附件10.7

本文檔中包含的某些機密信息,以[***]已被省略,因為信息不是實質性的,如果公開披露可能會對公司造成競爭損害。

供應協議

供應協議摘要

客户信息

姓名:

生物E.有限公司(“客户”)

郵寄地址:

18/1和3,阿扎馬巴德

海得拉巴-500020,泰蘭加納州

印度

指定聯繫人:

拉朱光伏

供應鏈管理高級副總裁

郵箱:Raju.PV@biologicale.com

+91 7702591888

供應商信息

姓名:

Dynavax Technologies Corporation(“Dynavax”)

郵寄地址:

美國加利福尼亞州埃默裏維爾,鮑威爾大街2100號,套房900號,郵編:94608

指定聯繫人:

大衞·諾瓦克

郵箱:dnovack@dynavax.com

+1-617-640-7427

協議信息

各方:

Customer和Dynavax(各自為“參與方”,統稱為“參與方”)

生效日期:

第二方簽署《供應協議》的日期。

到期日期:

2022年12月31日,但須經雙方根據本合同附件B第14.1節規定的書面協議延長。

所有價格、付款和收費的貨幣:

美元(美元)

客户與Dynavax之間的供應協議(“供應協議”)獨家包含並通過引用併入:

--中國石油天然氣集團公司簽署這份供應協議摘要

--中國企業融資計劃附件A:範圍和計價時間表

--美國食品添加劑協會附件B:提供Dynavax佐劑的一般條款和條件


由以下人員代表Dynavax Technologies Corporation簽署:

簽名:/s/David Novack

姓名:大衞·諾瓦克(David Novack)

職務:總裁兼首席運營官

日期:2021年7月1日

由Biological E.E.Limited簽署並代表其簽署:

簽名:/s/Mahima Datla

姓名:瑪希瑪·達特拉(Mahima Datla)

職務:常務董事

日期:2021年7月1日


附件A:範圍和價目表

Dynavax佐劑名稱:

Dynavax CpG 1018

供應形式:

Dynavax CpG 1018的液體原料藥[***],集中在[***]Mg/ml,前提是每生產一批Dynavax CpG 1018,[***].

必須以整數個集裝箱訂購。

劑量:

劑量意味着[***],包括超齡。

每劑佐劑價格:

LMIC價格。對於在以下網站列出的Covax融資機構預先市場承諾支持的國家/地區銷售的客户產品中的Dynavax佐劑;但不包括在LMIC內的私人市場中銷售的客户產品中的Dynavax佐劑:https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc:

·人民幣兑美元[***]每劑[***]及

·人民幣兑美元[***]每劑[***];

在每種情況下,適用劑量的“最低抑菌濃度價格”。

UMIC價格。對於在下列網站(並不時更新)列為“中等偏上收入”國家/地區銷售的客户產品中的Dynavax佐劑:https://data.worldbank.org/income-level/upper-middle-income(以下簡稱“UMIC”)或在LMIC內的私人市場銷售;但不包括在UMIC內的私人市場銷售的客户產品中的Dynavax佐劑:

·人民幣兑美元[***]每劑[***]及

·人民幣兑美元[***]每劑[***];

在每種情況下,適用劑量的“UMIC價格”。

希克·普萊斯。對於在既不是LMIC也不是UMIC的國家/地區或在UMIC內的私人市場銷售的客户產品中的Dynavax佐劑:

·人民幣兑美元[***]每劑[***]及

·人民幣兑美元[***]每劑[***];

在每種情況下,適用劑量的“HIC價格”。

Dynavax將[***]Dynavax佐劑用量[***]在上面列出的每個類別中。在Dynavax事件中[***]Dynavax佐劑[***]Dynavax佐劑用量[***],那麼Dynavax將[***]。為了清楚起見,前面提到的[***]以防Dynavax[***],並將[***]Dynavax佐劑用量[***].

為免生疑問,如果任何被歸類為LMIC的國家也符合上述定義的UMIC,則在這種情況下,LMIC價格應適用於每劑的價格。

皇室成員。根據《供應協議》附件B第6.4節,特許權使用費為[***]根據雙邊協議,客户產品的任何淨銷售額超過每單位淨銷售額$時,將向Dynavax支付%[***]。為清楚起見,根據任何Covax Supply Agreement或GAVI Customer Agreement出售的客户產品不需支付特許權使用費。

-1


定單#

季度

(製造業)

訂貨量劑量(千克)

訂單到期日

交貨日期

1

[***]

[***]

[***]

[***] 2021 [***]

2

[***]

[***]

[***]

[***] 2022

3

[***]

[***]

[***]

[***] 2022

4

[***]

[***]

[***]

[***] 2022

5

[***]

[***]

[***]

[***] 2022

*

雙方承認[***]。如果在2022年第一季度有任何額外數量的Dynavax佐劑可供交付,Dynavax將提供此類額外的Dynavax佐劑,最多可額外提供[***]劑量[***]向客户發出書面通知,説明2022年第一季度額外的Dynavax佐劑的可用數量,並且客户應具備以下條件:(A)添加到2022年第一季度的Dynavax佐劑(“2022年第一季度額外的Dynavax佐劑”),並向客户發出書面通知,説明2022年第一季度額外的Dynavax佐劑的可用數量;[***]自該通知送達之日起的工作日(“首次報價期”),即提交2022年第一季度至2022年Dynavax助劑(或其中一部分)的訂單,如供應協議附件B第2.1節所述。

儘管有上述表格,CEPI仍可自行決定2021年第三季度和第四季度的訂購和製造時間以及交貨時間,並可能修改2021年第三季度和第四季度的數量。

上表的第1行和第2行構成了客户訂購上表所列適用數量的約束性承諾,除非CEPI修改了任何此類數量。

-2


附件B:提供Dynavax佐劑的一般條款和條件

1.

釋義

以下定義和解釋規則適用於這些條件。

1.1

定義。

“2022年第一季度額外的Dynavax助劑”的含義與“供應協議”附件A中給出的含義相同。

“調整後的單位淨銷售額”是指在任何會計期間,單位淨銷售額超過起始價的金額(如有)。

“反腐敗法”係指美國“反海外腐敗法”(“美國法典”第15編,第78dd-1節等)。經修訂的《經濟合作與發展組織(OECD)關於打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》、經修訂的英國《2010年反賄賂法》和根據該法不時制定的任何附屬立法,以及相關政府部門發佈的關於該立法的任何指導意見和/或業務守則,以及任何其他類似效力的適用法律,以及相關法規和在其下公佈的解釋。

“適用法律”指適用於根據“供應協議”描述的一方或一方活動或義務的所有國家和超國家法律法規以及其他強制性專業法規,包括但不限於反腐敗法、數據保護法和cGMP。

“授權第三方”具有第10.5節給出的含義。

“雙邊協議”是指客户與第三方之間就客户產品的供應訂立的任何協議,但不包括任何Covax Supply Agreement或GAVI Customer Agreement(COVAX Supply Agreement)或GAVI Customer Agreement(GAVI Customer Agreement)。

“有約束力的數量”具有第3.1節給出的含義。

“生物等效佐劑”是指與Dynavax佐劑具有相同序列的CpG寡核苷酸,它不是由Dynavax或代表Dynavax生產的。

“生物相似版本”是指,對於在一個國家或監管管轄區銷售的任何客户產品(“參考產品”),由第三方(代表或與客户、其任何關聯公司、任何被許可人或前述任何一項的任何分被許可人或受讓人共同行事的第三方除外)在該國家或管轄區銷售的任何生物製藥產品,通過參考參考產品的監管批准,有資格並已獲得該國家或司法管轄區的監管批准。或以其他方式被批准在該國家或司法管轄區營銷和銷售,其全部或部分依賴於參考產品的事先監管批准,或依賴參考產品的先前監管批准(在該國家或司法管轄區)中包括的安全性和有效性數據,包括已根據《公共衞生服務法》第42 U.S.C.第262條被FDA批准為生物相似或可互換產品的任何此類生物製藥產品(I)就該生物製藥產品而言,該生物製藥產品在美國已被FDA批准為生物相似或可互換的產品;或(I)就該生物製藥產品而言,美國食品及藥物管理局(FDA)已根據《公共衞生服務法》第42 U.S.C.第262條批准該生物製藥產品為生物相似產品或可互換產品。在其他國家或司法管轄區,根據上述第(I)款所述的類似法律或法規要求,以其他方式獲得監管當局的監管批准。

B-1


“營業日”是指美利堅合眾國和/或印度的星期六、星期日或公共假日以外的日子。

《CMO質量協議》是指Dynavax和Dynavax CMO之間的質量協議,其中規定了Dynavax和Dynavax CMO在本供應協議項下提供的Dynavax佐劑的質量方面的責任。

“防疫創新聯盟”是指防疫創新聯盟。

“CEPI協議”具有第(3.4)節給出的含義。

“CEPI保留材料”具有第3.4節給出的含義。

“COA”是指Dynavax在每次交付給客户時為Dynavax助劑簽發的分析證書,彙總該交付中Dynavax助劑樣品的批號、生產日期、過期日期或重新測試日期、分析參數和測試結果,以及對符合規格的評估。

“COC”是指Dynavax向收件人簽發的每批Dynavax助劑的符合性證書,聲明(I)批號、生產日期和(Ii)根據該證書供應給客户的Dynavax助劑是按照所有適用法律生產的。

“協作協議”是指(A)Dynavax與客户於2020年10月16日簽訂的經修訂的臨牀協作協議(“臨牀協作協議”),以及(B)Dynavax與客户於2020年6月29日簽訂的經修訂的合作協議(“協作協議”)。

“條件”是指本附件B的條款和條件,根據本附件第17.9節的規定不時修改。

保密信息“指一方或其任何關聯方(”披露方“)或其代表根據”供應協議“或”保密協議“(包括根據任何合作協議)直接或間接地以書面、口頭、電子或其他方式直接或間接向另一方或其任何關聯方(”披露方“)披露的機密或專有信息,不論披露時是否被指定為”機密“,包括但不限於與化合物、生物序列、發明(包括涉及此類發明的專利申請)有關的信息臨牀試驗和方案、客户、供應商、合作者、資助者、員工、顧問、合作伙伴、客户或銷售和營銷信息、開發工作、項目時間表、製造流程、分析流程和披露方的其他機密或專有信息、流程、服務和業務,包括披露方根據供應協議開發的新專有技術和信息、數據、信息以及對其進行的任何改進、修改、派生或彙編,但保密信息不應包括以下任何信息:

(a)

如接收方的書面記錄所示,在披露方或其代表向接收方披露之日之前,接收方已知曉或由接收方擁有;

(b)

在披露方或其代表向接受方披露的日期之前或之後,由披露方以外的消息來源合法地向接受方披露;

B-2


(c)

在披露方或其代表向接受方披露的日期之前或之後,由於接受方沒有過錯或不作為而為公眾所知;或

(d)

由接收方或為接收方獨立開發,未使用接收方書面記錄所證明的保密信息。

在不限制上述定義一般性的情況下,Dynavax的保密信息包括Dynavax製造信息。

“COVAX”是指全球組織COVAX,它是獲取新冠肺炎工具加速器的三大支柱之一,由全球疫苗和免疫聯盟、國際疫苗和免疫聯盟和世界衞生組織協調,作為一個平臺來支持廣泛的新冠肺炎候選疫苗的研究、開發和製造,並就它們的定價進行談判。

