美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
(
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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(納斯達克全球精選市場) |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速的文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年7月30日，註冊人普通股的流通股數量(面值0.001美元)為
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
2 |
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第一項：財務報表 |
2 |
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濃縮資產負債表 |
2 |
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簡明操作報表 |
3 |
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全面損失簡明報表 |
4 |
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股東權益簡明報表 |
5 |
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現金流量表簡明表 |
7 |
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簡明財務報表附註 |
8 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
17 |
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第三項關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
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項目4.控制和程序 |
27 |
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第二部分：其他信息 |
28 |
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第一項：法律訴訟 |
28 |
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項目1A。風險因素 |
28 |
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
63 |
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第三項高級證券違約 |
63 |
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第294項礦山安全信息披露 |
63 |
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項目5.其他信息 |
63 |
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項目6.展品 |
64 |
第一部分財務信息
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第一項。 |
財務報表 |
Otomy，Inc.
濃縮資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨值 |
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使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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應計補償 |
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租賃，當前 |
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流動負債總額 |
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長期債務，淨額 |
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租賃(扣除當期租約) |
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總負債 |
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承諾和或有事項 |
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股東權益： |
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優先股，$ 2020年12月31日和12月31日； (2020年12月31日) |
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普通股，$ 2020年12月31日和12月31日； 分別於2021年6月30日和2020年12月31日到期 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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請參閲隨附的説明。
-2-
Otomy，Inc.
簡明操作報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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產品銷售，淨額 |
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成本和運營費用： |
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產品銷售成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總成本和運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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利息支出 |
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淨損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均股數，用於計算基本和稀釋後每股淨虧損 |
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請參閲隨附的説明。
-3-
Otomy，Inc.
全面損失簡明報表
(單位：千)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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淨損失 |
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其他全面收入： |
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可供出售證券的未實現(虧損)收益 |
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綜合損失 |
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請參閲隨附的説明。
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Otomy，Inc.
股東權益簡明報表
(單位為千，共享數據除外)
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年3月31日的餘額 報告(未經審計) |
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普通股和預售股票的發行 投資者出資的權證，扣除發行後的淨額 成本(未經審計) |
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在以下時間發行普通股 *行使股票期權(未經審計) |
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普通股發行 *員工持股以下 --採購計劃(未經審計) |
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基於股票的薪酬 預算費用(未經審計) |
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淨虧損(未經審計) |
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可用未實現虧損- 四種待售證券(未經審計) |
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2021年6月30日的餘額 報告(未經審計) |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年3月31日的餘額 報告(未經審計) |
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普通股發行 *在行使股票時支付 其他選項(未經審計) |
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普通股發行 *員工持股以下 --採購計劃(未經審計) |
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基於股票的薪酬 預算費用(未經審計) |
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淨虧損(未經審計) |
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可用未實現虧損- 四種待售證券(未經審計) |
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2020年6月30日的餘額 報告(未經審計) |
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( |
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請參閲隨附的説明。
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Otomy，Inc.
股東權益簡明報表
(單位為千，共享數據除外)
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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收入 |
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2020年12月31日的餘額 |
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普通股和預售股票的發行 投資者出資的權證，扣除發行後的淨額 成本(未經審計) |
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在以下時間發行普通股 *行使股票期權(未經審計) |
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普通股發行 *員工持股以下 --採購計劃(未經審計) |
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基於股票的薪酬 預算費用(未經審計) |
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淨虧損(未經審計) |
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2021年6月30日的餘額 報告(未經審計) |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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|
累計 其他 全面 |
|
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累計 |
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|
總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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權益 |
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2019年12月31日的餘額 |
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普通股發行 *在行使股票時支付 其他選項(未經審計) |
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普通股發行 *員工持股以下 --採購計劃(未經審計) |
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基於股票的薪酬 預算費用(未經審計) |
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淨虧損(未經審計) |
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可用未實現收益- 四種待售證券(未經審計) |
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2020年6月30日的餘額 報告(未經審計) |
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請參閲隨附的説明。
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Otomy，Inc.
現金流量表簡明表
(單位：千)
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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經營活動的現金流： |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資溢價攤銷(折扣增加) |
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債務貼現攤銷 |
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財產、廠房和設備的減值 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付資產和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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應計補償 |
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使用權資產和租賃負債淨額 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購買短期投資 |
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短期投資的到期日 |
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購置物業和設備 |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股和預融資權證的收益，扣除發行成本 |
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發行長期債券的收益，扣除發行成本 |
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短期債務收益 |
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短期債務本金支付 |
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行使股票期權所得收益 |
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根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流披露 |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金投資活動： |
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應付賬款和應計費用中的財產和設備購置 |
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請參閲隨附的説明。
-7-
Otomy，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.業務説明及呈報依據
業務説明
OTMy，Inc.(OTMy或本公司)於2008年5月6日在特拉華州註冊成立。Otomy是一家致力於神經病學創新療法開發的生物製藥公司。該公司率先將藥物輸送技術應用到耳朵上，並正在利用這一專業知識和專有地位開發產品，以實現單一地方政府持續的藥物暴露。該公司目前的主要重點是推進其廣泛流水線中的三個項目：OTO-313用於耳鳴的第二階段試驗；OTO-413用於聽力損失的1/2階段擴大試驗；以及OTO-825是一種治療先天性聽力損失的基因療法，用於IND使能活動。此外，該公司正在進行用於耳保護的OTO-510和用於嚴重聽力損失的OTO-6XX的臨牀前開發。
OTO-313是一種有效和選擇性的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑Gacyclidine的持續暴露配方，在耳鳴患者的1/2期臨牀試驗中顯示出陽性的頂線結果。該公司已經啟動了OTO-313的第二階段臨牀試驗，預計2022年年中將有主要結果。OTO-413是一種腦源性神經營養因子(BDNF)的持續暴露配方，在聽力損失患者的1/2期臨牀試驗中顯示出陽性的頂線結果。該公司最近開始擴大OTO-413的1/2期臨牀試驗，預計2022年年中將有主要結果。OTO-825是一種針對縫隙連接β-2(GJB2)基因突變的基因療法，縫隙連接β-2基因是導致先天性聽力損失的最常見原因。Otomy公司正在與該公司的戰略合作伙伴應用遺傳技術公司(AGTC)合作，為OTO-825進行使能新藥(IND)的研究活動。此外，Otomy公司正在進行OTO-510和OTO-6XX的臨牀前開發，OTO-510是一種用於預防順鉑引起的聽力損失的新分子，OTO-6XX是一種針對嚴重聽力損失的毛細胞修復和再生計劃，其中包括一種由Kyorin製藥有限公司(Kyorin)獨家授權給OTOM y的新化合物。
流動性和財務狀況
本公司遵循會計準則編碼(ASC)主題205-40，財務報表的列報-持續經營這要求管理層評估是否有相關條件和事件在財務報表發佈之日起一年內對實體作為持續經營企業繼續經營和履行到期債務的能力產生重大懷疑。
簡明財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。自成立以來，該公司因經營活動而出現營業虧損和負現金流。2021年4月，該公司公開出售
陳述的基礎
隨附的中期簡明財務報表未經審計。這些未經審計的中期簡明財務報表是根據美國公認的會計原則和美國證券交易委員會(SEC)的中期報告要求編制的。在該等規則許可下，GAAP通常要求的某些附註或其他財務資料可予以精簡或省略。(本公司認為，未經審核的中期簡明財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制，幷包括所有調整，其中只包括公平列報本公司所呈報期間的財務狀況、經營業績及現金流量所需的正常經常性調整。)本公司認為，未經審核的中期簡明財務報表與經審核財務報表的編制基準相同，幷包括所有調整，而這些調整隻包括公平列報本公司所呈報期間的財務狀況、經營業績及現金流量所需的正常經常性調整。這些簡明財務報表不包括GAAP要求的所有披露，應與公司截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表及附註一併閲讀，這些附註包括於
-8-
表格10-K，提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件二月 11, 2021。這些未經審計的簡明財務報表中列報的結果不一定代表整個會計年度或任何其他中期或任何未來年度或期間的預期結果。
2.主要會計政策摘要
預算的使用
簡明財務報表是根據公認會計準則編制的。按照公認會計原則編制財務報表要求公司作出估計和假設，這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的產品銷售和費用的報告金額。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的預期行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。
短期投資
該公司進行的短期投資被歸類為可供出售的債務證券，其公允價值取決於資產負債表日相同或類似證券的價格。短期投資包括公允價值層次中的一級和二級金融工具(見附註6-公允價值).
可供出售證券的已實現損益採用特定的識別方法確定，已實現損益淨額計入利息收入。本公司定期審查可供出售的證券，以確定公允價值是否暫時低於成本基礎，以及每當發生的事件或情況變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回時。公司將可供出售債務證券的未實現損益作為其他全面虧損的組成部分記錄在簡明全面損失表中，並作為股東權益的單獨組成部分記錄在簡明資產負債表中。本公司在其投資組合中不持有股權證券。
金融工具的公允價值
該公司的金融工具包括現金、現金等價物、短期投資、預付費用和其他資產、應付帳款、應計費用、應計補償和長期債務。由於這些項目的短期性質，公司的現金和現金等價物、短期投資、預付費用和其他流動資產、其他長期資產、應付賬款、應計費用和應計補償的賬面價值接近公允價值。根據第3級投入和目前可用於類似期限貸款的借款利率，本公司認為長期債務的公允價值接近其賬面價值。
與新冠肺炎相關的風險和不確定性
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病。新冠肺炎疫情可能給公司的業務帶來重大風險，然而，疫情的最終影響非常不確定。
鑑於新冠肺炎大流行的史無前例和不斷演變的性質，包括新變種的興起，大流行的進展和對公司業務的最終影響仍然存在重大不確定性。該公司已採取措施減輕新冠肺炎疫情對其臨牀試驗的影響，包括開發流程以確保從登記患者那裏收集數據的完整性，以及支持能夠登記患者的網站等活動。然而，該公司不知道新冠肺炎疫情對其業務運營、臨牀前計劃和臨牀試驗、醫療系統、財務狀況或全球經濟造成的未來潛在延誤或影響的全部程度。
此外，由於新冠肺炎大流行，該公司已根據加利福尼亞州和相關地方政府的指示以及美國疾病控制和預防中心的指導，採取措施保護其員工和社區的健康和安全。已經實施了各種安全協議，該公司目前允許能夠遠程執行基本功能的員工在家工作。
-9-
近期會計公告
尚未被收養
2016年6月，會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(ASU 2016-13)發佈，經修訂。ASU 2016-13引入了當前的預期信用損失模型，該模型將要求實體衡量某些金融工具和金融資產的信用損失。ASU 2016-13年度還將適用於應收賬款等收入交易產生的應收賬款。ASU 2016-13從2023年1月1日起對公司生效。公司預計採用ASU 2016-13不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響s.
最近採用的
自2021年1月1日起，本公司提前採用ASU第2020-06號。債務-帶轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)(ASU 2020-06)。ASU 2020-06簡化了與實體自有股權中的合同的股權分類有關的衍生範圍例外指南。ASU 2020-06修訂了稀釋後每股收益指引，包括要求所有可轉換工具使用IF轉換方法。
ASU 2020-06適用於“較小的報告公司”的會計年度，以及從2023年12月15日之後開始的這些會計年度內的過渡期。允許提前領養，包括在過渡期內領養。本公司選擇提前採用ASU 2020-06。提前採用ASU 2020-06將從2021年1月1日起對公司生效。提前採用ASU 2020-06沒有需要確認的累積影響，採用也不會對公司的財務報表或披露產生實質性影響。
3.可供出售的證券
該公司投資於可供出售的債務證券，包括貨幣市場基金、存單、美國國債和美國政府支持的企業證券。可供出售的債務證券被歸類為壓縮資產負債表中的現金和現金等價物或短期投資的一部分。自購買之日起到期日為三個月或以下的可供出售債務證券被歸類為現金等價物，金額為
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攤銷成本 |
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未實現的收益 |
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未實現虧損 |
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市場價值 |
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2021年6月30日： |
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美國國債 |
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存單 |
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2020年12月31日： |
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美國國債 |
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存單 |
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截至2021年6月30日，公司擁有
該公司從專業定價服務機構獲得其可供出售債務證券的公允價值。可供出售債務證券的公允價值是通過將專業定價服務報告的公允價值與市場報價或從託管銀行獲得的公允價值進行比較來確認的。
-10-
4.資產負債表明細
財產和設備，淨值
財產和設備按成本入賬，並在資產的預計使用年限內折舊。租賃改進按成本列賬，並在相關租約的剩餘期限或資產的估計使用年限中較短的時間內折舊。本公司定期評估其長期資產的減值價值。在截至2021年6月30日的6個月內，該公司記錄了財產和設備的減值，淨額為#美元。
財產和設備，淨值由以下部分組成(以千計)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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實驗室設備 |
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製造設備 |
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計算機設備和軟件 |
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租賃權的改進 |
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辦公傢俱 |
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減去：累計折舊 |
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總計 |
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應計費用
應計費用由以下各項組成(以千計)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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應計臨牀試驗成本 |
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應計其他 |
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總計 |
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5.承擔及或有事項
知識產權許可證
根據與第三方的許可協議，該公司已經獲得了開發OTO-311、OTO-313、OTO-413和OTIVIDEX以及未來潛在產品的專利權、信息權和相關技術的獨家權利。許可權規定公司有義務向許可人支付許可費、里程碑和特許權使用費。本公司還負責專利訴訟費用，如果發生此類費用的話。
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發展 |
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監管部門 |
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商業化 |
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總計 |
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2020年7月，該公司簽訂了一項獨家許可協議，開發、製造一種新型化合物，並將其商業化，作為治療嚴重聽力損失的潛在藥物OTO-6XX。根據協議條款，該公司以#美元的價格獲得了該院落的全球使用權。
-11-
其他版税安排
2014年10月，公司與IPSEN簽訂了獨家許可協議，使公司能夠使用IPSEN生成的臨牀和非臨牀Gacyclidine數據來支持OTO-313的全球開發和監管申報。根據本許可協議，
6.公允價值
會計指引界定了公允價值，建立了計量公允價值的一致性框架，並擴大了按公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。這些級別基於輸入源，如下所示：
水平 1：可觀察的投入，如相同資產或負債在活躍市場的報價。
水平 2：可直接或間接觀察到的活躍市場報價以外的投入。
水平 3：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司
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報告日的公允價值計量使用 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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2021年6月30日： |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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存單 |
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2020年12月31日： |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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存單 |
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7.租契
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截至6月30日的6個月， |
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租賃費： |
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2021 |
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2020 |
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經營租賃費用 |
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可變租賃費用 |
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租賃總費用 |
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-12-
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租賃到期日： |
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經營租約 |
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留在2021年 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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最低租賃付款總額 |
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推算利息 |
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總計 |
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減去：租賃，當前 |
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租賃(扣除當期租約) |
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8.債項
定期貸款
於2018年12月31日(截止日期)，本公司、作為抵押品代理的Oxford Finance LLC與貸款方不時訂立貸款及擔保協議(貸款協議)。於2021年6月2日(新截止日期)，本公司訂立貸款協議第三修正案(第三修正案及連同貸款協議、貸款協議)，修訂貸款協議。第三修正案被認為是一項修改。
貸款協議規定了$
在償還或加速定期貸款時，最後一筆付款費相當於
該公司在貸款協議下的義務以其幾乎所有資產(不包括知識產權)為抵押，並受某些其他例外和限制的約束。
-13-
.
