根據2021年6月21日以保密方式提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件

作為註冊説明書草稿的第1號修正案

註冊編號333-

美國

美國證券交易委員會

W阿什頓，D.C.20549

表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年證券法

歐米茄治療公司

( 註冊人在其章程中指定的確切名稱)

特拉華州		2836		81-3247585
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別號碼)

橡子公園大道20號

馬薩諸塞州劍橋02140

(617) 949-4360

(註冊人主要執行機構的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

馬赫什·卡蘭德

總裁兼首席執行官 官員

橡子公園大道20號

馬薩諸塞州劍橋02140

(617) 949-4360

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

複製到：

彼得·N·漢德里諾斯 韋斯利·C·福爾摩斯 Latham&Watkins LLP 克拉倫登大街200號 馬薩諸塞州波士頓 02116 (617) 948-6000		斯圖爾特·M·凱布爾 羅伯特·E·普波羅 SEO Salimi Goodwin Procter LLP 北方大道100號 馬薩諸塞州波士頓，郵編：02210 (617) 570-1000

建議向公眾銷售的大概開始日期：在本註冊聲明生效日期之後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據1933年《證券法》(Securities Act)第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下複選框。☐

如果此表格是根據證券法第462(B)條為發行註冊 其他證券的，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐_

如果此表格是根據證券法下的 規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐_

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐_

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、 加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中對大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。

大型加速濾波器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服務器				規模較小的報告公司
				新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費的計算

每一級的標題 證券須予註冊		建議 極大值 集料 發行價(1)		數量 註冊費(2)
普通股，每股面值0.001美元		$		$

(1)	估計僅用於根據修訂後的1933年證券法第457(O)條計算註冊費。包括承銷商有權購買的額外股票的總髮行價。

(2)	根據規則457(O)基於建議的最高總髮行價的估計計算。

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以將其生效日期延後至註冊人 提交進一步的修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效 。

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能 出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州徵集購買這些證券的要約 。

以完工為準。日期是，2021年。

股票

歐米茄治療公司

普通股

這是歐米茄治療公司普通股的首次公開發行 。

我們將 發行普通股。

在 本次發行之前，我們的普通股尚未公開上市。目前預計，每股首次公開募股價格將在 $到$之間。我們已申請將我們的普通股在 納斯達克全球市場上市，代碼為OMGA。

根據聯邦證券法，我們是一家新興的成長型公司和一家規模較小的報告 公司，並受到上市公司披露標準的降低。見招股説明書摘要-作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的影響。

投資我們的普通股是有風險的。請參閲第15頁開始的風險因素，瞭解您 在購買我們普通股股票之前應考慮的因素。

美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有透露本招股説明書的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

		每股				總計
公開發行價		$				$
承保折扣(1)		$				$
扣除費用前的收益將捐給歐米茄治療公司(Omega Treeutics，Inc.)。		$				$

(1)	有關向承銷商支付的賠償的説明，請參閲標題為？承保？的小節。

如果承銷商出售的股票比普通股多 ，承銷商可以選擇以初始價格向公開市場購買最多 股減去承銷折扣的額外股票。

承銷商預計將於2021年在紐約 交割股票。

高盛有限責任公司		傑弗瑞		派珀·桑德勒

韋德布什·帕斯格羅

日期為2021年的招股説明書 。

目錄

		頁面
招股説明書摘要			1
危險因素			15
關於前瞻性陳述的特別説明			90
市場和行業數據			90
收益的使用			91
股利政策			93
大寫			94
稀釋			97
管理層討論和分析財務狀況和運營結果			100
生意場			115
管理			158
高管和董事薪酬			165
某些關係和關聯方交易			175
主要股東			179
股本説明			182
有資格在未來出售的股份			188
美國聯邦所得税對非美國持有者的重大影響			191
承保			195
法律事務			202
專家			202
在那裏您可以找到更多信息			202
財務報表索引			F-1

吾等或承銷商均未授權任何人提供除本 招股説明書或由吾等或代表吾等編制的任何免費書面招股説明書或我們已向您推薦的招股説明書中包含的信息或陳述以外的任何信息或陳述。我們對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能對其可靠性提供任何保證。 本招股説明書僅提供僅出售在此提供的普通股股票的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區出售普通股的要約。本招股説明書或任何適用的免費寫作的招股説明書中包含的信息僅在其日期有效，無論其交付時間或任何普通股的出售。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

到2021年(包括本次發售開始後25天)，所有交易這些證券的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。此交付要求是對交易商作為承銷商及其未售出配售或認購時 交付招股説明書的義務的補充。

我們擁有本招股説明書中出現的對我們的業務非常重要的 商標、商號和服務標誌的專有權。僅為方便起見，本招股説明書中的商標、商號和服務標記可在沒有^®和^™但任何此類引用並不意味着我們放棄或不會根據適用法律最大程度地 主張我們或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利，任何此類引用都不意味着我們放棄或不會在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。本招股説明書中出現的所有商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。

i

對於美國以外的投資者：我們和承銷商都沒有 在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)允許此次發行或擁有或分發本招股説明書。擁有本招股説明書的美國境外人士必須 告知自己，並遵守與發行普通股和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。

某些定義

如本招股説明書所用，除 上下文另有要求外，以下引用：

•

“脱髮？指身體各部位部分或全部沒有毛髮；禿頂。

•

“阿茲？指的是急性呼吸窘迫綜合徵。

•

“陽離子LNP？指的是以正電荷為特徵的脂質納米顆粒。

•

“趨化因子？是指通過將免疫細胞吸引到炎症部位而積極參與炎症反應的一類蛋白質。

•

“染色質？指的是人類染色體組成的物質。它包括蛋白質、RNA和DNA。

•

“CLD？指的是慢性肝病。

•

“脱氧核糖核酸？指的是脱氧核糖核酸。

•

“效應蛋白？指的是一種選擇性地與DNA結合並調節其生物學活性的蛋白質 。

•

“ESLD？是指終末期肝病。

•

“肝癌？指的是肝細胞癌。

•

“組蛋白？指的是在染色質中發現的一組鹼性蛋白質。

•

“穩態？指的是生理過程維持的穩定平衡。

•

“工業？是指研究性新藥申請。

•

“可電離LNP？指的是一種脂質納米顆粒，它根據其 環境改變其總電荷。

•

“IPF？指的是特發性肺纖維化。

•

“IV？指的是靜脈注射。

•

“脂質輔料？是指用作藥物或其他活性 物質的載體或介質的脂質。

•

“mrna？指的是信使RNA，即與基因序列相對應的單鏈RNA。

•

“非小細胞肺癌？指的是非小細胞肺癌。

•

“中性粒細胞？指的是人類中最豐富的白細胞類型，也是最早被炎症或損傷部位吸引的細胞類型之一。

•

“癌基因？指的是一種在特定情況下可以將細胞轉化為腫瘤細胞的基因。

•

“乳頭細胞？指的是人類毛囊中的細胞，它們在控制毛髮生產和毛髮生長週期中起着至關重要的作用。

•

“核糖核酸？指的是攜帶蛋白質合成指令的核糖核酸。

II

•

“小細胞肺癌？指的是小細胞肺癌。

•

“轉錄因子？指的是通過與附近的DNA結合來幫助打開或關閉特定基因的蛋白質 。

•

“異種移植？是指將一個器官、組織或細胞移植到另一個物種的個體上。

•

“鋅指樣蛋白？是指穩定DNA或RNA摺疊的一種小蛋白質結構基序。

三、

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

危險因素

在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的 財務報表和相關説明，以及管理層對運營結果和財務狀況的討論和分析。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、 運營結果或前景可能會受到重大不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含 涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲有關前瞻性陳述的特別説明。由於某些因素(包括下文所述的因素)，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同且存在不利影響。

與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險

我們的運營歷史有限，沒有成功開發或商業化任何已獲批准的候選產品的歷史，這可能會使我們很難 評估我們業務到目前為止的成功情況，以及評估我們未來生存能力的前景。

我們是一家處於發展階段的生物製藥公司。到目前為止，我們的業務僅限於為我們的公司提供資金和人員配備，開發我們的技術，以及確定和開發我們的候選產品。我們的前景必須考慮到生物製藥公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。我們尚未證明有能力進行或完成任何臨牀試驗、獲得上市 批准、生產商業規模的產品或開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發、獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確 。此外，我們還可能遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他 障礙。

隨着我們繼續發展業務，我們預計我們的財務狀況和經營業績將因各種因素(其中許多是我們無法控制的)而在每個季度和 個季度和每年大幅波動。因此，您不應依賴任何特定季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

自成立以來，我們已經遭受了重大虧損，預計在可預見的未來還將出現重大的額外虧損。

自成立以來，我們發生了重大淨虧損，包括截至2021年3月31日的三個月以及截至2020年和2019年12月31日的年度分別淨虧損1350萬美元、2940萬美元和1790萬美元。截至2021年3月31日，我們累計赤字7970萬美元。此外，我們沒有將任何產品商業化， 從未從產品銷售中獲得任何收入。我們幾乎所有的財政資源都投入了研發，包括我們的臨牀前開發活動，以及為我們的候選產品進行臨牀試驗做準備。

在可預見的未來，我們希望通過 臨牀開發來推進候選產品，繼續臨牀前開發，擴大研發活動，開發新的候選產品，完成臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管部門的批准，如果我們獲得監管部門的批准，還會將我們的產品商業化，因此在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大的額外淨虧損。為了獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准在美國銷售任何候選產品，我們必須向FDA提交生物製品

15

許可證申請，或BLA，向FDA證明候選產品對於其預期用途是安全有效的。外國監管機構也有類似的 要求。這一論證需要重要的研究和來自動物試驗的廣泛數據，這些試驗被稱為非臨牀或臨牀前研究，以及人體試驗，被稱為臨牀試驗。此外，隨着時間的推移，將候選產品推進到後續臨牀階段的成本往往會大幅增加。即使在一個司法管轄區，將我們的任何候選產品推向市場審批的總成本也將是巨大的， 很難準確預測。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠 開始從產品商業化中獲得收入，或實現或保持盈利。我們的開支也會大幅增加，如果我們：

•

繼續我們的研發工作，為我們的候選產品提交IND；

•

啟動和實施我們的候選產品的臨牀試驗；

•

繼續設計和開發更多的候選產品；

•

繼續開發歐米茄平臺；

•

為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管和營銷批准(如果有)；

•

建立足以提供臨牀和商業候選產品(如果適用)的製造和供應鏈能力 ，包括建立我們自己的製造設施；

•

建立銷售、營銷、內部系統和分銷基礎設施，將我們 可能獲得監管批准(如果有)的任何產品在我們計劃自己將產品商業化的地區商業化；

•

維護、擴大、保護和執行我們的知識產權；

•

聘請更多員工，包括臨牀、科學、技術、監管、運營、財務、商業和 支持人員，以執行我們的業務計劃並支持我們的產品開發和潛在的未來商業化努力；

•

簽訂新技術的合作或許可協議；

•

根據我們當前和任何未來的許可協議支付版税、里程碑或其他付款 ；

•

在經營我們的業務時產生額外的法律、會計和其他費用；以及

•

作為一家上市公司運營。

未來虧損的數額以及我們何時實現盈利都是不確定的。我們沒有商業階段的產品，在成功開發一個或多個候選產品之前，我們不會從產品的商業銷售中獲得收入，而且可能永遠不會從產品銷售中獲得收入。我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損和負現金流 。這些運營虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

即使我們完成了此次發行，我們也將需要大量額外融資，這些融資可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得。如果在需要時未能 獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發。

自成立以來，我們的運營已 產生了大量費用。我們預計繼續進行臨牀前開發、啟動和實施候選產品的臨牀開發以及繼續確定 個候選新產品將繼續產生鉅額費用。

16

即使在本次發行完成後，我們仍需要 次發行所得以外的額外資金，為我們計劃的臨牀前開發和臨牀試驗提供資金，並開發新的候選產品，我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他 合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源籌集資金。額外的融資來源可能不會以優惠的條件提供，如果有的話。如果我們不能以可接受的條件成功籌集額外資金，我們可能 無法啟動或完成任何候選產品的臨牀試驗，或尋求FDA或任何外國監管機構的監管批准，並可能被迫停止產品開發。此外，嘗試 獲得額外融資可能會將我們管理層的時間和注意力從日常工作這可能會損害我們的發展活動，損害我們的發展努力。

截至2021年3月31日，我們擁有1.378億美元的現金和現金等價物。在扣除預計承銷折扣和 佣金以及預計應支付的發售費用後，我們預計本次發行的淨收益約為 百萬美元，這是假設的首次公開募股(IPO)價格為每股 $，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點。此次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金。

根據我們目前的運營計劃，我們相信此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將 足以滿足我們的運營費用和資本支出要求。這一估計是基於可能被證明是不正確的假設， 我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。我們將需要大量的額外資金來推出我們目前和任何未來的候選產品並將其商業化。此外，在我們的開發過程中可能會產生其他意外成本 。由於我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段，而我們尚未進行任何臨牀試驗，因此我們無法合理估計成功 完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

•

我們的臨牀前研究和任何未來臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；

•

為我們當前和未來的候選產品在我們選擇將任何產品商業化的 地區獲得營銷批准的時間和涉及的成本；

•

我們可能追求的未來候選產品的數量和潛在的附加適應症及其開發要求 ；

•

在我們擴大臨牀試驗候選產品的生產和配方、準備監管批准和商業化時，我們製造過程的穩定性、規模、產量和成本，包括我們建立自己製造設施的能力；

•

任何經批准的產品的商業化活動成本，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間 ；

•

如果我們的任何候選產品獲得市場 批准，則從我們產品的商業銷售中獲得收入(如果有的話)；

•

藥品定價和報銷基礎設施變化的成本和時間；

•

監管環境和執法規則變化的成本和時機；

•

我們在目標適應症上與其他治療藥物競爭的能力；

•

技術和市場競爭發展的影響；

17

•

我們就產品、候選產品或技術進行協作或許可的程度；

•

隨着我們擴大研發能力並建立商業基礎設施，我們的員工增長和相關成本也隨之增加 ；

•

準備、提交和起訴專利申請以及維護和保護我們的知識產權 的成本，包括執行和辯護與知識產權相關的索賠；

•

作為一家上市公司的運營成本；以及

•

新冠肺炎大流行的嚴重性、持續時間和影響，可能會對我們的業務產生不利影響 。

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。如果我們 無法以我們可以接受的條款或及時籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的候選產品或其他 研發計劃的開發或商業化。

由於我們運營的經常性虧損和運營的經常性負現金流，以及 由於我們尚未獲得與此次發行相關的額外資本，我們的財務報表包含一份關於我們維持充足流動性以有效運營業務的能力的聲明， 這使人對我們作為持續經營企業的能力產生了很大的懷疑。請參閲以下標題的風險因素：由於我們的運營歷史虧損和負現金流，我們的財務報表包含一項聲明 ，對我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑。如果我們不能及時獲得資金，我們可能被要求大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們產生重大影響。 如果我們不能及時獲得資金，我們可能被要求大幅縮減、推遲或停止一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們產生重大影響上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

籌集額外資本可能會對我們的股東(包括本次發行中普通股的購買者)造成額外稀釋，限制我們的運營， 要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利，並可能導致我們的股價下跌。

在此之前，如果 我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們可能會通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他協作、戰略聯盟和 許可安排或其他來源相結合的方式來滿足我們的現金需求。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋， 這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制 或限制我們的業務、我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息、贖回股票、確定

18

投資，以及從事某些合併、合併或資產出售交易等限制。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或 營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果 我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本希望自己開發和營銷的候選產品的權利 。

我們現有的和未來的任何債務都可能對我們運營業務的能力產生不利影響 。

截至2020年12月31日，根據修訂後的貸款和擔保協議(即與太平洋西部銀行(PWB)的貸款協議)，我們有1200萬美元的未償還借款。貸款協議的到期日是2023年12月31日，我們將被要求從2021年12月31日開始分24個月等額償還貸款。 貸款協議項下的未償還餘額按浮動年利率計息，利率相當於(I)高於當時有效最優惠利率0.75%和(Ii)6.00%(從2020年12月30日後的第一個月開始按月到期)兩者中較大者。 根據貸款協議的條款，未償還定期貸款的利息每月少於10萬美元，我們需要在發生指定流動性事件(包括本次發售完成)時支付20萬美元的成功費用。 我們的未償債務，包括我們從PWB借款以外的任何額外債務，再加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會產生重大不利的 後果，包括：

•

要求我們將一部分現金資源用於支付利息和本金，從而減少可用於營運資金、資本支出、候選產品開發和其他一般企業用途的資金 ；

•

使我們更容易受到總體經濟、行業和市場狀況不利變化的影響；

•

使我們受制於限制性公約，這可能會降低我們採取某些公司行動或獲得進一步債務或股權融資的能力 ；

•

限制了我們在規劃或應對業務和我們競爭的行業的變化方面的靈活性；以及

•

與債務更少或償債選擇更好的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。

我們打算用我們當時現有的現金和現金等價物來履行我們目前和未來的償債義務。但是， 我們可能沒有足夠的資金，並且可能無法安排額外的融資，以支付貸款協議或任何其他債務工具項下到期的金額。未能根據貸款協議 或此類其他債務工具支付或遵守其他契諾可能會導致違約和加速到期金額。例如，我們貸款協議下的肯定契約包括要求我們(以及我們促使我們的子公司) 維持我們的合法存在和政府批准、交付某些財務報告和通知、保存適當的記錄和賬簿、及時提交和繳納納税申報單、維持庫存和保險覆蓋範圍、在PWB(受例外情況下)和受控制協議約束的賬户(受例外情況下)保持現金 。根據貸款協議，合理預期會對我們的業務、 運營、資產或狀況產生重大不利影響的事件的發生屬於違約事件。如果發生違約事件，而PWB加速了到期金額，我們可能無法加速付款

19

貸款人可以尋求強制執行擔保債務抵押品的擔保權益。此外，貸款協議下的契約、我們的資產作為抵押品 以及與我們的知識產權相關的負質押可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。

我們沒有產生任何 收入，可能永遠不會盈利。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們尚未 產生任何收入，除非或直到我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准，然後將我們的候選產品成功商業化，否則我們預計不會產生顯著的產品收入。我們所有的 候選產品都處於臨牀前開發階段，需要更多的臨牀前研究和臨牀開發、監管審查和批准、安全的製造供應、成熟的商業化銷售能力、大量的投資和充足的資金以及重大的營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們是否有能力創收，視乎多項因素而定，包括：

•

我們能夠完成啟用IND或其他臨牀試驗啟用的研究，並且 成功提交IND或類似的申請，使我們能夠啟動候選產品的臨牀試驗；

•

及時啟動和完成我們候選產品的任何臨牀試驗，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現；

•

FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他 計劃之外的研究，以支持我們的候選產品的批准和商業化；

•

我們有能力向FDA或類似的外國監管機構證明我們候選產品的安全性和有效性 ；

•

我們產品的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度 候選產品(如果有)；

•

及時收到FDA或類似外國監管機構的必要上市批准；

•

醫生、診所經營者和患者利用或採用表觀遺傳療法的意願；

•

我們的能力和與我們簽約的第三方為我們的候選產品或任何未來候選產品製造充足的臨牀和商業用品的能力 與監管機構保持良好關係，並開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐或cGMP或美國境外類似監管要求的商業可行的製造流程；

•

我們成功開發商業戰略並隨後將我們的候選產品商業化的能力，無論是 單獨還是與其他公司合作；以及

•

我們在候選產品中建立、維護、保護和實施知識產權的能力。

上面列出的許多因素都超出了我們的控制範圍，可能會導致我們遭遇重大延誤，或者阻止我們 獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。即使我們能夠將我們的候選產品商業化，我們也可能不會在產生產品銷售後很快實現盈利，如果有的話。如果我們無法 通過銷售我們的候選產品產生足夠的收入，我們可能無法在沒有持續資金的情況下繼續運營。

20

由於我們的運營虧損和負現金流的歷史，我們的財務報表包含一份 聲明，該聲明對我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑。

運營虧損和負現金流 的歷史，加上我們預期使用現金為運營提供資金，令人嚴重懷疑我們是否有能力在截至2020年12月31日的年度經審計財務報表 發佈之日起的12個月內繼續作為一家持續經營的企業繼續經營。作為一家持續經營的企業，我們未來的生存能力取決於我們是否有能力從我們的經營活動中產生現金，或者籌集額外的資本來 為我們的運營提供資金。

不能保證我們將成功地以我們可接受的條款獲得足夠的資金，以便為持續的 運營提供資金(如果有的話)。認為我們可能無法繼續經營下去的看法也可能會使我們更難獲得資金，以便以對我們有利的條款繼續運營，或者根本就是這樣，並可能導致 投資者和員工失去信心。我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產 ，可能會收到低於這些資產在我們財務報表上列報的價值，我們的投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們候選產品的發現、開發、臨牀前和臨牀測試以及監管審批相關的風險

我們的候選產品基於一種新技術，這使得我們很難預測臨牀前和臨牀開發以及隨後獲得監管批准(如果有的話)的時間和成本。

我們的成功依賴於歐米茄平臺技術，這是一項新技術。因此，很難準確預測我們的計劃和候選產品在產品發現或鑑定、臨牀前研究和臨牀 試驗過程中可能遇到的臨牀前和臨牀開發挑戰。此外，由於我們尚未開始對我們的任何候選流水線產品進行臨牀試驗，我們還無法評估我們的技術在人體上的安全性或有效性，我們開發的任何候選產品的治療可能會產生短期或長期影響 ，但目前無法預測。此外，對於我們在項目中選擇研究的某些疾病，動物模型可能不存在。鑑於我們技術平臺的新穎性， 不能保證臨牀前工作的持續時間、臨牀開發、FDA或類似的外國監管機構可能要求參加臨牀試驗以確定我們候選產品的安全性和有效性、純度和 效力，也不能保證這些臨牀試驗中產生的數據將被FDA或類似的外國監管機構接受以支持上市批准。FDA和類似的監管機構可能需要比往常更長的時間來對我們提交的任何生物製品許可證申請或BLA或國外營銷申請做出決定，並可能最終確定我們的候選產品沒有足夠的數據、信息或經驗來支持批准。 FDA或類似的外國監管機構也可能要求我們進行額外的上市後研究或實施風險管理計劃，如風險評估和緩解戰略，或REMS。, 在獲得與我們的候選產品相關的更多經驗之前。這些因素中的每一個都可能增加我們的預期開發成本，並延遲、阻止或限制我們候選產品的任何商業化範圍。驗證過程 需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，並且可能不會被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。我們不能確定我們的方法是否會單獨或與其他療法結合開發出可批准的 或適銷對路的產品。

