BNGO-20210630
錯誤2021Q2000141169012-3161100014116902021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-06-300001411690美國-公認會計準則：保修會員2021-01-012021-06-30Xbrli：共享00014116902021-07-31Iso4217：美元00014116902021-06-3000014116902020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001411690美國-GAAP：ProductMember2021-04-012021-06-300001411690美國-GAAP：ProductMember2020-04-012020-06-300001411690美國-GAAP：ProductMember2021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：ProductMember2020-01-012020-06-300001411690美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2021-04-012021-06-300001411690美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2020-04-012020-06-300001411690美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2020-01-012020-06-3000014116902021-04-012021-06-3000014116902020-04-012020-06-3000014116902020-01-012020-06-300001411690美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001411690美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100014116902019-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100014116902020-01-012020-03-310001411690美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001411690美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001411690美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001411690美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-3100014116902020-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001411690美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001411690美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-04-012020-06-300001411690美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001411690美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-3000014116902020-06-300001411690美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001411690美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001411690美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-3100014116902021-01-012021-03-310001411690美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001411690美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001411690美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-3100014116902021-03-310001411690美國-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-04-012021-06-300001411690美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-04-012021-06-300001411690美國-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001411690美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-06-3000014116902021-03-012021-03-3100014116902021-06-302021-06-300001411690美國-GAAP：StockOptionMember2021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：StockOptionMember2020-01-012020-06-300001411690BNGO：公共擔保成員2021-01-012021-06-300001411690BNGO：公共擔保成員2020-01-012020-06-300001411690美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300001411690Bngo：InstrumentRevenueMember2021-04-012021-06-300001411690Bngo：InstrumentRevenueMember2020-04-012020-06-300001411690Bngo：InstrumentRevenueMember2021-01-012021-06-300001411690Bngo：InstrumentRevenueMember2020-01-012020-06-300001411690Bngo：可消耗收入成員2021-04-012021-06-300001411690Bngo：可消耗收入成員2020-04-012020-06-300001411690Bngo：可消耗收入成員2021-01-012021-06-300001411690Bngo：可消耗收入成員2020-01-012020-06-300001411690SRT：北美成員2021-04-012021-06-30Xbrli：純0001411690SRT：北美成員美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2021-04-012021-06-300001411690SRT：北美成員2020-04-012020-06-300001411690SRT：北美成員美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2020-04-012020-06-300001411690SRT：北美成員2021-01-012021-06-300001411690SRT：北美成員美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2021-01-012021-06-300001411690SRT：北美成員2020-01-012020-06-300001411690SRT：北美成員美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2020-01-012020-06-300001411690美國-GAAP：EMEAMER成員2021-04-012021-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)美國-GAAP：EMEAMER成員2021-04-012021-06-300001411690美國-GAAP：EMEAMER成員2020-04-012020-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)美國-GAAP：EMEAMER成員2020-04-012020-06-300001411690美國-GAAP：EMEAMER成員2021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)美國-GAAP：EMEAMER成員2021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：EMEAMER成員2020-01-012020-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)美國-GAAP：EMEAMER成員2020-01-012020-06-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2021-04-012021-06-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2021-04-012021-06-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2020-04-012020-06-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2020-04-012020-06-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2021-01-012021-06-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2021-01-012021-06-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員2020-01-012020-06-300001411690SRT：亞洲太平洋地區成員美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2020-01-012020-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2021-04-012021-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2020-04-012020-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2020-01-012020-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員國家：美國美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2021-04-012021-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員國家：美國美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2020-04-012020-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員國家：美國美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：地理集中度風險成員國家：美國美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2020-01-012020-06-3000014116902021-07-012021-06-3000014116902022-01-012021-06-3000014116902023-01-012021-06-300001411690BNGO：LineagenMember2021-06-300001411690美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員Bngo：OneCustomerMember2021-01-012021-06-300001411690美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員BNGO：兩個客户成員2020-01-012020-12-310001411690美國-GAAP：不安全債務成員Bngo：LoanUnderPaycheckProtectionProgram Member2020-04-172020-04-170001411690美國-GAAP：不安全債務成員Bngo：LoanUnderPaycheckProtectionProgram Member2021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：不安全債務成員Bngo：LoanUnderPaycheckProtectionProgram Member2021-04-012021-06-300001411690BNGO：TermA1LoanMember2019-03-310001411690BNGO：TermA2LoanMember2019-03-310001411690BNGO：InnovatusTerm3貸款成員2019-03-310001411690Bngo：InnovatusLoanAgreement成員2019-03-310001411690美國-GAAP：PaymentInKindPIKNoteMemberBngo：InnovatusLoanAgreement成員2019-03-310001411690Bngo：InnovatusLoanAgreement成員2021-06-300001411690Bngo：InnovatusLoanAgreement成員Bngo:DebtInstrumentPaymentTermsPeriodOneMember2019-03-012019-03-310001411690Bngo:DebtInstrumentPaymentTermsPeriodTwoMemberBngo：InnovatusLoanAgreement成員2019-03-012019-03-310001411690Bngo:DebtInstrumentPaymentTermsPeriodThreeMemberBngo：InnovatusLoanAgreement成員2019-03-012019-03-310001411690Bngo:DebtInstrumentPaymentTermsPeriodFourMemberBngo：InnovatusLoanAgreement成員2019-03-012019-03-310001411690BNGO：RevolverMember2019-03-310001411690BNGO：TermLoansMember2020-12-310001411690BNGO：PPPLoanMember2020-12-3100014116902021-01-122021-01-120001411690美國-GAAP：超額分配選項成員2021-01-122021-01-1200014116902021-01-120001411690美國-GAAP：超額分配選項成員2021-01-1200014116902021-01-252021-01-250001411690美國-GAAP：超額分配選項成員2021-01-252021-01-2500014116902021-01-250001411690美國-GAAP：超額分配選項成員2021-01-2500014116902020-08-310001411690美國-GAAP：CommonStockMember2020-08-3100014116902020-10-012020-12-3100014116902021-01-012021-01-3100014116902021-01-310001411690Bngo：考恩成員2021-03-232021-03-230001411690Bngo：考恩成員2021-01-012021-06-3000014116902020-01-012020-12-310001411690美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-04-012021-06-300001411690美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-04-012020-06-300001411690美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-06-300001411690美國-GAAP：一般和行政費用成員2021-04-012021-06-300001411690美國-GAAP：一般和行政費用成員2020-04-012020-06-300001411690美國-GAAP：一般和行政費用成員2021-01-012021-06-300001411690美國-GAAP：一般和行政費用成員2020-01-012020-06-300001411690BNGO：RERikHolmlin成員美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-05-122021-05-120001411690Bngo：MarkOldakowski Member美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-05-122021-05-120001411690BNGO：RERikHolmlin成員Bngo：TimeBasedVestingMember美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-05-122021-05-120001411690BNGO：RERikHolmlin成員Bngo：PerformanceSappfactionVestingMember美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-05-122021-05-120001411690BNGO：RERikHolmlin成員Bngo：PerformanceSappfactionVestingMemberSRT：最大成員數美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-05-122021-05-120001411690BNGO：RERikHolmlin成員SRT：最小成員數Bngo：PerformanceSappfactionVestingMember美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-05-122021-05-120001411690Bngo：MarkOldakowski MemberBngo：TimeBasedVestingMember美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-05-122021-05-120001411690BNGO：LineagenMember2020-08-212020-08-210001411690BNGO：刪除共享成員BNGO：LineagenMember2020-08-212020-08-210001411690BNGO：LineagenMember2020-10-012020-12-310001411690BNGO：LineagenMember2020-08-210001411690US-GAAP：客户關係成員BNGO：LineagenMember2020-08-210001411690美國-GAAP：行業名稱成員BNGO：LineagenMember2020-08-210001411690BNGO：LineagenMember2021-01-012021-06-30
目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_________________________________________________________
表格10-Q
_________________________________________________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年6月30日
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
在從日本到日本的過渡期內，美國將從歐洲過渡到日本。
委託文件編號：001-38613
_________________________________________________________
生物納米基因組公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 26-1756290
(法團或組織的州或其他司法管轄區) (國際税務局僱主識別號碼)
唐恩中心大道9540號，套房100,
聖地亞哥, 鈣
 
 
92121
(主要行政辦公室地址) (郵政編碼)
(858) 888-7600
(註冊人電話號碼，包括區號)
_________________________________________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元BNGO納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market，LLC)
購買普通股的認股權證BNGOW納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market，LLC)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。是  x不是我的☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  x*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☐ 加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒ 規模較小的報告公司☒
   新興成長型公司☒

目錄
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是。☐不是x

截至2021年7月31日，註冊人擁有279,140,015已發行普通股(面值0.0001美元)。



目錄
生物納米基因組學公司
目錄
第一部分財務信息
3
 
第一項：財務報表
3
 
截至2021年6月30日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表
3
 
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表(未經審計)
4
 
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的股東權益(赤字)簡明合併報表(未經審計)
5
 
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月簡明合併現金流量表(未經審計)
6
 
簡明合併財務報表附註(未經審計)
7
 
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
16
 
第三項關於市場風險的定量和定性披露
24
 
項目4.控制和程序
24
第二部分：其他信息
26
 
第一項：法律訴訟
26
 
項目1A。風險因素
26
 
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
66
 
第三項高級證券違約
66
 
第294項礦山安全信息披露
66
 
項目5.其他信息
66
 
項目6.展品
67
簽名
68
2
目錄
第一部分財務信息
第一項：財務報表
生物納米基因組學公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
 六月三十日，
2021		十二月三十一日，
2020
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$332,554,000 $38,449,000 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元2,068,000及$2,119,000分別截至2021年6月30日和2020年12月31日
2,838,000 2,775,000 
庫存，淨額4,890,000 3,316,000 
預付費用和其他流動資產1,683,000 2,250,000 
流動資產總額341,965,000 46,790,000 
財產和設備，淨值6,084,000 4,910,000 
無形資產，淨額1,317,000 1,475,000 
商譽7,173,000 7,173,000 
其他長期資產270,000 103,000 
總資產$356,809,000 $60,451,000 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$3,745,000 $2,930,000 
應計費用6,540,000 5,599,000 
合同責任445,000 416,000 
流動負債總額10,730,000 8,945,000 
長期債務— 16,326,000 
長期合同負債213,000 98,000 
總負債10,943,000 25,369,000 
承擔和或有事項(附註7)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,000授權股份及不是截至2021年6月30日和2020年12月31日已發行或已發行的股票
— — 
普通股，$0.0001面值，400,000,0002021年6月30日和2020年12月31日授權的股票；279,054,000和189,953,000分別於2021年6月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
28,000 19,000 
額外實收資本
518,255,000 178,747,000 
累計赤字
(172,417,000)(143,684,000)
股東權益總額
345,866,000 35,082,000 
總負債和股東權益
$356,809,000 $60,451,000 
見簡明綜合財務報表附註
3
目錄
生物納米基因組學公司
簡明合併操作報表
(未經審計)
截至三個月
六月三十日，		截至六個月
六月三十日，
 2021202020212020
收入：  
產品收入$2,496,000 $940,000 $4,545,000 $1,923,000 
服務和其他收入1,360,000 242,000 2,479,000 395,000 
總收入3,856,000 1,182,000 7,024,000 2,318,000 
收入成本：
產品收入成本1,869,000 515,000 3,383,000 1,289,000 
服務成本和其他收入548,000 88,000 1,159,000 170,000 
總收入成本2,417,000 603,000 4,542,000 1,459,000 
運營費用：
研發4,086,000 2,401,000 6,765,000 5,075,000 
銷售、一般和行政13,829,000 5,613,000 23,357,000 12,981,000 
總運營費用17,915,000 8,014,000 30,122,000 18,056,000 
運營虧損(16,476,000)(7,435,000)(27,640,000)(17,197,000)
其他收入(費用)：
利息支出，淨額(210,000)(561,000)(748,000)(1,322,000)
支付寶保障計劃貸款的寬恕收益— — 1,775,000 — 
債務清償損失(2,076,000)— (2,076,000)— 
其他收入(費用)(15,000)(73,000)(29,000)(55,000)
其他收入(費用)合計(2,301,000)(634,000)(1,078,000)(1,377,000)
所得税前虧損(18,777,000)(8,069,000)(28,718,000)(18,574,000)
所得税撥備(9,000)(5,000)(15,000)(10,000)
淨損失$(18,786,000)$(8,074,000)$(28,733,000)$(18,584,000)
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.07)$(0.09)$(0.11)$(0.29)
加權平均-已發行普通股基本和稀釋後的加權平均數
278,898,000 90,907,000 271,460,000 63,238,000 
見簡明合併財務報表附註。
4
目錄
生物納米基因組學公司
股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計)
普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		股東權益合計(虧損)
 股票金額
2020年1月1日的餘額34,274,000 $3,000 $106,188,000 $(102,577,000)$3,614,000 
基於股票的薪酬費用— — 328,000 — 328,000 
發行股票以行使認股權證3,478,000 — 2,355,000 — 2,355,000 
淨損失— — — (10,510,000)(10,510,000)
2020年3月31日的餘額37,752,000 $3,000 $108,871,000 $(113,087,000)$(4,213,000)
基於股票的薪酬費用— — 328,000 — 328,000 
發行普通股，扣除發行成本16,896,0002,000 16,364,000 — 16,366,000 
為員工購股計劃發行股票44,000 — 21,000 — 21,000 
發行股票以免除契約873,000 — 300,000 — 300,000 
發行股票以行使認股權證36,410,000 4,000 1,105,000 — 1,109,000 
淨損失— — — (8,074,000)(8,074,000)
2020年6月30日的餘額91,975,000 $9,000 $126,989,000 $(121,161,000)$5,837,000 
2021年1月1日的餘額189,953,000 $19,000 $178,747,000 $(143,684,000)$35,082,000 
股票期權行權102,000 — 333,000 — 333,000 
基於股票的薪酬費用— — 371,000 — 371,000 
發行普通股，扣除發行成本78,000,000 8,000 327,478,000 — 327,486,000 
發行股票以行使認股權證10,739,000 1,000 9,392,000 — 9,393,000 
淨損失— — — (9,947,000)(9,947,000)
2021年3月31日的餘額278,794,000 $28,000 $516,321,000 $(153,631,000)$362,718,000 
股票期權行權60,000 — 89,000 — 89,000 
基於股票的薪酬費用— — 1,758,000 — 1,758,000 
發行股票以行使認股權證50,000 — 22,000 — 22,000 
為員工購股計劃發行股票150,000 — 65,000 — 65,000 
淨損失— — — (18,786,000)(18,786,000)
2021年6月30日的餘額279,054,000 $28,000 $518,255,000 $(172,417,000)$345,866,000 
見簡明綜合財務報表附註
5
目錄
生物納米基因組學公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
  截至六個月
六月三十日，
 20212020
經營活動：  
淨損失
$(28,733,000)$(18,584,000)
對淨虧損與經營活動使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用
964,000 591,000 
非現金利息
383,000 651,000 
基於股票的薪酬
2,129,000 656,000 
壞賬費用撥備— 1,290,000 
獲得購買力平價貸款的寬恕(1,775,000)— 
債務清償損失2,076,000 — 
營業資產和負債變動情況：
應收賬款
(63,000)1,795,000 
庫存
(3,605,000)(1,037,000)
預付費用和其他流動資產
400,000 244,000 
應付帳款
816,000 150,000 
應計費用和合同負債
1,085,000 (1,006,000)
用於經營活動的現金淨額
(26,323,000)(15,250,000)
投資活動：
購置物業和設備
(76,000)— 
出售財產和設備126,000 — 
用於投資活動的淨現金50,000 — 
融資活動：
償還定期貸款債務
(17,010,000)(5,000,000)
*購買力平價貸款的收益— 1,775,000 
從信貸額度借款的收益
— 760,000 
從信用額度借款的償還
— (2,258,000)
出售普通股所得收益328,635,000 17,963,000 
出售普通股的要約費用(1,149,000)(1,597,000)
*根據員工購股計劃出售普通股所得款項65,000 21,000 
行使認股權證及期權所得收益
9,837,000 3,469,000 
融資活動提供的現金淨額320,378,000 15,133,000 
現金及現金等價物淨增加情況294,105,000 (117,000)
期初現金及現金等價物
38,449,000 17,311,000 
期末現金和現金等價物
$332,554,000 $17,194,000 
補充現金流披露：
支付利息的現金
$487,000 $715,000 
補充披露非現金投資和融資活動：
將儀器和服務器從庫存轉移到財產和設備$2,035,000 $1,191,000 
免除購買力平價貸款$1,775,000 $— 
發行股票以免除契約$— $300,000 
根據無現金行使的認股權證行使$129,000 $— 
見簡明綜合財務報表附註
6
目錄
生物納米基因組學公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
1. 陳述的組織和基礎
業務説明

生物納米基因公司(與其合併的子公司統稱為“公司”)是基因組分析領域的一家生命科學儀器公司，向進行基因研究和患者測試的科學家和臨牀醫生提供基於其Shemr系統的工具和服務，並通過新收購的公司(“Lineagen”)的全資子公司Lineagen，Inc.為患有自閉症譜系障礙(“ASD”)和其他神經發育障礙的人提供診斷測試。該公司目前正在開發和營銷Shemr系統，這是一個用於超敏感和超特異結構變異檢測的平臺，旨在使研究人員和臨牀醫生能夠加快尋找新的診斷和治療靶點，並簡化染色體變化的研究，即所謂的細胞遺傳學。SASHARR系統由儀器、芯片耗材、試劑和一套數據分析工具以及基因組分析服務組成，為希望以較低的前期投資快速評估SASHARR數據的研究人員提供訪問SHERAR系統產生的數據的途徑。
陳述的基礎
所附財務資料由本公司根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則及規例編制，作中期報告之用。簡明綜合財務報表未經審計。公司管理層認為，未經審計的簡明綜合財務報表反映了所有調整，其中只包括正常的經常性調整，這些調整是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)公平地列報財務狀況、經營結果、股本變化以及每個時期的全面虧損和現金流量所必需的。所有公司間交易和餘額都已取消。這些中期簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中包括的經審計綜合財務報表及相關附註一併閲讀。
    
流動性

截至2021年6月30日，該公司約有332.62000萬現金和現金等價物，營運資本為#美元331.2在截至2020年12月31日和2021年3月31日的季度內執行的普通股發行造成的收入為100萬美元。2021年2月，我們申請免除我們的Paycheck Protection Program(PPP)貸款，2021年3月，PPP貸款，包括所有應計利息，全額免除了#美元。1.8百萬美元。截至2021年6月30日，與Innovatus的未償還定期貸款已全額償還，包括所有應計利息、期末費用和預付費共計$17.02000萬。

該公司相信，其可用現金餘額將足以為至少未來12個月的運營、到期債務和資本投資提供資金。然而，該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為其運營虧損和資本融資需求提供資金。如果公司不能獲得足夠的額外資金，公司可能會被迫削減開支，這可能會損害公司的業務。

新冠肺炎

由於新冠肺炎的持續蔓延和不確定的市場狀況，本公司面臨額外的風險和不確定因素，這可能繼續對本公司的業務和財務業績產生實質性影響。該公司密切監控並遵守其運營所在司法管轄區的各種適用準則和法律要求，這些準則和法律要求可能會繼續導致業務運營減少，以應對新的或現有的居家訂單、旅行限制和其他社會疏遠措施。該公司的製造合作伙伴、供應商和客户也實施了類似的運營限制。儘管報告稱，與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月和六個月的收入有所增加，但該公司認為，旅行限制和整體活動減少對公司2021年第二季度的財務業績產生了負面影響。新冠肺炎未來的影響未知，未來公司的財務業績可能會繼續受到負面影響。

7
目錄
新冠肺炎大流行可能會有長期的負面影響，即使在它已經消退之後也是如此。具體地説，由於經濟衰退、公司資本支出減少、長期失業、消費者信心下降或任何類似的負面經濟狀況，產品需求可能會減少。這些負面影響可能會對公司的運營、業務、收益和流動性產生實質性影響。
重大會計政策
在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，公司在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的重大會計政策沒有變化。
最近發佈但尚未採用的會計公告
截至2021年6月30日，非關聯公司持有的公司普通股市值超過7.0億美元。因此，自2021年12月31日起，該公司將成為一家大型加速申報公司，因此將不再是一家新興的成長型公司。
2015年2月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了《會計準則更新(ASU)2016-2》，租賃(主題842)它修訂了租賃會計準則，通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債，提高了各組織之間的透明度和可比性，並要求披露有關租賃安排的關鍵信息。ASU 2016-2最初要求修改追溯過渡方法，然而，在2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11，租賃(主題842)：有針對性的改進，它修訂了ASU 2016-2，允許實體選擇前瞻性地採用這一標準，並對採用當年的期初股本進行累積效果調整，幷包括先前期間所需的披露，但不會重申先前期間。該公司預計從截至2021年12月31日的年度報告期開始，到2022年中期報告期，使用另一種方法實施租賃會計指導。本公司正在評估採用租賃會計準則對綜合財務報表的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具。信用損失：金融工具信用損失的測量(ASU 2016-13)它修正了減值模型，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信貸損失，包括應收貿易賬款和可供出售的債務證券。該標準從2023年第一季度開始對該公司生效，允許提前採用。該公司目前正在評估以下項目的預期影響亞利桑那州立大學2016-13年度在其財務報表上。

