業化以及研究和開發我們的候選產品時，將繼續產生鉅額費用。由於與藥品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，以及與我們對產品和其他活動的期望相關的風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度。如果不能實現可持續的淨收入並保持正現金流，將對股東權益和營運資本產生不利影響。
我們可能需要額外資金並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會導致我們推遲、減少或取消我們的公司或產品開發或商業化努力。
我們以前曾通過籌資活動籌集資金為我們的運營提供資金，包括通過公開發行和發行可轉換債券和其他債券出售我們A類普通股的股票。然而，營銷和銷售初級保健藥物、購買商業數量的藥品、開發候選產品、進行臨牀試驗和獲得外部開發的產品都是昂貴和不確定的。在這種情況下，我們的戰略要務，或創建或獲得新計劃的機會，以及我們未償還債務證券的到期日、贖回或回購，可能需要或我們可能選擇尋求籌集額外資金。我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，包括但不限於：
| ● | 獲批國家的處方醫生和患者對我們產品的潛在需求水平； |
| ● | 與我們的產品在中國商業化相關的成本 美國； |
| ● | 建立、維護和/或擴大銷售、營銷、分銷和市場的成本 我們的訪問功能 產品； |
| ● | 新適應症、新人羣和新制劑中利納氯肽的監管批准，以及 相關的開發和商業里程碑以及 特許權使用費； |
| ● | 進展速度、臨牀試驗成本和與我們的開發項目相關的其他成本，包括我們批准後的利納氯肽在兒科和婦科的非臨牀和臨牀研究。 我們投資於提高Linzess在IBS-C和CIC中的臨牀地位，以及在其他適應症、人羣和配方中研究Linacloide，以評估其治療各種疾病的潛力； |
| ● | 額外產品或候選產品的許可內成本和時間，或獲取 其他互補公司或 資產； |
| ● | 本協議項下到期或應支付的里程碑式付款和特許權使用費的實現和時間 協作和許可協議； |
| ● | 任何協作、許可、共同商業化或其他方式的狀態、條款和時間 安排； |
| ● | 對我們產品的任何監管批准的時間 候選人； |
| ● | 我們可轉換優先票據的持有者是否持有到期票據而不轉換為我們的A類普通股或現金，以及我們是否需要在到期前回購我們的任何可轉換優先票據，這在管理可轉換優先票據的每一份契約中都有定義； 和 |
| ● | 我們是否尋求通過現金購買來贖回、回購或償還全部或部分未償債務 和/或交易所，在公開市場購買、私下協商的交易、通過投標要約或 否則的話。 |
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額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲或縮小我們的商業化努力的範圍，推遲、減少或取消我們的一個或多個開發計劃，或者推遲或放棄潛在的戰略計劃。 機遇。
我們支付未償債務證券本金和利息的能力部分取決於收據。 根據我們對北方的合作協議，AbbVie支付的金額 美國。
2015年6月，我們發行了本金總額3.357億美元的2022年可轉換票據，年利率為2.25%。2019年8月，我們發行了2024年可轉換票據本金總額2.0億美元，年利率0.75%，2026年可轉換票據本金總額2.0億美元，年利率1.50%，我們用此次發行的部分收益回購了2022年可轉換票據本金總額2.15億美元。我們的2022年可轉換票據從2015年12月15日開始每半年支付一次，每2024年每半年支付一次 可轉換票據和2026年可轉換票據於2019年12月15日開始發行。我們預計在接下來的幾年裏，在…至少，AbbVie的季度淨付款將是運營現金流的一個重要來源。如果我們根據北美合作協議從AbbVie收到的季度淨付款的現金流在任何特定付款日期不足以支付我們未償債務的利息，我們至少有義務從我們的普通資金中支付此類差額。關於AbbVie是否有義務就特定季度期間向我們支付淨額季度付款的決定取決於Linzess在美國產生的收入，以及我們每個人和AbbVie根據North的合作協議產生的開發、製造和商業化費用 美國。因此，由於我們不能保證我們的公司將保持淨收入或正現金流，我們不能保證(I)我們將有可用資金為我們未償債務的利息支付提供資金， 在… a 最低要求， 在……裏面 這個 活動 那 那裏 是 a 缺乏症 在……裏面 這個 網絡 每季度一次 付款 收到 從… AbbVie，(Ii)AbbVie將按季度淨付款，或(Iii)根據北美合作協議，我們將不再被要求向AbbVie支付實額付款，在每種情況下，我們都將就特定季度向AbbVie支付 句號。
