美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2021年6月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的過渡 報告 |
對於 從_到_的過渡期
委託 檔號：001-37769
VBI疫苗公司。
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
| 不適用 | ||
| (州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織) | 標識 編號) |
第三大街222
,
劍橋,
|
||
| (主要執行機構地址 ) | (ZIP 代碼) |
註冊人的
電話號碼，包括區號：617-
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
是的，是的。☒無☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。
是的，是的。☒無☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ |
| 較小的報告公司
| |
| 新興
成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否☒
顯示 截至最後實際可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量。
| 普通股 股，每股無面值 | 256,008,341 | |
| (班級) | 2021年7月30日未償還的 |
VBI 疫苗公司
截至2021年6月30日的季度報表 10-Q
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | 5 | |
| 項目 1。 | 簡明合併財務報表 | 5 |
| 簡明合併資產負債表-2021年6月30日(未經審計)和2020年12月31日 | 5 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 6 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月股東權益簡明合併報表(未經審計) | 7 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 8 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 9 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 |
| 第 項4. | 控制 和程序 | 36 |
| 第 第二部分-其他信息 | 37 | |
| 項目 1。 | 法律訴訟 | 37 |
| 第 1A項。 | 風險 因素 | 37 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 | 39 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 39 |
| 第 項4. | 礦山 安全信息披露 | 39 |
| 第 項5. | 其他 信息 | 39 |
| 第 項6. | 陳列品 | 39 |
| 簽名 | 41 | |
| 2 |
關於本報告中包含的前瞻性陳述和其他信息的特別 説明
本10-Q表格季度報告(以下簡稱“10-Q表格”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”和修訂後的“1933年證券法”(“證券法”)第27A條的規定、 和修訂後的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。前瞻性陳述提供 我們對未來事件的當前預期或預測。您可以通過以下事實來識別這些陳述：它們與歷史或當前事實沒有嚴格關聯 。通過搜索諸如“近似”、“ ”、“相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“估計”、“計劃”、“ ”、“打算”、“計劃”、“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“可能”、“ ”或其他類似的10-Q形式的表達，您可以找到許多(但不是全部)這樣的陳述。具體而言，這些陳述包括與未來行動有關的陳述；預期產品、 應用程序、客户和技術；預期產品的未來性能或結果；預期費用；以及預計的 財務結果。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述 僅代表截至本季度報告10-Q表的日期，受許多風險、不確定性和假設的影響 這些風險、不確定性和假設可能會導致實際結果與我們的歷史經驗和我們目前的預期大不相同。, 或預測 在本Form 10-Q季度報告中題為“風險因素”和“管理層的討論 以及財務狀況和經營結果的分析”的章節中，以及在我們於2021年3月2日提交給美國證券交易委員會的2020年Form 10-K年度報告中題為“風險因素”和“管理層的財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中描述的。可能導致實際結果與 前瞻性陳述中討論的結果不同的因素包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗、產品和流水線候選項目獲得和維護監管部門批准的時間以及我們的能力； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的產品和流水線候選臨牀試驗的時間和結果； |
| ● | 我們需要為我們的預防和治療流水線候選人提供的 金額的資金； |
| ● | 戰略夥伴關係協議的潛在好處以及我們達成戰略夥伴關係安排的能力； |
| ● | 持續的新冠肺炎疫情對我們的臨牀研究、研究計劃、製造、採購和供應鏈、 業務計劃、監管審查(包括現場檢查)以及全球經濟的影響； |
| ● | 我們 有效執行和交付與商業化、市場營銷、製造能力和戰略相關的計劃的能力； |
| ● | 我們 與員工保持良好關係的能力； |
| ● | 我們辦公室、製造和研究設施的適宜性和充分性，以及我們確保延長或擴展租賃空間的能力 ； |
| ● | 我們 按照監管機構的標準和要求，以商業可行的規模開發的任何產品的製造或已經制造的能力 ； |
| ● | 我們的供應商和供應商製造和交付符合監管機構以及我們的標準和要求的材料的能力 ，以滿足計劃的時間表和里程碑； |
| ● | 任何 以色列雷霍沃特製造工廠的運營中斷，我們在那裏生產我們所有的臨牀和商業供應的3抗原預防性乙肝疫苗和我們的乙肝免疫治療藥物VBI-2601的臨牀供應； |
| ● | 我們 遵守適用於我們業務和產品的所有法律、規則和法規； |
| ● | 我們 持續經營的能力； |
| ● | 我們的 損失歷史； |
| ● | 我們 創造收入和實現盈利的能力； |
| ● | 我們行業中正在出現的 競爭和快速發展的技術，可能會超過我們的技術； |
| ● | 客户 對我們的產品和管道候選產品的需求； |
| ● | 競爭或替代產品、技術和定價的影響； |
| ● | 一般經濟狀況和事件及其可能對我們和我們的潛在客户造成的影響； |
| ● | 我們 有能力在未來需要時以合理的條件獲得充足的資金和資金； |
| ● | 我們 能夠實施有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意病毒、 和勒索軟件威脅的網絡系統和控制； |
| ● | 我們 保護和維護我們知識產權的能力； |
| ● | 我們 能夠向知識產權許可人維護現有許可證，或獲得新的知識產權許可證； |
| 3 |
| ● | 更改 生物相似審批和營銷的法律和法規流程，可縮短我們產品的市場獨佔期 ； |
| ● | 我們 成功管理上述項目中涉及的風險； |
| ● | 我們 保持符合納斯達克資本市場上市標準的能力；以及 |
| ● | 本表格中討論的其他 因素10-Q。 |
由於 前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，有些風險和不確定性無法預測或量化，有些 超出了我們的控制範圍，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件 和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同 。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現 ，我們不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用的 法律另有要求，否則我們不打算因任何新信息、 未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明。
除非 另有説明或上下文另有要求，否則術語“VBI”、“我們”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有説明，否則所有提及的美元、美元或美元均指美利堅合眾國的法定貨幣美元，所有提及的歐元均指歐盟的法定貨幣歐元。我們還可以參考NIS，它 是以色列的法定貨幣新以色列謝克爾，以及加拿大的法定貨幣加元或加元。
除 股票和每股金額或另有規定以百萬為單位外，提交的金額以千為單位。
| 4 |
第 部分i-財務信息
第 項1.簡明合併財務報表
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮 合併資產負債表
(單位為 千，不包括股份金額)
| 2021年6月30日 | 12月
31， 2020 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 當前 資產 | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | - | |||||||
| 應收賬款 淨額 | ||||||||
| 庫存， 淨額 | ||||||||
| 預付 費用 | ||||||||
| 其他 流動資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 其他 長期資產 | ||||||||
| 財產 和設備，淨額 | ||||||||
| 資產使用權 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 非流動資產合計 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 其他 流動負債 | ||||||||
| 遞延收入的當前 部分 | ||||||||
| 租賃責任的當前 部分 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 租賃 負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 長期債務 扣除債務貼現後的淨額 | ||||||||
| 遣散費負債 | ||||||||
| 遞延 收入，扣除當前部分 | ||||||||
| 非流動負債合計 | ||||||||
| 承付款 和或有事項(附註14) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股
股(
授權； | ||||||||
| 追加 實收資本 | ||||||||
| 累計 其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
參見 合併財務報表附註
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位： 千，不包括每股和每股金額)
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的6個月 個月 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息 扣除利息收入後的費用淨額(包括關聯方-見附註9) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外匯 匯兑(虧損)收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 收入 税費 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他 綜合收益(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 全面損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的加權平均數 | ||||||||||||||||
參見 合併財務報表附註
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 股東權益合併報表
(未經審計)
(單位為 千，不包括股份金額)
| 數量
個 普普通通 股票 | 分享 資本 | 其他內容 實收 資本 | 累計 其他 全面 收益(虧損) | 累計 赤字 | 股東合計
權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融資交易中發行的普通股 扣除股票發行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 行使認股權證後發行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 長期債務轉換後發行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬
| - | - | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 未實現的 短期投資持有虧損 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融資交易中發行的普通股 扣除股票發行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 行使認股權證後發行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 因無現金行權證而發行的普通股 | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 與債務修訂相關的授權 修改 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 未實現的 持有短期投資收益 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2020年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 融資交易中發行的普通股 扣除發行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 與融資交易相關而發行的認股權證 | - | ( | ) | - | - | |||||||||||||||||||
| 債務融資交易中發佈的轉換 功能 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
參見 合併財務報表附註
