美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
| 根據1934年證券交易法第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2021年6月30日的 季度
| 根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 從到的過渡期。
佣金 檔號：001-36357
利普西林 公司
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
(州 或其他司法管轄區 公司 或組織) |
(美國國税局 僱主 標識 編號) | |
675 Arapeen Drive，Suite 202， 猶他州鹽湖城 |
||
| (主要執行辦公室地址 ) | (ZIP 代碼) |
801-994-7383
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)內提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是：☒No☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型 加速文件服務器 | ☐ |
| 加速的 文件服務器 | ☐ |
| ☒ | |
| 較小的報告公司 | |
| 新興 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否 ☒
已發行 股
截至2021年8月4日，註冊人擁有88,290,650股已發行普通股。
目錄表
頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| 項目 1。 | 財務報表 | 3 |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 |
| 第 項4. | 管制和程序 | 37 |
| 第二部分-其他資料 | ||
| 項目 1。 | 法律程序 | 37 |
| 第 1A項。 | 風險因素 | 38 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 41 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 41 |
| 第 項4. | 煤礦安全信息披露 | 41 |
| 第 項5. | 其他信息 | 41 |
| 第 項6. | 陳列品 | 42 |
| 2 |
第 部分i-財務信息
第 項1.財務報表
利普西林 公司和子公司
壓縮 合併資產負債表
(未經審計)
| 六月三十日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | - | |||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 應計利息收入 | ||||||||
| 預付資產和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 債務-流動部分 | ||||||||
| 訴訟和解責任--本期部分 | - | |||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 債務--非流動部分 | - | |||||||
| 認股權證責任 | ||||||||
| 訴訟和解責任-非流動部分 | - | |||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註5、7、8和10) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值每股，授權股份；已發行和未償還 | - | - | ||||||
| 普通股，面值每股，授權股份；和已發出，並已發出和傑出的 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 國庫股按成本價計算，股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | - | |||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 3 |
利普西林 公司和子公司
壓縮 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息和投資收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 認股權證負債的未實現收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 訴訟和解 | ( | ) | - | ( | ) | - | ||||||||||
| 其他費用合計(淨額) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股，基本股 | ||||||||||||||||
| 普通股每股攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股，稀釋後 | ||||||||||||||||
| 綜合虧損： | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 可供出售證券未實現淨收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 4 |
利普西林 公司和子公司
精簡 股東權益變動表合併報表
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月
(未經審計)
| 普通股 股 | 庫房 庫存 | 其他內容 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
數量 個 股票 | 金額 | 數量 個 股票 | 金額 | 實收資本 | 綜合損失 | 累計赤字 | 股東的 股權 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 未實現的 有價證券淨收益 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 授予 個限制性股票單位 | - | - | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 為行使認股權證而發行的普通股 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 權證行使時權證責任的解決 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機服務相關的成本 | - | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 庫房 庫存 | 其他內容 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
數量 個 股票 | 金額 | 數量 個 股票 | 金額 | 實繳 資本 | 全面 損失 | 累計 赤字 | 股東的 股權 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 未實現的 有價證券淨收益 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 授予 個限制性股票單位 | - | - | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 通過股權發行出售的普通股 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 為行使認股權證而發行的普通股 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 權證行使時權證責任的解決 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機服務相關的成本 | - | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 庫房 庫存 | 其他內容 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
數量 個 股票 | 金額 | 數量 個 股票 | 金額 | 實收資本 | 綜合 損益 | 累計赤字 | 股東的 股權 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 未實現的 有價證券淨收益 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機服務相關的成本 | - | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 庫房 庫存 | 其他內容 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
數量 個 股票 | 金額 | 數量 個 股票 | 金額 | 實收資本 | 綜合 損益 | 累計赤字 | 股東的 股權 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 未實現的有價證券淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 選項 練習 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 通過股權發行出售的普通股 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 為行使認股權證而發行的普通股 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 權證行使時權證責任的解決 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 通過自動櫃員機發售的普通股 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 5 |
利普西林 公司和子公司
壓縮 現金流量表合併表
(未經審計)
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金： | ||||||||
| 折舊費用 | - | |||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 權證負債公允價值變動的非現金損失(收益) | ( | ) | ||||||
| 有價證券溢價(折價)攤銷 | ( | ) | ||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應計利息收入 | ( | ) | ||||||
| 預付資產和其他流動資產 | ||||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 訴訟和解責任 | - | |||||||
| 用於經營活動的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有價證券的到期日 | ||||||||
| 用於投資活動的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 償還債務 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務收益 | - | |||||||
| 普通股發行淨收益 | ||||||||
| 自動取款機的淨收益(與之相關的成本) | ( | ) | ||||||
| 行使股票期權所得收益 | - | |||||||
| 行使認股權證的淨收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已繳所得税 | ||||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 認股權證行使時認股權證法律責任的清償 | $ | $ | ||||||
| 可供出售證券未實現淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計債務最後付款費用 | ||||||||
| 其他應計利息 | - | |||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 6 |
利普西林 公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(1) 展示依據
本文所附的未經審計簡明綜合財務報表 由利普克林公司(“利普金”或“公司”)根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制。 未經審計的簡明綜合財務報表由利普金公司及其子公司(統稱為本公司)的財務報表組成。管理層認為，提交的中期財務數據包括公平列報所需的所有調整 (僅由正常經常性項目組成)。所有公司間帳户和交易均已取消。 美國公認會計原則要求的某些信息已根據規則 和SEC的規定進行了濃縮或省略。截至2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表未來任何時期或截至2021年12月31日的年度的預期業績。
這些 未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
未經審計的簡明合併財務報表的編制要求管理層根據美國公認的會計原則作出與資產和負債報告以及或有資產和負債披露相關的估計和假設，以編制這些簡明合併財務報表和報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
公司相信，其現有資本資源及其利息將足以滿足至少到2022年6月30日的預計運營 需求，其中包括正在進行的LPCN 1144臨牀研究、LPCN 1148和LPCN 1154的未來臨牀研究、遵守法規要求以及正在進行的訴訟和和解活動。公司基於可能被證明是錯誤的假設 這一估計，如果公司開展更多活動，包括TLANDO的商業前和商業活動，以及LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148和LPCN 1154的新臨牀研究，公司可能會比 目前預期的更快利用其可用的資本資源。雖然公司相信其有足夠的流動資金和 資本資源來滿足我們預計的至少到2022年6月30日的運營需求，但在2022年6月30日之前或之後，公司將需要在某個時候通過股票或債券市場或通過外部許可活動籌集額外的 資本，以支持 其運營。如果該公司不能成功籌集額外資本，其作為持續經營企業繼續經營的能力將成為一個風險 。此外，公司的運營計劃可能會發生變化，公司可能需要額外的資金來滿足運營需求和 產品開發、合規和臨牀試驗活動的資本要求。此外，如果公司對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148和LPCN 1154進行更多的臨牀研究，公司的資本資源可能會消耗得更快。相反，如果公司減少開支、減少目前在我們運營計劃下考慮的 活動數量或終止運營計劃，公司的資本資源可能會持續更長時間, 修改設計或暫停正在進行的臨牀研究。
基本 每股收益(虧損)的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股收益(虧損)基於已發行普通股的加權平均數 加上(如適用)與稀釋期權、認股權證和未歸屬限制性股票單位相關的額外潛在已發行普通股(如適用)。
| 7 |
普通股基本和攤薄每股收益(虧損)計算日程表
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 普通股每股基本虧損： | ||||||||||||||||
| 分子 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||||||||||
| 加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
| 普通股每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股攤薄虧損： | ||||||||||||||||
| 分子 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||||||||||
| 加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
| 普通股每股攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
不計入每股收益計算的反攤薄證券明細表
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票單位 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 8 |
(3)有價證券
公司將其有價證券歸類為可供出售證券，均為債權證券。這些 證券按公允價值列賬，未實現的持有損益(扣除相關税收影響)計入累計的 其他股東權益綜合收益(虧損)，直至實現。投資證券交易損益 採用特定識別方法進行報告。股息收入在除股息日確認，利息收入按權責發生制確認 。截至2021年6月30日和2020年12月31日，按主要證券類型和證券類別劃分的攤銷成本、未實現持股收益總額、未實現持股損失總額和可供出售證券的公允價值如下：
可供出售證券一覽表
| 2021年6月30日 | 攤銷 成本 | 毛收入 未變現持有 利得 | 毛收入 未實現 抱着 損失 | 集料 公允價值 | ||||||||||||
| 公司債券、票據和商業票據 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| $ | $ | - | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2020年12月31日 | 攤銷 成本 | 毛收入 未實現 抱着 利得 | 毛收入 未實現 抱着 損失 | 集料 公允價值 | ||||||||||||
| 商業票據 | $ | $ | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | - | $ | ||||||||||||
截至2021年6月30日，歸類為可供出售證券的債務證券的到期日 如下：
分類為可供出售證券的債務證券到期日一覽表
| 2021年6月30日 | 攤銷 成本 | 集料 公允價值 | ||||||
| 一年內到期 | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2021年6月30日和2020年6月的三個月和六個月期間， 沒有銷售有價證券，因此沒有實現 損益。此外，在截至2021年和2020年6月30日的三個月內，沒有任何有價證券到期，在截至2021年和2020年6月30日的六個月中，分別有45萬美元和430萬美元的有價證券到期。 本公司確定截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月沒有其他暫時性減值。