21

此外，即使我們從我們計劃的臨牀試驗中獲得數據，由於我們計劃中應用的omega平臺 技術新穎且未經外部驗證，我們的數據可能難以複製和/或容易受到我們或其他人的誤解。表觀基因組控制器代表了一種新的藥物類別，還沒有在臨牀試驗中進行評估，也沒有獲得監管部門的批准。因此，我們可能需要為臨牀數據開發新的評估方法或指標，這可能會使分析數據變得更加困難，或者 我們開發OEC可能需要更多時間或成本更高，而對於相同適應症的其他療法來説，開發OEC可能需要更多時間或成本更高。由於這些因素，我們很難預測產品候選開發的時間和成本，我們也無法預測omega 平臺技術或任何類似或有競爭力的表觀遺傳技術的應用是否會導致任何產品的識別、開發和監管批准。不能保證我們在未來遇到的與omega平臺技術或我們的任何研究項目相關的任何開發挑戰不會導致重大延遲或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。這些因素中的任何一個都可能阻止我們完成我們的 臨牀前研究或我們可能啟動的任何臨牀試驗，或者將我們可能在及時或有利可圖的基礎上開發的任何候選產品商業化(如果有的話)。

此外，FDA和其他監管機構的臨牀研究要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準因潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途以及市場而有很大不同。像我們這樣的候選新產品的監管審批過程可能比其他更知名或更廣泛研究的治療方式和方法更昂貴，花費的時間也更長。此外，隨着我們開發新的治療方法，FDA或類似的外國監管機構可能 不考慮臨牀試驗終點以提供臨牀有意義的結果的風險增加，由此產生的臨牀數據和結果可能更難分析。到目前為止，很少有基因治療產品獲得FDA和類似的外國 監管機構的批准，這使得我們很難確定在美國、歐盟或歐盟或其他司法管轄區，我們的候選產品需要多長時間或需要多少費用才能獲得監管批准。此外， 一個監管機構的批准可能不代表其他監管機構可能需要批准什麼。

管理可編程表觀遺傳藥物的監管要求 已經演變，並可能在未來繼續變化。例如，FDA在其生物製品評估和研究中心(CBER)內設立了組織和高級治療辦公室(Office of Organizations and Advanced Treations，簡稱CBER)，以 整合對基因治療和相關產品的審查，並設立了細胞、組織和基因治療諮詢委員會，以就其審查向CBER提供建議。除了FDA的監督和IRBs的監督外，根據美國國立衞生研究院(NIH)頒佈的指導方針，基因治療臨牀試驗也要接受機構生物安全委員會(IBC)的審查和監督，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。在任何機構開始臨牀研究之前，該機構的IRB和其IBC評估研究的安全性，並確定對公共衞生或環境的任何潛在風險。雖然NIH指南不是強制性的，除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。此外，其他人在候選基因治療產品的臨牀試驗中發生的嚴重不良事件或進展可能會導致FDA或其他監管機構 開始暫停我們的臨牀試驗，或以其他方式改變對我們任何候選產品的審批要求。儘管fda決定是否可以進行單獨的基因治療方案，但審查過程和其他審查機構的決定可能會阻礙或推遲臨牀試驗的啟動。, 即使FDA已經審查了這項試驗並批准了它的啟動。這些和其他監管審查機構、委員會和諮詢小組及其頒佈的 要求和指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止這些治療的批准和商業化

22

候選人，或導致審批後的重大限制或限制。類似的要求也適用於歐盟。歐洲藥品管理局(EMA)有一個先進療法委員會(CAT)，負責評估先進療法醫藥產品(ATMP)的質量、安全性和有效性。ATMP包括基因治療藥物、體細胞治療藥物和組織工程藥物。CAT的角色 是為提交給EMA的ATMP候選者的營銷授權申請準備一份意見稿。在歐盟，ATMP的制定和評估必須在相關歐盟 指南的背景下進行考慮。EMA可能會發布有關基因治療藥物的開發和營銷授權的新指南，並要求我們遵守這些新指南。類似的複雜監管環境也存在於其他 司法管轄區，我們可能會考慮為我們的候選產品尋求監管批准，從而使監管環境進一步複雜化。

更改適用的法規指南可能會延長法規審查流程、要求我們進行額外的研究或試驗、增加我們的 開發成本、導致法規立場和解釋的變化、推遲或阻止我們候選產品的審批和商業化，或者導致審批後的重大限制或限制。在宣傳我們的產品 候選產品時，我們將被要求諮詢監管機構並遵守適用的指導方針。如果我們未能做到這一點，我們可能會被要求推遲或停止此類候選產品的開發。這些附加流程可能會 導致審核和審批流程比我們預期的更長。由於監管審批流程增加或延長或對我們候選產品開發的進一步限制而導致的延遲可能會 代價高昂，並可能對我們及時完成臨牀試驗和將我們當前和未來的候選產品商業化(如果有的話)的能力產生負面影響。

在這一潛在的新藥物類別中，沒有表觀基因控制器藥物被批准，而且可能永遠不會因為其他人或我們的努力而獲得批准。由於這類新藥的新穎性和史無前例的性質，mRNA藥物開發具有重大的開發和監管風險。

作為一種潛在的新藥物類別，到目前為止還沒有表觀基因組控制藥物獲得FDA或其他監管機構的批准。 無論是我們還是我們的戰略合作伙伴成功發現和開發表觀基因組控制藥物都具有很高的不確定性，並取決於許多因素，其中許多因素超出了我們或他們的控制範圍。我們已經並將繼續 做出一系列業務決策並承擔經過計算的風險，以推進我們的開發努力和管道，包括與mRNA技術、交付技術和製造流程相關的決策，這些決策可能會因我們、我們的戰略合作伙伴或其他人的進一步工作而被證明是不正確的。

我們在早期開發階段看似有希望的藥物可能無法 推進，在臨牀前階段或臨牀階段出現延遲，經歷臨牀擱置，或由於多種原因而無法上市，包括：

•

發現潛在表觀基因組控制藥物的努力可能不會成功；

•

非臨牀或臨牀前研究結果可能顯示潛在的表觀基因控制劑藥物不如預期的有效，或者有有害的或有問題的副作用；

•

臨牀試驗結果可能顯示錶觀基因組控制藥物的療效低於預期(例如，臨牀 試驗可能無法滿足一個或多個終點)或具有不可接受的副作用或毒性；

•

我們的任何一項臨牀前研究或臨牀試驗中的不良反應或與我們的mRNA或脂質 納米顆粒或LNP相關的不良反應可能會導致我們的一個或多個計劃的延遲或終止；以及

23

•

我們的翻譯模型在降低人體風險或預測結果方面的能力不足，特別是考慮到我們的研究藥物和開發候選藥物的每個成分可能對安全性、耐受性和療效產生依賴或獨立的影響，其中可能取決於物種。

我們的研究藥物目前是在LNP中配製和管理的。這些LNP可能會引起與LNP的成分 相關的系統性副作用，其中一些可能還沒有在人體上進行測試。LNPs的一個公認的侷限性是在單次和重複給藥時可能會發生炎症反應，這可能會影響耐受性和治療指數。因此，我們的許可和內部開發的專有LNP系統設計為高度容忍，並通過重複給藥將與LNP車輛相關的毒性降至最低在體內。雖然我們繼續優化我們的LNPs，但不能保證 我們的LNPs不會產生不良影響。我們研究藥物的某些方面可能會引起mRNA或脂質的免疫反應，以及生物途徑內的不良反應，或由於mRNA或LNP的降解，其中任何方面都可能導致我們的一個或多個臨牀前或臨牀研究中的重大不良事件。我們的LNP可全部或部分促成以下一種或多種反應：免疫反應、輸液反應、補體反應、調理反應、抗體反應(包括IgA、IgM、IgE或IgG或其某種組合)，或與LNP相關的某些脂質或PEG對聚乙二醇(PEG)的反應。許多這類 類型的副作用已經在LNPs中被廣泛觀察到。任何此類不良事件的根本原因都可能存在不確定性，這將使我們很難在未來的臨牀試驗中準確預測副作用，並將導致我們的計劃嚴重延遲。

臨牀前開發是不確定的，特別是對於表觀基因組控制器這樣的新型藥物 ，因此我們的臨牀前計劃或開發候選項目可能會被推遲、終止或可能永遠不會進入臨牀，其中任何一項都可能對我們的平臺或我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的所有項目都處於臨牀前開發階段，到目前為止，我們只確定了一個領先的開發候選者。在我們可以啟動候選開發藥物的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前研究，包括支持IND的良好實驗室操作規範(GLP)和毒理學測試。臨牀前發展是不確定的，包括由於使用的疾病模型的可變性 。我們可能無法確定具有使其進入進一步臨牀前研究所需的治療活性或安全性特徵的開發候選藥物，或最初有希望的開發候選藥物的臨牀前研究結果 可能不支持進一步測試。我們還必須完成有關化學、製造和控制(CMC)活動(包括產率、純度和穩定性數據)的廣泛工作，以包括在任何IND文件中。新一類藥物的CMC活動，如表觀基因組控制器，需要廣泛的製造過程和分析開發，這是不確定和漫長的。我們不能確定我們的臨牀前測試和研究是否及時完成或結果，也不能 預測FDA或其他監管機構是否會接受我們的臨牀前測試或我們建議的臨牀計劃的結果，或者我們的臨牀前測試、研究和CMC活動的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展 。因此，我們不能確保能夠在我們預期的時間表內提交IND或類似的臨牀前項目申請，也不能確定提交IND或類似的 申請是否會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

24

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生 不可預見的成本或遇到延遲。

在獲得FDA或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須 完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴、耗時長，而且容易受到不確定性的影響。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同 解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。

到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品啟動或完成任何臨牀試驗。我們不能保證我們的任何臨牀試驗 將按計劃啟動或進行，或按計劃完成(如果有的話)。我們也不能確定提交任何未來的IND或類似申請是否會導致FDA或其他監管機構(如果適用)允許未來的 臨牀試驗及時開始(如果有的話)。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗 ，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：

•

不能產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養支持啟動或繼續臨牀試驗的數據；

•

延遲與監管部門就臨牀試驗的試驗設計或實施達成共識；

•

拖延或者未取得監管部門批准開庭的；

•

延遲與預期合同研究組織(CRO)和臨牀 試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛談判，並且CRO和臨牀試驗地點之間可能有很大差異；

•

延遲確定、招募和培訓合適的臨牀研究人員；

•

在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的機構評審委員會(IRB)或倫理委員會的批准；

•

延遲招募合適的患者參加我們的臨牀試驗；

•

生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們的產品以用於臨牀試驗的延遲 或無法執行上述任何操作；

•

臨牀試驗所需的候選產品或其他材料供應不足或質量不足， 或在充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的製造工藝方面出現延誤；

•

監管當局出於多種原因實施臨時或永久臨牀暫停，包括在 審查IND或修正案或等效的外國申請或修正案之後；由於新的安全發現給臨牀試驗參與者帶來不合理的風險；或檢查我們的臨牀試驗 操作或研究地點的陰性結果；

•

延遲招募、篩選和招募患者，以及因患者退出臨牀試驗或 未返回治療後隨訪而導致的延遲；

25

•

難以與患者團體和調查人員合作；

•

我們的CRO、臨牀站點、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗規程，未能 按照FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐要求或GCP或其他國家/地區的類似適用監管指南執行；

•

發生與候選產品相關的不良事件(被認為超過其潛在益處)，或 在其他公司進行的同類藥物試驗中發生不良事件；

•

修改臨牀試驗方案；

•

臨牀站點退出試驗；

•

需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；

•

改變臨牀開發計劃所依據的護理標準，這可能需要新的或額外的試驗；

•

選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點；

•

我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高；

•

我們候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄此類候選產品的開發；

•

將製造過程轉移到由合同開發和製造組織(CDMO)運營的更大規模的設施，以及我們的CDMO或我們的CDMO延遲或未能對此類製造過程進行任何必要的更改；以及

•

第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。

此外，新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到困難或延遲的可能性。任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的情況都可能給我們帶來額外成本，或削弱我們從產品銷售中 獲得收入的能力。臨牀試驗延遲還可能縮短任何批准的產品獲得專利保護的時間，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們 成功將候選產品商業化的能力，並可能嚴重損害我們的業務。

臨牀試驗必須根據FDA和其他適用監管機構的法律要求、法規或指導方針進行，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的倫理委員會或IRBs的監督。 如果臨牀試驗被我們、數據安全監控委員會或DSMB暫停或終止，或者FDA或任何其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，或者如果進行此類試驗的機構的倫理委員會或IRBs暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的地點的參與，我們也可能會遇到延誤。此類機構可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他法規機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致 強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品帶來的益處、政府法規或行政措施的變化，或者缺乏足夠的資金來 繼續臨牀試驗。

26

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或 顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請 ，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。

延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們的候選產品開發和 審批流程，並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能 最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。因此，我們的臨牀試驗出現的任何延遲都可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限 ，我們的競爭對手可能會先於我們將產品推向市場，這可能會顯著降低我們候選產品的商業可行性。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景。

FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、昂貴、 耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到嚴重損害。

未經FDA批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構也有類似的要求。獲得FDA和類似的外國監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年 ，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。我們尚未在美國或任何其他司法管轄區獲得任何候選產品的監管批准，而且我們未來可能尋求開發的任何產品 候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。

在獲得在美國或其他地方將候選產品 商業化的批准之前，我們必須通過嚴格控制的試驗提供大量證據，並使FDA或其他監管機構滿意地證明，這些候選產品安全有效、純淨、 可用於其預期用途。即使我們相信我們候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或其他監管機構的批准。FDA或其他 監管機構還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。

FDA或任何外國監管機構可以延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的 非臨牀或臨牀測試，或出於多種原因放棄計劃，包括但不限於以下原因：

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗結果的設計、實施或解釋；

27

•

我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品 對於其建議的適應症是安全有效、純淨和有效的；

•

臨牀試驗結果可能不符合FDA或外國類似監管機構批准的統計顯著性水平；

•

我們的臨牀試驗參與者或 個人使用與我們的候選產品相似的產品時，會出現嚴重且意想不到的與候選產品相關的副作用；

•

我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。

•

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不能接受或不足以支持 提交BLA或其他提交，或獲得美國或其他地方的監管批准；

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們候選產品的配方、標籤和/或 規格；

•

我們的臨牀站點、研究人員或臨牀試驗的其他參與者可能會偏離試驗方案，未能 按照法規要求進行試驗，或退出試驗；

•

FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造流程、測試程序和 規格或設施；以及

•

FDA或類似的外國監管機構的審批政策或法規可能會以 方式發生重大變化，使我們或我們的合作者的臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務。

即使我們最終完成臨牀試驗並獲得我們候選產品的BLA或國外營銷申請的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外試驗(包括4期臨牀試驗)的表現和/或REMS的實施情況而批准，這可能是確保藥物在獲得批准後的益處大於其風險所必需的 。FDA或類似的外國監管機構也可能會批准一種候選產品，其適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限。在獲得或無法 獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們的候選產品可能與嚴重的不良事件、不良副作用或具有其他特性相關，這些特性可能會阻止其臨牀 開發、阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

我們的候選產品引起的不良 事件或其他不良副作用可能會導致我們、試驗的任何DSMB或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國監管機構的延遲或 拒絕監管批准。我們的試驗結果可能會顯示出很高的和不可接受的

28

副作用的嚴重性和流行率。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步 開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠 。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。

在進行臨牀試驗期間，患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致了這些 情況。當我們在更大、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者當這些候選產品獲得監管部門批准後使用變得更加廣泛時，患者可能會報告在以前的試驗中觀察到的疾病、傷害、 不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多情況下，只有在 研究產品在大規模臨牀試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。

如果在臨牀開發過程中發生任何嚴重不良事件，我們開發的任何候選產品或產品的臨牀試驗都可能被暫停或 終止，我們的業務可能會受到嚴重損害。與治療相關的副作用也可能影響患者招募和入選患者完成試驗或導致潛在責任索賠的能力。監管機構 可以命令我們停止進一步開發，或拒絕批准任何或所有目標適應症的任何候選產品。如果我們被要求延遲、暫停或終止任何臨牀試驗，該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品或我們開發的其他候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或不良 事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：

•

監管部門可以暫停、限制或者撤銷對該產品的批准，或者對其 生產或者分銷申請禁制令；

•

監管機構可能要求在標籤上附加警告，包括方框警告，或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信；

•

我們可能需要改變產品的給藥方式，或進行額外的臨牀試驗或批准後的研究 ；

•

我們可能需要創建REMS，其中可能包括一份藥物指南，其中概述了此類副作用的風險，以便 分發給患者；

•

我們可能會受到罰款、禁令或刑事處罰；

•

我們可能會被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任；以及

•

我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能 嚴重損害我們的業務。

29

我們公司從未將候選產品商業化，在為我們當前和未來的候選產品獲得監管批准 時可能會遇到延遲或意想不到的困難。

我們從未獲得監管部門對任何候選產品的批准，或將其 商業化。FDA可能會拒絕接受我們計劃中的任何或全部BLA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得任何候選產品的監管批准 。如果FDA不批准我們計劃中的任何BLA，可能需要我們進行額外的昂貴的臨牀試驗、臨牀前研究或生產驗證研究，然後才會重新考慮我們的申請。 根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何BLA或其他申請的批准可能會顯著延遲，可能會推遲數年，或者可能需要 我們花費的資源超出我們的可用資源。在獲得監管部門批准方面的任何失敗或延誤都將阻止我們將候選產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。 如果進行並完成其他研究，FDA也可能認為不足以批准我們提交的任何BLA或其他申請。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄開發我們的 候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。我們在外國司法管轄區的申請也面臨類似的風險。

如果我們在招募患者參加任何臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他方面的不利影響。

由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到病人登記的困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀 試驗取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。病人的登記取決於許多因素，包括：

•

協議中規定的患者資格標準；

•

目標疾病人羣的規模；

•

分析試驗主要終點所需的患者羣體大小；

•

患者與試驗地點的距離；

•

試驗的設計；

•

我們招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；

•

臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品)的潛在優勢的看法；

•

類似療法或其他新療法的競爭性臨牀試驗，不涉及我們的候選產品和/或相關技術；

•

我們獲得和維護患者同意的能力；

•

參加臨牀試驗的患者在試驗結束前退出試驗的風險；以及

•

其他我們無法控制的因素，如新冠肺炎疫情。

此外，我們計劃的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品具有相同 治療領域或類似領域的產品，此次競爭將減少可供我們使用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗 。

30

由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們預計將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將 減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。

延遲患者登記可能會導致 成本增加，或者可能會影響我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成或開始，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、頂級和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據(基於對當時可用數據的初步分析)，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果、相關發現和結論可能會發生變化。 作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或沒有機會全面仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行全面評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。 我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。 頂線數據和初步數據仍需遵守審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的 頂線數據或初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線和初步數據。

我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能 完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現或我們臨牀試驗中的患者繼續對其 疾病進行其他治療而發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致本次發行後我們普通股 的價格出現波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、 結論，或分析或可能以不同方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的整體 。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定為重要或其他方面的重要信息 應包括在我們的披露中。如果我們報告的中期數據、主要數據或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的 結論，我們獲取候選產品並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營結果、前景或財務狀況。

我們確定併成功開發其他候選產品的努力可能不會成功。

我們戰略的一部分包括確定新的候選產品。OMEGA平臺可能由於多種原因(包括這些風險因素中討論的原因)而無法產生用於臨牀開發的候選產品，還包括：

•

我們可能無法收集足夠的資源來獲取或發現其他候選產品；

31

•

競爭對手可能會開發替代產品，使我們的潛在候選產品過時或吸引力下降；

•

我們開發的潛在產品可能仍受第三方專利或其他知識產權 或專有權的保護；

•

經過進一步研究，潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用、毒性或其他 特徵，表明它們不太可能是將獲得上市批准或獲得市場認可的產品(如果獲得批准)；

•

潛在的候選產品在治療其目標疾病或症狀方面可能無效；

•

潛在候選產品的市場可能會發生變化，因此該候選產品的繼續開發不再 合理；

•

潛在的候選產品可能無法以可接受的成本或全部以可接受的成本進行商業批量生產；或者

•

潛在候選產品的監管途徑非常複雜，很難成功導航或以經濟方式 導航。

如果我們無法確定其他合適的候選產品並將其成功商業化，這將 對我們的業務戰略和財務狀況產生不利影響。

我們已經並將繼續投資於進一步增強omega平臺的研發工作 。這些投資可能會影響我們的經營業績，如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度比我們預期的慢，我們的收入和經營業績可能會受到影響。

我們利用我們的技術能力來發現新的候選產品，自我們成立以來，我們已經並預計將繼續投資於進一步增強omega平臺的研發工作。這些投資可能涉及大量時間、風險和不確定因素，包括與這些投資相關的費用可能會影響我們的 利潤率和經營業績，以及這些投資相對於市場上的其他產品可能不會產生足夠的技術優勢，這反過來會影響收入以抵消承擔的負債和與 這些新投資相關的費用。隨着技術和產品的發展，軟件行業變化迅速，這可能會使我們的平臺識別和開發候選產品的能力低於其他技術和 平臺。我們認為，我們必須繼續在omega平臺上投入大量時間和資源，以保持和提高我們的競爭地位。如果我們不能實現這些投資的預期收益，如果這些收益的實現被推遲，或者如果我們的技術不能像我們預期的那樣快速加速藥物發現過程，我們的收入和運營結果可能會受到不利影響。

我們必須適應快速而重大的技術變革，應對競爭對手推出的新產品和新技術，以保持競爭力。

除了利用我們的平臺發現和開發我們自己的候選產品外，我們還與其他 生物製藥和製藥公司合作發現和開發我們的OEC。圍繞人工智能和精確藥物設計的技術格局的特點是顯著增強和不斷髮展的行業標準 。因此，我們和我們的合作者的需求正在快速發展。如果我們不對新技術進行適當的創新和投資，我們的平臺可能會失去競爭力，我們的合作者可能會轉向我們的競爭對手提供的新技術 ，或者從事藥物研發

