LGND-20210630假象2021Q2000088616312月31日Http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#AccountingStandardsUpdate201613Member0.004024400008861632021-01-012021-06-300000886163Dei:FormerAddressMember2021-01-012021-06-30Xbrli:共享00008861632021-07-30Iso4217:美元00008861632021-06-3000008861632020-12-31Iso4217:美元Xbrli:共享0000886163美國-GAAP:RoyaltyMember2021-04-012021-06-300000886163美國-GAAP:RoyaltyMember2020-04-012020-06-300000886163美國-GAAP:RoyaltyMember2021-01-012021-06-300000886163美國-GAAP:RoyaltyMember2020-01-012020-06-300000886163LGND:MaterialSalesCaptisolMember2021-04-012021-06-300000886163LGND:MaterialSalesCaptisolMember2020-04-012020-06-300000886163LGND:MaterialSalesCaptisolMember2021-01-012021-06-300000886163LGND:MaterialSalesCaptisolMember2020-01-012020-06-300000886163LGND:ContractRevenueMember2021-04-012021-06-300000886163LGND:ContractRevenueMember2020-04-012020-06-300000886163LGND:ContractRevenueMember2021-01-012021-06-300000886163LGND:ContractRevenueMember2020-01-012020-06-3000008861632021-04-012021-06-3000008861632020-04-012020-06-3000008861632020-01-012020-06-300000886163美國-GAAP:CommonStockMember2020-12-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310000886163Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310000886163美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310000886163美國-GAAP:CommonStockMember2021-01-012021-03-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-3100008861632021-01-012021-03-310000886163Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310000886163美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310000886163美國-GAAP:CommonStockMember2021-03-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310000886163Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310000886163美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-3100008861632021-03-310000886163美國-GAAP:CommonStockMember2021-04-012021-06-300000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-04-012021-06-300000886163Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-04-012021-06-300000886163美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-04-012021-06-300000886163美國-GAAP:CommonStockMember2021-06-300000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300000886163Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-06-300000886163美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-06-300000886163美國-GAAP:CommonStockMember2019-12-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310000886163Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310000886163美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100008861632019-12-310000886163美國-GAAP:CommonStockMember2020-01-012020-03-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100008861632020-01-012020-03-310000886163Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-3100008861632019-01-012019-12-310000886163美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2019-12-310000886163Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2019-12-310000886163美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310000886163美國-GAAP:CommonStockMember2020-03-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310000886163Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310000886163美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-3100008861632020-03-310000886163美國-GAAP:CommonStockMember2020-04-012020-06-300000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300000886163Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300000886163美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-04-012020-06-300000886163美國-GAAP:CommonStockMember2020-06-300000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300000886163Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300000886163美國-公認會計準則:留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-3000008861632020-06-300000886163LGND:KyprolisMember2021-04-012021-06-300000886163LGND:KyprolisMember2020-04-012020-06-300000886163LGND:KyprolisMember2021-01-012021-06-300000886163LGND:KyprolisMember2020-01-012020-06-300000886163LGND:EvomelaMember2021-04-012021-06-300000886163LGND:EvomelaMember2020-04-012020-06-300000886163LGND:EvomelaMember2021-01-012021-06-300000886163LGND:EvomelaMember2020-01-012020-06-300000886163LGND:RoyaltyOtherMember2021-04-012021-06-300000886163LGND:RoyaltyOtherMember2020-04-012020-06-300000886163LGND:RoyaltyOtherMember2021-01-012021-06-300000886163LGND:RoyaltyOtherMember2020-01-012020-06-300000886163Lgnd:ContractRevenueServiceMember2021-04-012021-06-300000886163Lgnd:ContractRevenueServiceMember2020-04-012020-06-300000886163Lgnd:ContractRevenueServiceMember2021-01-012021-06-300000886163Lgnd:ContractRevenueServiceMember2020-01-012020-06-300000886163LGND:LicenseFeesMember2021-04-012021-06-300000886163LGND:LicenseFeesMember2020-04-012020-06-300000886163LGND:LicenseFeesMember2021-01-012021-06-300000886163LGND:LicenseFeesMember2020-01-012020-06-300000886163LGND:里程碑成員2021-04-012021-06-300000886163LGN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美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
________________________________________________________________________________________
表格10-Q
________________________________________________________________________________________ | | | | | |
☒ | 根據1934年證券交易法第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內2021年6月30日
或 | | | | | |
☐ | 根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期。
委託文件編號:001-33093
Ligand製藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
特拉華州 | 77-0160744 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
| |
霍頓街5980號,405套房 | |
埃默裏維爾 | |
鈣 | 94608 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(858) 550-7500
(註冊人電話號碼,包括區號)
索倫託山谷大道3911號,110套房
聖地亞哥, 鈣92121
(前姓名或前地址,如果自上次報告後更改)
根據該法第12(B)條登記的證券: | | | | | | | | |
每節課的題目: | 商品代號: | 在其註冊的每個交易所的名稱: |
普通股,每股票面價值0.001美元 | LGND | 納斯達克全球市場 |
________________________________________________________________________________________
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒編號☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒編號☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”的定義。
以及交易法第12b-2條中的“新興成長型公司”。(勾選一個) | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐沒有☒
截至2021年7月30日,註冊人有16,676,532已發行普通股的股份。
Ligand製藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
季度報告
表格10-Q
目錄 | | | | | | | | |
第一部分財務信息 | |
| 項目1.簡明合併財務報表(未經審計) | 4 |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明合併操作報表 | 5 |
| 簡明綜合全面收益(虧損)表 | 6 |
| 股東權益簡明合併報表 | 7 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 10 |
| 第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 25 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
| 項目4.控制和程序 | 32 |
第二部分:其他信息 | |
| 項目1.法律訴訟 | 32 |
| 第1A項。風險因素 | 32 |
| 第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 36 |
| 項目3.高級證券違約 | 36 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 36 |
| 項目5.其他信息 | 36 |
| 項目6.展品 | 37 |
| 簽名 | 37 |
| | | | | |
術語和縮略語詞彙 |
縮略語 | 定義 |
2020年度報告 | 截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告,於2021年2月24日提交給SEC |
2023年票據 | 2023年到期的7.5億美元可轉換優先無擔保票據本金總額 |
從頭算 | AB Initio BioTreateutics,Inc. |
安進 | 安進公司 |
安達 | 簡明新藥申請 |
ASC | 會計準則編碼 |
ASU | 會計準則更新 |
阿齊約 | Aziyo Med,LLC |
鈰 | 啟用Captisol |
公司 | Ligand PharmPharmticals Inc.,包括子公司 |
CorMatrix | CorMatrix心血管公司 |
CVR | 或有價值權 |
結晶體 | 水晶生物科學公司 |
CStone製藥公司 | 中石藥業(蘇州)有限公司 |
CyDex | CyDex製藥公司 |
Dionomi治療學 | Dionomi治療公司 |
ESPP | 經修訂和重述的員工購股計劃 |
FASB | 財務會計準則委員會 |
林業局 | 食品和藥物管理局 |
公認會計原則 | 美國公認會計原則 |
基列 | 吉利德科學公司(Gilead Sciences,Inc.) |
格拉 | 胰高血糖素受體拮抗劑 |
冰根 | Icagen,Inc. |
工業 | 正在研究的新藥 |
配體 | Ligand PharmPharmticals Inc.,包括子公司 |
轉化症 | Metabsis治療公司(Metabsis Treateutics,Inc.) |
NDA | 新藥申請 |
Pfenex | Pfenex Inc. |
Pfenex CVR | 或有價值權利協議,日期為2020年9月30日,由Ligand和Pfenex簽署,並在Ligand和Pfenex之間簽署 |
輝瑞公司 | 輝瑞。 |
Q2 2020 | 公司截至2020年6月30日的財政季度 |
Q2 2021 | 公司截至2021年6月30日的財政季度 |
SBC | 基於股份的薪酬費用 |
證交會 | 證券交易委員會 |
塞萊克斯 | 南卡羅來納州塞萊西斯 |
SNDA | 補充新藥申請 |
金牛座 | 金牛座生物科學有限責任公司 |
蒂瓦 | Teva製藥美國公司、Teva製藥工業有限公司和Actavis,LLC聯合 |
導線 | 特拉弗爾治療公司(Travere Treateutics,Inc.) |
維京海盜 | 維京治療公司 |
XCella | XCella Biosciences,Inc. |
黃大仙 | 年初至今 |
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表
Ligand製藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
(單位為千,面值除外) | | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
**現金和現金等價物 | $ | 21,863 | | | $ | 47,619 | |
減少短期投資 | 279,972 | | | 363,567 | |
減少應收賬款,淨額 | 58,156 | | | 56,847 | |
減少庫存。 | 39,946 | | | 26,487 | |
減少應收所得税 | 4,694 | | | 2,217 | |
**其他流動資產 | 6,270 | | | 3,822 | |
*流動資產總額*流動資產總額 | 410,901 | | | 500,559 | |
遞延所得税,淨額 | 27,882 | | | 24,320 | |
無形資產,淨額 | 572,006 | | | 595,330 | |
商譽 | 190,517 | | | 189,662 | |
商業許可證和其他經濟權利 | 10,638 | | | 10,979 | |
財產和設備,淨值 | 17,628 | | | 14,434 | |
經營性租賃使用權資產 | 6,500 | | | 6,892 | |
融資租賃使用權資產 | 17,383 | | | 15,842 | |
其他資產 | 2,828 | | | 4,267 | |
*總資產* | $ | 1,256,283 | | | $ | 1,362,285 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
**應付賬款 | $ | 17,273 | | | $ | 3,784 | |
**應計負債 | 10,107 | | | 18,530 | |
**當前或有負債 | 5,650 | | | 39,884 | |
**遞延收入 | 17,147 | | | 29,435 | |
**當前的經營租賃負債 | 2,275 | | | 1,885 | |
**目前的融資租賃負債 | 45 | | | 6,593 | |
*流動負債總額。 | 52,497 | | | 100,111 | |
2023年可轉換優先票據,淨額 | 315,318 | | | 442,293 | |
長期或有負債 | 9,121 | | | 9,249 | |
遞延所得税,淨額 | 60,053 | | | 64,598 | |
長期經營租賃負債 | 4,771 | | | 5,643 | |
其他長期負債 | 28,006 | | | 30,866 | |
*總負債* | 469,766 | | | 652,760 | |
承諾和或有事項 | | | |
股東權益: | | | |
**優先股,$0.001票面價值;5,000授權股份;零於2021年6月30日和2020年12月31日發行並未償還 | — | | | — | |
**普通股,$0.001票面價值;60,000授權股份;16,676和16,080分別於2021年6月30日和2020年12月31日發行和發行的股票 | 17 | | | 16 | |
*增加實收資本 | 346,578 | | | 318,358 | |