我們的負債可能會對我們的財務狀況產生不利影響，或限制我們未來的運營。
截至2021年6月30日，我們的總負債為5.207億美元，可用現金和現金等價物為4.927億美元。我們的債務，加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會對我們的業務產生重要影響，包括：
| ● | 限制了我們獲得額外融資以資助未來營運資本、資本支出或 其他一般公司目的，包括產品開發、商業化努力、研究和開發活動、戰略安排、收購和再融資 債務； |
| ● | 要求我們的大部分現金流用於償還債務，而不是 其他用途，從而減少可用於營運資本、資本支出、公司交易和其他一般公司的現金流 目的； |
| ● | 使我們更容易受到經濟、工業和競爭力方面的不利變化的影響 條件； |
| ● | 限制了我們在計劃和應對行業變化方面的靈活性 競爭； |
| ● | 使我們與其他槓桿率較低的競爭對手或具有可比性的競爭對手相比處於劣勢 以更優惠的利率舉債； 和 |
| ● | 增加我們的成本 借錢。 |
如果我們沒有從經營中產生足夠的現金流，或者如果我們未來沒有足夠的借款來償還我們的債務，包括我們的未償債務到期時的本金支付，或者就我們的可轉換優先票據而言，與涉及我們的交易有關，而該交易根據管理可轉換優先票據的契約構成了根本性的變化，或者為我們的流動性需求提供資金，我們將 可能我們將被迫在債務到期日或之前對全部或部分債務進行再融資，出售資產，減少或推遲目前計劃的活動或縮減業務，尋求籌集額外資本或採取其他行動。我們可能不會
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能夠以商業上合理的條款或根本不執行這些行動中的任何一項。這一點，加上上述任何因素，都可能對我們的業務、財務狀況和業績產生實質性的不利影響。 運營部。
此外，雖然管理我們可轉換優先票據的任何契約都不包括限制我們業務運作的契約，但除非在某些有限的情況下，否則在任何可轉換優先票據發生違約的情況下，適用的票據持有人或適用可轉換優先票據契約下的受託人可以加快我們在該等可轉換優先票據下的付款義務，這可能會 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 商務， 金融 條件 和 結果 的 運營部。 我們 是 也 所需 至 在發生根本性變化時提出回購可轉換優先票據，這些變化可能包括(除其他事項外)對我公司的任何收購(不包括至少90%的對價是在納斯達克全球或全球精選市場或紐約證券交易所上市的A類普通股的收購 交易所)，但須受管理可轉換優先票據的每份契約條款所規限。回購價格必須以現金支付，這一義務可能會阻礙、推遲或阻止對我們公司的收購，否則這將有利於我們的證券持有人。
管理我們的可轉換優先票據的每一份契約還包括交叉違約功能，規定某些未能償還未償債務的情況將導致管理我們的可轉換優先票據的契約違約。如果發生違約，受託人或票據持有人可以選擇宣佈所有未償還金額立即到期並根據適用的契約支付，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與我們的2022年可轉換票據相關的可轉換票據對衝和認股權證交易，以及與我們的2024年可轉換票據和2026年可轉換票據相關的封頂看漲交易，可能會影響我們A類普通股的價值。
在發行我們的2022年可轉換票據時，我們與某些金融機構簽訂了可轉換票據對衝交易(或可轉換票據對衝交易)，以及單獨的票據對衝認股權證交易(或票據對衝認股權證)。可轉換票據對衝和票據對衝認股權證因2019年8月回購2022年可轉換票據本金總額2.15億美元而部分終止。此外，在發行我們的2024年可轉換票據和2026年可轉換票據方面，我們與某些金融機構達成了封頂看漲交易，或封頂看漲交易。一般來説，這些交易預計將減少我們的2022年可轉換票據、2024年可轉換票據或2026年可轉換票據(視情況而定)進行任何轉換時的潛在攤薄，或者抵消我們需要支付的超過轉換後可轉換優先票據本金的任何現金支付。