32

他們自己。我們認為，由於我們的許多合作者需要初始時間投資才能決定是否與我們合作，因此如果這些合作者與競爭對手簽訂合作伙伴關係或協作協議，可能很難重新獲得 商業關係。如果不及時推出新的解決方案和技術改進，我們的產品可能會隨着時間的推移而失去競爭力，在這種情況下，我們的競爭地位和運營結果可能會受到影響。因此，我們將大量的努力和資源集中在新技術和市場的開發和識別上，以進一步拓寬和深化我們在藥物發現和開發方面的能力和專業知識。例如，如果我們不能及時引入新的創新技術或解決方案，不能充分預測我們的合作者的需求，或者不能獲得所需的 市場接受度，我們的業務可能會受到影響，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們的 候選產品的潛在市場機會可能比我們預期的要小，或者可能僅限於那些沒有資格接受或未通過先前治療的患者，而且我們對目標患者人羣流行率的估計可能不準確。

我們當前和未來的目標患者羣體基於我們對我們候選產品可能解決的某些類型癌症的發病率或流行率的信念和估計，這些估計來自各種來源，包括科學文獻和臨牀調查。我們的預測可能被證明是錯誤的，潛在患者的數量可能會低於預期。即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對其他 適應症的批准，包括將我們的候選產品用於一線和二線治療，我們可能永遠無法實現盈利。

癌症療法有時的特點是治療路線 (一線、二線、三線等)，FDA通常最初只批准針對一條或多條特定使用路線的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症，或者在沒有治癒的情況下延長生命。當一線治療(通常是化療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子、激素治療、放射治療、手術或這些療法的組合)被證明不成功時，可能會實施二線治療 。二線治療通常包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子，或者這些藥物的組合。三線治療可以包括化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們預計最初將尋求批准我們的某些候選產品作為二線或三線療法，用於未通過其他批准治療的患者。 隨後，對於那些被證明有足夠益處的候選產品，我們預計將尋求批准作為二線療法和潛在的一線療法，但不能保證我們的候選藥物，即使 獲批用於三線療法，也會被批准用於二線或一線療法。此外，在獲得二線或一線治療的批准之前，我們可能不得不進行額外的臨牀試驗。

我們可能會將重點放在可能被證明不成功的潛在候選產品上，而我們可能不得不放棄開發 可能被證明更成功的其他候選產品的機會。

我們可能會選擇將精力和資源集中在最終證明 不成功的潛在候選產品上，或者選擇許可或購買不符合我們財務預期的營銷產品。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲 與其他候選產品或其他稍後可能被證明具有更大商業潛力的疾病的合作機會，或者通過協作、許可或其他版税向這些候選產品放棄寶貴的權利

33

在對我們有利的情況下保留獨家開發和商業化權利的安排。如果我們無法確定其他合適的候選產品並將其成功商業化 ，這將對我們的業務戰略和財務狀況產生不利影響。

此外，我們的財力和人力資源有限，正將重點放在主要候選產品的開發上，因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他未來候選產品的商機，這些候選產品後來被證明具有更大的商業潛力。 我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及其他特定適應症的未來候選產品 上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來候選產品。如果我們沒有準確評估特定未來候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排向這些未來候選產品放棄 有價值的權利，因為在這種情況下，保留這些未來候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利 。

我們可能會尋求FDA的快車道、突破性和再生醫學高級治療稱號。這些指定可能不會 實際導致更快的開發或監管審查或審批過程，並且不能保證FDA批准我們可能開發的任何候選產品。

FDA的快速通道、突破性和再生醫學高級療法(RMAT)計劃旨在加快特定 用於治療嚴重疾病和狀況的合格產品的開發。如果候選產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，而臨牀前或臨牀數據顯示該產品 有潛力解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則贊助商可申請FDA快速通道認證。如果候選產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明該候選產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有顯著改善，則該候選產品可被指定為突破性療法 。如果產品候選是旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病的 再生醫學療法，並且初步臨牀證據表明該候選產品有可能滿足 此類疾病未得到滿足的醫療需求，則該候選產品可獲得RMAT稱號。雖然我們可能尋求快速通道、突破和/或RMAT認證，但不能保證我們將成功獲得任何此類認證。即使我們確實獲得了這樣的認證，我們可能也不會體驗到比傳統FDA程序更快的 開發過程、審查或批准。快速通道、突破或RMAT指定不能確保候選產品獲得市場批准或在任何 特定時間範圍內獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道、突破性或RMAT指定，它可能會撤銷該指定。快車道，突破, 和/或RMAT 指定本身並不保證符合FDA優先審查程序的資格。

即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准 ，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將其商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在美國以外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他 國家在安全性和有效性方面眾多且各不相同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家 獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管部門的批准可能會

34

給我們帶來了嚴重的延誤、困難和成本，可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。監管要求 可能因國家/地區而異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延遲。此外，我們在任何國家/地區未能獲得監管批准可能會延遲或對其他國家/地區的監管批准過程產生負面影響。我們沒有在任何司法管轄區(包括 國際市場)批准銷售的候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。

即使當前或未來的候選產品獲得市場批准，也可能無法 達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所必需的市場接受度。

如果我們開發的任何當前或未來候選產品獲得市場批准，可能仍無法獲得 醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果我們開發的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。 任何候選產品的市場接受度(如果被批准用於商業銷售)將取決於許多因素，包括：

•

與替代療法相比的療效和潛在優勢；

•

如果獲得批准，有能力提供我們的產品以具有競爭力的價格出售；

•

與替代療法相比，更方便、更容易給藥；

•

目標患者人羣嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法的意願；

•

營銷和分銷支持的實力；

•

能夠獲得足夠的第三方保險和足夠的報銷，包括使用 批准的產品作為聯合療法；

•

採用配套診斷和/或補充診斷；以及

•

任何副作用的流行率和嚴重程度。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、留住、 或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來波動很大。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定的， 不可預測。FDA和其他機構(如EMA)在遷往阿姆斯特丹和相關重組(包括人員變動)後出現的中斷也可能會減緩新藥由必要的政府機構審查和/或 批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中(包括從2018年12月22日開始的35天內)，美國政府已多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA關鍵員工休假並停止關鍵活動。

35

另外，由於正在進行的新冠肺炎大流行，已經出現了重大中斷。自2020年3月以來，國外和國內對設施的檢查基本上被擱置，FDA一直致力於優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先的國內檢查是最安全的，並於2021年初在中國和印度恢復檢查。2021年4月，FDA發佈了行業指南，正式宣佈計劃使用風險管理方法 使用遠程互動評估，以滿足用户費用承諾和目標日期，並於2021年5月宣佈計劃繼續在恢復標準運營水平方面取得進展。如果FDA確定需要進行檢查才能獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA沒有確定遠程互動評估是合適的，則該機構已聲明，它 一般打算出具完整的回覆函。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，食品和藥物管理局可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。 此外，從2021年3月18日起，食品和藥物管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間根據其用户收費績效目標及時審查醫療產品申請。但是，FDA可能無法繼續 目前的進度，審批時間表可能會延長。2020年, 幾家公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。美國以外的監管機構 可能會針對新冠肺炎疫情采取類似的限制或其他政策措施，並可能會推遲監管活動，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們承擔了大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維護的一些保單包括一般責任、財產、汽車、僱傭慣例、工人補償、環境責任以及董事和高級管理人員保險。

我們將來購買的任何額外產品責任保險可能不足以補償我們 可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而蒙受的損失。如果我們的任何候選產品獲得 營銷批准，我們打算購買包括商業產品銷售在內的保險；但是，我們可能無法以商業上合理的條款或充足的 金額獲得產品責任保險。對我們提出的成功的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括 阻止或限制我們開發的任何候選產品的開發和商業化。雖然我們的環境責任保險為可歸因於生物或危險材料釋放的索賠提供一定的承保範圍， 我們的財產、意外傷害和一般責任保險單明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會 承擔損害賠償責任或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管審批可能會被暫停。

我們還預計，上市公司的運營將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴 我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員 加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。不過，我們不知道我們能否維持現有保險的承保水平。任何重大的未投保責任可能需要我們支付 大筆金額，這將對我們的現金和現金等價物狀況和運營結果產生不利影響。

36

與醫療保健法和其他法律合規性事項相關的風險

我們將受到廣泛且代價高昂的政府監管。

我們的候選產品將受到廣泛而嚴格的國內政府監管，包括FDA、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)其他部門、美國司法部(Department Of Justice)、州和地方政府以及美國境外相應機構的監管。FDA 對藥品的研究、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、包裝、儲存、審批、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口進行監管。 藥品的研發、臨牀前和臨牀試驗、生產、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、包裝、儲存、審批、廣告、促銷、銷售、分銷、進口和出口。如果我們的產品在國外銷售，它們也將受到外國政府的廣泛監管，無論它們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。此類外國法規的要求可能與美國的相應法規相同或更高。

政府監管大大增加了我們產品的研發、製造和銷售的成本和風險。監管審查和批准過程，包括每個候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，是漫長、昂貴和不確定的。我們必須獲得並 保持進行臨牀前研究和臨牀試驗的監管授權。我們打算銷售的每一種產品都必須獲得監管部門的批准，產品所使用的製造設施必須經過檢查，並符合法律 要求。要獲得監管部門的批准，需要為每個建議的治療適應症提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及其他支持信息，以確定產品針對每個預期用途的安全性和有效性、效力和純度。開發和審批過程需要多年時間，需要大量資源，而且可能永遠不會導致產品獲得批准。

即使我們能夠獲得特定產品的監管批准，批准也可能限制該產品的指定醫療用途，可能 以其他方式限制我們推廣、銷售和分銷產品的能力，可能要求我們進行代價高昂的上市後監督，和/或可能要求我們進行持續的上市後研究。對已批准產品的材料更改， ，例如製造更改或修訂的標籤，可能需要進一步的監管審查和批准。一旦獲得批准，任何批准都可能被撤回，例如，如果後來發現該產品存在以前未知的問題 ，例如以前未知的安全問題。

如果我們、我們的顧問、CDMO、CRO或其他供應商在監管過程中的任何階段未能遵守適用的 監管要求，除其他事項外，此類不遵守可能導致延遲批准申請或對已批准申請的補充；拒絕包括 FDA或其他監管機構在內的監管機構審查未決的市場批准申請或對已批准申請的補充；警告信；罰款；進口和/或出口限制；產品召回或扣押；禁令；全部或部分 FDA或其他監管機構針對政府合同提出的建議；和/或刑事起訴。

頒佈和未來的醫療法律和政策可能會增加我們獲得候選產品的市場批准並將其商業化的難度和成本 ，並可能對我們的業務產生不利影響。

在美國、歐盟和其他司法管轄區，我們預計 醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革以及擬議中的改革，這些改革可能會阻止或推遲我們正在開發的產品的上市審批，限制或規範涉及我們獲得上市批准、影響的任何候選產品的審批後活動

37

定價和報銷，影響我們有利可圖地銷售任何此類產品的能力。特別是，在美國聯邦和州 層面已經並將繼續實施多項旨在降低醫療成本和提高醫療質量的舉措。此外，新的條例和對現有醫療保健法規和條例的解釋也經常被採納。

2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(簡稱ACA)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：

•

製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑(指定為孤兒藥品除外)的任何實體應支付的不可抵扣的年度費用，根據其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；

•

新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意提供銷售點在適用品牌藥品的承保間隔期內向符合條件的受益人提供談判價格的折扣，作為製造商的 門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件；

•

根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税分別提高到品牌和仿製藥製造商平均價格的23.1%和13.0%；

•

針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品 計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣的新方法；

•

將製造商的醫療補助退款責任擴大到分配給參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人的承保藥品；

•

擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他事項外，允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的特定個人提供醫療補助覆蓋範圍 ，從而潛在地增加製造商的醫療補助返點責任；

•

一個以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，同時為此類研究提供資金；以及

•

在CMS建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式 ，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法、國會和行政方面的挑戰。美國最高法院目前正在全面審查ACA的合憲性。儘管美國最高法院尚未做出裁決，但 拜登總統發佈了一項行政命令，啟動從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示 某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及 對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登 政府的任何其他醫療改革措施將如何影響ACA或我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修訂 。2011年8月，2011年預算控制法案導致向醫療保險提供者支付的醫療保險費用每財年總計減少2%，並於2013年4月生效

38

，由於隨後對法規進行的立法修訂，除非 國會採取額外行動，否則該條款將一直有效至2030年，但在2020年5月1日至2021年12月31日期間暫停有效除外。此外，2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了對幾類提供者(包括醫院、成像中心和癌症治療中心)的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，作為更廣泛税制改革的一部分，孤兒藥品税收抵免減少了。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務 業務產生負面影響。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以 開發新的支付和交付模式，例如基於結果的報銷。此外，最近政府對製造商為其市場產品定價的方式加強了審查，這導致 美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，並審查 定價與製造商患者計劃之間的關係，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，並審查 定價與製造商患者計劃之間的關係。我們預計未來將採取額外的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國各個州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制，以及 營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或其他限制可能 損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些 供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在歐盟，如果 獲得批准，類似的政治、經濟和法規發展可能會影響我們將候選產品進行有利可圖的商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療保健，包括醫療服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這種情況下，各國政府和衞生服務提供者在提供醫療保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。歐盟成員國可以自由地限制其國家醫療保險系統提供報銷的藥品的範圍，並控制供人使用的藥品的價格和報銷水平。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度，在這種制度下，產品只有在政府同意報銷價格後才能 銷售。歐盟成員國可以批准醫藥產品的具體價格或報銷水平，或者對負責將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力 採取直接或間接控制制度，包括基於數量的安排、上限和參考定價機制。要在一些歐盟成員國獲得報銷或定價批准，我們可能需要 進行研究，將我們候選產品的成本效益與其他被認為是當地護理標準的療法進行比較。其他歐盟成員國允許公司固定自己的藥品價格，但要監控 和

39

控制公司利潤。總體上，醫療成本特別是處方藥的下行壓力非常大。一般來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致相關醫療服務提供商對藥品的定價和報銷進行了限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加， 這可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。

在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異，許多國家/地區 對特定產品和療法設置了價格上限。

此外，在美國，已經 提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或 解釋是否會更改，或者此類更改對我們候選產品的上市審批(如果有)會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著延遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

我們無法 預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或此類第三方無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去 獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

如果我們的候選產品獲得監管批准，我們和他們將接受持續的 監管審查和重大的上市後監管要求和監督。

如果FDA或其他監管機構批准我們的任何 候選產品，我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛且持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。 此外，生物製品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和類似的 標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構 可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，對於我們的 候選產品，我們可能獲得的任何監管批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，還可能包括繁重的審批後研究或風險管理要求。例如， FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃的要求，或確保安全使用的其他要素，例如限制分發 方法、患者登記和其他風險最小化工具。

40

如果不遵守適用的法規要求，我們可能會受到行政或 司法制裁，包括：

•

延遲審批或拒絕產品申請或已批准申請的補充申請；

•

對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置 ；

•

警告信或無標題信；

•

民事或者刑事處罰；

•

禁制令；

•

暫停或者撤銷監管審批；

•

查封、扣押或禁止進口產品；

•

自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

•

全部或部分停產；

•

對我們的業務施加限制，包括昂貴的新制造要求。

任何此類事件的發生都可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費 大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能 產生的政府監管的可能性、性質或程度。

此外，歐盟已於2014年4月通過了 臨牀試驗條例(CTR)，預計將於2022年初生效。CTR將直接適用於所有歐盟成員國，廢除目前的臨牀試驗指令。在新的CTR生效之前，在歐盟進行的所有臨牀試驗 將繼續受當前適用條款的約束。正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的約束，這將取決於CTR何時適用以及單個臨牀試驗的 持續時間。如果臨牀試驗持續超過三年，自CTR開始適用之日起，CTR將從那時開始適用於臨牀試驗。CTR通過臨牀試驗信息系統協調整個歐盟的臨牀試驗評估和監督流程，該系統將特別包含一個集中的歐盟門户和數據庫。

如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持 合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

美國的《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)規定有機會為我們的每個產品申請一項選定專利的專利期延長，延長專利期的長度(如果有的話)將由美國專利商標局(USPTO)和FDA進行審查和批准。

在美國，《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)允許每種產品在一項專利正常到期後延長一項專利期，最長可達五年 ，如果是治療專利的方法，則僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何其他適應症)。

41

專利期延長的長度通常計算為臨牀試驗期的一半加上FDA審查BLA期間的整個時間，減去我們在這些時間段內 延遲的任何時間。專利期的延長也有限制，從藥品批准之日起不超過14年。因此，如果我們選擇並獲得最近提交和頒發的專利的專利期延長 ，我們可能無法從可能的專利期延長中獲得全部好處(如果有的話)。我們也可能根本不會獲得延長專利期的許可，例如，由於未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前 申請或未能滿足眾多適用要求中的任何一項。此外，包括美國FDA和USPTO在內的適用當局以及其他國家/地區的任何同等監管機構 可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會 在我們的專利到期後通過參考我們的臨牀和臨牀前數據獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。如果發生這種情況，可能會對我們創造產品收入的能力產生重大不利影響 。

1997年，作為食品和藥物管理局現代化法案(FDAMA)的一部分，國會頒佈了一項法律，為在兒童中進行藥物研究的藥品製造商提供激勵。這項法律規定了6個月的排他性，作為進行兒科研究的回報，它被稱為兒科排他性條款 。如果我們按照FDAMA的規定進行臨牀研究，我們可能會在我們的法規數據獨佔期和我們的專利期延長 期(如果收到)的基礎上額外獲得6個月的期限。但是，如果我們選擇不進行符合FDAMA的兒科研究，或不被FDA接受用於此目的，我們將不會獲得數據獨佔性或專利期延長的額外 6個月的獨家延期。

在歐盟， 補充保護證書(簡稱SPC)可用於將專利期延長至最多五年，以補償在監管審查期間丟失的專利期，如果根據商定的兒科調查計劃獲得臨牀試驗數據，還可以再延長 六個月(如果在批准時有效的話)。在歐盟，補充保護證書(SPC)可用於將專利期延長至最多五年，以補償監管審查期間丟失的專利期，如果根據商定的兒科調查計劃獲得臨牀試驗數據，則可額外延長 個月。雖然所有歐盟成員國都必須提供SPC，但SPC必須在以下情況下申請和批准逐個國家/地區基礎。這可能會導致申請和接收這些證書的成本很高，這些證書可能因國家而異，或者根本不會被授予。.

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織、 和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。這些 法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括：

•

美國聯邦反回扣條例規定，任何人明知和故意索取、提供、 收受、支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘使或獎勵，或作為對個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務的回報，都是違法的在美國聯邦和州醫療保健計劃下，如醫療保險和醫療補助。個人或實體不需要 實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

42

•

美國聯邦民事和刑事虛假申報法，包括民事虛假申報法，或FCA，禁止個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款或批准索賠，明知而製作、使用或導致 製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞製造商可以根據FCA承擔責任 ，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠(如果他們被認為導致提交虛假或欺詐性索賠)。政府可能認為製造商導致提交 虛假或欺詐性索賠，例如，向客户提供不準確的賬單或編碼信息，或在標籤外推廣產品。根據FCA，直接向付款人提交索賠的公司也可能對直接提交此類索賠承擔責任 。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。FCA還允許充當舉報人的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回；

•

聯邦民事罰款法，除其他事項外，對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移 報酬的行為處以民事罰款，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，除非有例外情況；

•

美國聯邦1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)及其實施條例， 制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述、 或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)和知情的人是誰。 該法案禁止故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述、 或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)和知情的人是誰或使用任何詭計 或裝置掩蓋與醫療保健事項有關的醫療福利、項目或服務的交付或支付相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。與美國聯邦反回扣法規類似， 個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

•

“聯邦食品、藥物和化粧品法案”(FDCA)，除其他事項外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌；

•

美國醫生支付陽光法案及其實施條例，要求從2022年開始某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院的某些付款和其他價值轉移有關的信息，這些藥品、設備、生物製品和醫療用品根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以報銷。 醫生支付陽光法案及其實施條例要求從2022年開始，某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商，以及教學醫院和所有權，必須每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)的某些付款和其他價值轉移有關的信息

•

聯邦價格報告法，要求製造商計算複雜的定價指標並將其報告給政府 計劃，其中報告的價格可用於計算已批准產品的報銷和/或折扣；

•

聯邦消費者保護和不正當競爭法，對市場活動和潛在損害消費者的活動進行廣泛監管；

•

類似的美國州法律法規，包括：州反回扣和虛假申報法，可能適用於我們的 商業實踐，包括但不限於，研究，分銷，

43

涉及任何第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售和營銷安排和索賠；州法律要求製藥 公司遵守制藥業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和 其他潛在轉介來源付款；州法律法規要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，這要求跟蹤向 提供的禮物和其他薪酬和有價值的項目和

•

歐盟和其他司法管轄區的類似醫療法律法規，包括詳細説明 與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排 符合適用的醫療法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，其中一些人會因向我們提供的服務而以股票或股票期權的形式獲得補償，如果獲得批准，他們可能會影響我們候選產品的訂購或使用，這些做法可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的 或未來的法律、法規、機構指導或案例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府 法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督，以及解決違規、返還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少等指控的報告義務。以及縮減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類操作可能成本高昂、 耗時，而且可能需要大量人力資源。因此, 即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。

我們受政府監管和其他法律義務的約束，特別是與隱私、數據保護和信息安全相關的義務，並且我們 受消費者保護法的約束，這些法律規範我們的營銷行為，並禁止不公平或欺騙性的行為或行為。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。

我們遵守與數據隱私和安全相關的各種法律和法規，包括在美國的HIPAA，以及在歐盟和歐洲經濟區(EEA)(由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)的(EU)2016/679號法規，即一般數據保護法規(GDPR)。美國和全球正在制定新的隱私規則，現有規則正在更新和加強。例如，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創建了個人隱私權 ，增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務，要求向加州個人進行新的披露，並賦予這些個人新的能力以選擇退出 某些個人信息的銷售，並規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴權。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規既昂貴又困難，而且不遵守任何隱私法或數據安全法或任何涉及挪用、丟失或其他未經授權的安全事件或違規行為

44

處理、使用或披露敏感或機密的患者、消費者或其他個人信息，無論是由我們、我們的CRO之一或業務夥伴或其他第三方進行的，都可能 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於：調查成本；重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們隱私和安全做法的同意書 ；要求我們向以下人員提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務和禁制令救濟。