(4) 公允價值
公司利用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入 。本公司根據市場參與者在本金或最有利市場為資產或負債定價時使用的假設來確定公允價值 。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下 公允價值層次結構區分了可觀察和不可觀察的輸入，這兩種輸入分為以下級別之一：
| ● | 級別 1投入：活躍市場中相同工具的報價。 |
| ● | 級別 2投入：活躍市場中類似工具的報價，非活躍市場中相同或類似工具的報價 ，以及在活躍市場中可觀察到所有重要投入和重要價值驅動因素的模型派生估值。 |
| ● | 級別 3輸入：從估值技術得出的估值，其中一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素不可見。 |
| 9 |
本公司所有 金融工具均使用活躍市場的報價或基於其他可觀察到的投入進行估值。對於 應計利息收入、預付和其他流動資產、應付帳款和應計費用，由於這些工具的到期日較短，賬面金額接近公允 值。下表列出了在2021年6月30日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的資產 和負債在公允價值層次中的位置：
公允價值明細表，按經常性基礎計量的資產
| 報告日的公允價值計量使用 | ||||||||||||||||
| 2021年6月30日 | 1級輸入 | 級別2輸入 | 級別3輸入 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物--貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 公司債券和票據 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 認股權證責任 | $ | |||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 報告日的公允價值計量使用 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日 | 1級輸入 | 級別2輸入 | 級別3輸入 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物--貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 認股權證責任 | $ | |||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
使用以下方法和假設來確定資產負債表中按公允價值記錄的各類資產和負債的公允價值 ：
現金等價物：現金等價物主要由評級較高的貨幣市場基金和原始到期日為三個月或以下的國庫券組成，每天以面值和指定收益率購買。與貨幣市場 基金和國庫券相關的現金等價物被歸類在公允價值層次結構的第一級，因為它們使用類似資產的市場報價 或經紀人或交易商報價進行估值。
公司債券、票據和商業票據：公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。公司債券、票據 和商業票據被歸類在公允價值等級的第二級，因為它們是使用經紀人/交易商報價、出價 和報價、基準收益率和信用利差以及其他可觀察到的投入進行估值的。
認股權證 責任：認股權證責任(與購買普通股的認股權證有關) 在每個報告期按市價計價，並在隨附的經營報表 中計入其他收入(費用)的公允價值變化，直至認股權證行使、到期或其他事實和情況導致認股權證責任重新分類為股東權益 。權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。為評估截至2021年6月30日的權證負債，在準備期權定價模型時使用的重要 假設包括(I)波動率 為72.62%，(Ii)無風險利率為0.46%，(Iii)執行價為0.50美元，(Iv)普通股公允價值為1.40美元，以及(V)預期 壽命為3.38年。為評估截至2020年12月31日的權證負債，在準備期權定價模型時使用的重要假設包括(I)波動率為88.46%，(Ii)無風險利率為0.27%，(Iii)執行價為0.50美元，(Iv)普通股的公允價值為1.36美元，以及(V)預期壽命為3.9年。
| 10 |
公司的會計政策是在事件發生之日確認公允價值層級之間的轉移，或在導致轉移的情況下進行變更 。在截至2021年6月30日的三個月和六個月 期間，1級、2級或3級沒有資金轉入或流出。
(5) 貸款和擔保協議及其他負債
硅谷銀行貸款
於2018年1月5日，本公司與硅谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議(“貸款及擔保協議”)，據此，硅谷銀行同意向本公司提供1,000萬美元貸款。根據貸款 和擔保協議借入的本金的利息等於《華爾街日報》 貨幣利率部分或代表當時有效年利率的任何後續出版物中報道的最優惠利率，外加1%的年利率(截至2021年6月30日為4.25%)，該利率按月支付。此外，本公司於2020年4月1日與SVB訂立延期協議。 根據延期協議，本金延遲償還六個月，本公司只需按月支付利息 。這筆貸款將於2022年6月1日到期。此前，本公司只按月支付利息至2018年12月31日，之後本公司還按月支付等額本金和利息，直至簽署延期協議。公司 還將被要求在到期日支付相當於650,000美元的額外最後付款(“最終付款費用”)。 最終付款費用將在預定到期日到期，到目前為止，大約624,000美元已確認為本金餘額的增加 ，並相應計入利息費用，剩餘的最終付款費用將在 貸款期限內使用有效利息方法確認。根據其選擇，公司可以預付貸款和擔保協議項下的所有欠款(包括所有應計和未付利息以及最終付款費用)。
就貸款及擔保協議 而言，本公司向SVB授予本公司目前擁有或日後收購的幾乎所有 資產(不包括知識產權及若干其他資產)的擔保權益。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前沒有獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准 ，本公司根據貸款和擔保協議的要求在SVB保留了500萬美元的現金 抵押品，直到TLANDO獲得FDA的批准。然而，在2021年2月16日，本公司修訂了與SVB的貸款和擔保協議，其中包括取消了要求本公司維持最低現金抵押品價值及其抵押品質押的財務觸發和財務 觸發釋放事件條款。
雖然根據貸款及擔保協議尚有未清償款項，但本公司須遵守多項正面及負面條款， 包括有關處置財產、業務合併或收購、產生額外債務 及與關聯公司進行交易的條款，以及其他慣常條款。信貸融資還包括違約事件，違約事件的發生 和持續可能導致按其他適用的利率加5.0%收取利息，並將使SVB( )作為抵押品代理有權對本公司和擔保信貸融資的抵押品行使補救措施，包括 對擔保信貸融資的財產(包括其現金)進行止贖。這些違約事件包括(但不限於) 本公司未能支付信貸融資項下到期的本金或利息、違反信貸融資項下的某些契約、本公司資不抵債、重大不利變化以及一項或多項針對本公司的判決，金額分別或合計超過100,000美元。
貸款和擔保協議於2021年6月30日的未來 本金付款到期日(不包括應計的最終付款費用)如下：
債務到期日一覽表
| 截至12月31日的年度， | 金額 (單位：千) | |||
| 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 此後 | ||||
| $ | ||||
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其他
自2020年6月15日起至2020年12月31日止，公司根據《CARE法案》第2302條遞延繳納《聯邦保險繳費法案》(“FICA”)税。這些延期納税被推遲到2021年12月31日和2022年12月31日。截至2021年6月30日 延期納税總額為3.6萬美元，計入應計負債。
(6) 所得税
中期税金撥備是根據本公司對相關期間計入的離散項目調整後的全年實際税率的估計 確定的。本公司每個季度都會更新其對 年有效税率的估計，如果估計的税率發生變化，本公司將進行累計調整。
在2021年6月30日和2020年12月31日，本公司在扣除現有遞延税項負債的預期沖銷 後，獲得了其遞延税項資產的全額估值津貼，因為它認為這些好處更有可能無法實現。
(7) 合同協議
(A) 雅培產品公司
2012年3月29日，本公司終止了與Solvay PharmPharmticals，Inc.(後來被雅培產品公司收購)的合作協議。為了TLANDO。作為終止協議的一部分，該公司從雅培公司手中重新獲得了知識產權。之前的許可協議下的所有義務 都已完成，但Liciine將對雅培公司的淨銷售額支付1%的永久版税。此類 版税在產品發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元，之後沒有版税上限 ，也沒有最高總金額。如果推出任何此類產品的通用版本，則版税將減少50%。 在截至2021年6月30日和2020年6月的三個月和六個月期間，本公司沒有產生任何版税費用。
(B) 合同研發
公司已與代表公司進行臨牀前、臨牀、分析和製造 開發工作的各種合同組織以及作為公司顧問的多個獨立承包商(主要是臨牀研究人員)簽訂了協議。根據這些協議，本公司在截至2021年和2020年6月30日的三個月分別產生了786,000美元和120萬美元的費用，在截至2021年和2020年6月30日的六個月分別產生了170萬美元和290萬美元的費用 ，並已將這些費用計入研發費用 。
(8) 租約
2004年8月6日，本公司承擔了猶他州鹽湖城辦公空間和實驗室設施的不可撤銷運營租賃。 2014年5月6日，本公司修改租約並將其延長至2018年2月28日。2018年2月8日，公司將租期延長至2019年2月28日；2019年1月2日，公司將租期延長至2020年2月29日；2020年2月24日，公司將租期延長至2021年2月28日；2021年3月3日，公司將租期延長至2022年2月28日。
截至2021年6月30日，不可取消經營租賃下的未來 最低租賃付款為：
經營租賃未來最低租金支付時間表
| 運營中 | ||||
| 租契 | ||||
| 截至12月31日的年度： | ||||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 最低租賃付款總額 | $ | |||
在截至2021年和2020年6月30日的三個月中，公司的租金費用為每月83,000美元，在截至2021年和2020年6月30日的六個月中，公司的租金費用為每月165,000美元。
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(9) 股東權益
(A) 普通股發行
2021年1月28日，本公司完成了根據修訂後的1933年證券法 提交的有效註冊聲明註冊的證券的公開發售(“2021年1月發售”)。在扣除190萬美元的承銷商費用和其他發行費用之前，2021年1月發行的總收益約為2870萬美元。在2021年1月的發行中，該公司出售了16,428,571股普通股。
於2020年2月27日，本公司完成了根據修訂後的1933年證券法提交的有效註冊聲明 註冊的證券直接發售(“2020年2月發售”)。在扣除347,000美元的配售代理費和其他發售費用之前，2020年2月發行的毛收入約為600萬美元。在2020年2月份的發售中，本公司以每股0.595美元的發行價出售了10,084,034個A類單位，每個A類單位包括 一股普通股和一半普通股認股權證，以每股普通股0.53美元的行使價購買一股普通股。此外，普通股認股權證立即可行使，並於2025年2月27日到期。然而，根據普通股認股權證的 條款，普通股認股權證持有人在行使認股權證後將實益擁有的普通股認股權證不得在任何時間行使， 行使後普通股認股權證的實益持有量不得超過當時已發行普通股的4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)。
於2019年11月18日，本公司完成公開發售根據經修訂的1933年證券法
提交的有效註冊聲明登記的證券(“2019年11月發售”)。2019年11月發行的總收益約為6.0美元
百萬美元，扣除配售代理費
和其他發售費用$
於二零一七年三月六日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立銷售協議，據此，本公司可不時發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達本公司在有效登記聲明上登記的金額 ，據此進行發售。根據表格S-3(檔案編號333-250072) 中的登記聲明，本公司目前已根據銷售協議登記最多5,000,000美元的銷售金額 通過康託爾作為本公司的銷售代理。Cantor可以採用法律允許的任何方式出售公司普通股，該方式被視為證券法第415(A)(4)條規定的“市場發售”，包括直接在或通過納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場出售公司普通股，以出售時市價或與現行市價相關的價格進行協商交易 ，或法律允許的任何其他方式出售普通股，包括直接在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或任何其他現有的交易市場出售我們的普通股，或以與現行市場價格相關的價格或法律允許的任何其他方式出售公司的普通股， 被視為“按證券法第415(A)(4)條規定的市場發售”。Cantor使用符合其正常交易和銷售慣例以及適用法律法規的 商業合理努力出售這些 股票。根據銷售協議，本公司向Cantor支付每次出售股份所得毛收入總額的3.0%。此外， 公司還向康託提供了慣常的賠償權利。
根據銷售協議售出的本公司普通股 根據先前由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格(文件編號333-250072)(“S-3表格”)以及相關招股説明書和一份或多份招股説明書補充文件 出售和發行。
根據銷售協議， 公司沒有義務出售其普通股。根據 銷售協議進行的普通股發售將在銷售協議許可的銷售協議終止時終止。本公司和康託爾均可在提前十天通知的情況下隨時終止銷售協議 。
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截至2021年6月30日，在扣除銷售代理佣金、 折扣和我們的其他發售成本後，我們根據銷售 協議以加權平均售價每股2.19美元的價格出售了總計15,023,073股股票，總收益為3,290萬美元，淨收益為3,170萬美元。在截至2021年6月30日的三個月內，本公司並未根據現行的S-3表格註冊聲明(第333-250072號文件)出售任何普通股 股票。於截至2021年6月30日止六個月內， 公司根據現行S-3表格註冊説明書(文件編號333-250072)按加權平均售價每股1.95美元出售1,811,238股本公司普通股，因此根據銷售協議扣除開支後所得款項淨額約為3,400,000美元 。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，本公司沒有根據之前的S-3表格註冊聲明(第333-220942號文件)出售我們 普通股的任何股份。截至2021年6月30日，該公司根據銷售協議有4120萬美元可供出售。
(B) 權利協議
2015年11月13日，本公司與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)簽訂了權利協議。 同樣在2015年11月12日，本公司董事會批准並宣佈為本公司每股已發行普通股派息一股優先股 購買權(各自為“權利”，統稱為“權利”)。股息已支付給截至2015年11月30日收盤時登記在冊的股東，並使登記 股東有權以每千分之一股63.96美元的價格向本公司購買A系列初級參與優先股的千分之一股繳足股款的免税優先股(“收購價”)。該等權利一般為 可行使，以下列較早者為準：(I)一人或一羣關聯人或 關聯人已成為收購人(定義見下文)後10個營業日，或(Ii)在任何人或一羣關聯人或關聯人成為收購意向開始或宣佈後10個營業日(或董事會可能決定的較後日期)。要約收購或交換要約完成 ，將導致個人或集團實益擁有公司已發行普通股的15%或更多。除 在某些情況下，一人或一組關聯或相聯人士在取得本公司已發行普通股15%或以上的實益擁有權 後即成為“收購人”。
一般而言，如果某人成為收購人，則其持有人 將有權按權利當時的行使價向本公司購買，以取代A系列初級參與優先股 的股份，後者是本公司的普通股，市值為收購價的兩倍。 如果某人成為收購人，則該收購人擁有的每項權利將使其持有人 有權按權利當時的行使價向本公司購買普通股，以代替A系列初級參與優先股 的股份。此外，如果任何人成為收購 人後，(A)本公司在合併或其他業務合併中被收購，或(B)本公司50%或以上的資產，或佔其盈利能力50%或以上的資產被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓(在一次或多次交易中)， 應作出適當撥備，使每名權利持有人(收購人、其關聯公司和聯營公司及其某些 受讓人除外，其對於收購 價格，指收購公司普通股在交易時的市值為收購價格的兩倍的股票數量。
公司將有權在收購人成為收購人之前的任何時間以每項權利0.001美元的價格贖回權利。權利的 條款載於權利協議，該協議摘要載於本公司日期為2015年11月13日的當前8-K表格報告 。配股計劃原定於2018年11月12日到期；然而，我們的董事會 於2018年11月5日批准了修訂後的配股協議，根據該協議，配股計劃的到期日延長至2021年11月5日，除非 配股由本公司提前贖回或交換。
(C) 股份支付
公司根據 公司對員工、非員工和非員工董事會成員的激勵計劃，根據授予股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票的公允價值 確認這些獎勵的股票薪酬支出。獎勵的授予日期公允價值通常被確認為獎勵所需服務期內的補償費用 。此外，公司還授予基於業績的股票期權獎勵和限制 個股票單位，這些獎勵是基於公司滿足一定的業績條件而授予的。僅當公司估計這些期權或單位 將歸屬時，才會確認在授予日 計算的與這些績效期權相關的潛在補償成本，這取決於公司是否認為這些績效條件可能達到。公司對將授予的績效期權或單位數量的 估計將在後續期間進行修訂(如有必要)。
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公司使用Black-Scholes模型來計算股票期權獎勵的估計公允價值。使用此模型，公允價值是根據以下假設計算的：(I)公司普通股價格的預期波動率，(Ii)員工和董事會成員在行使(預期期限)之前預計持有期權的時間段，(Iii)普通股的預期股息率，以及(Iv)無風險利率。(I)公允價值是根據以下假設計算的：(I)公司普通股價格的預期波動性，(Ii)員工和董事會成員在行使(預期期限)之前預計持有期權的時間段，(Iii)普通股的預期股息收益率，以及(Iv)無風險利率。基於股票的薪酬支出還包括對預計將被沒收的獎勵數量的估計( 在授予時做出)。如果實際沒收不同於這些估計值，此估計值將在隨後的 期間進行修訂(如有必要)。截至2021年和2020年6月30日的三個月， 運營報表中已支出的基於股票的薪酬成本分別約為147,000美元和465,000美元，截至2021年和2020年6月30日的6個月分別為294,000美元和787,000美元，分配如下：