與這些交易有關，金融機構很可能在二級市場交易中購買了我們的A類普通股，並就我們的A類普通股進行了各種場外衍生品交易。這些實體或其關聯公司可能會在2022年可轉換票據、2024年可轉換票據和2026年可轉換票據(視情況適用)轉換或到期之前不時調整其對衝頭寸，方法是買賣我們A類普通股的股票或他們可能希望與此類對衝相關的其他工具。這些活動中的任何一項都可能對我們A類普通股的價值產生不利影響，因此，當2022年可轉換票據、2024年可轉換票據或2026年可轉換票據(視情況而定)轉換時，A類普通股持有者將獲得的股份數量和價值。此外，在某些情況下，交易對手有權按適用確認書所載條款終止可轉換票據對衝及上限催繳，並結算票據對衝認股權證，這可能導致吾等無法獲得可轉換票據對衝及上限催繳的全部或任何部分預期利益。如果我們的A類普通股價格上漲，使得對衝交易對我們有利，我們也可能面臨與可轉換票據對衝交易對手和上限看漲期權相關的信用風險，這將限制或消除此類交易對我們的好處。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動。
我們預計我們的經營業績將受到頻繁波動的影響。我們的淨收益(虧損)和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
| ● | 所在國家對我們產品的潛在需求水平 批准； |
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| ● | 批發商的購買模式與我們的 產品； |
| ● | 與我們的產品在中國商業化相關的成本 美國； |
| ● | 本協議項下到期或應支付的里程碑式付款和特許權使用費的實現和時間 協作和許可協議； |
| ● | 我們執行任何協作、合作伙伴關係、許可或其他戰略安排，以及根據這些協議我們可能支付或收到付款的時間 安排； |
| ● | 資產或商譽的任何減值 減記； |
| ● | 與我們的發展相關的費用水平的任何變化 計劃； |
| ● | 臨牀服務的增加或終止 試驗； |
| ● | 影響我們產品和產品的監管動態 候選人； |
| ● | 我們可能捲入的任何重大訴訟； 和 |
| ● | 新冠肺炎大流行或其他公共衞生流行病的影響，包括遏制 或緩解措施，或天然的 災難。 |
如果我們的經營業績因上述任何原因或其他原因低於投資者或證券分析師的預期，我們A類普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。
不能保證我們會回購A類普通股，也不能保證我們會以優惠的價格回購A類普通股。
我們的董事會已經批准了一項高達1.5億美元的股票回購計劃，以回購我們A類普通股的股票。回購股份的金額及時間受市況、股價及其他因素影響，包括遵守所有相關法律和我們適用的協議。除其他因素外，我們回購A類普通股的能力將取決於我們的現金餘額和戰略交易的潛在未來資本需求、我們的經營業績、我們的財務狀況以及我們認為相關的其他因素。根據我們的股票回購計劃減少回購或完成回購可能會對我們的股價產生負面影響。我們也不能保證我們將以優惠的價格回購我們A類普通股的股票(如果有的話)。
我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉以及某些內在虧損來減少未來納税的能力受到國税法規定的限制，可能在我們產生足夠的應税收入來使用此類結轉之前，我們的淨營業虧損和税收抵免結轉可能已經到期，或者某些交易或某些交易的組合可能會導致我們使用我們的淨營業虧損和税收抵免結轉的能力受到實質性的額外限制。
在截至2019年12月31日的一年前，我們自成立以來出現了重大淨虧損。在我們未來不會產生聯邦和州應税收入的情況下，未使用的淨營業虧損和税收抵免結轉將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到此類未使用的結轉到期之日(如果有的話)。1986年修訂的美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383條包含了一些規則，這些規則限制了經歷所有權變更的公司利用其淨營業虧損和税收抵免結轉以及所有權變更後數年確認的某些內在虧損的能力。所有權變更通常是指在三年內所有權超過50%的公司股票所有權的任何變更。這些規則通常側重於涉及直接或間接擁有公司5%或以上股份的股東的所有權變更，以及公司新發行股票引起的所有權變更。一般來説，如果發生所有權變更，使用淨營業虧損、税收抵免結轉和某些固有虧損的年度應納税所得額限額等於適用的長期免税税率與緊接變更前的公司股票價值的乘積。