近年來，歐盟的隱私法進行了重大改革。2018年5月25日，GDPR正式生效，對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格要求。GDPR直接適用於每個歐盟成員國，並擴展到歐洲經濟區。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的 業務要求。例如，GDPR適用於治外法權，要求我們對數據主體進行更詳細的披露，要求披露我們處理個人數據的法律依據，使我們更難獲得收集和處理個人數據(包括臨牀試驗數據)的有效同意，要求在大規模處理敏感個人數據(如健康數據)時任命數據保護官員，為數據主體提供更強大的權利，通過歐盟引入強制性數據泄露通知，在與服務提供商簽訂合同時要求我們承擔額外的義務，並要求我們採取 適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和數據審核。GDPR規定，歐洲經濟區國家可以制定自己的法律和法規，限制處理個人數據，包括基因、生物特徵或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現的第三國， 為此類個人數據提供足夠的保護，包括美國，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國 同意了從歐盟向美國傳輸數據的傳輸框架, 被稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院(CJEU)宣佈無效。雖然CJEU堅持標準合同條款(一種標準合同形式，被歐盟委員會批准為充分的個人數據傳輸機制，也是隱私權盾牌的潛在替代方案)的充分性，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款 未必就足夠了。標準合同條款的使用現在必須根據逐個案例考慮到目的地國家/地區適用的法律制度，特別是適用的監控法和個人權利，以及可能需要實施的額外措施和/或合同條款，在此基礎上 這些額外措施的性質目前尚不確定。

此外，在英國退出歐盟(通常稱為英國退歐)後， 從2021年開始，我們將必須遵守GDPR和英國GDPR，每個制度都有能力對違規行為處以最高2000萬英鎊(1750萬英鎊)或全球營業額4%的罰款。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期內將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化將導致額外的成本，並增加我們的整體風險敞口。目前，歐盟和英國的貿易與合作協議(Trade And Cooperation Agreement)中商定了4至6個月的寬限期，最遲將於2021年6月30日結束，同時各方將討論適當的決定。歐盟委員會於2021年2月19日公佈了一份充分性決定草案。如果獲得通過，該決定將允許數據從歐盟成員國轉移到英國，期限為四年，隨後可以延長。此外，我們可能成為 訴訟和/或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

45

我們不能向您保證，我們的CRO或其他可以訪問我們或我們的 客户、供應商、試用患者和員工的個人身份和其他敏感或機密信息的第三方服務提供商不會違反我們施加給我們的合同義務，或者 他們不會遭遇數據安全漏洞或嘗試，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們根據隱私法律和法規承擔的義務和/或反過來可能對我們的業務和業績產生不利影響的 我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、 使用、存儲和傳輸此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們面臨潛在的責任，涉及我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得的健康信息的隱私。

大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都必須遵守根據HIPAA頒佈的隱私和安全法規，該法規經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂。我們不認為我們目前被歸類為HIPAA的承保實體或業務夥伴，因此不會 直接受到HIPAA的要求或處罰。但是，任何人都可以直接或根據HIPAA的刑事條款被起訴 協助教唆或陰謀論原則。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下 從HIPAA承保的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。根據聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA 不適用，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也會構成違反聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act)的不公平行為或做法，或違反聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act)影響商業。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及 可用於提高安全性和降低漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保護措施。

此外，在我們的研究合作過程中，我們可能會保留在整個臨牀試驗 過程中收到的敏感個人身份信息，包括健康信息。因此，我們可能受到州法律的約束，包括CCPA，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是 比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。我們在美國以外的臨牀試驗計劃可能會牽涉到國際數據保護法，包括GDPR和實施該計劃的歐洲經濟區國家的立法。

我們在美國以外的活動會施加額外的合規要求，併為 不合規帶來額外的強制執行風險。如果我們的CRO和其他第三方承包商未能遵守有關將個人數據從EEA轉移到美國的嚴格規則，可能會導致對 此類合作者實施刑事和行政制裁，這可能會對我們的業務造成不利影響。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試法可能直接適用於我們的運營和/或我們 合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。

此外，我們或我們的合作者獲取健康信息的患者 以及與我們共享此信息的提供者可能擁有法定或合同權利，從而限制我們使用和披露信息的能力。我們可能需要 投入大量資金和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們

46

侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能既昂貴又耗時，並可能導致 可能損害我們業務的負面宣傳。

如果我們或第三方CDMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守 適用的聯邦、州或地方法規隱私要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選產品的能力，並可能損害或 阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者可能大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和費用。任何威脅或實際的政府執法行動也可能 產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損 。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們 受環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用。

我們的運營，包括我們的開發、測試和製造活動，都受到眾多環境、健康和安全法律以及 法規的約束。除其他事項外，這些法律和法規還管理危險材料和生物材料(如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物以及對生殖、實驗室操作和暴露於血液傳播病原體的化合物)的受控使用、處理、釋放和處置以及登記。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會被罰款或 其他制裁。

與從事與我們類似活動的其他公司一樣，我們面臨當前 和歷史活動固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險或生物材料有關的責任。環境、健康和安全法律法規正變得更加嚴格。我們可能需要在未來的環境合規或補救活動中產生大量的 費用，在這種情況下，我們的第三方製造商的生產努力或我們的開發努力可能會中斷或延遲。

我們和我們的員工越來越多地利用社交媒體工具作為內部和外部溝通的手段。

儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體傳播指南並遵守適用的規則，但我們或我們的員工使用社交媒體 傳播我們的候選產品或業務可能會導致我們被發現違反了適用的要求。此外，我們的員工可能有意或無意地使用社交媒體， 可能不遵守適用的法律法規、我們的政策以及其他法律或合同要求，這可能會導致監管執法行動、責任、導致商業祕密或其他知識產權的損失，或者 導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息公開。此外，社交媒體上關於我們或我們的候選產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、 品牌形象和商譽。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。

47

與商業化相關的風險

我們的發展努力還處於非常早期的階段。我們所有的候選產品都處於臨牀前開發或發現階段，我們還需要很多年才能將候選產品商業化(如果有的話)。如果我們無法將我們的候選產品推進到臨牀開發，無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的 業務將受到嚴重損害。

我們的開發工作還處於早期階段，到目前為止，我們的研發工作 主要集中在開發omega平臺、確定我們最初的目標疾病適應症和設計我們最初的OEC上。我們只進行了體內我們的一些項目進行了臨牀前研究，不能保證 我們將進行臨牀前研究體內為其他項目學習。我們創造產品收入的能力(如果有的話)將在很大程度上取決於我們候選產品的成功臨牀開發和最終 商業化，而這可能永遠不會發生。我們預計產品收入在很多年內都不會出現，如果有的話，將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。

在美國開始臨牀試驗需要FDA接受IND，並根據與FDA和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。如果FDA要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們需要滿足FDA的其他 要求，我們的第一次臨牀試驗的開始可能會推遲。即使我們收到並納入這些監管機構的指導意見，FDA或其他監管機構也可能不同意我們滿足他們的要求以開始臨牀試驗，或者改變他們對我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場，這可能需要我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者施加比我們目前預期更嚴格的批准 條件。

我們候選產品的商業化將需要額外的臨牀前和臨牀開發以及 監管和營銷審批。我們進行開發或獲得市場批准的能力將取決於我們的財政和其他資源是否充足，以完成必要的臨牀前 研究、啟用IND的研究和臨牀試驗，以及成功登記和完成臨牀試驗。

如果我們不能及時或根本成功完成這些活動中的一項或多項，我們可能會遇到重大延誤或無法 成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。

競爭對手的開發可能會使我們的產品或技術過時或失去競爭力，或者可能會縮小 我們的市場規模。

我們行業的特點是研發力度大、技術發展快、競爭激烈，而且非常重視專有產品。我們預計，隨着新產品進入相關市場和先進技術的出現，我們的候選產品將面臨激烈和日益激烈的競爭。我們面臨來自許多不同來源的潛在競爭 ，包括製藥、生物技術和專業製藥公司。學術研究機構、政府機構以及公共和私人機構也是 有競爭力的產品和技術的潛在來源。我們的競爭對手可能擁有或可能開發出先進的技術或方法，這可能會為他們提供競爭優勢。這些競爭對手中的許多公司也可能已經批准或正在 開發我們候選產品所針對的治療類別的化合物。此外，許多競爭對手可能單獨或與其合作者一起運營更大的研發項目，或者擁有比我們多得多的財務資源，並且在以下方面擁有更豐富的經驗：

•

開發候選產品；

48

•

承擔臨牀前試驗和臨牀試驗；

•

獲得美國食品及藥物管理局(FDA)的BLA批准或類似的外國監管機構對候選產品的批准；

•

配製和製造產品；以及

•

推出、營銷和銷售產品。

如果這些競爭對手在我們使用更安全、更有效或更便宜的療法之前進入市場，我們的候選產品如果被批准商業化 ，可能不會有利可圖，也不值得繼續開發。製藥行業的技術已經經歷了快速而重大的變化，我們預計這種變化將繼續下去。在我們收回與其開發相關的任何費用之前，我們開發的任何化合物、產品、 或工藝都可能過時或不經濟。我們候選產品的成功將取決於產品功效、安全性、 可靠性、可用性、時間、監管審批範圍、接受度和價格等因素。我們成功的其他重要因素包括開發候選產品的速度、完成臨牀開發和實驗室測試、 獲得監管部門的批准和製造，以及銷售大量潛在產品。

雖然我們不知道有其他 家公司正在開發表觀基因控制器，但我們與許多公司競爭，這些公司正在使用其他技術，目標是我們目前正在追求的相同適應症。我們預計我們的候選產品將與開發專注於基因表達控制的技術的公司展開競爭，這些公司使用各種技術，如CRISPR基因編輯、基因療法、非編碼RNA療法和小分子表觀遺傳學，包括Alnylam製藥公司、光束治療公司、生物遺傳公司、星座製藥公司、CRISPR治療股份公司、Editas Medicine，Inc.我們的候選產品可能無法獲得醫院、醫生或患者的市場認可。醫院、醫生或患者可能會得出結論，我們的產品 不如現有藥物安全或有效，或者吸引力較低。如果我們的候選產品因任何原因得不到市場認可，我們的收入潛力將會降低，這將對我們 盈利的能力產生重大不利影響。

與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更多的資本資源、強大的候選產品渠道、成熟的市場 ，以及在研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准和報銷以及營銷批准的產品方面的專業知識。因此，我們的競爭對手可能比我們更早實現產品 商業化或專利或其他知識產權保護。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的協作安排 。這些競爭對手還在招聘和留住合格的臨牀、監管、科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊方面與我們展開競爭。 還在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、具有更少或更少的嚴重副作用、更方便或更便宜，或者會使我們可能開發的任何產品過時或不具競爭力，那麼我們的商業機會可能會減少或消失。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲 業務競爭。

我們的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

2009年生物製品價格競爭與創新法案(BPCIA)為生物相似或可與FDA許可的生物製品互換開闢了一條簡短的審批途徑

49

參考生物製品。根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA(包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力)，另一家 公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。

我們認為，根據BLA批准為生物製品 的任何我們未來的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。但是，由於國會的行動或其他原因，這種獨家經營權可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為 競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些方面可能會影響BPCIA的排他性條款，也是訴訟的主題。 此外，一旦獲得批准，我們的任何一種參考產品可以在多大程度上被生物類似物以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代 將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

我們候選產品的成功商業化將 在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立的保險範圍、足夠的報銷水平和定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷， 如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造產品收入的能力。

新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性 。在美國，第三方付款人(包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃)在確定新藥和生物製品的承保範圍方面發揮着重要作用。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關 治療的承保範圍和足夠的報銷程度。政府當局和其他第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對大多數患者支付得起治療費用至關重要。

第三方付款人對醫藥產品和服務的收費提出越來越多的挑戰，許多第三方付款人可能會拒絕 提供特定藥品和生物製品的保險和報銷，因為有同等的仿製藥、生物相似藥物或價格較低的療法可用。第三方付款人可能會將我們的產品候選視為可替代產品 ，並且只向患者報銷價格較低的產品。對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和充分報銷可能特別困難，因為此類藥物通常價格較高。即使我們的候選產品顯示出更好的療效或更好的管理便利性，現有第三方療法的定價也可能會限制我們對候選產品的收費 。這些付款人可能會拒絕或撤銷給定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們的 候選產品中實現適當的投資回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法將候選產品成功商業化，也可能無法獲得令人滿意的財務回報 候選產品。

在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的使用程度方面發揮着重要作用。

50

和生物製品將承保並報銷。聯邦醫療保險計劃越來越多地被用作私人和其他政府付款人如何為新藥制定保險和報銷政策的模式 。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的承保和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此， 承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們單獨為每個付款人提供使用我們的候選產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和 首先獲得足夠的報銷是一致的。某些第三方付款人可能需要預先批准新藥療法或創新藥物療法的承保範圍，然後才會 向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。我們目前無法 預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出哪些決定。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們相信歐盟和其他司法管轄區對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司 自行確定醫療產品價格，但監控和控制公司利潤。額外的外國價格控制或定價法規的其他更改可能會限制我們能夠向候選產品收取的費用。 因此，在美國以外的市場，我們候選產品的報銷金額可能會低於美國，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類 組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計將面臨與 銷售我們的候選產品相關的定價壓力，原因是管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及額外的立法變化。總體上，醫療成本，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療的下行壓力變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

如果我們無法單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力，則我們可能無法成功 將我們的任何候選產品商業化(如果獲得批准)，並且我們可能無法產生任何產品收入。

我們在銷售、營銷或分銷產品方面的 人員或基礎設施有限，作為一家公司，我們沒有將候選產品商業化的經驗。建立和維護這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益 。

如果獲得批准，我們可能會建立自己的重點銷售、分銷和營銷基礎設施，以便在美國和世界各地的其他市場推廣我們的候選產品。構建我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險，包括我們招聘、留住和適當激勵合格的 個人、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供足夠的培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。如果我們的內部銷售、市場營銷和分銷能力開發出現任何失敗或延遲，都可能推遲任何產品發佈，如果獲得批准，這將對我們候選產品的商業化產生不利影響。此外，如果我們招聘 銷售團隊的候選產品的商業發佈，並且

51

如果由於任何原因延遲或沒有建立營銷能力，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的 投資將會損失。

可能會阻礙我們將候選產品商業化 的因素包括：

•

我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

•

銷售人員無法接觸醫生或説服足夠數量的醫生開具我們未來產品的處方 ；

•

我們無法為醫療和銷售人員配備有效的材料，包括醫療和銷售資料，以幫助他們 就適用的疾病和我們未來的產品對醫生和其他醫療保健提供者進行教育；

•

銷售人員缺乏可供補充的產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢 ；

•

我們無法開發或獲得足夠的運營功能來支持我們的商業活動；以及

•

與創建獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和費用。

如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，或決定不在 特定國家/地區建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們可能會尋求協作安排。如果我們尋求協作安排，我們的銷售將在很大程度上取決於協作者對產品的戰略興趣，以及該協作者成功 營銷和銷售產品的能力。

如果我們無法建立自己的銷售隊伍或建立協作關係，將我們的任何 候選產品商業化，我們可能會被迫推遲候選產品的潛在商業化，或縮小此類候選產品的銷售或營銷活動範圍。如果我們選擇增加自己的支出來資助 商業化活動，我們將需要獲得額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。我們可以在比理想情況更早的階段與合作伙伴達成安排 ，我們可能被要求放棄對我們的任何候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們不能單獨或與第三方合作建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們 將無法成功地將我們的其他候選產品商業化，也可能無法盈利，並可能招致重大的額外損失。我們將與許多目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司展開競爭。 如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

此外，即使我們確實建立了足夠的銷售、營銷和分銷能力，行業總體趨勢在定價模型、供應鏈和交付機制等方面的進展也可能偏離我們的預期。如果這些或其他行業趨勢以我們沒有預料到或沒有做好準備的方式發生變化，我們可能無法 成功地將我們的候選產品商業化或實現盈利。

52

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們滲透國外市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們是否有能力 將我們的候選產品(如果獲得批准)在包括歐盟在內的國外市場商業化，為此我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場適用監管機構的監管 批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得此類監管批准。為了在其他國家/地區獲得單獨的監管批准，我們可能需要遵守 這些國家/地區關於我們候選產品的安全性和有效性以及管理我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等眾多不同的監管要求 ，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們獲得候選產品的批准，並最終將候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性， 包括：

•

我們的客户有能力為我們的候選產品在國外市場獲得報銷；

•

如果我們依賴第三方，我們就無法直接控制商業活動；

•

遵守複雜多變的外國法規、税收、會計和法律要求的負擔；

•

國外不同的醫療實踐和習俗影響市場接受度；

•

進出口許可要求；

•

應收賬款收款時間較長；

•

我們有能力在當地市場及時、大規模地供應我們的候選產品；

•

運輸交貨期較長，這可能需要在當地生產我們的候選產品；

•

技術培訓的語言障礙和語言翻譯的必要性；

•

國外一些國家對專利和其他知識產權的保護力度較小；

•

存在其他可能相關的第三方知識產權；

•

外幣匯率波動；以及

•

發生合同糾紛時，受外國法律管轄的合同條款的解釋。

我們候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制以及關税變化的不利影響。

如果我們的任何候選產品獲得商業化批准，我們可以 選擇性地與第三方合作，在美國以外的某些司法管轄區銷售該產品。我們預計我們將面臨與國際製藥業務相關的額外風險，包括：

•

國外對藥品審批的不同監管要求和管理藥品商業化的規則， 包括特定於生物製品或基因治療產品的要求；

•

減少對專利和其他知識產權的保護；

•

國外報銷、定價和保險制度；

53

•

可能不遵守美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及其他司法管轄區類似的反賄賂和反腐敗法律；以及

•

任何影響國外原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺。

我們在這些領域之前沒有經驗。此外，歐盟和我們需要遵守的許多歐盟成員國都有複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求 。許多總部位於美國的生物技術公司發現，在歐盟營銷自己的產品的過程非常具有挑戰性。

某些法律和政治風險也是外國行動固有的。在我們可能開展業務的某些國家，外國政府可能會將私營企業國有化 ，這是有風險的。在某些國家或地區，恐怖活動和對此類活動的反應可能比在美國對我們的行動構成更大的威脅。某些國家/地區的社會和文化規範可能 不支持遵守我們的公司政策，包括那些要求遵守實質性法律法規的政策。此外，我們可能開展業務的國家的總體經濟和政治狀況的變化也對我們的財務業績和未來增長構成風險。此外，需要為美國以外的商業化尋找財務和商業實力雄厚的合作伙伴，這些合作伙伴將遵守我們要求的高製造和法律法規合規性 標準，這對我們的財務業績是一種風險。隨着我們在全球經營業務，我們的成功在一定程度上將取決於我們預測和有效管理這些風險和其他相關風險的能力。不能保證這些因素和其他與我們國際業務相關的因素的後果不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

在一些國家，特別是在歐盟，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家/地區，在收到藥品上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重影響，可能會 。

針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

在臨牀試驗中使用我們的候選產品以及銷售我們獲得市場批准的任何產品 使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。有時， 基於產生意想不到的不良影響的產品的集體訴訟中會做出大額判決。如果我們不能成功防禦產品責任索賠，我們可能會招致大量責任和成本，而這些可能不在保險範圍內 。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•

損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注；

•

參與者退出我們的臨牀試驗；

•

損害我們的聲譽；

•

由監管機構發起調查；

•

相關訴訟及相關訴訟的重大抗辯費用；

54

•

分散管理層對我們主要業務的注意力；

•

給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵；

•

無法將候選產品商業化；

•

產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

•

所有可用的保險和我們的資本資源耗盡，無法將任何候選產品商業化；

•

如果被批准用於商業銷售，對候選產品的需求減少；以及

•

收入損失。

如果不能以可接受的成本獲得或保留足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠， 可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品商業化。雖然我們計劃獲得臨牀試驗保險，但我們的保單可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付由法院裁決或在和解協議中協商的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的任何金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。

與我們對第三方和製造業的依賴相關的風險

由於治療新冠肺炎的mRNA和lnP疫苗的生產需求增加，我們生產臨牀前或臨牀供應的OEC候選疫苗的能力可能會受到限制，這可能會對我們的發展計劃產生不利影響。

我們依靠第三方CDMO的信使核糖核酸療法和 脂質輔料來生產我們的臨牀前和臨牀供應的OEC候選藥物。治療新冠肺炎的疫苗包括信使核糖核酸疫苗和利用脂質輔料的疫苗。美國食品和藥物管理局已經批准了幾種新冠肺炎疫苗的緊急使用授權，在接下來的幾個月裏可能會有更多的疫苗獲得授權。因此，對這些CDMO生產新冠肺炎疫苗的需求前所未有，而非新冠肺炎疫苗的產能是有限的，而且可能會受到 根據1950年國防生產法或同等外國立法徵用的製造設施和材料的潛力的進一步限制，這可能會使我們更難獲得我們計劃的臨牀試驗所需的產品的材料或製造槽 。雖然我們正在努力為我們預期的臨牀前和臨牀開發獲得足夠的OEC供應，但我們可能會遇到供應限制和中斷，因為製造商優先考慮供應 新冠肺炎疫苗而不是我們的OEC。如果我們不能以合理的價格或及時或按我們希望的數量獲得所需的供應，我們完成OEC候選產品開發的能力，或者如果我們獲得監管部門 對我們的OEC候選產品的批准，將其商業化的能力可能會受到實質性的不利影響。

我們的OEC候選產品基於新技術，可能非常複雜且難以製造。我們可能會在製造、產品發佈、保質期、測試、儲存、供應鏈管理或運輸方面遇到困難。

由於我們技術的新穎性和大規模生產的有限經驗，我們可能會在製造、產品 發佈、保質期、測試、存儲和供應鏈管理或運輸方面遇到困難。這些困難可能是由許多原因造成的，包括但不限於大規模生產的複雜性、設備故障、原材料和輔料的選擇和質量、分析測試技術以及產品的不穩定性。作為一個

55

結果，我們的OEC候選者的臨牀前或臨牀開發可能會被大幅推遲，或者我們可能需要開始一項新的研究或試驗，使用一種新配方的藥物產品。

產生包裹在LNPs中的mRNA編碼的OEC候選基因的過程是複雜的，如果不在良好控制的 條件下開發和製造，可能會對藥理活性產生不利影響。此外，我們還沒有在商業規模上生產我們的OEC。我們在擴大生產流程時可能會遇到困難，從而潛在地影響臨牀和 商業供應。

隨着我們繼續開發藥品物質和藥品的生產工藝，我們對 生產工藝實施的更改可能會反過來影響藥品的規格和穩定性。我們生產工藝的改變可能會導致批量失敗，這可能會導致我們的臨牀前研究或任何臨牀 試驗大幅延遲。我們的OEC候選產品的穩定性可能會導致最終批准的OEC(如果有的話)的保質期低於預期。這帶來了供應需求、浪費庫存和更高的商品成本方面的風險。

我們的產品和產品中間體對温度非常敏感，我們可能會了解到我們的任何或所有產品的穩定性都不如 所需。我們還可能發現，運輸條件對產品質量有負面影響。這可能需要更改我們的一個或多個OEC候選產品的配方或製造流程，並導致臨牀或商業供應的延遲或中斷 。此外，與此類運輸服務相關的成本和有限的供應商池也可能增加供應中斷的額外風險。

