DRS/A

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不得出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州或其他司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

有待完成

日期為2021年的初步招股説明書

股票

LOGO

A類普通股

這是拉尼治療控股公司A類普通股的首次公開發行，票面價值0.0001美元。我們將發行A類普通股。

在此次發行之前，我們的A類普通股還沒有公開上市。目前預計首次公開募股價格將在每股$1到$1之間。我們已申請將我們的A類普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為RANI。

我們將使用從此次發售中獲得的淨收益，從Rani Treeutics，LLC或Rani LLC購買新發行的Rani LLC的普通會員權益，我們稱之為LLC權益。有限責任公司的利益沒有公開市場。新發行的有限責任公司權益的收購價將等於我們A類普通股的首次公開發行價格減去下文提到的承銷折扣和佣金。我們打算讓Rani LLC使用它從我們那裏收到的與此次發行相關的淨收益，如標題為使用收益的部分所述。在此次發行的同時，Rani LLC的某些會員權益所有者(我們稱為前LLC所有者)將用他們在Rani LLC的會員權益交換A類普通股的股份，而Rani LLC的會員權益的其他持有人(我們稱為持續的LLC所有者)將保留他們在Rani LLC的會員權益

此次發行是通過通常所説的UP-C結構進行的，這種結構通常由合夥企業和進行首次公開募股的有限責任公司使用。UP-C結構將允許持續LLC所有者保留其在Rani LLC的股權，並繼續實現與擁有實體的權益相關的税收優惠，該實體被視為合夥企業或直通實體，用於美國聯邦所得税，如果持續LLC所有者最終將其LLC權益贖回或交換為我們A類普通股的股票，則可能為Rani Treateutics Holdings，Inc.和某些持續LLC所有者提供未來的税收優惠。我們是一家控股公司，本次發行結束後，我們的主要資產將是非經濟投票權B類普通股和我們從Rani LLC購買並從前LLC所有者手中收購的LLC權益，相當於Rani LLC總計%的經濟權益。Rani LLC剩餘的%經濟權益將由持續的LLC所有者通過其對LLC權益的所有權擁有。請參閲標題為組織事務的小節。

本次發行結束後，我們將有三類普通股：A類普通股、B類普通股和 C類普通股。B類普通股，我們稱之為非經濟投票權股權，將沒有權利獲得任何分配或股息，無論是現金還是股票，也不會公開交易。 A類普通股的每股股東有權每股一票，B類普通股的每股股東有權就所有提交給我們股東的所有事項每股有10票的投票權。除法律另有規定外，C類普通股股票沒有投票權。本次發行完成後，我們所有的B類普通股將立即由持續的有限責任公司所有者持有，一對一以他們各自擁有的有限責任公司權益的數量為基準。本次發行完成後，本次發行的A類普通股的持有者將共同持有我們%的經濟權益和%的投票權，前有限責任公司所有者通過他們對A類普通股的所有權，將共同持有我們%的經濟利益和%的投票權，持續的有限責任公司所有者將通過他們對B類普通股的所有權，共同持有我們%的經濟利益和%的投票權。集體不會對我們有任何經濟利益，也不會對我們有剩餘%的投票權。本次發行完成後，將不會立即發行和發行任何C類普通股股票。

我們將成為Rani LLC的唯一管理成員。我們將運營和控制Rani LLC的所有業務和事務，並通過Rani LLC及其子公司開展我們的業務。

此次發行完成後，我們的控股股東InCube Labs，LLC或ICL擁有的股票數量將佔我們已發行股本總投票權的約%(或如果承銷商全面行使購買額外A類普通股的選擇權，約佔我們已發行股本總投票權的約%)。由於此次發行後ICL擁有我們的A類普通股，根據納斯達克的上市要求或納斯達克市場規則，我們將成為一家受控公司。我們不打算依賴Nasdaq Marketplace規則的公司治理要求的豁免。請參閲標題為管理和受控公司狀態的章節。

我們是聯邦證券法定義的新興成長型公司，因此，我們已選擇遵守本招股説明書的某些降低的上市公司報告要求，並可能選擇在未來的備案文件中這樣做。

投資我們的 A類普通股涉及本招股説明書第22頁開始的風險因素一節中描述的風險。


	每股	總計
首次公開發行(IPO)價格	$	$
承保折扣和佣金(1)	$	$
扣除費用前的收益，給我們	$	$

(1)

有關支付給承銷商的賠償的其他信息，請參閲標題為？承保？的章節。

承銷商還可以行使選擇權，在本招股説明書發佈之日起30天內，以公開發行價減去承銷折扣，從我們手中購買最多股A類普通股。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何其他州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有傳遞本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

A類普通股的股票將在2021年左右準備好交割。

賬簿管理經理


美國銀行證券		斯蒂費爾		康託爾		Canaccel Genuity



銷售線索經理

BTIG

本招股書的日期為，2021年。


	頁面
招股説明書摘要		1
危險因素		22
關於前瞻性陳述的特別説明		94
市場、行業和其他數據		96
收益的使用		97
股利政策		98
組織事務處理		99
大寫		105
稀釋		108
未經審計的備考壓縮合並財務信息		112
管理層討論和分析財務狀況和運營結果		122
生意場		144
管理		185
高管薪酬		194
某些關係和關聯人交易		206
主要股東		213
股本説明		216
有資格在未來出售的股份		223
美國聯邦所得税對非美國持有者的重大影響		226
承保		230
法律事務		239
專家		239
在那裏您可以找到更多信息		239
詞彙表		240
合併財務報表索引		F-1

我們和承銷商沒有授權任何人向您提供本招股説明書或由我們或代表我們編寫的或我們向您推薦的任何免費書面招股説明書中包含的信息以外的任何信息。我們和承保人對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和承銷商不會在任何不允許出售A類普通股的司法管轄區提出出售A類普通股的要約。您應假定本招股説明書中顯示的信息僅在本招股説明書封面上的日期是準確的。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們和承銷商沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或擁有或分發本招股説明書。擁有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行A類普通股股票和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。

隨着本次發行的結束，我們將實施某些組織交易。除非另有説明或上下文另有要求，否則本招股説明書中的所有信息均反映組織交易和本次產品的完成情況，我們統稱為組織交易。有關組織交易的其他信息，請參閲標題為？組織交易的章節。

如本招股説明書所用，除上下文另有規定外，以下引用：

？我們？它的子公司。

持續有限責任公司所有者是指在組織交易後將繼續擁有有限責任公司權益 (定義如下)，並可能在Rani LLC中以B類普通股形式持有非經濟投票權股權的個人和實體。在本次發售完成後，持續的有限責任公司所有者可以交換或贖回他們的有限責任公司權益，以換取我們A類普通股的股份，或者，如果我們選擇現金支付，如標題為“某些關係和相關人員的交易”一節中所述，在每種情況下，都可以兑換或贖回他們持有的相同數量的B類普通股，同時取消他們持有的相同數量的B類普通股。某些持續的有限責任公司所有者將是利潤權益(定義見下文)的遺留持有者，他們不會將其有限責任公司的權益與完成本次發售相關的A類普通股股票交換。

？ICL？指的是特拉華州的有限責任公司InCube Labs，LLC。

？前LLC所有者是指那些持有Rani LLC利潤權益的個人，在本次發行生效後，這些權益將被資本重組為LLC權益，並在本次發行完成時交換我們A類普通股的股票，如標題為？組織交易交易一節中所述。

？LLC權益？是指Rani LLC中的單一類別公共單位，直到我們就此次發行的有效性通過我們的第五次修訂並重述LLC協議，之後？？LLC權益？指的是經濟上無投票權的A類公共單位。

應收税金協議是指由Rani LLC和某些持續的LLC所有者簽訂的應收税金協議。請參閲標題為“某些關係和相關人員事務處理與應收税金協議”的小節。

完成組織交易並運用交易所得淨收益後，我們將成為控股公司，成為Rani LLC的唯一管理成員，我們的主要資產將是我們在Rani LLC的權益。出於財務報告的目的，Rani LLC是發行人Rani Holdings的前身。因此，本招股説明書包含Rani LLC的歷史合併財務報表。由於除Rani LLC及其子公司的業務外，我們不會在任何業務中擁有其他權益，因此本招股説明書中包含的歷史綜合財務信息是Rani LLC及其子公司的歷史綜合財務信息。由於Rani控股公司到目前為止沒有任何業務交易或活動，在本招股説明書中也沒有資產或負債，因此該實體的歷史財務報表不包括在本招股説明書中。本次發行完成後，定期報告的報告實體將為Rani Holdings。

本招股説明書中介紹的Rani控股公司未經審計的預計財務信息是通過對本招股説明書中其他地方包括的Rani LLC及其子公司的歷史綜合財務報表進行預計調整而得出的。本招股説明書中介紹的Rani控股公司未經審計的預計簡明綜合財務數據是通過對本招股説明書中其他部分包括的Rani LLC的歷史綜合財務報表進行預計調整而得出的。這些形式上的調整使組織交易生效，就像所有此類交易都發生在2020年1月1日一樣，包括完成此產品和其他相關交易。有關本招股説明書中包含的未經審計的備考簡明合併財務數據背後的調整和假設的完整説明，請參閲標題為？未經審計的備考簡明合併財務信息？一節。

本招股説明書中包含的數字可能會進行四捨五入的調整。因此，在各種表格中顯示為總計的數字可能不是其前面的數字的算術聚合。

三、

本摘要重點介紹了本招股説明書其他部分包含的精選信息，並通過本招股説明書其他部分包含的更詳細的信息和合並財務報表對其全部內容進行了限定。它不包含對您和您的投資決策可能很重要的所有信息。您應仔細閲讀本招股説明書，包括以下章節：風險因素、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析、組織交易和我們的合併財務報表，以及本招股説明書其他部分包含的相關注釋。本招股説明書中的一些陳述是前瞻性陳述。請參閲關於前瞻性陳述的特別説明部分。有關本招股説明書中使用的關鍵科學、技術和其他術語的某些定義，請參閲詞彙部分。

概述

我們是一家臨牀階段的生物治療公司，技術不斷進步，使口服生物製劑的開發成為可能，我們相信這將具有改變醫學和改善患者預後的潛力。我們已經開發了RaniPill膠囊，這是我們的新穎、專有和專利的平臺技術，旨在用口服劑量取代皮下或靜脈注射生物製劑。RaniPill膠囊是一種口服藥丸，大小約為1000粒膠囊(或類似於標準魚油或鈣丸的大小)，設計用於在小腸內部署時自動給藥精確的治療量。到目前為止，我們已經成功地進行了幾項臨牀前和臨牀研究，以評估使用RaniPill膠囊的安全性、耐受性和生物利用度。我們的開發努力使我們能夠構建廣泛的知識產權組合，我們相信這將為我們提供競爭優勢。

患者對注射的厭惡促使人們對開發能夠口服生物製劑的解決方案產生了濃厚的興趣。儘管多次嘗試，但由於生物療法藥物在胃腸道環境中的快速降解和消化，口服生物療法仍然在很大程度上失敗。口服生物製品最大的障礙是實現足夠的生物利用度，生物利用度是指到達血液併產生預期治療效果的遞送劑量的比例。大多數先前的嘗試都採取了一種基於化學的方法，這涉及到保護生物不被消化和改善化學制劑的吸收。最好的嘗試導致肽的生物利用度在1%或更低的範圍內很低。

與以前的嘗試不同，RaniPill膠囊提供了生物利用度高的生物製劑，類似於皮下注射，在的範圍內為40%到78%，而且給藥精度很高。此外，蘭尼皮爾膠囊的設計目的是口服一些生物製劑，從多肽到抗體。我們還相信，我們的技術可能會應用於提供新興的細胞和基因療法。

蘭尼皮爾膠囊的專利保護塗層專為抵禦胃酸而設計，僅溶解於空腸(小腸的上半部分)。一旦溶解，含有生物藥物的微針被輸送到高度血管化的小腸壁上，這樣生物就可以進入血液。

我們已經在澳大利亞進行的第一階段臨牀試驗中測試了我們最先進的候選產品，我們正在進一步優化配方，為向FDA提交監管報告以啟動後續試驗做準備。根據與FDA的討論和我們在IDE前會議上從CDRH獲得的指導，我們預計能夠在美國對RaniPill進行的IDE研究中在人身上進行進一步的測試。在這項研究中，我們將評估雷尼皮爾膠囊的安全性和耐受性，與任何藥物或生物無關。這之後將為我們的每一條候選管道提供更標準的監管路徑。我們目前的流水線包括已經在臨牀上使用了幾年的具有良好特性的生物製品。我們相信，我們或許能夠利用FDA之前關於安全性、純度的結論。

在我們自己的BLA提交中對某些批准的生物製品的效力。我們能夠在多大程度上減輕我們自身開發的負擔，將取決於原料藥是否與最初批准的產品相同，特別是對於最初批准為NDA且現在被視為生物製品的產品。我們打算在上澄清這一點逐個產品在IND前與FDA的會議上。

我們的管道

我們的渠道包括五個個核心產品候選計劃。此外，我們還設想通過強有力的合作活動來補充這些核心計劃，以最大限度地發揮RaniPill膠囊的內在價值。以下是我們的候選產品渠道的摘要。

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開發流水線適應症配方臨牀前第1階段第2階段第3階段下一個預期的里程碑核心計劃RT-101 Nets/Acromegaly*奧曲肽重複劑量平臺研究2022年RT-105銀屑病關節炎抗TNF抗體啟動第1階段2023年*RT-102骨質疏鬆PTH-OP啟動第1階段2022年*RT-109**生長激素缺乏症2022年啟動第1階段hGH啟動2022年*- RT-110 HH

RT-XXX指的是RANI專利製劑中含有生物製劑的RaniPill膠囊

*這些適應症中的每一個都需要單獨的試驗

**CCHN 在中國進行權利談判的機會有限

*遵循IND的提交和審批

RT-101：奧曲肽治療NETs和肢端肥大症

我們正在開發RT-101，這是我們最先進的候選藥物，用於口服奧曲肽治療肢端肥大症和NETs。奧曲肽目前被FDA和EMA批准用於對症治療肢端肥大症(一種涉及過度分泌生長激素的疾病)以及類癌綜合徵(一種涉及胃腸道網絡的疾病)。目前使用奧曲肽的治療方法包括每天三到四次痛苦的皮下注射，或者每四周通過痛苦的深度肌肉注射進行緩釋製劑。儘管目前的給藥途徑帶來不便，但2020年奧曲肽的全球市場規模約為27億美元。通過引入口服版本的奧曲肽，我們的目標是提高患者的生活質量，消除這些注射的負擔和痛苦，並使患者能夠更方便地管理他們的疾病。

我們已經完成了一期臨牀試驗，其中RT-101的生物利用度相對於IV組為65%。我們相信這是第一次證明口服生物製劑在人體內具有如此高的生物利用度。到目前為止，口服奧曲肽發表的最佳生物利用度約為1%。RT-101第1期臨牀試驗結果

我們正在開發RT-105作為口服抗TNF-α抗體，用於治療多種炎症情況。FDA和EMA已經批准了幾種TNF-α抗體，如adalimumab，用於治療一系列自身免疫性疾病，包括牛皮癬、類風濕性關節炎和克羅恩病。Humira是阿達利單抗的知名品牌，也是世界上最暢銷的藥物， 2019年全球銷售額約為200億美元。使用阿達利單抗的患者每兩週通過疼痛的皮下注射給藥一次。我們相信RT-105代表着巨大的全球市場機遇。

我們開始了這個項目，使用市場上可以買到的TNF-α抑制劑(阿達利單抗和生物類似物)進行臨牀前和臨牀可行性和概念驗證研究。到目前為止，我們已經開發出一種適用於RaniPill膠囊的TNF-α抑制劑配方，並進行了一系列臨牀前研究和早期臨牀研究，我們認為提供了令人信服的證據，證明我們有能力通過直接向腸壁注射來可靠地實現抗體的治療性血清濃度。我們計劃在2023年在健康志願者身上啟動RT-105的一期臨牀試驗，並將其開發用於治療牛皮癬關節炎。稍後，我們計劃將RT-105擴大到TNF-α抑制劑獲得批准的其他適應症。我們擁有RT-105的全球商業權。

RT-102：甲狀旁腺激素治療骨質疏鬆症

我們正在開發RT-102，用於口服甲狀旁腺素治療骨質疏鬆症。甲狀旁腺素被FDA批准用於治療骨質疏鬆症(一種骨質流失疾病)以及其他疾病。雖然有幾種藥物可以預防或治療骨質疏鬆症，但骨形成療法，如甲狀旁腺素(PTH)，需要經常進行痛苦的皮下注射。大約有1000萬美國人患有骨質疏鬆症；然而，我們估計只有一小部分人正在接受甲狀旁腺激素的治療。雖然這可能還有其他原因，我們認為患者對每日注射的厭惡可能是一個因素。因此，非骨形成和效果較差的抗吸收藥物被用作一線治療藥物，因為它們是以口服形式提供的。我們相信口服版本的甲狀旁腺素將促進骨質疏鬆症的治療，並具有擴大這一市場的潛力。

我們已經優化了我們的甲狀旁腺素配方，用於雷尼皮爾膠囊治療骨質疏鬆症，目前正在進行RT-102的臨牀前研究。我們計劃在2022年在健康志願者身上啟動RT-102的一期臨牀試驗。我們擁有RT-102的全球商業權。

RT-109：hGH治療生長激素缺乏症

我們正在開發RT-109，用於口服hGH治療生長激素缺乏症。HGH被FDA批准用於治療生長激素缺乏症。目前的hGH治療包括每天痛苦的皮下注射。儘管如此，hGH在2020年的全球總銷售額約為60億美元。我們認為，患有生長激素缺乏症的兒童和成人患者更喜歡每天口服一次。

我們正在最終確定雷尼皮爾膠囊的hGH配方，並正在進行臨牀前PK研究。我們計劃在2022年在健康志願者身上啟動一期臨牀試驗。我們擁有RT-109的全球商業權。我們已經與長春高新技術產業公司(CCHN)簽訂了評估和優先購買權協議，其中包括就RT-109在中國的商業化權利進行談判的有限權利。

我們正在開發RT-110，用於口服甲狀旁腺激素治療甲狀旁腺功能減退症。甲狀旁腺激素被FDA批准用於治療甲狀旁腺功能減退症，這是一種罕見的疾病，在美國大約有115,000人受到影響；然而，治療需要痛苦的每天注射，我們認為對更方便的分娩方式的需求尚未得到滿足。我們相信，RT-110通過提供口服給藥的便利，可能能夠滿足這一需求。

我們計劃在甲狀旁腺素配方優化後啟動臨牀前PK研究。我們擁有RT-110的全球商業權。

RT-103：GLP-1 模擬治療2型糖尿病

我們正在開發RT-103，用於口服治療2型糖尿病的GLP-1模擬物。我們相信RT-103對目前使用GLP-1模擬物注射版本的患者很有吸引力，並計劃尋求與大型製藥公司共同開發RT-103並將其商業化的機會。

RT-106：基礎胰島素治療2型糖尿病

我們正在開發口服基礎胰島素治療2型糖尿病的RT-106。我們相信RT-106將對數百萬患有2型糖尿病的患者有重大益處。我們打算尋求與大型製藥公司的合作機會，共同開發RT-106並將其商業化。

我們的解決方案：RaniPill膠囊

蘭尼皮爾膠囊概述

蘭尼皮爾膠囊是一種多用途、可口服的藥丸，可用於多種生物製劑的管理。與以化學為基礎的口服生物製劑的方法不同，RaniPill膠囊的設計是自動將生物製劑從膠囊注射到腸壁。

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蘭尼皮爾膠囊(紫色)，旁邊是魚油丸(黃色)和鈣丸(白色)。

圖像沒有描述膠囊或藥丸的實際大小。

蘭尼皮爾膠囊的工作原理

蘭尼皮爾膠囊覆蓋着一層保護層，可以防止在胃的酸性環境中溶解。一旦膠囊進入小腸，保護膜就會溶解

我們的戰略願景是通過開發和推進口服生物療法，顛覆和擴大價值約2690億美元的可注射生物療法行業。我們致力於為患有不堪重負的慢性疾病的患者提供口腔生物解決方案。我們相信，RaniPill膠囊將改善數百萬慢性疾病患者的生活，這些患者目前只能依靠注射用的生物製劑。

我們戰略的主要內容包括：

尋求經過驗證並在商業上確立的市場機會。我們打算利用已經獲得批准的生物製品追求高價值市場，在那裏我們可以開發我們自己的差異化產品。我們相信，這些產品將從現有療法中奪取市場份額，同時通過接觸到新的患者羣體來擴大現有市場否則這些患者無法接受注射生物製劑的治療。我們將我們的平臺設計為不依賴藥物，這使我們能夠在目前渠道之外擴展到更多的市場。

