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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格:
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至本季度末的季度:
或
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內,中國將從中國過渡到中國。
佣金檔案號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權公司或組織) | (美國國税局僱主識別號碼) |
(主要執行機構地址,包括郵政編碼)
(
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的頭銜是什麼 |
| 商品代號 |
| 註冊的每個交易所的名稱: |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。巴塞羅那
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型文件服務器加速運行 | ☐ | 加速後的文件管理器 | ☐ |
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☒ | 規模較小的新聞報道公司 | ||
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| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至2021年7月30日,有
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Ampio製藥公司。
截至2021年6月30日的季度
索引
頁面 | ||
第一部分-財務信息 | ||
第一項。 | 財務報表(未經審計) | 5 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 21 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
第四項。 | 管制和程序 | 34 |
第II部分-其他資料 | ||
第一項。 | 法律程序 | 34 |
項目1A。 | 風險因素 | 34 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 35 |
第三項。 | 高級證券違約 | 35 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 35 |
第五項。 | 其他信息 | 35 |
第6項。 | 陳列品 | 35 |
簽名 | 36 |
2
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關於前瞻性陳述的警示説明
本季度報告Form 10-Q包含的陳述反映了對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念,這些陳述旨在作為前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,本報告中包含或合併的所有陳述,涉及我們預期、相信或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或發展,均為前瞻性陳述。這些陳述出現在許多地方,包括“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。這些陳述代表我們基於以下因素對未來的合理判斷。可能導致我們的實際結果和財務狀況與此類陳述所設想的大不相同的不確定性和其他因素。您可以通過以下事實來識別這些陳述:它們不嚴格地與歷史或當前事實相關,並使用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“可能”、“應該”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“將”等詞語。“Will”和其他含義相似的詞,或這些術語或其他變體的否定。這些包括但不限於與以下內容有關的陳述:
● | 預計的經營或財務結果,包括預期的運營現金流; |
● | 對Ampion的臨牀試驗、資本支出、研發費用和其他付款的預期; |
● | 我們對我們流動性狀況的信念和假設,包括但不限於我們獲得近期額外融資的能力; |
● | 我們對Ampion監管審批途徑的信念、假設和預期,包括但不限於我們及時或完全獲得Ampion監管批准的能力;以及 |
● | 我們有能力確定戰略合作伙伴並達成受益許可、共同開發、協作或類似安排。 |
我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能受到不準確的假設或已知或未知的風險、不確定性和其他因素的影響,其中包括:
● | 我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力; |
● | 我們自成立以來一直遭受重大虧損的事實,預計至少在未來幾年內將出現淨虧損,可能永遠不會實現或維持盈利; |
● | 我們為我們的運營提供資金的能力,包括我們通過“在市場上”發行股票或通過其他股票或債券發行獲得足夠資金的能力; |
● | 我們有能力留住關鍵員工、顧問和顧問,吸引、留住和激勵合格的人才; |
● | 複方丹蔘的臨牀試驗進展及結果安培和與之相關的額外費用或延誤; |
● | 在尋找新冠肺炎治療方法方面的激烈競爭; |
● | 考慮到病毒的計劃外變異、疫苗接種率和病毒在某些地區的變異,我們招募住院患者參加安必恩治療新冠肺炎的I期和II期試驗的能力; |
● | 我們有能力獲得監管部門的批准並銷售我們正在開發的用於治療新冠肺炎的產品; |
● | 我們依賴第三方進行臨牀試驗,導致成本或延遲,使我們無法成功地將Ampion商業化; |
● | 在臨牀試驗中競爭病人,延誤產品開發,使我們有限的財政資源捉襟見肘; |
● | 由於與新冠肺炎大流行相關的考慮,我們決定暫停參加治療嚴重膝骨性關節炎的第三階段臨牀試驗的風險和成本; |
● | 我們能夠駕馭美國和其他國家的監管審批程序,並在及時獲得Ampion所需的監管批准方面取得了成功; |
● | 如果我們獲得監管機構對Ampion的批准,但沒有多餘的製造能力,我們需要依賴第三方製造商; |
● | 與Ampion競爭的產品的商業開發; |
● | Ampion的實際效果和感知效果,以及Ampion與競爭產品的比較情況; |
3
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● | Ampion或我們獲得市場批准的任何其他候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度; |
● | 即使Ampion被批准商業化,FDA也可能對其使用施加限制或減少產品標籤上批准的適應症; |
● | 如果我們或我們的合作者獲得Ampion的上市批准,我們將因遵守FDA批准後的要求而產生的費用和成本; |
● | 政府對報銷定價的限制,以及其他醫療支付或成本控制舉措; |
● | 我們獲得批准在國際上開發、製造和銷售我們的產品的能力; |
● | 如果Ampion沒有獲得上市批准,我們有能力實現我們在製造設施上的投資; |
● | 最近和正在進行的新冠肺炎大流行的不利影響; |
● | 我們保護知識產權的實力,以及我們成功避免侵犯他人知識產權的情況; |
● | 我們研發活動的不利發展; |
● | 如果我們的任何候選產品導致疾病、傷害或死亡,或任何此類事件造成的負面宣傳,可能會承擔責任; |
● | 我們有能力有效地經營我們的業務,管理資本支出和成本(包括一般和行政費用),並在需要時獲得融資;以及 |
● | 我們對未來許可、合作或其他戰略活動的期望。 |
此外,可能還有其他因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中提到的結果大不相同,其中一些因素包含在本報告的其他部分,包括但不限於“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。我們在本Form 10-Q季度報告以及我們於2021年3月3日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(“2020年年度報告”)中包含的警示性因素,尤其是在每份報告的“風險因素”部分,可能會導致實際結果或事件與我們在此所作的前瞻性聲明大不相同。其中許多因素將是決定我們未來實際結果的重要因素。因此,不應依賴前瞻性陳述。我們未來的實際結果可能與任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。本報告中包含的所有前瞻性陳述均受本警告性聲明的限制。前瞻性聲明僅在發佈之日發表,除非適用法律另有要求,否則我們不承擔更新任何前瞻性聲明以反映本報告日期之後的事件或情況的義務。
這份Form 10-Q季度報告包括Ampion的商標®受適用的知識產權法保護,是我們的財產。僅為方便起見,本季度報告中提及的10-Q表格中提及的我們的商標和商號可能在沒有®或TM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們對這些商標和商號的權利,這並不意味着我們不會以任何方式表明我們不會根據適用法律最大限度地主張我們對這些商標和商號的權利。
4
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第一部分:金融信息
第一項:財務報表
Ampio製藥公司。
濃縮資產負債表
(未經審計)
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他費用 |
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流動資產總額 |
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固定資產淨額 |
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使用權資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
租賃負債--當期部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債--長期 |
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認股權證衍生責任 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註7) |
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股東權益 |
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優先股,面值$ |
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普通股,面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Ampio製藥公司。
簡明操作報表
(未經審計)
截至6月30日的三個月: | 截至6月30日的6個月: | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