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理澄清股權分類權證變更或交換的會計處理。該標準在2021年12月15日之後開始的財年有效。允許提前領養。該公司正在評估以下項目的預期影響ASU 2021-04在其財務報表上。
最近採用的會計公告
2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04，無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽減值的會計處理。修訂後的指引取消了商譽減值測試的第二步，該步驟需要假設的購買價格分配來衡量商譽減值。商譽減值損失將以報告單位的賬面金額超過其公允價值，而不超過商譽賬面金額計量。所有其他商譽減值指引將基本保持不變。實體將繼續可以選擇執行定性評估，以確定是否需要進行定量減損測試。符合美國證券交易委員會備案文件定義的公共業務實體，不包括有資格成為較小報告公司的實體，應在2019年12月15日之後開始的財年中採用本更新中的修正案進行年度或任何中期商譽減值測試。所有其他實體都應在2022年12月15日之後的會計年度內採用本更新中的修正案進行年度或任何中期商譽減值測試。允許提前採用在2017年1月1日之後的測試日期進行的中期或年度商譽減值測試。公司於2020年1月1日提前採用這一會計準則，並未對公司的合併財務報表和相關披露產生實質性影響。
8
目錄
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)通過取消當前美國GAAP要求的主要分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理。亞利桑那州立大學2020-06取消了股權合約有資格獲得衍生產品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。該標準適用於公共企業實體，不包括符合SEC定義的較小報告公司的實體，適用於2021年12月15日之後開始的財年和這些財年內的中期。對於所有其他實體，該標準將在2023年12月15日之後的財年生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的會計年度，並且必須在公司年度會計年度開始時採用。公司於2021年1月1日提前採用這一會計準則，並未對公司的合併財務報表和相關披露產生實質性影響。
2. 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。本公司的潛在攤薄證券，包括本公司股權激勵計劃下的認股權證和未償還股票期權，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為它們將反攤薄每股淨虧損。在列報的所有期間，用於計算基本和稀釋流通股的股票數量沒有差別。
不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反攤薄的：
六月三十日，
2021		六月三十日，
2020
股票期權9,550,000 2,988,000 
認股權證4,361,000 79,914,000 
RSU820,000 — 
總計14,731,000 82,902,000 
3. 收入確認
按來源劃分的收入
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2021202020212020
儀器$1,158,000 $229,000 $2,040,000 $763,000 
消耗品1,338,000 711,000 2,505,000 1,160,000 
產品總收入2,496,000 940,000 4,545,000 1,923,000 
服務和其他1,360,000 242,000 2,479,000 395,000 
總收入$3,856,000 $1,182,000 $7,024,000 $2,318,000 

按地理位置劃分的收入
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2021202020212020
$%$%$%$%
北美$2,365,000 61 %$788,000 67 %$3,872,000 55 %$1,514,000 65 %
EMEIA940,000 25 %315,000 26 %2,518,000 36 %705,000 31 %
亞太地區551,000 14 %79,000 7 %634,000 9 %99,000 4 %
總計$3,856,000 100 %$1,182,000 100 %$7,024,000 100 %$2,318,000 100 %

9
目錄
上表按來源和地理區域(根據客户的賬單地址)分列提供了與客户的合同收入。北美由美國和加拿大組成。EMEIA由歐洲、中東、印度和非洲組成。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡和澳大利亞。在截至2021年和2020年6月30日的三個月裏，美國代表59.5%和60.0分別佔總收入的%。在截至2021年和2020年6月30日的6個月裏，美國代表53.1%和63.0分別佔總收入的%。
剩餘履約義務

截至2021年6月30日，預計未來將確認的與未履行的績效義務相關的收入估計為1美元。658,000。這些剩餘的履約義務主要涉及延長保修以及支持和維護義務。該公司預計將確認約100名員工。45.32021年剩餘時間內，這筆資金的10%將作為收入。38.12022年增長2%，以及16.62023年及之後下降了2%。保修收入包括在服務和其他收入中。
該公司確認的收入為美元。90,0001美元和1美元106,000在截至2021年和2020年6月30日的三個月內，收入分別為247,000及$232,000在截至2021年6月30日和2020年6月30日止六個月內，分別計入上一年度末的合同責任餘額。
4. 資產負債表賬户明細
應收帳款
六月三十日，
2021		十二月三十一日，
2020
應收賬款，淨額：
應收賬款、貿易$4,906,000 $4,894,000 
減少壞賬撥備(2,068,000)(2,119,000)
$2,838,000 $2,775,000 

該公司在正常業務過程中向客户提供信貸。對於診斷檢測服務，應收賬款基於與第三方付款人簽訂的合同費率，加上任何患者責任部分的預期收款金額，或者基於歷史收款經驗，使用預期從第三方付款人和/或患者客户那裏收取的金額，用於非合同安排。本公司不進行信用評估，因此對預期收取金額的後續調整計入收入。截至2021年6月30日，我們Lineagen應收賬款餘額為$606,000.

對於光學基因組圖譜(“OGM”)產品和服務，基於對每個客户的信用歷史、財務狀況和其他因素的評估來擴展信用。壞賬撥備的估計是通過評估個別客户的情況、歷史付款模式、逾期時間長短以及經濟和其他因素來確定的。壞賬支出被記錄為必要的，以維持銷售、一般和行政費用中的可疑賬户的適當撥備水平。截至2021年6月30日止三個月及六個月內，本公司錄得收回壞賬開支$(15,000)和$(40,000)，分別計入銷售費用、一般費用和行政費用。當收款努力耗盡並被認為無法收回時，金額將計入壞賬準備。

濃度

只要客户的應收賬款餘額達到或超過公司應收賬款餘額總額的10.0%，應收賬款就會面臨集中風險。截至2021年6月30日，一個客户餘額代表10.1佔公司應收賬款餘額總額的%。截至2020年12月31日，代表兩個客户餘額27.4佔公司應收賬款餘額總額的%。

庫存

存貨在先進先出的基礎上，以成本或可變現淨值中較低者為準。存貨包括研究和開發過程中可能使用的原材料和產成品，這些項目在消耗或過期時計入費用。

10
目錄
根據產品生命週期、歷史經驗和使用預測來估計緩慢移動、過剩和陳舊庫存的撥備。

庫存的構成如下：
 六月三十日，
2021		十二月三十一日，
2020
庫存：
原料$954,000 $2,283,000 
成品3,936,000 1,033,000 
$4,890,000 $3,316,000 
5. 債務
工資保障計劃

2020年4月17日，該公司獲得了約1美元的貸款收益。1.8根據美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保護計劃(“PPP”)，該公司獲得了600萬美元(“PPP貸款”)。

購買力平價貸款以每年1.00%的利率累加利息，並受適用於小企業管理局根據CARE法案管理的貸款的標準條款和條件的約束。2021年2月，公司申請免除PPP貸款，2021年3月，包括全部應計利息在內的PPP貸款全部免除。寬恕支付寶保障計劃貸款$的收益1.8在截至2021年6月30日的6個月中，確認了1.8億美元。不是Paycheck Protection Program貸款的寬恕收益在截至2021年6月30日的三個月內確認。

Innovatus LSA

於2019年3月，本公司由特拉華州有限合夥企業Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP(“Innovatus”)作為抵押品代理，與附表1.1所列貸款人(包括東西銀行)訂立貸款及擔保協議(“LSA”)。LSA提供了一筆第一期貸款#美元。17.5百萬美元，第二筆定期貸款為$2.5100萬美元和一筆第三期貸款5.0如果公司滿足某些融資條件，則可獲得600萬歐元(統稱為“定期貸款”)。定期貸款的利息在每個月的第一天到期，利率為10.25年利率以現金表示，或折扣率為7.25%的現金3.0%的10.25增加到貸款本金的年利率，並在2022年3月1日結束的純利息支付期結束前應計利息。一開始，公司選擇以現金支付利息，利率為7.25年利率，並有3.0利息加回未償還本金的年利率。截至2021年5月14日(還貸生效日)，定期貸款的實際利率(包括債務發行成本)為16.7%.
LSA規定的預付費用為3.0如果貸款是在2020年3月14日或之前償還的，則為貸款未償還餘額的%，2.0如果預付款發生在2020年3月14日之後但在2021年3月14日之前，1.02021年3月14日之後但2022年3月14日之前預付金額的%0如果預付款發生在之後，則為預付金額的%。此外，在最終償還全部借款後，該公司須支付$$的期末費用。0.8百萬美元。這筆期末費用被確認為LSA期限內的利息支出。截至2021年6月30日，與Innovatus的未償還定期貸款已全額償還，包括所有應計利息、期末費用和預付費共計$17.02000萬。
LSA還規定了不超過#美元的循環信貸額度。5.0這筆貸款在付清上述期限貸款後即告終止，金額為300萬歐元(“左輪車”)，這筆貸款在付清上述期限貸款後被有效終止。

11
目錄

債務彙總表
本公司所列各期債務的賬面價值如下：
十二月三十一日，
2020
定期貸款$15,981,000 
購買力平價貸款1,775,000 
本金總額17,756,000 
減少未攤銷債務發行成本(1,430,000)
債務總賬面價值$16,326,000 


6. 股東權益與股權薪酬
後續公開發行股票
2021年1月12日，公司完成包銷公開發行33,368,851普通股，包括4,352,458根據承銷商全額行使認購增發股份選擇權出售的普通股。此次公開募股的價格為1美元。3.05及承銷商根據包銷協議向本公司購入股份，價格為$。2.867每股。總收益約為$。101.8在扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用$293,000.

2021年1月25日，公司完成包銷公開發行38,333,352普通股，包括5,000,002根據承銷商全額行使認購增發股份選擇權出售的普通股。此次公開募股的價格為1美元。6.00及承銷商根據包銷協議向本公司購入股份，價格為$。5.64每股。總收益約為$。230.0在扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用$435,000.
貨架登記表和拉登堡市場設施

2020年8月，該公司向美國證券交易委員會(SEC)提交了S-3表格的貨架登記聲明，涵蓋了高達1美元的發售、發行和銷售125.0百萬美元的公司證券，包括高達$40.0根據拉登堡自動取款機，拉登堡自動取款機提供100萬股普通股，拉登堡塔爾曼公司擔任銷售代理。在2020年10月至12月期間，該公司銷售了27,025,384拉登堡自動取款機下的普通股，平均股價為$0.82，並獲得約$的總收益。22.1百萬美元，扣除發售成本$573,000。2021年1月，該公司額外出售了6,298,152自動櫃員機下的普通股，平均股價為$2.68，並獲得約$的總收益。16.9百萬美元，扣除發售成本$422,000。該公司於2021年3月終止了拉登堡自動取款機。

本公司於2021年3月23日簽訂考恩自動櫃員機，規定由本公司自行決定出售總髮行價最高可達$的普通股。350.0通過考恩或向考恩支付100萬美元，擔任銷售代理或委託人。公司將向考恩支付高達3.0每次出售股票的總收益的%，償還律師費和支出，並向考恩提供慣常的賠償和出資權。自本文件提交之日起，不是股票已根據考恩自動取款機發行。

12
目錄
認股權證
本公司在截至2021年6月30日的6個月內的權證活動摘要如下：
認股權證股份加權的-
平均值
鍛鍊
價格		加權的-
平均值
剩餘
合同
術語		集料
固有的
價值
在2021年1月1日未償還15,174,000 $2.34 3.76$26,841,000 
授與— 
練習(10,789,000)0.88 58,175,000 
取消(24,000)
截至2021年6月30日未償還
4,361,000 $5.95 2.27$6,904,000 

股票期權
本公司截至2021年6月30日的6個月股票期權活動摘要如下：  
股票期權下的股票份額加權的-
平均值
鍛鍊
價格		加權的-
平均值
剩餘
合同
術語		集料
固有的
價值
在2021年1月1日未償還5,290,000 $1.91 8.7$10,178,000 
授與5,067,000 7.48 
練習(162,000)2.55 $1,102,000 
取消(645,000)2.64 
截至2021年6月30日未償還
9,550,000 $4.81 9.16$27,042,000 
於2021年6月30日歸屬並可行使
1,896,000 $3.86 8.02$7,555,000 

截至2021年及2020年6月30日止三個月，已授出股票期權之加權平均授出日期公允價值為#美元。5.06及$0.30分別為每股。截至2021年及2020年6月30日止六個月，已授出股票期權之加權平均授出日期公允價值為#美元。5.13及$0.55分別為每股。
基於股票的薪酬
公司確認瞭如下期間的基於股票的薪酬支出： 
 截至三個月
六月三十日，		截至六個月
六月三十日，
2021202020212020
研發$384,000 $66,000 $465,000 $133,000 
一般事務和行政事務1,374,000 262,000 1,664,000 523,000 
基於股票的薪酬總費用$1,758,000 $328,000 $2,129,000 $656,000 
13
目錄
Black-Scholes期權定價模型中用於確定所述期間員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：
截至三個月
六月三十日，		截至六個月
六月三十日，
2021202020212020
無風險利率1.1 %0.4 %1.1 %1.1 %
預期波動率80.4 %77.9 %80.4 %72.2 %
預期期限(以年為單位)6.05.56.05.9
預期股息收益率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
限售股單位
2021年5月12日，公司董事會薪酬委員會批准580,000限制性股票單位(“RSU”)授予公司總裁兼首席執行官R.Erik Holmlin，Ph.D.(“Holmlin Grant”)，以及240,000RSU授予公司首席運營官Mark Oldakowski(“Oldakowski授予”)，每種情況下授予的生效日期和歸屬開始日期均為2021年5月12日。
290,000Holmlin Grant下的RSU受基於時間的歸屬的約束，50在歸屬開始日期的第一個和第二個週年紀念日的每個週年歸屬的股份的%，但須持續服務到歸屬日期，以及18在無理由或有充分理由辭職的情況下，在終止合同時給予數月的加速權。
290,000霍姆林獎助金下的RSU在滿足以下特定收入目標後才可歸屬四年了在歸屬生效日期之後。如果霍姆林博士在公司的僱傭被無故終止，或他有充分理由辭職，則在較短的期間內完成收入目標後，股票將繼續有資格歸屬。18終止後幾個月或四年了在歸屬生效日期之後。

組成Oldakowski贈款的RSU受基於時間的歸屬的約束，50於歸屬開始日期的每一週年及第二週年歸屬的股份的百分比，以持續服務至歸屬日期為準。

7. 訴訟
本公司可能不時因未決或可能被主張的各種索賠和法律行動而承擔潛在的法律責任。這些問題是在正常的業務過程和行為中出現的。本公司定期評估或有事項，以確定財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能損失的範圍。如果很可能發生了一項負債，並且損失金額可以合理估計，則在財務報表中應計估計損失或有事項。根據本公司的評估，本公司目前並無任何重大損失風險，因為本公司並非任何索償或法律行動的被告。
8. 所得税
該公司在美國、英國和各個州的司法管轄區都要納税。該公司通過使用預測的年度有效税率來計算其季度所得税撥備，並根據本季度出現的任何離散項目進行調整。有效税率和聯邦法定税率之間的主要區別與該公司在美國的淨營業虧損的全額估值津貼有關。
9. 收購Lineagen

2020年8月21日，本公司、本公司的全資子公司Alta Merger Sub，Inc.(“合併子公司”)、特拉華州的Lineagen公司和Michael S.Paul博士(僅以其作為Lineagen證券持有人的獨家代理和事實律師的身份)簽訂了一項協議和合並計劃(“合併協議”)。根據合併協議的條款及條件，Merge Sub與Lineagen合併並併入Lineagen，因此Merge Sub的獨立法人地位終止，而Lineagen繼續作為合併的倖存公司作為本公司的全資附屬公司。Lineagen在實驗室開發的測試的開發、商業化和報銷方面的專業知識為該公司的SASHARR系統提供了一個加速銷售增長的平臺。

14
目錄
根據合併協議的條款，於合併生效時間(“生效時間”)，於緊接生效時間前已發行及尚未發行的Lineagen股本股份及所有Lineagen購股權將自動註銷及終止，而無須支付任何款項。某些持有可轉換票據和Lineagen其他債務的人在合併結束(“結束”)時收到了公司的普通股。作為合併的對價，公司已發行或預留髮行的普通股總股數為6,167,510Lineagen的現金、應收賬款、未付債務、未付交易費用及某些其他負債(“合併股份”)須經調整後的股份。925,126所有合併股份(“託管股”)將以託管基金的形式持有，用於支付合並協議項下的成交後購買價格調整和賠償要求。

此外，作為合併的代價，根據合併協議，公司支付了大約$1.9向某些債權人支付了600萬美元的現金，並承擔了Lineagen的某些債務，總額約為$2.9百萬美元，反映本公司對成交後收購價格調整的初步估計(根據合併協議的條款，該調整有待最終確定)。 此外，在2020年8月21日，在結賬的同時，公司支付了大約#美元。1.12000萬美元，用於償還根據Lineagen和硅谷銀行(Lineagen PPP Loan)根據SBA管理的CARE法案發行的、由Lineagen和硅谷銀行(Silicon Valley Bank)之間發行的日期為2020年4月22日的特定本票到期的所有未償還本金和應計利息。Lineagen PPP貸款由該公司在到期前償還，沒有罰款。

該公司按照美國會計準則第805條採用會計收購法對其收購Lineagen進行會計核算。收購的有形及可識別無形資產及承擔的負債按其於收購日期的估計公允價值入賬，收購價格超過分配給所收購及可識別的有形及可識別無形資產及承擔的負債的估計公允價值的差額計入商譽。商譽與合併兩家公司的業務預期產生的協同效應有關。此次收購是以股票出售的形式進行的，因此商譽是免税的。

根據ASC 805的規定，本公司有一段不超過一年的測算期，在此期間完成收購的會計核算。本公司已確認税務資產和負債的暫定金額，在計量期內對任何這些項目的後續調整可能會影響確認的商譽金額。在2020年第四季度，該公司錄得232,000對原始採購價格分配進行調整，以減少應收賬款的估計公允價值，並將抵銷金額計入商譽。2021年第二季度沒有進行額外的採購價格調整。該公司仍在與賣方敲定營運資金調整。
如上所述，收購Lineagen的收購價受到現金、應收賬款、未償債務、未付交易費用以及Lineagen的某些其他債務的調整。以下為收購Lineagen的預估收購價：
現金(A)$1,940,000 
用於償還宗族購買力平價貸款的現金(B)$1,105,000 
作為對價發行的普通股(C)6,167,510 
預計將返還給公司的普通股股份(C)(138,247)
成交日每股股價$0.68 
估計普通股對價價值(C)$4,100,000 
預計購買總價(C)$7,144,000 
(A)公司支付約$1.9向Lineagen的某些債權人支付100萬美元現金。
(B)公司支付約$1.12000萬美元，以滿足根據Lineagen PPP貸款到期的所有未償還本金和應計利息金額。
(C)作為合併代價已發行或預留髮行的公司普通股股份總數為6,167,510股份。925,126在本次合併中，股份將以託管基金的形式持有，用於支付合並協議項下的成交後購買價格調整和賠償要求。合併股票總數可能會根據現金、應收賬款、未償債務、未付交易費用和Lineagen的某些其他負債進行調整。預估普通股對價的價值和預估收購總價合併了預估收益138,247根據這項調整的初步估計，託管股將轉給本公司。
15
目錄
總估計收購價根據截至收購日的估計公允價值分配給Lineagen收購的有形和可識別的無形資產以及承擔的負債，超出部分記為商譽，如下所示：
現金和現金等價物$596,000 
應收賬款337,000 
其他資產209,000 
財產和設備，淨值111,000 
無形資產1,580,000 
商譽7,173,000 
應付賬款和其他應計負債(2,862,000)
取得的淨資產$7,144,000 
取得的可識別無形資產的購置日公允價值如下：
客户關係$950,000 
商號630,000
可確認無形資產的公允價值$1,580,000 
客户關係和商號無形資產都是以直線方式在其估計使用年限內攤銷的。五年。直線攤銷被確定為與無形資產的預期使用模式實質上一致。
下表中未經審計的備考財務信息彙總了本公司和Lineagen的合併運營結果，就像這兩家公司截至2019年1月1日已合併一樣。未經審計的備考財務信息僅供參考，並不一定表明本應實現的運營結果，就好像收購已於2019年1月1日發生一樣。
 
截至6月30日的六個月，
(未經審計)
2020
收入$4,931,000 
淨損失(20,468,000)
每股基本和攤薄淨虧損
$(0.30)

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的未經審計的綜合財務報表和相關注釋一起閲讀，這些報表和相關説明包括在本Form 10-Q季度報告中，以及截至2020年12月31日的年度的經審計的綜合財務報表和附註，以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，這兩者都包含在我們於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告或年度報告中。除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的“我們”、“我們”和“我們”指的是Bionano Genonomy，Inc.及其子公司，或者根據上下文可能需要，僅指Bionano Genonomy，Inc.。
前瞻性陳述
本討論中的信息包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A條或“證券法”(經修訂)和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E條的含義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性表述包括但不限於任何有關新冠肺炎疫情對我們業務潛在影響的表述，涉及我們戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的表述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性，可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明中的結果大不相同，包括但不限於
16
目錄
提交給美國證券交易委員會的文件。前瞻性陳述僅適用於作出前瞻性陳述之日，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
概述
我們是基因組分析領域的一家生命科學儀器公司，為進行基因研究和患者測試的科學家和臨牀醫生提供基於我們Shemr系統的工具和服務，並通過我們的全資子公司Lineagen，Inc.為患有自閉症譜系障礙(“ASD”)和其他神經發育障礙的人提供診斷測試。我們開發和銷售Shemr系統，這是一個超敏感和超特異性結構變異檢測平臺，使研究人員和臨牀醫生能夠加快尋找新的診斷和治療靶點，並簡化染色體變化的研究，即所謂的細胞遺傳學。我們的SETRUR系統包括儀器、芯片耗材、試劑和一套數據分析工具，以及基因組分析服務，為希望以較低的前期投資快速評估SETRUR數據的研究人員提供訪問由SETRUR系統生成的數據的途徑。九年多來，Lineagen一直在為家庭和他們的醫療保健提供者提供基因測試服務，併為那些有神經發育問題的人進行了超過6.5萬次測試。
自成立以來，我們每年都虧損。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為1880萬美元和2870萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.724億美元。
我們預計將繼續招致鉅額費用和運營虧損，因為我們：
•加大我們的銷售和營銷力度，使我們的產品進一步商業化；
•繼續研究和開發，改進我們現有的產品；
•增聘人員；
•簽訂協作安排(如果有)；
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•由於作為一家上市公司運營而導致的成本增加。