**累計其他綜合虧損 | (861) | | | (801) | |
**留存收益 | 440,783 | | | 391,952 | |
*股東權益總額 | 786,517 | | | 709,525 | |
*總負債和股東權益* | $ | 1,256,283 | | | $ | 1,362,285 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
Ligand製藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
簡明合併業務報表
(未經審計)
(單位為千,每股除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 截至六個月 |
| 六月三十日, | | 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
收入: | | | | | | | |
提高特許權使用費 | $ | 8,616 | | | $ | 7,181 | | | $ | 15,728 | | | $ | 13,746 | |
**卡普蒂索爾(Captisol) | 62,509 | | | 24,468 | | | 93,781 | | | 45,577 | |
**合同收入下降 | 13,550 | | | 9,771 | | | 30,316 | | | 15,258 | |
總收入 | 84,675 | | | 41,420 | | | 139,825 | | | 74,581 | |
運營成本和費用: | | | | | | | |
降低Captisol的成本 | 30,593 | | | 7,644 | | | 38,746 | | | 12,327 | |
**無形資產攤銷 | 11,779 | | | 3,875 | | | 23,565 | | | 7,410 | |
負責研發工作。 | 15,953 | | | 12,732 | | | 33,832 | | | 24,623 | |
總務處和行政部 | 14,711 | | | 10,069 | | | 27,028 | | | 19,333 | |
**其他營業收入 | (34,100) | | | — | | | (33,800) | | | — | |
總運營成本和費用 | 38,936 | | | 34,320 | | | 89,371 | | | 63,693 | |
營業收入 | 45,739 | | | 7,100 | | | 50,454 | | | 10,888 | |
其他收入(費用): | | | | | | | |
短期投資不會有收益(損失) | (6,864) | | | 23,460 | | | 6,197 | | | (7,281) | |
增加利息收入 | 233 | | | 1,969 | | | 529 | | | 6,699 | |
減少利息支出 | (4,883) | | | (6,213) | | | (10,714) | | | (14,761) | |
扣除其他收入(費用),淨額 | (924) | | | 1,803 | | | (7,401) | | | 2,159 | |
其他收入(虧損)合計(淨額) | (12,438) | | | 21,019 | | | (11,389) | | | (13,184) | |
所得税前收入(虧損) | 33,301 | | | 28,119 | | | 39,065 | | | (2,296) | |
所得税優惠(費用) | (2,576) | | | (6,033) | | | 9,766 | | | 251 | |
淨收益(虧損) | $ | 30,725 | | | $ | 22,086 | | | $ | 48,831 | | | $ | (2,045) | |
| | | | | | | |
*每股基本淨收入(虧損)* | $ | 1.84 | | | $ | 1.38 | | | $ | 2.95 | | | $ | (0.13) | |
**基本每股計算中使用的1,000股股票 | 16,659 | | | 16,055 | | | 16,548 | | | 16,292 | |
| | | | | | | |
*稀釋後每股淨收益(虧損) | $ | 1.79 | | | $ | 1.32 | | | $ | 2.84 | | | $ | (0.13) | |
**稀釋後每股計算中使用的股 | 17,172 | | | 16,694 | | | 17,210 | | | 16,292 | |
| | | | | | | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
Ligand製藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
簡明綜合全面收益表(虧損)
(未經審計)
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 截至六個月 |
| 六月三十日, | | 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
淨收益(虧損): | $ | 30,725 | | | $ | 22,086 | | | $ | 48,831 | | | $ | (2,045) | |
可供出售證券的未實現淨收益(虧損),税後淨額 | (5) | | | 2,742 | | | (60) | | | (30) | |
外幣折算 | — | | | (185) | | | — | | | (2,064) | |
| | | | | | | |
綜合收益(虧損) | $ | 30,720 | | | $ | 24,643 | | | $ | 48,771 | | | $ | (4,139) | |
| | | | | | | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
Ligand製藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | 額外實收資本 | 累計其他綜合損失 | 留存收益 | 股東權益總額 |
| 股票 | 金額 |
2021年1月1日的餘額 | 16,080 | | $ | 16 | | $ | 318,358 | | $ | (801) | | $ | 391,952 | | $ | 709,525 | |
員工股票薪酬計劃項下普通股的發行,淨額 | 572 | | 1 | | 20,580 | | — | | — | | 20,581 | |
基於股份的薪酬 | — | | — | | 8,405 | | — | | — | | 8,405 | |
可供出售證券未實現淨虧損,扣除遞延税金 | — | | — | | — | | (55) | | — | | (55) | |
因2023年債務清償而重新收購股權,税後淨額 | — | | — | | (9,086) | | — | | — | | (9,086) | |
權證和債券對衝平倉交易 | — | | — | | 396 | | — | | — | | 396 | |
2023年票據交易的税收影響 | | | (2,032) | | | | (2,032) | |
淨收入 | — | | — | | — | | — | | 18,106 | | 18,106 | |
2021年3月31日的餘額 | 16,652 | | $ | 17 | | $ | 336,621 | | $ | (856) | | $ | 410,058 | | $ | 745,840 | |
員工股票薪酬計劃項下普通股的發行,淨額 | 24 | | — | | 1,103 | | — | | — | | 1,103 | |
基於股份的薪酬 | — | | — | | 10,216 | | — | | — | | 10,216 | |
可供出售證券未實現淨虧損,扣除遞延税金 | — | | — | | — | | (5) | | — | | (5) | |
因2023年債務清償而重新收購股權,税後淨額 | | | (1,073) | | | | (1,073) | |
2023年票據交易的税收影響 | | | (289) | | | | (289) | |
淨收入 | — | | — | | — | | — | | 30,725 | | 30,725 | |
2021年6月30日的餘額 | 16,676 | | $ | 17 | | $ | 346,578 | | $ | (861) | | $ | 440,783 | | $ | 786,517 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | 額外實收資本 | 累計其他綜合損失 | 留存收益(累計虧損) | 股東權益總額 |
| 股票 | 金額 |
2020年1月1日的餘額 | 16,823 | | $ | 17 | | $ | 367,326 | | $ | (216) | | $ | 400,105 | | $ | 767,232 | |
員工股票薪酬計劃項下普通股的發行,淨額 | 105 | | — | | (1,008) | | — | | — | | (1,008) | |
基於股份的薪酬 | — | | — | | 5,653 | | — | | — | | 5,653 | |
普通股回購 | (878) | | (1) | | (73,286) | | — | | — | | (73,287) | |
可供出售證券未實現淨虧損,扣除遞延税金 | — | | — | | — | | (2,772) | | — | | (2,772) | |
外幣折算調整 | — | | — | | — | | (1,879) | | — | | (1,879) | |
因2023年債務清償而重新收購股權,税後淨額 | — | | — | | (2,745) | | — | | — | | (2,745) | |
採用ASU 2016-13年度的累計效果調整(扣除税後) | | | | | (5,167) | | (5,167) | |
淨損失 | — | | — | | — | | — | | (24,131) | | (24,131) | |
2020年3月31日的餘額 | 16,050 | | $ | 16 | | $ | 295,940 | | $ | (4,867) | | $ | 370,807 | | $ | 661,896 | |
員工股票薪酬計劃項下普通股的發行,淨額 | 21 | | — | | 1,128 | | — | | — | | 1,128 | |
基於股份的薪酬 | — | | — | | 7,359 | | — | | — | | 7,359 | |
可供出售證券的未實現淨收益,扣除遞延税金後的淨收益 | — | | — | | — | | 2,742 | | — | | 2,742 | |
外幣折算調整 | — | | — | | — | | (185) | | — | | (185) | |
對因2023年債務清償而重新收購股權的調整,税後淨額 | — | | — | | (23) | | — | | — | | (23) | |
淨收入 | — | | — | | — | | — | | 22,086 | | 22,086 | |
2020年6月30日的餘額 | 16,071 | | $ | 16 | | $ | 304,404 | | $ | (2,310) | | $ | 392,893 | | $ | 695,003 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
Ligand製藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位:千) | | | | | | | | | | | |
| 截至六個月 |
| 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 |
經營活動的現金流: | | | |
淨收益(虧損) | $ | 48,831 | | | $ | (2,045) | |
對淨收益(虧損)與經營活動提供的現金淨額進行調整: | | | |
或有負債估計公允價值變動 | (33,502) | | | (371) | |
無形資產的折舊和攤銷 | 25,179 | | | 7,869 | |
投資溢價(折價)攤銷淨額 | 109 | | | 1,198 | |
攤銷債務貼現和發行費 | 9,073 | | | 12,442 | |
攤銷營業執照和其他經濟權利 | 206 | | | 2,733 | |
債務清償損失(收益) | 7,175 | | | (659) | |
基於股份的薪酬 | 18,621 | | | 13,012 | |
遞延所得税 | (9,766) | | | (8,890) | |
短期投資的損失(收益) | (6,197) | | | 7,281 | |
其他 | 595 | | | (1,499) | |
營業資產和負債變動情況: | | | |
減少應收賬款,淨額 | (2,659) | | | (11,466) | |
*庫存減少。 | (2,326) | | | 6,977 | |
**應付賬款和應計負債 | (4,340) | | | 2,909 | |
增加應收和應付所得税 | (2,477) | | | 8,673 | |
*遞延收入*遞延收入 | (14,605) | | | 7,268 | |
*其他資產和負債。 | (2,786) | | | (4,128) | |
經營活動提供的淨現金 | 31,131 | | | 41,304 | |
| | | |
投資活動的現金流: | | | |
購買短期投資 | (96,136) | | | (336,726) | |
出售短期投資所得收益 | 150,648 | | | 179,431 | |
短期投資到期收益 | 34,600 | | | 452,405 | |
收購支付的現金,扣除收購的現金 | — | | | (15,140) | |
| | | |
購置房產和設備 | (4,794) | | | (791) | |
其他 | 135 | | | 2,600 | |
* | 84,453 | | | 281,779 | |
| | | |
融資活動的現金流: | | | |
回購2023年債券 | (153,381) | | | (203,210) | |
融資租賃義務項下的付款 | (9,188) | | | (1,134) | |
可轉換債券對衝結算收益 | 16,855 | | | — | |
向可轉換債券持有人支付認股權證購買費 | (16,459) | | | — | |
股票期權行權和ESPP的淨收益 | 27,584 | | | 1,550 | |
與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付税款 | (5,901) | | | (1,429) | |
股份回購 | — | | | (73,287) | |
向CVR持有人付款 | (1,050) | | | (1,800) | |
| | | |
* | (141,540) | | | (279,310) | |
匯率變動對現金的影響 | — | | | (160) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | (25,956) | | | 43,613 | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 47,963 | | | 72,273 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 22,007 | | | $ | 115,886 | |
| | | | | | | | | | | |
補充披露現金流信息: | | | |
支付的利息 | $ | 1,737 | | | $ | 2,531 | |
已繳税款 | $ | 3,552 | | | $ | — | |
其他流動資產中的限制性現金 | $ | 144 | | | $ | 730 | |
| | | |
非現金活動補充日程表: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
應計固定資產購買 | $ | 359 | | | $ | 292 | |
| | | |
應計庫存採購 | $ | 12,695 | | | $ | 3,553 | |
| | | |
AFS投資的未實現虧損 | $ | (60) | | | $ | (38) | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
Ligand製藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
除非上下文另有要求,本報告中提及的“Ligand”、“我們”、“我們”、“公司”和“我們”指的是Ligand製藥公司及其合併子公司。
1. 主要會計政策的列報和彙總依據
陳述的基礎
我們的簡明合併財務報表包括Ligand及其全資子公司的財務報表。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中取消。我們已經包括了所有的調整,只包括正常的經常性調整,我們認為這些調整是公平展示我們的財務業績所必需的。這些未經審計的簡明綜合財務報表及附註應與我們2020年年報中包含的已審計綜合財務報表一起閲讀。中期財務業績不一定代表全年的預期結果。
重新分類
上期簡明合併財務報表中的某些金額已重新分類,以符合本期列報。具體而言,在截至2021年6月30日的三個月和六個月的濃縮合並經營報表中列報的“合同收入”和“服務收入”已合併為濃縮合並經營報表中的“合同收入”,以符合當期列報。
重大會計政策
我們已經在以下文件中描述了我們的重要會計政策附註1,主要會計政策的列報依據和摘要在我們的2020年年報中,合併財務報表附註的一部分。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表需要使用影響簡明綜合財務報表及其附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎大流行的影響
當前的新冠肺炎全球流行給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰,正在影響我們的員工和合作夥伴、患者、社區和業務運營,以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局已經採取行動,試圖減緩新冠肺炎的傳播,包括髮布各種形式的“呆在家裏”命令,以及限制外出商務活動。作為迴應,我們限制了對執行辦公室的面對面訪問,我們的行政員工大多在遠程工作,我們還限制了我們研發實驗室和其他設施的員工數量。新冠肺炎疫情的持續蔓延和各國政府採取的措施已經並可能繼續影響我們的業務和我們合作伙伴的業務,包括我們供應鏈的未來中斷以及Captisol的藥品物質和成品的製造或運輸、我們或我們的合作伙伴在啟動或招募患者參加臨牀試驗方面的延誤、參加臨牀試驗的患者停止註冊、難以推出產品或將產品商業化以及其他相關活動,這可能會推遲正在進行的臨牀試驗、增加開發成本、減少特許權使用費收入併產生實質性的不利影響。, 財務狀況和經營業績。我們的幾個合作伙伴報告説,他們的業務受到了影響,包括研究和開發計劃的延遲,以及為了有利於治療感染病毒的患者或防止病毒傳播而剝奪臨牀試驗。這可能會導致臨牀試驗方案出現偏差,或導致目前正在參加由我們或我們的合作伙伴進行的臨牀試驗的患者停止治療。此外,我們的某些合作伙伴報告了對產品銷售的負面影響,這將影響我們的特許權使用費收入。
我們的一些合作伙伴正在努力開發治療新冠肺炎的藥物。例如,我們正在向合作伙伴提供Captisol,包括吉列德和吉列德財團(一個由製造合作伙伴組成的財團,吉列德正在與之合作,共同努力,幫助最大限度地提高全球供應),用於瑞希韋,這是美國食品和藥物管理局批准的首個治療新冠肺炎的藥物。
需要住院的新冠肺炎患者的治療。此外,我們的某些OmniAb合作伙伴已經啟動了潛在治療新冠肺炎的抗體發現計劃。
新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、我們合作伙伴的業務、我們的運營結果和我們的財務狀況,將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展,包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息,為遏制它或處理其影響而採取的行動,包括政府重新開放或進一步限制活動的時間和程度,新冠肺炎變體的出現和傳播,以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
尚未採用的會計準則
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務--帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有股權中的合同(分主題815-40):實體自有股權中可轉換工具和合同的會計。新的指導方針通過取消當前GAAP要求的主要分離模式,簡化了可轉換工具的會計處理。該標準取消了股權合同符合衍生產品範圍例外所需的某些結算條件,並在某些領域簡化了稀釋後每股收益的計算。本標準適用於2021年12月15日之後的會計年度,包括這些會計年度內的過渡期。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後的會計年度,並且必須在公司年度會計年度開始時採用。我們目前正在評估這一標準對我們的合併財務報表和相關披露的影響。我們打算在2022年1月1日採用這一標準。
