美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

修正案 第3號

至

表格 10

證券登記通用表格

根據1934年證券交易法第12(B)或(G)節

NuGenerex 免疫腫瘤學公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

10102 佛羅裏達州米拉馬市今日美國路33025

(主要執行機構地址 )(郵編)

(416) 364-2551

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：無

根據該法第12(G)條登記的證券 ：

普通股 股票，面值0.001美元

(班級標題 )

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

索引 以形成10

介紹性 備註

我們最初於2020年3月12日(“備案日期”)以表格10的形式提交了這份 證券登記通用表格，以便根據“交易法”第12(G)節登記我們的普通股 。根據《交易所法案》第12(G)(1)條，本註冊聲明 在提交日期60天后生效。我們必須遵守交易法第13(A)條的要求，該條款 要求我們提交10-K表格(或任何後續表格)的年度報告、10-Q表格的季度報告(或任何後續表格)、 表格8-K的當前報告，並必須遵守交易所法案適用於根據交易所法案第12(G)節提交註冊聲明的發行人的所有其他義務。

在本註冊聲明中，除非上下文另有規定，否則術語“NGIO”、“我們”、“我們”、“ ”、“本公司”和“本公司”均指NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.，該公司是特拉華州的一家公司，前身為Antigen Express，Inc.。

警示 有關前瞻性陳述的説明

表格10中的此 註冊聲明包含有關我們未來結果、未來業績、 意圖、目的、計劃和預期的“前瞻性聲明”，包括但不限於有關未來運營的計劃和目標 的聲明、有關我們建議的服務的任何聲明、有關未來經濟 狀況或績效的任何聲明以及任何前述假設的聲明。本文中包含的所有前瞻性陳述均為截至本文發佈之日的聲明，並基於截至該日期我們可獲得的信息。我們沒有義務 更新任何前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用術語 來識別，例如“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“可能”、“可能”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“應該”、“潛在”、 或“繼續”，或其否定或其他類似術語。儘管我們認為本文中包含的前瞻性表述中反映的預期 是合理的，但不能保證此類預期 或任何前瞻性表述將被證明是正確的，實際結果可能與前瞻性表述中預測的 或假設的結果大不相同。未來的財務狀況和經營結果以及任何前瞻性 陳述都會受到固有風險和不確定性的影響，包括本表格10中其他部分討論的風險和不確定性。

第 項1.業務

企業 歷史記錄

NuGenerex免疫腫瘤公司是特拉華州的一家公司，成立於1993年10月8日，前身為Antigen Express，Inc.(“NGIO”) 是一家專注於調節免疫系統治療癌症的腫瘤學公司。為此，我們正在基於我們專有的專利平臺技術II-Key開發免疫治療性產品和疫苗。II-key是一種來源於主要組織相容性複合體(MHC)Ⅱ類相關不變鏈(II)的肽，它調節MHCⅡ類複合物的形成、運輸和抗原提呈功能，對T細胞在免疫應答中的激活至關重要。當T 細胞被感染或惡性細胞表面稱為(MHC)的特定分子‘呈遞’給它們時，T 細胞就能識別抗原表位。這種相互作用激活了T細胞，刺激了一系列多細胞的活動，從而消除了患病的細胞，並防止了未來的疾病復發。

我們所有的 股本於2003年8月被Generex生物技術公司(“Generex”)收購。Generex目前 擁有我們約90.34%的普通股。

業務 概述

NGIO 是一家專注於調節免疫系統治療癌症的腫瘤學公司。為此，我們正在基於我們專有的專利平臺技術II-Key開發免疫治療性產品和疫苗。II-key是一種來源於主要組織相容性複合體(MHC)Ⅱ類相關不變鏈(II)的肽，它調節MHCⅡ類複合物的形成、運輸和抗原提呈功能，對於T細胞在免疫應答中的激活至關重要。T細胞 被感染或惡性細胞表面的特定分子(稱為(MHC))“呈遞”給T細胞時，即可識別抗原表位。這種相互作用會激活T細胞，刺激TH1反應和多細胞級聯反應，從而消除患病細胞並防止未來的疾病復發 。我們已經開發了一些II-Key雜交肽，用於腫瘤相關抗原(TAA)在癌症中的免疫治療靶點和針對傳染病的疫苗。II-Key雜交肽還可以選擇性地激活Th2反應，從而誘導對有害免疫反應中涉及的抗原的耐受， 主要市場領域包括糖尿病、關節炎、過敏、移植排斥和其他自身免疫性疾病。我們的成立不僅是為了推進II級關鍵核心技術，也是為了通過合作和收購來擴大我們在免疫治療和個性化醫療領域的投資組合。 我們成立的目的不僅是為了推動II級核心技術的發展，也是為了通過合作和收購擴大我們在免疫治療和個性化醫療領域的投資組合。

AE37 -II-Key/HER2/neu混合免疫治療性疫苗

NGIO 目前正在開發治療乳腺癌的AE37(II-KEY-HER2/neu肽免疫治療性疫苗)，這是我們 唯一正在進行的研發項目，並正在向深圳生物科學制藥有限公司(以下簡稱“深圳”)授予與AE37相關的專利，用於開發前列腺癌的有效治療 。我們還 計劃在未來繼續以前的研究和開發，或進行新的AE37研究和開發，用於治療前列腺癌、膀胱癌和其他癌症， 如下所述。除了與癌症治療相關的研究和開發外，該公司還與 進行了II-key免疫系統激活技術的研究和開發，以開發下文所述的某些病毒的疫苗。2005年和2006年，該公司進行了AE37治療乳腺癌的I期試驗。NGIO還進行了AE37預防乳腺癌復發的IIb期試驗。 該公司目前正在與國家外科腸道和乳房項目(NSABP)合作，聯合默克公司的Keytruda(Pembrolizumab)進行AE37 的第二期試驗，用於治療三陰性乳腺癌。以下段落提供了AE37 臨牀試驗的詳細信息。

我們最先進的免疫治療疫苗是AE37，這是一種II-Key-雜交分子，含有與HER2-Key相連的HER2/neu抗原肽，可增強對HER2的免疫刺激，HER2在許多癌症中都有表達，包括乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌 。2006年，我們完成了AE37在乳腺癌中的I期臨牀試驗，包括AE37聯合GM-CSF的Ib期安全性和免疫學研究 在16名乳腺癌患者中進行，這些患者已經完成了所有一線治療，並且在研究登記時沒有疾病 (Holmes等人)。新型HER-2/neu多肽(AE37)II-Key混合預防性疫苗第一期臨牀試驗結果J Clin Oncol2008；26：3426-33)。受試者皮內注射500微克AE37和125微克GM-CSF或不含GM-CSF的1000微克AE37。I期試驗由George People博士(醫學博士)於2005年至2006年在華盛頓特區沃爾特里德陸軍醫療中心進行。根據2008年7月10日發表在《臨牀腫瘤學雜誌》上的一篇同行評議文章《新型II-Key混合預防HER-2/neu肽(AE37)疫苗第一階段臨牀試驗結果 (用於乳腺癌)》 ，該公司認為安全性的主要終點和然而，還需要進一步的臨牀試驗來證實這樣的結果。在這項試驗中沒有報告 嚴重不良事件。

2007年4月，我們開始招募300名患者參加AE37聯合GM-CSF的IIb期試驗，目的是預防乳腺癌復發風險較高的女性患者(“IIb期試驗”)，這些女性在接受成功的主要乳腺癌護理標準 後，癌症復發風險較高(“IIb期試驗”)，這些女性在接受了初步標準的護理乳腺癌治療後，癌症復發風險較高，且在登記時已無疾病(下稱“IIb期試驗”)，因此我們開始招募患者參加AE37聯合GM-CSF的IIb期試驗(“IIb期試驗”)。第二階段試驗 於2016年完成，第二階段試驗的初步結果於2016年由醫學博士Elizabeth A.Mittendorf F.A.C.S.發佈(腫瘤學年鑑27：2016年3月30日在線發佈)。第二階段試驗於2019年11月正式結束，站點關閉 ，數據庫鎖定。這項試驗是由米滕多夫博士在美國和歐洲的14個地點進行的。試驗的受試者皮內注射500微克AE37和125微克GM-CSF。 IIb期試驗結果於2020年4月22日發表在同行評議期刊“乳腺癌研究與治療”( “同行評議出版物”)上。在這項試驗的AE37組中，研究人員發現，晚期、HER2低表達和三陰性乳腺癌患者可以從AE37疫苗中受益，而那些同時處於晚期 和低HER2表達的患者對AE37疫苗有顯著的臨牀益處，這表明早期的DFS平臺可以維持 長達10年的隨訪。在IIb期試驗中有兩個嚴重的不良事件。據報道，試驗中GM-CSF組的一名患者在完成常規治療兩個月後，射血分數從50%下降到45%，出現了3級嚴重不良事件 。我們注意到，在開始任何方案治療之前，患者已經接受了整整一年的赫賽汀佐劑治療。, 在接受赫賽汀治療時，也報告了類似的射血分數下降事件。IIb期試驗中的另一名患者有嚴重的、意想不到的2級膀胱疼痛，研究人員 認為這是嚴重的。研究人員在同行評議的出版物中得出結論，AE37/GM-CSF治療組和GM-CSF單獨對照組之間的毒性相似，表明大多數毒性可以歸因於免疫佐劑GM-CSF。同行評審的出版物指出，IIb期試驗在達到研究人羣中預防疾病復發的主要終點方面沒有達到統計學意義。然而，還需要進一步的臨牀試驗來確認這樣的結果 。研究人羣包括155名以前接受過赫賽汀治療的患者，在這些患者中沒有報告任何益處 。同行評議的出版物指出，在研究組中，有78名晚期疾病和低HER2 表達的患者，AE37對無病存活率有統計學意義的積極作用。同行評議出版物 報告説，7名接受治療的患者中有6名在10年後存活，而所有11名接受安慰劑治療的患者都在同樣的10年時間框架內死亡 。同行評審出版物指出，IIb期試驗達到了主要的安全終點。 然而，還需要進一步的臨牀試驗來證實這一結果。

公司決定結合新批准的免疫檢查點抑制劑 進一步開發AE37，這是一種使人體免疫系統能夠檢測到腫瘤的藥物，否則免疫系統無法 檢測到這些腫瘤。該公司認為，通過將AE37與Keytruda等檢查點抑制劑相結合，AE37理論上可以引導免疫系統攻擊目標腫瘤，因此可以在癌症治療的初始階段進行測試，而不是作為預防癌症復發的疫苗進行 測試，後者在第二階段試驗中需要較長的等待時間才能確定 癌症是否復發。該公司認為，此策略應會縮短AE37的第二階段試驗 的時間長度，但不能保證使用此策略會縮短AE7的任何臨牀 試驗的時間長度。

基於IIb期試驗的初步結果，NGIO於2017年6月28日與默克公司(Merck Sharpe&Dohme B.V.)簽訂了臨牀試驗協作和供應協議( “協作協議”)，以評估AE37與抗PD-1療法pembrolizumab(KEYTRUDA®)聯合治療轉移性三陰性乳腺癌患者的 安全性和有效性。從那時起，該公司已經在5個臨牀研究地點啟動了這項研究，並完成了第一個3名患者的安全隊列，以允許擴大招募範圍。第二階段試驗於2019年9月開始招募患者 ，預計將招募29名患者。SARS-CoV-2疫情暫停了上半年的登記，但 患者篩查已重新啟動，登記仍在繼續。協作協議規定NGIO贊助該研究 並提交監管文件以批准該試驗。默克公司將為NGIO提供Keytruda®進行試驗。NGIO 將提供其AE37癌症疫苗，通常將負責試驗費用。所有臨牀數據應 由NGIO和默克共同擁有。默克和NGIO在臨牀 數據中、在臨牀數據中和在臨牀數據下相互分配了一半的完整權益。這項試驗將需要額外的資金，估計在未來三年內約為150萬美元。關於合作協議，NGIO於2018年11月20日與NSABP Foundation，Inc.(“NSABP”)簽訂了臨牀試驗協議(“臨牀試驗協議”) ，該協議規定NSABP將如上所述與KEYTRUDA(培布羅利珠單抗)聯合進行AE37的安全性和有效性的第二階段臨牀試驗，NGIO將贊助該協議。NGIO還與默克公司簽署了藥物警戒協議, NSABP和NGIO以確保試驗的臨牀監測。

