附件10.1
本文檔中的某些信息,標記為[***]已根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項被排除。這種被排除的信息不是實質性的,是註冊者視為私人或機密的類型。
協作和許可協議
通過和之間
維羅納製藥公司(Verona Pharma PLC)
和
Nuance Pharma Limited
和
諾蘭斯(上海)醫藥有限公司
目錄
頁面
第一條、第一條、第二條和第一條的定義
第二條--2012年1月12日頒發的許可證
第三條治理問題--第三條--15
第四條發展目標:2018年1月19日
第五條監管機構:監管機構;
第六條商業化將於3月21日生效
第七條產品的製造和供應
第八條付款截止日期為2月23日
第九條知識產權局:2月28日
第十條3月31日發生的藥品不良事件和報告
第十一條陳述、保修和契諾於3月31日生效
第十二條。保密協議:35.35
第十三條。賠償金額:37年。
第十四條。任期和解約日期:3月28日
第十五條爭議解決;管理法律:41年
第十六條。轉讓和收購-43美元
第十七條雜項設備-43
協作和許可協議
雙方認為本合作和許可協議(“協議”)於2021年6月9日(“生效日期”)由Verona Pharma plc和Nuance Pharma Limited(“Nuance”)簽訂,主要營業地為倫敦倫敦河濱3號,英國SE12 2RE(“維羅納”),Nuance Pharma Limited,主要營業地為中國上海市南京西路1376號上海中心東樓639室。(“Nuance”)和Nuance(Shanghai)Pharma Limited(“Nuance”)之間的合作和許可協議(“協議”)於2021年6月9日(“生效日期”)生效。Verona Pharma plc的主要營業地點為倫敦倫敦河濱3號,英國SE12 2RE(“維羅納”)。中國(“紐斯上海”)。
維羅納和紐恩斯在這裏可以單獨稱為“當事人”,統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,維羅納是維羅納技術公司在該地區的所有者,或以其他方式控制該技術公司(各自定義如下);
鑑於Nuance有興趣獲得獨家許可,以便在區域內開發和商業化許可產品(每種產品定義如下);以及
鑑於,雙方希望維羅納根據本協議中規定的條款和條件,向Nuance授予此類許可,以便在該地區開發和商業化許可產品。
因此,現在雙方同意如下:
第一條
定義
第I.1節“會計準則”就Nuance而言,指當時現行的“國際財務報告準則”;對於在中國大陸設立的任何Nuance實體,指當時中國大陸現行的公認會計原則;就Verona而言,指當時的美國公認會計準則,在每一種情況下都是一致適用的。
第I.2節“關聯公司”,就一個實體而言,是指由該實體控制、控制或與其共同控制的任何公司或其他商業實體,其“控制”是指(A)直接或間接實益擁有至少50%(50%)的有表決權股票,或至少50%(50%)的收益權益,適用實體(或某一特定司法管轄區內允許由外國實體擁有的最大百分比,並足以授予該有表決權股票或權益的持有者指導該實體的管理和政策的權力的較小百分比)或(B)直接或間接擁有指導某一實體的管理和政策的權力,無論是通過
投票權證券的所有權,通過與投票權或公司治理有關的合同或其他方式。
第I.3節“營業日”是指(A)星期六或星期日或(B)法律授權或要求英國倫敦或中國上海的銀行機構繼續關閉的日子。
第I.4節“臨牀研究”是指對許可產品進行的人體臨牀試驗,以及對許可產品在人體內進行的任何其他試驗和研究。
第I.5節“CMO”是指代工組織。
第I.6節“商業化”或“商業化”是指與藥品的營銷、促銷、進口、分銷(包括但不限於進口、出口、運輸、清關、倉儲、開具發票、處理和交付給客户)、定價、報銷審批、發售、銷售隊伍培訓或銷售有關的任何和所有活動,以及與監管當局就上述內容進行互動的任何和所有活動。商業化不包括開發和製造。
第I.7節“商業上合理的努力”是指本協議項下的履約方[***].
在第12.02(A)-(D)節的約束下,第I.8節“機密信息”是指一方或其任何附屬公司可能向另一方或其任何附屬公司披露的專有技術和任何技術、科學、貿易、研究、製造、商業、金融、合規、營銷、產品、供應商、知識產權或其他信息,無論這些信息是否被明確指定為機密,也不管這些信息是以書面、口頭、電子或其他形式披露的,都是指技術訣竅和任何技術、科學、貿易、研究、製造、商業、金融、合規、營銷、產品、供應商、知識產權或其他形式的信息。儘管有上述規定,但在第12.02(A)-(D)節的約束下,任何一方或其任何附屬公司或其代表在生效日期之前根據Nuance和Verona於2021年4月19日簽訂的保密協議(以下簡稱“保密協議”)披露的所有信息,以及(B)按照保密協議的定義屬於“保密信息”的所有信息,均應被視為本協議下的“保密信息”。
第I.9節“受控”是指,對於一方以及任何專有技術、專利權、監管文件或其他知識產權,該一方或其任何附屬公司有能力(根據本協議授予該方的許可除外)向另一方授予許可或再許可,使其按照本協議中規定的條款獲得該專有技術、專利權、監管文件或其他知識產權的許可或再許可,而不違反與任何第三方的任何預先存在的協議或其他預先存在的安排的條款
第I.10節“慢性阻塞性肺疾病”是指慢性阻塞性肺疾病。
第I.11節“銷售商品成本”或“COGS”是指,就特定許可產品而言,維羅納或其任何附屬公司在製造該許可產品時發生的合理內部成本和現成成本,包括:
(A)在許可產品由維羅納或其任何關聯公司製造的範圍內,維羅納或其關聯公司的全部負擔成本,包括直接材料和直接勞動力成本、物流成本,加上僅可直接歸因於許可產品的製造間接費用(包括質量保證和質量控制活動、銷售、消費税或對其徵收的其他税、關税、進出口和政府當局徵收的其他費用、運輸和保險的所有成本、設施啟動成本、直接產生的製造差異、倉儲成本、維護成本管理和設施成本(包括折舊)和不合格批次和驗證批次成本的合理分攤(將在適用的供應協議中進一步説明,將為許可產品提供,但不包括與過剩產能相關的成本),所有這些都是根據按照會計準則保存的維羅納或其適用附屬公司的賬簿和記錄確定的,並一致適用,並有應Nuance要求提供給Nuance的合理證據(如合同或發票)支持;和
(B)如果許可產品是由第三方CMO為Verona製造的,由Verona提供給Nuance,則Verona或其任何關聯公司為製造許可產品而向第三方CMO支付的現成成本,加上前述(A)條所述的Verona及其關聯公司在管理或監督從該第三方CMO採購該許可產品時發生的所有合理分配的成本(根據Verona或其適用關聯公司的賬簿和記錄確定)應Nuance要求提供給Nuance的合理證據(如合同或發票)的支持下,應始終如一地應用。
第I.12節“覆蓋”、“覆蓋”或“覆蓋”,對於產品、組合物、技術、過程或方法和專利權而言,是指在該專利權中沒有所有權或根據該權利要求授予許可的情況下,該產品或組合物的製造、使用、銷售、要約銷售或進口,或者該技術、方法或方法的實踐將會侵犯該權利要求(或者,就未決專利申請的權利要求而言,如果該權利要求作為一項權利要求而發出,則會侵犯該權利要求
第I.13節“開發”或“開發”是指臨牀前研究、臨牀開發活動和其他非臨牀測試、測試方法開發和穩定性測試,包括(I)藥物化合物或產品的臨牀試驗、研究人員贊助的試驗和註冊研究,以及(Ii)準備、提交、審查和開發數據或信息,以便提交給監管機構,以便獲得對藥品進行臨牀試驗或獲得監管部門批准的授權。開發應包括在收到監管部門批准之前或之後啟動的臨牀試驗,但不應包括製造和商業化。
第I.14節“開發計劃”是指維羅納在執行本協議之前提供的初步信息基礎上的計劃草案,其中列出了在領土現場開發許可產品時要開展的活動,作為附表2.05附在本協議附件中;計劃草案將根據維羅納根據第2.02節提供的信息和文件進行修訂,並須經JSC批准,並可根據第4.01節(領土現場開發;盡職調查)不時進行修訂。
第I.15節“美元”或“美元”是指美國的法定貨幣。
第I.16節“藥品批准申請”是指FD&C法案中定義的新藥申請,或向美國以外的任何國家的任何監管機構提交的同等申請。
第I.17節“FDA”是指美國食品和藥物管理局(FDA)或其任何後續機構。
第I.18節“食品、藥物和化粧品法”是指美國聯邦食品、藥品和化粧品法[“美國聯邦法典”第21編第301條及其後各節],並經不時修訂的“美國聯邦食品、藥品和化粧品法”(U.S.Federal Food,Drug and Cosmetic Act)。
第I.19節“領域”是指人類的任何和所有用途。
第I.20節“首次商業銷售”是指,對於某一司法管轄區內的每一種許可產品,在該司法管轄區收到適用的監管批准後,任何Nuance實體在公平交易中向第三方出售該許可產品,以供最終使用或消費的第一次銷售活動,即在該司法管轄區內,任何Nuance實體在收到該許可產品的適用監管批准後,首次在該轄區內向第三方銷售該許可產品,以供最終使用或消費。用於試銷、監管批准前的恩恤使用或臨牀試驗目的的銷售不應構成首次商業銷售。
第I.21節“仿製藥”指在特定司法管轄區內的許可產品,指(A)由監管機構全部或部分依據適用監管機構確定的對該許可產品的事先批准(或根據為支持先前批准而提交的安全性或功效數據)而批准或尋求批准的任何醫藥產品,(A)由監管機構全部或部分依據該許可產品的事先批准(或根據為支持先前批准而提交的安全性或功效數據)而批准或尋求批准的任何藥品;包括根據《美國聯邦貿易法》第505(B)(2)條或第505(J)條授權在美國銷售的任何產品(分別為第21 U.S.C.⸹第355(B)(2)條和第21 U.S.C.第355(J)條),(Ii)根據議會第10、10a或10b條的規定以及經修訂的第2001/83/EC號理事會指令(包括根據第726/2004號議會和理事會條例(EC)第6.1條提出的申請)在歐盟銷售的任何產品或(Iii)根據此類規定的所有等價物,包括關於第(I)款至第(Iii)款的任何修正案和後續法規,在任何其他國家或司法管轄區實施;(B)由不是Nuance的分許可人的第三方在該司法管轄區銷售,並且沒有在包括Nuance或其關聯公司或分許可人的分銷鏈中購買該產品或其組件;以及(C)導致該許可產品的銷售單位在前四(4)個月內至少下降50%(50%)。
第I.22節“政府當局”是指任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或地方政府,或任何法院、仲裁庭、行政機構或委員會或政府當局,在任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或地方政府的授權下行事。
第I.23節“改進”是指(A)在許可產品的開發、製造和/或性能方面改進或以其他方式提供優勢的任何發明,或(B)特定於許可產品的任何發明。
第I.24節“IND”是指在美國以外的任何國家向FDA、NMPA或任何同等的對應申請提交的新藥研究申請(包括在中國大陸的臨牀試驗申請),包括其所有補充和修訂。
第I.25節“發明”是指一方(單獨或聯合)、其附屬公司或(次級)被許可人,或由其各自的僱員、代理人和獨立承包商代表任何前述實體在執行本協議項下的活動期間作出的任何發展、發現、發明或其他知識產權,無論是否可申請專利。
第I.26節“管轄權”指以下每一項:(A)中國大陸、(B)臺灣、(C)香港和(D)澳門。
第I.27節“專有技術”指發明(無論是否可申請專利)、發現、商業祕密、技術、信息、配方、實踐、方法、知識、專有技能、過程、程序、結果和測試數據(包括物理、化學、生物、毒理、藥理、臨牀、獸醫、分析和質量控制數據)、劑量方案、控制分析、產品規格、以及營銷、定價、分銷成本和銷售數據及説明,但不包括專利權。
第I.28節“法律”是指任何政府當局的任何法律、法規、規則、條例、命令、判決、標準或條例。