我們不認為最近發佈但尚未生效的任何其他會計聲明如果被採納,將對我們的簡明綜合財務報表或披露產生重大影響。
收入
我們的收入主要來自合作伙伴商業化產品銷售的版税、Captisol材料銷售,以及服務、許可費和開發、監管和基於銷售的里程碑付款的合同收入。
版税
我們從我們的合作伙伴銷售我們擁有的專利所涵蓋的產品中獲得版税收入。根據這些許可安排,我們沒有未來的履行義務。我們一般履行在合同生效之日授予知識產權的義務。但是,我們適用基於銷售的版税指南中所要求的版税確認限制,這要求在發生基礎銷售時記錄基於銷售的版税。因此,我們的合作伙伴商業化產品的銷售版税將在產品銷售的季度確認。我們的合作伙伴通常會滯後一個季度向我們報告銷售信息。因此,我們基於對歷史經驗和合作夥伴提供的中期數據(包括其公開宣佈的銷售額)的分析,估計預期的特許權使用費收益。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間(通常是下個季度)進行調整。
合同收入
我們的合同收入包括服務收入、許可費和基於未來或有里程碑的付款。隨着時間的推移,我們確認為客户提供的合同研發服務的服務收入。我們使用一種輸入法來衡量我們的進度,該方法基於我們為履行履行義務所花費的努力或產生的成本。我們估計我們花費的工作量,包括我們估計完成活動所需的時間,或我們在給定時期內產生的成本,相對於為履行履行義務而估計的總工作量或成本。這就是我們乘以交易價格的百分比,以確定我們在每個時期確認的收入金額。這種方法需要我們做出估計和判斷。如果我們的估計或判斷在協作過程中發生變化,它們可能會影響我們在當前和未來期間確認的收入的時間和金額。
當有合理估計付款金額的基礎時,我們會將基於或有里程碑的付款計入估計交易價格中。這些估計是基於歷史經驗、預期結果和我們當時的最佳判斷。如果基於或有里程碑的付款是基於銷售的,我們將應用版税確認限制,並在基礎銷售發生時記錄收入。在確定我們銷售知識產權的最低交易價格時,必須做出重大判斷。由於與我們的合作伙伴正在開發的產品無法達到基於開發的里程碑或未獲得監管批准的風險,我們通常會確認在開發里程碑或監管批准之時或之後應向我們支付的任何或有付款。
卡蒂索爾銷量
當Captisol材料的控制權轉讓給我們的客户時,我們確認收入,金額反映了我們希望從客户那裏獲得的對價,以換取這些產品。這一過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中的不同履約義務,以及在履約義務已履行時確認收入。當履行義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供利益時,它被視為有別於合同中的其他義務。一旦我們轉讓了產品的控制權,我們就認為履行義務已經履行,這意味着客户有能力使用和獲得Captisol材料或知識產權許可權的利益。只有當我們確定支付條件或控制權轉移不存在不確定性時,我們才會確認履行業績義務的收入。當對Captisol材料的控制權轉移到客户手中時或之後,我們選擇將運費和運輸成本確認為Captisol成本中的一項費用。我們在創收活動的同時徵收的銷售税和其他税收不包括在收入中。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短,或者金額無關緊要,我們就會在發生合同時支出獲得合同的增量成本。在報告所述期間,我們沒有因獲得合同而產生任何增量成本。
遞延收入
根據協議條款的不同,我們可能也會推遲支付部分對價,因為我們必須履行未來的義務。我們使用可觀察到的價格來確定單獨履行義務的獨立銷售價格,或者在沒有成本加保證金的情況下使用成本加保證金的方法。
收入確認、開票和現金收取的時間安排導致綜合資產負債表上的已開票應收賬款、未開票應收賬款(合同資產)以及客户墊款和存款(合同負債)。除特許權使用費收入和某些服務收入外,我們通常在履行義務時或之後不久收到付款。因此,我們一般不攜帶合同資產餘額。在賺取之前收取的任何費用都記錄為遞延收入。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,確認為之前遞延的收入的金額為$10.3百萬美元,以及$16.1分別為百萬美元。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,確認為之前遞延的收入的金額為$2.0百萬美元和$2.4分別為百萬美元。
政府收入的分項數據
下表列出了版税、Captisol和合同收入的分類(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | 截至六個月 |
| | 六月三十日, | | 六月三十日, |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
版税 | | | | | | | |
| 凱普羅利斯 | $ | 5,440 | | | $ | 5,481 | | | $ | 9,727 | | | $ | 9,886 | |
| 埃沃梅拉 | 2,193 | | | 1,199 | | | 4,526 | | | 2,775 | |
| 其他 | 983 | | | 501 | | | 1,475 | | | 1,085 | |
| | $ | 8,616 | | | $ | 7,181 | | | $ | 15,728 | | | $ | 13,746 | |
| | | | | | | |
卡蒂索爾 | | $ | 62,509 | | | $ | 24,468 | | | $ | 93,781 | | | $ | 45,577 | |
| | | | | | | | |
合同收入 | | | | | | | |
| 服務收入 | $ | 7,360 | | | $ | 4,582 | | | $ | 12,822 | | | $ | 7,939 | |
| 許可費 | 1,050 | | | 660 | | | 2,093 | | | 1,635 | |
| 里程碑 | 3,600 | | | 3,472 | | | 12,017 | | | 3,806 | |
| 其他 | 1,540 | | | 1,057 | | | 3,384 | | | 1,878 | |
| | $ | 13,550 | | | $ | 9,771 | | | $ | 30,316 | | | $ | 15,258 | |
| | | | | | | | |
總計 | $ | 84,675 | | | $ | 41,420 | | | $ | 139,825 | | | $ | 74,581 | |
短期投資
我們的短期投資包括2021年6月30日和2020年12月31日的以下內容(單位:千): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現毛利 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 攤銷成本 | | 未實現毛利 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
*銀行存款 | $ | 33,560 | | | $ | 13 | | | $ | (2) | | | $ | 33,571 | | | $ | 84,120 | | | $ | 35 | | | $ | (1) | | | $ | 84,154 | |
*公司債券 | 25,965 | | | 62 | | | (2) | | | 26,025 | | | 30,512 | | | 99 | | | (1) | | | 30,610 | |
*購買國際貨幣基金組織(IEA)債券 | 2,500 | | | — | | | (1) | | | 2,499 | | | 4,499 | | | 2 | | | — | | | 4,501 | |
*商業票據。 | 19,258 | | | 12 | | | — | | | 19,270 | | | 45,459 | | | 27 | | | (1) | | | 45,485 | |
摩根士丹利資本國際()發行公司股權證券 | 5,807 | | | 172 | | | (310) | | | 5,669 | | | 4,466 | | | 360 | | | (1,388) | | | 3,438 | |
*互惠基金(Mutual Fund) | 151,949 | | | 53 | | | — | | | 152,002 | | | 151,512 | | | 386 | | | — | | | 151,898 | |
*國庫券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,999 | | | — | | | — | | | 3,999 | |
*認股權證 | — | | | 713 | | | — | | | 713 | | | — | | | 393 | | | — | | | 393 | |
| $ | 239,039 | | | $ | 1,025 | | | $ | (315) | | | $ | 239,749 | | | $ | 324,567 | | | $ | 1,302 | | | $ | (1,391) | | | $ | 324,478 | |
*維京普通股 | | | | | | | 40,223 | | | | | | | | | 32,763 | |
* | | | | | | | — | | | | | | | | | 6,326 | |
短期投資總額 | | | | | | | $ | 279,972 | | | | | | | | | $ | 363,567 | |
在截至2021年6月30日的6個月內,我們行使了所有未償還的維京認股權證1.5百萬股維京公司普通股,行權價為$1.50每股。截至2021年6月30日,我們有零維京海盜的逮捕令沒有兑現。
我們簡明綜合經營報表的短期投資收益(虧損)包括我們對公共股本和權證證券的短期投資的已實現收益(虧損)和未實現收益(虧損)。
對於有未實現損失的可供出售債務證券,計入免税額。這將可供出售債務證券可確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額,並要求如果公允價值增加,則需要衝銷先前確認的信用損失。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,信用損失標準的規定對我們的可供出售債務證券沒有實質性影響。
下表按合同到期日彙總了我們的可供出售債務證券(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 |
| 攤銷成本 | | 公允價值 |
一年內 | $ | 57,997 | | | $ | 58,050 | |
一年到五年後 | 23,286 | | | 23,316 | |
總計 | $ | 81,283 | | | $ | 81,366 | |
我們的投資政策是保本,我們只投資美元計價的投資。我們一共舉辦了七截至2021年6月30日處於未實現虧損狀態的頭寸。我們相信,對於攤銷成本超過公允價值的債務證券,我們將收取到期本金和利息。未實現虧損在很大程度上是由於利率的變化,而不是與這些證券相關的信用質量的不利變化,這些變化影響了我們對本金和利息可收回性的評估。我們不打算出售這些證券,也不太可能要求我們在攤銷成本基礎恢復之前出售這些證券。因此,不是確認了截至2021年6月30日的三個月和六個月的信貸損失。
應收賬款與信用損失準備
我們的應收賬款主要來自對客户的賒銷。我們設立信用損失準備金,以計入預計收回的應收賬款淨額。撥備乃採用損失率法釐定,該方法要求根據過往虧損經驗估計損失率,並根據與決定預期應收賬款的預期可收款性有關的因素作出調整。其中一些因素包括與歷史損失經驗、拖欠趨勢、應收賬款的老化行為以及行業集團、客户類別或個人客户的信用和流動性質量指標相關的宏觀經濟狀況。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,我們考慮了當前和預期的未來經濟和市場狀況,包括但不限於預期的新冠肺炎大流行對我們業務的不利影響,並記錄了$0.04300萬美元和300萬美元0.1截至2021年6月30日,信貸損失撥備分別為100萬英鎊。
庫存
存貨由預付存貨和產成品組成,以成本或可變現淨值中較低者列報。我們採用先進先出法或具體識別法來確定成本。
截至2021年6月30日,我們已經從我們的Captisol供應商那裏預付了總計$50.22000萬。我們已經為這類庫存採購申請了信用額度為#美元。15.82000萬美元,並將利用剩餘的預付款來抵消部分購買價格,用於未來的Captisol購買。
商譽和其他可識別的無形資產
商譽和其他可識別的無形資產包括以下內容(以千計): | | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
活生生的無限無形資產 | | | |
* | $ | 190,517 | | | $ | 189,662 | |
確定的活體無形資產 | | | |
*完整技術 | 277,980 | | | 277,740 | |
*:累計攤銷 | (71,276) | | | (63,600) | |
*商標名 | 2,642 | | | 2,642 | |
*:累計攤銷 | (1,378) | | | (1,312) | |
**加強客户關係;* | 40,700 | | | 40,700 | |
*:累計攤銷 | (16,932) | | | (15,597) | |
*合同關係 | 362,000 | | | 362,000 | |
*:累計攤銷 | (21,730) | | | (7,243) | |
商譽和其他可識別無形資產總額,淨額 | $ | 762,523 | | | $ | 784,992 | |
| | | |
商業許可證和其他經濟權利
商業許可證和其他經濟權利包括以下內容(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
| | 毛收入 | | 調整(1) | | 網絡 | | 毛收入 | | 調整(2) | | 網絡 |
Aziyo和CorMatrix | | $ | 17,696 | | | $ | (9,470) | | | $ | 8,226 | | | $ | 17,696 | | | $ | (9,588) | | | $ | 8,108 | |
SELEXIS與Dionomi | | 10,602 | | | (8,190) | | | 2,412 | | | 10,602 | | | (7,731) | | | 2,871 | |
*總計 | | $ | 28,298 | | | $ | (17,660) | | | $ | 10,638 | | | $ | 28,298 | | | $ | (17,319) | | | $ | 10,979 | |
(1)款額為累計攤銷本金$11.7百萬美元和信貸損失調整數為$6.0截至2021年6月30日,100萬。
(2)本金的累計攤銷金額為$11.3百萬美元和信貸損失調整數為$6.0截至2020年12月31日,100萬。
商業許可證和其他經濟權利代表着從Selexis(2013年4月和2015年4月)、CorMatrix(2016年5月)和Dionomi(2019年1月)收購的未來里程碑和特許權使用費支付權利的組合。所獲得的商業許可權作為金融資產和其他經濟權利作為資助的研究和開發入賬,如下文和#中進一步討論的那樣。注1: 主要會計政策的列報和彙總依據在我們的2020年年報中,合併財務報表附註的一部分。
2017年5月,我們與Aziyo簽訂了一項特許權使用費協議,根據該協議,我們將從Aziyo從CorMatrix收購的某些市場產品中獲得特許權使用費。我們將Aziyo商業許可權作為一項金融資產進行核算,
並且根據ASC 310,應收賬款,我們使用實際利息法攤銷商業許可權,據此我們預測安排期限內的預期現金流將達到年化有效利息。截至2021年6月30日,與與Aziyo簽訂的特許權使用費協議的預計現金流相關的年度有效利息為23%。收入的計算方法是商業許可權的賬面價值乘以實際利息。在截至2021年6月30日的6個月內收到的付款相應地在收入和商業許可權攤銷之間分配。
2020年前,我們按非權責發生制核算與Selexis和Dionomi等開發管道產品相關的商業許可權。截至2021年6月30日,我們繼續以非權責發生制對與Dionomi相關的商業許可權進行會計處理,但從2020年開始,鑑於Selexis計劃的預期現金流,我們開始根據ASC 310將Selexis商業許可權作為金融資產進行會計處理,並使用有效利息法攤銷商業許可權,根據該方法,我們預測安排期限內的預期現金流將達到年化有效利息。截至2021年6月30日,與Selexis達成的特許權使用費協議的預測現金流相關的年度有效利息為21%。收入的計算方法是商業許可權的賬面價值乘以實際利息。在截至2021年6月30日的6個月內收到的付款相應地在收入和商業許可權攤銷之間分配。
我們記錄了一美元5.5在2020年1月1日採用信貸損失標準(ASU 2016-13)時,為信貸損失計提了100萬歐元的税前準備金。我們通過考慮項目的表現、公司的經營業績和宏觀經濟預測,估計了個人資產層面的信貸損失。此外,我們已將信用損失風險因素應用於未來的預期付款,並考慮了付款的時機。鑑於較長期應收賬款的固有信用風險較高,我們對較早年度採用了較低的風險因素,對較後幾年採用了逐漸較高的風險因素。在截至2021年6月30日的6個月中,我們進一步考慮了圍繞新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行當前和預期的未來經濟和市場狀況,得出結論,截至2021年6月30日,不需要進一步調整信貸損失撥備。
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計): | | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
補償 | $ | 3,684 | | | $ | 8,810 | |
專業費用 | 977 | | | 977 | |
欠前持牌人的款額 | 446 | | | 421 | |
欠第三方的特許權使用費 | 52 | | | 693 | |
返還準備金 | 105 | | | 687 | |
收購相關負債 | 1,500 | | | 1,500 | |
分包商 | — | | | 733 | |
供貨商 | 681 | | | 604 | |
應計利息 | 295 | | | 464 | |
其他 | 2,367 | | | 3,641 | |
--應計負債總額 | $ | 10,107 | | | $ | 18,530 | |
基於股份的薪酬
發放給僱員及非僱員董事的以股份為基礎的薪酬開支為非現金開支,在歸屬期間內按直線原則確認,直至最後一批歸屬為止。下表彙總了以股份為基礎的薪酬費用,這些費用被記錄為研發費用以及一般和行政費用的組成部分,在所示期間(以千為單位): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 截至六個月 |
| 六月三十日, | | 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
SBC-研發費用 | $ | 4,556 | | | $ | 3,019 | | | $ | 8,495 | | | $ | 5,416 | |
SBC--一般和行政費用 | 5,660 | | | 4,340 | | | 10,126 | | | 7,596 | |
| $ | 10,216 | | | $ | 7,359 | | | $ | 18,621 | | | $ | 13,012 | |
授予員工和董事的期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型在以下加權平均假設下估計的:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 截至六個月 |
| 六月三十日, | | 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
無風險利率 | 0.9% | | 0.4% | | 0.5% | | 1.1% |
股息率 | — | | — | | — | | — |
預期波動率 | 54% | | 69% | | 62% | | 55% |
預期期限 | 5.5 | | 5.1 | | 5.0 | | 4.8 |
有限數量的基於業績的限制性股票單位(PSU)包含一個市場狀況,該市場狀況基於我們相對於納斯達克生物技術指數(NASDAQ Biotechnology Index)按百分位數排名的相對總股東回報三年制性能週期,範圍為0%至200根據該裁決准予發行的目標金額的%。這些PSU的基於股份的薪酬成本是使用蒙特卡洛模擬估值模型來衡量的,並且不會根據業績條件的實現或缺失進行調整。
每股淨收益(虧損)
每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將淨收入(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收入是根據當期已發行普通股的加權平均數和潛在攤薄普通股的總數計算的。每股攤薄淨虧損是根據期內已發行普通股的加權平均數之和計算的。
潛在稀釋普通股包括根據2023年票據、股票期權和限制性股票可發行的股票。當我們普通股的平均市場價格超過相應票據的適用轉換價格時,2023年票據具有攤薄影響。我們的意圖和政策是通過合併結算來結算轉換,這涉及到以相當於本金部分的現金支付,並就超過本金部分的轉換價值交付普通股。股票期權和限制性股票的潛在攤薄普通股是根據庫存股方法,使用每個時期的平均股價來確定的。此外,假設以下金額將用於回購股票:行使股票期權的收益和獎勵的未確認補償費用的平均金額。看見附註4,可轉換優先票據和附註6,股東權益.