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所有權變更。某些未來的股票發行或戰略交易(如果有的話)可能會導致50%或更大的變化 控制力。
如果我們在適用的結轉到期(如果有的話)之前沒有產生足夠的應税收入，或者如果結轉受到上述限制，我們可能無法在此類損失和抵免到期之前用虧損抵消我們的應税收入，或者用抵免抵消我們的納税義務，因此將招致更大的聯邦或州所得税負擔。自我們成立以來，我們已經完成了幾筆融資，這些融資可能導致了第382條規定的控制權變更，也可能導致未來控制權的變更。
一般風險因素
突發公共衞生事件、流行病或流行病(如新冠肺炎大流行)會影響我們的業務。
新冠肺炎疫情已經並預計將繼續以多種方式影響我們的業務和運營，圍繞這些影響的程度和持續時間存在重大不確定性。影響我們業務和運營的因素包括疫情爆發的持續時間和程度、 實施或建議的遏制和緩解措施的持續時間和程度、感染率的週期性高峯、導致新冠肺炎爆發的新病毒株、有效疫苗的廣泛可獲得性，以及這一大流行的一般經濟後果。應對新冠肺炎疫情的影響需要大量時間，並已轉移了我們管理層、其他員工和我們董事會的注意力，而且很可能會在很長一段時間內 董事們。
新冠肺炎疫情導致的虛擬客户支持的增加以及面向客户的員工對客户訪問的限制，促使我們決定將虛擬促銷作為我們整體銷售模式的一個更持久的組成部分，並可能進一步改變我們的商業模式或行業的市場戰略。如果我們不能隨着商業格局的任何變化而發展，我們可能就不能維持或發展我們的從Linzess商業化獲得的收入或成功將未來產品商業化。此外，由於新冠肺炎大流行的影響(包括美國失業率的相關上升)，政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人的保險覆蓋範圍或補償水平的變化，或患者持有此類保險類型的變化(包括從商業保險到醫療補助的變化)，或者一些患者失去保險範圍。可能會對我們來自Linzess的收入造成負面影響。此外，對醫療保健獲取或管理的持續影響(包括 例如，新冠肺炎疫情導致的藥物或程序限制(例如，患者與醫生之間的互動減少)可能會影響對Linzess的需求，並對我們的業務和商業化努力造成實質性損害。
我們的大多數面向客户的員工都從事面對面的工作實踐；然而，由於與新冠肺炎疫情相關的遏制和緩解措施，他們能夠進行的面對面細節數量有限。我們監測新冠肺炎疫情對我們面向客户的員工進行面對面工作實踐的地區的影響，在某些情況下，由於新冠肺炎大流行的影響，我們已經暫停或推遲了面對面工作實踐，未來可能會再次這樣做。不提供面對面服務的面向客户的員工繼續通過電話和基於Web的技術為客户提供虛擬支持。預計到2021年底，總部員工將可以選擇遠程工作。我們可能會推遲、停止或以其他方式限制未來的面對面工作，等待相關衞生當局的指導和額外的安全或其他考慮因素。如果我們的員工無法在家有效地工作，或者如果新冠肺炎疫情以其他方式影響了員工的工作能力，例如，由於與新冠肺炎疫情相關的遏制和緩解措施、疾病、缺乏資源或技術不足，或者學校和其他託兒選擇受到限制、關閉或其他限制，我們的業務將受到實質性損害. 具體地説，新的或持續的限制我們面向客户的員工能夠與醫生和患者會面，拜訪醫療保健提供者和藥劑師(包括由於持續或未來的遠程工作安排、限制接觸客户的遏制和緩解措施或其他與新冠肺炎疫情相關的限制)，可能會對Linzess的銷售產生更大的負面影響。
如果新冠肺炎大流行導致Linzess銷售收入或我們試驗的進展受到影響Linzess對美國製造業務或供應的嚴重中斷或API，已完成利納氯肽的藥品或成品或我們的候選產品, 例如，由於新冠肺炎大流行對參與制造和供應鏈的人員的影響、國際旅行和航運限制、供應商無法提供服務、製造場所關閉或國際供應中的任何其他中斷