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運營費用 |
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研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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工資保障計劃貸款減免 | — | | — | | |||||||||
導數損益 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股普通股淨虧損: |
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基本信息 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已發行普通股加權平均數: | |||||||||||||
基本信息 |
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稀釋 | | | | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Ampio製藥公司。
股東權益簡明報表
(未經審計)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2019年12月31日的餘額 |
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發行服務性普通股 | | | | | | |||||||||
基於股票的薪酬,扣除罰金後的淨額 |
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與“場內”股票發行計劃相關的普通股發行 | | | | | | |||||||||
與“場內”股票發行計劃有關的普通股發行成本 | — | | ( | | ( | |||||||||
淨損失 |
| — |
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| | ( |
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2020年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬,扣除罰金後的淨額 |
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行使股票期權,淨額 | | | | | | |||||||||
行使認股權證 |
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與“場內”股票發行計劃相關的普通股發行 | | | | | | |||||||||
與“場內”股票發行計劃有關的普通股發行成本 | — | | ( | | ( | |||||||||
淨損失 |
| — |
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2020年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
2020年12月31日的餘額 | | | | ( | | |||||||||
發行服務性普通股 | | | | | | |||||||||
基於股票的薪酬,扣除罰金後的淨額 |
| — |
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行使股票期權,淨額 | | | | | | |||||||||
為解決納税義務和行使成本而扣留的股票 | ( | | ( | | ( | |||||||||
已行使認股權證,淨額 | | | | | | |||||||||
與“場內”股票發行計劃相關的普通股發行 |
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與“場內”股票發行計劃有關的普通股發行成本 | — | | ( | | ( | |||||||||
淨損失 |
| — |
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| ( |
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2021年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬,扣除罰金後的淨額 |
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行使股票期權,淨額 | | | | | | |||||||||
為解決納税義務和行使成本而扣留的股票 | ( | | | | | |||||||||
已行使認股權證,淨額 | | | | | | |||||||||
與“場內”股票發行計劃相關的普通股發行 |
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與“場內”股票發行計劃有關的普通股發行成本 | — | | ( | | ( | |||||||||
淨損失 |
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| ( |
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2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Ampio製藥公司。
現金流量表簡明表
(未經審計)
| 截至6月30日的6個月: |
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| 2021 |
| 2020 |
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經營活動中使用的現金流 | |||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 | |||||||
基於股票的薪酬,扣除罰金後的淨額 |
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折舊及攤銷 |
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工資保障計劃貸款減免 | | ( | |||||
發行服務性普通股 |
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導數增益 |
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經營性資產和負債的變動 | |||||||
預付費用和其他費用的增加 |
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增加(減少)應付帳款和應計費用 |
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租賃負債減少 |
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根據Paycheck保護計劃收到的收益 | | | |||||
用於經營活動的現金淨額 |
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用於投資活動的現金流 | |||||||
固定資產購置 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流 | |||||||
出售與“在市場上”股票發行計劃有關的普通股所得收益 |
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與“在市場上”股票發行計劃相關的普通股銷售成本 |
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認股權證和股票期權行使所得款項淨額 | | | |||||
融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
非現金交易: | |||||||
商業保險費融資協議 | $ | | $ | | |||
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附註是這些財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Ampio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
附註1-本公司及主要會計政策摘要
Ampio製藥公司(“Ampio”或“本公司”)是一家生物製藥公司,專注於開發和推進基於免疫學的治療普遍炎症性疾病的療法。
陳述的基礎
所附未經審核財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會關於季度報告表格10-Q及S-X規則第8條的指示編制。因此,此類財務報表不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。管理層認為,財務報表包括所有必要的調整,這些調整是正常的和經常性的,以公平地列報本公司在列報期間的財務狀況、經營成果和現金流量。
這些財務報表應與公司2020年年報中包括的截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註一併閲讀。本報告顯示的中期經營結果不一定代表任何其他中期或全年的預期結果。截至2021年6月30日的三個月和六個月的信息未經審計。截至2020年12月31日的資產負債表來源於該日經審計的財務報表,但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。
全球大流行的影響
2019年1月,美國衞生與公眾服務部部長宣佈進入公共衞生緊急狀態,世界衞生組織也宣佈進入全球衞生緊急狀態,原因是新型冠狀病毒病2019年(簡稱新冠肺炎)。2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發,這是一場全球性的流行病。自疫情宣佈以來,新冠肺炎已經並將繼續對美國和全球經濟造成不利影響。2020年4月,根據美國食品和藥物管理局(FDA)、獨立安全監測委員會(SMC)和機構審查委員會(Institution Review Board)關於新冠肺炎疫情下正在進行的臨牀試驗的指導意見,公司和臨牀研究機構暫停了與Ampion治療膝骨性關節炎(Oak)的第三階段臨牀試驗(AP-013Study)相關的所有正在進行的試驗。2021年3月,該公司向FDA提交了一份詳細的提案,以迴應FDA關於AP-013研究現狀的指導意見。2021年4月,公司收到了FDA對該提案的迴應,其中就如何維持特別協議評估(“SPA”)提供了指導和靈活性,同時允許公司評估和考慮前進的幾條途徑。2021年5月,FDA發佈了最新的行業統計指南。目前,該公司正在評估其分析AP-013研究的臨牀試驗數據的選擇。