最近的亮點
在截至2021年6月30日的季度裏，我們出貨了13台Shemr系統，而2020年同一季度的出貨量為6台。截至2021年6月30日，Sassir系統的裝機容量為121台，而截至2020年6月30日的裝機容量為87台。

在截至2021年6月30日的季度裏，我們售出了2742個納米通道陣列流動電池，比2020年同期增長了118%。

在截至2021年6月30日的季度裏，我們分析了Sassir服務實驗室的190個樣本，而2020年同季度分析了77個樣本。

新冠肺炎概述

新冠肺炎大流行，以及在我們經營業務的地區和其他地方為遏制這一流行病而實施的措施已經擾亂了我們的業務，預計將繼續影響我們的業務。例如，為了遵守適用的法規並保護員工和客户的健康和安全，我們暫時減少了現場業務操作，實施了在家工作的做法，並修改了其他業務做法，包括與員工差旅和實際參加會議、活動和會議相關的做法。限制進入我們的設施或客户地點已經對我們的運營產生了不利影響，預計還將繼續對我們的運營產生不利影響。

新冠肺炎疫情造成的中斷可能會繼續影響我們的運營和整體業務。新冠肺炎的影響正在迅速演變，其未來影響仍不確定。由於這些不確定性，目前無法合理估計中斷的持續時間以及對我們的業務、經營業績和財務狀況的相關影響。我們正在繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並正在採取積極主動的努力，以保護我們員工的健康和安全，繼續我們的業務運營，推進我們的公司目標。
17
目錄
財務概述
收入
我們從儀器和消耗品的銷售中獲得產品收入。我們目前銷售的產品僅用於研究用途，我們的客户主要是與學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司有關聯的實驗室。消耗品收入包括我們內部開發的完整分析的銷售，加上包含運行測試所需的所有元素的套件的銷售。我們還通過我們的全資子公司Lineagen為患有自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙的人銷售診斷測試服務，從而獲得服務收入。其他收入包括保修和其他基於服務的收入。
下表顯示了我們在指定時期的收入：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
 2021202020212020
產品收入$2,496,000 $940,000 $4,545,000 $1,923,000 
服務和其他收入1
1,360,000 242,000 2,479,000 395,000 
總計$3,856,000 $1,182,000 $7,024,000 $2,318,000 
1 包括截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，Lineagen產生的收入分別為1,115,000美元和1,966,000美元。
下表根據我們客户的帳單地址，按地理位置和佔總收入的百分比反映了總收入。北美由美國和加拿大組成。EMEIA由歐洲、中東、印度和非洲組成。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡和澳大利亞。

 截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2021202020212020
$%$%$%$%
北美2
$2,365,000 61 %$788,000 67 %$3,872,000 55 %$1,514,000 65 %
EMEIA940,000 25 %315,000 26 %2,518,000 36 %705,000 31 %
亞太地區551,000 14 %79,000 7 %634,000 9 %99,000 4 %
總計$3,856,000 100 %$1,182,000 100 %$7,024,000 100 %$2,318,000 100 %
2 包括截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，Lineagen產生的收入分別為1,115,000美元和1,966,000美元。
收入成本
本公司儀器和消耗品的產品收入成本包括製造商成本、原材料零部件成本和相關運費、運輸和搬運成本、合同製造商成本、工資和其他人員成本、間接費用和與當期被確認為產品收入的銷售相關的其他直接成本。服務成本收入包括處理診斷樣本的第三方實驗室成本、解釋結果並將結果提供給患者的臨牀技術人員的工資、保修服務以及客户現場維修設備的其他成本。
研發費用
研發費用包括工資和其他人員成本、基於股票的薪酬、研究用品、新產品的第三方開發成本、原型材料以及分配的間接成本(包括設施和其他間接成本)。自成立以來，我們在研發方面投入了大量資金，並計劃在未來繼續進行投資。我們的研發工作主要集中在支持新產品和現有產品的開發和商業化所需的任務上。我們相信，我們在研發方面的持續投資對我們的長期競爭地位至關重要。
18
目錄
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資和其他人事成本，以及我們銷售和營銷、財務、法律、人力資源和一般管理以及法律和會計服務等專業服務的股票薪酬。
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的運營結果：
截至6月30日的三個月，期間間變動
2021
2020$%
收入：    
產品收入$2,496,000 $940,000 $1,556,000 165.5 %
服務和其他收入$1,360,000 $242,000 1,118,000 462.0 %
總收入3,856,000 1,182,000 2,674,000 226.2 %
收入成本：  
產品收入成本$1,869,000 $515,000 1,354,000 262.9 %
其他收入成本$548,000 $88,000 460,000 522.7 %
總收入成本2,417,000 603,000 1,814,000 300.8 %
運營費用：  
研發$4,086,000 $2,401,000 1,685,000 70.2 %
銷售、一般和行政$13,829,000 $5,613,000 8,216,000 146.4 %
總運營費用17,915,000 8,014,000 9,901,000 123.5 %
運營虧損(16,476,000)(7,435,000)(9,041,000)121.6 %
其他收入(費用)：
利息支出$(210,000)$(561,000)351,000 (62.6)%
債務清償損失$(2,076,000)$— (2,076,000)100.0 %
其他收入(費用)$(15,000)$(73,000)58,000 (79.5)%
其他收入(費用)合計(2,301,000)(634,000)(1,667,000)262.9 %
所得税前虧損(18,777,000)(8,069,000)(10,708,000)132.7 %
所得税撥備$(9,000)$(5,000)(4,000)80.0 %
淨損失$(18,786,000)$(8,074,000)$(10,712,000)132.7 %
收入
截至2021年6月30日的三個月，總收入增加了270萬美元，增幅為226.2%，而2020年同期為120萬美元。這一增長影響到了所有地區。產品銷售額的增長是由我們的試劑租賃計劃和消耗品需求的增加推動的，而服務和其他收入的增長主要是由我們的Lineagen子公司產生的銷售額推動的。此外，以下是截至2021年6月30日的三個月與2020年同期相比的變化摘要：
•北美營收增加160萬美元，增幅為200%；
•歐洲、中東和非洲地區的收入增加了60萬美元，增幅為198%；以及
•亞太地區營收增加50萬美元，增幅為597%。
截至2021年6月30日的三個月的收入包括我們Lineagen子公司產生的110萬美元的服務收入。
19
目錄
收入成本

截至2021年6月30日的三個月，總營收成本增加了180萬美元，增幅為300.8%，達到240萬美元，而2020年同期為60萬美元。這一增長是由於銷售量的增加。毛利率受到產品組合向低利潤率儀器銷售轉變的影響。.
研發費用

截至2021年6月30日的三個月，研發費用增加了170萬美元，增幅為70.2%，達到410萬美元，而2020年同期為240萬美元。這一增長主要是因為薪酬支出增加了100萬美元，產品開發成本增加了50萬美元。薪酬支出的增加是由員工人數增加22%以及工資回升推動的，而去年的工資水平較低，作為與COVID相關的節省措施的一部分，工資下降了25%。此外，薪酬支出還包括由於今年發行的期權授予日期增加了公允價值，基於股票的薪酬支出增加了30萬美元。
銷售、一般和行政費用

截至2021年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了820萬美元，增幅為146.4，達到1,380萬美元，而2020年同期為560萬美元。這一增長主要是由於薪酬支出增加了460萬美元，與員工人數相關的其他支出增加了100萬美元，專業服務增加了190萬美元。薪酬支出的增加主要是由於員工人數增加了133%，其中一半以上是Lineagen的員工，以及工資回升，而去年的工資水平較低，作為與COVID相關的節省措施的一部分，工資下降了25%。此外，補償支出還包括由於授予日期增加了已發行期權的公允價值，基於股票的補償支出增加了140萬美元。其他與員工人數相關的費用包括招聘成本、臨時僱傭成本和為支持不斷增長的產品需求而發生的設施費用。專業服務包括擴大我們的全球營銷範圍所產生的費用，以及履行我們作為一家上市公司的義務所需的諮詢、審計、法律和其他費用。
利息支出
    
在截至2021年6月30日的三個月中，利息支出減少了40萬美元，降幅為62.6%，與2020年同期的60萬美元相比，利息支出減少了40萬美元，降幅為62.6%，這是由於在截至2021年6月30日的三個月中全額支付了LSA Innovatus定期貸款。
債務清償損失
在截至2021年6月30日的三個月中，我們確認了210萬美元的債務清償損失，這與我們全額支付LSA Innovatus定期貸款有關，包括所有應計利息、期末費用、預付款費用和註銷未攤銷的債務發行成本。

20
目錄
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的運營結果：
截至6月30日的六個月，期間間變動
2021
2020$%
收入：    
產品收入$4,545,000 $1,923,000 $2,622,000 136.3 %
服務和其他收入2,479,000 395,000 2,084,000 527.6 %
總收入7,024,000 2,318,000 4,706,000 203.0 %
收入成本：  
產品收入成本3,383,000 1,289,000 2,094,000 162.5 %
其他收入成本1,159,000 170,000 989,000 581.8 %
總收入成本4,542,000 1,459,000 3,083,000 211.3 %
運營費用：  
研發6,765,000 5,075,000 1,690,000 33.3 %
銷售、一般和行政23,357,000 12,981,000 10,376,000 79.9 %
總運營費用30,122,000 18,056,000 12,066,000 66.8 %
運營虧損(27,640,000)(17,197,000)(10,443,000)60.7 %
其他收入(費用)：
利息支出(748,000)(1,322,000)574,000 (43.4)%
支付寶保障計劃貸款的寬恕收益1,775,000 — 1,775,000 100.0 %
債務清償損失(2,076,000)— (2,076,000)100.0 %
其他收入(費用)(29,000)(55,000)26,000 (47.3)%
其他收入(費用)合計(1,078,000)(1,377,000)299,000 (21.7)%
所得税前虧損(28,718,000)(18,574,000)(10,144,000)54.6 %
所得税撥備(15,000)(10,000)(5,000)50.0 %
淨損失$(28,733,000)$(18,584,000)$(10,149,000)54.6 %
收入
截至2021年6月30日的6個月，總收入增加了470萬美元，增幅為203.0%，而2020年同期為230萬美元。這一增長影響到了所有地區。產品銷售額的增長是由我們的試劑租賃計劃和消耗品需求的增加推動的，而服務和其他收入的增長主要是由我們的Lineagen子公司產生的銷售額推動的。此外，以下是截至2021年6月30日的6個月與2020年同期相比的變化摘要：
•北美地區的收入增加了240萬美元，增幅為156%；
•歐洲、中東和非洲地區的收入增加了180萬美元，增幅為257%；
•亞太地區營收增加50萬美元，增幅為540%。
截至2021年6月30日的6個月的收入包括我們Lineagen子公司產生的200萬美元的服務收入。
收入成本
截至2021年6月30日的六個月，總營收成本增加了310萬美元，增幅為211.3%，而2020年同期為150萬美元。這一增長主要是由於銷售量的增加。由於我們的產品組合轉向低利潤率的儀器銷售，毛利率下降。
研發費用

截至2021年6月30日的6個月，研發費用增加了170萬美元，增幅為33.3%，達到680萬美元，而2020年同期為510萬美元。增加的主要原因是
21
目錄
薪酬支出增加30萬美元，產品開發成本增加30萬美元。薪酬支出的增加是由員工人數增加22%以及工資回升推動的，而去年的工資水平較低，作為與COVID相關的節省措施的一部分，工資下降了25%。此外，薪酬支出還包括由於今年發行的期權授予日期增加了公允價值，基於股票的薪酬支出增加了30萬美元。
銷售、一般和行政費用
截至2021年6月30日的6個月，銷售、一般和行政費用增加了1040萬美元，增幅為79.9%，達到2340萬美元，而2020年同期為1300萬美元。這一增長主要是由於薪酬支出增加了590萬美元，與員工人數相關的其他支出增加了110萬美元，專業服務增加了260萬美元。薪酬支出的增加主要是由於員工人數增加了133%，其中一半以上是Lineagen的員工，以及工資回升，而去年的工資水平較低，作為與COVID相關的節省措施的一部分，工資下降了25%。此外，補償支出還包括由於授予日期增加了已發行期權的公允價值，基於股票的補償支出增加了150萬美元。其他與員工人數相關的費用包括招聘成本、臨時僱傭成本和為支持不斷增長的產品需求而發生的設施費用。專業服務包括擴大我們的全球營銷範圍所產生的費用，以及履行我們作為一家上市公司的義務所需的諮詢、審計、法律和其他費用。
利息支出
    
在截至2021年6月30日的六個月中，利息支出減少了60萬美元，降幅為43.4%，與2020年同期的130萬美元相比，利息支出減少了60萬美元，降幅為43.4%，這是由於在截至2021年6月30日的三個月中全額支付了LSA Innovatus定期貸款。
支付寶保障計劃貸款的寬恕收益
在截至2021年6月30日的六個月中，我們確認了180萬美元的Paycheck Protection Program貸款寬恕收益，這與我們的PPP貸款寬恕有關，包括所有應計利息。
債務清償損失
在截至2021年6月30日的6個月中，我們確認了210萬美元的債務清償損失，這與我們全額支付LSA Innovatus定期貸款有關，包括所有應計利息、期末費用、預付款費用和註銷未攤銷的債務發行成本。
流動性與資本資源
流動資金來源
自公司成立以來，我們已經發生了淨虧損和運營現金流為負的情況。我們主要通過出售股權證券和債務融資產生現金流。我們預計，未來的流動資金來源將主要來自普通股和其他股本工具的銷售、信貸安排的借款以及我們商業運營的收入。有關我們近期股票活動的討論，請參閲我們的簡明綜合財務報表的附註6；有關本Form 10-Q季度報告中其他部分的債務條款和規定的討論，請參閲我們的簡明綜合財務報表的附註5。截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們分別淨虧損2870萬美元和1860萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.724億美元，現金和現金等價物為3.326億美元。
現金流
下表列出了本報告所列期間的經營、投資和融資活動的現金流量：
現金淨額由(用於)：截至6月30日的六個月，
20212020
 
經營活動$(26,323,000)$(15,250,000)
投資活動50,000 — 
融資活動320,378,000 15,133,000 
22
目錄
經營活動
我們從運營中獲得現金流，主要來自銷售我們的產品和服務。我們運營活動的現金流也受到我們將現金用於運營費用以支持業務增長的重大影響。從歷史上看，隨着我們開發技術、擴大業務和建設基礎設施，我們的經營活動產生了負現金流，這種情況可能會在未來繼續下去。
截至2021年6月30日的6個月中，運營活動中使用的淨現金為2630萬美元，而2020年同期為1530萬美元。經營活動中使用的現金增加了1100萬美元，這主要歸因於收購Lineagen導致與員工相關的成本增加，加上員工人數增加超過40%。
投資活動
從歷史上看，我們的主要投資活動包括購買資本設備的資本支出，以支持我們不斷擴大的基礎設施。我們預計在未來一段時間內，與這些努力相關的資本支出將繼續產生額外的成本。在截至2021年6月30日的六個月裏，投資活動提供的現金微不足道。
融資活動
在截至2021年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為3.204億美元，而2020年同期我們融資活動提供的淨現金為1510萬美元，增加了3.052億美元。在截至2021年6月30日的6個月裏，我們通過與拉登堡·塔爾曼(Ldenburg Thalmann)在市場上的安排執行兩次後續發行和銷售，籌集了約3.286億美元的毛收入。此外，我們從認股權證和期權演練中籌集了約980萬美元。

工資保障計劃

2020年4月，根據美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)下的Paycheck保護計劃(PPP)，我們獲得了約180萬美元的貸款收益(“PPP貸款”)。

購買力平價貸款以每年1.00%的利率累加利息，並受適用於小企業管理局根據CARE法案管理的貸款的標準條款和條件的約束。2021年2月，我們申請免除PPP貸款，2021年3月，包括所有應計利息在內的PPP貸款全部免除。

根據CARE法案的條款，根據PPP貸款的接受者可以申請並獲得根據PPP發放的全部或部分貸款的豁免。這種寬恕將根據貸款所得用於支付工資成本和某些其他符合條件的成本(“符合條件的成本”)來確定，但受限制的情況下，將根據貸款所得款項支付工資成本和某些其他符合條件的成本(“符合條件的成本”)。根據2020年6月5日頒佈的Paycheck Protection Program靈活性法案(PPPFA)，我們獲準將貸款收益用於符合條件的成本，直至2020年10月2日，即PPP貸款發放日期起24周(“承保期”)。為了申請購買力平價貸款，我們被要求證明，除其他事項外，目前的經濟不確定性使得購買力平價貸款申請是必要的，以支持我們正在進行的業務。這一認證進一步要求我們考慮到維持我們的勞動力，我們需要額外的資金來繼續運營，以及我們在當前市場環境下獲得替代形式資本的能力，以抵消新冠肺炎疫情的影響。

購買力平價貸款也在我們的簡明綜合財務報表的附註5中進行了描述，該附註5包括在本季度報告的10-Q表格中。
資本資源

截至2021年6月30日，我們擁有約3.326億美元的現金和現金等價物，營運資本為3.312億美元。

2020年8月，我們向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格的貨架登記聲明，涵蓋了我們最多1.25億美元證券的發售、發行和銷售，其中包括根據拉登堡·塔爾曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)作為銷售代理的市場融資機制(“ATM”)發行、發行和出售最多4000萬美元的普通股。在2020年10月至12月期間，我們在自動取款機下以平均股價0.82美元的價格出售了27,025,384股普通股，在扣除573,263美元的發行成本之前，我們獲得了約2210萬美元的毛收入。2021年1月，我們在ATM機下以2.68美元的平均股價額外出售了6298,152股普通股，在扣除422,034美元的發行成本之前，我們獲得了大約1690萬美元的毛收入。拉登堡自動取款機於2021年3月22日終止。
23
目錄

2021年1月12日，我們完成了33,368,851股普通股的承銷公開發行，其中包括根據承銷商行使增發選擇權出售的4,352,458股普通股。公開發售的價格為每股3.0美元，承銷商根據承銷協議以每股2.867美元的價格從我們手中購買了股票。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用之前，總收益約為1.018億美元。

2021年1月19日，我們向美國證券交易委員會提交了一份自動生效的S-3表格(第333-252216號文件)的擱置登記聲明，稱其為“知名的經驗豐富的發行者”。註冊聲明允許我們在一個或多個發行中不時發行不確定數量或數額的普通股、優先股、債務證券和認股權證。然而，不能保證我們會完成任何此類證券的發行。除其他因素外，本註冊聲明下的任何未來發行將取決於市場狀況、可用定價、我們的財務狀況、投資者對我們前景的看法、我們的資本需求以及我們保持作為知名經驗豐富的發行者的地位的能力。

2021年1月25日，我們完成了38,333,352股普通股的承銷公開發行，其中包括根據承銷商全面行使增發選擇權出售的5,000,002股普通股。公開發售的價格為每股6.00美元，承銷商根據承銷協議以每股5.64美元的價格從我們手中購買了股票。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用之前，總收益約為2.3億美元。

2021年3月23日，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以不時全權決定通過或向Cowen(作為銷售代理或委託人)發售總髮行價高達3.5億美元的普通股。截至本文件提交之日，尚未根據本銷售協議發行任何股票。