下表列出了用於計算基本每股收益和稀釋後每股收益的加權平均股票的計算方法(單位:千): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 截至六個月 |
| 六月三十日, | | 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
加權平均流通股: | 16,659 | | | 16,055 | | | 16,548 | | | 16,292 | |
稀釋潛在普通股: | | | | | | | |
*限制性股票 | 69 | | | 40 | | | 90 | | | — | |
*股票期權 | 444 | | | 599 | | | 572 | | | — | |
用於計算每股攤薄收益的股票 | 17,172 | | | 16,694 | | | 17,210 | | | 16,292 | |
由於反稀釋效應,潛在稀釋股票不在計算範圍內 | 5,087 | | | 7,832 | | | 4,684 | | | 8,988 | |
截至2020年6月30日的6個月,所有0.6由於期內淨虧損,截至2020年6月30日的流通股獎勵加權平均股份為反攤薄。
2. 公允價值計量
按經常性基礎計量的資產和負債
下表列出了我們按公允價值計量的資產和負債的層次結構(以千為單位): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
| | 1級 | | 二級 | | 3級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
資產: | | | | | | | | | | | | | | | | |
短期投資,不包括維京海盜(1) | | $ | 5,669 | | | $ | 233,368 | | | $ | 712 | | | $ | 239,749 | | | $ | 3,438 | | | $ | 320,647 | | | $ | 393 | | | $ | 324,478 | |
對維京公司普通股的投資 | | 40,223 | | | — | | | — | | | 40,223 | | | 32,763 | | | — | | | — | | | 32,763 | |
對海盜權證的投資(2) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,326 | | | — | | | — | | | 6,326 | |
*總資產* | | $ | 45,892 | | | $ | 233,368 | | | $ | 712 | | | $ | 279,972 | | | $ | 42,527 | | | $ | 320,647 | | | $ | 393 | | | $ | 363,567 | |
負債: | | | | | | | | | | | | | | | | |
水晶或有負債(3) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 800 | | | $ | 800 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 800 | | | $ | 800 | |
CyDex或有負債 | | — | | | — | | | 376 | | | 376 | | | — | | | — | | | 508 | | | 508 | |
轉移或有負債(4) | | — | | | 3,930 | | | — | | | 3,930 | | | — | | | 3,821 | | | — | | | 3,821 | |
Icagen或有負債(5) | | — | | | — | | | 5,625 | | | 5,625 | | | — | | | — | | | 6,404 | | | 6,404 | |
Pfenex或有負債(6) | | — | | | — | | | 3,800 | | | 3,800 | | | — | | | — | | | 37,600 | | | 37,600 | |
XCella或有負債(7) | | — | | | — | | | 240 | | | 240 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
欠前許可人的款項 | | 31 | | | — | | | — | | | 31 | | | 60 | | | — | | | — | | | 60 | |
*總負債;*--總負債 | | $ | 31 | | | $ | 3,930 | | | $ | 10,841 | | | $ | 14,802 | | | $ | 60 | | | $ | 3,821 | | | $ | 45,312 | | | $ | 49,193 | |
1.不包括我們對Viking的投資,我們對有價證券和股權證券的短期投資根據管理層的意圖被歸類為可供出售的證券,處於公允價值層次的第二級,因為這些投資證券的估值基於非活躍市場中相同或類似工具的報價,以及基於模型的估值技術,所有重要假設在市場上都可以觀察到。對共同基金的短期投資在期間的最後一天按其資產淨值(NAV)進行估值。我們根據我們使用任何和所有這些有價證券來滿足當前業務的流動性需求的能力和意圖,將原始到期日超過一年的有價證券歸類為短期投資。此外,我們還投資於Seelos Treateutics Inc.里程碑付款產生的權證,這些權證在2019年第一季度以股票結算,根據管理層在該期間最後一天估計的Black Scholes價值,目前處於公允價值層次的第三級。
2.我們因Viking部分償還Viking應收票據以及我們於2016年4月購買Viking普通股和認股權證而收到的對Viking認股權證的投資被歸類為1級,因為公允價值是根據相同證券活躍市場的報價確定的。公允價值的變動在我們的簡明綜合經營報表的“短期投資收益(虧損)”中記錄。在截至2021年6月30日的六個月裏,我們行使了所有未償還的維京認股權證。
3.水晶或有負債的公允價值採用概率加權收益法確定。大多數或有付款是基於與Crystal的合併協議中定義的開發或監管里程碑。公允價值是主觀的,受到估值模型投入變化的影響,包括管理層對某些發展和法規里程碑實現的時間和可能性的估計。這些估計的變化可能會對公允價值產生重大影響。
4.在2010年1月收購Metabsis的過程中,我們向Metabsis股東發行了四可交易的CVR,一來自每個服務器的CVR四各自的CVR系列,用於每個Metabsis份額。CVR使Metabsis股東有權像每隔一個月一樣頻繁地獲得現金支付六個月因為我們從任何Metabsis藥物開發項目的銷售或合作收益中獲得現金,以及其他觸發事件。CVR的負債是使用對標的CVR不活躍的市場中的報價確定的。負債的賬面金額可能會根據報價的市場價格大幅波動,根據協議支付的實際金額可能與負債的賬面金額存在重大差異。幾個Metabsis藥物開發項目已經被授權給Viking,包括VK2809。VK2809是一種新型的選擇性TR-β激動劑,具有多種適應症,包括高膽固醇血癥、血脂異常、NASH和X-ALD。根據與維京公司的協議條款,我們可能有權獲得最高$375百萬美元的開發、監管和商業里程碑,以及未來潛在銷售的分級特許權使用費,包括10在啟動3期臨牀試驗時支付100萬美元。
5.ICAGEN或有負債的公允價值採用概率加權收益法確定。大多數或有付款是基於與Icagen的資產購買協議中定義的某些收入里程碑。公允價值是主觀的,受到估值模型投入變化的影響,包括管理層對某些發展和法規里程碑實現的時間和可能性的估計。這些估計的變化可能會對公允價值產生重大影響。在截至2021年6月30日的6個月內,我們支付了$1.1根據對前Icagen股東的收入里程碑,或有負債為1.5億歐元。
6.Pfenex或有負債的公允價值是使用概率調整收益法確定的。這些現金流隨後根據反映本公司的市場參與者的債務成本使用貼現率折現為現值。在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,我們減少了或有負債$34.1300萬美元和300萬美元33.8這主要是因為在2021年12月31日之前實現Pfenex CVR定義的具體開發和監管里程碑的可能性較低。有關Pfenex CVR的更多詳細信息,請參閲附註3,收購.
7.XCella或有負債的公允價值是在很可能發生溢價負債並且其金額可以合理估計的情況下確定的。管理層的結論是,將不會在2020年9月的收購日期確認任何溢價負債。在2021年第一季度,管理層記錄了一項溢價負債,將分配到收購資產的成本中,原因是作為收購協議的一部分,或有事項得到了滿足。
截至2021年6月30日的3級金融工具對賬情況如下(單位:千):
| | | | | |
截至2020年12月31日的3級金融工具公允價值 | $ | 45,312 | |
支付給CVR持有人和其他或有付款 | (1,050) | |
對或有負債的公允價值調整 | (33,661) | |
XCella資產收購的或有負債 | 240 |
截至2021年6月30日的3級金融工具公允價值 | $ | 10,841 | |
按非經常性基礎計量的資產
我們在非經常性基礎上應用公允價值技術,對與我們的商譽、無限期無形資產和長期資產相關的潛在減值損失進行估值。
我們每年評估商譽和無限期無形資產的減值,並在任何情況發生時表明商譽可能減值。我們根據各種投入(包括Ligand的市值)以及無法直接或間接從市場上觀察到的貼現現金流等3級投入來確定報告單位的公允價值。我們使用基於第三級投入的收益法來確定我們的無限期無形資產的公允價值。
在2021年第二季度,結合Pfenex CVR公允價值評估,我們還評估了相關的無形無限期合同關係的可恢復性,得出的結論是沒有減值。
除上述觸發事件外,在截至2021年6月30日的三個月和六個月內,沒有發現其他觸發事件,也沒有跡象表明我們的商譽、無限期無形資產或長期資產出現減值。
3. 收購
Pfenex收購
2020年10月1日,我們收購了Pfenex,該公司開發下一代和新型蛋白質療法,以改進現有療法,並利用蛋白質表達技術平臺為與關鍵的、未實現的疾病相關的生物目標創造新的療法。
初步購買價格為$465.12000萬美元,其中包括$429.6收購時支付的現金對價為500萬美元,或有CVR付款最高可達$77.8以某一特定里程碑為基礎的現金,估計初始公允價值為#美元37.02000萬。只有在2021年12月31日之前實現里程碑,CVR才會得到全額支付。包括在購買價格中的CVR金額減少了$1.5這筆錢被確定為合併後的費用。CVR負債的公允價值是使用概率調整收益法確定的。然後,這些現金流使用基於反映公司的市場參與者債務成本的貼現率貼現到現值,這是7.1%。負債根據與基礎里程碑相關的事件和情況定期評估,公允價值的任何變化都記錄在我們的綜合經營報表中。
與此次收購相關的是,根據合併協議的條款,Pfenex在收購前未完成和未歸屬的部分股權獎勵已全部歸屬。歸屬的加速要求我們將合併前服務應佔權益的公允價值分配到收購價格中,剩餘金額被視為我們的合併後費用。我們付了$17.380萬美元現金用於股權補償,這可歸因於合併前服務,並反映為支付的總購買價格的一部分,為#美元429.62000萬。此外,合併後服務期應佔股權薪酬的公允價值為#美元。8.72000萬。這些金額與之前授予Pfenex員工的股票期權加速授予有關,並以現金全額支付,這在2020年第四季度被確認為一般和行政費用。
下表列出了初步購買價格對可識別的有形和無形資產以及承擔的負債的分配,超出部分計入商譽(以千計):
| | | | | |
現金 | $ | 51,407 | |
受限現金 | 200 | |
應收賬款和未開票應收賬款 | 1,359 | |
財產和設備,淨值 | 7,823 | |
使用權資產 | 3,070 | |
其他資產 | 1,338 | |
收購的無形資產 | 385,000 | |
商譽(1) | 91,837 | |
應付帳款 | (6,814) | |
應計負債 | (8,455) | |
遞延收入 | (3,908) | |
租賃負債 | (3,070) | |
其他負債 | (1,382) | |
遞延税項負債,淨額 | (53,296) | |
| $ | 465,109 | |
(1)商譽是指收購價格超過收購的標的資產和承擔的負債的初步公允價值。商譽歸功於Pfenex聚集的經驗豐富的員工隊伍和預期的協同效應。無商譽的一部分預計可在税收方面扣除。
收購的無形資產包括$362600萬美元的合同關係和23300萬美元的核心技術。合同關係的公允價值基於貼現現金流量法,該方法估計了在估計合同關係期內相關技術許可所產生的潛在專利費、里程碑、合作和產品收入流的現值。合同關係的公允價值是在加權平均估計使用壽命的基礎上按直線攤銷的。12.9好幾年了。收購技術的公允價值基於貼現現金流量法,該方法估計了相關技術在估計使用年限內因許可相關技術而產生的潛在特許權使用費、里程碑、合作和產品收入流的現值。這些預計現金流使用貼現率折現為現值,貼現率從12%至15%。收購的無形資產總額按直線攤銷,按加權平均估計使用年限攤銷。13.0好幾年了。
收購的資產和承擔的負債(包括遞延税項資產和負債)以及購買的無形資產的估計公允價值是暫定的。該等金額的會計處理屬計量期內,因此吾等可能會調整該等暫定金額,以反映所取得的有關截至收購日期已存在的事實及情況的新資料。
以下摘要顯示了我們截至2020年6月30日的三個月和六個月的未經審計的預計綜合運營結果,就好像Pfenex收購發生在2020年1月1日一樣,這使得某些交易會計調整生效,包括已收購無形資產的攤銷和保留Pfenex員工的基於股份的薪酬支出。預計財務信息不一定表明如果收購在指定日期完成將會產生的經營結果,也不一定表明未來的經營結果(除每股金額外,以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 2020年6月30日 | | 截至六個月 2020年6月30日 |
收入 | $ | 42,201 | | | $ | 76,044 | |
淨收益(虧損) | $ | 7,435 | | | $ | (30,505) | |
每股普通股淨收益(虧損): | | | |
基本信息 | $ | 0.46 | | | $ | (1.87) | |
稀釋 | $ | 0.45 | | | $ | (1.87) | |
金牛座收購
2020年9月9日,我們收購了金牛座,它從免疫奶牛和奶牛來源的文庫中發現並開發了新的抗體。購買價格為$5.1百萬美元包括$4.6百萬現金,還有一美元0.5100萬美元的滯納金,以履行將於2021年9月之前清償的賠償義務。我們還發行了不可轉讓的CVR,最高可達$4.5百萬美元用於合作和內部研發,最高可達美元25.0百萬美元作為25我們收到的金牛座臨牀後產品收入(包括里程碑付款)的%份額。我們根據ASC 805對此次收購進行了評估,業務合併,以辨別金牛座的資產和運營是否符合企業的定義。我們的結論是,收購的總資產的公允價值基本上都集中在收購的核心技術上。
因此,我們將這筆交易作為資產收購進行了會計處理。在$5.1轉移了百萬美元的對價,我們確認(1)美元0.05收購的有形資產為百萬美元,以及(2)美元5.0收購了數百萬項核心完成的技術無形資產。核心技術是按直線攤銷的,預計使用年限為10好幾年了。我們根據ASC 450對CVR進行核算,偶然事件,當意外情況得到解決,責任變為應付時。無其中的CVR截至2021年6月30日確認。
XCella收購
2020年9月8日,我們收購了抗體發現公司xCella。我們付了$7.1百萬美元現金(包括美元0.5為履行將於2021年9月結清的賠償義務而扣留了100萬美元),併發行了高達#美元的溢出權5.0百萬美元,用於合作研發的xCella技術,最高可達$25.75百萬美元作為25根據某一現有xCella合作伙伴協議,我們收到的任何未來里程碑付款的%分成。我們根據ASC 805對此次收購進行了評估,業務合併,以辨別xCella的資產和運營是否符合企業的定義。我們的結論是,收購的總資產的公允價值基本上都集中在收購的核心技術上。因此,我們將這筆交易作為資產收購進行了會計處理。在$7.1轉移了百萬美元的對價,我們確認(1)美元0.2收購的有形資產的百萬美元,(2)$(0.1)承擔的負債的百萬美元,(3)$7.8獲得的核心完成技術的百萬美元,以及(4)美元(0.8)百萬美元的遞延納税義務。核心技術是按直線攤銷的,預計使用年限為15好幾年了。我們根據ASC 450對溢出權進行核算,偶然事件,當意外情況得到解決,責任變為應付時。無自收購之日起,所有溢價權利均已確認。在截至2021年6月30日的三個月內,不是在此期間,緊急情況得到了解決。在截至2021年6月30日的6個月中,我們確認了$0.2當某些或有事項在此期間得到解決時,可獲得100萬英鎊的溢出權。
Icagen收購
2020年4月1日,我們從Icagen及其某些附屬公司手中收購了核心資產,包括其合作項目和離子通道技術。本次收購作為一項業務合併入賬,我們採用了會計收購的方法。因此,我們記錄了收購的有形資產和無形資產,以及在適用收購日期按其估計公允價值承擔的負債。我們做到了不是不會產生任何與材料採購相關的成本。
購買價格為$19.9百萬美元包括$15.1收購時支付的百萬現金對價,以及最高可達$的或有收益支付25.0基於某些收入里程碑的現金支付,估計公允價值為#美元4.8百萬美元。收益負債的公允價值是採用概率加權收入法確定的,其中納入了預期未來里程碑的估計未來現金流量。然後,這些現金流使用基於市場參與者反映Icagen的債務成本的貼現率貼現為現值。參考附註2,公允價值計量,以供進一步討論。負債將根據與基本里程碑相關的事件和情況定期評估,公允價值的任何變化都將記錄在我們的綜合運營報表中。負債的賬面金額可能會大幅波動,實際支付的金額可能與負債的賬面金額存在重大差異。由於這項收購被認為不重大,因此沒有提供形式上的信息。自收購之日起,ICAGEN的業績就已包含在我們的運營業績中。