我們的創新率很高，這已經並將繼續導致高度的技術變革，這可能會在臨牀開發期間和之後對產品 可比性產生負面影響。此外，技術變革可能會推動對新制造基礎設施的更改、修改或採購的需求。

在可預見的未來，我們將依賴第三方為我們的研究計劃、臨牀前研究和臨牀試驗製造材料， 我們與其中許多方沒有長期合同。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的此類材料、候選產品或我們可能開發並 商業化的任何療法的風險，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

雖然我們計劃開發自己的製造設施，但我們預計未來幾年將依賴第三方生產 材料，用於我們計劃的臨牀試驗以及臨牀前和臨牀開發。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將部分依賴第三方進行商業生產。我們沒有與目前用於提供臨牀前和臨牀材料的任何第三方製造商簽訂長期 協議，我們以採購訂單的方式購買任何所需的材料。其中某些製造商對我們的生產至關重要， 這些製造商被我們的競爭對手搶走或以其他方式流失，或無法以可接受的成本或質量獲得數量，可能會延遲、阻止或削弱我們及時進行臨牀前研究或臨牀試驗的能力， 將對我們的開發和商業化努力產生重大不利影響。

我們希望在可預見的未來繼續部分依賴第三方 製造商，為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應(如果有的話)。我們可能無法與第三方製造商保持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款 這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

•

第三方未能按照我們的計劃生產我們的候選產品，或者根本不生產，包括我們的 第三方承包商比我們的候選產品更重視其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；

56

•

供應商減少或終止生產或交貨，或提價或重新談判條款；

•

我們的第三方承包商在成本高昂或 不方便的情況下終止或不續簽協議或協議；

•

第三方承包商違反我們與他們的協議；

•

第三方承包商未能遵守適用的監管要求；

•

第三方未按照我們的規格製造我們的候選產品；

•

臨牀用品標籤錯誤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑無法正確識別；

•

臨牀用品未按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或藥品 用品未及時分發給商業銷售商，造成銷售損失的；以及(3)臨牀用品未按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或藥品 用品未及時分發給商業供應商，導致銷售損失；以及

•

挪用或未經授權披露我們的知識產權或其他專有信息，包括 我們的商業祕密和專有技術。

我們無法完全控制 製造過程的所有方面，並且依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP法規來製造我們的候選產品。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的 法規要求。如果我們的合同製造商不能成功製造符合我們規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法 確保和/或保持對其製造設施的授權。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA 或類似的外國監管機構未授權這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類授權，我們可能需要尋找替代製造設施，這 將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能導致對我們實施 制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴， 任何這些都可能對我們的候選產品或藥品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們 計劃收購併建立我們自己的製造設施和基礎設施，以替代或替代依賴CDMO生產我們的候選產品，因為CDMO成本高昂、耗時長，而且可能不會成功。

我們已經簽訂了一份意向書，租賃佔地約53,000平方英尺的設施，用於在美國東北部新建一個製造 設施，作為我們依賴CDMO生產藥物物質和藥品以滿足臨牀前和臨牀需求的替代方案或補充。如果簽訂租約，我們計劃翻新 並定製生產設施以供我們使用。我們預計，我們自己的製造設施的建設將加強對臨牀前研究、臨牀試驗和商業化的材料供應的控制，使 更快地實施流程更改，並獲得更好的長期利潤率。但是，作為一家公司，我們沒有建設製造設施的經驗，在建設自己的製造設施或 能力方面可能永遠不會成功。因此，我們還需要僱傭更多的人員來管理我們的運營和設施，並開發

57

必要的基礎設施，用於繼續我們的候選產品的研發、製造和最終商業化(如果獲得批准)。作為一家公司，我們沒有 設置、建造或最終管理製造設施的經驗。如果我們沒有選擇正確的位置，或者如果我們沒有簽訂租賃協議，或者我們沒有以高效的方式完成計劃中的翻新和定製， 或者我們沒有招聘到所需的人員並總體上有效地管理我們的增長，我們候選產品的開發和生產可能會被削減或延遲。即使我們成功了，我們的製造能力也可能 受到成本超支、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、停電和許多其他因素的影響，這些因素可能會阻礙我們實現製造戰略的預期優勢，並對我們的業務產生 實質性的不利影響。

此外，FDA、EMA和其他外國監管機構可能會要求我們在任何時間提交任何批次批准產品的樣品 以及顯示適用測試結果的協議。在某些情況下，FDA、EMA或其他外國監管機構可能會要求我們在 相關機構授權發佈之前不得分發大量產品。製造過程中的微小偏差(包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差)可能會導致產品發生不可接受的更改，從而可能導致批次故障或產品 召回。批量故障或產品召回可能會導致我們推遲產品發佈或臨牀試驗，這可能會讓我們付出高昂的代價，否則會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們 製造過程中的問題可能會限制我們滿足臨牀和市場對我們產品的需求的能力。

我們還可能在招聘和 留住操作我們的製造流程所需的經驗豐富的科學、質量控制和製造人員時遇到問題，這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規 要求。

我們的製造流程或設施中的任何問題都可能降低我們對潛在合作伙伴(包括較大的製藥公司和學術研究機構)的吸引力， 這可能會限制我們獲得更多有吸引力的開發計劃。

作為一家管理製造設施的公司，我們 沒有經驗。

運營我們自己的製造設施將需要大量的 資源，而作為一家公司，我們沒有管理製造設施的經驗。在一定程度上，由於缺乏經驗，我們不能確定我們的製造計劃是否會按時完成(如果有的話)，或者我們自己的製造工廠為我們計劃的臨牀試驗準備的 候選產品是否會開始生產或按時完成(如果有的話)。部分由於我們缺乏經驗，我們的產品質量成功率和 良率可能不可接受或不一致，我們可能無法保持足夠的質量控制、質量保證和合格的人員。此外，如果我們在未來將一個或多個候選產品從我們目前的CDMO切換到我們自己的製造設施，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，以便將我們修改後的候選產品與更早的版本連接起來。如果不能成功獲得並運營我們計劃的製造設施，可能會對我們候選產品的商業可行性產生不利影響 。

我們或我們的第三方製造商可能無法在 足夠的質量和數量上成功擴大我們候選產品的生產規模，這可能會影響我們候選產品的臨牀進步和商業化。

為了 對我們的候選產品進行臨牀試驗並將任何已批准的候選產品商業化，我們和我們的製造合作伙伴需要大量生產這些產品。但是，我們或他們可能無法及時或經濟高效地為我們的任何候選產品成功增加 製造能力，或者根本無法。此外，在以下過程中可能會出現質量問題

58

如上所述的縱向擴展活動。如果我們或任何製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功擴大我們的候選產品的生產 ，這些候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會延遲或不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法 獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。供應源可能會不時中斷，如果中斷，不能確定是否能在合理的時間範圍內以可接受的成本恢復(部分或全部)供應，或者根本不能恢復供應。如果我們無法獲得或保持第三方製造來為我們的候選產品進行商業供應，或者無法以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品 。

我們的候選產品中使用的脂質輔料的供應商數量有限，我們的某些供應商對我們的生產至關重要。如果我們失去了一家關鍵供應商，可能會對我們完成候選產品開發的能力產生實質性的不利影響。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們 將需要擴大脂質輔料的供應，以便將其商業化。

我們候選產品的脂質 輔料成分的供應商數量有限。我們也沒有與我們所有的油脂供應商達成長期供應協議。我們可能無法為我們候選產品的脂質輔料成分建立額外的供應來源， 或者無法以可接受的條件這樣做。

為我們的候選產品提供脂質輔料的供應商數量有限。 如果有必要或需要從替代供應商獲得脂質輔料，我們可能無法以商業上合理的條件(如果有的話)獲得這些輔料。重新設計我們的製造流程以與另一家公司合作也可能需要大量的時間和費用 ，重新設計流程可能會引發進行其他研究(如可比性或銜接研究)的需要。此外，我們的某些供應商對我們的生產至關重要，如果這些供應商 流失給我們的競爭對手之一或其他方面，將對我們的開發和商業化努力產生實質性的不利影響。

我們依賴，並且預計將繼續依賴第三方進行我們臨牀前研究的某些方面，並將依賴第三方進行我們計劃中的臨牀試驗。如果第三方未能根據GCP 並及時進行計劃的臨牀試驗，可能會延誤或妨礙我們尋求或獲得監管部門對我們候選產品的批准或商業化。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方進行我們臨牀前研究的某些方面，並將依賴第三方 進行我們計劃中的臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和計劃中的臨牀項目監控和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究，並將依賴這些方來執行我們計劃的臨牀試驗 ，並且只控制它們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究和試驗都按照適用的協議和法律、法規、 和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO將被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗地點未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准市場申請之前進行額外的臨牀試驗 。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀 試驗

59

必須使用根據cGMP規定生產的產品進行操作。如果我們不遵守這些規定，可能需要重複進行臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批流程 。

進行我們計劃中的臨牀試驗或臨牀前研究的任何第三方不是、也不會是我們的員工，並且，除了我們與該等第三方簽訂的協議向我們提供的 補救措施外，我們不能保證任何此類CRO、研究人員或其他第三方將為此類試驗投入足夠的時間和資源，或按照合同要求履行職責。如果這些第三方中的任何 未能在預期截止日期前完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求，或以其他不符合標準的方式執行，我們計劃的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會 損害我們的競爭地位。此外，我們計劃中的臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金和現金等價物或股權補償 。如果這些關係和任何相關賠償導致感知或實際的利益衝突，或者FDA或類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋 ，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們提交給FDA的任何BLA或我們提交給外國監管機構的任何類似的外國監管申請被延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成安排或按 商業合理條款這樣做。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，新CRO開始工作時有一個自然的過渡期 。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀前和臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但 不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會與第三方合作開發我們的候選產品並將其商業化。我們可能無法成功建立和維護 協作關係，這可能會嚴重限制我們成功開發和商業化候選產品的能力(如果有的話)。

我們可能會為我們候選產品的開發和商業化尋求合作關係。如果我們與 任何第三方達成任何此類安排，我們將很可能共享或有限地控制我們的協作者用於開發或潛在商業化我們可能尋求與他們共同開發的任何候選產品的資源的數量和時間。 我們能否從與商業實體的這些安排中獲得產品收入，將取決於我們的協作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們無法預測 我們參與的任何協作的成功與否。涉及我們候選產品的協作給我們帶來以下風險：

•

協作者通常在確定他們將應用於這些 協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

•

合作者可能無法正確獲取、維護、強制執行或捍衞與我們的候選產品相關的知識產權或專有權利，或者可能不適當地使用我們的專有信息，或以使我們面臨潛在訴訟或其他知識產權相關訴訟的方式使用我們的專有信息，包括挑戰我們知識產權的範圍、所有權、 有效性和可執行性的訴訟；

60

•

合作者可能擁有或共同擁有因我們與其合作而產生的候選產品的知識產權 ，在這種情況下，我們可能沒有將該知識產權或候選產品商業化的獨家權利；

•

合作開發的知識產權所有權可能產生爭議；

•

我們可能需要我們的合作者的合作來強制或保護我們貢獻的任何知識產權，或者 從我們的合作中產生的任何知識產權，而這些知識產權可能不會提供給我們；

•

合作者可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權， 可能使我們面臨訴訟和潛在責任；

•

合作者和我們之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或 商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•

協作者可以決定不繼續開發我們開發的任何候選產品並將其商業化，也可以根據臨牀試驗結果、協作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(例如轉移資源或創造 競爭優先級的收購)選擇 不繼續或續訂開發或商業化計劃；

•

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗或 放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

•

合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品， 如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們的更具經濟吸引力的條款商業化，則可以獨立開發或與第三方一起開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品；

•

擁有一個或多個候選產品營銷和分銷權限的合作者可能沒有投入足夠的資源 來營銷和分銷這些候選產品；

•

在我們的合作中確定的情況下，我們可能會失去某些有價值的權利，包括如果我們經歷控制權變更 ；

•

協作者可能成為業務合併交易的一方，由此產生的實體在我們現有協作下對我們 開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止；

•

合作者可能會破產，這可能會嚴重延遲我們的研發計劃，或者可能導致我們 無法獲得與我們的候選產品相關的合作者的有價值的技術、設備、材料、訣竅或知識產權；

•

我們協作者的關鍵人員可能會離職，這可能會對我們與 協作者高效合作的能力產生負面影響；

•

協作可能需要我們招致短期和長期支出，發行稀釋我們股東權益的證券，或者 擾亂我們的管理和業務；

•

合作可能會終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品；以及

•

協作協議可能不會以最高效的方式 開發候選產品或將其商業化，甚至根本不會。

61

我們在尋求與財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源 大幅增加的其他公司進行適當協作時，可能會面臨激烈的競爭。生物技術和製藥公司之間的業務合併也導致潛在合作者的數量減少。此外， 談判過程既耗時又複雜，我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法就協作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們正在尋求合作的 候選產品的開發，或者推遲其潛在的商業化，或者縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們 選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能 無法進一步開發候選產品或將其推向市場併產生產品收入。

如果我們合作開發 任何候選產品並可能將其商業化，如果我們或我們的協作者選擇不行使協議授予的權利，或者我們或我們的協作者無法 將候選產品成功集成到現有運營中，我們可能無法實現此類交易的好處。此外，如果我們與任何協作者的協議終止，我們對該協作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或 完全終止，這可能會延遲我們利用協作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。我們還可能發現 更難找到合適的替代合作者或吸引新的合作者，我們的發展計劃可能會延遲，或者我們在商界和金融界的形象可能會受到不利影響。任何合作者 還可能面臨本風險因素一節中所述的與產品開發、監管審批和商業化相關的許多風險，對我們的合作者的任何負面影響都可能對我們產生不利影響。

我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CDMO、CRO、顧問、供應商和我們可能從事的與研究、開發、監管、製造、質量保證和其他藥品職能和商業化有關的任何第三方，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和 要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的員工和獨立承包商(包括主要調查人員、CDMO、CRO、顧問、供應商和我們可能從事的與研究、開發、監管、製造、質量保證以及其他藥品功能和商業化相關的任何第三方)的不當行為可能 包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或未經授權的活動違反：(I)FDA和其他類似監管機構的法律法規以及外國 司法管轄區的類似醫療法律法規，包括要求報告真實情況的法律。(Iii)數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規；或(Iv)要求報告真實、完整和準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户 獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還可能涉及不當使用或歪曲在臨牀前研究或臨牀試驗過程中獲得的信息，在臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性 數據，或非法挪用藥品，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為 和其他第三方

62

我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法控制的風險或損失，也無法保護我們免受政府 調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果 對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在其他司法管轄區的Medicare、Medicaid、其他美國聯邦醫療保健計劃或醫療保健計劃的參與、誠信 監督以及解決違規指控、個人監禁、其他制裁、合同損害的報告義務

如果我們的CDMO以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能會 承擔損害賠償責任。

我們的研發活動涉及製造商對潛在危險物質的控制使用，包括 化學和生物材料。我們的製造商在使用、製造、儲存、搬運和處置醫療和危險材料時，受美國及其運營所在國家的聯邦、州和當地法律法規的約束。 儘管我們相信我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能 完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用 並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。通常，我們不為 醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，這可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

與知識產權相關的風險

如果我們不能就我們的技術和候選產品獲得、維護、強制執行和充分保護我們的知識產權，或者如果 獲得的專利或其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功開發和 商業化我們的技術和候選產品的能力可能會受到不利影響。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護我們的知識產權，並防止其他人複製我們的候選流水線產品，或它們的使用或製造，或任何未來的候選產品，而我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並保持對此類候選產品的專利保護的能力。

專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有 必要或理想的專利申請。儘管我們與有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方(如我們的員工、CRO、顧問、科學顧問和其他承包商)簽訂了保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果。

63

危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有些專利申請在發佈之前仍是如此。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或正在申請的專利 中提出要求的發明，或者我們是第一個提交與發明或候選產品相關的專利申請的公司。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以縮短在 專利保護下銷售候選產品的時間。

生物技術和製藥領域的專利強度涉及複雜的法律、事實和 科學問題，可能是不確定的。在獲得專利保護之前，我們有可能無法識別我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的專利申請可能無法 導致頒發的專利涵蓋我們在美國或其他國家/地區的候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在現有技術都已 找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能會對此類專利的發明性、所有權、有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小或失效，或被認定為不可強制執行。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發 保護我們的技術或候選產品或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。此外，我們提交的任何美國臨時專利申請都沒有資格成為 頒發的專利，除非我們在提交相關臨時專利申請後12個月內提交非臨時專利申請。如果我們不及時提交任何非臨時專利申請，我們可能會失去臨時專利申請的優先權日期以及臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護。

此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供 獨家專利，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。此外，不能保證第三方不會在不侵犯我們專利的情況下創造類似或替代的產品或方法來實現類似的結果。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們針對我們的計劃或候選產品持有的專利申請未能發佈，如果我們 當前或未來發布的專利的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們無法為我們的候選產品提供有意義的專有權，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，或者威脅我們將當前或未來候選產品 商業化的能力。我們最近提交了幾項涉及我們候選產品的專利申請。我們不能保證哪些專利(如果有)會導致已頒發的專利、任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被發現無效、無法強制執行或將受到第三方的威脅。任何對這些專利或我們擁有的任何其他專利的成功反對都可能剝奪我們將可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。

專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此外，頒發專利並不賦予我們實踐專利發明的權利，因為 第三方可能擁有阻止我們推銷候選產品(如果獲得批准)或實踐我們自己的專利技術的專利。

美國範圍廣泛的專利改革立法，包括2011年的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，可能會增加力度或可執行性的不確定性

64

我們的知識產權和保護它的成本。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式和專利訴訟的條款。根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國從一個？第一個發明？到一個？最先提交的文件當要求相同 發明的不同方提交兩個或多個專利申請時，決定哪一方應被授予專利的系統。這將要求我們在從發明到提交專利申請的過程中迅速推進，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速提交或起訴關於我們發明的專利申請 。萊希-史密斯法案還擴大了符合現有技術的披露範圍。此外，如果第三方在2013年3月16日Leahy-Smith 法案適用條款生效之前提交了專利申請，則第三方可以在美國啟動幹預程序，以確定它是否是第一個發明我們的專利申請權利要求所涵蓋的任何主題的公司。我們還可能 受制於向美國專利商標局提交的第三方預先發行的現有技術。

萊希-史密斯法案首次創建了新的程序來挑戰美國頒發的專利，包括授權後審查，各方間審查和派生程序，這是在美國專利商標局進行的對抗性程序，一些第三方一直在利用這些程序導致 取消競爭對手已頒發專利的部分或全部權利要求。對於優先權日期為2013年3月16日或更晚的專利(我們的所有專利申請都有)，第三方可以在專利發佈後的 個月窗口內提交授權後審查申請。一份請願書，要求各方間如果專利是在2013年3月16日之前提交的，可以在專利發佈後立即提交審查。一份請願書，要求各方間對於優先權日期為2013年3月16日或更晚的專利，在提交授權後複審申請的九個月期限到期後，可以 提交複審。撥款後審查程序可以基於任何質疑理由提起，而各方間 只有在已公佈的現有技術的基礎上，才能提起審查程序以提出質疑。USPTO的這些對抗性訴訟包括在美國聯邦法院的訴訟中審查專利主張，而不推定美國專利的有效性。 USPTO於2018年11月13日發佈了一項最終規則，宣佈現在將使用美國聯邦法院目前使用的相同權利要求構建標準來解釋USPTO訴訟中的專利權利要求， 這是所用詞語的簡單和普通含義。如果我們的任何專利在此類USPTO訴訟中受到第三方的挑戰，則不能保證我們會成功地捍衞該專利，這將導致我們失去 被質疑的專利權，包括失去獨家專利權，或者專利主張被縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和 產品的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。

由於上述原因，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在很大的不確定性，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠 可能會導致鉅額成本，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免實際和指控侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和 其他專有權利。在美國國內外，生物技術和製藥行業都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹擾、異議、複審和授權後以及各方間審查美國專利商標局的訴訟程序和外國司法管轄區的類似訴訟，例如 歐洲專利局(EPO)的反對意見。無數美國和外國頒發的專利

65

第三方擁有的專利申請和待定專利申請存在於我們正在尋求開發候選者的領域。許多依賴知識產權的行業的公司，包括製藥業，都利用知識產權訴訟作為一種手段，以獲得相對於競爭對手的優勢。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們 作為一家上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源 ，並且可能比我們能夠在更大程度和更長時間內承受複雜知識產權訴訟的費用。此外，只專注於通過實施專利權來提取專利費和 和解的專利控股公司可能會針對我們。

第三方可能會斷言我們在未經 授權的情況下使用他們的專有技術。可能有第三方專利或專利申請要求與我們候選產品的使用或製造相關的物質組成、藥物輸送、製造方法或治療方法。我們不能 保證我們的技術、產品、成分及其使用不會或不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權。由於專利申請可能需要數年時間才能 發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利 。已公佈的待定專利申請可以在受到某些限制的情況下稍後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的使用。發佈後， 專利權利要求的範圍仍然取決於法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待處理申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們營銷候選產品的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。因為這是一個沉重的負擔，要求我們就任何此類美國專利權利要求的無效性提出明確而令人信服的證據, 不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。如果有管轄權的法院持有任何 第三方專利，以涵蓋我們任何候選產品的組成、我們任何候選產品的製造過程或使用方法 ，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化，除非我們根據適用專利獲得許可(這些專利可能完全不可用或以商業合理的條款提供)，或者 直到該專利到期。

提起訴訟或有爭議的訴訟的法律門檻較低，因此即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟也可能被提起，並需要大量資源進行辯護。訴訟和有爭議的訴訟也可能既昂貴又耗時，我們在這些訴訟中的對手可能比我們有能力投入 更多的資源來起訴這些法律行動。如果我們的產品候選產品接近商業化，並且隨着我們獲得與上市公司相關的更大知名度，捲入此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。第三方可以基於現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不考慮此類索賠的是非曲直。我們可能不知道可能與我們的技術和候選產品及其用途相關的所有知識產權 ，或者我們可能錯誤地得出第三方知識產權無效的結論，或者我們的活動和候選產品沒有侵犯、挪用或 以其他方式侵犯此類知識產權。因此，我們無法確定我們的候選技術和產品，或我們的開發和商業化，不會也不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。

對我們提出索賠的各方可能獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地 阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品