雖然CBER和CDER可能會要求對特定的生物治療或疾病進行額外測試，但我們最初的目標是評估RaniPill膠囊的安全性，使其獨立於任何藥物。在提交前與CDRH和OCP以及CDER的代表舉行的會議上，我們就建立RaniPill膠囊的安全性和耐受性的初步要求達成了一致，以進行進一步的臨牀評估。臨牀前研究和臨牀試驗將用含有惰性示蹤劑的RaniPill 膠囊代替藥物進行，以確定給藥的可靠性和該平臺的初步安全性。為了支持IDE研究，我們將首先在狗身上進行重複劑量的GLP研究，以評估雷尼皮爾膠囊的安全性和耐受性。然後，我們將進行IDE研究，在一項為期8周的健康志願者研究(n=40)中評估蘭尼皮爾膠囊的安全性和耐受性，同時每天服用蘭尼皮爾膠囊。這項研究還將評估食物對RaniPill膠囊輸送性能的影響。在IDE研究完成後，我們計劃使用CDRH為RaniPill膠囊創建一個主文件。RaniPill主文件中的信息將適用於任何生物，並將通過引用併入CDER或CBER的後續申請中，以供我們未來的候選產品使用。

我們目前的流水線由已經在臨牀上使用了幾年的特性良好的生物製品組成。我們能夠在多大程度上減輕我們自身開發的負擔，將取決於原料藥是否與最初批准的產品相同，特別是對於最初批准為NDA且現在被視為生物製品的產品。我們打算在上澄清這一點逐個產品在IND前與FDA的會議上。

我們的團隊

我們由經驗豐富的管理團隊領導，在免疫學、胃腸病學、心臟病學等多個治療領域擁有豐富的科學、配方和藥物開發專業知識。

代謝性疾病和腫瘤學。RaniPill膠囊的開發和製造由一支經驗豐富的團隊領導，該團隊在工程、材料科學、解剖學、生理學、製造和自動化方面擁有深厚的專業知識。我們的管理團隊成員在葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc.)、吉利德科學公司(Gilead Sciences，Inc.)、Vivus Inc.、愛德華茲生命科學公司(Edwards Lifesciences Corp.)、丹納赫公司(Danaher Corp.)、Affymetrix公司和Elan Corporation plc等公司擔任過領導研究、臨牀開發、產品開發、戰略、企業開發和運營職能的成功和多樣化的職務。我們的領導團隊成員參與了多個治療領域(包括Tykerb、Romozin、Avodart、Zyban、Ranexa和Lexiscan)的多種市場產品的發現、開發和商業化。我們是由我們的執行主席、前總裁兼首席執行官米爾·伊姆蘭(Mir Imran)創立的。擁有醫學和工程學背景的米爾·伊姆蘭在20世紀70年代末開始了他的醫療企業家生涯，此後創建了20多家生命科學公司，其中一半以上已經被收購。米爾·伊姆蘭的激情是創造有可能對數百萬患者的生活產生積極影響的新技術，他已經成為該領域的領先發明家和企業家之一。Mir Imran最出名的可能是他對FDA批准的第一臺自動植入式心律轉復除顫器的開創性貢獻。我們的首席科學官米爾·哈希姆(Mir Hashim)是製藥行業的資深人士，擁有醫學和藥理學博士學位，並在1990年至2008年期間領導葛蘭素史克的研發團隊。我們的領導團隊由生物學家、工程師、製造和自動化專家組成，其中許多人擁有研究生學位。

組織事務彙總

Rani Holdings於2021年4月6日作為特拉華州的一家公司註冊成立，是此次發行中發售的A類普通股的發行人。此次發行是通過通常所説的UP-C結構進行的，這種結構通常被合夥企業和有限責任公司在決定進行首次公開募股(IPO)時使用。為了實現UP-C結構，我們將實施某些組織變更，我們統稱為組織事務。除另有説明或上下文另有要求外，本招股説明書中的所有信息均反映這些組織交易的完成情況。

UP-C結構的關鍵術語是：

UP-C結構將允許持續的LLC所有者保留他們在Rani LLC的股權，並在發行完成後繼續實現與擁有被視為合夥企業或直通實體的實體權益相關的税收優惠，用於美國聯邦所得税目的。發行完成後，繼續保留Rani LLC的股權，並繼續實現與擁有該實體的權益相關的税收優惠，該實體被視為合夥企業或直通實體，用於美國聯邦所得税目的。

相比之下，此次發行的投資者將以A類普通股的形式持有Rani Holdings的股權，Rani Holdings是特拉華州的一家公司，根據美國聯邦所得税的目的，它是一家國內公司。

前有限責任公司所有者將以A類普通股的形式持有他們在Rani Holdings的股權。

持續的有限責任公司所有者將持有有限責任公司的權益，某些持續的有限責任公司所有者還將以Rani控股公司B類普通股的形式持有非經濟投票權股權。與這種結構相關的對持續有限責任公司所有者的税收優惠之一是，分配給持續有限責任公司所有者的Rani LLC未來的應税收入將按流轉基礎徵税，因此將不需要繳納實體層面的公司税。此外，持續的有限責任公司所有者可以贖回或交換他們的有限責任公司權益，以換取我們的A類普通股。一對一基數或現金，由我們選擇。UP-C結構還為持續的有限責任公司所有者提供了非上市有限責任公司的持有者通常無法提供的潛在流動性。如果我們產生足夠的應税收入來利用税收

收益，Rani Holdings預計將從Up-C結構中受益，因為一般來説，我們預計現金節税金額相當於某些税收收益的15%，這些收益來自持續所有者LLC對A類普通股或現金的此類贖回或交換權益，以及應收税款協議中討論的應收税款協議涵蓋的某些其他税收優惠。 n應收税款協議中討論的特定關係和相關人員交易以及應收税款協議。請參閲標題為風險因素和風險的小節，以應對與我們組織結構相關的風險。

在本次發行結束之際，我們將完成以下組織交易：

我們將修訂和重述Rani LLC的有限責任公司協議或Rani LLC協議，其中包括任命Rani Holdings為Rani LLC的唯一管理成員，並對所有未償還的(I)可轉換優先股權證、自動或淨行使認股權證購買優先股和普通股的Rani LLC進行資本重組，使Rani LLC的單一類別經濟無投票權A類單位和同等數量的有投票權的非經濟B類單位成為Rani LLC的A類經濟無投票權單位和同等數量的有投票權的非經濟B類單位我們將以控股公司的身份運營。Rani Holdings將把Rani LLC納入其合併財務報表；

除法律另有要求外，我們將修改和重新聲明Rani Holdings的公司註冊證書，規定A類普通股和B類普通股將沒有投票權，除非法律另有要求，否則A類普通股和B類普通股將沒有投票權，A類普通股每股賦予其持有人每股一票的投票權，而B類普通股每股賦予其股東在提交給Rani Holdings股東的所有事項上每股10票的投票權；

一般來説，我們預計，除董事、高級管理人員和副總裁級別的高管持有的利潤利益外，大多數利潤利益將在股東選舉中一對一地交換為拉尼控股的A類普通股；

根據2021年計劃，我們預計授予股票期權，以按2021年計劃的首次公開發行價格購買總計股A類普通股，並對某些員工持有的股A類普通股增加歸屬限制協議；

一般而言，前有限責任公司所有者將把他們的有限責任公司權益交換為A類普通股股份，相當於(I)Rani Holdings所有普通股總投票權的大約%(如果承銷商全面行使購買A類普通股的選擇權，則約為%)，以及(Ii)Rani LLC及其子公司業務中約%的經濟權益(如果承銷商全面行使購買A類普通股的全部選擇權，則約為%)。(I)Rani Holdings的所有普通股的總投票權約為%(如果承銷商全面行使購買A類普通股的選擇權，則約為3%)和(Ii)Rani LLC及其子公司業務中約5%的經濟權益(如果承銷商全面行使其購買A類普通股的全部選擇權，則約為30%)

持續的有限責任公司所有者將繼續擁有他們獲得的有限責任公司權益，以換取他們在Rani LLC的未償還普通股，相當於Rani LLC及其子公司業務經濟權益的大約%(如果承銷商全面行使其購買額外A類普通股的選擇權，則約為%)，在資本重組中獲得有投票權的非經濟B類單位的持續LLC所有者將把這些B類單位貢獻給Rani Holdings，以換取相應數量的股票

本次發售完成後，有限責任公司的權益將可在持續的有限責任公司所有者選舉中以一對一的方式贖回新發行的A類普通股

根據Rani LLC協議的條款進行常規調整(包括股票拆分、股票分紅和重新分類)；但條件是，在Rani Holdings 選舉時，Rani Holdings可以直接交換此類A類普通股，或支付相當於根據Rani LLC協議條款贖回的每筆LLC利息的A類普通股成交量加權平均市價1股的現金付款。如果我們在選舉持有B類普通股的持續有限責任公司所有者時，根據Rani LLC協議的條款贖回或交換該持有者的有限責任公司權益，則B類普通股的股份將按一對一的方式註銷；

Rani Holdings將(I)與某些持續經營的有限責任公司所有者簽訂應收税款協議，和(Ii)與某些持續經營的有限責任公司所有者簽訂登記權協議或登記權協議；

Rani Holdings將向本次發行的購買者發行A類普通股 (如果承銷商全面行使購買額外A類普通股的選擇權，則發行A類普通股)；

Rani Holdings將使用本次發行的所有淨收益(包括因行使承銷商購買額外A類普通股的選擇權而收到的任何淨收益)從Rani LLC收購新發行的LLC權益，每股利息收購價等於 A類普通股的首次公開發行價格，減去承銷折扣和佣金，合計相當於Rani LLC未償還LLC權益的%(如果承銷商全面行使其選擇權，則為%

Rani LLC將使用將LLC權益出售給Rani Holdings的收益，如標題為使用收益的章節所述。

本次發行完成後，本次發行的買方(I)將擁有A類普通股，相當於Rani Holdings全部普通股總投票權的約% (如果承銷商全面行使購買額外A類普通股的選擇權，則A類普通股約佔%)，(Ii)將擁有Rani Holdings經濟權益的%(或%，如果承銷商全面行使其購買額外A類普通股的選擇權)和(Iii)通過Rani Holdings對Rani LLC權益的所有權，Rani Holdings將間接持有(將上一條款(Ii)中的百分比應用於Rani Holdings在Rani LLC中的經濟百分比權益)大約%的Rani LLC經濟權益(如果承銷商全面行使其購買額外A類普通股的選擇權，則為%)。

我們將前述組織事務統稱為組織事務。有關完成組織事務(包括本產品)後我們的結構的更多信息，請參閲標題為？組織事務的章節。

本次發行完成後，Rani Holdings將立即成為一家控股公司，其主要資產將是我們在Rani LLC的權益，並從前LLC所有者手中收購。作為Rani LLC的唯一管理成員，Rani Holdings將運營和控制Rani LLC的所有業務和事務，並通過Rani LLC及其子公司管理我們的業務。因此，Rani Holdings將擁有Rani LLC的唯一投票權，並控制Rani LLC的管理。因此，我們將在我們的合併財務報表中合併Rani LLC，並將在我們的合併財務報表中報告與持續LLC所有者持有的LLC權益相關的非控股權益。

有關我們修訂和重述的公司證書以及A類普通股、B類普通股和

C類普通股。有關(I)Rani有限責任公司協議，包括持續有限責任公司所有者的有限責任公司權益和贖回權的條款；(Ii)應收税款協議；以及(Iii)登記權協議的更多信息，請參閲標題為“某些關係和相關人員交易”的小節。(I)Rani LLC協議，包括持續LLC所有者的LLC權益和贖回權的條款；以及(Iii)登記權協議。有關應收税金協議下預期付款的更多信息，請參閲管理部門對財務狀況和運營結果的討論和分析流動性和資本資源#流動性來源。

下圖描述了我們在實施組織交易(包括此次發行)後的組織結構，假設承銷商沒有行使購買額外A類普通股的選擇權。

LOGO

前LLC所有者CContinuing LLC成員公眾投資者A類普通股%表決權%經濟利益A類普通股 B類普通股%表決權%經濟利益%表決權無經濟利益Rani治療控股公司(下稱“發行人”)LLC權益LLC權益%唯一經理人%Economic InterestRani治療公司， LLCWholly擁有的子公司Rani管理服務公司。

我們的開發工作還處於早期階段，只有一種候選產品-- RT-101處於早期臨牀開發階段。我們所有其他候選產品仍處於臨牀前開發階段。如果我們無法通過臨牀開發推進我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。此外，我們從未進行過二期或三期臨牀試驗，也從未提交過上市授權申請。

作為一個組織，我們最近完成了第一階段臨牀試驗，尚未向FDA 提交IND ，我們從未進行過後期臨牀試驗或提交過BLA，可能無法對我們的任何候選產品執行此操作。此外，我們的一項臨牀試驗是在美國境外進行的，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，這可能既昂貴又耗時，並可能導致我們開發的當前或未來候選產品在適用的司法管轄區得不到商業化批准。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。

由於我們的臨牀流程中有多個候選產品，並且正在考慮各種目標適應症，因此我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由RaniPill膠囊內的生物製劑組成的候選產品採用了尚未獲得FDA或類似外國監管機構批准的新技術，我們預計我們的申請必須作為原創的、獨立的BLAS提交。這些監管機構在評估我們的技術和候選產品方面經驗有限。我們的新技術也使得預測候選產品開發的時間和成本變得困難。

本次發行完成後，我們將成為控股公司。本次發行完成後，我們的主要資產將是我們在Rani LLC的權益，因此，我們將依賴Rani LLC的分配來支付我們的税款、費用(包括根據應收税金協議支付的款項)和股息。Rani LLC發佈此類版本的能力可能會受到各種限制和限制。

Rani LLC向我們分配的現金可能遠遠超過我們向股東分配的金額並支付我們的費用(包括我們根據應收税金協議支付的税款和付款)。只要我們不將這些多餘的現金作為A類普通股的股息分配，持續的有限責任公司所有者將在交換或贖回他們的有限責任公司權益時，受益於由於他們擁有A類普通股而產生的可歸因於此類現金的任何價值。

我們普通股的多級結構具有將投票權集中到在本次發行完成之前持有我們投票權單位的股東手中的效果，包括我們的高管、員工和董事及其附屬公司，這將限制您影響重要交易(包括控制權變更)結果的能力。

此次發行後，我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

這些風險和其他風險在本招股説明書的風險因素一節中有更詳細的描述。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景都可能受到實質性的不利影響。因此，您可能會損失對我們A類普通股的全部或部分投資。

我國的資本結構

本次發行完成後，我們將擁有三類普通股。我們的A類普通股，即我們通過本招股説明書發行的股票，每股有一票，我們的B類普通股每股有10票，我們的C類普通股沒有投票權，除非法律另有要求。

本次發行完成後，B類普通股的所有股份將由某些持續的有限責任公司所有者持有。因此，在本次發售完成後，假設發行規模如上所述，首次公開發行價格為每股$(本招股説明書封面所列價格區間的中點)，繼續持有的有限責任公司所有者實益擁有的股份將佔我們已發行股本總投票權的%。繼續留任的有限責任公司所有者將能夠決定或顯著影響任何需要我們股東批准的行動，包括選舉我們的董事會，通過對我們的公司註冊證書和章程的修訂，以及批准任何合併、合併、出售我們的全部或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。

我們的C類普通股股東有權獲得每股零投票權的股票將不會在發行結束時發行和發行，我們目前沒有發行C類普通股的計劃。這些股票將在未來用於進一步的戰略計劃，如融資或收購，或向我們的服務提供商發放未來的股權獎勵。由於C類普通股的股票沒有投票權(法律另有要求的除外)，發行此類股票不會進一步稀釋繼續持有的有限責任公司所有者持有的投票權。

我們普通股的多級結構旨在確保，在可預見的未來，持續的有限責任公司所有者繼續控制或顯著影響我們的治理，我們相信這將使我們能夠繼續優先考慮我們的長期目標，而不是短期結果，以提高我們董事會組成及其政策穩定的可能性，並阻止可能涉及實際或威脅收購我們的某些類型的交易。

一般公司信息

我們的辦公室位於加利福尼亞州聖何塞林伍德大道2051號，郵編95131。我們的電話號碼是408-457-3700.本公司的網站地址為https://www.ranitherapeutics.com. Information，包含在本招股説明書上或可通過本網站訪問，本招股説明書中未引用本網站，因此不應將其視為本招股説明書的一部分。我們是一家控股公司，我們的所有業務運營都是通過我們的直接和間接子公司進行的，而且我們幾乎所有的資產都由我們的直接和間接子公司持有。

我們使用Rani、Rani Treeutics、RaniPill、Rani Treateutics徽標、R徽標和其他標誌作為在美國和其他國家/地區的商標。本招股説明書包含對我們的商標和服務標誌以及屬於其他實體的商標和服務標誌的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號(包括徽標、插圖和其他視覺展示)可能不帶^®但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利，不會以任何方式表明我們不會在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商號、商標或服務標誌來暗示與任何其他實體的關係，或暗示任何其他實體對我們的背書或贊助。

成為一家新興成長型公司的意義

根據就業法案的定義，我們是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到最早出現以下情況：我們的年收入超過10.7億美元的財年最後一天；我們有資格成為大型加速申報公司的日期，非附屬公司持有至少7.0億美元的股權證券；我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債務證券；以及本次發行五週年後截至的財年的最後一天。

由於這一狀況，我們選擇利用註冊説明書中降低的報告要求 (招股説明書是其中的一部分)，並可能選擇在我們未來提交給證券交易委員會的文件中利用其他降低的報告要求。特別是在這份招股書中，我們只提供了

兩年經審計的合併財務報表，並未包括如果我們不是新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，推遲採用這些會計準則，直到它們適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期，使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期，其中較早的日期。因此，截至上市公司生效日期，我們的財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。

投票權	我們A類普通股和B類普通股的持有者將在提交給股東投票或批准的所有事項上作為一個類別一起投票，除非法律另有要求。每一股A類普通股將賦予其持有人每股一票的投票權，每一股B類普通股將賦予其持有人每股10票的所有此類事項的投票權。我們C類普通股的持有者將沒有投票權，除非法律另有要求。見標題為“股本説明”的小節。

購買者在本次發售中擁有的投票權

%(如果承銷商完全行使購買A類普通股額外股份的選擇權，則為%)。

前有限責任公司擁有的投票權

%(如果承銷商完全行使購買A類普通股額外股份的選擇權，則為%)。

本次發行生效後所有A類普通股持有人持有的投票權

%(如果承銷商完全行使購買A類普通股額外股份的選擇權，則為%)。

我們修訂和重述的公司註冊證書和Rani LLC協議將要求我們在任何時候都保持A類普通股的每股已發行股份與我們擁有的LLC權益的比例(庫存股和某些可轉換或可交換證券的相關股份除外)，而Rani LLC在任何時候都保持一對一我們發行的A類普通股股數與我們擁有的有限責任公司權益數之間的比率，以及一對一由某些持續LLC所有者擁有的 B類普通股股數與由某些持續LLC所有者擁有的LLC權益數量之間的比率。

收益的使用

我們估計，假設首次公開募股(IPO)價格為每股美元，扣除承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後，本次發行給我們帶來的淨收益約為100萬美元(如果承銷商全面行使購買A類普通股額外股份的選擇權，則約為百萬美元)。

我們打算使用我們從此次發行中獲得的淨收益(包括承銷商行使購買額外A類普通股選擇權的任何淨收益)直接從Rani LLC購買新發行的LLC權益(或如果承銷商全面行使其購買額外A類普通股的選擇權，則購買LLC權益)，每股利息收購價等於A類普通股每股首次公開發行價格，減去承銷折扣和佣金。

Rani LLC收到的與此次發行相關的淨收益將按照標題為“收益的使用”部分的説明使用。我們不能確定地指定我們將從此次發行中收到的淨收益的所有用途。因此，我們在運用這些收益時將擁有廣泛的酌處權。

有限責任公司權益持有人的贖回權

持續的有限責任公司所有者在本次發售完成後，可不時(在符合Rani LLC協議條款的情況下)要求 Rani LLC贖回其在以下時間新發行的A類普通股的全部或部分有限責任公司權益一對一基準(視習慣調整而定，包括

根據Rani LLC協議的條款(股票拆分、股票分紅和重新分類)；條件是，在Rani Holdings選舉中，可以直接交換此類A類普通股，或支付相當於每筆贖回有限責任公司利息相當於A類普通股一股的成交量加權平均市場價格的現金支付。請參閲標題為交易與Rani LLC協議的部分。我們B類普通股的股份將在一對一根據Rani LLC協議的條款，如果我們在選舉持續LLC所有者時，根據Rani LLC協議的條款贖回或交換我們的LLC權益，則在適用的基礎上贖回或交換我們的LLC權益。

註冊權協議

根據註冊權協議，吾等將在其條款及條件的規限下，同意登記在贖回或交換有限責任公司權益時可向持續有限責任公司擁有人發行的A類普通股股份的轉售，以及就組織交易向前LLC擁有人發行的A類普通股股份的轉售。請參閲標題為？某些關係和相關人員交易？註冊權協議？的小節。

受控公司	此次發行完成後，我們將成為納斯達克公司治理規則意義上的一家受控公司。請參閲標題為管理和受控公司狀態的章節。

股利政策	在可預見的將來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利給我們的A類普通股。請參閲標題為股息政策的部分。

