展品10.3

注意：某些識別信息，[***]在本附件中，10.3已被排除在展品之外，因為該信息(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害。

主服務協議

本主服務協議(以下簡稱“協議”)於2021年6月11日(“生效日期”)由美國特拉華州卡薩瓦科學公司(其主要地址為德克薩斯州首府得克薩斯高速公路260號套房，德克薩斯州奧斯汀78731號(“客户”))和Premier Research International LLC及其附屬公司簽訂，其辦事處位於北卡羅來納州莫里斯維爾400號派拉蒙公園大道3800號，郵政編碼為27560-6949(“客户”)和其附屬公司(辦事處位於北卡羅來納州莫里斯維爾400號派拉蒙公園大道3800號，400號套房，郵編：27560-6949)之間簽訂(“客户”)。

鑑於Premier從事的業務是為製藥、生物技術和醫療器械行業提供與臨牀開發計劃的實施和管理相關的服務；以及

鑑於客户希望聘請Premier執行與客户開發或控制下的某些藥品、醫療器械產品和/或診斷產品相關的服務。

因此，考慮到本協議的前提和相互承諾及承諾，現確認已收到並充分履行這些承諾和承諾，擬受法律約束的各方特此協議如下：

1.0定義

a.分支機構：對於任何一方而言，分支機構是指由上述各方控制、控制或共同控制的任何實體。

B.修改：經雙方同意並經雙方授權代表簽字授權的工作單變更書面説明，格式與本合同附件B基本相似。

c.適用法律：所有適用的國際、多國、國家、地區、州、省和地方法律、法規、規則、條例、要求、指令、指導方針和政策。

d.服務預算：工作單的一個組成部分，根據項目規格描述服務的估計成本。

e.臨牀試驗協議：試驗地點、贊助商、研究人員和Premier(視具體情況而定)之間執行研究方案的合同，其中包括各方關於在試驗地點進行研究的義務。

f.可交付內容：工作單中明確指定為Premier生產並交付給客户的任何文檔、數據庫、報告或其他項目。

機構審查委員會(“IRB”)：機構正式指定的任何委員會、委員會或其他組織，負責審查、批准發起和定期審查涉及人體對象的生物醫學研究。這種審查的主要目的是確保保護人類主體的權利和福利。該術語與短語機構審查委員會、獨立倫理委員會或倫理委員會的含義相同。

GCP或良好臨牀實踐：2016年11月9日的ICH良好臨牀實踐協調三方指南E6(R2)當前步驟4版本中定義的標準(包括步驟4後更正)，以及歐洲議會和理事會2001年4月4日關於人用藥品的指令2001/20/EC和歐盟委員會根據該指令發佈的指南中規定的其他良好臨牀實踐要求，以及歐洲議會和理事會2014年4月16日關於人用藥品臨牀試驗的(EU)536/2014號條例生效，並廢除第2001/20/EC號指令；對於在其他司法管轄區提供的服務，任何類似的法律和/或法規。

i.調查員：在試驗地點負責進行臨牀試驗的一名或多名人員。如果臨牀試驗是由試驗現場的個人團隊進行的，調查員是團隊的負責人，可以被稱為首席調查員。

j.里程碑：與任何工作單的付款計劃中規定的特定日期相關的事件。

k.直通預算：工作單的一個組成部分，概述Premier代表客户為履行服務而產生的貨物和服務的直通費用的估計成本。

l.付款計劃：工作單的一個組成部分，描述服務交付的到期付款時間和發生的傳遞費用。

總理項目經理：被指派領導總理項目組的總理代表，充當總理與客户之間的主要聯絡人，並對特定工作訂單的服務交付進行全面監督。(br}m.總理項目經理：總理代表被指派領導總理項目團隊，擔任總理與客户之間的主要聯絡人，並對特定工作訂單的服務交付進行全面監督。

n.項目進度表：工作單的組成部分，根據項目規範概述服務的項目里程碑、預計時間表和完成日期。

o.項目規範：工作單的組成部分，概述要提供的特定服務、編制服務預算時使用的假設、傳遞預算和項目時間表，以及各方之間與項目相關的責任分配。

p.監管機構：負責監督和批准藥品和生物製品的開發和商業化的國家、聯邦、州或地方監管機構、部門、局或其他政府實體(包括但不限於美國食品和藥物管理局及其外國對應機構)。

q.服務：由Premier及其分包商(如果適用)根據本協議在工作訂單中明確列出或以其他方式經客户書面授權提供的服務。

r.研究：根據相應的臨牀試驗方案，在一個或多個研究地點進行的臨牀試驗，在一個或多個調查員的監督下進行。

s.研究藥物：在單個工單下作為研究對象的藥物、化合物、裝置或其他材料。

T.分包商：由Premier聘請進行或提供工單某些內容的個人或公司，包括但不限於臨牀實驗室、患者招募服務、交互式語音識別系統和其他服務。

u.試驗地點：研究人員實際進行臨牀研究的地點。

v.工單：Premier根據本協議執行的服務的書面規範，包括項目規格、項目進度、聯繫方式、服務預算、直通預算和付款進度。

2.0服務

Premier本身或通過其附屬公司或分包商(如果適用)將根據本協議的條款和條件執行本協議和任何相關工作訂單中指定的服務。Premier將盡合理努力履行本合同項下發布的任何工單中描述的服務，並履行此類工單中描述的所有義務和最後期限。雙方將就要提供的所有服務達成一致，這些服務的執行將通過執行工作訂單以書面形式獲得授權。在沒有書面協議的情況下，Premier不會開始任何服務的工作。

客户將始終對研究負全面責任，並將按照每個工單中的説明管理所有未具體委託給Premier的與研究相關的任務。客户將自費並在適用的情況下提供藥物，以便及時完成每個工單中描述的臨牀研究。客户同意隨時向Premier通報客户所知的可能影響研究和服務提供的相關信息。

客户確認Premier將需要文件、藥品供應、數據、記錄以及客户、調查人員和/或第三方供應商的合作才能正確執行服務，如果客户或參與研究的任何第三方未能向Premier提供此類信息或數據，Premier將不承擔任何責任。

根據21 CFR 312.52或第2001/20/EC號指令以及在生效時適用的(歐盟)第536/2014號法規的規定，本研究的所有責任仍由客户承擔。

2.1工單

Premier將提供一個或多個工單中規定的服務，工單的格式與本合同附件A所附的工單格式基本相似。每個工單將包括與特定項目相關的詳細信息，包括項目規格、項目進度計劃、服務預算、直通預算和付款計劃。工單經授權代表或雙方代表按工單指示簽字後生效。就本協議而言，只有被授權約束客户遵守工作訂單的客户授權代表如附件E所示。Premier不會更改或偏離工作訂單的條款，包括但不限於與該工作訂單相對應的任何研究，除非第2.2節另有規定。如果本協議與工單之間有任何衝突，則本協議以本協議為準，除非工單明確指出雙方有意更改本協議關於該工單的條款。

2.2修正案

a.對工作單或作為工作單主題的任何研究的任何更改，包括但不限於對項目規範、項目進度表、服務預算或傳遞預算的更改，只有在雙方同意並記錄在工作修正案中時才有效

客户同意，Premier將不會執行修正案中描述的任何超出範圍的工作，直到雙方執行。

B.意外變化。雙方同意，在進行臨牀研究過程中發生的某些費用變化不能事先合理預期。當任何一方確認項目假設的變更或項目規格的其他意外變更將導致此類成本的重大變化時，雙方同意真誠協商一項修正案，以適應與任何此類調整合理相關的服務預算、項目進度或付款進度的增減。根據本第2.2節的條款，修改將以書面形式記錄。此類意外更改可能包括但不限於以下任何一項：

I.延遲接收客户的技術信息或客户接受Premier在履行本協議或任何工作訂單項下的職責時提交的文件，或客户方面的任何其他延遲；

2.延遲收到監管機構、IRB或道德委員會的監管批准；

ii.非Premier選擇的分包商延遲履行；

iv.研究藥物、臨牀樣本和/或臨牀用品的發貨或接收延遲；

訴因法律、法規規定的護理標準變化或影響參與試驗地點的醫療實踐變化而造成的延誤；

vi.因此處定義的不可抗力造成的延誤；

vii.客户請求附加服務或更改服務或研究方案；

viii.由於任何一方從監管機構或倫理委員會收到與研究藥物或方案設計的特性相關的提交材料的問題而延誤；

ix。因適用法律的任何更改而延遲；

十、科目錄取率變化；

Xi。更改研究方案；

十二。第三方供應商收取的金額更改或

十三。客户書面同意的任何其他原因的變更

十四。Premier或其任何分包商造成的延遲和更改。

C.修改流程。範圍內的所有變更都將記錄在變更單日誌中，其中將包括變更和相關成本(包括任何直通成本)的説明。如果變更單日誌的值達到$/GB/歐元[***]然後，Premier應啟動變更通知表(CNF)，該表單應詳細説明所有變更和相關成本，並提交給客户審批和簽署。如果變更單日誌的值達到$/GB/歐元[***]在原工單預算的總價值中，雙方將基本上按照本合同附件B中規定的形式簽訂一項修正案。如果研究結束時變更單日誌上有餘額，Premier應根據最終修訂或終止函開具這些費用的發票。一旦客户批准並簽署了表格，Premier將繼續執行CNF中規定的任何其他任務。任何額外費用的發票將在雙方簽署修正案後開具發票。

2.3項目人員配備

在執行服務時，Premier將指派受過充分培訓、合格且經驗豐富的人員來執行其位於世界各地的一個或多個附屬公司的工單中指定的工作，以便根據工單執行服務。在每個工單中，指定的一些員工將被指定為“關鍵人員”。關鍵人員是那些將負責監督或管理服務的人員。Premier將盡合理努力留住分配給客户學習的關鍵人員，僅在因長時間缺席、辭職或其他Premier無法控制的情況而無法更換關鍵人員的情況下，才會更換關鍵人員。如果要更換任何指定的關鍵人員，

替換的關鍵人員應至少具有與被替換的關鍵人員相同的經驗和技能。

客户可以出於任何真正的業務原因(包括業績不令人滿意或人際衝突)提出更換關鍵人員的合理要求。Premier將立即(A)調查任何此類事件並採取適當行動，其中可能包括(I)將此類關鍵人員從為客户提供的服務中移除，或(Ii)將此類關鍵人員替換為具有類似資質的人員；或(B)採取適當的其他措施以防止再次發生此類事件。Premier將自費更換和培訓其關鍵人員。