利息支出，包括債務折價攤銷，與貸款協議相關的利息支出總額$
購買力平價貸款
2020年4月10日，公司獲得了一筆無擔保的美元
9.股東權益
預留供未來發行的普通股
為未來發行預留的普通股股份如下：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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已發行和已發行的普通股期權 |
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購買普通股的預融資權證 |
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預留的普通股，可供將來贈與 |
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根據ESPP為發行保留的普通股 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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為未來發行預留的普通股總數 |
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每股淨虧損
截至2021年6月30日，被排除在稀釋每股淨虧損計算之外的潛在稀釋證券包括未償還期權
2020年7月預資權證
2020年7月，本公司出售預融資權證購買
2021年4月出售普通股和預籌資權證
2021年4月，該公司出售了
-14-
約會。預籌資權證包括在登記股票不可用的情況下的無現金行使條款，不包括任何強制性贖回條款。預先出資的認股權證被記錄為額外實收資本內股東權益的一部分。當行權價為n時，預付資助權證計入每股基本淨虧損。大網膜並可隨時行使，直至預付資助權證全部行使為止。在截至以下三個月的期間內2021年6月30日,
10.股票薪酬
2014年股權激勵計劃(2014計劃)允許向公司員工授予激勵性股票期權，允許向公司員工、董事和顧問授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、業績單位和績效股票。根據2014年計劃授予的期權通常計劃授予
下表彙總了截至2021年6月30日的6個月的股票期權活動(股票金額以千為單位)：
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選項 |
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加權的- 平均值 行權價格 |
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截至2020年12月31日的未償還款項 |
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授與 |
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練習 |
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沒收 |
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截至2021年6月30日的未償還款項 |
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下表彙總了截至2021年6月30日的6個月的限制性股票單位活動(股票金額以千為單位)：
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限售股單位 |
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加權平均授予日期 公允價值 |
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截至2020年12月31日未授權 |
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授與 |
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既得 |
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沒收 |
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截至2021年6月30日未授權 |
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在隨附的簡明經營報表中確認的基於股票的非現金補償費用總額如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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產品銷售成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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11.合作協議
AGTC協作
2019年10月，該公司宣佈與AGTC進行戰略合作，共同開發和共同商業化一種基於腺相關病毒(AAV)的基因療法，以恢復因基因突變而導致的感音神經性聽力損失患者的聽力。
-15-
GJB2基因。根據合作協議，公司和AGTC平分計劃成本和與計劃相關的任何收入或其他收益。
共同促銷協議
該公司與該公司簽訂了共同促銷協議。 ALK在2020年6月簽署了一項聯合促進協議，以支持在醫生辦公室推廣Otiprio治療AOE。在共同促銷協議期間，ALK向公司償還了某些費用，包括一定比例的產品支持費用；這些付款被計入銷售、一般和行政費用的減少。阿爾克公司有權從毛利中分得一杯羹，總利潤超過
12.業務的處置
2021年5月28日，該公司將與Otiprio相關的資產出售給ALK，預付款為#美元
-16-
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本季度報告(Form 10-Q)中其他地方出現的其他財務信息一起閲讀。這些陳述一般與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。以下討論和分析包含“1995年私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果和事件發生的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同，包括以下討論的因素和本10-Q季度報告中題為“風險因素”的章節中討論的因素。
前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下方面的陳述：
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• |
市場機會的大小以及我們針對的疾病和障礙的患者數量； |
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• |
我們對OTO-313臨牀開發的期望，包括正在進行的耳鳴患者第二階段臨牀試驗的頂級結果的可用性； |
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• |
我們對OTO-413臨牀開發的期望，包括在聽力損失患者中進行的1/2期擴大臨牀試驗的頂級結果的可用性； |
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• |
我們對OTO-825的未來發展以及我們與AGTC的戰略合作，以開發和商業化治療先天性耳聾的基因療法的期望； |
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• |
我們對新冠肺炎疫情對我們的業務、臨牀前項目和臨牀試驗的潛在影響的預期； |
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• |
監管備案和批准的時間或可能性； |
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• |
我們對其他候選產品未來發展的期望，包括但不限於我們的OTO-510和OTO-6XX項目的發展計劃； |
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• |
我們計劃使用合同製造商來生產我們的候選產品，用於臨牀試驗，如果獲得批准，還可以用於商業用途； |
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• |
我們的計劃和能力，能夠有效地建立和管理我們自己的銷售和營銷能力，或者尋找和建立合作伙伴，將我們的產品商業化； |
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• |
我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力； |
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• |
執行我們的業務模式、業務戰略計劃、候選產品和技術； |
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• |
未來非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果； |
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• |
我們能夠獲得和維護的知識產權保護範圍，包括我們的產品、候選產品和技術； |
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• |
對我們的開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
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• |
我們對牛津金融有限責任公司提供的貸款的期望； |
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• |
我們的財務業績； |
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• |
我們對OTO-313、OTO-413、OTO-825和我們的其他候選產品的好處、定價、市場規模、機會和增長潛力的期望和聲明，如果獲得批准用於商業用途； |
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• |
如果獲得批准，我們對採用和使用OTO-313、OTO-413和OTO-825的期望和聲明； |
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• |
我們對與OTO-313、OTO-413和OTO-825相關的潛在覆蓋範圍和報銷的期望(如果獲得批准)或任何其他已批准的候選產品； |
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• |
會計原則、政策和估計；以及 |
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• |
與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測。 |
-17-
這些前瞻性聲明會受到大量風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：“新冠肺炎”疫情和政府應對疫情造成的延誤和中斷，包括當前和未來對我們業務的影響；我們有限的運營歷史以及對我們在可預見的未來將遭受重大損失的預期；我們獲得額外融資的能力；我們的候選產品(如OTO-313、OTO-413和OTO-825)從臨牀開發到監管批准和商業化的進展，臨牀藥物開發過程中固有的不確定性，包括但不限於我們充分證明候選產品的安全性和有效性的能力，候選產品的非臨牀和臨牀結果(可能不支持進一步的開發)，以及與患者參加臨牀試驗相關的挑戰；我們獲得候選產品獲得監管批准的能力；與候選產品相關的副作用或不良事件；我們對第三方進行非臨牀研究和臨牀試驗的依賴；我們對第三方候選產品生產的依賴；我們在美國和世界各地保護與我們候選產品相關的知識產權的能力；對潛在市場規模、機會和增長的預期；我們管理運營費用的能力；我們業務、候選產品和技術的業務模式和戰略計劃的實施；發生任何可能導致終止促銷或合作協議的事件、變化或其他情況的風險；發生任何事件的風險, 可能影響我們償還或遵守牛津金融有限責任公司所提供貸款條款的能力的變化或其他情況；以及其他風險。這些前瞻性陳述反映了我們對未來事件的信念和看法，是基於截至本10-Q表格季度報告日期的估計和假設，受風險和不確定性的影響。
我們在本報告第二部分第1A項和其他部分題為“風險因素”的一節中更詳細地討論了其中許多風險。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們用這些警告性陳述來限定本季度報告中10-Q表格中的所有前瞻性陳述。除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與任何前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
本報告中出現的OTMy、OTIMY徽標、OTIVIDEX以及OTIMY的其他商標或服務標誌均為OTMy的財產。本報告中出現的其他公司的商號、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們通常省略了本報告中使用的商標的®、™和其他名稱(如果適用)。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。此外，我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們沒有義務在本季度報告(Form 10-Q)發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致，除非法律另有要求。
您應閲讀此Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用的文件，這些文件已作為Form 10-Q季度報告的證物提交給SEC，但您應瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
概述
我們是一家致力於神經病學創新療法開發的生物製藥公司。我們率先將藥物輸送技術應用到耳朵上，並正在利用這一專業知識和專有地位開發產品，以實現單一地方政府持續的藥物暴露。我們目前的主要重點是在我們廣泛的渠道中推進三個項目：OTO-313，用於耳鳴的第二階段試驗；OTO-413，用於聽力損失的1/2階段擴大試驗；以及OTO-825，一種治療先天性聽力損失的基因療法，用於研究新藥(IND)使能活動。此外，我們正在進行用於耳保護的OTO-510和用於嚴重聽力損失的OTO-6XX的臨牀前開發。根據我們委託的一份外部市場報告，我們估計，美國大約有2800萬人患有中度到重度耳鳴或聽力損失。
OTO-313是Gacyclidine的持續暴露配方，Gacyclidine是一種有效和選擇性的NMDA受體拮抗劑，正在開發中，用於治療耳鳴。2020年7月，我們宣佈了OTO-313在至少中度嚴重的持續性耳鳴患者中進行的1/2期臨牀試驗的陽性頂線結果。我們已經啟動了OTO-313的第二階段臨牀試驗，預計2022年年中將有主要結果。
-18-
OTO-413是一種BDNF的持續暴露配方，正在開發中，用於修復耳蝸突觸，耳蝸突觸是年齡相關性和噪聲性聽力損失的一種潛在病理。2020年12月，我們宣佈了OTO-413 1/2期臨牀試驗的陽性頂線結果，表明單次鼓室注射OTO-413耐受性良好，並在多次噪聲中語音聽力測試中顯示出治療活性。我們最近有過首創d擴大1/2期試驗，以評估更多聽力損失患者的改進研究方案，預計2022年年中將有主要結果.
OTO-825是一種針對GJB2基因突變的基因療法，GJB2基因是導致先天性聽力損失的最常見原因。2019年10月，Otmey和AGTC宣佈合作開發一種基於腺相關病毒(AAV)的基因療法，用於GJB2突變導致的聽力損失患者。基於臨牀前研究，包括在2021年5月美國基因和細胞治療學會(ASGCT)年會上提出的兩種概念驗證聽力損失模型的陽性結果，我們選擇OTO-825作為臨牀開發的候選藥物。我們已經完成了與FDA的IND前會議，該會議提供了關於非臨牀研究設計、生產要求和臨牀試驗考慮的指導。根據這些反饋，我們已經啟動了支持IND的活動，我們預計這些活動將支持2023年上半年提交IND申請。
OTO-510是臨牀前開發的一種候選產品，用於預防順鉑引起的聽力損失(CIHL)，這種聽力損失通常發生在接受鉑類藥物化療的患者中。與其他正在開發的藥物相比，OTO-510已經在臨牀前CIHL研究中證明瞭更好的耳保護，並且正在研製中，以提供單一鼓室內注射的持續暴露。OTO-510項目的目標是在不保護腫瘤的情況下保護聽力。
OTO-6XX項目的重點是治療嚴重聽力損失的毛細胞修復和再生。2020年7月，我們與Kyorin簽訂了一項許可協議，為我們提供了開發、製造和商業化Kyorin的一種新型化合物的全球獨家權利，該化合物已經證明瞭在非臨牀概念驗證模型中誘導毛細胞再生的能力。我們正在繼續評估這種化合物在我們的OTO-6XX計劃中的潛力。
此外，我們開發了Otiprio(環丙沙星耳用混懸劑)，並獲得了FDA的批准，並投入商業使用，用於兒童患者鼓室造瘻管放置(TTP)手術和急性外耳炎(AOE)的治療。2020年6月，我們與ALK簽訂了一項共同推廣協議，以支持推廣Otiprio用於治療AOE，該協議於2020年10月修訂，包括推廣Otiprio用於TTP手術。我們在2021年第一季度啟動了對Otiprio戰略選擇的評估，最終於2021年5月將該業務出售給ALK。
我們的運營歷史有限。自2008年成立以來，我們一直致力於Otiprio的開發和商業化，開發OTIVIDEX和我們目前的候選產品，併為這些業務提供一般和行政支持。2020年7月，我們公開發售了17,275,000股普通股，其中包括承銷商充分行使購買額外股份的選擇權，在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們出售了預先融資的認股權證，以6420萬美元的總淨收益購買4,000,000股普通股。2021年4月，我們公開發售了8,298,890股普通股，其中包括承銷商充分行使購買額外股份的選擇權，在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們出售了預先融資的認股權證，以3220萬美元的總淨收益購買了7,111,110股普通股。截至2021年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為9790萬美元，未償債務餘額為1590萬美元。
我們從來沒有盈利過，截至2021年6月30日，我們累計出現5.293億美元的赤字。截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為2470萬美元和2320萬美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的臨牀試驗和產品開發活動相關的研究和開發費用、在美國市場推出Otiprio的商業化費用以及其他一般和行政費用。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發、尋求監管部門的批准，並在獲得批准的情況下將我們的候選產品商業化，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。在短期內，我們預計我們的支出將繼續大幅增長，因為我們：
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• |
指導OTO-313和OTO-413的臨牀開發； |
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• |
進行OTO-825、OTO-510和OTO-6XX的臨牀前開發； |
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• |
代工製造我們的候選產品； |
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• |
評估其他候選產品的開發機會； |
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維護和擴大我們的知識產權組合； |
-19-
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• |
根據需要聘請更多員工來執行我們的產品開發計劃；以及 |
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• |
作為一家上市公司運營。 |
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以在本報告發表之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。當需要額外融資時，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(如潛在的合作安排)尋求資金。我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本不能。我們無法籌集資金可能會對我們的財務狀況和我們實施商業戰略的能力產生負面影響。
2008年11月，我們與加州大學(UC)的董事會簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，UC授予我們獨家許可，授予他們與我們共同開發和共同擁有的用於治療人類耳科疾病的專利和應用程序的權利。根據許可協議，我們的財務義務包括每個許可產品最高270萬美元的開發和監管里程碑付款，其中Otiprio支付了190萬美元，OTIVIDEX支付了80萬美元，OTO-413支付了40萬美元，OTO-311支付了10萬美元(但對於任何孤立的指示產品，此類里程碑付款都會減少75%)，以及我們或我們的附屬公司對許可產品的淨銷售額支付的較低的個位數特許權使用費。此外，對於我們授予的每個分許可，我們有義務向UC支付所有版税的固定百分比，以及我們在此類分許可下收到的非版税分許可費用的浮動比例，該百分比取決於許可產品在分許可給該第三方時所處的開發階段。我們有權將一定數額的第三方版税、里程碑費用或再許可費用抵銷前述財務義務，前提是我們支付此類第三方版税或費用，以換取將許可產品商業化所需的知識產權。
2013年4月，我們與DURECT Corporation(Durect)簽訂了獨家許可協議，這是我們與NeuroSystec Corporation附屬公司IncuMed LLC之間資產轉讓協議的一部分。根據這項許可協議，杜雷特公司授予我們獨家的、全球性的、有版税的許可，杜雷特公司有權使用我們的OTO-313候選產品的某些專利和應用，以及某些相關的專有技術。根據本許可協議和資產轉讓協議，我們有義務為第一個許可產品支付最高750萬美元的一次性里程碑付款。在許可產品商業化後，我們有義務向Durect支付我們或我們的關聯公司或再被許可人對許可產品的年淨銷售額支付的較低個位數的分級版税，並且我們有權從支付給Durect的此類版税中抵銷一定數額的第三方許可費或版税。此外，我們授予第三方的每個分許可都需要向Durect支付我們根據該分許可收到的所有非版税付款的較低的兩位數百分比。此外，我們還有義務代表Durect向國家聖何塞醫學研究院(INSERM)支付一筆較低的個位數特許權使用費，用於支付我們或我們的附屬公司或再被許可人在許可產品商業化後淨銷售額的較低個位數特許權使用費。前述對Durect的許可使用費支付義務將繼續按產品和國家/地區進行，直到涵蓋該許可產品的許可專利內的最後一項有效權利要求到期或被確定為無效為止，只要Durect從INSERM獲得的許可仍然有效，對INSERM的支付義務就會繼續。
鑑於新冠肺炎大流行的史無前例和不斷演變的性質，包括新變種的興起，大流行的進展和最終對我們商業運營的影響仍然存在重大不確定性。我們已經採取措施減輕新冠肺炎大流行對我們臨牀試驗的影響，包括制定流程，確保從登記患者那裏收集數據的完整性，以及支持能夠招募患者的網站等活動。然而，我們不知道新冠肺炎大流行對我們的業務運營、我們的臨牀前計劃和臨牀試驗、醫療系統、我們的財務狀況或全球經濟造成的潛在未來延誤或影響的全部程度。
此外，由於新冠肺炎大流行，我們已採取措施保護員工和社區的健康和安全，總體上採取了與加利福尼亞州和相關地方政府的指令以及美國疾病控制和預防中心的指導一致的政策。已經實施了各種安全協議，我們目前允許能夠遠程執行基本功能的員工在家工作。
-20-
財務運營概述
運營費用
研發費用
我們的研發費用主要包括與我們候選產品的非臨牀和臨牀開發相關的成本。
我們的研發費用包括：
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• |
員工相關費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬費用； |
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• |
根據與第三方的安排產生的外部開發費用，如支付給CRO的非臨牀研究和臨牀試驗費用，獲取和評估臨牀試驗數據(如研究員補助金)、患者篩查費、實驗室工作和統計彙編和分析的費用，以及支付給顧問的費用； |
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• |
獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本，包括支付給合同製造商的費用； |
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• |
與許可產品候選和技術相關的付款； |
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• |
與遵守藥物開發監管要求有關的成本；以及 |
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• |
設施費用，包括分攤的ROU資產攤銷費用、折舊和其他管理費用，以及實驗室和其他用品的直接成本。 |
我們將內部和第三方研發費用按發生的金額計入費用。
下表彙總了我們的研發費用(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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第三方開發成本： |
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OTIVIDEX |
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$ |
75 |
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|
$ |
1,186 |
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|
$ |
384 |
|
|
$ |
2,792 |
|
|
OTO-313 |
|
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2,701 |
|
|
|
463 |
|
|
|
4,053 |
|
|
|
1,071 |
|
|
OTO-413 |
|
|
650 |
|
|
|
431 |
|
|
|
865 |
|
|
|
1,147 |
|
|
第三方開發總成本 |
|
|
3,426 |
|
|
|
2,080 |
|
|
|
5,302 |
|
|
|
5,010 |
|
|
其他未分配的內部研究和 降低開發成本 |
|
|
4,931 |
|
|
|
4,855 |
|
|
|
10,715 |
|
|
|
9,597 |
|
|
研發總成本 |
|
$ |
8,357 |
|
|
$ |
6,935 |
|
|
$ |
16,017 |
|
|
$ |
14,607 |
|
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過各自的開發計劃推進我們的候選產品，我們的研究和開發費用將繼續大幅增加。進行獲得監管部門批准所需的非臨牀研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。成功的概率將受到許多因素的影響，包括非臨牀數據、臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。我們負責我們項目的所有研發費用。
我們的每個臨牀開發項目的完成日期和完成成本可能會有很大差異，很難預測。因此，我們不能肯定地估計與開發我們的候選產品有關的成本。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀試驗結果、法規發展以及我們對每個當前或未來候選產品的商業潛力的持續評估，決定繼續實施哪些計劃和產品候選，以及向每個候選計劃和產品持續提供多少資金，以迴應正在進行的和未來的臨牀試驗結果、法規發展和我們對每個當前或未來候選產品的商業潛力的持續評估。我們未來可能需要籌集大量額外資金，以完成我們候選產品的開發，如果獲得批准，則將其商業化。我們未來可能會簽訂合作協議，以便進行臨牀試驗，並獲得監管部門對我們候選產品的批准，特別是在美國以外的市場。我們無法預測哪些計劃或候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的發展計劃和總體資本需求。
-21-
由於以下原因，臨牀試驗的成本在計劃的生命週期內可能會有很大差異：
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• |
每位患者的試驗費用； |
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|
• |
參與試驗的地點數目； |
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• |
進行試驗的國家； |
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• |
改變臨牀試驗的法規和法律要求； |
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• |
登記符合條件的病人所需的時間長短； |
|