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮 現金流量表合併表
(未經審計)
(單位： 千)
| 截至
的六個月 6月30日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動產生的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的現金和現金等價物進行核對： | ||||||||
| 折舊 和攤銷 | ||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 庫存 預留 | ||||||||
| 短期投資應計利息 | - | ( | ) | |||||
| 營運資金項目淨變動 ： | ||||||||
| 應收賬款變更 | ( | ) | ||||||
| 更改庫存中的 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用變更 | ( | ) | ||||||
| 更改其他流動資產中的 | ( | ) | ||||||
| 更改其他長期資產中的 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營性使用權資產變更 | ||||||||
| 在應付帳款中更改 | ( | ) | ||||||
| 更改遞延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 更改 其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營活動中使用的淨現金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 贖回短期投資 | - | |||||||
| 購買 短期投資 | - | ( | ) | |||||
| 購買 房產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨額 由投資活動提供/(用於)投資活動的現金流 | ( | ) | ||||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 發行普通股換取現金的收益 | ||||||||
| 股票 發行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務融資收益 | ||||||||
| 債務 發行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使認股權證時發行普通股換取現金的收益 | - | |||||||
| 償還長期債務 | - | ( | ) | |||||
| 融資活動提供的淨現金流 | ||||||||
| 匯率對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 本期現金和現金等價物變動 | ||||||||
| 期初現金 和現金等價物 | ||||||||
| 現金 和現金等價物，期末 | $ | $ | ||||||
| 補充 信息： | ||||||||
| 支付利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金 投資和融資活動： | ||||||||
| 與債務修訂相關的授權 修改 | - | |||||||
| 與融資活動相關的認股權證 | - | |||||||
| 因行使無現金認股權證而發行的普通股 | - | |||||||
| K2 與融資活動相關的轉換功能 | - | |||||||
| 債務轉換後發行的普通股 | - | |||||||
| 資本 應付賬款和其他流動負債中包括的支出 | ||||||||
| 股份 計入其他流動負債的發行成本 | ( | ) | - | |||||
參見 合併財務報表附註
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(單位： 千，不包括每股和每股金額)
1. 業務性質和業務連續性
企業 概述
VBI Vaccines Inc.(“公司”或“VBI”)於1965年4月9日根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立。
公司及其全資子公司：VBI疫苗(特拉華)有限公司，特拉華州公司(“VBI DE”)；VBI DE的全資子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，特拉華州公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies， Inc.，加拿大公司和VBI美國公司(“VBI CDA”)的全資子公司；SciVac有限公司，以色列公司(“VBI VBI Vaccines B.V.是一家荷蘭公司(“VBI BV”)，統稱為“公司”、“我們”或“VBI”。
公司註冊辦事處位於温哥華Burrard Street 666Park Place 1700Suit1700V6C2X8，其主要辦事處位於馬薩諸塞州劍橋市2241號第三街222號Suite2241，郵編02142。此外，公司在以色列雷霍沃特設有研發和製造設施，在加拿大安大略省渥太華設有研發設施。
主體 操作
VBI 是一家以免疫學為動力的生物製藥公司，致力於強有力的疾病預防和治療。通過其針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新 方法(包括專有的包膜VLP(“EVLP”)平臺技術)，VBI開發了模擬病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的天然力量 。VBI致力於針對和克服重大傳染病，包括乙型肝炎、新冠肺炎和冠狀病毒、鉅細胞病毒以及包括膠質母細胞瘤在內的侵襲性癌症。VBI總部位於馬薩諸塞州劍橋市 ，在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
正在進行的新冠肺炎大流行對全球經濟產生了實質性的負面影響，並將繼續影響全球經濟，大流行影響的持續時間和強度仍存在嚴重的不確定性 。因此，公司的業務和運營結果 也受到不利影響，並可能繼續受到新冠肺炎的不利影響，這要求在任何給定時間點限制公司研究實驗室和製造設施的人員數量，並減緩了 臨牀試驗的招聘速度。大流行還導致全球供應鏈中斷，嚴重限制了原材料、實驗室用品和製造設備的供應。新冠肺炎疫情 將在多大程度上繼續影響我們的業務，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。我們 尚不清楚對我們的業務、我們的臨牀研究、我們的研究計劃、我們的資產的可恢復性 以及我們的製造的潛在延遲或影響的全部程度；但是，新冠肺炎疫情可能會繼續擾亂或延遲我們的業務運營，包括 與潛在業務開發交易相關的努力，它可能會擾亂市場，從而可能對我們的運營產生 不利影響。
| 9 |
流動性 和持續經營
公司面臨許多風險，包括但不限於，有關其產品開發和商業化成功的不確定性 ，對公司產品的需求和市場接受度，以及對主要客户的依賴。本公司預計 在其產品開發過程中將繼續產生巨大的運營成本和虧損。
公司累計虧損343,741美元截至2021年6月30日，運營活動的現金流出為
美元
該公司將需要大量額外資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管部門的批准，並在獲得此類批准的情況下將其產品商業化推出。該公司計劃用現有現金 和現金等值儲備為近期的未來運營提供資金。額外的融資可通過發行股權證券、發行額外的 債務和/或潛在業務發展交易的收入(如果有)來獲得。如果需要，不能保證公司將設法獲得 這些融資來源。上述情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。 綜合財務報表不包括任何調整，以反映公司無法持續經營 對資產的可回收性和分類或可能導致的負債金額和分類可能產生的未來影響 。
2021年3月9日，該公司與防疫創新聯盟(“CEPI”)宣佈建立合作伙伴關係(“CEPI 資助協議”)，共同開發針對SARS-COV-2變種的EVLP候選疫苗，包括首次在南非發現的Beta變種(也稱為B.1.351變種和501Y.V2變種)。CEPI將提供高達33,018美元的資金，以支持VBI-2905的進展 VBI-2905是一種單價EVLP候選，表達來自Beta變體的尖峯蛋白的預融合形式，通過 I期臨牀開發。這筆資金還將支持 其他多價候選疫苗的臨牀前擴展，旨在評估我們的EVLP技術的潛在廣度。 臨牀前擴展旨在開發能夠應對新興變種的臨牀就緒候選疫苗。有關CEPI融資協議的更多信息，請參閲註釋12中的 。
於2021年5月17日，本公司與K2 HealthVentures LLC及任何其他貸款人(“貸款人”)簽訂了貸款及擔保協議第一修正案及質押及擔保協議確認 協議(“第一修正案”)。 詳情見附註9。
2021年6月，該公司發行了646,257份向感知信貸控股有限公司(LP)和PCOF EQ AIV，LP(關聯方)發行普通股基於無現金“淨行使”的認股權證 。
於2020年7月31日，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(Open Market Sale Agreement SM)，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股，總價最高可達125,000美元。不時通過Jefferies充當
代理人或委託人(“自動取款機計劃”)。普通股是根據
公司於2020年7月31日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-3表格自動擱置登記中包含的銷售協議招股説明書
發行的。截至2021年6月30日止六個月內，本公司發出自動櫃員機計劃下的普通股，總收益為23,030美元
平均價格為$。
該公司產生了753美元與發行的普通股相關的股票發行成本
，淨收益為$
簡明綜合資產負債表中確認的財務工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和其他流動負債。本公司相信，由於該等工具的短期性質，其 現行金融工具的賬面價值接近其公允價值。本公司並無 持有任何衍生金融工具。
本公司長期資產的 賬面價值接近其各自的公允價值。
2. 重要會計政策
列報和合並的基礎
公司的會計年度在每個日曆年的12月31日結束。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表 已按照證券交易委員會的規則和規定以美元編制，用於中期報告。因此， 按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該規則 和法規予以精簡或省略。本文檔中的2020年12月31日合併資產負債表源自經審計的合併財務報表 。本季度報告Form 10-Q(本“Form 10-Q”)中包含的簡明綜合財務報表和註釋並不包括美國公認會計原則要求的所有披露，應與公司於2021年3月2日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告(“2020 10-K”)中包含的財務報表 和註釋一起閲讀。 本季度報告Form 10-Q(“Form 10-Q”)中包含的簡明綜合財務報表和註釋不包括美國公認會計準則所要求的所有披露，應與公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(“2020 10-K”)中的財務報表和註釋一起閲讀。
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac、SciVac HK和VBI BV。公司與其子公司之間的公司間餘額和交易在簡明合併財務報表中註銷 。以前在特定財務報表標題中報告的某些項目已 重新分類，以符合當前的表述。
在 管理層的意見中，這些簡明合併財務報表包括所有正常和經常性的調整和應計項目 ，以公平陳述列報各期間的結果所必需的所有調整和應計項目。所示期間的結果不一定代表全年或未來任何時期的預期結果 。
| 10 |
重要的 會計政策
編制這些簡明合併財務報表所使用的重要會計政策 在2020 10-K報告中披露，在截至2021年6月30日的六個月內，除以下討論的政策外，公司的重要會計政策沒有任何變化。
CEPI 資金協議
預收自CEPI融資協議的現金 計入簡明綜合資產負債表的現金及現金等價物，但在產生相關開支前，其用途受到限制。收到的現金被確認為遞延資金， 計入壓縮綜合資產負債表上的其他流動負債，並在發生時確認為相關費用的減少 。截至2021年6月30日，簡明合併資產負債表中現金和現金等價物中包含的現金金額為6195美元 。 請參閲附註12中有關CEPI資金協議的更多信息。
3. 新的會計聲明
最近 採用了會計公告
無
最近 發佈了會計準則，尚未採用
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號，債務轉換和其他期權(副主題470-20)和衍生工具和 套期保值-實體自有股權合同(副主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，這將簡化某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理，包括某些可轉換工具具體地説，新的 標準將取消具有現金轉換功能的可轉換債券和具有 有益轉換功能的可轉換工具所需的分離模式。它還將取消目前股權合同符合衍生工具範圍例外所需的某些結算條件，並將簡化可轉換工具的稀釋每股收益計算。 ASU 2020-06將在2021年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的中期有效。允許提前 採用，但不得早於2020年12月15日之後的財務期，包括這些財年 年內的過渡期。本ASU可通過修改後的追溯過渡方法或完全追溯過渡方法來應用。 公司將於2022年1月1日採用ASU 2020-06，目前正在評估此新指南將對其精簡 合併財務報表和相關披露產生的影響。
2021年5月，FASB發佈了2021-04號ASU，每股收益(主題260)，債務修改和清償(主題470-50)， 補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(子主題 815-40)：發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計-分類書面看漲期權(“ASU 2021具體地説，新準則包括一個確認模型，包括 四類交易和每類對應的會計處理。適用於修改 或股權分類權證交換的類別將取決於修改交易的實質(例如，融資交易 以籌集股權與融資以籌集債務)。這種確認模式的前提是，交易的會計應 與權證發行人支付現金而不是修改權證的情況不同。ASU 2021-04將 在2021年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期內生效。允許儘早採用。 本ASU將適用於在ASU生效日期或之後進行的修改或交換。公司 將於2022年1月1日採用ASU 2021-04，目前正在評估這一新指南對其簡明合併財務報表和相關披露的影響。
| 11 |
4. 存貨，淨額
庫存 由以下內容組成：
庫存明細表
六月 三十， 2021 | 12月 31， 2020 | |||||||
| 在製品 | $ | $ | ||||||
| 原材料 | ||||||||
| 庫存， 淨額 | $ | $ | ||||||
5. 其他流動資產
其他 流動資產包括：
其他流動資產明細表