2.4分包商使用情況

Premier可以使用分包商執行工作訂單的某些要素。Premier將提前通知客户每個此類分包商的名稱及其建議用途。如果客户合理地反對任何此類Premier分包商，Premier將在雙方同意的時間內自費將Premier分包商替換為客户可接受的分包商。

a.客户選擇的分包商。如果客户要求Premier使用特定的分包商(以下稱為“客户分包商”)，Premier將不對客户分包商的績效負責，客户將管理客户分包商的績效(除非客户以書面形式指示Premier另行操作，並且此類管理作為服務包含在工作訂單中)，並對因客户分包商的績效而導致的項目進度或服務預算的任何延遲或更改負責。Premier將及時通知客户因使用任何此類客户分包商而產生的任何性能問題。如果客户聘用客户分包商，但要求Premier管理或監督客户分包商的績效，則客户應向Premier提供與客户分包商的相關合同副本。如果客户要求與客户分包商簽訂Premier合同，則客户特此授權Premier代表客户代理執行工作訂單，但前提是Premier不會代表客户產生超過$$任何費用或支出[***]未經客户事先書面許可。當客户要求客户分包商直接與客户分包商簽訂合同時，客户應對該客户分包商的表現負責。

b.客户仍對因客户參與的客户分包商的表現而導致的項目進度或服務預算的任何延遲或更改負責。

c.精選分包商。對於Premier直接選擇和簽約的分包商(以下稱為Premier分包商)，Premier將對Premier分包商的績效負責，並將對Premier分包商的績效進行管理。與主要分包商簽訂的任何分包合同均應符合本協議的條款和條件，包括但不限於第10條規定的數據和知識產權所有權以及第11條規定的保密義務。

2.5適用標準

雙方同意，除非項目規範中另有規定，否則Premier將提供用於執行服務的操作系統、流程和標準操作程序。所有服務將按照GCP和適用法律進行，包括但不限於所有相關的個人數據保護法律。

2.6客户提供的系統

如果客户要求Premier使用客户的信息系統和相關流程，客户將負責與系統安裝和操作相關的所有費用，包括硬件和軟件許可證費用，以及培訓分配給項目的Premier人員使用客户系統。與使用客户提供的系統相關的所有風險均由客户承擔。

2.7交付成果驗收

除非客户在收到交付產品後九十(90)天內提交關於缺陷、缺陷或其他問題的通知，否則交付任何交付產品應視為客户接受。任何缺陷通知必須明確説明問題、缺陷或缺陷的性質，Premier將盡一切合理努力及時糾正此類問題、缺陷或缺陷，並支付相應費用，但須遵守第14.3節規定的限制。

3.0付款

雙方同意，Premier將在每個工單中説明執行本協議項下服務所獲得的費用和其他補償，並遵守以下條款和條件。

3.1服務補償

a.對於所提供的服務，客户應根據本協議第3節中的條款和每個適用的工單向Premier付款。每個工單將包括Premier將執行的服務的預算，並將包括與將提供的服務相關的成本。如上文第2.2節所述，未經客户以修正案的形式事先批准，Premier不得超過給定工單的服務預算中規定的總成本。客户確認，每個工單中提交的服務預算是基於項目規格和項目進度的估算。

b.學習擱置固定器。如果在研究開始或進展過程中連續兩(2)周以上停止所有活動，無論是由於研究暫停或其他非Premier原因，客户希望保留項目組的部分或全部成員，Premier將收取合理的費用以保留選定的項目組成員。費用將根據當時留用工作人員的現行時薪乘以每名此類員工在暫停服務期間每週的平均承諾，每名成員每週不超過40小時。此外，暫停服務期間結束後，客户將支付在暫停服務期間未被聘用的信用評級機構或其他員工的再培訓費用。

c.返利和折扣。附件D、批量返點和非競爭性獎勵折扣的條款應按其中描述的方式適用。

3.2直通預算

a.轉賬費用。傳遞費用，包括但不限於中心實驗室費用、藥品包裝和分發費用、病例報告表的打印和分發費用、機構審查委員會提交費用(不包括調查員補助金和對賬費用，在下文第3.3節中闡述)，Premier在進行和執行服務時發生的費用將不加加價地轉嫁給客户進行付款。

B.為了提供傳遞費用的資金，客户將在工作單中描述的時間向Premier支付工作單中描述的金額。Premier將向客户提交在相關帳單期間發生的金額的月度發票。首期付款將由Premier保留，直到服務完成為止，屆時將對費用進行對賬，以確保客户只支付實際發生的費用。初始付款(如果有)將應用於最終發票(如果未支付)，任何剩餘的初始付款將在最終對賬之日起三十(30)天內退還給客户。

c.客户將始終按照Premier適用的差旅和費用政策(根據要求提供)報銷Premier員工為支持工作訂單而發生的合理且必要的差旅費用，如月度發票上所示。根據需要，每張發票將包括所有傳遞費用的摘要。

3.3調查員撥款和對賬

為了及時向調查人員和/或審判地點付款，客户應向Premier支付工單中規定的金額。Premier將根據適用的臨牀試驗協議的條款，使用初始資金進行付款。Premier將提前向客户提交預計支付金額的發票，以確保有足夠的資金支付此類費用和支出。客户同意，如果沒有足夠的資金，Premier將不會付款。首期付款將由Premier保留，直到支付臨牀試驗協議中概述的費用和開支所需的付款完成為止。一旦所有費用和費用支付完畢，Premier將對所有費用進行最終對賬，以確保客户只支付實際發生的費用。初始付款(如果有)將應用於最終發票(如果未支付)，任何剩餘的初始付款將在最終對賬之日起三十(30)天內退還給客户。銀行手續費或與根據臨牀試驗協議付款相關的任何其他合理費用將轉嫁給客户。

3.4發票

A.Premier將根據工單中描述的付款計劃向客户提交發票，並附上已實現的服務或里程碑的分項清單以及發生的傳遞費用。如果客户要求，Premier將提供有關任何費用的更多細節。工作單中指定的任何最終付款將在項目完成並向客户交付項目規範中指定的任何最終研究數據庫、報告或其他可交付成果時開具發票。客户沒有義務支付Premier費用或報銷費用，如果這些費用是在第一次向客户開具發票之前超過365天發生的。

b.本協議項下的所有發票將轉發給相關工單中指定的客户代表。

c.本協議項下的所有付款將按照適用工單付款時間表中規定的地址和方式匯給工單中指定的總理代表。及時支付無爭議服務的到期金額和傳遞費用應構成Premier繼續履行本協議義務的先決條件。

3.5付款條件

客户同意按照每個工單或相關修正案中概述的付款計劃支付服務和傳遞費用。所有服務費和過關費用不包括增值税(包括不可退還的增值税)、地方税、手續費或匯款費用，客户將在適用時支付這些費用。客户將在收到發票後三十(30)天內支付所有服務、直通費用和其他正確開具發票的項目，所有費用均按成本計算，無需進一步收費，除非啟動協議或工作單中另有規定，其中可能包括不同的付款條件。所有付款將以工單付款計劃中註明的貨幣支付。客户應及時通知總理髮票中的任何爭議項目，雙方將根據第27段(“爭議解決”)真誠、迅速地共同努力解決爭議。如果有爭議的項目在訴諸爭議解決程序後仍未得到解決，Premier有權自行決定暫停服務的執行，直到支付逾期款項為止。如果任何無爭議的發票在收到爭議通知後三十(30)天內仍未解決，Premier保留暫停工作的權利。此外，每一方都有權向另一方報銷因收取逾期發票而產生的任何未付金額(包括律師費和法庭費用)，而這些發票不是雙方之間真誠爭議的標的。

3.6匯率波動

僅當Premier在某個地區執行服務時，該規定才適用，該地區的貨幣(“當地貨幣”)不同於工作訂單中用於付款的貨幣。客户和Premier同意，客户和Premier都不應受益於或不利於Oanda.com上公佈的在制定工作訂單或修正案預算時使用的外幣匯率(“原始匯率”)和實際發票日期的本幣匯率的重大差異。

如果過去180天的本幣匯率和請求時的本幣匯率與原始匯率相差超過+/-5%(“差額”)，任何一方均可請求修改原始匯率。雙方將真誠協商達成一項修正案，修訂項目預算和付款時間表，以反映差額的分配情況，並規定新的原始費率。任何此類修訂都將以當前的本幣匯率為基礎。貨幣匯率每年調整不超過兩次。貨幣修訂將適用於在請求修訂未來賬單之日之後開具的賬單。任何此類變更都不會對在請求貨幣調整之前支付的發票具有追溯力。如果Premier以合同貨幣以外的貨幣支付轉賬成本，雙方應根據Oanda.com上一個月報告的平均轉換率確定應付金額。

3.7長期學習

在項目持續時間超過十二(12)個月的情況下，如果美國的平均加薪幅度超過美世的平均加薪幅度，Premier保留在每個工單生效日期的每個週年紀念日參考美世發佈並與客户分享的美世工資通脹報告來提高服務費的權利[***]上一歷年。調查資料將用來計算與服務業財政預算案有關的合理通脹因素，以反映支付給僱員的薪酬變動和其他成本增加。將在每個受影響的工單中包括加薪估計數，實際加薪應從受影響工單生效日期的一週年起應用於所有發票和後續付款。

3.8監管和調查費

客户將向Premier償還監管或調查機構收取的任何費用，這些費用是由Premier與客户接洽而徵收的，並且不包括在服務預算中。Premier的員工處理此類監管或調查費用或查詢的時間的每小時成本將按Premier當時的每小時費率收取。此類費用和成本可包括但不限於：

a.FDA根據21 CFR§20.45徵收的任何費用或收費；

b.仿製藥使用費(根據2012年仿製藥使用費修正案徵收)；或上市前批准(“PMAS”)、產品開發協議(“PDP”)、生物製品許可申請(FDA生物製品評估和研究中心審查的某些醫療器械的BLAS)、某些補充劑和上市前通知510(K)s(由2002年10月26日“醫療器械使用費和現代化法案2002”授權)；

c.《處方藥使用費法案》(“PDUFA”)規定的任何費用；

d.答覆醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)關於醫生支付陽光法案報告的查詢的費用；以及

E.Premier的員工時間成本以及Premier因迴應美國聯邦貿易委員會(FTC)、證券交易委員會(SEC)、金融業監管局(FINRA)或任何其他監管或調查機構要求Premier提供有關客户業務、服務和/或本協議的信息或與之相關的信息而發生的任何費用，包括法律費用。

4.0期限和終止

4.1術語

除非根據下文第4.2、4.3、4.4或4.5節提前終止，否則本協議的初始有效期為自生效之日起兩(2)年，之後將自動續簽一(1)年，除非任何一方在本協議續簽前不遲於六十(60)天通知另一方終止本協議。如果任何一方不續簽，本協議的條款和條件應繼續適用於任何未完成的工單或修正案，直到該工單、修正案或終止工單中描述的服務完成為止。