第I.29節“許可化合物”是指由維羅納開發和控制的磷酸二酯酶3(PDE3)和磷酸二酯酶4(PDE4)的雙重抑制劑,稱為Ensifentrine。
第I.30節“許可產品”是指以任何劑量、濃度或配方,單獨或與一種或多種其他活性成分聯合含有許可化合物作為活性成分的任何藥品。
在本協議中,第I.31節“中國大陸”指中華人民共和國(“中華人民共和國”),不包括臺灣、香港和澳門。
第I.32節“製造”或“製造”指與生產、製造、配製、加工、灌裝、
藥物化合物或材料的加工、包裝、標籤、運輸、進口或儲存,包括工藝開發、工藝驗證、穩定性測試、生產規模擴大、臨牀前、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵、質量保證和質量控制開發、測試和發佈。
第I.33節“淨銷售額”是指由任何Nuance實體或其任何再許可人出售或以其他方式轉讓給第三方(Nuance實體或其任何分許可人和(分)承包商除外)以供考慮的特定許可產品的發票總價,減去實際取得並具體分配給許可產品的以下金額,所有金額均按照一貫適用的會計準則計算,並在可接受的範圍內適用:
(A)實際允許的折扣(包括貿易、數量和現金折扣)、現金和非現金優惠券、追溯降價以及給予任何第三方(包括政府當局、採購商、報銷機構、客户、分銷商、批發商、團購和管理型護理組織或實體(以及其他類似實體和機構)的退款和回扣);
(B)因價格調整、召回、申索、損壞的貨品、拒收或退回以前售出的物品(包括因召回或撤回而退回的特許產品)而產生的抵免或津貼(如有的話),以及因無法收回的債項而撇銷的款額;但如該債項其後獲償付,則相應的款額須加至該債項獲償付期間的淨銷售額內;
(C)Nuance實體或其任何分許可人(包括政府當局、購買者、報銷人、客户、分銷商、批發商、團購和管理護理組織或實體(以及其他同等實體和機構))給予的回扣(或其等價物)、行政費、退款和追溯價格調整以及任何其他類似津貼,以有效降低許可產品的銷售價格或銷售總額、支付給分銷商和批發商的正常和慣例庫存管理費以及其他真誠服務;
(D)Nuance實體或其任何分被許可人在向第三方運送許可產品時發生的保險、關税、運費、郵費、運輸、搬運和其他運輸費用,但該等金額不得超過[***]扣除該特許產品(A)至(C)及(E)款所述金額後的發票總額;及
(E)進口税、出口税、消費税、銷售税、增值税、消費税、關税或就該等銷售而徵收、吸收、釐定或徵收的其他税項(不包括任何種類的所得税或淨利税或特許經營税);
但根據(A)-(E)款作出的總款額不得超逾[***]該特許產品的發票總額。
如果Nuance實體或其任何分許可人在相關司法管轄區收到任何許可產品的非貨幣對價,淨銷售額將根據雙方真誠確定的許可產品在前一個特許權使用費期間的平均價格(如果適用)計算,或者在沒有此類銷售的情況下,根據許可產品的公平市場價值(如果適用)計算。儘管如上所述,如果轉讓許可產品未收到任何金錢代價,則不得將淨銷售額計入轉讓許可產品(如果適用),用於由雙方或其代表進行的臨牀試驗、非臨牀開發活動或與許可產品相關的其他開發活動,用於真誠的慈善目的或慈善用途,或用於許可產品樣本。為清楚起見,淨銷售額應包括因轉讓許可產品而收到的與任何指定患者銷售相關的金錢代價。
第I.34節“國家藥品監督管理局”是指中國國家醫療產品監督管理局,包括它的部門和藥品評價中心,及其地方對應機構,以及其具有實質相同職能的任何後續機構或機構。
第I.35節“Nuance實體”指(A)Nuance,(B)Nuance的任何附屬公司,或(C)Nuance或Nuance的任何附屬公司關於任何許可產品的任何直接分許可人或(分包商)。Nuance應對任何Nuance實體違反本協議負責。
第I.36節“Nuance專有技術”是指(A)在生效日期或有效期內由Nuance控制的所有專有技術,以及(B)對任何許可產品的開發、製造或商業化有必要或合理有用的所有專有技術。
第I.37節“Nuance專利權”是指(A)在生效日期或有效期內由Nuance控制的所有專利權,以及(B)對任何許可產品的開發、製造或商業化必要或合理有用的所有專利權。
第I.38節“Nuance Regulatory Documents”是指Nuance在期限內的任何時候控制的與區域內許可產品有關的管理文檔。
第I.39節“Nuance Technology”是指Nuance專有技術和Nuance專利權。
第I.40節“現成成本”是指一方或其任何關聯公司為貨物或服務向第三方支付的金額,但不包括該方或其任何關聯公司的內部或一般間接費用或開支。
第I.41節“專利權”是指(A)在任何國家或司法管轄區的所有專利和專利申請(包括臨時申請),以及(B)任何替換、分割、續展、部分續展、補發、續展、註冊、確認、複審、延期、補充保護證書等。
第I.42節“第三階段臨牀研究”是指符合歐盟第536/2014號臨牀試驗法規第三階段研究定義的許可產品的臨牀研究,適用於21 C.F.R.§312.21(C)或其後續法規或任何其他國家的同等法規所述的美國。
第I.43節“監管批准”是指,就特定監管轄區而言,為在該監管轄區內的一個或多個特定適應症的藥品的商業銷售提供上市批准的任何政府機構的批准、許可、註冊或授權(包括報銷批准)。
第I.44節“監管當局”指在特定國家或司法管轄區內涉及批准監管批准的任何適用政府當局,包括(A)在美國、FDA和在美國對藥品具有管轄權的任何其他適用政府當局,(B)在歐洲聯盟、歐洲藥品管理局(“EMA”)、(C)在中國大陸、NMPA和(D)在該地區對藥品具有管轄權的任何其他適用政府當局。
第I.45節“監管文件”是指所有(A)申請(包括所有INDS和藥品批准申請)、註冊、許可證、授權、批准(包括監管批准)和營銷或監管排他性;(B)提交給監管機構或從監管機構收到的信件和報告(包括與任何監管機構的任何溝通有關的會議記錄和官方聯繫報告)以及與此相關的所有支持文件,包括所有監管藥品清單、廣告和促銷文件、不良事件檔案和投訴檔案;以及(C)臨牀前,為免生疑問,監管文件包括監管批准和監管備案。
第I.46節“監管備案”是指為開發、製造或商業化產品而向監管機構提交的所有申請、備案、檔案等,包括獲得該監管機構的監管批准。監管備案包括所有IND、藥品批准申請和其他監管批准和報銷批准申請。
第I.47節“報銷批准”是指由任何適用的監管機構或其他政府機構作出的批准、協議、決定或其他決定,以確定藥品在特定國家或司法管轄區的監管機構或其他適用的政府機構可以定價或將得到報銷的價格。
第I.48節“安全數據交換協議”是指雙方之間就接收、調查和報告產品投訴、不良事件、產品召回以及與許可產品安全有關的任何其他信息(見第10.02節(藥品不良事件))達成的協議。
第I.49節“供應價格”是指[***].
第I.50節“領土”指任何司法管轄區,或根據上下文需要,統稱為所有司法管轄區。
第I.51節“第三方”是指各方及其附屬機構以外的任何個人或實體。
第I.52節“商標”是指任何商標、商號、服務標誌、服務名稱、品牌、域名、商業外觀、徽標、口號或其他原產地或所有權標記,包括與上述各項相關的商譽和活動。
第I.53節“美國”或“美利堅合眾國”是指美利堅合眾國,包括其地區、領土和財產。
第I.54節“有效權利要求”是指:(A)任何專利權的權利要求已經發出、未過期且未被法院或其他有管轄權的政府機構作出的不可上訴(或在允許上訴的時間內未上訴)的最終裁決駁回、撤銷或裁定為不可執行或無效的任何權利要求,或(B)任何專利申請的權利要求已(I)待決[***](二)未被撤銷、失效、撤銷、撤回、放棄、專為公眾服務或者最終被不能上訴的行政機關駁回的;(二)自第一次實質性專利局訴訟發出之日起,考慮到適用的國家或司法管轄區內適用的專利局的權利要求的可專利性,以及(二)未被撤銷、失效、撤銷、撤回、放棄、專門為公眾服務或者最終被不可上訴的行政機關駁回的。
第I.55節“維羅納實體”指(A)維羅納或(B)維羅納的任何附屬公司。維羅納應對任何維羅納實體違反本協議負責。
第I.56節“維羅納專有技術”是指以下兩方面的所有專有技術:(A)自生效之日起或在有效期內由維羅納控制,以及(B)對在該領域的任何許可產品的開發或商業化是必要的或合理有用的。
第I.57節“Verona商標”是指(A)Verona將開發的商標、名稱和徽標,(B)與領土以外的任何許可產品相關的商標(以其本國語言或其任何翻譯),以及(C)Verona可能不時以書面形式指定的其他商標、名稱和徽標。
第I.58節“維羅納專利權”是指(A)自生效之日起或在有效期內由維羅納在領土內控制的所有專利權,以及(B)在領土內現場開發或商業化任何許可產品所必需或合理有用的所有專利權。現將截至生效日期的維羅納專利權清單作為附件A附於本文件。
第I.59節“維羅納管理文件”是指自生效之日起或在期限內任何時間由維羅納控制的與許可產品有關的管理文件。
第I.60節“維羅納技術”是指維羅納專有技術、維羅納商標和維羅納專利權。為清楚起見,維羅納技術公司應包括改進。
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其他定義的術語 | 部分 |
收購方 | 第2.04節 |
聯盟經理 | 第3.10節 |
仲裁請求 | 第15.01(A)條 |
破產當事人 | 第14.04(A)條 |
違反通知 | 第14.03條 |
違約方 | 第14.03條 |
回購通知 | 第2.04節 |
回購期權 | 第2.04節 |
回購價格 | 第2.04節 |
保密協議 | 第1.08節 |
EMA | 第1.44節 |
破產事件 | 第14.04(A)條 |
執行主任 | 第3.06節 |
《反海外腐敗法》 | 第11.04(B)(I)條 |
全球合作伙伴 | 第2.04節 |
全球夥伴關係 | 第2.04節 |
政府官員 | 第11.04(A)條 |
國際商會 | 第15.01(C)條 |
ICH | 第10.01條 |
受賠方 | 第13.03條 |
賠償方 | 第13.03條 |
侵權行為 | 第9.03(A)條 |
聯合發明 | 第9.01(D)條 |
共同專利權 | 第9.01(D)條 |
JSC | 第3.01(A)條 |
損失 | 第13.01條 |
非違約方 | 第14.03條 |
細微差別賠償對象 | 第13.01條 |
細微差別許可投資 | 第2.04節 |
細微差別產品數據 | 第5.01(E)條 |
其他承保方 | 第11.04(A)條 |
對方 | 第14.04(A)條 |
付款 | 第8.09節 |
公開聲明 | 第12.04條 |
收件人 | 第12.02節 |
代表 | 第12.01條 |
特許權使用費期限 | 第8.04(B)條 |
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規則 | 第15.01條 |
被切斷的條款 | 第17.03條 |
供應協議 | 第7.01節 |
供貨請求 | 第7.01節 |
術語 | 第14.01條 |
維羅納賠償人 | 第13.02條 |
維羅納產品數據 | 第2.02(C)條 |