購買價格的分配包括(1)美元。1.8取得的有形資產公允價值百萬美元,(2)$(0.8)承擔的負債的百萬美元,(3)$12.8百萬收購的無形資產,(4)$(3.7)與根據合作協議承擔的履約義務相關的遞延收入,(5)$0.8與遞延收入相關的遞延税項資產的百萬美元,以及(6)$9.0上百萬的商譽,其中大部分可以從税收中扣除。
收購的無形資產包括$11.1百萬的客户關係和1.7數以百萬計的核心技術。客户關係的公允價值基於折現現金流分析,其中納入了合同期限內來自這些關係的估計未來現金流。然後,這些現金流被貼現為現值,貼現率為17%。客户關係的公允價值是在加權平均估計使用年限內以直線方式攤銷的。9.6好幾年了。核心技術的公允價值基於貼現現金流方法,該方法估計了相關技術許可所產生的潛在版税、里程碑和協作收入流的現值。這些預計的現金流被貼現為現值,貼現率為17%。核心技術的公允價值是以直線方式在預計使用年限內攤銷的。10好幾年了。收購的無形資產總額按以下估計使用年限按直線攤銷9.7好幾年了。
4. 可轉換優先債券
0.75%-2023年到期的可轉換優先債券
2018年5月,我們發行了美元750.0本金總額為3.6億美元。0.75可轉換債券和高級債券的比例為%。扣除最初購買者的折扣和發售費用後,發售所得款項淨額約為$。733.1百萬美元。根據我們的選擇,2023年債券將可轉換為現金、普通股股票或現金和普通股的組合,初始轉換率為2023年債券的初始轉換率為每1,000美元本金約4.0244股,初始轉換價格約為美元。248.48每股。
2023年債券持有人可在緊接2022年11月15日前一個營業日交易結束前的任何時間,在下列任何情況下轉換債券:
(1)在2018年9月30日之後開始的任何財政季度內(且僅在該財政季度內),如果至少20交易日(不論是否連續)30截至上一財季最後一個交易日止的連續交易日,本公司普通股在該交易日最後報出的售價高於130該交易日換股價格的%;
(2)在五緊隨以下任何一項的營業日期間10連續交易日期間,每1,000美元本金票據的交易價低於98本公司普通股在該交易日最後一次報告銷售價格的乘積的%,以及在每個該交易日的轉換率;或
(3)在管限票據的契據所指明的某些指明的公司事項發生時。
如果在特定報告期內普通股每股平均市場價格超過轉換價格#美元,這些票據將產生攤薄效應。248.48。截至2021年6月30日,《IF-折算值》未超過2023年票據本金。關於發行2023年債券,我們產生了$16.9發行成本為數百萬美元,主要包括承銷、法律和其他專業費用。這些費用中分配給負債部分的部分共計#美元。13.7百萬美元在2023年債券的五年預期壽命內使用實際利息方法攤銷為利息支出。我們的意圖和政策是通過合併結算來結算轉換,這主要包括以等同於本金部分的現金支付,並就超過本金部分的轉換價值交付普通股。
在截至2021年6月30日的6個月內,我們回購了$149.62023年發行的債券本金為,000,000美元153.7百萬現金,包括應計利息$0.3百萬美元。我們把回購歸因於債務清償,這導致(1)損失了#美元。7.2百萬美元反映在我們截至2021年6月30日的6個月的精簡合併經營報表中的其他收入(費用),淨額,(2)a美元13.5債務貼現減少100萬美元,以及(3)$10.2由於重新收購我們截至2021年6月30日的壓縮綜合資產負債表中的股權部分,扣除税收後的額外實收資本減少了100萬美元。
可轉換債券對衝和權證交易
與2023年債券一起,2018年5月,我們簽訂了可轉換債券對衝協議,並出售了以下認股權證3,018,327以最大限度地減少潛在稀釋對我們普通股的影響和/或抵消我們在2023年票據轉換時必須支付的超過本金的現金支付。可轉換債券對衝的行權價格為#美元。248.48並可於2023年票據轉換時行使。我們付了$140.3100萬美元用於這些可轉換債券對衝。如果在2023年票據轉換時,我們普通股的價格高於可轉換債券對衝的行使價格,交易對手將交付普通股和/或現金,總價值大約等於轉換日期普通股價格與行使價格之間的差額乘以與正在行使的可轉換債券對衝交易相關的普通股數量。以下所述的可轉換債券對衝及認股權證是我們進行的獨立交易,不屬於2023年票據條款的一部分。2023年票據和權證的持有人將沒有任何關於可轉換債券對衝的權利。
在進行可轉換債券對衝交易的同時,我們進行了認股權證交易,出售的認股權證涵蓋約3,018,327行使價約為$的普通股315.38每股,但須經某些調整。我們收到了$90.0一百萬美元買這些認股權證。認股權證的到期日從2023年8月15日到2024年2月6日不等。認股權證將產生稀釋效應,其程度為每股市場價格
普通股超過根據認股權證交易條款衡量的認股權證的適用行使價格。在行使認股權證時可發行的普通股將為非登記股份,我們沒有義務也不打算向證券交易委員會提交任何登記聲明,以登記認股權證下的股票發行。
2021年1月,我們與巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)、德意志銀行(Deutsche Bank AG)和高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)對最初與發行2023年債券相關的可轉換票據對衝交易進行了修訂。修訂規定,儘管有該等回購,但與該等回購的2023年票據相對應的可轉換票據對衝項下的期權將保持未償還狀態。
2021年3月,關於回購美元104.52023年發行的債券本金為,000,000美元109.12000萬美元現金,包括應計利息#美元0.2在截至2021年3月31日的季度裏,我們與巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)、德意志銀行(Deutsche Bank AG)和高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)簽訂了認股權證提前平倉協議和債券對衝平倉協議,以平倉我們最初與發行2023年票據相關的可轉換票據對衝交易的一部分。我們付了$16.5作為認股權證提前平倉協議的一部分,將認股權證涵蓋的股份數量從3,018,327至2,597,750。我們收到了$16.9作為債券對衝提前平倉協議的一部分,將可轉換債券對衝下的期權數量減少到645,500。這些平倉交易產生了$0.4截至2021年3月31日,我們的濃縮綜合資產負債表中的額外實收資本淨增加了100萬美元。
下表彙總了有關2023年註釋的信息(以千為單位): | | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
2023年未償還債券本金金額 | $ | 345,729 | | | $ | 495,280 | |
未攤銷貼現(含未攤銷債務發行成本) | (30,411) | | | (52,987) | |
應付票據長期部分總額 | $ | 315,318 | | | $ | 442,293 | |
| | | |
2023年債券權益部分的賬面價值 | $ | 27,776 | | | $ | 48,397 | |
2023年已發行債券的公允價值(第2級) | $ | 341,687 | | | $ | 466,053 | |
| | | |
| | | |
5. 所得税
我們的有效税率可能與美國聯邦法定税率不同,原因是不同州司法管轄區不同法定税率的收入組合、與税收抵免相關的福利、不可抵扣費用、股票獎勵活動以及所得税前收入和應税收入之間的其他永久性差異對税收的影響。截至2021年6月30日的三個月和六個月的有效税率為7.7%和(25.0)%。在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏,與美國聯邦法定税率21%的差異受到了與(1)a美元相關的税收優惠的顯著影響。34.12021年第二季度錄得1000萬Pfenex CVR調整,原因是在2021年12月31日之前實現Pfenex CVR定義的具體發展和監管里程碑的可能性較低,以及(2)在此期間,由於股票期權行使活動增加、股票獎勵歸屬和我們股價升值而產生的基於股票的薪酬帶來的額外税收淨額。截至2020年6月30日的三個月和六個月的實際税率為21.5%和10.9%。在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏,與美國聯邦法定税率21%的差異主要是由於法定税率低於美國的司法管轄區的收益組合被與股票獎勵活動相關的税收減免以及與外國派生的無形收入税收抵免相關的税收減免所抵消。
6. 股東權益
我們根據股東批准的股票激勵計劃向員工和非員工董事授予期權和獎勵,這一計劃在附註9,股東權益,在我們2020年年報的合併財務報表附註中。
以下是我們的股票期權和限制性股票活動以及相關信息的摘要: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權 | | 限制性股票獎 |
| 股票 | | 加權平均行權價 | | 股票 | | 加權平均授予日期公允價值 |
截至2020年12月31日的餘額 | 2,561,822 | | | $ | 85.59 | | | 206,202 | | | $ | 106.88 | |
授與 | 318,381 | | | $ | 164.30 | | | 158,456 | | | $ | 171.44 | |
已行使期權/已授予RSU | (533,451) | | | $ | 52.00 | | | (95,607) | | | $ | 126.49 | |
沒收 | (83,489) | | | $ | 106.98 | | | (6,790) | | | $ | 126.23 | |
截至2021年6月30日的餘額 | 2,263,263 | | | $ | 103.79 | | | 262,261 | | | $ | 138.23 | |
截至2021年6月30日,未償還期權購買1.3100萬股可行使,每股加權平均行權價為#美元。91.50.
員工購股計劃
根據修訂後的員工股票購買計劃(ESPP)購買普通股的價格等於85普通股在發行期的第一天或最後一天(以較低者為準)的公允市值的%。截至2021年6月30日,46,866根據ESPP,未來可以購買股票。
股份回購
我們做到了不是在截至2021年6月30日的六個月裏,我沒有任何股票回購。
2019年9月11日,我們的董事會批准了一項股票回購計劃,授權但不強制回購至多$500.0在接下來的一段時間裏,我們的普通股會有幾百萬股三年。我們預計主要通過公開市場交易獲得股份,並可能進入規則10b5-1交易計劃,以促進公開市場回購。回購交易的時間和金額將由管理層根據我們對市場狀況、股價、法律要求和其他因素的評估來決定。授權回購$248.8截至2021年6月30日,我們的普通股仍有100萬股可用。
7. 承諾與或有:法律訴訟
當損失被認為是可能的和可估量的時,我們記錄損失的估計值。如果一項負債是可能的,並且有一個估計損失範圍,而該範圍內的任何金額都不比該範圍內的任何其他數字更有可能,我們將按照下列規定記錄與索賠有關的最低估計負債。ASC 450,偶然事件。隨着獲得更多信息,我們將評估與未決訴訟相關的潛在責任,並修訂我們的估計。我們對潛在負債估計的修訂可能會對我們的經營業績產生重大影響。
2019年4月9日,我們的全資子公司CyDex收到了Alembic Global Holdings SA(以下簡稱Alembic)發出的第四段認證通知函,聲明Alembic已向FDA提交了ANDA,尋求批准生產、提供銷售和銷售EVOMELA的仿製藥®在‘077號專利、’088號專利、‘582號專利或美國第100,040,872號專利(“’872號專利”)到期之前,並聲稱這些專利(每一項都與Captisol有關)是無效的、不可強制執行的,和/或不會被Alembic的ANDA產品侵犯。2019年5月23日,CyDex在美國特拉華州地區法院對Alembic、Alembic PharmPharmticals,Ltd.和Alembic PharmPharmticals,Inc.提起訴訟,聲稱Alembic的ANDA申請分別構成對‘088和’582專利的侵權。雙方於2021年6月1日達成和解協議,訴訟已被駁回。
2019年9月16日,CyDex收到Lupin Ltd.(簡稱Lupin)的第四段認證通知函,聲明Lupin已向FDA提交了ANDA,尋求批准生產、提供銷售和銷售EVOMELA的仿製版本®在‘077號專利、’088號專利、‘582號專利或’872號專利中的任何一項到期之前,並聲稱
這些專利(每一項都與Captisol有關)是無效的、不可強制執行的,和/或不會被Lupin的ANDA產品侵犯。CyDex於2019年10月29日提起訴訟,指控Lupin侵犯專利。Lupin於2019年12月11日提交了答辯書,並反訴對所有四專利和CyDex於2020年1月2日提交了對盧平反訴的答覆。雙方於2021年4月26日達成和解協議,訴訟已被駁回。
2019年10月31日,我們收到了三代表幾個印第安人部落向美國俄亥俄州北區地區法院提起民事訴訟。俄亥俄州北區法院是由多地區訴訟司法委員會(“JPML”)指派的1000多起民事案件,這些案件已被指定為多地區訴訟(“MDL”),標題為Re:國家處方藥訴訟。這些起訴書中的指控集中在公司以外的被告的活動上,並且沒有對我們提出任何針對我們的個別事實指控。三抱怨。我們拒絕投訴中提出的所有要求,並打算積極為這些問題辯護。
2019年5月和8月,我們於2020年10月收購的Pfenex Inc.三請願書(IPR2019-01027、IPR2019-01028和IPR2019-01478)要求與美國專利商標局專利審判和上訴委員會共同審查葛蘭素史克生物公司(“葛蘭素史克”)擁有的美國專利號9,422,345(“表達系統”)。2019年11月和2020年2月,董事會對IPR 2019-01028進行了以無效為由進行的審判,但行使了不對IPR 2019-01027或IPR 2019-01478進行審判的酌處權。2020年5月,葛蘭素史克提交了二請願書(IPR2020-00890和IPR2020-00962)向美國專利商標局申請對Pfenex擁有的美國專利號8,530,171(“‘171專利”,題為“重組毒素蛋白的高水平表達”)進行各方間審查。2020年6月29日,葛蘭素史克提交了撤回IPR 2020-00890的動議,該動議於2020年8月28日獲得批准。2020年10月,Pfenex和GSK簽署了一項保密和解協議,同意在PTAB解決這些問題之前終止訴訟程序。Pfenex和葛蘭素史克於2020年10月30日提交了終止IPR2019-01028和IPR2020-00962的聯合動議,以及修改後的聯合動議,終止於2020年11月4日。2020年11月12日,批准各方聯合動議在IPR 2019-01028終止的決定。PTAB隨後批准了各方於2020年12月30日在IPR 2020-00962終止的聯合動議。
2021年1月12日,Abvivo提交了一份JAMS仲裁要求,將該公司列為被告。Abvivo聲稱,公司違反了OMT和Crystal與Abvivo之間於2019年10月9日簽署的某項商業平臺許可和服務協議(“CPLSA”)中的轉讓條款,另一方面,因為本公司涉嫌拒絕同意Abvivo與某些第三方談判發現和開發聯盟所需的擬議轉讓。2021年1月26日,我們提交了對這一要求的迴應,否認了所有指控,並聲稱對Abvivo和公司員工、Abvivo的唯一所有者Brian Lundstrom提出反訴。我們指控Lundstrom先生違反了他對本公司忠誠的受託責任,Abvivo和Lundstrom先生欺詐性地誘使本公司、OMT和Crystal進行了某些商業交易和合同。Abvivo和Lundstrom應於2021年2月9日對這些反訴作出迴應,但他們沒有提交回應。根據JAMS規則,反訴被認為被駁回。2021年2月22日,Abvivo向JAMS提交了文件,這些文件表明,它試圖在沒有偏見的情況下駁回其索賠。2021年2月25日,我們對Abvivo和Lundstrom先生提出了額外的反訴。 這些反訴指控Abvivo和Lundstrom先生就CPLSA、Abvivo違反CPLSA和未能履行CPLSA以及Abvivo侵犯某些Ligand商標做出虛假承諾。 2021年3月11日,Abvivo和Lundstrom先生提交了對我們修改後的反訴的答覆,否認了所有指控,並主張了各種積極抗辯。2021年6月21日,雙方簽署了一份保密和解協議,解決了本次仲裁中的所有索賠。 2021年6月29日,雙方共同向JAMS提交了一份駁回申請,損害了仲裁各方的所有索賠。
CyDex和Baxter Healthcare Corp.(“Baxter”)是與Ligand的Captisol相關的許可協議的雙方 技術,更具體地説,涉及啟用Captisol的Nexterone(鹽酸胺碘酮預混注射液)。巴克斯特辯稱,它多付了幾年的特許權使用費,並要求退還這些多付的特許權使用費,並在未來降低特許權使用費。CyDex爭辯説,Baxter沒有根據許可協議的條款支付應付給CyDex的特許權使用費。2021年4月6日,巴克斯特根據許可協議的仲裁條款,向美國仲裁協會發起仲裁。2021年4月21日,CyDex提交了一份答辯聲明和反要求。2021年5月5日,巴克斯特提交了一份答覆聲明,以迴應CyDex的反要求。2021年6月30日,雙方在仲裁員面前舉行了預審。仲裁還處於早期階段。
第二項:公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
警告:這種討論和分析可能包含涉及一些風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述,包括第二部分第1A項中討論的風險和不確定性。風險因素。這一前景代表了我們目前對未來業務方向的判斷。這些陳述包括與我們的Captisol相關收入和製造能力、我們的Kyprolis和其他產品特許權使用費收入、新冠肺炎的影響、產品退貨和產品開發相關的陳述。實際事件或結果可能與我們的預期大不相同。例如,不能保證我們的收入或支出將達到任何預期或遵循任何趨勢,不能保證我們能夠留住關鍵員工,也不能保證我們能夠達成任何戰略合作伙伴關係或其他交易。我們不能保證我們將獲得Kyprolis、Captisol和其他產品的預期收入,以支持我們正在進行的業務,也不能保證我們內部或合作的管道產品將在開發過程中取得進展,獲得市場批准或在市場上取得成功。此外,正在進行或將來進行的仲裁、訴訟或與第三方的糾紛可能會對我們產生重大不利影響。這樣的風險和不確定性,以及其他因素,可能會導致實際結果與未來所建議的任何業績大不相同。我們沒有義務對這些前瞻性陳述進行任何修改,以反映本季度報告日期之後發生的事件或情況。這種謹慎是根據1934年修訂的“證券交易法”(Securities Exchange Act)第21E節或“交易法”(Exchange Act)中的安全港條款作出的。