4.2無故解僱

根據第18條，客户可在六十(60)天書面通知總理後，以任何理由終止本協議或根據本協議發出的任何工作訂單。如果客户無故終止本協議或工作訂單，終止過程及相關費用如下：

a.客户和總理將迅速會面，但無論如何都要在總理收到終止通知後三十(30)天內製定計劃，以便(I)結束本協議的管理；或(Ii)結束作為終止工作單的主題的研究，其中將包括將任何剩餘任務或其他責任轉移給客户或其指定人。

b.客户將向Premier支付終止通知期間未支付的任何服務費或與已完成服務相關的傳遞費用，以及在結束或結束終止工作的過程中執行的服務和發生的傳遞成本

秩序。如果工作訂單的付款基於已實現的里程碑，則客户將為在終止時未達到的任何里程碑完成時執行的服務付費。

4.3客户因故終止服務

如果Premier未能遵守本協議或任何工作單中的任何實質性條款或條件，則客户有權根據第18條發出書面違約通知。如果Premier未在收到通知後六十(60)天內(或在此後的合理時間內，如果該違約無法在六十天內治癒)，則客户有權在收到通知後六十(60)天內(或在此後的合理時間內，如果違約不能在六十天內治癒)治癒違約[60]天)，本協議可由客户終止。客户將向Premier支付所有正確提供的服務和截至違約通知日期為止發生的傳遞費用。在收到本第4.3節規定的終止通知後，Premier應儘快提交截至終止日期的所有已發生的傳遞費用和成本、預期成本以及收到的付款的分項賬目，以確定任何一方應支付給另一方的餘額。該餘額將由任何一方在終止之日起三十(30)天內支付給另一方。除非當事各方已用盡第27段(“爭議解決”)中概述的所有補救措施，否則對另一方所欠金額的善意爭議不應構成終止的理由。

4.4總理因故終止合同

如果客户未遵守本協議的任何實質性條款或條件，或未回覆Premier的詢問或信息請求，Premier將有權根據第18條發出書面違約通知。如果客户未在收到通知後六十(60)天內(或在此後的合理時間內(如果違約在六十天內無法治癒)修復違約[60]天)，Premier可能會終止本協議，從而停止履行服務。根據第4.4節停止服務不會成為Premier履行義務的違約行為，也不會違反本協議或任何工單。根據上述第3.5節，客户應向Premier支付所提供服務的所有到期和欠款、已發生的傳遞費用、與清盤活動相關的成本以及可能到期的任何滯納金。

如果根據Premier的合理評估，其繼續履行本協議或任何工作訂單可能構成潛在或實際違反法律、法規、道德或科學標準的行為，則Premier可通過書面通知説明生效日期(不得早於60)來終止本協議或任何工作訂單[60]自通知之日起)。雙方應在六十(60)天通知期結束前盡一切合理努力糾正被指控的違規行為。

4.5因其他原因終止工作

任何一方均可終止本協議和本協議項下的所有工作指令，在書面通知另一方後立即生效，條件是：(I)提出自願破產呈請或有針對其的非自願破產呈請，但在其破產後三十(30)天內未被駁回；(Ii)被判定破產；(Iii)破產；(Iv)為其全部或大部分資產指定了接管人、受託人、管理人或清盤人；(V)停止營業；(V)或(Vii)為債權人的利益轉讓其資產。在法律允許的範圍內，客户應根據上述第3.5節的規定，向Premier支付所提供服務的所有到期和欠款、已發生的傳遞費用、與清盤活動相關的成本以及可能到期的任何滯納金。

4.6生存

終止本協議不解除雙方在終止之前產生的任何義務。此外，第3.0節(付款)、第4.0節(期限和終止)、第5.0節(陳述和擔保)、第6.0節(取消律師資格證明)、第9.0節(計算機文件和學習材料的處置)、第10節(數據和知識產權的所有權)。第11節(保密信息)、第13.0節(賠償)和第16.0節(非徵求意見)以及任何其他因其性質而應繼續存在的節將無限期終止本協議，或在特定節中註明的一段時間內繼續有效。

5.0聲明和保修

5.1確認

客户承認並同意，本協議項下提供的服務的結果本質上是不確定的，因此，Premier不能保證、陳述或保證本協議或根據本協議發佈的任何工作單所涵蓋的研究對象的藥物、化合物、設備或其他材料在本協議有效期內或之後能夠成功開發，或者如果開發成功，將獲得任何監管機構所需的批准。

5.2相互陳述

(br}每一方向另一方陳述、擔保和契諾：(I)它是一家正式成立、有效存在、信譽良好的公司；(Ii)它已採取一切必要行動授權執行、交付和履行本協議中承擔的義務，沒有必要就此採取任何其他公司行動；(Iii)它不是任何協議或諒解的一方，截至生效日期，也不知道有任何法律或法規會禁止它訂立和履行本協議；(Iii)它不是任何協議或諒解的一方，截至生效日期，它不知道任何法律或法規會禁止它訂立和履行本協議；(Iii)它不是任何協議或諒解的一方，截至生效日期，它不知道任何法律或法規將禁止它訂立和履行本協議；(Iv)當其簽署和交付本協議時，本協議將構成其合法、有效和具有約束力的義務，可根據本協議的條款對其強制執行；(V)其獲得正式許可、授權或資格開展業務，並且在需要許可證、授權或資格才能履行其在本協議項下的義務的每個司法管轄區內信譽良好；(Vi)它不會簽訂任何其他協議，從而幹擾或阻止履行本協議所述義務。

5.3客户的陳述和擔保

a.客户聲明並保證其對本協議或任何工作單所涵蓋的研究主題的藥物、化合物、設備或其他材料擁有權利、所有權和利益(無論該權利、所有權和利益是由客户單獨持有還是與其他人共同持有)，並且其擁有簽訂本協議和執行本協議下發布的工作單主題的每項研究的合法權利、權限和權力。

b.客户聲明，盡其所知，根據本協議提供的所有客户材料，包括但不限於任何研究藥物，以及Premier在本協議允許的情況下使用這些材料，不得侵犯任何第三方的任何版權、商標、商業祕密、專利或其他知識產權。

c.客户聲明並保證，所有產品、藥品或設備(以下簡稱“產品”)在裝運前應獲得適用法律規定的所有必要批准，並且所有產品均已按照良好製造規範(GMP)和任何其他適用法律製造。在任何情況下，客户或其代表都會將產品運往Premier，並正確包裝和貼上標籤，以供分銷或直接運往試用地點。

d.如果客户要求Premier使用MedDRA對研究數據進行編碼、分析或報告，則客户聲明並保證其與維護和支持服務組織(“MSSO”)簽訂了使用MedDRA的有效許可協議。此外，如果Premier需要使用世界衞生組織藥物、世界衞生組織草藥或世界衞生組織ART對數據進行編碼，則客户保證並聲明其與烏普薩拉監測中心就Premier將被要求使用的詞典簽訂了當前有效的許可協議。如果客户目前沒有此類許可證，則它聲明並保證此類許可證將在Premier交付使用這些字典編碼的數據之前到位。Premier對客户未經許可使用編碼的數據不承擔任何責任，在這些情況下，客户將保證Premier不受傷害。如果客户要求Premier執行要求Premier向第三方分發MedDRA術語或WHODrug詞典的服務，客户應負責確保所有此類第三方擁有必要的MedDRA和/或Uppsala監控中心產品許可證。

5.4 Premier的聲明和保修

a.Premier聲明並保證被指派執行本協議項下服務的人員將在其主題方面經過適當培訓、合格並具備專業能力。

b.Premier進一步聲明並保證，它將向客户或負責的監管機構提供客户出於提交和起訴客户相關新藥申請的目的可能合理要求的相關記錄、程序和數據；前提是此類請求符合所有保護個人數據機密性的適用法律。

c.沒有衝突。Premier聲明並向客户保證，它不是任何協議的一方，或在任何可能造成利益衝突或阻止其履行本協議項下義務的條件下，在本協議有效期內，在未事先獲得客户的書面許可(該許可不得被無理扣留)之前，不會簽訂任何會導致其在執行任何服務時產生利益衝突的協議和/或安排。“利益衝突”指的是為Premier的不同客户管理一項研究，該客户將在研究的有效註冊期間競爭招募根據協議招募的受試者，包括協議資格標準定義的同一患者羣體中的任何研究。

5.5無其他保修

本協議中包含的雙方擔保和陳述取代所有其他明示或默示的擔保。

6.0取消律師資格認證

A.Premier證明其未根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《美國聯邦法典》第21編第335(A)或(B)節)第306節或任何同等的當地法律或法規予以禁止。如果Premier被禁止，Premier將立即書面通知客户。

Br}b.Premier證明其從未、也不會以任何身份使用任何個人、公司、合夥企業或協會的服務，這些服務已根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《美國聯邦法典》第21編第335(A)或(B)節)第306條或任何同等的當地法律或法規被禁止使用。如果總理意識到或收到任何個人被除名的通知，

向Premier提供服務的公司、合作伙伴或協會，如果與本協議項下提供的服務有關，Premier將立即書面通知客户。

7.0審核和檢查

7.1客户端審核

a.例行審計。在本協議有效期內，Premier將允許不是Premier競爭對手的客户代表在正常營業時間內的合理時間內，至少在向Premier發出書面通知的十(10)個工作日之前檢查：(I)正在進行、將要進行或已經進行服務的設施；以及(Ii)相關研究文檔。此類審核的目的是使客户能夠確認服務正在或將要或已經按照適用的標準操作程序、特定工作指令、本協議以及適用的法律法規進行。客户應支付任何此類審核的合理成本，包括高級員工準備和出席審核所花費的時間成本。例行審計將限制在每個日曆年進行一次。在審核過程中，Premier將提供客户合理要求的任何材料的複印件。Premier將在客户或代表客户進行審計後，自費實施所有被證明是必要的合理修改。

b.“原因”審計。在本協議期限內，客户有權在合理懷疑Premier未正確或不符合適用的標準操作程序、特定工作指令、本協議或適用法律的情況下進行“因由”審計。如果審計沒有發現Premier績效存在重大缺陷，並且需要採取糾正措施，則客户將只支付Premier員工在準備和出席審核時所花費的時間成本。Premier將全力配合此類審核，並將在審核期間提供客户合理要求的任何材料的副本。

7.2監管部門檢查

在本協議期限內，各方將允許監管機構檢查(I)提供服務的設施；(Ii)研究文檔；以及(Iii)任何其他相關信息，包括一方或雙方可能指定為機密的信息，這些信息對於監管機構確認提供服務符合適用法律是合理必要的。如果任何監管機構安排或未安排時間開始與服務或雙方在本協議項下各自的義務有關的檢查，雙方應立即通知另一方。

Premier應根據本協議及時向客户提供與服務相關的任何檢查報告的副本。客户應負責與Premier主持監管機構審核相關的所有合理成本和開支，以及本節規定的任何其他義務(如果未包括在工作單或修正案中)。