應收税金協議

吾等將與Rani LLC及若干持續LLC擁有人訂立應收税款協議，該協議將規定吾等向若干持續LLC擁有人支付85%的税項優惠(如有)，而我們被視為變現(按某些假設計算)的原因是(I)Rani LLC資產的課税基礎因(A)上述條款下任何未來贖回或交換LLC權益而增加提供的贖回權利及(B)應收税項協議項下的付款及(Ii)應收税項協議項下的付款所產生的若干其他税項優惠。Rani Holdings實現的實際税收優惠可能與根據應收税款協議計算的税收優惠不同，這是因為在應收税款協議中使用了某些假設，包括使用假設的加權平均州和當地所得税税率來計算税收優惠。這項付款義務是Rani Holdings的義務，而不是Rani LLC的義務。請參閲標題為？某些關係和相關人員交易與應收税金協議相關的章節。

在我們與Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.或Avenue的貸款和擔保協議轉換後可發行的A類普通股，在Avenue與本次發行相關的選舉中可以轉換(基於假設的首次公開募股(IPO)價格為每股$，這是本招股説明書封面上規定的估計發行價區間的中點)；

A類普通股股票，外加未來增額，根據2021年員工股票購買計劃(ESPP)預留髮行，該計劃將在本次發行的承銷協議執行後生效；

根據2021年股權激勵計劃或我們的2021年計劃為未來發行保留的A類普通股，該計劃將在本次發行的承銷協議簽署後生效；以及

2,292,309個A類單位，可在行使Rani LLC授予我們2016股權激勵計劃下的某些員工( 高管和董事)的期權時發行，行使價為每單位4.99美元，這些期權將自動交換為Rani Holdings的A類普通股可行使的股票期權。

除另有説明外，本招股説明書假定或實施：

不轉換上述貸款和擔保協議；

組織事務的完成情況，如標題為組織事務的部分所述；

承銷商未行使購買A類普通股額外股份的選擇權；

可在自動轉換或淨行使認股權證時發行的A類普通股，以購買截至2021年3月31日已發行的普通股和優先股，假設首次公開發行(首次公開募股)價格為每股$(本招股説明書封面上列出的價格區間的中點)；

儘管如上所述，在假設首次公開發行價格上升的情況下，贖回有限責任公司權益時可發行的A類股和A類股份的數量將較本文所述金額減少；如果假設首次公開發行價格下降，贖回有限責任公司權益時可發行的A類股和A類股份的數量將會增加。然而，若假設首次公開發行價格上升，根據獎勵可發行的A股數量將較本文所述金額增加；若假設首次公開發行價格下降，根據獎勵可發行的A類股票數量將減少。假設首次公開發行價格每股增加(減少)$1.00美元將導致已發行的A類普通股、贖回有限責任公司權益後可發行的A類普通股和根據股票獎勵可發行的A類普通股的股份總數淨減少(增加)約。贖回有限責任公司的權益時，已發行的A類普通股和可發行的A類普通股的股票變動的相對幅度隨着股價進一步遠離中間價而降低。

下表列出了Rani LLC及其子公司在期間和指定日期的彙總合併歷史和預計財務數據。出於財務報告的目的，Rani LLC是發行人Rani Holdings的前身。截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的彙總綜合經營報表和全面虧損數據以及截至2021年3月31日的彙總綜合資產負債表數據來自本招股説明書中其他部分包括的Rani LLC未經審計的精簡綜合財務報表。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度經營和全面虧損數據彙總合併報表以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的彙總合併資產負債表數據來源於Rani LLC及其子公司在本招股説明書其他部分包括的經審計的合併財務報表和註釋。您應將此數據與本招股説明書中其他部分的已審計合併財務報表和相關附註、未經審計的簡明財務報表和相關的附註，以及標題為資本化、未經審計的備考簡明綜合財務信息和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的部分中的信息一起閲讀。-我們的歷史業績不一定代表我們的未來業績，中期業績不一定代表全年的業績。

下面提供的Rani Holdings未經審計的預計簡明綜合財務數據摘要來自本招股説明書中其他部分包含的未經審計的預計簡明合併財務報表。截至2021年3月31日的未經審計的備考資產負債表摘要數據使標題為組織交易(包括本次發售的完成)一節中所述的組織交易生效，就好像所有此類交易都發生在該日期一樣，而截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的三個月的未經審計備考運營報表和全面虧損數據摘要使組織交易生效，就好像所有此類交易都發生在2020年1月1日一樣。未經審計的備考財務信息包括各種估計，這些估計可能會發生重大變化，可能不能表明如果本次發售和相關交易在指定日期進行，或可能在未來發生，我們的運營或財務狀況會是怎樣的。有關未經審計的備考簡明合併財務數據背後的調整和假設的完整説明，請參閲標題為？未經審計的備考簡明合併財務信息一節。摘要未經審計的備考簡明合併財務數據。

Rani Holdings的彙總綜合歷史數據尚未列報，因為Rani Holdings是一家新成立的實體，迄今沒有任何業務交易或活動，在本節介紹的期間也沒有資產或負債。


	歷史Rani有限責任公司												ProForma Rani控股公司
	年終十二月三十一日，						三個月截至3月31日						年終十二月三十一日， 2020	三個月告一段落2021年3月31日
	2019			2020			2020			2021			年終十二月三十一日， 2020	三個月告一段落2021年3月31日
(以千為單位，份額和單位除外金額、每股和單位金額)							(未經審計)						(未經審計)

綜合業務表和全面虧損數據：
合同收入	$	979		$	462		$	83		$	756		$	$
運營費用
研發		24,579			12,044			4,060			3,347
一般事務和行政事務		3,465			4,962			1,407			2,607

總運營費用		28,044			17,006			5,467			5,954

運營虧損		(27,065	)		(16,544	)		(5,384	)		(5,198	)
其他收入(費用)，淨額
利息收入		423			63			62			47
利息支出和其他，淨額		(10	)		(124	)					(188	)
優先單位認股權證估計公允價值變動		65			(63	)		(17	)		(216	)

所得税前虧損		(26,587	)		(16,668	)		5,339			(5,555	)
所得税費用					(35	)		(11	)		(43	)

淨虧損和綜合淨虧損	$	(26,587	)	$	(16,703	)	$	(5,350	)	$	(5,598	)	$	$
基本單位淨虧損和攤薄單位淨虧損	$	(0.57	)	$	(0.36	)	$	(0.11	)	$	(0.12	)
加權平均公用事業單位餘額、基本單位和攤薄單位		46,890,280			46,890,280			46,890,280			46,895,880
每股數據⁽¹⁾
A類普通股流通股、基本股和稀釋後的預計加權平均股份：
A類普通股每股基本和稀釋後的預計淨虧損：													$	$

(1)	有關預計每股淨虧損計算所依據的假設的説明，請參閲未經審計的預計合併財務信息中的未審計預計合併經營報表合併財務信息合併財務信息有關預計每股淨虧損計算的假設説明，請參閲未經審計的預計合併財務報表。


	歷史Rani有限責任公司									形式上的Rani 持有量
	截止到十二月三十一號，						截止到三月三十一號， 2021			截止到三月三十一號， 2021
	2019			2020			截止到三月三十一號， 2021			截止到三月三十一號， 2021
(單位：千)							(未經審計)			(未經審計)

合併資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	16,536		$	73,058		$	76,662		$
營運資金⁽¹⁾		13,446			69,637			69,716
總資產		23,022			79,415			82,077
長期債務，扣除當期部分後的淨額					2,412			1,892
總負債		4,153			8,040			9,514
可轉換優先股		115,505			184,714			191,034
會員合計(赤字)/股東權益合計		(96,636	)		(113,339	)		(118,471	)

(1)	營運資本的定義是流動資產減去流動負債。

投資我們的A類普通股風險很高。在投資我們的A類普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關注釋。雖然我們認為下面描述的風險和不確定性是我們目前面臨的重大風險，但我們還可能會遇到其他我們尚不知道或我們目前認為不重要的風險，並對我們的業務產生重大影響。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到不利影響。在這種情況下，我們A類普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失部分或全部投資。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

我們的運營歷史非常有限，自成立以來一直出現運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入，也可能永遠不會盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

生物製品的交付是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家處於早期臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史非常有限，您可以據此評估我們的業務和前景。我們成立於2012年，到目前為止，我們已將大部分資源投入研發、製造自動化和規模化，以及建立我們的知識產權組合。我們最先進的候選產品RT-101處於早期臨牀開發階段，而我們的其他候選產品RT-105、RT-102、RT-109、RT-110、RT-108、RT-103和RT-106仍處於配方和臨牀前開發階段。我們尚未證明有能力成功完成關鍵臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發生物製劑遞送產品並將其商業化的歷史，對我們未來的成功或生存能力所做的任何預測都可能不像它們所能做到的那樣準確。

自2012年成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別約為2660萬美元、1670萬美元和560萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.196億美元。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東、赤字和營運資本產生不利影響。我們的大部分虧損來自與研發、製造自動化和擴大規模以及建立我們的知識產權組合相關的費用。我們所有的候選產品都需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管批准，才能開始從產品銷售中獲得收入。我們預計將繼續產生與持續業務運營和產品開發相關的鉅額研究、開發、製造和其他費用，因此，在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受虧損。我們還預計，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，這些損失將會增加。

我們預計在可預見的未來(如果有的話)不會從產品銷售中獲得收入，我們的候選產品正在臨牀前和早期臨牀試驗中。如果我們的任何候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者即使獲得批准，也無法獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果不能盈利並保持盈利，可能會對我們A類普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

如果我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，並且我們保留商業權利，我們預計會產生與製造和商業化此類批准的產品相關的鉅額成本。因此，即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能永遠不會盈利。

我們是一家早期臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景。生物製品的開發，特別是與生物設備組合產品相關的開發，是一項投機性很強的工作，涉及到很大程度的不確定性。到目前為止，我們的業務僅限於開發我們的技術，對我們的候選產品進行臨牀前研究和早期臨牀試驗，這些候選產品包括通過RaniPill膠囊輸送的研究性生物製劑。我們在澳大利亞完成了我們最先進的候選產品RT-101的第一階段臨牀試驗，並完成了RT-105、RT-102、RT-108、RT-103和RT-106的臨牀前研究。我們計劃在2022年啟動RT-102和RT-109的第一階段臨牀試驗，在2023年啟動RT-105和RT-110的第一階段臨牀試驗。作為一家處於早期臨牀階段的公司，我們還沒有表現出創造收入的能力，也沒有成功克服公司在生物製劑開發和交付等快速發展的新領域經常遇到的許多風險和不確定性。因此，準確評估我們未來的經營業績或業務前景的能力比我們擁有更長的經營歷史或市場上獲得批准的產品的能力要有限得多。

我們預計，由於多種因素的影響，我們的財務狀況和經營業績將在不同時期出現較大波動。其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

我們的候選產品的持續開發帶來的臨牀結果；

在我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中發生不良事件或嚴重不良事件；

我們的候選產品的潛在副作用，無論是由生物製劑還是RaniPill 膠囊引起的，可能會延遲或阻止批准或導致批准的產品退出市場；

我們獲得額外資金的能力，以及獲得額外資金的及時性，以開發、潛在地製造和商業化我們的候選產品；

我們有能力根據我們的規格及時生產我們的候選產品，以支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果獲得批准，還可以商業化；

我們為候選產品擴展、優化和擴大生產流程自動化的能力用於進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果獲得批准，還可實現成功商業化；

來自現有產品的競爭，針對我們候選產品的相同生物靶點或治療適應症，以及可能獲得上市批准的新產品；

對我們的候選產品進行監管審查和批准的時間；

市場接受我們的候選產品並獲得監管批准(如果有的話)，包括對口服生物製劑的安全性和有效性的認知；

我們有能力通過有選擇地以有利條件建立戰略合作伙伴關係來擴大我們的商業影響範圍或根本不能；

我們能夠直接或通過與第三方協作建立有效的銷售和營銷基礎設施；

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們在健康志願者身上進行了RT-101的一期臨牀試驗，進行了RT-108和RT-105的臨牀前研究，目前正在進行RT-102、RT-109、RT-110、RT-108、RT-103和RT-106的臨牀前研究，並準備進行RT-102和RT-109的一期臨牀試驗，我們計劃在2022年啟動。此外，我們的初步目標是評估蘭尼皮爾膠囊的安全性，獨立於任何生物。開發生物候選產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及開發RaniPill平臺，都是昂貴的。我們將需要大量額外的未來資金，以完成RaniPill平臺的開發，擴大我們的製造能力，並尋求監管部門的批准，並完成我們計劃用於RaniPill膠囊的生物製品的臨牀開發，如果我們成功，還將使我們目前的任何候選產品商業化。如果FDA或任何類似的外國監管機構(如EMA)要求我們在目前預期的候選產品或任何未來候選產品的開發之外進行研究或試驗，或者重複研究或試驗，我們的費用將進一步增加，超出我們目前的預期，而進一步或重複研究或試驗造成的任何延誤也可能導致需要額外的融資。

根據我們目前的運營計劃，截至2021年6月，我們估計我們現有的現金和現金等價物將足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。如果在開發項目上的支出有任何超出我們預期的顯著增長，或者開發項目的進展比預期更快，那麼這段時間可能會縮短。我們現有的資本資源，包括此次發售的淨收益，將不足以使我們能夠啟動任何關鍵的臨牀試驗。因此，我們預計未來將需要籌集大量額外資金，以完成RaniPill平臺的開發並尋求監管部門的批准，完成我們計劃用於RaniPill膠囊的生物製劑的臨牀開發，擴大我們的製造能力，並將我們的任何候選產品商業化。

進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要年才能完成，我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自我們預計在很多年內不會商業化的產品(如果有的話)的銷售。

因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品或技術的權利。

我們可能會通過股權發行、債務融資、合作和/或許可安排相結合的方式尋求額外資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。負債和/或發行某些股權證券可能導致固定支付義務，還可能導致某些額外的限制性契約，例如我們產生債務和/或發行額外股權的能力受到限制、我們獲取或許可知識產權的能力受到限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。另外，我們增發股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們A類普通股的市場價格下跌。如果我們為了籌集資金而達成合作和/或許可安排，我們可能會被要求接受不利條款，包括以不利條款將我們對RaniPill膠囊或我們的候選產品的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化我們自己，或者可能為將來可能達成更有利條款的安排保留權利。

與我們候選產品的開發和監管審批相關的風險

我們的開發工作還處於早期階段，只有一種候選產品RT-101處於早期臨牀開發階段。我們所有其他候選產品仍處於臨牀前開發階段。如果我們無法通過臨牀開發推進我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們正處於開發工作的早期階段，只有一種候選產品RT-101處於早期臨牀開發階段。我們最初的目標是通過在IDE下進行的臨牀試驗來評估RaniPill膠囊的安全性，它獨立於任何生物。在臨牀試驗中的任何延誤或挫折

獨立於任何生物的RaniPill膠囊，我們計劃在為我們的任何候選產品提交IND之前進行這項工作，這可能會推遲或阻止我們當前或未來候選產品的臨牀測試。我們在澳大利亞完成了RT-101(含有奧曲肽的RaniPill膠囊)的一期臨牀試驗，以評估作為主要終點的安全性和作為次要終點的生物利用度。我們的其他候選產品RT-105、RT-102、RT-109、RT-110、RT-108、RT-103和RT-106仍處於配方和臨牀前階段。我們打算在2022年啟動RT-102和RT-109的第一階段臨牀試驗，在2023年啟動RT-105和RT-110的第一階段臨牀試驗。在開始臨牀開發之前，我們需要對這些候選產品進行IND支持研究，並將IND提交給FDA。我們的候選產品都沒有進入關鍵研究階段。

我們創造產品收入的能力(如果有的話)將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

成功參加臨牀試驗，完成臨牀前研究和臨牀試驗，結果良好；

FDA接受INDS或類似的外國監管機構提交的類似監管文件，用於進行我們的候選產品的臨牀試驗和我們未來臨牀試驗的擬議設計；

展示令相關監管機構滿意的安全性和有效性；

收到適用監管機構(包括FDA的NDA)的上市批准，並維護此類批准；

建立臨牀和商業製造能力；

擴大我們製造機械和程序的自動化；

為我們的關鍵製造材料建立和維護多個供應商；

建立銷售、營銷和分銷能力，並啟動我們產品的商業銷售(如果且獲得批准)，無論是單獨還是與他人合作；

為我們的候選產品建立和維護專利和商業祕密保護或法規排他性；

經批准後，我們的產品保持可接受的安全狀況和保質期；

我們的候選產品中包含的藥物類別將繼續代表護理標準對於各自的疾病目標，並繼續保持長期有利的安全狀況；以及

維護和發展能夠開發我們產品和技術的人員組織。

我們業務的成功，包括我們為公司融資並在未來創造任何收入的能力，將取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。我們尚未、也可能無法在臨牀試驗中證明任何候選產品的有效性和安全性，或在此之後獲得市場批准。我們可能無法以足夠的確定性成功地將生物有效載荷輸送到腸壁，從而對我們的任何候選產品實現足夠的療效或安全性，或者使fda或其他監管機構滿意。

具身體。考慮到我們的早期開發階段，我們可能需要幾年(如果有的話)才能證明一種足以保證批准商業化的治療的安全性和有效性。如果我們不能開發我們的候選產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們的業務和未來的盈利能力在很大程度上取決於我們能否成功開發、獲得監管部門的批准，然後成功地將口服多種生物製劑的RaniPill膠囊商業化。我們的方法提供了一種將生物製品直接輸送到腸壁的新方法，在我們獲得FDA或任何類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不允許銷售或推廣我們的任何候選產品。我們的方法獲得監管部門批准的途徑尚未確定，我們的任何候選產品可能永遠也不會獲得這樣的監管部門批准。獲得FDA和類似外國機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於眾多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。審批政策、法規以及獲得審批所需的臨牀和生產數據的類型和數量可能會在臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或我們正在開發或未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。

我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；

臨牀試驗結果可能達不到美國食品藥品監督管理局(FDA)或外國可比監管機構批准的統計顯著性水平；

我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全性風險；

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對支持監管批准中提交的數據的解釋；

從我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗收集的數據可能不足以支持提交BLA或其他監管申請，以獲得美國或其他地方的監管批准；

我們可能不符合cGMP和其他適用的製造流程、程序、文件和FDA或類似外國監管機構批准所需的設施要求；以及

更改FDA或類似外國監管機構對我們候選產品的批准政策或法規可能會導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，監管部門也可能會批准我們的候選產品，但批准的適應症可能比我們要求的少或多，可能包括安全警告或其他限制，這些限制可能會對候選產品的商業可行性產生負面影響，包括獲得優惠價格或報銷的可能性達到我們原本打算對產品收取的價格水平。同樣，監管機構可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，這可能會顯著降低我們的候選產品獲得商業成功或生存能力的潛力。上述任何一種可能性都可能對我們的候選產品以及業務和運營前景造成實質性損害。

我們之前沒有向FDA或任何類似的外國監管機構提交過任何候選產品的BLA、MAA或任何相應的藥品批准文件。此外，即使我們完成了這樣的申請，我們的候選產品也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法繼續我們的運營。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。此外，我們從未進行過2期或3期臨牀試驗，也從未提交過上市授權申請。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀開發過程中，故障隨時可能發生。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗以及其他產品的研究和試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。例如，到目前為止在臨牀前研究和RT-101的第一階段臨牀試驗中產生的結果並不能保證未來RT-101的第二階段或以後的臨牀試驗將會有類似的結果或成功。在我們的RT-101第一階段臨牀試驗中，我們在有限數量的健康志願者身上測試了RaniPill膠囊。雖然我們沒有觀察到這些臨牀前研究或臨牀試驗導致的任何嚴重不良事件，但我們還沒有廣泛地在人體上測試RaniPill膠囊，也不能確定RaniPill膠囊在以後的任何臨牀試驗中進行更廣泛的人體測試時會有怎樣的表現。除了我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗外，我們預計必須完成至少兩項大規模或充分的良好控制試驗，以證明我們打算商業化的每個候選產品的有效性和安全性的確鑿證據。此外，考慮到我們正在為其開發生物製品的患者羣體，我們預計必須評估長期暴露，以確定我們的生物製品在慢性劑量環境下的安全性。我們從未進行過二期或三期臨牀試驗，或向外國監管機構提交了BLA或類似的營銷申請，因此, 在進入開發週期的這些階段時，我們沒有可依賴的歷史或記錄。此外，我們目前正在優化RT-101的配方，以實現每天一次劑量。如果我們能夠優化配方，我們計劃在適當的動物模型中測試和驗證配方。一旦該配方在臨牀前研究中得到驗證，我們計劃提交IND並啟動RT-101開發的臨牀試驗。與該配方相關的擴大開發可能會推遲此類臨牀試驗的開始，而修訂後的配方可能會導致RT-101的表現與原始配方不同，並影響我們計劃的臨牀試驗結果。

臨牀試驗失敗可能由多種因素造成，包括但不限於試驗設計、劑量和配方選擇的缺陷、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明候選產品具有良好的安全性和/或有效性特徵。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，由於缺乏療效或不良反應，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。根據否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。