|
• |
參與試驗的患者數量； |
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|
• |
患者接受的劑量； |
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• |
患者的輟學率或中斷率； |
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• |
潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究； |
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• |
患者隨訪時間； |
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• |
候選產品的開發階段； |
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• |
臨牀試驗所需藥品的生產工藝、複雜性、有效期和數量； |
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• |
候選產品的療效和安全性；以及 |
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• |
新冠肺炎的影響。 |
銷售、一般和行政費用
我們的銷售、一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和基於股票的薪酬費用，以及員工和顧問在執行、行政、財務和人力資源職能方面的其他相關成本。其他銷售、一般和行政費用包括研發中未計入的設施相關費用、起訴和維護我們的專利組合的相關費用和公司法律費用、上市公司活動所需的費用以及開展一般業務所需的基礎設施費用，以及Otiprio產品支持費用和支付給我們的共同推廣合作伙伴的利潤分享費，這些費用將從他們那裏收到的付款中扣除。
我們預計我們的銷售、一般和行政費用將是可觀的，因為我們支持我們的候選產品的開發，而且我們產生了與審計、法律、監管和税務相關的持續費用，這些費用與保持遵守證券交易所上市和證券交易委員會的要求有關，董事和高級管理人員的責任保險費，以及與投資者關係相關的費用。
其他收入(費用)
其他收入(費用)主要包括現金和現金等價物以及與長期債務和融資租賃相關的短期投資和利息支出所賺取的利息收入。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明財務報表。我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報表中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和假設，包括與產品淨銷售額、應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和假設。我們根據我們的歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們相信本公司年報第(7)項“管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析”一節所述的會計政策所涉及的估計、假設及判斷。表格310-K截至2020年12月31日的一年，如2021年2月11日提交給SEC的，對我們的財務報表具有最大的潛在影響，因此我們認為它們是我們的關鍵會計政策和估計。
-22-
臨牀試驗費用應計項目
我們估計我們根據與供應商、CRO和顧問的合同以及臨牀場地協議所承擔的與進行臨牀試驗相關的義務所產生的費用。這些合同的財務條款各不相同，可能導致付款流量與提供材料或服務的期限不匹配。
我們將臨牀試驗費用記錄在提供服務和付出努力的這段時間內。我們根據試驗的進展情況和試驗各方面的時間來累計這些費用。我們通過財務模型估算應計費用，同時考慮到與適用人員和外部服務提供商就試驗進展進行的討論。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們可能會調整我們的臨牀應計項目。我們根據當時已知的事實和情況估計截至每個資產負債表日期的應計費用。我們的臨牀試驗收益取決於CRO和其他第三方供應商的準確報告。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的任何特定時期的金額過高或過低。在截至2021年和2020年6月30日的三個月和前六個月，我們對臨牀試驗應計費用的前期估計沒有進行實質性調整。
S基於托克的補償
我們確認所有股票期權和其他基於股票的獎勵的公允價值的非現金費用。我們使用Black-Scholes-Merton期權估值模型計算股票期權的公允價值，使用單一期權獎勵法和直線歸因法計算股票期權的公允價值。對於股票期權和限制性股票單位授予，我們在每個股票期權或限制性股票單位的歸屬期間(通常分別為四年或兩年)以直線基礎確認公允價值為費用。
經營成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三個月比較
下表列出了我們在所述時期的運營結果的重要組成部分(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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研發 |
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$ |
8,357 |
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$ |
6,935 |
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$ |
1,422 |
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銷售、一般和行政 |
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3,669 |
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3,684 |
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(15 |
) |
研發費用。增加140萬美元的原因包括：(I)OTO-313臨牀試驗和開發成本淨增加220萬美元；(Ii)OTO-413的開發成本淨增加20萬美元；(Iii)其他運營費用增加10萬美元；(Iv)OTIVIDEX臨牀試驗和開發成本減少110萬美元，這主要是由於2021年完成第三階段臨牀試驗導致活動減少。
銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用與去年同期持平。
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6個月比較
下表列出了我們在所述時期的運營結果的重要組成部分(以千為單位)：
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截至6月30日的6個月， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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研發 |
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$ |
16,017 |
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$ |
14,607 |
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$ |
1,410 |
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銷售、一般和行政 |
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7,712 |
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7,520 |
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192 |
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研發費用。增加140萬美元是由於開展了一系列活動，包括：(1)OTO-313臨牀試驗和開發費用淨增加300萬美元；(2)主要由於OTIVIDEX製造設備的減損，設施和其他業務費用增加100萬美元；被(3)OTO-413計劃開發費用淨減少20萬美元所抵消；(4)主要由於2021年期間活動減少，OTIVIDEX臨牀試驗和開發費用減少240萬美元。
-23-
銷售、一般和行政費用. 銷售、一般和行政費用與去年同期持平.
流動性與資本資源
自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為529.3美元，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。我們主要通過出售和發行我們的股本證券、債務融資以及私募可贖回可轉換優先股和可轉換票據來為我們的運營提供資金。
截至2021年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為9790萬美元，未償債務餘額為1590萬美元。我們預計，在可預見的未來，我們的研發和銷售、一般和行政費用將繼續很高，因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可能通過一個或多個公共或私人股本或債務融資，或其他來源，如潛在的合作安排，獲得這些資金。
下表概述了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的主要現金來源和用途(單位：千)：
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2021 |
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2020 |
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現金淨額(用於)由以下機構提供： |
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經營活動 |
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$ |
(21,950 |
) |
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$ |
(19,880 |
) |
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投資活動 |
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43,270 |
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26,456 |
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融資活動 |
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33,009 |
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276 |
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現金、現金等價物和現金淨增 *限制現金 |
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$ |
54,329 |
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$ |
6,852 |
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經營活動。現金的主要用途是為我們的候選產品增加開發活動提供資金。我們希望在可預見的未來繼續使用現金開發我們的候選產品。
截至2021年6月30日的6個月中，運營活動中使用的淨現金為2200萬美元，而$19.9百萬美元，為上年同期。現金使用量增加210萬美元的主要原因是營業虧損比去年同期增加。
投資活動。 投資活動的主要現金來源是短期投資的到期日，投資活動的現金的主要用途是購買短期投資和資本支出。
在截至2021年6月30日的6個月裏，投資活動提供的淨現金為4330萬美元，而去年同期投資活動提供的淨現金為2650萬美元。投資活動提供的淨現金增加的主要原因是短期投資的淨到期日。
融資活動。融資活動提供的淨現金的主要來源是出售我們的股權證券的淨收益和債務的淨收益。
在截至2021年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為3300萬美元，而去年同期融資活動提供的淨現金為30萬美元。這一增長與發行普通股和預融資認股權證的收益以及債務修改收益有關。
市場優惠計劃
2019年8月，我們與Cowen and Company，LLC(Cowen)簽訂了一項銷售協議(Sales Agreement)，通過Cowen將擔任銷售代理或委託人的“市場”股權發行計劃，不時出售我們的普通股股票，總銷售收入高達4000萬美元。根據出售協議，我們設定出售股份的參數，包括將發行的股份數目或面值、要求出售的時間、任何一個交易日可出售的股份數目的限制，以及不得低於的最低售價。銷售協議規定，考恩公司的服務將有權獲得相當於根據銷售協議通過考恩公司出售的所有股票每股毛價3.0%的補償。銷售協議將於發行及出售相當於銷售收益4,000萬美元的配售股份時自動終止，並可由吾等或考恩提前五天通知終止。吾等並無義務根據銷售協議出售任何股份，並可隨時暫停銷售協議項下的招股及要約。截至2021年6月30日，我們沒有根據銷售協議出售任何股份。
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在提交本季度報告Form 10-Q的同時，我們打算提交一份招股説明書補充資料，與“在市場上”發行有關，根據這項發行，我們可以出售普通股，價格最高可達10-Q表。EGate支付4,000萬美元，並與Cowen簽訂一份新的銷售協議，條款與銷售協議基本相似。
定期貸款
牛津貸款
2018年12月31日(截止日期)，我們與牛津金融有限責任公司簽訂了貸款和擔保協議(貸款協議)。在2021年6月2日(新的截止日期)，我們簽訂了貸款協議第三修正案(第三修正案，與貸款協議一起，貸款協議)，對貸款協議進行了修訂。第三修正案被認為是一項修改。貸款協議規定了1500萬美元的有擔保定期貸款信貸安排(原始定期貸款)，第三修正案規定了額外的100萬美元定期貸款(新定期貸款以及與原始定期貸款一起的定期貸款)。定期貸款的收益可用於營運資金和一般企業用途。我們有權在任何時候提前全部或部分償還原定期貸款，但需預付1.00%的預付費。根據第三修正案，我們有權在任何時候預付全部或部分定期貸款，如果在新成交日一週年或之前預付，預付費為3.00%，如果在新成交日一週年之後和新成交日兩週年或之前預付，預付費為2.00%，此後預付1.00%。定期貸款項下預付或償還的金額不得轉借。原來的定期貸款在截止日期全額提供資金，新的定期貸款在新的截止日期全額提供資金。根據第三修正案，原有定期貸款的到期日從2023年12月1日延長至2026年4月1日(到期日)，新定期貸款在到期日到期。我們支付了原始定期貸款的0.75%的融資費和成交日的慣例成交費，以及新成交日第三修正案的慣例成交費。
定期貸款的浮動利率等於5.25%和華爾街日報不時報道的最優惠利率中較大的一個，再加上3.75%(截至2021年6月30日，最低利率為9.0%)。定期貸款的利息每月拖欠一次。我們獲準在2022年2月1日之前只支付原定期限貸款的利息，然後在2023年12月1日到期前按月連續等額支付拖欠的本金和利息。根據第三修正案，我們被允許在2023年6月1日之前只支付定期貸款的利息，然後連續平等地每月支付拖欠的本金和利息，直到到期日。“第三修正案”還允許在實現某些里程碑的前提下，將只收利息的期限再延長12個月。定期貸款的未償還本金連同應計和未付利息將於到期日到期。截至2021年6月30日止，定期貸款的淨未償還餘額為1,590萬美元。
在償還或加速償還定期貸款時，應支付相當於定期貸款原始本金總額4.00%的最終付款費(最終付款費)。60萬美元的最後付款費用，以及與貸款協議相關的初始融資費和所有其他直接費用和成本，被確認為債務貼現。債務貼現按實際利息法在貸款協議期限內攤銷為利息支出。
我們在貸款協議下的義務以我們的幾乎所有資產為抵押，不包括知識產權，並受某些其他例外和限制的約束。
貸款協議包含習慣性的平權契約，包括關於遵守適用法律和法規、報告要求、繳納税款和其他義務以及維持保險的契約。此外，除某些例外情況外，貸款協議包含慣常的負面契約，限制我們的能力，包括出售資產、允許控制權變更(如果定期貸款得不到償還)、進行收購、招致債務、授予留置權、進行投資、支付股息或回購股票。一旦發生違約事件，在違約事件持續期間，貸款人可以宣佈貸款協議項下所有未償還本金和應計未付利息立即到期和應付，將適用利率提高5.00%，並行使貸款協議和相關貸款文件規定的其他權利和補救措施。貸款協議下的違約事件包括拖欠款項、違反契諾或陳述和擔保、重大不利變化、某些破產事件、與某些其他債務的交叉違約，以及判決違約。
資金需求
我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，因為我們：(I)為我們的候選產品OTO-313、OTO-413和OTO-825開發並尋求監管部門的批准；(Ii)通過研發計劃努力開發更多的候選產品。我們在開發新的治療產品時會受到所有風險的影響，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
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我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以在本報告發表之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。W如果需要額外的融資，我們預計我們將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(如潛在的合作安排)尋求資金。. 例如，在提交本表格10-Q季度報告的同時，我們打算向證券交易委員會提交一份新的表格S-3的貨架登記聲明，根據該聲明，在美國證券交易委員會宣佈註冊聲明生效的情況下，我們可以不時提供債務證券、優先股、普通股和某些其他證券，總金額最高可達150,000,000美元。我們還打算同時提交一份調查報告TU增刊與“按市場”發售有關，根據這項發售，我們可以出售普通股，總價值最高可達4,000萬美元。 額外資本可能沒有足夠的金額或合理的條款可用，而且我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場因新冠肺炎大流行而中斷和波動的不利影響。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，可能會導致我們現有股東的股權稀釋，固定支付義務增加，以及可能優先於我們普通股的證券的存在。如果我們負債，我們可能會受制於限制我們的經營和潛在削弱我們的競爭力的契約，例如我們產生額外債務的能力的限制，我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們的業務開展能力產生不利影響的運營限制。我們達成的任何合作協議都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因多種因素而有所不同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。未來資金需求的數額和時間，無論是近期還是長期，都將取決於許多因素，包括：
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我們的候選產品(包括OTO-313、OTO-413和OTO-825)的非臨牀研究和臨牀試驗的設計、啟動、進度、規模、時間、成本和結果； |
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FDA和可比的外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本，包括FDA或可比的外國監管機構可能要求我們進行比我們目前預期的更多的研究，或評估不同於我們目前預期的臨牀終點； |
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我們的候選產品所產生的收入(如果獲得批准)； |
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與生產我們的臨牀試驗、非臨牀研究和商業銷售候選產品相關的時間和成本； |
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為我們可能獲得監管批准並商業化的任何產品建立和維持銷售、營銷和分銷能力的成本，包括相關設施擴建成本； |
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我們追求的候選產品的數量和特點； |
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其他技術、產品或資產的潛在收購和許可； |
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根據我們的許可協議，我們需要支付里程碑付款或其他付款的程度以及此類付款的時間； |
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獲得、維護、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用，包括訴訟費用和訴訟結果； |
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與法律和法規遵從性相關的成本； |
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我們需要擴大我們的發展活動，包括我們需要和有能力僱用更多的員工並給予足夠的補償； |
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新冠肺炎大流行的潛在影響； |
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與上市公司相關的成本； |
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技術和市場競爭發展的影響；以及 |
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訴訟費用，包括潛在的專利訴訟。 |
如果我們因為資金不足而不能擴大業務或把握商機，我們的業務、財政狀況和經營業績可能會受到重大的不利影響。
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表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會適用規則所定義的任何表外安排。
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
作為1934年修訂後的《證券交易法》(The Exchange Act)第12b-2條所界定的“較小的報告公司”，我們不需要提供本項目所要求的信息。
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第四項。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。管理層在我們的首席執行官和首席財務和業務官的參與下，評估了截至2021年6月30日我們的披露控制程序的有效性。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。基於對我們截至2021年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務和業務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與交易法規則第13a-15(D)和15d-15(D)條所要求的評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
財務報告披露控制與內部控制的內在侷限性
由於其固有的侷限性，我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制可能無法防止重大錯誤或欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制的有效性會受到風險的影響，包括控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者我們對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
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第二部分：其他信息
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第一項。 |
法律程序 |
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
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項目1A。 |
危險因素 |
投資我們的證券有很高的風險。您應該仔細考慮以下討論的具體因素，以及這份Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表、其中的註釋以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的章節。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和實現戰略目標的能力都可能受到實質性的損害。因此，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能影響我們的運營。任何這些已知或未知風險的發生都可能導致您在我們證券上的全部或部分投資損失。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括那些我們無法控制的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際業績受到損害，如下所述。投資本公司風險的主要因素和不確定因素包括：
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我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，我們預計在可預見的未來我們將繼續虧損，這使得評估我們未來的生存能力變得困難。 |
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我們還沒有產生大量的產品收入，可能永遠也不會盈利。 |
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我們將需要額外的資金來獲得監管部門對OTO-313、OTO-413、OTO-825和任何其他候選產品的批准，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的商業化努力、產品開發或其他運營。 |
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傳染病的流行、流行或爆發，如新冠肺炎，或人們對其影響的看法，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。 |
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我們依賴於我們候選產品的進步，如OTO-313、OTO-413和OTO-825，從臨牀開發到監管批准和商業化。 |
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臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果，我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性。 |
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我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准。拒絕或推遲任何此類批准都將推遲商業化，並對我們的創收潛力、我們的業務和我們的運營結果產生實質性的不利影響。 |
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使用我們的產品或候選產品可能與不良副作用或不良事件相關，這些副作用或不良事件可能會阻止它們的臨牀開發、延遲或阻止它們的監管批准、限制它們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。 |
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我們的候選產品，如獲得監管部門批准的OTO-313、OTO-413和OTO-825，可能無法獲得商業成功所需的廣泛市場接受和使用，這些產品的市場機會可能比我們估計的要小。 |
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我們的候選產品如果獲得批准，可能會面臨生物製藥行業的激烈競爭，而我們未能有效地與競爭對手的藥物競爭，包括非標籤藥物的使用，以及未來的競爭對手，可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透和擴張。 |
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我們依賴第三方進行許多非臨牀研究和所有臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或將其商業化。 |