第I.61節解釋。(A)當本協議的任何條款使用“包括”、“包括”、“包括”或“例如”一詞時,該詞應被視為指“包括但不限於”和“包括但不限於”;(B)“在此”、“在此”和其他等同的詞應指本協議的全部內容,而不僅僅是指本協議中使用任何該等詞的特定部分;(B)在本協議的任何條款中,“包括”、“包括”和“例如”應被視為指“包括但不限於”和“包括但不限於”;(C)未在本條例下定義的大寫名詞,但所反映的詞性與在本條例中所界定的大寫名詞的詞性不同,須以相關方式解釋;。(D)凡在本條例中使用的任何一個或多個代詞,均須當作包括單數及複數,並涵蓋所有性別;。(C)凡在此使用的任何一個或多個代詞,均須當作包括單數及複數,並涵蓋所有性別;。(E)本協定開頭所載的朗誦,連同本協定的附表和展品,以及納入該等朗誦和附表及展品的條款和條件,應被視為本協定的組成部分,本協議中對該等朗誦和附表及展品的所有提及應包括該等朗誦、附表和展品以及納入該等朗誦、附表和展品的條款和條件;但如果本協議正文的條款和條件與該等朗誦和附表及展品中所列的任何條款和條件有任何衝突,(F)如果本協議的條款和條件與任何訂單、發票、口頭協議或其他文件中規定的任何條款和條件有衝突,應以本協議的條款和條件為準;(G)本協議應被解釋為雙方共同起草的協議, 不得解釋為不利於任何一方作為主要起草人;(H)除非另有規定,本協議中的所有章節、條款和附表均指本協議和本協議的章節、條款、證物和附表;(I)對任何法律的任何提及均應指在有關時間有效的法律,包括根據該法律制定的所有規則和條例,以及在有關時間有效的任何繼承法,包括當時對其的修訂;(I)凡提及任何法律,均指在有關時間有效的法律,包括根據該法律制定的所有規則和條例,以及在有關時間有效的任何繼承法,包括當時對該法律的修訂;(J)無論在何處使用,“應”一詞和“將”一詞均被理解為具有強制性或強制性,可以互換;。(K)提及締約方的知識時,應視為指該締約方首席執行官及其直接下屬截至生效日期的實際知識;。(L)此處使用的標題和目錄僅為方便參考而插入,不得解釋為產生義務、利益或限制;及。(M)“年”一詞是指任何連續十二年(
第二條。
執照
第二節01許可證的授予。
(A)根據本協議的條款和條件,Verona特此根據Verona Technology授予Nuance獨家(包括Verona及其附屬公司)、有版税、可再許可(根據第2.03節(再許可))、不可轉讓(根據第16.01條(轉讓))的許可,以便在區域內的現場開發和商業化許可產品。
(B)在遵守本協議的條款和條件下,Nuance特此向Verona授予(I)Nuance Technology項下的獨家、可再許可、免版税、不可轉讓(根據第16.01條(轉讓)除外)的許可,允許其在區域外的領域開發、製造和商業化許可產品;以及(Ii)Nuance Technology項下的非獨家、可再許可、免版税、不可轉讓(除非符合第16.01條(轉讓))的許可,用於製造經許可的產品
(C)在雙方之間,未根據第2.01(A)節中的Verona Technology明確授權給Nuance的所有權利應由Verona明確保留,包括在區域以外開發和商業化許可產品的權利,以及在世界任何地方製造許可產品以用於在區域以外開發或商業化許可產品的權利。在雙方之間,根據第2.01(B)節中的Nuance Technology未明確授權給Verona的所有權利應由Nuance明確保留。
第二節02技術分享。
(A)維羅納應在生效日期後立即向Nuance提供本合同附件B所列與許可產品有關的文件的電子副本,但無論如何應在生效日期的九十(90)天內提供。
(B)在未包括在附件B中的範圍內,Verona還應向Nuance提供所有Verona專有技術以及截至生效日期存在的所有其他數據和文件,這些數據和文件由Verona實體控制,Nuance實體根據本協議合理必要地在該區域的現場開發或商業化許可產品,Nuance不能也不能合理地知道這些數據和文件。
(C)在整個期限內,Verona應向Nuance提供與Verona實體提出的許可產品有關的任何實質性法規發展的最新情況(例如,NDA備案、與監管當局的會議或監管批准),並應Nuance的要求,向Nuance提供法規文件、臨牀和臨牀前數據以及療效、安全性和藥物警戒數據的副本,在每種情況下,這些數據都與現場許可產品有關,並由Verona實體(統稱為“Verona產品數據”)控制只要此類維羅納產品數據對於任何Nuance實體根據本協議在該地區的現場開發或商業化許可產品是合理必要的。
(D)本協議的任何條款均不要求Verona向Nuance提供由Ligand UK Development Limited(前身為Vernalis Development Limited)許可或提供給Verona的任何知識產權或信息(包括專有技術、數據、文件或文件)。
(E)在整個期限內,維羅納應根據Nuance的合理要求提供合理的技術援助,以支持授權產品在該地區的現場開發和商業化,費用由Nuance承擔。
第二節03分許可。Nuance有權根據第2.01(A)節再許可其在該領域的全部或部分地區開發和商業化任何許可產品的權利,但條件是:(A)Nuance仍應對維羅納最終負責,以履行其在本協議項下的所有義務;(B)每個此類再許可應採用書面形式,並應與本協議的條款和條件一致;(C)Nuance應向以下人員提供一份擬議的再許可協議(包括與第三方合同研究機構的再許可協議)的副本但對Nuance附屬公司的任何從屬許可不需要此類同意;以及(D)Nuance應在執行後向Verona提供此類從屬許可的真實、完整副本。如果Nuance將與許可產品商業化有關的某些活動委託給第三方分銷商、分銷商或銷售代理(統稱為“分銷商”),並在必要或適當的範圍內向分銷商授予此類再許可,以便他們進行如此委託的活動,則應放棄來自Verona的事先書面批准,但前提是Nuance應向Verona披露如此聘用的分銷商的名單,並應每季度更新該名單,並且該等分銷商應遵守所有適用法律,包括但不限於所有反壟斷措施。Verona有權反對將任何特定總代理商用於合規目的,在這種情況下,Nuance應促使該總代理商在合理時間內補救相關合規問題,或切換到Nuance合理接受的其他總代理商進行合規。
第二節04維羅納回購選擇權。如果(I)第三方(“全球合作伙伴”)有興趣與Verona合作開發許可產品(“全球合作伙伴”),以開發和/或商業化許可產品(“全球合作伙伴”),則在生效日期之後的任何時間,直至根據本協議所附中國臨牀開發時間表(作為附表2.05)在區域內首次提交許可產品的第一份新藥申請前三(3)個月,如果(I)第三方(“全球合作伙伴”)有興趣與Verona合作開發和/或商業化許可產品(“全球合作伙伴”),或(Ii)Verona發生控制權變更(收購考慮到Nuance在開發許可產品方面取得的進展,Verona將擁有回購根據第2.01(A)節授予Nuance的許可(包括Nuance根據第2.03節授予的任何再許可)和所有相關資產的獨家選擇權(“回購選擇權”),包括與許可產品相關的所有臨牀前和臨牀數據、臨牀研究文件、監管文件和監管批准。在以下時間的任何時候[***]和[***],Verona可書面通知Nuance(“回購通知”),Verona應向Nuance支付以下金額(該金額為“回購價格”):(X)Nuance根據本協議向Verona支付的截至#年#日為止的所有現金款項。
回購通知,以及(Y)[***]乘以Nuance因本協議項下許可產品的開發和商業化而產生和支付的所有開發和監管成本的金額,以及Nuance為將根據第2.01(A)節授予Nuance的許可轉讓給Verona而發生和支付的成本以及所有相關資產(“Nuance許可投資”)的金額(如果Nuance在較早的日期之前收到回購通知)[***]或[***],或[***]如果Nuance在以下時間後收到回購通知,則將Nuance許可證投資乘以[***]但在任何情況下,維羅納根據本款(Y)向Nuance支付的款項不得超過[***]。Verona有權在合理通知和正常營業時間內,根據合理的保密協議,通過由Verona選擇的、Nuance合理接受的獨立會計師事務所,檢查Nuance的賬簿和記錄,並自費對其進行檢查,以核實Nuance許可證投資的準確性。維羅納將向Nuance支付回購價格[***]。一旦維羅納支付回購價格,本協議將終止,第14.06條(終止的效果)將適用。為清楚起見,維羅納有權自行決定是否行使回購選擇權,如果維羅納行使回購選擇權,維羅納有權保留根據第8.01(B)節收到的股權。為進一步明確起見,在根據第2.04節向Nuance遞交回購通知後,Verona可在向Nuance支付回購價格之前隨時自行決定撤回該回購通知,在此情況下,本協議仍然有效。
第二.05節競業禁止。在此期間,Nuance不得(也不得促使任何Nuance實體)從事(獨立或為任何第三方或與任何第三方合作)以下任何產品的開發、製造或商業化:(A)不是許可產品,(B)具有與許可產品相同的有效藥物成分或實質上相同的作用機制以及任何呼吸指徵。
第三條
治理
第III.01節總則。
(A)雙方應設立一個聯合指導委員會(“JSC”),以監督和協調領土領域許可產品的開發和商業化的總體實施情況。在本協議明確規定的範圍內,聯委會對其職權範圍內的事項擁有決策權。
第三節.02.聯合指導委員會。
(A)雙方應在生效日期後三十(30)天內成立聯席會議。司法人員敍用委員會應:
(I)審查和批准臨牀研究發展計劃和方案;
(Ii)討論並批准任何實質性變更(即大於[***])關於附表2.05所附的《中國臨牀開發時間表》的任何要素或項目;
(3)討論領土實地許可產品的開發(包括髮展計劃)和商業化的戰略方向;
(4)監測和討論領土外地許可產品開發(包括髮展計劃)和商業化的進展情況,並作為交流領土外地許可產品開發和商業化信息的論壇;
(5)討論並核準該領土外地許可產品的定價以及與政府當局進行價格談判和在該領土批准償還的戰略;
(6)決定是否增設任何小組委員會或工作組;
(Vii)作為根據第3.05節(JSC決策)解決爭端的論壇;以及
(Viii)履行本協定項下專門指派給司法人員敍用委員會的其他職責。
第III.03節會員資格。聯委會應由維羅納和努恩斯各兩(2)名代表組成,根據該委員會的職能、職責和權限以及該委員會權限和職責範圍內的活動狀況,每名代表的資歷和經驗應與在該委員會任職所需的資歷和經驗相符。每一方均可隨時以書面通知另一方更換其在聯委會的任何代表,條件是該替換符合上一句所述標準,並且每一方的執行幹事在任命該個人之前,將就被選為繼任者的個人與另一方的執行官員進行磋商。每一締約方的代表和任何替代代表應遵守適用於另一方保密信息的保密和不使用義務,這些義務至少與第十二條(保密)中規定的義務一樣嚴格。每一締約方均可根據需要或有用的情況,邀請合理數量的其或其附屬公司的僱員討論適用的議程項目。聯委會應從其成員中任命一名主席,聯委會第一任主席由Nuance的代表擔任。每一位主席(無論是最初任命的主席還是其任何繼任者)的任期為一(1)年,屆時,聯委會應選出一位繼任主席,他不是即將離任的主席所代表的一方的代表(例如,聯委會的第二位主席應是維羅納的代表,聯委會的第三位主席應是Nuance的代表,等等)。每次聯委會會議後十五(15)天內, 主席應將會議記錄草稿分發給所有委員會成員。然後,經雙方同意,聯委會應在十五(15)分鐘內批准此類會議記錄。
循環後的幾天。司法人員敍用委員會的主席不得比該委員會的任何其他代表擁有更大的權力。
第III.04節會議。聯委會應在成立後三十(30)天內或各方另有約定的情況下舉行首次會議。此後,除非各方另有約定,否則聯委會應在每個日曆季度至少舉行一次面對面會議或視頻或電話會議。每一締約方應自行承擔參加聯委會會議的所有人員和差旅費用以及費用。
第三節05JSC決策。聯委會的所有決定應以全票方式作出,每一締約方的代表集體擁有一(1)票,並應在雙方批准的會議紀要中闡明。如果JSC無法在提交或第一次審議後十(10)個工作日內就任何事項達成協議,則應根據第3.06節(行政人員;爭議)將該事項提交執行幹事解決。
第三節.06.高級管理人員;爭議。每一締約方應確保在任期內始終為該方指定一名執行幹事(每名此等人員均為該方的“執行幹事”),並應迅速將其最初的執行幹事或其執行幹事的任何變動通知另一方。除本協定另有規定外,如果雙方在本協定項下發生爭議,雙方應將該爭議提交給主管人員,後者應真誠地嘗試解決該爭議。
第三節.07.最終決策權。如果當事各方無法在根據第3.06節(行政人員;爭議)將爭議提交執行幹事之後的十五(15)個工作日內解決JSC權限內的特定爭議,則受第3.08節(決策限制)的約束:
(A)維羅納對與(I)許可產品在域外的開發和商業化有關的所有事項擁有決定性的投票權;[***].
(B)Nuance應對與領土領域內許可產品的開發和商業化直接相關的所有事項投決定性的一票,不包括[***].