此外，新冠肺炎大流行造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成正在進行的和計劃中的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。如果臨牀試驗由我們、正在進行此類臨牀試驗的機構的IRBs或ECs、此類試驗的數據安全監控委員會或FDA或類似的外國監管機構修改、暫停或終止，我們可能會遇到延遲。如果由我們、正在進行此類臨牀試驗的機構的IRBs或ECS、或由FDA或類似的外國監管機構修改、暫停或終止臨牀試驗，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而修改、暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀試驗協議進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗地點進行檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能展示使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致, 臨牀試驗開始或完成的延遲也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣將我們的數據解讀為有利，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，如果患者退出我們的臨牀試驗，錯過預定劑量或隨訪，或以其他方式未能遵守臨牀試驗方案，無論是由於新冠肺炎大流行、為減緩新冠肺炎傳播而採取的行動還是其他原因，我們臨牀試驗數據的完整性可能會受到美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的損害或不接受，這將是適用計劃的重大挫折。

由於上述原因，我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗可能不會成功。在我們的目標或預期的生物適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。我們正處於開發工作的早期階段，只有一種候選產品RT-101處於早期臨牀開發階段。我們完成了RT-101的一期臨牀試驗，以評估作為主要終點的安全性和作為次要終點的生物利用度。我們的其他候選產品， RT-105、RT-102、RT-109、RT-110、RT-108、RT-103和RT-106仍處於配方或臨牀前階段。我們打算在2022年啟動RT-102和RT-109的第一階段臨牀試驗，在2023年啟動RT-105和RT-110的第一階段臨牀試驗。然而，到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品提交IND。我們將被要求向外國監管機構提交適用的同等監管文件，前提是我們在美國境外啟動臨牀試驗。

我們不知道我們計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

FDA或類似的外國監管機構不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

獲得監管部門批准開始試驗，或者與監管部門就試驗設計達成共識；

與CRO和臨牀試驗地點達成協議的任何失敗或延遲，其條款可以進行廣泛協商，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能有很大差異；

獲得一個或多個IRBs的批准；

IRBs拒絕批准、暫停或終止調查現場的試驗，禁止招募更多的志願者或撤回對試驗的批准；

修改臨牀試驗方案；

臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的；

生產足夠數量的候選產品或獲得足夠數量的用於臨牀試驗的其他療法或原料藥；

志願者未能以我們預期的速度登記或繼續參加我們的試驗，或未能返回進行治療後隨訪；

志願者為我們正在開發產品的適應症選擇替代療法候選，或參與競爭性臨牀試驗；

缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；

志願者出現嚴重或意想不到的藥物不良反應；

其他公司進行的同類藥物臨牀試驗發生嚴重不良事件的；

第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或類似的外國監管機構禁止或暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請。

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們向IRBs重新提交我們的臨牀方案進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或臨牀試驗的成功完成。

此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能對我們的候選產品所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國國家相關的政治和經濟風險。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。

此外，我們還與第三方合作製造、開發和供應生物有效載荷，以包括在RaniPill膠囊中，這是一個漫長且昂貴的開發過程。我們在開發中使用的一些活性成分被其他贊助商用來在美國製造生物仿製藥，還有一些不是。我們和我們的第三方製造商可能會發現，即使在流程後期，特定的生物有效載荷也不能表現出必要的特性，或者FDA或其他監管機構無法接受，我們可能會被迫放棄此類化合物的製造和開發工作，轉而尋求替代來源，或者進行額外的、更復雜的開發工作以能夠使用此類化合物，這可能會對我們的運營產生不利影響。

如果我們的候選產品臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。

此外，許多導致或導致臨牀試驗終止或暫停、或臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致候選產品的監管審批被拒絕。我們可能會對我們的候選產品進行配方或製造更改，在這種情況下，我們可能需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，以便將我們修改後的候選產品與早期版本連接起來。我們的臨牀試驗因此出現的任何延遲都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會先於我們將產品推向市場，並且我們的候選產品的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或不可能。

我們在登記時可能會遇到延遲，或者無法登記或維持足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗。臨牀試驗中的患者登記和保留是臨牀試驗時間安排中的一個重要因素，這取決於許多因素，包括：患者羣體的大小和性質、試驗方案的性質、與研究藥物相關的現有安全性和有效性數據、針對相同適應症的競爭療法和正在進行的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀試驗地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。

例如，我們正在開發用於治療血友病A的RT-108，這是一種罕見的出血性疾病，患者人數有限，在臨牀試驗中可以吸引志願者。我們將被要求為我們正在進行和計劃中的每一項RT-108臨牀試驗確定並招募足夠數量的血友病A患者。RT-108的潛在患者可能沒有被充分診斷或識別出患有我們目標疾病的，或者可能不符合我們試驗的進入標準。例如，一些甲型血友病患者可能會提前尋求肝移植，因此不符合我們的治療條件。此外，針對這種出血障礙的其他製藥公司正在從這些患者羣體中招募臨牀試驗患者，這可能會推遲或增加完全登記我們的臨牀試驗的難度。對於我們的大多數候選產品，我們正在努力通過RaniPill平臺提供已知的生物產品，因此，目前正在處方或有資格獲得這些生物製劑的批准注射版本處方的患者可能無法或不願意參與我們的臨牀試驗，以測試這些藥物的未經批准的傳遞系統。我們無法為當前或未來的任何臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

此外，我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會導致在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。此外，其他公司關於我們正在使用的生物製品或生物仿製藥或其類似物的臨牀試驗的負面結果還會使我們很難或不可能在臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害的影響，或者可能導致無法進一步開發。

我們的臨牀前研究和臨牀試驗已經受到並在未來可能受到新冠肺炎大流行的影響，例如CRO人員減少，臨牀試驗患者登記暫停以專注於，並將資源直接分配給新冠肺炎，或者患者因大流行而選擇不登記或繼續參與臨牀試驗，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會受到影響，例如，CRO的人員減少，臨牀試驗患者登記暫停，將資源直接分配給新冠肺炎，或者由於大流行而選擇不登記或繼續參加臨牀試驗的患者。例如，我們正在開發RT-106和RT-103，分別作為基礎胰島素和GLP-1模擬物的口服版本，用於治療2型糖尿病。根據美國疾病控制和預防中心的數據，患有2型糖尿病的人患新冠肺炎重病的風險更高。因此，預期臨牀試驗中的潛在患者可能會選擇不註冊、不參與後續臨牀訪問或退出試驗，以防在未接種疫苗的情況下感染新冠肺炎。此外，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。

我們的候選產品或類似的研究或批准的藥物可能會導致不良副作用，或具有影響安全性的其他特性，可能會延遲或阻止監管部門的批准，限制已批准標籤的商業形象，或導致我們的候選產品在獲得批准後的商業機會受到限制。

可能由我們的候選產品或由其他公司在同一類別中的類似研究或批准藥物引起的不良副作用，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或FDA或其他類似的外國機構延遲或拒絕監管批准。我們的臨牀試驗結果可能會顯示與我們的候選產品相關的副作用或不良事件的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。在這種情況下，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止， FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止針對任何或所有目標生物適應症進一步開發我們的候選產品。

例如，在我們的RT-101第一階段臨牀試驗中，所有受試者對RaniPill膠囊的耐受性都很好，沒有受試者吞嚥該藥有困難。所有試驗對象都通過了膠囊殘留物，沒有觀察到嚴重的不良反應。然而，到目前為止，我們產生的蘭尼皮爾膠囊的臨牀數據有限，進一步的分析可能會發現不良事件與迄今觀察到的安全性不一致。

與藥物相關的副作用可能會對患者招募或登記患者完成試驗的能力產生負面影響，即使我們的臨牀試驗完成並且我們的候選產品獲得批准，與藥物相關的副作用也可能限制標籤或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，由於我們的候選產品是針對皮下和靜脈注射藥物已獲批准的適應症而開發的，我們預計我們的臨牀試驗將需要顯示與現有產品和候選產品具有競爭力的風險/益處概況，以便獲得監管部門的批准或(如果獲得批准)有利於商業化的產品標籤。

此外，與我們的候選產品處於同一類別的類似研究或批准藥物可能會遇到嚴重不良事件。如果這些產品遇到嚴重不良事件，FDA可能會將該類別的藥物從市場上移除，強制實施類別範圍的REMS，或要求其他類別的藥物

完成後期和關鍵的臨牀試驗，以便獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，以營銷我們當前或任何未來的候選產品。進行後期臨牀試驗和提交成功的BLA是一個複雜的過程。作為一個組織，我們最近完成了在澳大利亞進行的RT-101 的第一階段臨牀試驗，尚未對我們的其他候選產品進行任何臨牀試驗。我們之前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀試驗，作為一家公司，我們在準備、提交和起訴監管文件方面的經驗有限，之前也沒有為任何候選產品提交過BLA或其他類似的外國監管文件。我們還計劃在未來幾年內對多個候選產品並行進行多項臨牀試驗。例如，我們計劃在2022年啟動兩項臨牀試驗，分別針對RT-102和RT-109。在我們有限的資源下，這可能是一個很難管理的過程，可能會分散管理層的注意力。此外，通過設備和放射健康中心(CDRH)的預提交流程，我們與FDA的互動有限。我們從未提交過IDE或IND。雖然我們計劃與FDA的藥物評估和研究中心(CDER)和/或生物製品評估和研究中心(CBER)聯繫，要求就我們的臨牀開發計劃提供指導，但我們到目前為止還沒有這樣做，我們不能確定需要多少候選產品的臨牀試驗，或者這些試驗必須如何設計。例如，我們預計依靠在RaniPill平臺上開發的數據來縮短或提高後續產品候選產品的開發效率, 但情況可能並非如此，FDA或其他監管機構可能會要求我們對每個候選產品進行全套研究。因此，我們可能無法成功、高效地開始、執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致監管部門提交併批准我們的任何候選產品。我們可能需要比競爭對手更多的時間和更高的成本，並且可能無法成功獲得監管部門對我們開發的候選產品的批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或延遲我們提交BLAS並將我們的候選產品商業化。

我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷和分銷均受到美國FDA和國外市場類似外國監管機構的廣泛監管。在美國，在我們獲得FDA的監管批准之前，我們不允許銷售我們的候選產品。獲得監管批准的過程成本高昂，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和患者羣體而有很大不同。FDA審查和批准新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平，以及聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力。此外，審批政策或法規可能會發生變化，FDA在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。

在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們必須通過充分且嚴格控制的臨牀試驗，並讓FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和類似的外國監管機構的批准。FDA或類似的外國監管機構(視情況而定)還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能反對我們臨牀開發計劃的要素。

FDA或類似的外國監管機構可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

這些權威機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

我們的臨牀試驗或結果的陰性或模稜兩可的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計顯著性水平；

我們臨牀試驗的參與者或使用與我們候選產品相似的藥物的個人可能會經歷嚴重和意想不到的藥物相關副作用；

臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣度或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的安全性；

這些機構可能不接受在臨牀機構或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據；

我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全性風險；

這些權威機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

此類機構可能不同意從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可接受或足以支持提交BLA或其他提交，或獲得美國或其他地方的監管批准，並且此類機構可能會對額外的臨牀前研究或臨牀試驗提出要求；

關於國外市場，審批程序因國家而異，除了上述風險之外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期以及與價格主管部門的協議。此外，對某些上市生物製品的安全性提出質疑的事件可能會導致FDA和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新生物製品時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。如果延遲獲得或無法獲得適用的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化。

由於我們的臨牀流程中有多個候選產品，並且正在考慮各種目標適應症，因此我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖的候選產品或適應症，或者更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品、適應症和開發計劃。我們還計劃在未來幾年同時對我們的候選產品進行多項臨牀試驗，包括可能在2022年在我們的候選產品中啟動兩項臨牀試驗，這可能會使我們更難決定重點關注哪些候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選產品或其他可能具有更大商業潛力或成功可能性的跡象合作的機會。此外，除了用於蘭尼皮爾膠囊的生物製劑外，我們還專注於開發蘭尼皮爾膠囊。雖然我們打算專注於具有吸引人的商業特性的特徵良好的分子，但同時關注生物製品的輸送和配方將需要大量的資源和關注。此外，我們可能會確定比RaniPill膠囊當前容量更大的其他目標有效載荷，我們需要重新設計，並對RaniPill膠囊未來的任何設計進行額外的臨牀前和臨牀研究。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過未來的合作、許可和其他類似安排向該候選產品放棄寶貴的權利，如果我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更加有利。

此外，我們可能會尋求額外的許可證內或收購開發階段的資產或計劃，這會給我們帶來額外的風險。識別、選擇和獲取有前途的候選產品需要豐富的技術、財務和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際購買或許可特定的候選產品，這可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會帶來任何好處。例如，如果我們無法

未來，我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物， FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時最大限度地減少處於無效控制方案中的患者數量。被FDA指定為突破性療法的藥物，如果在提交生物製品許可證申請時得到臨牀數據的支持，也有資格優先審查。

FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，收到藥物的突破性治療指定可能不會帶來更快的開發、審查或批准過程，也不能保證最終獲得FDA的批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法，FDA稍後可能會決定候選產品不再符合資格條件，也可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。

我們可能會為我們的一些候選產品尋求快速通道認證。如果一種療法旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該療法顯示出解決這種疾病未得到滿足的重大醫療需求的潛力，藥品贊助商可以申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予該認證，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得該認證，FDA也可能不會決定授予該認證。即使我們確實獲得了Fast Track認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會體驗到更快的開發流程、審查或批准。如果我們的臨牀開發計劃不能繼續滿足Fast Track指定標準，或者如果我們的臨牀試驗因意外不良事件或臨牀供應問題而延遲、暫停或終止或臨牀擱置，我們將無法獲得與Fast Track計劃相關的好處。此外，快速通道指定和優先級審查不會更改審批標準。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中的數據不再支持該指定，它可能會撤回快速通道指定。快速通道指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多的患者數據變得可用而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的中期、主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的研究結果和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分的評估，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線

數據還需要經過審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能會披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對特定藥物、候選藥物或我們的業務的未來決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者其他人，包括監管部門不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務和經營業績, 前景或財務狀況。

由RaniPill膠囊內的生物製劑組成的候選產品採用了尚未獲得FDA或類似的外國監管機構批准的新技術，我們預計我們的申請必須作為原創的、獨立的BLAS提交。這些監管機構在評估我們的技術和候選產品方面經驗有限。我們的新技術也使我們很難預測候選產品開發的時間和成本。

我們和我們的合作伙伴正在開發基於新技術的候選產品，我們打算與我們的合作伙伴密切合作，以瞭解並提供必要的安全性和有效性證明，FDA和類似的外國監管機構可能會尋求我們候選產品的批准，這些候選產品包括RaniPill膠囊內的生物製劑。監管審批過程可能會耗費大量時間和資源，並需要來自不在我們控制範圍內的獨立第三方的交付成果。我們預計，我們向FDA提交的營銷申請將以351(A)BLAS的形式提交。對於我們的某些候選產品，監管審批路徑和要求可能不明確或可能會更改，這可能會增加重大延遲和費用。例如，儘管我們已經就計劃在IDE下評估RaniPill 平臺與FDA的CDRH進行了提交前會議，但我們尚未與CDER或CBER進行正式互動，以獲得FDA對支持我們任何候選產品的BLA提交所必需的臨牀試驗的反饋。如果我們或我們的協作合作伙伴使用我們的新技術開發的任何產品延遲或未能獲得監管部門的批准，將對我們的業務產生不利影響。

此外，我們還處於開發平臺的早期階段，未來遇到的任何開發問題都可能導致重大延遲或意外成本，這些開發問題可能無法克服。我們在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴時也可能會遇到延遲，這可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化(如果有的話)。此外，隨着我們開發候選產品並瞭解這些關鍵因素，我們對可擴展性和製造成本的期望可能會有很大差異。

我們的候選產品的臨牀數據有限，無法表明它們對人類長期使用是否安全或有效。

我們的候選產品的臨牀數據有限，我們還沒有進行任何研究來評估它們對人類的長期使用是否安全或有效，包括評估藥物注射到腸壁後可能產生的任何降解產品的安全性。在我們的第一階段臨牀試驗中

在RT-101中，我們在有限數量的健康志願者身上測試了蘭尼皮爾膠囊。雖然我們沒有觀察到這些臨牀前研究或臨牀試驗導致的任何嚴重不良事件，但我們還沒有在人體上廣泛測試RaniPill膠囊，也不能確定RaniPill膠囊在以後的任何臨牀試驗中進行更廣泛的人體測試時會有怎樣的表現。

如果在我們正在進行的或未來的臨牀試驗中對我們的任何候選產品的治療導致對其安全性或有效性的擔憂，我們和我們的協作合作伙伴可能無法成功開發或商業化我們的任何或所有候選產品，也無法與我們的候選產品進行合作。

我們已經並可能在美國以外對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們已經在美國以外進行了一項或多項臨牀試驗，未來可能會選擇進行一項或多項臨牀試驗。例如，我們在澳大利亞進行了RT-101的第一階段研究。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准該申請，除非(I)該數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；(Ii)該試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP規定進行的；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的方式來驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受該數據作為上市批准申請的支持，除非該研究根據GCP進行了良好的設計和實施，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證來自研究的數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外, 此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將需要額外的試驗，這可能會耗費大量時間，並可能導致我們可能開發的當前或未來候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化的批准。

與我們的候選產品商業化相關的風險

即使我們獲得了任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他營銷或退出市場的限制，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的候選產品在獲得批准時遇到了意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國的聯邦和州要求以及類似外國監管機構的要求。

製造商和製造商工廠必須遵守FDA和類似的外國監管機構實施的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商(如果有)

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准都將受到產品可能用於營銷和促銷的已批准指示用途的限制或批准條件的限制(包括實施風險評估和緩解策略的要求)，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求。我們將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)。FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品的生產、銷售和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。已批准的BLA或MAA的持有者必須提交新的或補充的申請，並獲得批准才能對已批准的產品、產品標籤或製造流程進行某些更改。我們還可以被要求進行上市後臨牀試驗，以驗證我們產品的安全性和有效性或針對特定的患者羣。如果最初的上市批准是通過加速審批途徑獲得的，我們可能需要進行一次成功的上市後臨牀試驗，以確認我們的產品的臨牀益處。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回營銷審批。

如果監管機構發現產品存在以前未知的問題，如意外嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或者不同意產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可能會對該產品或用户施加限制，包括要求將該產品從市場上召回。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會採取其他措施：

發出警告信，造成負面宣傳；

實施民事或者刑事處罰的；

暫停或撤回監管審批；

暫停我們正在進行的任何臨牀試驗；

拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

對我們的運營施加限制，包括關閉我們的合同製造商工廠；

扣押或扣留產品；或

要求召回產品。

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管審批，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，它們可能仍無法獲得醫生、患者、政府付款人、其他第三方付款人和其他醫療保健提供者的足夠市場接受度。如果我們批准的任何產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生大量的收入來實現盈利。市場接受程度如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括但不限於：

與皮下或靜脈注射生物製劑相比，口服生物製劑的潛在或感知的優勢或劣勢；

與替代療法相比，我們候選產品的療效如何；

我們候選產品的保質期；

銷售和營銷工作的有效性；

與替代治療相關的治療費用；

我們有能力將我們的候選產品以具有競爭力的價格出售；

目標患者人羣嘗試雷尼皮爾膠囊的意願；

我們的候選產品中包含的藥物類別將繼續代表護理標準針對各自的疾病目標，繼續保持長期良好的安全性；

醫生願意開蘭尼皮爾膠囊的處方和開利用蘭尼皮爾膠囊的生物製劑的意願；

醫學界是否願意向患者提供我們的候選產品，以補充或替代目前的皮下和靜脈注射療法；

營銷和分銷支持的實力；

提供政府和第三方保險和適當的補償；

我們有能力製造足夠的供應來滿足患者的需求；

任何副作用的流行程度和嚴重程度；以及

對將我們的候選產品與其他藥物或治療一起使用的任何限制。

由於我們預計候選產品的銷售(如果獲得批准)將為我們帶來收入以實現盈利，如果我們的候選產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能要求我們比其他計劃更早地尋求合作或進行額外的融資。

FDA和類似的外國監管機構嚴格監管可能針對處方藥產品提出的促銷聲明，如果獲得批准，我們的候選產品也將如此。特別是，產品不得用於未經FDA或類似的外國監管機構批准的用途，如產品批准的標籤中所反映的那樣。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。如果我們的任何一種候選產品獲得市場批准，醫生可以以與批准的標籤不一致的方式向患者開具此類產品的處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府已經對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果基於我們的營銷和促銷實踐，我們成為此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務上轉移，可能會產生鉅額法律費用，並可能損害我們的聲譽。FDA還要求公司簽署同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，可能會限制我們的創收能力。

政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍是大多數患者能夠負擔得起藥物和治療的關鍵。我們的任何候選產品獲得營銷批准後的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府健康管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。無論是在美國國內還是在國際上，我們的候選產品的費用都將在多大程度上由醫療保健、管理型醫療保健、藥房福利和類似的醫療管理組織支付。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或保持足夠的定價，從而實現足夠的投資回報。