截至三個月 六月三十日， | 截至六個月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間， 公司分別發行了66,000份股票期權和376,000份股票期權；在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間， 公司分別發行了113,000份和739,000份股票期權。
確定授予的股票期權公允價值時使用的主要 假設如下：
預期期限 ：預期期限代表基於股票的獎勵預期未完成的期限。由於類似獎勵的歷史經驗有限，對於具有明確或隱含服務期的獎勵，根據工作人員 會計公告(“SAB”)第107號“股份支付”的規定，使用簡化方法估算預期期限。簡化的 方法將預期期限定義為股票期權的合同期限和歸屬期限的平均值。對於具有績效 條件的獎勵，以及具有滿足績效條件的合同條款的獎勵，使用合同條款。
無風險利率 ：使用的無風險利率是基於目前美國國債發行的隱含收益率，剩餘期限相當於 。
預期 股息：預期股息假設是基於管理層目前對公司預期 股息政策的預期。該公司預計在可預見的將來不會宣佈分紅。
預期波動率 ：波動率係數僅基於公司的交易歷史。
對於在截至2021年和2020年6月30日的6個月內授予的 期權，公司使用以下加權平均假設計算了每個期權授予在 相應授予日期的公允價值：
| 2021 | 2020 | |||||||
| 預期期限 | 年份 | 年份 | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
FASB ASC 718股票薪酬要求公司確認預期 授予的期權部分的薪酬費用。因此，公司採用了根據歷史員工解僱行為得出的估計罰沒率。 如果實際沒收數量與管理層估計的數量不同，未來可能需要對補償費用進行額外調整 。
截至2021年6月30日，有110萬美元的未確認薪酬成本與根據本公司股票期權計劃授予的未授股權薪酬安排有關 。預計該成本將在2.21年的加權平均期內確認 ，並將根據估計沒收金額的後續變化進行調整。
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(D) 股票期權計劃
2014年4月，董事會通過了2014年股票和激勵計劃(“2014計劃”)，但須經股東批准 ，該計劃於2014年6月收到。2014年計劃規定授予非限制性和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票和股息等價物。根據2014年計劃，總共授權發行1,000,000股 。此外，2011年股權激勵計劃(“2011年計劃”) 下的271,906股剩餘授權股票在2014年計劃通過時可根據2014年計劃發行。在2016年6月獲得股東批准後，2014年計劃 進行了修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵 可發行的公司普通股的法定股票數量從1,271,906股增加到2,471,906股。此外，在2018年6月獲得股東批准後，2014年計劃進一步進行了修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的本公司普通股法定股票數量從2,471,906股增加到3,221,906股。最後，在2020年6月獲得股東批准後，2014年計劃進一步修訂 並重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的本公司普通股法定股票數量從3,221,906股增加到5,721,906股 計劃下授予的所有獎勵下可發行的公司普通股的法定數量從3,221,906股增加到5,721,906股。董事會在逐個期權的基礎上決定授予期權的股份數量、行權價格、 期限和授予期限。授予的期權通常有十年的合同期。本公司於行使期權時發行 普通股，該等普通股的來源為新發行股份或國庫持有的股份 。根據2014年計劃，共有5,721,906股被授權發行，其中有1,584股。, 截至2021年6月30日，剩餘874股可供授予 。
股票期權活動日程表
| 未償還股票期權 | ||||||||
| 股份數量 | 加權平均行權價 | |||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||||||
| 授予的期權 | ||||||||
| 行使的期權 | ( | ) | ||||||
| 被沒收的期權 | ||||||||
| 選項已取消 | ( | ) | ||||||
| 2021年6月30日的餘額 | ||||||||
| 2021年6月30日可行使的期權 | ||||||||
股票期權優秀可行權股權薪酬日程表
| 未償還期權 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||||||
| 未完成的數量 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 加權平均行權價 | 聚合內在價值 | 可行數 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 加權平均行權價 | 聚合內在價值 | |||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
股票期權的內在價值被定義為當前市場價值和行權價格之間的差額。沒有 和， ，分別在截至2021年6月30日的三個月和六個月內行使股票期權，沒有 在截至2020年6月30日的三個月和 六個月內行使的股票期權。
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(E) 普通股認股權證
公司根據ASC 480對其普通股認股權證進行會計核算，將負債與權益區分開來，後者要求除流通股以外的任何 金融工具在開始時體現回購發行人 股權的義務，或與此類義務掛鈎，並要求或可能要求發行人通過轉移 資產來清償義務，將其歸類為負債。根據ASC 480，本公司自2019年11月開始發行的未清償認股權證被歸類為負債 。該負債於每個報告期調整為公允價值，公允價值變動確認為本公司 經營綜合報表中權證負債公允價值變動的損益。2019年11月發行的權證允許權證持有人在控制權發生某些變化的情況下 在基本面交易中獲得與根據Black-Scholes期權定價模型確定的權證價值相等的現金金額 。
截至2021年6月30日，本公司自2019年11月發行以來已發行的普通股認股權證為1,094,030份，用於購買同等數量的普通股 。這些權證在2021年6月30日和2020年12月31日的公允價值是使用Black-Scholes 期權定價模型和以下3級輸入(如2019年11月的發售中定義)確定的：
認股權證公允價值附表
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 預期壽命(以年為單位) | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息率 | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，本公司分別從2019年11月認股權證公允價值的變化中錄得221,000美元和26,000美元的非現金收益 。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，本公司錄得非現金虧損210萬美元和2019年11月認股權證公允價值變動帶來的320萬美元虧損。下表是 使用3級投入按公允價值計量的權證負債對賬：
權證責任調整表
| 認股權證責任 | ||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||
| 行使認股權證時法律責任的清償 | ( | ) | ||
| 普通股認股權證公允價值變動 | ( | ) | ||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | |||
此外，在2020年2月的發售中，該公司發行了5,042,017份普通股認股權證，但由於這些認股權證不向 認股權證持有人提供將認股權證退還給本公司的選擇權，因此認股權證被歸類為股權。
下表彙總了已發行普通股認股權證的數量和加權平均行權價格：
未償還認股權證數目及加權平均行使價格附表
| 認股權證 | 加權平均 行權價格 | |||||||
| 在2020年12月31日未償還 | $ | |||||||
| 已發佈 | ||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||
| 過期 | ||||||||
| 取消 | ||||||||
| 沒收 | ||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | |||||||
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，分別行使了零和10,000股普通股認股權證，以購買我們普通股的一股， ，收益分別為零和5,000美元。此外，在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，分別行使了13,497,807 和13,618,807股普通股認股權證，在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，分別獲得了約690萬美元的收益。
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下表彙總了有關2021年6月30日尚未發行的普通股認股權證的信息：
| 未清償認股權證 | ||||||||||||
| 可行數 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 加權平均行權價 | 聚合內在價值 | |||||||||
| $ | $ | |||||||||||
(10) 承付款和或有事項
訴訟
公司在日常經營過程中不時涉及各種訴訟、索賠和其他法律事務。 公司在日常經營過程中不時會涉及到各種訴訟、索賠和其他法律問題。當某一特定意外事件可能發生且可估量時，該公司會記錄負債。
2019年4月2日，該公司向特拉華州美國地區法院起訴Clarus，指控Clarus的JATENZO®產品侵犯了利普辛的六項美國專利：9,034,858、9,205,057、9,480,690、9,757,390、 6,569,463和6,923,988。然而，在2020年2月11日，該公司自願駁回了對過期的美國專利號6,569,463和6,923,988的專利侵權指控，以努力簡化爭議的問題和相關成本。Clarus已回覆投訴，並主張不侵權、不公平行為和無效的反訴。公司於2019年4月29日答覆了Clarus的 反訴。法院於2019年8月15日舉行了日程安排會議，於2020年2月11日舉行了權利要求構建聽證會，並於2021年1月15日舉行了簡易判決聽證會。2021年5月，法院批准了Clarus的簡易判決動議， 裁定利普金的美國專利9,034,858、9,205,057、9,480,690和9,757,390因未能滿足《美國法典》第35篇第112節的書面描述要求而無效。克拉魯斯在法庭上還有剩餘的反訴。2021年7月13日，Clarus和公司簽訂了一項全球和解協議(“全球協議”)，解決了這起訴訟的所有未決索賠 以及雙方之間正在進行的美國專利商標局(“USPTO”)第106,128號幹預。根據全球協議的條款，公司同意向Clarus支付400萬美元，具體如下：立即支付250萬美元 ，2022年7月13日支付100萬美元，2023年7月13日支付50萬美元。任何一方都不需要支付未來的特許權使用費。2021年7月15日，法院駁回了公司的索賠和Clarus的反訴。
2019年11月14日，在猶他州聯合地區法院提起的據稱是股東集體訴訟的所羅門·阿巴迪訴利普金公司等人案(2：19-cv-00906-pmw)中，公司及其某些高管被列為被告。起訴書 聲稱被告做出了虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議存在缺陷，因此被告關於我們的業務和運營的陳述是虛假和誤導性的 和/或違反聯邦證券法缺乏合理依據。訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間據稱購買公司證券的 類買家)，賠償金額不詳的 ，以及未指明的衡平法或禁制令救濟。該公司有承保這類索賠的保險。根據我們的保單，公司應支付的留成金額 為125萬美元。該公司於2020年7月24日提交了駁回集體訴訟的動議。 作為迴應，原告於2020年9月22日提交了對駁回集體訴訟的動議的答覆， 公司於2020年10月22日提交了對其駁回動議的答覆。本公司打算針對這些指控積極為自己辯護 ，並未記錄與本次股東集體訴訟相關的責任，因為結果不太可能出現，也無法估計 是否有損失。
2020年3月13日，該公司向美國專利商標局提交了序列號為16/818,779的美國專利申請(“利培林‘779申請”) 。2020年10月16日和11月3日，利普西因向美國專利商標局提交了幹擾建議，要求在利普西因‘779申請和Clarus治療公司序列號為16/656,178的美國專利申請之間宣佈 幹擾(“Clarus’178申請”)。根據本公司的要求，美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”) 於2021年1月4日宣佈了這一干預，以最終確定本公司與Clarus之間誰有權 獲得所要求的標的。幹擾號碼是106,128，公司最初被宣佈為資深當事人。與PTAB的電話會議 於2021年1月25日召開，討論提議的動議。2021年2月1日，PTAB發佈了一項命令，授權 某些動議，並設定初步動議階段的時間表。2021年7月13日，Clarus和公司簽訂了 全球協議，以解決第106,128號幹擾等問題。2021年7月26日，PTAB根據《全球協議》批准了本公司在第106,128號幹擾案中做出不利判決的請求 。
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擔保 和賠償
在正常業務過程中，本公司簽訂協議，如租賃協議、許可協議、臨牀試驗協議、 和某些包含標準擔保和/或賠償條款的服務協議。此外，公司在特拉華州法律允許的最大程度上對其董事和高級管理人員進行了賠償。
(11) 與Spriaso，LLC的協議
2013年7月23日，本公司與關聯方Spriaso簽訂了轉讓/許可和服務協議，Spriaso由Liciine Inc.的某些現任和前任董事及其附屬公司 持有多數股權。根據許可協議，公司向Spriaso轉讓並 轉讓其知識產權的所有權利、所有權和權益，以開發咳嗽和感冒領域的產品。此外，Spriaso還獲得了公司與第三方簽訂的產品開發協議 規定的所有權利和義務。作為交換，該公司將獲得Spriaso收到的淨收益的20%的特許權使用費，最高 為1000萬美元。Spriaso還將此類知識產權的獨家許可授予該公司，以便在咳嗽和感冒領域以外的 領域開發產品。根據服務協議，該公司向Spriaso提供設施和某些 員工高達10%的服務，期限為18個月，截止日期為2015年1月23日。自2015年1月23日起，公司與Spriaso簽訂了經 修訂的服務協議，其中公司同意繼續以230美元/小時的費率向Spriaso提供高達10%的特定 員工服務，為期六個月。2015年7月23日、2016年1月23日、2016年7月23日、2017年1月23日、2017年7月23日、2018年1月23日、2018年7月23日和2019年1月23日對協議進行了進一步修改 ，將協議期限再延長6個月。2019年7月23日和2020年7月23日對協議進行了進一步修訂，將協議期限再延長12個月。經 斯普里亞索和本公司書面同意，本協議可延期。在截至6月30日的三個月和六個月內，公司沒有收到任何補償, 分別是2021年和2020年， 。Spriaso提交了其第一份保密協議，作為該公司的附屬實體，它用完了 一家向FDA提交其第一份人類藥物申請的小企業的一次性使用費減免。Spriaso被視為FASB ASC主題810-10合併下的可變權益實體，但本公司不是主要受益人，因此沒有合併Spriaso。
(12) 最近的會計聲明
會計 發佈的公告尚未採納
在 2016年，財務會計準則委員會發布了會計準則更新(“ASU”) 2016-13, 金融工具信用損失的計量(“亞利桑那州立大學2016-13年度”)。這一 標準取代了現行GAAP中的已發生損失減值方法，其方法反映了其範圍內 工具(包括應收貿易賬款)的預期信用損失，並要求實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，計量報告日持有的金融 資產的所有預期信用損失。亞利桑那州立大學2016-13年的最初 生效日期是2019年12月15日之後的年度和中期。
然而， 在2019年10月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信貸損失，衍生品和對衝，以及租賃：生效日期 日期，推遲了某些實體的ASU 2016-13生效日期，包括那些有資格成為較小報告公司的實體 。一家公司對其是否符合延期資格的確定是截至2019年11月 15日的一次性評估，該評估基於其截至最近 完成的第二季度的最後一個工作日對其小型報告公司資格的最新確定。根據這一決定，本公司符合較小報告實體的資格，因此有資格 推遲採用ASU 2016-13，從而將新的生效日期定為2023年1月1日。本公司歷來未發生金融工具信貸損失 ，目前正在評估採用ASU 2016-13年度將對其合併財務報表產生的影響 。
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| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
以下關於我們財務狀況和經營結果的討論 應與我們未經審計的簡明合併財務報表及其相關注釋以及本報告其他部分包含的其他財務信息一起閲讀。有關了解我們的財務狀況和運營結果的其他背景信息，請參閲我們於2021年3月11日提交給證券交易委員會的10-K表格中包含的管理層討論和分析、2021年5月6日提交給證券交易委員會的第一季度10-Q表格以及其中包含的財務報表和相關説明。
正如下面討論中使用的 ，“我們”、“我們”和“我們”指的是利普西平。
前瞻性 陳述
本報告的第 節和其他部分包含符合1933年證券法(修訂本)第27A節和1934年證券交易法(修訂本)第21E節含義的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。前瞻性 陳述基於某些假設提供對未來事件的當前預期，包括與任何歷史或當前事實不直接 相關的任何陳述。前瞻性表述可能涉及產品、產品效益、臨牀前 和臨牀開發時間表、臨牀和監管預期和計劃、對監管行動的預期反應、預期 財務業績、未來收入或收益、業務前景、預計的合資企業、新產品和服務、預期的市場表現、預期的研發和其他費用、未來對流動性和資本資源需求的預期以及 類似事項。“可能”、“將”、“預期”、“繼續”、“估計”、 “項目”和“打算”以及類似的術語和表述都是為了識別前瞻性表述。 前瞻性表述不能保證未來的表現，我們的實際結果可能與前瞻性表述中討論的結果大不相同 。可能導致這種差異的因素包括但不限於： 在本10-Q表格的第二部分第1A項(風險因素)，或在第二部分，我們於2021年5月6日提交給證券交易委員會的截至2021年3月31日的表格10-Q的第1A項(風險因素)，或在第一部分，於2021年3月11日提交給證券交易委員會的10-K表格的第1A項(風險因素)。 除非適用法律另有要求，否則我們不承擔任何義務。