根據合作協議和臨牀試驗協議進行的IIb期臨牀 試驗將採用Simon兩階段設計。在第一階段(安全隊列)，13例患者接受AE37疫苗(不含粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子GM-CSF佐劑)1000微克，分兩次皮內注射，第1~5週期第1天靜脈滴注培溴利珠單抗200 mg，每週期第1天靜脈滴注，療程2年(1週期相當於21天)。隨着臨牀試驗的繼續，根據臨牀試驗協議，NGIO將有義務在協議規定的四個主要階段：啟動活動、應計和治療 期、隨訪期和主要終點，在每個已完成的階段 按增量和時間向NSABP支付額外金額。臨牀試驗協議規定的未來付款將 通過融資和從與深圳簽訂的許可協議中獲得的收益提供資金，如下所述。所有臨牀數據 應由NGIO和默克共同擁有。

協作協議 在相關的II期臨牀試驗完成後終止。合作協議也可由任何 方因另一方重大違反協議、患者安全顧慮、監管原因而終止，或由默克公司(如果默克公司 認為KEYTRUDA被以不安全的方式使用)終止。

臨牀試驗協議 在該協議項下的義務完成後終止。如果進行II期臨牀試驗的授權被FDA撤銷， 任何一方都可以終止臨牀試驗協議；如果人體和/或毒理學結果支持終止；(br}如果第二階段臨牀試驗中使用的藥物的生產已經耗盡，則出於安全考慮，或者(Ii) 如果我們未能根據臨牀試驗協議向NSABP支付無可爭辯的金額，則由NSABP終止。

除了乳腺癌計劃，NGIO於2009年4月完成了AE37聯合GM-CSF治療前列腺癌的I期臨牀試驗。這項第一階段試驗 始於2007年11月，招募了32名HER-2/neu+、去勢敏感和去勢抵抗的前列腺癌患者 ，以證明AE37的安全性和強大的免疫學反應。該試驗由希臘雅典聖薩瓦斯癌症醫院的Sonya Perez醫學博士和Anastastios博士管理(EudraCT2007-000934-38)。同時達到了安全性的一級終點 和免疫原性的二級終點。沒有發生嚴重的不良反應。我們正在通過2017年11月29日與深圳簽訂的許可和研究協議(“許可協議”)推進AE37治療前列腺癌 。根據許可協議，NGIO向深圳授予獨家許可(“許可”)，允許其使用NGIO的專利、技術訣竅、數據和其他與NGIO的AE37肽相關的知識產權，在中國(包括臺灣、香港和澳門)開發和銷售用於預防和治療前列腺癌的 產品。作為交換 AE37在中國治療前列腺癌的獨家權利，深圳將根據國際協調委員會(“ICH”)的指導方針，在全球範圍內資助和進行第二階段和第三階段試驗 ，我們保留所有臨牀數據的權利 ，以便在中國以外的世界其他地區進行監管提交和商業化。另外，深圳已經同意，互為別名 ，考慮到以下財務因素：

一般來説，深圳將負責根據許可協議開發的所有產品的臨牀試驗、獲得中國監管部門的批准以及在中國的營銷 。

為了換取AE37在中國治療前列腺癌的獨家 權利，深圳正在根據非物質文化遺產指導方針在中國、香港、澳大利亞、 和歐盟以及全球範圍內資助和進行第二階段試驗和第三階段試驗，NGIO保留所有臨牀數據的權利 ，以便在中國以外的世界其他地區進行監管提交和商業化。如果深圳在前列腺癌發展計劃中成功地完成了 陽性結果，我們將對數據進行評估，並確定商業化 戰略。

許可協議 在(X)許可協議項下最後一個到期的許可專利到期和 (Y)第十五(15)日中較晚發生時終止)深圳首次批准在中國(包括臺灣、香港和澳門)銷售授權產品的週年紀念日。許可協議也可由協議任何一方在另一方破產或無力償債或另一方嚴重違反許可協議時終止 ，或(Ii)由深圳在許可協議生效之日起六十(60)天通知NGIO之日起十八(18)個月後的任何時間終止。 除非深圳根據以上(Y)(Ii)條終止許可協議，或者我們根據 (Y)(I)條終止協議深圳市可在終止後十二(12)個月內銷售終止時存在的任何許可產品。 許可協議終止後，除截至終止之日已累計且未支付的版税外，不得支付任何其他版税。

關於AE37在癌症中的商業化 ，NGIO計劃確定並與默克等擁有檢查點抑制劑的製藥公司接洽；目前市場上有六家制藥公司擁有批准的檢查點抑制劑產品。我們的目標是通過共同開發、許可或將該產品出售給一家大型製藥公司來與 II-Key疫苗合作，該公司擁有 財務、運營和商業資源，至少為將免疫治療癌症產品推向市場所需的研究、開發、製造、營銷 和銷售提供至少200,000,000美元的資金。如果我們無法確定大型製藥 公司作為合作伙伴，我們目前沒有將產品商業化的計劃。預計FDA的批准將需要5到 7年時間，前提是資金可用於完成第三階段註冊試驗和提交新藥申請 (“NDA”)。

我們計劃繼續開發AE37，用於乳腺癌、前列腺癌和包括膀胱癌在內的其他癌症。一旦獲得資金，我們計劃在一家主要的癌症研究所啟動AE37治療膀胱癌的第二階段試驗。關於保密試驗設計和進行的討論正在進行中。

除了AE37癌症臨牀計劃外，NGIO還進行了禽流感II-Key-H5N1多肽疫苗的I期臨牀試驗。 該試驗由醫學博士Alexander Abdelnoor於2007年和2008年在黎巴嫩的黎巴嫩加拿大醫院進行，招募了120名受試者，他們隨機接受肌肉注射500微克II-Key多肽疫苗或安慰劑。對10個II-Key-H5N1(Br)表位多肽進行了安全性和免疫原性測試(每個隊列10名受試者)。這項試驗證明瞭它的安全性，並測量了T細胞對II-Key肽的反應。然而，在第一階段試驗完成後，人們對禽流感疫苗的興趣減弱了，因為該病毒在成為一場嚴重的全球大流行之前就消失了。大流行性流感研究項目在豬流感恐慌之後停止了 ，這場恐慌在十年前淡出了人們的視線。

為了應對當前的新冠肺炎大流行，通用電氣和國家信息局使用其專利的II-Key免疫系統激活技術重新啟動了大流行研究計劃，該技術有望迅速開發出完整的SARS-COV-2 II-Key多肽疫苗。 計劃包括實施主方案設計，其中包括I/II期劑量遞增試驗(有無佐劑)， 隨後是使用目標商業劑量和配方的III期試驗。這個主方案設計將在健康的成年志願者中進行，然後是不同年齡和風險類別的隊列。商業開發計劃的預算約為4億美元，包括製造和擴大規模，預計需要12到18個月的時間 才能完成，具體取決於FDA在疫情期間的緊急監管決定。為了實現這些目標，Generex和NGIO 在該計劃的每一項關鍵活動上都與全球公認的行業領先者建立了合作伙伴關係，以確保世界一流的 科學、戰略和執行。我們的目標是讓政府資助機構對我們團隊執行和降低項目風險的能力充滿信心。Generex已向美國BARDA以及加拿大和馬來西亞衞生當局提出申請，以支持NGIO的SARS-COV-2 II-Key肽疫苗的臨牀和商業開發計劃。

任何疫苗、醫療或療法的開發始終存在 不確定性和風險，但持續開發 取決於根據各種合作協議完成試驗以及相關產品的潛在商業化、 FDA批准和/或許可協議。我們可能與之簽訂此類協作協議的任何合作者可能無法完全支持我們的研究和商業利益，因為我們的計劃可能會與此類合作者的 內部計劃爭奪時間、注意力和資源。因此，這些合作者可能不會向我們的計劃投入足夠的資源來有效推進該計劃， 或者，如果我們完全控制所有的研究、開發、監管和商業化決策，該計劃將會以最快的速度推進。在新冠肺炎大流行期間，預計會出現延誤，但 新冠肺炎導致的任何延誤的全部影響尚未確定。

根據Tuft centy for the Study of Drug Development發表在《衞生經濟學雜誌》(Journal Of Health Economics)上的一篇報道，開發一種獲得上市批准的新藥估計會讓製藥商自掏腰包花費14億美元。此外，審批後研發費用估計為3.12億美元。研發成本包括測試新適應症、 新配方、新劑量強度和方案的研究，以及按照FDA作為批准條件的要求監測患者的安全性和長期副作用的研究。

鑑於 這種市場環境，以及我們的第二關鍵免疫治療性多肽疫苗的早期開發階段，我們 專注於通過第二階段概念驗證試驗開發我們的候選產品，期望積極的第二階段數據 將導致與一家大型製藥公司達成合作夥伴關係或合資協議，該公司在財務、運營和商業上處於定位，能夠將一種藥物通過監管程序，併成功推出藥物進入市場。為此， 我們目前不打算將產品推向市場，而是像整個生物技術行業一樣，通過開發里程碑、 許可費和版税尋求合作機會。每個候選產品將需要 $1,500,000,000美元來完成獲得此類合作伙伴關係所需的臨牀開發和製造流程 ，我們無法預測何時(如果有的話)將獲得此類資金，即使獲得此類資金，我們也不能保證 我們將能夠加入上述合作伙伴關係或合資企業。

在截至2019年7月31日的一年中，NGIO產生的研發成本的主要增長 與本公司在截至2020年1月31日的季度內向NASBP正在進行的第二階段研究的啟動活動的臨牀試驗協議支付的初始付款 有關 。

II-Key免疫治療肽的臨牀開發計劃

NGIO 計劃與專注於HER-2/neu在膀胱癌和尿路上皮癌中的作用的主要腫瘤學研究中心合作，擴大其臨牀開發計劃，以評估AE37免疫治療肽與免疫檢查點抑制劑 聯合治療膀胱癌。臨牀和轉化性研究計劃旨在評估AE37與檢查點抑制劑聯合激活CD-4反應的能力，以及聯合治療對腫瘤微環境的影響 。

此外，NGIO正在與另一家主要腫瘤學研究中心合作，重建該公司長期休眠的黑色素瘤計劃，該計劃 包括GP-100和酪氨酸酶(TYR)的II-key雜交肽。我們正在與研究所的一位長期臨牀顧問合作，與他們新成立的免疫腫瘤學臨牀研究中心合作，建立一個包含基因表達譜、腫瘤微環境免疫學、 和臨牀生物標記物評估在內的翻譯研究計劃。

知識產權

平臺專利。II類關鍵技術的基礎“平臺專利”集中在提高CD4抗原特異性激活的方法上。⁺T細胞。 這種細胞類型是免疫系統的關鍵組成部分，既參與識別新的病原體，也參與自身免疫綜合徵的識別 。第一個技術平臺(II-Key雜交)涉及增加幾乎任何蛋白質的疫苗效力的手段 ，而第二個技術平臺(II-抑制)涉及生產有效的細胞疫苗(REH-2017-01， REH 2017-02)。

腫瘤學專利。這組專利 更具體地涉及生產抗癌疫苗的平臺技術的使用。我們已經生成了專門用於乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤和HPV相關癌症患者的II-Key 混合化合物(AEX-2001、AEX-2006、 AEX-2007)。

我們擁有五項美國專利 和一項日本專利。美國專利號為7935350(2022年11月3日到期)、8748130(2025年12月10日到期)、8889143(2026年5月18日到期)、928945(2027年9月22日到期)、8815249(2026年2月26日到期)。 日本專利號為5707326(2029年9月1日到期)。這些專利包括：