付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：

其健康計劃下的覆蓋福利；

安全、有效和醫學上必要的；

適用於特定的患者；

符合成本效益；以及

既不是試驗性的也不是調查性的。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由美國衞生與公眾服務部下屬機構CMS做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人付款人傾向於在很大程度上遵循CMS。很難預測CMS將如何決定報銷像我們這樣的新產品，因為沒有關於這些新產品的既定實踐和先例。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視可能會導致我們對候選產品的定價條款不如我們目前預期的那樣優惠。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家/地區，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低很多。其他國家允許公司自行定價，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本可能會導致此類組織限制已批准新產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織影響力的增加以及額外的法律變更，我們預計將在與我們的任何候選產品的銷售相關的定價壓力。總體上，醫療費用，特別是處方藥和外科手術等治療費用的下行壓力變得非常大。因此，新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。

我們面臨着來自其他生物療法和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物治療和製藥行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們在世界各地都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、生物治療公司、專業製藥和仿製藥公司以及大學和其他研究機構。

我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員以及經驗豐富的營銷和製造組織。我們行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司獲得監管批准的速度可能比我們更快，在銷售和營銷其產品方面可能更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大型成熟公司的協作安排。

由於較新技術的商業適用性的進步以及這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更容易開發、更有效或成本更低的藥品。這些競爭對手可能會開發出我們技術中不可預見的技術進步。如果獲得批准，我們的候選產品預計將面臨來自市場上可獲得的藥物以及我們競爭對手正在開發的藥物和設備的競爭。

製藥公司可能會投入巨資加速新技術的發現和開發，或者授權可能會降低我們的候選產品競爭力的新技術。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性或安全性方面表現出優勢，才能克服價格競爭並在商業上取得成功。如果我們的競爭對手在我們進行或開發之前成功獲得FDA或類似的外國監管機構的批准

我們主要面臨來自目前和未來(仿製藥和生物仿製藥)製造商的競爭，這些製造商是我們候選產品的皮下和靜脈注射版本，例如AbbVie Inc.、Eli Lilly and Company、諾華股份公司、羅氏控股公司以及諾和諾德-麻省理工學院合作的SOMA和LUMI。此外，我們還面臨着來自致力於開發和製造口服生物製品的公司的競爭，這些公司包括Oramed PharmPharmticals，Inc.、Entera Bio Ltd.、應用分子運輸公司、Protagant Treateutics，Inc.、Chiasma，Inc.和Novo Nordisk A/S。例如，Chiasma在2020年6月獲得了FDA批准的口服奧曲肽產品MYCAPSSA。我們還面臨着來自基因和細胞治療公司的競爭。此外，我們的候選產品旨在治療慢性病。因此，我們還在治療我們打算治療的慢性病的基礎上，與根治療法競爭。

我們相信，我們是否有能力成功競爭，除其他因素外，將取決於：

我們候選產品的有效性和安全性，特別是與上市產品和後期開發產品相比；

我們的候選產品完成臨牀開發並獲得監管部門批准所需的時間(如果有的話) ；

能夠將我們獲得監管部門批准的任何候選產品進行商業化和營銷；

我們產品的價格，包括與品牌或仿製藥競爭對手的比較；

私人和政府醫療保險計劃(包括聯邦醫療保險)是否有覆蓋範圍和足夠的報銷水平；

保護與我們的候選產品相關的知識產權的能力；

避免侵犯他人知識產權的能力；

能夠生產和銷售我們的任何獲得監管部門批准的候選產品的商業批量；以及

如果付款人、患者、醫生和其他醫療保健提供者批准接受我們的任何候選產品，包括對口服生物製劑的安全性和有效性的認知。

由於我們的研究方法依賴於我們專有的RaniPill平臺，面對技術的快速變化，我們可能很難繼續成功競爭。如果我們不能繼續推進RaniPill平臺，技術變革可能會削弱我們的有效競爭能力，我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。

我們目前沒有營銷和銷售組織。如果我們維護商業權利的任何候選產品獲得市場營銷批准，如果我們無法建立營銷和銷售能力，或者無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法有效地營銷和銷售我們的任何候選產品，或者創造產品收入。

我們目前沒有針對生物製品的營銷、銷售和分銷的營銷或銷售組織。為了將任何獲得市場批准的候選產品商業化，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者

與第三方達成協議以執行這些服務，但我們可能無法成功做到這一點。如果我們的任何候選產品開發成功，我們可能會選擇建立一支目標明確的專業銷售隊伍，這將是昂貴和耗時的。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。對於我們的候選產品，我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們無法與第三方合作，以可接受的條款或根本不將批准的產品商業化(如果有的話)，或者任何此類合作伙伴沒有投入足夠的資源將我們的產品商業化，或者其他原因導致商業化努力失敗，我們可能無法成功將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的收入都將受到實質性的不利影響。

如果我們開發的任何產品的市場機會比我們認為的要小，我們的商業收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們對患有我們可能針對的疾病的人數的預測，以及有這些健康問題、有可能從我們當前和任何未來候選產品的治療中受益的子集的預測都是基於我們的信念和估計。例如，我們正在開發用於治療肢端肥大症的RT-101，我們估計截至2016年11月，美國的患者人數約為25,000人，用於治療骨質疏鬆症的RT-102，我們估計截至2018年，美國的患者人數約為1000萬，以及用於治療牛皮癬關節炎的RT-105，我們估計，截至2014年3月，美國的患者人數約為240萬。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的信息可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。我們所有候選產品的總潛在市場最終將取決於針對這些適應症批准銷售的每個候選產品的最終標籤中包含的適應症診斷標準、替代治療的可用性以及我們候選產品相對於此類替代治療的安全性、便利性、成本和有效性醫學界和患者的接受度，以及患者准入、藥品定價和報銷。美國和其他主要市場以及其他地方的患者數量可能會比預期的要少，患者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到, 所有這些都會對我們的運營結果和我們的業務產生不利影響。即使我們的產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。

我們的候選產品可能需要額外的時間才能獲得監管部門的批准，因為它們是組合產品。

我們相信，我們的候選產品是生物設備組合產品，需要在FDA和可比的外國監管機構內進行協調，以審查其設備和生物成分。儘管FDA和類似的外國監管機構已經建立了審查和批准像我們這樣的組合產品的系統，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面遇到延遲。

我們的候選產品在美國以外的銷售將受到有關臨牀試驗和市場審批的外國法規要求的約束，並且，如果我們在臨牀開發後保留商業權利，我們將計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選產品在美國、歐盟和更多的外國國家商業化。即使FDA批准了候選產品的上市，可比的外國監管機構也必須批准該候選產品在這些國家的製造和營銷。審批程序因轄區而異，可能涉及與美國不同或更長的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家/地區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該國家/地區獲得銷售批准。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。我們可能會決定向EMA提交MAA，以供EEA中的審批。與FDA一樣，從EMA獲得MAA的批准也是一個同樣漫長和昂貴的過程，EMA有自己的程序來批准候選產品。即使產品獲得批准，FDA或EMA(視具體情況而定)也可能限制該產品上市的適應症。, 要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或要求昂貴且耗時的臨牀試驗或報告作為批准條件。美國以外國家和歐洲經濟區的外國監管機構對候選藥物的審批也有要求，我們在這些國家上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的可比外國監管機構接受，一個國家的監管批准不能確保在任何其他國家獲得批准，而在一個國家未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家的監管審批流程產生負面影響。此外，我們任何候選產品的監管審批都可能被撤回。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害，我們的業務也將受到不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們可能無法成功維護或獲得配方和製造協作，任何潛在合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來配方和製造我們的候選產品，或者可能在配方和製造工作中失敗，這可能會對我們開發某些候選產品的能力產生不利影響，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們已經與諾華製藥公司或諾華公司、武田公司和CCHN公司簽訂了評估協議，分別就諾華公司、因子VIII和hGH的機密分子的配方和口服版本的生產進行評估。此類評估協議以及達成的任何其他合作最終可能不會成功，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生負面影響。雖然我們計劃通過有選擇地建立戰略合作伙伴關係來擴大我們的影響範圍，但我們可能無法建立這樣的合作伙伴關係，如果我們這樣做了，我們可能無法保持對我們候選產品的未來開發和商業化的重要權利或控制權。因此，如果我們與第三方合作開發候選產品並將其商業化，我們可能會將該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方，而該合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來制定和製造我們的候選產品，或者可能在這些努力中失敗，在這種情況下，合作中候選產品的制定和製造可能會延遲或終止，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們相信，我們的候選產品是生物設備組合產品，我們預計這些產品將根據FDA作為生物的主要作用模式，受到FDA的生物法規的監管。第三方製造商可能無法遵守適用於生物設備組合產品的監管要求(稱為cGMP)，包括fda的藥品和生物製品cGMP法規的適用條款、醫療設備QSR中體現的設備cGMP要求或美國境外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延誤。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延誤其中任何一項都會嚴重影響我們候選產品的供應。我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交任何BLA後進行。

此外，我們可能建立的任何潛在合作或其他安排的條款可能對我們不利或可能被視為不利的，這可能會對我們的A類普通股價格產生負面影響。在某些情況下，我們可能負責在協作下繼續制定候選產品，我們從合作伙伴那裏收到的付款可能不足以支付此制定的成本，或者可能導致雙方之間的糾紛。此外，協作以及銷售和營銷安排複雜且耗時談判、記錄和實施，它們可能需要大量資源來維護，這可能不利於我們其他候選產品的開發。

我們面臨許多與我們依賴與第三方協作相關的額外風險，這些風險的發生可能會導致我們的協作安排失敗。我們與合作伙伴之間可能會產生衝突，例如在實施開發計劃、為候選產品提供的努力和資源、臨牀數據的解釋、里程碑的實現、財務條款的解釋或合作期間開發的知識產權所有權方面的衝突。如果出現任何這樣的衝突，合作者可能會為了自己的利益而行事，這可能會與我們的利益背道而馳。我們與合作伙伴之間的任何此類分歧都可能導致以下一個或多個，每一個都可能延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化，進而阻止我們產生足夠的收入來實現或保持盈利：

根據適用的協作安排，減少支付版税或我們認為應支付的其他付款；

合作伙伴在我們的協作內部或外部採取的可能對我們在協作下的權利或利益產生負面影響的行動；或

合作伙伴不願隨時通知我們其開發和商業化活動的進展情況，或允許公開披露這些活動的結果。

此外，終止協作可能會限制我們根據足以讓我們考慮進一步開發或投資於終止的協作候選產品(即使已退還給我們)的條款獲得由我們的合作者開發的產品或知識產權的權利。

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未成功履行其合同職責，或未滿足監管要求或預期截止日期，我們可能無法及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

在我們的臨牀前研究和臨牀項目期間，我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO 來監控和管理臨牀試驗並收集數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。儘管如此，我們

負責確保他們的行為符合監管要求，並且我們的每項研究和試驗都是根據適用的協議、法律、監管和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會解除我們的監管責任。因此，我們和我們的CRO必須遵守GCP，這是FDA和類似的外國監管機構針對我們臨牀開發中的所有候選產品頒佈的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能不接受這些數據，或者可能要求我們在考慮我們申請監管批准或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP。雖然我們對CRO的活動有協議，但我們對他們的實際表現及其代表我們工作的人員的資格的影響可能有限。在為我們的候選產品進行臨牀研究時，如果不遵守適用的法規，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的志願者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排或按商業合理條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀前和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會大幅增加，我們的創收能力可能會顯著延遲。

更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方供應商提供我們製造過程中使用的關鍵材料以及生物仿製藥的製造，失去這些第三方或他們無法向我們供應足夠的材料和生物仿製藥可能會損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商提供生產我們的候選產品所需的原材料和原料藥，我們可能在某種程度上依賴第三方製造商為我們尋求獲得市場批准的候選產品提供商業供應。此外，我們還與第三方合作生產和開發用於蘭尼皮爾膠囊的生物製品。

我們對這些第三方的依賴以及我們在獲得充足的原材料、原料藥和生物仿製藥供應方面可能面臨的挑戰涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量、交貨時間表和非排他性的有限控制。作為一家小公司，我們的談判籌碼是有限的，我們可能會獲得比我們規模更大的競爭對手更低的優先級。我們沒有長期的供應

協議，我們根據開發製造服務協議或採購訂單或類似協議購買所需的供應品。這些第三方可能無法繼續向我們提供滿足我們預期規格和質量要求所需的數量的這些材料。任何有限或獨家來源的原材料、原料藥或生物仿製藥的供應中斷都可能嚴重損害我們生產候選產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有)並獲得資格。我們可能無法在合理的時間或商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。供應商的任何業績故障都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會尋求達成協作、許可和其他類似安排，但可能不會成功，即使我們成功了，也可能無法實現此類關係的好處。

由於開發候選產品或將其商業化所需的資本成本或製造限制，我們可能尋求並已就候選產品的開發或商業化達成合作、合資、許可和其他類似安排。我們為我們的候選產品建立或保持此類合作的努力可能不會成功，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品可能被認為處於協作開發的早期階段，或者第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。此外，任何未來的協作協議都可能限制我們與潛在的合作者簽訂其他協議。在戰略交易或許可證之後，我們可能無法獲得證明此類交易合理的經濟效益。

即使我們成功地建立了此類合作，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或審批延遲、候選產品的安全性受到質疑或獲得批准的候選產品的銷售不能令人滿意，我們可能無法維持此類合作。

此外，我們的戰略合作伙伴可能會終止未來的任何潛在合作，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，戰略合作伙伴可以協商某些權利來控制有關我們候選產品的開發和商業化的決策，並且可能不會以與我們相同的方式開展這些活動。我們未來可能進行的任何合作終止，或與我們的候選產品相關的合作的任何延遲，都可能會推遲我們的候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力(如果它們進入市場)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的工商業相關的風險

我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度運營業績可能波動很大，這使得我們很難預測未來的運營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

與我們的候選產品相關的研究、開發、監管審批和商業化活動的時間、成功程度和成本以及投資水平，這些可能會不時變化；

這些因素的累積影響可能會導致我們季度和年度運營業績的大幅波動和不可預測性。因此，將我們的運營業績與一期一期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。這樣的股票價格下跌可能會發生，即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引。

我們在很大程度上依賴我們的候選產品在我們的核心計劃中取得成功，如果這些候選產品中的任何一個未能進入臨牀試驗、獲得監管批准或沒有成功商業化，我們的業務將受到不利的影響。

我們目前還沒有處於後期臨牀試驗或獲準商業化銷售的候選產品，我們可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們只有一個候選產品，RT-101，在臨牀開發中。我們預計，在未來幾年中，我們的大部分努力和支出將用於RaniPill平臺的開發，該平臺旨在實現多種用於治療多種疾病和紊亂的生物製劑的口服給藥。我們最初的目標是評估蘭尼皮爾膠囊的安全性，獨立於任何生物。蘭尼皮爾膠囊可能不會獲得與任何生物相關的監管批准，或者，如果獲得批准，它可能不會成功商業化。對於我們尋求的適應症，RaniPill膠囊的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷仍將受到FDA和美國及其他國家和地區類似外國監管機構的廣泛監管，每個國家和地區都有不同的監管規定。此外，即使獲得批准，定價和報銷也將受到進一步審查，並與付款人進行討論。在FDA批准BLA或任何外國可比機構批准類似營銷授權之前，我們不允許在美國銷售任何候選產品，直到相應的外國監管機構批准營銷申請。我們完成了我們最先進的候選產品RT-101的第一階段臨牀試驗，並完成了RT-105、RT-102、RT-108、RT-103和RT-106的臨牀前研究。我們計劃在2022年啟動RT-102和RT-109的第一階段臨牀試驗，在2023年啟動RT-105和RT-110的第一階段臨牀試驗。我們需要進行更大規模的, 在目標患者人羣中對這些候選產品及其適應症進行更廣泛的臨牀試驗，以支持FDA或相應的外國監管機構可能提出的監管批准申請，我們預計近期內無法做到這一點。

我們之前沒有向FDA提交過任何候選產品的BLA，也沒有向可比的外國機構提交過類似的產品批准文件，我們的候選產品可能在臨牀試驗中不會成功，也可能不會獲得監管部門的批准。為候選生物產品提交申請並獲得監管部門批准是一個廣泛、漫長、昂貴且具有內在不確定性的過程，監管機構可能會出於多種原因延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：

我們可能無法證明我們的任何候選產品都是安全有效的，使 FDA或類似的外國監管機構滿意；

FDA或類似的外國監管機構在批准之前可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將增加我們的成本並延長批准前的開發過程；

我們的臨牀試驗結果可能不符合美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構批准的統計或臨牀意義水平；

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們一項或多項臨牀試驗的數量、設計、規模、實施或統計分析；

FDA或類似的外國監管機構可能不同意或不接受我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋；

FDA或類似的外國監管機構可能會發現我們的製造工藝或設施中的缺陷，這些缺陷需要在監管批准之前進行糾正；

在我們進行候選產品開發的適應症中獲得批准的競爭對手產品的成功或進一步批准可能會改變我們候選產品在建議適應症中的護理標準或審批標準；以及

FDA或類似的外國監管機構可能會改變其審批政策或採用新的法規。

我們的候選產品將需要額外的研究、臨牀開發、製造活動、多個司法管轄區的監管批准(如果可以獲得監管批准)、確保商業製造供應來源以及與商業組織建立或合作。我們為RaniPill 平臺計劃的臨牀試驗可能無法及時啟動或完成，也可能無法成功或根本不能啟動或完成。此外，我們不能推進任何其他候選產品進入臨牀試驗。此外，任何候選產品開發過程中的任何延遲或挫折都將預計會對我們的業務產生不利影響，並導致我們的股價下跌。

我們使用和擴展我們的專有RaniPill平臺來構建候選產品渠道的努力可能不會成功。

我們戰略的一個關鍵要素是利用RaniPill平臺來擴大我們的候選產品渠道，為了做到這一點，我們必須繼續投資於RaniPill平臺和開發能力。儘管到目前為止，我們的研發工作已經形成了一系列核心候選產品，但這些候選產品可能並不安全有效，也可能無法獲得監管部門的批准。此外，儘管我們計劃開發RaniPill平臺，以提供跨越多種疾病和障礙的多樣化候選產品渠道，但我們可能無法成功做到這一點。此外，我們還可能發現RaniPill平臺的使用是有限的，因為我們的生物製品的替代用途被證明是不安全或有效的。即使我們成功地繼續建設我們的管道，潛在的產品

我們確定的候選產品可能不適合臨牀開發，包括被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准或獲得市場認可的產品。即使在獲批後，如果我們的產品不能成功開發或商業化，或者商業化後發現嚴重的不良事件，我們也不能產生任何產品收入，這將對業務造成不利影響。

監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改提交給相關監管機構的臨牀試驗方案，以反映這些變化。修正案可能要求我們向IRBs或ECS重新提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，可能會阻止、限制或推遲對我們當前或任何未來候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

如果要求我們對當前或未來的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他臨牀前研究，或者如果我們無法成功完成我們的臨牀前研究或計劃中的臨牀試驗，我們可能會延遲獲得監管部門對我們當前或任何未來候選產品的批准，我們可能根本無法獲得監管部門的批准，或者我們可能無法獲得對沒有提供廣泛商業機會的適應症的批准。如果我們在測試或審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加，而且我們可能沒有足夠的資金來完成我們當前或任何未來候選產品的測試和審批流程。重大的臨牀試驗延遲可能會使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並削弱我們的產品在獲得批准後商業化的能力。如果發生任何這種情況，我們的業務都會受到損害。

我們所有的候選產品，除了RT-101，都在研究或臨牀前開發中，還沒有進入臨牀試驗。如果我們無法開發、測試和商業化我們的候選產品，我們的業務將受到不利影響。

作為我們戰略的一部分，我們尋求發現、開發和商業化通過RaniPill膠囊提供不同生物製劑的候選產品組合。確定合適的生物目標和候選產品的研究計劃需要大量的科學、技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：

我們的財力和內部資源不足；

我們使用的研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品；

競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品失去競爭力；

我們的候選產品可能會顯示出有害的副作用或其他特徵，表明此類候選產品不太可能有效或不太可能獲得適用的監管批准；

我們的候選產品可能無法以可接受的成本或全部以可接受的成本進行商業批量生產；或者

此外，我們將我們的平臺設計為不依賴藥物，我們相信這將使我們能夠在當前渠道之外擴展到更多市場。雖然我們的研究和開發工作支持使用我們迄今評估過的多肽和抗體以包含在RaniPill膠囊中，但可能存在無法插入RaniPill膠囊中的分子，無論是由於有效載荷能力、作用機制還是其他原因，其結果將嚴重損害我們的候選產品的商業潛力。

此外，我們目前的產品流水線所設計的候選產品的針頭能夠輸送 3.0到3.5毫克的生物物質，我們稱之為有效載荷能力。我們知道有些生物製品需要近100毫克的劑量才能有效，例如腫瘤學生物製品和某些其他細胞療法。雖然我們計劃開發有效載荷能力高達30.0毫克的針頭，這將使我們能夠擴展我們的平臺以包含更多分子，但我們仍可能被排除在RaniPill膠囊中使用某些高負荷生物製劑，這可能會對RaniPill平臺的商業潛力產生不利影響。此外，如果我們能夠開發出具有更大有效載荷能力的針頭，我們可能需要進行額外的臨牀前或臨牀研究，以確定更新設計的性能特徵，並要求監管機構允許在人體受試者中對更新設計進行評估。

由於上述任何一種因素，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們的任何候選產品的商業化(如果獲得批准)。

由於對我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售期間據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未對產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反