我們的業務概述
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於將我們的口服給藥技術應用於藥物 產品的開發，專注於代謝和內分泌疾病。我們的專有交付技術旨在通過口服治療選項提高患者的依從性和安全性。我們的主要開發計劃基於口服給藥解決方案，用於生物利用度較差的藥物 。我們有一系列專利候選產品組合，旨在產生良好的PK特性並促進 更低的劑量要求，在某些情況下繞過首過代謝，減少副作用，並消除限制生物利用度的胃腸道相互作用 。
我們最先進的候選產品TLANDO®是由TU組成的口服TRT。2020年12月8日，我們收到了FDA的初步批准，批准我們於2020年2月提交的NDA，將TLANDO作為與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺功能減退)相關的疾病的成年男性的TRT。在給予初步批准時，FDA得出結論，TLANDO已達到批准所需的所有要求的質量、安全性和有效性標準。但是，TLANDO尚未獲得最終批准，在之前授予Clarus Treeutics，Inc.的有關 Jatenzo®的專營期(將於2022年3月27日到期)到期之前，TLANDO沒有資格獲得在美國上市的最終批准 。我們將繼續致力於採取適當的 行動，目標是獲得允許啟動TLANDO的最終批准。FDA還要求我們進行某些上市後 研究，以(I)評估患者對與TLANDO相關的關鍵風險的瞭解，以及(Ii)評估使用慢性TLANDO治療的腎上腺功能不全的進展情況。
其他候選產品包括LPCN 1144，這是一種由TU組成的口服生物等同睾酮前藥，用於治療目前處於第二階段測試的非肝硬化性NASH；TLANDO®XR，下一代口服TRT產品，由 睾酮十三酸(TT)組成，可能每天給藥一次，已完成第二階段測試；LPCN 1148，一種生物相同睾酮的口服前藥可能是第一個用於預防肺結核復發的口服HPC產品，該產品已經完成了劑量發現2期臨牀研究，並獲得了FDA的孤兒藥物指定。
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LPCN 1144目前正在進行LIFT(“口服睾酮幹預肝脂”)概念驗證(POC) 第二階段臨牀研究，這是一項在確診的非肝硬化NASH受試者中進行的配對活檢研究。研究登記已經完成，經過12周治療後的主要終點結果為陽性 已於2021年1月公佈。經MRI-PDFF技術評估，LPCN 1144治療後肝臟脂肪顯著減少，肝損傷標誌物改善，未觀察到耐受性問題。
到 為止，我們主要通過出售股權證券、債務和可轉換債券以及通過預付款、研究資金以及許可和協作安排中的版税和里程碑付款來為我們的運營提供資金。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入 ，除非我們獲得監管部門對TLANDO 或其他產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。
我們 自成立以來的大部分年份都出現了虧損。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.822億美元。收入 和虧損每年都會波動，主要取決於我們產品的研發性質和時間 候選產品。截至2021年6月30日的6個月，我們的淨虧損為1,020萬美元，而截至2020年6月30日的6個月淨虧損為1,210萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的產品候選開發計劃、我們的研究活動以及與我們的運營相關的一般和行政成本(包括持續的訴訟)產生的費用造成的。
我們 預計在可預見的未來將繼續招致鉅額費用和運營虧損，因為我們：
| ● | 進行支持TLANDO所需的任何其他批准後臨牀研究； | |
| ● | 開展支持TLANDO的前期商業化和商業化活動； | |
| ● | 進一步開發我們的其他候選產品，包括LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107； | |
| ● | 繼續 我們的研究工作； | |
| ● | 研究 我們現有產品的新產品或新用途； | |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 | |
| ● | 為我們的運營提供 一般和行政支持，包括正在進行的訴訟。 |
要 為未來的長期運營提供資金，包括TLANDO或其他產品的潛在商業化，我們將需要籌集額外的 資金。未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括資本市場狀況、與TLANDO相關的監管 要求和結果、與我們的其他產品開發計劃相關的監管要求、我們正在進行的開發工作的時間和 結果、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、 我們將產品許可給第三方的能力、對與我們的開發計劃相關的各種潛在商業活動和戰略的追求以及相關的一般和行政支持。我們預計我們將尋求通過公共或私募股權或債務融資或其他來源(例如潛在的許可、合作和協作協議)為我們的運營提供資金 。 我們不能確定預期的額外融資是否會以優惠的條款提供給我們，金額足以為我們的運營提供資金，或者根本不會。儘管我們以前曾成功地通過公開和私募股權證券產品以及我們的許可和協作協議獲得融資，但不能保證我們將來能夠做到這一點。
我們的 候選產品
我們目前的產品組合包括我們最先進的候選產品TLANDO，這是一種口服TRT產品候選產品，已於2020年12月8日獲得FDA的初步批准 。此外，我們正在建立我們的其他臨牀候選方案，包括用於治療非肝硬化NASH的口服雄激素療法LPCN 1144，用於預防肺結核的下一代潛在每日一次口服TRT，用於治療肝硬化的雄激素療法TLANDO XR，用於治療產後抑鬱的口服神經類固醇藥物LPCN 1148，用於預防肺結核的口服療法LPCN 1154，LPCN 1107。
這些 產品基於我們專有的利普拉藥物輸送技術平臺。脣膏技術是一項基於脂質成分的專利技術，它在胃腸道環境中形成最佳分散相，以改善不溶性藥物的吸收。載藥分散相將溶解的藥物有效地呈現在吸收部位(胃腸道膜) ，從而改善了吸收過程，減少了藥物對稀釋度、胃腸pH和食物效應等生理變量的依賴。基於LIP‘ral的配方可以改善溶解性和更高的載藥量， 這可以提高生物利用度，減少劑量，更快和更一致的吸收，減少變異性，降低對食物效應的敏感性 ，改善患者依從性，並在適當的情況下進行有針對性的淋巴輸送。
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我們的 開發渠道
TLANDO： 睾酮替代療法的候選口服產品
我們最先進的產品TLANDO是化學物質TU的口服配方，TU是附着在T上的11個碳側鏈。TU是T的酯前藥。酯是由酸和醇結合而成的化學物質。當酯 鍵斷裂或斷裂時，形成T。多年來，TU已被批准在美國以外的地方通過肌肉注射和口服劑型給藥，最近TU在美國獲得了監管部門的批准，可以通過肌肉注射和口服劑型給藥。我們正在使用我們的專利技術來促進TU在胃腸道的穩定溶解和吸收 。概念驗證最初建立於2006年，隨後TLANDO於2009年被授權給Solvay製藥公司 ，後者隨後被雅培收購。在2011年雅培剝離AbbVie的投資組合審查之後，我們重新獲得了TLANDO的權利 。之前的許可協議下的所有義務都已完成，但利普西因將按淨銷售額向雅培公司支付1%的永久特許權使用費。此類版税在產品 發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元，之後沒有版税上限，也沒有最高總金額。如果推出任何此類產品的通用版本 ，則版税將降低50%。
NDA PDUFA結果
2020年12月8日，我們收到了FDA的初步批准，批准我們於2020年2月提交的NDA，將TLANDO作為成年男性的TRT ，用於與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺功能減退)相關的疾病。在給予暫定批准時，FDA得出結論，TLANDO已達到批准所需的所有質量、安全和療效標準。但是，TLANDO尚未 獲得最終批准，在之前授予Clarus的Jatenzo®專營期(將於2022年3月27日到期)到期之前，TLANDO沒有資格獲得在美國上市的最終批准。我們仍然 致力於採取適當的行動，目標是獲得最終批准，允許啟動TLANDO。
根據 兒科研究公平法(“PREA”)，如果TLANDO獲得完全批准，我們將需要滿足PREA要求 以評估TLANDO在兒科患者中的安全性和有效性。FDA還要求我們進行某些上市後研究 ，包括：(I)進行適當設計的標籤理解和知識研究，以評估患者對TLANDO藥物指南中關鍵風險信息的理解情況，以及(Ii)進行適當設計的為期一年的試驗，以評估慢性TLANDO治療後腎上腺功能不全的發展情況。這些上市後要求的時間表將在TLANDO完全批准後 確定。如果TLANDO獲得FDA批准，我們正在積極尋求並目前評估TLANDO的商業替代方案，包括將TLANDO授權給第三方、自行啟動TLANDO，或者在風險分擔合作伙伴的協助下 自行啟動TLANDO。
最近的 競爭更新
2019年3月27日，Clarus的口服TU產品JATENZO®獲得了FDA的批准，並獲得了三年的獨家數據 。2020年2月10日，Clarus宣佈JATENZO®已經上市並投入商業銷售。根據FDA 對TLANDO的初步批准，我們將不能開始銷售TLANDO，直到不早於2022年3月27日(即授予Clarus關於JATENZO®的專營期屆滿)的最終批准。
此外， 我們的競爭對手可能會推出其他T替代療法。例如，2021年1月5日，Marius向FDA提交了一份保密協議，要求 批准其新型口服TU軟明膠膠囊KYZATREX®，用於治療成年男性原發性和繼發性性腺功能減退。 根據Marius的説法，KYZATREX®的PDUFA日期為2021年10月31日。
我們 還知道其他製藥公司正在開發T替代療法或睾酮療法，這些療法可能 已獲準在美國或美國以外的地區上市。
根據可公開獲得的信息，我們認為其他幾種與TLANDO競爭的T替代療法正處於 不同的開發階段，其中一些可能在TLANDO之前獲得批准、上市和/或商業化。這些療法包括T-凝膠，口服-T，一種芳香化酶抑制劑，一種名為選擇性雄激素受體調節劑的新型藥物，以及DHT的水醇凝膠製劑 。
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LPCN 1144：治療NASH的生物等同睾酮產品候選口服前藥
我們目前正在評估LPCN 1144，一種由TU組成的生物等同睾酮的口服前藥，用於治療非肝硬化NASH。NASH是NAFLD的一種更晚期的狀態，可以發展為肝硬化，最終發展為肝細胞癌/肝癌。 據估計，美國人口中有20%到30%患有NAFLD，這組人中有15%到20%進展到NASH，這是一個相當大的人羣，缺乏有效的治療。目前，FDA還沒有批准NASH的治療方法，NASH是一種沉默的殺手，影響着大約3000萬美國人。大約50%的NASH患者是成年男性。NAFLD/NASH 正變得越來越常見，因為它與肥胖和代謝綜合徵(包括糖尿病、心血管疾病和高血壓等代謝綜合徵的組成部分)密切相關。在男性，特別是與NAFLD/NASH相關的併發症中，睾酮缺乏與內臟脂肪組織積累增加和胰島素抵抗有關，這可能是導致NAFLD/NASH的因素 。目前還沒有被批准的治療NASH的方法，儘管目前有幾種候選藥物正在開發中，其中許多到目前為止已經臨牀失敗。
肝病史
肝臟是人體最大的內臟器官，它的正常功能對於許多重要的代謝功能是必不可少的，包括調節脂肪和糖的代謝，產生重要的蛋白質，包括那些參與凝血的蛋白質， 和淨化血液。有100多種已描述的肝臟疾病，由於其多種功能，除非得到有效治療，否則這些疾病可能會使人非常虛弱並危及生命。肝臟疾病可能是由於各種侮辱造成的肝臟損傷，包括丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、肥胖症、長期過量飲酒或自身免疫性疾病。不管疾病的根本原因是什麼，疾病進展過程中都有重要的相似之處，包括炎症活動增加和肝臟 細胞過度凋亡，如果不解決這些問題，就會導致纖維化。纖維化，如果任其發展，將導致肝硬化或肝臟過度瘢痕，最終降低肝功能。一些肝硬化患者肝臟功能不全，可能長時間無症狀，稱為失代償性肝病。失代償性肝病是指肝臟 無法發揮其正常功能。許多活動性肝病患者仍未確診，很大程度上是因為肝病患者往往多年沒有症狀。
肝細胞死亡的標誌物
丙氨酸氨基轉移酶(ALT )是一種在肝細胞中產生的酶，在健康人的血液中自然存在。在肝病中，肝細胞 受損，其結果是ALT被釋放到血液中，使ALT水平高於正常範圍。醫生經常檢測血液中丙氨酸氨基轉移酶(ALT)的水平，以監測患者肝臟的健康狀況。丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平是衡量肝臟炎症和持續肝病嚴重程度的臨牀重要生化標誌物。ALT水平升高代表了肝細胞死亡和炎症的一般標誌，而與任何特定的機制無關。天冬氨酸轉氨酶(AST)是在血液中發現的第二種酶，它是在肝臟中產生的，醫生通常會與ALT一起測量。與ALT一樣，AST在肝病中通常升高，與ALT一樣，被認為是肝臟炎症的總體標誌 。
性腺功能減退與非酒精性脂肪肝的關係
NAFLD/NASH文獻中的臨牀前研究和臨牀研究表明，在NAFLD/NASH組織學 譜中，睾酮缺乏的發生率較高，其中低睾酮與NAFLD/NASH獨立相關，而睾酮與NAFLD/NASH症狀嚴重程度呈負相關。NIDDK最近的一份報告表明，75%的活檢確診的NASH患者的總睾酮低於372 ng/dL，纖維化的嚴重程度與遊離睾酮水平呈負相關；因此，無論他們的性腺功能低下，都為在成年NASH患者中檢測LPCN 1144提供了一個很好的理由。我們已經得到FDA的批准，可以在擴大的成年男性NASH患者目標人羣中對LPCN 1144進行臨牀研究。具體地説，FDA取消了對總睾酮水平低於300 ng/dL(性腺功能減退閾值)的NASH受試者僅檢測LPCN 1144的限制。
當前 狀態
我們 已經在確診的非肝硬化NASH患者中啟動了LIFT第二期臨牀研究。LIFT臨牀研究是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多臂研究，研究對象為活檢證實的性腺功能低下或性腺正常的男性NASH 患者，其纖維化程度為F1/F3，非酒精性脂肪肝活動度評分為≥4，療程為36周。LIFT臨牀研究招募了56名活檢確診的NASH男性受試者。受試者被隨機分為三組，每組1：1：1(A組為每日兩次口服142毫克睾酮當量，B組為每日兩次口服142毫克睾酮當量，配方為217 毫克d-α生育酚，第三組為每日兩次配伍的安慰劑)。我們目前預計2021年8月會有36周的活檢數據 。
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LIFT臨牀研究的主要終點是治療12周後通過MRI-PDFF和探索性肝脂/標誌物終點的肝脂分數的變化。此外，治療36周後的關鍵次要終點包括評估NASH消退和/或纖維化改善的組織學 變化，以及肝脂數據。其他重要的終點包括：肝損傷標記物、擬人化測量、血脂、胰島素抵抗和炎症/纖維化標記物的變化 以及患者報告的結果 。
此外， 受試者將可以通過開放標籤擴展研究訪問LPCN 1144。這項擴展研究將能夠收集LPCN 1144上的額外 數據，總計最多72周的治療。
治療12周後，使用LPCN 1144治療可顯著降低肝臟脂肪含量，通過MRI-PDFF評估，並顯示肝臟損傷標記物改善，但未觀察到耐受性問題。在不影響耐受性的情況下，加入睾酮前體藥物配製的d-α生育酚可帶來額外的肝臟益處，顯著改善關鍵的肝臟標誌物。
下表列出了關鍵的 結果：
表 1.所有受試者(n=56)*在第12周使用MRI-PDFF的平均絕對肝臟脂肪。
| 從基線更改(CBL) | 安慰劑調整的CBL | |||||||
| 治療 | % | P值 | % | P值 | ||||
| A(n=18) | -7.7 | -6.1 | 0.0001 | |||||
| B組(n=19) | -9.2 | -7.5 | ||||||
| 安慰劑(n=19) | -1.7 | NS | 不適用 | 不適用 | ||||
* 使用多重補償獲得缺失數據
NS： 不顯著(p>0.05)
表 2.肝脂≥為5%的受試者(n=52)第12周的平均相對肝脂。
| 從基線更改(CBL) | 安慰劑調整的CBL | |||||||
| 治療 | % | P值 | % | P值 | ||||
| A(n=17) | -40.0 | -30.0 | 0.0002 | |||||
| B組(n=17) | -46.9 | -37.0 | ||||||
| 安慰劑(n=18) | -9.9 | NS | 不適用 | 不適用 | ||||
* 基於現有數據。
表 3.第12周肝脂相對減少>30%的應答者，意向治療數據集(n=56)*。
| 治療 | 應答者 (受試者百分比) | P值 VS安慰劑 | ||
| A(n=18) | 66.7 | 0.0058 | ||
| B組(n=19) | 63.2 | 0.0026 | ||
| 安慰劑(n=19) | 15.8 |
* 缺少數據的受試者被視為無響應者
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表 4.第12周主要血清肝損傷標誌物ALT和AST的平均變化(n=52)*。
| Alt(U/L) | AST(U/L) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 絕對的 | 安慰劑-調整後的絕對 | 絕對的 | 安慰劑-調整後的絕對 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 治療 | CBL | P值 VS BL | CBL | P值 VS安慰劑 | CBL | P值 VS BL | CBL | P值 VS安慰劑 | ||||||||||||||||||||||||
| A(n=16) | -9.4 | 0.0054 | -11.1 | 0.0164 | -4.9 | 0.0402 | -7.7 | 0.0216 | ||||||||||||||||||||||||
| B組(n=19) | -22.4 | -24.1 | -10.4 | -13.2 | 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||
| 安慰劑(n=17) | 1.8 | NS | 不適用 | 不適用 | 2.8 | NS | 不適用 | 不適用 | ||||||||||||||||||||||||
* 所有可用數據
在12周的治療期間，LPCN 1144個治療組中觀察到的治療突發不良事件(TEAE)的發生率和嚴重程度與安慰劑組相當。安慰劑組有3名受試者，聯合治療組有1名受試者。 ARMS因TEAEs而停止研究藥物。我們目前預計2021年8月將公佈36周的活檢數據。