我們 也有II-Key技術的美國專利已經到期，我們正在與第三方討論延長癌症免疫療法II-Key技術的專利覆蓋範圍 。II密鑰混合 技術的免疫腫瘤學應用的有效期延長至2031年。該公司正在探索開發針對更多腫瘤抗原的新型免疫治療性多肽疫苗，並計劃使用計算機算法識別可與II-Key相連的腫瘤抗原表位， 開發基於II-Key平臺技術的新IP和產品。

我們的長期成功將在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得專利保護的能力，以及我們 保護我們的技術免受侵權、挪用、發現和複製的能力。我們不能確定我們正在處理的 專利申請是否會獲得批准，或者我們將來擁有或獲得的任何專利是否能充分保護我們的地位。 我們的專利權以及生物技術和製藥公司的專利權總體上是高度不確定的，包括 複雜的法律和事實問題。我們相信，我們現有的技術和我們持有或申請的專利 不侵犯任何人的專利權。我們相信，我們的專利權將提供有意義的保護，防止其他公司複製我們的專有技術。 然而，我們不能肯定這一點，因為法律和科學問題的複雜性 可能在這些問題的訴訟中出現。

我們 還依賴於商業祕密和其他非專利專有信息。我們尋求通過與我們的員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密 協議來部分保護這些信息。

如果美國專利商標局(“PTO”)在起訴過程中出現延誤，美國專利商標局(“PTO”)將向專利權人提供額外的專利有效期補償 。這些額外的天數稱為專利期限調整(“PTA”)日，它們允許 專利權人在專利到期日期後在美國專利局提供的一段時間內保持其專利有效 作為專利期限調整天數。

除了專利保護，我們還計劃根據其他法律法規尋求市場獨家經營權。我們能否成功保持候選產品的 市場獨佔性，取決於我們是否有能力獲得並維持一段時間的數據獨佔監管期(目前為自上市批准之日起12年)，在主要市場獲得孤兒稱號 ，並保持有效的專利覆蓋範圍。一旦任何數據獨佔期到期，取決於我們專利覆蓋範圍的狀態，我們可能無法阻止其他人營銷和銷售我們候選產品的生物相似版本。 我們還依賴第三方的勤奮，他們控制對未決的國內外專利申請的起訴，並維護已授予的國內和國外專利。

我們 可能無法獲得、維護和保護開展業務所需的知識產權，我們可能會 受到侵犯或以其他方式侵犯他人知識產權的指控，這可能會對我們的業務造成實質性損害 。

季節性

我們的 產品和服務不受季節性影響。

競爭

主要製藥公司，包括諾華公司、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)(以及收購Celgene)、默克(Merck)、賽諾菲(Sanofi)和輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline PLC)、MedImmune Inc.(阿斯特拉-捷利康(Astra-Zeneca，Inc.)的子公司)和其他公司，也在腫瘤學、免疫醫學和疫苗市場展開競爭。這些公司在獲得政府合同和撥款以支持研發工作、進行測試和臨牀試驗、獲得市場產品的監管批准以及製造和營銷經批准的產品方面擁有更豐富的經驗和專業知識。因此，它們也被認為是這些醫藥產品和療法領域的重要競爭對手 。還有許多較小的公司在這些 領域追求類似的技術，它們被視為我們的競爭對手。隨着該領域的重大研究和開發努力，癌症免疫治療市場預計將達到1283億美元。^[1]，1528.29億美元^[2]以及1730億美元^[3]到 2020年年中。

雖然 未來市場的規模尚不得而知，但可以肯定的是，免疫腫瘤學正在增長，其主導產品 享有數倍於以往的轟動一時的地位(銷售額超過10億美元/年)。據《遺傳工程新聞》(2019年2月25日)報道，2018年最暢銷的癌症免疫療法是Celgene的Revlimid(來那度胺)，產生了9.685美元；Opdivo®(Nivolumab)，產生了75.7億美元；默克的Keytruda®(Pembrolizumab)，產生了71.71億美元；百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)，產生了67.35億美元

免疫療法領域的商業化產品數量有限，但這並沒有阻止投資界 認識到癌症免疫療法的巨大潛力，並每年提供數億美元的開發資金 。根據癌症研究所的數據，目前全球正在開發的免疫腫瘤學療法有3394種，其中1287種正在進行臨牀研究。各大製藥公司在免疫腫瘤學領域有重大的研發努力。NGIO從未獲得過監管部門對候選產品的批准，也從未進行過商業銷售。

正如我們在上面討論某些臨牀試驗的“業務概述”中所描述的那樣，NGIO在癌症免疫治療方面擁有多年的經驗，已經完成了HER2/neu II-key雜交肽疫苗AE37的IIb期臨牀試驗，該疫苗用於在300多名女性中預防乳腺癌復發。該公司還對乳腺癌和前列腺癌進行了AE37的I期試驗，並進行了臨牀前工作，以支持更多的肽疫苗用於治療黑色素瘤。

^[1]KBV研究

^[2]精心研究

^[3]市場研究引擎

NGIO 與默克公司簽署了一項研究協議，目前正在進行AE37與Keytruda聯合治療三陰性乳腺癌的第二階段臨牀試驗，這是一個有着巨大醫療需求的數十億美元的市場。

NGIO 已向中國製藥公司深圳生物科技授權AE37用於治療中國的前列腺癌。作為許可協議的一部分，深圳生物科技公司將支付免疫治療性疫苗的研發費用，並根據ICH指南在歐洲和中國進行 臨牀試驗。NGIO保留AE37在中國境外用於治療前列腺癌的全球權利，並獨家擁有臨牀試驗數據的權利，以支持美國、歐盟、日本、 和其他中國以外市場的監管申報。

憑藉 晚期臨牀資產、與一家大型製藥公司的研究合作伙伴關係、與一家國際製藥公司的許可協議以及一系列免疫治療產品，NGIO有望成為免疫腫瘤學 領域的參與者。

員工

截至本註冊聲明日期 ，我們有6名全職員工，包括首席執行官Joseph Moscato、總裁兼首席科學官Eric von Hofe、臨時首席財務官Mark Corrao、首席醫療官Jason B.Terell、研發執行副總裁Richard Purcell和首席法務官兼祕書Anthony Crisci。未來， 我們計劃招聘更多員工，包括一名財務總監和支持人員。同時，我們計劃繼續 利用關鍵顧問和承包商進行某些操作，如財務和會計、業務開發、臨牀 開發、法規事務、統計諮詢和製造。我們相信，我們與員工和 承包商的關係良好。

政府 法規和產品審批

我們的研發活動以及醫療器械、生物和醫藥產品的製造和營銷 受到美國FDA、加拿大衞生部、歐洲藥品評估機構和其他國家/地區類似指定監管機構的廣泛監管。 我們的研發活動以及我們的醫療器械、生物和藥品產品的製造和營銷 受到美國FDA、加拿大衞生部、歐洲藥品評估機構和其他國家/地區類似指定監管機構的廣泛監管。除其他事項外，廣泛的法規 要求我們在將產品推向市場之前必須滿足許多條件。雖然這些法規適用於我們行業的所有競爭對手 ，但擁有獨特和新穎的技術延長了FDA和其他監管機構內部各部門的必要審查期。此外，我們行業中的其他公司並不主要侷限於仍需 政府監管機構批准的產品，就像我們現在這樣。

如果未獲得並保持必要的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。在許多情況下，我們預計 現有和潛在的發展合作伙伴將參與監管審批流程。下面的討論 總結了影響我們業務的美國和其他國家/地區的食品和藥品監管的主要特點。

美國 美國。我們與醫療器械、生物、 和藥品有關的研發和可預見的商業活動的所有方面都受到FDA和美國其他監管機構的廣泛監管。 美國聯邦和州的法律和法規管理藥品的測試、製造、安全性、有效性、 標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷等。監管審批過程，包括臨牀試驗，通常需要幾年時間，需要投入大量資源。如果產品獲得監管批准 ，則該批准可能包括對該產品可用於市場的用途進行重大限制。

醫療設備、生物或醫藥產品在美國上市前所需的 步驟包括：

質量和臨牀前 測試和研究包括：藥材和藥品化學、配方/製造和穩定性的實驗室評估 簡介，以及評估每種產品潛在安全性和有效性的大量動物研究。

除了任何非臨牀藥理學之外，質量 和臨牀前測試/研究的結果作為初始IND的一部分與初始臨牀 研究方案(參見下面的流程描述)一起提交給FDA，並在人體臨牀試驗開始 之前由FDA進行審查。除非FDA反對，否則IND在FDA收到後30天內生效。FDA審查與一種新的藥理產品相關的所有方案、方案修正案、不良事件報告、研究報告和年度報告。 FDA審查與新的藥理產品相關的所有方案、方案修正案、不良事件報告、研究報告和年度報告。

乳腺癌I期臨牀試驗的IND已提交併於2006年生效(IND#12229)，而IIb期試驗是在同一IND下進行的。最初的IND是由George People博士贊助的，隨後於2010年6月1日移交給NGIO。該公司目前與People博士沒有任何關係。

AE37聯合培布羅利珠單抗(Merck‘s Keytruda®)治療三陰性乳腺癌的第二階段試驗的IND於2018年12月生效，預計該試驗將繼續招募患者至2020年。NSABP代表我們提交了此次審判的IND 。

2007年進行的前列腺癌I期臨牀試驗 是在歐盟進行的，如下文“外國”中所述。

臨牀 試驗涉及在合格研究人員的監督下給人類使用一種新藥。 試驗方案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每項臨牀試驗都必須在IRB的 主持下批准和進行，IRB會考慮倫理因素、人類受試者的安全以及進行臨牀試驗的機構可能承擔的責任 。

臨牀 試驗通常分三個連續階段進行(第一階段、第二階段和第三階段)，但這三個階段可能會重疊。I期臨牀試驗在健康的人體受試者身上測試藥物的安全性和其他方面，但通常不是有效的。第二階段 臨牀試驗在有限的患者羣體中進行，以收集特定用途藥物療效的證據， 以確定劑量耐受性和最佳劑量，並確定可能的不良反應和安全風險。當化合物 在第二階段評估中顯示出有效性和可接受安全性的證據時，將進行第三階段臨牀試驗，以評估 並確認臨牀療效，並在不同地理 地點的臨牀試驗地點對擴大的患者羣體進行安全性測試。FDA和其他監管機構要求候選治療產品的安全性和有效性 必須通過至少兩個充分且控制良好的第三階段臨牀試驗(稱為“關鍵試驗”)來支持。 成功完成第三階段臨牀試驗是產品製造、營銷、 和銷售審批流程中的強制性步驟。

在 美國，質量、臨牀前研究和臨牀試驗的結果(如果成功)將在 保密協議中提交給FDA，以尋求批准將藥品推向市場並將其商業化用於特定用途。NDA遠比IND更具體，還必須根據收集的數據包括建議的標籤和詳細的技術部分。FDA受 《處方藥使用費法案》(PDUFA)關於申請響應時間的監管，一般為12個月 (優先申請的時間更短)。如果FDA認為適用的監管標準未得到滿足，它可能會拒絕NDA。 FDA還可能要求對現有應用進行額外的澄清，甚至要求對該藥物的安全性和有效性進行額外的測試 。我們不能確定我們提議的任何產品都會獲得FDA的批准。多層審批流程 意味着我們的產品在沒有必要的數據、研究和FDA批准的情況下可能無法進入後續步驟 。即使獲得FDA批准，我們的產品和用於生產我們產品的設施仍將接受FDA的 審查和定期檢查。

要 供應在美國使用的藥品，國外和國內的生產設施必須向FDA註冊，並獲得FDA的 批准。製造設施也必須符合FDA的cGMP，這些設施要接受FDA的定期檢查。根據與FDA達成的協議，在美國以外生產的產品由這些 國家的監管機構進行檢查。為符合cGMP，製造商必須在生產和質量控制方面投入大量資金、時間和精力 。FDA嚴格執行其生產監管標準。發現 與產品、製造商或設施相關的以前未知的問題可能會導致具有商業意義的後果 。這些限制包括對產品、製造商或設施的限制、暫停監管審批、操作 限制、延遲獲得新產品審批、從市場上撤回產品、產品召回、罰款、禁令 和刑事起訴。