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如果我們在保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權方面做得不夠，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。 |
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我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。 |
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與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，我們預計在可預見的未來我們將繼續虧損，這使得評估我們未來的生存能力變得困難。
我們是一家生物製藥公司，經營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們沒有盈利，自2008年開始運營以來，每年都出現虧損。此外，我們的經驗有限，還沒有證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性，特別是在生物製藥行業。藥物開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們已經獲得了美國監管部門的批准，並推出了單一產品Otiprio，但沒有產生顯著的收入，在最近完成的第三階段3期試驗未能達到主要終點後，我們決定不再進一步開發我們的候選產品OTIVIDEX。我們目前主要關注的是OTO-313、OTO-413和OTO-825的進展，OTO-313目前處於耳鳴的第二階段試驗，OTO-413目前處於聽力損失的1/2擴大試驗，OTO-825是一種治療先天性聽力損失的基因療法，目前正在進行IND使能研究。此外，我們正在進行用於耳保護的OTO-510和用於嚴重聽力損失的OTO-6XX的臨牀前開發。因此，我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能獲得批准，將我們目前的任何候選產品商業化並從銷售中獲得收入。即使我們成功地獲得了一個或多個當前候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計為了發現、開發和營銷更多候選產品，我們也將繼續產生鉅額費用。
截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們分別錄得淨虧損2470萬美元和2320萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為5.293億美元。與我們的臨牀試驗和產品開發活動以及其他銷售、一般和管理費用相關，我們繼續遭受重大虧損和重大研發費用。我們產生的淨虧損可能在每個季度之間波動很大，因此我們運營結果的逐期比較可能不是我們未來業績的良好指標，特別是因為我們預計，如果我們的候選產品在臨牀開發過程中取得進展，我們的費用將會增加，因為臨牀開發後期階段的候選產品通常比早期階段的開發成本更高，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加所致。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資金、我們為候選產品的開發提供資金的能力以及我們實現和保持盈利能力和股票表現的能力產生不利影響。
我們沒有產生大量的產品收入，而且可能永遠不會盈利。
在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受重大損失。我們實現可觀收入和盈利的能力取決於我們完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准以及成功將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。我們在2016年3月推出了Otiprio，但我們沒有產生大量收入。2020年6月，我們與ALK簽訂了Otiprio的聯合推廣協議，2021年5月，我們將與Otiprio相關的資產出售給了ALK。
我們目前沒有銷售和營銷能力。在發展我們的內部銷售、營銷和分銷能力或建立促銷合作伙伴關係方面的任何失敗或延誤，如果獲得批准，都可能對我們候選產品的商業化產生不利影響。如果我們沒有成功地將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入可能會受到影響，我們可能會招致重大的額外損失。即使我們未來實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響，任何不能盈利並保持盈利的情況都可能對我們普通股的市場價格、我們的籌資能力和我們的生存能力產生不利影響。
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我們將要需要額外融資才能獲得監管部門對OTO-313、OTO-413的批准，OTO-825任何其他候選產品，以及在需要時未能以可接受的條款獲得這筆必要的資金，或根本不能獲得這筆資金，都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的商業化努力、產品開發或其他運營。
自成立以來，我們的大部分資源一直致力於Otiprio和我們的候選產品OTIVIDEX、OTO-313(前身為OTO-311)和OTO-413的開發。特別是，進行OTO-313和OTO-413的臨牀試驗以及開展OTO-825的IND使能活動將需要大量資金。我們主要通過出售和發行普通股、可轉換優先股和可轉換票據來為我們的業務提供資金。截至2021年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資97.9美元。未償債務餘額為1,590萬美元，扣除債務貼現後為1,590萬美元。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，繼續開發OTO-313、OTO-413、OTO-825以及我們可能選擇的任何其他候選產品。這些支出將包括與營銷和銷售任何獲準銷售的產品、製造、準備監管提交文件以及進行非臨牀研究和臨牀試驗相關的成本。我們無法合理確定地估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
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非臨牀和臨牀開發的時間和成本，以及獲得OTO-313、OTO-413、OTO-825或任何其他候選產品的監管批准； |
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如果批准，生產我們的候選產品的成本； |
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我們的候選產品所產生的收入(如果獲得批准)； |
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我們任何可能被批准銷售的候選產品的商業化活動成本(如果有的話)，包括營銷、銷售和分銷成本； |
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我們開發或收購的任何其他候選產品的數量和特點； |
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我們建立和維持戰略合作、許可、開發或商業化安排的能力，以及此類安排的條款和時間； |
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經批准的產品的市場接受度和接受率； |
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其他產品或治療的出現、批准、可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性； |
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吸引和留住技術人才所需的費用； |
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與上市公司相關的成本； |
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專利權利要求和其他知識產權的準備、立案、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果； |
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與法律和法規合規相關的成本； |
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根據我們的許可內協議，我們需要支付里程碑付款或其他付款的程度以及此類付款的時間；以及 |
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訴訟費用，包括任何產品責任或與我們產品相關的其他訴訟。 |
在我們需要的時候，我們可能無法獲得額外的資本，條件是我們可以接受，或者根本不能接受。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場因新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的銷售和營銷、製造或分銷能力或其他將我們的產品或候選產品商業化所必需的活動、非臨牀研究、臨牀試驗或其他開發活動。
如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的產品或候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。此外，我們還與考恩公司簽訂了一項銷售協議，將不時通過“市場”股權發行計劃出售價值高達4000萬美元的普通股。根據該計劃，考恩公司將擔任銷售代理或委託人。截至2021年6月30日，我們的普通股中仍有價值4000萬美元的股票可根據“在市場上”的股權發行計劃出售。如果我們通過我們的“市場”股權發行計劃，或其他公共或私人股本發行來籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，任何新的股權證券的條款都可能享有優先權利。
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而不是我們的普通股。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務或進行資本支出或指定的財務比率，任何這些都可能限制我們開發和商業化我們的候選產品或作為企業運營的能力。我們達成的任何合作協議都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
傳染病的流行、流行或爆發，如新冠肺炎，或人們對其影響的看法，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。
疫情、流行病或傳染性疾病的爆發，如新冠肺炎，可能會嚴重擾亂我們的業務。此類疫情可能會導致我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴由於疾病的傳播或聯邦、州和地方政府當局可能要求或強制的停工而無限期地無法開展業務活動。業務中斷可能包括我們旅行能力的中斷或限制，以及我們的設施、我們合作伙伴的設施、臨牀試驗地點、服務提供商、供應商或合同製造商的臨時關閉。雖然目前無法估計新冠肺炎大流行可能對我們的業務產生的整體影響，但新冠肺炎在美國和世界各地的持續快速傳播以及受影響國家和地方當局的政府採取的措施已經擾亂並可能推遲我們正在進行的臨牀試驗，並可能擾亂和推遲我們的臨牀前活動、用於臨牀前試驗和臨牀試驗的藥材和成品的生產或發運，並對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
例如，我們公司辦公室所在的加利福尼亞州於2020年3月發佈命令，要求所有居民留在家裏，除非由於新冠肺炎大流行而需要進行必要的活動。為了響應這些安全協議，我們實施了在家工作政策，目前我們允許能夠遠程執行基本功能的員工在家工作。我們已經採取措施保護我們員工和社區的健康和安全，同時努力確保我們業務運營的可持續性，因為這種前所未有的情況在繼續發展。*我們繼續評估新冠肺炎可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力的影響，並與支持我們臨牀研究的醫療保健提供商合作，以降低患者的風險，同時考慮監管、機構和政府的指導和政策，但不能保證我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果的部分或全部影響。
我們在美國和歐洲有臨牀試驗點，可能會受到聯邦、州或地方政府因新冠肺炎大流行而實施的旅行或檢疫限制的影響。由於這場大流行，我們的OTIVIDEX試驗的新患者登記在一段時間內根據當地情況逐個地點進行管理，我們在OTO-413的1/2期臨牀試驗中暫時暫停了新患者登記，然後恢復了逐個地點的登記。鑑於新冠肺炎大流行的影響存在重大不確定性，我們已經暫停並隨後更新了關於試驗結果時間的指導意見。由於新冠肺炎大流行的影響，我們未來可能需要進一步更新或暫停此類指導意見。此外，我們已經並且我們(和我們的CRO)可能需要對臨牀試驗的操作進行某些調整，以根據fda發佈的指導意見來努力確保患者的監控和安全，並將大流行期間試驗數據完整性的風險降至最低。該指導意見為受此次大流行影響的臨牀試驗贊助商描述了一些考慮因素，其中包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理臨牀試驗而實施的應急措施、任何由於新冠肺炎大流行而造成的臨牀試驗中斷。以及解決實施的應急措施對臨牀試驗報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應的討論。如果我們(或我們的第三方供應商和製造商)被要求為我們的臨牀研究和/或製造功能實施額外的政策和程序或修改現有的政策和程序, 或者，如果大流行嚴重影響患者招募或我們臨牀研究的進行，我們啟動或完成臨牀研究和尋求監管批准的預期時間表可能會大幅推遲，我們可能會招致額外的成本。此外，如果美國食品藥品監督管理局和其他監管機構在審核我們的監管申請、會議和/或指導請求以及在監管批准之前對生產設施進行檢查時，由於新冠肺炎疫情或其他原因而出現任何延誤或資源有限，我們的臨牀研究和/或尋求監管批准的預期時間表可能會出現重大延誤，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們用來為我們的候選產品提供材料或進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的其他材料的第三方製造商位於受新冠肺炎影響的國家/地區。*雖然我們預計我們當前臨牀試驗的候選產品的臨牀供應不會受到實質性影響，但如果我們的第三方製造商遇到長期中斷，我們可能會在未來的試驗中遇到延遲。此外，2020年6月，美國食品和藥物管理局發佈了應對藥品生產員工新冠肺炎感染的良好生產規範注意事項指南，包括防止藥品污染的生產控制建議。這樣的指導和任何未來影響藥品生產的指導或監管要求，包括與遵守新要求相關的延誤，都可能
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這將影響我們合同製造商的運營、我們的業務，以及我們及時為臨牀開發獲得充足供應的能力。
此外，病毒的傳播可能會影響主要政府機構的運作，如FDA和美國以外的類似組織，以及當地監管機構和衞生官員，這可能會推遲我們的臨牀時間表、我們候選產品的開發以及對我們候選產品的監管批准。
我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的影響。例如，2020年3月，美國食品和藥物管理局發佈了一份關於疫情期間進行臨牀試驗的指導意見，該指導意見隨後進行了更新，其中描述了受疫情影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理臨牀試驗而實施的應急措施，以及新冠肺炎大流行造成的臨牀試驗中斷；按獨特的受試者標識符和研究地點列出受新冠肺炎大流行相關研究中斷影響的所有受試者清單，並説明個人參與情況是如何改變的；以及處理實施的應急措施(例如，參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對為臨牀試驗報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應討論。
新冠肺炎大流行繼續快速發展。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，也無法預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病並應對其影響(包括對金融市場或其他方面)採取的行動的有效性。雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。如果新冠肺炎疫情以任何方式影響我們的業務，它也可能會增加本節列出的風險因素的影響。
與我們的候選產品、業務和戰略相關的風險
我們依賴於我們的候選產品在臨牀、監管和商業上的成功。
我們的業務完全依賴於候選產品的成功發現、開發、監管批准和商業化。到目前為止，我們已經獲得了美國監管部門的批准，並推出了一種名為Otiprio的產品，但沒有產生顯著的收入，沒有其他產品被批准用於商業銷售，我們目前候選產品的產品銷售預計在未來幾年內不會產生任何收入(如果有的話)。我們目前主要關注的是OTO-313、OTO-413和OTO-825的進展，OTO-313目前處於耳鳴的第二階段試驗，OTO-413目前處於聽力損失的1/2擴大試驗，OTO-825是一種治療先天性聽力損失的基因療法，目前正在進行IND使能研究。此外，我們正在進行用於耳保護的OTO-510和用於嚴重聽力損失的OTO-6XX的臨牀前開發。我們創收和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現以下幾個目標的能力，包括：
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成功並及時完成OTO-313、OTO-413、OTO-825和我們其他候選產品的非臨牀和臨牀開發； |
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獲得監管部門的批准，開始對我們的候選產品進行臨牀試驗； |
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為OTO-313、OTO-413、OTO-825和我們的其他候選產品的臨牀開發建立和維護與CRO和臨牀站點的關係； |
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及時啟動和成功招募患者並完成臨牀試驗； |
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臨牀試驗中患者報告結果的使用、完整性、患者依從性和充分性； |
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FDA或任何類似的外國監管機構對上市審批令人滿意的有效性和安全性概況； |
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臨牀試驗中可接受的不良事件發生頻率和嚴重程度； |
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對於我們成功完成臨牀開發的任何候選產品，及時收到適用監管機構的上市批准； |
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遵守向相關監管機構提交的任何上市後審批承諾； |
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為我們的候選產品開發高效和可擴展的製造流程； |
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與第三方建立和維護在商業上可行的供應和製造關係，這些供應和製造關係可以在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持臨牀開發，並滿足我們候選產品的市場需求(如果獲得批准)； |
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在獲得任何營銷批准後成功進行商業投放，包括開發商業基礎設施，無論是在內部還是與一個或多個協作者合作； |
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在我們的候選產品獲得任何市場批准後，持續可接受的安全狀況； |
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患者、醫學界和第三方付款人對我們的產品候選產品的商業認可； |
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識別、評估和開發新產品候選產品； |
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在美國和國際上獲得、維持和擴大專利保護、商業祕密保護和監管排他性； |
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在我們的知識產權組合中保護我們的權利； |
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對第三方侵權索賠(如果有)進行抗辯； |
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以有利條件達成任何合作、許可或其他安排，這些合作、許可或其他安排對於開發、製造或商業化我們的候選產品可能是必要的或可取的； |
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為我們的產品獲得第三方付款人的保險和足夠的補償，以及在沒有這種保險和足夠的補償的情況下患者願意支付的費用； |
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獲得額外資金，用於開發、潛在地製造和商業化我們的候選產品； |
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應對任何相互競爭的療法以及技術和市場發展； |
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管理成本，包括我們可能因新冠肺炎或其他原因導致的非臨牀研究或臨牀試驗延遲而招致的任何不可預見的成本；以及 |
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吸引、聘用和留住包括臨牀、科學、管理和行政人員在內的合格人才。 |
我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、發展業務和繼續運營的能力。
我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴方面遇到延遲，這可能會阻止我們及時或有利可圖地完成我們的臨牀試驗或將我們的候選產品商業化(如果有的話)。生產工藝或設施的改變在實施前需要FDA進一步的可比性分析和批准，這可能會推遲我們的臨牀試驗和候選產品的開發，並可能需要更多的臨牀試驗，包括過渡研究，以證明一致和持續的安全性和有效性。
即使我們通過臨牀開發成功地推進了OTO-313、OTO-413或OTO-825，或者將任何其他候選產品推進到臨牀開發，它們的成功也將受到本“風險因素”一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠開發OTO-313、OTO-413、OTO-825或任何其他候選產品，並將其商業化或產生可觀的收入。
與我們的業務和戰略相關的風險
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果，我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們候選產品的非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。進行臨牀試驗的藥物有很高的失敗率，儘管通過了非臨牀研究和初步臨牀試驗，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。例如，我們的AVERTS-2期3期臨牀試驗用於梅尼埃病患者的OTIVIDEX達到了主要終點，而我們的AVERTS-1期3期臨牀試驗和第三期3期臨牀試驗沒有，自那以後，我們決定不再進一步開發該候選產品。一批
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製藥行業的公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗完成，結果也可能不足以獲得監管部門對我們候選產品的批准或支持我們正在追求的適應症小吳。
我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的初步、中期或主要數據。這些臨時更新是基於對當時可獲得的數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前披露的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。此外，我們可能只報告某些端點的中期分析，而不是所有端點的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大影響。如果我們報告的初步或主要數據與後期、最終或實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大影響。
我們過去經歷過臨牀試驗的延遲，將來也可能。我們不知道未來的臨牀試驗(如果有的話)是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的患者，或者是否需要如期完成。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或終止，包括未能：
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產生足夠的非臨牀、毒理學或其他體內或體外數據，以支持臨牀試驗的啟動或繼續； |
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獲得監管部門的批准或對試驗設計的反饋，以開始臨牀試驗； |
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確定、招募和培訓合適的臨牀研究人員； |
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與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議； |
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在每個臨牀試驗地點獲得並維護機構評審委員會(IRB)的批准； |
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確定、招募和招募合適的患者參加臨牀試驗； |
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有足夠數量的患者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪； |
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確保臨牀研究人員遵守試驗方案，遵守良好臨牀實踐(GCP)或繼續參與臨牀試驗； |
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解決臨牀試驗過程中出現的任何患者安全問題； |
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解決任何衝突，並確保遵守新的或現有的法律或法規； |
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增加足夠數量的臨牀試驗點位； |
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及時生產足夠數量的可供臨牀試驗使用的候選產品；或 |
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有足夠的資金資助一項臨牀試驗。 |
患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。如果我們不能找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法及時啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者招募受到許多因素的影響，包括患者人羣的規模和性質、患者靠近和接近臨牀地點的程度、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗、臨牀醫生和患者或照顧者對正在研究的候選藥物相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或治療)的潛在優勢的看法，以及由於新冠肺炎大流行而引起的包括檢疫限制在內的因素。
如果臨牀試驗被我們、該臨牀試驗的數據安全監測委員會、FDA或任何其他監管機構暫停或終止，或者如果正在進行該臨牀試驗的機構的IRBs暫停或終止其臨牀研究人員及其審查地點的參與，我們也可能遇到延誤。該等主管當局可因若干因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照
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這些問題包括以下問題：臨牀試驗需要或我們的臨牀規程；FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停；不可預見的安全問題或不良反應；未能證明使用候選產品帶來的益處；政府法規或行政措施的變化；或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
我們的候選產品在過去曾受到臨牀擱置，我們不能向您保證我們的候選產品在未來不會受到新的臨牀擱置或重大延遲。