在LIFT臨牀研究之前，我們完成了一項為期16周的POC肝臟成像臨牀研究，使用MRI-PDFF技術評估性腺功能低下男性患NASH的肝臟脂肪變化。POC肝臟成像研究的治療結果顯示，48%的接受治療的NAFLD受試者(定義為至少5%的基礎肝脂)有NAFLD消退(定義為肝脂)。
TLANDO XR：下一代TRT長效口服產品候選產品
TLANDO XR是由TT組成的新一代新型睾酮酯前藥，它使用Lip‘ral技術來提高溶解度和改善系統吸收。我們在2016年第三季度完成了性腺功能減退男性的2b期劑量發現研究。2b期臨牀研究的主要目標是確定TLANDO XR的3期起始劑量以及口服單劑和多劑TLANDO XR及其代謝物的安全性和耐受性。 在性腺功能低下的男性口服單劑和多劑TLANDO XR後，TLANDO XR及其代謝物的安全性和耐受性。2b期臨牀試驗是一項隨機、開放標籤、兩個週期、多劑量的PK研究，將性腺功能低下的男性納入五個治療組。每組12名受試者每人接受14天的治療。2b期研究的結果表明，主要目標達到了 ，包括確定了預期在3期研究中測試的劑量。在2b期研究中，在測試的 劑量範圍內觀察到良好的劑量-反應關係。此外，目標階段3劑量達到了主要和次要終點。總體而言，TLANDO XR耐受性良好，在2b期研究中沒有報告與藥物相關的嚴重或嚴重不良反應。
此外， 2014年10月，我們完成了性腺功能減退男性的2a期概念驗證(POC)研究。2a期開放標籤、劑量遞增 單劑量和多劑量研究招募了12名男性。2a期臨牀研究的結果表明，TLANDO XR每天給性腺功能減退的男性服用一次是可行的，並且有良好的劑量反應。此外，研究證實，在第14天達到穩定狀態，在第14天、第21天和第28天觀察到一致的日間表現。在多劑量暴露的28天給藥期內，任何時候都沒有受試者超過Cmax 1500 ng/dL。總體而言，TLANDO XR耐受性良好，沒有嚴重AE的報道。
我們 還完成了使用TLANDO XR對狗進行的臨牀前毒理學研究。
2018年2月，我們與FDA舉行了一次會議，討論這些臨牀前結果，並討論TLANDO XR的3期臨牀研究和前進道路。根據FDA會議的結果和FDA會議後進行的其他臨牀前試驗，我們 已經提出了TLANDO XR的第三階段方案，並徵求了FDA的反饋。根據FDA的初步反饋，我們預計第三階段 臨牀試驗設計將遵循國際人用藥品技術要求協調理事會(“ICH”)的指導方針，並將包括三個月的療效治療期和最多100名 受試者的一年安全部分。我們繼續完善第三階段協議，並計劃在最終確定後請求FDA批准該協議。此外， FDA此前要求完成一項食物效應研究，並將動態血壓監測(“ABPM”) 納入3期臨牀研究。我們預計，開發TLANDO XR的下一步將是擴大配方 ，並與TLANDO XR一起進行食品效應研究。我們還在探索將TLANDO XR授權給第三方的可能性，但我們 尚未簽訂任何許可協議。
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LPCN 1148：生物等同睾酮口服前藥治療肝硬化候選藥物
肝硬化 是終末期NAFLD，沒有FDA批准的藥物治療。據估計，美國有60多萬人受到肝硬化的影響，其中男性的發病率是女性的兩倍，每年導致大約45000人死亡。由於缺乏可用的器官， 只有三分之一的候補患者正在接受肝臟移植，接受肝移植的患者越來越多地被描述為虛弱 。低睾酮影響高達90%的肝硬化男性，是死亡率和不良事件增加的預測因子，包括腹水、肝性腦病和臨牀上顯著的門脈高壓。我們的目標是LPCN 1148，用於治療與肝硬化相關的症狀 。我們相信LPCN 1148的目標是肝硬化患者未得到滿足的需求，包括改善在肝移植等待名單上的患者的生活質量 ，防止或減少失代償事件的發生，以及 改善肝移植後的存活率，包括結果和成本。
我們 目前正計劃在男性肝硬化受試者中進行2期POC研究(NCT04874350)，以評估LPCN 1148對肝硬化受試者的治療潛力。計劃中的第2期POC研究是一項前瞻性、多中心、隨機、 安慰劑對照研究，涉及大約48至60名在肝移植名單上的男性肝硬化患者。受試者將被隨機分成1：1到兩隻手臂中的一隻。治療組服用睾丸酮酯，第二組服用安慰劑。 主要終點是第24周骨骼肌指數的變化，主要次要終點包括肝臟虛弱指數的變化 和等待事件數(包括全因死亡率)。預計總療程為52 周。我們目前預計第一個受試者將在2021年第四季度開始服藥。
LPCN 1154：治療產後抑鬱症的口服神經類固醇候選藥物
產後抑鬱是一種嚴重的抑鬱症，在美國被低估，大約每7名婦女中就有1名在產後受到影響。產後抑鬱(PPD) 可能會給婦女、她的新生兒和她的家人帶來毀滅性的後果。目前，還沒有口服療法被批准用於PPD的治療 。LPCN1154的活性部分是γ-氨基丁酸(“GABA”) 受體的內源性正變構調節劑。LPCN 1154預計將是一種“在家”治療，比目前的治療標準更容易獲得治療 侵入性選擇需要住院治療，但有很大的限制。此外，LPCN 1154預計將為母親提供所需級別的隱私 ，避免因當前選項所需的住院治療而中斷親子關係/母乳餵養。
2021年6月14日，我們宣佈FDA已批准該公司的調查性新藥申請(“IND”) 啟動一項第二階段研究，以評估LPCN 1154治療成人PPD的治療潛力。我們最近啟動了一項藥代動力學(PK)研究，以評估LPCN 11154的劑量比例，預計2021年第三季度將公佈主要結果。在PK研究之後，我們計劃進行一項概念驗證研究，以評估LPCN 1154在診斷為PPD的成年女性受試者中的安全性、耐受性和有效性。我們預計第一批受試者將在2021年第四季度接受治療。
LPCN 1107：預防早產的口服候選產品
我們相信LPCN 1107有潛力成為第一種口服HPC產品，用於降低有獨生子女自發性肺結核病史的單胎妊娠婦女患肺結核(分娩時間
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我們 已經完成了一項孕婦多劑量PK劑量選擇研究。多劑量PK選擇研究的目的是評估HPC的血液水平，以確定合適的LPCN 1107第3期劑量。多劑量PK劑量選擇研究是一項開放標籤、四周期、四療程、隨機、單劑量和多劑量的PK研究，研究對象為三個劑量水平的LPCN 1107和 IM HPC(Makena®)。這項研究招募了12名健康孕婦(平均年齡27歲)，她們的孕周約為16至19周。受試者在前三個療程中以隨機、交叉的方式接受三個劑量水平的LPCN1107(400 mg Bid、600 mg Bid或800 mg Bid) ，然後在第四個療程中每週注射5次HPC。在LPCN 1107的每個療程中，受試者在第一天接受單劑量的LPCN 1107，然後從第二天到第八天每天給藥兩次。在完成三個LPCN 1107治療期和一個洗脱期後，所有受試者都接受了每週五次的HPC注射。這項研究的結果表明，所有三種LPCN 1107劑量的平均穩態HPC水平(Cavg0-24)與注射HPC相當或更高。此外，在三種LPCN 1107劑量中，HPC水平與日劑量呈線性關係。此外，與可注射的HPC不同的是，所有三種LPCN 1107劑量都在7天內實現了穩態暴露。我們還於2015年1月完成了LPCN 1107在健康孕婦中的概念驗證1b期臨牀研究，並於2014年5月完成了健康非孕婦LPCN 1107的POC 1a期臨牀研究。這些研究旨在確定LPCN 1107相對於IM HPC的PK和生物利用度，以及安全性和耐受性。
在進入 第三階段之前，預計不需要在目標患者羣體中進行基於傳統PK/PD的第二階段臨牀研究。因此，根據我們多劑量PK研究的結果，我們與FDA召開了第二階段結束會議和隨後的指導會議 ，以確定LPCN 1107的關鍵2b/3階段開發計劃。但是，這些討論需要根據Covis‘Makena®的最新進展 進行更新。我們計劃恢復與FDA的互動，討論我們關鍵的2b/3期臨牀試驗設計，並更好地瞭解推進LPCN 1107的下一步。此外，儘管LPCN 1107的生產放大工作已經完成，但在FDA審查LPCN 1107計劃中的食品效應研究結果之前，關鍵的2b/3期研究將不會發生 。
我們 預計在所需的食物效應研究完成之前，不會啟動LPCN 1107的關鍵階段2b/3研究。 我們目前打算繼續計劃進行所需的食物效應臨牀研究。我們正在探索將 LPCN 1107授權給第三方的可能性，但該公司尚未簽訂任何許可協議。不能保證將完成任何 許可協議，或者，如果協議已完成，則不能保證此類協議將按可接受的條款進行。
根據對患者護理的重大貢獻，FDA已授予LPCN 1107孤兒藥物稱號。孤兒稱號使利培林 有資格享受各種開發激勵措施，包括合格臨牀測試的税收抵免，以及在我們提交保密協議時免除處方藥使用費 。
最近的 競爭更新
2020年10月5日，FDA的CDER建議Makena退出市場，因為延長的試驗未能驗證Makena的臨牀益處，並得出結論，現有證據表明Makena不適用於批准的用途。
CDER 向當時的NDA持有者AMAG發出了撤回對Makena批准的聽證機會通知(“Nooh”)，AMAG製藥公司對此作出迴應，要求舉行聽證會並提供公司立場的詳細信息，承認臨牀醫生 十年來一直使用Makena的治療方法以及撤回批准對公共健康的影響。FDA專員還沒有確定是否會舉行公開聽證會，如果聽證會獲得批准，這一過程預計需要幾個月的時間。在此期間，Makena 和批准的Makena仿製藥將繼續在市場上銷售，直到FDA對這些產品做出最終決定。
目前，Makena和批准的Makena仿製藥是唯一被批准用於預防複發性早產的產品。
FDA還表示，它打算與產科、新生兒護理和臨牀試驗設計方面的專家舉行一次會議，討論如何促進治療早產的有效和安全的療法的開發。 美國食品和藥物管理局還表示，它打算與產科、新生兒護理和臨牀試驗設計的專家舉行會議，討論如何促進治療早產的有效和安全的療法的開發。
財務 運營概述
收入
截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，在我們的候選產品之一獲得FDA批准 之前，我們預計不會產生任何收入。到目前為止，我們的收入主要來自被許可方的許可費、版税和里程碑付款以及研究支持 。自我們成立以來至2021年6月30日，我們通過各種許可和協作安排以及政府撥款創造了2810萬美元的收入。我們可能永遠不會從TLANDO或我們的任何其他臨牀或臨牀前開發計劃或許可產品中獲得收入，因為我們可能永遠不會成功獲得監管部門的批准或將這些候選產品 商業化。
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研發費用 和開發費用
研究 和開發費用主要包括工資、福利、基於股票的薪酬和相關人員成本、支付給合同研究機構和合同製造機構等外部服務提供商的費用、臨牀開發、臨牀場地、後期臨牀試驗的製造和擴大、臨牀藥物供應的制定、監管提交的相關費用的合同義務 。研發費用還包括根據研發人員的直接工作時間與所有人員的總直接工作時間的比率分配的間接成本，如設施、辦公費用、差旅和設備折舊的費用 。我們的研究和開發費用是按發生的費用計算的。自 我們成立以來，截至2021年6月30日，我們的研發費用約為1.239億美元。
2020年12月8日，我們收到了FDA的初步批准，批准我們於2020年2月提交的NDA，將TLANDO作為成年男性的TRT ，用於與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺功能減退)相關的疾病。在給予暫定批准時，FDA得出結論，TLANDO已達到批准所需的所有質量、安全和療效標準。但是，TLANDO尚未 獲得最終批准，在之前授予Clarus的Jatenzo®專營期(將於2022年3月27日到期)到期之前，TLANDO沒有資格獲得在美國上市的最終批准。因此，我們不確定是否會為TLANDO承擔額外的研發成本。如果需要，任何進一步的支出， ，都會受到完成時間和成本方面的許多不確定因素的影響。
我們 預計，隨着我們開發其他候選產品，包括正在進行的LPCN 1144的Lift階段2臨牀 研究，我們將繼續招致鉅額成本。
通常，由於臨牀開發中的不確定性，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異， 其中包括：
| ● | 參與試驗的地點數目； | |
| ● | 招收合適科目所需的時間長短； | |
| ● | 受試者隨訪的時間長短； | |
| ● | 收集、分析和 報告試驗結果所需的時間長度； | |
| ● | 監管審查的成本、時間和結果； 和 | |
| ● | FDA在臨牀試驗中的潛在變化和睾酮替代療法的NDA備案要求。 |
我們 還為TLANDO準備發射補給而產生了巨大的製造成本，如果TLANDO未獲得許可，將需要 為其商業發射做準備 。然而，未來的支出 受許多有關完成時間和成本的不確定因素影響，其中包括：
| ● | TLANDO的監管申報和FDA審查和行動的時間和結果； | |
| ● | 如果獲得監管部門批准，我們依賴第三方製造商 生產令人滿意的成品進行註冊和發佈； | |
| ● | TLANDO未來許可或共同推廣安排的可能性 ，何時確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們未來的計劃 和資本要求；以及 | |
| ● | FDA或其他監管機構採取的行動 對我們產品開發活動的影響。 |
在TLANDO和我們的其他候選產品開發方面，這些變量中的任何一個的結果發生變化可能 意味着與這些努力相關的成本和時間發生重大變化，將需要我們籌集額外資金，並可能 要求我們減少運營。
鑑於 臨牀開發階段以及臨牀開發、製造和監管審批過程中固有的重大風險和不確定性，我們無法確定地估計完成LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154、LPCN 1107和其他候選產品的開發所需的時間或成本。臨牀開發時間表、成功概率和 開發成本可能與預期大不相同，我們的臨牀試驗結果可能不太理想。如果我們成功 使LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154、LPCN 1107或其他候選產品進入後期開發階段，我們將 需要額外資金。對於這些候選產品，我們未來研發費用的金額和時間將取決於 我們當前開發活動和潛在候選新產品的臨牀前和臨牀成功情況， 以及對此類活動商業潛力的持續評估。
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研發費用匯總表
我們 正在與我們的大多數候選產品進行持續的臨牀和監管活動。此外，我們的 其他研究項目也會產生費用。下表彙總了我們的研發費用：
| 截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的6個月 個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 外部服務提供商 成本： | ||||||||||||||||
| TLANDO | $ | 22,528 | $ | 122,544 | $ | 109,251 | $ | 207,477 | ||||||||
| LPCN 1144 | 554,042 | 1,330,886 | 1,317,272 | 3,060,439 | ||||||||||||
| TLANDO xr | - | 1,490 | - | 71,898 | ||||||||||||
| LPCN 1154 | 94,642 | - | 102,073 | - | ||||||||||||
| LPCN 1107 | 54,381 | 1,360 | 55,381 | 2,360 | ||||||||||||
| 外部服務提供商總成本 | 725,593 | 1,456,280 | 1,583,977 | 3,342,174 | ||||||||||||
| 內部人事成本 | 514,705 | 682,334 | 1,084,972 | 1,174,705 | ||||||||||||
| 其他 研發成本 | 224,389 | 130,370 | 376,279 | 263,860 | ||||||||||||
| 研發總額 | $ | 1,464,687 | $ | 2,268,984 | $ | 3,045,228 | $ | 4,780,739 | ||||||||
我們 預計，隨着我們完成正在進行的臨牀研究(包括LPCN 1144的Lift 第二階段臨牀研究)，隨着我們對LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107進行未來的臨牀研究，以及我們生產TLANDO的商業供應(如果未獲得授權)，未來的研發費用將會增加。但是，如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要 減少研發費用，以擴展我們作為持續經營企業的能力。
一般費用 和管理費
一般 和行政費用主要包括工資和相關福利，包括與高管、財務、業務開發、市場營銷、銷售和支持職能相關的股票薪酬。 其他一般和行政費用包括租金和水電費、 差旅費、審計、税務和法律服務的專業費用、訴訟和解以及市場研究和市場分析。
一般 和管理費用還包括準備、填寫和起訴專利申請以及維護、 執行和辯護與知識產權相關的索賠的費用，包括針對Clarus的專利幹擾和專利侵權訴訟。
我們 預計未來一般和行政費用將會減少，因為我們預計與Clarus簽訂全球 和解協議(“全球協議”)會導致律師費減少。我們預計，隨着 我們作為一家上市公司的成熟，這些下降將被其他增加所抵消，包括法律和諮詢費、會計和審計費、董事費用、增加的董事和高級管理人員保險費、投資者關係服務費用和改進的商業和會計系統費用、訴訟費用 費用、專業費用和其他成本。如果TLANDO獲得FDA批准，並且未獲得許可，我們預計我們將產生與TLANDO商業化相關的大量 額外費用，其中包括與擴大銷售 和營銷團隊相關的費用、製造費用、與向第三方許可TLANDO相關的費用，以及其他費用。但是，如果 我們無法籌集額外資金，我們可能需要進一步降低一般和管理費用，以擴展我們作為持續經營企業的能力 。如果我們無法籌集更多資金，如果 在獲得FDA批准後沒有獲得許可，我們可能無法有效地將TLANDO商業化。
其他 費用(收入)，淨額
其他 費用(收入)，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入 ，以及我們的未償還貸款和擔保協議產生的利息支出，我們認股權證負債和訴訟的損失(收益) 和解應計費用。
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運營結果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月對比
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果：
| 截至6月30日的三個月， | ||||||||||||
| 2021 | 2020 | 方差 | ||||||||||
| 研發費用 | $ | 1,464,687 | $ | 2,268,984 | (804,297 | ) | ||||||
| 一般和行政費用 | 1,525,592 | 1,953,535 | (427,943 | ) | ||||||||
| 利息和投資收入 | (17,344 | ) | (7,177 | ) | 10,167 | |||||||
| 利息支出 | 57,428 | 87,847 | (30,419 | ) | ||||||||