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鏈條。此外，新冠肺炎大流行影響了我們臨牀試驗的登記，並可能影響未來的臨牀試驗登記或參與，例如，由於登記所需的面對面程序暫停，或者與新冠肺炎大流行前相比，患者參與減少或停止。具體地説，在我們決定停止開發IW-3718之前，新冠肺炎疫情影響了我們治療難治性胃食管反射疾病的IW-3718第三階段臨牀試驗的招募。此外，如果我們的任何主要供應商，包括臨牀研究組織或CRO，以及其他臨牀供應商，由於新冠肺炎大流行的影響而無法提供及時或足夠的服務，我們的管道進展可能會受到影響。
新冠肺炎的蔓延繼續擾亂美國的醫療和醫療監管體系。美國和世界各地的資本市場也受到了負面影響，這可能會損害我們的業務，包括我們獲得未來融資的能力。新冠肺炎大流行，包括遏制和緩解措施，已經影響了我們的業務和運營，並可能對我們未來的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，包括在很長一段時間內。
如果我們失去目前的管理團隊中的任何一個，或者如果我們無法吸引、激勵和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。
由於生物技術、製藥和其他行業之間對合格人才的激烈競爭，特別是在大波士頓地區，我們可能無法吸引、激勵或留住合格的管理人員以及科學、臨牀、運營和商業人員。如果我們不能吸引、激勵和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們將面臨嚴重阻礙我們目標實現的限制。
我們高度依賴我們管理層的藥物研發、監管、商業、財務和其他專業知識，特別是首席執行官託馬斯·A·麥考特(Thomas A.McCourt)、高級副總裁兼首席法務官約翰·米納多(John Minardo)、高級副總裁兼首席運營官傑森·裏卡德(Jason Rickard)以及高級副總裁、首席醫療官兼藥物開發主管邁克爾·謝茲林(Michael Shetzline)。我們的前首席執行官Mark Mallon辭去了首席執行官和公司董事會成員的職務，這兩個職位都將於2021年3月12日生效。 馬龍先生離職後，麥考特先生開始擔任我們的臨時首席執行官，2021年6月，麥考特先生被任命為我們的常任首席執行官和董事會成員。此外，我們的前首席財務官吉娜·康瑟曼(Gina Consylman)辭去了高級副總裁兼首席財務官的職務，從2021年7月2日起生效。從康西爾曼女士離職後開始，裏卡德先生開始擔任我們的首席財務官，同時我們留任尋找康西爾曼女士的永久繼任者。我們的高級管理團隊或其他關鍵員工的這些和任何額外的過渡，或由於任何原因無法聯繫到任何這樣的人，都可能固有地難以管理，可能會擾亂我們的運營或業務，或者以其他方式損害我們的業務，例如，由於我們董事會和管理層的時間和注意力被轉移，以及員工士氣下降。除了人才競爭，波士頓地區尤其具有高生活成本的特點。因此，我們可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財政資源來招聘員工，這可能會成功，也可能不會成功。
我們還擁有幫助我們制定產品開發、臨牀戰略和全球供應鏈計劃的科學和臨牀顧問，以及幫助我們制定產品商業化戰略和品牌規劃的銷售和營銷顧問。這些顧問不是我們的員工，他們可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這些實體可能會限制我們對他們的使用，或者可能與其他公司有安排，協助開發和商業化可能與我們競爭的產品。
安全漏洞和對我們信息技術結構的其他破壞可能會危及我們的信息、擾亂我們的業務並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。
在我們的正常業務過程中，我們收集、處理和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、我們的供應商和業務合作伙伴的信息，以及我們的患者、臨牀試驗參與者和員工的個人身份信息。我們還在很大程度上依賴信息技術系統來運營我們的業務，包括交付我們的產品。我們將機密信息處理和信息技術結構的要素外包出去，因此，我們正在管理