保修。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任，或者被要求停止開發，或者如果獲得批准，將限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

推遲或者終止臨牀研究；

損害我們的聲譽；

臨牀試驗參與者退出；

由監管機構發起調查；

相關訴訟的辯護費用；

轉移管理層的時間和資源；

對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

對我們的候選產品的需求減少；

產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

產品銷售收入損失；以及

如果獲得批准，我們的任何候選產品都無法商業化。

我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠這可能會阻止或阻礙我們候選產品的開發或商業化。我們目前承保了1000萬美元的臨牀試驗責任保險，我們認為這筆錢適合我們的臨牀試驗。雖然我們維持此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們必須支付由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的任何金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。

生物製品的製造和包裝受FDA和外國可比監管機構的要求的約束。如果我們或我們的第三方製造商不能滿足這些要求，我們的產品開發和商業化努力可能會受到損害。

生物製品的製造和包裝受FDA和類似的外國監管機構的監管，必須按照FDA的cGMP和外國監管機構的類似要求進行。在這些cGMP法規下運營的製造商數量有限，他們既有能力生產生物製品，又願意這樣做。如果我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規或要求，可能會對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品上市、延遲、暫停或撤回批准、扣押或自願召回產品、操作限制和刑事起訴，這些都可能損害我們的業務。我們的候選產品需要無菌製造技術，與其他口服管理產品相比，這些技術可能會帶來額外的製造挑戰。同樣的要求和風險也適用於用於生產我們候選產品的生物製品的活性藥物成分或原料藥的關鍵原材料的供應商。

組合產品的製造商需要遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的藥品cGMP和醫療器械QSR。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們產品的製造商候選產品可能無法遵守這些cGMP和QSR要求以及其他FDA和外國法規要求。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲產品審批、產品扣押或召回或撤回產品審批。如果由於未能遵守適用法律或其他原因，我們的任何候選產品的安全受到損害，我們可能無法成功地將該候選產品商業化，並且我們可能要對由此造成的任何傷害負責。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的商業化延遲，帶來更高的成本，甚至阻止我們有效地將我們的候選產品商業化。

製造流程或程序的更改，包括產品生產地點的更改或第三方製造商的更改，可能需要FDA根據FDA的cGMP和QSR事先對製造流程和程序進行審查和批准。任何新設施都要接受FDA的審批前檢查，並再次要求我們證明產品與FDA的可比性。我們還需要驗證(例如通過製造可比性研究)，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA的規格生產我們的候選產品，並且存在類似的國外要求。與新的第三方製造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。這種審查可能既昂貴又耗時，可能會推遲或阻止產品的發佈。

此外，為了獲得FDA和類似的外國監管機構對我們候選產品的批准，我們將被要求反覆生產我們的原料藥配方以及商業數量和指定質量的成品，並記錄我們這樣做的能力。此要求稱為流程驗證。我們的每個潛在原料藥供應商可能會使用不同的方法來生產原料藥，這可能會增加我們的製造商無法滿足適用法規要求的風險。我們還需要對我們建議用於商業銷售的包裝中的成品完成流程驗證。這包括穩定性測試、雜質測量以及通過驗證測試方法測試其他產品規格。如果FDA 認為工藝驗證或要求的測試結果不令人滿意，我們可能無法獲得發佈產品的批准，或者發佈後的批准、發佈或商業供應可能會延遲。

FDA和類似的外國監管機構還可以隨時實施有關產品製造、包裝或測試的新要求，或改變對現有要求的解釋和執行。如果我們不能遵守，我們可能會受到監管行動、民事訴訟或處罰，這可能會損害我們的業務。

我們可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假聲明法律、健康信息隱私和安全法律以及其他醫療法律和法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。醫療保健提供者和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中扮演主要角色。我們與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些可能會影響我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他第三方付款人收費，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。可能影響我們運營能力的法律包括，但不限於：

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體在知情的情況下和故意索要、收受、提供或支付報酬，直接或

間接、現金或實物，以換取或誘使個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付全部或部分款項的任何商品、設施、物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反本法規的具體意圖即可實施違規。2020年12月2日，OIG公佈了對聯邦反回扣法規的進一步修改。根據最終規則，OIG在反回扣法規下增加了安全港保護，以確保臨牀醫生、提供者和其他人之間的某些協調護理和基於價值的安排。該規定(有例外情況)於2021年1月19日生效；

聯邦虛假索賠和民事金錢懲罰法律，包括《虛假索賠法》(可通過民事舉報人或法定訴訟強制執行)，對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假、虛構或欺詐性付款索賠的個人或實體實施刑事和民事處罰；故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明，以獲得政府支付或批准的虛假或欺詐性索賠；或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠，根據虛假索賠法案，構成欺詐索賠的虛假索賠。根據聯邦虛假索賠法案，如果製造商被認為導致提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也會被追究責任。

HIPAA，它制定了新的聯邦刑法，禁止個人或實體在知情和故意執行或試圖執行計劃的情況下，欺詐任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(如公共或私人)，以及明知而故意偽造、隱瞞或覆蓋或與交付或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務有關的欺詐性陳述或陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

HIPAA(經HITECH修訂)及其實施條例也對承保實體施加義務，包括強制性合同條款，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為承保實體或代表承保實體及其承保分包商創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的業務夥伴，以保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。HITECH 還創建了新的民事罰款級別，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費用和費用；

聯邦民事罰款法規，除其他事項外，禁止向知道或應該知道可能影響受益人選擇可由聯邦或州政府計劃報銷的項目或服務的特定供應商向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或給予報酬；

聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助付款

或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的某些付款和其他價值轉移有關的信息，並要求適用的製造商每年向政府報告上述醫生及其直系親屬持有的政府所有權和投資權益，以及向此類醫生所有者支付或轉移其他價值。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告有關其前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和其他價值轉移的信息；以及

類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，它可能適用於涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；以及州法律要求藥品製造商報告以及管理健康信息隱私和安全的州和外國法律在某些情況下，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA通常不會先發制人，從而使合規工作複雜化。

此外，2010年3月，ACA除其他事項外，修改了聯邦反回扣法規和某些監管醫療欺詐的刑事法規的意圖要求。現在，個人或實體在沒有實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖的情況下，可以被判違反法規的罪行。此外，ACA規定，政府可以主張因違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品或服務在內的索賠構成虛假索賠或欺詐性索賠。此外，雖然我們不提交報銷申請，我們的客户對如何提交報銷申請有最終決定權，但我們可能會不時向客户提供報銷指導。如果政府機構得出結論認為我們向客户提供了不恰當的建議或鼓勵提交虛假的報銷申請，我們可能會面臨政府當局對我們的訴訟。任何違反這些法律的行為，或因違反這些法律而對我們採取的任何行動，即使我們成功地進行了防禦，也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構繼續對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動進行審查，這導致了醫療保健行業的大量調查、起訴、定罪和重大和解。響應調查可能既耗時又耗費資源，可能會分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能必須同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。

如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們或我們的董事、高級管理人員、員工、獨立承包商和/或代理可能會受到重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項法律和法規變更以及擬議中的變更已經並將繼續存在，這些變更可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的候選產品的能力。

例如，美國於2010年3月頒佈了ACA，目的是增加獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。法律延續了藥品定價的下行壓力，特別是在醫療保險計劃下，並增加了行業的監管負擔和運營成本。ACA中對我們的潛在候選產品具有重要意義的條款包括：

任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的實體每年應支付的非税可抵扣費用，應根據每家公司在上一年品牌產品對某些聯邦醫療保健計劃的總銷售額中所佔的市場份額向聯邦政府支付；

提高製造商根據醫療補助藥品返點計劃必須支付的法定最低退税；

對於吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品，採用新的方法計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的回扣；

將製造商的醫療補助退款責任擴大到參加醫療補助管理保健組織的個人；

在某些州擴大醫療補助計劃的資格標準；

新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商現在必須同意提供50% (根據2018年兩黨預算法案提高到70%，自2019年1月1日起生效)銷售點在承保間隔期內，將適用品牌藥品的協商價格打折給符合條件的受益人，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件；

擴大符合公共衞生服務藥品定價計劃折扣條件的實體；

每年報告製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本的新要求；以及

一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行比較臨牀有效性研究，同時為此類研究提供資金。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。例如，減税和2017年就業法案，或税法，包括一項條款，減少了ACA對某些人實施的基於税收的分擔責任支付

未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人，通常稱為個人強制醫保，從2019年1月1日起減至0美元。 2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的功能，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，並將此案發回下級法院重新考慮其早些時候宣佈全面ACA無效的問題。美國最高法院目前正在審查此案，儘管尚不清楚何時會做出裁決，也不清楚最高法院將如何裁決。2021年2月10日，拜登政府撤回了聯邦政府對推翻ACA的支持。此外，儘管最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，該市場從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括：每個財年向提供者支付的醫療保險總金額減少2%，這一規定於2013年4月生效，由於隨後對法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該規定將一直有效到2030年。然而，由於新冠肺炎大流行，2011年預算控制法案下的聯邦醫療保險自動減支計劃已於2020年5月1日至2021年12月31日暫停實施。2013年1月， 2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，除其他事項外，該法案進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。此外，最近政府加強了對藥品製造商為其商業產品定價的方式的審查。在聯邦層面，前特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。目前還不清楚拜登政府是否會努力扭轉這些措施，還是會採取類似的政策舉措。美國各個州在通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規方面也變得越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，特別是考慮到新的總統政府，任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療治療支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制醫藥產品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者此類更改對我們候選產品的上市審批(如果有)會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，還會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。此外，政府有可能針對新冠肺炎疫情采取額外行動。

在一些國家，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家/地區，在收到候選產品的營銷批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得承保和報銷後，定價談判可能會繼續。各國採用的參考定價以及低價和高價國家之間的平行分配或套利，可以進一步降低價格。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較，這既耗時又昂貴。如果我們候選產品的承保範圍和報銷範圍或金額無法獲得或受到限制，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們未來的成功有賴於我們能否留住我們的行政人員，以及吸引、留住和激勵高素質的人員。如果我們不能成功吸引和留住高素質人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

近年來，我們行業的管理人員流失率很高。我們能否在競爭激烈的生物治療和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、工程和監管人員。我們高度依賴我們的創始人兼執行主席米爾·伊姆蘭(Mir Imran)和我們現有的高級管理團隊，特別是首席執行官塔拉特·伊姆蘭(Talat Imran)、首席科學官米爾·哈希姆(Mir Hashim)、首席財務官斯瓦伊·桑福德(Svai Sanford)和負責業務發展的副總裁斯蒂芬妮·麥格羅裏(Stephanie McGrory)。我們不知道這些人目前有任何離開我們的意圖。我們的所有員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係，恕不另行通知。此外，我們還在國內生產蘭尼皮爾膠囊。因此，我們依靠並將繼續依靠高素質的製造人員來生產蘭尼皮爾膠囊。失去任何高管或其他關鍵員工的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都將損害我們的製造努力以及我們的業務、財務狀況和前景。我們的成功取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理培訓和技能的高技能和經驗豐富的人員。

我們未來可能無法吸引或留住合格的人才，因為生物治療、生物技術、製藥等行業對合格人才的爭奪非常激烈。與我們競爭合格人才的許多其他生物製藥公司擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬或更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。任何或所有這些競爭因素都可能會限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化候選產品以及按照目前的設想發展我們的業務和運營的能力產生負面影響。

我們需要擴大組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2021年3月31日，我們有71名全職員工。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的制定，以及我們作為一家上市公司運營，我們預計需要更多的管理、運營、科學、銷售、營銷、開發、監管、製造、財務和其他資源。未來的增長將使管理層成員承擔更多重大責任，包括：

有效地設計和管理我們的臨牀試驗；

隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與合作伙伴、供應商、供應商和其他第三方的關係。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化候選產品以及有效競爭的能力在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。我們可能無法成功完成這些發展我們公司的任務，如果我們不能完成其中任何一項任務，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們候選產品的商業化可能會延遲，我們的業務將受到損害。

出於規劃目的，我們估計完成各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究、臨牀試驗、提交監管文件或商業化目標的期望。我們可能會不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀計劃、收到市場批准或產品的商業發佈。許多里程碑的實現可能不在我們的控制範圍之內。所有這些里程碑都是基於各種假設，這些假設可能會導致里程碑的實現時間與我們的估計相差很大，包括：

我們現有的資本資源或我們遇到的資本約束；

我們臨牀試驗和研發活動的進度、成本和結果，包括與參與臨牀醫生和合作者的日程安排衝突的程度，以及我們識別和招募符合臨牀試驗資格標準的患者的能力；

我們收到FDA和類似的外國監管機構的批准及其時間；

監管部門發佈的其他行為、決定或者規章；

我們有能力獲得充足、可靠且價格合理的化合物供應，用於生產我們的候選產品；

我們的供應商能夠可靠地提供製造我們的產品並將其商業化所需的材料數量；

我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中未發生不良事件或嚴重不良事件；

我們的合作者所做的努力以及我們自己在產品商業化方面所做的努力所取得的成功；以及

產品製造(包括規模和自動化流程以及銷售和營銷活動)的安全、成本和時間問題。

我們可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、資產購買以及知識產權、產品或技術的外發或外發許可。未來的任何交易都可能增加我們的近期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能無法以優惠條款或根本無法獲得。這些交易可能永遠不會成功，可能需要大量的時間和管理層的注意。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、有風險且成本高昂的工作，我們可能永遠無法實現收購的全部好處。因此，儘管我們可能不會進行或成功完成上述性質的任何其他交易，但我們完成的任何其他交易都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受某些業務風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維護的一些保單包括產品和已完成運營責任、企業個人財產以及董事和高級管理人員保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險覆蓋水平。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的搬運、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險來支付我們的成本和開支，但我們可能會因員工因使用危險材料或其他工傷而受傷，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)fda或可比外國監管機構的法律法規，包括要求向fda報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)製造標準，(Iii)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用和由可比外國監管機構建立和執行的其他醫療保健法律和法規，或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，或非法挪用藥品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨風險個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何這樣的行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利, 這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們的總部和某些數據存儲設施位於已知地震斷裂帶附近。地震、火災或任何其他災難性事件的發生可能會擾亂我們的運營或為我們提供重要支持的第三方的運營，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們和數據存儲等各種支持功能所依賴的一些第三方服務提供商很容易受到災難性事件的損害，例如斷電、自然災害、恐怖主義以及我們無法控制的類似意外事件。我們的公司總部設在聖何塞，那裏過去曾經歷過嚴重的地震和火災。

我們不投保地震保險。地震或其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，我們的數據存儲設施或財務系統等關鍵基礎設施受損，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復和業務連續性計劃。由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃不存在或性質有限，我們可能會產生大量費用。這些計劃，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，這增加了他們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的發展計劃和業務產生實質性的不利影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，資助研發活動的其他政府機構的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能減慢新藥審批所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。政府機構需要對新藥進行審查和/或批准。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長時間停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

自2020年3月國外和國內檢查基本上被擱置以來，FDA一直在努力恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查，以確定優先事項，並可能在監管活動中遇到延誤。FDA開發了一套評級系統，以幫助確定何時何地進行優先國內檢查最安全，並於2021年在中國和印度恢復檢查。2021年4月，FDA發佈了行業指南，正式宣佈計劃採用遠程交互式評估，使用風險管理方法，以滿足用户費用承諾和目標日期。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且 FDA沒有確定遠程互動評估是合適的，該機構表示，它通常打算出具完整的回覆函。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。2020年，幾家公司宣佈收到完整的回覆函，原因是FDA無法完成對其申請的所需檢查。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長時間停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙fda或類似的外國監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響fda或類似的外國監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力。, 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗。

自2019年秋季新冠肺炎浮出水面以來，該病毒已蔓延至包括美國在內的多個國家，導致世界衞生組織將新冠肺炎定性為流行病。由於新冠肺炎大流行，我們的臨牀前和計劃中的臨牀開發活動已經並可能繼續受到延誤。新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響公司的第三方製造商和供應商，這可能會擾亂其供應鏈或材料的可用性或成本。公共衞生指令和公司的在家辦公政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂其業務，並推遲臨牀計劃和時間表以及未來的臨牀試驗，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及公司在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的，也許更嚴重的公司運營中斷可能會對業務、運營結果和財務狀況(包括其獲得融資的能力)產生負面影響。新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，例如疾病的持續地理傳播、大流行的持續時間、旅行限制和

美國和其他國家的社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為遏制和治療該疾病並解決其影響(包括對金融市場或其他方面)而採取的行動的有效性。隨着新冠肺炎疫情的持續，我們可能會遇到其他可能嚴重影響我們業務的中斷，當前和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究，包括：

我們的管理層無法在建立合作伙伴關係和協作的過程中出差；

延遲獲得進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的用品、材料和服務；

擾亂我們在全球金融市場獲得資金的渠道；

延遲或難以招募患者參加我們計劃的RT-102、RT-109和其他未來臨牀試驗的第一階段臨牀試驗；

臨牀站點啟動延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難；

將醫療資源從進行臨牀試驗中分流出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；

由於聯邦或州政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗場地監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性；

資源(包括我們的員工)的限制，否則將集中於開展我們的業務或我們當前或計劃的臨牀前研究或臨牀試驗，包括因為生病、希望避免與大量人羣接觸或由於政府實施的避難所或類似的工作限制而限制行動或進入我們的設施；

FDA或類似的外國監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表；

作為應對新冠肺炎大流行的一部分，法規的變化這可能需要我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意外的成本或要求我們完全停止臨牀試驗；

我們的流水線和研究項目中斷或延誤；以及

由於員工資源或政府或承包商人員休假的限制，與監管機構、道德委員會以及其他重要機構和承包商的必要互動延遲。

此外，由於新冠肺炎大流行(其範圍和持續時間尚不確定)，我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，旨在幫助試驗參與者免受新冠肺炎病毒的影響，其中可能包括使用遠程醫療訪問、對患者和臨牀站點進行遠程監控，以及採取措施確保根據試驗方案收集可能因大流行而中斷的臨牀試驗數據，並與GCP保持一致，並由站點審查和批准任何重大方案偏差可能錯過預定預約的患者，任何

試驗藥物供應中斷或可能導致試驗期間產生不完整數據的其他後果必須有充分的文檔記錄和充分的理由。例如，2020年3月18日，FDA發佈了關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，其中描述了受大流行影響的臨牀試驗發起人的一些考慮事項，包括要求在臨牀試驗報告(或作為單獨的文件)中包括為管理試驗而實施的應急措施，以及因此而導致的試驗中斷受影響的所有試驗參與者的列表新冠肺炎--大流行按唯一受試者標識符和研究地點列出的相關試驗中斷，以及對個人參與情況如何改變的描述；以及針對實施的應急措施(例如，參與者停止研究產品和/或試驗、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對試驗報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應討論。

此外，新冠肺炎大流行可能會影響我們計劃中的未來第一階段臨牀試驗的患者登記。特別是，一些網站可能會推遲註冊，以專注於新冠肺炎，並將資源引導到新冠肺炎，而在其他網站，患者可能會因為大流行而選擇不註冊或繼續參與臨牀試驗。我們計劃的臨牀試驗中的潛在患者可能會選擇不登記、不參加後續臨牀訪問或退出試驗，以防感染新冠肺炎。此外，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。

此外，新冠肺炎的三種疫苗在2020年末和2021年初獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，未來幾個月可能會有更多疫苗獲得授權。隨之而來的對疫苗的需求以及根據1950年《國防生產法》(Defense Production Act Of 1950)或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的潛力，可能會使我們更難獲得我們計劃的臨牀試驗所需的材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。

新冠肺炎的傳播和為減少其傳播而採取的行動也可能對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎疫情可能帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但全球金融市場可能會出現重大混亂，降低我們獲得資本的能力，這未來可能會對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情，其他公司的交易價格也出現了高度波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的A類普通股籌集資金的困難，或者此類出售可能會以不利的條款進行。

雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機(如新冠肺炎大流行)可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加本風險因素一節中描述的許多其他風險。

我們的內部計算機系統或我們的第三方合作者或其他承包商或顧問使用的計算機系統可能會出現故障或遭受安全漏洞。

儘管實施了安全和備份措施，我們的內部計算機、服務器和其他信息技術系統以及我們的第三方合作者、顧問、承包商、供應商和服務提供商的計算機、服務器和其他信息技術系統仍然容易受到物理或電子入侵、計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、拒絕服務以及其他可能導致未經授權訪問、使用或披露以下內容的網絡攻擊或中斷事件的破壞。我們的內部計算機、服務器和其他信息技術系統以及我們的第三方合作者、顧問、承包商、供應商和服務提供商的計算機、服務器和其他信息技術系統仍然容易受到物理或電子入侵、計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、拒絕服務以及其他可能導致未經授權訪問、使用或披露包括個人信息，包括與健康相關的信息，並可能使我們承擔重大責任、監管和執法行動，以及聲譽損害。例如，臨牀試驗的失敗