| 認股權證負債損失(收益) | (221,322 | ) | 2,066,445 | (2,287,767 | ) | |||||||
| 訴訟和解 | 4,000,000 | — | 4,000,000 | |||||||||
研發費用 和開發費用
在截至2021年6月30日的三個月中，研發費用的 減少主要是由於合同研究組織費用和與NASH 受試者的LPCN 1144 Lift第二階段臨牀研究相關的外部諮詢費用減少了777,000美元，與TLANDO相關的成本減少了100,000美元，人員費用減少了168,000美元，這主要是由於 股票薪酬和獎金支出的減少。與LPCN 1154相關的成本增加了95,000美元，LPCN 1107的成本增加了53,000美元，其他研發費用淨增加了94,000美元，抵消了這一減少。
一般費用 和管理費
在截至2021年6月30日的三個月中，一般和行政費用的減少主要是由於人員成本減少了27.3萬美元，這主要是由於股票薪酬和獎金費用的減少，以及與2020年相比，2021年的法律費用減少了23.9萬美元，這與以下法律活動的減少有關：2019年4月對Clarus Treeutics Inc.提起的專利侵權訴訟以及正在進行的集體訴訟抗辯。這些減少被 公司保險費增加49,000美元以及其他一般和行政費用增加35,000美元所抵消。
利息 和投資收益
截至2021年6月30日的三個月，利息和投資收入 增長是由於2021年的現金和有價證券餘額比2020年更高 。
利息 費用
截至2021年6月30日的三個月的利息支出減少 是因為我們與SVB簽訂的貸款和擔保協議的利息支出減少，原因是2021年的本金餘額和利率均低於2020年。
擔保責任虧損 (收益)
我們 在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月內，由於2019年11月發行的已發行普通權證公允價值的變化，在權證負債方面分別錄得221,000美元的收益和210萬美元的虧損。2021年的收益 歸因於與2021年3月31日相比，截至2021年6月30日已發行權證的價值下降，原因是我們的股價下跌 。2020年的虧損主要是由於我們的股票價格上漲導致截至2020年6月30日的未償還權證價值比2020年3月31日有所增加 。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月內，分別有0和10,006,000份普通股認股權證在截至2019年11月的三個月內行使。權證被歸類為 負債，原因是權證協議中包含一項條款，該條款允許權證持有人在控制權變更時選擇收取等同於根據Black-Scholes期權定價模型確定的權證價值的 現金金額。認股權證負債未來將根據Black-Scholes 模型的輸入繼續波動，包括我們當前的股價、認股權證的剩餘壽命、我們股價的波動性、無風險利率 和已發行普通股認股權證的數量。
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訴訟 和解
我們 在截至2021年6月30日和 2020年6月的三個月內分別記錄了400萬美元和零的訴訟和解費用，這與與Clarus達成的全球協議有關，該協議旨在解決 兩家公司之間正在進行的知識產權訴訟中的所有未決索賠，以及兩家公司之間正在進行的幹擾訴訟。根據和解條款，我們同意 向Clarus支付400萬美元，具體如下：立即支付250萬美元，2022年7月13日支付100萬美元，2023年7月13日支付50萬美元。 雙方未來均不欠版税。根據“全球協議”的條款，利普辛公司和克拉魯斯公司已同意駁回美國特拉華州地區法院提起的利普西因公司訴克拉魯斯治療公司案，編號19-cv-622(WCB)。 美國特拉華州地區法院的訴訟編號為19-cv-622(Wcb)。 美國特拉華州地區法院的訴訟編號為19-cv-622(Wcb)。此外，雙方還就美國專利商標局的克拉魯斯治療公司訴利普西因 公司，幹擾編號106,128的幹預程序達成了協議。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月對比
下表彙總了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營結果：
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||||||
| 2021 | 2020 | 方差 | ||||||||||
| 研發費用 | $ | 3,045,228 | $ | 4,780,739 | (1,735,511 | ) | ||||||
| 一般和行政費用 | 3,059,544 | 4,038,795 | (979,251 | ) | ||||||||
| 利息和投資收入 | (27,993 | ) | (67,115 | ) | (39,122 | ) | ||||||
| 利息支出 | 126,401 | 221,192 | (94,791 | ) | ||||||||
| 認股權證負債損失(收益) | (26,257 | ) | 3,166,474 | (3,192,731 | ) | |||||||
| 訴訟和解 | 4,000,000 | — | 4,000,000 | |||||||||
| 所得税費用 | 200 | 200 | - | |||||||||
研發費用 和開發費用
在截至2021年6月30日的六個月中，研發費用的減少主要是由於合同研究組織費用和與LPCN 1144 Lift第二階段臨牀研究相關的外部諮詢費用減少了170萬美元 NASH受試者，與TLANDO相關的成本減少了98,000美元，人員費用淨減少了90,000美元，這主要是由於 股票薪酬費用的減少，部分是由於員工人數增加導致的工資增加抵消了這一減少。與LPCN 1154相關的成本增加了102,000美元，LPCN 1107的成本增加了53,000美元，其他研發費用增加了41,000美元， 抵消了這些減少。
一般費用 和管理費
截至2021年6月30日的六個月期間，一般和行政費用減少的主要原因是，與2020年相比，2021年的法律費用減少了847,000美元，這與以下法律活動有關：2019年4月對Clarus Treeutics Inc.提起的專利侵權訴訟和正在進行的集體訴訟抗辯，以及人員成本減少288,000美元 主要是由於股票補償費用的減少。這些減少被公司保險費增加99,000美元以及其他一般和行政費用增加57,000美元所抵消。
利息 和投資收益
在截至2021年6月30日的六個月裏，利息和投資收入 下降是由於2021年的利率比2020年更低 ，儘管現金和有價證券餘額較高。
利息 費用
截至2021年6月30日的六個月內利息支出減少 是由於我們與SVB簽訂的貸款和擔保協議的利息支出減少，主要原因是2021年的本金餘額低於2020年。
擔保責任虧損 (收益)
我們 在截至2019年6月30日、2021年和2020年6月30日的六個月中，分別錄得26,000美元的權證負債收益和320萬美元的虧損，這與2019年11月發行的已發行普通權證的公允價值變化有關。 2021年的收益歸因於截至2021年6月30日的未償還認股權證價值與2020年12月31日相比有所下降 未償還認股權證數量略有減少，我們的波動性和未償還權證的短期剩餘期限減少，以及2020年的虧損，主要是由於我們的股價上漲，截至2020年6月30日的未償還權證的價值與2019年12月31日相比有所增加 。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內，分別有10,000和10,127,000份普通股認股權證 在截至2019年6月30日的六個月內發行。由於權證協議中包含的條款允許權證持有人選擇 在控制權變更時根據Black-Scholes期權定價模型 確定的權證價值確定的現金金額，權證被歸類為負債 。未來認股權證負債將根據Black-Scholes模型的 輸入繼續波動，包括我們當前的股價、認股權證的剩餘壽命、我們股票價格的波動性 、無風險利率和已發行普通股認股權證的數量。
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訴訟 和解
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內，我們 分別記錄了400萬美元和零的訴訟和解費用，這與與Clarus達成的全球協議有關，該協議旨在解決兩家公司之間正在進行的知識產權訴訟中的所有未決索賠，以及兩家公司之間正在進行的幹擾訴訟。根據和解條款，我們同意 向Clarus支付400萬美元，具體如下：立即支付250萬美元，2022年7月13日支付100萬美元，2023年7月13日支付50萬美元。
流動性 與資本資源
自 我們成立以來，我們的運營資金主要來自出售股權證券、債務以及根據我們的 許可證和協作安排收到的付款。我們將我們的資源用於資助研究和開發項目，包括Discovery 研究、臨牀前和臨牀開發活動。自我們成立以來的大部分時間裏，我們都出現了運營虧損，我們 預計在可預見的未來，當我們評估與TLANDO相關的選項時，如果TLANDO獲得最終批准且未被取消許可，並且隨着我們推進LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154、 LPCN 1107和任何其他候選產品的臨牀開發，包括持續的研究工作，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。
截至2021年6月30日，我們擁有4660萬美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，而截至2020年12月31日，我們的無限制現金、現金等價物和有價證券為1970萬美元。此外，截至2020年12月31日，我們有500萬美元的限制性現金，根據SVB貸款和擔保協議，這些現金必須 作為現金抵押品保留，直到TLANDO獲得FDA批准。然而，在2021年2月16日，我們修訂了與SVB的貸款和擔保協議(定義如下)，其中包括取消現金抵押品要求。
2021年1月28日，我們完成了根據修訂後的 1933年證券法提交的有效註冊聲明註冊的證券的公開發售(“2021年1月發售”)。在扣除190萬美元的承銷商費用和其他發行費用之前，2021年1月發行的總收益約為2870萬美元。在2021年1月的發售中， 我們出售了16,428,571股普通股。
根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck 保護計劃(“PPP”)，我們於2020年4月21日從SVB獲得總額為234,000美元的貸款(“貸款”)。這筆貸款 以日期為2020年4月21日的票據的形式，最初於2022年4月21日到期，年利率為1.0%， 從2020年11月21日開始按月支付。根據PPP的條款，如果貸款中的某些金額 用於CARE法案中描述的符合條件的費用，則可以免除這些貸款。2020年11月2日，美國小企業管理局(Small Business Administration)通知我們，我們的PPP貸款已被免除。
於2020年2月27日，我們完成了根據修訂後的1933年證券法 提交的有效註冊聲明註冊的證券直接發售(“2020年2月發售”)。2020年2月發售的毛收入約為600萬美元，扣除配售代理費和其他發售費用347,000美元。在2020年2月的發售中，本公司出售了10,084,034個A類單位，每個A類單位由一股普通股和一半 購買一股普通股的普通股 組成，價格為每A類單位0.595美元。普通股認股權證可立即 行使，行使價為每股0.53美元，可予調整，並於2025年2月27日到期。然而，根據普通股認股權證的條款，普通股認股權證持有人在行使認股權證後將實益擁有當時已發行普通股的4.99%以上(或經持有人選擇，為9.99%)的任何時候，均不能行使 行使認股權證 後將實益擁有的當時已發行普通股股份的4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)。
2019年11月18日，我們完成了2019年11月的服務。在扣除配售代理費和其他404,000美元的發售費用之前，2019年11月發行的毛收入約為600萬美元 。在2019年11月的發售中，本公司出售了 (I)10,450,000股A類單位，每個A類單位包括一股普通股和一股普通股認股權證 ；以及(Ii)1,550,000股B類單位，每個B類單位包括一股預籌資金認股權證 和一股普通股認股權證 ，價格分別為每股A類單位0.5美元和每股普通股0.4999美元 預融資權證於2019年12月為普通股行使，為確保購買者不超過某些實益所有權限制而發行，以代替普通股 。預先出資的認股權證可立即行使 ，行使價為每股0.0001美元，可予調整。此外，普通股認股權證可立即行使 ，行使價為每股0.50美元，可予調整，並於2024年11月17日到期。然而，根據其條款，預資資權證或普通股權證持有人在行使該等權證或普通股 權證後將實益擁有當時已發行普通股股份 的4.99%以上(或經持有人選擇，9.99%)的任何時間，均不得行使該等權證或普通股認股權證行使該等權力後的任何時間行使該等認股權證或普通股認股權證，否則不得在行使該等權證後實益擁有當時已發行普通股 的4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)的任何時間行使該等認股權證。
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2018年1月5日，我們與SVB簽訂了貸款和擔保協議，根據該協議，SVB同意向我們提供1,000萬美元的貸款。根據貸款和擔保協議借入的 本金的利息等於《華爾街日報》貨幣利率 部分或代表當時有效年利率的任何後續出版物中報道的最優惠利率，外加1 %的年利率，該利率按月支付。此外，在2020年4月1日，我們與SVB簽訂了延期協議。根據 延期協議，本金延期償還6個月，我們只需在延期期間按月支付利息 。這筆貸款將於2022年6月1日到期。之前，我們只需在2018年12月31日之前按月支付利息，之後我們還按月支付等額的本金和利息，直至簽署延期協議。 我們還將被要求在到期時額外支付相當於650,000美元的最後一筆款項(“最終付款費用”)。根據我們的選擇，我們可以預付貸款和擔保協議項下的所有欠款(包括所有應計和未付利息以及最後的 付款費用)。關於貸款和擔保協議，我們向SVB授予了我們現在擁有或今後收購的幾乎所有 資產的擔保權益，不包括知識產權和某些其他資產。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前沒有獲得FDA的批准 ，因此我們需要在SVB保留500萬美元的現金抵押品，直到FDA批准TLANDO 。然而，在2021年2月16日，我們修改了與SVB的貸款和擔保協議，其中包括, 刪除要求我們維持最低現金抵押品價值和抵押品質押的財務 觸發和財務觸發釋放事件條款 。雖然貸款和擔保協議下的任何金額都未清償，但我們必須遵守一些肯定和否定的 公約，包括關於處置財產、企業合併或收購、產生額外債務 以及與關聯公司的交易等習慣公約。信貸安排還包括違約事件，違約事件的發生 和繼續發生可能會導致按其他適用的利率加5.0%收取利息，並將使SVB( )作為抵押品代理有權對我們和擔保信貸安排的抵押品行使補救措施，包括對擔保信貸安排的財產(包括我們的現金)進行止贖 。這些違約事件包括(但不限於)我們未能支付信貸融資項下到期的本金或利息、違反信貸融資項下的某些契約、公司 資不抵債、重大不利變化，以及針對我們的一項或多項判決，金額分別或合計超過100,000美元 。
於二零一七年三月六日，吾等與Cantor訂立銷售協議，據此，吾等可不時發行及出售 吾等普通股股份，總髮行價最高達吾等根據發售事項於有效註冊書上登記的金額 。根據我們的S-3表格註冊聲明(文件編號333-250072)，我們目前通過康託作為我們的銷售代理，在銷售協議項下注冊了高達5,000,000美元的銷售。Cantor可以 按照證券法第415(A)(4)條的規定以法律允許的任何方式出售我們的普通股， 包括直接在或通過納斯達克資本市場或任何其他現有的交易市場出售我們的普通股，以出售時的市場價或與現行市場價格相關的價格進行協商的 交易，或法律允許的任何其他方式 。Cantor使用符合其正常交易和銷售慣例以及適用法律和 法規的商業合理努力出售這些股票。我們根據銷售協議向Cantor支付每次出售股份所得總收益的3.0%。 我們還向Cantor提供了慣常的賠償權利。
根據銷售協議售出的本公司普通股 根據我們先前由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格(文件 第333-250072號)(下稱“S-3表格”)以及 相關招股説明書和一份或多份招股説明書副刊出售和發行。
根據2020年銷售協議，我們 沒有義務出售我們的普通股。根據 2020年銷售協議的普通股發售將在2020年銷售協議許可的情況下終止。我們和Cantor可各自 在提前十天通知的情況下隨時終止2020年的銷售協議。
在截至2021年6月30日的三個月內，我們沒有根據當前S-3表格註冊聲明(文件 第333-250072號)出售任何普通股股票。截至2021年6月30日，根據銷售協議，我們有4120萬美元可供出售。
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我們 相信，我們現有的資本資源及其利息將足以滿足我們預計的運營需求 至少到2022年6月30日，其中包括正在進行的LPCN 1144臨牀研究、LPCN 1148和LPCN 1154的未來臨牀研究、遵守法規要求、履行我們與Clarus達成的和解協議下的義務，以及正在進行的 訴訟活動。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出這一估計，如果我們執行額外的活動，包括針對TLANDO的商業前和商業活動 ，以及針對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107的新的臨牀研究，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資金 。雖然我們相信 我們有足夠的流動性和資本資源至少在2022年6月30日之前滿足我們預計的運營需求，但我們將 需要在2022年6月30日之前或之後通過股票或債券市場或外部許可活動籌集更多資金，以支持我們的運營，包括(如果獲得FDA批准) TLANDO的潛在商業化活動。如果我們不能成功地籌集到更多的資金，我們繼續經營下去的能力就會受到限制。此外，我們的 運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足產品開發、監管合規性和臨牀試驗活動的運營需求和資金要求。此外，如果我們對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107進行更多的臨牀研究，我們的資本資源可能會消耗得更快 。相反，如果我們降低開支，我們的資本資源 可以持續更長時間, 減少我們運營計劃中當前考慮的活動數量，或者如果我們終止， 修改或暫停正在進行的臨牀研究。如果不受之前融資條款的限制，我們可以根據銷售協議籌集資金，但如果我們的市場價格太低，無法自行決定出售普通股，我們可以選擇不發行普通股。 我們的候選產品的開發和商業化 存在許多風險和不確定性。有許多風險和不確定性影響我們與第三方合作以參與我們候選產品的開發和潛在商業化。 我們無法準確估計與我們預期或意外的臨牀研究以及 正在進行的開發和商業化工作相關的資本支出和運營支出增加的 金額。所有這些因素都會影響我們對額外資本資源的需求。為資助 未來的運營，我們最終將需要籌集額外資金，我們的要求將取決於許多因素，包括以下 ：