此外,自2020年6月以來,該公司已經開始了幾項臨牀試驗,以確定安必恩用於與新冠肺炎感染有關的新用途(即吸入和靜脈注射)的安全性和有效性。鑑於新冠肺炎疫情的持續發展以及與其他變種相關的複雜性和不確定性,公司的業務運營可能會受到重大影響,此外,公司依賴的第三方的業務運營也可能受到影響,其中包括進行臨牀試驗的組織和為正在進行的臨牀試驗提供生產安必恩的原材料的主要供應商。對公司業務運營以及相關當前和未來產品開發的潛在不利影響的全面程度,包括但不限於臨牀試驗、融資活動以及對美國和全球經濟的整體影響,將取決於與疫情有關的未來發展,目前無法預測。
9
目錄
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司沒有表外集中的信用風險,如外匯合約、期權合約或外幣對衝安排。該公司始終以銀行活期存款、美國聯邦政府支持的國庫券以及管理層認為信譽良好的金融機構的全流動貨幣市場基金賬户的形式保持其現金和現金等價物餘額。該公司定期監測其與其投資的金融機構的現金狀況和信用質量。在截至2021年6月30日的3個月和6個月期間,與之前的報告期一致,該公司的餘額保持在超過聯邦保險限額的水平。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表和附註中報告的資產、負債和費用以及相關披露的金額。該公司的估計基於歷史經驗和在當時情況下被認為是合理的假設。實際結果可能與這些估計大不相同。
受此類估計和假設影響的重大項目主要包括公司的預計流動資金和由此產生的持續經營狀況、臨牀試驗應計費用以及固定資產的預計使用壽命和潛在減值。該公司根據當時已知的事實和情況,利用其判斷來制定這些估計。
採納最新的會計公告
在截至2021年6月30日的6個月中,公司沒有采納任何最近的會計聲明。
近期會計公告
2020年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2020-06,債務(分主題470-20);具有轉換權和其他期權的債務以及衍生工具和對衝(分主題815-40)實體自有股權合同“。更新的指南是FASB簡化計劃的一部分,該計劃旨在降低美國公認會計準則(GAAP)中不必要的複雜性。因此,更多的可轉換債務工具將被報告為單一負債工具,沒有單獨核算嵌入式轉換功能。ASU 2020-06還取消了股權合約有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件,這將允許更多股權合約有資格獲得例外。此外,ASU 2020-06年度還簡化了某些領域的稀釋後每股淨收入的計算。更新的指南適用於2023年12月15日之後的財年,以及這些財年內的過渡期,允許提前採用2020年12月15日之後的財年。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度對本公司財務報表的影響。
這份Form 10-Q季度報告不討論最近的聲明,這些聲明預計不會對公司的財務狀況、經營結果、現金流或披露產生當前和/或未來的影響,或與之無關。
注2-持續關注
截至2021年6月30日止六個月,公司擁有現金及現金等價物$
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目錄
他們基本上把所有的努力和資源都投入到研發和臨牀試驗上,還沒有商業化的產品。這些現有的和預計的持續因素繼續令人對該公司作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生極大的懷疑。
於二零二零年二月,本公司與本公司訂立銷售協議(“銷售協議”)
本公司已根據ASC 205-40的要求,編制了2021年7月1日至2022年8月31日期間的最新預測。“持續經營的企業這反映了固定的、經常性的基本業務開支的現金需求,如工資、法律和會計、專利和管理費用,以及支持現有和計劃的臨牀開發計劃的增量成本。該公司繼續評估新冠肺炎疫情的影響,以及它可能對公司當前和預計的未來研究產生的影響。該公司預計將在短期內根據需要利用自動櫃員機股權發行計劃籌集更多資金,同時還考慮通過單獨的私募或公開發行來補充籌集的資金。根據公司目前的現金狀況、運營費用的預測、自動取款機的當前和預計能力和/或其他股權融資機會,公司相信它將有足夠的流動資金為2022年第四季度的運營提供資金。這一預測基於許多可能被證明是錯誤的假設。儘管自動櫃員機股權發行計劃的事先接入和使用方式為公司提供了充足的持續流動資金,但自動櫃員機不被視為承諾資本的來源。因此,該公司有可能比目前預期的更早耗盡其可用現金和現金等價物。此外,鑑於新冠肺炎疫情持續存在的不確定性,其對公司業務運營和融資能力的影響仍不確定,可能會發生變化。雖然公司相信目前正在進行的研究將取得成功,但公司預計將在近期和長期籌集更多資金,使其能夠支持其業務運營,具體包括(I)Ampion的臨牀開發,(Ii)生物製品許可證申請(BLA)的準備和提交, (Iii)現有基地業務運營和(Iv)Ampion的商業開發活動。本公司將繼續密切監控和評估整個資本市場,以確定任何此類融資活動的適當時機和資金水平,這將主要取決於股票價格和與本公司流動性需求時間相關的現有市場狀況。然而,該公司目前不能保證它將成功地滿足未來的流動資金需求,足以為其基本運營水平以及與進一步開發橡木安培、新冠肺炎的治療和其他出現的適應症相關的任何增量開支提供資金。
隨附的未經審核中期財務報表以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。這些財務報表不包括與收回記錄資產或負債分類有關的任何單獨調整,如果公司無法繼續經營下去,這些調整在未來可能是必要的。
附註3--預付費用和其他
截至2021年6月30日和2020年12月31日的預付費用和其他餘額如下:
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | ||||
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存款 | $ | | $ | | ||
未攤銷商業保險費 | | | ||||
年度維修服務合同 | | — | ||||
應收賬款 | | | ||||
其他 | | | ||||
預付費用和其他費用合計 | $ | | $ | |
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目錄
附註4-固定資產
固定資產是根據購置成本進行記錄的,一旦投入使用,就會在其預計經濟使用年限內採用直線法進行折舊。租賃改進按估計經濟年限或相關租賃期中較短者遞增。扣除累計折舊和攤銷後的固定資產包括:
估計數 | ||||||||
有用的生命 | 六月三十日, | 2011年12月31日 | ||||||
| 年(以年計) |
| 2021 |
| 2020 | |||
租賃權的改進 |
| $ | | $ | | |||
製造設施/潔淨室 |
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實驗室設備和辦公傢俱 |
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固定資產淨額 | $ | | $ | |
各期折舊及攤銷費用如下:
截至6月30日的三個月: | 截至6月30日的6個月: | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
折舊及攤銷費用 | $ | | $ | | $ | | $ | |
附註5--應付帳款和應計費用
截至2021年6月30日和2020年12月31日的應付帳款和應計費用如下:
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | ||||
| ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
臨牀試驗 | | | ||||
商業保險費融資 |
| |
| | ||
專業費用 |
| |
| | ||
其他 | | | ||||
應付賬款和應計費用 | $ | | $ | |
注6-Paycheck保護計劃
2020年4月,該公司收到收益#美元。
2020年10月,該公司提交了PPP貸款寬免申請,請求免除其PPP貸款的全部本金金額。2021年5月,本公司收到貸款人通知,小企業管理局(“SBA”)已授權完全免除購買力平價貸款。2021年7月,本公司收到貸款人通知,SBA提交了,貸款人已收到代表全額償還貸款餘額的收益。因此,本公司的貸款餘額被視為已全額清償。
12
目錄
附註7--承付款和或有事項
承付款和或有事項如下所述,並按下表彙總:
| 總計 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2025 |
| 此後 | ||||||||
關鍵臨牀研究試驗義務 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
僱傭協議 | | | | | | | | ||||||||||||||
商業保險費融資協議 | | | | | | | | ||||||||||||||
統計分析和編程諮詢服務 | | | | | | | | ||||||||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
關鍵臨牀研究試驗義務
膝骨性關節炎
AP-013研究
2020年12月,本公司參照AP-013研究數據庫與CRO簽訂了一份初步合同,總金額為#美元。
新冠肺炎患者的吸入性治療
AP-018研究和AP-019研究
2021年3月,該公司與CRO簽訂了一份合同,合同總額為#美元。
2021年6月,公司與CRO簽訂了一份合同,合同總額為#美元。
靜脈滴注治療新冠肺炎患者的臨牀觀察
AP-017研究
2020年12月,本公司與CRO簽訂了一份合同,總金額為#美元。
13
目錄
19(AP-017研究“)。合同規定需要預付金#美元。
僱傭協議
2019年12月14日,本公司簽訂了
2019年9月16日,本公司簽訂了
本公司於2019年7月9日與首席財務官Daniel Stokely先生簽訂僱傭協議,年薪為#美元。
上述數額並不假定繼續僱用超過每個僱員現有僱用協議的合同條款。
商業保險保費融資協議
2021年6月,本公司簽訂了一項保費融資協議,金額為#美元。
統計分析和編程諮詢服務
2019年5月,本公司簽訂了一份金額為#美元的統計分析和編程諮詢服務協議。
設施租賃
二零一三年十二月,本公司訂立
14
目錄
確定租賃款項的現值。租賃費用在租賃期限內以直線方式確認,受租賃條款的任何變化或對條款的預期的影響。租賃負債在資產負債表上根據負債的預計結算情況分為流動負債和長期負債。
下表提供了截至2021年6月30日該公司設施租賃的剩餘未貼現付款與資產負債表上披露的租賃負債賬面金額的對賬:
| 設施租賃付款 |
| 剩餘部分 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2025 |
| 此後 | ||||||||
剩餘設施租賃付款 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||||
減去:折扣調整 |
| ( | |||||||||||||||||||
租賃總負債 | $ | | |||||||||||||||||||
租賃負債--當期部分 | $ | | |||||||||||||||||||
長期租賃負債 | $ | |
下表提供了截至2021年6月30日資產負債表中顯示的公司設施租賃剩餘ROU資產的對賬情況:
| ROU資產 | ||
截至2020年12月31日的餘額 | $ | | |
攤銷 | ( | ||
截至2021年6月30日的餘額 | $ | |
本公司在各期間記錄的租賃費用如下:
截至6月30日的三個月: | 截至6月30日的6個月: | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