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與可能或可能訪問我們機密信息的第三方建立獨立的供應商關係。同樣，我們的業務合作伙伴和其他第三方提供商擁有我們的某些敏感數據。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們龐大而複雜的信息技術和基礎設施(以及我們的合作伙伴、供應商和第三方提供商的信息技術和基礎設施)可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工、合作伙伴、供應商或第三方的錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。我們、我們的合作伙伴、供應商和其他第三方提供商可能容易受到針對我們的信息安全系統及其信息安全系統的第三方攻擊，這些攻擊越來越複雜，由動機和專業知識廣泛的團體和個人發起，包括有組織犯罪集團、黑客活動家、民族國家和其他人。雖然我們在信息技術和安全以及機密信息保護方面進行了投資，但不能保證我們的努力會防止服務中斷或安全漏洞。此外，雖然部分或全部的我們的員工，以及我們的合作伙伴、供應商和其他第三方提供商的員工，由於新冠肺炎疫情或其他原因而遠程工作，我們可能更容易受到網絡攻擊或機密信息的其他丟失，以及信息技術系統的中斷。任何此類中斷、損失或入侵都將嚴重損害我們的業務運營能力，並將危及我們或我們的合作伙伴、供應商和其他第三方提供商、網絡以及存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或竊取。任何此類信息的獲取、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任、擾亂我們的運營、負面影響我們的財務狀況和損害我們的聲譽，任何這些都可能產生不利影響。 我們的生意。雖然我們維持網絡責任保險，但此保險可能不足以覆蓋財務或 其他可能因我們(或我們的合作伙伴、供應商和第三方提供商的)系統中斷或被破壞而造成的損失。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。
公司註冊證書和附例中的條款可能具有延遲或阻止控制權變更的效果。這些規定包括：
| ● | 我們的董事會目前分成三個級別，交錯任職，所以並不是所有的董事會 董事會成員是一次性選舉產生的。這種交錯的董事會結構阻止了股東更換 整個董事會在一次股東大會上。在我們的2019年年度股東大會上，我們的股東批准了對我們公司註冊證書的一項修正案，以解密我們的董事會，允許我們的股東每年就整個董事會的選舉進行投票，而不是比在交錯的基礎上。這種解密正在分階段進行，一旦在2022年完成，股東將有機會在一次股東大會和每一次股東大會上更換整個董事會。 之後的年度股東大會。根據特拉華州法律的要求，我們證書的修改 公司章程還反映出，一旦董事會被解密，股東可以無緣無故或無緣無故地罷免董事。 |
| ● | 我們的董事會有權選舉董事來填補因公司規模擴大而產生的空缺。 董事會或一名董事的辭職、死亡或免職，使股東無法填補我們董事會的空缺。 董事們。 |
| ● | 我們的董事會可以不經股東批准發行優先股。授權優先股的能力使我們的董事會能夠有投票權發行優先股。 或可能阻礙任何收購嘗試成功的其他權利或優惠 我們。 |
| ● | 股東必須提前通知提名個人進入董事會。 或者提出可以在股東大會上採取行動的事項。此外，如上所述，在我們的董事會被解密之前，股東只有在有理由的情況下才能罷免我們的董事會成員。這些規定可能會阻礙或阻止潛在的收購者進行 徵集代理人選舉該收購者自己的董事名單，或試圖以其他方式獲得對我們公司的控制權。 |
| ● | 我們的股東不得在書面同意下采取行動。因此，控制我們大部分股本的一個或多個股東不能在股東之外採取某些行動。 開會。 |
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| ● | 股東特別會議只能由我們的董事會主席，我們的 首席執行官或我們董事會的多數成員。因此，控制我們大部分股本的一個或多個持有者不能要求特別 開會。 |
| ● | A類普通股的絕對多數(80%)流通股需要修改 我們的附則，這使得更改所描述的條款變得更加困難 上面。 |
此外，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州公司法中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動。