如果我們的候選產品的任何臨牀試驗因任何原因而延遲啟動或完成，或者任何臨牀試驗終止，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准。拒絕或推遲任何此類批准都將推遲商業化，並對我們的創收潛力、我們的業務和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
藥品的研究、開發、測試、製造、標籤、包裝、批准、促銷、廣告、儲存、記錄保存、營銷、分銷、批准後的監測和報告以及進出口都受到FDA和其他國家外國監管機構的廣泛監管。這些規定因國而異。為了獲得將我們的候選產品推向市場的批准，我們必須提供臨牀數據，以確鑿的證據證明該產品對於預期適應症的安全性和有效性。除了在美國的Otiprio，我們還沒有獲得監管部門的批准，可以在美國或任何其他國家銷售我們的任何其他候選產品。我們的業務有賴於獲得這些監管部門的批准。
FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：
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我們無法令人滿意地證明候選產品對於所要求的適應症是安全有效的； |
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FDA不同意我們的試驗方案或對非臨牀研究或臨牀試驗的數據進行解釋和分析； |
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臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來評估我們尋求批准的全部人羣的安全性； |
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我們無法證明我們的候選產品的臨牀或其他益處超過任何安全性或其他感知風險； |
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FDA決定需要額外的非臨牀或臨牀試驗； |
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FDA不批准我們候選產品的配方、標籤或規格； |
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FDA未能接受與我們簽訂合同的第三方製造商的製造工藝或設施，或我們無法根據cGMP製造我們的候選產品；或 |
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FDA的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了對我們候選產品的任何監管申請的批准，FDA也可能會根據昂貴的批准後額外臨牀試驗的表現而批准。FDA還可能會批准我們的候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，FDA可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在我們尋求外國監管機構批准的情況下，我們可能會在適用司法管轄區的監管機構面臨與上述類似的挑戰。任何延遲獲得或無法獲得我們任何候選產品的適用監管批准都將推遲或阻止我們候選產品的商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
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使用我們的產品或候選產品可能與不良副作用或不良事件相關，這些副作用或不良事件可能會阻止它們的臨牀開發、延遲或阻止它們的監管批准、限制它們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。
我們的產品或候選產品可能與副作用或不良事件相關，這些副作用或不良事件的嚴重程度和頻率可能會有所不同。任何時候都可能觀察到與使用我們的產品或候選產品相關的副作用或不良事件，包括在臨牀試驗中或一旦產品商業化，任何此類副作用或不良事件都可能對我們獲得監管機構批准我們的候選產品或銷售我們的產品或候選產品(如果獲得批准)的能力產生負面影響。與使用我們的產品或候選產品相關的副作用，如毒性或其他安全問題，可能會影響患者招募或登記受試者完成試驗的能力，要求我們進行額外的研究，或停止開發或銷售我們的產品或候選產品，或使我們面臨損害我們業務的產品責任訴訟。監管機構可能會要求我們對我們的產品或候選產品的安全性和有效性進行額外的非臨牀或臨牀試驗，這是我們沒有計劃或預期的。我們不能向您保證，我們將及時或永遠解決與任何產品相關的不良事件相關的問題，使FDA或任何監管機構滿意，這些問題可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們臨牀試驗中的一些患者報告了使用Otiprio、OTIVIDEX、OTO-313和OTO-413治療後的不良反應。例如，在OTO-313的1/2期臨牀試驗中，一名患者報告了與2級(中度)應激性心肌病相關的症狀，這是一種被確定與治療無關的嚴重不良事件，另外6名患者報告了1級(輕度)或2級(中度)不良事件。如果我們的候選產品成功商業化，FDA和其他外國監管機構的法規將要求我們及時報告有關不良醫療事件的某些信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們有義務報告的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到，我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者它是一個意外的不良事件，或者是從我們的產品或候選產品的使用中及時刪除的。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品，或者推遲批准或批准未來的產品。
我們的候選產品OTO-313、OTO-413、OTO-825或任何獲得監管部門批准的未來候選產品可能無法獲得商業成功所需的廣泛市場接受和使用，這些產品的市場機會可能比我們估計的要小。
我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得醫生和患者的市場接受，也可能不會在商業上取得成功。例如，我們在2016年3月推出了Otiprio，但我們沒有從Otiprio的銷售中獲得大量收入。從那時起，我們與某些合作伙伴簽訂了共同推廣協議，以支持Otiprio的推廣，最近一次是在2020年6月與ALK合作推廣Otiprio用於治療AOE，該協議於2020年10月修訂，包括推廣Otiprio用於TTP手術。2021年5月，我們將與Otiprio相關的資產出售給了ALK。
目前還沒有FDA批准的藥物治療我們正在尋求的候選產品的適應症。OTO-313的目標適應症是耳鳴的治療。目前，內科醫生可能會嘗試在標籤外使用類固醇、抗焦慮藥、抗抑鬱藥和抗精神病藥物來治療耳鳴症狀。我們針對OTO-413的目標適應症是治療噪聲中語音聽力困難。目前，一部分患有這種疾病的患者正在接受助聽器治療。OTO-825的目標適應症是治療由GJB2突變引起的先天性耳聾。有這種情況的一部分患者接受人工耳蝸植入治療。我們候選產品的商業成功，如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生在批准的適應症中採用和使用由此產生的產品。選擇使用我們的任何候選產品治療其預期適應症，而不是其他產品或治療方法的決定，可能會受到多種因素的影響，包括：
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與其他產品或治療相比，我們產品的成本、安全性和有效性； |
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醫生願意採用我們的產品來替代其他產品或治療； |
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能夠在負責採購我們產品的設施中獲得使用能力； |
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醫生在多大程度上向他們的病人推薦我們的產品； |
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耐心或照顧者對我們產品的益處和風險的看法； |
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由醫生和醫務人員對我們的產品進行適當的培訓和管理，使他們的患者在治療過程中不會體驗到過度的不適或不良反應； |
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t注射產品的程序風險; |
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克服醫生或患者對其他產品或治療可能存在的偏見； |
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患者對非注射治療的偏好； |
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患者或護理者對我們產品的結果和管理以及整體治療體驗(包括相對方便和易於管理)感到滿意； |
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我們的銷售和營銷努力的有效性； |
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對相關疾病或障礙的治療需求； |
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FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求； |
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任何不良事件的流行率和嚴重程度； |
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與其他產品或治療相比，我們的產品將為醫生提供的收入和盈利能力； |
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第三方付款人和政府當局提供的保險和足夠的補償，以及對這種可用性的看法；以及 |
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一般患者或照顧者的信心，這可能會受到經濟和政治條件的影響。 |
我們對我們候選產品的潛在市場機會的評估是基於我們從行業出版物和研究中獲得的行業和市場數據，以及由第三方進行的調查和研究，其中一些是我們委託進行的。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。同樣，雖然我們委託進行的研究是基於我們認為完整和可靠的信息，但我們不能保證這些信息是準確或完整的。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些假設可能基於小樣本，無法準確反映市場機會。此外，我們還委託進行了一些針對我們和我們的候選產品的市場研究，並利用這些研究的結果來幫助評估我們的市場機會。雖然我們相信我們的內部假設和委託研究的基礎是合理的，但沒有獨立的消息來源證實這些假設或基礎。如果我們的任何假設或估計，或這些出版物、研究、調查或研究被證明是不準確的，那麼我們候選產品的實際市場可能比我們預期的要小，因此我們的產品收入可能會受到限制，我們可能更難實現或保持盈利。
如果我們的候選產品如果被批准使用，不能獲得商業成功所需的廣泛的市場接受度，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。此外，即使我們的任何產品獲得認可，我們的目標適應症患者的治療市場可能也不會像我們估計的那樣重要。
我們的候選產品如果獲得批准，將面臨生物製藥行業的激烈競爭，我們未能有效地與競爭對手的藥物競爭，包括非標籤藥物的使用，以及未來的競爭對手，可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透和擴張。
生物製藥行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。如果獲得批准，我們的產品必須與醫生使用的標籤外藥物競爭，以治療我們尋求批准的適應症，例如，在Otiprio的情況下，目前使用廉價的非專利抗生素滴耳液治療需要TTP手術的患者的中耳積液。我們還知道，其他公司，如阿庫斯公司、Audion治療公司、Auris Medical Holding AG、Autifony治療有限公司、BridgeBio Pharma公司、分貝治療公司、Fennec製藥公司、頻率治療公司、諾華製藥、奧洛奇製藥公司、管道治療公司、Sensorion SA、Sound製藥公司、螺旋治療公司和Strekin AG生物製藥行業的許多公司有更多的資源來發現、獲得專利、開發、測試和獲得產品的監管批准，以及將批准的產品商業化、營銷和推廣，包括向實際和潛在的客户和醫務人員傳達產品的有效性、安全性和價值。這些公司可能會開發新的藥物來治療我們的目標疾病和障礙，或者尋求現有的藥物被批准用於治療我們目標的疾病和障礙的新適應症。生物製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在潛在的競爭對手手中。隨着技術商業適用性的進步和該行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、收購或授權更有效的產品。, 比我們的產品或候選產品更易於管理或成本更低。
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我們依賴第三方進行許多非臨牀研究和所有臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或將其商業化。
我們沒有能力獨立進行許多非臨牀研究或任何臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方(如CRO)對我們的候選產品進行臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了根據我們的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何此類第三方將投入我們臨牀試驗的資源數量或時間的能力有限。如果我們的CRO或我們賴以管理和進行臨牀試驗的任何其他第三方未能成功履行其合同職責或義務，未能遵守適用法律(包括有關數據隱私的法律)，或未能在預期的最後期限內完成；如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議、法規要求、未經授權的系統或數據訪問或其他原因而受到損害，或者由於其他原因，或者如果他們以不符合標準的方式執行，我們的臨牀試驗可能會受到影響。我們可能無法完成候選產品的開發，無法獲得監管部門的批准，也無法成功地將我們的候選產品商業化。
我們和我們所依賴的第三方必須遵守GCP，這是世界各地的監管機構對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。監管部門通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP規定。如果我們或我們的第三方未能遵守適用的GCP規定，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會延遲提交，或者監管機構可能會要求我們在審查或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合或符合適用的GCP法規。
此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的藥品進行，這些法規由監管部門執行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。此外，如果我們的CRO、臨牀調查人員或其他第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。為了有效和高效地進行我們的臨牀試驗，我們的CRO和其他第三方必須相互溝通和協調。此外，我們的CRO和其他第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。在某些情況下，我們的CRO和其他第三方只需提前30天通知即可終止與我們的協議。如果我們的CRO或進行臨牀試驗的其他第三方未履行其合同職責或義務、遭遇停工、未在預期的截止日期前完成工作、終止與我們的協議或需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀試驗規程或GCP，或由於任何其他原因，導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，或者由於其他任何原因，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或與替代的CRO、臨牀研究人員或其他第三方達成新的安排。我們可能無法以商業上合理的條款與其他CRO、臨牀研究人員或其他第三者達成安排，或者根本不能。更換或增加CRO、臨牀研究人員或其他第三方可能涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。結果, 可能會出現延誤，這會嚴重影響我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力。雖然我們謹慎地處理與CRO、臨牀研究人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到此類挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們完全依賴第三方來生產我們的候選產品。
我們將候選產品的生產外包出去。我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。如果我們的候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們的業務將受到損害，我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗，但如果我們對所需數量的估計被證明是不準確的、我們遭受候選產品供應的意外損失，或者我們被要求生產新的候選產品供應以滿足法規要求或規格，我們可能需要製造額外的候選產品供應。由於需要更換合同製造商或其他第三方製造商，候選產品或其原材料組件供應的任何重大延遲或中斷都可能嚴重損害我們的業務，並延誤我們候選產品的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准的完成。
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依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括依賴第三方的法規遵從性和質量保證。(包括遵守CGMPs)第三方可能違反制造協議，以及第三方可能在成本高昂或給我們帶來不便的時候終止或不續訂協議。我們的第三方製造商使用的設施必須由FDA接受，檢查將在我們向FDA提交保密協議之前和之後進行。對於活性藥物物質和成品藥物的生產，我們不控制生產過程的實施，並且完全依賴於我們的第三方製造商遵守法規要求。如果我們的第三方製造商不能成功製造符合我們監管應用中適用規格以及FDA或外國監管機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持監管部門對我們的合同製造設施的認可。此外，我們無法控制我們的合同製造商或其他第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品或產品的供應造成重大不利影響。此外，如果fda不接受這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在將來撤回任何這樣的認可，我們將需要尋找替代的製造設施。, 這將極大地影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。任何未能或拒絕為我們的候選產品提供組件的行為都可能延誤、阻礙或損害我們的臨牀開發或商業化努力。如果我們的合同製造商違反或終止與我們的製造協議，受影響的產品或候選產品的開發或商業化可能會延遲，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條件都可能不那麼有利，而且與必要的技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。
如果獲得批准，我們在將候選產品商業化時可能會遇到製造方面的問題。
我們的候選產品從未用於商業用途。商業用途製造存在相關風險，其中包括潛在的預測和成本超支問題、工藝重現性、儲存可用性、穩定性問題、批次一致性和材料的及時可用性等。我們不能向您保證，我們的合同製造商將能夠按照FDA或外國監管機構可接受的規格生產任何經批准的產品，或生產足夠數量的產品以滿足市場需求。例如，我們過去生產的Otiprio批次不符合適當的規格，無法使用。我們也可能生產由於陳舊、過期或數量超過預期需求而未使用的經批准的產品。如果我們的合同製造商不能成功地生產足夠數量的經批准的產品用於商業化，我們的商業努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。
我們依賴少數供應商提供生產我們的候選產品所需的原材料。失去這些供應商，或他們不能向我們供應這些原材料，將對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們依賴於我們候選產品的關鍵原材料的可用性，包括用於OTO-313的Gacyclidine，用於OTO-413的泊洛沙姆和BDNF，以及用於OTO-825的基於AAV的基因療法，這些都是從少數第三方供應商那裏獲得的。由於我們用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要聘請替代供應商，以防止可能中斷生產我們的候選產品以進行臨牀試驗所需的材料的生產。我們對原材料的供應沒有任何控制權。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條件、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料(如果有的話)，OTO-313、OTO-413、OTO-825或任何其他候選產品的開發將被推遲或出現供應短缺，這將損害我們實現候選產品的開發目標或從銷售任何經批准的產品中獲得收入的能力。
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如果獲得批准，我們銷售我們的候選產品的能力將僅限於某些適應症。如果我們想擴大我們產品上市的適應症，我們將需要獲得額外的監管批准，而這可能不會獲得批准。
我們正在開發用於治療耳鳴的OTO-313，用於治療聽力損失的OTO-413，以及用於治療由GJB2突變引起的先天性聽力損失的OTO-825。FDA和其他適用的監管機構將把我們營銷和宣傳我們產品的能力限制在適用產品的批准標籤範圍內，並且沒有其他適應症，這可能會限制醫生和患者的採用。我們未來可能會嘗試為我們的候選產品開發新的治療適應症，但我們不能預測何時或是否會獲得所需的監管批准，以推廣我們的候選產品用於新的治療適應症。如果不能獲得批准，我們將無法推廣新的治療適應症並將其商業化。此外，我們將被要求進行額外的臨牀試驗或研究，以支持額外適應症的批准，這將是耗時和昂貴的，並且可能產生不支持監管批准的結果。如果我們沒有獲得額外的監管批准，我們擴大業務的能力將受到限制。
如果我們的候選產品被批准上市，而我們被發現不正當地推廣標籤外的用途，或者如果醫生濫用我們的產品，我們可能會受到產品銷售或營銷的禁令、重大制裁和產品責任索賠，我們在行業和市場中的形象和聲譽可能會受到損害。
FDA和其他監管機構嚴格監管有關藥品的營銷和促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症推廣，如該產品批准的標籤所反映的那樣。例如，Otiprio被批准用於治療接受TTP手術的兒童雙側滲出性中耳炎患者和治療AOE，我們不能以與批准的標籤不一致的方式推廣使用。雖然醫生可以根據他們獨立的醫學判斷，以標籤外的方式使用Otiprio治療他們的患者，例如用於其他耳科適應症的治療，但如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，那麼我們可能會收到警告信，並承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額行政、民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。聯邦政府和監管當局還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
醫生還可能濫用我們的產品或使用不適當的技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠和昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險覆蓋範圍內。我們目前提供的產品責任保險有保單限額，我們認為這是類似情況下公司的慣例，足以為我們提供可預見的風險保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。
我們的銷售和營銷經驗有限，可能無法成功地將我們的產品商業化或創造產品收入。
我們在醫藥產品的營銷和銷售方面經驗有限，管理銷售和營銷組織存在重大風險，包括我們招聘、留住、充分補償和激勵合格的人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓以及有效管理地理上分散的銷售和營銷團隊的能力。例如，我們停止了對Otiprio的促銷支持，因此不再有銷售人員。如果我們決定不自己推廣我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能會考慮推廣合作伙伴安排。例如，在2020年6月，我們與ALK簽訂了一項共同推廣協議，以支持Otiprio的推廣。
不能保證我們候選產品未來的任何合作伙伴關係都會成功。這樣的夥伴關係可能不會產生大量收入，可能不會成功，也可能會終止。如果我們不能以可接受的條件或完全不能達成這樣的安排，或這樣的安排不成功，我們可能不能成功地將我們的產品商業化或創造產品收入。在建立促銷合作伙伴關係或發展我們的內部銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或延誤都將對我們產品的商業化產生不利影響。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們將遭受重大的額外損失。
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為了在未來擴展我們的開發和商業支持能力，我們可能需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
當我們在開發過程中推進我們的候選產品並將候選產品商業化時，如果獲得批准，我們可能需要擴大我們的開發、監管、質量、管理、銷售和營銷、運營、財務和其他資源，以管理我們的運營和臨牀試驗，繼續我們的開發活動，並將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。如果我們的業務擴大，我們預計將需要管理與各種製造商和合作夥伴、供應商和其他組織的更多關係。
由於我們有限的財力和有限的管理經驗，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘、培訓和留住更多的合格人員。例如，2016年12月，我們搬進了目前位於加利福尼亞州聖地亞哥的總部。我們業務的實際擴張已經並可能繼續導致巨大的成本。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們發展和戰略目標的執行，或者擾亂我們的運營，這可能會對我們的業務、收入和運營業績產生重大影響。
第三方付款人的承保和補償決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。最近的立法和監管活動可能會對我們產品的潛在定價和報銷施加下行壓力，如果獲得批准，這可能會對商業化機會產生重大影響。
與新藥的第三方覆蓋和報銷相關的不確定性很大。為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。因此，我們的產品在國內和國際市場的市場接受度和銷售(如果獲得批准)將在很大程度上取決於我們的任何產品是否有足夠的承保範圍和第三方或政府付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物並建立支付水平。我們打算為OTO-313、OTO-413和OTO-825申請一個獨特的J代碼。我們不能向您保證，如果獲得批准，將為這些候選產品發放J代碼。我們也不能向您保證第三方付款人將根據J代碼提供報銷。如果未發佈J代碼或已發佈J代碼但未由第三方付款人報銷，則這些藥物的成本可能由醫療保健提供者承擔或向患者收取。如果是這樣的話，如果獲得批准，我們對OTO-313、OTO-413和OTO-825的預期定價以及相關的潛在收入可能會大大降低。我們不能確定，如果獲得批准，我們的任何候選產品都可以獲得承保和足夠的報銷，或者即使為此類產品分配了唯一的J代碼，我們也不能確定此類承保和報銷是否會及時獲得授權。此外，我們也不能確定報銷政策不會降低對我們任何候選產品的需求或支付的價格。, 如果批准的話。如果我們的任何產品無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷，如果獲得批准，我們可能無法成功地將任何此類產品商業化。第三方或政府付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於，第三方或政府付款人對使用產品的決定是：
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其健康計劃下的覆蓋福利； |
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安全、有效和醫學上必要的； |
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適用於特定的患者； |
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符合成本效益；以及 |
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既不是試驗性的也不是調查性的。 |