8.0嚴重違規

a.“嚴重違反”被定義為偏離臨牀試驗方案和/或GCP，很可能在很大程度上影響研究對象的安全和權利，或在臨牀試驗中產生的數據的可靠性和穩健性。這包括超出試驗方案或GCP的技術偏差。嚴重違反可能包括(A)重大偏離GCP的條件和原則和/或(B)嚴重偏離協議，這可能會影響

重要程度：(I)臨牀試驗研究對象的安全性或身體或精神的完整性；或(Ii)臨牀試驗的科學價值或完整性。

B.Premier將在發現任何嚴重違規行為後四十八(48)小時內以書面形式通知客户。

c.接到總理的嚴重違規通知後，客户應：

一、向總理通報擬採取的行動；

2.通知相關IRB或監管機構(例如，MHRA、FDA)(如果適用法律要求)。

客户應主要負責向所有適用的監管機構發出的所有通知。但是，如果Premier認為法規或道德義務要求此類報告(無論客户是否選擇通知監管機構)，也可以書面通知客户任何此類嚴重違規行為。

9.0處理計算機文件和學習資料

Premier將採取合理和慣常的預防措施，包括定期備份計算機文件，以防止客户的研究數據、文檔和通信丟失或更改。在每個工作單到期或終止時，Premier將向客户交付其擁有的以下第11.1節中定義的所有客户信息，除非客户另有指示。客户可以書面形式向Premier提出任何關於處理或存儲學習相關材料和/或數據的特殊請求，客户將承擔Premier執行任何此類書面請求所產生的所有費用。Premier將向客户提供書面估算，客户將在Premier採取任何行動之前提供所有此類成本的書面批准。

如果客户要求Premier在每個工作指令(以下簡稱“檔案”)到期或終止後代表客户保留與學習相關的材料或客户信息，則受影響的工作指令中將包含創建和維護檔案的合理成本。

在檔案期內，客户仍完全負責託管和實施第7.2節中所述由監管機構執行的任何檢查活動。如果任何監管機構安排或沒有安排開始與檔案有關的檢查，客户應立即通知Premier。Premier將根據客户的指示為查閲檔案提供便利。如果雙方書面同意，客户可以要求總理在檔案期內主持和進行任何檢查活動。在檔案期內，客户仍負責與監管機構主辦檢查活動有關的所有合理成本和費用。

儘管前款有任何相反規定，Premier仍有權保密(I)一(1)份客户信息的商業副本和Premier創建的包含客户信息的所有材料，包括但不限於註釋和備忘錄，僅用於管理Premier在本協議項下的義務；以及(Ii)Premier的電子備份文件中包含的客户信息，這些信息是根據Premier用於保存其電子記錄的標準協議在正常業務過程中創建的。所有此類記錄均受以下第11節保密條款的約束。

10.0數據和知識產權所有權

Premier在提供服務過程中生成的或與服務或客户信息相關的所有數據(包括但不限於書面、打印、圖形、視頻和音頻材料，以及任何計算機數據庫或計算機可讀形式中包含的信息)(以下簡稱“數據”)將是客户在全球範圍內的獨有和專有財產。與履行服務相關而創作的任何可受版權保護的作品

[***]

11.0機密信息

11.1客户端機密信息

a.在本協議期間，客户可以向Premier披露機密信息。客户提供或代表客户提供的所有信息，以及Premier在履行服務期間收集的所有數據均被視為客户的機密信息(以下簡稱“客户信息”)。在未經客户事先書面同意的情況下，Premier不會將客户信息披露給其關聯公司及其員工、代理、獨立承包商、調查員、審判地點和分包商以外的任何需要了解此類客户信息以履行服務的合理需要的人，以及Premier及其附屬公司及其各自參與服務的員工、代理、調查員、審判地點、分包商和獨立承包商，或者在未經客户事先書面同意的情況下將任何此類信息用於履行服務以外的任何目的，除非客户提出要求，Premier可以與客户附屬公司共享客户信息。

B.Premier將確保參與執行服務的ITS及其附屬公司的員工、代理、分包商和獨立承包商遵守與本協議的保密和不使用條款實質上相似的條款。與審判地點簽訂的合同將包括不低於本合同中這些條款的保密條款。Premier將僅向Premier或客户的附屬公司及其各自的員工、代理人、分包商、調查員、審判現場和獨立承包商披露客户信息，而這些員工、代理人、分包商、調查員、審判現場和獨立承包商出於執行工作訂單的目的而合理需要了解客户信息。

c.Premier將謹慎行事，防止未經授權泄露和使用客户信息。

d.本保密、保密和不使用條款不適用於Premier可以用合格證據證明的客户信息：

I.在生效日期之前由Premier知道，或在生效日期之後獨立發現的，沒有客户信息的幫助、應用或使用，並有註明日期的書面記錄證明；

2.在收到客户信息時處於公共領域，或隨後通過Premier或其附屬公司或其各自的員工、代理、調查人員、審判地點、分包商或獨立承包商的任何遺漏或行動公開；或

ii.由授權披露的第三方以非機密方式向總理披露。

e.在任何情況下，任何一方都不會被禁止在法律要求披露的範圍內披露另一方的機密信息，只要披露方在披露前向未披露方提供書面通知，在合理可行的範圍內，僅披露法律或法規要求披露的內容，並在未披露方的要求和費用下，配合未披露方獲得保護令或對要求披露的機密信息進行其他保密處理的努力。{br

11.2高級機密信息

客户確認並同意，業務流程、合同條款、價格、程序、政策、方法、系統、計算機程序、軟件、應用程序、數據庫、建議書和其他由Premier使用且並非僅為客户開發或修改的文檔是Premier(以下簡稱“Premier Information”)的專有和保密財產。客户同意，所有Premier信息，以及在服務執行過程中對其進行的任何改進、更改或增強，都將是Premier的專有和機密財產，並將受到Premier保護客户信息所需的同等程度的保護。

12.0數據保護

雙方應承諾遵守所有適用的個人數據處理法規(“數據隱私法”)，包括但不限於：任何數據保護機構的命令和授權、關於臨牀試驗的國家和國際立法、適用於研究的具體規定、1996年“健康保險便攜和責任法案”(“HIPAA”)下的“個人可識別健康信息隱私標準”(“隱私規則”)和(歐盟)2016/679號條例(以下簡稱“GIPAA”)。

本節中使用的大寫術語具有以下含義或本協議中以其他方式定義的含義：

本例中的“數據控制器”是指客户及其授權人員，他們決定處理個人數據的目的和方式。

“數據處理器”是指代表數據控制器並在其控制下處理個人數據的Premier或任何其他實體。

“數據保護機構”是指服務所在國家/地區的相關數據保護監管機構。

“成員國”是指歐洲聯盟(EU)或歐洲經濟區(EEA)的任何相關成員國。

“示範條款”是指根據歐盟委員會2010年2月5日決定批准的指令，向第三國的加工商轉讓個人數據的標準條款，包括附錄1和附錄2。

“個人數據”是指與已識別或可識別的自然人有關的任何信息；可識別或可識別的自然人(“數據主體”)是可以直接或間接識別的人，特別是可以參考身份號碼或特定於其身體、生理、心理、經濟、文化或社會身份的一個或多個因素來識別的人。

“個人數據泄露”是指導致傳輸、存儲或以其他方式處理的個人數據被意外或非法銷燬、丟失、更改、未經授權披露或訪問的安全漏洞

“子處理器”是指根據本協議指定的代表Premier處理個人數據以提供服務的任何第三方(Premier的員工除外)。

“轉移”、“轉移”或“轉移”是指(A)將個人數據從一個地點或個人轉移到另一個地點或個人，以及(B)允許一個地點或個人向另一個地點或個人獲取個人數據，無論是通過物理手段還是電子手段跨越國界。

Premier將(並確保在Premier權限下執行的任何子處理器都將)：

(A)僅在(I)提供服務所需時處理個人數據，(Ii)根據Premier從客户處收到的具體書面指示，包括與本協議或任何相關項目協議/工作單中規定的任何轉讓有關的指示，除非另有要求遵守任何適用法律或成員國法律(在這種情況下，Premier應事先通知客户此類法律要求，除非該法律基於重要的公共利益原因禁止這種披露)；

(B)確保獲授權處理個人資料的人員已承諾保密或負有適當的法定保密義務；

(C)總理應考慮到最新技術水平、實施成本和處理的性質、範圍、上下文和目的，以及自然人權利和自由的可能性和嚴重程度不同的風險，實施適當的技術和組織安全措施，以確保與風險相適應的安全水平；

(D)在可能的情況下，通過適當的技術和組織措施協助客户履行其義務，即考慮到處理的性質，對行使數據主體訪問、更正、刪除、限制處理、端口或通知其個人數據處理的權利的請求作出迴應；

(E)客户可自行決定，在提供與處理有關的服務結束後，將所有個人數據匿名化、刪除或歸還給客户，並刪除現有副本，除非適用或成員國法律要求Premier存儲個人數據；

(F)保存所有記錄，並向客户提供證明遵守數據隱私法規定的義務所需的所有信息，並允許並協助客户或客户委託的其他審計師進行審計(包括檢查)，費用由客户承擔，前提是客户向總理提供至少10個工作日的書面通知，説明進行此類審計的意向；

(G)協助數據控制員履行根據數據隱私法可能對數據控制員負有的其他義務，其中隱含有數據處理者的協助，且數據控制員需要數據處理員的協助才能履行其義務。這包括但不限於，應向數據控制器提供第(K)項下的事故的所有必要信息的請求，以及數據保護影響評估的所有必要信息；

(H)如果總理認為指令違反了數據隱私法規定，應及時通知客户；

(I)未經事先同意，不得將任何個人數據轉移到其來源國以外(並且不得允許我們批准的子加工商轉移任何此類個人數據)

客户的身份。如果轉移源自歐洲經濟區的個人數據，Premier將與客户簽訂管理此類轉移的示範條款，並作為附件C在本協議中執行，除非存在GDPR第五章規定的其他適當轉移機制。對於所有其他轉移，Premier將在數據控制員的指示下采取行動，以確保所有此類轉移都符合數據隱私法，其中可能包括徵得數據當事人的同意，或獲得數據保護機構的授權；

(J)未經客户事先特別或一般書面授權，不得與任何子處理器共享任何個人數據或使用子處理器。如果已給予此類一般授權，Premier將立即通知客户有關添加或更換子處理器的任何意向變更。此外，Premier將對任何至少與本協議中的子處理器一樣強大的子處理器施加數據保護義務。如果子處理器未能履行其數據保護義務，Premier仍應對客户履行子處理器的義務承擔全部責任；以及

(K)迅速徹底調查所有個人數據泄露事件。如果發生任何已知或懷疑的個人數據泄露事件，Premier將立即通知客户。除協議中描述的任何通知方式外，任何個人數據泄露通知還應報告給客户，地址為：

電話：[***]

電子郵件：[***]