我們在本報告中使用我們的商標、商號和服務標誌,以及其他組織的商標、商號和服務標誌。僅為方便起見,本報告中提及的商標和商標名沒有使用®和™符號,但這些引用並不以任何方式表明,我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商標名的權利,或者適用所有人不會主張其對這些商標和商標名的權利。
凡提及“Ligand PharmPharmticals Inc.”、“Ligand”、“The Company”、“We”或“Our”時,包括Ligand PharmPharmticals Inc.和我們的全資子公司。
概述
我們是一家生物製藥公司,專注於開發或獲取幫助製藥公司發現和開發藥物的技術。我們採用了抗體發現技術,離子通道發現技術,熒光假單胞菌蛋白質表達技術、配方科學和肝靶向親藥物技術,以幫助公司確保處方藥和生物批准的工作。我們目前與130多家制藥和生物技術公司有合作伙伴關係和許可協議。300多個項目正處於商業化、開發或研究的不同階段,並由我們的協作合作伙伴和授權廠商提供全額資金。我們為已批准的治療癌症、骨質疏鬆症、真菌感染和產後抑鬱症等疾病的藥物貢獻了新的研究和技術。我們的合作伙伴和被許可方目前正在進行鍼對癌症、癲癇、糖尿病、心血管疾病、肌肉萎縮、肝臟疾病和腎臟疾病等的臨牀開發項目。我們在全球擁有1400多項專利。
我們通過許可我們自己的專利藥物開發計劃,將我們的平臺技術(如Captisol或OmniAb)授權給合作伙伴用於他們的專利計劃,或者從其他公司收購現有的合作計劃,從而組建了我們龐大的全額資助計劃組合。全額資助的項目,我們稱之為“目標射擊”,是指由我們的合作伙伴支付所有開發和商業化成本的項目。對於我們的內部計劃,我們通常計劃通過早期藥物開發或臨牀概念驗證來推進候選藥物,然後尋找合作伙伴繼續開發和潛在的商業化。
我們的商業模式通過提供由高效和低成本結構支持的生物技術和醫藥產品收入流的多元化組合,為股東創造價值。我們的目標是為投資者提供一個機會,讓他們參與到生物技術行業的承諾中,在一個比典型的生物技術公司更有利可圖、多元化和低風險的業務中。我們的商業模式是基於做我們最擅長的:藥物發現、早期藥物開發、產品重組和合作。我們與其他製藥公司合作,利用他們最擅長的東西(後期開發、法規管理和商業化)最終創造我們的收入。我們相信,專注於發現和早期藥物開發,同時受益於我們合作伙伴的開發和商業化專業知識,將減少我們的內部費用,並使我們能夠有更多的候選藥物進入藥物開發的後期階段。
我們的收入主要由三個要素組成:商業化產品的版税、Captisol材料的銷售,以及許可證、里程碑和其他服務付款的合同收入。除了發現和發展我們自己的
除了專利藥物,我們有選擇地進行收購,以帶來新的資產、管道和技術,以幫助產生更多潛在的新收入來源。
新冠肺炎大流行的影響
請看新冠肺炎大流行的影響項目1.簡明合併財務報表-附註1,主要會計政策的列報依據和摘要。有關新冠肺炎大流行構成的各種風險的更多信息,請閲讀項目1A。“風險因素”包括在本報告和我們2020年度報告中。
投資組合計劃更新
OmniAb®平臺更新
OmniAb是我們行業領先的、AI和BI(生物智能)驅動的多物種抗體平臺,用於發現單特異性和雙特異性治療性人類抗體。截至2021年6月30日,19種不同的OmniAb衍生抗體已經在大約77項正在進行或已完成的臨牀試驗中進行了研究。我們希望在2021年首次獲得監管部門對OmniAb衍生抗體的批准。
Arcus Biosciences宣佈了ARC-6研究中的一個隊列的初步療效和安全性,該研究是一項1b/2期的隨機平臺研究,評估了etruamant(雙腺苷A2a/A2B受體拮抗劑)聯合zimberlimab(一種OmniAb衍生的,抗PD1抗體)和多西紫杉醇聯合治療紫杉烷未成熟的轉移性去勢抵抗前列腺癌的療效和安全性。Arcus還宣佈了第二階段ARC-7研究中期分析的令人鼓舞的臨牀結果,該研究評估了以抗TIGIT mAb domvalimab為基礎的組合加或不加zimberlimab作為PDL1高度非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的安全性和有效性。Zimberlimab單抗治療臂的活性與其他公司在這種情況下研究的市面上的抗PD-1抗體的活性相似。
Janssen提供了他們在經過嚴格預處理的多發性骨髓瘤患者中使用teclistamab的第一階段試驗結果的最新情況,建議進行深度和持久的反應,並宣佈FDA指定teclistamab用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的突破性療法。Teclistamab是一種OmniAb衍生的針對BCMA和CD3的雙特異性抗體。
Cstone製藥公司宣佈,OmniAb衍生的抗PD-L1抗體sugealimab在第三階段NSCLC的一流注冊臨牀試驗中達到了主要終點,並計劃為這一擴大適應症在中國提交新藥申請。
Aptevo治療公司宣佈,APVO436在成人複發性急性髓細胞白血病的1期試驗中劑量遞增部分出現陽性的1期臨牀數據,並使用第1部分中確定的推薦劑量啟動了研究的擴展階段。APVO436是一種以CD123和CD3為靶點的OmniAb衍生雙特異性抗體,可用於潛在的血液惡性腫瘤治療。
Harbour BioMed報道了一種新的抗FcRN抗體batotopab在中國全身性重症肌無力患者身上進行的第二階段概念驗證試驗的背線試驗結果呈陽性。Harbor BioMed計劃在2021年下半年啟動這一適應症的第三階段研究。
2021年第二季度,我們與GenScript Biotech和ImmuNext簽訂了OmniAb許可協議。
鵜鶘平臺更新
鵜鶘表達技術™是我們專有的熒光假單胞菌蛋白表達技術,與爵士樂製藥公司、默克公司、印度血清研究所和阿爾沃根公司有重大合作,每一項都有可能為我們的特許權使用費收入做出重大貢獻。此外,大型製藥公司和小型生物技術合作伙伴繼續擴大他們對我們的PeliCRM™(CRM197)的使用,這是一種使用鵜鶘表達技術生產的無毒突變白喉毒素疫苗載體蛋白,增加了近期收入。
Jazz製藥公司最近獲得了FDA的批准,Rylaze™,前身為JZP458型,用於治療急性淋巴細胞性白血病(ALL)或淋巴母細胞性淋巴瘤(LBL)。Rylaze是一種重組歐文氏菌天冬醯胺酶,用於
多藥化療方案的組成部分,用於治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶產品過敏的ALL或LBL兒童和成人患者。7月,Jazz推出了Rylaze,並宣佈國家綜合癌症網絡®(NCCN)將Rylaze添加到了適用於所有兒童和成人患者的腫瘤學臨牀實踐指南(NCCN Guiders®)中。
默克公司獲得美國食品和藥物管理局批准的VAXNEUVANCE™,前身為V114,用於預防成人肺炎球菌病。VAXNEUVANCE是一種15價肺炎球菌疫苗,利用我們的CRM197疫苗載體蛋白,使用鵜鶘表達技術平臺生產。此外,默克公司還宣佈了VAXNEUVANCE治療肺炎球菌病的初期3期兒科臨牀試驗的積極結果。由鵜鶘表達技術™生產的CRM197也被默克公司用於其研究候選疫苗,包括V116。
其他業務動態
BEY Gene在中國獲得批准,Kyprolis(Carfilzomib)與地塞米松聯合用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者,這些患者之前至少接受過兩種治療,包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。這是Kyprolis在中國的第一次獲批。貝吉恩於2019年與安進戰略合作,授權Kyprolis在中國進行商業化和開發。
羅氏公司和Ligand公司利用Icagen離子通道技術平臺將現有的合作協議擴展為第三個項目,用於開發小分子離子通道調節劑並將其商業化,用於治療神經系統疾病。羅氏向我們支付了一筆預付現金,並將提供研究資金。此外,如果合作中的藥物商業化,我們有資格獲得最高2.74億美元的研發和商業里程碑付款,以及淨銷售額的特許權使用費。
Travere治療公司宣佈完成了關鍵的第三階段保護臨牀試驗,以評估斯帕森坦在IgA腎病中的長期腎臟保護潛力。Travere預計2021年第三季度將公佈TOPLINE中期療效數據。2021年5月,Travere宣佈,FDA表示,在局灶性節段性腎小球硬化的關鍵的3期雙聯研究中,現有的中期評估數據目前不足以支持加速批准。FDA表示,在2022年上半年積累更多EGFR數據後,可能會申請加速批准。
Novan宣佈了一種局部抗病毒凝膠SB206治療傳染性軟體病的關鍵3期B-SIMPLE5試驗的TOPLINE陽性結果。臨牀試驗有統計學意義(p
Sermonix製藥公司宣佈完成其第二階段臨牀試驗,研究拉索福昔芬與禮來公司FDA批准的CDK 4和6抑制劑abemaciclib聯合治療ESR1突變的轉移性乳腺癌和婦科癌症。拉索福昔芬是一種正在研究的非甾體選擇性雌激素受體調節劑。Sermonix預計試驗的初步數據將在2022年上半年公佈。
經營成果
收入 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | Q2 2021 | | Q2 2020 | | 變化 | | %變化 | | 2021年年初 | | YTD 2020年 | | 變化 | | %變化 |
版税 | $ | 8,616 | | | $ | 7,181 | | | $ | 1,435 | | | 20 | % | | $ | 15,728 | | | $ | 13,746 | | | $ | 1,982 | | | 14 | % |
卡蒂索爾 | 62,509 | | | 24,468 | | | 38,041 | | | 155 | % | | 93,781 | | | 45,577 | | | 48,204 | | | 106 | % |
合同收入 | 13,550 | | | 9,771 | | | 3,779 | | | 39 | % | | 30,316 | | | 15,258 | | | 15,058 | | | 99 | % |
總收入 | $ | 84,675 | | | $ | 41,420 | | | $ | 43,255 | | | 104 | % | | $ | 139,825 | | | $ | 74,581 | | | $ | 65,244 | | | 87 | % |
版税收入取決於我們合作伙伴的產品銷售額和適用的版税費率。Kyprolis的特許權使用費是在分級特許權使用費結構下進行的,最高等級為3.0%。Evomela的固定版税税率為20%。合同收入包括服務收入、許可費以及開發、監管和基於銷售的里程碑付款。
下表顯示了按計劃劃分的版税收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:百萬) | 2021年第二季度預計合作伙伴產品銷售額 | 實際特許權使用費 | 2021年第二季度特許權使用費收入 | | 2020年第2季度合作伙伴產品銷售 | 實際特許權使用費 | 2020年第2季度特許權使用費收入 |
凱普羅利斯 | $ | 266.5 | | 2.0 | % | $ | 5.4 | | | $ | 269.1 | | 2.0 | % | $ | 5.5 | |
埃沃梅拉 | 11.0 | | 20.0 | % | 2.2 | | | 6.0 | | 20.0 | % | 1.2 | |
其他 | 41.3 | | 2.4 | % | 1.0 | | | 40.8 | | 1.2 | % | 0.5 | |
總計 | $ | 318.8 | | | $ | 8.6 | | | $ | 315.9 | | | $ | 7.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:百萬) | 2021年預計合作伙伴產品銷售額 | 實際特許權使用費 | YTD 2021特許權使用費收入 | | 2020年合作伙伴產品銷售 | 實際特許權使用費 | 2020年版税收入 |
凱普羅利斯 | $ | 527.1 | | 1.8 | % | $ | 9.7 | | | $ | 555.1 | | 1.8 | % | $ | 9.9 | |
埃沃梅拉 | 22.2 | | 20.0 | % | 4.5 | | | 13.9 | | 20.0 | % | 2.8 | |
其他 | 68.4 | | 2.2 | % | 1.5 | | | 86.6 | | 1.3 | % | 1.1 | |
總計 | $ | 617.7 | | | $ | 15.7 | | | $ | 655.6 | | | $ | 13.7 | |
2021年第二季度與2020年第二季度
2021年第二季度總收入增加4,330萬美元(104%)至8,470萬美元,而2020年第二季度為4,140萬美元,這主要是由於用於製造redesivir的Captisol的銷售額增加。與2020年第一季度相比,2021年第二季度的合同收入有所增加,這主要歸因於(1)合作伙伴里程碑事件的時間安排和(2)2020年10月收購的鵜鶘Expression Technology帶來的520萬美元的額外合同收入。
YTD 2021與YTD 2020
2021年YTD的總收入增加了6520萬美元,增幅為87%,達到1.398億美元,而去年同期為7460萬美元,這主要是因為用於製造redesivir的Captisol的銷售額增加。與去年同期相比,2021年上半年的合同收入有所增長,這主要歸因於(1)合作伙伴里程碑事件的時間安排,以及(2)2020年4月收購Icagen和2020年10月收購Pfenex分別帶來的800萬美元和850萬美元的額外合同收入。
運營成本和費用 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | Q2 2021 | | 收入的百分比 | | Q2 2020 | | 收入的百分比 | | 2021年年初 | | 收入的百分比 | | YTD 2020年 | | 收入的百分比 |
Captisol的成本 | $ | 30,593 | | | | | $ | 7,644 | | | | | $ | 38,746 | | | | | $ | 12,327 | | | |
無形資產攤銷 | 11,779 | | | | | 3,875 | | | | | 23,565 | | | | | 7,410 | | | |
研發 | 15,953 | | | | | 12,732 | | | | | 33,832 | | | | | 24,623 | | | |
一般事務和行政事務 | 14,711 | | | | | 10,069 | | | | | 27,028 | | | | | 19,333 | | | |
其他營業收入 | (34,100) | | | | | — | | | | | (33,800) | | | | | — | | | |
總運營成本和費用 | $ | 38,936 | | | 46% | | $ | 34,320 | | | 83% | | $ | 89,371 | | | 64% | | $ | 63,693 | | | 85% |
2021年第二季度與2020年第二季度
與2020年第二季度相比,2021年第二季度的總運營成本和支出增加了460萬美元,增幅為13%,這主要是由於我們於2020年10月1日收購的Pfenex的額外運營成本,以及本期Captisol銷售額的增長。這一增長被2021年第二季度錄得的3410萬美元非現金估值調整部分抵消,以減少Pfenex CVR負債。有關Pfenex CVR責任的其他信息,請參閲附註2,公允價值計量。
Captisol的成本增加的主要原因是,與2020年第二季度相比,Captisol在2021年第二季度的銷售額有所上升。2021年第二季度Captisol的成本佔Captisol收入的比例為49%,而2020年第二季度為31%,這一增長主要是由於在2021年第二季度向吉利德財團合作伙伴的大量銷售,這些合作伙伴的銷售價格低於其他客户。
與2020年同期相比,2021年第二季度無形資產的攤銷有所增加,這主要是由於2020年10月從Pfenex獲得的合同關係和技術的攤銷。
在任何時候,我們都在從事多個項目。因此,我們通常不會在特定計劃的基礎上跟蹤我們的研發費用。2021年第二季度,由於與收購Pfenex相關的420萬美元成本(主要包括工資和實驗室成本),我們的研發費用同比增加。
與2020年同期相比,2021年第二季度的一般和行政費用增加,主要是由於收購Pfenex的額外費用以及基於股票的薪酬費用增加。
2021年第二季度的其他營業收入包括3410萬美元的非現金估值調整,以減少Pfenex CVR負債。Pfenex CVR責任的減少是因為根據Pfenex CVR協議,達到所需里程碑的可能性預計較低。該協議規定,只要FDA通知特瑞帕帝注射劑在2021年12月31日之前獲得相對於上市藥物FORTEO的“A”治療等效性稱號,就可以向Pfenex CVR持有人付款。根據FDA的反饋,我們的商業合作伙伴Alvogen將執行並向FDA提交評估結果,以解決與潛在天然免疫原性相關的問題,從而降低在2021年12月31日之前達到里程碑的可能性。2020年第二季度,其他營業收入中沒有記錄任何項目。
YTD 2021與YTD 2020
與2020年相比,2021年YTD期間的總運營成本和支出增加了2570萬美元,增幅為40%,這主要是由於Icagen和Pfenex帶來的額外運營成本,以及2021年YTD期間Captisol銷售額的增加。這一增長部分抵消了為減少Pfenex CVR負債而進行的3410萬美元非現金估值調整。有關Pfenex CVR責任的其他披露,請參閲附註2,公允價值計量.