“COVAX供應協議”是指客户與COVAX之間就客户產品的供應訂立的任何協議。

“現行良好生產規範”或“cGMP”是指根據(I)第21 C.F.R第210和211部分,(Ii)第2003/94/EC號指令就人用藥品和人用研究用藥品規定了良好生產規範的原則和指南,(Iii)歐盟藥品管理規則第4卷,歐盟人用和獸用藥品良好製造工藝指南,藥品製造商在其生產過程中必須達到的最低標準,(Ii)第2003/94/EC號指令,規定了關於人用藥品和人用研究用藥品的良好生產規範的原則和指南,(Iii)歐盟藥品管理規則第4卷,歐盟人用和獸用藥品良好製造工藝指南,第7章(外包活動)和(Iv)是世衞組織資格預審的所有相關法規或指南,在每一種情況下,上文(I)-(Iv)項均經不時修訂、補充或取代。

“客户”的含義與“供應協議摘要”中規定的含義相同。

“客户產品”是指含有客户疫苗和Dynavax佐劑組合的產品,該產品由Dynavax提供(無論該Dynavax佐劑是與客户疫苗在同一小瓶中配製,還是與客户疫苗在隨附小瓶中分開配製)。

“客户疫苗”是指:(A)由來自SARS-CoV-2病毒刺突蛋白(野生型和變種)並輔以明礬的蛋白亞基組成的抗原,該抗原正在由客户或其關聯公司或其許可證持有人或代表客户或其關聯公司或其許可證持有人開發、製造或商業化,作為自生效日期起作為新冠肺炎疫苗;或(B)由客户或其關聯公司或其被許可人或其代表開發、製造或商業化的任何其他抗原(關於SARS-COV-2的野生型或任何變種),作為新冠肺炎疫苗,無論是否含有明礬,該抗原由客户根據第3.2節以書面方式向Dynavax確認。為清楚起見,客户疫苗不包括Dynavax佐劑。

“數據保護法規”指不時生效的所有適用的數據保護和隱私法規,包括(EU)2016/679號條例(“一般數據保護條例”)和其他任何有關個人數據的適用法規,以及根據“供應協議”適用於一方的有關使用個人數據(包括但不限於電子通信隱私)的所有其他法律和監管要求;以及相關數據保護或監督機構發佈的適用於該締約方的指導意見和業務守則。

“缺陷”或“缺陷產品”是指根據本協議提供的Dynavax助劑(I)不符合規格,或(Ii)不符合cGMP製造的任何故障。

B-3


“交付地點”具有第4.2節中給出的含義。

“劑量”的含義如“供應協議”附件A所述。

“Dynavax”指Dynavax Technologies Corporation。

“Dynavax佐劑”是指Dynavax專有的CpG-1018佐劑(詳見附件A),由Dynavax或代表Dynavax生產。

“Dynavax CMO”是指Nitto Denko Avecia,Inc.和/或受Dynavax委託代表Dynavax生產Dynavax助劑的任何其他第三方合同製造商。

“Dynavax製造信息”是指由Dynavax擁有或控制的與Dynavax助劑的開發或製造有關的信息或文件,在每種情況下:(A)包含在Dynavax授權客户或任何監管機構引用或使用與客户或其任何附屬公司、被許可人或授權第三方有關的任何Dynavax監管文件中,以申請、獲得或維持對任何客户產品的監管批准;或(B)由Dynavax或其代表呈交任何監管當局,以供與客户或其任何聯營公司、其特許持有人或任何授權第三方有關的使用或參考,以申請、取得或維持對任何客户產品的監管批准;或(C)由Dynavax或其代表向客户或其任何聯營公司披露或提供,以供呈交予任何監管當局,以供與客户或其任何聯營公司、其特許持有人或任何獲授權第三方申請、取得或維持有關的監管當局使用或參考;或(C)由Dynavax或其代表向客户或其任何聯營公司披露或提供,以供呈交與客户或其任何聯營公司、其特許持有人或任何獲授權第三方有關的資料。在不限制前述一般性的情況下,Dynavax製造信息包括規範。此外,根據第3.8節向客户轉讓的Dynavax助劑的身份和濃度測試應構成Dynavax製造信息。

“Dynavax法規備案”是指由或代表Dynavax或其任何附屬公司向或向任何監管機構提交的有關Dynavax佐劑的任何備案或提交。

“生效日期”是指“供應協議摘要”中規定的生效日期。

“到期日”是指“供應協議摘要”中規定的到期日。

“出口管制法律”是指:(A)適用於美國財政部外國資產管制辦公室(或其後續辦公室或其他職能大致相同的機構)實施的與制裁和禁運有關的所有適用的美國法律和法規;(B)適用於所有適用的美國出口管制法律,包括“武器出口管制法案”(22 U.S.C.Ch.39)、“國際緊急經濟權力法”(“美國法典”第50編第1701節及其後)、“與敵貿易法”(“美國法典”第50編附錄§1及其後),1979年“出口管理法”(“美國法典”第50編附錄§2401及以下)、1986年《美國國税法》第2999節的國際抵制條款,以及與上述任何一項相關的所有規則、條例和行政命令,包括但不限於《國際武器販運條例》(22 C.F.R.§120及其後)、《出口管理條例》(15 C.F.R.§730 et.)、《出口管理條例》(15 C.F.R.§730 et.)、《出口管理條例》(15 C.F.R.§730 et.)、《國際軍火販運條例》(22 C.F.R.§120及其後)、《國際抵制條例》(15C.F.R.§730 et),以及(C)任何一方在其管轄範圍內運營或開展業務的任何國家或組織或國家對任何Dynavax輔助劑實施的所有出口管制;以及(C)任何一方在其管轄範圍內運營或開展業務的任何國家或組織或國家對任何Dynavax輔助劑實施的所有出口管制。

[***]具有第4.9節中給出的含義。

[***]具有第3.8節中給出的含義。

“首次報價期”的含義與供應協議附件A所給的含義相同。

B-4


“不可抗力事件”是指任何不在一方合理控制範圍內的情況,包括但不限於:

(e)

天災、水災、旱災、地震或其他自然災害;

(f)

流行病或大流行;

(g)

恐怖襲擊、內戰、內亂或暴亂、戰爭、威脅或備戰、武裝衝突、實施制裁、禁運或斷絕外交關係;

(h)

核、化學或生物污染或音爆;

(i)

政府或公共當局採取的任何法律或行動,包括但不限於實施出口或進口限制、配額或禁令;

(j)

建築物倒塌、火災、爆炸或意外;以及

(k)

任何勞資或貿易糾紛、罷工、勞工行動或停工(不包括僅限於Dynavax員工的任何勞資或貿易糾紛、罷工、勞工行動或停工)。

“GAVI”是指GAVI聯盟(前身為全球疫苗和免疫聯盟),它是一個由公共和私營部門組織組成的全球衞生夥伴關係,致力於“全民免疫”。

“GAVI客户協議”是指GAVI與客户之間簽訂的購買客户產品的任何協議。

“HIC價格”的含義見附件A。

“HIC”的含義見附件A。

“知識產權”是指專利、專利申請、發明權、專有技術和其他知識產權,在每一種情況下,無論註冊或未註冊,都包括所有申請和獲得授予、續展或延伸的權利,以及向這些權利要求優先權的權利,以及現在或將來在世界任何地方存在或將存在的所有類似或同等的權利或保護形式。

“潛在缺陷”是指根據本協議交付的任何Dynavax佐劑中的缺陷,該缺陷不能通過(A)(I)Dynavax/Dynavax CMO在頒發COA和COC之前的測試/認證程序,以及(Ii)客户根據第3.7節進行的測試;以及(B)在Dynavax/Dynavax CMO交付之前和(Ii)客户在第4.6節規定的時間範圍內收到之後的合理外觀檢查。

“被許可方”是指客户或其關聯公司已向其授予開發、製造或商業化客户產品的許可證的任何第三方。

“LMIC價格”的含義見附件A。

“LMIC”的含義如附件A所示。

“保密協議”是指Dynavax與客户之間於2020年5月26日簽署的某些相互保密協議。

“淨銷售額”是指在任何會計期間,客户、其關聯公司及其各自的被許可人(各自為賣方)為銷售客户產品開出的發票總額。

B-5


向第三方(賣方除外)支付,但不包括根據任何Covax供應協議或GAVI客户協議銷售的客户產品,減去賣方實際授予、允許、招致或支付的且具體歸因於此類客户產品銷售的以下金額:

(l)

正常和慣例貿易折扣,包括貿易、現金和數量折扣或貿易回扣、信用或退款,或追溯降價;

(m)

退貨、拒收或召回時額外給予的抵扣或津貼、以前銷售的客户產品的壞賬或壞賬準備,前提是客户應盡商業上合理的努力來收取此類無法收回的金額,如果隨後收到任何此類金額,應將其計入淨銷售額;

(n)

回扣、退款、積分和折扣(或其等價物)累計並實際支付、貸記或授予任何第三方,包括政府機構(或其代理或分支機構)或任何第三方付款人、管理人或合同人,包括管理的醫療保健組織、藥房福利經理(或其等價物)或其代理、購買者、報銷人或貿易客户;

(o)

三次包裝、出境運費、保險費、運輸費、郵費和搬運費;以及

(p)

對客户產品的生產、銷售、運輸、交付或使用徵收或衡量的關税、税項、消費税、關税和其他政府收費(包括任何税收,如增值税或類似税、商品及服務税或政府收費,但不包括所得税),經退款和退款調整後,實際支付的關税、税項、消費税、關税和其他政府費用(包括任何税收,如增值税或類似税、商品及服務税或政府收費,但不包括所得税)。

上述所有扣減僅在以下情況下才被允許:(I)按照賣方對藥品的慣例計算,並且無論如何,按照賣方一貫適用的美國公認會計原則或國際財務報告準則計算,以及(Ii)合理分配給客户產品,或在誠信、公平和公平的基礎上分攤給客户產品。在計算淨銷售額時,上述任何特定金額不得扣除超過一次(即不得“重複計算”扣除額)。

為澄清起見,賣方將客户產品銷售給另一銷售方,再由該另一銷售方轉售給第三方(賣方除外),不應被視為本“淨銷售額”定義中的銷售,前提是隨後轉售給該第三方的銷售包括在淨銷售額的計算中。如果以善意公平條款(包括賣方向另一賣方出售客户產品以供該另一賣方最終使用)以任何代價而不是僅以金錢代價出售客户產品,則為了計算本條件下的淨銷售額,該客户產品應被視為以該客户產品在發生此類銷售的適用國家/地區的加權(按銷售量)平均銷售價格(單獨銷售時,而不是與其他產品一起銷售時)被視為以現金方式銷售的獨家銷售客户產品(當單獨銷售時,而不是與其他產品一起銷售時),則該客户產品應被視為在發生此類銷售的適用國家/地區以該客户產品的加權平均銷售價格(按銷售量計算)獨家以現金出售的方式進行的交易(包括賣方向另一銷售方出售客户產品以供該另一賣方最終使用)。向第三方免費提供的與研發、臨牀試驗、恩恤使用、人道主義和慈善捐贈或貧困項目相關的客户產品不應計入淨銷售額。

“每單位淨銷售額”是指在任何會計期間,用(X)除以(X)除以(Y)除以(Y)該期間售出的單位所確定的金額。

B-6


“訂單”或“訂單”具有第2.2節給出的含義。

“一方”或“各方”具有“供應協議摘要”中規定的含義。

“個人”是指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合營企業或者其他類似的實體或者組織,包括政府或者政府的部門、機構。

“藥物警戒協議”是指Dynavax和客户之間就Dynavax佐劑規定雙方的藥物警戒責任的協議。

“質量協議”是指客户和Dynavax之間的質量協議,其中規定了雙方在本協議項下提供的Dynavax助劑的質量方面的責任,以符合適用國家或司法管轄區的cGMP要求。