如果我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們履行報告義務的能力可能會受到負面影響。 其中每一項都可能對我們A類普通股的交易價格產生負面影響 股票。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。因此，重大弱點增加了我們報告的財務信息包含重大錯誤的風險。
我們定期審查和更新我們的內部控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須每年報告我們對財務報告的內部控制。我們的內部控制系統，無論設計和操作得多麼好，都在一定程度上基於某些假設，幷包括依賴於包括我們的合作伙伴在內的第三方信息的要素。我們的制度只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，確保制度的目標得以實現。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所認定我們對財務報告的內部控制無效，或者我們發現未來需要改進的領域，這些缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們A類普通股的價格可能會受到負面影響。
此外，我們還依賴我們的合作伙伴提供與我們的運營結果相關的信息。我們在美國銷售Linzess產生的淨利潤或淨虧損部分是根據AbbVie提供的金額確定的，涉及到估計和判斷的使用，這些估計和判斷在未來可能會被修改。我們高度依賴我們的利納氯肽合作伙伴及時和準確地提供有關利納氯肽在其各自地區的銷售所實現的任何收入的信息，對於美國的AbbVie公司來説，這些信息是為了準確報告我們的運營結果而開發和商業化所產生的成本。我們的運營結果還取決於來自我們可能擁有的任何其他許可、協作或其他合作伙伴的信息的及時性和準確性，以及我們和我們的合作伙伴對估計和判斷的使用。如果我們沒有收到及時和準確的信息，或者如果在給定時間點與相關協作或合作伙伴關係相關的估計活動水平不正確，無論 無論是否是實質性疲軟的結果，我們都可能被要求在未來一段時間內記錄調整。這樣的調整可能會對我們的財務業績產生不利影響，這可能會導致我們的A類普通股價格下降。
如果我們不能得出結論認為我們對我們的財務報告進行了有效的內部控制，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性提供無保留意見，投資者可能會對我們的財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致我們的股價下跌。如果不遵守報告要求，我們還可能受到美國證券交易委員會(SEC)、納斯達克證券市場(Nasdaq Stock Market)或其他監管機構的制裁和/或調查。
我們預計我們A類普通股的價格將大幅波動。
由於許多因素，我們A類普通股的市場價格可能波動很大，包括：
| ● | 我們的產品在獲得批准的國家的商業表現，以及 與此相關的成本 活動； |
| ● | 我們的任何第三方保險和報銷政策 產品； |
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| ● | 製藥和生物技術的市場狀況 行業； |
| ● | 發展、訴訟或公眾對我們產品的安全性或我們的潛力的擔憂 產品； |
| ● | 由我們或我們的公司發佈新產品的公告 競爭對手； |
| ● | 有關產品開發的公告，包括臨牀試驗結果或時間表，或 美國或美國的知識產權 其他； |
| ● | 我們季度和年度運營的實際和預期波動 結果： |
| ● | 我們的經營結果與我們可能提供的任何指導或對證券的估計存在偏差 分析師； |
| ● | 出售我們A類普通股的額外股份或出售可轉換為A類的證券 普通股或認為這些出售可能 發生； |
| ● | 密鑰的添加或刪除 人員； |
| ● | 關於當前或未來的協作、夥伴關係、許可或其他戰略方面的發展 安排； |
| ● | 在財經或科學媒體或在線投資者社區中討論我們或我們的股票價格； 和 |
| ● | 新冠肺炎大流行或其他公共衞生流行病的影響，包括遏制或 緩解措施，或自然 災難。 |
我們的業務可能會因為代理權競爭或某些其他股東行動而受到負面影響。