租賃費 | $ | | $ | | $ | | $ | |
注8-認股權證
本公司已同時發行股本(“配售代理”)及負債(“投資者”)分類認股權證,並與之前的股本增資一併發行。公司總共有
下表彙總了該公司在截至2021年6月30日的6個月內的認股權證活動:
|
| 加權 |
| 加權平均 | |||
數量: | 平均值 | 剩餘 | |||||
認股權證 | 行使價格 | 合同生命週期 | |||||
截至2020年12月31日的未償還款項 | | $ | | ||||
行使認股權證 | ( | $ | | — | |||
截至2021年6月30日的未償還款項 |
| | $ | |
|
15
目錄
下表彙總了公司在配售代理和投資者認股權證分類之間的未償還認股權證:
|
| 加權 |
| 加權平均 | |||
數量: | 平均值 | 剩餘 | |||||
認股權證 | 行使價格 | 合同生命週期 | |||||
投資者認股權證價格為$ | | ||||||
配售代理認股權證價格為$ | | ||||||
配售代理認股權證價格為$ | | ||||||
投資者認股權證價格為$ | | ||||||
配售代理認股權證價格為$ | | ||||||
截至2021年6月30日的未償還款項 |
| | $ | |
|
截至2021年6月30日止六個月內,本公司發出
截至2021年6月30日,認股權證衍生負債的總價值約為$
附註9-公允價值考慮因素
權威指引將公允價值定義為在計量日出售資產時收到的價格或為在市場參與者之間有序交易中轉移負債而支付的價格(退出價格)。該指南為計量公允價值時使用的投入建立了一個層次結構,通過要求在可用情況下使用最可觀察的投入,最大限度地利用可觀測投入,最大限度地減少不可觀測投入的使用。可觀察到的投入反映了市場參與者將根據從與公司無關的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將根據當時可獲得的最佳信息對資產或負債進行定價的假設的投入。根據輸入的可靠性,層次結構分為三個級別,如下所示:
| 1級:3級。 | 反映公司對相同資產或負債可進入的活躍市場未經調整的報價的投入; |
|
|
|
| 2級:3級。 | 包括活躍或不活躍市場中類似資產和負債的報價,或者該資產或負債可以直接或間接觀察到的投入;以及 |
|
|
|
| 級別3:第一級;第二級:第三級。 | 市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。 |
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應付帳款和應計費用以及認股權證衍生債務。權證利用Black-Scholes權證定價模型按估計公允價值記錄。
本公司按公允價值計量的資產和負債是根據對其公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類的。本公司的政策是,自事件或環境變化導致轉移之日起確認公允價值層次內和/或外的轉移。本公司在呈列的所有期間均一貫採用估值技術。
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目錄
下表列出了公司截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允價值等級按公允價值經常性核算的金融資產和負債:
| 公允價值計量和使用 | |||||||||||
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 |
| 總計 | |||||
2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
負債: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證衍生責任 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2020年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
負債: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證衍生責任 | $ | | $ | | $ | | $ | |
提交的這兩個時期的權證衍生負債是使用Black-Scholes估值方法進行估值的,因為該模型包含了解決這些工具背後特徵的所有相關假設。
下表對公允價值層次中歸類為第三級的金融負債的公允價值變動進行了對賬:
| 派生金融工具 | ||
截至2020年12月31日的餘額 | $ | | |
搜查證演習 |
| ( | |
公允價值變動 |
| | |
截至2021年6月30日的餘額 | $ | |
注10-普通股
授權股份
該公司擁有
下表彙總了公司未來可供發行的剩餘授權股票:
2021年6月30日 | ||
授權股份 | | |
已發行普通股 | | |
未償還期權 | | |
未清償認股權證 | | |
根據2019年股票和激勵計劃預留髮行 | | |
可用股份 | |
自動櫃員機股權發售計劃
於二零二零年二月,本公司與
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目錄
根據購買通知單上記錄的公司指示,不時做出商業上合理的努力出售股票。如果一名代理商拒絕接受購買通知單,該代理商必須立即通知公司,然後另一名代理商有權接受或拒絕購買通知單。本公司並無義務出售任何股份,並可隨時全權酌情根據銷售協議暫停銷售或根據其條款終止銷售協議。銷售協議包括有利於代理商的慣常賠償權利,並規定代理商將有權獲得總計#%的固定佣金。
下表彙總了本公司在截至2021年3月31日和2021年6月30日的三個月內根據銷售協議產生的銷售和相關發行成本:
截至三個月 | 截至三個月 | 總計 | |||||||
出售的普通股總股份 | | | | ||||||
毛收入 | $ | | $ | | $ | | |||
職業介紹所賺取的佣金 | ( | ( | ( | ||||||
發行費 | ( | ( | ( | ||||||
淨收益 | $ | | $ | | $ | |
為服務而發行的普通股
公司發行了
注11:股權
選項
2019年12月,公司董事會和股東批准通過2019年計劃,根據該計劃,預留股份用於未來發行股權相關獎勵,分為期權獎勵/授予、限制性股票獎勵和其他股權相關獎勵。2019年計劃允許向員工、董事和顧問授予股權獎勵。股東們總共批准了
下表彙總了截至2021年6月30日的2019年計劃活動和可用於未來股權獎勵的股份:
| 2019年計劃 | ||
為股權獎勵保留的總股份 | | ||
在上一財年授予的期權 |
| ( | |
2021財年期間授予的期權 | ( | ||
被沒收、到期和/或取消的股權獎勵 |
| | |
剩餘股份可用於未來的股權獎勵 | |
18
目錄
下表彙總了公司在截至2021年6月30日的6個月內的股票期權活動:
|
| 加權 |
| 加權平均 |
| |||||
數量: | 平均值 | 剩餘 | 集料 | |||||||
選項 | 行使價格 | 合同生命週期 | 內在價值 | |||||||
截至2020年12月31日的未償還款項 |
| | $ | |
|
| $ | — | ||
授與 |
| | $ | |
|
| ||||
練習 |
| ( | $ | |
|
| ||||
沒收、過期和/或取消 |
| ( | $ | |
|
| ||||
截至2021年6月30日的未償還款項 |
| | $ | |
|
| $ | | ||
自2021年6月30日起可行使 |
| | $ | |
|
| $ | |
中的
下表彙總了根據2010年計劃和2019年計劃發佈的未決備選方案:
按計劃列出的未完成選項 | 2021年6月30日 | ||
2010年計劃 | | ||
2019年計劃 | | ||
截至2021年6月30日的未償還款項 | |
下表彙總了截至2021年6月30日的未償還股票期權:
| 數量: |
| 加權 |
| 加權平均 | ||
選項 | 平均值 | 剩餘 | |||||
行權價格區間 | 傑出的 | 行使價格 | 合同規定的生活方式 | ||||
最高可達$ |
| | $ | |
| ||
$ |
| | $ | |
| ||
$ | | $ | | ||||
$ |
| | $ | |
| ||
總計 |
| | $ | |
|
該公司使用Black-Scholes期權定價模型計算授予或修改的所有期權的公允價值。為了計算期權的公允價值,對模型的組成部分做出了某些假設,包括標的普通股的公允價值、無風險利率、波動性、預期股息率和預期期權壽命。假設的變化可能會導致估值出現重大調整。該公司使用其股票市值的實際變化來計算其波動性假設。沒收行為在發生時予以確認。由於缺乏足夠的數據,本公司以往的期權行使不能提供合理的基礎來估計預期期限。因此,本公司採用簡化的方法對預期期限進行了估算。簡化的方法將預期期限計算為歸屬期限加上期權合同期限的平均值。無風險利率是以授予類似期限的國債時有效的美國國債收益率為基礎的。該公司使用以下假設計算了截至2021年6月30日期間授予/修改的期權的公允價值:
19
目錄
預期波動率 |
| % | |
無風險利率 |
| % | |
預期期限(年) |
|
|
與股票期權公允價值相關的股票薪酬費用作為研發費用或一般管理費用計入經營報表,如下表所示。下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的基於股票的薪酬支出(股票期權和為服務發行的普通股):
截至6月30日的三個月: | 截至6月30日的6個月: | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
研發費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基於股票的薪酬 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政費用 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
發行服務性普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
基於股票的薪酬 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2021年6月30日的未確認費用 | $ | |
|
|
|
| ||||||
可歸屬的加權平均剩餘年限 |
|
|
|
|
|
注12-每股收益
基本每股收益的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以每期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益是根據庫存股方法計算的,計算方法是普通股股東可獲得的淨虧損除以每個期間已發行普通股的稀釋加權平均股份。該公司的潛在攤薄股份包括普通股的股票期權和認股權證。潛在攤薄股份被視為普通股等價物,只有在其影響是攤薄的情況下才計入每股攤薄淨虧損。投資者認股權證在計算稀釋每股收益時,在計算分子和分母(如稀釋)時均視為權益。下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的基本每股收益和稀釋後每股收益的計算:
截至6月30日的三個月: | 截至6月30日的6個月: | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