(C)執行幹事根據本第3.07條(最終決策權)作出的任何決定應視為司法人員敍用委員會的決定。
第III.08節對決策的限制。
(A)除第3.02節明確規定的權限外,本協議或雙方之間的其他後續協議明確規定的、明確保留給一方或雙方同意、批准或其他決策權的事項不在JSC的管轄範圍和權限範圍之內。具體而言,聯委會無權處理下列事項:
(I)對另一方施加任何要求,要求其承擔其根據本協定負有的義務以外的義務,或放棄其在本協定項下的任何權利;
(Ii)強加任何要求,要求另一方採取或拒絕採取任何行動,以導致違反任何法律或與任何第三方達成的任何協議或侵犯任何第三方的知識產權;
(Iii)任何涉及違反或指稱違反本協定的爭議的解決;
(Iv)確定任何一方是否在本協定項下作出商業上合理的努力;
(V)任何明文規定須經司法人員敍用委員會批准或雙方同意(或類似的語言)或須另一方批准的決定;
(Vi)免除一方在本協定項下的任何義務的任何事項;或
(Vii)修改本協定的條款或採取任何行動擴大或縮小聯委會的職責。
(B)決策方應根據本協定的條款和條件,本着誠意作出決定。
(C)在任何情況下,決策方不得單方面確定其已履行本協議項下的任何義務或非決策方違反本協議項下的任何義務。
(D)Nuance在任何情況下都不能單方面確定支付里程碑付款所需的事件尚未發生。
(E)在任何情況下,維羅納都不能單方面確定支付里程碑付款所需的事件已經發生。
(F)為清楚起見,聯委會的批准不應理解為一締約方的批准。
第三節9.治理的範圍。儘管設立了JSC或本第三條(治理)中的任何相反規定,每一方應保留本協議賦予它的權利、權力和酌處權,除非本協議明確規定或雙方明確同意,否則JSC不得被授予或授予權利、權力或酌處權。雙方理解並同意,將由聯委會正式決定的問題僅指本協定中明確規定由該委員會決定的具體問題。
第三節10.聯盟管理者。每一方應指定一名個人來管理雙方在本協議項下的開發和商業化義務(每人一名“聯盟經理”)。聯盟經理的角色是充當雙方之間的單一聯絡點,以確保本協議下的成功關係。聯盟經理可以參加任何JSC會議。每名聯盟經理應是此類委員會和小組委員會會議的無表決權參與者,除非他/他還被任命為JSC成員;但是,如果聯盟經理合理地認為任何事項需要引起JSC注意,則該聯盟經理可將該事項提請JSC注意。聯盟管理者對本協議項下的任何事項沒有最終決定權。每一方均可在書面通知另一方的情況下隨時更換其指定的聯盟經理,但每一方的執行官員在被任命為繼任者之前,應與另一方的執行官員就被選為繼任者的個人進行磋商。如果一方合理地認為另一方的聯盟經理在履行本協議項下的義務方面表現不佳, 它將有權通知另一方,該另一方應合理審查和補救該問題。任何聯盟經理均可通過書面通知另一方,指定一名替代者臨時履行該聯盟經理的職能。每一方的聯盟經理和任何替代聯盟經理的人都應遵守適用於另一方保密信息的保密和不使用義務,這些義務至少與第12條(保密)中規定的義務一樣嚴格。每個聯盟經理還將:(A)規劃和協調合作努力以及內部和外部溝通;以及(B)促進本協議項下的治理活動和執行聯委會會議產生的行動項目。
第四條
發展
第四節01領土的實地開發;勤奮。Nuance應使用商業上合理的努力(直接或通過其附屬公司或分被許可人)在區域內開發許可產品,費用由其承擔。在根據第2.02(A)節完成技術共享後的三(3)個月內,Nuance應向JSC提交一份開發計劃,供JSC根據第3.02(A)節進行審查和批准。除其他事項外,開發計劃應包括與許可產品一起在區域內使用的霧化裝置,並應側重於有效地獲得區域內的監管批准,同時考慮到對許可產品在區域以外的開發、監管批准或商業化的潛在影響。Nuance應遵守與其根據本協議開發和尋求許可產品的監管批准活動相關的所有適用法律,並應確保其附屬公司和分許可方遵守這些法律。
第IV.02節發展計劃更新。在每個日曆年的JSC第一次會議之前至少兩(2)周,Nuance應向Verona提供書面更新的發展計劃,包括其任何修訂。發展計劃的任何更新或修訂均應根據第3.02(A)節的規定提交聯委會並經其批准。
第四節.03發展報告。在首次商業銷售或區域內的所有開發活動完成之前,Nuance應不遲於本協議的週年日期向Verona提交年度開發更新,報告應包括報告期內進行的開發活動及其結果的合理詳細摘要,以及報告期內進行的開發活動花費的金額,每種情況下的詳細程度均由Verona合理要求且足以使Verona確定Nuance是否遵守其義務,即使用商業上合理的努力在區域內開發許可產品。
第四節.04記錄;審計。在每種情況下,Nuance應根據其通常的文檔和記錄保留做法,以有形或電子形式保存所有重要開發活動的適當記錄。此類記錄應合理地足夠詳細,以良好的科學方式正確反映所有已完成的重要工作以及所進行的研究和試驗的結果,而且應達到適用於專利和監管目的的詳細程度。應Verona的合理要求,Nuance應並應促使其聯屬公司和再被許可人在Nuance及其聯屬公司可用和控制的範圍內,向Verona提供與許可產品在區域內的開發有關的此類記錄的副本。經合理通知,維羅納有權進行審計,[***]任何Nuance實體關於其在該地區的許可產品開發活動的記錄。
第五條
監管部門
第V.01節監管備案。
(A)Nuance有責任和權利準備、獲取和維護所有監管文件和監管批准,並與該地區的監管當局進行溝通,以便由Nuance任何實體在該地區進行許可產品的現場開發或商業化。(A)Nuance有責任和權利準備、獲取和維護所有監管文件和監管批准,並與該地區的監管當局進行溝通,以便由Nuance的任何實體在該地區進行許可產品的開發或商業化。
(B)所有Nuance法規文件(包括其中的所有法規批准)應歸Nuance或其指定的Nuance實體所有,且應為Nuance或其指定的Nuance實體獨有財產。所有在該地區現場的監管備案和監管批准應由Nuance承擔全部費用。Nuance將領導並控制編制和提交與領土內現場許可產品相關的所有監管文件,包括所有申請監管批准的文件;但前提是,它應使Verona有能力在提交之前審查所有此類文件和提交,並應真誠地考慮Verona對此類提交的意見。Nuance應以英文向維羅納提供所有監管文件,並承擔任何此類翻譯的費用。
(C)維羅納應在需要的範圍內,應Nuance的書面請求,支持Nuance準備和提交與領土內任何許可產品有關的任何IND或藥品批准申請,並向Nuance提供以下各項控制的所有法規文件的完整電子副本和參照權:(I)
在適用法律允許的範圍內,(I)至(Ii)在適用法律允許的範圍內,Verona實體(包括由Verona控制的任何分被許可人生成的)與現場任何許可產品相關的信息,以及(Ii)由Verona控制的、本地區監管當局要求提供的與Nuance監管文件相關的任何其他信息。
(D)Nuance應至少在提交Verona審查和評論前十(10)個工作日向Verona提供所有相關監管文件的副本,只要該文件提出的與許可產品相關的索賠之前未公開提供或先前未經Verona批准,Nuance應真誠地考慮從Verona收到的任何評論。(D)Nuance應在提交給Verona審查和評論之前至少十(10)個工作日向Verona提供所有相關法規文件的副本,且Nuance應真誠考慮從Verona收到的任何評論。此外,Nuance應在收到任何與任何許可產品相關的材料通信後,儘快將從任何監管機構收到的材料通信通知Verona。
(E)在整個期限內,根據Verona的要求,Nuance應向Verona提供Nuance監管文件、臨牀和臨牀前數據以及有效性、安全性和藥物警戒數據的副本,在每種情況下,這些數據都與授權產品有關,並由Nuance實體控制(統稱為“Nuance產品數據”),只要這些Nuance產品數據對於任何Verona實體或其(子)被許可人在區域外的現場開發、製造或商業化授權產品是合理必要的。Nuance特此授予Verona實體及其(子)被許可人訪問、使用和參考Nuance產品數據和Nuance監管文檔的永久權利,這些數據和文件由Verona(或其關聯公司或(子)被許可人,視情況而定)提交的任何與許可產品有關的監管文件,用於在區域以外的領域開發、製造或商業化許可產品。
第六條
商業化
第六章01節一般;勤奮。Nuance(本身或通過Nuance的任何實體)有權自費將許可產品在區域內的現場商業化(包括預訂銷售、與政府當局互動以將許可產品列入中央或省級報銷清單、倉儲、商業分銷、訂單處理、開具發票和收取)。在獲得監管部門對許可產品的批准後,Nuance應使用商業上合理的努力(直接或通過分被許可方)將許可產品在區域內商業化。Nuance應在所有許可產品上標明相關專利號,並聲明許可產品是在許可下製造和/或銷售的。
第六節02節宣傳材料。如果允許,每一方應定期與另一方共享其(或在維羅納,任何維羅納實體或其各自的任何分許可人;或在Nuance情況下,任何Nuance實體)就許可產品使用的許可產品促銷材料,另一方有權審查和評論此類材料,該評論應由締約方真誠考慮
發佈這樣的材料。儘管有上述規定,Nuance仍擁有與其在該地區使用的促銷材料相關的最終決定權。
第VI.03節商業化報告。在JSC每次會議之前至少兩(2)周,對於JSC在領地現場首次商業銷售任何許可產品後的任何會議,Nuance應向JSC提交一份高級別書面報告,其中概述在前十二(12)個月期間針對每個轄區內的每種許可產品進行的商業化活動,以及在前十二(12)個月期間進行的商業化活動的花費金額,以及在隨後的十二(12)個月期間預期在隨後的十二(12)個月期間內進行的商業化活動。在每一個案例中,詳細程度都是維羅納合理要求的,並足以使維羅納能夠確定Nuance是否履行了其義務,即在領土上使用商業上合理的努力將特許產品商業化。
第I.04節商標。
(A)商標發展。當Verona開始在全球範圍內開發適用於許可產品的商標時,應通知Nuance。維羅納應向Nuance提供審查和評論適用於該地區的商標發展的機會。維羅納批准與許可產品一起使用的商標應被視為維羅納商標。
(二)商標許可證。維羅納特此向Nuance授予與許可產品相關的區域內維羅納商標的獨家授權使用許可。Nuance對維羅納商標的所有使用,包括商譽,以及就過去的侵權行為提起訴訟的權利,都將使維羅納受益。
(C)所有權。Nuance承認維羅納商標歸維羅納所有。維羅納商標將是並繼續是維羅納的唯一和專有財產。Nuance不應對“維羅納商標”的所有權或與之相關的任何註冊的有效性提出異議。應維羅納的要求,Nuance同意簽署任何和所有適當的文件,以協助維羅納獲得和維護維羅納在維羅納商標中和對維羅納商標的權利。
(D)商標的使用。Nuance根據本協議分銷的許可產品應帶有VERONA標誌,並附有VERONA標誌的通知,説明VERONA標誌是在VERONA的授權許可下使用的,但須經適當的政府當局批准。Nuance應將Nuance將使用的帶有Verona標誌的任何營銷、促銷或其他材料的代表性樣本提交給Verona,供其事先批准,不得無理扣留。維羅納將在收到樣品後十五(15)個工作日內將其批准或不同意通知Nuance。應維羅納的要求,Nuance將立即停止使用任何未經批准的商標。如果維羅納修改或更改任何維羅納商標,Nuance將盡商業上合理的努力,按照維羅納的要求迅速實施此類修改或更改。
(E)無相類標記。未經Verona事先書面同意,Nuance不會在任何產品或服務中註冊或使用任何與Verona認定的“Verona商標”令人困惑地相似的商標。
(F)如果Nuance不能在區域內使用Verona商標,則Nuance應選擇並向Verona提交在區域內使用的當地商標,並在使用此類商標之前獲得Verona的批准,不得無理扣留、調整或延遲,但任何此類商標應歸Nuance所有。
第I.05節禁止改道。雙方特此約定並同意,在本協議有效期內,不應也應確保其關聯公司和再被許可人不會直接或間接地在另一方領土內推廣、營銷、分銷、進口、銷售或已經銷售許可產品,包括通過互聯網或郵購。對於另一方領土內的任何國家,一方不得也應確保其附屬公司及其各自的再被許可人不會:(A)在此類國家建立或維持任何許可產品的分支機構、倉庫或分銷設施;(B)在知情的情況下從事與許可產品有關的任何廣告或促銷活動,這些廣告或促銷活動主要針對位於此類國家的許可產品的客户或其他購買者或用户;(C)積極向位於此類國家的任何潛在購買者徵集許可產品的訂單。或(D)在知情的情況下將許可產品銷售或分銷給在該締約方領土內打算或過去曾在此類國家銷售許可產品的任何人。如果任何一方收到合理地認為位於另一方領土上某一國家的潛在購買者的任何許可產品訂單,該一方應立即將該訂單提交給另一方,該另一方不得接受任何此類訂單。每一方不得向另一方領土內的國家交付或提交(或導致交付或提交)許可產品。每一方不得,並應確保其附屬公司及其各自的再被許可人不會在知情的情況下限制或以任何方式阻礙另一方在另一方領土上行使其保留的專有權利。
第七條
製造和供應
第七節01許可產品的製造和供應。在整個期限內,每個Nuance實體應讓Verona向該Nuance實體供應該Nuance實體在該地區的現場開發或商業化許可產品所需的所有數量的許可產品。與此相關,在Nuance實體的書面請求(“供應請求”)下,但在任何情況下,不得遲於本協議生效日期後180天,Nuance和Verona將真誠談判並簽訂許可產品的臨牀和/或商業供應的供應協議和相關質量協議(統稱為Nuance和Verona之間的上述供應協議,“供應協議”)。供應協議將與第7.01節(許可產品的製造和供應)中規定的條款一致。在簽署《供應協議》之後,根據該《供應協議》的條款,維羅納將自行或通過第三方使用商業上合理的努力。
締約方有權向適用的Nuance實體提供Nuance要求的數量的許可產品,以便在現場和區域內進行許可產品的開發和商業化。購買Nuance實體應向Verona支付根據第7.01節(許可產品的製造和供應)向Verona提供的任何許可產品的供貨價格。Nuance應負責並直接支付與向區域進口許可產品相關的所有與進口相關的要求、費用或税費。此外,如果Verona將被要求從事任何特別需要的產品開發工作,以便向Nuance for Development或Nuance在該地區進行商業化提供許可產品,Nuance應事先同意補償Verona所有此類工作的費用。