總理應採取一切必要措施消除或遏制個人數據的泄露，並隨時向客户通報個人數據泄露的狀況和所有相關事項。Premier還同意應客户和/或客户指定代表的請求提供合理的協助和合作，以推進向數據保護機構發出的任何通知、糾正或補救任何個人數據泄露和/或減輕任何潛在損害。

13.0宣傳

客户可以根據適用的國際版權法使用、參考和傳播披露Premier名稱的科學、醫學和其他已發表文章的重印；但此類使用不構成Premier對任何商業產品或服務的認可。未經另一方事先書面許可，任何一方均不得公開披露或在任何廣告、促銷材料或媒體中使用本協議的存在或其與另一方的關聯，除非向另一方的關聯公司披露，或使用另一方的名稱或另一方的任何關聯公司、部門、子公司、產品或調查的名稱；但是，前提是總理可以在其客户名單中使用客户的名稱，並可以在專門為客户準備的建議書和演示文稿上使用客户的標誌或商標。Premier可以在其營銷或促銷材料中使用基於服務的案例研究；但此類材料不得提及客户或客户的產品，這些產品是服務的主題。此外，任何一方均可根據律師的建議進行其確定的、為遵守法律或法規而合理必要的公開披露。

14.0賠償

14.1客户協議

客户將賠償Premier、其附屬公司及其高級管理人員、董事、代理人、員工和經客户批准的獨立承包商(每個均為Premier Indemnitee)，使其免受第三方基於、與服務有關或與服務相關的任何索賠、訴訟、法律程序、仲裁或調查的影響，或第三方對Premier Indemnitee提出的任何索賠、訴訟、仲裁或調查的威脅，包括但不限於，法庭費用、合理的法律費用、裁決或和解，客户將對Premier Indemnitee、其附屬公司及其高級職員、董事、代理人、員工和獨立承包商進行賠償、辯護並使其不受損害。Premier將在收到其打算根據本條款要求賠償的任何索賠的通知後立即通知客户；但未發出此類通知不會解除客户在本節項下的義務，除非客户因此而受到損害。Premier將允許客户的律師和人員在客户自行決定和支付費用的情況下處理和控制任何此類索賠的辯護。如果由同一律師代表Premier和客户是此類律師的利益衝突，則Premier可以選擇自己的獨立律師，費用由Premier承擔，而不會解除客户在本第14.1條下的義務。

B.但是，未經Premier事先書面同意，客户在任何情況下都不會接受責任、解決或以其他方式妥協本節規定的任何受賠償要求，且同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。(B)在任何情況下，客户均不得在未經Premier事先書面同意的情況下接受責任、解決或以其他方式妥協任何受本節約束的索賠。總理將全力配合並協助任何此類防禦。

如果Premier因疏忽、魯莽、故意不當行為或實質性違反本協議或本協議下的任何工作訂單而提出索賠，客户不同意，也沒有義務賠償、辯護或使Premier不受損害。在這種情況下，Premier將代表客户向客户償還所有合理的辯護費。

14.2總理協議

A.Premier將賠償、辯護並使客户及其員工、高級管理人員和董事免受任何和所有索賠，包括但不限於合理的法院費用、法律費用、基於或由Premier的疏忽、故意不當行為或實質性違反本協議或根據本協議發出的任何工作指令而產生的裁決或和解。客户在收到其打算根據本條款要求賠償的任何索賠通知後，應立即以書面形式通知Premier；如果未發出此類通知，則不會解除Premier在本節項下的義務，除非它因此而受到損害(如果有的話)。客户將允許Premier的律師和人員在Premier自行決定和支付費用的情況下處理和控制任何此類索賠的辯護。如果由同一律師代表客户和總理是此類律師的利益衝突，客户可以選擇自己的獨立律師，費用由客户承擔，而不會解除總理在本節項下的義務。

B.但是，在任何情況下，未經客户事先書面同意，Premier均不會接受責任、解決或以其他方式妥協本節規定的任何受賠償要求，而客户的書面同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。(B)在任何情況下，Premier均不會在未經客户事先書面同意的情況下接受責任、和解或以其他方式妥協。客户將全力配合並協助任何此類辯護。

如果客户因疏忽、魯莽、故意不當行為或實質性違反本協議或本協議下的任何工作訂單而提出索賠，Premier不同意，也沒有義務賠償、辯護或使客户不受損害。在這種情況下，客户將代表Premier向Premier償還所有合理的辯護費。

14.3責任限額

Premier在本協議項下的直接損害賠償責任不超過客户根據適用工單向Premier支付的總費用。在任何情況下，Premier對因向客户提供服務而產生或與之相關的任何間接、附帶、特殊或後果性損害或利潤損失概不負責，即使Premier已被告知此類損害的可能性，除非此類損害是由Premier、其員工、獨立承包商或代理人的嚴重疏忽、魯莽或故意不當行為造成的。

儘管本協議或任何工作單中有任何相反規定，雙方同意Premier對以下情況不負責任：(I)與Premier控制之外的任何研究藥物相關的無效或併發症；或(Ii)任何首席調查員、副調查員、研究協調員、護士、護士、藥劑師或任何其他獲得行醫執照的僱員或顧問的行為，或受僱於任何醫院、診所、護理服務、現場管理組織或其他實體的行為，這些實體簽約成為根據本協議進行的任何研究的試驗場，即使總理應支付、補償、選擇、培訓、簽約或以其他方式與上述任何實體互動。

15.0保險

15.1客户保險

在本協議有效期內以及本協議終止後的三(3)年內，客户應完全有效地維持並實施以下一項或多項保單或自我保險：

a. [***]

b. [***]

臨牀試驗保險符合當地強制性要求。客户將擴大這一覆蓋範圍，以保護Premier免受因在本協議條款內正當開展或按照客户明確指示開展的活動而引起的財產損失、人身傷害或死亡的任何訴訟或訴訟。

總理可以不時以書面形式要求提供確認此類保險的證據。

15.2優質保險

在本協議期限內以及本協議終止後的三(3)年內，Premier應自費提供和維護以下類型的保險：

a. [***]

b. [***]

15.3一般術語

a.所有保單應由一家或多家獲得最佳評級指南或同等評級的A-VII級或更高級別的保險公司出具。

b.此類保險可以在索賠的基礎上投保(工傷賠償和僱主責任除外)；但是，此類保險的追溯日期應早於

任何工作都將根據本協議執行，並應在本協議終止後保留(或延長報告期)至少三(3)年。

c.如果此類保單被取消、終止或變更，被保險方應努力至少提前三十(30)天書面通知對方。

d.雙方同意並理解，上述限額是最低要求金額，不是責任限制。

16.0獨立承包商關係

Premier和Client是獨立承包商。本協議中的任何內容均不得解釋為在Premier與客户或Premier的員工之間建立合作伙伴、合資企業或僱主與員工之間的關係。除非本協議或特定工單或雙方簽署的單獨書面另有授權，否則雙方及其員工或獨立承包商均無權以任何方式代表另一方行事或約束另一方。

17.0非徵集

在本協議期限內及之後的12個月內，未經另一方事先書面同意，任何一方均不得直接或間接徵集僱傭或合同、試圖僱用、與任何其他實體簽約或協助任何其他實體僱用、簽約或招攬僱傭或簽約當時由另一方僱用/簽約且已由另一方根據本協議下發的一份或多份工單僱用/簽約的任何員工或高管，任何一方均不得直接或間接招聘或簽約該員工或高管，或協助任何其他實體僱用、簽約或聘用當時由另一方僱用/簽約的與本協議項下發出的一份或多份工作訂單相關的任何員工或高管。但前提是，上述規定不會阻止任何一方通過非專門針對任何此類員工的一般招聘廣告進行招聘，或僱用任何迴應此類招聘的人員。

18.0條通知

除另有規定外，本協議項下要求的所有通信和通知將通過國家認可的夜間快遞郵寄或發送到下列地址或雙方不時書面指定的其他地址。

如果是總理：

Premier Research International LLC

派拉蒙大道3800號，400套房

北卡羅來納州莫里斯維爾，郵編：27560-6949

注意：首席商務官

複製至：法律事務高級副總裁

如果發送給客户端：

木薯科學公司

德克薩斯州首府7801號。

260套房

德克薩斯州奧斯汀，郵編：78731

[***]

19.0不可抗力

如果總理或客户履行本協議被阻止、限制、幹擾或延遲(全部或部分)是由於雙方無法控制的任何原因(包括但不限於天災、洪水、破壞、爆炸、流行病、流行病、天氣、戰爭、叛亂、恐怖主義、網絡攻擊、國內罷工、事後強加的政府法律法規、停電、騷亂或大範圍停電)，則受影響的一方在通知另一方後，將盡快向另一方發出通知(包括但不限於：天災、洪水、破壞、爆炸、流行病、流行病、天氣、戰爭、叛亂、恐怖主義、網絡攻擊、國內罷工、政府法律法規、停電、騷亂或大範圍停電)。前提是受影響方將盡合理努力避免或消除此類不履行義務的原因，並將繼續

消除此類原因時的性能。如果此類故障持續六十(60)天或更長時間，則總理或客户均可通過向另一方發出書面通知來終止適用的工單。

20.0治國法則

本協議在所有方面均受美利堅合眾國特拉華州法律管轄，不考慮其法律衝突原則。

21.0可分割性

如果本協議的任何條款或任何條款的一部分被有管轄權的法院裁定為不可執行或無效，則任何此類條款和/或其餘條款的可執行部分的有效性和可執行性不會因此而受到影響。

22.0作業

未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓本協議，同意不會被無理拒絕；但是，在向另一方遞交轉讓通知後，任何一方不得在未經利益繼承人同意的情況下，將本協議轉讓給該另一方與本協議標的有關的幾乎所有業務。(br}任何一方均不得在事先未經另一方書面同意的情況下轉讓本協議；但任何一方在向另一方遞交轉讓通知後，不得在未經利益繼承人同意的情況下轉讓本協議。

23.0豁免

在任何一個或多個情況下，以行為或其他方式放棄本協議的任何條款、條款或條件，均不得被視為進一步或持續放棄本協議的該條款、條款或條件或本協議的任何其他條款、條款或條件。

24.0完整協議

本協議，包括所有展品、工作單和對本協議的相關修改，包含雙方對服務的充分理解，並取代所有現有協議，以及雙方之間關於本協議主題的所有其他口頭、書面或其他溝通，木薯科學公司和Premier Research International LLC簽署的生效日期為2021年3月22日的相互保密協議除外。本事先相互保密協議僅適用於執行本協議之前的機密信息交換。本協議不得以任何方式修改，除非以書面形式進行修改，並由客户的正式授權代表和Premier的授權人員簽署。