減值:投資者認股權證公允價值減少 | ( | — | ( | ( | ||||||||
普通股股東可承受的損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本加權平均已發行普通股 | | | | | ||||||||
補充:股權工具的稀釋效應 | | — | | | ||||||||
稀釋加權平均流通股 | | | | | ||||||||
每股收益-基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股收益-稀釋後 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
20
目錄
因具有反攤薄作用而被排除在每股淨虧損計算之外的潛在攤薄普通股如下:
截至6月30日的三個月: | 截至6月30日的6個月: | ||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |
未償還股票期權 | | | | | |||
購買普通股股份的認股權證 | | | | | |||
普通股潛在稀釋股份總數 | | | | |
注13-訴訟
本公司可能不時成為在正常業務過程中引起的訴訟的一方。截至2021年6月30日,本公司不參與任何正在進行的訴訟。
注14-後續事件
2021年7月,公司獲得額外的毛收入$
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
這一討論應該與我們的歷史財務報表結合起來閲讀。以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。有關這些風險和不確定性的更多信息,請參閲上文第II部分“有關前瞻性陳述的警示説明”,本季度報告中表格10-Q的第1a項“風險因素”,以及我們提交給證券交易委員會的2020年年度報告和其他報告中包含的風險因素。
執行摘要
我們是一家生物製藥公司,專注於以免疫學為基礎的治療盛行炎症的療法的開發和進展。到目前為止,我們還沒有產生運營收入,我們的運營資金主要來自股本融資,這自成立以來就時有發生。
生物製藥市場,無論是在國內還是在全球,都是一個競爭激烈的行業,有着嚴格的監管,這些監管在性質上是不可預測的,時間密集,成本高昂。我們致力於為最需要新的炎症性疾病治療方法的患者提供令人信服的治療選擇,包括但不限於橡樹樹療法和新冠肺炎大流行引起的嚴重併發症的治療,包括長期冠狀病毒感染。.
展望未來,我們將繼續將重點放在以精簡和高效的方式維持我們的業務運營上,同時繼續分配必要水平的流動性、人力資本和其他運營資源,以促進關鍵的基於免疫學的療法的發展,最終目標是實現FDA對Ampion的上市批准,並隨後將Ampion用於這些情況的商業化。
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目錄
概述
我們有一個互聯網網站,網址是www.ampiophma.com。我們網站上的信息或鏈接到我們網站的信息不會以引用方式併入本季度報告10-Q表格中。提交給證券交易委員會的文件也可以在證券交易委員會的網站www.sec.gov上獲得。
我們的主要候選產品Ampion正在美國進行臨牀試驗。Ampion目前正在開發中,用於治療重症橡樹病的關節內注射療法,用於新冠肺炎患者的靜脈注射療法,以及用於新冠肺炎和長期COVID的吸入性療法。Ampion的更多應用和適應症的臨牀前和發現工作也在進行中。.
2019年6月,我們啟動了AP-013研究,題為“一項隨機、對照、雙盲研究,旨在評估安必恩關節內注射治療成人嚴重膝骨性關節炎疼痛的有效性和安全性”。在2020年4月,由於新冠肺炎的影響,我們暫停了正在進行的AP-013研究。在2020財年和2021財年,FDA提供了專門旨在幫助製藥業評估受大流行影響的臨牀試驗數據的可行選擇的指導意見。2021年3月,我們向FDA提交了一份詳細的提案,以迴應FDA最近關於AP-013研究現狀的指導意見。2021年5月,FDA發佈了最新的行業統計指南。目前,我們正在評估分析AP-013研究的臨牀試驗數據的選項。然而,由於圍繞大流行的持續和總體影響存在重大不確定性,大流行的持續可能會阻礙AP-013研究在此時或根本不能完成。此外,大流行造成的當前不確定性可能會導致與AP-013研究相關的未來合同承諾發生重大變化。
在2020年10月,我們開始了一項題為“霧化吸入安必寧治療成人新冠肺炎感染繼發呼吸窘迫的安全性和有效性的隨機對照試驗”的研究(“AP-014研究”)。2021年3月,我們最終確定了40名患者的登記,他們被隨機分為1:1,安必恩和單獨的SOC。患者被隨機分成兩組,分別接受5天的安必恩吸入劑治療。這項研究達到了它的主要終點,並證明瞭吸入性安培在新冠肺炎患者中的安全性和耐受性。此外,與單獨使用SOC相比,接受Ampion治療的患者中有近80%的人觀察到死亡率降低。還注意到,與單獨使用SOC治療的患者相比,接受Ampion治療的患者需要更少的住院時間,並且在臨牀改善程度上是穩定的或顯示出改善。這些數據被提交給FDA,作為潛在的緊急使用授權(“EUA”)療法的指導。美國食品藥品監督管理局提供了指導,並建議該公司進行新冠肺炎患者的第二階段研究。
2020年12月,我們在美國和以色列啟動了針對新冠肺炎患者靜脈安必寧治療的多中心AP-017型研究。AP-014號研究的初步結果與美國食品和藥物管理局分享,當時美國食品和藥物管理局建議更新AP-017研究的方案,該方案在題為“一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段研究,評估需要氧氣補充的成人新冠肺炎患者中靜脈注射氨匹安的安全性和有效性”的研究中實施。2021年6月,由於該地區持續動盪,我們決定暫停在以色列的AP-017研究。不過,我們計劃繼續在美國進行AP-017研究。
2021年3月,我們啟動了AP-018研究,題為“一項隨機、雙盲、安慰劑對照的I期研究,以評估安必寧治療新冠肺炎所致呼吸症狀延長患者的安全性和有效性。”越來越多的新冠肺炎患者正在經歷新冠肺炎的揮之不去的影響,並在疾病發作幾個月後繼續出現長期的呼吸道併發症,也被稱為PASC、長期COVID和/或長途運輸綜合徵。本研究旨在評估Ampion的安全性和對長期COVID患者的臨牀療效。
2021年4月,我們啟動了多中心AP-019研究,題為“一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段研究,以評估吸入性安培在成人新冠肺炎所致呼吸窘迫中的安全性和有效性”,此前AP-014研究取得了很好的主要結果。2021年6月,我們宣佈了美國AP-019研究中患者的隨機分組和劑量分配。2021年6月,我們還獲準將AP-019研究的招生範圍擴大到印度。
22
目錄
2021年4月,我們提供了Ampion應用的持續研究和發現的最新情況。實驗室結果表明Ampion適合治療腎臟疾病,並進一步證明它是治療各種炎症性和自身免疫性疾病的生物平臺。
我們認為,安培的免疫調節作用和抗炎作用可以為患有炎症的個人提供治療,包括但不限於嚴重橡樹和與新冠肺炎感染相關的廣泛炎症。
我們的治療產品流水線是領先的醫院研究中心二十多年研究的結果。在科學和臨牀研究方面的重大發現已經發表在同行評議的期刊上,突顯了支持Ampion治療能力的研究的深度。Ampion得到了廣泛而強大的美國和全球專利組合的支持,知識產權保護將持續到2037年。此外,根據2009年生物製品價格競爭和創新法,Ampion作為一種新的生物製品獲得批准後,有資格獲得FDA 12年的市場獨家經營權。
放大器
我們已經開發出一種新的生物藥物Ampion,它含有一種來自血液的環化肽和小分子,這些小分子針對炎症性疾病的天然免疫反應的多個途徑。離體研究表明,Ampion抑制了負責炎症的蛋白質的轉錄,而激活了負責傳遞組織生長和癒合信號的抗炎蛋白質。Ampion通過靶向過度產生炎性細胞因子來實現其生物學效應,炎性細胞因子在骨關節炎和呼吸系統疾病等多種炎症性疾病以及其他炎症性疾病中很常見。與其他只針對一種機制的抗炎療法不同,Ampion已被證明可以獨特地減少多個途徑的炎症。
Ampion是為使用而開發的,並已被FDA批准通過多種給藥途徑進行調查。
● | 關節內注射可以將Ampion放在局部治療炎症所需的位置。骨關節炎試驗正在評估關節內注射的安全性和有效性。 |
● | 吸入劑提供了Ampion的直接應用,以局部治療肺部炎症。某些新冠肺炎臨牀試驗正在評估新冠肺炎呼吸系統疾病患者肺部吸入安必恩的安全性和有效性,這得到了AP-014型研究取得的強有力的頂級結果的支持。 |
● | 靜脈注射提供了Ampion的系統性應用,以廣泛治療全身炎症。另一項新冠肺炎臨牀試驗正在評估Ampion IV治療新冠肺炎呼吸道疾病患者的安全性和有效性。 |
23
目錄
我們認為,Ampion的作用機制是通過幹擾導致疾病、損傷和疼痛的失調的免疫系統來提供治療效果,這些免疫系統可歸因於許多炎症和退行性疾病。Ampion被認為是一種平臺藥物,可能對全身幾種炎症性疾病有用。
安必寧治療骨性關節炎
Ampion針對的是先天免疫反應中與疼痛、炎症和骨關節炎造成的關節損傷相關的細胞通路。如上所述,我N體外研究表明,Ampion抑制負責炎症的炎性細胞因子的轉錄,同時激活負責組織生長和癒合的抗炎蛋白。我們認為,這種作用機制阻斷了與橡樹相關的疼痛和殘疾的疾病過程,同時提供了作為一種治療疾病的生物藥物的市場擴展潛力。
我們目前正在開發Ampion作為關節內注射,用於治療嚴重橡樹病的跡象和症狀,這種疾病在美國和世界其他國家仍然是一種日益嚴重的流行病。橡樹病是一種進行性疾病,其特徵是由於膝關節軟組織和骨結構的炎症,軟骨逐漸退化和喪失。最嚴重的橡樹關節的進展使患者除了全膝關節置換術之外幾乎沒有其他治療選擇。FDA聲稱,重度橡樹病是一種“未得到滿足的醫療需求”,目前還沒有獲得許可的治療方法。雖然我們相信Ampion可以成功地治療這種“未得到滿足的醫療需求”,但我們銷售這種產品的能力還有待FDA的批准。
安培治療骨性關節炎的研究進展
自我們成立以來,我們已經進行了多項臨牀試驗,並在美國通過了後期臨牀試驗,最初是在FDA血液研究和審查辦公室的指導下,最近是在FDA組織和高級療法辦公室的指導下。
AP-003-A研究是一項多中心、隨機、雙盲的III期試驗,329名患者被隨機分為1:1通過關節內注射接受安必恩或生理鹽水對照。這項研究顯示,與對照組相比,疼痛有了統計上的顯著降低,在使用Ampion治療的12周時,疼痛比基線平均減少了40%以上。與12周時接受生理鹽水對照的患者相比,接受Ampion治療的患者在12周時的功能和生活質量也有顯著改善。生活質量評估採用患者總體評估。此外,該試驗還包括嚴重疾病患者,放射學定義為Kellgren Lawrence 4級(“KL4”)。從這一患者羣體來看,那些接受安必恩的患者比那些接受生理鹽水控制的患者的疼痛減輕程度要大得多。Ampion耐受性良好,報告的不良事件無論是Ampion組還是生理鹽水組都很少。兩組均未發生與藥物相關的嚴重不良反應。
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2018年,FDA重申並確認,我們成功的關鍵第三階段臨牀試驗AP-003-A充分且受控良好,提供了Ampion有效性的證據,並有助於提供批准BLA所需的有效性的實質性證據。FDA提供了指導意見,即我們應該在KL 4重症橡樹患者的同時對照下完成額外的III期試驗,該試驗將在SPA下進行,以便在試驗開始之前獲得FDA對試驗設計的同意。