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。在獲得新批准的藥物的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或其他類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可，或將定價設定在令人滿意的水平。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價水平不令人滿意(例如可能導致的結果)，則我們可能無法獲得替代或非專利治療，因此我們可能無法實現或維持盈利能力。
假設我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
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在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證將獲得承保範圍和足夠的報銷。在一些國家，特別是在歐洲，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們的任何產品的報銷(如果獲得批准)在特定國家/地區無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持我們產品在該國家/地區的盈利能力。
美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管提案，這些提案旨在改變醫療保健系統，如果獲得批准，這些提案可能會影響我們有利可圖地銷售任何產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，人們對促進醫療保健系統的變革非常感興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大獲得醫療保健的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測這些或未來的舉措是否或如何在未來被採納。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
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如果獲得批准，對我們任何產品的需求； |
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有能力為我們的任何產品設定一個我們認為是公平的價格，如果得到批准的話； |
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我們創造收入、實現或保持盈利的能力； |
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我們須繳交的税項水平；及 |
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資金的可獲得性。 |
2010年3月，《平價醫療法案》(ACA)在美國成為法律。ACA的目標之一是降低醫療成本，並大幅改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。雖然我們不能完全預測這項立法將繼續對聯邦報銷政策產生什麼總體或具體的影響，但ACA可能會導致藥品報銷的下行壓力，這可能會對我們創造收入、實現市場對我們的產品或未來批准的產品的接受、實現盈利或將我們的產品或任何未來批准的產品商業化的能力產生負面影響。與製藥業相關的ACA條款包括：
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對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可抵扣的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健項目中的市場份額(不包括孤兒藥品銷售)在這些實體之間分攤； |
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根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的退税分別增加到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%； |
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新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%(根據2018年兩黨預算法提高，自2019年起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件； |
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將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品； |
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擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
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擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體； |
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新要求每年報告ACA及其實施條例中定義的與醫生和教學醫院的某些財務安排，包括報告此類法律定義的向醫生提供的任何付款或“價值轉移”，以及教學醫院以及醫生及其直系親屬在上一歷年持有的任何所有權和投資權益(從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括在前一年向某些非醫生提供者支付和轉移價值，如醫生助理和執業護士)； |
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擴大醫療欺詐和濫用法律，包括聯邦虛假索賠法案和聯邦反回扣法規，新的政府調查權力和加強對不遵守規定的懲罰；以及 |
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一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金。 |
ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰。美國最高法院於2020年11月聽取了關於ACA合憲性的口頭辯論，此前發生了一系列聯邦案件，這些案件始於一家地區法院裁定ACA整體違憲，因為ACA的“個人授權”條款已被國會廢除。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。目前尚不清楚最高法院的這一裁決、未來的訴訟或其他廢除和取代ACA的努力，以及本屆政府的醫療保健措施將如何影響ACA和我們的業務。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。在ACA或其他醫療改革措施全面實施或對ACA或此類醫療改革措施的未來有更多確定性之前，很難預測其對我們業務的全面影響和影響。
最近，政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法。2002年，特朗普政府宣佈了四項降低藥品價格的行政命令，包括允許某些藥品的進口，改變藥房福利經理等中間人談判藥品回扣的方式，指示將此類回扣作為銷售點折扣傳遞給患者，並要求聯邦醫療保險(Medicare)以經濟上可比國家提供的最低價格支付某些B部分藥品的費用。特朗普政府進一步宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，尋求實施政府的幾項提議。2020年9月，FDA還發布了FDA批准的某些人類處方藥進口的最終指南和最終規則，其中規定了某些處方藥從加拿大進口計劃的要求，允許各州、印第安部落，以及在某些情況下，藥劑師和批發商提交進口建議，供FDA審查和授權。2020年11月，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，根據D部分向計劃贊助商提供降價保護，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。2020年12月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，根據醫療補助藥品回扣計劃實施重大的製造商價格報告變化, 包括影響藥房福利經理累加器計劃的製造商贊助的患者援助計劃的規定，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。已經有多起針對HHS的訴訟，挑戰這些規則的各個方面。2021年1月，拜登政府發佈了一份“監管凍結”備忘錄，指示各部門和機構負責人審查上屆政府的新規定或即將出台的規定。目前還不清楚這些新規定是否會被撤銷，也不清楚它們在拜登政府執政期間何時會完全生效。根據2021年美國救援計劃法案(American Rescue Plan Act)，自2024年1月1日起，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。目前還不清楚這些訴訟以及拜登政府的新規定和醫療措施將如何影響我們的業務。未來可能採取的醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們為我們的產品或未來批准的產品收到的價格面臨更大的下行壓力。任何這樣的醫療保險或其他政府計劃報銷的減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們創造收入、實現我們的產品或未來批准的產品的市場接受度、實現盈利或將未來批准的產品商業化。
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如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化。
由於對我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，當我們的候選產品獲得批准(如果有的話)時，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱會導致或被認為會造成傷害，或者在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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對我們產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
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臨牀試驗參與者退出或者臨牀試驗取消的； |
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相關訴訟的辯護費用； |
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轉移管理層的時間和資源； |
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給予臨牀試驗參與者或患者大量的金錢獎勵； |
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監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制； |
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耗盡所有可用的保險和我們的資本資源； |
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收入損失；以及 |
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無法將我們開發的任何產品商業化。 |
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們產品的商業化。我們目前提供的產品責任保險有保單限額，我們認為這是類似情況下公司的慣例，足以為我們提供可預見的風險保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。如果我們認為在未來增加產品責任保險是審慎的，我們可能無法以可接受的條款獲得這種增加的保險，或者根本無法獲得這樣的保險。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。再者，將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額來保障我們免受損失。
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功地開發我們的候選產品並將其商業化。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、商業、臨牀和科學人才的能力。我們相信，我們未來的成功高度依賴於我們的高級管理層，特別是我們的總裁兼首席執行官，以及我們的資深科學家和高級管理團隊的其他成員的貢獻。這些人中的任何一個都與我們有隨意的僱傭安排，如果獲得批准，他們失去服務可能會推遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的完成或我們候選產品的商業化。
我們在吸引、聘用和留住合格員工方面可能會遇到困難。舉例來説，由於具備本港行業所需技能和經驗的人士數目有限，生物科技和製藥行業對合格人才的爭奪十分激烈。隨着我們擴大臨牀開發和商業活動，我們將需要招聘更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，甚至根本無法吸引和留住人才，這可能會導致我們的業務和經營業績受到影響。
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如果我們不能成功地發現、開發、收購和商業化更多的候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
儘管我們的大量努力都集中在開發和監管機構批准我們目前的候選產品上，但我們戰略的一個關鍵要素是識別、開發和商業化治療神經學疾病的更多候選產品。我們正在尋求通過我們的內部研究計劃做到這一點，並可能探索與第三方的戰略合作，以開發或獲取新的候選產品或產品。確定候選新產品的研究計劃需要大量的技術、財力和人力資源，無論最終是否確定或成功開發了任何候選產品。
我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問，或我們的合作伙伴的計算機系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性破壞。
我們依靠信息技術系統保存財務記錄，維護實驗室和公司記錄，與員工和外部各方溝通，收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括知識產權、專有業務信息和個人信息，包括試驗數據)，並運行其他關鍵功能。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統和我們的第三方物流供應商、CRO和其他承包商和顧問以及我們的合作伙伴的計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、拒絕服務攻擊、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障所導致的未經授權的訪問或使用的破壞。據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過重大系統故障、事故或安全漏洞，我們也不知道我們的CRO或其他承包商經歷了任何此類重大事件，對正在進行的試驗數據產生了負面影響，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的商業化活動或藥物開發計劃受到實質性幹擾。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。任何中斷或安全漏洞(無論是對我們的系統、我們的CRO或其他承包商、顧問或合作伙伴)都會導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密、專有或其他受保護的信息, 我們可能會招致責任和處罰，我們候選產品的開發和商業化可能會被推遲。
財務會計準則或做法的變化可能會導致不利的、意想不到的財務報告波動，並影響我們報告的經營業績。
在美國，公認的會計原則受到財務會計準則委員會、證券交易委員會和為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。會計準則或慣例的改變可能會對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能影響我們對在改變生效之前完成的交易的報告。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。例如，2016年2月，財務會計準則委員會發布了會計準則更新號2016-02，租賃(主題842)，旨在提高各組織之間的租賃透明度和可比性。此外，我們很早就採用了會計準則更新第2019-12號，所得税(主題740)--簡化所得税會計，自2020年1月1日起生效，取消了持續經營虧損和其他項目收入或收益時，期間內税收分配增量方法的例外情況。現有規則的改變或對當前做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或我們經營業務的方式產生不利影響。
我們的員工、獨立承包商、臨牀調查人員、CRO、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括違反監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、獨立承包商、臨牀研究人員、CRO、顧問和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或披露違反了：(I)違反FDA法規，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)違反制造標準的法律；(Iii)違反聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律的；(Iv)違反隱私和數據保護法以及任何監管數據安全的法律的；或(V)要求準確報告財務信息或數據的法律。具體地説，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們已經通過了商業行為和道德準則以及各種合規政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或無法管理的風險或損失或保護我們。
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因不遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，即使我們成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動也可能對我們的業務產生重大影響。違反此類法律將使我們受到許多處罰，包括但不限於施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少，以及削減我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、野火或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司總部設在聖地亞哥，那裏過去曾經歷過地震。我們不投保地震險。聖地亞哥地區也經歷了嚴重的野火。如果發生自然災害或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞了關鍵基礎設施，例如我們當前候選產品的產品開發和研究工作以及財務記錄，或者以其他方式中斷了運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，在發生嚴重災難或類似事件時可能不夠充分。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們供應鏈和分銷鏈中不可或缺的各方在地理上集中，在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會導致資本和信貸市場的極端波動和混亂，並可能給我們的業務和我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力帶來各種風險(如果有的話)。此外，我們償還債務本金和利息的義務使我們容易受到經濟或市場低迷的影響。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致我們的客户和第三方付款人推遲支付我們的服務。
英國退出歐盟(EU)等事件，以及類似的地緣政治事態發展或認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會導致全球經濟和法律的不確定性，包括全球股市和貨幣匯率的大幅波動，以及越來越不同的法律法規。
上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管、運營和其他風險的影響。
我們的業務受到與國際業務有關的風險的影響。我們的一些供應商和合作關係位於美國以外，我們在美國以外進行一些臨牀試驗。因此，我們的業務運營能力和未來業績可能會受到多種因素的影響，包括：
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經濟疲軟，包括通貨膨脹，或非美國經濟體和市場的政治不穩定； |
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非美國國家不同和不斷變化的法規或法律要求； |
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挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些可能不像美國那樣尊重和保護知識產權的非美國國家； |
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在遵守非美國法律法規方面遇到困難； |
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美國以外的法律、法規和海關、關税和貿易壁壘的變化； |
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貨幣匯率變化和非美國貨幣管制； |
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一國或者地區政治、經濟環境的變化； |
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美國或非美國政府的貿易保護措施、進出口許可要求或其他限制性行動； |
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税法變更帶來的負面後果； |
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在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法； |
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勞動力不確定性和勞工騷亂； |
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與人員配置和管理國際業務有關的困難； |
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《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、GDPR或類似的非美國法律規定的潛在責任；以及 |
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(I)地緣政治行動，包括吞併、戰爭和恐怖主義；(Ii)自然災害，包括地震、颱風、洪水和火災；或(Iii)衞生流行病和流行病的爆發。 |
與我們的知識產權有關的風險
如果我們在保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權方面做得不夠，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的產品、候選產品和技術相關的知識產權。第三方對我們機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
專利申請過程，也稱為專利起訴，既昂貴又耗時，我們和我們目前或未來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本或及時準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們當前的許可人，或任何未來的許可人或被許可人，也有可能在獲得專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面，為時已晚。因此，我們的發明的某些可申請專利的方面可能不會以符合我們業務最佳利益的方式受到保護。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如關於適當的優先權主張、庫存等，儘管我們不知道有任何我們認為是實質性進口的此類缺陷。如果我們的專利或專利申請的形式或準備存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。如果我們或我們當前的許可人，或任何未來的許可人或被許可人未能提交專利申請，或未能維護、強制執行或保護我們的專利，此類專利權可能會減少或取消。如果我們當前的許可人或任何未來的許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。這種不確定性包括通過修改法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法在美國或其他國家或地區頒發專利，其權利要求涵蓋我們的產品或候選產品。即使我們擁有或許可的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。例如，歐洲專利局授予的專利可以在其授權公佈後九個月內被任何人挑戰，也稱為反對。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們的產品或候選產品成功商業化所必需的獨家權利。此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利也可能不能充分保護我們的產品或候選產品，為我們的產品或候選產品提供排他性，或阻止其他人繞過我們的專利進行設計。如果我們持有或追求的專利對我們的產品或候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發，或威脅我們將我們的產品或候選產品商業化的能力。
專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其生效申請日期後的20年。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品或候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自我們的產品或候選產品的仿製版本的競爭。此外，如果我們在包括臨牀試驗在內的開發工作中遇到延誤，我們可以銷售我們的產品或受專利保護的候選產品的時間將會縮短。
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一些我們的專利和專利申請有權在2013年3月16日之前獲得有效的申請日期。對於專利權利要求在2013年3月16日之前享有優先權日期的美國專利申請，可以由第三方(例如競爭對手)發起幹預程序，或由美國專利商標局(USPTO)提起訴訟，以確定誰最先發明瞭這些專利權利要求涵蓋的任何主題。不利的結果可能要求我們要麼停止使用相關技術，要麼試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們參與幹預程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層的注意力。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護來保護可能無法申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以獲得或執行專利的方法、我們產品和候選產品的任何其他要素，以及涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的產品開發過程(如製造和配方技術)。然而，商業祕密可能很難保護。如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來起訴第三方挪用任何商業祕密。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會嚴重影響我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，商業祕密保護並不阻止競爭對手獨立開發實質上相同的信息和技術，我們也不能保證我們的競爭對手不會獨立開發實質上相同的信息和技術。作為透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化(如果有的話)。