25.0英語

雙方確認，本協議以及與本協議相關的任何其他文件(包括通知)已經並將以英語起草。

26.0對應

本協議可以簽署多份副本，每份副本將被視為正本，但所有副本將構成一份相同的文書。如果對方使用英語以外的語言，則以英語版本為準。

27.0爭議解決方案

如果雙方之間發生與本協議或任何工作單有關的爭議、索賠或爭議，爭議一方應向另一方提供關於爭議性質的書面通知，包括足夠的細節，使另一方能夠評估爭議並通過談判解決爭議。雙方將盡一切合理努力通過直接協商友好解決爭議，自首次通知此類爭議之日起三十(30)個工作日內。每一方的高級管理人員都承諾對任何此類糾紛作出迴應。

如果此類高級管理人員因任何原因不能解決問題，雙方同意將爭議提交給雙方的首席執行官。首席執行官應在問題提交後三十(30)個工作日內面對面或通過電話(包括視頻會議)友好解決爭議。

如果首席執行官出於任何原因未能解決爭議，則雙方應真誠地嘗試通過由雙方共同選擇的調解人進行調解來解決爭議。調解將根據國際預防和解決衝突研究所制定的調解程序由一(1)名調解人進行，因為該程序可經雙方書面協議修改。雙方當事人各自支付調解費用，雙方平分調解費用，包括調解員費用。每一方同意在調解懸而未決期間繼續真誠履行其在本協議項下的義務。所有通信，無論是書面的還是口頭的，都是保密的。

如果任何一方違反本協議的條款，另一方有權提起法律訴訟，以獲得任何此類違約的損害賠償，或強制執行本協議的具體履行，並責令違約方不得進一步違反本協議，並有權累積或結合法律規定的所有其他權利和補救措施行使此類補救措施。(br}如果另一方選擇這樣做，則有權提起法律訴訟以獲得任何此類違約的損害賠償，或強制執行本協議的具體履行，並禁止違約方進一步違反本協議，並累積行使此類補救措施，或與法律規定的所有其他權利和補救措施一起行使此類補救措施。

28.0個歧義

各方都充分參與了本協議的審查和修訂。解釋本協定時，任何對起草方不利的含糊不清的解釋規則均不適用。本協議中的語言應按其公平含義進行解釋，不應嚴格支持或反對任何一方。

特此證明，雙方已簽署本協議，自上文第一次寫明的日期起生效。

Premier Research International LLC		木薯科學公司

姓名：肖恩·羅素		姓名：雷米·巴比爾

職務：首席商務官		職務：總裁兼首席執行官

日期：2021年6月14日		日期：2021年6月11日

授權簽名：		授權簽名：

/s/肖恩·羅素		/s/Remi Barbier

展品清單

證據A：		工單表單
證據B：		修訂表格
證據C：		數據處理器協議
		(標準合同條款2010/87/EC)
證據D：		批量返點和非競爭性獎勵折扣
證據E：		客户端簽字人授權

附件A：

工單表單

工單編號：_

客户項目編號：_

本工單編號_(“工單”)於, 、(“生效日期”)、截止日期和生效日期之間，_(“客户”)和Premier Research_。

鑑於，客户和Premier已簽訂日期為的，201_(“協議”)；

鑑於根據本協議，Premier已同意按照協議第2節中更全面的規定，按照雙方不時簽訂的工單執行某些服務，並且客户和Premier現在希望簽訂此類工單；以及

鑑於，Premier和客户希望Premier為藥物研究提供有關_的某些服務(“研究”)。_

因此，考慮到本協議所載的相互契約，雙方特此同意如下：

1.項目規格説明。Premier將根據附件B所附的項目進度表以及本工單所附的任何其他文件(以下簡稱“服務”)，執行本合同附件A所附的項目規範中所述的服務。

2.補償。為履行服務，客户將向Premier支付附錄C中規定的服務預算和傳遞預算中描述的金額，該金額將根據附錄D中規定的付款時間表支付。Premier的醫療、監管或專家提供的臨時諮詢服務將按時間和材料收取費用，除非此類服務包括在服務預算中。

2.1。付款計劃包括服務總預算估算的初始付款要素，包括直通費用。傳遞費用的初始付款被視為預付款，並應與服務完成後的最後付款一起考慮。

2.2。初始付款發票在執行本工單後立即到期。所有付款均應按照本協議進行，並在發票開出之日起三十(30)天內到期。

3.分包商。

(A)客户選擇的分包商。客户請求Premier使用本研究期間使用的本協議第2.4(A)節中規定的以下客户選擇的分包商：

分包商類型	分包商名稱

(B)高級精選分包商。Premier應在本研究期間使用本協議第2.4(C)節規定的以下分包商：

分包商類型	分包商名稱

4.個人數據。Premier有權根據協議並代表客户處理提供服務所需的個人數據。根據本工單需要處理的個人數據如下表所示：

數據類別	數據主體類型
數據類別	專業聯繫人，例如調查人員、現場人員、客户人員	試驗對象，例如患者
標識數據 (如姓名、出生日期、姓名首字母)	是	是(受限*)/否
政府頒發的身份證明 (如病歷號、社保號、護照)	是/否	是(僅限於出行安排)/否
聯繫人數據 (如地址、電話、電子郵件等)	是(專業)	是(僅限於出行安排)/是(僅限於手機短信用藥提醒)/否
技術數據 (例如IP地址、事件日誌)	是	否
專業數據 (例如，資格和培訓，包括簡歷形式)	是	否
業務相關數據 (例如，績效和評估數據、對個別團隊成員的意見)	是/否	否
經濟金融數據 (例如會計明細和陽光/價值轉移明細)	是	不能，除非衞生經濟學研究是研究的一部分
合法數據 (例如任何欺詐或賄賂嫌疑)	是	否
傳達個人生活信息的數據 (例如，關係狀況和近親/法定監護人，生活質量問卷，可能包括性生活、休閒活動、持有的最高資格等問題)	否	是/否
人口統計數據 (例如性別、社會經濟階層)	否	是/否
傳達有關原產地信息的數據 (例如種族、民族等)	否	是(在允許的情況下)/否
健康數據 (例如疾病、治療、健康圖像等)	否	是
生物特徵數據 (例如，尺寸、允許面部識別的照片、指紋、視網膜掃描)	否	是/否
遺傳數據 (例如，體細胞或胚系突變等)	否	是/否
有關兒童的數據 (例如，試驗對象為兒科患者)	否	是/否

*根據國家法律，收集與患者和其他研究參與者相關的身份數據是有限的。有些國家收集出生日期和姓名首字母，但在另一些國家可能只收集出生年份。信息只會根據國家法律進行收集，因此收集的個人數據的範圍可能會有所不同。在所有情況下，只有經過授權的現場人員和監控員才能訪問完全可識別的信息，僅用於源數據驗證。

對個人數據執行的操作的性質是與提供服務相關的處理，包括但不限於：收集、分析、存儲、傳輸到美國的數據中心、轉發到客户和監管機構、為發佈研究結果而彙總、在法律和客户要求的保留期結束時存檔和銷燬。

處理的目的是提供與促進研究相關的服務。

數據對象的類別包括臨牀試驗對象、預期現場人員(調查員、協調員、護士等)、現場人員、臨牀試驗對象親屬(職業、法定監護人、緊急聯繫人)、客户員工、供應商、其他研究夥伴和分包商。

客户數據保護官(或同等職位)姓名和聯繫方式：

客户數據保護代表(如果適用)的姓名和聯繫方式：

客户已發出以下數據保留説明：

(選擇一個)

☐選項1：總理應在服務結束時向客户交付客户信息的正式副本，並根據協議第11條(保密)將業務副本存檔。

☐選項2：Premier應在服務結束時將客户信息的正式副本交付給客户，並將在確認交付後90天內刪除我們的副本，費用由客户在本工作單中約定。(請注意，我們將無法回覆未來的任何查詢等。)

☐選項3：Premier應在服務結束時向客户交付一份客户信息副本，並將按照本工作單中約定的費用，繼續在檔案館中為客户信息的正式副本提供持續託管服務。

與數據處理相關的任何其他具體説明：_

5.指定聯繫人。首屈一指的項目經理根據本協議監督服務的人員為：

6.期限和終止。本工單的期限將從總理和客户執行時開始，一直持續到附錄A中描述的服務完成為止；但是，前提是任何一方都可以根據本協議的第4節(期限和終止)終止本工單。

7.引用合併；衝突。本協議的條款在此通過引用明確併入本工單，併成為本工單的一部分。如果本工單的條款和條件與本協議的條款和條件相沖突，則以本協議的條款為準；但是，如果工單與本協議的第3.0條(付款)和第4.0條(期限和終止)發生衝突，則以工單為準。

特此證明，雙方已執行本工單，自上文第一次寫明的年月日起生效。

高級研究_

授權簽名：授權簽名：

僅表單-不只簽署表單-不簽署

名稱名稱：

___________________________ ___________________________

標題：標題：

________________________________ ________________________

日期：日期：

__________________________________ __________________________

附錄列表

附錄A：		項目規格
附錄B：		項目進度
附錄C：		服務預算和直通預算
附錄D：		付款日程表
附錄E：		客户端簽字人授權

展品B

修改表格

修改號__

工單編號_，協議編號

本修正案#_(“修正案#_”)，日期：, (“生效日期”)，是介於，_(“客户”)和Premier Research_

鑑於根據雙方於201年__月_日簽訂的某一主服務協議(“協議”)的條款，客户同意聘請Premier，而Premier同意由客户根據不時發佈的工作單條款執行協議中更詳細描述的服務；

鑑於，雙方已錄入工單編號。_根據本協議的條款(“工單”)；以及

鑑於本合同雙方已就工單的修改簽訂了某些附加協議，並希望在本修正案#_中記錄此類修改。

因此，現在，考慮到前提和下述相互承諾、契約和條件，雙方同意如下：

1.項目規格説明。現對Premier根據工作單提供的服務進行修訂，包括修改附錄__《附加項目規範》中描述的服務，該修訂附錄附於本文件，並以引用方式併入本文件。

2、項目進度表。現將作為附錄__附在工單上的項目進度表刪除，並以修改後的項目進度表取而代之，該修改後的項目進度表作為修改附錄_，“經修改的項目進度表”，在此併入作為參考。

3.預算和付款時間表。因此，現對工單進行以下更改：

a.現將附加於本工單的服務預算作為附錄_刪除，並由作為修正附錄_附加的《修訂預算》取代，該預算通過引用併入本文件。

b.現將作為附錄__附在工單上的付款日程表刪除，代之以作為修正附錄__附在本工作單上的《修正後的付款日程表》，通過引用將其併入本文件。

4.指定聯繫人。分配給此研究的指定聯繫人已更改。因此，特此刪除指定聯繫人的姓名，並將其替換為.