66

和/或損害我們的聲譽和財務業績。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並可能從我們的業務中大量分流 管理層和員工資源。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果 是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償金和 故意侵權的律師費，支付版税，重新設計我們的侵權產品，在涉及註冊商標的索賠中，重命名我們的候選產品，或者從第三方獲得一個或多個許可，這些可能需要大量的時間和 金錢支出，而這些可能是不可能的，或者在技術上是不可行的。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問許可給我們的相同技術；或者，或者另外，它可能包含阻礙或破壞我們在商業市場上成功競爭的能力的條款。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

任何單個專利的期限取決於授予該專利的國家的適用法律。在美國，如果及時支付所有維護費 ，專利的有效期通常為自其申請提交日期或最早要求的非臨時提交日期起20年。在某些情況下可能可以延長，但 專利的有效期以及相應地，它提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在 之前或在這些候選產品商業化後不久到期。對於有資格延長專利期的專利，我們預計會在美國和其他國家(如果有)尋求延長專利期，但不能 保證我們將獲得我們尋求的任何專利期延長，或任何此類專利期限延長將為我們提供任何競爭優勢。

如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而可能 延長我們候選產品的營銷排他期，我們的業務可能會受到損害。

在美國， 涵蓋FDA批准的藥物或生物的專利可能有資格獲得延長期限，旨在恢復在FDA進行的上市前監管審查過程中丟失的專利期。 根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)獲得有限的專利期延長，該法案允許一項已批准產品的專利有效期延長最多五年，以補償在產品開發和FDA監管 審查過程中失去的有效專利期。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計14年的剩餘專利期，並且只能延長該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求書。(B)專利有效期的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的期限，且只能延長該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求書。在歐盟，我們的候選產品可能有資格根據類似的法律延長期限。但是，在任一司法管轄區，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、 未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。即使我們獲準延期，延期的時間也可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期 延長，或者任何此類延長的期限少於我們的請求，我們可以對該產品實施專利權的期限實際上將縮短，我們的競爭對手可能會更快獲得市場競爭產品的批准 。由此產生的適用產品的多年收入可能會大幅減少。

67

我們依賴從別人那裏獲得許可的專有技術。如果我們失去現有許可證，我們可能無法 繼續開發我們的候選產品。

我們依賴專利、技術訣竅和 專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。

我們在很大程度上依賴於我們與旗艦先鋒創新V公司( Inc.)或旗艦公司Whitehead Institute for Biomedical Research(WIBR)和Acuitas Treateutics，Inc.(Acuitas Treateutics，Inc.)的協議，包括根據這些協議授予的許可證。這些許可證可能會在某些條件下終止。這些 許可證的任何終止都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。有關與旗艦、WIBR和Acuitas簽訂的這些協議(包括每個許可方的終止權利)的詳細説明，請參閲《業務許可協議》。

我們還可能在未來與 其他各方簽訂其他協議，包括許可協議，將勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、版税、保險和其他義務強加給我們。我們還有義務在指定的時間段內，在我們的使用領域內實現與 許可產品相關的特定開發里程碑。如果我們未能履行對旗艦、WIBR、Acuitas或我們當前或未來的任何其他許可方或協作者的義務，我們的交易對手可能有權 終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何候選產品，這可能會對根據任何 此類協議開發的候選產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些 協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。

我們依靠旗艦、WIBR和Acuitas提交和起訴 專利申請，維護專利並以其他方式保護我們許可的知識產權不受它們的影響。我們可能對他們的活動或他們對可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的使用或許可擁有有限的控制。例如，我們不能確定這些許可方的此類活動是否符合適用的法律法規，或者是否會產生有效的 和可強制執行的專利和其他知識產權。

如果我們無法以商業上合理的條款或全部 從第三方獲得許可，或未能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。

我們有必要使用專利 或第三方的其他專有技術將我們的產品商業化。如果我們無法許可這些技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可這些技術，我們的業務可能會受到實質性的損害。如果我們 將來無法獲得必要的許可，我們可能無法開發受影響的候選產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有或以其他方式控制此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是 非獨家的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。許可或收購第三方知識產權是一個競爭激烈的領域 ，另外幾家老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。由於規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。

68

如果我們無法獲得所需的第三方知識產權或無法保持我們已有的 現有知識產權，我們可能需要花費大量時間和資源重新設計我們的技術、候選產品或製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的 。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的技術和候選產品或將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景。

此外，如果我們未能履行未來任何許可協議下的義務，我們的 交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷，或可能被迫停止開發、製造或營銷這些 協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。終止這些協議或減少或 取消我們在這些協議下的權利，或限制我們在符合我們業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利，可能會導致我們不得不談判新的或 恢復的條款，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化

雖然我們目前沒有參與任何相關訴訟，但我們可能會捲入 保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們或我們未來的許可人的專利、商標、版權、 或其他知識產權。因此，我們可能需要向第三方提起侵權、挪用或其他與知識產權相關的索賠。為打擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能被要求提交 關於逐個國家/地區這可能是昂貴和耗時的，並且會分散我們管理人員和科學人員的時間和注意力。 不能保證我們是否有足夠的財政或其他資源來提交和追查此類索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。

我們的許可協議對我們針對第三方侵權者強制執行許可專利的能力有一定的限制。例如，關於我們與WIBR簽訂的許可協議 ，我們不能針對之前與WIBR簽訂贊助研究協議的特定第三方，就此類贊助研究產生的發明強制執行許可專利 。此外，關於WIBR共同獨家協議，WIBR專利權被共同獨家許可給我們和另一個第三方。因此，我們不允許對共同獨家許可的被許可人主張共同獨家許可專利權 。

我們對第三方提出的任何索賠也可能促使這些當事人對 我們提出反索賠，聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，此類當事人可以反訴我們所主張的專利無效或不可強制執行，或者兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括 缺乏新穎性、明顯或未啟用。不可執行性斷言的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方可以向美國或國外的行政機構提出此類索賠，即使在訴訟範圍外也是如此。這些機制包括重新審查、撥款後審查、各方間審查、幹預訴訟、派生訴訟，以及在外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對程序)。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果 是不可預測的。

69

在任何此類訴訟中，法院可以裁定我們的專利或我們正在許可的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯，或者可以狹義解釋此類專利的權利要求或以我們的 專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨全部或部分無效、狹義解釋或無法強制執行的風險，可能使 我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能限制我們針對這些各方或其他競爭對手主張這些專利的能力，並限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或 競爭產品的能力。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的 權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標，這可能會嚴重損害我們的業務，並對我們在市場上的地位產生負面影響。

即使我們確定侵犯、挪用或以其他方式侵犯了我們的知識產權，法院也可能決定不頒發禁令 禁止進一步的此類活動，而只判給金錢損害賠償金，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求， 在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。 如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響 。

弱化專利法以及美國和其他司法管轄區法院和其他機構的執法可能會影響我們保護專利的能力 。

過去幾年，美國最高法院在專利案件中發佈了意見，許多人認為這些意見可能會 削弱美國的專利保護，要麼縮小某些情況下可用的專利保護範圍，認為某些類型的創新不可申請專利，要麼通常會使法院更容易宣佈 專利無效。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力 或我們實施我們專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、USPTO以及其他國家的相關立法機構和其他機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行和保護我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。

某些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利方面遇到了重大困難。如果我們在保護外國 司法管轄區時遇到此類困難或無法有效保護我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到嚴重損害。例如，我們可以成為外國反對派訴訟的一方，比如在歐洲專利局，或者在外國法院的專利訴訟和其他訴訟程序中。如果是這樣的話，啟動和繼續此類程序所帶來的不確定性 可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。外國對抗性訴訟的費用也可能很高，在許多外國 司法管轄區，敗訴方必須支付勝訴方的律師費。

70

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件 提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局、歐洲專利局和其他專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。 專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分階段支付給美國專利商標局和 美國以外的各種政府專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。雖然在許多情況下，無意中的失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但也存在不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權部分或全部喪失的情況。在這種情況下，我們的競爭對手或其他 第三方可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

在全球所有國家提交、起訴和保護涵蓋我們候選產品的專利的費用將高得令人望而卻步，而且 即使在我們尋求知識產權保護的國家，這種保護也可能沒有美國那麼廣泛。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。覆蓋我們在世界所有國家候選產品的授權內專利可能同樣昂貴得令人望而卻步，如果有這樣的機會的話。即使僅在我們開發或商業化我們的候選產品的司法管轄區內，授權或備案、起訴和捍衞專利的費用也可能高得令人望而卻步或不切實際。 競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護或許可專利的司法管轄區使用我們和我們的許可方的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到 我們和我們的許可方擁有專利保護但執法力度不如美國或歐盟的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們或我們的許可方的專利或其他知識產權 可能無法有效或不足以阻止他們競爭。

此外，我們可能會決定在國家和地區專利 申請仍處於待決狀態時放棄這些申請。每項國家或地區專利的授予程序是一個獨立的程序，可能導致申請被有關專利局拒絕，而實質上類似的申請由其他機構批准的情況。例如，與其他國家相比，中國對專利性的要求更高，特別要求對聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。此外，仿製藥 製造商或其他競爭對手可能會對我們或我們的許可方專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們或我們的許可方進行復雜、宂長且代價高昂的訴訟或其他訴訟。仿製藥 製造商可以開發、尋求批准並推出我們產品的仿製藥版本。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。

一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐盟的法律或法規，許多公司遇到了重大的挑戰。

71

在這些司法管轄區保護和捍衞專有權的困難。此外，某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持 強制執行專利、商業祕密或其他形式的知識產權，特別是與生物技術產品相關的知識產權，這可能會使我們難以阻止某些司法管轄區的競爭對手銷售侵犯我們專有權的競爭性 產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他 方面轉移，此外還可能使我們或我們的許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會增加我們或我們的許可人不頒發專利申請的風險，或者可能引發 第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而可能會向敵方支付損害賠償或其他補救措施，這可能具有重大的商業意義。如果我們勝訴， 授予我們的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們 開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望 銷售我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。, 這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功實現候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，則這些權利的價值可能會降低，我們可能會在這些司法管轄區面臨額外的競爭。

在包括歐盟國家在內的一些司法管轄區，強制許可法強制專利所有者向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者 的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫根據與我們的業務相關的專利向第三方授予許可，或者如果我們或我們的許可人被阻止 針對第三方實施專利權，我們在這些司法管轄區的競爭地位可能會受到嚴重損害。

我們依靠我們的 能力通過強制執行我們的專利來阻止他人競爭，但是某些司法管轄區可能會要求我們向第三方授予許可。此類強制許可可以擴展到包括我們的一些候選產品，這可能會限制我們的 潛在收入機會。

許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，在某些情況下，專利所有者必須向 第三方授予許可。例如，通過直接立法或國際倡議，救生產品和昂貴產品的強制許可或強制許可的威脅在發展中國家正變得越來越普遍。如果我們的一些候選產品獲得市場批准，強制許可可以延長到包括他們在內，這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們可能無法 阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家/地區實施我們的發明。競爭對手還可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品 ，此外，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足，競爭對手還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利 或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的 努力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。此外，雖然我們打算在存在此類專利權的主要市場保護我們產品的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們希望銷售產品的所有司法管轄區啟動或 保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。

72

此外，一些國家限制專利對政府機構或 政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人可能僅限於金錢救濟，如果政府是侵權者，則可能無法禁止侵權，這可能會大幅降低專利的價值。

我們的一些知識產權是通過政府資助的計劃發現的，因此可能受到聯邦法規的約束，如進行權、某些報告要求以及對美國公司的偏好，遵守這些法規可能會限制我們的專有權和我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

根據貝赫-多爾法案，美國聯邦政府保留在其財政援助下生產的發明的某些權利 。聯邦政府出於自身利益保留非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證。貝赫-多爾法案 還規定聯邦機構擁有進行權。進行權允許政府在特定情況下要求 承包商或專利所有權繼承人向負責任的一個或多個申請人授予非排他性、部分排他性或排他性許可，如果它確定(1)沒有采取足夠的步驟將發明商業化並實現政府資助的技術的實際應用，(2)政府採取行動滿足公共衞生或安全需要，(3)政府行動是必要的，以滿足聯邦法規對公共使用的要求，或者(4)我們失敗。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。我們的一些許可專利受 貝赫-多爾法案(Bayh-Dole Act)條款的約束。如果我們的許可方未能遵守Bayh-Dole法案的規定，他們可能會失去受此類規定約束的任何專利的所有權，這可能會影響我們在這些專利下的許可權，以及我們阻止他人 使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制對我們的技術和產品的專利保護。

如果我們不能 保護我們的商業祕密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了專利提供的保護 外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的流程，以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。 但是，商業祕密可能很難保護。我們尋求保護我們的專有技術和流程，部分是通過與有權訪問這些技術和流程的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、CRO、顧問、 科學顧問和其他承包商。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來維護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和 系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們的商業祕密可能會被泄露，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。盜用或未經授權披露我們的商業祕密或其他機密專有信息可能導致我們失去商業祕密保護。, 損害了我們的競爭地位，對我們的業務產生了實質性的不利影響。我們可能需要與未來的業務合作伙伴、合作者、承包商以及位於商業機密被竊取風險較高的國家/地區的其他人共享我們的專有信息，包括 商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與其有關聯或由其控制的信息。

73

國家演員。此外，如果為保護我們的商業祕密或其他機密專有信息而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權來對抗盜用商業祕密或其他機密專有信息的第三方 。

此外，我們不能保證 競爭對手或其他第三方不會以其他方式獲取我們的商業祕密和其他機密專有信息，也不能獨立發現或開發實質上相同的技術和流程。如果我們無法阻止 將與我們的候選產品和技術相關的商業祕密和其他非專利知識產權泄露給第三方，則不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護 ，並且我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露第三方的機密信息，我們的員工錯誤地使用或披露其前僱主聲稱的商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們已經並可能在未來聘用以前受僱於大學或其他生物技術或製藥 公司的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用 其他人的專有信息或技術訣竅，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露任何此類個人、前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有 信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的 知識產權或人員，或我們僱用人員的能力，在上述任何情況下，這都可能對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的 成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

雖然我們的政策是要求我們的所有員工和顧問將他們的發明轉讓給我們，但如果員工或顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和 發明的權利產生爭議。我們也可能無法與實際上構思或開發我們認為是我們自己的知識產權的每一方達成這樣的協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者 轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能向我們提出的索賠辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的專有權利可能無法充分保護我們的 技術和候選產品，知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權是有限制的，可能 無法充分保護我們的業務，或使我們無法保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

•

其他公司可能能夠生產與我們的候選產品相同或相似的產品，但這些產品不在我們的專利權利要求 範圍內；

74

•

其他人，包括可能參與競爭對手的我們專利技術的發明者或開發者，可以 獨立開發類似技術，作為我們任何技術的替代品或替代品，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權；

•

我們可能不是第一個構思和實踐我們的專利或專利申請所涵蓋的發明的公司 ；

•

我們可能不是第一個提交專利申請的公司，這些專利申請涵蓋了我們的某些發明；

•

我們可能選擇不申請專利以保護某些商業祕密或專有技術，然後第三方可能會提交涵蓋此類知識產權的專利；

•

我們未決的專利申請可能不會產生已頒發的專利；

•

可能會有事先公開披露的信息可能會使我們的專利失效；

•

我們頒發的專利可能不會為我們提供任何商業上可行的產品或競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而被認定為 無效或不可執行；

•

美國最高法院、其他美國聯邦法院、國會、美國專利商標局或類似的外國機構可以 更改可專利性標準，任何此類更改都可能縮小或使我們的專利無效或改變我們的專利範圍；

•

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位 ；

•

我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家或有研發安全港法律的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•

我們的專利或專利申請的所有權、有效性或可執行性可能會受到第三方的質疑；以及

•

第三方的專利或待定申請或未來申請如果頒發，可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生上述任何事件，都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

與員工事務、管理增長相關的風險，以及與我們業務相關的其他風險

我們需要擴大我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計，隨着時間的推移，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在產品 候選開發、監管和臨牀事務、法律和財務以及銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們的增長活動，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，並 繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財力有限，以及我們的管理團隊在管理一家預期增長如此之快的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。隨着我們組織規模的擴大，我們可能難以確定、招聘和整合新員工。未來的增長將給我們的管理層帶來額外的重大責任 ，包括：

•

需要識別、招聘、維護、激勵和整合更多員工、顧問和承包商；

75

•

有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀開發和候選產品的監管審查，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

•

改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常工作他説，這是一項重要的活動，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效管理我們業務的擴展，這可能會導致 我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去商機、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們的預期增長可能需要大量資本支出，並可能將財務 資源從其他項目(如候選產品的開發)中分流出來。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們創造和/或增長產品收入的能力可能會 降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化候選產品並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效 管理未來任何增長的能力。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立的 組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀前開發活動和製造。不能保證獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續 在需要時及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們計劃的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。不能保證我們 能夠以經濟合理的條件管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。如果我們不能通過招聘新員工和擴大我們的 顧問和承包商團隊來有效地擴展我們的組織，或者我們不能有效地建造新的設施來適應這種擴展，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的產品 候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

與我們競爭合格人才和顧問的許多生物技術和製藥 公司擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人員和顧問 ，我們發現和開發候選產品並運營業務的速度和成功率將受到限制。

如果我們失去了高管，無法招聘到合格的高管或其他關鍵人員，我們的業務可能會受到嚴重影響。

我們高度依賴我們的管理層，包括首席執行官Mahesh Karande、首席科學官Thomas McCauley和首席財務官Roger Sawhney。由於我們的每一位高管都對我們的候選產品和我們的運營擁有專業知識，因此任何高管失去服務都可能延誤我們候選產品的開發 或對我們的業務運營造成不利影響。我們不為我們的任何一位高管投保關鍵人物人壽保險。一般而言，我們與高管之間的僱傭安排不會阻止他們 隨時終止與我們的僱傭關係。

76

此外，我們未來的成功和增長將在一定程度上取決於我們 員工和管理人員的持續服務，以及我們識別、聘用和留住更多人員的能力。更換關鍵員工和管理人員可能很困難或成本高昂，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將候選產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限 。從這個有限的人才庫招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法 以可接受的條件招聘、培訓、留住或有效激勵關鍵人員。我們還經歷了對來自大學和研究機構的科學和臨牀人才的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的 顧問和顧問可能由我們以外的實體聘用，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化候選產品的能力將受到限制。

我們的許多員工已經或即將 獲得大量普通股或許多普通股期權。如果我們的員工持有的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格明顯低於我們普通股的市場價格，特別是在本 招股説明書中描述的鎖定協議到期之後，我們的員工可能更有可能離開我們。

我們可能會進行收購或戰略合作，這些收購或戰略合作可能會擾亂我們的業務、稀釋我們的股東權益、減少我們的 財務資源、導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

未來，我們可能會進行 交易以收購其他業務、產品或技術，或者進行戰略協作，包括許可。如果我們確定了合適的收購或協作，我們可能無法以優惠條款完成此類收購或 協作，甚至根本無法完成。我們進行的任何收購或合作都可能不會增強我們的競爭地位，而且我們可能永遠不會實現此類收購或合作的預期好處。我們可能決定 承擔與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將降低我們現有股東的所有權百分比。我們可能會因所收購業務或協作未發現的負債而蒙受損失，這些負債不在我們可能從賣方或我們的合作者那裏獲得的賠償範圍內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將任何收購的人員、 技術和運營成功集成到我們現有的業務中。收購或合作也可能將管理層的注意力從日常工作這會導致關鍵人員的流失，增加我們的開支，減少我們可用於運營和其他用途的現金和現金等價物。我們無法 預測未來收購或合作的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的運營結果產生的影響。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的運營，並可能對我們未來的業務和財務業績產生實質性和不利的影響 。

2019年12月，一種新的冠狀病毒株在中國武漢浮出水面，這種病毒被稱為新冠肺炎。從那時起，新冠肺炎就擴展到了全球。我們的主要執行辦公室和實驗室位於馬薩諸塞州劍橋市。馬薩諸塞州聯邦最初對新冠肺炎大流行的迴應是發佈呆在家裏命令。此後， 馬薩諸塞州經歷了階段性的重新開放，目前已接近尾聲。為了響應公共衞生指令並幫助降低員工面臨的風險，我們採取了預防措施。

77

包括為我們的管理員工實施在家工作政策，以及為我們的實驗室員工提供錯開的工作時間。我們計劃繼續採取這些措施，並正在評估 何時以及如何恢復正常運營。新冠肺炎疫情仍在繼續發展，我們無法預測新的行政命令或其他預防措施(如果有的話)會如何影響我們開展業務的能力和我們的候選產品開發計劃。因此，任何嚴重的運營中斷都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

另外，隔離，原地避難所，與新冠肺炎或其他傳染病相關的類似政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的看法，已經並可能繼續影響我們的第三方服務提供商。

我們的發展努力可能會受到新冠肺炎疫情的進一步影響 ，包括：

•

由於我們或我們的第三方服務提供商實驗室設施的限制或限制操作(包括數據收集和分析，或材料不可用)導致臨牀前研究中斷；

•

延遲獲得監管部門對啟動臨牀試驗的批准；

•

臨牀站點啟動延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難；

•

延遲或難以招募患者，包括如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，可能無法遵守臨牀試驗 方案的患者；

•

臨牀地點延遲接收進行臨牀試驗所需的用品和材料；

•

將醫療資源從臨牀試驗的開展轉向或優先用於新冠肺炎大流行；

•

由於聯邦、州或省級政府、僱主和其他人實施或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗場地監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性；

•

註冊臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；

•

員工資源的限制，否則將專注於進行臨牀試驗，包括由於員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；

•

全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸或使此類運輸成本顯著增加 ；

•

作為應對新冠肺炎大流行的一部分，改變當地法規、指南或做法，這可能需要改變進行臨牀試驗的方式或停止臨牀試驗；

•

由於 員工資源限制或政府僱員被迫休假，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商之間的必要互動出現延誤；以及

•

美國食品藥品監督管理局或其他類似的外國監管機構拒絕接受受新冠肺炎影響的地區的臨牀試驗數據 。

78

新冠肺炎疫情對我們 業務和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法充滿信心地預測，例如疫苗的有效性和時機、美國和其他 國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性、美國和其他國家的旅行限制和社會疏遠、企業關閉或業務中斷、重新開放計劃以及 新冠肺炎的死灰復燃或出現新的新冠肺炎菌株。新冠肺炎疫情可能對我們的運營造成嚴重影響 ，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能 增加本風險因素一節中描述的許多其他風險因素。

針對我們的訴訟可能代價高昂且耗時 辯護，並可能導致額外的責任。

我們可能會不時受到法律訴訟和在正常業務過程中或其他方面出現的索賠的影響，例如第三方提出的與我們現任或前任員工的商業糾紛和僱傭索賠相關的索賠。索賠還可以由各種其他 方或其代表提出，包括政府機構、患者或股東。