我們在2019年6月從FDA收到了一份關於AP-013研究的第三階段臨牀協議的SPA協議。AP-013研究的SPA協議最終確定了1034名患者登記,在對724名患者進行中期分析時進行了樣本量評估,允許在認為必要時調整最多1551名患者。在SPA協議中,FDA同意AP-013研究的設計和計劃分析充分解決了支持監管提交的必要目標。根據FDA關於SPA的指南(2018年4月發佈),SPA記錄了FDA的協議,即研究的設計和計劃分析可以解決支持監管提交的目標;然而,營銷申請批准的最終決定是在對營銷申請進行全面審查後做出的,並基於申請中的全部數據。在收到SPA協議後,我們啟動了AP-013研究,確定並參與了臨牀試驗的臨牀地點,並在這些地點開始給患者配藥。
2020年1月,衞生與公眾服務部部長宣佈新冠肺炎為美國突發公共衞生事件,世界衞生組織也因新冠肺炎宣佈進入全球衞生緊急狀態。疾控中心表示,65歲及以上的老年人因新冠肺炎而患嚴重疾病的風險更高。AP-013研究的重點是患有最嚴重橡樹病的個體,這代表了由於疾病的頑固性而通常被排除在臨牀研究之外的服務不足的患者羣體。AP-013研究人羣由平均年齡為65歲、最高年齡為87歲的老年患者組成。因此,美國疾病控制與預防中心的指導表明,AP-013型研究人羣是當前新冠肺炎大流行期間患嚴重疾病的最高風險人羣。2020年3月,最近一次更新是在2021年1月27日,食品和藥物管理局在公佈的指導意見中承認了新冠肺炎對臨牀試驗的影響。美國食品和藥物管理局關於新冠肺炎大流行期間進行醫療產品臨牀試驗的指導意見其中概述了FDA關於確保臨牀試驗參與者的安全以及在疫情爆發期間遵守良好的臨牀實踐指南和臨牀試驗方案要求的建議。與美國食品和藥物管理局的指導意見一致,AP-013研究的SMC認識到新冠肺炎對臨牀試驗的影響。2020年4月,我們暫停了正在進行的AP-013研究。2021年3月,我們向FDA提交了一份詳細的提案,以迴應FDA關於AP-013研究現狀的指導意見。2021年4月,我們收到了FDA對我們提案的迴應。2021年5月,FDA發佈了最新的行業統計指南。目前,我們正在評估分析AP-013研究的臨牀試驗數據的選項。在此期間,AP-013研究將保持暫停和盲目狀態,以確保臨牀試驗的完整性和對SPA的遵從性。然而,由於圍繞大流行的持續和總體影響存在重大不確定性,大流行的持續可能會阻礙AP-013研究在此時或根本不能完成。此外,大流行造成的當前不確定性可能會導致與AP-013研究相關的未來合同承諾發生重大變化。
新冠肺炎的安培恩
新冠肺炎大流行已導致全球數以百萬計的病例和死亡,數字繼續反映出大流行的顯着擴大。新冠肺炎感染是由一種新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)引起的一種急性呼吸道疾病。一旦被感染,新冠肺炎病毒就會進入患者的呼吸道,肺部可能會發炎,導致呼吸困難,需要氧氣治療。嚴重新冠肺炎感染的併發症包括但不限於急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)、急性肺損傷(ALI)、PASC、肺炎、膿毒症和感染性休克、心肌病和心律失常、急性腎臟損傷以及因其他併發症(即繼發性細菌感染)而延長住院時間。我們認為,確定和開發有效的治療方法,以應對新冠肺炎感染的所有臨牀特徵,從需要氧氣到進展為急性呼吸窘迫綜合徵,是當務之急。
非臨牀體外培養研究表明,安培能減少新冠肺炎感染過程中與過度活躍的炎症反應相關的炎性細胞因子的產生。炎性細胞因子水平的升高與新冠肺炎的嚴重程度相關,還可能引發其他併發症,包括肺炎、ALI和/或
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急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)是新冠肺炎死亡的主要原因。通過靶向和減少這些炎性細胞因子的產生,安培可能會改善新冠肺炎患者的臨牀結果。
由於其作用方式,安培可能是新冠肺炎感染者改善臨牀結果、降低新冠肺炎相關炎症(即新冠肺炎肺炎、ALI、急性呼吸窘迫綜合徵和最終死亡率)的進展和嚴重程度的可行治療選擇。因此,安培可能會為新冠肺炎患者提供一種早期幹預選擇。
作為一種免疫調節劑,我們認為安必恩在改善新冠肺炎患者的臨牀病程和預後方面可能是有效的。
安必寧治療新冠肺炎炎症的研究進展
Ampion作為一種新的生物藥物正在開發中,它調節先天免疫系統中的多個治療靶點,負責與調節失調的免疫疾病相關的炎症、組織損傷和發病機制。由於其作用模式,安培可能是新冠肺炎感染者的一個可行的治療選擇,以改善臨牀結果,減緩與新冠肺炎嚴重炎症相關的進展和嚴重程度(即進展為呼吸衰竭,需要輔助呼吸,最終死亡)。
安培公司目前正在開發用於新冠肺炎患者的靜脈注射療法。2020年5月,我們提交了一份成人新冠肺炎靜脈治療的研究性新藥(IND)申請。在2020年6月,我們得到了美國食品和藥物管理局的同意,同意對新冠肺炎患者使用一種IV Ampion療法進行人體試驗,我們於2020年7月開始了AP-016I期研究。2020年9月,我們宣佈了AP-016研究的結果,該研究達到了其主要終點,發現Ampion是安全和耐受性良好的,IV Ampion和SOC的不良事件的發生率、頻率和嚴重程度沒有顯著差異。這項研究的二級療效終點表明,Ampion可以改善新冠肺炎患者的臨牀結果,這是根據世界衞生組織建議的臨牀改善順序尺度和國家衞生與護理卓越研究所在其危重護理患者管理指南中建議的國家早期預警評分來衡量的。根據這些結果,該公司於2020年12月在美國和以色列發起了一項多中心研究,即AP-017研究,用於新冠肺炎患者的IV Ampion療法。在與食品和藥物管理局討論新冠肺炎患者靜脈注射安必寧的EUA時,食品和藥物管理局建議對AP-017協議進行研究更新,該研究在題為“一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段研究,評估需要氧氣補充的成人新冠肺炎患者靜脈注射安必寧的安全性和有效性”的研究中實施。2021年6月,由於該地區持續動盪,我們決定暫停在以色列的AP-017研究。不過,我們計劃繼續在美國進行AP-017研究。2021年第三季度,我們開始在美國註冊AP-017研究。
安必恩目前正在開發中,用於新冠肺炎患者的吸入性治療。在2020年8月,我們提交了臨牀前安全性數據,以支持IND申請吸入治療成人新冠肺炎感染所致的呼吸窘迫。在2020年9月,我們得到了美國食品和藥物管理局的同意,同意使用吸入性安必寧作為新冠肺炎患者的治療藥物進行人體試驗。2020年10月,我們開始了AP-014型研究。2021年4月,我們宣佈了AP-014研究的結果。AP-014型研究不僅達到了它的主要終點,而且最終數據顯示,新冠肺炎患者使用安培治療的全因死亡率比使用SOC治療的患者有了更大的改善。具體地説,SOC組的死亡率為24%,而接受Ampion治療的組的死亡率僅為5%,幾乎改善了80%。
這項研究的其他重要發現繼續顯示,接受Ampion治療的患者取得了積極的結果,其中包括:
● | 接受Ampion治療的患者需要較少的住院時間。與接受SOC治療的患者相比,Ampion組的平均住院時間減少了4天。 |
● | 與使用SOC治療的患者相比,接受Ampion治療的患者要麼穩定,要麼在臨牀改善程度上有所改善。到第五天,接受Ampion治療的患者中89%的患者病情穩定或有所改善,而接受SOC治療的患者中這一比例為77%。Ampion治療的這種改善趨勢早在第二天就被注意到,並持續到第五天。 |
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● | 安必恩治療在所有患者中都是安全和耐受性良好的。Ampion治療沒有顯著的不良反應,也沒有與藥物相關的嚴重不良反應的報告。 |
2021年3月,我們啟動了AP-018研究,題為“一項隨機、雙盲、安慰劑對照的I期研究,以評估安必恩在新冠肺炎引起的呼吸症狀延長患者中的安全性和有效性”。越來越多的新冠肺炎患者正在經歷新冠肺炎的揮之不去的影響,並在疾病發作幾個月後繼續出現長期的呼吸道併發症,也被稱為PASC、長期COVID和/或長途運輸綜合徵。本研究旨在評估Ampion的安全性和對長期COVID患者的臨牀療效。我們在2021年第三季度開始註冊AP-018研究。
我們繼續定期與FDA溝通,以推動這些項目的發展。作為一種具有抗炎作用的免疫調節劑,我們相信安培可能有效地阻斷新冠肺炎相關的炎症級聯反應,改善患者的臨牀進程和預後。
由於全球大流行和需要新的治療方法,監管部門正在申請緊急批准計劃。這些項目包括美國的EUA項目。我們可能會要求食品和藥物管理局批准安必恩治療新冠肺炎患者。如果我們決定申請歐盟許可並獲得批准,將需要一個單獨的監管程序,以便獲得新冠肺炎患者使用安培的全面營銷授權(即非緊急授權)。
最近的融資活動
有關我們最近的融資活動的信息載於注:10財務報表。
已知趨勢或未來事件;展望
我們是一家營收前階段的生物製藥公司,截至2021年6月30日已累計虧損2.078億美元。我們預計在可預見的將來會產生持續的運營虧損,因為我們將繼續開發和推進基於免疫的療法,最終目標是實現FDA對Ampion的上市批准,並隨後將Ampion用於前面討論的適應症的商業化。此外,在繼續推進基於免疫學的Ampion療法的同時,我們繼續積極探索與國內和全球組織的許可和其他合作機會,以進一步利用Ampion對我們股東的價值,並使其價值最大化。
我們計劃與食品和藥物管理局保持持續的對話,以探索所有可行的選擇,以根據修訂的SPA協議完成AP-013研究,這是由於新冠肺炎大流行及其對研究的相關不利影響。仍然有可能,正在進行的新冠肺炎大流行可能會在短期內阻止這項研究的完成,甚至根本不會。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測,但持續的大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂,降低我們及時有效獲得資金的能力。此外,新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們籌集必要資金支持我們的業務運營的能力產生實質性的不利影響,這將對我們的普通股價值產生不利影響。
截至2021年6月30日,我們擁有2050萬美元的現金和現金等價物。在截至2021年6月30日的6個月裏,我們根據自動櫃員機股權發行計劃出售了大約590萬股普通股,產生了大約1000萬美元的毛收入;通過提供40萬美元的相關成本抵消了這一點。我們預計ATM機股權發行計劃將根據近期的流動性需求以一種有紀律的方式繼續使用,並可能尋求通過單獨的私募或公開股權發行來補充籌集的資金。根據我們目前的現金狀況、運營預測和預期的股權融資渠道,我們相信我們將有足夠的流動性為2022年第四季度的運營提供資金。這一預測基於許多可能被證明是錯誤的假設。儘管自動櫃員機股權發行計劃的事先接入和使用方式為公司提供了充足的持續流動資金,但自動櫃員機不被視為承諾資本的來源。因此,該公司有可能比目前預期的更早耗盡其可用現金和現金等價物。此外,隨着全球大流行的持續,它對公司的運營和通過以下方式籌集資金的能力的影響
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ATM機股權發行計劃或其他計劃仍不確定,可能會發生變化。這些現有和持續的因素繼續令人對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生極大的懷疑(見注2(見財務報表)。
我們的擱置登記聲明於2020年5月被SEC宣佈生效,使我們能夠出售總額高達1.00億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位股票或其任何組合,減去2020年5月6日(擱置登記聲明生效日期)之前發生的自動取款機股權發售計劃的任何銷售。截至2021年6月30日,我們在貨架登記聲明下還有6730萬美元。然而,我們不能確定我們是否能夠獲得額外的融資,或者根據貨架登記聲明或其他方式提供的任何資金或證券是否足以執行我們的業務戰略。即使我們能夠獲得額外的融資,這種額外的融資也可能代價高昂,可能需要我們同意契約或其他有利於新投資者而不是現有股東的條款。