Captisol的成本增加主要是由於與2020 YTD相比,在2021年的Captisol銷售額更高。2021年年初,Captisol的成本佔Captisol收入的百分比為41%,而2020年為27%,這一增長主要是由於在2021年第二季度向吉利德財團合作伙伴的大量銷售,這些合作伙伴的銷售價格低於其他客户。
與2020年同期相比,2021年YTD的無形資產攤銷有所增加,這主要是由於2020年4月從ICAGEN和2020年10月從Pfenex獲得的合同關係和技術的攤銷。
在任何時候,我們都在從事多個項目。因此,我們通常不會在特定計劃的基礎上跟蹤我們的研發費用。在2021年,由於與收購Pfenex相關的920萬美元成本(主要包括工資和實驗室成本),我們的研發費用同比增加。
與2020年同期相比,2021年YTD的一般和行政費用增加,主要是由於收購Pfenex和Icagen的額外費用以及基於股票的薪酬費用增加。
2021年的其他營業收入主要包括3410萬美元的非現金估值調整,以減少上文提到的2021年第二季度Pfenex CVR負債。2020年年初至今,其他營業收入中沒有記錄任何項目。
其他收入(費用) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | Q2 2021 | | Q2 2020 | | 變化 | | 2021年年初 | | YTD 2020年 | | 變化 |
短期投資的收益(損失) | $ | (6,864) | | | $ | 23,460 | | | $ | (30,324) | | | $ | 6,197 | | | $ | (7,281) | | | $ | 13,478 | |
利息收入 | 233 | | | 1,969 | | | (1,736) | | | 529 | | | 6,699 | | | (6,170) | |
利息支出 | (4,883) | | | (6,213) | | | 1,330 | | | (10,714) | | | (14,761) | | | 4,047 | |
其他收入(費用),淨額 | (924) | | | 1,803 | | | (2,727) | | | (7,401) | | | 2,159 | | | (9,560) | |
其他收入(費用)合計(淨額) | $ | (12,438) | | | $ | 21,019 | | | $ | (33,457) | | | $ | (11,389) | | | $ | (13,184) | | | $ | 1,795 | |
2021年第二季度與2020年第二季度
短期投資收益(虧損)的波動主要是由於我們持有的維京普通股和認股權證的公允價值變化(2021年第二季度未實現虧損830萬美元,而2020年第二季度未實現收益2350萬美元)。
利息收入主要由我們的短期投資賺取的利息組成。比上一時期減少是因為我們的短期投資餘額減少了。
利息支出包括在截至2021年6月30日的三個月內,我們的2023年票據的非現金貼現增加(包括債務發行成本的攤銷)之外的0.75%票面利率現金利息支出。減少的主要原因是與2020年第二季度相比,2021年第二季度的平均未償債務餘額較低。2021年第二季度,我們以4460萬美元現金回購了4510萬美元的2023年債券本金,包括應計利息0.03億美元。看見附註4,可轉換優先票據。
2021年第二季度的其他收入(支出)淨額包括截至2021年6月30日的三個月與2023年票據回購相關的債務清償虧損230萬美元。
YTD 2021與YTD 2020
短期投資收益(虧損)的波動主要是由於我們持有的維京普通股和認股權證的公允價值發生變化(2021年未實現收益為90萬美元,而2020年未實現虧損為620萬美元),這主要是由於我們持有維京普通股和認股權證的公允價值發生了變化(2021年未實現收益為90萬美元,而2020年未實現虧損為620萬美元)。
利息收入主要由我們的短期投資賺取的利息組成。比上一時期減少是因為我們的短期投資餘額減少了。
利息支出包括截至2021年6月30日的6個月我們2023年票據的非現金貼現增加(包括債務發行成本的攤銷)之外的0.75%票面利率現金利息支出。減少的主要原因是2021年會計年度的平均未償債務餘額低於2020年會計年度的平均未償債務餘額。於2021年年初期間,我們以1.537億美元現金回購了1.496億美元的2023年債券本金,包括應計利息0.3美元。看見附註4,可轉換優先票據。
2021年YTD的其他收入(支出)淨額包括截至2021年6月30日的6個月與2023年票據回購相關的債務清償虧損720萬美元。
所得税優惠(費用) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | Q2 2021 | | Q2 2020 | | 變化 | | 2021年年初 | | YTD 2020年 | | 變化 |
所得税前收入(虧損) | $ | 33,301 | | | $ | 28,119 | | | $ | 5,182 | | | $ | 39,065 | | | $ | (2,296) | | | $ | 41,361 | |
所得税優惠(費用) | (2,576) | | | (6,033) | | | 3,457 | | | 9,766 | | | 251 | | | 9,515 | |
營業收入(虧損) | $ | 30,725 | | | $ | 22,086 | | | $ | 8,639 | | | $ | 48,831 | | | $ | (2,045) | | | $ | 50,876 | |
實際税率 | 7.7 | % | | 21.5 | % | | | | (25.0) | % | | 10.9 | % | | |
我們計算所得税撥備的方法是將估計的年度有效税率應用於經營收入,並加上特定期間任何離散所得税項目的影響。截至2021年6月30日的三個月和六個月的有效税率分別為7.7%和(25.0)%。截至2021年6月30日的三個月和六個月,與美國聯邦法定税率21%的差異受到以下税收優惠的重大影響:(1)2021年第二季度錄得的3410萬美元的Pfenex CVR調整,原因是到2021年12月31日實現Pfenex CVR定義的具體發展和監管里程碑的可能性較低,以及(2)股票期權行使活動增加、股票獎勵歸屬和我們股價升值導致的基於股票的薪酬帶來的淨超額税收意外之財。截至2020年6月30日的三個月和六個月的有效税率分別為21.5%和10.9%。在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏,與美國聯邦法定税率21%的差異主要是由於法定税率低於美國的司法管轄區的收益組合被與股票獎勵活動相關的税收減免以及與外國派生的無形收入税收抵免相關的税收減免所抵消。
流動性與資本資源
截至2021年6月30日,我們的現金、現金等價物和短期投資總額為3.018億美元,由於中描述的因素,比去年年底減少了109.4美元。現金流彙總下面。除了我們持有的現金、現金等價物和短期投資外,我們的主要流動性來源一直是運營現金流。我們從運營中產生現金的能力為我們提供了滿足運營、投資和融資需求所需的財務靈活性。
從歷史上看,我們清算了我們的短期投資和/或發行了債務和股權證券,以滿足我們的業務需求,作為對經營活動提供的現金的補充。我們的短期投資包括美國政府
債務證券、投資級公司債務證券、共同基金和存單。我們已經制定了有關投資多元化和到期日的指導方針,以提供安全性和流動性。這些指導方針會定期審查和修改,以利用收益率和利率的趨勢。此外,我們還擁有某些被歸類為短期投資的證券,作為里程碑和預付許可證付款的結果,我們還擁有670萬股維京公司的普通股。
2018年5月,我們發行了本金總額7.5億美元的2023年債券。在2023年債券發行的同時,我們用發行債券所得的一部分總計4970萬美元回購了26萬股我們的普通股。在截至2021年6月30日的6個月內,我們以1.537億美元現金回購了1.496億美元的2023年票據本金,其中包括30萬美元的應計利息。回購後,2023年債券的本金仍未償還3.457億美元。我們可能會繼續使用手頭的現金通過公開市場交易回購額外的2023年債券,包括通過規則10b5-1交易計劃,以促進公開市場回購,或不時以其他方式回購。回購交易的時間和金額將由管理層根據對市場狀況的評估、2023年票據的交易價格、法律要求等因素確定。截至2021年6月30日,2023年債券不可兑換。我們的意圖和政策是通過合併結算來結算轉換,這主要包括以等同於本金部分的現金支付,並就超過本金部分的轉換價值交付普通股。看見附註4,可轉換優先票據。
我們相信,我們現有的資金、運營產生的現金、現有的融資來源和融資渠道足以滿足我們對營運資金、資本支出、償債要求、研發工作的持續推進、潛在的股票回購以及我們計劃從戰略上實施的其他業務舉措(包括收購和戰略投資)的需求。
截至2021年6月30日,我們有1480萬美元的或有對價負債的公允價值與之前的收購相關,需要在未來一段時間內結算。
租賃和表外安排
我們根據經營租賃安排租賃辦公設施,租期至2026年9月。此外,我們於2021年6月簽署了新的Emeryville寫字樓租約,如下所述。“合同義務“部分。租賃協議規定根據消費物價指數的變化或3.0%至4.0%之間的固定百分比增長來提高年租金。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我們沒有表外安排。
現金流彙總 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 2021年年初 | | YTD 2020年 | | | | | | |
現金淨額由(用於): | | | | | | | | | |
**經營活動 | $ | 31,131 | | | $ | 41,304 | | | | | | | |
**投資活動 | $ | 84,453 | | | $ | 281,779 | | | | | | | |
**融資活動 | $ | (141,540) | | | $ | (279,310) | | | | | | | |
在截至2021年6月30日的6個月內,我們以1.537億美元現金回購了1.496億美元的2023年票據本金,其中包括30萬美元的應計利息。在截至2020年6月30日的6個月裏,我們以2.038億美元的現金回購了2.344億美元的2023年票據本金,包括60萬美元的應計利息,用7330萬美元回購了我們的普通股,併為收購Icagen支付了1510萬美元的現金。
合同義務
在正常業務過程之外,我們2020年度報告中的合同義務表沒有發生實質性變化,除了我們的經營租賃義務將增加約2200萬美元(未貼現現金流出),這與我們於2021年6月簽署的新Emeryville寫字樓租賃相關,預計第一階段入夥的開始日期為2021年7月,第二階段的開始日期為2022年4月,為期10年。
關鍵會計政策
我們的某些政策要求在做出影響我們綜合財務報表中報告的金額和在附註中披露的金額的估計和假設時應用管理判斷。這些估計和假設是基於歷史經驗和在當時情況下被認為適用和合理的各種其他因素。在決定這些估計和假設時,使用判斷是本質上的,受到一定程度的不確定性的影響。因此,實際結果可能與所作的估計大不相同。與2020年年報中描述的關鍵會計政策和估計相比,我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化,但採用了第1項所述的會計準則更新。簡明合併財務報表-附註1,重大會計政策的列報依據和摘要與信貸損失撥備有關。
第三項:加強對市場風險的定量和定性披露
與我們2020年年報第7A項披露相比,截至2021年6月30日的三個月和六個月,我們的市場風險沒有實質性變化。
項目4.管理控制和程序
我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下,在1934年《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定下,對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年6月30日,我們的披露控制和程序是有效的,以確保我們根據1934年證券交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出關於要求披露的決定。
在截至2021年6月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分:報告和其他信息
項目1.提起法律訴訟
有關更新我們2020年度報告中第I部分第3項法律訴訟中所述披露的信息,請參閲附註7,承付款和或有事項:法律訴訟,列於本報告第一部分第1項所載的簡明合併財務報表。
第1A項。風險因素
第一部分第1A項所列風險因素沒有實質性變化。我們2020年度報告中的風險因素,但不包括以下內容:
向我們的許可合作伙伴銷售Captisol材料的未來收入可能低於預期。
向我們的合作伙伴(包括安進、吉列德和吉列德財團)銷售Captisol材料的收入佔我們目前收入的很大一部分。與Captisol有關的任何挫折都可能嚴重損害我們的經營業績和/或降低我們股票的市場價格。Captisol的挫折可能包括運輸、分銷、製造、產品安全、營銷、政府監管或報銷、許可證和批准、知識產權、與現有或新產品的競爭以及醫生或患者對使用Captisol的產品的接受度方面的問題。此外,由於以下幾個因素,可能不會繼續或大幅增加與瑞希韋爾相關的卡蒂索爾銷售收入,這些因素包括:如果吉列德成功開發或生產了一種不包含卡替索爾或在該配方中使用較少卡蒂索爾的瑞德韋爾替代配方;如果瑞美希韋後來被證明對治療新冠肺炎無效或安全;fda修改或撤銷對瑞希韋爾的批准;如果替代療法或疫苗獲得批准;或者新冠肺炎感染的風險大大降低。例如,吉列德已經宣佈了開發一種
與當前配方相比使用更少Captisol的瑞希韋吸入型劑型,預計將在今年晚些時候進行的概念驗證研究中得出結果。
如果含有Captisol材料的產品或候選產品導致任何意想不到的不良事件,則Captisol安全性的認知可能會受到嚴重損害。如果發生這種情況,我們可能無法出售Captisol,除非我們能夠證明不良事件與Captisol無關,而我們可能無法做到這一點。此外,FDA可以要求我們提交更多信息以供監管審查或批准,包括使用Captisol對產品進行廣泛的安全測試或臨牀測試的數據。這將是昂貴的,它可能會推遲支持Captisol的產品的營銷和與這些產品相關的收入的接收,這可能會嚴重影響我們的經營業績和/或降低我們股票的市場價格。