與cGMP檢查密切相關的最後一個障礙是FDA在發放上市許可證之前 進行的審批前檢查。FDA檢查員將cGMP合規性與正式NDA中使用的研發文件進行審查 相結合。仔細檢查歷史數據以確認數據並證明公司 已執行保密協議中列出的活動。這通常是一次長時間的檢查，需要公司的個人團隊 “接待”FDA檢查員。

外國 個國家

在 我們被允許在美國以外銷售我們的任何產品之前，這些產品將接受類似於FDA的外國政府機構的監管批准 。這些要求因國家而異。但是，通常情況下，在贊助商提交適當的申請並獲得該國監管部門批准之前， 不得采取任何行動在該國銷售任何藥品。同樣，與FDA類似，每個國家/地區將強制要求提交營銷申請檔案的具體財務 考慮因素。儘管FDA的批准是一個重要的考慮因素，但它並不能 保證獲得其他監管機構的批准。當前的審批流程因國家/地區而異，獲得審批所需的時間 與FDA審批所需的時間也不同。加拿大的監管程序基本上與美國的 類似。到目前為止，我們已收到多個外國監管機構對我們的候選產品的批准，如下所列 ，但我們不會根據這些批准在這些地區製造、營銷或分銷產品。 目前沒有以這些產品開拓這些市場的計劃，因為我們已將其努力轉向更有利可圖的業務機會 。

環境合規性

我們的研發活動涉及危險材料和化學品的受控使用。我們相信，我們 處理和處置這些材料的程序符合所有適用的政府法規。但是，我們不能 消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任 ，這些損害可能會嚴重影響我們的財務狀況。我們還受到許多環境、健康 和工作場所安全法律法規的約束，特別是那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、 以及處理危險生物材料的法律法規。違反這些法律法規以及遵守這些法律法規的成本可能會 對我們產生不利影響。但是，我們不認為遵守適用的環境法在可預見的將來會對我們產生實質性影響 。

遵守《就業法案》

公司是，並預計將繼續是《Jumpstart Our Business Startups Act》(《Jumpstart Our Business Startups Act》)中所定義的“新興成長型公司”(Jumpstart Our Business Startups Act)，該法案可能會不時修改(《JOBS法案》)，直到：

作為 一家“新興成長型公司”，我們可能會利用各種報告要求的某些豁免，即 適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司，包括但不限於：

我們 已選擇利用《就業法案》提供的所有福利，包括上面列出的豁免。我們無法 預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價 可能會更加波動。

由於我們選擇利用延長的 過渡期來遵守JOBS法案下的新會計準則或修訂後的會計準則， 作為根據JOBS法案定義的“新興成長型公司”，我們的財務報表可能無法與其他已完全遵守上市公司生效日期的公司 進行比較 ，因為我們選擇利用延長的 過渡期來遵守JOBS法案下的新會計準則或修訂後的會計準則。

第 1A項。風險因素。

由於公司是一家較小的報告公司，因此不需要 。

第 項2.財務信息

我們 是一家較小的報告公司，如交易法規則12b-2所定義。因此，在適用的按比例披露規則允許的情況下，我們省略了本項目要求的某些信息 。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下 對財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們的財務 報表和本註冊聲明中其他地方的附註一起閲讀。本管理層的討論和分析 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲本註冊聲明開頭的“有關前瞻性 聲明的警告説明”。運營結果不一定指示未來期間可能出現的結果 。

概述

我們 是一家腫瘤學公司，專注於調節免疫系統來治療癌症。為此，我們正在基於我們專有的專利平臺技術II-Key開發免疫治療性產品和疫苗。II-key是一種來源於主要組織相容性複合體(MHC)Ⅱ類相關不變鏈(II)的肽，它調節MHCⅡ類複合物的形成、運輸和抗原提呈功能，對T細胞在免疫應答中的激活至關重要。當T 細胞被感染或惡性細胞表面的特定分子(稱為MHC)“呈遞”給T 細胞時，T 細胞就能識別抗原表位。這種相互作用激活了T細胞，刺激了一系列多細胞的活動，從而消除了患病的細胞，並防止了未來的疾病復發。

管理層進行的以下討論和分析 提供了有關截至2019年7月31日和2018年7月31日的財年以及截至2020年和2019年4月30日的三個月和九個月的財務狀況和運營結果的信息。

經營成果

截至2020年4月30日的三個月與截至2019年4月30日的三個月的比較

我們分別報告截至2020年4月30日和2019年4月30日的三個月期間淨虧損307,070美元和207,691美元 ，反映報告的淨虧損增加99,379美元或48%。淨虧損增加的原因是一般和行政費用增加了63,648美元，加上利息支出增加了35,731美元或20%。

在截至2020年4月30日和2019年4月30日的三個月裏，我們沒有產生任何研發費用 。

截至2020年4月30日的三個月，與上年同期相比，一般和行政費用增加了63,648美元 ，原因是與2019年和2018年審計以及Form 10註冊聲明相關的專業費用 和審計費用。

與截至2019年4月30日的三個月相比，我們截至2020年4月30日的三個月的利息支出增加了35,731美元，原因是應付給基金會應計利息的複利產生了額外的本金 。

截至2020年4月30日的9個月與截至2019年4月30日的9個月相比

我們報告截至2020年4月30日和2019年4月30日的9個月期間淨虧損分別為1,082,701美元和912,333美元 ，反映出報告的淨虧損 增加了170,368美元或19%。淨虧損增加的原因是一般和行政費用增加166,534美元，利息支出增加102,569美元或20%，但研發費用減少98,735美元或28%抵消了增加的淨虧損。

在截至2020年4月30日的9個月裏，我們 為前5名患者支付了251,459美元的費用，這些患者將參加由NASBP Foundation，Inc.代表我們進行的關於AE37聯合KEYTRUDA治療轉移性三陰性乳腺癌的安全性和有效性的第二階段臨牀試驗 (我們唯一正在進行的研發項目)。在截至2019年4月30日的9個月中，我們花費了34萬美元 用於與NSABP臨牀試驗協議相關的啟動費用。在截至2020年4月30日和2019年4月30日的9個月中，其他研究和開發成本微乎其微。

截至2020年4月30日的9個月，與上年同期相比，一般和行政費用增加了166,534美元 ，原因是與2019年和2018年審計以及Form 10註冊系統相關的專業費用和 審計費用。

與截至2019年4月30日的9個月相比，我們截至2020年4月30日的9個月的利息支出增加了102,569美元，原因是應付給付基金會應計利息的複利產生了額外的本金 。

截至2019年7月31日的年度與截至2018年7月31日的年度

我們報告截至2019年7月31日和2018年7月31日的年度淨虧損分別為1,108,016美元和173,255美元，較上一財年增長540%，或934,761美元。淨虧損的增加主要是由於公司沒有確認截至2019年7月31日的年度的收入，而截至2018年7月31日的年度，一次性確認了70萬美元的不可退還的許可費，作為AE37研發協議的 部分

由於應付給基金會應計利息的複利產生的額外本金 ，截至2019年7月31日的年度的利息支出增加了 20%或117,028美元，從截至2018年7月31日的年度的598,247美元增加到715,275美元。截至2019年7月31日和2018年7月31日，應支付給基金會的利息分別為3055,945美元 和2,340,670美元，自2018年7月31日以來增長了31%，即715,275美元。截至2019年7月31日和2018年7月31日，應向基金會支付的 為1,315,817美元。

財務狀況、流動性和資源

新冠肺炎

持續爆發的冠狀病毒 於2020年初在中國開始爆發，已影響到世界各地的各種業務，包括旅行限制 和受影響地理區域的某些業務長時間關閉。如果冠狀病毒爆發情況繼續惡化 ，我們的業務可能會受到中斷，包括但不限於我們正在進行的臨牀試驗 和我們合作伙伴的運營受到的中斷。

雖然我們預計我們的研究和 開發計劃會出現延遲，但冠狀病毒對我們或我們第三方合作伙伴的運營的影響程度將取決於 未來的發展，這些發展高度不確定且不能有把握地預測，包括爆發的持續時間、可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及控制冠狀病毒或治療其影響的行動 等。我們造成的任何此類中斷或損失都可能對我們的財務業績和我們按預期開展業務的能力產生重大不利影響 。

流動資金來源

到目前為止，我們主要通過大股東Generex的出資為我們的活動提供資金 。Generex過去曾通過私募Generex普通股、可轉換為Generex普通股的證券和投資者貸款為我們的 運營籌集資金。 我們將需要額外資金來支持我們的營運資金要求以及任何開發或其他活動，或者需要 縮減其研發和其他計劃活動或暫停運營。雖然Generex擁有我們 普通股90%以上的股份，但未來我們將依賴第三方和Generex的融資，後者可能會出售我們的普通股 股票，為我們的運營、開發和其他活動提供資金。

作為一家上市公司，NGIO將開始 產生高管、外部報告的公司會計和投資者關係等公司活動的成本。 無法對這些成本進行合理估計。

截至2020年7月23日，我們的現金 不足以維持12個月的運營。到目前為止，Generex為我們的活動提供了資金。我們的現金餘額 在整個2020財年都保持在較低水平。

管理層可能尋求通過融資活動(如公開或私募我們的普通股、發行優先股、發行債務和可轉換債務工具以及合併或收購機會)來滿足我們的全部或 部分運營現金流要求。

此外，管理層 正在積極尋求財務和戰略替代方案，包括戰略投資和資產剝離、行業協作 活動以及潛在的戰略合作伙伴。

我們將繼續需要大量的 資金來繼續研發，包括我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，進一步的AE37臨牀試驗，以及在獲得FDA或其他監管部門批准的情況下開始銷售和營銷工作。 目前，使用AE37聯合培布羅利珠單抗(Keytruda®)治療轉移性三陰性乳腺癌的II期臨牀研究是我們在這方面唯一正在進行的研發項目，我們已承諾在NASBP Foundation，Inc.為聯合使用AE37和培布羅利珠單抗(Keytruda®)的臨牀研究提供資金支持，最高可達2,118,461美元。 在NASS上，我們承諾為聯合使用AE37和培布羅利珠單抗(Keytruda®)的臨牀研究提供資金支持，最高可達2,118,461美元截至2020年4月30日，我們已為此承諾支付了591,459美元。

截至2020年4月30日的9個月的現金流

在截至2020年4月30日的9個月中，我們使用了260美元的運營活動現金。沒有來自融資或投資活動的現金流。業務活動的使用包括淨虧損1,082,701美元，被應付給基金會的利息增加626,867美元以及應付帳款和應計費用增加455,574美元所抵消。

截至2019年7月31日的財年的現金流

在截至2019年7月31日的財年中，我們 在運營活動中使用了636美元現金。沒有來自融資或投資活動的現金流。業務活動的使用包括淨虧損1,108,016美元，被應付給基金會的利息增加715,275美元以及應付帳款和應計費用增加392,105美元所抵消。

第 項4.某些受益者和管理層的擔保所有權

下表列出了以下有關我們普通股實益所有權的信息：(I)我們的董事和指定高管 ；(Ii)所有指定高管和董事作為一個集團；(Iii)據我們所知受益擁有我們已發行普通股5%以上的任何其他個人或集團。除非如下所示，每個持有者的地址是 c/o Generex Biotechnology Corporation，10102 USA Today Way，佛羅裏達州米拉馬爾，郵編：33025。

此表中包含的 信息截至2020年8月13日。在那一天，我們的普通股有400,300,000股流通股。

如果 個人有權投票或處置股份，則該人被視為股份的實益所有人。此權力可以是獨佔的 ，也可以是共享的，直接或間接。此外，根據SEC規則，某人被視為實益擁有當前可行使或將在六十(60)天內行使的期權或認股權證的股份 或認股權證。除 另有説明外，我們相信本表所列人士對其持有的所有 普通股股份擁有獨家投票權和投資權。據我們所知，除非另有説明，否則以下列出的所有股票均不是根據投票權信託或類似協議持有的。 本公司並無任何安排，包括任何人士對本公司證券的任何質押，而該等安排的運作 可能於其後日期導致本公司控制權的變更。