“季度”是指每個日曆年分別從1月1日、4月1日、7月1日和10月1日開始的三個日曆月。“第一季度”是指日曆年的第一季度,“第二季度”是指日曆年的第二季度,“第三季度”是指日曆年的第三季度,“第四季度”是指日曆年的第四季度。舉個例子,2021年第四季度是指從2021年10月1日開始到2021年12月31日結束的時期。“季度”應據此解釋。

“監管批准”是指就任何國家/地區和任何客户產品而言,由相應監管機構授予的在該國研究、開發、製造、使用、提供銷售、進口、出口、分銷、促銷、價格、營銷或銷售客户產品的任何批准(包括緊急使用批准和有條件使用批准),無論是以客户、客户的任何附屬公司、任何被許可方或任何授權第三方的名義提交或持有的。

“監管機構”是指任何主管政府機構、監管機構或其他行政機構,包括世衞組織,負責監管或以其他方式行使與醫藥產品的研究、開發、製造、銷售、進口、出口、分銷、促銷、監管批准(包括監管或營銷批准)、定價或報銷有關的權力。

“剩餘庫存”是指根據供應協議由Dynavax向客户或其任何關聯公司供應的任何Dynavax佐劑,並且(A)在供應協議期滿或終止時,(A)客户或其任何關聯公司或其被許可人(包括代表客户、其關聯公司或被許可人實際持有的第三方承包商實際擁有的任何此類Dynavax佐劑)將繼續由客户或其任何關聯公司擁有或控制,或(B)由Dynavax交付給客户或其任何客户或其任何被許可人

“賣方”具有淨銷售額定義中規定的含義。

“規格”是指“質量協議”中規定的Dynavax助劑的規格,這些規格可能會根據“質量協議”不時修改。截至生效日期,這些規格與根據臨牀合作協議提供的產品的規格(如臨牀合作協議中所定義)相同或更嚴格。

“供應協議”具有“供應協議摘要”中規定的含義。

B-7


“期限”是指從生效日期開始,根據本條件第(14)款提前終止“供應協議”的期限,截止於到期日。

“UMIC價格”的含義見附件A。

“UMIC”的含義見附件A。

“不可取消”是指響應客户訂單而向Dynavax CMO下達的製造Dynavax助劑的訂單,該訂單不能由Dynavax通過商業上合理的努力取消,而Dynavax不會因此而招致任何自付成本。

“客户產品單位”是指一(1)名患者一次免疫所需且足夠的客户產品數量。

“銷售單位”是指在任何會計期間,銷售方在該會計期間銷售的計入淨銷售額的客户產品單位數。為清楚起見,會計期間的“銷售單位”不包括在該會計期間免費提供給第三方的與研發、臨牀試驗、恩恤使用、人道主義和慈善捐贈或貧困項目相關的客户產品。

“單位起始價”是指[***]每單位客户產品。

1.2

在供應協議中:

(a)

《供應協議》中的任何標題不應影響《供應協議》的範圍/解釋;

(b)

除《供應協議》明確規定營業日外,《供應協議》中提及的所有天數均指日曆天數;

(c)

除文意另有所指外,單數包括複數,反之亦然,任何提及某人的字眼均包括法人團體,而輸入一種性別的字眼則包括兩種性別;

(d)

對成文法或成文法規定的提及(除非另有説明)是指適用國家或監管管轄區當時有效的成文法(考慮到任何修訂、延長或重新頒佈),幷包括根據該成文法或成文法規定製定的當時有效的任何附屬立法;

(e)

如果“供應協議”中使用了“包括”或“包括”一詞,則這些詞被視為後面有“但不限於”一詞,並且是説明性的,不應限制其前面詞的含義;

(f)

凡提及附件,即指“供應協定”的附件;以及

(g)

除非另有説明,否則對節的引用是對這些條件的節的引用(包括其所有子節(如果有的話))。

1.3

如果本供應協議的條款與以下各項之間存在任何衝突/不一致:

(a)

根據“質量協議”的條款,質量協議適用於所有與質量有關的事項,而“供應協議”適用於所有其他事項;

B-8


(b)

根據“藥物警戒協議”的條款,“藥物警戒協議”適用於所有與藥物警戒相關的事項,而“供應協議”適用於所有其他事項;

2.

命令

2.1

截至生效日期,客户被視為已訂購併承諾購買供應協議附件A所含表格第1行和第2行中指定的Dynavax助劑數量,Dynavax被視為已接受該訂單並承諾供應。在生效日期後五(5)個工作日內,客户應向Dynavax提交訂單,證明客户的承諾,提交後對雙方均有約束力。此外,如果客户在第一個報價期屆滿前向Dynavax提交了《供應協議》附件A中所述的到2022年第一季度由Dynavax提供的任何額外Dynavax助劑的訂單,則該訂單一經提交,將對雙方都具有約束力。

2.2

除第2.1節中描述的訂單外,客户還可以在期限內不時向Dynavax發出一份或多份採購訂單(每個訂單或訂單),以在期限內購買額外的Dynavax助劑,但前提是應按照附件A中給出的時間向Dynavax提交Dynavax助劑的訂購單,並且,除以下第2.3節規定的範圍外,Dynavax可以:[***]。如果Dynavax相信它能夠提供任何此類訂單中規定的數量,並且在一定程度上,Dynavax應在收到訂單後五(5)個工作日內提供接受該訂單的書面確認,包括Dynavax Adjuvant認為它將能夠供應的數量(如果少於全部數量)。但是,如果Dynavax善意地認為它無法供應訂單中指定的全部Dynavax助劑,則Dynavax應在該五個工作日內通知客户,並説明Dynavax善意相信其能夠在指定的交貨日期前供應的此類Dynavax助劑的數量(如果有的話)。

2.3

為了清楚起見,[***]。然而,如果[***],Dynavax[***],Dynavax將[***].

2.4

客户提交的任何Dynavax助劑訂單均應參考《供應協議》,並應完全受本協議所含條款的約束。除非雙方書面同意,否則客户或Dynavax提供的任何訂單、採購訂單、確認書或其他文件中的任何條款或條件,如與供應協議中規定的條款和條件有任何不一致之處或補充,特此明確拒絕。

3.

Dynavax佐劑的供應

3.1

根據供應協議的條款及條件,在期限內(除第15.3節另有規定外),(A)Dynavax(本身或通過Dynavax CMO)將生產或已經制造,並供應或已經供應給客户的Dynavax佐劑,在(I)供應協議附件A所載表格中第1行和第2行指定的數量,(Ii)由Dynavax提供的額外Q1至2022年Dynavax佐劑的數量(如果有)。(Iii)響應客户根據第(2.2)節提交的訂單,Dynavax向客户交付訂單的任何書面確認中規定的數量(如果有),和(Iv)客户根據第(2.3)節(第(I)至(Iv)款,統稱為“有約束力的數量”)提交的任何訂單中規定的數量(如果有),以及(B)客户應從Dynavax購買所有該等數量的Dynavax輔助劑。客户應將客户與Dynavax佐劑結合用於任何客户產品的開發、製造或商業化的每種客户疫苗中所含抗原的身份以書面形式通知Dynavax。

3.2

除非第4.9節另有明確允許的範圍,否則在以下情況下[***],在任期內,並受[***],客户(A):[***], (b) [***],及(C)[***]。為了清楚起見,[***].

B-9


3.3

如果在本條款期間或之後,客户或其任何關聯公司[***],包括但不限於,[***],Dynavax有權[***]: (a) [***]; (b) [***]; (c) [***]; (d) [***];及(E)[***];但是,儘管Dynavax行使了本條款第3.3節規定的任何權利,[***]在符合供應協議的條款和條件的情況下,[***], (i) [***],及(Ii)[***]。為免生疑問,本供應協議中的任何內容[***].

3.4

Dynavax和CEPI簽訂了一項協議(“CEPI協議”),根據該協議,CEPI向Dynavax提供貸款,以支付2021年生產某些數量的Dynavax佐劑的風險成本(“CEPI預留材料”),並且Dynavax同意按照CEPI指示的比例預留CEPI預留材料,供CEPI合作伙伴購買。通過向Dynavax發出書面通知,CEPI可指示將指定數量的CEPI預留材料發送到CEPI選擇的目的地,客户特此同意Dynavax按照CEPI的指示向客户提供該數量的CEPI預留材料。根據CEPI的任何此類指示向客户供應的CEPI預留材料的數量應視為作為客户下達的適用訂單的一部分提供的Dynavax助劑。

3.5

客户和Dynavax應在生效之日起三十(30)天內簽訂質量協議和藥物警戒協議,每份協議均採用行業合理和典型的形式。質量協議應包括包括召回客户產品和Dynavax助劑的條款,以及雙方各自的責任。

3.6

客户在此代表其自身及其附屬實體立約,不允許或導致其任何附屬實體、其許可的任何製造商或分銷商或任何其他第三方直接或間接:(A)除第3.7節允許的情況外,修改或創建Dynavax助劑的衍生物,或試圖反向工程、解構或以任何方式確定Dynavax助劑的結構或組成;(B)將Dynavax助劑用於以外的任何產品(C)可使用Dynavax佐劑開發、使用或尋求對Dynavax佐劑的監管批准,但客户產品中包含的Dynavax佐劑除外;(D)出售、轉售、轉讓、轉讓、處置或以其他方式提供對Dynavax助劑的訪問,但以下情況除外:(I)將Dynavax助劑轉讓給被許可人和客户或其關聯公司或其被許可人的客户產品合同研究機構/客户產品合同製造商,僅用於代表客户或其任何關聯公司或其被許可人開發/製造客户產品,或(Ii)客户產品中包含的產品;或(E)將Dynavax佐劑用於客户疫苗或客户產品的研究、開發、製造、使用、銷售、要約銷售、進口、出口或其他商業化以外的任何目的。

3.7

客户、其關聯方或其被許可方或代表其任何一方行事的第三方承包商可(I)執行身份測試並測試Dynavax佐劑在本協議項下提供的Dynavax佐劑中的濃度,以及(Ii)將Dynavax的身份和濃度測試用於上述(I)所述的目的,且客户、其關聯方及其被許可方可開發/已開發、製造/已製造、銷售和已代表其銷售客户產品

3.8

Dynavax將[***]在生效日期後十(10)個工作日內向客户提供Dynavax輔助劑。[***]構成Dynavax的機密信息。客户應承擔全部責任,[***]對於(A)項(視何者適用而定),(I)項[***],或(Ii)[***],及(B)[***].

3.9

Dynavax向客户聲明並保證,Dynavax在本協議項下交付的所有Dynavax助劑(無論是直接交付還是按照CEPI第3.4節中規定的指示交付)將在交付之日:(A)符合當時有效的適用規格和適用法律;(B)已根據質量協議、cGMP和其他適用法律製造、標籤、包裝、儲存、處理和發運;(C)不得在

B-10


(D)不得是根據該法規定不得引入州際商業的條款;(E)不得有任何留置權或產權負擔。

3.10

Dynavax應確保在所有相關和要求的時間內,它擁有並維護(Dynavax CMO擁有並維護)履行其在《供應協議》下關於Dynavax佐劑的義務所需的所有許可證、許可、授權、同意和許可。Dynavax將向客户提供(或已經提供)客户、Dynavax製造信息以及與該客户、其任何關聯公司、其被許可人、客户產品的第三方合同製造商或代表他們行事的任何授權第三方可能合理要求的與Dynavax佐劑有關的任何其他信息,以便(I)申請、獲得和維護客户產品的臨牀試驗授權和監管批准,或(Ii)行使其在供應協議下的權利,前提是Dynavax提供的任何此類信息除在此明確允許或適用法律另有要求外,在每種情況下,與客户產品有關。但是,為免生疑問,客户、其關聯公司或其被許可人或經授權的第三方(視情況而定)應擁有並完全負責獲得和維護客户疫苗和客户產品的研究、開發、製造(不包括Dynavax佐劑的製造)、使用、營銷、促銷、分銷、處理、儲存、銷售、進口、出口或其他處置所需的所有許可證、許可、授權、同意、許可和監管批准,並遵守與攜帶有關的所有適用法律。

3.11

除供應協議中明確規定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或提供任何形式的擔保,雙方均明確拒絕任何形式的明示或默示的擔保,包括對設計、適銷性、特定用途的適用性、不侵犯第三方知識產權的擔保,或因交易、使用或貿易實踐而產生的擔保。

3.12

儘管《供應協議》(包括第3節)中有任何相反規定,客户[***].