管理層相信，可用現金餘額將足以為至少未來12個月的運營、到期債務和資本投資提供資金。有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的簡明合併財務報表的註釋1。
表外安排
在提交的期間內，我們沒有，目前也沒有，根據SEC規則的定義，我們沒有任何表外安排，同樣，我們也沒有持有任何可變利息實體的股份。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制我們的合併財務報表要求我們作出對資產、負債、收入和費用的報告金額以及在我們的合併財務報表和附註中披露或有資產和負債有重大影響的估計和假設。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
在截至2021年6月30日的六個月裏，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。請參閲我們年報中的精簡合併財務報表附註2。
近期會計公告
有關最新會計聲明的信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分的簡明綜合財務報表附註1。
第三項：加強關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供通常在本項目下披露的信息。
項目4.管理控制和程序
24
目錄
信息披露控制和程序的評估
我們維持“披露控制和程序”，如1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的那樣。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)或履行類似職能的人員(視情況而定)的控制和程序，以便及時做出有關所需披露的決定。
截至2021年6月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理當局在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。
基於對截至2021年6月30日我們的披露控制和程序的評估，我們的主要高管和財務官得出結論，截至該日期，由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效，如下所述，並在我們的年報中報告。
財務報告內部控制存在的重大缺陷
在編制截至2020年12月31日年度的綜合財務報表期間，我們的管理層使用特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013年框架)中的贊助組織委員會提出的標準，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。基於這一評估，我們的管理層確定，截至2020年12月31日和2021年6月30日，我們在財務報告方面的內部控制環境存在實質性弱點，因為我們沒有足夠的資源來支持我們財務報告要求的增長和複雜性。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此存在一種合理的可能性，即我們的年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時防止或發現。上述重大弱點導致我們根據2013年框架規定的標準在控制活動方面存在重大弱點。具體地説，某些控制措施的設計沒有充分提供適當的職責分工，並允許及時完成財務報告和會計活動。未能保持適當的職責分工產生了廣泛的影響，因此，這一缺陷導致了可能影響所有財務報表賬户餘額和披露的風險。重大弱點沒有導致我們的財務報表出現任何重大錯誤陳述，之前公佈的財務結果也沒有變化。
重大薄弱環節的補救
管理層一直在積極參與制定和實施補救計劃，以解決上述重大弱點。正在進行或預計將實施的補救工作包括：
•管理層聘請了外部顧問協助我們的內部會計職能，並進一步加強了我們的內部控制，這增加了參與財務報告的人員數量。
•我們最近聘請了一名新的首席財務官、SEC報告和技術會計高級經理以及高級經理會計，這增加了參與財務報告和控制環境的合格人員的數量。
上述額外資源和程序旨在使我們能夠擴大與財務報告相關的基礎信息的內部審查的範圍和質量，並正式確定和加強我們的內部控制程序。雖然改進的控制程序和程序的實施正在進行中，但我們已確定，截至2021年6月30日，上述重大弱點尚未完全補救。
25
目錄
財務報告內部控制的變化
除了如上所述正在進行的補救努力外，在截至2021年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟
沒有。
項目1A。危險因素
風險因素彙總
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。此摘要不會地址我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論在下面的“風險因素”標題下列出，在做出有關我們證券的投資決策之前，應與本10-Q表格季度報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮這些風險和不確定因素。
•我們自成立以來已出現經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或維持盈利；
•我們的季度和年度經營業績和現金流過去一直波動，可能會繼續波動，這可能會導致我們證券的市場價格大幅下降；
•我們是一家處於早期商業階段的公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測未來的業績；
•我們的業務和我們客户的業務受到公共衞生危機(包括新冠肺炎疫情)的不利影響；特別是新冠肺炎疫情對我們的全球業務(包括位於加利福尼亞州聖地亞哥的總部)以及我們的研究合作伙伴、客户和與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營造成了實質性影響；
•我們未來的資金需求是不確定的，我們未來將需要額外的資金來推進Sophr和我們的其他產品的商業化，以及繼續我們的研發努力；如果我們無法獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和開發努力；
•如果我們的產品不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響；
•我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户基礎和吸引新客户的能力；
•我們目前僅限於“研究用途”，包括我們的化驗在內的消耗性產品中使用的許多材料和部件；
•在短期內，我們SASHARR系統、耗材和基因組分析服務的銷售將取決於學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們產品的需求，並對我們的業務和經營業績產生不利影響；
•如果我們不能成功地管理新產品的開發和發佈，我們的財務業績可能會受到不利影響；
•如果FDA確定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖銷售我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將被要求獲得監管部門的批准或批准，並可能被要求停止或限制我們當時銷售的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時和在時間和結果上都不確定的；
•如果我們不能保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害；
26
目錄
•我們債務融資的條款限制了我們的經營和財務靈活性，如果不遵守管理債務融資的契約或滿足協議中的某些條件，可能會導致我們加快償還義務和取消我們質押資產的抵押品贖回權，這可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們證券的價格下跌；以及
•我們證券的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

危險因素
投資我們的普通股有很高的風險。在對我們的證券做出投資決定之前，您應該仔細考慮以下風險因素，以及本Form 10-Q季度報告和我們提交給SEC的其他文件中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。下面描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。我們已經用星號(*)標記了那些反映與我們年報第1A項所披露的風險因素相比的變化的風險因素。

27
目錄
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
我們自成立以來已出現經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或維持盈利。*
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們淨虧損2,870萬美元和1,860萬美元，運營中使用現金分別為2,630萬美元和1,530萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為172.4美元。我們無法預測我們是否會在不久的將來實現持續盈利，或者根本無法預測。我們預計，在可預見的未來，我們的虧損將繼續，因為我們計劃投入大量額外資金，用於擴大我們的商業組織和開發我們的技術。此外，作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。這些增加的費用將使我們更難實現和維持未來的盈利能力。由於多種原因，我們未來可能遭受重大損失，其中許多原因是我們無法控制的，包括本季度報告中描述的其他風險、市場對我們產品的接受度、未來的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。
我們的季度和年度經營業績以及現金流過去一直在波動，而且可能會繼續波動，這可能會導致我們證券的市場價格大幅下降。
許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致或促成我們季度和年度經營業績的顯著波動。這些波動可能會使財務規劃和預測變得不確定。此外，這些波動可能會導致我們可用現金的意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。此外，其中一項或多項因素，可能會導致我們在某一期間的收入或營運開支，較其他期間的收入或經營開支高或低得不成比例。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績來預測我們未來的業績。此外，我們的股價可能是基於對未來業績的預期，這是不切實際的，或者我們可能達不到預期，如果我們的收入或經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。
我們的經營業績在過去有所不同。除了本節列出的其他風險因素外，可能導致我們季度和年度經營業績波動的一些重要因素包括：
•採用我們的系統和相關產品；
•客户訂購購買我們系統的時間；
•客户對消耗品的使用率；
•OUT數據解決方案服務提供的服務收入的接收和計時；
•引入新系統、產品、系統和產品增強和服務的時間；
•我們有能力成功地執行我們的Lineagen產品和診斷檢測的銷售和營銷策略；以及
•從我們的分銷和營銷安排中獲得的收入和收入的計時。
此外，我們很大一部分運營費用本質上是相對固定的，計劃支出在一定程度上是基於對未來收入的預期。因此，意想不到的收入不足可能會降低我們的毛利率，並導致我們每個季度的經營業績發生重大變化。如果發生這種情況，我們證券的交易價格可能會大幅下跌。
我們是一家處於早期商業階段的公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限。我們有限的商業歷史可能會使我們很難評估我們目前的業務，並使我們對未來成功或生存能力的預測受到重大不確定性的影響。我們將繼續遇到早期商業公司經常遇到的風險和困難，包括擴大我們的基礎設施和員工人數。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務將受到影響。
如果我們不能保持足夠的收入增長，或者沒有成功地管理這種增長，我們的業務和增長前景將受到損害。
我們在未來一段時期可能不會實現實質性的增長。投資者不應依賴我們之前任何時期的經營業績作為我們未來經營業績的指標。為了有效地管理我們預期的未來增長，我們必須繼續保持和加強我們的財務、會計、製造、客户支持和銷售管理系統、流程和控制。如果不能有效地管理我們預期的增長，可能會導致我們在開發、運營和行政基礎設施上過度投資或投資不足；導致我們的基礎設施、系統或控制能力薄弱；
28
目錄
導致操作失誤、損失、客户流失、生產率或商機；並導致員工流失和剩餘員工生產率下降。
我們的持續增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目(如開發新產品和服務)中分流出來。隨着更多產品的商業化，我們可能需要採用新設備、實施新技術系統或聘用不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。其中任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們產品的預期，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們的管理層不能有效地管理我們預期的增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們的收入可能會下降或增長比預期更慢，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們的產品和服務質量可能會受到影響，這可能會對我們的聲譽產生負面影響，並損害我們留住和吸引客户的能力。
我們未來的資本需求是不確定的，我們未來將需要額外的資金來推進Sassir和我們的其他產品和服務的商業化，以及繼續我們的研究和開發努力。如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續投入大量資金，以繼續將我們的產品以及我們的研發計劃商業化。在2020年10月至2021年1月期間，正如本季度報告第2項中包括的流動性和資本資源標題下進一步描述的那樣，在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本和支出之前，我們從市場融資和其他公開發行中籌集了總計3.708億美元的毛收入。然而，在未來，我們可能需要籌集額外的資金。例如，我們可能需要籌集額外資本，以：
•加大我們的銷售和營銷力度，使我們的產品和服務進一步商業化；
•加大研發力度，改進我們現有的產品和服務，開發和推出新的產品和服務，特別是當我們的任何產品和服務被美國食品和藥物管理局(FDA)認定為醫療器械或受FDA額外監管的情況下；
•尋求FDA批准銷售我們現有的RUO產品或用於診斷目的的新產品；
•隨着員工人數的不斷增加，租用更大的設施或擴建現有設施；
•增聘人員；
•達成合作安排(如果有)或許可其他產品和技術；
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•彌補作為上市公司繼續運營而產生的增加的成本。
•我們未來的撥款需求會受多項因素影響，包括：
•我們的產品和服務被市場接受；
•建立額外銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；
•我們研發活動的成本；
•我們現有的分銷和營銷安排是否成功，以及我們是否有能力在未來達成更多安排；以及
•競爭的技術和市場發展的影響。
我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的債務融資，如果可以的話，可能會涉及到限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。任何債務或股權融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能對我們的財務狀況、經營業績和業務產生實質性的不利影響。
29
目錄
上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並可能導致我們的普通股價格下跌。
我們的業務和我們客户的業務受到包括新冠肺炎大流行在內的公共衞生危機影響的不利影響。特別是，新冠肺炎疫情對我們的全球運營產生了重大影響，包括我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的總部，以及我們的研究合作伙伴、客户和其他與我們有業務往來的第三方的業務或運營。
在我們開展業務的地區、集中銷售和營銷團隊、分銷商或其他業務運營的地區，我們的業務可能會受到健康危機的不利影響。這樣的健康危機還可能影響我們的研究夥伴、客户和與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。特別是，新冠肺炎大流行以及為遏制這一大流行而實施的措施已經擾亂了我們的業務，預計將繼續影響我們的業務。
為了響應應對新冠肺炎疫情而實施的公共衞生指令和命令，我們對某些員工實施了在家工作的政策，並暫時縮減了業務。我們還修改了某些業務做法，包括與員工差旅和取消實際參加會議、活動和會議有關的做法，並實施了新的協議，以促進社會距離和加強我們辦公室和設施的衞生措施。我們的人員被隔離，無法進入我們的設施或客户地點，這對我們的運營造成了不利影響，預計還會繼續產生不利影響。例如，我們的某些工作人員現在正在遠程履行職責，這些員工無法保持相同的生產力和效率水平，原因是缺乏我們辦公室為他們提供的資源，以及對他們的時間的額外要求，例如學校停課或家庭成員生病導致的責任增加。
這些公共衞生指令和訂單以及我們在業務中的相關調整的影響已經對生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，並推遲了我們的時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們正常開展業務的能力的其他限制。新冠肺炎的蔓延已經導致了廣泛的健康危機，這也對包括美國、歐洲和亞洲在內的許多國家的經濟和金融市場造成了不利影響，這導致了經濟低迷，這可能會對我們的產品和服務的需求產生負面影響，並對我們的經濟產生實質性的影響。例如，承諾訂購最低數量的消耗品或購買我們的Sassir儀器的客户可能會推遲或違約。此外，對我們旅行能力的限制、居家訂單和其他對我們業務的類似限制限制了我們支持全球和國內業務(包括提供安裝和培訓以及客户服務)的能力，導致我們的銷售和營銷努力中斷，並對我們的商業戰略產生負面影響。此外，新冠肺炎導致的全球金融市場混亂可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播引起的經濟衰退或市場調整也可能對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響，即使新冠肺炎疫情已經消退，因為這對我們或我們的第三方製造商、供應商和客户造成了不可預見的不利影響。
此外，在與我們的診斷服務相關的情況下，新冠肺炎可能會帶來風險，即我們或我們的員工、承包商、供應商、快遞服務和其他合作伙伴可能會被無限期阻止開展業務活動，包括由於疾病在這些集團內的傳播或政府當局可能要求或強制關閉的風險。新冠肺炎的持續傳播以及受影響國家政府採取的措施可能會擾亂我們診斷測試所需的材料供應鏈，中斷我們接收樣本的能力，削弱我們執行或交付測試結果的能力，阻礙患者流動或中斷醫療服務，導致檢測量減少，推遲聯邦醫療保險和第三方付款人的承保決定，推遲涉及我們測試的正在進行和計劃中的臨牀試驗，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。此外，隔離、待在家中、行政命令和類似的政府命令，或者認為此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制可能會發生的看法，可能會擾亂我們的供應鏈，影響客户的決策。例如，我們產品分銷渠道的任何實際或感知的中斷都可能改變客户的購買決策，促使客户推遲或取消訂單，這將對我們的銷售收入產生負面影響，並可能損害我們的聲譽。此外，我們預計供應鏈的持續中斷將導致操作我們儀器所需的材料短缺，從而限制我們處理客户樣品的能力以及我們系統用户操作我們系統的能力。
此外，在我們與貸款人的貸款協議中，我們受到各種肯定和否定條款的約束。如果新冠肺炎的影響導致我們無法遵守一項或多項此類契諾，並且我們無法以合理的條款獲得豁免或協商修改我們的貸款協議，或者根本不能獲得豁免，那麼就可能發生違約事件，這將允許我們的貸款人加快我們的償還義務或執行其在我們的貸款協議下的其他權利。任何此類違約也可能要求我們尋求額外或替代融資，而這些融資可能無法以商業合理的條款獲得，甚至根本無法獲得。如果我們無法獲得資金來償還我們的貸款人，我們的貸款人可以控制我們質押的資產。上述任何事件都會對我們的財務狀況和流動性造成負面影響。
30
目錄
新冠肺炎疫情或類似的衞生疫情的最終影響高度不確定，隨時可能發生變化。我們還不知道對我們的業務或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度，這些影響可能不會完全恢復。此外，新冠肺炎疫情目前和潛在對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景的不利影響，也可能會加劇本季度報告中描述的許多其他風險和不確定性。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年頒佈的非正式名稱為減税和就業法案(Tax Act)的立法，對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，修改了税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或未來改革立法下的費用扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入和税收的能力可能會受到限制。
截至2020年12月31日，我們的聯邦和州税收淨營業虧損分別為2.667億美元和1.14億美元。結轉的聯邦税收損失包括未到期的1.025億美元，但在2020年12月31日之後的納税年度結轉的此類税收損失的使用限制為我們應税收入的80%。剩餘的1.642億美元聯邦税收損失結轉和州税收損失結轉分別於2027年和2023年開始到期，除非以前使用過。截至2020年12月31日，我們還有聯邦和加州研究信貸結轉，分別為550萬美元和500萬美元。除非之前使用過，否則聯邦研究信貸結轉將於2027年開始到期。加州的研究學分無限期延續。
此外，淨營業虧損和研發信貸結轉的使用可能會受到限制，因為根據1986年修訂後的《國税法》或該法的適用條款以及州法律的相應規定，已經發生或未來可能發生的所有權變更可能會受到限制。我們可能在過去經歷了一次或多次所有權變更，未來也可能會因為我們的股票所有權隨後的變化而經歷更多的所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果所有權發生變化，我們使用淨營業虧損或研發信貸結轉的能力受到實質性限制，將增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。
美國對國際商業活動徵税或採取税制改革政策可能會對我們未來的財務狀況和經營結果產生重大影響。
納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免被推遲到美國以外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國税法的修改，這些都可能影響未來外國收入的税收待遇。如果我們的國際商業活動規模擴大，美國對這類活動徵税的任何變化都可能提高我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。

與我們的業務運營相關的風險
如果我們的產品不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響。
我們的成功取決於我們開發和銷售被公認為可靠、可行和成本效益高的產品的能力。我們產品的大多數潛在客户已經在他們的實驗室中使用了他們已經使用了多年的昂貴的研究系統，可能不願用我們的系統取代這些系統。市場是否接受我們的系統將取決於許多因素，包括我們向潛在客户證明我們的技術是現有技術的一種有吸引力的替代方案的能力。與一些競爭對手的技術相比，我們的技術是新的和複雜的，許多潛在客户對我們的產品瞭解或經驗有限。在採用我們的系統之前，一些潛在的
31
目錄
客户可能需要花費時間和精力來測試和驗證我們的系統。如果我們的系統未能達到這些客户基準，可能會導致潛在客户選擇保留現有系統或購買我們以外的系統。此外，重要的是，我們的基因圖譜系統要被整個科學和醫學研究界認為是準確和可靠的。從歷史上看，我們的銷售和營銷工作的很大一部分目的是向行業領先者展示我們技術的優勢，並鼓勵這些領先者發表或展示他們對我們系統的評估結果。如果我們不能繼續激勵領先的研究人員使用我們的技術，或者如果這些研究人員不能或不願意使用我們的系統發表或展示重要的實驗結果，對我們系統的接受和採用將會放緩，我們增加收入的能力將受到不利影響。
收購或合資可能會擾亂我們的業務或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋。
作為我們增長戰略的一部分，我們已經並可能繼續收購其他業務、產品或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或對互補業務的投資。我們可能無法以可接受的條件找到或進行合適的收購，未來的收購可能無法有效和有利可圖地整合到我們的業務中。我們未能成功完成我們收購的任何業務的整合，可能會對我們的前景、業務活動、現金流、財務狀況、運營結果和股票價格產生不利影響。集成挑戰可能包括以下方面：
•此類交易導致我們與客户、分銷商或供應商的關係中斷；
•與被收購公司有關的意外費用和負債；
•難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；
•將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到收購整合挑戰上；
•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；
•與收購業務有關的可能註銷或減值費用；
•新產品和新服務開發和營銷困難；
•進入我們以前經驗有限或沒有經驗的市場；以及
•協調我們在各地和時區的工作。
除上述風險外，海外收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。此外，在任何此類交易中，我們還可能發行股權證券、產生額外債務、承擔合同義務或債務或花費大量現金。這樣的交易可能會損害我們的經營業績和現金狀況，對我們的股票價格產生負面影響，並對我們目前的股東造成稀釋。
此外，任何收購的預期好處可能都不會實現。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
例如，正如之前披露的那樣，我們最近完成了對Lineagen，Inc.或Lineagen的收購，Lineagen是一家總部位於美國的為出現某些神經發育障礙的個人提供專有分子診斷服務的公司，總對價包括大約6167,510股我們的普通股(取決於對Lineagen的現金、應收賬款、未償債務、未償還交易費用和某些其他負債的調整)，190萬美元的現金，以及根據條款承擔的Lineagen的某些債務約290萬美元Lineagen Inc.和Michael S.Paul，Ph.D.僅以Lineagen或收購Lineagen的證券持有人的獨家代理和事實律師的身份。
在收購Lineagen時發行股票作為對價，導致我們現有股東的股權被稀釋。此外，根據對Lineagen的收購，我們合併業務的員工人數增加了33人，這已經並將繼續導致銷售、一般和管理費用的增加。儘管我們在評估Lineagen收購時進行了廣泛的商業、財務和法律盡職調查，但我們的盡職調查可能沒有發現所有可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響的事項。我們可能無法充分解決收購Lineagen帶來的財務、法律和運營風險，也可能難以發展與Lineagen所在行業的經驗。因此，我們不能保證收購Lineagen將產生我們預期的結果，可能會出現不可預見的複雜性和費用。此外，我們可能無法實現此次收購預期的收入、增長前景和協同效應。我們確實獲得的任何此類好處可能無法抵消增加的成本，從而可能導致商譽或其他收購資產的減值。對於未來的收購，我們可能同樣無法實現收入、增長
32
目錄
前景和協同效應符合我們的預期。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
與戰略交易或籌集額外資本相關的股票發行可能會稀釋我們的股東或限制我們的業務。*
有時，我們希望通過股權和債務融資相結合的方式，為我們的戰略交易或現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券為我們的戰略交易融資或籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。
例如，2020年8月13日，我們與拉登堡·塔爾曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)簽訂了一項市場發行銷售協議，即銷售協議，作為銷售代理，根據該協議，我們有資格不時通過拉登堡提供和出售高達4000萬美元的普通股。在截至2020年12月31日的財年中，我們根據銷售協議出售了27,025,384股普通股，總收益約為2210萬美元；從2021年1月1日到2021年1月11日，我們根據銷售協議出售了6,298,152股普通股，總收益約為1,690萬美元。2021年1月12日，我們宣佈完成33368,851股普通股的承銷公開發行，總收益扣除承銷折扣和佣金以及發行費用，約為1.018億美元。此外，2021年1月25日，我們宣佈完成38,333,352股我們普通股的承銷公開發行，總收益在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用之前，約為2.3億美元。2021年3月，我們與考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩公司(Cowen)簽訂了一項新的市場融資機制，即考恩自動取款機(Cowen ATM)，根據我們的全權判斷，通過或向考恩出售總髮行價高達3.5億美元的普通股股票，作為銷售代理或委託人。到目前為止，還沒有根據考恩自動取款機發行股票。此外，我們發行了與收購Lineagen相關的普通股，並向Innovatus發行了普通股，以代替豁免費用。未來我們股本的任何重大出售都將導致我們現有股東的股權被稀釋。作為這些發行的結果，我們的投資者經歷了他們的所有權權益被稀釋。
如果我們無法執行我們的Lineagen產品和服務(包括診斷分析)的銷售和營銷策略，並且無法在市場上獲得認可，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的Lineagen業務。
我們的Lineagen業務提供分子診斷服務，目前通過我們CLIA認證的實驗室提供的診斷分析只從事有限的銷售和營銷活動。到目前為止，我們的Lineagen業務產生的收入不足以為運營提供資金。
儘管我們相信我們目前的檢測和計劃中的未來檢測代表着一個很有前途的商業機會，但我們的產品或檢測可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們將需要為我們的產品和診斷分析建立一個市場，並通過醫生教育、提高認識計劃和公佈臨牀試驗結果來建立這個市場。要獲得醫學界的認可，除其他事項外，需要在領先的同行評議期刊上發表使用我們目前的產品、分析和服務和/或我們計劃的未來產品、分析和服務的研究結果。主要醫學期刊的發表過程要經過同行評議，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。如果我們的研究沒有在同行評議的期刊上發表，將限制我們目前的產品、分析和服務以及我們計劃的未來產品、分析和服務的採用。
我們是否有能力成功地銷售我們已經開發並可能在未來開發的產品和診斷化驗，將取決於許多因素，包括：
•與主要思想領袖合作進行此類檢測的臨牀效用研究，以證明它們在重要的醫療決策(如治療選擇)中的用途和價值；
•無論是我們現在的合作伙伴還是未來的合作伙伴，都會大力支持我們的產品；
•我們銷售隊伍的成功；
•醫療保健提供者是否相信這樣的診斷化驗提供了臨牀效用；
•醫學界是否接受此類診斷化驗具有足夠的敏感性和特異性，從而對病人的護理和治療決策有意義；
•我們有能力持續採購我們在製造過程中銷售或消費的原材料、運輸套件和其他具有足夠質量和供應的產品；
33
目錄
•我們有能力繼續為計劃中的銷售和營銷活動提供資金；以及
•私人健康保險公司、政府健康計劃和其他第三方付款人是否會在其指南中採用我們當前和未來的檢測方法，或者是否涵蓋此類診斷性檢測方法，如果是，他們是否會充分補償我們。
新冠肺炎疫情還可能增加上述事件的風險和不確定性，推遲我們的發展時間表。如果我們當前的產品、化驗和服務以及我們計劃中的未來產品、化驗和服務未能獲得市場的廣泛接受，將嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