*2,793,975股 由Generex Biotech Investment Trust的Friends of Generex Biotech Investment Trust擁有，喬·莫斯卡託(Joe Moscato)是該信託基金的受託人。

**表示 小於1%。

第 項5.董事和行政人員

以下 是截至2020年6月10日的我們的高管和董事以及他們各自的年齡和職位。

約瑟夫·莫斯卡託。Moscato先生自2017年1月以來一直擔任Generex的首席執行官、總裁兼董事會主席 。莫斯卡託先生在醫療保健、銷售和營銷、分銷管理和財務方面擁有30多年的經驗。莫斯卡託先生將他的營銷和廣告敏鋭運用於藥物發現、診斷和治療開發以及商業化。自2009年以來，莫斯卡託先生一直擔任本公司的獨家顧問。莫斯卡託先生 發起並與頂級生物製藥公司談判了幾項許可協議；為總計超過3億美元的股權融資 提供諮詢，並實施了公司的廣泛戰略願景。莫斯卡託先生曾在輝瑞公司擔任過從銷售和營銷到新藥發現和開發等多個職位的工作和諮詢 。他曾與其他生物製藥公司合作，如葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、強生(Johnson&Johnson)、帕克-戴維斯(Parke-Davis)、安進(Amgen)等。莫斯卡託先生曾為幾家專注於醫療保健的私募股權、對衝基金和家族理財室提供諮詢服務。

莫斯卡託先生還擁有幾家專注於媒體、娛樂和醫療保健的廣告和營銷機構，客户 來自摩托羅拉、Chadmoore Wireless、Nextel、Cannon、Sharp、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、輝瑞(Pfizer)和其他生物製藥公司。 莫斯卡託先生的經紀公司被威廉·道格拉斯·麥克亞當斯(William Douglas McAdams)收購，後者是全球最大的獨立醫療廣告和營銷機構之一。

馬克·科勞。科勞目前擔任Generex首席財務官，自2017年1月以來擔任財務主管。Corrao先生在財務管理方面擁有豐富的經驗 ，在籌集資金和非凡的底線管理方面有着久經考驗的記錄。他 參與了眾多上市公司的初始註冊以及隨後的SEC季度和年度報告，並制定、 撰寫和提交了大量業務計劃和模型，包括預算、預測、現金流、現金管理和投資 戰略。從2012年至今，他一直隸屬於水手集團有限責任公司(Mariner Group LLC)，該公司與首席財務官團隊(CFO Squad)合併，創建了一個規模更大、多元化、才華橫溢的組織。CFO Squad是一家金融和商業諮詢公司，為各行各業的新興到中型公司(私營和公共)提供外包 和兼職CFO服務。 他是KannaLife，Inc.的首席財務官，KannaLife，Inc.是一家制藥公司，專門研究和開發 新型治療藥物，旨在減少氧化應激，並充當免疫調節劑和神經保護劑。從2010年到2012年， 他擔任紐約商業效率專家公司的首席財務官，該公司提供會計、税務、審計、風險投資和證券交易委員會註冊(報告)等 金融領域的專業服務。他曾擔任一家專有軟件製造商的董事和首席財務官，該軟件用於防止身份盜竊和保護計算機系統免受未經授權的訪問。

埃裏克·馮·霍菲博士在技術開發項目方面擁有豐富的經驗，包括他之前在千禧製藥公司擔任的項目和運營總監、探索研究部主任，同時也是Antigen Express公司的總裁。 在此之前，馮·霍菲博士是雜交公司新目標部門的主任，在那裏他協調了內部和合作研究 ，這些研究對新型反義藥物的基因靶標進行了嚴格驗證。馮·霍菲博士還曾在馬薩諸塞大學醫學院擔任藥理學助理教授 ，在那裏他獲得了美國國家癌症研究所職業發展獎(National Cancer Institute Career Development )，以表彰他對烷基化致癌物致癌機制的界定。他獲得了南加州大學實驗病理學博士學位，是蘇黎世大學和哈佛公共衞生學院的博士後研究員。他的工作發表在同行評議期刊上的48篇文章中，他是四項專利的發明人。

傑森·B·特雷爾(Jason B.Terrell)博士，醫學博士。Terrell博士也是Generex的首席科學官和首席醫療官，為合作伙伴關係和合並/收購提供科學和醫療盡職調查，併為子公司運營和產品開發戰略提供臨牀監督 。自2017年來，他還擔任德克薩斯大學奧斯汀·戴爾醫學院腫瘤學臨牀助理教授，為研究人員、創新者和企業家提供行業和臨牀專家顧問，以加速將創新轉化為Texas Health Catalyst的保健品。自2017年以來，他還擔任Kiroic Biophma Inc.的首席獨立董事和非執行主席，為公司組建、業務發展、產品開發和商業化戰略提供指導。自2016年以來，特雷爾博士一直擔任遺囑美國公司的首席執行官兼首席醫療官。從2010年到2015年，他擔任AnyLabTestw的企業醫療總監。特雷爾博士以優異成績畢業於哈丁-西蒙斯大學(Hardin-Simmons University)，獲得生物化學學位。他畢業時獲得了荷蘭科學與數學學院頂尖畢業生的荷蘭榮譽勛章(br})。特雷爾博士榮獲哈丁-西蒙斯大學傑出青年校友獎，目前在該大學發展委員會任職。特雷爾博士曾就讀於休斯頓的德克薩斯大學醫學院，並在德克薩斯理工大學健康科學中心接受了全科醫學實習和病理學住院醫師培訓。

Anthony S.Crisci，Esq.，C.P.A.自2019年8月以來，Crisci先生目前擔任Generex的首席法務官。Crisci先生是一名律師 和註冊會計師，在税務、會計、財務、公司、醫療保健和員工福利事務方面擁有超過二十(20)年的經驗。Crisci先生在多個受監管的行業擔任商業法律主管，建立了出色的職業生涯。

從2018年11月起，Crisci先生擔任Generex的企業法律顧問，並繼續擔任Generex的全資子公司NuGenerex Distribution Solutions的首席行政官和首席法律顧問 ，負責NuGenerex分銷企業的業務、會計和法律事務 。最近，Crisci先生在一家上市控股公司擔任總法律顧問、首席運營官、首席財務官和財務總監 ，專門從事金融服務和技術軟件公司。在此之前，他曾 擔任一家年收入10億美元的大型醫療系統的企業法律顧問，以及一家包括郵件和特殊藥品配藥在內的國家藥房福利管理公司的總法律顧問。

Crisci先生擁有廣泛的法律、商業、金融和監管背景，他的專業知識 有助於實現Generex的戰略目標，包括合併和收購、合資企業和開發協議、內部許可協議和外部許可協議，最重要的是，全國範圍內的藥房、實驗室和醫療管理服務的長期供應和分銷 協議。 Crisci先生擁有廣泛的法律、商業、金融和監管背景，他的專長 有助於實現Generex的戰略目標，包括合併和收購、合資企業和開發協議、內部許可協議和外部許可協議，以及最重要的是全國範圍的藥房、實驗室和醫療管理服務的長期供應和分銷協議。Crisci先生擁有霍夫斯特拉大學(Hofstra University)會計學工商管理學士學位，並以優異成績獲得霍夫斯特拉大學法學院(Hofstra University School Of Law)法學博士學位。 他是一名有執照的註冊會計師，也是紐約州和新澤西州律師協會的成員。

理查德·珀塞爾。自2017年1月以來，Purcell先生一直擔任Generex研究和藥物開發執行副總裁。Purcell先生管理着一家名為DNA Healthlink，Inc.的諮詢公司，為新興的生物製藥和技術公司提供新的商業戰略、運營管理和新化合物臨牀開發方面的建議 。自2014年以來，珀塞爾先生一直擔任RespireRx製藥公司的高級研發副總裁。從2011年到2017年，Purcell 先生是醫療IT初創公司IntelliSanté的總裁兼創始人。Purcell先生畢業於普林斯頓大學(Princeton University)生化科學專業，並就讀於羅格斯大學管理研究生院(Rutgers Graduate School Of Management)，主修市場營銷和金融。他也是蒙茅斯大學的生物學兼職教授。

克雷格·伊格爾博士，醫學博士。Eagle博士目前是Genentech的醫療事務腫瘤學副總裁，負責整個腫瘤學產品組合的醫療項目。在擔任現任職務之前，Eagle博士曾在輝瑞公司擔任多個職位，包括 擔任英國和加拿大腫瘤學業務主管，實現了顯著的業務增長。之前，Eagle博士是位於紐約的輝瑞公司腫瘤學戰略聯盟和合作夥伴關係的全球負責人 ，參與了買賣雙方的多筆交易 。Eagle博士開始在紐約輝瑞工作，擔任輝瑞腫瘤治療領域(包括美國腫瘤學業務)全球醫療和結果小組的全球負責人，負責監督廣泛的腫瘤學 臨牀試驗計劃、健康結果評估以及與 美國國家癌症研究所(NCI)和EORTC等重要全球研究機構的科學合作。作為這一角色的一部分，Eagle博士領導幾種 化合物的全球開發，包括塞來昔布、阿羅馬辛、伊立替康、達特肝素和奧扎米星，同時Eagle博士自2010年8月以來一直是Generex生物技術公司科學顧問委員會的成員。他曾在幾家初創生物技術公司的科學顧問委員會和董事會任職。

Eagle博士就讀於澳大利亞悉尼新南威爾士大學醫學院，並在悉尼皇家北岸醫院接受普通內科醫生培訓 。他在悉尼的皇家阿爾弗雷德王子醫院完成了血液腫瘤學和血液學實驗室培訓。他獲得了澳大利亞皇家醫學院(FRACP)和澳大利亞皇家病理學家學院(FRCPA)的獎學金。訓練結束後，伊格爾博士在威爾士皇家親王醫院進行了基礎研究，以開發一種新的單克隆抗體來抑制血小板。

馬文·S·豪斯曼博士，醫學博士。豪斯曼博士是一位免疫學家和董事會認證的泌尿外科醫生，在多家制藥公司擁有30多年的藥物研發經驗，包括百時美施貴寶國際公司、美贊臣製藥公司、E.R.Squibb公司、Medco Research公司和Axonyx公司。豪斯曼博士目前擔任阿爾蒂亞生物科學公司的董事會主席兼首席科技官。此前，豪斯曼博士是紐約證券交易所的臨牀研究機構和生物技術公司Medco Research Inc.的聯合創始人，專門研究腺苷產品，後來被King PharmPharmticals收購。豪斯曼博士也是Axonyx的聯合創始人，在公司於2006年併入Torrey Pines Treeutics 之前，他曾擔任過各種職務 ，擔任總裁、首席執行官和董事會主席。他還擔任過Arbios Technologies和Regent Assisted Living，Inc.的董事。豪斯曼博士在Mt.紐約西奈醫院和加州大學洛杉磯分校醫療中心的泌尿外科。他獲得了紐約大學醫學院的醫學學位。

卡羅爾·內西博士，博士。Nacy博士是Sequella，Inc.的創始人和首席執行官，Sequella，Inc.是一傢俬人持股的製藥公司，發現和開發威脅生命的傳染病的新的、更有效的治療方法。在此之前，內西博士從1993年開始擔任EntreMed公司的執行副總裁兼首席科學官，一直到該公司1996年6月成功公開募股。 Nacy博士從1993年開始擔任EntreMed公司的執行副總裁兼首席科學官。在從事生物技術工作之前，Nacy博士在華盛頓特區的沃爾特里德陸軍研究所工作了17年，在那裏她研究熱帶傳染病。到目前為止，她已經發表了165多篇科學論文。Nacy 博士在傳染病研究領域有着長期而成功的職業生涯，並因其在生物技術行業的成就而廣受認可 。2002年，她被《公司》雜誌評選為美國50大創新者；2004年，她被《女性》雜誌評為年度最佳企業家；2005年，馬裏蘭州將她評為百強商界女性；2005年，《華盛頓商業日報》將她評為華盛頓大都會地區最具影響力的25位女性高管。2006年，她獲得了紐約市國家城市技術中心頒發的全美醫療領導獎(National Leadership Award) ；2007年，她榮獲生物女性臨牀試驗特別傑出成就獎 。2009年，她被全球艾滋病免疫聯盟(GAIA)授予人道主義獎“希望是一種疫苗”，以表彰她在研製結核病新藥方面所做的工作。她是美國微生物學學會雜誌mBio的編輯，也是華盛頓特區喬治華盛頓大學熱帶病系的兼職教員。她在華盛頓特區的美國天主教大學獲得了學士、碩士和博士學位。, 授予奈西博士終身科學成就獎。