為了保護我們的商業祕密和其他機密信息，我們要求我們的員工、顧問、顧問和任何其他能夠獲得我們專有技術、信息或技術的第三方，例如，參與制定和製造我們的產品和候選產品的第三方，以及參與我們臨牀試驗的第三方，在他們與我們的關係開始時執行保密協議。這些協議要求這些員工、顧問、顧問等開發的所有機密信息，或我們在與他們的關係過程中向他們透露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。然而，我們不能保證，即使有這樣的保密協議，我們的商業祕密和其他機密的專有信息也不會被泄露。在未經授權使用或泄露我們的商業祕密的情況下，可能沒有足夠的補救措施。此外，在某些情況下，這些保密協議可能與我們的員工、顧問或顧問以前有僱傭或諮詢關係的第三方的權利衝突或受其約束。如果我們的員工、顧問或顧問在為我們工作時使用第三方擁有的任何知識產權，則可能會就任何相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果我們不能防止未經授權向第三方泄露我們的商業祕密，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是獲得和執行專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。
對於我們的美國專利和包含在2013年3月16日之前無權享有優先權的權利要求的專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“美國發明法”(AIA)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，還可能影響專利訴訟。目前還不清楚友邦保險還會對我們的業務運營產生什麼(如果有的話)影響。此外，友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
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AIA引入的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到一種“先到案”制度，用於在要求同一發明的不同方提交兩份或更多專利申請時，決定應授予哪一方專利。因此，在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方製造發明之前就已經做出了發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(i)提交與我們的產品或候選產品相關的任何專利申請，或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供在USPTO挑戰任何已頒發專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至是那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，第三方可能會在美國專利商標局的訴訟中提供足夠的證據，足以裁定權利要求無效，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑，這些權利主張不會無效。
根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的任何專利的能力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。任何已頒發的專利和/或未決專利申請的定期維護費和各種其他政府費用應在專利或專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師來支付這些費用。雖然有時可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式補救疏忽，但在許多情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在許多情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們不能保持針對我們的產品或候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家提交和起訴專利申請以及保護我們的產品和候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。例如，中國對專利性的要求很高，特別要求對聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但對侵權活動的執法力度並不充分。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的專利保護，這可能使我們很難阻止在這些國家普遍侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家和包括印度和中國在內的某些其他國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯或被侵犯，我們的補救措施可能是有限的。
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我們不得不將我們的專利授權給第三方，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
第三方聲稱侵犯知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的商業成功在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利，例如競爭對手的專利和專有權利。我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方(包括我們的競爭對手)擁有或控制的專利的指控。還有一些專利申請，由包括競爭對手在內的第三方所有，已經提交但沒有頒發，如果作為專利頒發，可能會對我們不利。在我們正在開發產品候選產品的OICE領域中，存在着大量的美國和國外已頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們與我們的產品或候選產品相關的活動可能會引起侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。我們不能向您保證我們的候選產品不會侵犯第三方現有或未來擁有的專利。我們可能沒有意識到已經頒發的專利，以及第三方，例如歐洲市場上的競爭對手，可能聲稱我們的候選產品侵犯了我們的專利。我們也有可能發現我們的候選產品侵犯了第三方擁有的專利，這些專利是我們知道的，但我們認為這些專利與我們的候選產品無關。
就侵犯或挪用我們的知識產權向我們提出索賠的第三方可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發我們的候選產品和將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟對象的候選產品的研究、開發、製造或銷售。不管任何第三方索賠的是非曲直，我們對此類索賠的辯護或我們可能採取的其他相關行動可能會導致我們產生大量費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果第三方對我們提出的侵權索賠成功，我們可能需要(I)支付實質性損害賠償，包括三倍的損害賠償金和律師費(如果我們被發現故意侵犯第三方的專利)；(Ii)從第三方獲得一個或多個許可；(Iii)向第三方支付版税；和/或(Iv)重新設計任何侵權產品。重新設計任何侵權產品可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，我們無法預測是否會有任何所需的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。如果我們不能獲得許可，我們可能無法進一步開發我們的候選產品並將其商業化(如果獲得批准)，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，而且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終, 如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。
從事訴訟的費用非常昂貴，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且非常耗時。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
第三方可能會侵犯或盜用我們的知識產權，包括我們現有的專利、未來可能向我們頒發的專利或我們擁有許可證的許可人的專利。因此，我們可能會被要求提交侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。此外，我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
仿製藥製造商可以開發、尋求批准並推出我們產品的仿製藥版本。如果我們對此類仿製藥製造商提起侵權訴訟，該公司可能會質疑我們或我們的許可人專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們和/或我們的許可人進行復雜、宂長且代價高昂的訴訟或其他訴訟。例如，如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行覆蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。
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此外，在美國國內外，已經有大量的訴訟和行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹預和複審程序，或在不同外國司法管轄區的反對和其他類似程序，涉及製藥業的專利和其他知識產權。T友邦保險介紹了包括國際米蘭在內的程序。零件評審和撥款後評審。這些程序的實施給未來對我們的專利提出挑戰的可能性帶來了不確定性，包括對那些被我們的競爭對手視為阻礙其產品進入市場的專利的挑戰，以及這些挑戰的結果。
此類訴訟和行政訴訟可能導致撤銷我們的專利或修改我們的專利，使其不涵蓋我們的候選產品。它們還可能使我們未決的專利申請面臨無法發放或發行的風險，範圍有限或可能不足以涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。此外，我們知道但我們不認為會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術也有可能最終被法院或行政小組認定為影響索賠的有效性或可執行性，例如，如果優先權索賠被發現是不適當的。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
通過訴訟來強制執行我們或我們的許可人的知識產權是非常昂貴的，特別是對於像我們這樣規模的公司來説，這是非常耗時的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟費用，因為我們擁有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量資料，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，在訴訟或行政訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或讓公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
儘管不涉及Otiprio或我們的任何候選產品的已頒發美國專利，但在2015年4月17日，我們提交了一份請求，要求在我們的一項美國待決申請和Auris Medical Holding AG(Auris)控制的一項美國待決申請之間進行幹擾。2015年7月20日，我們收到美國專利商標局的通知，專利審判和上訴委員會(PTAB)宣佈幹擾我們待決的申請和Auris專利(2015年6月30日作為美國專利號第29066,865號頒發)。2017年1月26日，PTAB裁定，Otmey的所有專利主張和Auris的所有專利主張(除一項外)均不可申請專利。我們在2017年3月27日提交了上訴通知，其中我們要求聯邦巡迴法院推翻PTAB的裁決，即我們的權利主張不可申請專利，而Auris的單一權利主張是可申請專利的。2018年8月1日，聯邦巡迴法院同意我們的觀點，即PTAB在對Auris的裁決中犯了錯誤。法院推翻了PTAB對Otomy的判決，並將案件發回PTAB，要求PTAB作出有利於Otomy的判決。2019年3月11日，PTAB進入了Otmey的判決，取消了Auris專利。2020年4月24日，美國專利商標局發佈了我們待決申請的津貼通知，表明我們的所有索賠都被允許。2020年9月15日，這項未決申請作為美國第10,772,828號專利頒發，該專利最近被轉讓給ALK，與出售與Otiprio相關的資產有關。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的任何協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們是許多許可協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了對我們的業務至關重要的知識產權。我們針對某些候選產品的部分專利組合是與UC共同開發並共同擁有的，UC通過獨家全球許可協議將其權利授權給我們。根據我們與UC的現有許可協議，我們有各種義務，包括開發和商業化盡職調查義務、專利起訴和維護義務，以及潛在開發里程碑付款、再許可收入付款和版税付款等財務義務。如果我們未能履行任何這些義務或以其他方式違反許可協議的其他條款，並且未能糾正此類違規行為，UC可能有權終止許可，或者在我們未能履行盡職調查義務的情況下，UC可以選擇將我們的獨家許可更改為非獨家許可。失去UC的許可將影響OTO-413的部分專利組合，以及我們可能開發的某些其他候選產品。雖然我們仍然可以繼續進行OTO-413和其他候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)，但我們的競爭對手等第三方可以通過根據UC對這些專利的權利從UC獲得許可來進入市場。
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此外，我們的OTO-313候選產品的部分專利組合是從DURECT，該許可包括對以下公司共同擁有的專利的再許可DURECT和INSERM。根據我們現有的許可協議，DURECT，我們有各種義務，包括開發和商業化盡職調查義務和商業投放前進度報告義務，以及潛在開發里程碑付款、再許可收入付款和向兩者支付特許權使用費等財務義務。DURECT和INSERM。如果我們未能履行盡職調查義務或以其他方式嚴重違反我們的許可協議，並且不能糾正或糾正此類違規行為，DURECT可能有權終止許可證，或在我們未能履行盡職調查義務的情況下，DURECT可能會選擇將我們的獨家許可轉換為非獨家許可。我具體地説，許可證的損失來自於DURECT將影響OTO-313專利組合的一部分，這可能會縮小我們對OTO-313的專利覆蓋範圍，並可能使我們受到專利侵權指控的影響DURECT如果OTO-313受許可專利保護s.
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
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我們根據合作開發關係將知識產權再許可給第三方的權利；以及 |
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我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務。 |
雖然我們期望行使我們可以獲得的所有權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違規行為，並以其他方式尋求維護我們在授權給我們的專利下的權利，但我們可能無法及時、以可接受的成本或根本無法做到這一點。一般來説，失去我們現有的任何一個許可證，或我們未來可能獲得的任何其他許可證，都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性的損害。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還聘用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人、顧問和獨立承包商。雖然我們要求所有員工簽訂保密和專有信息協議，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式不當使用或披露這些第三方或其前僱主的機密或專有信息而受到索賠。此外，我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於顧問、獨立承包商或參與開發我們候選產品的其他人的義務衝突。我們還可能面臨前僱員、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟，以對抗挑戰我們對機密和專有信息的權利和使用的這些和其他索賠。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去我們在這方面的權利。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。
與政府監管相關的風險
我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。
我們受到美國聯邦和州政府當局(主要是FDA、美國藥品監督管理局(DEA)、疾病控制與預防中心(CDC)、美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)及其各個機構以及州和外國監管機構)的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管。不遵守所有適用的監管要求，包括根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FFDCA)、公共衞生服務法和受控物質法等頒佈的要求，可能會使我們面臨經營限制和刑事起訴、罰款和其他紀律處分，包括制裁、警告信、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准、返還、合同損害和/或未來被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。在我們的產品獲得監管部門的批准或許可後，我們以及我們的直接和間接供應商仍需定期檢查我們的工廠和設施，審查生產流程，並對我們的產品進行測試，以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查中的不利發現可能會導致實施風險評估和緩解策略(REMS)、項目、完成政府強制的臨牀試驗、與標籤、廣告、營銷和促銷相關的政府執法行動，以及管理cGMP的法規。
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E監管審批過程高度不確定，我們可能無法獲得監管部門對OTO-313、OTO-413、OTO-825或任何其他候選產品的商業化批准s.
藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在獲得FDA的NDA或生物製品許可證申請(BLA)(視情況而定)批准之前，我們不允許在美國銷售我們的候選產品。獲得監管機構對產品的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，如果不遵守FDA以及其他適用的美國和外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他行動，包括：
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警告信和不良宣傳； |
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民事和刑事處罰； |
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禁制令； |
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撤回批准的產品； |
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產品被扣押或扣留； |
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產品召回； |
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全部或部分停產； |
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拒絕批准待批的新發展區或土地發展計劃，或已批准的新發展區或土地發展計劃的補充計劃。 |
在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們必須從嚴格控制的非臨牀研究和臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以有不同的解釋，非臨牀研究的不充分或不良結果可能會影響進行臨牀試驗的能力。我們的候選產品在過去曾受到臨牀擱置，我們不能向您保證我們的候選產品在未來不會受到新的臨牀擱置或重大延遲。
即使我們相信我們候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。
監管部門的批准沒有保證，而且審批過程成本高昂，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了大量的時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到一些問題，導致我們放棄或重複臨牀試驗，或者進行額外的非臨牀研究和臨牀試驗。FDA批准所需的非臨牀研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括以下原因：
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候選產品可能不被認為是安全、有效、純淨或有效的； |
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FDA官員可能認為來自非臨牀研究和臨牀試驗的數據不夠充分； |
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FDA可能不接受或批准我們的第三方製造商的工藝或設施；或者 |
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FDA可能會改變其批准政策或採用新的法規。 |
如果OTO-313、OTO-413、OTO-825或任何其他候選產品在臨牀試驗中不能證明安全性和有效性，或者沒有獲得監管部門的批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。
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I如果我們的任何候選產品獲得監管批准，我們將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，或者限制或撤銷監管批准，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。
如果獲得監管批准，我們的候選產品或任何批准的產品將接受FDA和/或非美國監管機構的持續監管審查。此外，我們的候選產品如果獲得批准，將受到廣泛和持續的監管要求，包括標籤和其他限制以及市場退出，如果我們未能遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准適應症的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測產品安全性和有效性的監督要求。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄都將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括迅速提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商的流程出現問題，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：
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限制產品的銷售或製造，從市場上召回產品，或自願或強制召回產品； |
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罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的； |
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FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品批准； |
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扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的； |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
我們正在進行的監管要求也可能會不時改變，這可能會損害我們的商業化努力，或者使我們的商業化努力付出更高的代價。我們無法預測美國或其他國家未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人之間的關係，與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及信息隱私和安全法的約束。 規範健康、個人和其他信息。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨懲罰。
我們受到各種美國聯邦和州醫療法律的約束，包括那些旨在防止醫療欺詐和濫用的法律。
除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療保險等聯邦醫療計劃全部或部分支付，以及以及免費或降價的項目和服務。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。
聯邦虛假申報法(包括聯邦虛假申報法(FCA))和民事貨幣懲罰法對個人或實體進行處罰，除其他事項外，個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或製作虛假記錄或聲明以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。除其他事項外，“邊境管制條例”已被用來檢控提出付款要求的人士和實體，而這些付款要求是不準確或有欺詐成分的、並非如聲稱所提供的服務，或並非醫療上必需的服務。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回。許多州也有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。
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此外，州和聯邦當局積極瞄準醫療技術。 和製藥除其他事項外，指控的公司這些醫療欺詐和濫用法規的關聯，例如，基於與醫生的不當研究或諮詢合同和其他服務協議，依賴於基於批量定價的某些營銷安排，標籤外營銷方案，以及其他不當的促銷做法.
經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH法案)修訂的1996年聯邦醫療保險攜帶和責任法案(HIPAA)及其實施條例(除其他事項外)規定，明知而故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療福利、項目或服務的交付或支付相關的任何重大虛假陳述，均須承擔刑事責任。
此外，美國和國際法律法規可能會影響我們存儲和處理個人數據、使用某些供應商或服務提供商以及使用來自某些司法管轄區的個人數據的能力。由於全球隱私和數據保護格局正在快速發展，我們未來可能會受到新的、修訂的或現有的法律法規的影響或制約，包括隨着我們的業務繼續擴大或如果我們在其他司法管轄區開展業務。
例如，在美國，HIPAA在未經適當書面授權的情況下，對保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了某些義務。同樣，《2018年加州消費者隱私法》(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民訪問和要求刪除其個人信息的權利，有權選擇不共享某些個人信息，以及有權獲得有關其個人信息是如何收集、使用和共享的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據的豁免，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。2020年11月，加利福尼亞州通過了加州隱私權法案(CPRA)，對CCPA進行了修訂和擴展。CCPA和CPRA可能會影響我們的業務活動，並説明我們的業務易受與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境的影響。CCPA引發了一波新的聯邦和州隱私立法提案，如果獲得通過，可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。
多個外國司法管轄區，包括歐盟、其成員國、英國、日本和澳洲等，已通過法例和規例，增加或改變這些司法管轄區內有關收集、使用、披露和轉移個人個人資料的規定。此外，某些國家已經通過或正在考慮通過法律，要求當地數據常駐和/或限制數據的國際轉移。這些法律有可能增加合規成本、不合規風險和對不合規的懲罰。
例如，歐盟健康數據的收集和使用受一般數據保護條例(GDPR)的監管。GDPR在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，併為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。GDPR下的指導、解釋和應用仍在發展中，可能會隨着時間的推移而變化。不遵守GDPR和歐盟成員國適用的國家數據保護法可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在我們控制和/或處理的個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR。這可能是繁重的，如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟法律和法規的努力不成功，可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響。.