任何涉及我們的訴訟都可能導致鉅額成本，在運營上 限制我們的業務，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、整體財務狀況和運營結果。保險可能不包括現有或未來的索賠，不足以為一項或多項此類索賠全額 賠償我們，或繼續按我們可接受的條款提供保險。向我們提出未投保或保險不足的索賠可能會導致意外成本，從而對我們的 運營結果產生不利影響。

與我們的普通股和本次發行相關的風險

我們普通股的活躍交易市場可能不會發展起來。

在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們普通股的首次公開募股價格將通過與承銷商的談判確定 。雖然我們已經申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市，但在此次發行之後，我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的活躍市場 得不到發展，您可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售您在此次發行中購買的股票，或者根本不可能。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力 ，並可能削弱我們以普通股作為對價進行戰略合作或收購公司或產品的能力。

我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會導致我們普通股的購買者在此次發行中遭受重大損失。

我們的股票價格可能會波動。由於這種波動，您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)價格 出售您的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

•

有競爭力的產品或技術的成功；

•

相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化；

•

我們的候選產品或競爭對手產品正在進行的、計劃的或未來的臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀開發的結果 ；

79

•

與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；

•

與未來任何合作相關的發展；

•

關於我們的製造商或我們的製造計劃的發展；

•

我們無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格獲得足夠的產品供應；

•

針對我們的候選產品或競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動；

•

美國和其他國家的法規或法律發展；

•

開發第三方候選產品，這些候選產品可能針對我們的市場，降低我們候選產品的吸引力；

•

醫生、醫院或醫療保健提供商做法的變化可能會降低我們的候選產品的吸引力；

•

我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止臨牀試驗；

•

我們未能將我們的候選產品商業化；

•

我們、我們的合作者或我們的競爭對手宣佈重大收購、合資、合作或 資本承諾；

•

有關專利申請、已頒發專利或其他知識產權或專有權利的發展或爭議 ；

•

關鍵科學或者管理人員的招聘或者離職；

•

與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；

•

未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測；

•

會計實務的變更；

•

我們普通股的交易量；

•

我們的現金和現金等價物頭寸；

•

我們有能力有效地管理我們的增長；

•

我們或我們的股東將來出售我們的普通股；

•

發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道 ；

•

內部控制不力；

•

重大訴訟，包括知識產權或股東訴訟；

•

我們努力設計、開發、獲取或許可其他 候選產品或產品的結果；

•

關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化 ；

•

我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化；

•

改變醫療保健支付制度的結構；

80

•

製藥和生物技術行業的市場狀況；

•

一般經濟、行業和市場狀況；以及

•

本風險因素部分和本招股説明書其他部分描述的其他因素。

此外，股票市場，特別是納斯達克全球市場和生物技術公司， 經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。 如果本次發行後我們普通股的市場價格不超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部 投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致 鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此次發行後，如果我們的高管、董事和主要股東選擇共同行動，他們將繼續有能力控制 提交給股東批准的所有事項。

本次發行結束後，根據截至目前已發行普通股的數量 ，在本次發行前擁有超過5%已發行普通股的我們的高管、董事和股東以及 他們各自的關聯公司將合計持有約佔我們已發行有表決權股票的%的股份(假設沒有行使購買額外股份的承銷商選擇權)。因此， 如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠控制或顯著影響提交給我們股東審批的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，這些股東將控制 董事選舉、我們管理層的組成以及我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。這可能會阻止我們的管理層發生變動，或者阻止您主動提出收購建議或 對我們普通股的收購要約，因為您可能認為這符合您作為我們股東的最佳利益。

如果您在此 發行中購買普通股，您的投資將立即受到稀釋。

我們普通股的首次公開募股價格將大大 高於我們普通股每股有形賬面淨值。因此，如果您在本次發行中購買我們普通股的股票，您將在此次 發行後支付的每股價格大大超過我們每股有形賬面淨值。如果股票隨後是根據已發行的期權或認股權證發行的，您將招致進一步的攤薄。根據假設的首次公開募股(IPO)價格為每股 $(本招股説明書封面所述價格區間的中點)，截至2021年，您將立即經歷每股稀釋 $，代表本次發售生效後我們的預計調整後每股有形賬面淨值與假設的首次公開募股(IPO)價格之間的差額 。此外，本次發售中普通股的購買者將貢獻我們股票所有購買者支付總價的大約%，但在本次發售後將只擁有我們已發行普通股的大約%。

這種稀釋是由於我們的投資者在此次發行之前購買了我們股票，他們在購買 股票時支付的價格遠遠低於此次發行中向公眾提供的價格。在行使未償還股票期權或認股權證的程度上，將進一步稀釋新投資者的權益。由於在此次發行中購買普通股的投資者被稀釋，投資者獲得的收益可能會大大低於此次發行中支付的購買價。

81

在我們清算的情況下，如果有的話，我們會提供任何服務。有關此次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲標題為 ？稀釋的部分。

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益，包括用於 題為使用收益的章節中描述的任何目的，並可以將收益用於不會改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式。我們預計，我們將使用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物，繼續研究和開發我們的OEC產品組合，包括臨牀前研究和通過潛在的臨牀前研究取得進展 概念驗證用於我們的主導計劃；用於IND使能研究和可能啟動的臨牀研究，用於 我們當前的某些計劃；用於繼續提升我們的平臺技術和用於其他潛在計劃的發現階段研究；租賃和擴建用於臨牀需要的生產藥物物質和藥物產品的設施；以及用於 營運資金和一般企業用途。然而，我們對這些收益的使用可能與我們目前的計劃有很大不同。如果我們的管理層未能有效運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益以不產生 收入或貶值的方式進行投資。

我們總流通股的很大一部分有資格在不久的將來向市場出售，這可能 導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們普通股的大量 股票，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。本次發行後，我們將根據截至2021年的流通股數量 ， 擁有普通股流通股。這包括我們在此次發行中出售的股票，這些股票可以立即在公開市場上無限制地轉售， 除非我們的附屬公司或現有股東購買。剩餘股份目前受到證券法或鎖定協議的限制(根據鎖定協議的條款，可在通知或不通知的情況下豁免 )，但將有資格在本次發行後180天開始的不同時間出售，除非由我們的一家附屬公司持有，在這種情況下， 這些證券的轉售將受1933年證券法(經修訂)第144條或第144條規則的限制。此外，本次發售後，在特定條件下，持有本公司普通股總數為 股的股東將有權要求我們提交其股票的登記聲明，或要求我們將其股票列入我們可為自己或其他股東提交的登記聲明中，直至該等股份可以根據規則144不受限制地出售，或直至權利根據我們與該等股東之間的 股東協議的條款終止為止。我們還打算登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售 , 受適用於關聯公司的數量限制和本招股説明書承銷部分中描述的鎖定協議的限制。

我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是新興成長型公司，符合2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或 JOBS Act的定義，並且可能一直是新興成長型公司，直到(1)本財年的最後一天(A)本次發行結束五週年之後，(B)在

82

我們的年度總收入至少為10.7億美元，或者(C)我們被視為大型加速申請者，這要求我們的非關聯公司持有的普通股的市值 截至上一年6月30日超過7億美元，以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期。 (C)我們被視為大型加速申請者，這要求我們的非關聯公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超過7億美元，以及(2)我們在之前的三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券 。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免 。這些豁免包括：

•

除任何要求的未經審計的中期財務報表外，僅允許提供兩年的已審計財務報表，相應減少管理層在本招股説明書中對財務狀況和經營業績披露的討論和分析；

•

在評估本公司財務報告的內部控制時，未要求遵守審計師的認證要求；

•

減少有關高管薪酬的披露義務；以及

•

免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東對之前未批准的任何黃金降落傘支付的批准 。

我們利用了此 招股説明書中減輕的報告負擔。特別是，在本招股説明書中，我們只提供了兩年的經審計財務報表，並未包括如果我們不是新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息 。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用 符合新會計準則或修訂後的會計準則的較長過渡期。這使得新興的成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們原本適用於私營公司。此外，即使我們不再有資格成為 新興成長型公司，我們仍有資格成為較小的報告公司，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管 薪酬的義務。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會降低或更加波動。

我們是一家較小的報告公司，適用於較小報告公司的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們被認為是一家較小的報告公司。因此，只要我們仍然是一家較小的報告公司，我們就有權依賴於某些降低的 披露要求，例如免除提供選定的財務數據和高管薪酬信息。如果我們符合較小報告公司定義下的 收入限制，則我們將成為低收入較小報告公司。低收入較小報告公司 不需要根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條對其財務報告內部控制的有效性進行外部審計。這些豁免和減少的披露 可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

83

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將被要求 將大量時間投入到新的合規計劃和公司治理實踐中。

作為一家上市公司，特別是在我們 不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及 公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本， 將使某些活動更耗時且成本更高。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這反過來又可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

我們正在評估這些規章制度，無法 預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露 和治理實踐所需的更高成本。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節，或第404節，在我們應 在上市公司後向證券交易委員會提交的第二份年度報告中，我們將被要求提交一份管理層關於我們財務報告內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司或一家低收入的規模較小的報告公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內實現 符合第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續 專門用於內部資源，可能聘請外部顧問，採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試此類控制是否按照文檔所述運行來驗證 ，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間範圍內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。我們可能會發現 財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，我們可能無法及時或根本無法成功補救。未能糾正我們確定的任何重大缺陷或重大弱點，或未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到困難 , 可能導致我們未能履行報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利的 反應。

如果我們不能保持對財務報告的有效內部 控制以及有效的披露控制和程序，我們可能無法及時準確地報告我們的財務結果或防止欺詐，這可能會對投資者對我們公司的信心造成不利影響。

我們目前不需要遵守SEC實施第404條的規則，因此，我們不需要對我們內部控制的有效性進行正式評估

84

為此目的的財務報告。一旦成為上市公司，我們將被要求遵守SEC實施2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302和404節的規則，這些規則要求管理層在我們的季度和年度報告中證明財務和其他信息，並提供關於財務報告控制有效性的年度管理報告。雖然我們將被要求按季度披露對內部控制和程序所做的更改，但我們不需要根據第404條對我們的財務報告內部控制進行第一次年度評估，直到我們需要向SEC提交第一份 年度報告的第二年。作為一家新興成長型公司和一家低收入較小的報告公司，我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們被要求提交給證券交易委員會的第一份年度報告之後的一年晚些時候，或者我們不再是一家新興成長型公司或低收入較小的報告公司的日期 。此時，如果發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的獨立註冊會計師事務所可能會出具一份不利的報告。

為了符合上市公司的要求，我們需要採取行動，例如 實施新的內部控制和程序，以及僱用額外的會計或內部審計人員。測試和維護內部控制可以將我們管理層的注意力從對我們業務運營至關重要的其他事務上轉移開。 此外，在評估我們對財務報告的內部控制時，我們可能會找出我們可能無法及時補救的重大弱點，以滿足要求我們遵守第404節 要求的適用截止日期。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在任何重大弱點，或者我們無法及時遵守第404條的要求，或者我們斷言我們的財務報告內部控制 是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦不再是一家新興成長型公司，就無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見， 投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心。因此，我們普通股的市場價格可能會受到實質性的不利影響。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

本次發行結束後，我們將遵守修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)或 《交易法》(Exchange Act)的定期報告要求。我們正在繼續完善我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，確保我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息經過積累並傳達給管理層 ，並在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、並非絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

這些固有限制包括 決策中的判斷可能會出錯，以及故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩人或多人合謀或未經授權覆蓋控制可規避控制。 因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，即使我們的業務表現良好，我們的股價和交易量也可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們 或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，而且可能

85

從未獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有或很少證券或行業分析師開始報道我們，我們股票的交易價格將受到負面影響 。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師下調了我們的普通股評級，或對我們、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的 股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的目標臨牀前研究或臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能 定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，進而可能導致我們的股價或交易量下降。

我們重述的公司註冊證書和重述的公司章程以及特拉華州法律中的條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能會 對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們重述的公司註冊證書和我們重述的章程中的條款將於本次發售結束時生效，這些條款可能 阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他公司控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些規定還可能 限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員 ，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。在其他方面 這些規定包括規定：

•

一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變我們大多數董事會成員 的能力；

•

在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力 ；

•

本公司董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、去世或免職而導致股東無法填補本公司董事會空缺的空缺 ；

•

我們的董事會有能力授權發行優先股，並決定 這些股票的條款，包括優先股和投票權，而這些條款可能被用來大幅稀釋敵意收購者的所有權；

•

董事會在未經股東批准的情況下修改公司章程的能力；

•

有權 在董事選舉中投票通過、修改或廢除我們的章程或廢除我們重述的公司註冊證書中關於選舉和罷免董事的規定，需要獲得至少三分之二的股份持有人的批准；

•

禁止股東在書面同意下采取行動，強制股東在年度或特別股東會議上採取行動；

•

要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召開，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及

86

•

股東必須遵守的預先通知程序，才能提名候選人進入我們的董事會，或者 在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在收購者徵集委託書來選舉收購人自己的董事名單，或者試圖以其他方式獲得我們的 控制權。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在 收購我們已發行有表決權股票超過15%的交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們重述的 公司證書將指定特定法院作為可能由我們的股東發起的某些訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們重新聲明的公司註冊證書將在本次發行結束後生效，該證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是涉及股東向我們提出索賠的大多數法律訴訟的唯一和獨家論壇，但為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠以及特拉華州衡平法院駁回的任何訴訟除外。 可能會在特拉華州的另一個州或聯邦法院提起訴訟。我們重述的公司註冊證書還規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據1933年證券法(修訂本)或證券法提出訴因的任何投訴的獨家法院。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份的 權益的個人或實體應被視為已知悉並同意本公司上述重述公司註冊證書的規定。

我們相信，這一條款使我們受益，因為它提高了在解決公司糾紛方面特別有經驗的財長或在解決證券法糾紛方面經驗豐富的聯邦法官在適用特拉華州法律方面的一致性，與其他論壇相比，在更快的時間表上高效地管理案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。 然而，該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理人提起訴訟，因為它可能會限制任何股東在司法論壇上提出他們認為有利的索賠的能力。 然而，該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理人的訴訟，因為它可能會限制任何股東在司法論壇上提出此類股東認為有利的索賠的能力或代理人，並導致股東提出索賠的成本增加。在其他公司的公司註冊證書中類似選擇的法院條款的可執行性已在法律程序中受到挑戰 ，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們重述的公司註冊證書中包含的類似選擇的法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行 。如果法院發現我們重述的公司證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決 此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性來抵銷未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2020年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉(NOL)分別為6,360萬美元和6,260萬美元，可用於抵消未來的應税收入(如果有的話)。截至2020年12月31日，我們還有聯邦和州研發信貸結轉，分別為140萬美元和130萬美元。一般而言，根據第382條及

87

修訂後的1986年《國內税法》(Internal Revenue Code Of 1986)383或該法規規定，經歷所有權變更(通常定義為在三年滾動期間股權所有權變化超過50個百分點 )的公司，其利用變更前NOL和研發信貸結轉以抵消未來 應税收入的能力受到限制。 如果企業發生所有權變更，其股權變更通常被定義為在三年內股權價值變化超過50個百分點，則該公司利用變更前的NOL和研發信貸結轉來抵消未來 應税收入的能力受到限制。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們在此次發行過程中或之後發生所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力 可能會受到守則第382和383節的進一步限制。此外，根據本守則第382和383條的規定，未來我們股票所有權的變化(其中一些可能超出我們的控制範圍)可能會導致 所有權變化。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用NOL或研發信貸結轉的很大一部分。

一般風險

如果發生系統故障、缺陷或入侵，我們的業務和運營將受到影響 。

我們的計算機系統以及我們的CRO和其他承包商以及 顧問的計算機系統容易受到計算機病毒和其他惡意軟件、未經授權的訪問或其他網絡安全攻擊、自然災害(包括颶風)、恐怖主義、戰爭、火災以及電信或電氣故障的故障或損壞 。在我們的正常業務過程中，我們直接或間接地收集、存儲和傳輸敏感數據，包括知識產權、機密信息、臨牀前和臨牀試驗數據、專有業務 信息、個人數據以及我們臨牀試驗對象和員工的個人身份健康信息，這些信息位於我們的數據中心、我們的網絡或第三方的數據中心和網絡上。 此信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊，或者由於員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被攻破。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險通常會增加 ，因為來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性都在增加。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有此類安全威脅 實施有效的預防措施。網絡罪犯使用的技術經常變化，可能要到啟動時才能被識別，並且可能來自廣泛的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織等外部組織, 或敵對的外國政府或機構。我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或我們的CRO以及其他承包商和顧問的系統出現重大故障、數據泄露或漏洞。

如果發生此類事件並導致 我們的運營中斷，可能會對我們的候選產品開發計劃造成重大中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的研究或試驗中的臨牀前研究或臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲 ，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地 泄露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會延遲。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有遇到任何此類重大安全漏洞 ，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。

88

任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟， 保護個人信息隱私的法律規定的責任和重大的監管處罰，此類事件可能會擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並導致人們對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心 ，這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們候選產品的臨牀開發。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或流行病的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

新冠肺炎以外或之外的自然災害或流行病可能嚴重擾亂我們的運營， 對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電、流行病(如新冠肺炎大流行)或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們所依賴的製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些 情況下，無法在很長一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。例如，新冠肺炎疫情導致了廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以優惠條件獲得，成本更高或稀釋程度更高。此外，我們的一個或多個CRO、供應商、CDMO或其他第三方提供商可能無法挺過經濟低迷。因此，我們的業務、經營業績和普通股價格可能會受到不利影響。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息， 資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們 目前預計，我們將保留所有可用資金和未來收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資我們普通股的唯一收益來源。有關更多信息，請參閲本招股説明書的股息政策部分。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及分散管理層 和資源的注意力，這可能會損害我們的業務。

89

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，本招股説明書中包含的所有陳述(包括 有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品開發、預期產品、候選產品批准、研發活動和成本、未來收入、時間 和成功的可能性、管理計劃和目標、臨牀試驗的未來結果和時機、候選產品的治療潛力以及候選產品的市場潛力)均為前瞻性陳述 。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述： 可能、將來、將來、應該、期望、計劃、預期、可能、打算、預期、項目、設想、相信、估計、預測、潛在、可能、繼續、否定或否定這些術語或其他類似表述，但並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。？本招股説明書中的 前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和 運營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況，受許多已知和未知風險、不確定性和假設的影響，包括本招股説明書中題為 ？風險因素和？？管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及本招股説明書其他部分中描述的風險、不確定性和假設。由於前瞻性陳述固有地受到風險和 不確定性的影響，其中有些無法預測或量化，有些超出了我們的控制範圍，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的 前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現 ，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述。, 無論是由於 任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。本招股説明書中包含的前瞻性陳述不受1995年“私人證券訴訟改革法”和修訂後的“1933年證券法”第27A條提供的安全港保護。

市場和行業數據

本招股説明書中的行業、市場和競爭地位數據來自我們自己的內部估計和研究，以及從行業 和由第三方進行的一般出版物和研究、調查和研究中獲得的數據。行業出版物、研究和調查一般聲明它們是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息 的準確性或完整性。雖然我們相信這些研究和出版物中的每一項都是可靠的，但我們還沒有獨立核實來自第三方來源的市場和行業數據。管理層的估計是 根據公開信息、他們對我們行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。雖然我們相信我們公司內部關於此類問題的研究是可靠的和適當的，但此類研究尚未得到任何獨立消息來源的證實。此數據涉及許多假設和限制，由於各種因素，包括 風險因素中描述的那些因素，這些假設和限制必然會受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能會導致我們未來的表現與我們的假設和估計大不相同。

90

收益的使用

我們估計，在本次發行中發行和出售普通股給我們帶來的淨收益約為 百萬美元，假設首次公開募股(IPO)價格為每股 $，這是本招股説明書封面上價格區間的中點，並扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用。如果承銷商全面行使向我們購買額外股份的選擇權，我們估計我們的淨收益約為 百萬美元。

假設本招股説明書封面所載的我們發行的股票數量保持不變，在扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後， 假設首次公開募股(IPO)價格每股增加(減少)$1，00,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元從本次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約1,000,000美元。假設假設的首次公開募股價格保持不變，我們發行的股票數量每增加(減少)100萬股，在扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)100萬美元。 假設首次公開募股(IPO)價格保持不變，我們從此次發行中獲得的淨收益在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後增加(減少)100萬美元。

我們預計，我們將把此次發行的淨收益連同我們現有的現金和 現金等價物用於以下目的：

•

大約百萬美元，用於 繼續研究和開發我們的OEC產品組合，包括臨牀前研究和通過潛在的臨牀前研究取得進展概念驗證我們的主要計劃 ；

•

大約一百萬美元用於IND使能研究和我們目前的某些項目可能啟動的臨牀研究；

•

大約百萬美元，用於 繼續推進我們的平臺技術和其他潛在項目的發現階段研究；以及

•

約100萬美元用於租賃和擴建一座設施，用於生產臨牀需要的藥物物質和藥物產品。

此次發售的淨收益 的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖，這些計劃和業務條件在未來可能會隨着我們的計劃和業務條件的發展而變化。我們還可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產，儘管目前我們在這方面沒有具體的協議、承諾或諒解。我們無法 肯定地預測本次發售結束後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。預測開發候選產品所需的成本可能很難 ，我們預計我們將需要額外的資金來完成候選產品的開發。我們實際支出的金額和時間以及臨牀開發的程度可能會因多種因素而有很大差異，包括我們開發工作的進展、臨牀前研究和臨牀試驗的狀態和結果，以及我們可能與第三方就我們的候選產品進行的任何合作以及任何 不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將在分配此次發行的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權。

根據我們計劃使用本次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物，我們估計這些資金將足以滿足我們的運營費用和資本支出 要求。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前更快地使用可用的資本資源

91

預期。我們可以通過出售股權證券、債務融資、營運資金信用額度、公司合作或許可協議、提供 資金、投資現金餘額賺取的利息收入或上述一個或多個來源的組合來滿足我們未來的現金需求。我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源，在這種情況下，我們需要獲得額外的資金，而 可能無法按可接受的條款使用，或者根本無法使用。如果我們不能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。

在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資，包括 短期和中期、投資級、計息工具和美國政府證券。

92

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有) 用於我們業務的運營和擴展，在可預見的將來不會宣佈或支付任何股息。未來與我們的股息政策相關的任何決定將由我們的董事會在 考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、合同要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受未來任何融資工具中包含的限制 所限制。此外，我們與太平洋西部銀行的現有貸款和擔保協議的條款禁止我們在未經太平洋西部銀行同意的情況下支付股本證券的股息。