在短期內，我們SASHARR系統、耗材和基因組分析服務的銷售將取決於學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們產品的需求，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。
在不久的將來，我們預計我們銷售Shemr系統、耗材和OGM服務的收入將主要來自向學術和政府研究機構以及世界各地用於研究應用的生物製藥和合同研究公司的銷售。對我們產品的需求將在一定程度上取決於這些客户的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：
•改變向研究機構和公司提供資金的政府項目；
•宏觀經濟狀況和政治氣候；
•監管環境的變化；
•預算週期的差異；以及
•市場接受相對較新的技術，比如我們的技術。
例如，2017年3月，聯邦政府宣佈打算將聯邦生物醫學研究經費削減高達18%。雖然這些資金削減遭到了強烈反對，但潛在客户能否獲得研究資金的不確定性可能會對我們的經營業績產生不利影響。由於這些客户減少和延遲研發支出，我們的經營業績可能會有很大波動。客户預算或支出的任何減少，或資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們系統的銷售週期可能很長且多變，這使得我們很難預測收入和其他運營結果。
我們系統的銷售流程通常涉及與組織內多個人員的大量互動，通常包括潛在客户對我們的技術和產品的深入分析以及漫長的審查過程。我們客户的評估過程通常涉及許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。由於這些因素、購買我們系統所需的資本投資以及我們客户的預算週期，從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間可能會有很大差異。考慮到我們銷售週期的長度和不確定性，我們過去經歷過，未來也會經歷過，我們的銷售額會在一段時間內出現波動。此外，任何未能滿足客户期望的情況都可能導致客户選擇保留他們現有的系統，使用不需要資本設備或購買我們以外的系統的現有檢測方法。
我們的長期業績取決於我們改進現有產品以及成功推出和營銷新產品的能力。
我們的業務有賴於對現有產品的持續改進，以及利用我們現有的或其他潛在的未來技術開發新產品。當我們推出新產品或改進、改進或升級現有產品的版本時，我們無法預測這些產品的市場接受度或市場佔有率(如果有的話)。我們不能向您保證，我們今後在推出新產品時不會遇到重大延誤。
與我們提供新產品和產品改進的戰略一致，我們預計將繼續使用大量資金進行產品開發和改進。我們可能需要額外的資金用於產品開發和改進，而不是按照對我們有利的條款(如果有的話)，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們通常在技術變化迅速、新產品推出頻繁和行業標準不斷變化的行業銷售我們的產品。如果我們不及時開發基於技術創新的新產品和產品改進，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時，我們的收入、現金流、盈利能力和競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
•正確識別客户需求和偏好，預測未來需求和偏好；
•將研發資金投向增長前景較好的產品；
34
目錄
•預見並響應競爭對手的新產品開發和技術創新；
•創新和開發新技術和應用，獲得或獲得可能在我們服務的市場上有價值應用的第三方技術的權利；
•及時成功地將新技術商業化，以具有競爭力的價格，按時製造和交付足夠數量的適當質量的新產品；以及
•客户採用新技術的意願。
此外，如果我們不能準確預測未來客户的需求和偏好，或者無法生產出可行的技術，我們可能會在不會帶來顯著收入的產品的研發上投入大量資金。即使我們成功地創新和開發了新產品和產品增強，我們也可能會在這樣做的過程中產生大量成本，我們的盈利能力可能會受到影響。
我們基於創新開發新產品的能力可能會影響我們的競爭地位，而且往往需要投入大量資源。新產品和服務的研究、開發或生產出現困難或延遲，或新產品和技術無法獲得市場認可，可能會減少未來的收入，並對我們的競爭地位產生不利影響。
如果我們不能成功地管理新產品的開發和發佈，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們面臨着與推出新產品相關的風險。如果我們在產品開發週期中遇到開發或製造方面的挑戰或發現錯誤，新產品的發佈日期可能會推遲。與不成功的產品開發或發佈活動或新產品不被市場接受相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。

我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户基礎和吸引新客户的能力。
我們目前的RUO產品客户羣主要由學術和政府研究機構、生物製藥和合同研究公司以及我們的診斷服務公司、醫生和他們的患者組成。我們的成功將取決於我們是否有能力響應現有客户和其他潛在客户的不斷變化的需求，並在這些客户中增加我們的市場份額，在我們開發新產品和服務的過程中營銷這些產品和服務。識別、吸引和營銷不熟悉我們當前產品的客户需要大量的時間、專業知識和費用，並涉及許多風險，包括：
•我們有能力吸引、留住和管理必要的銷售、營銷和服務人員，以擴大市場對我們技術的接受度；
•維持和發展一支專門的銷售、營銷和服務隊伍所需的時間和成本；以及
•我們的銷售、市場和服務隊伍可能無法進行成功的商業活動。
我們已利用第三方在世界某些地區協助銷售、分銷和客户支持。我們不能保證，當我們達成這樣的安排時，我們就能成功地吸引到理想的銷售和分銷合作伙伴。也不能保證我們能夠以有利的條件達成這樣的安排。我們的銷售和營銷努力的任何失敗，或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的失敗，都將對我們的業務產生不利影響。

我們目前僅限於在我們的消耗品(包括我們的化驗)中使用的許多材料和部件方面的“僅用於研究”。
我們的儀器、消耗品和化驗品都是從供應商那裏購買的，但有限制，只能用於研究用途，或RUO。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和ROO產品，但我們的部分業務戰略是擴大我們的產品線，以涵蓋單獨或與第三方合作用於疾病診斷和精確醫療的產品。要將我們的RUO產品用於任何此類診斷目的，我們必須獲得監管部門的批准或批准，才能將我們的產品用於這些目的，並且我們還必須從供應商那裏獲得用於此類產品的材料和組件，而不受RUO的限制。不能保證我們能夠以可接受的條件獲得用於診斷產品的這些材料和部件(如果有的話)。如果我們不能做到這一點，我們就不能將我們的非Lineagen產品擴展到Ruo以外的地方，我們的業務和前景將受到影響。
FDA關於“僅用於研究用途或僅用於研究用途的體外診斷產品的分銷”的指南，或RUO/IUO標籤指南，強調FDA在評估設備和測試部件是否正確地貼上RUO標籤時，將審查整個情況。它進一步指出，如果圍繞產品分銷的情況表明，僅包括一款產品僅用於研究用途的標籤聲明，並不一定使該設備免於FDA的510(K)許可、PMA或其他要求，如果該產品的銷售情況表明該產品僅用於研究用途，則不一定使該設備免於FDA的510(K)許可、PMA或其他要求
35
目錄
製造商打算將其產品提供給臨牀診斷使用。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或向臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤相沖突的預期用途的證據。如果FDA確定我們的RUO產品旨在用於臨牀研究、診斷或治療決策，或者我們的RUO產品有明示或暗示的臨牀或診斷聲明，則根據聯邦食品、藥物和化粧品法案，這些產品可能被視為品牌錯誤或摻假。如果FDA確定我們的RUO產品在沒有獲得必要的PMA或510(K)許可的情況下用於臨牀診斷用途，我們可能會被要求按計劃停止營銷我們的產品，從客户召回產品，修改我們的營銷計劃，和/或暫停或推遲我們產品的商業化，直到我們獲得所需的授權。我們還可能受到FDA的一系列執法行動的影響，包括警告或無標題信件、禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大的負面宣傳。
如果在未來，我們選擇將我們的RUO產品商業化用於臨牀診斷，我們將被要求遵守FDA對IVD的上市前審查和上市後控制要求(視情況而定)。遵守FDA的PMA和/或510(K)許可要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和/或意想不到的延誤。我們的努力可能永遠不會使我們的產品獲得PMA或510(K)批准。即使我們獲得PMA或510(K)許可(如果需要)，此類授權可能不適用於我們認為具有商業吸引力和/或對我們產品的商業成功至關重要的一個或多個用途。因此，如果我們的產品受到FDA的上市前審查和/或上市後控制要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限，如果我們不能成功地將我們的產品商業化，我們的業務和經營業績將受到不利的影響。
我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。目前，我們通過設在北美和歐洲的直接現場銷售和支持組織，以及通過我們自己的銷售隊伍和澳大利亞、中國、日本和韓國等其他主要市場的第三方分銷商，僅為研究目的銷售我們的SASHARR系統。
我們產品的未來銷售將在很大程度上取決於我們能否有效地營銷和銷售我們的產品，成功地管理和擴大我們的銷售隊伍，並擴大我們的營銷努力的範圍。我們還可能在未來達成額外的分銷安排。由於我們在營銷和銷售產品方面的經驗有限，我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力都未經證實。如果我們不建立一支高效有效的銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們的光學基因組圖譜系統依賴於一家合同製造商，我們的芯片消耗品依賴於一家合同製造商。如果這兩家制造商中的任何一家倒閉或業績不令人滿意，我們供應這些產品的能力將受到負面和不利的影響。
我們目前依靠一家合同製造商來製造和供應我們所有的非Lineagen儀器。請參閲我們年度報告中的“業務-關鍵協議”。此外，我們依賴一家合同製造商來製造和供應我們所有的芯片消耗品。由於我們與這些製造商的合同沒有承諾他們提供的數量超過我們訂單中包含的數量，也沒有承諾他們儲存庫存或提供任何特定數量，這些合同製造商可能會比我們更優先考慮其他客户的需求，我們可能無法及時或按商業合理的條件獲得足夠的供應。如果這兩家制造商中有一家不能供應儀器，我們的生意就會受到影響。
如果有必要為我們的非Lineagen儀器或芯片耗材使用不同的合同製造商，我們將遇到額外的成本、延誤和困難，因為我們需要確定並與新供應商達成協議，以及準備這樣的新供應商來滿足與製造我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。如果我們需要獲得這些當前製造商的任何知識產權或在這些知識產權下的權利，我們還可能會遇到額外的成本和延誤。
我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會限制我們收入的增長或增加我們的虧損。
我們可能會遇到不可預見的情況，導致我們的生產延遲或短缺，以及由我們的外包製造供應商和為我們的產品製造零部件的其他第三方供應商造成的延遲或短缺。如果我們跟不上對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的認可度可能會受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。如果我們不能成功地生產我們的產品，將對我們的經營業績產生重大的不利影響。
36
目錄
如果我們的實驗室設施受損或無法操作，或須騰出現有設施，我們進行實驗室分析和進行研究及發展工作的能力可能會受到影響。
我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的一家實驗室進行所有研究和開發活動，並提供大部分OGM服務，其餘的基因組分析服務在我們位於法國克萊蒙特-費朗的一家客户實驗室提供。我們所有的分子診斷服務都在猶他州鹽湖城的一家實驗室處理。
我們的設施和設備可能會受到自然災害或人為災難的影響，包括戰爭、火災、地震、斷電、通訊中斷、恐怖主義、入室盜竊、公共衞生危機(包括州和地方政府根據居家期間或類似的命令與授權對企業施加的限制，例如為應對新冠肺炎疫情而實施的限制)或其他事件，這些事件可能會導致我們在一段時間內難以或不能提供我們的檢測服務，或者接收和存儲樣品。如果我們的一個或兩個設施在很短一段時間內無法運行，無法執行測試或減少積壓的樣品分析，可能會導致收入損失、客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法在未來重新獲得收入、這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，這增加了它們在自然災害和人為災難或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。
此外，由於此類事件導致的樣品丟失可能會限制或阻礙我們對現有測試以及正在開發的測試進行研發分析的能力。
我們用來進行測試和研發的設施和設備可能無法獲得，或者維修或更換起來既昂貴又耗時。重建我們的設施、定位和鑑定新設施、更換某些設備或許可或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到許可和認證要求。即使我們不太可能找到具有此類資格的第三方，使我們能夠恢復運營，我們也可能無法就商業上合理的條款進行談判。
我們為我們的財產損失和業務中斷投保，但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險，可能不會提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們產品中使用的部分材料和部件依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴一家供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。
我們依賴有限或獨家供應商提供我們產品中使用的某些試劑和其他材料和部件。雖然我們定期預測我們對這類材料的需求，並與我們的供應商簽訂標準的採購訂單，但我們與其中許多供應商沒有長期合同。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時找到其他供應商，或以可接受的條件與他們達成協議，即使可以接受的話。如果我們在獲得這些材料方面遇到延誤或困難，或者如果供應的材料質量不符合我們的要求，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的操作(包括我們的實驗室操作)可能會中斷。鑑定新供應商並確保新材料提供相同或更好質量的結果所需的時間和精力可能會導致顯著的額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。
此外，我們儀器中使用的某些部件來自有限或獨家供應商。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時找到其他供應商，或以可接受的條件與他們達成協議，即使可以接受的話。如果我們在確保這些部件安全方面遇到延誤或困難，或者如果提供的部件質量不符合規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果這些事件中的任何一種發生，我們的業務和經營結果都可能受到損害。
此外，為了緩解這些風險，我們將某些供應的庫存維持在高於多種供應來源的情況下的水平。如果我們的銷售量或測試量減少，或者我們更換供應商，我們可能會持有過期日期在使用前的過剩供應，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們推出任何新產品時，當我們提高銷售量或測試量時，我們可能會遇到供應問題。如果我們在確保、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備、試劑或其他材料方面遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、經營結果和聲譽可能會受到不利影響。
我們產品中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受度，或使我們面臨產品責任索賠。
我們的產品在首次推出或發佈新版本或新產品時可能包含未檢測到的錯誤或缺陷。影響產品推出或發佈的中斷，或產品的其他性能問題，可能會損壞我們的
37
目錄
這可能會影響客户的業務，並可能損害他們和我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會招致鉅額成本，我們主要人員的注意力可能會轉移，或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能因產品中的錯誤或缺陷而受到保修和賠償責任的約束。此外，如果我們不符合行業或質量標準，如果適用，我們的產品可能會被召回。重大責任索賠、召回或其他損害我們聲譽或降低市場對我們產品接受度的事件可能會損害我們的業務和經營業績。
如果我們的客户開發或使用我們的產品或化驗用於診斷目的，有人可能會提出產品責任索賠，聲稱我們的其中一個產品存在設計或製造缺陷，導致性能不佳，導致死亡或受傷。此外，如果有人聲稱我們的產品未按設計工作，營銷、銷售和使用我們當前或未來的產品和化驗可能會導致向我們提出產品責任索賠。我們還可能對我們提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不適當依賴承擔責任。
產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護起來既昂貴又耗時，其中任何一項都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。我們不能向投資者保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產不受產品責任索賠辯護的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致現有合作伙伴終止現有協議，並導致潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，任何這些都可能影響我們的運營結果。
我們還可能啟動對現有產品或化驗的更正，這可能會導致成本增加，監管機構和我們的客户對我們產品或服務的質量和安全進行更嚴格的審查，以及負面宣傳。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們對分銷商在美國以外地區銷售產品的依賴可能會限制或阻止我們銷售產品，並可能影響我們的收入。*
我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能以有利的條件達成這樣的安排。分銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，或者可能會選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果目前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，如果我們的經銷商未能遵守適用的法律和道德標準，包括反賄賂法律，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和收入產生重大不利影響。
我們預計未來將有很大一部分收入來自國際市場，並可能進一步受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
2020年，我們大約58%的產品收入來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們擴大海外業務並在更多領域開發機會，我們未來收入的很大一部分將來自國際來源。我們的國際經營經驗有限，從事國際業務有很多困難和風險，包括：
•要求遵守現有的和不斷變化的外國法規要求和法律；
•人員配備和管理海外業務的困難和成本；
•保護或獲取知識產權困難；
•要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》、數據隱私和安全要求、勞動法和反競爭法規；
•出口或進口限制；
•有利於當地公司的法律和商業慣例；
•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收回應收賬款；
•政治和經濟不穩定；以及
•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘。
從歷史上看，我們的大部分收入都是以美元計價的。將來，我們可能會在美國以外的地方以當地貨幣銷售我們的產品和服務。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的運營結果和現金
38
目錄
由於外幣匯率的變化，流量可能會受到波動的影響，這可能會損害我們未來的業務。例如，如果美元相對於外幣升值，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，我們的收入可能會受到不利影響，因為我們將當地貨幣的收入轉換為美元。如果我們將大量資源投入到國際業務中，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到影響。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。
我們須遵守經修訂的美國“反海外腐敗法”、“美國聯邦法典”第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、“美國旅行法”、“美國愛國者法”、“2010年英國反賄賂法”，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反貪法的解釋很廣泛，禁止公司及其僱員和第三方中間人直接或間接授權、承諾、提供、提供、索取或接受任何人(無論是公共部門還是私營部門)的不當付款或利益，目的是為了獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。我們依賴第三方代表、分銷商和其他業務合作伙伴來支持我們產品和服務的銷售，以及我們確保合規性的努力。此外，隨着我們增加國際銷售和業務，我們可能會與更多的業務夥伴接觸。我們可能要為員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。
任何違反反腐敗和反洗錢法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能面臨嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。
由於許可證要求，我們受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。
我們的產品受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。我們的產品出口必須遵守這些法律法規。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權；可能會對我們和負責任的員工或經理處以罰款；在極端情況下，可能會監禁負責任的員工或經理。
此外，我們產品的變化或適用的出口或進口法律法規的變化可能會導致我們的產品在國際市場上的推出和銷售延遲，阻止我們的客户部署我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品向某些國家、政府或個人出口或進口。進出口法律法規的任何變化，現有法律法規的執行或範圍的變化，或此類法律法規針對的國家、政府、個人或技術的變化，也可能導致我們產品的使用量減少，或我們向現有或潛在客户出口或銷售產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或我們出口或銷售產品的能力受到限制，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果我們不能招聘、培養、留住、激勵和整合關鍵人才，我們的目標就可能無法實現。
我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們最近擴大的高級管理團隊，以及我們的研發、製造和銷售和營銷人員。對人才的爭奪十分激烈。我們的增長尤其依賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户，並開發新產品。由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的充滿活力的市場，任何未能吸引、培訓、留住、激勵和整合合格人才的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。
如果我們不能提供高質量的技術和應用支持，我們可能會失去客户，我們的業務和前景將受到影響。
將我們的產品放置在新的客户地點、將我們的技術引入客户現有的實驗室工作流程以及持續的客户支持可能非常複雜。因此，我們需要訓練有素的技術支持人員。在我們的行業中，招聘技術支持人員的競爭非常激烈，因為具備必要的科學技術背景和在技術層面理解我們技術的能力的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户和現有客户不斷擴大的需求，我們需要大幅增加我們的技術支持人員。如果我們不能吸引、培養或留住我們業務所需的高素質技術服務人員，我們的業務和前景就會受到影響。
39
目錄
影響我們或我們的第三方服務提供商、顧問或承包商的網絡或系統的安全漏洞或其他類型的安全事件可能會導致我們的服務嚴重中斷，泄露與我們業務相關的個人或敏感信息，可能導致我們承擔重大責任，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和未來前景產生不利影響。*
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、使用、傳輸和以其他方式處理敏感、專有和機密信息，包括但不限於知識產權、由我們或我們的客户擁有或控制的專有業務信息、財務信息以及(在允許的情況下)個人信息(包括受保護的健康信息)。此類信息的安全收集、存儲、使用、傳輸和處理對我們的運營和業務戰略至關重要。對我們的安全措施或我們的第三方服務提供商、顧問或承包商的安全措施的任何實際或預期的違反都可能對我們的業務、運營、財務狀況和未來前景產生不利影響。

我們用來監控網絡安全威脅並減少對此類威脅的暴露的程序和控制程序可能不足以預防網絡安全事件，我們的內部信息技術系統以及我們的第三方服務提供商、顧問和承包商的系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、公共衞生危機(如新冠肺炎全球大流行)、電信和電氣故障、盜竊以及由於我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴的疏忽或故意行為而造成的安全漏洞而受到破壞或破壞。我們可能會向我們和/或其他第三方或惡意第三方發起網絡攻擊(包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、病毒、蠕蟲、拒絕服務攻擊、供應鏈攻擊、社會工程計劃和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)，這可能會危及我們或我們的第三方服務提供商的‘顧問’或合同的系統基礎設施，或導致數據泄露或向我們或從我們的第三方服務提供商支付錯誤的款項。勒索軟件攻擊，包括來自有組織的犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、延誤或停機、數據丟失、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、聲譽損失和資金挪用。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響，最好是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，如果適用的法律或法規禁止此類支付，則包括在內)。類似, 供應鏈攻擊的頻率和嚴重性有所增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，也不能保證它們不包含可能導致我們的平臺、系統和網絡或支持我們和我們服務的第三方系統和網絡遭到破壞或中斷的可利用缺陷或缺陷。儘管我們實施了安全控制，但此類攻擊很難避免。 如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露信息，我們可能會招致責任和聲譽損害。此外，這些事件可能導致業務中斷、失去機會、虛報財務數據、因實施額外的安全保護措施而增加成本以及訴訟費用。