六月 三十， 2021 | 12月 31， 2020 | |||||||
| 政府應收賬款 | $ | $ | ||||||
| 其他 流動資產 | ||||||||
| 其他流動資產合計 | $ | $ | ||||||
6. 無形資產和商譽
無限期活體無形資產明細表 ，包括累計減值和貨幣換算
| 2021年6月30日 | ||||||||||||||||||||
毛收入 攜帶 金額 | 累計攤銷 | 累計 減損 收費 | 累計 幣種 翻譯 | 淨額
賬簿 價值 | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 在 流程研發(“IPR&D”)資產中 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛收入 攜帶 金額 | 累計 攤銷 | 累計 減損 收費 | 累計 幣種 翻譯 | 淨額
賬簿 價值 | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權研發 資產 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
公司以直線方式攤銷有限使用年限的無形資產。
從2020年12月31日起知識產權研發資產賬面價值的變化與貨幣換算調整有關，增加了1748美元截至2021年6月30日的六個月期間。
商譽明細表
| 2021年6月30日 | ||||||||||||||||
毛收入 攜帶 金額 | 累計 減損 費用 | 累計 幣種 翻譯 | 賬面淨值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 攜帶 金額 | 累計 減損 費用 | 累計 幣種 翻譯 | 賬面淨值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
自2020年12月31日起商譽賬面價值的變化與貨幣換算調整有關，增加了64美元截至2021年6月30日的六個月期間。
| 12 |
7. 其他流動負債
其他 流動負債包括：
其他流動負債附表
| 2021年6月30日 | 12月
31， 2020 | |||||||
| 應計 研發費用(含臨牀試驗應計費用) | $ | $ | ||||||
| 累計專業費用 | ||||||||
| 工資總額 和與員工相關的成本 | ||||||||
| 延期 政府撥款 | ||||||||
| 延期 資金 | - | |||||||
| 其他 流動負債 | ||||||||
| 其他流動負債合計 | $ | $ | ||||||
基本 每股虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以每個期間已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股虧損包括可能行使或轉換證券的影響(如果有)，如認股權證和股票期權，這些影響將導致發行普通股的增量股份，除非這種影響是反稀釋的。 在計算適用於普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋淨虧損時，兩種計算的加權平均股數保持 相同，因為當淨虧損存在時，稀釋股不包括在計算中，因為它們的 影響這些潛在的攤薄證券在附註10，股東權益 和額外實收資本中有更詳細的描述。
反稀釋加權平均流通股明細表
| 2021年6月30日 | 六月
三十， 2020 | |||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 股票 期權和限制性股票單位 | ||||||||
| K2 轉換功能 | ||||||||
| 13 |
9. 長期債務
截至2021年6月30日和2020年12月31日的 ，長期債務如下：
長期債務明細表
| 2021年6月30日 | 12月
31， 2020 | |||||||
| 長期
債務，扣除債務貼現$ | $ | $ | ||||||
| 減去：
當前部分，扣除債務折扣$ | - | - | ||||||
| 長期債務 | $ | $ | ||||||
於2020年5月22日，本公司(連同其附屬公司VBI CDA)與K2 HealthVentures LLC及不時與其任何其他貸款人(“貸款人”)
訂立貸款及擔保協議(“貸款
協議”)
據此，吾等收到首批20,000元有擔保定期貸款。(
“第一批定期貸款”)。
2021年5月17日，本公司與貸款人簽訂了第一修正案，以：(1)將第二批定期貸款從10,000美元增加至$
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，最多可購買625,000普通股(“原K2
認股權證”)，行使價為$
歸因於原始K2認股權證的總收益為1,181美元基於原始
K2認股權證的相對公允價值與原始K2認股權證、K2轉換特徵和債務的公允價值之和的比較。$的K2折算功能的有效
折算價格
根據經第一修正案修訂的貸款協議發放的
第二批定期貸款，導致公司額外產生了
22美元債券發行成本，$
公司將第一修正案作為債務修改進行了核算，因此債務貼現增加了1,723美元。
此金額代表：(1)重新訂立的K2認股權證的增額公允價值為#美元。
在收到經第一修正案修訂的貸款協議下的額外資金後，將根據重新簽署的K2認股權證發行額外的 普通股，按實際提供資金的第三批 和第四批的本金乘以3.5%再除以認股權證價格確定，最終付款將增加預付資金的6.95% 。
經第一修正案修正的貸款協議項下截至2021年6月30日未償還的貸款本金總額，包括
2224美元以上討論的最終付款為$
| 14 |
在
違約事件發生時，在違約事件持續期間，適用的利率將增加5.00，如上所述
每年%
。有擔保定期貸款到期日為
經第一修正案修訂的貸款協議項下的 義務以優先基準作為擔保，以本公司及其附屬公司除知識產權以外的幾乎所有 資產為留置權。除VBI CDA 及SciVac HK及VBI BV外，本公司之附屬公司為本公司及VBI CDA於貸款協議項下之責任擔保人。貸款協議 還包含常規違約事件。
與K2 HealthVentures LLC的貸款協議(經第一修正案修訂)相關的總債務折扣為7890美元。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，未攤銷債務貼現為$
在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，由於將定期貸款轉換為普通股，0美元及$
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們未償債務的公允價值估計分別為32,042美元和20,117美元，公允價值在公允價值等級中被認為是3級。 在2021年6月30日和2020年12月31日，我們未償債務的公允價值分別為32,042美元和20,117美元， 。
利息 扣除截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的利息收入後的淨額如下：
利息費用明細表
| 截至
個月的三個月 6月30日 | 截至
個月的6個月 6月30日 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 利息 費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||||||||||
| 利息 收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除利息收入後的利息支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2021年6月30日的三個月和六個月債務貼現的利息支出和攤銷不包括支付給 關聯方的任何金額。
截至2020年6月30日的三個月債務貼現的利息支出和攤銷包括248美元及$
截至2020年6月30日的6個月債務貼現的利息支出和攤銷包括723美元及$
下表彙總了長期債務項下未來到期的本金付款：
長期債務未來本金附表
| 校長 付款日期 貸款協議 和最終付款 |
||||
| 剩餘 2021 | $ | |||
| 2022 | - | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 總計 | $ | |||
| 15 |
10. 股東權益和額外實收資本
股票 期權計劃
公司的股票期權計劃由董事會及其薪酬委員會批准和管理。董事會根據薪酬委員會的建議， 指定符合條件的參與者納入該計劃，並指定新期權的期權數量、行權價格和授予期限 。
2006 VBI美國股票期權計劃
2006年VBI美國股票期權計劃(“2006計劃”)由VBI美國董事會批准並管理 ，董事會指定了符合條件的參與者納入2006年計劃，並指定了新期權的期權數量、行權價格和歸屬 期限。2006年的計劃沒有得到VBI美國公司股東的批准。在PLCC合併之後，2006年的計劃被2014年的計劃 (定義如下)所取代，2006年的計劃不會發布進一步的選項。截至2021年6月30日，共有 989,813個2006年計劃下未完成的選項。
2014 股權激勵計劃
2014年5月1日，VBI DE董事會通過了VBI Vaccines Inc.2014股權激勵計劃(《2014計劃》)。2014年7月14日，VBI DE的股東批准了2014年計劃。根據2014年計劃，不會發布進一步的選項。截至2021年6月30日，共有521,242個2014年計劃下尚未完成的選項。
2016 VBI股權激勵計劃
2016計劃是滾動激勵計劃，將2016計劃下可發行的普通股數量與公司的任何其他基於證券的 薪酬安排一起設定為最多10股在根據2016計劃授予任何股份時，按非攤薄方式發行和發行的普通股總數的% 。2016計劃 是一項綜合性股權激勵計劃，根據該計劃，公司可向符合條件的參與者授予股權和與股權掛鈎的獎勵 ，以通過提供激勵以及吸引、激勵、留住和獎勵有資格參與2016計劃的人員來促進公司的成功。 2016年計劃下的授予包括由一個或多個期權、股票 增值權(“SARS”)、限制性股票單位(“RSU”)、履約股份單位(“PSU”)、 限制性股票股份或2016年計劃允許的其他此類獎勵組成的授予或權利。截至2021年6月30日，有未償還期權和81,409份根據2016年計劃，未授予RSU。
| 16 |
根據2016年計劃可供發行的普通股總數為6,031,915股2021年6月30日。
股票期權活動日程表
| 庫存數量
選項 | 加權 平均值 行權價格 | |||||||
| 截至2020年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 授與 | $ | |||||||
| 沒收 | ( | ) | $ | |||||
| 2021年6月30日未償還餘額 | $ | |||||||
| 2021年6月30日可行使 | $ | |||||||
有關RSU的信息 如下：
限制股單位明細表
| 數量
個 股票獎勵 |
加權 平均公允價值 在授予日期 |
|||||||
| 未歸屬 於2020年12月31日發行的股票 | $ | |||||||
| 已授權 | ( |
$ | ||||||
| 沒收 | ( |
|||||||
| 截至2021年6月30日的未歸屬流通股 | $ | |||||||
使用Black-Scholes期權定價假設授予的期權公允價值明細表
| 2021 | 2020 | |||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 風險 免息 | % | % | ||||||
| 預期 期限(以年為單位) | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 加權 每個期權的平均公允價值 | $ | $ | ||||||
股票薪酬費用明細表
截至 個月的三個月 6月 30 | 截至 個月的6個月 6月 30 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 17 |
認股權證
2021年5月17日，關於第一修正案，如附註9所述，公司向貸款人發出了重新簽署的K2認股權證
，要求其額外購買312,500份認股權證普通股，共計
使用Black-Scholes期權定價假設授予的權證公允價值附表
| 重申 K2保證書 | ||||
| 波動率 | % | |||
| 風險 免息 | % | |||
| 預期 期限(以年為單位) | ||||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 按 認股權證的公允價值 | $ | |||
與認股權證相關的活動 如下：
授權證活動日程表
| 認股權證數量 | 加權 平均值 行權價格 | |||||||
| 截至2020年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 重申 K2保證書 | ||||||||
| 練習 | ( | ) | $ | |||||
| 2021年6月30日未償還餘額 | $ | |||||||
11. 收入和遞延收入
收入 包括以下內容：
收入明細表 包括
截至 個月的三個月 6月 30 | 截至 個月的6個月 6月 30 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 產品 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發 服務收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表列出了根據當前估計數，在2021年6月30日未滿足的未來預期確認的與績效義務相關的收入 ：
與績效義務相關的未來預計確認的收入彙總
| 總計 | 當前 部分 至 2022年6月30日 | 剩餘 部分 此後 | ||||||||||
| 產品 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研發 服務收入 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
下表顯示了截至2021年6月30日的6個月遞延收入餘額的變化：
遞延收入變化彙總
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||
| 遞延收入確認 | ( |
|||
| 幣種 換算 | ||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | |||
| 短期 期限 | $ | |||
| 長期 | $ |
協作 和許可協議-Brii Bio
2018年12月4日，我們與Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)簽訂了合作與許可協議(“合作與許可協議”)，該協議於2021年4月8日修訂，據此：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中國、香港、臺灣和澳門組成的 許可地區(統稱為“許可地區”)合作開發乙肝重組蛋白免疫治療劑，並 進行Ib/IIa期合作臨牀試驗，以比較VBI-2601(BRII-179)，VBI-2601(BRII-179)是VBI開發的用於治療慢性乙型肝炎的重組蛋白免疫治療劑。 該許可地區包括中國大陸、香港、臺灣和澳門(統稱為“許可地區”)， 公司同意進行Ib/IIa期合作臨牀試驗，以比較VBI-2601(BRII-179)是由VBI開發的用於治療慢性乙型肝炎的重組蛋白免疫治療劑。具有與Brii Bio聯合開發的新組合物(或者是“授權產品”)；和, | |