託馬斯 倫納德，密歇根州。Leonard先生在百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)長期從事藥品銷售、市場營銷和醫療保健提供系統多個細分市場的管理工作，最近擔任腫瘤學東北業務經理。Leonard先生深入瞭解當前的腫瘤學市場，負責尖端免疫治療 產品，包括Opdivo(PD1抑制劑)、Yerway(CTLA4抑制劑)和Empliciti，以及小分子抗癌藥物 Sprycel。他在腫瘤學領域工作過，在肺/非小細胞肺癌、頭/頸、肝、慢性粒細胞白血病、腎/腎細胞癌、膀胱癌、尿路上皮癌、黑色素瘤和結直腸癌方面有豐富的經驗。他還為NGIO帶來了廣泛的臨牀腫瘤學家網絡 ，他在職業生涯中與這些人建立了關係，他們將幫助指導我們的第二關鍵肽類免疫治療性疫苗的NGIO臨牀開發計劃。除了在腫瘤學方面的工作外，Leonard先生還擁有與醫療付款人部門互動的豐富經驗 ，領導全國主要付款人 的市場準入拉動計劃和專業藥房戰略，並作為主要地區綜合交付網絡(IDN)和有組織的客户羣體(OCG) 的核心團隊成員，包括Duke、Kaiser Permanente、克利夫蘭診所、Mayo診所和Northwell Health。Leonard先生獲得紐約大學公共管理、商業和健康管理碩士學位，畢業於聖約翰大學，獲得工商和醫療管理理學學士學位。

布萊恩·T·麥基。McGee先生自2004年以來一直擔任Generex的獨立董事。McGee先生曾擔任Generex 審計委員會主席以及Generex薪酬、公司治理和提名委員會成員。自1995年以來，McGee先生一直是ZeifmansLLP(“ZeifmansLLP”)的合夥人。1985年，麥吉從多倫多大學(University Of Toronto)獲得商務學士學位後不久，就開始在蔡夫曼公司工作。蔡夫曼是一家總部設在安大略省多倫多的特許會計師事務所。 蔡夫曼的一個重要業務是上市公司會計和審計。McGee先生是一名特許會計師。 在他的整個職業生涯中，McGee先生一直專注於上市公司會計和審計等領域。1992年，McGee先生 在加拿大特許會計師協會完成了專注於國際税務和公司重組的課程 ，2003年，McGee先生在哈佛商學院完成了關於薪酬和審計委員會的公司治理課程。 2004年4月，McGee先生獲得了美國註冊會計師協會的註冊會計師資格。McGee先生 已於2010年獲得由英格蘭和威爾士特許會計師協會頒發的國際財務報告準則證書。董事會相信，McGee先生對會計和財務的知識和理解、他在會計和公司治理方面的教育和培訓，以及他在會計行業的豐富經驗。

馬裏蘭州蓋爾·埃克哈特(Gail Eckhardt)埃克哈特博士是德克薩斯大學奧斯汀分校戴爾醫學院的終身教授， 她也是Livestrong癌症研究所的首任主任、腫瘤學系主任和癌症項目副院長。自2017年1月以來，她一直是該機構的教職員工。在加入德克薩斯大學奧斯汀分校之前，Eckhardt 曾在科羅拉多大學醫學院(University Of Colorado School Of Medicine)擔任2006-2014年間的內科腫瘤科主任、科羅拉多大學綜合癌症中心(University Of Colorado Complete Cancer Center)負責翻譯研究的副主任以及第一階段項目和獎學金項目主任 。

埃克哈特博士曾在許多委員會/研究部門任職，包括ASCO分子腫瘤學特別工作組、ASCO董事會、FDA腫瘤藥物諮詢委員會和NCI癌症中心研究部門。她是NCI調查藥物指導委員會的成員，在NCI指定的癌症中心的10個外部顧問委員會任職，目前是美國癌症研究所協會(AACI)的董事會成員，並是ASCO領導力發展計劃的首席導師。埃克哈特博士是涉及早期臨牀試驗和結直腸癌研究的撥款的首席研究員，進行了大量的I期和II期臨牀試驗，並發表了200多篇手稿。她是癌症預防和德克薩斯研究院(CPRIT)的研究學者。

埃克哈特博士的專長是新藥的臨牀前和早期臨牀開發，她擁有超過25年的藥物開發經驗。埃克哈特博士從斯蒂芬·F·奧斯汀州立大學(Stephen F.Austin State University)獲得化學學士學位，並從德克薩斯州加爾維斯頓的德克薩斯大學醫學分校(University Of Texas Medical Branch)獲得醫學學位。她在弗吉尼亞州夏洛茨維爾的弗吉尼亞大學醫學院進行了 內科實習和實習，隨後在加利福尼亞州拉霍亞的斯克裏普斯研究所獲得了實驗和分子醫學博士後研究獎學金 ，並在加州大學聖地亞哥分校獲得了內科腫瘤學獎學金。

第 項6.高管薪酬。

在 財年和2019財年，由於資源有限，我們沒有向高管或董事支付任何現金或非現金薪酬 ，公司董事會也沒有薪酬委員會。

公司沒有未償還的期權或認股權證。

第 項7.某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

相關 方交易

截至2020年4月30日 ，唯一的關聯方交易是本公司與其母公司Generex之間的資本交易 Generex。

導演 獨立性

我們的 董事會由納斯達克規則規定的六名“獨立董事”組成。我們使用 的定義“獨立做出這一決定的納斯達克。納斯達克上市規則第5605(A)(2)條規定“獨立 董事“並非本公司高級管理人員或僱員或任何其他有關係的個人 本公司董事會認為會干擾獨立判斷履行董事職責的人。 。#xA0；#xA0； #xA0； 納斯達克上市規則規定，在以下情況下，董事不能被視為獨立董事：

根據 這樣的定義，我們的董事會已經對每位董事的獨立性進行了審查。根據每位 董事提供的有關其背景、就業和所屬公司的信息，我們的董事會已確定，醫學博士Craig Eagle、醫學博士Marvin S.Hausman、醫學博士Thomas Leonard、博士Carol Nacy、博士Brian McGee和醫學博士S.Gail Eckhardt均為本公司的獨立 董事。然而，我們的普通股目前沒有在任何國家交易所或交易商間報價系統中報價或上市 要求我們的董事會多數成員是獨立的，因此，本公司不受 任何董事獨立性要求的約束。

審計 委員會

我們 成立了一個由Brian McGee和Anthony Crisci組成的審計委員會。此外，本公司董事會已確定Brian McGee是證券法下S-K條例第407(D)項所指的審計委員會財務專家。我們的審計委員會章程規定了審計委員會的職責，包括但不限於 ：

第 項8.法律訴訟

我們 目前不是任何重大法律程序的當事人，據我們所知，也沒有任何重大法律程序 威脅到我們。

第 項9.註冊人普通股及相關股東事項的市價和分紅

我們 是一家較小的報告公司，如交易法規則12b-2所定義。因此，在適用的按比例披露規則允許的情況下，我們省略了本項目要求的某些信息 。

(A) 市場信息

我們的 普通股不在任何證券交易所交易，在任何交易商間報價系統上報價，並且沒有建立公開的 普通股交易市場。

(B) 持有人。

截至2020年7月21日 ，我們發行併發行的普通股共計400,300,000股，約有478名記錄保持者 。

(C) 股息。

我們 到目前為止還沒有支付任何現金股息，在可預見的未來也不會預期或考慮支付股息。將所有可用資金用於註冊人業務的發展是總裁管理層的意圖。

(D) 根據股權補償計劃授權發行的證券。

無

第 項10.近期未註冊證券的銷售。

公司在過去三年內沒有出售任何證券。

第 項11.擬註冊的註冊人證券説明。

以下對本公司股本的描述以本公司經修訂的公司註冊證書為依據進行限定，該證書已作為本註冊説明書的證物存檔 。

核定股本

我們的法定資本 股票包括7.5億股普通股，面值0.001美元和1000萬股優先股，面值0.001美元。 截至2020年7月21日，已發行普通股為400,300,000股，未發行優先股。截至2020年7月23日，我們的普通股持有者約為478人。

普通股 股

普通股持有者 在股東可以投票的所有事項上，有權對登記在案的每股股份投一票。普通股持有人 在董事選舉中沒有累計投票權。因此，持有流通股50%以上 的股東可以選舉整個董事會。普通股持有人有權在清算 或公司解散時，在向任何可能享有優先權利的優先股東支付 後，按比例獲得所有可供分配給股東的剩餘資產。普通股沒有優先認購權或其他認購權 ，也沒有轉換權或贖回條款。所有普通股流通股均有效發行，已繳足股款，且不可評估。

優先股 股

經修訂的我們的 公司註冊證書授權我們的董事會不時發行最多10,000,000股優先股 ，並由董事會 針對每個股票類別或系列確定有關股息或其他分配、資格或贖回條款或條件的指定、優先、轉換或其他權利、投票權、限制、股息或限制 。目前沒有流通股優先股。

第 項12.對董事和高級職員的賠償

特拉華州公司法第145條第 (A)款授權公司賠償任何曾是或曾經是或威脅要成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方的 人， 無論是民事、刑事、行政或調查(由公司提起或根據公司權利提起的訴訟除外)，理由是 他是或曾經是公司的董事、僱員或代理人，或正在或另一家公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的員工或代理人支付 費用(包括律師費)、判決、罰款以及 他在該等訴訟、訴訟或訴訟中實際和合理髮生的和解金額，如果他本着善意行事，並以他合理地相信 符合或不反對公司最大利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟或訴訟而言，沒有合理的 理由相信他的行為是非法的。

DGCL第145條第 (B)款授權公司賠償任何曾經或現在是一方或被威脅 被公司或有權成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方的人，以促使 以上述任何身份行事的人獲得有利於其的判決 ，如果他本着誠意行事，並以他合理地相信符合或不違背法團最大利益的方式行事，則他實際上和合理地招致的與該訴訟或訴訟的抗辯或和解有關的費用(包括律師費)(包括律師費)將不會得到賠償，但不得就該人被判決對法團負有法律責任的任何申索、爭論點或事項作出賠償，除非且僅限於衡平法院或大法官法庭應向法團提出的法律責任的範圍內。 如果該人真誠行事，並以他合理地相信符合或不違背法團的最佳利益的方式行事，則不得就該人被判決對法團負有法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出賠償。儘管判決了責任，但考慮到案件的所有情況 ，該人有公平合理的權利獲得賠償，以支付衡平法院或其他法院認為適當的費用。

DGCL第145條 進一步規定，如果公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人在(A)和(B)款所述的任何訴訟、訴訟或法律程序的抗辯或在其中的任何申索、爭論點或事項的抗辯中勝訴或在其他方面勝訴，則他應就其實際和合理地招致的與此相關的費用(包括律師費) 予以賠償；所提供的賠償或墊付費用並授權 公司代表公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人購買和維護保險，以承擔他以任何此類身份或因其身份而產生的任何責任，而不論公司是否有權根據第145條就該等責任向他進行賠償。