4.

Dyavax佐劑的投放

4.1

Dynavax應確保:

(a)

Dynavax助劑以Dynavax合理確定的適合運輸的方式正確包裝和固定;

(b)

每次交付Dynavax佐劑都附有COA、COC以及交貨單,其中顯示訂單日期、訂單號(如果有)、Dynavax佐劑的類型和數量(包括Dynavax佐劑的代號(如適用))、生產日期、特殊儲存説明(如果有),如果Dynavax佐劑是分期付款,則還包括未交付的Dynavax佐劑餘額;以及

(c)

它在送貨單上清楚地説明瞭客户將Dynavax助劑的任何包裝材料退還給Dynavax的任何要求。任何此類包裝材料只能退還給Dynavax,費用由Dynavax承擔。

4.2

Dynavax應在訂單中指定的交貨日期的五(5)個工作日內將Dynavax助劑交付到訂單中規定的地點或雙方另有約定的地點

B-11


交貨前(“交貨地點”)。對於第三方承運人造成的Dynavax助劑交付延遲,Dynavax不承擔任何責任。

4.3

Dynavax將交付所有Dynavax佐劑[***],所有權和損失風險應在以下日期從Dynavax轉移到客户[***]。客户應負責[***]。Dynavax將負責[***]。應客户要求,Dynavax應[***].

4.4

未經客户事先書面同意,Dynavax不得分期付款交付Dynavax助劑。如果約定Dynavax助劑可以分期付款,則可以單獨開具發票和付款。

4.5

客户應在收到Dynavax助劑後三十(30)天內以書面形式通知Dynavax任何貨物出現短缺。[***]。如果發生無爭議的短缺索賠,Dynavax應免費彌補Dynavax助劑的短缺,並在收到客户書面通知後三十(30)個工作日內交付(如果有替代的Dynavax助劑庫存可用,或當時沒有替代庫存),並在可用後在合理可行的情況下儘快交付[***].

4.6

客户應在收到Dynavax助劑後立即檢查所有發貨,如果客户因檢查過程中發現的任何缺陷拒絕任何Dynavax助劑,則應在收到後三十(30)天內以書面形式詳細通知Dynavax。所有在三十(30)天內未被拒絕的Dynavax佐劑將被視為接受。客户確認[***]並特此同意[***]客户應[***]。Dynavax將[***]. [***]。是否應該使用Dynavax[***],Dynavax將[***],雙方應[***],但前提是[***].

4.7

如果客户根據第4.6節的規定將任何Dynavax佐劑中的任何缺陷通知Dynavax,則Dynavax有權檢查相關的Dynavax佐劑,並且客户應配合Dynavax的檢查,包括應要求向Dynavax提供相關的Dynavax佐劑的樣品以供測試。如果Dynavax同意該缺陷通知,並同意該缺陷是由根據第(4.3)節向客户交付Dynavax助劑之前發生的事件引起的,則Dynavax應在[***]如果您有權選擇:(A)在合理可行的情況下儘快(不向客户支付額外費用)更換該Dynavax佐劑,且無論如何在收到該缺陷通知後180天內更換,或(B)退還已為該Dynavax佐劑支付的適用金額的任何部分。如果需要根據第4.6節的規定,正確及時地拒絕生產用於Dynavax助劑的替代Dynavax助劑,則Dynavax應在收到缺陷通知後三(3)個月內開始另一次生產,並應在收到缺陷通知後六(6)個月內將新的Dynavax助劑交付給客户,而客户無需承擔任何額外費用。

4.8

如果Dynavax不同意客户的意見,認為相關的Dynavax佐劑存在缺陷,或真誠地認為缺陷是由向客户交付Dynavax佐劑後發生的事件造成的,則可能要求將據稱不合格的Dynavax佐劑樣本交付給雙方都能接受的獨立檢測實驗室進行測試,或者在與cGMP合規性存在爭議的情況下,要求獨立顧問進行評估。除明顯錯誤的情況外,實驗室或顧問的決定(如適用)將為最終決定,並對雙方具有約束力。該等實驗室測試或顧問(視屬何情況而定)的費用及開支,須完全由該實驗室或顧問所作決定所針對的一方承擔。如果該決定對客户不利,則該Dynavax助劑應被視為已被客户接受。如果該裁決是針對Dynavax的,則Dynavax應在[***]選項,或者:(A)在合理可行的情況下儘快更換該Dynavax佐劑(不向客户支付額外費用)[***]或(B)退還已為該Dynavax佐劑支付的適用金額的任何部分。如果需要生產替代Dynavax助劑,Dynavax應在確定後三(3)個月內開始另一次生產,並交付新的Dynavax

B-12


在確定後六(6)個月內向客户提供輔助劑,客户不承擔任何額外費用。

4.9

如果Dynavax出現製造和供應問題,導致其無法在任何季度供應客户訂購的本季度交貨的Dynavax助劑的總量,以及Dynavax和第三方採購商訂購的本季度交貨的Dynavax助劑的總量,Dynavax應立即書面通知客户,並根據Dynavax Adjuvax的數量按比例在客户、Dynavax及其附屬公司和第三方採購商之間按比例分配可用的Dynavax助劑第4.9節規定的分配規則應在每個季度重新開始,不得從上一季度結轉。如果Dynavax[***],那麼[***],在這種情況下[***]。為了清楚起見,[***].

如果發生以下情況[***]:

(a)

[***];

(b)

[***]及

(c)

[***].

4.10

儘管《供應協議》中有任何相反規定,第4.5、4.6、4.7、4.8和4.9節中規定的補救措施將是客户對Dynavax根據本協議交付給客户的Dynavax助劑的短缺和缺陷的唯一和獨家補救和追索權。第4.5、4.6、4.7、4.8和4.9節適用於Dynavax提供的任何替代Dynavax佐劑。

4.11

根據第4.3節的規定,客户在交付給客户後應承擔Dynavax助劑損壞的風險。如果Dynavax助劑在交付給客户後損壞,並且客户打算訂購更換Dynavax助劑,客户應立即將損壞情況和任何更換Dynavax助劑的訂單通知Dynavax,並且Dynavax可以根據其全權判斷,真誠地接受或拒絕全部或部分更換Dynavax助劑的訂單。

5.

知識產權

5.1

客户承認Dynavax助劑是Dynavax專有的,Dynavax始終是Dynavax助劑及其所有知識產權的獨家和獨家所有人,並且客户不得因購買、接收或使用Dynavax助劑而獲得Dynavax助劑的任何權利、所有權權益或(除《供應協議》中明確規定的許可證外)該等知識產權的任何權利、所有權權益或對該等知識產權的任何權利、所有權權益或許可。在購買、接收或使用Dynavax助劑的過程中,客户不得獲得該等知識產權的任何權利、所有權權益或(除《供應協議》中明確規定的情況外)。客户不得提交(或導致提交)要求或披露本協議項下向客户披露或提供的任何Dynavax製造信息的任何專利申請。

5.2

根據《供應協議》的條款和條件,Dynavax特此在《供應協議》期滿或終止後,在客户或其關聯方或其被許可方(包括代表客户、其關聯方或被許可方實際持有的第三方承包商實際持有的任何此類剩餘庫存)仍由客户或其關聯方或其被許可方擁有或控制的期間內,向客户授予有限的非排他性、不可轉讓(供應協議中另有明確規定的除外)的有限非排他性、不可轉讓性的剩餘庫存,並在此期間向客户或其關聯方或其被許可方(包括代表客户、其關聯方或被許可方實際持有的第三方承包商實際持有的任何此類剩餘庫存)授予有限的非排他性、不可轉讓(供應協議中另有明文規定的除外)。根據Dynavax在Dynavax中的知識產權,該客户可自行決定將其延伸至其附屬公司,僅用於開發、開發、製造、製造、使用、使用、銷售、出售、要約出售、進口、出口或以其他方式商業化

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客户產品;但是,如果製造和已經制造客户產品的許可僅限於使用Dynavax根據供應協議提供的Dynavax助劑製造或已經制造客户產品的權利,以及[***]。根據本節5.2授予客户的許可,包括客户向其關聯公司發放的許可,包括僅向:(I)客户或其任何關聯公司的被許可人發放再許可的權利,但任何將開發和/或製造客户產品的此類被許可人應首先與客户或其關聯公司簽訂書面再許可協議,規定該被許可人有義務遵守本協議的所有適用條款。但是,(A)客户或其關聯公司或其被許可人可與第三方合同製造商簽訂合同,代表客户或其關聯公司或其被許可人(如適用)使用本協議下提供的Dynavax輔助劑製造客户產品;(B)客户或其關聯公司或其被許可人可與第三方合同研究機構簽訂合同,代表客户或其關聯公司或其被許可人(如適用)使用(C)客户或其關聯公司或其被許可人可獨立或代表客户或其關聯公司或其被許可人(視情況而定)與包括分銷商、批發商、零售商、GPO和採購組織(如Covax、GAVI)在內的第三方就客户產品的倉儲、分銷和/或銷售訂立合同;及(D)客户或其關聯公司可與任何第三方簽訂合同,以便該第三方申請、獲得、根據第10.5節的規定,代表客户和/或其附屬公司更新和維護對客户產品的監管批准,或者如果第三方在每種情況下也是被許可方,則代表該第三方自己更新和維護對客户產品的監管批准,以及在每種情況下的此類合同(第(A)、(B)款), (C)和(D))不應視為次級許可。上述許可不應被解釋為要求Dynavax向客户披露或轉讓任何此類知識產權[***]。客户應對其關聯公司、其被許可人和第三方承包商遵守本協議的條款和條件負責。

5.3

Dynavax承認(A)客户疫苗和客户產品(不包括納入或包括在客户產品中或與客户產品一起使用的Dynavax專有佐劑)是客户專有的,並且客户應始終是客户疫苗和客户產品(不包括客户產品中或客户產品中包含或與客户產品一起使用的Dynavax佐劑,為Dynavax專有)的所有知識產權的唯一和獨家所有人,(A)客户疫苗和客户產品(不包括納入或包括在客户產品中或與客户產品一起包含的Dynavax佐劑,為Dynavax專有)是客户專有的,並且客户應始終是客户疫苗和客户產品(不包括在客户產品中或與客户產品一起包含的Dynavax佐劑,為Dynavax所有)的唯一獨家所有者。以及(B)客户疫苗和客户產品(不包括由Dynavax專有的客户產品中包含或包括的Dynavax佐劑)(I)在生效日期由客户、其關聯方及其許可方和被許可方擁有或控制,或(Ii)客户、其關聯方及其許可方和被許可方獨立於本《供應協議》創建、許可或以其他方式獲得的任何其他權利(不包括Dynavax專有的Dynavax佐劑),或(Ii)客户、其關聯方及其許可方和被許可方獨立於本供應協議而創建、許可或以其他方式獲得的(為清楚起見,《供應協議》(包括第5.3節)中的任何內容都不打算或將被解釋為暗示Dynavax輔助劑是客户專有的。

5.4

雙方特此同意,由客户或代表客户在使用本協議項下提供的任何Dynavax助劑或開發、使用、製造或製造客户產品的過程中產生的任何發明(無論是否可申請專利)的所有權利,在每種情況下,[***]應是[***]和[***].