5.批准協議餘額。在所有其他方面，本工作單的條款由本合同各方批准和確認。

6.標題。本修正案#__中的標題僅供參考，不影響其解釋。

茲證明，雙方已於上文第一次寫明的日期生效本修正案#_。

高級研究_

授權簽名：授權簽名：

僅表單-不只簽署表單-不簽署

名稱名稱：

___________________________ ___________________________

標題：標題：

________________________________ ________________________

日期：日期：

__________________________________ __________________________

附錄列表：

修訂附錄A：附加項目規範

修改附錄B：修改後的項目進度表

修正附錄C：修正預算

修正附錄D：修正的付款日程表

附件C：

數據處理器協議
(標準合同條款2010/87/EC)

就第95/46/EC號指令第26(2)條的目的而言，關於將個人數據轉移到在第三國設立的、不能確保足夠的數據保護水平的處理機，本數據處理機協議適用於

(I)卡薩瓦科學公司，這是一家特拉華州公司，主要地址為德克薩斯州首府得克薩斯州首府得克薩斯州奧斯汀260室7801N，郵編：78731(以下簡稱“數據導出器”)和

(Ii)Premier Research Group Ltd，其主要營業地點為：250 South Oak Way，Green Park，Berkshire，Berkshire，RG2 6ug，英國，並代表本協議附錄3所列的所有實體；以及

(Iii)Premier Research International LLC是特拉華州的一家有限責任公司，其主要營業地點為北卡羅來納州莫里斯維爾派拉蒙公園路3800號Suite400，郵編：27560-6949；

(第(Ii)和(Iii)部分中的實體以下統稱為“數據導入者”，或每個實體單獨稱為“數據導入者”)；

每個人都是“當事人”，一起是“當事人”。

鑑於雙方希望允許將個人數據轉移到美國或其他非歐洲經濟區國家進行處理和適當用途；

鑑於雙方希望確保對此類個人數據提供足夠的保護，並採取適當的保障措施；

雙方以標準合同條款簽訂了本數據處理器協議(“DP協議”)，以便就保護個人隱私以及個人的基本權利和自由提供足夠的保障，以便數據輸出者將附錄1中指定的個人數據轉讓給數據進口者。

1.定義。就本條款而言：

1.1。“個人數據”、“特殊類別的數據/敏感數據”、“處理/處理”、“控制者”、“處理者”、“數據主體”和“監督當局/主管當局”的涵義應與1995年10月24日歐洲議會和理事會關於保護個人的指令95/46/EC中關於個人數據處理和此類數據自由流動的指令的涵義相同；

1.2.“數據導出者”是指傳輸個人數據的控制員；

1.3.“數據進口者”是指同意根據數據輸出者的指示和本DP協議的條款，在轉讓後從數據輸出者那裏接收擬代表其處理的個人數據的處理者，並且不受確保第95/46/EC號指令第25(1)條所指的適當保護的第三國制度的約束；

1.4.“子處理器”是指數據進口商或數據進口商的任何其他子處理器聘用的、同意從數據進口商或數據進口商的任何其他子處理器根據數據進口商的指示、本DP協議條款和書面分包合同的條款，專門用於處理轉讓後代表數據輸出商進行的活動的個人數據的任何處理商；

1.5。“適用的數據保護法”是指保護個人的基本權利和自由的法律，特別是保護個人在處理個人數據方面的隱私權的法律，適用於數據輸出商設立的成員國的數據控制員；

1.6.“技術和組織安全措施”是指旨在保護個人數據免受意外或非法破壞或意外丟失、更改、未經授權的披露或訪問的措施，特別是在處理涉及通過網絡傳輸數據的情況下，以及針對所有其他非法形式的處理；

1.7.“條款”或“條款”是指這些合同條款，它們是一份獨立的文件，不包含雙方根據單獨的商業安排確定的商業條款。個別條款可稱為章節。

2.轉賬詳情。

轉移的細節，特別是適用的特殊類別的個人數據在附錄1中具體説明，附錄1是本DP協議的組成部分。

3.第三方受益人條款。

3.1。數據主體可以作為第三方受益人向數據導出者強制執行本節、4.2節至4.9節、5.1節至5.5節、5.7節至5.10節、6.1節和6.2節、7節、8.2節以及9節至12節。

3.2。在數據導出器事實消失或已不存在於法律上的情況下，數據主體可以向數據導入者強制執行本節、第5.1至5.5節和5.7節、第6節、第7節、第8.2節和第9至12節，除非任何後續實體通過合同或法律實施承擔了數據導出者的全部法律義務，從而承擔了數據導出者的權利和義務，在這種情況下，數據主體可以對該實體強制執行這些義務。

3.3。在數據導出器和數據導入器均已事實消失或在法律上不復存在或已資不抵債的情況下，數據主體可以對子處理器執行本節、第5.1至5.5和5.7節、第6節、第7節、第8.2節和第9至12節，除非任何後續實體通過合同或法律實施承擔了數據導出器的全部法律義務，從而承擔了數據導出器的權利和義務，在這種情況下，數據主體可以對該實體執行這些義務。子處理器的此類第三方責任僅限於條款規定的其自身的加工操作。

3.4.如果數據主體明確希望並經國家法律允許，雙方不反對由協會或其他機構代表該數據主體。

4.數據導出方的義務數據導出者同意並保證：

4.1.個人數據的處理，包括傳輸本身，已經並將繼續按照適用的數據保護法的相關規定進行(並且在適用的情況下，已經通知了數據輸出者設立地成員國的有關當局)，並且沒有違反該成員國的相關規定；

4.2.在整個個人數據處理服務期間，其已指示並將指示數據進口商僅代表數據出口商並根據適用的數據保護法和本DP協議處理傳輸的個人數據；

4.3.數據進口商將就本DP協議附錄2中規定的技術和組織安全措施提供足夠的擔保；

4.4。在評估適用的數據保護法的要求後，技術和組織安全措施適合保護個人數據免受意外或非法破壞或意外丟失、更改、未經授權的披露或訪問，特別是在處理涉及通過網絡傳輸數據的情況下，以及所有其他非法形式的處理，並且這些措施確保在考慮到技術水平和實施成本的情況下，達到與處理所帶來的風險和要保護的數據的性質相適應的安全級別；

4.5。數據導出者將確保遵守技術和組織安全措施；

4.6.如果轉讓涉及特殊類別的數據，則在轉讓之前或之後，數據主體已被告知或將被告知其數據可能被傳輸到沒有提供第95/46/EC號指令所指的充分保護的第三國；

4.7.如果數據導出者決定繼續轉移或解除暫停，則將根據第5.2節和第8.3節從數據導入者或任何子處理器收到的任何通知轉發給數據保護監督機構；

4.8.應要求向數據對象提供本《DP協議》的副本(附錄2除外)、技術和組織安全措施的概要説明，以及根據本《DP協議》必須制定的任何分加工服務合同的副本，除非本《DP協議》或合同包含商業信息，在這種情況下可能會刪除此類商業信息；

4.9.在子處理的情況下，處理活動由至少與本DP協議項下的數據進口者同等級別的個人數據和數據主體權利的子處理器根據第11條執行；以及

4.10.數據導出器將確保符合4.1至4.9節。

5.數據輸入方的義務。數據進口商同意並保證：

5.1.僅代表數據導出方並遵守其指示和本DP協議處理個人數據；如果數據導入方出於任何原因無法提供此類合規性，則同意及時通知數據導出方其無法遵守，在這種情況下，數據導出方有權暫停數據傳輸和/或終止本DP協議和任何相關合同；

5.2.數據導入者沒有理由相信適用於其的法律阻止其履行從數據導出者收到的指示及其在本DP協議和任何相關合同項下的義務，並且如果本法律發生變化，可能對本DP協議提供的保證和義務產生重大不利影響，數據導入者將在其知道後立即通知數據導出者，在這種情況下，數據導出者有權暫停數據傳輸和/或終止本DP協議和任何相關合同；

5.3。資料進口商在處理轉移的個人資料前，已實施附錄2所列的技術及組織保安措施；

5.4。數據導入器將立即通知數據導出器：

5.5。執法當局要求披露個人資料的任何具有法律約束力的要求，除非另有禁止，例如刑法禁止對執法調查保密；

5.5.1。任何意外或未經授權的訪問；以及

5.5.2。直接從數據主體接收的任何請求，但未對該請求作出響應，除非另有授權；

5.6。迅速和妥善處理資料輸出者有關其處理受轉移影響的個人資料的所有查詢，並遵守監管當局有關處理轉移的資料的意見；

5.7。應數據輸出方的請求，提交其數據處理設施以供審計本《DP協定》所涵蓋的處理活動，該數據處理設施應由數據輸出方或由獨立成員組成並擁有受保密義務約束的所需專業資格的檢查機構進行，該機構由數據輸出方在適用的情況下與監管機構達成協議選定；

5.8。應要求向數據主體提供本《數據保護協議》或任何現有的後續處理合同的副本，除非本《數據保護協議》或合同包含商業信息，在這種情況下，數據主體可以刪除此類商業信息，但附錄2除外，在數據主體無法從數據輸出方獲得副本的情況下，附錄2應由技術和組織安全措施概要描述取代；

5.9.如果是子處理，事先已通知數據導出方並事先獲得其書面同意；

5.10。子處理器的處理服務將按照第11節執行；

5.11。立即將其根據本DP協議簽訂的任何子處理器協議的副本發送給數據導出器。

6.責任。

6.1. [***]

7.調解和管轄權。

7.1。數據導入者同意，如果數據主體根據本DP協議向其援引第三方受益人權利和/或要求損害賠償，數據導入者將接受數據主體的決定：

7.1.1。將爭議提交獨立人士調解，或在適用的情況下由監管機構調解；或

7.1.2。將爭議提交數據導出器所在成員國的法院。

7.2。雙方同意，數據當事人的選擇不會損害其根據國內法或國際法的其他規定尋求補救的實質性或程序性權利。

8.與監管部門合作。

8.1。如果監管機構提出要求或適用的數據保護法要求，數據輸出方同意向監管機構提交一份本合同副本。

8.2.雙方同意，監管機構有權對數據進口商和任何子處理器進行審計，其範圍和條件與適用數據保護法對數據出口商進行審計的範圍和條件相同。

8.3.數據導入者應及時通知數據導出者存在適用於其或任何子處理器的法律，以阻止根據第8.2節對數據導入者或任何子處理器進行審核。在這種情況下，數據導出者有權採取第5.2節中預見的措施。

9.依法治國。

本DP協議受數據導出器設立所在國家/地區的法律管轄。

10.合同變更。

雙方承諾不更改或修改本DP協議。這並不排除雙方在需要時添加與業務相關問題的條款，只要這些條款不與任何條款或條款相沖突。

11.子處理。

11.1.未經數據導出者事先書面同意或除非由數據導出者進行，數據導入者不得根據本DP協議分包其代表數據導出者執行的任何處理操作。如果數據進口方經數據輸出方同意，轉包其在本《DP協議》項下的義務，則只能通過與子處理機簽訂書面協議的方式進行分包，該子處理機承擔的義務與本《DP協議》規定的數據進口方承擔的義務相同。如果子處理器未能履行該書面協議項下的數據保護義務，數據進口商仍應對數據輸出商履行該協議項下的子處理器義務承擔全部責任。