| ● | 進一步的臨牀開發要求或FDA與批准TLANDO相關的其他 要求； | |
| ● | 支持TLANDO的預商業化和商業化活動的成本和時間 ； | |
| ● | 我們所有候選產品(包括LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107)的臨牀研究、臨牀前測試和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本； | |
| ● | 我們的候選產品和我們可能開發的任何產品的臨牀用品的製造成本，以及建立 商業用品的成本； | |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力(如果有)的成本和時間； | |
| ● | 我們可能建立的任何協作、許可、 結算和其他安排的條款和時間； | |
| ● | 我們追求的候選產品的數量和特點 ； | |
| ● | 監管審批的成本、時間和結果； | |
| ● | 我們潛在產品的銷售時間、收入和金額、利潤分享或特許權使用費(如果有)； | |
| ● | 準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； | |
| ● | 我們收購或投資於企業、 產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與任何此類交易相關的承諾或協議； 和 | |
| ● | 我們在員工數量 或業務範圍方面顯著增長的程度。 |
資金 可能不會以優惠條款提供給我們，或者根本不會提供。此外，市場狀況可能會阻止我們進入債務和股權資本市場 ，包括通過銷售協議銷售我們的普通股。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金， 我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀研究、研究和開發計劃，或者，如果有 我們的候選產品獲得FDA的批准，我們可能不得不推遲、縮小或暫停商業化努力。我們可能尋求通過組合公開或私募股權發行來籌集任何必要的額外資本 ，包括銷售協議、債務融資、合作、戰略性 聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排。這些安排可能不向我們提供，或 以對我們有利的條款提供。如果我們通過營銷和分銷安排、其他 合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。 如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋 ，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，認股權證或其他條款會對我們的股東權利造成不利影響，或使未來籌集額外資本變得更加複雜。如果我們通過 債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們不能，因為任何原因, 為了籌集所需資金，我們將不得不 降低成本、推遲研發計劃、清算資產、處置權利、將產品或候選產品商業化 ，或者以低於預期的優惠條款，或者減少或停止運營。
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現金的來源和用途
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月的六個月的現金流：
| 截至6月30日的六個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 用於經營活動的現金 | $ | (6,425,056 | ) | $ | (7,455,510 | ) | ||
| 用於投資活動的現金 | (35,426,211 | ) | (116,811 | ) | ||||
| 融資活動提供的現金 | 28,601,598 | 11,681,616 | ||||||
淨營業活動現金
在截至2021年和2020年6月30日的6個月內，運營活動中使用的淨現金分別為640萬美元和750萬美元。
在2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，運營活動中使用的現金淨額主要歸因於支持持續運營的現金支出，包括研發費用以及一般和行政費用。在2021年和2020年間，我們 開展了與LPCN 1144 Lift階段2配對活檢臨牀研究相關的活動，並準備在2021年進行LPCN 1154的未來試驗 。在2020年期間，我們還圍繞提交TLANDO NDA開展了活動。
投資活動淨額 現金
截至2021年和2020年6月30日的6個月內，用於投資活動的現金淨額分別為3540萬美元和11.7萬美元。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金淨額主要是購買了可銷售的 投資證券，淨額分別為3540萬美元和11.7萬美元。截至 2021年6月30日和2020年6月30日的六個月沒有資本支出。
淨融資活動現金
在截至2021年和2020年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金分別為2860萬美元和1170萬美元。
截至2021年6月30日止六個月內，融資活動提供的現金淨額可歸因於根據2021年1月發售出售16,428,571股普通股所得款項淨額 所得款項淨額2,680萬美元及根據與Cantor訂立的銷售協議出售1,811,238股普通股所得款項淨額 ，並由SVB貸款及擔保協議項下償還的170萬美元債務本金 抵銷。
截至2020年6月30日止六個月內，融資活動提供的現金淨額可歸因於根據2020年2月發售而出售10,084,034股普通股所得款項淨額，所得款項淨額為570萬美元、行使認股權證所得款項 及支付保障計劃項下貸款所得款項234,000美元，由SVB貸款及擔保協議項下的110萬美元債務本金 抵銷。
合同承諾和或有事項
長期債務和債務利息
2018年1月5日，我們與SVB簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，SVB同意向我們提供1000萬美元的貸款。根據貸款和擔保協議借入的本金 的利息等於最優惠利率加1%的年利率，該利息 按月支付。貸款將於2022年6月1日到期，我們需要為從2020年11月1日開始的剩餘貸款期限 每月支付相等的本金和利息，儘管由於新冠肺炎的原因，從2020年4月1日起有6個月的本金延期。我們還將被要求在到期日支付最後的付款費用。
根據2020年3月27日頒佈的《關愛法案》(CARE Act)第一標題 A分部下的購買力平價(PPP)，我們於2020年4月21日從SVB獲得了一筆總額約為234,000美元的貸款。PPP貸款以日期為2020年4月21日的票據形式，最初 於2022年4月21日到期，年利率為1.0%，從2020年11月21日開始按月支付。根據PPP的 條款，如果PPP貸款中的某些金額用於CARE 法案中所述的合格費用，則可以免除這些貸款。2020年11月2日，美國小企業管理局通知我們，我們的PPP貸款已被免除。
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購買 義務
我們 在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂合同併發出採購訂單，用於臨牀試驗 以及臨牀和商業用品製造，並與臨牀前研究研究、研究用品和其他服務供應商簽訂合同併發出採購訂單 以及用於運營目的的產品。這些合同一般規定在通知後終止，並且是可取消的義務。
運營 租約
2004年8月，我們簽訂了一項協議，租賃我們位於猶他州鹽湖城的設施，包括辦公和實驗室空間， 用作我們的公司總部。2021年3月3日，我們修改並延長了租約至2022年2月28日。
關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計
我們的 管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們按照美國公認會計原則編制的財務報表 。在編制我們的財務報表時， 我們被要求作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。 我們的估計是基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素， 這些估計結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。 我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他各種因素而做出的。 這些估計和假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值在其他來源並不容易顯現 在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在截至2021年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策沒有重大 和實質性變化，而在我們於2021年3月11日提交的Form 10-K中披露的 《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和 重大判斷和估計》中披露的 。
新的 會計準則
有關尚未採用的會計準則的討論，請參閲 “未經審計簡明合併財務報表附註”中的附註12。
表外安排 表內安排
沒有。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
我們 面臨各種市場風險，包括因市場利率和價格的不利變化(如利率)而產生的潛在損失。我們不會出於交易或投機的目的而簽訂衍生品或其他金融工具。
利率風險 。我們的利率風險敞口來自我們的投資組合。我們管理 投資組合的主要目標是保留本金、保持適當的流動性以滿足運營需求並最大化收益。我們在投資組合中持有的證券 受到利率風險的影響。在任何時候，利率的急劇變化都可能影響投資組合的公允價值及其利息收益。在審查了我們的有價證券後，我們認為 如果假設利率上升10%，我們有價證券的公允價值下降對合並財務報表來説並不重要。 目前，我們不對這些利率風險進行對衝。 我們制定了管理利率波動風險的政策和程序。我們將我們的投資放在高質量的發行人處，並限制對任何一個發行人的信用風險敞口，並且不在我們的投資組合中使用衍生金融工具 。我們投資於各種發行、類型和期限的高流動性、投資級證券和貨幣市場基金。這些 證券被歸類為可供出售證券，因此在資產負債表上以公允價值計入未實現收益 或報告為累計其他全面收益的虧損，作為股東虧損的一個單獨組成部分，除非 虧損被視為非臨時性的，在這種情況下，虧損在收益中確認。
此外 2018年1月，我們與SVB簽訂了1,000萬美元的貸款和擔保協議。最優惠利率每增加1%，利息支出將增加17,000美元，而最優惠利率每降低1%，利息支出將減少19,000美元 。
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第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們 維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》第13a-15(E)條( )所指的“披露控制和程序”。我們的披露控制和程序，或稱披露控制，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告(如本Form 10-Q季度報告)中要求披露的信息 在美國證券交易委員會(SEC)的 規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制包括但不限於旨在確保積累此類信息 並在適當情況下傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的控制和程序 ，以便及時做出有關所需披露的決定。
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們評估了我們的披露控制的設計和運行的有效性 我們的信息披露控制是在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下完成的。 我們的首席執行官和首席財務官 在此期間結束時，我們評估了我們的信息披露控制的設計和運行的有效性，我們的管理層包括首席執行官和首席財務官。根據控制評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，我們的披露控制自2021年6月30日起有效。
財務報告內部控制變更
在本報告所涵蓋的 最近一個財季內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》下的規則13a-15(F)的定義)沒有 發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第 第二部分-其他信息
第1項。法律程序
2019年4月2日，我們在特拉華州美國地區法院對Clarus提起訴訟，指控Clarus的 JATENZO®產品侵犯了Liciine的六項已授權美國專利：9,034,858；9,205,057；9,480,690；9,757,390；6,569,463；和 6,923,988。這六項專利分別為：9,034,858；9,205,057；9,480,690；9,757,390；6,569,463和 6,923,988。然而，在2020年2月11日，我們自願駁回了關於美國專利號6,569,463 和6,923,988的專利侵權指控，以努力簡化爭議問題和相關成本。Clarus已對投訴作出迴應，並聲稱 不侵權和無效的反訴。我們於2019年4月29日回覆了Clarus的反訴。法院於2019年8月15日舉行了日程安排 會議，於2020年2月11日舉行了權利要求構建聽證會，並於2021年1月15日舉行了簡易判決聽證會。 2021年5月，法院批准了克拉魯斯的簡易判決動議，裁定利普金公司美國專利的主張無效 9,034,858；9,205,057；9,480,690；以及9,757,390，因為未能滿足《美國法典》第35篇第 112條的書面描述要求而無效。 克拉魯斯在法庭上還有剩餘的索賠。2021年7月13日，克拉魯斯和利普辛簽署了一項全球和解協議 (“全球協議”)，解決了這起訴訟的所有未決索賠以及雙方之間正在進行的美國專利和商標局(USPTO)第106,128號幹預。根據全球協議的條款，Liciine 同意向Clarus支付400萬美元，具體如下：立即支付250萬美元，2022年7月13日支付100萬美元，2023年7月13日支付50萬美元 。任何一方都不需要支付未來的特許權使用費。2021年7月15日，法院有偏見地駁回了利普西因的索賠和克拉魯斯的反訴。
2019年11月14日，我們和我們的某些官員被列為據稱是股東集體訴訟的被告，所羅門·阿巴迪訴利普金公司等人案，2：19-cv-00906-pmw，提交給猶他州聯合地區法院。起訴書稱 被告作出虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議存在缺陷，因此被告關於我們的業務和運營的陳述是虛假和誤導性的，和/或 違反聯邦證券法缺乏合理依據。訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間據稱購買公司證券的 類買家)，賠償金額不詳的 ，以及未指明的衡平法或禁制令救濟。我們有承保這類索賠的保險。根據我們的保單，我們應支付的留成金額 為125萬美元。我們在2020年7月24日提交了駁回這起集體訴訟的動議。作為迴應，原告 於2020年9月22日提交了對駁回集體訴訟的動議的答覆，我們也於2020年10月22日提交了對我們的動議的答覆 駁回動議。我們打算針對這些指控積極為自己辯護，沒有記錄與這起股東集體訴訟 相關的責任，因為結果是不可能的，也無法估計損失(如果有的話)。
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2020年3月13日，我們向美國專利商標局提交了序列號為16/818,779的美國專利申請(“利培林‘779申請”)。2020年10月16日和11月3日，我們向美國專利商標局提交了關於幹擾的建議，要求在向Clarus Treeutics，Inc.提交序列號為16/656,178的美國專利申請和利普克林‘779申請之間的專利幹擾 (“Clarus’178申請”)。根據我們的要求，美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”)於2021年1月4日宣佈了這一干涉，以最終確定我們和Clarus之間誰有權獲得所要求的 標的物。幹擾號碼是106,128，我們最初被宣佈為老黨。與PTAB的電話會議於2021年1月25日 舉行，討論擬議的動議。2021年2月1日，PTAB發佈了一項命令，授權某些動議，並設定了初步動議階段的時間表 。2021年7月13日，我們與Clarus簽訂了全球協議，以解決第106,128號幹擾等問題。2021年7月26日，PTAB根據《全球協定》 批准了我們在第106,128號幹預中做出不利判決的請求。
第1A項。危險因素
除本報告中列出的其他信息外，請考慮第1部分“第1A項”中討論的風險因素。風險因素“ 在公司於2021年3月11日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表年報中，風險 在2021年5月6日提交給證券交易委員會的10-Q表第1A項中討論的風險因素，以及在本10-Q表第1A項中討論的風險因素 ，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。上述報告中描述的風險 不是公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。 公司目前不知道或認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
以下 與我們於2021年3月11日提交給SEC的Form 10-K中包含的風險因素以及我們於2021年5月6日提交給SEC的Form 10-Q中包含的風險因素相比，發生了重大變化。 以下是與我們於2021年3月11日提交給SEC的Form 10-K中包含的風險因素相比，以及與我們於2021年5月6日提交給SEC的Form 10-Q中包含的風險因素相比發生重大變化的風險因素：
與我們的工商業相關的風險
我們的 研發計劃和流程處於早期開發階段，因此很難評估我們的業務 和前景，或預測我們的候選產品是否或何時會成功商業化。
到目前為止，我們的運營主要侷限於根據許可和合作協議進行研發活動。 我們目前的產品組合包括我們最先進的候選產品TLANDO以及另外五個早期臨牀候選產品， LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107。我們從未將藥品推向市場或商業化。因此，如果我們進一步走商業化道路，對我們未來業績的任何預測可能都不會那麼準確。 此外，作為一項商業前階段業務，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他 未知因素。