雙方特此同意[***]。雙方同意[***].

5.5

Dynavax和客户應[***]。雙方同意[***]。客户特此授予Dynavax(A)[***],及(B)[***]。Dynavax特此授予客户(A)[***];及(B)[***]. .

5.6

在發生以下情況時[***]發明是由一方創造的,該方應立即通知另一方,包括提供該發明的細節[***]發明。[***].

5.7

如果一方知道任何涉嫌侵犯[***]第三方應立即通知另一方。各方將真誠地討論最好的前進道路。

B-14


5.8

一方的任何知識產權下的權利或許可不授予或不得以暗示、禁止反言或其他方式授予另一方。任何此類權利或許可僅根據《供應協議》中的明確規定授予或應授予。

5.9

雙方承認並同意,《供應協議》不是《美國法典》第35篇第100(H)節所定義的“聯合研究協議”,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得援引第35篇《美國法典》第102(C)節(或美國以外的任何同等法律)規定的《美國發明法聯合研究協議》例外條款行使其在《供應協議》項下的任何權利。

5.10

本節第5節取代了(I)臨牀合作協議第第(6)節的全部內容,該部分不再具有任何效力或作用,以及(Ii)第(3)節和第5節最後一句的全部內容,其不再具有任何效力或效果。

5.11

儘管《供應協議》(包括第5節)中有任何相反規定,但《供應協議》中的任何內容均無意或應被解釋為[***].

6.

價格、版税和付款

6.1

價格。Dynavax佐劑的價格應如附件A所述,但須遵守第6.3節的規定。

6.2

開具發票和付款。

(a)

關於在訂單中請求和提供的Dynavax佐劑[***]在《供應協議》附件A中所列表格第1行所指的Dynavax助劑中,作為“CEPI分配”,Dynavax應在將Dynavax助劑交付給客户後,向客户開具此類訂單所涵蓋的Dynavax助劑總價的100%(100%)的發票。在向客户交付Dynavax助劑後,Dynavax應向客户開具該訂單所涵蓋的Dynavax助劑總價的100%(100%)的發票。客户應在收到Dynavax的相應發票後十五(15)天內向Dynavax支付此類發票中的金額。

(b)

對於以下任何順序請求的Dynavax佐劑,[***]在第6.2(A)節提到的Dynavax佐劑中,Dynavax應向客户開具發票[***]百分比([***]客户接受訂單(除非《供應協議》附件A另有規定或雙方書面同意,否則應在該訂單的交貨日期前六(6)個月),訂單涵蓋的Dynavax助劑總價的%)。客户應在收到Dynavax的相應發票後十五(15)天內向Dynavax支付此類發票中的金額。為免生疑問,Dynavax將沒有義務向Dynavax CMO提交客户訂購的Dynavax助劑訂單,在Dynavax收到客户的首期付款之前於2022年交貨[***]百分比([***]%)根據第6.2(B)節開具發票的該Dynavax佐劑的總價。

(c)

對於本節上一段第6.2(B)段所指的本合同下任何訂單中要求的Dynavax佐劑,在客户收到訂單所涵蓋的Dynavax佐劑後,Dynavax應向客户開具剩餘部分的發票[***]百分比([***]客户應在收到發票後十五(15)天內支付該Dynavax助劑總價的%)。

(d)

根據第6.2(A)節或第6.2(B)節交付的每張發票中Dynavax佐劑的價格應僅以LMIC價格為基礎。每張發票應包括客户核實發票準確性所需的證明信息,包括但不限於相關採購訂單編號。客户應支付費用

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第6.2(A)和6.2(B)條下的發票金額在收到發票到Dynavax書面指定的銀行賬户之日後,無論如何都要在收到發票之日起十五(15)天內儘快支付。

6.3

整頓一下。就本節第6.3節的目的而言,如果客户產品單元實際上是由客户或其代表在特定國家/地區(即LMIC、UMIC或HIC,視情況適用)為交付或分銷而出售的,則該產品單元將被視為已由或代表客户在該國家/地區(即LMIC、UMIC或HIC,適用的情況下,包括由客户、客户的關聯公司及其被許可人)進行“處置”;但是,如果客户產品單元將被視為已由客户或代表客户(就本節第6.3節的目的,包括由客户、客户的關聯方及其被許可人)在以下位置(I)“處置”(I),則該單位的客户產品將被視為已由或代表客户(就本節第6.3節而言,包括由客户、客户的關聯方及其被許可人)在[***]UMIC價格[***]如果它實際上是由客户或代表客户在LMIC內為私人市場出售的,或(Ii)在[***]HIC價格[***]如果它實際上是由客户或代表客户在UMIC的私人市場銷售的。在每個季度末的二十(20)個工作日內,如果世界上任何地方的客户或其代表處置了根據本協議提供的任何含有Dynavax助劑的客户產品,雙方應進行一次“整頓”工作,以確定客户是否已經處置了客户支付的任何劑量。在此期間,雙方應在每個季度結束後二十(20)個工作日內,由客户或其代表處理含有本協議項下所提供的Dynavax助劑的任何客户產品。[***]LMIC價格[***]其價格被視為超過[***]LMIC價格[***]。為清楚起見,本節第6.3節假定[***]。在發生以下情況的情況下[***].

為進行此類整頓工作,客户應在每個季度結束後的十(10)個工作日內向Dynavax報告:(I)本季度由或代表客户在LMIC(不包括LMIC的私人市場)處置的所有客户產品單元中所含的Dynavax佐劑的總劑量;(Ii)由或代表客户處置的所有客户產品單元中所含的Dynavax佐劑的總劑量;(Ii)在每個季度結束後的十(10)個工作日內,客户應向Dynavax報告:(I)由或代表客户在LMIC(不包括LMIC的私人市場)處置的所有客户產品單元中包含的Dynavax佐劑的總劑量;(Ii)由或代表客户處置的所有客户產品單元中所含的Dynavax佐劑的總劑量以及(Iii)在每個季度內,由客户或代表客户處置的所有客户產品單位中包含的Dynavax佐劑的總劑量(A)用於HIC和(B)用於UMIC的私人市場。

如果本季度Dynavax以LMIC價格向客户開具的Dynavax助劑總劑量超過本季度由客户或代表客户在LMIC(不包括LMIC的私人市場)處置的所有客户產品中包含的Dynavax助劑總劑量,則客户應向Dynavax支付以美元(美元)計算的額外金額(“額外金額”):[(UMIC價格-LMIC價格)乘以(W-X-Z)]加[(HIC價格-LMIC價格)乘以(W-X-Y)];其中:

“W”等於Dynavax在本季度以LMIC價格向客户開具的Dynavax佐劑的總劑量;

“X”等於本季度由客户或代表客户在LMIC(不包括LMIC的私人市場)處置的所有客户產品中包含的Dynavax佐劑的總劑量;

“Y”等於(A)由客户或代表客户在UMIC(不包括UMIC的私人市場)中處置的所有客户產品單位中所含的Dynavax佐劑的總劑量,以及(B)由客户或代表客户在LMIC中的私人市場中處置的所有客户產品單位中所含的Dynavax佐劑的總劑量之和;以及(B)由客户或代表客户在UMIC的私人市場中處置的所有客户產品中所含的Dynavax佐劑的總劑量的總和;以及(B)由客户或代表客户在UMIC的私人市場中處置的所有客户產品中所含的Dynavax佐劑的總劑量的總和;以及

“Z”等於(A)由客户或代表客户在HIC中處置的所有客户產品單位中包含的Dynavax佐劑的總劑量,以及(B)由客户或代表客户在UMIC的私人市場中處置的所有客户產品單位中包含的Dynavax佐劑的總劑量之和。

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客户應根據要求迅速向Dynavax提供Dynavax可能合理要求的所有附加信息,以確定附加金額。額外金額應在客户收到Dynavax提供的額外金額發票之日起三十(30)天內到期並支付。

6.4

版税。對於每單位客户產品(根據任何Covax供應協議或GAVI客户協議銷售的客户產品除外)的淨銷售額超過單位門檻價格的任何季度,客户應向Dynavax支付相當於[***](X)乘以(X)乘以(Y)該季度售出的(Y)個單位的調整後淨銷售額所得金額的百分比。為清楚起見,不應根據本節第6.4條(A)項就每單位客户產品淨銷售額中不超過單位門檻價格的任何部分支付特許權使用費,或(B)根據任何Covax供應協議或GAVI客户協議對客户產品的任何銷售支付特許權使用費。

6.5

版税支付和報告。第6.4節規定的特許權使用費應按每個季度計算和報告,並應在季度結束後四十五(45)天內支付。在每個季度結束後的五(5)個工作日內,客户應向Dynavax提交一份書面報告,其中包含客户對該季度淨銷售額、銷售量、單位淨銷售額和版税的初步誠信估計。此外,在每個季度結束後的十(10)個工作日內,客户應向Dynavax提交一份關於適用季度的淨銷售額、已售出單位和每單位淨銷售額的足夠詳細的報告,以便能夠確認到期或已支付的付款的準確性,包括基於客户逐個產品和國家/地區(對於向特定國家/地區銷售的客户產品)、銷售的每種類型的客户產品的數量、總銷售額、淨銷售額和總銷售額的分項扣除(按淨銷售額定義的主要類別)、應付特許權使用費和使用的匯率。

6.6

逾期付款。如果根據《供應協議》到期的任何付款(受誠信爭議的發票金額或部分除外)在按照本條件的適用規定到期時沒有支付,則該付款應按年利率計算利息,即[***]基點(即,[***]在付款到期日至實際付款日期間,紐約市花旗銀行報出的當時最優惠利率(或雙方共同書面同意的其他利率和來源)高出當時最優惠利率(或其他利率和來源)1個百分點);但在任何情況下,該利率均不得超過法定的最高年利率。如果客户出於善意對任何發票金額或部分提出異議,則客户應及時支付該發票金額的無爭議部分(如果有),並將爭議金額及其爭議依據以書面形式通知Dynavax,在每種情況下,均不遲於上文第6節規定的支付該發票金額的到期日。在客户收到任何此類爭議通知後,雙方應立即真誠地嘗試解決該爭議。支付此類利息不應限制Dynavax因任何付款的延遲而行使其可能擁有的任何其他權利。

6.7

增值税。根據供應協議,客户應支付的所有金額不包括不時適用於Dynavax佐劑(“增值税”)的增值税(或國家等值)金額。如果Dynavax根據《供應協議》向客户提供任何用於增值税目的的應税供應,客户在收到Dynavax的有效增值税發票後,應在應支付Dynavax助劑供應款項的同時,向Dynavax支付在供應Dynavax助劑時應收取的增值税額外金額。

6.8

其他税費或關税。儘管有上述規定,客户根據《供應協議》應支付的所有金額不包括任何適用的銷售税或任何其他税(對Dynavax徵收的所得税除外)。

B-17


6.9

審計。

(a)