| ● | 公司授予Brii Bio獨家版税許可，可根據需要進行研究、監管和其他活動 以獲得和維持許可產品在許可地區的營銷批准，並將許可產品 商業化，用於在許可地區診斷和治療乙型肝炎。 |
| 18 |
根據 合作與許可協議，公司負責研發服務，Brii Bio負責與許可區域的臨牀試驗相關的費用 。
協作和許可協議的初始對價為11,000美元恕不退還預付款。作為
協作和許可協議的一部分，公司與Brii Bio簽訂了股票購買協議。根據股票購買協議的條款，該公司向Brii Bio發行了價值3,626美元的普通股(基於公司2018年12月4日的普通股價格
)。剩下的$
此外，該公司還有資格獲得額外的117,500美元在潛在的監管和銷售里程碑付款中， 以及許可區域內商業銷售的版税。不在公司 或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，在收到這些審批之前不會被認為是可能實現的。因此， 初始交易價格中沒有包含可變對價，到目前為止還沒有確認這樣的金額。
研發服務將隨着時間的推移而得到滿足，因為此方法
根據預期發生的成本類型最準確地描述了服務轉移。截至2021年6月30日，與Brii Bio相關的研發服務仍未令人滿意的費用為2318美元，$中的
在 期限結束前終止協作和許可協議時，不存在退款義務，任何與未履行履約義務相關的遞延收入金額 將立即確認。
12. 協作安排
葛蘭素史克(GlaxoSmithKline) 生物製品公司(“GSK”)
於2019年9月10日，該公司簽訂了臨牀合作協議(“合作協議”)，根據該協議，我們將調查葛蘭素史克專有AS01B佐劑系統在我們正在進行的VBI-1901研究中的使用情況。作為合作協議的結果 ，正在進行的Ib/IIa期臨牀研究的B部分增加了第二個研究分支，以容納 AS01B佐劑。
此
關係被認為是協作關係而不是客户關係，因此被考慮在ASC主題606的範圍
之外。與第二個研究分支相關的費用將作為研發費用支出；截至2021年6月30日的三個月和六個月的費用為70美元及$
加拿大國家研究委員會(“NRC”)
年3月31日，該公司宣佈與加拿大最大的聯邦研發機構國家研究中心 合作開發一種針對新冠肺炎、非典和中東呼吸綜合徵的泛冠狀病毒候選疫苗。NRC和該公司正在合作評估 並選擇有前途的冠狀病毒候選疫苗。此次合作將該公司的病毒疫苗專業知識、EVLP技術 平臺和改良的冠狀病毒抗原與NRC專有的SARS-CoV-2抗原和化驗開發能力相結合， 選擇免疫原性最強的候選疫苗進行進一步開發。
2020年12月21日，我們與NRC簽署了一項合作協議修正案，以擴大合作範圍，將 某些臨牀前評估、生物流程優化、技術轉讓以及額外擴大工作的績效包括在內。
2021年7月8日，我們與NRC簽署了合作協議的第二項修正案，以擴大合作範圍，包括 開發針對SARS-CoV-2 Beta變種的疫苗。
協作協議的 到期日期為2022年3月15日。
此
關係被認為是協作關係而不是客户關係，因此被考慮在ASC主題606的範圍
之外。與協作相關的成本、政府撥款總額和CEPI資助將作為研發費用支出
；截至2021年6月30日的三個月和六個月的成本為56美元及$
CEPI
2021年3月9日，該公司和CEPI宣佈了CEPI資金協議，以開發針對SARS-COV-2變種的EVLP候選疫苗， 包括首次在南非發現的Beta變種，也稱為B.1.351變種和501Y.V2。CEPI將提供高達33,018美元的資金，以支持VBI-2905的發展，VBI-2905是一種單價EVLP候選者，表達來自Beta變體菌株的尖峯蛋白 的預融合形式，通過I期臨牀開發。這筆資金還將支持額外 個多價候選疫苗的臨牀前擴展，這些候選疫苗旨在評估我們的EVLP技術的潛在廣度。 臨牀前擴展旨在開發可用於臨牀的候選疫苗，能夠應對新出現的變種。
根據CEPI資助協議的條款，除其他事項外，本公司和CEPI同意全球公平獲取根據CEPI資助協議生產的任何疫苗的重要性 。任何此類疫苗如果獲得批准，預計都將通過正在討論的全球機制 作為獲得新冠肺炎工具加速器(Actt Accelerator)的一部分進行採購和分配，該加速器是由世界衞生組織(“世衞組織”)、疫苗聯盟(GAVI)、疫苗聯盟(CEPI)以及其他全球非政府組織和政府領導人於2021年發起的一項國際倡議 。
| 19 |
此
關係被認為是協作關係而不是客户關係，因此被考慮在ASC主題606的範圍
之外。與協作相關的成本將作為研發費用支出；
截至2021年6月30日的三個月和六個月的成本為2,048美元及$
Brii 生物科學有限公司
2018年12月4日，我們與Brii Bio簽訂了協作和許可協議，該協議於2021年4月8日修訂，如註釋11中所述 。
13. 政府撥款
在綜合業務表和綜合損失表中確認的研發費用中的贈款 如下：
工業 研究援助計劃(“IRAP”)
2020年7月3日，本公司與以其IRAP為代表的NRC簽署了一項捐款協議，根據該協議，NRC同意提供最高1,000加元的捐款 用於轉移和擴大我們預防冠狀病毒疫苗項目的技術 生產流程。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，公司確認為0美元及$
戰略 創新基金(“SIF”)
2020年9月16日，本公司與加拿大女王陛下(由工業部部長代表) 簽署了一份出資協議(“出資協議”)，由SIF出資，根據該協議，EID同意出資最高達55,976加元。通過第二階段臨牀研究支持公司的 冠狀病毒疫苗計劃的發展，從2020年4月15日開始至2022年第一季度最後一天或之前結束。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，公司確認1,324美元及$
| 20 |
14. 承付款和或有事項
法律 訴訟程序：
本公司可能不時涉及因正常業務過程和行為而引起的某些索賠和訴訟。 管理層評估此類索賠，如果其認為資產很可能已受損或已發生負債 且損失金額可以合理估計，則會根據管理層對最有可能出現的 結果的評估來計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起兩起民事訴訟，將我們的子公司SciVac
列為被告。在一項指控中，兩名未成年人通過他們的父母提出指控，其中包括：2015年7月發現的我們的3抗原預防性乙肝疫苗的某些批次存在缺陷；我們的3抗原預防性乙肝疫苗在沒有足夠證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒
；SciVac未能向消費者提供有關我們的3抗原
預防性乙肝疫苗的準確信息；以及每個兒童都遭受了疫苗的副作用。索賠與
一項動議一起提交，請求批准代表428,000名兒童從2011年4月起在以色列接種我們的3抗原預防性乙肝疫苗
，並要求賠償總額為1,879,500,000新謝克爾(1,879,500,000新謝克爾)。(不是以千計)($
SciVac 認為這些問題毫無根據，並打算積極為這些主張辯護。
地區法院已接受本協會的動議，在確定民事訴訟責任之前，暫緩作出批准集體訴訟的決定。 地區法院已接受本協會的動議，在確定民事訴訟責任之前，暫緩作出批准集體訴訟的決定。民事訴訟預審聽證會於2020年1月15日開始，隨後 預審聽證會於2020年5月13日和2020年12月3日舉行，討論文件披露問題。下一次初步聽證會定於2021年9月13日 舉行。
運營 租約
公司已就其辦公、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，這些協議被歸類為運營租賃
。美國的辦公設施租賃協議將於2023年4月30日到期
，沒有擴展選項。
延長期權 不被確認為租賃負債的一部分，也不被確認為資產使用權。沒有剩餘價值擔保， 沒有可變租賃付款，也沒有租約施加的限制或契約。用於計量租賃負債 和使用權資產的貼現率是通過審查我們在初始計量日期的增量借款利率來確定的。
租賃成本和其他信息彙總
| 租賃 成本： | ||||
| 運營租賃成本： | ||||
| 截至2021年6月30日的三個月 | $ | |||
| 截至2021年6月30日的6個月 | ||||
| 截至2020年6月30日的三個月 | ||||
| 截至2020年6月30日的6個月 | ||||
| 其他 信息： | ||||
| 加權平均 剩餘租期 | ||||
| 加權 平均貼現率 | % | |||
營業 租賃成本計入營業報表中的一般和行政(“G&A”)費用和綜合 虧損。
| 21 |
下表彙總了與租賃負債對賬的未來未貼現現金付款：
對賬至租賃負債的未來未貼現現金付款明細表
| 截至12月31日的年度 ： | 2021 | |||
| 剩餘 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 總計 | $ | |||
| 折扣效果 | ( | ) | ||
| 租賃總負債 | $ | |||
| 減少： 當前部分 | ( | ) | ||
| 租賃 負債，扣除當期部分 | $ | |||
15. 細分市場信息
公司的首席執行官(“CEO”)已被確定為首席運營決策者。首席執行官評估 公司業績，並根據公司內部管理系統提供的信息綜合分配資源 。該公司已確定它只有一個 操作部分。
外部客户的收入 根據簽約客户的位置歸因於地理區域：
來自外部客户的收入明細表
截至 個月的三個月 6月 30 | 截至 個月的6個月 6月 30 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 以色列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 中國 /香港 | ||||||||||||||||
| 歐洲 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
沒有 截至2021年6月30日和2020年6月的三個月和六個月的收入歸因於我們的註冊國加拿大 。
16. 後續事件
此後
至2021年6月30日，根據與Jefferies簽訂的公開市場銷售協議，公司發行了860,170自動櫃員機計劃下的普通股
，總收益為$
均價3.36美元。
我們產生了$
此後 至2021年6月30日，公司共發放35萬根據2016年計劃向一名新員工和一名新 董事授予股票期權。所有授予的 期權自發行之日起10年內自動到期。
2021年7月11日，該公司在以色列簽訂了新的分租協議。
| 22 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您 應閲讀以下有關我們財務狀況和運營結果的討論，同時閲讀本10-Q表格中其他部分包含的精簡合併財務報表和相關注釋，以及我們提交給SEC的2020 10-K報表中包含的經審計合併財務報表 。
除 股票和每股金額或另有規定以百萬為單位外，提交的金額以千為單位。
概述：
VBI 疫苗公司(“VBI”)是一家以免疫學為動力的生物製藥公司，致力於強有力的疾病預防和治療 。通過其針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法(包括專有包膜VLP(“EVLP”) 平臺技術)，VBI開發了模擬病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的天然力量 。VBI致力於針對和攻克重大傳染病，包括乙型肝炎、新冠肺炎和冠狀病毒、鉅細胞病毒，以及包括膠質母細胞瘤在內的侵襲性癌症。VBI總部設在馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研發基地。
產品 渠道-潛在客户計劃候選人
VBI的研發流程包括由類似病毒的顆粒技術開發的疫苗和免疫治療候選藥物，以針對兩個截然不同但往往相關的疾病領域--傳染病和腫瘤學。我們優先開發具有挑戰性、服務不足的疾病目標候選 ，當適當提供動力和刺激時，人類免疫系統可能成為強大的 對手。
VLP 疫苗是一種亞單位疫苗，在這種疫苗中，只有對激發免疫反應至關重要的病毒部分被呈現給人體 。由於其結構與自然界中存在的病毒相似，包括其顆粒性和重複的 結構，VLP可以激發強大的免疫應答。VLP可以定製成呈現任何蛋白質抗原，包括多種抗體和T細胞靶點，我們相信，這使它們成為開發預防性和治療性疫苗的理想技術。然而，只有少數抗原能自我組裝成VLP，這限制了潛在靶點的數量。值得注意的是，HBV包膜抗原 是能夠自發形成有序VLP結構的抗原之一。VBI的專有EVLP平臺技術通過提供穩定的核心(GAG蛋白)和脂質雙層(“包膜”)，擴展了VLP潛在可行的靶向適應症 。 它是一個靈活的平臺，能夠合成製造“包膜”VLP或“EVLP”，它在結構和形態上看起來與病毒相似，沒有傳染性物質。
| 指示 | 計劃 | 技術 | 當前 狀態： | |||
| 預防性候選 | ||||||
| 乙型肝炎(“HBV”) | 3抗原 候選疫苗 (以色列 品牌名Sci-B-Vac®) |
VLP | 接受BLA 和MAA； 在以色列批准 | |||
| 鉅細胞病毒(“CMV”) | VBI-1501 | EVLP | 階段 我已完成 | |||
| 新冠肺炎 | VBI-2902 | EVLP | 正在進行 第一階段 | |||
| 新冠肺炎(測試版) | VBI-2905 | EVLP | 臨牀前 | |||
| 泛冠狀病毒 | VBI-2901 | EVLP | 臨牀前 | |||
| 治療性候選人 | ||||||
| 乙型肝炎(“HBV”) | VBI-2601 | VLP | 正在進行 第二階段 | |||
| 膠質母細胞瘤(GBM) | VBI-1901 | EVLP | 正在進行 第一階段/第二階段 |
以下是這些計劃和最新發展的摘要。
| 23 |
預防性管道
3-抗原 乙肝疫苗候選疫苗
我們的3抗原乙肝疫苗是一種科學區分的乙肝疫苗接種方法。與其他僅含一種乙肝表面抗原(S抗原)的商用乙肝疫苗不同，我們的候選疫苗包含所有三種乙肝表面抗原：S抗原、前S1抗原和前S2抗原。已發表的數據表明，前S1抗原 可誘導關鍵的中和抗體，阻斷病毒受體結合，T細胞對前S1和前S2抗原的反應可進一步增強對S抗原的應答。我們的3抗原乙肝疫苗候選疫苗與其他商用乙肝疫苗的區別在於，它是在哺乳動物細胞(“CHO”細胞)而不是在酵母中生產的；導致糖基化 模式類似於天然病毒粒子抗原結構。 我們的候選乙肝疫苗是在哺乳動物細胞(“CHO”細胞)而不是在酵母中生產的，其糖基化模式類似於天然的病毒粒子抗原結構。
我們的候選3抗原乙肝疫苗以Sci-B-Vac®的品牌在以色列獲得批准使用並投入商業銷售， 並於2020年1月在美國、歐洲和加拿大成功完成了其關鍵的第三階段研究，在這些國家，它 仍是研究候選疫苗，尚未獲得適用的監管機構(例如FDA、EMA、MHRA和加拿大衞生部，定義如下)的商業化批准。此第三階段計劃包括兩個第三階段研究 -保護和常量-旨在評估VBI候選3抗原乙肝疫苗與單抗原乙肝疫苗Engerix-B®的有效性和安全性，以及連續三批VBI候選疫苗的批次生產一致性。 這兩項研究旨在評估VBI候選3抗原乙肝疫苗與單抗原乙肝疫苗Engerix-B®的療效和安全性，以及連續三批VBI候選疫苗的批量生產一致性。正如2019年6月和2020年1月宣佈的那樣，這兩項研究的結果顯示，VBI的3抗原候選疫苗 實現了：(1)所有18歲及以上成年人的血清保護率(SPR)非劣勢(VBI：91.4%對Engerix-B：76.5%)；(2)45歲及以上成年人的SPR優勢 (根據臨牀方案定義)(VBI：89.4%對Engerix-B：73.1(3)所有亞組人羣在所有時間點的SPR和抗-HBs效價較高，無論年齡、糖尿病狀況和BMI如何；(4)安全概況與已知的疫苗安全性概況一致；(5)生產一致性。