雖然我們有旨在保護信息、防止數據丟失和其他安全漏洞的安全措施，但我們不能保證我們或我們的第三方服務提供商、顧問或承包商的安全措施足以防止未經授權訪問或以其他方式危害此類信息。用於破壞或未經授權訪問我們存儲數據或通過其傳輸數據的平臺、系統、網絡和/或物理設施的技術經常發生變化，我們可能無法預見此類技術或實施足夠的預防措施或阻止此類技術可能導致的安全漏洞。因此，我們的保障措施和預防措施可能不足以防止當前或未來的網絡攻擊和安全事件，包括可能在很長一段時間內未被發現的安全漏洞，這可能會大大增加該漏洞造成重大不利影響的可能性。

我們還必須遵守可能要求我們維護信息安全的法律、規則、行業標準、法規、政策和合同。此外，我們可能有合同和其他法律義務，就安全違規事件通知相關利益相關者。如果不能預防或減輕網絡攻擊，可能會導致未經授權訪問此類信息，包括個人信息(以及受保護的健康信息)。大多數司法管轄區都頒佈了法律，要求公司在涉及某些類型的數據的安全漏洞時通知個人、監管機構和其他人。此外，我們與某些客户和合作夥伴達成的協議可能要求我們在發生安全漏洞時通知他們。此類披露代價高昂，可能導致負面宣傳，可能導致我們的客户對我們的安全措施的有效性失去信心而不使用我們的服務，並要求我們花費大量資本和其他資源來應對和/或緩解實際或預期的安全漏洞所造成的問題。此外，與應對網絡安全事件或緩解任何已確定的安全漏洞相關的任何成本或其他責任都可能是重大的，包括補救此類事件的影響、支付贖金、從備份中恢復數據以及執行數據分析以確定哪些數據可能受到攻擊的成本。此外，我們遏制或補救安全漏洞或被利用來導致漏洞的任何漏洞的努力可能不會成功，而遏制或補救的努力和任何相關失敗
40
目錄
它們可能會導致中斷、延誤、失去客户信任、損害我們的聲譽，並增加我們的保險覆蓋面。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露信息(包括與我們的患者樣本或人員相關的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。

我們可能沒有為安全事件或違規事件提供足夠的保險，包括罰款、判決、和解、處罰、費用、律師費和因事件或違規行為而產生的其他影響。我們不能保證任何保險範圍足以彌補實際發生的債務，也不能保證我們將繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者根本不能。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。隨着我們不斷擴大客户羣，處理、存儲和傳輸越來越多的機密、專有和敏感數據，我們的風險可能會增加。

我們必須遵守嚴格且不斷變化的隱私法律、法規和標準，以及與數據隱私和安全相關的政策、合同和其他義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致強制執行或訴訟(可能導致罰款或處罰)、聲譽損害或其他不利的業務影響。*

我們正在或可能會受到許多有關隱私和數據安全的國外和國內法律、法規和標準的約束，這些法律、法規和標準規範着我們可能收集、存儲、使用或處理的個人信息和其他數據。隱私和數據保護問題的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。許多政府機構已經或正在考慮通過有關收集、使用、存儲、銷燬和披露個人信息以及違規通知程序的法律法規。我們還必須或可能需要遵守與數據安全相關的法律、規則和法規。適用司法管轄區對這些法律、規則和法規的解釋可能會發生變化，並可能導致潛在的義務衝突。

經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法”(“HITECH”)及其各自的實施條例修訂的1996年聯邦“健康保險可攜帶性和責任法”(“HIPAA”)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求。此類法律可能適用於我們、我們的客户或我們的服務提供商。除其他事項外，HITECH通過其實施條例確保HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴，即為HIPAA及其覆蓋分包商監管的職能或活動為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或組織，而不是覆蓋實體的員工。美國的大多數醫療保健提供者，包括我們可以從其獲取客户數據的機構，都受HIPAA頒佈的、經HITECH修訂的隱私和安全法規的約束。任何人都可能直接或間接因涉嫌違反HIPAA而受到起訴，例如根據協助和教唆或共謀原則。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA承保的醫療保健提供者那裏收到不符合HIPAA關於披露個人身份健康信息的要求的個人身份健康信息，我們可能面臨重大的民事和刑事處罰和責任。

在美國，在州一級，於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，以及獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。CCPA還規定了對違規行為的民事處罰，幷包含了一項針對數據泄露的私人訴權，預計這將增加涉及濫用加州居民個人信息的訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。此外，加州選民最近通過了2020年加州隱私權法案(CPRA)，該法案將於2023年1月1日生效。預計CPRA將賦予加州居民限制使用其個人信息的能力，進一步限制跨上下文廣告的使用，建立對保留個人信息的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為規定更高的懲罰，並設立新的加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)來實施和執行新法律。一些觀察家指出，CCPA和CPRA可能標誌着美國各州採用更嚴格的隱私法的趨勢的開始，這可能會進一步增加我們的合規成本，潛在的責任，並對我們的業務產生不利影響。例如，弗吉尼亞州最近通過了消費者數據保護法案，科羅拉多州最近通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。
41
目錄

全球數據保護格局也在迅速發展，我們預計將繼續出臺有關隱私、數據保護和信息安全的新的和擬議的法律、法規和行業標準。我們還不能確定這些未來的法律、法規和標準可能會對我們的業務產生什麼影響。例如，2018年5月，歐盟的一般數據保護條例(GDPR)在整個歐洲經濟區(EEA)生效。此外，儘管聯合王國(“聯合王國”)退出了歐盟，但GDPR繼續以實質上相同的形式適用於英國、英國機構和以英國為重點的加工業務，即所謂的“英國GDPR”的運作。歐洲數據保護法律實施了嚴格的數據保護要求，到目前為止，這些法律增加了我們的合規負擔，包括強制執行繁瑣的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理其個人數據。與以前的數據保護法相比，GDPR還規定了更強有力的監管執法和更高的違規罰款，包括高達2000萬歐元的罰款或任何違規公司上一財年全球年收入的4%(以金額較大者為準)，以及處理包括無法處理歐洲個人數據在內的處罰的可能性。

包括GDPR在內的歐洲數據保護法一般也禁止將個人信息從歐洲轉移到美國和大多數其他國家，除非轉移各方已經實施了保護轉移的個人信息的具體保障措施。歐盟法院(Court of the European Union，簡稱CJEU)最近對歐盟委員會的標準合同條款是否符合GDPR提出了質疑。標準合同條款是美國公司從歐洲進口個人信息的主要機制之一。雖然CJEU支持標準合約條款的有效性，但CJEU裁定，基本的數據傳輸必須由數據控制人根據個案進行評估，以確定個人信息是否得到充分保護。此外，歐盟委員會最近在“全面發展政策檢討”下通過新的管制計劃，把個人資料轉移至歐洲經濟區以外的地方，這可能需要我們耗費大量資源更新合約安排，以及進行個人資料轉移影響評估。目前，除了標準合同條款之外，幾乎沒有可行的替代條款，因此，如何確保從歐洲向美國的個人信息轉移符合GDPR，存在不確定性。因此，我們、我們的客户或我們的第三方服務提供商從歐洲轉移個人信息可能不符合歐洲數據保護法；可能會增加我們面臨GDPR因違反其跨境數據轉移限制而受到更嚴厲制裁的風險；可能會減少受歐洲數據保護法約束的公司對我們服務的需求。我們失去從歐洲傳輸個人信息的能力，也可能需要我們以高昂的代價提高在這些司法管轄區的數據處理能力。更有甚者, 歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。

此外，英國脱離歐盟的決定(通常被稱為英國退歐)給英國的數據保護監管帶來了不確定性，包括未來法律或法規是否適用於我們，符合GDPR，以及進出英國的數據傳輸將如何受到監管。在2020年12月31日和英國與歐盟之間的過渡安排到期後，GDPR的數據保護義務繼續適用於根據所謂的“英國GDPR”(即GDPR，因為它憑藉經修訂的“2018年歐盟(退出)法案”第3條繼續構成英國法律的一部分)下實質上沒有變化的形式與英國相關的個人數據處理。然而，展望未來，英國和歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱EEA)在應用、解釋和執行數據保護法方面出現分歧的風險越來越大。此外，英國和歐洲經濟區在數據保護法的某些方面的關係仍然不確定。2021年6月28日，歐盟委員會根據GDPR發佈了一項充分性決定，允許從歐洲經濟區向英國轉移個人數據(為英國移民管制目的進行的轉移除外)，在截至2025年6月27日的四年內不受限制地繼續進行。然而，在此之後，只有在聯合王國繼續確保足夠的數據保護水平的情況下，才能延長充分性決定。在這四年中，歐盟委員會將繼續監測英國的法律情況，如果英國偏離發佈充分性決定時的數據保護水平，歐盟委員會可能隨時進行幹預。如果充分性決定被撤回或不續簽, 將個人資料從歐洲經濟區轉移到英國將需要一個有效的“轉移機制”，我們可能需要實施新的程序和實施新的協議，例如SCC，以便能夠繼續將個人數據從歐洲經濟區轉移到英國。

在加拿大，我們也可能經營或擁有客户，“個人信息保護和電子文件法案”(PIPEDA)和各省法律要求公司向消費者發出詳細的隱私通知，徵得使用個人信息的同意，但有限的例外情況下，允許個人訪問和更正其個人信息，並報告某些數據泄露事件。此外，加拿大的反垃圾郵件立法(CASL)禁止在未經收件人同意的情況下進行電子郵件營銷，但有限的例外情況除外。不遵守PIPEDA、CASL或省級隱私或數據保護法律可能會導致鉅額罰款或處罰或可能的損害賠償。

我們可能會發布有關收集、處理、使用和披露個人信息的隱私政策和其他文檔。雖然我們努力遵守我們已公佈的政策和其他文件，但有時我們可能無法做到這一點。
42
目錄
因此，或可能被認為沒有做到這一點。儘管我們做出了努力，但如果我們的人員、客户或服務提供商未能遵守我們的政策和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果這些失敗被發現是欺騙性的、不公平的或對我們的實際做法的歪曲，可能會使我們面臨潛在的外國、當地、州和聯邦行動。

遵守適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。我們或代表我們工作的第三方未能或被認為未能遵守適用的法律法規、根據合同規定的任何隱私和數據安全義務、我們聲明的隱私或安全政策，或者對客户或其他第三方的義務，都可能導致政府採取執法行動(包括罰款、處罰、判決、和解、監禁公司官員和公開譴責)、民事索賠、訴訟、損害我們的品牌和聲譽以及商譽損失(與現有客户和潛在客户有關)，其中任何一項都可能對我們的業務、運營和財務業績產生實質性的不利影響。

生命科學研究和診斷市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到影響。
我們在生命科學研究和診斷市場面臨着激烈的競爭。我們目前與設計、製造和銷售系統和消耗品的成熟公司和初創公司競爭。我們相信，我們在生命科學研究和基因組測繪市場上的主要競爭對手包括加利福尼亞的太平洋生物科學公司、牛津納米孔技術公司、10x基因組公司、基因組視覺公司和Dovetail基因組公司。此外，在為生命科學研究、診斷和篩查市場開發新技術的過程中，還有許多新的市場進入者。
我們目前的許多競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門，與我們相比可能享有許多競爭優勢，包括：
•更高的名稱和品牌認知度；
•大大增加財政和人力資源；
•更廣泛的產品線；
•更強大的銷售隊伍和更成熟的分銷網絡；
•大量的知識產權組合；
•更大、更成熟的客户基礎和關係；以及
•更成熟、更大規模、更低成本的製造能力。
•我們相信，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：
•儀器和消耗品的成本；
•準確性，包括敏感性和特異性，以及結果的重複性；
•客户口碑；
•產品供應方面的創新；
•靈活性和易用性；以及
•與現有實驗室流程、工具和方法兼容。
面對現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和新技術帶來的日益激烈的競爭，我們不能向投資者保證我們的產品將具有有利的競爭優勢，或者我們將取得成功。此外，我們不能向投資者保證，我們的競爭對手現在或將來沒有或不會開發能夠使他們生產出比我們更強大或更低成本的有競爭力的產品或技術的產品或技術。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們的Paycheck Protection Program貸款申請，或Paycheck Protection Program貸款的寬恕申請，在未來可能被認定為不允許或可能導致我們的聲譽受損。
2020年4月17日，根據美國小企業管理局(SBA)管理的《CARE法案》下的Paycheck保護計劃，我們獲得了約180萬美元的貸款收益，即PPP貸款。2021年2月，我們申請免除PPP貸款，2021年3月，包括所有應計利息在內的PPP貸款全部免除。
43
目錄
為了申請購買力平價貸款，我們被要求證明，除其他事項外，目前的經濟不確定性使得購買力平價貸款申請是必要的，以支持我們正在進行的業務。我們真誠地做出這一認證，其中包括分析了我們勞動力的維持，我們繼續運營所需的額外資金，以及我們在當前市場環境下獲得替代形式資本的能力，以抵消新冠肺炎大流行的影響。根據這一分析，我們認為我們滿足了PPP貸款的所有資格標準，我們收到PPP貸款符合CARE法案的廣泛目標。上述認證不包含任何客觀標準，有待解釋。
2020年4月23日，SBA發佈了指導意見，稱一家擁有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能善意地進行所需的認證。Paycheck Protection Program下貸款資格的不明確性導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果，儘管我們真誠地相信，鑑於我們的情況，我們滿足了PPP貸款的所有資格要求，但我們後來被確定違反了可能適用於我們的與PPP貸款相關的任何適用法律或法規，或者以其他方式確定我們沒有資格獲得PPP貸款，我們可能會被要求全額償還PPP貸款和/或受到額外的罰款，這也可能導致負面宣傳和對我們的聲譽造成損害。如果我們因提交PPP貸款豁免申請或其他原因而受到聯邦或州監管機構的審計或審查，此類審計或審查可能會分散管理層的時間和注意力，以及法律和聲譽成本。如果我們被審計或複審，並在審計或複審中得到不利的決定或發現，我們可能被要求全額退還購買力平價貸款。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
英國脱歐公投已經並可能繼續對全球資本和貨幣市場造成幹擾。然而，英國退歐決定的全部影響仍不確定。談判進程將決定聯合王國與歐盟未來關係的條款。在此談判期間，利率、匯率等市場和經濟波動，以及監管和政治不確定性，可能會對我們的運營結果和資金獲取產生負面影響。英國退歐也可能對我們的供應商和製造商產生不利影響，這反過來又會對我們的財務狀況產生不利影響。
圍繞英國、歐盟或歐盟退出的法律、政治和經濟不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成重大貨幣波動，對我們在英國的業務或預期業務產生不利影響，並對我們的業務、收入、財務狀況和運營結果構成額外風險。
在2020財年，我們近4%的銷售額來自英國。繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是通常所説的英國退歐。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國將有一個過渡期，直到2020年12月31日，也就是過渡期，在此期間，歐盟的規則將繼續適用。在過渡期結束後，英國和歐盟之間關於英國和歐盟之間的海關和貿易關係的談判預計將繼續進行。
過渡期後英國與歐盟的法律、政治和經濟關係的不確定性可能會成為國際市場不穩定的根源，造成重大的貨幣波動，和/或以其他方式對貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。
這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，限制主要市場參與者在某些金融市場運作的能力。特別是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管過程的一段相當不確定的時期。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。
如果英國和歐盟無法就可接受的貿易和關税條款進行談判，或者如果其他歐盟成員國尋求退出，英國與其他歐盟成員國之間或整個歐洲經濟區之間的無障礙准入可能會減少或取消。英國退歐的長期影響將取決於英國和歐盟之間的任何協議(或沒有協議)，特別是英國在過渡期後保留歐盟市場準入的任何安排。
44
目錄
這樣的退出是史無前例的，目前尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境將如何影響我們的業務。英國以及歐盟和歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱EEA)其他國家目前或計劃中的任何業務都可能受到英國退歐的幹擾，特別是如果英國與單一市場的關係發生變化的話。
英國脱歐已經並可能繼續造成全球股市的波動，以及地區和全球經濟的不確定性，特別是在英國的金融和銀行市場。經濟狀況的減弱或經濟的不確定性往往會損害我們的業務。圍繞英國退歐後果的經濟不確定性可能會繼續存在，這可能會對客户信心造成負面影響，導致客户減少在我們解決方案上的支出預算，這可能會對我們的業務、收入、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•主張違反受託責任的任何行為；
•根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
與政府監管和診斷產品報銷相關的風險
如果FDA確定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖銷售我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將被要求獲得監管部門的批准或批准，並可能被要求停止或限制我們當時銷售的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時和在時間和結果上都不確定的。
我們的ROO產品專注於生命科學研究市場。這包括與學術和政府研究機構有關的實驗室，以及製藥、生物技術和合同研究公司。因此，我們的產品被貼上“僅用於研究”或“RUO”的標籤，並不打算用於診斷用途。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的戰略是將我們的產品線擴大到包括用於疾病診斷的產品，無論是單獨使用還是與第三方合作(例如我們與Berry基因公司的合作)。這類體外診斷或IVD產品將作為醫療器械受到FDA或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管部門的批准或批准。如果fda確定我們的產品是用於臨牀使用，或者如果我們決定銷售我們的產品用於臨牀，我們將被要求在#年獲得fda 510(K)批准或上市前批准。
45
目錄
以符合FDA法律法規的方式銷售我們的產品。此類監管審批過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會為我們的產品帶來任何批准的售前審批申請(PMA)或510(K)審批；如果我們或合作伙伴未能獲得或遵守此類審批和審批，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
IVD產品可能會作為醫療器械受到FDA和類似國際機構的監管，可能需要在510(K)上市前通知流程之後獲得FDA的批准，或者在上市前需要FDA的PMA批准。如果我們或我們的合作者被要求為基於我們技術的產品獲得PMA或510(K)許可，我們或他們將受到大量醫療器械額外要求的約束，包括機構註冊、設備清單、質量體系法規(涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、服務、滅菌(如果需要)以及醫療器械的儲存和運輸(除其他活動外)、產品標籤、廣告、記錄、上市後監督、批准後研究、不良事件報告、以及更正和移除(召回)條例。我們或合作伙伴可能使用我們的技術開發的一個或多個產品也可能需要臨牀試驗才能生成PMA批准所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們或我們的合作者可能需要花費大量資源來確保持續遵守FDA法規和/或針對執法行動採取令人滿意的糾正措施，這可能會對按計劃使用我們的技術設計、開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。如果不遵守這些要求，我們或合作者可能會面臨一系列執法行動，例如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品、撤銷營銷授權，以及重大的負面宣傳。如果我們或我們的合作者未能獲得，或在獲得, 如果IVD產品沒有獲得監管部門的批准，這類產品可能無法及時推出或成功商業化，甚至根本無法上市。
實驗室開發的測試或LDT是在單個實驗室內設計、製造和使用的IVD測試的子集。我們的Lineagen診斷服務以LDT的形式提供。FDA堅持認為LDT是醫療設備，並在很大程度上對大多數LDT行使了執法自由裁量權。FDA監管我們、我們的合作者或我們的客户使用我們的技術營銷或開發的任何LDT的方式發生重大變化，可能會影響我們的業務。如果FDA要求實驗室在未來接受上市前審查並遵守FDA的其他適用要求，將LDT商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能降低我們繼續提供Lineagen基因診斷服務或客户實驗室開發LDT的經濟動機，這可能會減少對我們的RUO儀器和其他產品的需求。此外，如果FDA改變其監管LDTs的方式，要求我們在向臨牀細胞遺傳學實驗室銷售我們的RUO儀器或其他產品之前，必須經過上市前審查或遵守其他適用的FDA要求，我們向這個潛在市場銷售我們的RUO儀器和其他產品的能力將會延遲，從而阻礙我們滲透這個市場並從銷售我們的儀器和其他產品中獲得收入的能力。
如果不遵守FDA的相關要求，我們可能會受到“聯邦食品、藥品和化粧品法”(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)下的品牌錯誤或摻假指控。我們可能會受到一系列執法行動的影響，包括警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大的負面宣傳。此外，在我們產品的開發或營銷過程中，任何時候都可能發生對當前監管框架的更改，包括實施額外或新的監管規定，這可能會對我們獲得或保持FDA或類似監管機構對我們產品的批准(如果需要)的能力產生負面影響。
外國司法管轄區有與上述類似的法律法規，這可能會對我們按計劃在這些國家銷售我們的產品的能力產生不利影響。這些要求的數量和範圍都在增加。就像在美國一樣，遵守監管要求所需的成本和時間可能會很高，而且不能保證我們會獲得使我們的產品在商業上可行所需的必要授權。因此，強加外國要求也可能對我們業務的商業可行性產生實質性的不利影響。
我們預計將依賴第三方進行FDA或其他監管機構可能要求的任何未來診斷產品的必要研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗或其他研究，這些試驗或研究可能需要獲得FDA和其他監管部門的批准或批准，才能用於未來的診斷產品。因此，我們預計，如果需要，我們將依靠第三方，如臨牀研究人員、顧問和合作者進行此類研究。我們在臨牀和其他開發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務，或未能在預期的最後期限內完成，如果需要更換第三方，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到影響，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准。
我們的Lineagen診斷測試程序的賬單很複雜，需要大量的時間和資源來收取付款。
與我們的診斷服務相關的臨牀實驗室檢測服務的賬單複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人開具賬單，包括聯邦醫療保險、醫療補助、
46
目錄
私營保險公司、私營醫療機構和患者，所有這些都有不同的計費要求。我們通常為我們的診斷測試服務向第三方付款人開具賬單，並在定價合同不到位的情況下根據具體情況要求報銷。如果法律或合同要求我們對患者自付費用或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。我們還可能在收款工作中面臨更大的風險，包括潛在的應收賬款沖銷和較長的收款週期，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
有幾個因素使計費流程變得複雜，包括：
•我們產品的計費費率和報銷費率之間的差異；
•遵守複雜的聯邦和州法規，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和聯邦醫療保險(TRICARE)；
•與賬單相關的政府審計風險；
•付款人之間關於由哪一方負責付款的爭議；
•付款人之間的覆蓋範圍、信息和賬單要求不同，包括需要事先授權和/或提前通知；
•病人自付或共保的效果，以及我們向病人收取這類款項的能力；
•更改我們產品使用的計費代碼；
•與我們當前或未來的臨牀研究相關的要求的變化，包括我們的註冊研究，這可能會影響獲得付款的資格；
•對我們產品的液晶顯示器的持續監測規定，這可能會影響在何種情況下索賠將被認為是醫學上必要的；
•帳單信息不正確或遺漏；以及
•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。
我們使用標準的行業計費代碼(稱為當前程序術語或CPT代碼)對我們的診斷測試服務進行計費。如果更改這些代碼，則在索賠裁決過程中存在出錯的風險。此類錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。
隨着我們推出新產品，我們可能需要在我們的計費流程和財務報告系統中添加新的代碼。未能或延遲在外部計費和內部系統和流程中實現這些更改可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。
此外，我們的帳單活動要求我們執行合規程序和監督，培訓和監督我們的員工，並進行內部審計，以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。當付款人拒絕我們的索賠時，我們可能會質疑原因、付款金額過低或拒絕付款。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費流程的複雜性。如果付款人決定多付款項，我們可能會被要求退還之前收到的全部或部分付款。
此外，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂的2010年患者保護和平價醫療法案，統稱為ACA，要求提供商和供應商在確認身份後60天內報告並退還根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃從政府支付者那裏收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔聯邦虛假索賠法律規定的責任。這些賬單的複雜性，以及為我們的產品獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現持續盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。