客户應保存並應促使其附屬公司和被許可人保存與客户產品銷售有關的完整和準確的足夠詳細的記錄,以使Dynavax能夠確認(I)處置每單位客户產品的國家/地區(如果銷售對象是特定國家/地區);以及(Ii)根據本協議支付的所有版税的準確性;在每種情況下,至少三(3)個完整的日曆年末。Dynavax有權每年一次安排具有國際聲譽併為客户合理接受的獨立註冊會計師審核此類記錄,以確認不超過之前三(3)個完整歷年的額外金額、淨銷售額、單位銷售額、單位淨銷售額、調整後單位淨銷售額和特許權使用費。任何公曆年均不得根據本條接受多於一次審計。此類審核可在正常營業時間內提前十(10)天書面通知客户。核數師將與客户簽署合理的書面保密協議,並將僅向Dynavax披露合理必要的信息,以便向Dynavax提供有關(I)報告的金額與實際支付的金額以及(Ii)根據供應協議應支付的金額之間的任何差異的信息。審計師將在報告發送給Dynavax的同時將報告的副本發送給客户。發送給雙方的報告將包括用於確定結果的方法和計算。如果審計發現客户未能根據第6.3節或第6.5節準確報告信息,或未能在根據《供應協議》到期時支付任何額外金額或特許權使用費(或其部分),則客户, 在收到最終審計報告後三十(30)天內,應向Dynavax支付根據供應協議應支付的任何少付金額,以及根據第6.6節計算的該等少付或逾期金額的利息。Dynavax應承擔該審計的全部費用,除非該審計披露客户少付了供應協議項下任何日曆年到期金額的5%以上,在這種情況下,客户應承擔該審計的全部費用。如果審計發現客户多付了款項,則Dynavax應在收到最終審計報告後三十(30)天內向客户支付《供應協議》項下的任何多付金額。

(b)

為符合適用法律的要求,Dynavax應保存(或應在適用情況下安排保存)與《供應協議》下提供的Dynavax佐劑生產有關的適當而完整的記錄。客户和/或其授權代表每年有權在正常營業時間內向Dynavax發出二十(20)天的通知,審核適用的文檔,以確保符合適用法律。Dynavax應向客户和/或其授權代表提供一切合理的幫助,使其能夠訪問適用的文檔。如果客户有合理理由懷疑Dynavax違反了《供應協議》,客户只需提前四十八(48)小時通知即可進行此類審核,而且此類審核可能是上述一年一次審核限制之外的額外內容。

(c)

如果Dynavax(或Dynavax CMO)收到來自任何監管機構或任何其他機構的檢查通知,而該檢查與《供應協議》項下的Dynavax助劑的製造或供應特別相關或對其產生影響,則Dynavax應在允許的情況下,在合理可行的範圍內儘快通知客户,並將立即向客户提供與Dynavax收到或生成的此類檢查相關的所有通信、報告、通知、調查結果和其他材料的摘錄或副本。但僅在此類檢查涉及或影響《供應協議》項下的Dynavax輔料的製造和/或供應的情況下(且此類披露的範圍不包括前述信息,僅限於與向其他Dynavax客户提供的服務相關的信息)。此外,Dynavax應合理地通知客户Dynavax/Dynavax CMO可能需要採取的任何後續行動/補救措施,以解決因以下原因而發現的任何問題

B-18


如上所述。Dynavax應(並應促使Dynavax CMO)認真執行任何此類後續行動/補救措施,以確保《供應協議》項下Dynavax助劑的供應以及客户產品的製造和銷售不受影響或受到最小程度的影響。

7.

契諾和保證

7.1

除其在《供應協議》的其他部分訂立的任何契諾外,每一方特此向另一方承諾,與行使該方在《供應協議》項下的權利或履行其義務有關:

(a)

任何一方或其任何關聯公司都不會直接或間接地通過關聯方或第三方支付、承諾或要約支付或授權支付任何金錢,或向公職人員或實體或其他人提供任何有價值的東西,以便為包括該方及其關聯公司在內的任何人獲得或保留業務,或指導業務,也不會直接或間接地承諾、提供或提供任何腐敗的付款、酬金、薪酬,或授權給予任何有價值的東西給任何人,包括該方及其關聯公司。該方或其任何關聯公司都不會直接或間接地向公職人員或實體或其他人支付、承諾或提供任何金錢、承諾或要約,或授權給予任何有價值的東西,以便為包括該方及其關聯公司在內的任何人獲得或保留業務,或將業務直接或間接提供給任何人向公職人員、實體或任何其他人提供非法禮物、款待或其他非法或不道德利益的;

(b)

該方或其任何附屬公司(或其各自的任何僱員和承包商)在行使該方在《供應協議》項下的權利或履行其義務時,不得導致另一方違反反腐敗法或出口管制法;

(c)

該締約方應立即通知另一方,如果該締約方有任何信息表明在行使或履行該締約方在《供應協定》項下的權利或義務方面存在或可能違反反腐敗法或出口管制法;以及

(d)

各方應根據適用的反腐敗法律和相關指導意見,包括美國司法部刑事部門(題為“公司合規計劃評估”)不時修訂的“反海外腐敗法”(15 U.S.C.§78dd-1等)發佈的指導意見,開展與其在“供應協議”項下的活動相適應的盡職調查活動。),並由英國司法部發布關於英國《2010年反賄賂法》(經不時修訂)的相關規定,以包括對第三方承包商進行適當的盡職調查,並應與另一方合作以確保此類遵守。

每一方均有權在合理通知下並自費對另一方進行或已由另一方合理接受的獨立第三方進行不超過每三年一次的合理和慣例審計,以監督7.1節的遵守情況,另一方應在遵守適用法律的情況下,向該另一方提供該方合理要求的與此相關的任何相關文件。除因由審計外,審計方應向被審計方報銷被審計方因遵守上述審計要求而發生的合理且有文件記錄的自付費用和開支。

7.2

Dynavax向客户保證並聲明:

(a)

它擁有訂立“供應協議”和履行本協議項下義務所必需的權力和權限;

(b)

截至生效日期,Dynavax及其任何官員或員工都沒有被美國食品、藥物和化粧品法案或任何同等的外國法律禁止,以及

B-19


Dynavax沒有參與任何此類取消禁令的程序,據其所知,其任何官員或員工也沒有參與。Dynavax同意,它將(I)不使用,(Ii)要求從其獲得與本供應協議相關的服務的任何第三方不得使用根據美國食品、藥物和化粧品法或任何同等外國法律被禁止的任何人提供的服務,以及(Ii)要求從其獲得與本供應協議相關的服務的任何第三方不得使用根據美國食品、藥物和化粧品法或任何同等外國法律被禁止的任何人的服務;

(c)

截至生效日期,(I)沒有任何與Dynavax佐劑有關的訴訟或爭議,(Ii)沒有任何未決的訴訟/爭議(或任何即將發生的訴訟/爭議的通知),在每種情況下,針對Dynavax或其附屬公司,或據Dynavax所知,針對Dynavax輔助劑的Dynavax CMO;

(d)

據Dynavax所知,Dynavax佐劑的製造、發售、銷售、出口、進口和使用不得侵犯任何第三方的知識產權;

(e)

IT和Dynavax CMO持有履行Dynavax在本協議項下義務所需的所有授權、許可和許可證;

(f)

Dynavax與任何第三方之間沒有與供應協議相沖突的協議。

7.3

客户向Dynavax保證並聲明:

(a)

它具有訂立供應協議和履行其在本協議項下義務所需的權力和權限;以及

(b)

客户與任何第三方之間沒有與供應協議衝突的協議。

8.

賠償,[***]和保險。

8.1

賠償。

(a)

Dynavax應賠償客户、其關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、員工和代理人(每個均為“客户受賠人”),使其不會因客户受賠人因第三方的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而產生的所有損失、責任、損害和費用(包括合理的律師費和費用)而受到損害,其程度如下:(I)任何Dynavax受賠人(定義如下)的疏忽或故意不當行為造成的損失、責任、損害和開支(包括合理的律師費和費用)不會因下列原因而受到損害:(I)任何Dynavax受賠人(定義見下文)的疏忽或故意不當行為造成的損失、責任、損害和費用(包括合理的律師費和費用)本協議項下的擔保或其他義務,(Iii)由Dynavax、其附屬公司或Dynavax CMO製造、儲存和/或供應Dynavax佐劑;和/或(Iv)因以下原因侵犯第三方的知識產權:(1)Dynavax‘s、其關聯公司或Dynavax CMO在本協議項下製造和供應Dynavax助劑;或(2)客户、其關聯公司或其被許可人將Dynavax助劑作為客户產品的組成部分使用、銷售、要約出售、進口或商業化,用於《供應協議》中規定的目的;在上述(I)、(Ii)、(Iii)和(Iv)每種情況下,除因(A)任何客户受償人的疏忽或故意不當行為、(B)客户違反本協議項下的任何契諾、陳述、保證或其他義務、(C)因製造、使用、銷售、要約銷售或進口客户疫苗作為客户產品的組成部分而導致的第三方知識產權受到侵犯外,(D)在研究、開發、銷售、銷售或進口客户疫苗時,客户受償人的疏忽或故意不當行為、(B)客户違反本協議項下的任何契諾、陳述、保證或其他義務,(C)因客户疫苗作為客户產品的組成部分的製造、使用、銷售、要約銷售或進口而侵犯第三方知識產權,(D)客户的研究、開發、擔保或其他義務由客户及其關聯公司或其代表製造(不包括製造Dynavax助劑)、使用、營銷、促銷、分銷、搬運、儲存、銷售或其他處置, 或其作為客户產品組成部分的客户疫苗的被許可人;或(E)[***].

B-20


(b)

客户應賠償、辯護和保護Dynavax、其附屬公司及其各自的高級管理人員、董事、員工和代理人(每個人均為“Dynavax受賠人”)不會因Dynavax受賠人因第三方的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而產生的所有損失、責任、損害和費用(包括合理的律師費和費用)而受到損害,但其範圍為:(I)任何客户受賠人的疏忽或故意不當行為,(Ii)任何人或其代理人,(Ii)任何客户受賠人的疏忽或故意不當行為,(Ii)或(Ii)在下列情況下造成的任何損失、責任、損害和費用(包括合理的律師費和費用):(I)任何客户受賠人的疏忽或故意不當行為;(Ii)任何(Iii)因客户、其關聯公司或其被許可人或其被許可人制造、使用、銷售、要約銷售或進口客户疫苗而侵犯第三方的知識產權;。(Iv)客户、其關聯公司或其被許可人或其代表對客户疫苗作為客户產品組成部分的研究、開發、製造、使用、營銷、促銷、分銷、處理、儲存或銷售;。(Iv)客户疫苗作為客户產品組成部分的研究、開發、製造、使用、營銷、促銷、分銷、處理、儲存或銷售;。(Iv)客户、其關聯公司或其被許可人或其被許可人對客户產品組成部分的客户疫苗的研究、開發、製造、使用、營銷、促銷、分銷、處理、儲存或銷售;。或(V)[***];在每一種情況下(上文第(I)至(V)條),除因(A)任何Dynavax受賠人的疏忽或故意不當行為,(B)Dynavax違反本協議項下的任何契諾、陳述、保證或其他義務,(C)Dynavax、其附屬公司或Dynavax CMO製造、儲存和/或供應Dynavax佐劑以外;和/或(D)因以下原因而侵犯第三方的知識產權:(1)Dynavax‘s、其附屬公司或Dynavax CMO在本協議項下製造和供應Dynavax佐劑;或(2)客户、其附屬公司或其被許可人使用、銷售、要約出售、進口或商業化作為客户產品組成部分的Dynavax佐劑。

(c)

如果一方(“被補償方”)根據第28.1(A)條或第8..1(B)條要求賠償,被補償方應:(I)在收到索賠通知後,在合理可行的情況下儘快通知另一方(“補償方”)索賠(但應理解並同意,受補償方未按照本節(8.1(C))的規定發出索賠通知,不應解除補償方在《供應協議》項下的賠償義務,除非且僅在該補償方因未發出通知而損害其對此類索賠的抗辯能力的範圍內);(Ii)允許補償方使用合理地令被補償方滿意的律師來指揮和控制索賠的抗辯(包括僅出於金錢考慮而解決索賠的權利),費用和費用由補償方承擔;以及(Iii)根據合理要求(費用由補償方承擔)合作進行抗辯。如果補償方在收到被補償方的索賠通知後三十(30)天內沒有控制該抗辯,則被補償方應控制該抗辯,但不限制補償方根據本條款第8款承擔的賠償義務。未根據本條款8.1(C)控制任何索賠的抗辯的一方可以自費選擇一名律師參與訴訟程序。根據本節8.1(C)項控制任何索賠抗辯的一方應隨時向另一方通報此類訴訟、訴訟的狀況。, 訴訟或權利要求及其辯護,並應考慮另一方就此提出的建議。未經補償方事先書面同意,被補償方不得同意就該訴訟、訴訟、法律程序或索賠達成任何和解,該等和解不得被無理扣留、拖延或附加條件。對於(I)不包括被補償方完全和無條件地免除與之有關的所有責任,(Ii)向被補償方施加任何責任或義務,或(Iii)未經被補償方事先書面同意,被補償方承認過錯的任何判決,賠償方不應同意就該等訴訟、訴訟、法律程序或索賠或同意達成任何和解。

8.2

[***].