第八條
付款
第VIII.01節預付款。
(A)在[***]在生效日期和Nuance收到來自Verona的此類預付款發票後,Nuance將通過電匯向Verona一次性支付2500萬美元(25,000,000美元)的不可貸記預付款,扣除領土內任何政府當局徵收的任何預扣或其他税款,為清楚起見,這些税款將由Nuance負責。
(B)在[***]生效日期後,Nuance將授予維羅納[***]根據開曼羣島法律正式成立的Nuance Biotech公司的D系列優先股,扣除該領土任何政府當局徵收的任何預扣或其他税收,為清楚起見,這些税收將由Nuance負責。雙方在此承認並同意,根據Nuance Biotech上一輪融資後的估值,這些股票的價值相當於1500萬美元(1500萬美元)。
第八.02節發展里程碑付款。
(A)Nuance應在任何Nuance實體就第一個實現該里程碑事件的許可產品實現相應里程碑事件的最早日期後三十(30)天內,向Verona支付下表中規定的一次性里程碑付款,前提是收到Verona開具的發票。
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里程碑事件 | 里程碑付款 |
(I)較早時[***]或[***] | $[***] |
(Ii)[***] | $[***] |
(B)以上第(I)至(Ii)行規定的里程碑付款只應在第一個實現該里程碑事件的許可產品首次實現該里程碑事件時支付一次。在沒有實現里程碑的情況下,完成里程碑(Ii)
(I)則與里程碑(I)相關的里程碑付款應在里程碑(Ii)付款到期的同時到期並支付。如果領地許可產品的首次商業銷售沒有達到里程碑(I)或里程碑(II),則與里程碑(I)和里程碑(II)相關的里程碑付款應在領地首次許可產品的商業銷售發生時到期並支付。(2)如果許可產品在領地的首次商業銷售沒有達到里程碑(I)或里程碑(II),則與里程碑(I)和里程碑(II)相關的里程碑付款應在領地的首次許可產品商業銷售發生時到期並支付。
(C)在任何Nuance實體實現上述任何里程碑事件後,Nuance應立即(但在任何情況下不得超過實現後七(7)個工作日)將該成就通知Verona。
第八節03銷售里程碑付款。在收到維羅納開具的發票後,Nuance應向維羅納支付以下金額:在一個日曆年度內,該地區所有特許產品的總淨銷售額首次達到或超過以下規定的最低年度淨銷售額門檻,付款時間不得晚於[***]在達到或超過適用閾值的日曆季度結束後:
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[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
本第8.03節(銷售里程碑付款)中的每筆里程碑付款只應在給定日曆年度內首次實現里程碑時支付一次,在隨後的日曆年度中不應支付後續或重複實現該里程碑的金額。為清楚起見,應彙總一個日曆年度內所有許可產品的淨銷售額,以確定是否已達到上表中的任何里程碑。如果上表中列出的多個里程碑首次在一個日曆年度內實現,則Nuance應在該日曆年度向維羅納支付與該日曆年度根據第8.03節(銷售里程碑付款)實現的所有里程碑相對應的所有付款。在任何Nuance實體實現上述任何年度淨銷售額里程碑事件後,Nuance應立即(但在任何情況下不得超過[***]在取得這樣的成就之後)將這樣的成就通知維羅納。
第八.04節特許權使用費。
(A)根據本第8.04節的其餘部分(版税),Nuance應就所有許可產品的總淨銷售額向Verona支付以下版税,遞增版税由版税期限內所有司法管轄區的所有許可產品在每個日曆年的年度淨銷售額合計確定:
| | | | | |
年度淨銷售額佔全部淨銷售額的比例 特許產品 | 特許權使用費 |
小於或等於$[***] | [***]% |
大於$[***]但少於或等於$[***] | [***]% |
大於$[***]但少於或等於$[***] | [***]% |
大於$[***] | [***]% |
(B)Nuance根據第8.04條支付的運行使用費(使用費)應按許可產品和司法管轄區逐個許可產品支付,直至(I)涵蓋該許可產品的維羅納專利權中最後到期的有效權利要求到期,(Ii)該許可產品在該管轄區的營銷或監管排他性到期,或(Iii)自該許可產品在該管轄區首次商業銷售之日起十(10)年為止為清楚起見,Nuance應根據第8.04條向維羅納支付與任何指定患者銷售相關的許可產品轉讓的特許權使用費(特許權使用費),無論是在許可產品在區域內首次商業銷售之前還是之後。在某個司法管轄區的特定許可產品的版税期限到期後(但不是在本協議提前終止之後),Verona根據第2.01(A)節向Nuance授予的該轄區內該許可產品的許可應是永久的、不可撤銷的、全額支付和免版税的,但該許可產品的淨銷售額應繼續計入第8.03節(銷售里程碑付款)的總淨銷售額計算中。
(C)儘管有第8.04(A)節的規定,但在每個轄區和每個日曆季度的基礎上,在該轄區內至少有一種非專利產品在銷售期間,Nuance應按根據第8.04(A)節確定的適用版税費率的50%(50%)支付該許可產品在該轄區的銷售的版税費率。(C)儘管有第8.04(A)節的規定,Nuance仍應按該轄區內至少有一種非專利產品在該轄區銷售的版税費率的50%(50%)支付版税。
第八.05節特許權使用費的支付和報告。
(A)在每個許可產品和每個司法管轄區的許可產品的基礎上,Nuance同意在該司法管轄區內該許可產品的版税期限屆滿之前,提供[***]向維羅納提交的書面報告[***]在每個項目結束後[***],涵蓋任何Nuance實體在該司法管轄區對該許可產品的所有淨銷售額,每份書面報告包括在有關期間(I)Nuance實體已銷售的許可產品的數量;(Ii)Nuance實體已生產但尚未銷售的許可產品的數量;(Iii)Nuance實體已銷售的許可產品的發票總額;(Iv)Nuance實體根據第1.33節(淨銷售額)為達到淨銷售額而扣除的金額;(V)以及(Vi)到期和應付的特許權使用費金額,以及可從這些數字中扣除或應扣除的任何税額,以及第(I)至(Vi)項中每種情況下合理詳細的證明文件。
(B)Nuance應在以下時間內支付本協議項下到期的特許權使用費[***].
第八節.6記錄保存;審計。每個Nuance實體應根據一貫適用的會計準則,在與記錄相關的日曆年度結束後至少三(3)年內,保存根據本協議製造、使用或銷售的許可產品的準確記錄,詳細列出許可產品的銷售情況,以便能夠確定本協議項下應支付給Verona的特許權使用費和其他金額。每個Nuance實體還同意允許其賬簿和記錄在任何日曆年內由Verona選擇的、Nuance合理接受的獨立會計師事務所檢查其賬簿和記錄,除非需要調查特定問題,以核實根據本協議在以下時間交付的任何報告和付款[***]最近結束的歷年,經合理通知(應不少於[***]事先通知)和正常營業時間,並須遵守合理的保密協議。雙方應協調任何少付或多付的款項,並根據第8.11節(逾期付款)的規定支付相應的所需款項以及任何應計利息。[***]會計師事務所出具審計結果後。此類檢查費用由維羅納承擔,除非審計結果顯示Nuance少付了[***]或以上,在這種情況下,Nuance應為此類檢查支付合理的審計費用。
第八節第七節貨幣換算。凡需要為以美元以外的貨幣開具發票的淨銷售額兑換貨幣時,此類兑換應在適用日曆季度的最後一個工作日按美國現有匯率(如《華爾街日報》所報道)兑換成美元,或者,如果沒有該匯率,則由Verona合理選擇替代匯率。根據本協議應向維羅納支付的所有款項不得扣除匯兑、託收或其他費用。一旦就某一日曆季度支付給維羅納的淨銷售額換算成美元,該美元將用於計算包括該日曆季度在內的該日曆年度的淨銷售額總額。
第八節付款方式。根據本協議應向維羅納支付的所有款項應由Nuance以美元電匯到維羅納的銀行賬户。
第八節9.税金。Nuance根據本協議應向Verona支付的預付款、里程碑付款、特許權使用費和其他金額(每筆均為“付款”)將免徵任何和所有税款,但適用法律要求的任何預扣税款除外。除第8.09節(税費)另有規定外,Verona將獨自負責支付因其收到的任何款項而徵收或全部或部分參照其收到的任何款項而徵收的任何和所有税款(適用法律要求從付款中扣除並由Nuance匯出的預扣税除外)。Nuance將從付款中扣除或扣繳適用法律要求其扣除或扣繳的任何税款。如果維羅納根據任何適用的税收條約有權降低或取消適用的預扣税税率,它可以向Nuance或適當的政府當局(在Nuance的協助下,只要這是合理需要的,並以書面明確要求的範圍內)提供降低適用的預扣税率或免除Nuance的
預扣税款的義務和Nuance將適用降低的預扣税率或免除預扣(視情況而定),前提是Nuance已以Nuance合理滿意的形式收到證據,證明Verona在付款到期之前提交了所有適用的表格(如有必要,還收到了適當的政府授權)。根據前述規定,如果Nuance扣除或扣繳任何款項,Nuance支付的款項(需要就其扣減或扣繳税款)應增加必要的金額,以確保Verona收到的金額與其在沒有扣除或扣繳款項的情況下收到的金額相同。根據本協議支付的任何款項均不包括任何增值税。
第八節10、無聲。Verona承認,除特許權使用費付款外,Nuance需要本協議項下所有到期付款的發票,發票可通過電子郵件發送至:[***](Nuance可在向維羅納發出書面通知後隨時更改電子郵件地址),並通過郵寄確認硬拷貝至:
諾蘭斯(上海)醫藥有限公司
地址:中國上海市南京西路1376號上海中心東樓639室,郵編:200040
注意:新聞發佈會上。[***]
(如以書面形式通知維羅納,Nuance可能會不時更改這些地址)。
第八節11逾期付款。如果Verona在到期日或到期日之前沒有收到應付給Verona的任何款項,從到期日起到按《華爾街日報》不時報道的最優惠利率付款之日,應按最優惠利率累加5%(5%)的年利率或最高適用法定利率(如果低於5%),此後應就應付給Verona的款項計提單利。利息支付應從原始付款到期之日起至維羅納收到付款之日止;但對於任何有爭議的付款,在爭議解決之前不應支付利息,其應付利息應以最終解決的付款金額為基礎,從有爭議的付款之日起至實際付款之日止。
第九條
知識產權
第IX.01節所有權。
(A)維羅納技術公司的所有權始終歸維羅納所有。
(B)Nuance Technology的所有權始終歸Nuance所有。
(C)儘管本協議有任何相反規定,構成改進的發明應由維羅納獨家擁有,但這種改進應
根據第2.01(A)節的規定,將授權給Nuance。Nuance特此將其在改進和改進方面的所有權利、所有權和權益轉讓給維羅納。維羅納將自費獨家控制提交和起訴改進專利權的申請,以及維護和執行專利權。Nuance應盡合理努力協助Verona獲得、維護和執行專利權和其他知識產權保護以進行改進,費用由Verona承擔。
(D)根據第9.01(C)條的規定,除改進外,每一締約方應擁有在執行本協議項下的活動期間由其及其附屬公司或分被許可人單獨作出的所有發明。雙方應共同擁有由雙方或其附屬公司或(子)被許可人共同或代表雙方或其附屬公司或(子)被許可人共同作出的除改進以外的所有發明(“聯合發明”)。專利權聲稱聯合發明是“聯合專利權”。雙方在共同發明中擁有不可分割的一半權益,未經另一方事先書面同意,任何一方均無權在任何司法管轄區或領土內實踐、許可、轉讓(僅限於其各自的利益)或以其他方式利用共同發明和共同專利權。
(E)發明權應根據美國專利法確定。
第IX.02節專利權的起訴。
(A)維羅納擁有以維羅納名義準備、提交、起訴和維護所有維羅納專利權和所有聯合專利權的唯一權利,該權利由維羅納自行決定,並使用其選擇的律師進行準備、提交、起訴和維護。Verona將:(I)指示該專利律師向Nuance提供與該等專利權有關的所有申請和正式通信的副本,(Ii)隨時向Nuance通報與該地區許可產品相關的實際和預期專利申請情況。維羅納將使Nuance有機會提供併合理考慮有關維羅納專利權和聯合專利權的準備、備案、起訴和維護的意見。各方應將有關此類專利權的準備、備案、起訴和維護的任何諮詢,以及各方披露的與此相關的任何信息(包括任何有關專利費用的信息)視為保密信息。
(B)在準備、提交、起訴和維護任何專利權時,任何一方在任何情況下都不得采取任何與本協議範圍內屬於另一方的任何專利權的範圍或可執行性相違背或有害的立場。
第IX.03節執行和辯護。
(A)如果任何一方瞭解到任何第三方活動,包括任何開發活動(無論該開發活動是否可根據適用法律獲得侵權責任豁免)、侵權(或針對可能侵權的產品)、挪用(或針對可能盜用的產品)或以其他方式違反(或針對可能違反)任何Verona Technology、Nuance Technology或聯合發明的產品,則該締約方開始意識到,如果該第三方瞭解到任何第三方活動,包括任何開發活動(無論該開發活動是否可根據適用法律免除侵權責任)、侵權(或針對可能侵權的產品)、挪用(或針對可能挪用的產品)、或違反(或針對將違反)任何Verona Technology、Nuance Technology或聯合發明的產品
該活動應就該被指控的侵權、挪用或違規行為(統稱為“侵權活動”)及時向另一方發出書面通知。
(B)維羅納有權控制並試圖通過商業上適當的步驟解決與維羅納技術或聯合發明有關的任何侵權活動,但沒有義務。[***]包括使用自己選擇的律師提起侵權或挪用訴訟。維羅納應(I)向Nuance提供有關此類侵權或挪用訴訟的合理信息(包括在此類備案截止日期之前的合理時間內向Nuance提供每份文件的草稿,並迅速向Nuance提供所有最終文件和通信的副本),(Ii)就此類侵權或挪用訴訟與Nuance協商,以及(Iii)真誠地考慮Nuance就此類侵權或挪用訴訟提出的所有意見,並納入Nuance提出的所有合理意見或建議的更改,但合理預期會產生負面影響的任何意見或建議的更改除外。[***].
(C)維羅納根據第9.03(B)節就維羅納技術提起的訴訟所收回的任何款項,無論是通過和解或判決,在補償或扣除雙方因該侵權或挪用訴訟而產生的費用和開支後,應[***]。維羅納因與任何聯合技術有關的行動而收回的任何金額應[***].