GDPR引入了有關將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的義務。一家公司可以通過幾種方式順從地傳遞這類信息。2020年7月16日，歐盟法院(CJEU)宣佈自2016年開始實施的美國-歐盟隱私盾牌框架無效，該框架允許我們這樣的公司滿足某些歐洲法律要求，將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，並在依賴歐盟委員會批准的示範條款時對公司施加額外的義務。CJEU的這一決定可能會導致不同的EEA數據保護監管機構對從EEA到美國的某些個人數據流動應用不同的標準，並要求對所採取的措施進行特別核實。美國-歐盟隱私盾牌框架的失效將要求我們採取額外措施，使受此決定影響的任何個人數據傳輸合法化。這可能會導致我們在歐盟的合規成本增加和業務受到限制。
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S自Otiprio獲得批准以來，我們的運營一直受到聯邦醫生支付陽光法案(根據ACA創建)下的聯邦透明度要求的約束，該法案要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與法律規定的向醫生和教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益提供的付款和其他價值轉移有關的信息。2018年頒佈了《促進患者和社區阿片類藥物康復和治療的物質使用-疾病預防法案》，根據題為《用陽光抗擊阿片類藥物流行》的條款，部分將《醫生支付陽光法案》對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者，2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效.
如果我們的任何業務活動，包括但不限於我們與醫療保健提供者或付款人的關係，違反了前述任何法律以及可能適用於製藥業務的類似的州和外國法律法規，我們可能會面臨重大的行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。
此外，美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的，向非美國官員支付不當款項。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
美國或國外的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得我們的候選產品或任何未來候選產品的監管許可或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。
美國國會或外國司法管轄區的政府不時起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的批准或批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。此外，FDA或適用的外國監管機構經常會修改或重新解釋FDA或外國監管機構的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的候選產品產生重大影響。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能對我們的候選產品或任何未來候選產品施加額外成本或延長審核時間。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，這些變化可能需要：
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改變製造方法； |
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召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及 |
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額外的記錄保存。 |
其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
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我們維持工傷保險，為員工因使用危險材料或其他工傷而受傷可能產生的費用和開支提供保險，保單限額我們認為對於處境相似的公司來説是慣常的，足以為我們提供可預見風險的保險。雖然我們維持這樣的保險，但這種保險可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這些違規行為可能會損害我們的業務。
我們遵守出口管制和進口法律及法規，包括“美國出口管理條例”、“美國海關條例”、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、經修訂的1977年“美國反海外腐敗法”、“美國聯邦法典”第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、“美國旅行法”、“美國愛國者法”、2010年英國“行賄法”以及我們活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。美國的經濟制裁和出口管制法律法規禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。
我們可能會在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷往國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們還與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工進行直接或間接的互動。我們可能要對任何未經授權的產品出口和再出口以及我們的員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
與我國證券所有權相關的風險
我們普通股的價格一直是，現在是，可能繼續是高度不穩定的，這可能會使股東很難在需要的時候或以有吸引力的價格出售我們的普通股。
我們的股票目前在納斯達克全球精選市場交易，但我們不能保證未來我們能夠在納斯達克全球精選市場或任何其他交易所保持活躍的交易市場。此外，我們普通股的交易價格可能會有很大波動。這些價格波動可能會迅速而嚴重，可能會讓投資者幾乎沒有時間做出反應。無論我們的經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重損害我們普通股的市場價格。我們普通股市場價格的大幅下跌也可能使我們面臨證券集體訴訟。
一般的股票市場，特別是製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，並可能受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
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法規或法律方面的發展； |
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我們的候選產品或被認為與我們相似的公司候選產品的臨牀試驗結果或延遲； |
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監管部門批准或不批准我們的候選產品的公告； |
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如果批准，我們的產品商業化； |
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FDA或其他影響我們或我們行業的監管行動； |
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我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新產品或候選產品的介紹和公告，以及這些介紹和公告的時間； |
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我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
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醫藥和生物製藥行業的市場狀況以及證券分析師報告或建議的發佈； |
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我們的經營業績或競爭對手業績的實際或預期季度變化； |
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財務估計或指導的變化，包括我們滿足收入、營業利潤或虧損和現金餘額估計或指導的能力； |
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內部人士和大股東大量出售本公司股票，或者預期會發生此類出售； |
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一般經濟、行業和市場狀況； |
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任何自然災害或公共衞生危機的影響，如新冠肺炎大流行； |
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關鍵人員的增減； |
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知識產權、產品責任或其他針對我們的訴訟； |
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我們與戰略合作伙伴的潛在關係到期或終止； |
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我們普通股的交易量有限；以及 |
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本“風險因素”部分描述的其他因素。 |
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告或發表不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。雖然某些股票研究分析師目前負責我們的業務，但我們無法控制這些分析師或其報告中包含的內容和觀點，也無法控制是否有任何此類分析師將繼續跟蹤我們，或者是否有新的分析師將在任何給定的時間段內跟蹤我們。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
在公開市場上大量出售我們的普通股，或者認為可能會發生這樣的出售，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務做得很好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
如果我們在未來的融資中出售我們普通股的股票，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的價格增發普通股。因此，我們的股東在購買以這樣的折扣價出售的普通股的任何股份後，將立即遭受稀釋。此外，當機會出現時，我們未來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。2018年9月，我們的S-3表格貨架登記聲明(第333-227269號文件)被美國證券交易委員會宣佈生效，根據該聲明，我們可以不時提供債務證券、優先股、普通股和某些其他證券。此外，在提交本Form 10-Q季度報告的同時，我們打算以Form S-3向SEC提交新的貨架登記聲明，以取代2018年9月提交的貨架註冊聲明，根據該聲明，在SEC宣佈註冊聲明生效後，我們可以不時提供債務證券、優先股、普通股和某些其他證券，總金額最高可達150,000,000美元。2020年7月，我們公開發售了17,275,000股普通股，其中包括承銷商充分行使購買額外股份的選擇權，我們還出售了預融資權證，以購買4,000,000股普通股。2021年4月，我們公開發售了8,298,890股普通股，其中包括承銷商充分行使購買額外股份的選擇權，我們出售了預先融資的認股權證，購買了7,111,110股普通股。
在提交這份10-Q表格季度報告的同時，我們打算根據與考恩公司的一項銷售協議條款，提交一份招股説明書附錄，與“在市場上”發售有關。根據該協議，我們可能以總計4000萬美元的價格出售普通股。如果將來我們增發普通股或可轉換為普通股的證券，
-58-
我們的普通股股東將經歷額外的稀釋，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。. 我們無法預測未來我們普通股的銷售會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。此外，投資者可能會因行使預付資助權證而被進一步攤薄。我們已經賣出了.
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在特拉華州公司法第145節允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定：
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我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務的董事和高級管理人員，或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人真誠行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。 |
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在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。 |
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我們必須向我們的董事和高級管理人員墊付與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該等董事或高級管理人員無權獲得賠償，則該等董事或高級管理人員應承諾償還該等墊款。 |
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根據我們修訂和重述的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。 |
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我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險來賠償這些人。 |
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我們可能不會追溯修改和重述我們的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。 |
如果我們的任何董事或高級管理人員提出賠償要求，就會減少可用於我們業務的資金數額。
我們普通股的所有權集中在我們現有的主要股東身上，可能會有效地限制其他股東的投票權。
截至2021年6月30日，我們的高管、董事和當前實益所有者合計持有我們5%或更多的普通股，實益擁有我們已發行普通股的47%以上。因此，這些股東共同行動，可能會對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。因此，這些股東可能會推遲或阻止控制權的變更，即使這樣的控制權變更將使我們的其他股東受益。股權的高度集中可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，因為投資者認為可能存在或出現利益衝突。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能會阻止收購嘗試，並導致管理層固步自封，因此我們普通股的市場價格可能會更低。
我們的公司註冊證書和章程中的某些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會有權發行最多1000萬股優先股。我們的董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會延遲或阻止控制權交易的變更。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。
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我們的憲章文件包含其他可能具有反收購效力的條款，包括以下條款：
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確定董事會分為三級，一級、二級、三級，每一級交錯任職三年； |
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規定董事會空缺只能由當時在任的過半數董事填補，即使不足法定人數； |
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規定我們的董事只有在有正當理由的情況下才能被免職； |
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取消董事選舉中的累積投票權； |
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不經股東批准，授權本公司董事會發行優先股，並確定優先股的價格和其他條款，包括優先股和投票權； |
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賦予我們的董事會獨家選舉董事的權利，以填補空缺或新設立的董事職位； |
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只允許股東在正式召開的年度或特別會議上採取行動，而不是書面同意； |
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禁止股東召開股東特別會議； |
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要求股東提前通知提名董事或者提出建議供股東大會審議； |
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以多數票授權我們的董事會修改章程；以及 |
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要求獲得至少662/3%或更多普通股流通股的贊成票，才能修改上述許多條款。 |
此外，我們必須遵守特拉華州公司法第2203條的反收購條款，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制某些投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們和我們的股東之間幾乎所有爭議的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭議。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是下列事項的唯一和獨家論壇：
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代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序； |
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任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟或程序； |
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根據特拉華州公司法或我們修訂和重述的公司證書或修訂和重述的章程的任何規定提出索賠的任何訴訟或程序；以及 |
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主張受內政原則管轄的索賠的任何訴訟或程序。 |
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
我們修訂和重述的附例進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰。
法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的章程中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
-60-
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格一直是不穩定的，而且可能會繼續波動，過去經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟的影響。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動，我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
到目前為止，我們還沒有宣佈或支付普通股的現金紅利，我們也不打算在可預見的未來支付我們的股本紅利。宣佈股息取決於我們董事會的酌情決定權，並將取決於各種因素，包括我們的經營業績、財務狀況、未來前景以及我們董事會認為相關的任何其他因素。如果您在我們公司的投資需要股息收入，就不應該依賴於對我們公司的投資。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。不能保證我們的股本會升值，甚至不能保證您購買股票時的價格不變。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入或税款的能力可能會受到一定的限制。
截至2020年12月31日，我們在美國聯邦和州的淨營業虧損結轉(NOL)分別約為3.828億美元和1.248億美元。在我們的聯邦NOL中，大約1.422億美元是在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的，因此不會過期。我們剩餘的美國聯邦和州NOL將從2030年開始在不同的年份到期，如果不利用的話。根據2017年頒佈的經CARE法案修改的立法，通常被稱為減税和就業法案(Tax Act)，我們的聯邦NOL在2017年12月31日之後的應税年度產生的扣除額將被限制在2020年12月31日之後的應税年度應納税所得額的80%。截至2020年12月31日，我們的聯邦和加州研發税收抵免結轉金額分別約為1200萬美元和580萬美元。如果不加以利用，聯邦研發税收抵免結轉將在2030年開始的不同年份到期。加州的研究學分將無限期延續下去。根據修訂後的1986年美國國税法第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，該公司使用變更前的聯邦NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後的收入和税收的能力可能會受到限制。一般來説，如果“5%股東”在三年滾動期間的累計所有權變動超過50個百分點，就會發生“所有權變動”。類似的規則可能適用於州税法。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。例如, 加利福尼亞州對加利福尼亞州淨營業虧損的可用性施加了限制，以抵消2019年之後至2023年之前開始的納税年度的應税收入。我們相信，我們在過去經歷了所有權變更，並相應減少了與NOL和研發税收抵免相關的遞延税項資產。如果確定我們在過去經歷了額外的所有權變更，或者如果我們由於未來的股票交易而經歷了一次或多次所有權變更，那麼我們使用NOL和其他税收資產減少我們在實現盈利時賺取的應税收入淨額的應税淨額的能力可能會受到進一步的限制。如果我們實現盈利，對使用我們的NOL和其他税收資產的能力的任何此類限制都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
制定税制改革政策可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。
任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，《税法》對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，CARE法案修改了税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税淨資產的變現以及税法或未來改革立法下的費用扣除可能會對我們的遞延税資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
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作為一家上市公司，我們已經並將繼續招致成本，我們的管理層一直並將繼續被要求投入大量時間實施新的合規舉措和公司治理做法，包括維持有效的財務報告內部控制制度。
作為一家在美國上市的上市公司，我們招致並將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和美國證券交易委員會(SEC)以及納斯達克股票市場(Nasdaq)實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
作為美國的一家上市公司，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們還被要求提供一份年度管理報告，説明我們對財務報告的披露控制和程序的有效性。我們需要披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點，並且在我們不是非加速申報機構的任何時候，我們都需要提供一份聲明，説明我們的獨立註冊會計師事務所已經就我們的財務報告內部控制發表了意見。這些控制和其他程序旨在確保我們在提交給SEC的報告中需要披露的信息得到準確披露，並在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。
我們目前的控制以及我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化或對這些政策或程序的遵守程度的惡化而變得不充分，並可能發現我們在財務報告內部控制方面的重大缺陷或重大弱點。我們可能會在控制的設計或操作上出錯，而所有內部控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，以確保控制系統的目標得以實現。因為所有控制系統都有固有的限制，所以不能絕對保證所有的控制問題都已經或將被檢測到。任何未能制定或維持有效控制或在實施過程中遇到任何困難都可能損害我們的經營結果，或導致我們無法履行我們的報告義務，並可能導致我們重述之前幾個時期的財務報表。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對定期管理評估的結果產生不利影響，這些評估涉及我們對財務報告的內部控制的有效性，這些評估要求包括在我們將提交給證券交易委員會的定期報告中。無效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息和經營結果失去信心，這可能會導致市場的負面反應，並影響我們普通股的交易價格。
我們是一家“較小的報告公司”，而適用於較小的報告公司的披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家“較小的報告公司”。只要我們仍然是一家“較小的報告公司”，我們就被允許並打算繼續依賴於適用於其他不是“較小的報告公司”的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
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除規定的未經審計的中期財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露； |
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減少了有關高管薪酬的披露義務。 |
我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的市場價格可能會降低或更加波動。
-62-
我們有廣泛的自由裁量權來使用我們的公開發行(包括我們的“在市場”發行)的淨收益，並且可能不會有效地使用它們。
我們擁有廣泛的自由裁量權，可以決定如何使用和投資我們的公開募股收益，包括我們與考恩公司的“市場”發行，我們可能會以股東不同意的方式使用或投資這些收益。因此，投資者將需要依賴我們對這些收益的使用情況的判斷，這些使用可能不會給我們的股東帶來有利的回報。此外，在淨收益使用之前，它們可能會被投資於不會產生顯著收益或可能會貶值的投資。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
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第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
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第五項。 |
其他信息 |
沒有。
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第6項。 |
展品 |
以下是作為本季度報告(Form 10-Q)的一部分提交的證物清單：
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展品 數 |
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文件説明 |
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在此以引用的方式併入本文 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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經修訂並重新印製的現行有效註冊人註冊證書。 |
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S-1/A |
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333-197365 |
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3.2 |
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2014年8月1日 |
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3.2 |
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修訂及重訂註冊人章程。 |
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8-K |
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001-36591 |
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3.1 |
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2020年7月9日 |
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10.1 |
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本公司、作為抵押品代理的牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)和貸款人之間的貸款和擔保協議第三修正案，日期為2021年6月2日。 |
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10.2† |
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註冊人與艾倫·C·福斯特(Alan C.Foster，Ph.D.)之間的高管聘用協議，2021年4月16日生效。 |
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31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的交易所法案規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官的認證。 |
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31.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的交易所法案規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官的認證。 |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。 |
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32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔。 |
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實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中的適用分類擴展信息)。 |
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根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和證交會發布第33-8238號和第34-47986號最終規則；管理層關於交易法定期報告中財務報告內部控制和披露證明的報告，本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨本表格10-Q一起提供，不被視為根據交易法第18節的目的提交。除非註冊人通過引用明確將其納入任何根據證券法或交易法提交的文件中，否則此類證明不會被視為通過引用併入任何文件中。 |
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† |
表示管理合同或補償計劃。 |
-64-
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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Otomy，Inc. |
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日期：2021年8月4日 |
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由以下人員提供： |
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/s/大衞·A·韋伯 |
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大衞·A·韋伯(David A.Weber)，博士。 |
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總裁兼首席執行官 |
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Otomy，Inc. |
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日期：2021年8月4日 |
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由以下人員提供： |
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/s/Paul E.Cayer |
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保羅·E·凱爾(Paul E.Cayer) |
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首席財務和商務官 |
-65-