8.3

免責條款。任何一方都不對另一方承擔任何間接或後果性的損失,包括營業額、利潤、業務或商譽的損失,無論是

B-21


合同、保修、疏忽、侵權、嚴格責任或其他,因違反或未能履行供應協議的任何規定而產生。

8.4

免責條款[***]。儘管有上述規定,《供應協議》中的任何條款均不限制任何一方在以下方面的責任:

(a)

因該方的疏忽或故意行為不當造成的人身傷害或死亡;或

(b)

該方欺詐或欺詐性失實陳述或故意行為不當;或

(c)

法律上不能限制或排除的該方的任何其他責任;或

(d)

該當事人有任何實質性違反適用的數據保護法律的行為;或

(e)

該方有任何實質性違反適用的反腐敗法律的行為;

(f)

根據第28.1節規定的上述一方的任何賠償;或

(g)

此類當事人違反第(10)款規定的保密義務的任何行為。

8.5

減輕處罰的步驟。每一受補償方應採取合理步驟,以最大限度地減少和減輕該受補償方有權根據第8.1節規定的賠償要求賠償的任何損失或損害。

8.6

本節第8條在《供應協議》終止或期滿後仍然有效。

9.

保險

[***]將自費獲得並維護[***],(A)產品責任保險和一般責任保險提供金額為[***]和(B)不低於法律規定的最低承保限額的工傷賠償保險。應書面請求[***], [***]將提供給[***],一份證明符合本節規定的保險證書複印件。這種覆蓋範圍的存在絕不會限制[***]供應協議中明確規定的責任或義務。

10.

保密性

10.1

客户承諾在供應協議期滿或終止後的七(7)年內的任何時間,不得向任何人披露Dynavax的任何機密信息(包括為免生疑問而提供的任何個人信息),除非第10.3和10.4節允許;但是,如果客户根據《供應協議》承擔的關於任何Dynavax製造信息的保密義務(包括第10.10節)和根據《供應協議》承擔的關於任何Dynavax製造信息的不使用義務(包括第3.3節和第3.10節)在《供應協議》期滿或終止後的七(7)年內繼續存在,直到該Dynavax製造信息因客户或其任何附屬公司或其被許可人的任何過失或遺漏而公之於眾為止

10.2

Dynavax承諾在《供應協議》期滿或終止後七(7)年內的任何時間,不得向任何人披露客户及其關聯方或其代表披露的任何機密信息(包括任何個人信息)(包括其被許可人或任何授權第三方的任何機密信息),但第10.3節允許的除外[***].

10.3

接受方可以披露披露方的保密信息:

B-22


(a)

提供給接收方或其關聯方的董事、員工、高級管理人員、代表、專業顧問或許可分包商,如果客户或其關聯方是接收方、被許可方和授權第三方,則在每種情況下,為了行使接收方的權利或履行其在《供應協議》下的義務,他們都需要了解這些信息。接收方應確保其及其關聯方的董事、員工、高級管理人員、代表、專業顧問和許可分包商,如果客户或其關聯方是接收方,則應確保向其披露披露方機密信息的客户或其關聯方、被許可方和授權第三方遵守第(10)款的規定,接收方應對上述任何一項不遵守第(10)款的任何行為負責和承擔責任;以及

(b)

根據適用法律、有管轄權的法院或任何政府機關或監管機構的要求,或接受方或其關聯方所在的任何證券交易所的規則,如果客户或其關聯方是接收方、被許可人和授權的第三方,則在每種情況下,證券都要上市;但除非在不允許的情況下,接收方將向披露方發出有關該等要求披露的合理事先通知,並遵守披露方關於對該保密信息保持保密的所有合理要求,在任何情況下,接收方應至少採取與接收方保護其自身類似性質的保密信息相同的勤奮努力來確保該保密信息的保密處理,但在任何情況下不得低於合理的努力;以及

(c)

提供給接收方或其關聯公司的實際和真誠的潛在投資者、收購人和其他財務合作伙伴,此外,如果客户或其關聯公司是接收方、被許可方和授權第三方,則在每種情況下,出於評估或執行實際或潛在投資或收購的目的,在每種情況下,均根據合理的保密和不使用的書面義務;但接受方或其關聯方應最大限度地限制此類披露,並編輯供應協議中不合理要求向現有或潛在投資者、收購人和其他金融合作夥伴披露的與此類潛在投資或收購相關的財務條款和其他規定。

10.4

在不限制前述規定的情況下,Dynavax特此同意客户、其關聯公司、其被許可人和授權第三方僅在申請、獲取、更新和維護客户產品的監管批准所必需的範圍內向監管機構披露Dynavax機密信息,但必須遵守第3.3和3.10節的規定。

10.5

不言而喻,如果客户在特定國家(或多個國家)沒有附屬公司,客户或其在另一個國家的附屬公司可與第三方簽訂合同,讓該第三方代表客户和/或其附屬公司或代表該第三方自己申請、獲得、更新和維護該國家(或多個國家)的客户產品的監管批准(如果該第三方也是被許可方(任何此類第三方,“授權第三方”)),則客户或其附屬公司可以與該第三方簽訂合同,以代表客户和/或其附屬公司或代表該第三方自己申請、獲得、更新和維護客户產品在該國家(或這些國家/地區)的監管批准(如果該第三方也是被許可方(任何此類第三方,“授權第三方”))。

10.6

Dynavax應隨時向客户通報與Dynavax或代表Dynavax生產和供應Dynavax助劑有關的所有事項,這些事項可能需要對客户產品的監管審批/監管提交進行修改或產生不利影響[***].

11.

刊物和公告

11.1

除非法律、法規或任何政府主管部門或監管機構另有要求,或者符合本節第11條的要求,否則雙方應協商並以書面形式達成一致。

B-23


以關於供應協議或其主題的所有新聞稿、出版物、公開公告和公開披露的形式(每一種均為“出版物”)。

11.2

未經被指名方事先明確書面同意,任何一方不得在任何出版物、廣告、促銷或與商業有關的宣傳中使用對方的名稱、徽標或商標,除非本節第11條明確規定。

11.3

儘管有上述規定,客户可以隨時發佈關於客户疫苗/客户產品的出版物,前提是該出版物不包括Dynavax的任何保密信息。

12.

遵守適用法律

12.1

在履行《供應協議》規定的義務時,Dynavax和客户應遵守,並應確保其各自的附屬公司遵守,Dynavax應確保Dynavax CMO遵守所有適用法律。

12.2

Dynavax或Dynavax CMO(視情況而定)應制造、取樣、測試和儲存所有Dynavax佐劑,並根據質量協議提供COA和COC。

12.3

在合理的事先通知下,Dynavax應向任何監管機構的任何檢查提供一切合理的合作,並應允許該監管機構進入Dynavax或Dynavax CMO生產基地(視情況而定)以及所有必要或合理的相關記錄,以支持《供應協議》明確允許的Dynavax輔助劑的使用,並應以書面形式與客户迅速分享檢查結果。

12.4

如果任何監管機構通知Dynavax CMO或Dynavax違反或不遵守《供應協議》明確允許的影響Dynavax助劑使用的行為,則Dynavax應在收到此類通知後三(3)天內與客户共享該通知。[***].

13.

數據保護

雙方應遵守數據保護立法的所有適用要求。除雙方另有書面約定外,特此承認並同意:(I)雙方之間不會根據供應協議或與供應協議相關的任何個人數據進行共享;以及(Ii)如果雙方之間嚴格需要共享個人數據以履行其在供應協議下的義務,則在共享任何此類個人數據之前,雙方應同意並簽署一份具體的附加書面數據共享協議(包括適用的數據保護法規可能要求的條款)。

14.

有效期延長;終止

14.1

雙方可通過雙方書面協議,以商業上合理的條款真誠協商,延長《供應協議》的到期日,該協議不得被Dynavax無理拖延、扣留或附加條件。

14.2

在不影響其可獲得的任何其他權利或補救措施的情況下,任何一方均可在下列情況下向另一方發出書面通知,立即終止《供應協議》:

(a)

另一方實質性違反了供應協議的任何條款,該違約是不可補救的,或者如果該違約是可以補救的,則該另一方在接到通知後三十(30)天內未對該違約作出補救;

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(b)

締約另一方採取與其進入破產管理、臨時清盤或與債權人的任何債務重整或安排有關的任何步驟或行動(償付能力重組除外)、被清盤(自願或通過法院命令清盤,除非是為了償付能力重組)、為其任何資產指定接管人或停止經營業務,或如該步驟或行動是在另一司法管轄區採取的,則與相關司法管轄區的任何類似程序有關;

(c)

另一方暫停、威脅暫停、停止或威脅停止其全部或大部分業務;

(d)

另一方或其任何董事、員工或顧問被發現違反了任何適用的反腐敗法律。

14.3

如果發生以下情況,客户有權在向Dynavax發出三十(30)天書面通知後終止《供應協議》:

(a)

存在與客户產品或Dynavax佐劑或客户疫苗相關的重大療效或安全問題,無法解決到監管當局滿意的程度;或

(b)

監管當局指示客户產品/客户疫苗/Dynavax佐劑從市場上召回或下架;

(c)

客户產品/客户疫苗未獲得開發、製造或商業化所需的監管批准;或

(d)

出於任何其他原因,包括方便起見;

在每種情況下,均須遵守第(15)節的規定。

15.

終止或有效期屆滿的後果

15.1

供應協議的到期或終止均不解除任何一方在該到期或終止之前根據供應協議產生的任何義務或責任,供應協議的到期或終止也不妨礙任何一方在法律或衡平法上就任何實質性違反供應協議的行為尋求其在供應協議下可能享有的所有權利和補救。

15.2

在《供應協議》到期或因任何原因終止後,在披露方提出書面要求後,接收方應立即將(A)接收方和(B)Dynavax或其關聯方作為接收方、其及其關聯方的分包商和Dynavax CMO擁有或控制的所有記錄和材料迅速退還給披露方,或(接收方自行決定)刪除或銷燬其擁有或控制的所有記錄和材料,或者(Ii)如果是客户或其關聯方,則接收方應立即將其退還給披露方,或(Ii)在客户或其關聯方的情況下刪除或銷燬(由接收方自行決定)由以下人員擁有或控制的所有記錄和材料:(I)如果Dynavax或其關聯公司是接收方,則為其分包商和Dynavax CMO(A)和(B)項包含披露方的保密信息;但接收方應被允許保留此類保密信息的一(1)份副本,僅用於履行或監督遵守適用法律要求的《供應協議》項下的任何持續義務,或出於法律存檔的目的,該副本仍受本協議中包含的非使用和保密條款的約束。儘管有上述規定,接收方不應被要求退還或銷燬包含披露方機密信息的文件的任何電子副本,該電子副本是根據接收方的電子備份程序在正常業務過程中自動創建的,該程序適用於接收方的一般電子文件(A),只要該文件的電子副本(I)僅保存在集中存儲服務器上(而不是在個人計算機或設備上),以及(Ii)接收方的代表(其代表除外)不容易訪問

B-25


(B)此類文件的電子副本中包含的所有披露方的保密信息仍應遵守此處包含的不使用和不披露的規定。(B)所有這些文件的電子副本中包含的披露方的保密信息仍應遵守本文中包含的不使用和不披露的規定。

15.3

在供應協議到期或因任何原因終止時:客户應支付以下各項的所有未付發票:(A)Dynavax交付的Dynavax助劑;以及(B)訂購尚未交付且無法取消的有約束力數量的訂單。[***].