93

大寫

下表列出了截至2021年3月31日我們的現金和現金等價物及資本化情況如下：

•

在實際基礎上；

•

在備考基礎上反映：

•

本次發行結束後，我們優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的131,008,559股；

•

購買我們總計350,000股A系列優先股的流通權證，在本次發行結束後成為 購買我們普通股350,000股的權證；以及

•

我們修訂和重述的公司證書的備案和有效性。

•

在調整後的備考基礎上，以假設的首次公開募股價格每股$發行和出售本次發行中我們普通股的 股票， 這是本招股説明書首頁列出的價格區間的中點，扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後。

本次發行結束後，我們的資本將根據實際的首次公開募股(IPO)價格和定價時確定的本次 發行的其他條款進行調整。您應結合本招股説明書末尾的財務報表和相關説明，以及本招股説明書中包含的收益使用和管理討論 以及財務狀況和運營結果分析章節和其他財務信息一起閲讀本信息。

94

		截至2021年3月31日
		實際				形式上的				形式上作為已調整(1)
		(以千為單位，不包括股票和每股 共享數據)
現金和現金等價物		$	137,767			$	137,767
優先股權證責任			454				—
長期債務，扣除貼現後的淨額，包括當期部分			11,774				11,774
可轉換優先股(A、B和C系列)，每股票面價值0.001美元；132,858,564股授權股票，已發行和已發行股票131,008,559股，實際；沒有授權、已發行或已發行股票，形式和調整後的形式			200,593				—
股東(赤字)權益：
優先股，面值0.001美元；沒有授權、發行或發行的股份，實際； 授權股份，沒有發行或發行的股份，形式和調整後的形式			—				—
普通股，每股票面價值0.001美元；授權股份175,000,000股，已發行17,173,168股，實際流通股 ；核定股份175,000,000股，預計和調整後預計數；已發行和已發行股份148,181,727股，預計數；已發行和已發行股份，調整後預計數			17				148
額外實收資本			1,819				202,735
累計赤字			(79,713	)			(79,713	)
股東(赤字)權益總額		$	(77,877	)		$	123,170			$	—
總市值		$	134,944			$	134,944			$	—

(1)	假設首次公開募股(IPO)價格為每股 $，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，每股增加(減少)1.00美元，將增加(減少)形式上的現金和現金等價物、額外實繳資本、股東權益(赤字)總額和總資本的調整金額，增加(減少)百萬美元，假設 我們在本招股説明書首頁提出的股票數量，在扣除估計承保折扣和佣金以及估計應由我們支付的發售費用後，保持不變。我們以假設的首次公開發行(IPO)每股價格發行的股份數量每增加(減少)100萬股，預計現金和現金等價物、額外實繳資本、股東權益總額 (赤字)和總資本的調整金額將增加(減少)約100萬美元。

上表中的股票數量不包括：

•

截至2021年3月31日，根據2017年計劃，在行使已發行股票期權時，可發行19,371,746股我們的普通股，加權平均行權價為每股0.81美元；

•

根據我們的2021年計劃為未來發行保留的普通股 股票(將與本次發行相關生效)，以及根據2021年計劃中自動增加2021年計劃 計劃下的股票儲備的條款可獲得的我們普通股的股票；

95

•

根據我們的2021年ESPP(將於本次發行生效)為未來 發行預留的普通股股票，以及根據2021年ESPP中自動增加2021年ESPP下的股票儲備的條款可獲得的我們普通股的股票；以及

•

在行使認股權證後可發行350,000股我們的普通股 認股權證將成為認股權證，在本次發售結束時以每股0.50美元的行使價購買我們普通股的股票。

96

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至本次發行後我們普通股每股首次公開募股價格(br})與調整後普通股每股有形賬面淨值(預計)之間的差額。

截至2021年3月31日，我們的歷史有形賬面淨值為1.227億美元，或每股普通股7.15美元。我們的歷史每股有形賬面淨值等於總有形資產減去總負債，除以截至2021年3月31日我們已發行普通股的股數。

截至2021年3月31日，我們的預計有形賬面淨值為1.232億美元，或每股0.83美元。預計有形賬面淨值 代表我們的總有形資產減去總負債的金額，在實施了截至2021年3月31日的所有已發行優先股自動轉換為與此次發行相關的總計131,008,559股我們的 普通股之後。預計每股有形賬面淨值是指在實施上述預計調整後，我們的預計有形賬面淨值除以截至2021年3月31日的已發行股票總數。

在進一步收到我們發行和出售本次發行中我們普通股的淨收益後，假設首次公開募股價格為每股 $，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，扣除估計承銷 折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，我們的預計形式為截至3月31日的調整後有形賬面淨值。2021年將 為100萬美元，或每股美元。此金額 代表我們現有股東的預計有形賬面淨值每股立即增加$，對參與此次發行的新投資者立即稀釋 每股約$。我們通過從新投資者為普通股支付的現金金額中減去預計值，即本次發行後調整後的每股有形賬面淨值 來確定攤薄。下表説明瞭這種稀釋：

假設每股首次公開發行(IPO)價格						$
截至2021年3月31日的每股有形賬面歷史淨值		$	7.15
每股增加(減少)可歸因於上述備考調整			(6.32	)
截至2021年3月31日的預計每股有形賬面淨值(虧損)			0.83
可歸因於此次發行的每股收益增加
預計本次發行後調整後每股有形賬面淨值						$
在此次發行中對新投資者的每股攤薄						$

假設招股説明書首發價格為每股 $$，即本招股説明書封面所列價格區間的中點，每增加(減少)1美元，將使本次招股後經調整的每股有形賬面淨值增加(減少)100萬美元，並向新投資者攤薄每股預計有形賬面淨值 $，假設我們在本招股説明書首頁提供的股票數量，保持不變，在扣除估計的承保折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用後 。假設假設首次公開發行(IPO)價格不變，我們發行的股票數量每增加(減少)100萬股，預計本次發行後調整後的每股有形賬面淨值將增加(減少)我們預計的每股有形賬面淨值 $，並減少(增加)對新投資者的稀釋 $

97

同樣，在扣除我們預計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發行費用後。

如果承銷商全額行使購買我們普通股額外股份的選擇權，本次發行後調整後有形賬面淨值的預計值將為每股$br}，預計每股有形賬面淨值的增量將為 $，對新投資者的攤薄將為每股$， 在每種情況下均假設首次公開募股價格為每股$。這是本 招股説明書首頁定價區間的中點，在扣除我們預計的承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用之後。

下表在上述調整後的備考基礎上彙總了截至2021年3月31日向我們購買的股票數量、以現金支付給我們的總對價以及 現有股東和新投資者支付的每股平均價格之間的差額。以下計算是基於假設的首次公開募股(IPO)價格每股$，即本招股説明書封面所列價格區間的 中點，然後扣除我們估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用。

		購買的股份								總對價								平均價格
		數				百分比				金額				百分比				每股
現有股東			148,181,727					%		$	199,803,297					%		$	1.35
新投資者
總計							100.0	%							100.0	%		$

假設首次公開募股(IPO)價格每股增加(減少)1.00美元(這是本招股説明書首頁價格區間的中點)，將使新投資者支付的總對價 增加(減少)100萬美元，在增加的情況下，將增加(減少)新投資者支付的總對價的百分比 個百分點，在減少的情況下，假設我們在本招股説明書封面上提供的股票數量保持不變，新投資者支付的總對價百分比將減少 個百分點。如本招股説明書封面所述，我們發行的股票數量增加(減少)100萬股，將使新投資者支付的總對價增加(減少) 百萬美元，在增加的情況下，將使新投資者支付的總對價的百分比增加 個百分點，在減少的情況下，將使新投資者支付的總對價的百分比減少 個百分點。假設假設的首次公開募股(IPO)價格不變。

上述表格和計算不包括：

•

根據2017年計劃，截至2021年3月31日，可通過行使已發行股票期權發行的19,371,746股我們的普通股，加權平均行權價為每股0.81美元；

•

根據我們的2021年計劃為未來發行預留的普通股 股票(將與本次發行相關生效)，以及根據2021年計劃中自動增加2021年計劃預留股份 的條款可獲得的我們普通股的股份；

•

我們的普通股 將根據我們的2021年ESPP(將於本次發行生效)未來發行，以及根據2021年ESPP中自動 增加2021年ESPP下的股票儲備的條款可獲得的我們普通股的股票；以及

98

•

在行使認股權證後可發行350,000股我們的普通股 認股權證將成為認股權證，在本次發售結束時以每股0.50美元的行使價購買我們普通股的股票。

如果根據我們的獎勵計劃行使任何未償還期權或發行新期權，或我們在未來增發 普通股或其他可轉換為或可行使或可交換為我們股本股票的證券，參與此次發售的投資者將進一步稀釋。

99

管理信息系統的探討與分析

財務狀況和經營業績

您應該閲讀下面對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本招股説明書其他部分的相關説明。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們的業務計劃和戰略以及 相關融資的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本招股説明書風險因素部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同 。另請參閲本招股説明書中有關前瞻性陳述的特別説明部分。

概述

在歐米茄治療公司， 我們的目標是開創一種新的DNA序列靶向、mRNA編碼療法，從根本上改變為患者服務的人類醫學。我們開創性的omega表觀基因組編程 平臺旨在通過利用表觀遺傳學的力量(基因控制和細胞分化的機制)來利用大自然的通用操作系統。我們已經破譯了人類基因組及其伴隨的調控因子的三維結構，它們被組織成不同的、進化上保守的結構，稱為絕緣基因組結構域，或IGD。IGD是基因控制和細胞分化的基本結構和功能單位，起着生物學控制室的作用。大多數疾病是由IGD改變引起的基因表達異常引起的。Omega平臺使我們能夠系統地識別和驗證IGD中數千個基於DNA序列的新表觀基因組郵政編碼。我們稱這些表觀基因組靶標為EpiZips。我們合理地設計和設計模塊化、可編程的mRNA編碼的表觀遺傳藥物，我們稱之為歐米茄表觀基因組控制器(OECs)，以針對精確基因組控制的表觀齊普斯(EpiZips)。這使我們能夠精確地將基因調節到所需的表達水平，並控制表達的持續時間。通過這種方法，我們相信歐米茄平臺在一系列疾病和疾病中具有廣泛的潛在適用性。我們目前正在籌備的項目包括早期、臨牀前項目，涵蓋再生醫學、多基因疾病(包括免疫學、腫瘤學)和 選擇的單基因疾病。我們已經進行了體內我們的嗅鞘細胞在不同適應症的多種疾病模型中的臨牀前研究，包括HCC、NSCLC和ARDS，我們預計將進行體內多個 附加計劃的臨牀前研究。如果成功，我們計劃從開始為多個項目啟動啟用IND的研究。

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們沒有將任何產品商業化，也從未從 產品銷售中獲得任何收入。我們幾乎所有的財政資源都投入到研究和開發中，包括我們的臨牀前開發活動和為我們的候選產品的臨牀試驗做準備。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益以及我們貸款和擔保協議下的借款。

截至2020年12月31日，我們 擁有2300萬美元的現金和現金等價物。2021年3月，我們從發行和出售我們的C系列可贖回可轉換優先股-C系列優先股-獲得了1.255億美元的毛收入。我們能否 創造產品收入將取決於我們一個或多個候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計 將通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源為我們的運營提供資金。我們可能無法以優惠條款 獲得其他融資來源(如果有的話)。

100

如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本希望自己開發和營銷的候選產品的權利。

在可預見的未來，隨着我們尋求通過 臨牀開發推進候選產品、繼續臨牀前開發、擴大我們的研發活動、開發新的候選產品、完成臨牀前研究和臨牀試驗、尋求監管批准，並在獲得監管 批准後將我們的產品商業化，我們預計將繼續遭受重大的額外運營虧損。我們的開支也會大幅增加，如果我們：

•

繼續我們的研發工作，為我們的候選產品提交IND；

•

啟動和實施我們的候選產品的臨牀試驗；

•

繼續設計和開發更多的候選產品；

•

繼續開發歐米茄平臺；

•

為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管和營銷批准(如果有)；

•

建立足以提供臨牀和商業候選產品(如果適用)的製造和供應鏈能力 ，包括建立我們自己的製造設施；

•

建立銷售、營銷、內部系統和分銷基礎設施，將我們 可能獲得監管批准(如果有)的任何產品在我們計劃自己將產品商業化的地區商業化；

•

維護、擴大、保護和執行我們的知識產權；

•

聘請更多員工，包括臨牀、科學、技術、監管、運營、財務、商業和 支持人員，以執行我們的業務計劃並支持我們的產品開發和潛在的未來商業化努力；

•

簽訂新技術的合作或許可協議；

•

根據我們當前和任何未來的許可協議支付版税、里程碑或其他付款 ；

•

在經營我們的業務時產生額外的法律、會計和其他費用；以及

•

作為一家上市公司運營。

新冠肺炎對我們業務的影響

全球性的新冠肺炎大流行可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究的能力， 推遲我們未來臨牀試驗的啟動，或者對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生其他不利影響。此外，疫情對金融市場造成了重大破壞， 可能會對世界各地的經濟造成不利影響，這兩種情況都可能對我們的業務、運營以及籌集資金支持運營的能力造成負面影響。

到目前為止，我們還沒有經歷過由於大流行而造成的重大業務中斷。我們正在遵循並計劃繼續遵循聯邦、州和地方的建議。

101

政府有關工作場所政策、做法和程序的信息。為響應州和地方政府當局的指示，我們限制那些必須執行必須在現場完成的關鍵研究和實驗室支持活動的 個人訪問我們的設施，限制任何時候可以出現在我們設施的此類人員的數量，並要求我們的大多數員工遠程工作 。此外，我們聘請的第三方合同研究組織(CRO)以及合同開發和製造組織(CDMO)過去和將來都可能面臨可能影響我們 啟動和完成臨牀前研究的能力的中斷，包括採購對我們的研發活動至關重要的項目的中斷，例如，製造我們候選產品所使用的原材料和我們臨牀前研究的 實驗室用品，這些項目可能會因為持續的新冠肺炎努力而出現短缺

我們無法確定新冠肺炎疫情對我們業務的整體影響， 疫情有可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們運營結果的組成部分

收入

到目前為止，我們 沒有從任何來源(包括產品銷售)獲得任何收入，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們針對候選產品的開發工作取得成功，並獲得了監管部門的批准或與第三方的協作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售、可能與第三方簽訂的協作或許可協議的付款或兩者的任意組合中獲得收入 。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。

運營費用

研發費用

研發費用主要包括進行研發活動所產生的成本，其中包括：

•

與人員有關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、獎金、福利和股票報酬；

•

與我們的研究項目的發現和臨牀前開發相關的費用，包括與第三方(如顧問、承包商、CRO和CDMO)達成的協議，這些公司生產用於我們的研究和臨牀前開發的材料；

•

實驗室用品和研究材料；

•

技術許可成本；以及

•

設施、折舊和其他費用，包括直接費用和分配費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。研發活動的成本是根據使用我們的供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度 進行評估而確認的。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並在 我們的財務報表中反映為預付或應計的研發費用。不能退款

102

我們為將來接收的用於研發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用，並在相關商品交付或服務執行時計入費用 。

我們不會跟蹤研究和開發費用逐個節目對於我們的候選產品，我們不會將與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括折舊或其他間接成本)分配給 特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃和omega平臺上。我們主要使用內部資源進行研究和發現活動，以及管理我們的臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動。這些員工跨多個計劃和我們的技術平臺工作，因此，我們不按計劃跟蹤這些成本。

我們預計，隨着我們繼續目前的發現和研究計劃，啟動新的 研究計劃，繼續對我們的候選產品進行臨牀前開發，並對我們的任何候選產品進行未來的臨牀試驗，我們的研發費用將繼續增加。

一般費用和 管理費用

一般和行政費用主要包括高管、財務、法律、人力資源、公司業務發展和行政職能人員的工資和其他相關成本，如獎金和福利， 包括基於股票的薪酬。一般費用和行政費用還包括法律、專利、 會計、信息技術、審計、税務、諮詢服務和與設施相關的費用的專業費用，其中包括直接折舊成本和分配的設施租金和維護費用以及其他運營成本。

我們預計，隨着我們增加員工人數以支持我們候選產品的持續研究和 開發以及潛在的商業化，未來我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計與上市公司相關的費用會增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務成本、董事和高級管理人員保險成本，以及投資者和公關成本。

關聯方費用淨額

除關聯方費用外，淨額主要包括支付給旗艦創業者或旗艦企業為我們提供的管理服務的費用，以及 某些費用的報銷，包括保險和福利、合作伙伴和相關費用以及代表我們產生的軟件許可。此外，我們的主要辦公和實驗室空間是與旗艦公司的附屬公司一起租賃的，我們 還將我們的其他辦公和實驗室空間轉租給旗艦公司的附屬公司另外兩方。租金費用和與我們的主要辦公和實驗室空間相關的成本，包括房地產税、保險和正常的 維護成本，都被視為關聯方費用。該等關聯方支出與我們從關聯方收到的轉租收入相抵銷，轉租收入包括基本租金和與轉租物業相關的成本，如房地產税、運營成本、維護、維修、更換和物業管理。

其他費用，淨額

利息支出，淨額

利息支出，淨額主要是 包括利息支付以及與我們的貸款和擔保協議相關的債務折扣的攤銷。

103

其他費用，淨額

除其他費用外，淨額主要包括與權證負債的公允價值變化相關的重新計量損益，以及與我們的貸款和擔保協議相關的 成功費用義務。在結算之前，我們認股權證負債和成功費用義務的公允價值的波動是基於每個報告期的重新計量。

行動結果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的比較

下表彙總了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的運營結果，以及這些項目的變化(以千美元和百分比表示)。

		截至三個月 三月三十一號，								$增加/(減少)
		2021				2020								%變化
運營費用：
研發		$	9,748			$	3,521			$	6,227				177	%
一般事務和行政事務			2,745				1,365				1,380				101	%
關聯方費用淨額			449				342				107				31	%
總運營費用			12,942				5,228				7,714				148	%
運營虧損			(12,942	)			(5,228	)			7,714				148	%
其他費用，淨額：
利息支出，淨額			(212	)			(194	)			18				9	%
認股權證負債的公允價值變動			(330	)			4				334				8350	%
其他費用，淨額			(4	)			—				4				100	%
其他費用合計(淨額)			(546	)			(190	)			356				187	%
淨虧損和綜合虧損		$	(13,488	)		$	(5,418	)		$	8,070				149	%

研發費用

截至2021年和2020年3月31日的三個月，研發費用分別為970萬美元和350萬美元。 下表按性質彙總了我們的研發費用(單位：千)。

		截至三個月三月三十一號，
		2021				2020
人事相關費用		$	1,746			$	1,190
發現和臨牀前開發成本，包括第三方成本(顧問、承包商和CDMO)			4,680				814
其他研究和開發費用，包括實驗室材料和用品			1,113				843
技術許可成本			1,432				—
設施和間接費用			777				674
研發費用總額		$	9,748			$	3,521

104

從2020年第一季度到2021年第一季度，研發費用增加了620萬美元，這主要是由以下因素推動的：

•

與人事有關的費用增加60萬美元。增加的原因是研發部門的員工人數增加了；

•

發現和臨牀前開發成本增加390萬美元。這一增長歸功於我們在發現和臨牀前開發方面的持續研究和 開發努力。

•

技術許可成本增加140萬美元。增加的原因是我們被要求 在執行與Acuitas Treeutics，Inc.或Acuitas的第一份非獨家許可協議時支付期權行權費。

一般和行政費用

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，一般和行政費用分別為270萬美元和140萬美元。 增加130萬美元的主要原因是，由於一般和行政職能的員工人數增加，與員工有關的費用增加了80萬美元。此外，專業費用增加了40萬美元 ，主要與我們準備作為上市公司運營時的審計和法律服務以及與持續業務活動相關的成本有關。

關聯方費用淨額

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，關聯方費用淨額分別為40萬美元和30萬美元。增加10萬美元的主要原因是租賃費用60萬美元以及我們的主要辦公室和 實驗室空間的相關成本，其中租賃期從2020年8月開始。這一增長被LaRonde，Inc.獲得的50萬美元轉租收入所抵消，LaRonde，Inc.的轉租協議於2020年9月開始生效。

利息支出，淨額

利息支出淨額在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間都相對 一致，為20萬美元。

認股權證負債的公允價值變動

在截至2021年3月31日的三個月中，我們記錄了30萬美元的費用，這是我們權證負債公允價值增加的主要原因， 主要是因為與未償還權證相關的優先股價值增加。

其他費用，淨額

其他費用，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，淨額都不顯著。

105

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的比較

下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營結果，以及這些項目的 變化(以千美元和百分比表示)。

		年終 十二月三十一日，								$增加/(減少)
		2020				2019								%變化
運營費用：
研發		$	21,063			$	11,931			$	9,132				77	%
一般事務和行政事務			6,236				4,227				2,009				48	%
關聯方費用淨額			1,346				1,181				165				14	%
總運營費用			28,645				17,339				11,306				65	%
運營虧損			(28,645	)			(17,339	)			11,306				65	%
其他費用，淨額：
利息支出，淨額			(777	)			(595	)			182				31	%
其他費用，淨額			(25	)			(11	)			14				127	%
其他費用合計(淨額)			(802	)			(606	)			196				32	%
淨虧損和綜合虧損		$	(29,447	)		$	(17,945	)		$	11,502				64	%

研發費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，研發費用分別為2110萬美元和1190萬美元。 下表按性質彙總了我們的研發費用(以千為單位)。

		年終 十二月三十一日，
		2020				2019
人事相關費用		$	6,194			$	4,549
發現和臨牀前開發成本，包括第三方成本(顧問、承包商和CDMO)			6,528				2,826
其他研究和開發費用，包括實驗室材料和用品			4,930				2,088
技術許可成本			686				—
設施和間接費用			2,725				2,468
研發費用總額		$	21,063			$	11,931

從2019年到2020年，研發費用增加了920萬美元，這主要是由以下因素 推動的：

•

與人事有關的費用增加160萬美元。增加的原因是研發部門的員工人數增加了；

•

發現和臨牀前開發成本增加370萬美元，實驗室材料和用品增加280萬美元。這一增長是由於我們在發現和臨牀前開發方面加大了研發力度。

•

技術許可成本增加70萬美元。增加的主要原因是我們根據與Acutias的開發和期權協議 支付了各種費用。

一般和行政費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，一般和行政費用分別為620萬美元和420萬美元。200萬美元的增長主要是由於

106