如果我們的Lineagen診斷測試程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害。
我們與Lineagen相關的收入依賴於我們的Lineagen產品和來自第三方付款人(包括政府和商業第三方付款人)的診斷測試獲得並保持廣泛的覆蓋範圍和足夠的報銷。如果第三方付款人不為我們的Lineagen產品和診斷檢測標價的很大一部分提供保險或沒有提供足夠的補償，我們可能需要向患者尋求超出任何共同付款和免賠額的額外付款，這可能會對我們的Lineagen產品和診斷檢測的需求產生不利影響。第三方付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對我們的產品或服務是否合適、醫療需要或成本效益的確定。如果我們不能向第三方付款人提供足夠的證據證明我們的Lineagen產品的臨牀實用性和有效性，並且
47
目錄
診斷化驗可能無法提供覆蓋範圍，或可能提供有限的覆蓋範圍，這將對我們的收入和成功的能力產生不利影響。
由於每個第三方付款人都會自行決定是否為我們的Lineagen產品和診斷分析制定保單，與我們簽訂合同並設定其為產品報銷的金額，因此這些談判是一個耗時且昂貴的過程，並且不能保證第三方付款人將為我們的Lineagen產品和診斷分析提供保險或足夠的報銷。此外，第三方付款人決定是否承保我們的Lineagen產品和診斷化驗，以及將為其報銷的金額通常是在逐個適應症的基礎上做出的。
在沒有承保政策或我們作為參與提供者沒有約定報銷費率的情況下，患者通常要承擔更大份額的產品成本，這可能會導致我們的收入進一步延遲、增加我們的收款成本或降低收款的可能性。
我們向第三方付款人提出的報銷要求在提交後可能會被拒絕，我們可能需要採取額外的步驟來獲得付款，例如對拒絕提出上訴。這樣的上訴和其他程序既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。如果第三方付款人認為資金支付錯誤或確定我們的Lineagen產品和診斷測試在醫療上沒有必要，則第三方付款人可能會對歷史上支付的索賠進行審計，並在資金最初分發數年後嘗試收回資金。如果第三方付款人審計了我們的索賠，並出具了否定的審計結果，而我們無法通過上訴推翻審計結果，那麼賠償可能會對我們的收入造成實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供商的商業第三方付款人可以隨時選擇審查以前支付的索賠，並確定他們支付的金額太多。在這些情況下，第三方付款人通常會將他們的決定通知我們，然後將他們確定多付的任何金額抵消他們在當前索賠中欠我們的金額。我們無法預測第三方付款人何時或多久進行這些審查，我們可能無法對這些追溯調整提出異議。
此外，承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。因此，即使獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率，這可能會對我們的Lineagen產品和診斷分析的承保範圍和報銷產生不利影響。

如果我們的Shemr技術支持的診斷程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害。
目前，我們的SAHERR產品僅用於研究用途，但臨牀實驗室可以通過資本購買或資本租賃獲得我們的儀器，並使用SAHERR和直接標記染色化學來創建自己的潛在可報銷產品，例如實驗室開發的體外診斷測試。我們的客户可以通過尋求FDA或醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)對其產品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府醫療計劃和私人醫療計劃)的承保和報銷，為這些測試服務創造收入。我們的客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力在一定程度上將取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由這些第三方付款人提供。
在美國，分子檢測實驗室有多種報銷編碼選擇，但我們預計使用的主要編碼將是基因組測序程序編碼，即GSP。美國醫學會(AMA)在2015年將GSP添加到其臨牀實驗室收費計劃中。此外，CMS最近發佈了一項覆蓋範圍確定，規定使用FDA批准的體外診斷測試對某些癌症診斷的下一代測序進行報銷。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的承保範圍和報銷指南，很難預測CMS將就我們的客户試圖商業化的任何產品的承保和報銷做出什麼決定。
在歐洲，分子診斷檢測的覆蓋面各不相同。擁有法定醫療保險的國家(如德國、法國、荷蘭)往往在採用技術方面更進步，分子診斷測試的報銷優惠。在英國等擁有基於税收的保險的國家，分子診斷檢測的採用和報銷並不統一，而且受到當地預算的影響。
歸根結底，新產品的覆蓋和報銷是不確定的，使用我們的儀器開發自己的產品的實驗室是否會獲得覆蓋和足夠的報銷也是未知的。在美國，沒有統一的政策來確定保險範圍和報銷金額。承保範圍因付款人而異，確定付款人是否提供承保的處理可以與設置報銷費率的處理分開。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和報銷限制。我們不能確保基於我們的技術的任何診斷測試都可以覆蓋，如果覆蓋範圍可用，還可以確定支付水平。報銷可能會影響對這些測試的需求。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們的客户可能無法成功地將他們獲得營銷授權的任何測試商業化。

48
目錄
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。*
2010年3月，ACA成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在拓寬醫療保險的獲取渠道，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。例如，ACA對製造或進口在美國銷售的醫療器械的某些實體徵收2.3%的消費税，但有有限的例外，作為2020年一攬子支出計劃的一部分，這一税率已被永久取消。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，比如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2014年4月1日，2014年保護獲得醫療保險法案(Protecting Access Of Medicare Act，簡稱PAMA)簽署成為法律，其中包括顯著改變了聯邦醫療保險臨牀實驗室費表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些進行臨牀診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人為實驗室測試支付的金額。這樣的報道已經被多次延誤。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修訂CLFS下的付款費率。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或我們的合作者將收到的任何批准或批准的產品的價格施加額外的下行壓力。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。醫療保險或其他政府計劃支付的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們的客户成功地將他們獲得批准的任何測試商業化，這可能會阻止我們創造收入和實現盈利。

遵守與我們業務相關的眾多法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰。
我們受到1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的約束，這是一項監管臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨牀實驗室位於猶他州，必須通過CLIA認證才能對人體樣本進行檢測。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域制定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。根據CLIA，我們目前有執行細胞遺傳學的符合性證書。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會在更新過程之外定期檢查我們的臨牀實驗室。不遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括撤銷、暫停或限制我們的CLIA合規性證書，以及定向糾正計劃、州現場監督、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給聯邦醫療保險受益人的分析收費。如果我們被發現違反CLIA計劃的要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
我們持有加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和馬裏蘭州的實驗室許可證，可以測試這些州患者的樣本或從這些州的訂購醫生那裏獲得的樣本。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。最後，如果我們試圖擴大我們的化驗在美國以外的國際分銷，我們可能會受到外國司法管轄區的監管。
如果我們因吊銷、暫停或限制而失去CLIA認證或國家實驗室執照，我們將無法再提供我們的檢測，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在任何其他州失去或無法獲得許可證，我們將無法測試來自這些州的樣品。如果我們失去CAP認證，我們的質量聲譽以及我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到嚴重和不利的影響。