(D)在任何情況下,在根據第9.03(B)條提起侵權或挪用訴訟的一方提出請求並支付費用的情況下,另一方應在任何此類訴訟中提供合理協助(包括在任何一方合理地認為有必要時達成共同利益協議),並在發起或抗辯方有必要提起或繼續訴訟時加入訴訟的一方。未經另一方書面同意,任何一方不得就根據第9.03(B)條提起的任何訴訟或程序達成和解,或在此過程中故意採取任何其他行動,以對另一方在任何Verona Technology、Nuance Technology或聯合發明中的利益造成重大不利影響。在另一方根據第9.03(B)條提起的任何訴訟或其他訴訟中,每一方應始終有權由自己選擇的律師代表並支付自己的費用。
第IX.04節第三方侵權和挪用索賠的抗辯。
(A)如果第三方聲稱一方在領土內的專利權或其控制的其他權利被一方在本協定項下的活動侵犯或挪用,或一方瞭解到一項專利權或其他權利可能構成此類主張的基礎,則最先獲知此類主張或潛在主張的一方應立即向另一方提供有關通知和合理詳細的相關事實。雙方應討論採取哪些商業上適當的步驟(如果有),以避免上述第三方專利權或該第三方在該地區控制的其他權利受到侵犯或挪用。
(B)如果第三方聲稱其在領土內控制的專利權或其他權利因一方在本協定項下的活動而受到侵犯或挪用,則該第三方有權(但無義務)對該主張進行抗辯,並在該方的要求和費用下,另一方將提供合理的協助,以對抗該第三方的主張。(B)如果第三方聲稱該第三方的活動侵犯或挪用了該專利權或其他權利,則該第三方有權(但無義務)對該主張進行抗辯,並由該方提出請求並支付費用。該方應將該主張和抗辯合理地告知另一方。
第IX.05節專利期限延長。維羅納有權選擇適當的維羅納專利權或聯合專利權進行申請,以獲得任何可用的專利期延長,包括補充保護證書和任何其他現在可用或將來可用的擴展,其依據是對該地區現場許可產品的監管批准。Nuance應合理地與Verona合作以獲得任何此類專利期限延長,包括簽署所有必要的文件。
第十條。
藥品不良事件和報告
第X.01節投訴。維羅納應負責維護許可產品的全球安全數據庫。Nuance應負責收集並及時向維羅納傳送有關該地區許可產品的藥品安全信息。在不限制前述一般性的情況下,每一方應保存其收到的關於任何許可產品的所有非醫療和醫療產品相關投訴的記錄。每一方應根據雙方在安全數據交換協議和質量協議中確定的報告時間框架和程序,充分詳細地通知另一方其收到的任何此類投訴,並在任何情況下都應有足夠的時間允許每個維羅納實體及其各自的次級被許可人(僅就維羅納實體的次級被許可人而言,僅在此類次級被許可人受本條款10.01(投訴)項下類似義務的範圍內)和每個Nuance實體遵守強加給它的任何和所有監管要求,包括在特定國家或司法管轄區持有適用法規備案的一方應在合理可行的情況下儘快調查和迴應該國家或司法管轄區內有關任何許可產品的所有此類投訴。所有此類響應應按照ICH、FDA、EMA、NMPA和其他適用指南建立的程序進行。負責答覆此類申訴的一方應迅速向另一方提供任何此類答覆的副本。
第X.02節藥物事件。在生效之日起九十(90)天內,雙方應在《安全數據交換協議》中制定並同意雙方關於許可產品的全球安全和藥物警戒程序,如安全數據共享和交換以及不良事件報告。該協議應描述關於不良事件或任何其他重要安全信息以及涉及不良事件的產品質量和產品投訴的信息收集、調查、報告和交換的協調,足以允許每一締約方、其附屬公司或
再被許可人有義務履行其法律義務。如適用法律有變更要求,雙方應及時更新《安全協議》。每一方均應履行其在《安全協議》項下的各自義務,並應促使其關聯公司和分被許可人遵守該等義務。
第十一條
陳述、保證和契諾
第XI.01節相互陳述和保證。Nuance和Verona各自特此聲明並向另一方保證,自生效日期起:
(A)它是根據其成立或組成的州、市、省、行政區劃或其他司法管轄區的法律妥為組織並有效存在的法團或實體;
(B)該公司簽署、交付和履行本協議已獲得所有必要的公司行動的正式授權;
(C)其有權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務,且該履行不與其與任何第三方的任何協議相沖突或構成違約;
(D)它有權授予本協定所述的權利和許可;
(E)它沒有向任何與其根據本協議授予的權利相沖突的第三方作出任何承諾;
(F)據其所知,與本協定的簽署和交付有關的事項不需要徵得任何人或政府當局的同意、批准或同意;和
(G)它沒有被FDA禁止,不是FD&C法案第306條所述定罪的對象,也不受美國以外任何其他政府機構的任何類似制裁,它及其任何附屬公司都沒有以任何身份使用任何被FDA禁止、不是FD&C法案第306條所述定罪的對象或在美國境內外受到任何類似制裁的個人或實體。(G)它沒有被FDA禁止,也不是FD&C法案第306條所述的定罪的對象,也不受美國以外任何其他政府機構的類似制裁,並且它及其任何附屬公司都沒有以任何身份使用過任何被FDA禁止的個人或實體,也不是FD&C法案第306條所述的定罪的對象,或者在美國境內外受到任何類似的制裁。
第XI.02節共同契約。努恩斯和維羅納雙方特此向另一方承諾:
(A)它不會以與本協議或任何附屬協議相關的任何身份,聘用任何已被FDA禁止、屬於《食品和藥物管理局法案》第306條所述定罪對象或在美國境內或境外受到任何類似制裁的個人或實體,如果該一方或其僱用的任何正在提供服務的個人或實體正在提供服務,則該一方應立即書面通知另一方,如果該另一方或其僱用的任何個人或實體正在提供服務,則該一方應立即以書面形式通知該另一方,如果該另一方或其僱用的任何個人或實體正在提供服務,則該另一方應立即以書面形式通知該另一方
根據本協議或任何附屬協議,被禁止或受到《FD&C法案》第306條所述的定罪或美國境內或境外的任何類似制裁,或者如果有任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟懸而未決或據該方所知受到威脅,涉及一方、其任何附屬公司或在本協議或其下提供服務的任何此等個人或實體的任何此類除名或定罪;
(B)在任期內,不會向任何與其根據本條例授予的權利有衝突的第三者作出任何承諾;及
(C)在開展本協議項下的活動時,將遵守所有適用法律。
第XI.03節維羅納附加保修。自生效之日起,維羅納特此向Nuance聲明並保證:
(A)據維羅納所知,附件A包含截至生效日期由維羅納控制的所有專利權的清單,這些專利權對於根據本協議在該地區的現場開發任何許可產品或將其商業化是必要的或合理有用的;
(B)所有就附件A發出的專利權均完全有效,而據維羅納所知,並非全部或部分無效或不可強制執行;
(C)據維羅納所知,維羅納不知道領土內對附件A所列任何維羅納專利權的有效性或可執行性提出了任何挑戰;
(D)據維羅納所知,沒有任何第三方在該領土的現場侵犯或挪用任何維羅納技術,以減損本協議中授予Nuance的權利;
(E)在生效日期之前,維羅納及其附屬公司沒有轉讓、許可、轉讓、轉讓或以其他方式對其在領土內現場的任何維羅納技術的權利、所有權和權益進行轉讓、所有權和權益;以及
(F)Verona或其任何聯屬公司均未收到任何來自第三方的書面通知,稱在領土領域研究、開發、製造、使用、銷售或進口許可產品將侵犯或挪用該第三方擁有或控制的專利權或專有技術。
第十一節04節反腐敗。
(A)反貪污條文。每一方表示並向另一方保證,該締約方沒有直接或間接地提供、承諾、支付、授權或給予,雙方同意,該締約方今後不會直接或間接地向任何政府官員(定義見下文)或其他受保方提供、承諾、支付、授權或給予金錢或任何有價值的東西,目的是(I)影響該政府官員或其他受保方的任何行為或決定;(Ii)誘使該政府官員或其他受保方:(I)影響該政府官員或其他受保方的任何行為或決定;(Ii)誘使該政府官員或其他受保方:(I)影響該政府官員或其他受保方的任何行為或決定;(Ii)誘使該政府官員或其他受保方:(Ii)誘使該政府官員或其他受保方:
(Iii)獲取任何不正當利益;或(Iv)引誘有關政府官員或其他受保方影響政府當局的行為或決定,以便以任何與本協議相關的方式獲得或保留業務,或將業務導向任何個人或實體。
就本協定而言:(A)“政府官員”是指以下組織的任何官員、官員、僱員或代表:(1)任何政府當局;(2)任何國際公共組織或其任何部門或機構;或(3)任何政府當局擁有或控制的任何公司或其他實體;以及(B)“其他受保護政黨”,指任何政黨或政黨官員,或任何政治職位候選人。
(B)反腐敗合規。
(I)在根據本協議履行時,每一方代表其自身、其各自的附屬公司和(就維羅納而言)其他維羅納實體和(就Nuance而言)其他Nuance實體同意遵守所有適用的反腐敗法律,包括經不時修訂的1977年“反海外腐敗法”(以下簡稱“反腐敗法”)和領土的所有反腐敗法。
(Ii)每一方均表示並向另一方保證,該另一方不知道有任何政府官員或其他受保方在本協議標的事項中有任何經濟利益,或以任何方式直接或間接從本協議中個人受益。
(Iii)任何一方或任何一方的任何附屬公司(以及(在維羅納的情況下)其他維羅納實體和(在Nuance的情況下)其他Nuance實體)不得應任何政府官員或其他受保方的要求提供、提供、承諾或支付與本協議或任何相關活動有任何關係的任何政治捐款或慈善捐款。
(Iv)Nuance實體在任何情況下均不得從事任何可能導致任何維羅納實體違反《反海外腐敗法》和任何適用的反賄賂法律的活動或行為。在法律允許的範圍內,如果任何Nuance實體提議向任何政府或監管機構提供與許可產品有關或可能導致違反FCPA或任何適用的反賄賂法的任何信息、數據或文檔,應首先獲得Verona的事先書面批准(不會被無理拒絕),或應根據Verona的書面指示提供此類信息、數據或文檔。
(V)Nuance同意,如果瞭解到或有理由知道:(I)為根據本協議或以其他方式獲得或保留業務或為Verona獲得任何不正當利益而向外國官員或政黨支付的任何款項、要約或協議,或(Ii)在期限內以任何方式使Nuance在本協議日期或期限內的任何時間提供或作出的有關Nuance的陳述、保證和證明不準確或不完整的任何其他事態發展;或(V)Nuance同意:(I)為獲得或保留本協議下或以其他方式為Verona提供的任何不當利益而向外國官員或政黨支付的任何款項、要約或協議,或(Ii)以任何方式使Nuance在本協議日期或期限內的任何時間提供或作出的與
根據《反海外腐敗法》,Nuance將立即以書面形式通知維羅納此類知情或懷疑以及Nuance已知的全部依據。
(Vi)儘管本協議中有任何其他規定,Nuance同意可隨時以任何理由向美國政府及其機構以及任何維羅納認為有合法需要知道的人全面披露與可能違反《反海外腐敗法》或本協議的存在和條款有關的信息,包括本協議的賠償條款。
(Vii)如果一方違反了《反腐敗法》、領土的任何反腐敗法或任何其他適用的反腐敗法,或違反了第11.04條(反腐敗)中的任何規定,另一方有權根據第14.03條(因違反而終止)終止本協議。
第XI.05節免責聲明。除此處明確規定外,Verona提供的針對本協議中細微差別的知識產權是按“原樣”提供的,不提供任何擔保。除本協議明確規定外,雙方均明確拒絕任何形式的明示或默示的擔保,包括對設計、適銷性、特定用途的適用性、各自知識產權的有效性或可執行性以及不侵犯第三方知識產權的擔保。在本協議中,任何一方均明確拒絕提供任何或所有明示或暗示的擔保,包括對設計、適銷性、特定用途的適用性、各自知識產權的有效性或可執行性的擔保,以及不侵犯第三方知識產權的擔保。
第十六節責任限制。任何一方都無權向另一方追償任何特殊的、附帶的、懲罰性的、間接的、後果性的或懲罰性的損害賠償,或與本協議、履行或不履行本協議或根據本協議授予的任何許可有關的利潤損失或失去機會的損害賠償。前述規定不應限制(A)本協議項下的任何賠償義務或(B)任何一方對違反第十二條(保密)的補救措施,或(C)在另一方故意不當行為或欺詐的情況下的損害賠償。
第十二條。
機密性
第十二節01節一般。在期限內及之後的七(7)年內,每一方(A)應將另一方或其任何附屬公司的所有保密信息保密;(B)除履行其義務或行使其權利(為免生疑問,包括在維羅納以外(以及在本協議終止後在該領域和地區內)將許可產品商業化的權利)外,不得出於任何目的使用此類保密信息;(B)不得出於任何目的使用此類保密信息。(B)不得將此類保密信息用於任何目的,除非是為了履行其義務或行使其權利(就維羅納而言,包括在本協議終止後在該領域或地區內)將許可產品商業化的權利。
協議);以及(C)不得向其關聯公司、董事、投資者、潛在投資者、貸款人、潛在貸款人、收購人、潛在收購者、被許可人、被許可人、其他代理人或承包商(統稱為“代表”)披露此類保密信息,這些人受不披露和不使用的書面義務的約束不低於本第十二條(保密)所述者。為履行該締約方在本協議項下的義務或行使其權利,或與善意的融資或收購活動相關,有必要使用本協議。每一方均應(I)確保接收另一方(或該方任何關聯公司)保密信息的該方代表遵守第12條(保密)中規定的義務,(Ii)對接收另一方(或該方任何關聯公司)保密信息的任何其代表違反這些義務負責。(Ii)每一方都應(I)確保接收另一方(或該方任何關聯公司)機密信息的該方代表遵守第12條(保密)中規定的義務,並(Ii)對接收另一方(或該方任何關聯公司)機密信息的任何一方代表違反這些義務負責。任何一方在發現任何未經授權使用或披露另一方(或其任何附屬機構)的保密信息時,應立即通知另一方。
第十二節02例外情況。第12.01條規定的保密、保密和不使用義務(一般情況下)不適用於任何信息,“保密信息”應排除在接收方(“接收方”)能夠證明的範圍內的任何信息:(A)在披露方或其任何附屬公司根據本協議或保密協議向接收方或其任何附屬公司披露信息時,該信息處於公有領域或可公開獲得,或此後進入公有領域或變得可公開獲得,但以下情況除外:(A)披露方或其任何附屬公司根據本協議或保密協議向接收方或其任何附屬公司披露該信息時,該信息處於公有領域或可公開獲得;或此後進入公有領域或可公開獲得。違反本協議或保密協議;(B)在披露方或其任何關聯方根據本協議或保密協議向接收方或其任何關聯方披露之日之前,接收方或其任何關聯方合法地知道該信息(如其書面記錄所示);(C)接收方或其任何關聯方在不受限制的基礎上從合法擁有此類信息的第三方那裏收到的信息,而不是對披露方或其任何關聯方負有保密義務;或(D)由接收方或其任何關聯方獨立開發,而不參考或依賴另一方或其任何關聯方的保密信息(如書面記錄所示)。