我們從我們的第三方製造商Hovione那裏獲得Captisol,主要是在他們在愛爾蘭和葡萄牙的工廠。如果Hovione因任何原因停止向我們供應所需數量的Captisol,或拒絕向我們供應Captisol,我們將被要求尋找替代來源,這可能需要相當長的時間,並影響我們的收入和客户關係。在Captisol供應中斷的情況下,我們被允許指定一個或多個替代供應商,並在Hovione的協助下獲得資格,儘管不能保證我們可以及時或以可接受的成本(如果有的話)這樣做。除了在Hovione在愛爾蘭和葡萄牙的工廠生產外,我們現在還增加了Captisol在美國和英國的最後一步加工能力。
我們在美國和歐洲的三個地理上分散的存儲位置保持着Captisol的庫存,它的保質期為五年。如果我們在這些地點中的一個或多個遇到維護庫存的問題,如自然災害,可能會導致供應中斷。此外,我們將依賴Hovione擴大Captisol的製造能力,Hovione如果不能及時實施這種增加的產能,可能會對我們向我們的合作伙伴供應Captisol的能力產生不利影響。雖然我們相信我們保持了充足的Captisol庫存以滿足我們目前的合作伙伴需求,我們計劃中的Captisol產能擴展將足以滿足未來合作伙伴的需求,但我們對Captisol需求的估計和預測可能是不正確的,任何供應中斷都可能對我們的運營業績產生實質性的不利影響。此外,如果未來Captisol的銷量低於我們的預期,我們為擴大Captisol製造產能而投入額外資本的計劃可能無法產生投資回報。
我們目前依靠與我們的合作伙伴和被許可方的安排來銷售使用我們的Captisol技術的產品。這些協議一般規定,我們的合作伙伴可以隨意終止協議。如果我們的合作伙伴停止銷售使用Captisol的產品,未能獲得監管部門對使用Captisol的產品的批准,未能履行他們與我們達成的協議規定的義務,選擇使用競爭產品,或者如果我們無法建立新的許可和營銷關係,我們的財務業績和增長前景將受到重大影響。此外,我們與購買Captisol材料的某些客户保持着大量的應收賬款餘額,這可能會導致信用風險集中。我們一般不需要客户提供任何抵押品來保證這些應收賬款的支付。如果我們的任何主要客户拖欠對我們的債務,我們的業務、經營業績和現金流可能會受到不利影響。
此外,根據我們的大多數Captisol Out許可,當相關專利到期時,我們收到的版税金額將減少或停止。我們的低氯專利和國外等價物預計要到2033年才會到期,我們的高純度專利和國外等價物預計要到2029年才會到期,我們的形態專利和國外等價物預計要到2026年才會在美國到期,但最初提交的與Captisol相關的專利從2010年開始在美國到期,在美國以外的大多數國家和地區在2016年到期。如果我們的其他知識產權不足以阻止非專利形式的Captisol上市,而在這種情況下,如果我們的合作伙伴選擇終止與我們的協議,我們的Captisol收入可能會大幅下降。
我們的OmniAb抗體平臺面臨着特定的風險,包括沒有使用該平臺抗體的產品獲得FDA或類似監管機構的批准。
我們使用OmniAb抗體平臺的合作伙伴都沒有獲得FDA或類似監管機構的批准,可以銷售從我們的平臺發現的產品。此外,我們的協作合作伙伴的候選產品中只有一部分在後期臨牀試驗中進行了測試。如果我們OmniAb協作合作伙伴的候選產品之一在臨牀前研究或臨牀試驗期間失敗,我們的其他OmniAb協作合作伙伴可能會決定放棄使用OmniAb平臺產生的抗體的候選產品,無論這種失敗是否可歸因於平臺。OmniAb協作合作伙伴可以終止其計劃而不受懲罰。此外,我們的OmniAb平臺在全球擁有167項專利(包括32項美國專利和7項歐盟專利) 並面臨與本報告和2020年年報中其他部分討論的專利組合相同的風險,包括我們的專利可能侵犯第三方專利權或我們的專利可能失效的風險。由於這些因素,未來
這個平臺產生的收入可能會大大低於我們目前的預期。此外,我們還面臨着來自其他銷售人類抗體產生齧齒動物的公司的激烈競爭,特別是與我們的OmniMouse平臺競爭的小鼠,包括VelocImmune小鼠、AlivaMab小鼠、合金小鼠和Kymouse。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源,他們可能更有能力開發、製造和銷售競爭對手的抗體平臺。我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或新的或不同的方法的開發而使我們的OmniAb抗體平臺過時,或者限制使用我們的平臺開發的任何候選產品的商業價值,從而潛在地消除我們認為我們的平臺提供的優勢。
第三方知識產權可能會阻止我們或我們的合作伙伴開發我們的潛在產品;我們和我們合作伙伴的知識產權可能不會阻止競爭;任何知識產權問題的解決都可能既昂貴又耗時。
製造、使用或銷售我們的潛在產品或我們被許可方的產品或潛在產品可能會侵犯他人的專利權。如果其他人獲得了與權利要求相沖突的專利,我們可能被要求獲得這些專利的許可證,或者開發或獲得替代技術。我們可能無法以可接受的條款獲得任何此類許可證,或者根本無法獲得。任何未能獲得此類許可證的情況都可能延誤或阻止我們繼續開發我們的潛在產品或將其商業化。
一般來説,我們的成功將取決於我們和我們的合作伙伴獲得和維護我們及其潛在產品的專利和其他知識產權的能力。我們的專利地位是不確定的,涉及複雜的法律和技術問題,這些問題的法律原則尚未解決。即使我們或我們的合作伙伴確實獲得了專利,這些專利也可能不足以保護我們擁有或許可的技術。
我們允許我們的合作伙伴在橙色手冊中列出涵蓋其品牌產品的專利。如果第三方提交的仿製藥產品的NDA或ANDA完全或部分依賴於我們合作伙伴的NDA中包含的有關其品牌產品的研究,則第三方可以選擇向FDA證明,在該第三方看來,橙皮書中所列的合作伙伴品牌產品的專利是無效的、不可強制執行的,或者不會因製造、使用或銷售第三方的仿製藥產品而受到侵犯。新產品不會侵犯橙書列出的專利或此類專利無效的第三方認證稱為第四段專利認證。如果第三方向FDA提交了第四款專利認證,則在FDA接受第三方的NDA或ANDA備案後,必須向NDA所有人和受第四款專利認證通知約束的專利所有人發送第四款專利認證通知。然後,可能會提起訴訟,以捍衞通知中確定的專利。在收到第四款專利認證通知後45天內提起專利侵權訴訟,將自動阻止FDA批准仿製NDA或ANDA,直至30個月期限屆滿、專利到期、輸入聲明專利無效或未被侵犯的和解命令、侵權案件中有利於NDA或ANDA申請人的裁決或法院可能命令的較短或較長期限中的較早者。如果在規定的45天期限內沒有提起專利侵權訴訟,第三方的NDA或ANDA將不受30個月緩期的限制。
包括Kyprolis和Evomela在內的多個第三方已經對涵蓋我們合作伙伴品牌產品的專利提出了挑戰,其他第三方可能也會對這些專利提出質疑,這可能會導致部分或全部相關專利主張無效或無法強制執行。由於第四段的認證,我們可能會不時地成為訴訟或其他程序的一方。例如,作為解決一件此類問題的結果,在某些情況下,Teva將被允許於2026年6月1日或更早在美國銷售Evomela®的仿製藥版本。和解協議的條款在其他方面是保密的。此外,如上所述,安進公司已經與幾家公司以保密條款解決了與Kyprolis有關的專利訴訟,但據公開報道,至少佈雷肯裏奇製藥公司適用的仿製藥在美國的推出日期將是“2027年或更早被保密的日期,這取決於某些情況”。
此外,我們不能向您保證,在要求保護的發明的優先權日期之前,相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的所有潛在相關的現有技術信息--與我們和我們合作伙伴的專利和專利申請相關--都已找到。如果存在此類現有技術,它可能會使專利無效或阻止專利從待決的專利申請中頒發,並且我們或我們的合作伙伴可能需要第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局(United States Patent And Trademark Office)。即使專利確實成功頒發,即使這些專利涵蓋我們或我們合作伙伴的產品或潛在產品,第三方也可以在法庭或專利局提起訴訟或反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方間審查、廢止或派生訴訟,或類似的程序,質疑這些專利的有效性、可執行性或範圍,這可能會導致專利權利要求縮小或無效,但可能允許第三方將我們或我們合作伙伴的產品商業化,並與我們和我們的競爭對手直接競爭,這可能會導致專利權利要求縮小或無效,但第三方可能允許第三方將我們或我們合作伙伴的產品商業化,並直接與我們和我們的競爭對手競爭。
不向我們或我們的合作伙伴支付費用,或限制我們和我們合作伙伴的技術和產品的專利保護期。
執行或捍衞知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜,可能非常昂貴和耗時,可能會分散我們管理層對核心業務的注意力,並可能導致不利的結果,從而對我們阻止第三方與合作伙伴的產品競爭的能力產生不利影響。此類訴訟或其他訴訟的任何不利結果都可能導致一個或多個或我們的專利被認定為無效或不可執行,這可能會對我們成功執行業務戰略的能力產生不利影響,並對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。然而,鑑於訴訟固有的不可預測性,我們不能預測或保證這些事項或任何其他訴訟的結果。無論這些問題最終如何解決,這些問題都可能成本高昂、耗時長,並分散我們管理層的注意力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外,定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和/或申請費用將在我們和我們的被許可人的專利和/或申請的有效期內的不同時期向美國和各個外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用,我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外,美國和多個外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守,在許多情況下,無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而,在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與他人專利權的任何衝突都可能大大減少我們專利的覆蓋面,或限制我們獲得有意義的專利保護的能力。例如,我們與凝聚形式的Captisol相關的歐洲專利在一次反對訴訟中受到限制,我們與高純度Captisol相關的歐洲專利申請在上訴中被駁回。此外,任何有關我們專利權無效的判定都可能導致我們與許可合作伙伴的協議提前終止,並可能對我們簽訂新許可協議的能力產生不利影響。我們還依靠非專利商業祕密和專有技術來保護和維持我們的競爭地位。我們要求我們的員工、顧問、被許可人和其他人在開始與我們建立關係時簽署保密協議。這些協議可能會被違反,而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外,我們的競爭對手可能會獨立發現我們的商業祕密。
我們可能還需要發起訴訟,這可能既耗時又昂貴,以執行我們的專有權利或確定他人權利的範圍和有效性。如果發生這種情況,法院可能會認定我們或我們許可方的專利無效,或者可能認定我們侵犯了競爭對手的權利。此外,如果我們的競爭對手在美國提出專利申請,聲稱我們也發明了這項技術,美國專利商標局可能會要求我們參與昂貴的幹預程序,以確定誰有權獲得這項技術的專利。
上述任何問題的發生都可能是耗時和昂貴的,並可能對我們的財務狀況、流動資金和運營結果產生不利影響。
災難性災難的發生可能會擾亂我們的業務,損壞我們的設施,超出保險限額,或者增加我們的成本和費用。
我們很容易受到地震、龍捲風、惡劣天氣條件、斷電、火災、洪水和類似事件以及意外損失或破壞等自然災害或人為災害造成的損害和業務中斷的影響。如果發生任何災難,我們經營業務的能力可能會受到嚴重損害。我們的財產、責任和業務中斷保險可能不足以彌補我們因災難或其他類似的重大業務中斷而造成的損失,我們不打算購買額外的保險來彌補由於獲得此類保險的成本而造成的此類損失。根據我們的保單,任何無法挽回的重大損失都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。如果第三方製造商的運營受到自然災害或人為災難或其他業務中斷的影響,我們從第三方製造商獲得Captisol供應的能力可能會中斷。此外,我們依賴我們的合作伙伴通過特許權使用費、Captisol銷售和開發活動獲得大部分收入,而此類災難對他們業務造成的任何中斷都可能對我們的收入產生負面影響。
第二項:禁止未登記的股權證券銷售和收益使用
沒有。
第三項高級證券的債務違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.報告和其他信息
沒有。
項目6.展品
| | | | | | |
展品編號 | 描述 | |
31.1 | 首席執行官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條的認證。* | |
31.2 | 首席財務官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條的證明。* | |
32.1 | 首席執行官和首席財務官根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過)頒發的證書。* | |
101 | 以下財務信息來自我們截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q,格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言):(I)合併簡明資產負債表,(Ii)合併簡明經營報表,(Iii)合併全面收益表,(Iv)合併股東權益簡明報表,(V)合併現金流量表,以及(Vi)合併簡明現金流量表 | |
104 | 本公司截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q的封面採用內聯XBRL格式,包含在附件101中。 | |
* 謹此提交。
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
日期: | 2021年8月3日 | | 由以下人員提供: | /s/馬修·科倫伯格(Matthew Korenberg) |
| | | | 馬修·科倫伯格 |
| | | | 財務執行副總裁兼首席財務官 |
| | | | 正式授權的官員和首席財務官 |