來自已完成或正在進行的臨牀試驗的數據可能會導致任何監管審批或審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，並且隨後會將產品商業化。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。如果我們或我們的第三方合作者、顧問、承包商、供應商或服務提供商遭受攻擊或入侵，例如，導致未經授權訪問、使用或泄露個人或健康信息，我們可能必須通知消費者、合作伙伴、合作者、政府當局和媒體，並可能面臨調查、民事處罰、行政和執法行動以及訴訟，其中任何一項都可能損害我們的業務和聲譽。同樣，我們依賴我們的第三方研究機構合作者和其他第三方進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。新冠肺炎疫情總體上增加了網絡安全入侵的風險。例如，釣魚和垃圾郵件以及希望利用最近的新冠肺炎大流行為自己謀利的黑客進行的社會工程嘗試有所增加。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞，或對機密、專有或其他敏感、個人或健康信息的不當或未經授權的訪問或披露或使用，我們可能會招致責任並遭受聲譽損害， RaniPill膠囊的開發和商業化可能會延遲。

與我們的知識產權有關的風險

我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們建立和維護知識產權組合的能力。

我們的商業成功可能在一定程度上(或許在很大程度上)取決於我們在全球擁有強大的知識產權組合，以防止其他公司複製我們的產品。我們依靠合同條款、專利權、商標權和商業祕密的組合來保護我們的核心技術和產品。然而，這些法律措施可能只能提供有限的保護。例如，我們可能無法獲得或維護我們認為對我們的業務很重要的知識產權，或者無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權。

此外，獲取和維護知識產權保護的成本很高，並減少了可用於研發、和其他支出的預算。我們必須在知識產權保護需求和進一步發展我們的開發和商業化活動的需求之間取得平衡，這可能意味着我們的技術和方法的某些方面可能不受我們的知識產權組合的保護。

如果我們的知識產權不足以阻止或限制競爭產品在司法管轄區的商業化，潛在競爭對手可能會更容易進入或擴大市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的知識產權組合可能受到以下限制，這意味着我們降低競爭的能力面臨風險，因此也會給我們的業務帶來風險。

我們可能無法獲得足夠的專利覆蓋範圍。

申請和獲得專利的過程相當耗時且昂貴，我們可能沒有資源在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區準備、提交、起訴或維護所有理想的專利申請和專利。我們也可能無法在開發和商業化活動的過程中在獲得專利保護之前，或在其他人提交涵蓋我們候選產品的專利申請之前，識別出這些發明的可申請專利的方面。此外，我們可能不是第一個創造我們申請專利的發明，因此沒有資格獲得此類發明的專利。

此外，我們的專利覆蓋範圍可能無法在所有司法管轄區為我們候選產品的所有方面提供所需的覆蓋範圍，並且不同司法管轄區的範圍可能會有所不同。例如，對每個國家或地區專利申請的審查是一個獨立的程序；因此，同一家族的專利申請可能會在不同的司法管轄區提出不同範圍的權利要求，甚至可能在一些或所有司法管轄區被拒絕。如果我們未能在候選產品的所有方面實現預期的覆蓋範圍，競爭對手可能會複製我們的技術或設計繞過我們的專利，我們的業務可能會受到損害。

由於本行業公司的專利狀況涉及複雜的法律和事實問題，因此我們無法預測我們的專利的有效性和可執行性，也無法肯定地保證我們的任何專利申請都是可申請專利的。我們頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會因為第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行，或者可能會被規避。我們的競爭對手也可能獨立開發與我們類似的流程、技術或產品，或圍繞或以其他方式規避向我們頒發或許可的任何專利。因此，我們擁有或獲得他人許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們正在處理的專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請可能不會導致專利頒發。如果這些專利被頒發，它們可能不會為我們提供專有保護或競爭優勢。在完成我們的專利開發和註冊之後，儘管我們擁有受專利保護的權利，但第三方仍可以製造或銷售我們的產品。如果對我們專有權的保護不足以防止第三方使用或挪用我們的技術，我們品牌和其他無形資產的價值可能會降低，競爭對手可能會更有效地模仿我們的技術。如果競爭對手模仿我們的技術，可能會導致銷售損失和重大訴訟費用。這種對我們專利保護權利的侵犯可能會給我們造成損害，並導致我們產品的價格下降，從而降低我們的預期利潤。

我們也可能因為沒有遵循代理程序而無意中損失專利資產。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利申請過程中和專利發行後遵守一系列程序、文件、費用支付和其他類似規定。如果不遵守各專利代理機構的規定，可能會導致專利或專利申請失效或被放棄，從而導致相關司法管轄區內相關專利權的部分或全部喪失。

例如，在專利和/或專利申請的有效期內，通常必須向美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構支付定期維護費、續期費和年金費。我們專利和專利申請的這些維護費和年金費是由第三方年金提供商處理的。年金提供商的任何錯誤(包括但不限於 )、不完整的專利信息、遺漏的付款指示或資金轉移中的錯誤都可能導致已授予的專利過期，並將待處理的專利申請視為已放棄。如果我們不能及時向年金提供商支付其服務的費用，他們可能會停止支付維護費和年金費，我們的專利和應用程序可能會失效並不再有效。其他可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動作出迴應，以及未能在規定的期限內適當地使正式文件合法化並提交正式文件。雖然在許多情況下，專利或專利申請的無意失效可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。這可能會為競爭對手創造進入市場的機會，這可能會損害我們的競爭地位，並可能削弱我們將候選產品成功商業化的能力。由於這些和其他原因，我們不能保證我們的專利將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，甚至不能為我們提供任何競爭優勢。

我們的專利或專利申請的準備、提交或起訴過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們未能建立、維護或保護此類

專利權，可以減少或取消。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能得不到足夠的品牌保護。

我們可能會依靠商標、服務標記、品牌名稱、商號和商業外觀的組合，在某些情況下還可能依靠待處理的申請來保護我們的品牌，以努力將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。其中一些機制受到州、聯邦和外國商標法律法規的保護。儘管無需註冊即可獲得有限的保護，但最好在我們可能商業化的司法管轄區註冊商標。

我們已在美國和全球許多其他司法管轄區註冊或申請註冊多個商標。我們不能保證我們未決的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們的申請可能會被美國專利商標局或外國機構拒絕，也可能會遭到第三方的反對。雖然我們有機會作出迴應，但我們可能無法克服這些拒絕或反對。此外，第三方可能尋求取消註冊商標，我們的商標可能無法在此類訴訟中繼續使用。如果我們的商標最終被拒絕或被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造品牌，這可能會導致品牌認知度下降，可能需要我們將資源投入到使用新品牌的廣告和營銷上。

我們現有的商標，無論是註冊的還是未註冊的，都面臨着額外的障礙，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如：我們當前或未來的一個或多個商標可能被公眾使用，導致商標的使用變得通用，在一個或多個司法管轄區失去商標保護；競爭對手可能採用與我們相似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂；如果我們無法基於我們的品牌建立名稱認可，則我們可能無法有效競爭。上述任何一項都可能對我們的競爭力產生實質性的不利影響。

此外，我們的競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

域名對我們的品牌識別和商業化工作也很重要，我們有很多註冊的域名。但是，未來會有幾十個頂級域名和更多的頂級域名，我們可能希望將幾個商標或其他名稱合併到域名中。我們業務可能感興趣的域名和名稱組合可能有數百或數千個。此外，許多感興趣的域名已經由第三方註冊。因此，我們無法獲取可能對我們的業務有興趣的每個域名。競爭對手或其他第三方註冊的域名可能會抑制我們的廣告宣傳、混淆我們的客户或將我們的潛在業務重定向到其他公司，這是有風險的。

商標和域名的目的是供其所有者使用，在某些情況下也是必需的。在缺乏有意義的使用的情況下，我們可能會被迫沒收我們的各種商標和域名。

知識產權法律和法規可能會影響我們知識產權組合的價值。

對現有法律法規的解釋是不確定的，可能取決於案例的具體事實。因此，我們不能肯定我們的知識產權對第三方的效力。此外，一般而言，法律法規可能無法提供足夠的保護來防止侵犯、使用、違反或挪用我們的專利、商標、數據、技術和其他知識產權和服務，或提供足夠的補救措施。

此外，法律的變更或法律解釋的變更可能會不可預知地削弱我們獲取、捍衞或執行知識產權的能力。獲取、捍衞或執行涉及我們專有技術的權利的能力減弱，可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。例如，美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。美國美國最高法院最近幾年對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利，此外，根據專利法，還有其他懸而未決的問題尚未得到法院的果斷解決。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也增加了項專利一旦獲得後的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或實施我們擁有的或未來可能獲得或許可的專利的能力。無法獲得、強制執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

同樣，外國法院已經並可能繼續對其各自司法管轄區的專利法的解釋方式做出改變。其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行這些法律和法規的政府機構的變化，或者相關政府機構執行專利法或法規的方式的變化，都可能削弱我們獲得新專利或實施我們擁有或將來可能獲得的專利的能力。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不符。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。

我們無法預測對現有法律法規的解釋、未來對法律法規的修改或對法律法規的解釋變化。一旦獲得專利和商標，這種變化可能會增加其價值的不確定性。

知識產權不能為我們的業務活動提供完全的保護。

我們依靠合同條款、保密程序和知識產權來保護我們的產品、品牌、技術和數據的專有方面，這種組合只能提供有限的保護。保護程度是不確定的，我們的知識產權可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。

在專利到期之前，我們可能無法成功將我們的產品商業化。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。專利提供的專有期是有限的；在美國，如果及時支付所有維護費，專利的有效期通常是自其最早聲稱的美國非臨時申請日期起20年。即使獲得了涵蓋我們未來產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨進入市場的競爭產品的競爭，我們的市場份額和利潤可能會隨之下降。雖然有可能通過各種法律法規延長我們一項或多項專利的期限，但我們的大多數專利都沒有資格獲得這樣的期限延長。提供延長專利期的立法的一個例子是1984年的《藥品價格競爭和專利期恢復法》，簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》(Hatch-Waxman Amendment)，以及一些外國司法管轄區的類似立法，規定在產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期最長可延長五年。

雖然我們尋求在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在各個司法管轄區的知識產權地位可能不足以對競爭產品構成有效挑戰，也可能不利於我們的候選產品在這些司法管轄區成功商業化。

此外，競爭對手極有可能在不侵犯我們知識產權的情況下複製我們的技術部分，或開發類似或替代技術；或者競爭對手可能提供類似、複製或有競爭力的產品，在我們的知識產權未涵蓋的主要商業市場銷售。

一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。

此外，美國聯邦政府根據《貝赫-多爾法案》(Bayh-Dole Act)保留在其財政援助下生產的發明的某些權利，該法案允許政府在特定情況下要求一家公司向第三方授予許可。我們目前沒有知識產權受這些規定管轄。我們不能確定，如果我們在未來獲得知識產權，它是否不受《貝赫-多爾法案》規定的政府權利或法規的約束。如果我們在未來擁有、共同擁有或許可對我們的業務至關重要的技術，而該技術是完全或部分由受《貝赫-多爾法案》約束的聯邦資金開發的，我們強制執行或以其他方式使用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

第三方可能擁有涵蓋我們候選產品的知識產權。

我們的知識產權，包括我們的專利權，並不賦予我們實踐我們的專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。在某些情況下，許可或獲得此類專利可能是有利的。但是，我們可能無法在商業上合理的條款下這樣做，例如可以讓我們的投資獲得適當回報的條款。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。此外，第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，其他公司可能會採取我們認為對我們的業務重要的第三方知識產權許可或獲取策略。由於規模、資本資源、臨牀開發階段或商業化能力，一些這樣的公司可能比我們有競爭優勢。

如果我們無法成功獲得或維護我們認為對我們業務的某一方面很重要的第三方知識產權，我們可能會認為放棄相關計劃或候選產品的進一步開發符合我們的最佳利益，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們目前依賴於與ICL簽訂的某些專利權利的許可內協議。將來可能會與其他第三方協商其他許可內協議。許可協議可能會對我們施加費用、版税、保險、里程碑和其他義務。如果我們未能履行對許可方的義務，該許可方可能有權終止我們的許可，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷我們許可的知識產權所涵蓋的任何產品。這種情況會對我們的業務前景造成重大不利影響。

此外，我們目前與 ICL簽訂瞭如下定義的服務協議。根據服務協議，我們可以聘請ICL代表我們公司進行開發工作。我們將完全擁有此類開發工作產生的知識產權，前提是該開發工作與口服生物治療製劑或傳感器或Rani Field有關，並且是在我們的時間和資源下開發的。由此產生的所有其他知識產權將由ICL全資擁有。ICL已同意向我們獨家許可某些知識產權，僅供我們在Rani油田內使用，但我們可能無法以優惠條款獲得許可。

此外，我們將來許可的知識產權可能是第三方擁有的知識產權下的子許可，在某些情況下是通過多個級別。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用我們的次許可知識產權的權利，即使我們遵守了我們的次許可協議下的所有義務。如果我們的許可人或任何上游許可人未能履行其根據協議承擔的義務(他們獲得了轉授給我們的權利)，或者此類協議被終止或修改，或者如果我們未能履行許可協議項下的開發義務(如果適用)，我們開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到嚴重損害。

如果我們不控制許可內知識產權的起訴、維護和執法，我們將不能確定許可知識產權的起訴、維護和執法是否符合我們業務的最佳利益。

競爭對手可能購買我們的產品，試圖複製或反向工程我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，或圍繞我們的專利進行設計，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性影響，而我們可能無法阻止或阻止此類行為的發生。

與知識產權相關的法律或行政訴訟可能會對我們將產品商業化的能力產生重大不利影響，可能會導致大量資源支出。

我們可能會參與幾種類型的法律或行政訴訟，例如下面概述的那些。任何訴訟，即使是那些毫無根據地指控我們的訴訟，甚至是那些我們勝訴的訴訟，都可能導致我們招致鉅額成本，可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，轉移我們員工對開發活動的注意力，推遲商業化活動，並損害我們的聲譽。

其他人可能會在行政訴訟中挑戰我們的知識產權。

可用於挑戰已頒發專利的行政訴訟包括重新審查、授權後複審、當事各方之間的複審，以及適用於外國司法管轄區的類似訴訟。這樣的訴訟可能導致專利被視為無效，或者專利覆蓋範圍被縮小。同樣，註冊商標可能會受到挑戰，這可能會導致商標丟失或商標範圍縮小。我們許可的專利和商標也可能被視為無效，或者範圍縮小。上述任何結果都可能影響我們將產品商業化的能力。

我們的專利目前正在歐洲受到挑戰。

《歐洲專利法》規定了一項可能導致專利撤銷或修改的反對程序。我們目前在歐洲專利局參與了幾個反對訴訟，所有這些訴訟都被諾和諾德公司認定為不利於我們。

我們頒發的一項或多項歐洲專利可能會通過反對程序失效或修改其權利要求。如果這發生在我們的一項歐洲專利上，

我們可能會認定我們的競爭對手侵犯了我們的專利或商標。在這種情況下，我們可以對他們提起侵權訴訟。這類程序通常在金錢和員工時間方面都相當昂貴，而且可能昂貴得令人望而卻步，以至於我們可能會認為它不符合成本效益。事實上，不能保證我們有足夠的財政或其他資源來提起和提起所有此類訴訟。此類訴訟的金錢成本、訴訟結束前可能持續數年的事實，以及我們管理層和科研人員注意力的轉移，可能會超過訴訟給我們帶來的任何好處。我們也可能因為主權豁免原則而阻礙或阻止我們行使對政府實體或工具的權利。

此外，法律程序可能會損害我們的業務關係，因此我們可能會確定，不採取這種做法符合我們的最佳利益。此外，我們對感知到的侵權者或其他第三方提出的任何索賠都可能引發這些各方對我們提出反索賠，例如，指控我們侵犯了他們的專利或其他專有權，我們的專利或其他專有權無效或不可強制執行，或者兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能判定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用相關發明。還有一種風險是，即使任何專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或者以我們的專利權利要求不涵蓋發明為理由，判定我們無權阻止另一方使用相關發明。涉及我們的一項或多項專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張這些專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造或銷售類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標不可強制執行，指控的侵權商標沒有侵犯我們的商標權，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在最後一種情況下，我們可能最終會被迫停止使用此類商標。這些結果中的任何一個都可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和經營結果產生不利影響。

即使我們的專利或其他知識產權被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁令救濟，而是給予我們金錢賠償和/或持續的版税。此類金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害，因此可能沒有商業意義。然而，我們可能不會在我們發起的任何法律挑戰中獲勝。此外，如果被告以我們宣稱的專利無效為由勝訴，我們可能會失去對我們候選產品的部分甚至全部知識產權保護，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，由於知識產權訴訟可能需要大量的發現，因此我們的一些專有信息可能會因訴訟期間的披露而受到損害。

還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果；如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的股票價格產生實質性的不利影響。

然而，儘管我們努力避免侵權，但我們可能會面臨競爭對手或非執業實體的侵權挑戰，這些非執業實體購買知識產權資產的目的是提出侵權主張以獲取和解。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管是非曲直。即使我們認為侵權挑戰沒有可取之處，法院也可能裁定侵權，這可能會對我們當前和未來產品的商業成功產生負面影響。我們不知道世界各地未公佈的專利申請中包含的權利要求的性質，也不可能知道專利申請人可能選擇哪些個國家/地區延長其根據專利合作條約提交的申請。因此，第三方可能尋求或已經獲得專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，也可能包括我們無法直接控制的組件。如果我們的包含其組件的產品被指控侵犯了第三方的專利或商標或盜用了第三方的商業祕密，我們向其購買組件的供應商可能不會賠償我們的損失。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。此外，我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或產品。在某些情況下，我們可以申請許可證以繼續開發、製造和商業化我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，並且可能需要我們支付大量許可和版税。

此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户。如果第三方對我們的客户提出侵權挑戰，這些挑戰可能需要我們代表我們的客户發起或辯護訴訟。如果這些挑戰中的任何一項成功或達成和解，我們可能會被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能需要為他們使用的產品獲取許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

對我們來説，任何侵權挑戰的代價，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地承受侵權挑戰的成本，因為他們擁有更多的財力。除了吸收大量的財政資源外，侵權挑戰還可能耗費管理層的時間。因此，不能保證在發生侵權挑戰時，我們能夠開發符合我們業務目標的候選產品或將其商業化。

此外，任何侵權挑戰的結果都受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化，包括證人的舉止和可信度以及任何敵方的身份。這在專利侵權案件中尤其如此，這些案件可能取決於專家對專家可能合理地不同意的技術事實的證詞。

我們可能會受到侵犯第三方知識產權的挑戰。

我們僱用或與以前在其他地方工作的個人簽訂合同，包括在其他生物製藥公司工作，如我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些員工、顧問或承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭或合同相關的專有權、保密或競業禁止協議。此外，我們使用來自第三方的專有信息和材料，這些信息和材料可能受到包括使用或披露限制在內的協議的約束。

我們或我們的員工、顧問或承包商可能會因我們或我們的員工、顧問或承包商無意或以其他方式使用或泄露我們的員工、前僱主或其他第三方的專有信息而受到挑戰。不能保證成功防禦此類挑戰，如果我們不成功，我們可能會被阻止使用盜用挑戰的主題技術。

我們的知識產權的發明權或所有權可能會受到挑戰。

我們未來可能會因為前員工或顧問代表我們所做的工作而受到挑戰，這些員工或顧問主張對我們的知識產權擁有所有權。雖然我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有的專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明權利轉讓或授予給我們，但我們不能確定我們已與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者是否不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救辦法。如果我們未能應對任何此類挑戰，我們可能會失去寶貴的知識產權，包括失去此類知識產權的獨家所有權或使用權。

此外，我們可能會受到第三方的挑戰，挑戰我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，理由是我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給其他僱主、前僱主或其他個人或實體的義務。可能需要通過訴訟來抵禦任何此類挑戰。這可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類挑戰；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可(如果有的話)。如果我們對挑戰的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或派生自前僱主的專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會阻止我們銷售我們的產品。

第三方可能會獲取我們的專有信息，這可能會損害我們的業務和競爭地位。

如果我們的任何專有信息(包括商業祕密和專有技術)被競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位將受到損害。

我們尋求對我們的專有信息保密，這在很大程度上依賴於我們與員工、顧問、合作者和其他人在開始與我們建立關係時在協議中的保密條款。但是，我們不能保證已與可能或曾經訪問我們的專有技術和流程的各方簽訂此類協議，也不能保證此類協議不會被違反。此外，這些協議可能難以執行，成本也很高，或者可能無法提供足夠的補救措施。我們還通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來維護我們數據和其他專有信息的完整性和機密性。雖然我們對這些安全措施和系統有信心，但可能會違反協議或安全措施。

檢測專有信息的泄露或盜用，並強制要求一方非法披露或盜用專有信息是困難、昂貴和耗時的，結果不可預測，可能沒有足夠的違規補救措施，而且許多外國國家沒有足夠的法律來保護專有權利。

竊取或未經授權使用或發佈我們的專有信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會降低，如果第三方的專有信息被泄露，我們可能會面臨該第三方的訴訟。上述任何情況都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的組織結構相關的風險

本次發行完成後，我們將成為控股公司。本次發行完成後，我們的主要資產將是我們在Rani LLC的權益，因此，我們將依賴Rani LLC的分配來支付我們的税款、費用(包括根據應收税金協議支付的款項)和股息。Rani LLC進行此類分發的能力可能會受到各種限制和限制。