已完成的第三階段研究支持提交給美國食品和藥物管理局(FDA)、 歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)、 和加拿大衞生部的監管文件。 已完成的第三階段研究支持提交給美國食品和藥物管理局(FDA)、 歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健產品管理局(MHRA)、 和加拿大衞生部的監管文件。我們於2020年11月23日向EMA提交了我們的營銷授權申請(“MAA”)，並於2020年12月22日 接受了審查；於2020年11月30日向FDA提交了生物製品許可證申請(“BLA”)， 於2021年1月29日接受了審查。作為審查過程的一部分，FDA設定了處方藥使用費法案(PDUFA) 目標行動日期為2021年11月30日。但是，不能保證FDA能夠在截止日期前完成，也不能保證我們的BLA 是否會及時獲得批准(如果有的話)。提交給英國和加拿大衞生部的申請正在進行中，我們預計將在2021年完成這些 監管申報。
2020年12月7日，我們宣佈與Syneos Health (“Syneos”)就我們的3抗原候選乙肝疫苗商業化建立合作伙伴關係，Syneos Health 因其強大的創新商業化經驗和深厚的疫苗專業知識(包括與領先疫苗製造商的成功合作伙伴關係)而被選中。
VBI-2900： 冠狀病毒疫苗程序(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
為應對目前正在流行的新冠肺炎(SARS-CoV-2)疫情，VBI啟動了一項預防性冠狀病毒疫苗計劃的開發。冠狀病毒 本質上是包膜病毒，我們認為這使它們成為VBI柔性包膜病毒樣顆粒(EVLP) 平臺技術的主要目標。
2020年3月31日，我們宣佈與加拿大最大的聯邦研發機構加拿大國家研究委員會(NRC)合作開發一種冠狀病毒候選疫苗。該合作將VBI的病毒疫苗專業知識、EVLP技術平臺和冠狀病毒抗原與NRC獨特設計的SARS-CoV-2抗原和 檢測開發能力相結合，以選擇免疫原性最強的候選疫苗進行進一步開發。2020年12月21日，我們與NRC簽署了合作協議修正案，以擴大合作範圍，將某些臨牀前評估、生物過程優化、技術轉讓以及額外的放大工作的績效納入其中。修正案還將協議的到期日 延長至2022年3月15日。
| 24 |
2020年7月3日，我們與以工業研究援助計劃(IRAP)為代表的NRC簽署了一項捐款 協議，根據該協議，NRC同意出資1,000加元，用於轉移和擴大我們預防性冠狀病毒疫苗計劃的技術生產流程。
我們於2020年8月5日宣佈，我們的子公司Variation BioTechnologies Inc(“VBI CDA”)已從加拿大政府設立的戰略創新基金(“SIF”)獲得高達55,976加元 的捐款，通過第二階段臨牀研究支持公司的冠狀病毒疫苗開發計劃。本獎項受制於於2020年9月16日與加拿大女王陛下籤訂的捐贈協議 (“捐贈協議”)的條款，由工業部部長代表 代表加拿大女王陛下，根據該協議，VBI CDA有義務通過第二階段研究開發一種針對新冠肺炎、SARS和MERS的新型、廣活性冠狀病毒疫苗和/或僅針對新冠肺炎的單價疫苗。我們同意在2022年第一季度末或之前完成此類項目 ，該項目將僅在加拿大進行，除非在 某些情況下另有許可。
在2020年8月26日，我們公佈了三項臨牀前研究的數據，這些研究旨在為我們的冠狀病毒疫苗計劃選擇最佳的臨牀候選方案。 作為這些研究的結果，VBI選擇了兩個候選疫苗，目標是提出 個候選疫苗，為已經批准的疫苗增加有意義的臨牀和醫療益處：(1)VBI-2901，表達SARS-CoV-2，SARS和MERS刺突蛋白的多價泛冠狀病毒候選疫苗；(2)VBI-2902，表達SARS-CoV-2尖峯的優化“預融合”形式的單價候選疫苗
2021年3月，VBI-2902的適應性I/II期研究啟動，2021年6月29日，我們宣佈了這項研究的I期部分的初步陽性數據，該研究評估了61名18-54歲的健康成年人接受一劑和兩劑VBI-2902 5µg的治療方案。 我們在2021年6月29日宣佈了這項研究的第一階段的初步積極數據，該部分評估了61名年齡在18-54歲的健康成年人服用5µg VBI-2902的單劑和雙劑方案。兩次接種後，VBI-2902誘導了100%的受試者中和滴度，幾何平均滴度(GMT)是恢復期血清組(n=25)的4.3倍，抗體結合峯值GMT為1：4,047。這項研究支持對血清陽性個體的單劑強化方案和血清陰性個體的雙劑方案進行評估。VBI-2902 耐受性也很好，沒有觀察到安全信號。
早期 在這場大流行中，SARS-CoV-2變種開始出現，其中某些變種已被確定具有重大的公共衞生影響。2020年12月，南非向世衞組織報告了名為Beta的SARS-CoV-2新變種，也稱為B.1.351或501Y.V2。β變異體與更高的病毒載量和更高的傳播性有關，對目前可用的新冠肺炎疫苗引發的中和抗體反應可能不那麼敏感。2021年3月9日，該公司與CEPI宣佈建立合作伙伴關係(“CEPI資助協議”)，以開發針對SARS-COV-2變種(包括Beta變種)的EVLP候選疫苗 。CEPI將提供高達33,018美元的資金，以支持VBI-2905在第一階段臨牀開發中的發展。VBI-2905是一種單價EVLP候選藥物，表達來自Beta菌株的尖峯蛋白的預融合形式。這筆資金 還將支持其他多價候選疫苗的臨牀前擴展，這些候選疫苗旨在評估我們的EVLP技術的潛在廣度。臨牀前的擴展旨在開發可用於臨牀的候選疫苗，能夠應對新出現的變種。
為應對SARS-CoV-2變異株發行量的增加，正在進行的適應性第一/第二階段研究的下一階段預計將於2021年第三季度啟動，並將評估我們針對SARS-CoV-2 Beta變種的EVLP候選疫苗VBI-2905。此外，針對VBI的 多價候選藥物的第一項臨牀研究預計將於2022年上半年開始，該研究旨在增加對新冠肺炎的保護廣度。
VBI-1501： 預防CMV候選疫苗
CMV 可能會導致新生兒嚴重感染(先天性CMV)，也可能會導致免疫系統減弱的人(如實體器官或骨髓移植接受者)發生嚴重感染。我們的預防性CMV候選疫苗使用EVLP平臺表達CMV糖蛋白B(“GB”)抗原的修飾形式，並用明礬佐劑，明礬是FDA批准的產品中使用的佐劑。
在2018年5月成功完成第一階段研究並與加拿大衞生部進行積極討論後，我們於2018年12月20日宣佈了評估VBI-1501的第二階段臨牀研究計劃。2019年7月，我們從FDA獲得了類似的積極指導。第二階段研究預計將評估含明礬的VBI-1501劑量不超過20微克的安全性和免疫原性。我們目前正在評估第二階段研究的時間安排。
| 25 |
治療性管道
VBI-2601： 乙肝免疫治療候選
VBI-2601 (BRII-179)是我們正在開發的基於蛋白質的新型重組免疫治療候選藥物，用於治療慢性HBV感染。 慢性HBV感染是一種影響全球超過2.5億人的疾病。慢性HBV感染可導致肝硬化、肝細胞癌和其他肝病，使其成為威脅生命的全球健康問題。VBI-2601(BRII-179)是用來誘導廣泛的抗HBV免疫，包括T細胞免疫，在控制HBV感染方面起着重要作用的VBI-2601(BRII-179)。
VBI-2601 (BRII-179)正在進行一項針對慢性HBV感染患者的Ib/IIa期研究，該研究於2019年11月啟動， 由我們的合作伙伴Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)根據2018年12月6日宣佈並於2021年4月8日修訂的合作與許可協議 (“合作與許可協議”)進行。Ib/IIa期研究 是一項隨機對照研究，旨在評估VBI-2601(BRII-179)的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。 該研究設計為兩部分劑量遞增研究，評估使用和不使用免疫調節佐劑的VBI-2601(BRII-179)的不同劑量水平，納入46名患者。這項研究在新西蘭、澳大利亞、泰國、韓國、香港特別行政區和中國大陸的多個研究地點進行。
2020年11月18日，我們公佈了來自低劑量隊列的中期數據，這些數據實現了人類概念驗證，證明瞭慢性感染HBV患者的抗體和T細胞反應都恢復了 。數據顯示：(1)在小劑量未佐劑和佐劑VBI-2601研究組中，67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的可評估患者對HBV表面抗原有有效的再刺激反應；(2)在未加佐劑的隊列中，60%(n=6/10)的可評估患者有針對HBV表面抗原的抗體應答，而在可評估的患者中，分別有67%(n=6/9)和67%(n=7/9)的患者對HBV表面抗原產生了抗體應答。使用和不使用佐劑的低劑量均耐受性良好，未觀察到安全信號。
2021年4月12日，我們公佈了來自Ib/IIa期臨牀研究的更多數據，該研究對所有研究分支的33名可評估患者進行了研究，結果表明： (1)VBI-2601(BRII-179)在所有劑量水平下都具有良好的耐受性，沒有發現明顯的不良事件 ；(2)VBI-2601(BRII-179)誘導T細胞對乙肝病毒表面抗原(包括S、Pre-S1和{(3)T細胞應答 和抗體應答在20µg和40µg非佐劑研究組中是相似的；(4)接受佐劑和未佐劑隊列之間的T細胞應答率 也是相似的。
根據迄今觀察到的可接受的安全性和疫苗誘導的獲得性免疫反應，選擇高劑量(40µg)的Vbi-2601(Br)(BRII-179)，無論是否使用IFN-α，都進入了Vbi-2601(BRII-179)和BRII-835(VIR-2218)的第二階段聯合研究，VBI-2601是一種新型的小幹擾核糖核酸(SiRNA)治療候選藥物，旨在抑制Brii Bio在VBI和Vir Biotechnology(“VIR”)的支持下領導了這項功能性固化概念驗證 研究的設計和實施，並且是第二階段研究的贊助商。這項研究將在澳大利亞、中國大陸、臺灣、中國香港特別行政區、韓國、新西蘭、新加坡、 和泰國進行。
VBI-1901： GBM
我們的癌症疫苗免疫治療計劃VBI-1901針對腫瘤細胞中存在的CMV蛋白。鉅細胞病毒與許多實體腫瘤有關，包括基底細胞瘤、乳腺癌和兒童髓母細胞瘤。
2018年1月，我們在38名復發GBM患者中啟動了VBI-1901的兩部分、多中心、開放標籤的I/IIa期臨牀研究。研究的第一階段(A部分)是一個劑量遞增階段，確定了VBI-1901輔以粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(“GM-CSF”)治療有任意復發次數的複發性GBM患者的安全性、耐受性和最佳劑量水平。2018年12月，這一階段完成了三個劑量隊列的18名患者的招募，其中最高的 (10µg)被選為在研究的IIa期部分(B部分)進行測試的最佳劑量水平。 研究的IIa階段於2019年7月開始登記，是10µg劑量水平隊列的後續擴展。這一階段是一項雙臂研究，招募了20名首次復發的GBM患者接受10µg VBI-1901與GM-CSF或葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的專有佐劑系統AS01B的聯合治療，作為免疫調節佐劑。AS01B 是根據我們於2019年9月10日與葛蘭素史克 簽訂的臨牀協作和支持研究協議(“協作協議”)提供的。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者的登記已於2020年3月完成，VBI-1901中使用AS01 B的10名患者的登記 已於2020年10月完成。
| 26 |
該研究正在進行的IIa階段的數據 在2020年全年公佈，最新數據於2021年6月在 美國臨牀腫瘤學會年會上公佈。數據顯示：(1)使用GM-CSF研究臂制定的VBI-1901的12個月總存活率為60% (n=6/10)，而歷史對照組為~30%，VBI-1901+AS01B臂的12個月總存活率尚未達到 ；(2)兩個研究 臂均有2例腫瘤部分緩解和7例穩定的疾病觀察；以及(3)VBI-1901繼續安全良好。
2021年6月8日，我們宣佈FDA批准使用GM-CSF配製的VBI-1901用於治療復發的首次腫瘤復發的GBM患者。這一指定是基於I/II階段研究的數據授予的。
根據到目前為止看到的數據，VBI正在探索一項隨機、對照的臨牀研究，該研究具有註冊的潛力， 下一階段的開發將獲得監管機構的批准，預計將於2021年底開始。
除了上述主要候選計劃之外，我們還可能尋求獲得臨牀階段疫苗或疫苗相關技術的許可 ，我們認為這些技術可以補充我們的產品和流水線產品組合，此外還可以補充我們在免疫腫瘤學和傳染病方面的治療性和預防性 疫苗接種工作。
目前，我們的運營主要集中在以下幾個方面：
| ● | 準備 將我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選在美國、歐洲和加拿大商業化，我們可能 在那裏獲得監管部門的批准； |
| ● | 進行我們的GBM候選免疫治療疫苗VBI-1901的I/IIa期臨牀研究； |
| ● | 對我們的新冠肺炎預防性候選疫苗Vbi-2902進行I期臨牀研究，並獲得監管部門的批准，以繼續正在進行的針對Beta變體的新冠肺炎疫苗候選Vbi-2905的臨牀研究； |
| ● | 使用位於加拿大的合同開發和製造組織(CDMO)繼續 我們的三種預防冠狀病毒候選疫苗VBI-2901、VBI-2902和VBI-2905的開發和擴大生產流程； |
| ● | 與Brii Bio合作，開發VBI-2601(BRII-179)，這是我們基於蛋白質的免疫治療候選藥物，用於治療慢性乙型肝炎； |
| ● | 確保 我們最近在以色列雷霍沃特的現代化製造設施獲得所有必要的監管批准； |
| ● | 為我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗在英國和加拿大準備 營銷授權申請； |
| ● | 為我們的預防性CMV候選疫苗VBI-1501的進一步開發做準備 ； |
| ● | 繼續 我們候選管線的研發(“R&D”)，包括勘探和開發新的 候選管線； |
| ● | 實施 運營、財務和管理信息系統，包括通過第三方合作伙伴，以支持我們的商業化活動 ； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
| ● | 為法規事務和合規性開發我們的內部系統和流程 。 |
VBI的 創收活動是在我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗獲得批准的市場上銷售，或在未獲批准的指定患者的基礎上提供，儘管這些市場迄今產生的銷售數量有限， 各種業務開發交易和研發服務產生費用。VBI自成立以來已出現重大淨虧損和運營現金流為負的 ，隨着我們開展與我們的3抗原預防性乙肝疫苗和新的候選疫苗相關的 計劃的臨牀、監管、研發、銷售和製造活動，預計將繼續招致運營虧損和負現金流。截至2021年6月30日，VBI的累計赤字約為3.437億美元，股東權益約為1.681億美元。我們能否保持運營公司的地位並實現對我們 流程研發(“IPR&D”)資產(包括CMV和GBM計劃)的投資，取決於 能否獲得足夠的現金和現金等價物，為我們的臨牀開發、製造、管理費用和 研發活動提供資金，並最終將我們的IPR&D盈利。我們計劃用現有的現金和現金等價物儲備為近期的未來運營提供資金。 我們計劃用現有的現金和現金等價物儲備為近期的未來運營提供資金。 我們計劃用現有的現金和現金等價物儲備為近期的未來運營提供資金。 我們計劃用現有的現金和現金等價物儲備為近期的未來運營提供資金。我們預計我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務 計劃提供資金，這些資金可能是發行股票證券、發行額外債務、政府或 非政府組織贈款或補貼以及潛在業務發展交易的收入(如果有)的組合。不能保證 我們將設法獲得這些資金來源, 如果需要的話。這些因素令人非常懷疑我們是否有能力 繼續經營下去。所附財務報表的編制假設我們將繼續作為持續經營企業。 財務報表不包括任何調整，以反映如果我們無法作為持續經營企業繼續經營，可能對資產的可回收性和分類 或可能導致的負債金額和分類造成的未來影響。