還請參閲《公司條例》第102(B)(7)條，該條款允許公司在其公司註冊證書中取消或限制董事因違反董事的受託責任而承擔的個人賠償責任，但以下責任除外：(I)違反董事對公司或其股東的忠誠義務，(Ii)不誠實的行為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違法的 行為或不作為， 除外。 該條款允許公司在其公司註冊證書中取消或限制董事因違反董事的受託責任而承擔的個人賠償責任，但以下責任除外：(I)違反董事對公司或其股東的忠誠義務；(Ii)不誠實信用的作為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違法的行為或不作為。(Iii)根據DGCL第174 條(規定董事須就非法支付股息或非法購買或贖回股票承擔法律責任) 或(Iv)董事從中獲取不正當個人利益的任何交易。我們修訂並重述的公司註冊證書 規定，公司董事不會因違反董事的受託責任而承擔個人賠償責任，但以下情況除外：

此外，我們的附則還規定：

第13項財務報表和補充數據

我們的 財務報表從F-1頁開始，並通過引用併入本項目13中。

第 項14.會計人員在會計和財務披露方面的變更和分歧。

不適用 。

第 項15.財務報表和證物

15(A) 財務報表：本登記報表所附單獨財務章節F-1頁的合併財務報表索引 中列出了本登記報表，在此併入作為參考。

15(B) 展品：以下展品索引中列出的展品作為本登記聲明的一部分進行歸檔。

*之前作為本註冊聲明的證物提交 聲明。

簽名

根據1934年《證券交易法》第12節的要求，註冊人已正式促使本註冊聲明 由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

獨立註冊會計師事務所報告

致 NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.董事會和股東。

關於財務報表的意見

我們 審計了NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.(“本公司”)截至2019年7月31日和2018年7月31日的資產負債表，以及截至2019年7月31日的兩個 年度的相關經營報表、股東赤字變化和現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了NuGenerex免疫腫瘤學公司(“本公司”)的財務狀況。其經營結果及其當年的現金流均符合美國公認的會計原則 。

關於持續經營的説明性 段

隨附的 財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述 ，公司自成立以來已發生重大運營虧損，截至2019年7月31日，公司營運資本不足，累計虧損36,834,887美元。本公司依賴於從母公司以及其他外部來源獲得必要的資金 ，包括通過私募其普通股獲得額外資金，以及發行債務和可轉換債務工具以繼續運營。這些情況 令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。管理層關於這些事項的計劃也在附註1中描述。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表 發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。 我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據 美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤 還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但 不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估 使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

/s/ 瑪澤美國有限責任公司

我們 自2019年起擔任公司審計師

愛迪生，新澤西州

2020年3月12日

附註 是這些財務報表不可分割的一部分

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

NUGENEREX免疫腫瘤學公司

財務報表附註

注 1-業務組織和持續經營：

NuGenerex 免疫腫瘤學公司是特拉華州的一家公司，成立於1993年10月，前身為Antigen Express，Inc.(“NGIO”或“公司”)，在本報告所述期間，Generex生物技術公司(“Generex”)一直持有該公司的控股 財務權益。NGIO是一家專注於調節免疫系統以治療癌症的腫瘤學公司。 為此，該公司正在基於我們的專利平臺技術開發免疫治療產品和疫苗。

作為其戰略的一部分，Generex已選擇將NuGenerex免疫腫瘤公司分拆為一家獨立的上市公司。

正在關注

隨附的財務報表 已按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，該原則考慮將本公司作為持續經營企業繼續經營。自成立以來，該公司經歷了經常性淨虧損和運營現金流為負的情況，截至2019年7月31日，該公司累計虧損約 3680萬美元。此外，截至2019年7月31日，該公司的營運資金缺口約為440萬美元。公司的母公司Generex Biotechnology Corporation(“Generex”)為公司所有潛在的營運資金短缺提供了大量資金 。這些情況令人對公司 作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

公司將繼續需要大量資金來實施其業務計劃。管理層為滿足運營現金流要求而制定的計劃包括私募普通股、發行優先股、發行債務和可轉換債務工具等融資活動。不能保證會獲得此類額外資金 ，也不能保證公司在未來的運營中會取得成功。管理層還積極尋求財務和 戰略替代方案，包括戰略投資和資產剝離、行業協作活動和戰略合作伙伴。

這些 財務報表不包括對記錄資產金額的可回收性和分類以及負債分類 的任何調整，如果公司不能繼續經營下去，這些調整可能是必要的。公司無法在不久的將來獲得所需資金或無法以優惠條款獲得資金，將對其運營和未來增長的戰略發展計劃產生重大不利 影響。如果本公司不能成功籌集額外資本 並實施其戰略發展計劃，其流動資金、財務狀況和業務前景將受到重大 和不利影響，本公司可能不得不停止運營。

注 2-重要會計政策摘要：

演示基礎

公司的財務報表已包括在其母公司Generex的合併財務報表中， 公司一直依賴Generex為其運營提供資金。Generex沒有為其所有子公司提供服務的成本集中或共享服務部門 ，因此，不需要分配集中或共享服務，也不包括在財務 報表中，因為它們是最低限度的。

隨附的財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

使用預估的

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響在 合併財務報表和報告期內報告的收入和費用的日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。 合併財務報表的編制要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響在報告期間報告的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。

研發成本

研發支出在發生時計入費用，除其他成本外，還包括與實驗藥物生產相關的費用，包括工資成本、 和進行臨牀試驗所發生的金額。根據研究和開發安排預計從政府獲得的金額 税收抵免將與當前的研究和開發費用相抵銷。

所得税 税

NGIO 包含在Generex合併聯邦納税申報單中。所有税項撥備及相關税項負債和資產均採用單獨報税法進行計算，就好像該公司是合法納税人一樣。

所得税 按照FASB會計準則編纂(“ASC”) 主題740規定的資產和負債方法核算。這些標準要求公司根據税務頭寸的技術價值進行審查後，確定該頭寸是否更有可能持續 。如果更有可能達到閾值，公司必須 衡量税收狀況以確定要在財務報表中確認的金額。遞延所得税記錄 財務報表賬面金額與資產和負債的計税基礎之間的暫時性差異。遞延税項 資產和負債反映預期差額將轉回的年度的有效税率。 如果部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則提供估值津貼。

收入

公司從訪問其知識產權的許可證中獲得收入。在截至2018年7月31日的財年中，根據與深圳簽訂的許可協議，公司 確認了與不可退還的預付許可費相關的收入70萬美元。

如果 本公司的知識產權許可證被確定有別於協議中確定的其他履行義務 ，則當許可證轉讓給客户 且客户能夠使用許可證並從中受益時，公司將確認許可證的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司使用 判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務 是在一段時間內還是在某個時間點得到履行。在包含開發里程碑的每項安排開始時，公司 評估所包含的開發里程碑是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額 。如果很可能不會發生重大收入逆轉 ，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。通常認為，在收到這些 批准之前，不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款(例如監管審批)不太可能實現。

新的 會計準則

公司已審閲了FASB發佈的會計準則更新(“ASU”)會計聲明及其解釋 ，這些聲明和解釋的生效日期在報告期間和未來期間。本公司不相信任何新的 或修改後的原則會對本公司報告的財務狀況或近期內的運營產生實質性影響 。任何標準的適用性都要經過我們財務管理的正式審查，並且正在考慮某些標準 。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租契(“亞利桑那州立大學 2016-02”)。2018年1月，FASB發佈了ASU 2018-01，為之前發佈的ASU 2016-02提供了額外的實施指南。在新的指導方針下，承租人將被要求在開始日期對所有租賃(短期租賃除外)確認以下事項：(1)租賃負債，即承租人有義務支付租賃產生的租賃款項(br}，按折扣計算)；(2)使用權資產，代表承租人在租賃期內使用或控制指定資產的權利 。從2018年12月15日起，公司必須在財年 和該財年內的過渡期採用ASU 2016-02。此ASU將在2020財年第一季度對我們生效，從截至2019年10月31日的過渡期開始。我們預計採用此 ASU不會對我們的財務報表產生實質性影響。

注 3-承付款和或有事項：

承付款

2018年11月20日，本公司與NSABP Foundation，Inc.(“NSABP”)簽訂了 一份臨牀試驗協議(“臨牀試驗協議”)，根據該協議，NSABP將使用本公司的AE37肽免疫治療性疫苗聯合 pembrolizumab(Ketruda®)進行臨牀研究，用於治療轉移性三陰性乳腺癌。本公司已同意向NSABP 支付不超過2,118,461美元的金額(基於NAABP實現各種里程碑)。在截至2019年7月31日的一年中，該公司確認了34萬美元用於與NSABP的臨牀試驗協議相關的研究和開發。

臨牀試驗協議在 該協議項下的義務完成後終止。如果進行II期臨牀試驗的授權被FDA撤銷，如果人體和/或毒理學結果支持終止，則任何一方均可終止臨牀試驗協議； 如果II期臨牀試驗所用藥物的生產已耗盡，或(Ii)如果NGIO 未能根據臨牀試驗協議向NSABP支付無可爭辯的金額，則任何一方均可終止臨牀試驗協議。

應付 給基金會

2007年2月1日，該公司與亨利·J·傑克遜基金會(Henry J.Jackson Foundation for“Foundation”)簽訂了一項臨牀研究協議(“CSA”)，進行兩期的第二階段臨牀試驗，以確定含有AE37+GM-CSF或另一種肽疫苗化合物(GP2)+GM-CSF的疫苗是否能改善患者的預後 。基金會在隸屬於美國軍方的一個研究所的贊助下進行了這項研究，直到IND#12229被轉移到NGIO(當時的抗原快遞)，之後HJF代表NGIO繼續進行試驗管理 。作為這項研究的代價，該公司同意支付總額270萬美元的賠償如下：

經書面通知，任何一方均可根據破產法終止破產或訴訟協議 。公司可在書面通知基金會後無故終止CSA。雖然協議 尚未終止，但基金會尚未按照CSA 條款的要求向本公司提供最終臨牀研究報告。

於二零一三年九月一日，基金會與本公司簽訂忍讓協議(“忍讓協議”) ，根據該協議，本公司確認根據CSA(“原來的忍讓金額”)拖欠基金會1,315,817美元的付款及利息義務 ，本基金會與本公司簽訂了忍讓協議(“忍讓協議”) ，根據該協議，本公司確認拖欠基金會1,315,817美元的付款及利息義務(“原來的忍讓金額”)。根據忍讓協議，本公司與基金會 作為基金會推遲本公司逾期付款、未來付款及利息的交換，本公司同意，除其他事項外，向基金會支付若干特許權使用費及加速付款(“忍讓付款”)，詳情如下 。

一旦 公司通過上述特許權使用費機制償還了最初的寬限期金額和利息，公司 可以通過支付以下款項來買斷其支付寬限期付款的持續義務：

公司未根據容忍協議支付任何買斷款項。基金會可自行決定終止容忍協議，但需書面通知本公司下列情況之一：

基金會沒有通知本公司 它沒有履行容忍協議下的任何義務。

自2015年8月1日起，公司將未償還餘額的所有未付利息資本化。這個。截至2019年和2018年7月31日止年度，本公司在 營業報表中分別錄得利息支出715,275美元和598,247美元。截至2019年7月31日和2018年7月31日，該公司分別錄得應計利息3,055,945美元和 2,340,670美元。

相關 方

在截至2018年7月31日的年度內，Generex代表公司從不可退還的許可費中收取了70萬美元的收入 。(見附註2)公司沒有從Generex收取任何與本次交易相關的現金，因此，公司將本次交易到期的現金視為分配給Generex。

Generex代表公司支付的費用 已被視為Generex的出資額，因為Generex將不會報銷這些費用 。Generex代表公司在截至2019年7月31日和2018年7月31日的年度分別支付了387,330美元和304,017美元的費用。

注 5-股東的不足之處：

普通股 股

2019年2月21日，本公司發佈了4,000比1的股票拆分，其中所有流通股均已追溯 呈報所有呈報期間。該公司擁有4億股已授權、已發行和已發行的普通股，面值為0.001美元(“普通股”)。普通股持有人有權在投票時持有的普通股每股享有一票投票權 。