第十二節03節允許的披露。儘管本協議有任何其他規定,在以下情況下,接收方(或其關聯公司)披露另一方(或該方的任何關聯公司)的保密信息不應被禁止:(A)響應法院或其他政府機構的有效命令,包括證券交易委員會(或類似的外國機構)或任何其他政府機構頒佈的規則和規定;(B)在下列情況下,接收方(或其關聯公司)披露另一方的保密信息不應被禁止:(A)響應法院或其他政府機構的有效命令,包括證券交易委員會(或類似的外國機構)或任何其他政府機構發佈的規則和法規;(B)國家或國際公認的證券交易所或納斯達克的適用法律或規則另有要求,或(C)向專利局申請或獲得專利權,或向監管當局申請或獲得批准,以便就本協議所設想的許可產品進行臨牀試驗或獲得監管批准;但此類披露只能在尋求或獲得此類專利權或監管批准的合理必要範圍內進行,並且接受者(或其適用的附屬公司)應使用
努力獲得對此類信息的保密處理。如果根據第12.03(A)條或第12.03(B)條要求接收方披露保密信息,則在任何披露之前,接收方應在法律允許和可行的範圍內,向披露方提供有關披露的事先書面通知,以便允許披露方對該披露方的機密信息尋求保護令或其他保密處理。
第十二節04節公開性。雙方將就本協議發佈一份聯合新聞稿。雙方認識到,各方可能不時希望就本協議發佈新聞稿和其他公開聲明或公開披露,包括在領土內開發許可產品或將其商業化(每個公開聲明均為公開聲明)。如果Nuance希望發表公開聲明,它應至少向維羅納提供該公開聲明的副本[***]在其希望公開披露的日期之前的工作日。未經維羅納事先書面批准,Nuance不得發佈公開聲明,事先批准不得無理扣留、附加條件或拖延。維羅納應向Nuance提供其打算在全球範圍內至少就許可產品的開發發表的任何公開聲明的初稿[***]並應至少提供該公開聲明的最終草案[***]在這種公開披露之前;前提是,[***]。一旦根據本第12.04節(公開)批准了任何公開聲明或公開披露,則適用方可以適當地傳達該許可聲明或披露中包含的信息。儘管本第12.04條(公開)有任何相反規定,本第12.04條(公開)不得被視為限制任何一方根據第12.03條(允許的披露)享有的權利,或任何一方發佈新聞稿或根據國家或國際公認的證券交易所或納斯達克的規則發佈新聞稿或作出其他公開聲明或公開披露的能力。
第十二節05號出版物。維羅納承認Nuance有興趣公佈Nuance在該領域的特許產品開發和商業化的某些關鍵成果。Nuance承認雙方在獲得有效專利保護方面的利益,以及維羅納公司在保護其專有信息方面的利益。因此,除根據第12.02節(例外)、第12.03節(允許披露)或第12.04節(宣傳)允許的披露外,如果Nuance希望就其在區域內的現場許可產品的開發或商業化進行發佈或公開演示,Nuance應至少向Verona交付一份建議的書面出版物或演示文稿的副本[***]在提交出版或演示之前。Verona有權(A)因專利或任何其他商業原因要求修改出版物或演示文稿,如果Verona提出請求,Nuance將刪除Verona的所有機密信息,以及(B)要求合理延遲發佈或演示以保護可專利信息。如果維羅納要求延期,Nuance應將提交或提交延遲一段時間[***](或雙方同意的較短期限),以使維羅納能夠提交專利申請,保護維羅納在此類信息上的權利。
第十二節06節附帶救濟。每一方承認並同意,任何違反第12條(保密)義務的行為在法律上可能沒有足夠的補救措施,任何此類違反行為可能會給另一方造成不可彌補的損害,因此,一旦發生任何此類違約或威脅,該另一方可以在其可能獲得的法律補救之外尋求適當的公平救濟,而無需出示實際損害賠償。
第十三條。
賠償
第XIII.01節維羅納賠償。Verona應賠償任何Nuance實體及其各自的董事、高級職員和員工(“Nuance受賠者”),使其免受任何和所有第三方訴訟、索賠、訴訟、要求、責任、費用、費用、損害、缺陷、義務或損失(包括合理的律師費、法庭費用、證人費用、損害、損害、判決、罰款和和解金額)(“損失”)(“損失”),條件是:(A)Verona違反本協議;任何維羅納實體或其再許可人或其代表製造或商業化任何許可產品,或(C)任何維羅納受賠償人的疏忽或故意不當行為。儘管有上述規定,如果適用的損失是由於任何Nuance受賠人的疏忽或故意行為不當或Nuance違反本協議而造成的,則Verona沒有任何義務賠償Nuance受賠人。
第XIII.02節由Nuance提供的賠償。Nuance應賠償任何Verona實體及其任何次級許可人,以及他們各自的董事、高級職員和員工(“Verona補償者”),使其免受任何和所有損失,並使其免受損失,只要這些損失是由於以下原因引起的:(A)Nuance違反本協議,(B)Nuance實體或其次級許可人或其代表開發或商業化任何許可產品,或(C)Nuance Indemance的疏忽或故意不當行為,或(C)Nuance Indemance的任何疏忽或故意不當行為(A)Nuance違反本協議,(B)由Nuance實體或其次級許可人或其代表開發或商業化任何許可產品,或(C)Nuance Indemance的疏忽或故意不當行為儘管有上述規定,Nuance沒有任何義務賠償Verona受賠方,只要適用的損失是由於任何Verona受賠方的疏忽或故意行為不當或Verona違反本協議造成的。
第XIII.03節程序。如果第三方向根據本協議有權獲得賠償的保險受賠方或維羅納受賠方(“受賠方”)提出索賠,受賠方應立即以書面形式通知有義務提供此類賠償的一方(“賠方”),而賠方應承擔並獨自管理和控制索賠的辯護和和解,費用由其自負。被補償方應與被補償方合作。受保障一方可在任何該等訴訟或法律程序中由其選擇的律師代表,費用由其自行選擇。未經補償方書面同意,補償方不對被補償方發生的任何訴訟費用或費用承擔責任。補償方不得就任何此類索賠達成和解,除非這種和解完全和無條件地免除了受補償方與之有關的所有責任,並且不
向受補償方施加任何義務,除非受補償方另有書面同意。未經被補償方事先書面同意,任何被補償方不得就其根據本協議接受賠償的任何索賠達成和解。
第XIII.04節保險。每一方將擁有並自費提供足夠的責任保險(包括產品責任保險、臨牀試驗保險、僱主責任、法定工人賠償和合同責任),以防範因根據本協議和與本協議相關的任何協議以及在製藥行業普遍適用的條款(包括承保範圍、免賠額和自保保留金)進行的活動所產生的潛在責任和風險。在不限制上述一般性的情況下,此類保險應包括(A)不低於以下金額的產品責任、臨牀試驗和一般責任保險[***]每次發生的人身傷害和[***]每次發生財產損失。該保險單應為本協議項下的賠償義務提供產品責任保險和廣泛形式的合同責任保險。每一方應在合理要求下向另一方提供該保險單的副本。每一方應至少向另一方提供書面通知[***]在此類保險發生任何取消、不續保或重大變更之前。本第13.04條(保險)在本協議期滿或終止後繼續有效,有效期至[***]在任何Nuance實體最後一次在該區域的現場銷售任何許可產品之後。
第十四條。
期限和終止
第XIV.01節術語本協議的期限應從生效日期開始,除非根據本條款XIV的條款(期限和終止)提前終止,否則將在最後一個到期的特許權使用費期限(下稱“期限”)期滿時到期。儘管有上述規定,雙方至少應本着誠意協商續簽合同。[***]在初始版税期限預期到期前幾天。任何期限的延長應經雙方書面同意。
第XIV.02節由Nuance隨意終止。Nuance可隨時在向維羅納發出九十(90)天通知後,以任何理由或無故終止本協議。如果Nuance行使這樣的解約權,它將無權退還之前支付給Verona的任何金額。
第XIV.03節違約終止。根據本第14.03條(違約終止)的條款和條件,如果另一方(“違約方”)實質上違反了本協議項下的義務,一方(“非違約方”)除在法律上或衡平法上可獲得的任何其他權利和補救措施外,還有權終止本協議。非違約方應首先向違約方提供書面通知,該通知應具體指明被指控的違約行為(“違約通知”)。對於實質性違反本協議項下任何付款條款的行為,違約方應有[***]在提供該違約通知之後
來彌補這樣的漏洞。對於所有其他違約行為,違約方應有[***]在該違約行為發生後,將提供補救該違約行為的通知。如果此類違約未在上述適用期限內得到糾正,非違約方可在書面通知違約方後自行選擇終止本協議。任何一方對違反本協議任何條款或條件的放棄不應被視為對任何後續或類似違反行為的放棄。
第十四節破產終止與破產權。
(A)在適用法律允許的範圍內,如果在期限內的任何時間,發生與任何一方(“破產方”)有關的破產事件(定義見下文),另一方(“另一方”)除可享有的所有其他法律和衡平法權利及補救措施外,還有權在六十(60)天書面通知破產方後終止本協議。雙方同意並理解,如果另一方在發生破產事件時沒有選擇終止本協議,除非與被指定管理破產方事務的受託人或接管人另有約定,否則另一方應繼續履行本協議規定的所有義務,就像破產事件沒有發生一樣,破產方無權終止本協議授予的任何許可。(三)如果另一方沒有選擇在破產事件發生時終止本協議,則除非另一方與被指定管理破產方事務的受託人或接管人另有約定,否則另一方應繼續履行本協議規定的所有義務,如同破產事件尚未發生一樣,破產方無權終止本協議授予的任何許可。“破產事件”一詞是指:(A)根據任何州或國家的任何法規或條例,向任何法院或機構提交破產或破產、重組或安排或指定破產方或其資產的接管人或受託人的請願書,或(B)在任何破產程序中提交的針對破產方的非自願請願書,如果該請願書在提交後六十(60)天內未被駁回。
(B)Nuance和Verona根據或根據本協議授予的所有權利和許可,就美國破產法第365(N)條或任何其他國家或司法管轄區的任何類似條款而言,是且應被視為美國破產法第101條所定義的“知識產權”權利許可。雙方同意,雙方作為本協議項下此類權利的分許可人,應保留並可充分行使其在美國破產法或任何其他國家或司法管轄區的任何類似條款下的所有權利和選擇權。雙方進一步同意,如果任何一方根據美國破產法或任何其他國家或司法管轄區的任何類似條款啟動破產程序,不是該程序一方的一方有權獲得任何此類知識產權及其所有體現的完整副本(或視情況完全訪問),如果這些知識產權尚未在非主體一方擁有,則應在非主體破產程序啟動時迅速交付給非主體方:(I)在對非主體的破產程序啟動時,應立即向其交付這些知識產權及其所有化身的完整複製件(或在適當情況下完全獲取該知識產權的複製件);以及(I)在對非主體的破產程序啟動時,應立即向其交付該知識產權的副本(或完全獲取該知識產權的完整複製件)。除非接受此類程序的一方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務,或(Ii)如果未根據上述第(I)款交付,則在非主體方書面要求拒絕本協議或其代表拒絕本協議後繼續履行其在本協議項下的所有義務或(Ii)選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務。
第I.05節專利挑戰的終結。除非下列條款根據特定司法管轄區的法律不能強制執行,否則本協議將終止
如果任何Nuance實體單獨或與任何其他個人或實體聯合發起法律訴訟,對任何Verona專利權的有效性、可執行性或範圍提出質疑,則該專利立即自動全部生效。
第I.06節終止的效力。
(A)本協議中從維羅納向Nuance授予的所有許可均應終止,但Nuance向Verona授予的許可將繼續有效;
(B)Nuance應向Verona轉讓和轉讓僅與區域內許可產品有關(與商標有關)的所有監管批准、監管文件和商標;
(C)Nuance應有序地結束其許可產品的活動,或應維羅納的要求將此類活動轉移給維羅納或其指定人;
(D)應維羅納的要求,Nuance應在可能的範圍內將其簽訂的與許可產品的開發或商業化相關的任何第三方協議轉讓給Verona或其指定人,Nuance應繼續負責截至將該第三方協議轉讓給Verona之日欠該第三方的任何未付款項;對於無法轉讓給Verona或其指定人的任何第三方協議,Nuance應盡商業上合理的努力幫助維羅納與該第三方進行討論和談判
(E)Nuance應將Nuance在領土內開發的關於許可產品的所有專有技術(包括技術、臨牀和商業專有技術,以及為清楚起見包括Verona產品數據)轉讓給Verona,並應退還或根據Verona的選擇銷燬任何有形或電子形式的Verona專有技術;但是,本協議中的任何內容均不得要求更改、修改、刪除或銷燬在正常業務過程中製作的計算機備份磁帶;儘管有上述規定,接收方的法律顧問應被允許在其檔案中保留一份所有機密信息的副本,以證明本節規定的範圍並執行該方的保密義務。
(F)Nuance應繼續對與許可產品有關的所有不可撤銷的第三方義務負責;
(G)Nuance有權在一段時間內處置任何許可產品庫存[***]如果Nuance根據第八條(付款)就此類銷售向Verona支付任何適用的里程碑付款或特許權使用費,則從終止之日起,Nuance將向Verona支付任何適用的里程碑付款或特許權使用費。
第I.07節:生存;應計權利。本協議的下列條款和條款在到期或因任何原因提前終止後仍然有效:第一條(定義)、第八條(付款)(僅限於在生效前任何付款已到期的範圍)
這些條款包括第9.01條(所有權)、第11.06條(責任限制)、第XII條(保密)、第XIII條(賠償)、第14.06條(終止的效果)、第14.07條(存續;產生的權利)、第15條(爭議解決;適用法律)、第16.01條(轉讓)(僅限於(A)款的最後一句和(B)款的全部內容)和第17條(其他)。在任何情況下,本協議的到期或終止不應解除任何一方在該到期或終止生效日期之前在本協議項下產生的任何責任,也不妨礙任何一方就任何違反本協議的行為尋求其根據本協議或在法律上或在衡平法上可能享有的所有權利和補救,也不損害任何一方履行任何義務的權利。
第十五條
爭端解決;適用法律
第XV.01節仲裁。在15.01(D)款的約束下,與本協議有關的任何爭議、索賠或爭議,包括與本協議的形成、存在、有效性、可執行性、履約、解釋、違約或終止有關的任何問題,如未根據第三條(治理)解決,也不受第三條(治理)一方的最終決定權管轄,應提交國際商會仲裁規則(“規則”),並最終根據具有約束力的仲裁予以解決,這些規則被視為通過引用納入本第15.01條(但在就與本協議有關的任何爭議、索賠或爭議啟動仲裁或其他法律程序之前,雙方首席執行官應至少真誠地討論這些爭議、索賠或爭議至少[***].