| 27 |
我們 自成立以來一直出現運營虧損，沒有產生顯著的產品銷售收入，也沒有實現盈利 運營。截至2021年6月30日的6個月，我們淨虧損3510萬美元，預計未來將繼續出現鉅額虧損 。我們預計，隨着我們繼續研究和開發、臨牀研究以及採取措施將我們的產品商業化，我們將繼續招致鉅額運營費用。這些費用包括與我們上面突出顯示的 運營重點相關的費用。
此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額費用，這要求我們遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克資本市場規則和法規以及加拿大證券監管機構的報告要求 。
長期債務
於二零二零年五月二十二日 ，本公司(連同其附屬公司VBI CDA)與K2 HealthVentures LLC及不時與其任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”) 據此，吾等獲 首批有擔保定期貸款2,000萬美元(“首批定期貸款”)。貸款人最初同意在以下條件和本公司提交貸款請求的情況下提供以下額外部分： (1)在實現某些里程碑(“第二批定期貸款”)後，在2021年1月1日至2021年4月30日期間提供至多1000萬美元；(2)在截止日期至2021年12月31日之間提供1000萬美元，條件是獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的特定批准(“第三筆”)。以及(3)最多1,000萬美元的最後一批 ，可在2022年6月30日之前的任何時間提供，條件是第三批定期貸款提前發放，我們的財務和運營計劃的行政代理進行滿意的審查 ，並經貸款人投資委員會批准(“第四批 批定期貸款”)。根據貸款協議，貸款人最初有能力根據貸款人的選擇權，將最多400萬美元的有擔保定期貸款轉換為本公司普通股，轉換價格為每股1.46美元(“K2轉換 特徵”)，直至2024年6月1日到期日。2021年2月3日，根據貸款協議，貸款人將200萬美元的有擔保定期貸款轉換為1,369,863股普通股，轉換價格為1.46美元。貸款人可以根據貸款人的選擇額外轉換200萬美元 。
2021年5月17日，本公司與貸款人簽訂了第一修正案：(1)將第二批定期貸款從1000萬美元 增加到1200萬美元；(2)在一定條件下，將第二批定期貸款的可用期延長至2021年4月30日之後； (3)修訂第二批定期貸款利率，等於(A)7.75%和(B)最優惠利率加4.50%中較大者；以及(4)將貸款協議項下貸款的攤銷日期從2022年7月1日延長至2023年1月1日。
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，以1.12美元(“認股權證價格”)的行使價購買最多625,000股普通股 (“原K2認股權證”)。於2021年5月17日，就第一修正案 ，本公司向貸款人發出經修訂及重述的認股權證，以額外購買312,500股普通股 股，換取共937,500股普通股(“重訂K2認股權證”)，相同認股權證價格為1.12美元。在任何給定時間，根據重新簽署的K2認股權證可發行的普通股數量由認股權證 擔保金額除以認股權證價格確定，其中認股權證擔保金額等於1,050,000美元加上當時預貸的第三批和第四批定期貸款的原始本金總額乘以3.5%。如果根據經第一修正案修訂的貸款協議預付所有K2批可供使用的全部5,200萬美元 ，則根據重新簽署的K2認股權證，最多可發行1,562,500股普通股 。重新簽署的K2認股權證可以現金方式行使，也可以 以無現金“淨行使”方式行使，截止日期為2030年5月22日。
由於原來的K2認股權證和K2轉換功能，該債務以3,758美元的折扣價發行。吾等亦產生1,021 美元的債務發行成本，並須於定期貸款到期日或根據貸款協議提前預付定期貸款時，支付相當於原有有擔保定期貸款本金總額的6.95%的最後付款，導致 與第一批定期貸款有關的額外折扣1,390美元。最初的債務貼現總額為6169美元。
根據經第一修正案修訂的貸款協議發放的第二批定期貸款導致本公司額外產生22美元的債務發行成本、150美元的第三方成本，並須支付834美元的最終付款，相當於第二批定期貸款的6.95%。
根據經第一修正案修訂的貸款協議，截至2021年6月30日未償還的貸款本金總額 包括上文討論的2,224美元最後付款，為32,224美元。根據第一次 修正案之前的貸款協議發放的貸款本金按年利率計算利息，利率等於(A)8.25%或(B)最優惠利率加5.00%中較大的一個。 根據經第一修正案修訂的貸款協議發放的第二批定期貸款的本金，按年利率 等於(A)7.75%或(B)最優惠利率加4.50%中較大者計提利息。截至2021年6月30日，第一批定期貸款的利率為8.25%，第二批定期貸款的利率為7.75%。該公司在2023年1月1日之前只需支付利息。
在 收到經第一修正案修訂的貸款協議下的額外資金後，將根據重新發行的K2認股權證 發行額外普通股，按實際出資的第三批和第四批本金乘以 乘以3.5%再除以認股權證價格確定，最終付款將增加預付資金的6.95%。
| 28 |
研究和開發服務
根據 與以色列創新機構(前以色列首席科學家辦公室)達成的協議，我們必須為以色列的生物技術行業提供 服務。這些服務包括根據適合動物毒理學研究的國際標準和良好生產規範(“GMP”)質量水平 開發和製造治療性蛋白質的相關活動。服務活動包括從候選克隆到製造的治療性蛋白質的開發和流程開發的分析/生物分析方法 。
這些 研發服務主要面向以色列學術界的研究團體和生命科學行業的以色列生物技術公司，它們缺乏開發和生產符合人體臨牀試驗所需標準和質量的治療性蛋白質的基礎設施或經驗。 這些服務主要面向以色列學術界和生命科學行業的以色列生物技術公司，它們在開發和生產治療性蛋白質方面缺乏符合人類使用的臨牀試驗所需的標準和質量的基礎設施或經驗。在截至2021年6月30日的六個月中，我們為生物技術公司提供了包括分析開發在內的服務。
此外，根據與Brii Bio的合作和許可協議，我們為Brii Bio提供研發服務，作為VBI-2601(BRII-179)開發 的一部分。
我們製造設施的現代化 和產能增加
在 2018年，我們暫時關閉了位於以色列雷霍沃特的製造工廠，以實現現代化並提高產能。我們於2019年5月重新開始運營 ，並於2019年12月對以色列衞生部(“IMOH”)的現代化和擴能進行了審查 。我們於2020年1月27日收到IMOH頒發的GMP合規性證書。除了GMP合規性認證 ，IMOH還需要審查和批准工藝驗證提交，併為我們銷售在現代化設施生產的 3抗原預防性乙肝疫苗提供批准。我們增加了製造設施的產能 ，以便能夠在FDA和/或EMA和/或MHRA和/或 加拿大衞生部批准後供應我們的3抗原預防性HBV候選疫苗的商業數量，並提供VBI-2601(BRII-179)的臨牀供應。
第三方 許可和轉讓協議：
我們的某些關鍵技術目前依賴第三方的許可，包括根據Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd於2004年6月簽訂並隨後修訂的協議(“Ferring License Agreement”)授予的許可，以及居里夫人大學(現為索邦大學(UPMC)，National de la Santéet de la Recherche National de la Santéet de la Recherche)頒發的許可根據Ferring許可協議，我們承諾支付相當於HBsAg“產品”(定義為)淨銷售額的7%的Ferring版税 。根據FDS製藥有限責任公司與SCIgen Ltd.於2012年2月14日簽訂的轉讓協議(“SCIgen轉讓協議”)，我們必須向SCIgen Ltd.支付相當於產品淨銷售額(如Ferring許可協議中定義的 )5%的版税。根據Ferring許可協議和SCIgen轉讓協議，我們最初 應按國家/地區支付特許權使用費，直至該國家/地區的第一個特許權使用費年度開始後10年 。2019年4月，我們行使選擇權，向Ferring一次性支付100美元，將所有仍在該地區的國家/地區 的Ferring許可協議再延長7年。在延長的許可期內，將繼續支付Ferring 許可協議和SCIgen轉讓協議項下的版税。 根據我們與UPMC和其他與EVLP技術相關的許可方的許可協議，我們擁有一系列專利的獨家許可 ，該系列專利預計將於2022年在美國到期，2021年在其他國家到期。根據本協議, 我們需要向UPMC 支付淨銷售額的0.75%至1.75%以及某些一次性里程碑付款。UPMC也是涵蓋我們 VBI-1501 CMV疫苗的專利家族的共同所有者，我們目前正在就延長我們現有的許可以涵蓋該專利家族進行談判。在截至2021年6月30日的6個月裏，我們支付了一筆里程碑式的200歐元款項，用於我們的預防性冠狀病毒疫苗計劃。
| 29 |
財務 概述
整體 績效
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，公司淨虧損分別為17,476美元和9,513美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月淨虧損分別為35,123美元和17,871美元 。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為343,741美元。截至2021年6月30日，我們擁有135,027美元的現金和現金等價物，淨營運資本為120,018美元。
收入
收入 包括被確認為與Brii Bio合作和許可協議一部分的研發服務收入，以及與銷售產品和其他研發服務相關的收入 。
收入成本
收入的成本 主要包括生產我們的3抗原預防性乙肝疫苗所產生的成本，其中包括材料成本、耗材成本、供應成本、承包商成本和製造工資。
研發費用 和開發費用
研發 費用，扣除政府撥款和資金安排，主要包括開發我們的3抗原預防性乙肝疫苗、我們的GBM疫苗候選疫苗VBI-1901、我們的CMV疫苗候選疫苗VBI-1501、我們的乙肝免疫治療候選疫苗VBI-2601(BRII-179)和我們的冠狀病毒疫苗計劃VBI-2900所產生的成本。 我們的3抗原預防性乙肝疫苗、我們的GBM疫苗候選疫苗VBI-1901、我們的CMV候選疫苗VBI-1501、我們的乙肝免疫治療候選VBI-2601(BRII-179)和我們的冠狀病毒疫苗計劃VBI-2900：
| ● | 獲取、開發和製造臨牀研究材料以及我們臨牀前研究中使用的其他消耗品和實驗室用品的 成本； | |
| ● | 根據與承包商或CDMO或合同研究組織達成的協議而發生的費用 ，以推動疫苗進入並完成臨牀研究 ；以及 | |
| ● | 與員工相關的 費用，包括工資、福利、差旅和基於股票的薪酬費用。 |
當我們產生研發成本時，我們 會對其進行支出。
一般 和行政(“G&A”)費用
G&A 費用主要包括管理人員和其他行政人員以及顧問的工資和相關費用，包括 基於股票的薪酬、減損費用和差旅費用。其他一般和行政費用包括專業費用 法律、專利保護、諮詢和會計服務、商業化費用、差旅和會議費、董事會會議費用 、科學和商業顧問委員會會議費用、租金、設施維護、折舊、辦公用品、 信息技術成本和費用、保險和其他一般費用。併購費用在發生時計入。
我們 預計，由於增加員工和擴大業務規模，未來我們的一般和管理費用將增加 與推進臨牀候選人、產品商業化和繼續支持上市公司基礎設施相稱。 這些增加的費用可能包括保險、增聘人員、董事會委員會、外部顧問、 投資者關係、律師和會計師等費用的增加。
利息 扣除利息收入後的費用
利息 費用與我們的長期債務相關，如簡明合併財務報表附註9所述。
| 30 |
運營結果
截至2021年6月30日的三個月和六個月與截至2020年6月30日的三個月和六個月相比
除非另有説明，否則以下所有 美元金額均以千為單位。
三個 個月結束 6月 30 | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 更改 $ | 更改 % | |||||||||||||
| 收入 | $ | 142 | $ | 184 | $ | (42 | ) | (23 | )% | |||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,634 | 2,060 | 574 | 28 | % | |||||||||||
| 研究和開發 | 4,582 | 2,365 | 2,217 | 94 | % | |||||||||||
| 常規 和管理 | 9,367 | 3,901 | 5,466 | 140 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 16,583 | 8,326 | 8,257 | 99 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (16,441 | ) | (8,142 | ) | (8,299 | ) | 102 | % | ||||||||
| 利息 扣除利息收入後的費用 | (845 | ) | (682 | ) | (163 | ) | 24 | % | ||||||||
| 外匯 匯兑損失 | (190 | ) | (689 | ) | 499 | (72 | )% | |||||||||
| 所得税前虧損 | (17,476 | ) | (9,513 | ) | (7,963 | ) | 84 | % | ||||||||
| 收入 税費 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (17,476 | ) | $ | (9,513 | ) | $ | (7,963 | ) | 84 | % | |||||
六個 個月結束 6月 30 | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 更改 $ | 更改 % | |||||||||||||
| 收入 | $ | 443 | $ | 599 | $ | (156 | ) | (26 | )% | |||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 5,046 | 4,637 | 409 | 9 | % | |||||||||||
| 研究和開發 | 11,421 | 5,558 | 5,863 | 105 | % | |||||||||||
| 常規 和管理 | 16,114 | 7,959 | 8,155 | 102 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 32,581 | 18,154 | 14,427 | 79 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (32,138 | ) | (17,555 | ) | (14,583 | ) | 83 | % | ||||||||
| 利息 扣除利息收入後的費用 | (2,657 | ) | (1,264 | ) | (1,393 | ) | 110 | % | ||||||||
| 外匯 匯兑(虧損)收益 | (328 | ) | 948 | (1,276 | ) | (135 | )% | |||||||||
| 所得税前虧損 | (35,123 | ) | (17,871 | ) | (17,252 | ) | 97 | % | ||||||||
| 收入 税費 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (35,123 | ) | $ | (17,871 | ) | $ | (17,252 | ) | 97 | % | |||||