我們的 候選臨牀產品處於早期開發階段，在上市和商業化之前，將需要大量的進一步投資和監管審批 。因此，我們針對TLANDO、LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107的產品開發流程具有很高的風險和不確定性，我們的候選產品可能無法超越當前的研究。即使我們 獲得所需的融資，我們也無法確保成功的產品開發，或者我們將獲得監管部門的批准或成功 將我們的任何候選產品商業化併產生產品收入。
我們 需要發展我們的公司，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。
截至2021年6月30日，我們有13名員工。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們的 管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量的 時間來管理這些增長活動。由於我們的資源有限，我們可能無法有效管理我們業務的擴展 或招聘和培訓更多合格人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致 操作錯誤、商機流失、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們業務的實體 擴展可能會導致巨大的成本，並可能將財政資源從其他項目中分流出來。如果我們的管理層 無法有效管理我們未來的增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們的創收能力可能會 降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
我們 可能不得不將資源專門用於訴訟的辯護和解決。
證券 美國的立法使得股東起訴相對容易。這可能導致耗費大量 時間、金錢、資源和注意力的瑣碎訴訟，或者迫使我們解決此類索賠，而不是尋求適當的司法補救或駁回此類 索賠。從歷史上看，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌 之後對其提起的。包括本公司在內的生物技術和製藥公司近年來經歷了重大的股價波動 ，增加了此類訴訟的風險。當我們為集體訴訟或未來的專利侵權訴訟辯護時 如果它們被提起，或者如果我們被要求為其他股東提起的其他訴訟辯護，我們可能會被要求支付大量的訴訟費用，管理人員的注意力和財務資源可能會從業務運營中分流出來，即使結果對我們有利 。此外，雖然我們的保險公司可能承擔理賠費用，但公司的資本資源對其持續運營至關重要，支付訴訟和解和相關法律費用會將這些資本資源從我們的運營中分流 ，即使這些金額對我們的財務報表沒有實質性影響。
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2019年11月14日，在猶他州聯合地區法院提起的據稱是股東集體訴訟的所羅門·阿巴迪訴利普金公司等人案(2：19-cv-00906-pmw)中，公司及其某些高管被列為被告。起訴書 聲稱被告做出了虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議存在缺陷，因此被告關於我們的業務和運營的陳述是虛假和誤導性的 和/或違反聯邦證券法缺乏合理依據。訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間據稱購買公司證券的 類買家)，賠償金額不詳的 ，以及未指明的衡平法或禁制令救濟。我們有承保這類索賠的保險。
被告 打算針對這些指控積極為自己辯護，但這樣做可能會導致鉅額訴訟成本，管理 注意力和財務資源可能會從業務運營中分流出來，即使結果對我們的現任和前任高級管理人員 以及董事和公司有利。
2019年4月2日，我們在特拉華州的美國地區法院對Clarus提起訴訟，指控Clarus的JATENZO® 產品侵犯了Liciine的六項已頒發的美國專利：9,034,858、9,205,057、9,480,690、9,757,390、6,569,463和6,923,988。 Clarus已對申訴作出迴應，並主張不侵權和無效的反訴。我們於2019年4月29日答覆了Clarus的反訴 。2020年2月11日，我們自願駁回了關於美國專利號6,569,463 和6,923,988的專利侵權指控，以努力簡化爭議問題和相關成本。法院於2019年8月15日舉行了日程安排會議，於2020年2月11日舉行了債權構建聽證會，並於2021年1月15日舉行了簡易判決聽證會。2021年5月，法院 批准了Clarus的簡易判決動議，裁定利普金的美國專利9,034,858、9,205,057、9,480,690和9,757,390的主張因未能滿足“美國法典”第35篇第112節的書面描述要求而無效。克拉魯斯在法院仍有 項剩餘的索賠。2021年7月13日，我們與Clarus簽訂了一項全球協議，解決了此訴訟的所有未決索賠 。根據和解條款，我們同意向Clarus支付400萬美元，具體如下：立即支付250萬美元，2022年7月13日支付100萬美元，2023年7月13日支付50萬美元。支付這筆款項和其他和解款項會將資本資源 從我們的運營中分流出去，這可能會對我們的業務產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
根據我們普通股價格的 波動，我們自2019年11月發行以來未償還認股權證的 價值可能會出現重大增減。
2019年11月，我們完成了普通股和認股權證的公開發行，以購買普通股(“2019年11月發售”)。 2019年11月發售的總收益約為600萬美元。於2019年11月的發售中，本公司售出(I)10,450,000 股A類單位，每個A類單位由一股普通股和一份普通股認股權證組成，可購買一股普通股 股；及(Ii)1,550,000股B類單位，包括一份預籌資金認股權證和一份普通股認股權證，分別購買一股普通股 股和一股普通股權證，價格分別為每A類股0.5美元和每股B類股0.4999美元{預先出資的認股權證代替普通股發行，以確保購買者不會超過某些有益的 所有權限制。預先出資的認股權證可立即以每股0.0001美元的行使價行使，並可進行調整。 此外，普通股認股權證可立即以每股0.50美元的行使價行使，並於2024年11月17日到期。
我們 將普通權證作為衍生工具進行會計處理，認股權證公允價值的變動計入公司每個報告期的營業報表中的其他 收入(費用)項下。截至2021年6月30日，包括在公司綜合資產負債表中的權證負債的總公允價值為110萬美元。我們使用Black-Scholes期權 定價模型來確定權證的公允價值。因此，期權定價模型需要輸入幾個假設，包括股價波動率、股價和無風險利率。這些假設的變化可能會對 公允價值估計產生重大影響。雖然責任可能僅因該時間點的控制權變更而產生，但我們最終可能會產生與賬面價值大不相同的金額 。
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我們的管理層和董事將能夠對我們的事務施加影響。
截至2021年6月30日，我們的高管和董事實益持有我們約4.9%的普通股。這些股東， 如果他們一起行動，或許能夠影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括重大的 公司交易。這種所有權集中可能會延遲或阻止控制權變更，並可能影響 我們普通股的市場價格。
我們普通股的市場價格在過去一年中一直不穩定，而且可能會繼續波動。
我們普通股的市場價格和交易量在過去一年裏一直在波動，而且可能會繼續波動。在過去的一年裏，我們的普通股最低交易價格為1.17美元，最高交易價格為每股2.28美元。我們無法預測我們的普通股未來的交易價格，它可能會下跌。我們普通股交易的價格可能大幅波動，可能受到許多因素的影響，包括我們的財務業績；影響我們行業的總體事態發展；總體經濟、行業 和市場狀況；我們普通股市場的深度和流動性；投資者對我們業務的看法；行業分析師的報告；其他市場參與者(其中包括投資者、我們的競爭對手和我們的客户)的聲明；影響我們業務的監管 行動；以及本文和本文討論的其他“風險因素”的影響。此外， 我們普通股交易價格的變化可能與我們的經營業績和前景不一致。我們普通股的市場價格波動 可能會對投資者購買或出售我們普通股的能力產生不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
我們 可能會因與專利和其他知識產權相關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用， 並且我們可能無法保護我們的產品和技術的權利。
如果我們或我們的合作者選擇向法院起訴，以阻止第三方使用我們擁有或許可的專利中聲明的發明， 該第三方可以請求法院裁定這些專利無效，不應對該第三方強制執行。這些訴訟 代價高昂，即使我們成功阻止了對這些專利的侵權 ，也會消耗時間和其他資源(包括財力)。此外，法院可能會裁定這些專利無效或不可強制執行， 我們無權阻止其他人使用這些發明。
還有一種風險，即使這些專利的有效性沒有受到質疑或得到支持，法院也會以第三方的活動沒有侵犯我們擁有或許可的專利為由拒絕阻止 第三方。此外，美國最高法院還修改了與專利授予和專利有效性評估相關的一些標準。因此，根據新修訂的標準， 頒發的專利可能被發現包含無效權利要求。我們擁有或許可的一些專利 可能在美國專利商標局之前的複審或其他訴訟中，或在訴訟過程中，根據修訂後的標準面臨挑戰和隨後的無效或要求範圍的大幅縮小，這些標準使獲得或維護專利變得更加困難。
雖然 我們的許可內專利和應用程序目前未用於我們的候選產品，但如果我們開發此知識產權涵蓋的其他候選產品 ，我們將依賴我們的許可方提交和起訴專利申請並維護專利 ，並以其他方式保護我們許可的知識產權不受它們的影響。我們的許可方保留第一權利，但沒有義務 對許可給我們的知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟， 許可內專利的強制執行或對聲稱這些專利無效或不可強制執行的任何索賠的抗辯也將 受制於我們許可方的控制或合作。如果我們自己進行防禦，許可方的防禦活動可能會不如 激烈。
我們 還將我們的專利組合(包括覆蓋我們的TLANDO和我們的其他候選產品的美國和外國專利和專利申請)授權給第三方，用於各自的產品和候選產品。根據我們與被許可方達成的協議，我們有 權利，但沒有義務對被許可方的侵權者強制執行我們當前和未來的許可專利。在某些情況下， 我們的被許可人可能擁有主要的強制執行權，我們有義務合作。如果對我們被許可人的 侵權者採取執法行動，我們的被許可人可能沒有利益或資源來成功保護專利，侵權者 可能會提起反訴，因此我們的專利可能被認定為無效或不可強制執行，或者覆蓋範圍更窄，從而使我們無法為TLANDO和我們的其他候選產品 提供專利保護。
我們 可能需要第三方將現有技術的發行前提交給PTO，或參與反對、派生、複審、 各方間審查、授予後審查或幹擾訴訟，挑戰我們擁有或許可的專利權或其他人的專利權 。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們擁有的 或許可的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款 ，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外， 如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司 與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化，並削弱我們籌集所需資金的能力 。
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如果 我們被要求為其他第三方提起的專利侵權訴訟辯護，或者如果我們為了保護自己的專利權而提起訴訟，或者 為了保護我們的專有信息並防止其泄露而提起訴訟，我們可能需要支付鉅額訴訟費用 ，即使結果對我們有利，管理人員的注意力和財務資源也可能被轉移到業務運營上。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
自成立以來，我們 在大多數年份都出現了嚴重的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續虧損 。
我們 將很大一部分精力集中在開發TLANDO和最近的LPCN 1144上。到目前為止，我們通過出售股權證券、債務以及根據我們的許可和協作安排收到的付款來為我們的運營提供資金 。自成立以來，我們 大多數年份都出現了虧損。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.822億美元。 我們幾乎所有的運營虧損都源於與我們的研發計劃相關的成本，以及 與我們的運營相關的一般和行政成本。這些損失，加上預期的未來損失，已經造成了 ，並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們預計，如果啟動與LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107相關的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將大幅增加。此外，如果我們最終獲得了TLANDO的最終營銷批准，並且其許可沒有 超出許可，我們可能會產生鉅額的銷售、營銷和商業化費用。因此，當我們評估我們使用TLANDO的選擇，以及LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154、LPCN 1107以及我們的其他計劃和持續研究工作的進一步臨牀開發時，我們預計在可預見的未來將繼續招致重大運營虧損。 LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154、LPCN 1107以及我們的其他計劃和持續的研究工作。由於與開發醫藥產品相關的眾多 風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度 或何時實現盈利(如果有的話)。
我們 可供發行的股票數量有限，用於籌集資金以支持我們的運營，並向員工、 董事和顧問授予基於股票的獎勵。如果我們無法增加可供發行的普通股數量，我們的業務將 受到不利影響。
目前， 我們擁有1億股授權普通股。截至2021年6月30日，我們有88,290,650股普通股流通股。 計入行使未償還期權時預留供發行的3,915,790股和行使已發行認股權證時預留供發行的1,934,366股 ，截至2021年6月30日，我們可供發行的股票數量有限。如果我們 無法增加可供發行的普通股數量，例如，通過修改我們的 公司註冊證書或反向股票拆分，我們將有有限的可供發行的股票，以籌集資金為我們的 運營提供資金，授予基於股票的獎勵，或採取其他需要運營 我們的業務所需的可用股本的行動。如果需要，進一步拖延或未能獲得股東對此類行動的批准，可能會阻止 我們執行融資交易，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
沒有。
第四項。煤礦安全信息披露
沒有。
第五項。其他信息
沒有。
| 41 |
第六項。展品
展品索引
| 展品 | 通過引用合併 | |||||||||
數 |
附件 説明 |
表格 |
第 秒文件編號 |
展品 |
提交日期 | |||||
| 31.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官的認證 | |||||||||
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31.2* |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官的認證 |
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| 32.1* | 依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”(載於“美國法典”第18編第1350(1)頁)第906條對主要行政人員的認證 | |||||||||
| 32.2* | 依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”(載於“美國法典”第18編第1350(1)頁)第906條對首席財務官的認證 | |||||||||
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101.INS* |
XBRL 實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在 內聯XBRL文檔中。 |
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|
101.SCH* |
內聯 XBRL分類擴展架構文檔 |
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|
101.CAL* |
內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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|
101.PRE* |
內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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| 104 | 封面 頁面交互式數據文件-封面交互式數據文件不會出現在交互式數據文件中，因為 其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |||||||||
| * | 在此存檔 | |||||||||
| (1) | 本 證書隨其相關的10-Q表格一起提交，不會被視為已提交給美國證券交易委員會，並且 不得通過引用併入註冊人根據證券法或交易法(無論是在10-Q表格日期之前或之後作出的)提交的任何文件中，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何，都不會被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，且 不得通過引用將其納入註冊人根據證券法或交易法(無論是在表格10-Q日期之前或之後提交)提交的任何文件中。 | |||||||||
| 42 |
簽名
根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。
| 利普西林 公司 | |
| (註冊人) | |
| 日期：2021年8月5日 | /s/ Mahesh V.Patel |
總裁兼首席執行官馬赫什·V·帕特爾(Mahesh V.Patel) 執行 官員 (首席執行官 ) | |
| 日期：2021年8月5日 | /s/ 摩根·R·布朗 |
執行副總裁摩根·R·布朗 和 首席財務官 (負責人 財務會計官) |
| 43 |