在《供應協議》到期或因任何原因終止時:Dynavax應事先支付以下款項:(I)Dynavax交付的Dynavax助劑的所有未付發票;以及(B)尚未交付且無法取消的具有約束力的數量的訂單;以及(Ii)如果是計劃於2021年交付但尚未交付的具有約束力的數量的訂單(因此Dynavax尚未根據第6.2(A)節對其開具發票),則由Dynavax開具發票[***]百分比([***]該裝訂數量的LMIC價格的%);製造/交付尚未交付的裝訂數量(或其任何部分)的訂單。

15.4

在供應協議到期或因任何原因終止後,客户及其關聯公司及其被許可人有權銷售任何現有的客户產品庫存,也有權使用任何剩餘庫存製造待售的客户產品,但在每種情況下,客户均須遵守第6條規定的關於銷售任何此類客户產品的付款和報告義務。

15.5

雙方根據附件A(關於Dynavax助劑劑量的定價和適用淨銷售額的特許權使用費)以及第1、3.3、3.6條(只要客户、其關聯公司、其被許可人或其各自的分包商可獲得剩餘庫存)、3.7、3.9、3.10、3.11、3.12、4.1-4.5條(僅關於在供應協議期滿或終止後交付的Dynavax助劑)、4.6、4.7、4.8、4.9條規定的權利和義務(僅針對在供應協議到期或終止後交付的Dynavax助劑)、4.6、4.7、4.8、4.9條規定的權利和義務(僅針對在供應協議期滿或終止後交付的Dynavax助劑)、4.6、4.7、4.8、4.9條規定的權利和義務[***])、4.10、4.11、5、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9、7、8、9、10、11、12.3、12.4、13、15和17個條件在《供應協議》到期或終止後仍然有效。

16.

不可抗力

16.1

如果一方遵守了本節第16款的其餘規定,則如果一方因不可抗力事件(“受影響方”)而阻止、阻礙或延遲履行“供應協議”項下的任何義務,則受影響方不違反“供應協議”或以其他方式對該等義務的未能履行或延遲履行承擔任何責任。

16.2

另一方的相應義務將以與受影響方相同的程度暫停履行。

16.3

受影響的一方應:

(a)

在不可抗力事件開始後合理可行的情況下,儘快但不遲於不可抗力事件開始後三(3)個工作日,以書面形式通知另一方不可抗力事件、事件開始的日期、可能的持續時間以及不可抗力事件對其履行《供應協議》項下任何義務的能力的影響;以及

(b)

盡一切合理努力減輕不可抗力事件的影響。

16.4

如果不可抗力事件可歸因於受影響方的故意行為或疏忽,則受影響方不能要求救濟。

16.5

受影響一方應在不可抗力事件停止或不再導致受影響一方無法遵守其規定後,儘快以書面形式通知另一方

B-26


《供應協議》規定的義務。在發出通知後,除非雙方以書面形式相互同意,否則供應協議應繼續按照緊接不可抗力事件發生前的現有條款履行。

16.6

如果不可抗力事件阻止、阻礙或延遲受影響方連續三(3)個月以上履行其義務,則不受不可抗力事件影響的一方可以提前四(4)周書面通知受影響方終止供應協議。

17.

一般信息

17.1

任務。未經另一方事先書面同意,一方不得轉讓《供應協議》或本協議項下的任何權利或義務,但一方可在未經另一方同意的情況下,轉讓《供應協議》及其在本協議項下的所有權利和義務:(A)將該方與《供應協議》有關的全部或實質所有業務或資產轉讓或出售給第三方,無論是通過合併、合併、撤資、重組、出售股票、出售資產或其他方式;或(B)轉讓給關聯公司。

17.2

分包。雙方同意,Dynavax可以將根據《供應協議》供應的Dynavax助劑的製造分包給Dynavax CMO。如果Dynavax更改了已批准的Dynavax CMO,而該CMO要求供應商/產品獲得使用Dynavax助劑的資格,則Dynavax應向客户提供為此目的而合理需要的數量的Dynavax助劑樣品,而無需向客户支付任何額外費用。如果Dynavax提議分包其在《供應協議》項下的任何重要義務(根據《供應協議》向Dynavax CMO供應的Dynavax助劑生產分包除外),則Dynavax應(I)事先向客户提供有關此類分包的書面通知和分包商的身份;(Ii)確保任何此類分包合同符合《供應協議》的條款和條件。Dynavax應繼續對Dynavax CMO及其任何其他分包商的所有行為和不作為負責,就像他們是自己的一樣。

17.3

通知。

(a)

根據《供應協議》發出的任何通知(與履行或管理本協議有關的例行通信除外)應以英語書面形式送達本節規定的接受方地址或一方不時以書面通知另一方指定的地址,並應送達:

(i)

個人,在這種情況下,該通知將被視為在交付時已收到;

(Ii)

如果通知寄往郵寄國境內的地址,則以預付的頭等郵遞方式郵寄,在這種情況下,通知將被視為在5日(5日)09:00在收件人所在的國家收到。)在收件人的通知地址中指定的國家/地區的營業日(在郵寄日期之後);或

(Iii)

如果通知被寄往郵寄國家以外的地址,則由國際快遞服務發出,在這種情況下,通知將被視為在接收方收到時被視為已收到,如該國際快遞服務所記錄的那樣。

(b)

根據《供應協議》發出的通知,如果以電子或傳真方式發送,且紙質版本的通知以上述任何一種方式迅速發送給接收方,則該通知有效。

B-27


通知的客户地址:

生物E.有限公司

35號道路623-H號地塊

朱比利山莊,海得拉巴500 033

印度泰蘭加納邦

發信人:N.Eswara Reddy

高級副總裁-法律部

傳真:+91-040-71216332

電話:+9171216000

並將一份副本寄給上述地址的瑪希瑪·達特拉(Mahima Datla)。

Dynavax通知地址:

戴納瓦克斯技術公司

鮑威爾大街2100號,套房:900

加利福尼亞州埃默裏維爾,郵編:94608

美國

聯繫人:總裁兼首席運營官

電子郵件:dnovack@dynavax.com

複印件為:

戴納瓦克斯技術公司

鮑威爾大街2100號,套房:900

加利福尼亞州埃默裏維爾,郵編:94608

美國

收件人:總法律顧問

電子郵件:Legal@dynavax.com

17.4

可分性。如果《供應協議》的任何條款或部分條款無效、非法或不可執行,應視為已刪除,但這不影響《供應協議》其餘部分的有效性和可執行性。如果根據本節17.4,《供應協議》的任何條款被視為已刪除,雙方應真誠協商,以達成一項具有法律效力的替代條款,以最大限度地實現原條款的預期商業結果。

17.5

棄權。對《供應協議》下任何權利或補救措施的放棄僅在以書面形式提供時才有效,不應被視為放棄任何後續權利或補救措施。一方未能或延遲行使《供應協議》或適用法律規定的任何權利或補救措施,不構成對該權利或任何其他權利或補救措施的放棄,也不阻止或限制該權利或任何其他權利或補救措施的進一步行使。供應協議或適用法律規定的任何權利或補救措施的單一或部分行使不應阻止或限制該權利或任何其他權利或補救措施的進一步行使。

17.6

沒有合夥企業或代理機構。供應協議中的任何內容都不打算、也不應被視為建立雙方之間的任何僱員/僱主關係、夥伴關係或合資企業,或使任何一方成為另一方的代理人,或授權任何一方為另一方或代表另一方作出或作出任何承諾。每一方確認其作為獨立承包商代表自己行事,而不代表任何第三方。

17.7

整個協議。供應協議構成雙方之間關於本協議標的的完整協議和諒解,並取代和廢止以前的所有協議、承諾、保證、保證、陳述和諒解

B-28


雙方之間以書面或口頭形式就此類標的(包括《新協議》)達成協議,但有一項諒解,即一方根據《新協議》向另一方披露的信息應遵守雙方在《供應協議》項下的保密和不使用義務;但除《供應協議》第5.10節另有規定外,合作協議應繼續按照各自的條款充分有效和有效。

17.8

第三方的權利。本供應協議既不是明示的,也不是默示的,不是為了任何一方的利益,而是為了簽署協議的一方以外的任何一方的利益。

17.9

變種。對《供應協議》的任何更改、修訂、修改或補充均無效,除非以書面形式作出,並由各方正式授權的代表簽署。

17.10

進一步的保證。各方將簽署、確認和交付其他文書,並採取合理必要或適當的所有其他行動,以實現《供應協議》明確規定的目的和明確的意圖。

17.11

接班人。本供應協議對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合其利益。

17.12

治理法律。供應協議及其標的物或組織所引起或與之相關的任何爭議或索賠(包括非合同爭議或索賠)應受英格蘭和威爾士法律管轄並按照英格蘭和威爾士法律解釋,而不影響任何可能導致適用任何其他司法管轄區法律的法律選擇或法律衝突條款或規則。《聯合國國際貨物銷售合同公約》(1980)被排除在外,不適用於《供應協定》。供應協議中的任何規定均不得阻止任何一方向法院申請禁制令救濟。

17.13

爭議解決程序。

(a)

升級過程。如果雙方之間因《供應協議》引起、與《供應協議》有關或與《供應協議》有關的任何爭議、爭議或分歧,包括任何據稱未能履行或違反《供應協議》,或與《供應協議》的有效性、解釋、解釋、可執行性、違約、履行、適用或終止有關的任何問題(每一項均為《爭議》),則應任何一方的書面請求,雙方同意真誠地會面並討論友好解決方案,其中誠意努力至少包括一次面對面的努力。

(b)

仲裁。所有爭議在提出友好解決書面請求後三十(30)天內仍未解決,應提交國際商會國際仲裁法院(“ICC”),並根據“國際商會仲裁規則”(“規則”)(“規則”)最終解決(這些規則被視為通過引用納入“供應協定”)。除當事人另有約定外,適用下列規定:

(i)

仲裁庭由按照規則指定的一名或多名仲裁員組成;

(Ii)

仲裁地點或法定地點為英國倫敦;

(Iii)

仲裁語言應為英文;

(Iv)

審判庭應當自收到案卷之日起六十(60)日內擬定職權範圍,報當事人簽字;

B-29


(v)

仲裁裁決是終局的,對雙方當事人有約束力,對裁決的判決可以由任何有管轄權的法院進行;

(Vi)

除適用法律另有要求外,未經雙方事先書面同意,任何一方或仲裁員均不得披露本協議項下任何仲裁的存在、內容或結果。為清楚起見,除非適用法律另有要求,否則不得公佈仲裁中作出的任何裁決或程序命令。

17.14

同行

《供應協議》可以一(1)份或多份副本的形式簽署,每份副本均應視為正本,但所有副本一起構成一份且相同的文書。

B-30