(A)仲裁請求。如果當事一方打算開始仲裁以解決本協定項下產生的爭議,該當事一方應向當事另一方提供書面通知(“仲裁請求”),告知該意向和要解決的問題。根據15.01(D)節未解決的任何此類爭議應根據15.01(C)節解決;任何與專利權的有效性或可執行性有關的此類爭議應根據15.01(D)節解決。
(B)其他事項。在[***]在收到仲裁請求後,另一方可以通過書面通知增加其他需要解決的問題。
(C)爭議的一般仲裁程序。仲裁地點將設在紐約州的紐約,除非各方商定另一個地點,仲裁將以英語進行。仲裁員不得根據公平原則作出裁決。除非雙方同意選擇一名共同仲裁員,否則根據規則,仲裁將由三名仲裁員進行,雙方各指定一名。雙方指定的兩名仲裁員經雙方同意指定第三名仲裁員主持仲裁。有關各方指定仲裁員的任何爭議或遺漏,以及第三名仲裁員的選擇,將由國際商會(“ICC”)解決。仲裁裁決應是終局的、終局性的和對雙方都有約束力的。
他們的繼任者。雙方保留在仲裁小組成立前向有管轄權的司法法院申請緊急補救以保護權利的權利,而這種追索權不會被視為放棄仲裁。[***]。本協議中的任何規定均不得被視為阻止任何一方在必要時向任何對雙方和爭議標的擁有管轄權的法院尋求禁令救濟(或任何其他臨時補救措施),以保護任何一方的名稱、機密信息、專有技術、知識產權或任何其他所有權,或以其他方式避免不可彌補的損害。如果爭議問題涉及科學或技術問題,則根據本協議選擇的任何仲裁員應具有足夠的教育培訓或經驗,以證明其在生物技術和製藥領域具有合理的知識水平。對仲裁員作出的裁決,可以在任何有管轄權的法院作出判決。當事各方打算根據“聯合國承認和執行仲裁裁決公約”(1958年,紐約),有權承認和執行仲裁員根據本協議作出的每項裁決。
(D)知識產權糾紛。除非當事各方另有約定,雙方之間關於任何專利權的有效性或可執行性的爭議不應接受仲裁,應提交相關國家或司法管轄區的有管轄權的法院或專利局,如果沒有發佈,則提交基礎專利申請所在的國家或管轄區的管轄法院或專利局。
第十節第02節法律的選擇。本協議及其所有修正案、修改、變更或補充,以及雙方在本協議項下的權利,應根據英格蘭和威爾士的法律解釋並受其管轄,不包括其法律衝突原則。
第XV.03節語言。本協議以英語編寫,其解釋應以英語為準。任何一方根據本協定交付或提供的所有同意書、通知、報告和其他書面文件均應使用英文,如果任何文件的規定與其英文譯本有任何衝突,應以英文譯本的條款為準。
第十六條。
轉讓和收購
第XVI.01節分配。
(A)未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓本協議或本協議項下的任何權利、利益或義務(就這些目的而言,合併、出售資產、法律實施或其他交易應被視為轉讓)。儘管有上述規定,Verona仍可在未經另一方書面同意的情況下,將本協議及其在本協議項下的全部或部分權利和義務全部或部分轉讓給(I)Verona的關聯公司或(Ii)通過或以其他方式獲得許可、合併、出售資產或以其他方式獲得Verona全部或實質上全部業務的第三方
如果受讓人書面同意承擔維羅納在本協議項下的所有義務。轉讓方將繼續對其受讓人履行本協議或本協議項下如此轉讓的任何義務負責。儘管有上述規定或本協議中的任何相反規定,Verona仍可出售、轉讓、轉讓、質押、授予其任何經濟利益(例如,接收任何付款、收入或其他經濟價值的權利)以及本協議項下任何附屬權利或補救措施的擔保權益,包括但不限於根據任何特許權使用費貨幣化交易、特許權使用費買斷、收入參與、特許權使用費或收入購買、合成特許權使用費轉讓或任何類似結構或轉讓交易。包括直接向任何前述交易的任何交易對手付款或為該等交易對手的利益設立第三方或類似賬户的協議。Nuance還同意,Verona可以向此類交易的任何交易對手披露任何特許權使用費支付和報告,以及與本節允許的此類交易中轉讓的特許權使用費或其他經濟利益有關的任何其他信息。
(B)本協議的條款將對雙方的繼承人、繼承人、管理人和允許受讓人具有約束力,並有利於他們的利益。任何違反本第16.01條(轉讓)的轉讓從一開始就是無效的。
第十七條
其他
第十四節不可抗力。如果任何一方因不可抗力(可能包括任何天災、火災、洪水、地震、戰爭(已宣佈或未宣佈)、公共災難、恐怖主義行為、政府行動、罷工或勞資分歧)而延誤、中斷或阻止履行本協議項下的任何義務,在每一種情況下,該方均不對另一方承擔任何責任,履行義務的期限應延長至與導致延遲、中斷或中斷的不可抗力的持續時間相等的一段時間。援引本條款第17.01條不可抗力權利的一方(不可抗力)必須在以下期限內通過快遞或隔夜快遞(如聯邦快遞)通知另一方[***]對於不可抗力的第一天和最後一天,除非不可抗力導致不可能進行此類通知,否則將盡快進行通知。如果不可抗力造成的延誤超過[***]另一方可在書面通知援引本第17.01條規定的不可抗力權利(不可抗力)後立即終止本協議。
第十四節第二節《全員協議》。本協議連同本協議所附的展品和附表,一方面構成維羅納或其任何關聯公司與Nuance或其任何關聯公司之間關於本協議主題的完整協議,另一方面取代維羅納或其任何關聯公司與Nuance或其任何關聯公司之間關於此類主題的所有先前協議、諒解和文字,包括保密協議和協議
Nuance Shanghai和Verona於2021年6月9日簽訂的協議(以及Verona、Nuance和Nuance Shanghai特此同意,該日期為2021年6月9日的協議從一開始就無效),除非雙方簽署了另一份書面協議,否則不得對其進行修改、修改或終止(受條款XIV(條款和終止)的約束)。
第十二節3、可維護性。如果根據適用法律,本協議的任何條款無效或不可執行,或以其他方式直接或間接影響本協議的任何其他實質性條款的有效性(此類無效或不可執行的條款,即“被切斷的條款”),雙方同意,除被切斷的條款外,本協議應繼續有效。鑑於本協議的意圖,雙方應相互協商,並盡其合理努力,商定一項有效的、可執行的條款,作為被切斷條款的合理替代品。
第十四節4注意事項。根據本協定要求或允許發出的任何通知應以書面形式發出,並應通過國際公認的快遞服務郵寄,或通過傳真或電子郵件發送並通過郵寄確認,如下所示(或發送到應收到通知的一方可能已按照本協議以書面形式提供給另一方的其他地址):
如果去維羅納:
維羅納製藥公司
再來3個倫敦河畔
倫敦,SE12,2RE,英國
收信人:大衞·扎卡德利(David Zaccardelli)
連同一份副本給(就本協定而言,這不構成通知):
Latham&Watkins,LLP
美洲大道1271號
紐約州紐約市,郵編:10020
注意:[***]
If to Nuance:
諾蘭斯製藥有限公司(Nuance Pharma Limited)
上海中心東樓639室
南京西路1376號
中國上海200040
注意:[***]
任何此類通知應被視為已發出:(A)當面送達,(B)通過隔夜快遞送達,或(C)通過郵寄,在收到時發出。
第十四節第五節機關。無論出於任何目的,雙方都不是,也不會被視為另一方的合夥人、員工、代理人或代表。每一方都是另一方的獨立承包商。未經另一方事先書面授權,任何一方均無權以任何方式代表另一方發言、代表另一方或承擔義務。
第XVII節6不得放棄。任何一方在任何時候遺漏或拖延執行保留給它的任何權利或補救措施,或要求另一方履行本協議的任何條款、契諾或規定,均不構成該一方放棄執行本協議項下其任何權利的權利。一方對另一方的特定違約或違約行為的任何棄權,不得生效或解釋為對另一方隨後的任何違約或違約行為的棄權。
第十七節累積救濟。除本協議明確規定外,本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的,但每一種補救措施都應是累積的,並且是對本協議中提到的或根據法律或衡平法可獲得的任何其他補救措施的補充。
第十四節第八節無第三方受益人權利。本協議無意也不得解釋為給予任何第三方關於本協議中包含或預期的任何協議或條款的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利),但不包括(A)在第13.01條(由Verona提供的賠償)中規定的範圍內,以及(B)在第13.02條(由Nuance提供的賠償)中規定的範圍內,向Verona受賠方提供任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利),但不包括(A)在第13.01條(由Verona提供的賠償)中規定的範圍內,以及(B)在第13.02條(由Nuance提供的賠償)中規定的範圍內。
第十四節第9節關聯公司的履約情況。在第8.08節(付款方式)的約束下,任何一方均可使用其一家或多家關聯公司履行其在本協議項下的義務和職責,前提是該方應以書面形式通知另一方,並進一步規定,該方仍應對迅速付款並履行本協議項下的所有義務承擔責任。
第十二節10對應部分。本協議可一式兩份簽署,所有副本應視為一份相同的文書。
[簽名頁如下]
雙方已通過其正式授權的代表簽署本協議,自生效之日起生效,特此為證。
維羅納製藥公司(Verona Pharma PLC)
| | | | | | | | | | | |
由以下人員提供: | /s/*大衞·扎卡德利(David Zaccardelli) | | |
姓名: | 大衞·扎卡德利 | | |
標題: | 首席執行官兼總裁 | | |
日期: | 7/14/2021 | | |
Nuance Pharma Limited
| | | | | |
由以下人員提供: | /s/ [***] |
姓名: | [***] |
標題: | [***] [***] |
日期: | 7/15/2021 |
諾蘭斯(上海)醫藥有限公司
| | | | | |
由以下人員提供: | /s/ [***] |
姓名: | [***] |
標題: | [***] |
日期: | 7/15/2021 |
1附表2.05
[***]
附件A
維羅納專利權-第11.03節
[***]
附件B
技術共享-第2.02節
[***]