49
目錄
我們必須遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及適用於我們的業務活動(包括我們的營銷實踐)的其他聯邦和州法律。如果我們不能或沒有遵守這些法律，我們可能會面臨沉重的懲罰。
我們的業務受到各種聯邦和州的欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦和州的反回扣法規和虛假索賠法律。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃，以及我們與醫療保健專業人員的財務和業務關係。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，或AKS，除其他事項外，禁止任何個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介，或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但這些都是狹隘的。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，根據聯邦虛假索賠法案(FCA)，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《斯塔克法》(Stark Law)禁止醫生轉介聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)計劃涵蓋的某些指定健康服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係，並禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠，除非有例外情況；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事貨幣懲罰法，如fca，可以由普通公民通過民事訴訟強制執行，禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的索賠，以要求聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助)支付或批准，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述是虛假或欺詐性索賠的重要材料，或者故意做出虛假的記錄或聲明，或者故意做出虛假的記錄或陳述，或者故意做出虛假的、虛構的或欺詐性的索賠或批准。在其他情況下，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性索賠的材料的虛假記錄或聲明，或者故意做出虛假的、虛構的或欺詐性的索賠或批准。
•2018年消除復甦回扣法案(EKRA)禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，術語“實驗室”的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。該法律包括數量有限的例外，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外和避風港密切相關，還有一些與之有實質性差異；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，除其他外，對執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或做出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，施加刑事責任，其中包括：執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃的資金，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或做出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，與AKS一樣，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反法規的具體意圖才能犯下違規行為；
•HIPAA，經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》(HITECH)及其實施條例修訂，對受法律約束的實體，如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體，及其各自的業務夥伴、為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的個人或實體及其覆蓋的分包商，規定了隱私、安全和違規報告義務；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生開具或提供免費或打折費用的測試以誘導醫生或患者採用的法律；保險欺詐法；免除共同保險、共同支付、免賠額和患者欠下的其他金額；向州醫療補助計劃收取的費用高於向一個或多個其他第三方付款人收取的費用，這些第三方付款人僱用、控制或與持有執照的專業人員分擔專業費用，違反了禁止分費或醫藥和其他職業的企業執業的州法律；以及
50
目錄
•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新轉讓給任何其他方；
•州和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，如反回扣和虛假索賠法律，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於任何非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的項目或服務；以及
•在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的隱私和安全的聯邦、州和外國法律，包括管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往沒有先發制人，從而使合規工作複雜化。
作為一家臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨來自政府監管機構的額外審查，如司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。在OIG發佈的欺詐警報中，臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排已被確定為與AKS有關。OIG表示，它特別關注這類安排，因為實驗室的選擇以及安排實驗室測試的決定通常是由醫生做出的，或者受到醫生的強烈影響，病人的意見很少或根本沒有。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的項目可能是被禁止的，除非有關安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。
我們已經與醫生和其他醫療保健提供者簽訂了諮詢和科學顧問委員會安排、演講安排和臨牀研究協議，其中包括一些可能影響我們產品使用的人。儘管我們認為這些交易的結構符合適用法律，但由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為被禁止的安排，必須重組或停止，或者我們可能因此而受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與可能影響訂購和使用我們產品的供應商的財務關係解釋為違反適用法律，我們可能會受到不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本高昂。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
此外，我們的產品在美國以外的銷售將使我們受到類似的外國監管要求。
與知識產權相關的風險
如果我們不能保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持任何競爭優勢。截至2021年2月28日，我們(直接或通過我們的全資子公司Lineagen，Inc.)我們是17項已授予的美國專利和15項未決的美國專利申請的受讓人或受讓人-申請人。我們也是大約81項未決專利申請的受讓人-申請人，並在美國以外的特定司法管轄區授予專利。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在試圖收回或限制使用我們的知識產權的過程中招致鉅額訴訟費用。
我們不能向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能頒發此類專利(如果有的話)。對於我們已經頒發或將來可能頒發的任何專利，我們的競爭對手可能會圍繞我們的專利技術設計他們的產品或服務。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，或法院或監管機構將裁定我們的專利有效、可強制執行和/或受到侵犯。我們不能向投資者保證，我們將成功地應對對我們的專利和專利申請提出的挑戰。任何成功的第三方挑戰或對我們專利的挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或此類專利被狹隘地解釋為
51
目錄
一種不符合我們利益的態度。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於競爭對手和/或市場進入者的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。基於這些及其他原因，我們的知識產權未必會為我們提供任何競爭優勢。例如：
•我們或我們的許可人可能不是第一個通過我們未決的專利申請或已頒發的專利要求或披露的發明；
•我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的幹擾訴訟或派生訴訟，這可能會給我們帶來鉅額成本，並可能導致專利權的損失或縮小。不能保證我們或我們的許可人的專利申請或已授予的專利將優先於此類訴訟中涉及的任何其他專利或專利申請，或將作為訴訟的結果被認定為有效；
•其他方可能獨立開發類似或替代的產品和技術，或複製我們的任何產品和技術，這可能會影響我們的市場份額、收入和商譽，無論知識產權是否成功地針對這些其他方執行；
•我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致授予專利，即使這些未決專利申請作為專利頒發，它們也可能不會為商業上可行的產品或產品功能提供知識產權保護，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方、專利局和/或法院的質疑和無效；
•我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或對現有技術的解釋，這些技術和/或解釋可能會影響我們的專利或未決專利申請或我們打算提交的專利申請的有效性或範圍；
•我們努力與員工、顧問、合作者以及(如果適用)顧問簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。但是，可能會出現庫存或所有權糾紛，允許一個或多個第三方實踐或強制執行我們的知識產權，包括可能針對我們強制執行權利的努力；
•我們可以選擇不維護或追求在某個時間點上可能被認為與競爭對手相關或可針對競爭對手強制執行的知識產權；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品和技術，或者我們可能會開發其他不可申請專利的專有產品和技術；
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響；以及
•在我們認為合適的情況下，我們申請與我們的產品和技術及其用途相關的專利。但是，我們或我們的代表或他們的代理人可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們或我們的代表或他們的代理人可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。
如果我們的知識產權不能提供足夠的保護，或被認定為無效或無法強制執行，我們將面臨更大的直接或間接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品或服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
此外，如果我們的產品中包含的軟件實現的計算方法不受我們的專利保護，我們對版權和商業祕密保護的依賴可能不能提供足夠的保護。另外，最高法院的裁決Alice Corporation Pty.Ltd.訴CLS Bank International縮小了某些情況下計算方法的專利保護範圍。
我們用來保護知識產權和其他專有權利安全的措施可能不夠充分，這可能會導致對這些知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低其價值。
除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法，以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們還通過與員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議，採取措施保護我們的知識產權和專有技術。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或可能無法為我們的商業祕密和/或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。此外，如果與我們有協議的一方對第三方有重疊或衝突的義務，我們在某些知識產權上和對某些知識產權的權利可能會受到損害。監控未經授權和無意的披露是困難的，我們不知道我們是否採取了這些步驟
52
目錄
為防止此類披露而採取的措施已經或將是足夠的。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的，任何補救措施都可能是不夠的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。
此外，競爭對手可能購買我們的產品，試圖複製和/或改進我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術設計他們的產品，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手的產品、服務和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
我們擁有一些知識產權的權利，這些知識產權是通過政府資助的項目發現的，因此受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守此類法規可能會限制我們的專有權，使我們不得不在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
分配給我們和/或授權給我們的一些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受某些聯邦法規的約束。例如，根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們獲得的所有知識產權都是使用美國政府資金產生的。因此，根據1980年的貝赫-多爾法案，美國政府對我們當前或未來產品中體現的知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可，前提是：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為了滿足公共衞生或安全需要，政府採取行動是必要的；或者(Iii)政府採取行動是必要的，以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果我們未能或適用的許可人未能向政府披露發明，選擇所有權，並在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何未在規定期限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外, 美國政府要求包含主題發明的任何產品或通過使用主題發明生產的任何產品都必須在美國大量生產。如果知識產權所有者能夠證明已做出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或者在這種情況下，國內製造在商業上是不可行的，則可以免除製造優先權要求。這種偏愛美國製造的做法可能會限制我們在某些情況下獨家許可適用專利權的能力。
如果我們達成涉及政府資助的未來安排，並且我們製造或許可由此類資助產生的發明，則此類發現的知識產權可能受《貝赫-多爾法案》(Bayh-Dole Act)適用條款的約束。只要我們目前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，貝赫-多爾法案的條款也可能同樣適用。政府對某些權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們依靠的是普林斯頓大學授權給我們的技術。我們對這項技術的任何權利的喪失都可能阻止我們銷售我們的產品。
一些與核酸分析有關的技術是從普林斯頓大學(或稱普林斯頓大學)獨家授權給我們的。我們不擁有作為本許可證基礎的專利。我們使用本技術和採用許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和遵守。根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們的主要義務如下：
•支付特許權使用費；
•年度維護費；
•以商業上合理的努力，利用許可技術開發和銷售產品，併為該產品開拓市場；
•支付和/或報銷與起訴、維護和執行專利權有關的費用；以及
•提供某些報告。
如果我們違反這些義務中的任何一項，普林斯頓可能有權終止或修改許可證，這可能導致我們無法開發、製造和銷售我們的產品或競爭對手獲得相關技術。
53
目錄
終止或修改我們與普林斯頓大學的許可協議將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們還簽署了許多其他協議，包括知識產權許可，包括非排他性許可。我們將來可能需要簽訂額外的許可協議。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。
正如我們以前所做的那樣，我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可和/或獲取知識產權，以推進我們當前或未來的產品或服務的研究或開始商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可的情況下不存在針對我們當前或未來的產品或服務可能被強制執行的第三方專利。我們可能無法以商業合理的條款獲得任何這些許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品或服務，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。
知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的任何知識產權；
•是否對第三方涉嫌侵權的產品或過程採取任何知識產權執法行動；
•我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•與我們的產品和服務的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
•發明和專有技術的所有權，例如由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的知識產權。
如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品或服務並將其商業化，或者該爭議可能會對我們的運營結果產生不利影響。
除了我們授予知識產權許可的協議外，我們未來還可以根據我們的知識產權授予許可，或出售某些知識產權。與許可證內一樣，許可證外可能很複雜，我們與被許可方之間可能會發生糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，持牌人可能會違反他們的義務，或我們可能會因未能或被指未能履行我們的義務而承擔法律責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品和提供服務的能力。在我們開發、製造、營銷和銷售產品以及提供服務的領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱我們的產品和/或服務侵犯了他們的知識產權。
我們可能會招致鉅額費用，並轉移我們管理人員和技術人員的注意力，使他們無法針對第三方的侵權指控為自己辯護。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能會獲得針對我們的禁制令救濟，這可能會阻止我們提供一種或多種產品或服務，並可能導致向我們支付鉅額損害賠償金。此外，由於我們有時會賠償客户、合作者或被許可人，因此我們可能要承擔與任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權相關的額外責任。知識產權訴訟可能非常昂貴，我們可能沒有財力為自己或我們的客户、合作者和被許可人辯護。
54
目錄
由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有未決的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致我們的產品、服務或專有技術可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們可能無法識別相關的已授權專利，或錯誤地斷定已授權的專利無效或未侵犯我們的任何產品、服務或專有技術。在我們的行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：
•尋求獲得可能無法按商業合理條款獲得的許可證(如果有的話)；
•放棄任何被指控或被認定為侵權的產品或服務，或重新設計我們的產品或流程，以避免潛在的侵權主張；
•支付實質性損害賠償，包括在特殊情況下的三倍損害賠償金和律師費，如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或侵犯第三方的權利，我們可能不得不支付這些損害賠償和律師費；
•為我們的技術支付可觀的版税或費用，或授予交叉許可；或
•為訴訟或行政訴訟辯護，無論勝訴或敗訴都可能代價高昂，並可能導致我們的財務和管理資源大量分流。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。如果發生侵權或未經授權使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行和/或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，和/或可能影響我們其他專利或我們許可的那些專利的有效性或可執行性地位。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有比我們多得多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地承受複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續運營所需的資金、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可、追求、獲得或維護知識產權，或建立有助於我們將產品或服務推向市場的開發合作伙伴關係的能力產生實質性的不利影響。
此外，專利訴訟可能非常昂貴和耗時。此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們的任何未來發展合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或者要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證(如果有的話)。
如果在法庭、專利局或其他行政機構提出質疑，我們頒發的專利可能會被發現無效或無法強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品或服務相關的專利，該訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，被告對主題專利或其他專利向美國專利商標局提出的有效性挑戰也是如此。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能披露最佳模式或要求專利合格主題。不可執行性主張的理由可能是與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及帶有欺騙性意圖的不正確清單的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能肯定不存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的先前技術。這些斷言也可能基於我們或專利局已知的信息。如果被告或第三方以無效和/或不可強制執行的法律主張獲勝，我們將至少損失部分，甚至可能全部損失。, 被質疑專利的權利要求。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到這樣的指控：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前僱主的所謂商業祕密，和/或他們的其他客户或前僱主據稱對我們的知識產權擁有權利，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。
55
目錄
就像生命科學行業中常見的那樣，我們聘請顧問和獨立承包商來幫助我們開發我們的產品和服務。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前或目前正在為這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們的公司、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。同樣，我們也可能受到員工類似行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到以下索賠的影響：我們的一名或多名現任或前任員工、顧問、顧問或獨立承包商擁有我們的知識產權權利，和/或已經或有義務將我們的知識產權權利轉讓給另一方。這可能包括我們的競爭對手。如果競爭對手擁有我們專利的權利，競爭對手或被許可人或競爭對手的相關實體可能能夠製造、使用、銷售、進口和/或出口專利技術，而無需根據我們的專利或我們許可的專利對我們負責。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去寶貴的知識產權。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們通常與員工、顧問、承包商和顧問(如果適用)簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，並且可能不會有效地將知識產權轉讓給我們，或者可能會被指控無效地將知識產權轉讓給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問被要求轉讓與向我們提供服務相關的任何發明，但該學術顧問可能沒有權利將該等發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。
此外，我們有時會簽訂協議，向第三方(如客户)提供服務。在這種情況下，我們的協議可能會規定，我們在提供這些服務的過程中構思的某些知識產權將轉讓給客户。在這些情況下，我們可能無法在沒有許可的情況下在其他客户的工作中使用該特定知識產權。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。
在世界各國對當前和未來的產品和服務申請、起訴、維護和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，無論我們是否能夠阻止第三方在美國實施我們的發明，我們可能都無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品或服務，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品或服務可能與我們的產品或服務競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品或服務的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。
56
目錄
此外，我們和我們的合作伙伴還面臨這樣的風險，即我們的產品或其組件從價格相對較低的市場進口、再進口或出口到價格相對較高的市場，這將導致銷售額下降以及我們從受影響市場收到的任何付款。美國專利法的最新發展使得阻止基於專利侵權理論的這些做法和相關做法變得更加困難。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生命科學行業公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，獲得和實施專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，美國發明法(AIA)於2013年3月16日生效。
AIA帶來的一個重要變化是，當聲稱同一發明的不同方提交了兩個或更多專利申請時，美國過渡到“先申請”制度，以決定哪一方應該被授予專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予要求或披露我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。此外，在獲得更早的提交日期和等待獲得更多數據和/或進一步完善專利申請之間可能存在權衡。在某些情況下，在隨後發現現有技術或第三方活動(如美國專利商標局或尋求挑戰專利權的第三方)之前，不知道提前申請或晚申請的決定的影響。例如，這些情況可能適用於在實施AIA前後準備和提交的專利申請，或在AIA實施之前的優先權申請。
友邦保險引入的其他一些變化包括限制專利持有人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供更多機會在美國專利商標局挑戰已發佈的專利。這適用於我們擁有和授權的所有美國專利，即使是在2013年3月16日之前頒發的專利也是如此。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在法庭訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果我們的專利主張首先在法庭上受到第三方的質疑，這些權利要求就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，友邦保險的法律大綱可作進一步的司法解釋及/或法例修改。
此外，美國最高法院近年來已經對幾起專利案件做出了裁決，例如美國印象產品公司訴利盟國際公司，分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc..,*Mayo Collaborative Services訴普羅米修斯實驗室，Inc.和*Alice Corporation Pty.Ltd.訴CLS Bank International在某些情況下縮小專利保護範圍，或在某些情況下削弱專利權人的權利。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件的結合也給專利的價值帶來了不確定性，特別是分子生物學分析和診斷領域的專利。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。在某些情況下，我們的許可方可能負責這些付款，從而減少了我們對遵守這些要求的控制。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會
57
目錄
採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會在未來的產品中使用第三方開源軟件組件，如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售此類產品的能力。
雖然我們目前的產品不包含任何由第三方作者在“開源”許可下授權的軟件工具，但我們可能會選擇在未來的產品中使用開源軟件。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開源許可證可能包含這樣的要求，即我們根據所使用的開源軟件的類型，為我們創建的修改或衍生作品提供源代碼。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合起來，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手用更少的開發努力和時間來創造類似的產品，並最終可能導致產品銷售的損失。
雖然我們打算監控開源軟件的任何使用，以避免使我們的產品受到條件的限制，但我們並不打算這樣做，因為許多開源許可證的條款尚未得到美國法院的解釋，任何此類許可證都有可能被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意想不到的條件或限制的風險。此外，我們不能向投資者保證，我們在產品中控制開源軟件使用的流程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可的條款，我們可能被要求向第三方尋求許可，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果重新設計不能及時完成，停止銷售我們的產品，或者以源代碼的形式普遍提供我們的專有代碼，這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們使用的第三方軟件可能難以更換，或者可能導致產品出現錯誤或故障，從而導致客户流失或損害我們的聲譽。
我們在產品中使用從第三方授權的軟件。將來，我們可能無法以商業合理的條款獲得此軟件，或者根本無法獲得。任何失去使用本軟件的權利都可能導致我們產品生產的延遲，直到我們開發出同等的技術，或者(如果可用)識別、獲得和集成相應的技術，這可能會損害我們的業務。此外，第三方軟件或其他第三方軟件故障中的任何錯誤或缺陷都可能導致錯誤或缺陷或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務，並且糾正成本高昂。許多此類提供商試圖對其對此類錯誤、缺陷或故障的責任進行限制，如果可強制執行，我們可能會對客户或第三方提供商承擔額外的責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。
我們打算保持與第三方軟件提供商的關係，並從此類提供商那裏尋找不包含任何錯誤或缺陷的軟件。如果做不到這一點，可能會對我們向客户提供可靠產品的能力造成不利影響，並可能損害我們的運營結果。
很多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務，對我們的競爭對手或潛在的競爭對手構成進入障礙，或使我們能夠保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋或影響我們使用我們的技術的知識產權，我們可能無法充分利用我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。例如：
•其他公司可能能夠開發和/或使用與我們的技術或我們技術的某些方面類似的技術，但這不包括我們的任何專利或從我們的專利申請或我們許可的專利中可能頒發的任何專利的權利要求；
•我們或我們許可專利的許可人可能不是第一個在我們擁有或許可的未決專利申請中披露和/或要求的發明；
•我們或我們許可專利的許可人可能不是第一個提交專利申請，公開和/或要求一項發明的人；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們或我們的許可人的知識產權；
58
目錄
•我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已發佈的專利，或者可能不會導致我們想要的權利要求(例如，關於已發佈權利要求的範圍，如果有的話)；
•我們擁有或許可的專利如果頒發，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；
•我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或保持必要或有用的許可證；
•第三方可能主張我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
•我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
與我國證券所有權相關的風險
我們證券的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們證券的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除本部第I部分第1A項風險因素及年報其他部分所討論的因素外，這些因素包括：
•我們在營銷和銷售我們的基因組分析系統方面的商業進展，包括銷售和收入趨勢；
•適用於我們系統的法律或法規的變化；
•與我們的實驗室設施相關的不利發展；
•診斷服務行業競爭加劇；
•未能獲得和/或維持我們的Lineagen產品和診斷化驗的保險和足夠的報銷，以及患者在沒有此類保險和足夠的報銷的情況下自付費用的意願；
•我們的客户未能獲得和/或維持其使用我們的SASHERR系統的服務的承保範圍和足夠的報銷；
•對我們的製造商和供應商不利的發展；
•我們無法建立未來的合作關係；
•關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；
•介紹我們或我們的競爭對手提供的新測試服務；
•宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們目標市場的規模和增長(如果有的話)；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金頭寸；
•我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測；
•發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道；
•同類公司的市場估值變化；
•股票市場的整體表現；
•發行債務證券或股權證券；
•我們或我們的股東將來出售我們的證券；
59
目錄
•本公司證券交易量；
•會計實務的變更；
•內部控制不力；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括我們充分保護我們技術專有權的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•一般政治和經濟狀況；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，股票市場，特別是診斷和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
如果我們不能遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。
如果我們從納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)退市，或者如果我們無法將上市轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。為了維持這次上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括要求維持我們普通股的最低出價為每股1.00美元。
例如，在2020年4月22日的一封信或通知中，我們接到納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)的通知，在通知日期之前的連續30個交易日，我們普通股的出價已連續30個交易日收盤低於根據納斯達克上市規則5550(A)(2)規定繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股最低出價1.00美元，或最低出價要求。根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，我們在通知日期後有180個歷日重新遵守最低投標價格要求，由於特殊的市場條件，納斯達克決定收取最低投標價格要求的合規期至2020年9月30日，或收費期。因此，合規期在2020年12月28日或合規期結束，而不是2020年10月20日。納斯達克隨後批准我們將期限延長至2021年6月28日，以重新遵守最低出價要求。
2021年1月13日，納斯達克通知我們，它已重新遵守最低投標價格要求，因為從2020年12月29日到2021年1月12日，我們普通股的收盤價至少為每股1.00美元或更高。 雖然我們已經重新遵守了納斯達克的要求，但如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求，納斯達克的工作人員可以發出通知，我們的普通股可能會被摘牌。在這種情況下，納斯達克規則允許我們就拒絕我們提議的合規計劃的決定或任何退市決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。因此，不能保證我們能夠維持在納斯達克的上市。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，可能會導致一些負面影響，包括對我們普通股價格的不利影響，我們普通股的波動性增加，我們普通股的流動性減少，失去聯邦政府對州證券法的優先購買權，以及獲得融資的更大難度。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀自營商在我們的普通股上做市，或者以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的覆蓋範圍，並可能完全阻止某些機構和個人投資於我們的證券。退市還可能導致我們的客户、合作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們的普通股可能有資格在場外交易公告牌、OTC-QB或其他場外交易市場交易。任何這樣的選擇都可能導致我們更難通過公開或私下出售股本證券籌集額外資本，投資者更難處置或獲得關於我們普通股市值的準確報價。此外，不能保證我們的普通股有資格在任何這樣的另類交易所或市場進行交易。此外，如果我們的普通股被摘牌，它可能符合“交易法”中“細價股”的定義，該法對向現有客户和認可投資者以外的人出售證券的經紀自營商施加了額外的銷售慣例要求。例如，我們和/或經紀交易商被要求對購買此類證券進行特別的適宜性確定，並且必須在購買之前獲得購買者對交易的書面同意。此外，除非獲得豁免，否則在涉及細價股的交易之前，細價股規則要求提交由證券交易委員會規定的與細價股市場有關的披露時間表。這個
60
目錄
經紀交易商還必須披露支付給經紀交易商的佣金、證券的當前報價，如果經紀交易商是證券的唯一做市商，則必須披露他們是唯一做市商的事實，以及他們對市場的推定控制。最後，每月披露細價股有限市場價格信息的報表必須發送給這些細價股的持有者。這些要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，並可能影響經紀自營商出售我們證券的能力或意願，這可能會限制股東在公開市場出售他們的證券的能力，並限制我們未來吸引和留住合格員工或籌集額外資本的能力。
我們從未支付過股息，我們也不打算為我們的股本支付股息。
我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定，並將取決於經營結果、財務狀況、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。因此，您的投資收益的實現將取決於我們證券價格的升值，而這可能永遠不會發生。此外，Innovatus LSA包含一項負面公約，禁止我們在未經Innovatus事先書面同意的情況下支付股息。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
我們的高管、董事和5%的股東及其關聯公司目前實益擁有我們相當大比例的已發行有表決權股票。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們證券的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。
我們是一家新興成長型公司，降低適用於新興成長型公司的報告要求可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。*
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的審計師認證要求，減少我們年度報告、定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准任何黃金降落傘進行非約束性諮詢投票的要求。我們可以保持一家新興的成長型公司，直到(1)截至2023年12月31日的財年的最後一天，也就是我們首次公開募股(IPO)結束五週年後的財年結束，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。(2)我們在前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。即使我們不再具備新興成長型公司的資格, 我們可能仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會認為我們的證券吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免，這可能導致我們證券的交易市場不那麼活躍，我們證券價格的波動性增加。
根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到這些標準適用於私營公司。我們已經選擇使用這一延長的過渡期。由於這次選舉的結果，與其他沒有資格利用這次選舉或沒有進行這次選舉的上市公司相比，我們遵守這些標準的時間表在許多情況下將被推遲。因此，我們的財務報表可能無法與符合這些標準的上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。
此外，如果我們不再是一家新興的成長型公司，我們將不能再利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，美國公認會計原則規則或其解釋的變化、採用新的指導方針或應用現有指導方針來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
截至2021年5月7日，我們非附屬公司持有的普通股市值超過7.0億美元。如果截至2021年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元，我們將成為一個大型加速申請者，並
61
目錄
因此，從2021年12月31日起，將不再是一家新興的成長型公司。此外，在這種情況下，我們預計從截至2022年3月31日的季度Form 10-Q的第一份季度報告開始，我們將不再有資格成為一家較小的報告公司。
我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們對財務報告的內部控制不有效，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或及時提交我們的定期報告，這可能會對我們的業務造成不利影響，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。
我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法或交易法、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克規則和條例的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。財務報告內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的過程，並根據美國公認的會計原則編制財務報表。有效的財務報告內部控制對於我們及時提供可靠的財務報告是必要的。
在截至2020年12月31日的一年中，我們得出結論，我們的財務報告內部控制環境存在重大弱點，因為我們沒有足夠數量的資源來支持我們財務報告要求的增長和複雜性。這一重大弱點導致我們根據2013年框架規定的標準在控制活動方面存在重大弱點。具體地説，某些控制措施的設計沒有充分提供適當的職責分工。未能保持適當的職責分工產生了廣泛的影響，因此，這一缺陷導致了可能影響所有財務報表賬户餘額和披露的風險。重大弱點沒有導致我們的財務報表出現任何重大錯誤陳述，之前公佈的財務結果也沒有變化。
為了彌補重大缺陷，我們(I)聘請了一家外部諮詢公司來協助我們的內部會計職能，並進一步加強了我們的內部控制，這增加了參與財務報告的人員數量，(Ii)我們正在招聘更多合格的個人，這將增加參與財務報告的人員數量和控制環境。(Ii)我們已經聘請了一家外部諮詢公司來協助我們的內部會計職能，並進一步加強了我們的內部控制，這增加了參與財務報告的人員數量和控制環境。然而，我們不能向您保證，這些努力將及時或根本彌補我們的實質性弱點。
如果我們無法彌補上述重大弱點，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所不能以其他方式得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們的證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
根據對我們截至2020年12月31日的披露控制和程序的評估，我們得出結論，截至該日期，由於我們的財務報告內部控制存在上述重大弱點，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。儘管如上所述，我們正在實施某些措施來解決這些重大弱點，但我們不能向您保證，這些努力將成功地及時或根本彌補我們的重大弱點。
作為一家上市公司，我們的運營成本已經開始大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施合規計劃。*
作為一家新上市的公司，我們已經開始產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法的報告要求，其中將要求我們向證券交易委員會提交關於我們業務的年度、季度和當前報告，以及
62
目錄
財務狀況。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規則和法規。最近的立法允許新興成長型公司從首次公開募股(IPO)定價起，在更長的時間內，最長可達5年的時間內實施其中許多要求。我們打算利用這項新立法，但不能向您保證，我們不會被要求比計劃更早地實施這些要求，從而產生意想不到的費用。例如，截至2021年5月7日，我們非附屬公司持有的普通股市值超過7.0億美元。如果截至2021年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元，我們將成為一家大型加速申請者，因此從2021年12月31日起將不再是一家新興的成長型公司。作為這一過渡的結果，我們將遵守適用於其他上市公司的某些披露和合規要求，但由於我們是一家新興成長型公司，以前並不適用於我們，因此預計將產生額外的法律和財務合規成本。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務。, 這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將繼續大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的綜合淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，這些規則和規定使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。*
我們的普通股在任何時候都可以在公開市場上出售，但必須遵守下面所述的限制和限制。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。 我們所有的普通股流通股都可以在公開市場上出售，只有在我們的附屬公司受到證券法第144條的限制的情況下才能出售。
此外，截至2021年6月30日，我們已根據證券法提交了表格S-8的登記聲明，登記發行了總計21,104,867股普通股，受我們的股權激勵計劃下已發行或預留用於未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。根據本註冊表S-8登記的股份可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權、上文所述的鎖定協議以及本公司聯屬公司受規則第144條的限制。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們證券的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的證券持有人更換或撤換我們目前管理層的企圖。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：
•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•股東特別會議必須由董事會主席、首席執行官、總裁或者授權董事總數的過半數才能召開；
•股東提名和提名進入董事會的提前通知要求；
63
目錄
•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非出於法律要求的任何其他投票，而且必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；
•要求不少於三分之二的有表決權股票的流通股獲得批准，以股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的具體條款；以及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州通用公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們證券的市場價格下跌。
我們普通股的活躍交易市場可能不會持續下去。
我們的普通股於2018年9月21日在納斯達克資本市場開始交易。考慮到我們普通股的交易歷史有限，我們股票的活躍交易市場有可能無法持續，這可能會給我們普通股的市場價格帶來下行壓力，從而影響我們股東出售股票的能力。

一般風險因素
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的證券價格和交易量可能會下降。
我們證券的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。作為一家新上市的公司，我們只有有限的股票研究分析師對我們公司的研究報道。如果證券或行業分析師選擇不開始或繼續提供我們公司的報道，我們證券的交易價格可能會受到負面影響。如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的證券評級，或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的證券價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們證券的需求可能會減少，這可能會導致我們證券的價格和交易量下降。
未來大量出售我們的普通股，或可能發生這樣的出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來在公開市場出售我們普通股的股票，包括行使我們的已發行股票期權時發行的股票，或者市場認為這些出售可能發生的情況，可能會降低我們普通股的市場價格，或者使我們難以籌集額外的資本。

我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種維權行動可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層實施改變和施加影響。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們招致鉅額法律和諮詢費、委託書徵集費用以及行政和相關費用，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從追求我們的業務戰略上轉移開。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致人們認為我們的業務方向發生變化或不穩定，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施戰略舉措，或者限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇發起訴訟，或可能會因代理權爭奪戰或因代理權產生的問題而提起訴訟。
64
目錄
這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並需要我們招致大量的額外成本。此外，基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務潛在基本面和前景的因素，上述行動可能會導致我們的股價大幅波動。

證券集體訴訟可能會分散我們管理層的注意力，損害我們的業務，並可能使我們承擔重大責任。
股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生命科學和生物技術公司股權證券的市場價格。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。即使我們成功地為未來可能提出的索賠辯護，這樣的訴訟也可能導致鉅額成本，可能會分散我們管理層的注意力，並可能導致不利的結果，可能對我們的財務狀況和前景產生不利影響。

65
目錄
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

不適用
第三項優先證券違約
無
第294項礦山安全信息披露
不適用
第五項：其他信息
無

66
目錄
項目6.展品
展品
數		 描述
3.1 (1)
 
修訂後的“公司註冊證書”。
3.2 (1)
 
修訂和重新修訂附例。
4.1 (2)
 
普通股股票格式
4.5 (2)
 
購買發行給Midcap Financial Trust的D-1系列優先股的認股權證。
4.6 (2)
 
購買發行給承銷商的普通股的認股權證。
4.7 (2)
保證書表格(見附件4.8)。
4.8 (2)
註冊人與作為認股權證代理的美國股票轉讓信託有限責任公司之間的認股權證代理協議格式。
4.9 (3)
服務提供商購買普通股的認股權證表格。
4.11 (4)
註冊權協議，日期為2019年3月14日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC之間的協議。
4.12 (4)
註冊權協議，日期為2019年3月14日，由本公司和Innovatus投資者簽署。
4.13 (5)
購買2019年10月向投資者發行的普通股的認股權證形式。
10.1
Bionano Genome，Inc.2018年股權激勵計劃下限制性股票授予通知和限制性股票獎勵協議的格式
31.1* 
根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。
31.2*
依據經修訂的“1934年證券交易法”頒佈的第13a-14(A)及15d-14(A)條對首席財務官的證明.
32.1*
 
根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。
101.INS  內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH 內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)


(1)Inc.參照註冊人於2021年3月23日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告成立。
(2)註冊公司參照註冊人在表格S-1上的註冊説明書(第333-225970號文件)成立為法團。
(3)Inc.是通過參考註冊人於2018年11月21日提交給SEC的最新8-K表格報告而成立的。
(4)Inc.參考註冊人於2019年3月14日提交給SEC的最新8-K表格報告而成立。
(5)通過參照註冊人在表格S-1上的註冊説明書(第333-233828號文件)成立的公司。




*除非本證書被視為未為交易法第18條的目的提交，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中。
67
目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
 生物納米基因組學公司
日期：2021年8月4日
作者：/s/R.埃裏克·霍姆林(Erik Holmlin，Ph.D.)
 R·埃裏克·霍姆林(R.Erik Holmlin)博士
 
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
日期：2021年8月4日
作者：克里斯托弗·斯圖爾特(Christopher Stewart)
克里斯托弗·斯圖爾特
首席財務官
(首席財務會計官)
68