對股東的某些行動做出迴應可能代價高昂、破壞性大、耗時長，還可能影響我們吸引、留住和激勵員工的能力。例如，我們年度股東大會上有關股東提案或董事提名的委託書競爭將需要大量時間，並可能分散我們管理層、其他員工和董事會的注意力。此外，委託書競爭將要求我們招致鉅額費用，包括律師費和委託書徵集費用。這些“風險因素”中描述的任何風險的實現都可能對我們A類普通股的市場價格產生重大的不利影響。此外，對於證券經歷了波動期的公司，經常會提起集體訴訟。任何針對我們的此類訴訟都可能導致鉅額成本和管理層注意力的轉移，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
第6項展品s
請參閲本季度報告下一頁10-Q表格中的附件指數。
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目錄
展品索引
展品編號： | 描述 | |
3.1 | 第十一次修訂和重新頒發的“公司註冊證書”。通過引用Ironwood PharmPharmticals，Inc.於2010年3月30日提交給SEC的截至2009年12月31日的年度報告Form 10-K的附件3.1併入本文。 | |
3.2 | 退休證明。通過引用Ironwood PharmPharmticals，Inc.於2019年1月3日提交的Form 8-A第1號修正案的附件3.2合併。 | |
3.3 | 第十一次修訂後的公司註冊證書。通過引用Ironwood PharmPharmticals，Inc.於2019年5月31日提交給SEC的當前Form 8-K報告的附件3.1併入本文。 | |
3.4 | 第五條修訂和重新制定的附例。通過引用Ironwood PharmPharmticals，Inc.於2010年3月30日提交給SEC的截至2009年12月31日的年度Form 10-K年度報告附件3.2併入本文. | |
10.1# | S秒 修訂和重新簽署了鐵木製藥公司和託馬斯·麥考特之間的高管離職協議，2021年6月22日。引用Ironwood PharmPharmticals，Inc.於2021年6月24日提交給證券交易委員會的8-K/A表格當前報告的附件10.1。 | |
31.1* | 根據《交易法》第13a-14或15d-14條規則對行政總裁進行認證. | |
31.2* | 根據《交易法》第13a-14或15d-14條規則對首席財務官進行認證。 | |
32.1‡ | 依據“交易法”第13a-14(B)條或第15d-14(B)條及“美國法典”第18編第1350條認證行政總裁. | |
32.2‡ | 依據“交易法”第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和“美國法典”第18編第1350條認證首席財務官. | |
101.INS* | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH* | XBRL分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL* | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.LAB* | XBRL分類擴展標籤鏈接庫數據庫 | |
101.PRE* | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
101.DEF* | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
104 | 本季度報告的封面採用內聯XBRL格式，格式為Form 10-Q。 |
*在此提交的文件。
隨函提供的是‡和。
# | 管理合同或補償計劃、合同或安排。 |
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目錄
簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Ironwood PharmPharmticals，Inc. | ||
日期：2021年8月5日 | 由以下人員提供： | /s/託馬斯·麥考特 |
託馬斯·麥考特 | ||
首席執行官 | ||
(首席行政主任) | ||
日期：2021年8月5日 | 由以下人員提供： | /s/羅納德·西爾弗 |
羅納德·西爾弗 | ||
公司財務總監高級總監 | ||
(首席會計官) | ||
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