2021年6月30日 | ||
授權股份 | 300,000,000 | |
已發行普通股 | 200,070,419 | |
未償還期權 | 5,686,989 | |
未清償認股權證 | 3,773,598 | |
根據2019年股票和激勵計劃為發行預留的股份 | 7,918,755 | |
可用股份 | 82,550,239 | |
有效註冊表 | $ | 100,000,000 |
自動櫃員機活動(2020年5月6日-2021年6月30日) | (32,672,000) | |
登記報表上的餘額 | $ | 67,328,000 |
緊接2021年6月30日之前的平均股價: | ||
30天 | $ | 1.78 |
60天 | $ | 1.81 |
90天 | $ | 1.79 |
儘管截至2021年6月30日,我們有大約8260萬股普通股被授權並可用於未來的發行,但我們根據當前的貨架登記表通過發行證券籌集額外資金的能力受到剩餘的6730萬美元的限制,其中1380萬美元是為自動取款機股權發行計劃預留的。根據上表,平均股價可能代表了我們利用剩餘貨架容量的能力範圍。此外,我們可以酌情提交一份新的貨架登記聲明,登記任何剩餘的授權發行的普通股和/或本公司可能發行的任何其他股權或債務證券的發行和銷售。
會計政策
重要會計政策和估算
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的費用金額。在持續的基礎上,管理層評估其估計和判斷,包括與長期資產的可回收性和本公司作為持續經營企業繼續經營的能力有關的估計和判斷。管理層的估計和判斷是基於歷史經驗和各種其他因素,這些因素被認為在當時的情況下是合理和適當的,這些因素的結果構成了對不容易的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎。
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顯然是從其他來源來的。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。我們在應用這些關鍵會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們在財務報表中報告的結果有重大影響。我們的重要會計政策和估計包含在我們的2020年度報告中。我們的重要會計政策和估計與我們之前在2020年年報中披露的會計政策和估計沒有實質性變化。
新發布的會計公告
有關最近發佈的會計準則(截至2021年6月30日採用和未採用)的信息載於注:1財務報表。
行動結果
運營結果-2021年6月30日與2020年6月30日相比
我們確認截至2021年6月30日的三個月(“2021年季度”)的淨虧損為360萬美元,而截至2020年6月30日的三個月(“2020季度”)的淨虧損為270萬美元。2021年第四季度的淨虧損主要歸因於370萬美元的運營費用,部分被10萬美元的非現金衍生收益所抵消。2020年季度的淨虧損主要歸因於260萬美元的運營費用和70萬美元的非現金衍生品虧損;部分被購買力平價貸款減免實現的收益50萬美元所抵消。我們的股票價格在2020年第四季度小幅上漲,導致認股權證負債的估值增加,導致衍生品虧損。從2020年季度到2021年季度,運營費用增加了110萬美元,主要原因是研發成本增加了120萬美元,但一般和行政成本減少了10萬美元,部分抵消了這一增長,下文將對這兩個方面進行進一步解釋。
我們確認截至2021年6月30日的六個月(“2021年期間”)的淨虧損為720萬美元,而截至2020年6月30日的六個月(“2020年期間”)的淨虧損為790萬美元。2021年期間的淨虧損主要歸因於750萬美元的運營費用,但被30萬美元的非現金衍生工具收益部分抵消。在2021年期間,我們的股價小幅上漲通常會導致認股權證負債的增加,導致衍生品虧損得到確認。然而,在截至2021年6月30日的六個月內,我們行使了284,100份投資者認股權證,導致認股權證負債減少,抵消了股價上漲帶來的衍生損失,並導致確認了淨衍生收益。2020年期間的淨虧損主要歸因於860萬美元的運營費用,部分被預期的購買力平價貸款減免實現的收益50萬美元和非現金衍生工具收益20萬美元所抵消。投資者認股權證的未償還金額因行使認股權證而減少,導致認股權證負債估值下降,從而帶來非現金衍生工具收益;部分被我們的股票價格在2020年期間的小幅升值所抵消。從2020年到2021年,運營費用減少了110萬美元,主要原因是研發成本減少了80萬美元,一般和行政成本減少了30萬美元,這兩項都將在下文進一步解釋。
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運營費用
研究與開發
研發成本(收益)彙總如下,不包括一般和行政費用的分配:
截至6月30日的三個月: | 截至6月30日的6個月: | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
臨牀試驗和資助研究費用 | $ | 808,000 | $ | (82,000) | $ | 1,575,000 | $ | 2,928,000 | |||||
薪金和福利 |
| 613,000 |
| 652,000 |
| 1,235,000 |
| 1,349,000 | |||||
折舊 | 268,000 | 293,000 | 557,000 | 586,000 | |||||||||
實驗室 | 266,000 | 95,000 | 381,000 | 187,000 | |||||||||
運營/製造 | 228,000 | 67,000 | 617,000 | 101,000 | |||||||||
專業費用 | 72,000 | 16,000 | 107,000 | 41,000 | |||||||||
設備租賃和維修 | 11,000 | 11,000 | 44,000 | 33,000 | |||||||||
監管/FDA | 7,000 | 55,000 | 6,000 | 77,000 | |||||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| 11,000 |
| 46,000 |
| 71,000 | |||||
總研發 | $ | 2,273,000 | $ | 1,118,000 | $ | 4,568,000 | $ | 5,373,000 |
2021年季度與2020年季度相比
與2020年季度相比,2021年第四季度的研發成本增加了約120萬美元,增幅為103%。與上一季度相比,差異超過75000美元和10%的研究和開發成本將在下文進一步解釋。
臨牀試驗和資助研究費用
臨牀試驗和贊助研究費用增加了約90萬美元,增幅為1085%,這主要是由於2020年12月啟動了AP-013研究數據庫合同,以確保研究數據在提交給FDA之前的有效性和準確性。值得注意的是,AP-013研究於2020年4月暫停,由於大流行,在當前時期仍處於暫停狀態。在2020年這個季度,我們審查了AP-013研究的臨牀試驗應計假設,並根據與CRO的討論相應地調整了這些假設,得出了50萬美元的有利應計調整。此外,在2021年這個季度,我們產生了40萬美元的與各種新冠肺炎研究相關的成本,所有這些研究都是在2020年這個季度之後啟動的。
實驗室
與2020年季度相比,2021年第四季度的實驗室費用增加了171,000美元,增幅為180%,這是因為與研究和發現搜索新應用程序相關的持續努力和增加的支出,以進一步利用Ampion平臺技術。
運營/製造
與2020年季度相比,2021年第四季度的運營/製造費用增加了161,000美元,增幅為240%,這是由於將在當前和即將進行的臨牀試驗中使用的臨牀試驗產品的本期生產。
2021年期間與2020年期間相比
與2020年相比,2021年期間的研發成本減少了約80萬美元,降幅為15%。與上期相比差異超過175,000美元和10%的研發成本將在下文進一步説明。
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臨牀試驗和資助研究費用
臨牀試驗和贊助研究費用減少了大約140萬美元,或46%,這主要是由於AP-013研究在2020年4月暫時停止,並由於大流行而持續到本時期。AP-013研究的暫停導致正在進行的患者登記和研究監測費用總共減少了280萬美元;部分被與當前新冠肺炎研究相關的40萬美元費用以及與2020年之後啟動的AP-013研究數據庫合同相關的100萬美元費用所抵消。
實驗室
與2020年期間相比,2021年期間的實驗室費用增加了194,000美元,或104%,這是與搜索新應用程序以進一步利用Ampion平臺技術相關的持續努力和增量支出的結果。
運營/製造
與2020年季度相比,2021年第四季度的運營/製造費用增加了516,000美元,或511%,這是由於將在當前和即將進行的臨牀試驗中使用的臨牀試驗產品的本期生產。
一般事務和行政事務
一般費用和行政費用匯總如下:
截至6月30日的三個月: | 截至6月30日的6個月: | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
專業費用 | $ | 517,000 | $ | 614,000 | $ | 997,000 | $ | 1,355,000 | |||||
保險 |
| 330,000 |
| 319,000 |
| 669,000 |
| 592,000 | |||||
薪金和福利 | 240,000 | 275,000 | 477,000 | 512,000 | |||||||||
基於股票的薪酬 | 67,000 | 53,000 | 267,000 | 286,000 | |||||||||
設施 |
| 128,000 |
| 120,000 |
| 256,000 |
| 247,000 | |||||
董事費用 | 68,000 | 60,000 | 159,000 | 143,000 | |||||||||
其他 | 34,000 | 22,000 | 71,000 | 48,000 | |||||||||
旅行和會議 |
| 10,000 |
| 16,000 |
| 15,000 |
| 60,000 | |||||
折舊 | 6,000 | 3,000 | 12,000 | 6,000 | |||||||||
一般和行政合計 | $ | 1,400,000 | $ | 1,482,000 | $ | 2,923,000 | $ | 3,249,000 |
2021年季度與2020年季度相比
與2020年季度相比,2021年季度的一般和行政成本減少了8.2萬美元,降幅為6%。差異超過75000美元和10%的一般和行政費用將在下文進一步解釋。
專業費用
與2020年季度相比,2021年季度的專業費用減少了97,000美元,降幅為16%,這主要是由於2020年第三季度證券集體訴訟和衍生品案件被駁回直接導致的訴訟相關法律成本的減少。
2021年期間與2020年期間相比
與2020年相比,2021年期間的一般和行政成本減少了32.6萬美元,降幅為10%。差異超過175,000美元和10%的一般和行政費用將在下文進一步解釋。
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專業費用
與2020年期間相比,2021年期間的專業費用減少了358,000美元,降幅為26%,這主要是由於2020年第三季度證券集體訴訟和衍生品案件被駁回直接導致的訴訟相關法律成本的減少。
現金流
有關期間的現金流如下:
截至6月30日的6個月: | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (6,475,000) | $ | (9,143,000) | ||