注 6-所得税：

公司自成立以來一直虧損，已結轉產生淨營業虧損。截至2019年7月31日和2018年7月31日的年度，税前虧損分別為1108,016美元 和173,225美元。

截至2019年7月31日，該公司的淨營業虧損結轉約為3590萬美元，可用於減少未來的聯邦和州應税收入。 由於所有權變更，結轉在未來幾年可能會受到限制。與2017年7月31日之後的納税年度相關的約130萬美元的淨營業虧損可以無限期結轉， 但其用途僅限於應納税所得額的80%。在截至2018年7月31日的納税年度之前結轉的剩餘淨營業虧損約3,460萬美元，可結轉20年，在任何給定年度的使用不得超過應納税所得額的100% 。截至2018年7月31日之前的納税年度的結轉將於明年開始到期。

淨 遞延税金資產大致如下：

2017年12月22日，《減税和就業法案》(簡稱《法案》)由特朗普總統簽署成為法律。該法案包括 多項條款，包括從2018年1月1日起將美國企業税率從34%降至21%，並建立地區式的國內跨國公司外國來源收入徵税制度。 本公司重新計量了截至2018年7月31日的遞延税項資產和負債，適用降低的企業所得税税率 ，並將遞延税項資產臨時減少約4208,000美元，並對估值免税額進行了相應調整 。在截至2019年7月31日的財年第四季度，我們完成了分析，以確定税法的 影響，截至2019年7月31日沒有進行實質性調整。在截至2019年7月31日的財年中，估值津貼的變化約為17.8萬美元。

截至2019年7月31日和2018年7月31日，本公司沒有未確認的税收優惠或應計利息，也沒有與不確定的 税收狀況相關的罰款。因此，本公司未確認對其財務狀況、經營業績或 現金流進行任何調整。該公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會增加。公司 未確認任何罰金或利息。公司將在 其他費用中確認與税務事項相關的利息和罰款。一般而言，2016至2019年的納税年度仍可接受國税局或本公司管轄的其他税務管轄區的審查 。

截至2019年7月31日和2018年7月31日的年度，美國聯邦法定税率與公司實際税率的對賬情況如下：

注 7-證券登記：

公司打算根據1934年證券交易法(交易法)以表格10的格式提交註冊聲明。 註冊聲明根據交易法註冊公司的普通股。

注 8-後續事件：

公司對資產負債表日之後至經審計的年度合併財務報表發佈之日之後發生的後續事件進行了評估 。

2020年3月10日，公司將法定股數從4億股增加到7.6億股，其中包括7.5億股 普通股，每股票面價值0.001美元和1000萬股優先股，每股票面價值0.001美元。 優先股可以在一個或多個系列中發行，並可能在股息和公司清算方面享有優先權。

注1持續經營的公司：

隨附的NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.(以下簡稱“本公司”)的財務報表 是按照美國公認的會計原則 編制的，該原則將本公司作為一個持續經營的企業來考慮。 本公司自成立以來經歷了經常性的淨虧損和來自運營的負現金流，截至2020年4月30日，本公司已累計赤字約3790萬美元，營運資金短缺約540萬美元。 本公司自成立以來已出現經常性淨虧損和負現金流，截至2020年4月30日，本公司已累計虧損約3790萬美元，營運資金短缺約540萬美元。公司的母公司Generex Biotechnology Corporation(“Generex”)基本上為公司的所有 潛在營運資金不足提供了資金。新冠肺炎疫情帶來的不確定經濟後果也可能對我們的運營產生不利影響(參見承諾和意外情況)。這些情況令人非常懷疑公司是否有能力繼續 作為持續經營的企業。

公司將繼續需要 大量資金來實施其業務計劃。管理層為滿足運營現金流要求而制定的計劃 包括公開或私募普通股、優先股發行以及發行債務和可轉換債務工具等融資活動 。不能保證會獲得此類額外資金，也不能保證公司 將在未來的運營中取得成功。管理層還積極尋求財務和戰略替代方案，包括戰略性投資和資產剝離、行業協作活動和戰略合作伙伴。

這些財務報表 不包括 在公司無法繼續經營時可能需要對記錄資產金額和負債分類的可回收性和分類進行的任何調整。公司無法在不久的將來獲得所需的 資金或無法以優惠條件獲得資金，將對其運營 和未來增長的戰略發展計劃產生重大不利影響。如果公司不能成功籌集額外資本並實施其 戰略發展計劃，其流動資金、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響， 公司可能不得不停止運營。

注2-重要會計政策摘要 ：

陳述的基礎

本公司的財務報表 已包括在其母公司Generex的合併財務報表中，本公司一直依賴Generex為其運營提供 資金。Generex沒有為其所有子公司服務的成本集中或共享服務部門，因此， 不需要分配集中或共享服務，也不包括在財務報表中，因為它們是最低限度的。

隨附的未經審計簡明財務報表 已根據美國(“美國公認會計原則”)公認的中期財務信息會計原則以及表格10-Q和S-X法規第 第10條的説明編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整 財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整都已包括在內，這些調整僅包括正常的經常性調整，被認為是公平列報所必需的 。該公司的會計年度在每個日曆年的7月31日結束。

截至2020年4月30日的3個月和9個月的運營業績不一定代表截至2020年7月31日的財年的預期結果。

研發成本

研發支出 按已發生費用計入，除其他成本外，還包括與實驗藥物生產相關的費用，以及用於進行臨牀試驗的費用 。根據研發税收抵免安排預期從政府獲得的金額 與當前研發費用相抵銷。

NGIO於2017年6月28日與默克·夏普公司(Merck Sharpe&Dohme B.V.) (“默克”)簽訂了臨牀試驗 協作和供應協議(“協作協議”)，以評估AE37聯合抗PD-1療法KEYTRUDA(Pembrolizumab) 治療轉移性三陰性乳腺癌患者的安全性和有效性。

2018年11月20日，本公司 與NSABP Foundation，Inc.(以下簡稱“NSABP”) 簽訂了一份“(臨牀試驗協議)”，根據該協議，NSABP將聯合使用本公司的AE37肽免疫治療性疫苗和培布羅利珠單抗(Ketruda®)進行臨牀研究，用於治療轉移性三陰性乳腺癌。該公司為NSABP正在進行的第二階段臨牀試驗中登記的第一批5名患者積累了251,459 美元。

所得税

NGIO包含在Generex 綜合聯邦納税申報單中。所有税收撥備以及相關的税收負債和資產都是使用單獨的 報税法計算的，就好像該公司是合法納税人一樣。

收入

公司希望從訪問其知識產權的許可證中獲得收入。

如果公司的 知識產權許可證被確定有別於協議中確定的其他履行義務，則當許可證轉讓給客户且客户能夠使用許可證並 從中受益時，公司 會確認許可證的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質 ，以確定合併履行義務是在一段時間內還是在 時間點得到履行。在每項包含開發里程碑的安排開始時，公司會評估是否認為包含的開發 里程碑有可能實現，並使用 最可能的金額方法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑 值將包含在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款(例如監管審批) 通常認為在收到這些審批之前不太可能實現。

新會計準則

本公司已審閲了FASB 發佈的會計準則更新(“ASU”)會計聲明及其解釋，這些聲明和解釋在報告期間和未來期間的生效日期為 。本公司不認為任何新的或修訂的準則會 對本公司近期報告的財務狀況或運營產生實質性影響。 任何標準的適用性都要經過我們財務管理的正式審查，某些標準正在考慮之中。

2016年2月，FASB發佈了 會計準則更新(ASU)第2016-02號，租契(“亞利桑那州立大學2016-02年度”)。2018年1月，FASB發佈了ASU 2018-01，為之前發佈的ASU 2016-02提供了額外的實施指南。根據 新的指導方針，承租人將被要求在 開始日期對所有租賃(短期租賃除外)確認以下事項：(1)租賃負債，即承租人有義務支付租賃產生的租賃款項， 以折現方式計量；(2)使用權資產，代表承租人在租賃期內使用或控制指定資產的權利 。自2018年12月15日之後開始的這些財年內，公司必須在該財年採用ASU 2016-02，並在該財年的過渡期 內採用ASU 2016-02。此ASU在2020財年第一季度對我們有效 從截至2019年10月31日的中期開始。本指南的實施不會影響我們的簡明財務報表

注3--承付款和或有事項：

承付款

2018年11月20日，本公司 與NSABP Foundation，Inc.(“NSABP”)簽訂了一項臨牀試驗協議，根據該協議，NSABP將聯合使用本公司的AE37肽免疫治療性疫苗和培布羅利珠單抗(Ketruda®)進行臨牀研究， 用於治療轉移性三陰性乳腺癌。該公司已同意根據NSABP實現各種里程碑的情況向NSABP支付不超過2,118,461美元 的金額。

在截至2020年和2019年4月30日的9個月期間，公司分別確認251,459美元 和340,000美元與NSABP的臨牀試驗協議相關的研究和開發。截至2020年4月30日及2019年4月30日止三個月期間，本公司未分別確認任何與NSABP臨牀試驗協議相關的研究 及開發費用。任何其他研發成本都已降至最低 。

付給基金會的款項

2007年2月1日，公司 與亨利·J·傑克遜基金會(亨利·J·傑克遜基金會是用於治療乳腺癌的AE37的臨牀研究和開發的“基金會”)簽訂了一項臨牀研究協議。本公司同意在協議期限內每隔一段時間向基金會支付2,700,000美元的總賠償金 。

2013年9月9日，本公司 與基金會簽訂了一份忍耐協議(“忍耐協議”)，根據該協議，本公司 n承認拖欠基金會1,315,817美元的付款和利息義務。 根據忍耐協議，本公司和基金會同意，作為延期付款的交換條件 除其他事項外，本公司將向基金會支付(I)最後200,000美元。(Ii)第三方淨銷售額的5%的特許權使用費，以及(Iii)原來的容忍金額將繼續按每月1.5%的複利計息。基金會可在公司未能支付忍耐協議項下到期款項的情況下，通過向公司發出書面通知來終止忍耐協議。 除其他事項外，基金會可向公司發出書面通知終止忍耐協議。基金會尚未 向公司提供研究文檔。

截至2020年4月30日和2019年7月31日，公司應向基金會支付的服務費為1,315,817美元。截至2020年4月30日和2019年7月31日，應付給基金會的利息分別為3,682,812美元 和3,055,945美元。截至2020年和2019年4月30日的三個月，與應向基金會支付的利息相關的應計利息分別為218,360美元和182,629美元；截至2020年和2019年4月30日的9個月，應計利息分別為626,872美元和524,303美元 。

關聯方

Generex代表公司 支付的費用被視為Generex的出資額，因為Generex不會報銷這些 費用。在截至2020年4月30日和2019年4月30日的9個月期間，Generex分別支付了66,438美元和386,182美元的費用

新冠肺炎

持續的冠狀病毒疫情於2020年初在中國爆發，已經影響到世界各地的各種企業，包括 旅行限制和受影響地理區域的某些企業長時間關閉。如果冠狀病毒爆發 情況繼續惡化，我們的業務可能會受到中斷，包括但不限於我們正在進行的臨牀試驗和我們合作伙伴的運營受到的中斷。

冠狀病毒 對我們的運營或我們第三方合作伙伴的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定， 無法有把握地預測，包括爆發的持續時間、可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息 以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。我們遭受的任何此類中斷或損失 都可能對我們的財務業績和我們按預期開展業務的能力產生重大不利影響。

注4-股東的 不足：

股本

2019年2月21日，本公司 發佈了4,000比1的股票拆分，其影響已追溯至所述所有期間。2020年3月10日，本公司提交了經修訂並重述的公司註冊證書(A)增加其法定普通股； 每股面值0.001美元，從400,000,000股增加到750,000,000股，以及(B)授權10,000,000股優先股， 每股面值0.001美元。普通股持有者有權在 投票時持有的普通股每股享有一票投票權。

注5--所得税：

遞延税項資產及負債 確認可歸因於 現有資產及負債的賬面金額與其各自税基及營業虧損及税項抵免結轉之間的差異而產生的未來税項後果。遞延税項資產 和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些暫時性 差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項淨資產和負債的影響 在包含頒佈日期的期間的收入中確認。於2020年4月30日，本公司對其遞延税項資產享有全額估值津貼 ，因此，本公司不會就截至2020年4月30日的3個月和9個月期間發生的虧損確認所得税優惠。