11.2。數據進口商和子處理器之間的事先書面合同還應規定第三節中規定的第三方受益人條款，用於數據主體無法

由於數據導出者或數據導入者事實上已消失或已不再存在或已資不抵債，且沒有任何後續實體通過合同或法律實施承擔數據導出者或數據導入者的全部法律義務，因此應向數據導出者或數據導入者提出第6.1節所述的賠償要求。子處理器的此類第三方責任僅限於本DP協議項下的自己的加工操作以及與子加工相關的任何合同。

11.3.第11.1節所指的合同子處理中有關數據保護方面的規定應適用數據導出器設立地國家的法律。

11.4。數據輸出方應保存一份根據本《DP協議》簽訂並由數據進口方根據第5.10節通知的子加工協議清單，該清單應至少每年更新一次。該清單應提供給數據導出者的數據保護監督機構。

12.個人數據處理服務終止後的義務。

12.1。雙方同意，在終止提供數據處理服務時，數據進口商和子處理器應根據數據輸出商的選擇，將傳輸的所有個人數據及其副本歸還給數據輸出商，或銷燬所有個人數據並向數據輸出商證明其已這樣做，除非強加於數據進口商的法律禁止其退還或銷燬傳輸的全部或部分個人數據。在這種情況下，數據進口商保證其將保證傳輸的個人數據的機密性，並且不會再主動處理傳輸的個人數據。

12.2。數據導入者和子處理器保證，應數據導出者和/或監管機構的請求，其將提交其數據處理設施，以對第12.1條所指措施進行審核。

日期：2021年6月14日__

/s/卡倫·巴克2021年6月15日		Remi Barbier
用於數據導入器 /s/凱倫·巴克2021年6月15日		用於數據導出器 /s/Remi Barbier
凱倫·巴克		名稱
歐洲高級副總裁 Premier Research Group Ltd.		_Remi Barber-總裁兼首席執行官_ 職位
南橡樹路250號綠色公園，雷丁伯克希爾哈撒韋公司，RG2 6ug 英國		木薯科學公司德克薩斯州首府德克薩斯州首府7801N，260號套房，郵編：78731

用於數據導入器

/s/肖恩·羅素2021年6月14日

肖恩·羅素

首席商務官

Premier Research International LLC

派拉蒙大道3800號

400套房

北卡羅來納州莫里斯維爾，郵編：27560-6949

附錄1
標準合同條款(本DP協議)

本附錄是本條款的一部分，必須由雙方填寫並簽署。

成員國可根據本國程序填寫或指定本附錄中應包含的任何額外必要信息

數據導出器

數據導出器是作為數據導出器執行標準合同條款的組織，數據導出器是數據導入器處理的數據的數據控制器。

數據導入程序

數據導入者是作為向數據導出者提供臨牀研究服務的數據導入者執行標準合同條款的組織。

數據主題

傳輸的個人數據涉及以下類別的數據主題：

數據導出者可以向數據導入者提交個人數據，或者讓數據導入者代表數據導出者處理個人數據，包括但不限於與以下類別的數據主體有關的個人數據：

數據導出器的員工和承包商

Data Exporter客户和業務夥伴的員工和承包商

參加由數據導出器運行的臨牀試驗的試驗受試者

試驗參與者進行由數據導出器運行的臨牀試驗

參與數據導出商業務活動的其他個人

數據類別

傳輸的個人數據涉及以下數據類別(請具體説明)：

數據導出器可以向數據導入器提交個人數據，或者讓數據導入器代表數據導出器處理個人數據，這可能包括但不限於與以下數據類別相關的個人數據：

名稱、專業聯繫信息(電子郵件、電話號碼等)。

家庭地址和個人聯繫信息

政府頒發的標識和税號

以前的工作、教育歷史和資歷

根據業務要求並由數據導出器自行決定其他類別的數據

特殊數據類別(如果適用)

傳輸的個人數據涉及以下特殊數據類別(請具體説明)：

種族和性別等假名人口統計信息

有關受試者生活質量和個人生活的假名信息

假名健康相關信息

假名生物識別和遺傳數據

根據臨牀試驗方案的要求，由數據導出者自行決定其他類別的數據

處理活動説明

根據日期為2021年6月11日的協議處理數據，以提供包括提供臨牀研究服務在內的服務。

日期：2021年6月15日_

/s/卡倫·巴克		Remi Barbier
用於數據導入器 /s/凱倫·巴克		用於數據導出器 /s/Remi Barbier
凱倫·巴克		名稱
歐洲高級副總裁		Remi Barber-總裁兼首席執行官職位
Premier Research Group Ltd		木薯科學公司
南橡樹路250號綠色公園，雷丁伯克希爾哈撒韋公司，RG2 6ug 英國		德克薩斯州首府德克薩斯州首府7801N，260號套房，郵編：78731

用於數據導入器 /s/肖恩·羅素2021年6月14日肖恩·羅素首席商務官 Premier Research International LLC 派拉蒙大道3800號 400套房北卡羅來納州莫里斯維爾，郵編：27560-6949

附錄2
標準合同條款(本DP協議)
技術和組織安全措施

數據進口商實施的技術和組織安全措施説明

高級研究小組

全球監管安全合規性-框架

為確保全球合規性，Premier Research在一套為信息安全環境提供框架的標準政策、操作程序和工作指南文檔下運行。安全實踐作為信息安全計劃的基礎實施，並採用深度防禦策略來確保個人數據的機密性、完整性和可用性。

Premier Research的全球隱私和數據保護實踐包含對Premier Research直接或間接捕獲、存儲、處理和歸檔的所有數據和敏感信息的指導。

Premier Research根據各自的國家和國際數據保護和保密法規以及管理個人數據臨牀研究和處理性能的法律開展業務，包括但不限於。

美國食品和藥物管理局21CFR第11部分

1996年健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)

歐盟(EU)2016/679年(一般數據保護條例)。

全球監管安全合規性-政策和程序

為了確保信息安全，Premier Research制定了各種政策和標準操作程序，這些政策和操作程序有助於保護我們的隱私和安全狀態。

政策和標準操作程序包括諸如數據保護、試驗對象機密性、IT系統合規性、事件響應和災難恢復等主題領域。員工需要接受適合其工作職責的有關這些政策和標準操作程序的培訓。所有員工都必須接受數據保護意識培訓。

全球監管安全合規性-控制

第三方供應商

Premier Research評估與其有業務往來的第三方供應商的安全做法，以確保其安全目標和合規性得到維護。

Premier Research使用信譽良好的第三方供應商提供的軟件即服務(SaaS)或平臺即服務(PaaS)，這些軟件即服務或平臺即服務(PaaS)構建在成熟且經過測試的託管平臺(如Microsoft Azure)上，這些平臺符合最高行業標準安全協議。為您提供服務的特定供應商的詳細信息可根據要求提供。

加工地點

Premier Research利用位於美國數據中心的資產。無論我們在哪裏存在，世界各地的Premier Research辦公室和居家員工都可以訪問這些資產。Premier Research集團公司的完整名單附在附錄3中，並不時向我們的客户發出通知予以補充。

Premier Research還精心挑選了世界各地的聯盟合作伙伴和分CRO，幫助我們提供全球服務。為您提供服務的特定附屬公司和子CRO的詳細信息可根據要求提供。

如果個人數據是在歐洲經濟區以外處理的，Premier Research會實施適當的合法轉移機制，例如這些條款或遵守批准的行為準則。

安全控制

Premier Research利用多種安全系統，從最終用户、基於網絡和服務器/數據。

使用分層安全方法保護網絡邊緣，包括防火牆、應用程序防火牆、防病毒/惡意軟件掃描、漏洞掃描和各種監控解決方案。

採用分層安全方法，保護面向公眾的資源(WWW、DNS、SFTP)，將暴露、風險和漏洞降至最低。

所有與客户和分支機構的連接均根據需要通過VPN或TLS進行加密，利用行業標準安全密碼實現最高級別的加密。

在服務投入生產之前執行並修復漏洞評估，之後定期進行評估。

對公司網絡的遠程訪問使用行業公認的安全協議，包括IPsec和SSLVPN。

所有安全監控和事件管理都通過中央反惡意軟件、防火牆、應用程序防火牆和漏洞控制枱進行。

數據庫監控和審核服務提供自動化、可擴展的數據庫解決方案，可監控和審核跨不同平臺對個人數據的所有訪問。

安全訪問控制用於限制和控制對物理位置、系統和文件的訪問。

日期：2021年6月15日_

用於數據導入器 /s/凱倫·巴克		用於數據導出器 /s/Remi Barbier
凱倫·巴克		名稱
歐洲高級副總裁		_Remi Barber-總裁兼首席執行官_ 職位
Premier Research Group Ltd		木薯科學公司

南橡樹路250號

綠色公園，雷丁

伯克希爾哈撒韋公司，RG2 6ug

英國

德克薩斯州首府德克薩斯州首府7801N，260號套房，郵編：78731

用於數據導入器

/s/肖恩·羅素2021年6月14日

肖恩·羅素

首席商務官

Premier Research International LLC

派拉蒙大道3800號

400套房

北卡羅來納州莫里斯維爾，郵編：27560-6949

附錄3

標準合同條款(本DP協議)

數據導入程序列表


國家/地區	公司
澳大利亞 (AU)	Premier Research Australia Pty Limited
加拿大 (Cn)	Premier Research Group Canada Limited
中國 (Cn)	新加坡分行卓越研究(上海)有限公司
以色列 (IL)	Premier Research以色列有限公司。
俄羅斯 (RU)	Premier Research LLC
塞爾維亞 (RS)	首屈一指的研究S DOO
新加坡 (SG)	Premier Research Singapore Pte.LTD.
韓國 (KR)	Premier Research Group Ltd韓國分公司
臺灣 (TW)	卓越研究集團有限公司臺灣分公司
烏克蘭 (UA)	Premier Research烏克蘭有限公司
印度 (輸入)	Premier Research(India)Private Limited

附件D

批量返點和非競爭性獎勵折扣

[***]

附件E：

客户端簽字人授權

為第2.1節的目的[“工單”]和第2.2節[“修訂”]在任何情況下，Premier均應事先獲得客户的簽字人授權。

根據本主服務協議，持有以下頭銜的木薯科學公司全職員工被授權並正式授權約束客户處理工單、修改和其他此類工作事宜，最高限額為以下美元：

[***]	[***]
[***]	[***]
[***]	[***]
[***]	[***]

其他人員、顧問或顧問無權簽署任何在客户和總理之間產生約束性義務的文件。

客户保留在客户首席執行官簽署書面通知後，隨時修改附件E的權利。

* [***]