用於投資活動的淨現金 |
| (81,000) | — | |||
融資活動提供的現金淨額 |
| 9,759,000 | 7,453,000 | |||
現金和現金等價物淨變化 | $ | 3,203,000 | $ | (1,690,000) |
經營活動中使用的淨現金
在截至2021年6月30日的6個月中,我們的經營活動使用了大約650萬美元的現金和現金等價物,低於我們報告的720萬美元的淨虧損。這一差額主要是由於與折舊和攤銷有關的定期非現金費用、基於股票的補償和發行服務普通股共計90萬美元以及營運資本增加10萬美元的結果;部分抵消了認股權證衍生收益總計30萬美元的非現金調整。
在截至2020年6月30日的6個月中,我們的經營活動使用了約910萬美元的現金和現金等價物,超過了我們790萬美元的淨虧損,這主要是因為營運資本(不包括現金和現金等價物)減少了總計150萬美元,權證衍生品和PPP融資的非現金調整總額為70萬美元,部分抵消了與折舊和攤銷、基於股票的薪酬和發行普通股服務相關的非現金費用,共計100萬美元。
用於投資活動的淨現金
在截至2021年6月30日的6個月中,8.1萬美元的現金和現金等價物用於購買製造機器和設備。
在截至2020年6月30日的六個月中,0美元的現金和現金等價物用於購買製造機器和設備。
融資活動提供的淨現金
在截至2021年6月30日的6個月中,根據自動櫃員機股權發售計劃,我們從出售約590萬股普通股中獲得了約1000萬美元的毛收入,這部分被40萬美元的發售相關成本所抵消。此外,我們還從投資者認股權證和股票期權演習中獲得了23.4萬美元的收益。
在截至2020年6月30日的6個月中,我們根據自動櫃員機股權發行計劃出售了1430萬股普通股,獲得了790萬美元的毛收入,這部分被60萬美元的發行相關成本所抵消。此外,我們還從投資者認股權證演習中獲得10萬美元的收益。
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目錄
流動性與資本資源
自成立以來,我們沒有產生過營業收入或利潤。在此期間,我們繼續專注於研究和臨牀開發活動,以推動Ampion向多個BLA提交;所有這些都需要籌集大量資金。截至2021年6月30日,我們沒有固定和可確定的承諾流動性來源,以履行未來12個月的預期義務。具體地説,截至2021年6月30日,我們擁有2050萬美元的現金和現金等價物。
儘管自動取款機和/或其他股權融資計劃並不是承諾的流動性來源,但基於自動取款機的預期使用情況(與前幾個時期一致)以及未來股權融資計劃的潛力,我們預計到2022年第四季度,我們將有足夠的流動性為運營提供資金。我們的預測是基於許多可能被證明是錯誤的假設。此外,隨着全球流行病以不可預測的方式繼續,它對我們的業務運營和通過ATM機股票發行或其他方式籌集資金的能力的影響仍然高度不確定,可能會發生變化。雖然我們相信目前正在進行的研究將取得成功,但我們預計我們將尋求在近期和長期籌集更多的資本投資,使我們能夠主要支持(I)Ampion的臨牀開發,(Ii)BLA的準備和提交,(Iii)現有的基地業務運營和(Iv)Ampion的商業開發活動。我們打算繼續對整體資本市場進行密切評估,以確定任何此類籌資活動的適當時機和資金水平,這主要取決於我們的股價和與我們當時資金需求相關的現有市場狀況。
我們截至2020年12月31日的財政年度的財務報表審計報告中有一段説明,表明人們對我們作為一家持續經營的企業的能力存在很大的懷疑。*為了解決持續經營的問題,我們準備了一份到2022年8月31日的預測。我們的預測反映了固定的、經常性的基本業務費用的現金需求,如工資、法律和會計、專利和管理費用,以及支持我們當前和預計的臨牀開發計劃的增量成本。
2020年5月,SEC宣佈貨架登記聲明生效,截至2021年6月30日,我們根據貨架登記聲明有約6730萬美元可供發行,還有約8260萬股授權普通股可供發行。
如果我們在未來認為合適的時候無法通過融資和/或合作/許可交易獲得資金,我們可能需要推遲、縮小或取消我們對Ampion的開發、製造和/或監管計劃和/或我們未來的商業化努力,和/或暫停運營一段時間,直到我們能夠獲得額外的資金。如果我們不能成功籌集到足夠的資金來支付Ampion的進一步開發和許可,我們可能會選擇在開發的早期階段許可或以其他方式放棄Ampion的更大或所有權利,或者以低於我們選擇的優惠條款。這可能導致減值或其他費用,這可能會對我們的資產負債表和經營業績產生實質性影響。
表外安排
我們與未合併實體或其他人士(也稱為“可變利益實體”)沒有表外安排、融資或其他關係。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
根據交易法第12b-2條的規定,我們是一家規模較小的報告公司,不需要提供本條款所要求的信息。
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目錄
第(4)項控制和程序。
披露控制和程序
我們堅持“披露控制和程序”,這些術語在1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義,旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並將這些信息積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(
截至本報告所述期間結束時,我們在包括首席執行官和首席財務官在內的高級管理層的監督下,在包括首席執行官和首席財務官在內的高級管理層的參與下,根據交易法第13a-15(B)條和第15d條規則,對我們的披露控制程序和程序的設計和操作的有效性進行了評估-15(B)條。根據這一評估,首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告所述期間結束時,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
本報告所涵蓋期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他信息
第一項:法律訴訟。
有關我們法律程序的資料載於注:13財務報表。
項目1A。風險因素。
我們在一個瞬息萬變的環境中運營,其中涉及許多風險,這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響,其中一些風險是我們無法控制的。除了這份表格10-Q的季度報告中列出的其他信息外,你還應該仔細考慮第I部分中的因素,即第1a項。在我們提交給美國證券交易委員會的2020年年度報告和其他報告中,風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。除下文所述外,在本季度報告(Form 10-Q)所涵蓋的期間內,我們的風險因素並未如先前披露的那樣發生重大變化。
我們追求安必恩作為新冠肺炎的治療方法還處於早期階段。我們可能無法生產出
及時成功治療病毒的藥物(如果有的話)。
自2020年6月以來,我們已經開始了幾項臨牀試驗,以確定安必恩(即吸入和靜脈注射)作為治療新冠肺炎的安全性和有效性。我們開發新冠肺炎療法還處於早期階段,我們可能無法生產出一種能夠及時成功治療新冠肺炎相關疾病的藥物(如果有的話)。我們還投入財力和人員開發這些新冠肺炎療法,這可能會導致我們的其他發展計劃延遲或以其他方式產生負面影響,儘管圍繞新冠肺炎作為全球衞生問題的壽命和程度存在不確定性。我們的業務可能會受到我們向全球健康威脅分配大量資源的負面影響,這種威脅是不可預測的,可能會迅速消散,或者如果我們的治療方法得到開發,可能不會部分或完全有效。此外,由於許多因素,在當前環境下對新冠肺炎療法進行臨牀試驗是具有挑戰性的,包括尋求招募新冠肺炎患者的大量競爭性臨牀試驗、醫院工作人員的高工作量、人羣中疫苗接種率的多變性、新冠肺炎病毒和相關疾病在某些地區的變異,以及在重症監護或類似環境中招募患者的困難。這些挑戰可能會推遲我們的臨牀試驗,可能會增加我們的臨牀試驗的成本,或者以其他方式對我們的臨牀試驗產生不利影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
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目錄
第二項未登記的證券買賣和所得款項的使用。
在截至2021年6月30日的三個月內,由於配售代理權證的淨行使,我們向前配售代理髮行了29,158股普通股,行使價格從每股普通股0.50美元到0.76美元不等,其中將發行的普通股總數減少以彌補行使價。我們沒有收到任何與行使配售代理權證有關的現金。
上述證券的發行不受修訂後的1933年證券法第4條第(2)款和/或根據條例D頒佈的第506條的登記要求的限制。
第三項高級證券違約。
沒有。
第二項第四項礦山安全披露。
不適用。
第五項其他資料。
公司董事會將2021年股東年會日期定為2021年8月14日上午9點。山地時間將完全通過遠程通信的方式虛擬舉行。欲瞭解更多信息,請參閲該公司於2021年6月30日提交給證券交易委員會的最終委託書。
項目6.展品。
下面列出的“展品索引”中列出的展品以10-Q表格的形式與本季度報告一起歸檔或提供,或通過引用將其併入其中。
展品數 |
| 描述 |
3.1 | 公司註冊證書(通過參考2010年3月30日提交的註冊人表格8-K中的附件3.3合併而成)。 | |
3.2 | 公司註冊證書修正案證書(參考2010年3月30日提交的註冊人表格8-K中的附件3.4合併)。 | |
3.3 | Chay Enterprise,Inc.轉換為特拉華州公司的計劃(通過引用2010年3月30日提交的註冊人表格8-K中的附件2.1併入)。 | |
3.4 | 公司註冊證書修訂證書(參照2019年12月18日提交的註冊人表格8-K中的附件3.1合併)。 | |
3.5 | 經修訂和重新修訂的註冊人現行章程(通過參考2018年11月14日提交的註冊人10-Q表格中的附件3.1併入)。 | |
31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發的首席執行官證書。* | |
31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發的首席財務官證書。* | |
32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節頒發的首席執行官和首席財務官證書。# | |
101 | XBRL(可擴展商業報告語言)。Ampio製藥公司截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q中的以下財務報表採用內聯XBRL格式:(I)簡明資產負債表,(Ii)簡明運營報表,(Iii)股東權益簡明報表(赤字),(Iv)現金流量簡明報表,以及(V)將附註轉換為財務報表。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
*現送交存檔。
#隨函提供。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
| Ampio製藥公司。 | |
| ||
| 由以下人員提供: | /s/Michael Macaluso |
| 邁克爾·馬卡盧索 | |
| 董事長兼首席執行官 | |
| 日期:2021年8月4日 | |
| ||
| 由以下人員提供: | /s/丹尼爾·G·斯托克利 |
| 丹尼爾·G·斯托克利 | |
| 首席財務官兼祕書 | |
| 日期:2021年8月4日 |
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