收入
截至2021年6月30日的三個月的收入 減少了42美元或23%，原因是我們與Brii Bio合作開發的乙肝免疫治療候選藥物VBI-2601的研發服務收入下降，因為與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月需要的製造和非臨牀研究服務 減少了 ；與截至2021年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的產品銷售額增加了 ，部分抵消了這一影響
截至2021年6月30日的6個月的收入 減少156美元或26%，原因是我們的乙肝免疫治療候選藥物VBI-2601的研發服務收入減少，但如上所述產品銷售增加部分抵消了這一影響。
| 31 |
按地理區域劃分的收入
三個 個月結束 6月 30 | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 87 | $ | 19 | $ | 68 | 358 | % | ||||||||
| 中國內地/香港地區的收入 | 55 | 165 | (110 | ) | (67 | )% | ||||||||||
| 總收入 | $ | 142 | $ | 184 | $ | (42 | ) | (23 | )% | |||||||
六個 個月結束 6月 30 | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 256 | $ | 150 | $ | 106 | 71 | % | ||||||||
| 中國內地/香港地區的收入 | 183 | 396 | (213 | ) | (54 | )% | ||||||||||
| 歐洲收入 | 4 | 53 | (49 | ) | (92 | )% | ||||||||||
| 總收入 | $ | 443 | $ | 599 | $ | (156 | ) | (26 | )% | |||||||
收入成本
截至2021年6月30日的三個月的收入成本為2634美元，而截至2020年6月30日的三個月的收入成本為2060美元。收入成本增加了 574美元，增幅為28%，原因是外包測試成本和截至2021年6月30日的三個月的庫存相關成本與截至2020年6月30日的三個月相比有所增加。
截至2021年6月30日的6個月的收入成本為5,046美元，而截至2020年6月30日的6個月的收入成本為4,637美元。收入成本增加 409美元或9%是由於上述增加。
研發費用 和開發費用
截至2021年6月30日的三個月的研發費用為4582美元，而截至2020年6月30日的三個月的研發費用為2365美元。研發費用增加了 2217美元或94%，原因是：(1)與我們的冠狀病毒疫苗計劃相關的成本增加，包括正在進行的適應性I/II期臨牀研究的第一階段部分，以及VBI-2905的開發和製造通過政府撥款和資金安排抵消了 ；(2)與繼續開發我們的其他候選疫苗有關的研發費用增加；以及(3)與營銷授權相關的監管成本增加。
截至2021年6月30日的6個月的研發費用為11,421美元，而截至2020年6月30日的6個月的研發費用為5,558美元。研發費用增加 5863美元或105%，是上述研發費用增加的結果。
一般費用 和管理費
截至2021年6月30日的三個月，G&A 費用為9,367美元，而截至2020年6月30日的三個月為3,901美元。G&A 費用增加5,466美元或140%，原因是潛在的監管審批 臨近導致商業前活動增加、保險成本增加以及勞動力成本增加。
截至2021年6月30日的6個月，G&A 費用為16,114美元，而截至2020年6月30日的6個月為7,959美元。G&A 費用增加8,155美元或102%是上述增加的結果。
| 32 |
運營虧損
截至2021年6月30日的三個月的運營淨虧損為16,441美元，而截至2020年6月30日的三個月為8,142美元。 業務淨虧損增加8299美元是上述項目造成的。
截至2021年6月30日的6個月的運營淨虧損為32,138美元，而截至2020年6月30日的6個月為17,555美元。 業務淨虧損增加14583美元是上述項目造成的。
利息 扣除利息收入後的費用
與截至2020年6月30日的3個月和6個月相比，截至2021年6月30日的3個月和6個月的利息支出(扣除利息收入)分別增加了163美元和1,393美元，原因如下：(1)將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為普通股， 這導致在利息支出中確認了1,161美元的額外利息增加，扣除濃縮 綜合經營報表和綜合虧損中的利息收入；以及(2)
外匯 匯兑損益
截至2021年6月30日的三個月和六個月的外匯損失分別為190美元和328美元，截至2020年6月30日的三個月和六個月的外匯損失分別為689美元和948美元，原因是這兩個時期的外幣交易所用的外幣匯率(新謝克爾和加元)發生了變化。
淨虧損
截至2021年6月30日的三個月和六個月的淨虧損 分別為17,476美元和35,123美元，而截至2020年6月30日的三個月和六個月的淨虧損分別為9,513美元和17,871美元 是上述項目的結果。
流動性 與資本資源
六月 三十， 2021 | 12月 31， 2020 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | 135,027 | $ | 93,825 | $ | 41,202 | 44 | % | ||||||||
| 當前 資產 | 146,086 | 132,041 | 14,045 | 11 | % | |||||||||||
| 流動負債 | 26,068 | 17,348 | 8,740 | 50 | % | |||||||||||
| 流動資金 | 120,018 | 114,693 | 5,325 | 5 | % | |||||||||||
| 累計赤字 | $ | (343,741 | ) | $ | (308,618 | ) | $ | (35,123 | ) | 11 | % | |||||
截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為135,027美元，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為93,825美元。截至2021年6月30日，我們 的營運資金為120,018美元，而2020年12月31日的營運資金為114,693美元。營運資本的計算方法是從流動資產中減去 流動負債。
我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2020年12月31日的年度合併財務報表的報告 包含一個關於我們作為持續經營企業的能力的説明性段落。VBI自成立以來已出現重大淨虧損 和負運營現金流，預計將繼續招致運營虧損和負現金流，因為 我們開展了計劃中的臨牀、監管、研發、銷售和製造活動，以推進我們的3抗原 預防性乙肝疫苗候選疫苗和新的候選疫苗。截至2021年6月30日，VBI的累計赤字約為3.437億美元，股東權益約為1.681億美元。
在截至2021年6月30日的6個月內，該公司根據自動取款機計劃發行了6,036,168股普通股，總收益為23,030美元 ，平均價格為3.82美元。該公司產生了753美元與發行普通股相關的股票發行成本，淨收益為22,277美元。
2021年2月3日，根據貸款協議，貸款人將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為1,369,863股普通股 ，轉換價格為1.46美元。
2021年3月9日，該公司和CEPI宣佈建立合作伙伴關係，CEPI資助協議，以開發針對SARS-COV-2變體的EVLP候選疫苗，包括Beta變體，也被稱為B.1.351變體和501Y.V2，首次在南非發現。 CEPI將提供至多33,018美元支持VBI-2905的發展，VBI-2905是一種表達融合前形式的單價EVLP候選疫苗。 CEPI將提供高達33,018美元的資金，以支持VBI-2905的發展。VBI-2905是一種表達融合前形式的單價EVLP候選疫苗這筆資金還將支持為評估我們的EVLP技術的潛在廣度而設計的額外多價候選疫苗的臨牀前擴展 。臨牀前擴展 旨在開發可用於臨牀的候選疫苗，能夠應對新出現的變種。
本公司於2021年5月17日與貸款人簽訂了貸款協議第一修正案，詳情請參閲上文的長期債務 。
我們 能否保持運營公司的地位並實現對我們知識產權研發資產的投資取決於 能否獲得足夠的現金和現金等價物來資助我們的臨牀開發、製造、管理費用以及我們的研究和 開發活動。我們計劃用現有的現金和現金等價物儲備為近期的未來運營提供資金。我們預計 我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這些融資可能是發行股票證券、發行額外債務、結構性資產融資、政府撥款或補貼以及潛在 業務發展交易的收入(如果有)的組合。不能保證我們會設法獲得這些資金來源。在編制隨附的 財務報表時，假設我們將作為一家持續經營的企業繼續經營；然而，上述條件令人對我們是否有能力這樣做產生了很大的懷疑 。財務報表不包括任何調整，以反映我們無法 繼續經營時可能對資產的可回收性和分類或可能導致的負債金額和分類產生的未來影響。我們的長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的 資金，為我們的產品研發提供資金，實現成功的商業發佈，創造收入， 並最終實現盈利運營，或者，或者，將我們的產品和技術提升到這樣一個程度，即它們 將成為行業內其他公司收購的有吸引力的候選者。(br}=
| 33 |
我們 將需要額外的資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管部門的批准，並在獲得批准後 將我們的產品投入商業應用，未來還需要獲得額外的資金來支持我們的運營並實現 我們對知識產權研發資產的投資。我們的這一信念基於可能發生變化的假設，我們可能需要比目前預期的更早使用我們的可用現金和現金等價物資源 。我們未來的實際資本需求將取決於許多因素，包括我們正在進行的臨牀試驗的進度和結果、發現和臨牀前開發的持續時間和成本 我們候選產品的實驗室測試和臨牀試驗、對我們的產品進行監管審查的時間和結果、我們最近在以色列雷霍沃特的現代化製造設施獲得監管批准、產品在以色列境外的銷售、 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利主張和其他知識產權的成本 以及商業化活動的成本， 包括產品營銷，銷售和分銷。
我們 預計將通過公開或私募股權發行、根據貸款協議從貸款人獲得的長期 債務的潛在額外收益、債務融資、政府撥款或補貼、結構性資產融資或 業務發展交易來滿足我們未來的現金需求。除第一批定期貸款和第二批定期貸款外，貸款人同意根據上述條件並在本公司提交貸款申請、第三批 定期貸款和第四批定期貸款後提供 貸款。根據出資協議，我們將獲得最多55,976加元作為政府 贈款，通過第二階段臨牀研究支持公司冠狀病毒疫苗計劃的開發，並根據CEPI資金協議，我們將獲得最多33,018加元的資金，以支持公司冠狀病毒疫苗 計劃的開發，特別是SARS-COV-2變種的開發。如果我們的一個或多個假設證明 是錯誤的，或者如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴大產品開發工作，我們可能需要更快地籌集額外資金。如果募集資金的條件有利，我們還可以在需要之前就決定 募集額外的資金。其他股權、債務、結構性資產融資、政府撥款或補貼或業務發展交易可能無法以可接受的條款提供(如果全部提供) 。如果沒有足夠的資金可用，我們可能需要推遲、縮小或取消我們的研發計劃， 減少我們計劃的商業化努力，或者通過與合作者或其他人的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄 某些候選管道的權利，否則我們可能會尋求獨立開發或商業化。
對於 我們通過發行股權證券或獲得可轉換為股權的借款籌集額外資本的程度，將導致現有股東的所有權稀釋 ，未來的投資者可能被授予高於現有股東的權利。債務或債務融資的發生 將導致固定債務增加，還可能導致約束我們運營的契約 。我們獲得額外資本的能力可能取決於當前的經濟狀況以及我們無法控制的金融、商業和其他 因素。正在進行的新冠肺炎大流行導致全球經濟環境不穩定。全球金融市場的中斷可能會對信貸的可用性和成本以及我們在資本市場融資的能力產生不利影響。 當前的經濟狀況一直並將繼續處於動盪狀態。這些市場狀況的持續不穩定可能會限制我們獲得融資和發展業務所需資金的能力 。
公司的長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的資本來資助其產品的 研究和開發，實現其成功的商業發佈，創造收入，並最終 實現盈利運營，或者將其產品和技術提升到足以吸引 被業內其他公司收購的程度。
截至 日期，本公司能夠在需要時獲得融資，但不能保證 將來會有融資，或者如果有融資，也不能保證以可接受的條款獲得融資。;
淨額 經營活動中使用的現金
公司在截至2021年和2020年6月30日的六個月中分別淨虧損35,123美元和17,871美元。在截至2021年和2020年6月30日的六個月中，該公司分別使用了17,362美元 和15,455美元現金進行經營活動。現金流出增加 在很大程度上是淨虧損增加的結果，但被運營營運資金的變化所抵消，特別是從CEPI融資協議預先收到的現金 。
| 34 |
淨額 用於投資活動的現金
截至2021年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金流為24,191美元，而截至2020年6月30日的6個月，投資活動使用的現金 為25,268美元。在截至2020年6月30日的6個月內，我們購買了短期投資， 在截至2021年6月30日的6個月內贖回了短期投資。
淨額 融資活動提供的現金
融資活動提供的淨現金流 從截至2020年6月30日的6個月的57,573美元降至截至2021年6月30日的6個月的34,346美元 。在截至2020年6月30日的六個月中，我們完成了公開募股，淨收益為53,894美元，並完成了 債務融資，淨收益為3,679美元。在截至2021年6月30日的六個月中，我們發行了普通股，作為自動櫃員機計劃的一部分，淨收益為22,287美元，並完成了額外的債務融資，淨收益為11,978美元。
表外安排 表內安排
截至2021年6月30日 ，我們與對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源有或可能產生重大影響的未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係 。
關鍵會計政策和估算
在截至2021年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策沒有任何變化。關鍵會計政策和 根據該等政策作出的重大會計估計會定期與本公司 董事會審計委員會討論。我們在截至2020年12月31日的年度報表 10-K年度報告第7項中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中的“關鍵會計政策”下，以及我們的合併財務報表及其腳註(包括在 年度報告10-K表中)中討論了這些政策。
趨勢、事件和不確定性
由於 與其他正在將新型醫藥產品商業化的公司一樣，我們需要成功地管理正常的 業務和科學風險。從本質上講，新技術的研究和開發是不可預測的。我們不能向您保證 我們的技術將被採用，我們是否會獲得足以支持我們運營的收入，或者我們是否會盈利。 此外，持續的新冠肺炎疫情(包括新冠肺炎的新Delta變體)的影響目前無法確定且發展迅速，已經並可能繼續對我們的運營和全球經濟產生不利影響。 新冠肺炎新的Delta變體似乎是迄今為止傳播性最強的變體。此外，除本報告中討論的以外，我們沒有確定的資金來源 ，可能無法在需要時籌集資金以繼續運營。如果我們不能在需要時籌集資金， 我們可能會被要求大幅縮減甚至停止運營。
| 35 |
除上文討論的和本10-Q表中的其他 以外，我們不瞭解任何可能對我們的財務狀況產生重大影響的趨勢、事件或不確定性。
最近 會計聲明
見 合併財務報表附註3。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
披露 控制和程序
我們的 管理層在我們的首席執行官(我們的首席執行官) 以及我們的首席財務官和業務發展主管(我們的首席財務和會計官)的參與下，評估了截至交易法規則13a-15(E)或規則 15d-15(E)所定義的本表格10-Q所涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序的有效性 。基於該評估，我們的首席執行官、首席財務官和業務發展主管 得出結論，截至本表格10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的 ，可確保(1)及時記錄、處理、彙總和報告我們的交易所法案報告中要求披露的信息，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官以及業務發展主管(視情況而定)。
財務報告內部控制變更
在截至2021年6月30日的財季期間，根據交易法規則13a-15(D) 和15d-15(D)要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響，或有理由 可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
| 36 |
第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
我們可能會不時涉及正常業務過程和行為所引起的某些索賠和訴訟。管理層 評估此類索賠，如果認為資產很可能已減值或已發生負債，且 損失金額可合理估計，則根據管理層對最可能結果的評估計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起兩起訴訟，將我們的子公司SciVac列為被告。在一項指控中，兩名未成年人通過他們的父母聲稱，我們的3抗原預防性乙肝疫苗的某些批次存在缺陷，這是在2015年7月發現的；我們的3抗原預防性乙肝疫苗在沒有足夠證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒 ；SciVac未能向消費者提供有關我們的3抗原預防性HBV疫苗的準確信息，並且每個兒童都遭受了疫苗的副作用。索賠與一項 動議一起提交，請求批准代表以色列428,000名兒童從2011年4月開始接種我們的3抗原預防性乙肝疫苗 ，並要求賠償總額為1,879,500,000新謝克爾(不是以千計)(576,534美元)。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對本病疫苗和以色列衞生部提起的民事訴訟 ，其中指控本病疫苗 銷售實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗；我們的3抗原預防性乙肝疫苗在以色列銷售時沒有充分證據證明其安全性 ；我們的3抗原預防乙肝疫苗未經西方監管機構批准在以色列生產和銷售 。索賠要求賠償過去和未來的損失和費用以及懲罰性賠償。
SciVac 認為這些問題毫無根據，並打算積極為這些主張辯護。
地區法院已接受本協會的動議，在確定民事訴訟責任之前，暫緩作出批准集體訴訟的決定。 地區法院已接受本協會的動議，在確定民事訴訟責任之前，暫緩作出批准集體訴訟的決定。民事訴訟預審聽證會於2020年1月15日開始，隨後 預審聽證會於2020年5月13日和2020年12月3日舉行，討論文件披露問題。下一次初步聽證會定於2021年9月13日 舉行。
第 1A項。風險因素：
以下對風險因素的描述包括與我們的業務、財務狀況 以及之前在“項目1A”中披露的運營結果相關的風險因素的任何重大變化。我們於2021年3月2日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的財政年度10-K表格年度報告中的“風險因素”。我們的業務、財務狀況和經營結果可能 受到多種因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下描述的因素，其中任何一個或多個 因素都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或 預期的未來、財務狀況和經營結果大不相同。這些因素中的任何一個，全部或部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的負面影響 。
以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解本10-Q表中的其他 陳述可能很重要。以下信息應與本10-Q表第一部分第1項“財務報表”和第I部分第2項“管理層討論及財務狀況和經營成果分析”中的簡明合併財務報表 和相關説明一併閲讀。
與我們的產品開發相關的風險
我們 依靠政府和非政府組織的撥款或補貼來資助我們的冠狀病毒疫苗開發計劃。 如果我們無法履行合同義務或無法在預期截止日期前完成，候選冠狀病毒疫苗的開發可能會延長、延遲、修改或終止 ，我們可能需要償還全部或部分撥款或補貼。
2020年9月16日，我們與加拿大女王陛下(由工業部部長 為代表)簽署了《貢獻協議》，根據該協議，加拿大女王陛下同意從SIF出資5600萬加元，通過第二期臨牀研究支持我們的冠狀病毒疫苗計劃VBI-2900的發展。我們同意在2022年第一季度或之前完成項目 ，該項目將只在加拿大進行，除非在某些情況下另有允許。 如果發生違約，除其他情況外，部長可以(I) 暫停或終止對該項目的貢獻，或(Ii)要求償還部長支付的全部或部分貢獻， 連同從要求之日起按#規定的利率計算的利息。因此，如果我們拖欠《出資協議》規定的義務 ，我們可能沒有足夠的資金繼續開發我們的冠狀病毒 疫苗計劃，並且我們不能確定我們是否能夠獲得額外的資金來資助該計劃。此外，我們可能需要 償還根據出資協議提供的贈款，這將損害我們的業務、財務狀況和運營業績 。
| 37 |
此外， 在簽署出資協議方面，我們獲得了K2 HealthVentures LLC的同意，根據日期為2020年5月22日的貸款協議，K2 HealthVentures LLC是貸款人和貸款人的行政代理。根據此類同意， 導致根據出資協議作出的超過500美元的供款到期並應支付的某些違約事件可能導致貸款協議項下的 違約事件。
2021年3月9日，我們 與防疫創新聯盟(“CEPI”)簽署了CEPI資助協議，根據該協議，CEPI同意提供高達3300萬美元的資金，用於支持我們的EVLP候選SARS-CoV-2疫苗的進步，包括推動VBI-2905通過一期臨牀開發。我們同意使用商業上合理的努力來履行我們的義務，包括 在CEPI資金協議中規定的商定時間範圍內實現某些目標和時間表。如果我們無法實現 此類目標或時間表，或者CEPI確定我們無法履行CEPI資助協議項下的義務(受某些條件限制)，CEPI可以選擇不提供額外的資助、減少資助或終止CEPI資助協議 。如果CEPI終止CEPI資助協議，CEPI將不再需要 向我們支付任何款項，我們將被要求退還任何未使用的CEPI資金，但受某些限制的限制。如果 CEPI終止CEPI資金協議或選擇不提供額外的資金，或提供的資金少於 預期，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響；此外， 我們推進VBI-2905的能力將需要替代資金，這可能會顯著減慢產品開發和審批流程 ，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。
如果 我們無法以足夠的產量生產我們的候選流水線和產品，或者我們的疫苗生產設施無法獲得 監管部門的批准，我們可能會在產品開發、臨牀試驗、 監管審批、商業分銷以及正在進行的研發(“IPR&D”)資產受到 損害並在未來某個時候註銷方面遇到延誤。
完成我們的臨牀試驗和我們的候選流水線和產品的商業化 需要獲得或開發設施 ，以便以足夠的產量和商業規模生產我們的流水線候選和產品。我們在製造 任何流水線候選產品和產品方面的經驗有限，無法滿足支持大規模臨牀試驗或商業銷售所需的數量 。建立這些能力的努力可能無法滿足進度、放大、重複性、成品率、純度、成本、效力或質量等方面的最初預期。
如果 我們無法在臨牀或商業批量(視具體情況而定)生產具有足夠純度、效力、質量和特性的流水線候選產品和產品 ，則我們必須找到、鑑定並依賴第三方。任何新的第三方製造商也必須獲得FDA的批准，然後我們才能使用他們生產的產品作為我們的商業產品和管道候選產品。 我們的產品可能會與其他產品競爭使用這些設施，如果我們的第三方製造商給予其他產品更高的優先權，則可能會延遲生產。第三方製造商遇到的任何延誤，無論是直接 還是其原材料供應商與我們的項目相關，都可能導致我們候選管道的臨牀開發延遲。
因此，任何延遲或中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響 。此外，知識產權研發資產可能會在未來某個時候減值和註銷，這也可能對財務報表產生實質性的不利影響。
FDA和相應的外國監管機構可能需要我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗的額外信息、臨牀試驗數據或生產變更， 然後才給予監管批准(如果監管部門批准的話)。
我們 在2020年第四季度向FDA提交了我們的3抗原候選乙肝疫苗的BLA，並向EMA提交了MAA，這些候選疫苗已 隨後被監管機構接受審查。我們對這種候選疫苗的註冊和商業時間表 取決於與FDA和相應的外國監管機構的進一步討論。他們可能要求和請求 提交的數據以外的其他數據，完成其他臨牀試驗，包括請求增加 安全數據集的大小，或更改制造流程或我們的製造設施。任何此類要求或請求 都可能：
| ● | 不利的 影響我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗在美國、歐洲、加拿大和其他我們的疫苗目前未獲批准的司法管轄區及時、成功地商業化或營銷的能力； | |
| ● | 結果 產生了顯著的額外成本； | |
| ● | 潛在地 削弱了我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗的任何競爭優勢； | |
| ● | 潛在地 限制了我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗的市場； | |
| ● | 不利的 影響我們達成協作或從潛在合作者那裏獲得里程碑式付款或版税的能力； | |
| ● | 使 我們放棄進一步開發我們的3抗原預防性乙肝疫苗候選疫苗或我們正在開發的某些候選疫苗，以 遵守FDA或目前未獲批准的其他司法管轄區的要求；或 | |
| ● | 限制 我們以可接受的條款獲得額外融資的能力(如果有的話)。 |
| 38 |
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
A) 銷售未註冊證券
在本表格10-Q所涵蓋的期間內，沒有未在表格8-K的當前報告中報告的 未登記的證券銷售。在本10-Q表格所涵蓋的時間內，我們沒有購買任何我們自己的證券。
C) 發行者購買股票證券
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
項目 5.其他信息
沒有。
物品 6.展品
有關與本表格10-Q一起歸檔或提供的展品列表，請參閲本表格10-Q簽名頁後面的《展品索引》，其中 展品索引通過引用併入本文。
| 39 |
附件 索引
展品 不是的。 |
描述 | |
| 10.1 | 與Brii Bioscience的合作和許可協議修正案 ，於2021年4月8日生效(通過引用附件10.3 併入於2021年5月10日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告(SEC文件No.001-37769))。 | |
| 10.2 | 對貸款和擔保協議的第一次修訂，日期為2021年5月17日，由VBI Vaccines Inc.作為借款人，Variation BioTechnologies Inc.作為借款人代表，每個擔保人作為簽字人，K2 HealthVentures LLC作為貸款人和行政代理人(通過引用附件10.1併入提交給證券交易委員會的當前8-K報表(證券交易委員會文件第001-37769號)) | |
| 10.3 | 發佈給K2 HealthVentures LLC的修訂和重新簽署的認股權證 表格(通過引用附件10.2併入於2021年5月21日提交給證券交易委員會的當前8-K表格 (證券交易委員會文件第001-37769號)中)。 | |
| 10.4*# | NRC於2020年3月30日簽署的協議修正案 和NRC於2020年12月21日簽署的修正案一，自2021年7月8日起生效 | |
| 10.5* | Ayalot Investment(Ramat Vered)1994 Ltd；EMI洗車系統有限公司和SciVac有限公司簽署的轉租協議增編 #3，自2021年7月11日起生效 | |
| 10.6* | 由百代洗車系統有限公司和SciVac有限公司簽署的分租合同 於2021年7月11日生效 | |
| 31.1* | 根據1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)頒發的首席執行官證書 。 | |
| 31.2* | 根據1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)頒發首席財務會計官證書 。 | |
| 32.1** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條頒發的首席執行官證書 。 | |
| 32.2** | 根據1934年證券交易法規則13a-14(B)或規則15d-14(B)和美國法典第18編第1350條頒發的首席財務會計官證書 。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104* | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
+ 表示管理合同或補償計劃。
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
# 本展品的某些部分已根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項進行了編輯。該等遺漏資料(I) 並不重大，及(Ii)如公開披露，可能會對本公司造成競爭損害。公司同意應SEC的要求向SEC補充 一份未經編輯的展品副本。
| 40 |
簽名
根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。
| 日期： 2021年8月2日 | VBI 疫苗公司 | |
| 由以下人員提供： | /s/ 傑弗裏·巴克斯特 | |
傑弗裏·巴克斯特 總裁兼首席執行官 (首席執行官 ) | ||
| 由以下人員提供： | /s/ 克里斯托弗·麥克納爾蒂 | |
| 克里斯托弗·麥克納爾蒂 | ||
| 首席財務官兼業務發展主管 | ||
| (負責人 財務會計官) | ||
| 41 |