本次發行結束後，我們將是一家控股公司，除了擁有Rani LLC的LLC權益外，將沒有任何實質性資產。因此，我們將沒有產生淨銷售額或現金流的獨立手段，我們是否有能力在未來支付我們的税款和運營費用或宣佈和支付股息(如果有)將取決於Rani LLC及其子公司的財務業績和現金流以及我們從Rani LLC獲得的分配。Rani LLC及其子公司可能無法產生足夠的現金流向我們分配資金，適用的州法律和合同限制(包括我們債務工具中的負面契約)可能不允許此類分配。

我們預計，出於美國聯邦所得税的目的，Rani LLC將繼續被視為合夥企業，因此，通常不會繳納任何實體級別的美國聯邦所得税。取而代之的是，應納税所得額將分配給有限責任公司權益的持有者，包括我們。因此，我們將為我們在Rani LLC的任何應納税淨收入中的可分配份額繳納所得税，還將產生與我們的運營相關的費用，包括根據應收税款協議支付的款項，我們預計這筆費用可能會很大。請參閲“某些關係和相關人員交易與應收税款協議”一節。此外，隨着持續的有限責任公司所有者贖回或交換其有限責任公司權益以換取我們A類普通股的股份，我們在Rani LLC應納税淨收入中的可分配份額將隨着時間的推移而增加。

作為其管理成員，我們打算促使Rani LLC向LLC權益的所有者(包括我們)進行現金分配，金額足以(I)為他們或我們在分配Rani LLC應税收入方面的納税義務提供資金，以及(Ii)支付我們的運營費用，包括根據應收税款協議支付的款項。但是，Rani LLC 進行此類分發的能力可能會受到各種限制和約束，例如，對分發的限制可能會違反Rani LLC當時作為當事方的任何合同或協議(包括債務協議)或任何適用的法律，或者會導致Rani LLC資不抵債。此外，在2017年12月31日之後的納税年度內，在某些情況下，如果沒有相反的選擇，可以將調整合夥企業的納税申報表的責任強加給合夥企業本身。例如，如果Rani LLC對應納税所得額或虧損的計算或分配不正確，則根據對其合夥企業納税申報表的調整，Rani LLC可能會承擔重大責任，這也可能限制其向我們進行分配的能力。

如果我們沒有足夠的資金來支付税款或其他債務或為我們的運營提供資金，我們可能不得不借入資金，這可能會對我們的流動性和財務狀況產生不利影響，並使我們受到任何此類貸款人施加的各種限制。如果我們因任何原因無法支付應收税金協議項下的款項，此類付款一般將延期支付，並將在支付之前計息；但是，如果在指定期限內不付款可能構成對應收税金協議項下重大義務的實質性違約，從而加速應收税金協議項下的到期付款。請參閲標題為？某些關係和相關人員交易和應收税金協議的章節。此外，如果Rani LLC沒有足夠的資金進行分配，我們申報和支付現金股息的能力也將受到限制或損害。( 此外，如果Rani LLC沒有足夠的資金進行分配，我們申報和支付現金股息的能力也將受到限制或損害)。請參閲標題為？風險因素？與本次發行相關的風險以及我們A類普通股所有權和股息政策的章節。

Rani LLC向我們分配的現金可能大大超過我們向股東分配的金額，並支付我們的費用(包括我們根據應收税金協議支付的税款和付款)。如果我們不將這些多餘的現金作為A類普通股的股息分配，持續的LLC 所有者將在交換或贖回他們的LLC權益時，受益於由於他們擁有A類普通股而產生的可歸因於這些現金的任何價值。

本次發行完成後，我們將從Rani LLC提供的任何分銷中分得一部分。從此類分配中收到的任何現金將首先由我們用來支付任何税款，然後支付應收税金協議規定的任何款項。受可用現金以及適用法律和合同限制(包括根據我們的債務工具)施加的限制的約束，Rani LLC協議要求Rani LLC按比例向我們和持續的LLC所有者進行某些分配，以便於就分配給我們和他們的Rani LLC的收入繳納税款。這些分配基於假設税率，如果我們收到的分配超過了我們實際需要支付的税款、應收税金協議付款和其他費用，我們將不需要分配這些多餘的現金。我們的董事會可以自行決定將這些多餘的現金用於任何目的，包括(I)向我們A類普通股的持有者進行分配， (Ii)獲得額外的新發行的有限責任公司權益，和/或(Iii)回購我們A類普通股的流通股。除非我們的董事會自行決定宣佈分派，否則我們將沒有義務向我們的股東分配此類現金(或任何已宣佈股息以外的其他可用現金)。

由於(I)我們進行的任何現金分配或(Ii)我們保留且不分配給我們的股東的任何現金，我們不會調整我們A類普通股股份的有限責任公司權益的贖回或交換比例。如果我們不將此類現金作為A類普通股的股息分配，而是持有此類現金餘額、購買額外的LLC權益或將其借給Rani LLC，這可能會導致我們的A類普通股的股票相對於LLC權益增值。如果有限責任公司權益持有人購買A類普通股股份以贖回或交換他們的有限責任公司權益，或者如果我們以我們A類普通股當時的市場價格收購額外的有限責任公司權益(無論是從Rani LLC還是從LLC權益持有人手中)，有限責任公司權益持有人可能受益於該等現金餘額的任何價值。有關詳細信息，請參閲標題為？某些關係和相關人員交易？Rani LLC協議和？股息政策的小節。

與某些持續的有限責任公司所有者簽訂的應收税金協議要求我們就我們有權享受的某些福利向他們支付現金。在某些情況下，根據應收税金協議支付的款項可能會加快和/或大大超過我們實現的實際税收優惠。

本次發售結束後，我們將成為與某些持續的有限責任公司所有者簽訂的應收税金協議的一方。根據應收税款協議，我們將被要求向某些持續的有限責任公司所有者支付相當於我們被視為實現(使用某些假設計算)的85%的税收優惠的現金，這是由於(I)Rani LLC資產的納税基礎增加，原因是(A)根據某些關係和相關人交易所述的任何未來贖回或交換LLC權益，以及Rani LLC協議中的LLC利息贖回權，以及(B)請參閲標題為“應收税款協議下的某些關係和相關人員交易”一節。儘管應收税款協議項下任何付款的實際金額和時間將因多種因素而異，包括交換的時間、贖回或交換時我們A類普通股的價格、此類贖回或交換的應税程度、未來税率以及我們的應税收入(在計入税收折舊或折舊之前)的金額和時間。(在計入税項折舊或折舊之前，我們的應税收入的實際金額和時間將因此而有所不同，包括交換的時間、贖回或交換時的A類普通股的價格、此類贖回或交換的應税程度、未來税率以及我們的應税收入的金額和時間(在計入税收折舊或折舊之前由於我們在Rani LLC的權益導致的Rani LLC有形資產和無形資產税基的增加幅度，在應收税款協議的預期期限內，我們可能向

根據應收税金協議支付的款項將基於我們確定的納税申報立場，美國國税局(IRS)或其他税務機構可能會對全部或部分税基增加以及我們採取的其他相關税收立場提出質疑，法院可以承受此類挑戰。作為應收税款協議訂約方的持續有限責任公司所有人將不會償還我們之前根據應收税款協議支付的任何款項，如果該等基數增加或其他福利隨後被拒絕，但我們根據應收税款協議向持續有限責任公司所有人支付的任何超額款項將從我們根據應收税款協議可能需要向持續有限責任公司所有者支付的未來付款中扣除。但是，我們最初申請的任何税收優惠在最初付款後的若干年內可能不會出現挑戰，或者即使提前提出質疑，此類超額現金付款可能會超過根據應收税款協議條款我們可能需要支付的未來現金金額，因此，可能沒有足夠的未來現金付款可以完全抵銷之前的付款。適用的美國聯邦所得税規則本質上是複雜和事實的，不能保證美國國税局或法院不會不同意我們的納税申報立場。因此，可以根據應收税金協議支付超過我們在作為應收税金協議標的的持續LLC所有者的税務屬性方面實現的節税金額。請參閲標題為？某些應收税金協議的關係和相關人員交易？的小節。

此外，應收税項協議規定在若干合併、資產出售或其他形式的業務合併或某些其他控制權變更時，我們(或我們的繼承人)有關税項優惠的義務將基於若干假設，包括吾等(或我們的繼承人)將有足夠的應税收入來利用應收税金協議涵蓋的增加扣税及税基所產生的利益及其他利益。因此，在這些情況下，我們實現的實際現金節税可能大大低於相應的應收税金協議付款。我們在控制權變更的情況下根據應收税金協議採取的加速付款義務和/或假設可能會削弱我們完成控制權變更交易的能力，或對A類普通股所有者在控制權變更交易中收到的價值產生負面影響。

如果我們因擁有Rani LLC而根據1940年法案被視為一家投資公司，適用的限制可能會使我們無法按照預期繼續開展業務，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

根據1940年法案第3(A)(1)(A)和(C)條，就1940年法案而言，任何公司如果(I)主要從事或打算主要從事證券投資、再投資或交易業務，或(Ii)從事或擬從事投資、再投資、擁有、持有或買賣證券，並在未合併基礎上擁有或建議收購價值超過其總資產(不包括美國政府證券和現金項目)價值40%的投資證券。我們不相信我們是一家投資公司，因為這一術語在1940年法案的這兩個章節中都有定義。

作為Rani LLC的唯一管理成員，我們將控制和運營Rani LLC。在此基礎上，我們認為我們在Rani LLC的權益不是1940年法案中使用的投資擔保。然而，如果我們停止參與Rani LLC的管理，我們在Rani LLC的權益可能被視為1940年法案中的投資擔保。

我們和Rani LLC打算開展我們的業務，這樣我們就不會被視為投資公司。然而，如果我們被認為是一家投資公司，1940法案施加的限制，包括對我們資本結構和我們與附屬公司進行交易的能力的限制，可能會使我們不切實際地繼續我們所設想的業務，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

ICL目前履行或支持我們的許多一般和行政公司職能，並將在根據服務協議完成此服務後繼續履行這些職能，如果服務協議終止，我們無法複製或替換這些功能，我們的運營可能會受到不利影響。

ICL目前為我們公司執行或支持一些一般和管理公司職能。例如，ICL提供一定的綜合管理、知識產權、辦公和信息技術服務。我們的合併財務報表根據我們與ICL的服務協議或每年續簽的服務協議反映這些服務的費用。根據服務協議，ICL將在此產品完成後為我們提供某些管理和開發支持服務。例如，我們預計將從ICL獲得某些綜合管理、知識產權、辦公和信息技術服務。此外，根據服務協議，我們將繼續從ICL寫字樓和佔地約23,000平方英尺的實驗室轉租。

根據服務協議，我們將完全擁有ICL開發工作產生的知識產權，前提是它與Rani油田有關，並且是由我們的團隊使用我們的資源開發的。ICL已同意向我們獨家許可某些知識產權，僅供在Rani 領域內使用，但我們可能無法以優惠條款獲得許可。

根據服務協議提供的任何服務所收取的費用將基於ICL員工代表Rani LLC工作的時長，以及根據Rani LLC在相關期間對ICL設施和設備的使用情況分配的費用。

服務協議將連續續簽一年，除非任何一方提前終止。終止個別服務需要60天的通知，終止服務協議需要6個月的通知。如果服務協議被我們或ICL終止，我們將需要複製或替換我們將不再具有相同訪問權限的某些功能、系統和基礎設施。我們可能還需要進行投資或僱用更多員工來運營，而不能以同樣的方式訪問ICL現有的運營和管理基礎設施。這些計劃的實施成本可能很高。由於與這些工作相關的基礎項目的範圍和複雜性，總成本可能會大大高於我們的估計，發生這些成本的時間可能會發生變化。

此外，我們可能無法按照條款和條件(包括成本)替換這些服務或簽訂適當的第三方協議，這些條款和條件與我們將根據服務協議從ICL獲得的條款和條件相當。當我們開始單獨運營這些功能時，如果我們自己沒有足夠的系統和業務功能，或者無法從其他提供商那裏獲得這些功能，我們可能無法以相當的成本有效地運營我們的業務，我們的盈利能力可能會下降。

Rani由某些持續的有限責任公司所有者控制，他們的利益可能與我們的公眾股東的利益不同。

在本次發售完成並應用本次發售的淨收益後，某些持續的有限責任公司所有者將通過他們對A類普通股和B類普通股的所有權，控制我們普通股總投票權的大約%。這些持續的有限責任公司所有者在可預見的將來，將有能力通過他們對公司管理和事務的所有權地位對我們產生重大影響，並幾乎能夠控制所有事務

需要股東批准。在符合適用法律的情況下，這些持續的有限責任公司所有者可以選舉我們董事會的大多數成員，並控制我們和我們董事會將採取的行動，包括修訂我們的公司註冊證書和章程，以及批准重大公司交易，包括合併和出售我們幾乎所有的資產。根據我們的負債條款和適用的規章制度，如此選出的董事將有權增發股票、實施股票回購計劃、宣佈股息和做出其他決定。在某些情況下，這些持續的有限責任公司所有者的利益可能會與我們的利益以及包括您在內的其他股東的利益發生衝突。例如，這些持續的有限責任公司所有者可能與我們有不同的税務立場，特別是考慮到應收税款協議，這可能會影響我們關於是否和何時處置資產、是否以及何時產生新的債務或為現有債務進行再融資，以及RANI是否和何時應該終止應收税款協議並加快其在該協議下的義務的決定。此外，在確定未來的納税報告位置和構建未來交易時，可能會考慮這些持續的有限責任公司所有者的納税或其他考慮因素，這些因素可能與我們或我們的其他股東的考慮因素不同。請參閲標題為“某些關係和相關人員事務處理與應收税金協議”的小節。

我們普通股的多級結構可能會對我們A類普通股的交易價格或流動性產生不利影響。

與只有一類股本相比，三類普通股的存在可能會導致任何一類普通股的流動性都較少。此外，標普道瓊斯(S&P Dow Jones)和富時羅素(FTSE Russell)已宣佈修改將上市公司股票納入某些指數的資格標準，這些標準將排除擁有多種普通股股票的公司被納入此類指數。幾家股東諮詢公司也宣佈反對使用多級結構。因此，我們普通股的多類別結構可能會阻止我們的A類普通股被納入此類指數，並可能導致股東諮詢公司發佈對我們公司治理實踐的負面評論，或以其他方式尋求導致我們改變資本結構。任何這種被排除在指數之外的做法都可能導致我們A類普通股的交易市場不那麼活躍。股東諮詢公司對我們的公司治理實踐或資本結構提出批評的任何行動或出版物也可能對我們A類普通股的價值產生不利影響。

我們普通股的多級結構具有將投票權集中到在本次發行完成之前持有我們投票權單位的股東(包括我們的高管、員工和董事及其附屬公司)的效果，這將限制您影響重要交易(包括控制權變更)的結果的能力。

我們的B類普通股每股有10票，我們的A類普通股，也就是我們此次發行的股票，每股有一票，C類普通股沒有投票權，除非法律另有規定。本次發行完成後，我們已發行A類普通股的持有者將合計持有我們已發行股本的約%投票權，我們已發行B類普通股的持有者將合計持有我們已發行股本投票權的約 %。本次發行完成後，C類普通股將不再流通。因為10比1根據我們B類普通股和A類普通股之間的投票權比例，在本次發行完成後，我們B類普通股的持有者將共同繼續控制我們股本的多數合併投票權，因此只要我們B類普通股的股份至少佔我們A類普通股和B類普通股所有流通股的 %，我們就能夠控制提交給我們股東審批的所有事項。我們B類普通股的這些持有者也可能擁有與您不同的利益，並可能以您不同意的方式投票，這可能會對您的利益不利。這種集中控制可能會延遲、防止或阻止我們公司控制權的變更，可能會剝奪我們的股東在出售我們公司時獲得股本溢價的機會，並可能最終影響我們A類普通股的市場價格。

將A類普通股換成A類普通股，隨着時間的推移，將增加長期持有B類普通股的持有者的相對投票權。例如，如果Mir Imran和他的附屬公司在很長一段時間內保留了我們的B類普通股的很大一部分股份，那麼在可預見的未來，他就可以控制我們股本的很大一部分投票權。作為董事會成員，米爾·伊姆蘭對我們的股東負有受託責任，必須真誠行事，並以符合我們股東最佳利益的方式行事。作為股東，米爾·伊姆蘭(Mir Imran)有權根據自己的利益投票，這可能並不總是符合我們股東的總體利益。有關多類別結構的説明，請參閲標題為股本説明的章節。

與本次發行和持有我們的A類普通股有關的風險

我們不知道我們的普通股是否會形成活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們普通股的市場價格是多少，因此您可能很難出售您持有的A類普通股。

在此次發行之前，我們的A類普通股、B類普通股或C類普通股的股票都沒有市場。儘管我們預計我們的A類普通股將被批准在納斯達克上市，但在此次發行完成後，我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。我們A類普通股的首次公開發行價格將通過與承銷商的談判確定，談判價格可能不能代表本次發行後我們A類普通股的市場價格。本次首次公開募股發行價可能與上市後我們A類普通股的市場價格不同。缺乏活躍的市場可能會削弱您在您希望出售股票的時間或以您認為合理的價格出售股票的能力。此外，正如這些風險因素中進一步描述的那樣，我們A類普通股的相當大一部分將繼續由我們的高管和現有投資者持有(包括在此次發行中購買的任何股票)，他們將遵守自本招股説明書發佈之日起180天到期的鎖定協議(但鎖定將不適用於任何股票由於這些和其他因素，您可能無法以首次公開募股(IPO)價格或高於首次公開募股(IPO)價格轉售您持有的A類普通股。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售A類普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們以A類普通股作為對價進行戰略合作或收購公司或產品的能力。

我們的股價可能會波動，我們A類普通股的價值可能會下降。

我們A類普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本風險因素部分和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些因素包括：

我們有能力為我們當前或未來的任何候選產品獲得並保持監管批准；

適用於我們當前或任何未來候選產品的法律或法規的變更；

武田、諾華、CCHN或我們的任何第三方合作者和供應商的不利發展；

我們無法為我們當前或未來的任何候選產品獲得足夠的產品供應，或者我們無法以可接受的價格做到這一點；我們有能力為我們的候選產品擴展、優化和擴大生產流程的自動化，以便進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果獲得批准，還可以成功實現商業化；

廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、流行病、政治、監管和市場狀況，可能會對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。此外，考慮到我們A類普通股在納斯達克的預期公開流通量相對較小，我們股票的交易市場可能會受到更大的波動性。過去，經常會有證券集體訴訟針對經歷過波動性或跟隨其證券市場價格下跌的公司。此風險與我們尤其相關，因為醫療設備公司近年來經歷了顯著的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們是納斯達克規則意義上的受控公司，因此，我們有資格並可能依賴於豁免和免除某些公司治理要求。如果我們依賴這些豁免，我們的股東將不會得到與受這些要求約束的公司的股東相同的保護。

截至2021年，Mir Imran實益擁有我們A類和B類普通股合計投票權的約%。因此，我們將繼續成為一家受控企業

雖然我們不打算依賴與作為納斯達克規則所指的受控公司有關的豁免，但只要我們繼續具備受控公司的資格，我們就可以利用這些豁免。因此，我們的股東可能無法獲得與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司的股東相同的保護。由於我們依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的A類普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股吸引力下降，我們A類普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

您在此次發行中購買的A類普通股股票的有形賬面淨值將立即大幅稀釋。

本次發行後，我們A類普通股的首次公開募股價格將大大高於我們A類普通股的預計每股有形賬面淨值。如果您在本次發行中購買我們A類普通股的股票，您將立即遭受每股稀釋 $，或如果承銷商全面行使其購買額外A類普通股的選擇權，將立即稀釋每股$，相當於我們預計在本次發行中出售A類普通股後調整後的有形賬面淨值與調整後每股有形賬面淨值之間的差額。在行使已發行認股權證的範圍內，將進一步稀釋新的投資者。由於在此次發行中購買股票的投資者被稀釋，如果我們進行清算，投資者獲得的收益可能會大大低於在此次發行中支付的收購價。有關此次發售後您將立即體驗到的稀釋的進一步描述，請參閲標題為稀釋的部分。

我們將在使用本次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式以及可能不會產生回報的方式投資或使用收益。

我們將對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。投資者可能不同意我們的決定，我們使用淨收益可能不會為您的投資帶來任何回報。我們目前打算將此次發行的淨收益用於(I)推進我們的內部管道，(Ii)推進生產規模和自動化，(Iii)償還Comerica銀行的未償還PPP貸款，(Iv)推進研發計劃，其餘部分將用於營運資金和一般公司用途。我們未能有效運用此次發行的淨收益可能會削弱我們實施增長戰略的能力，或者可能需要我們籌集額外資本。此外，在使用之前，本次發行的淨收益可用於不產生收入或可能貶值的投資。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用此次發行的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。

在本次發行結束後，在公開市場上出售和發行我們A類普通股的大量股票，或者認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們A類普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測此類出售和發行可能對我們A類普通股的現行市場價格產生的影響。

以截至的已發行A類普通股計算，本次發行結束後，我們將擁有總計股A類普通股。在這些股票中，只有我們在本次發行中出售的A類普通股，加上在行使承銷商購買額外股份的選擇權時出售的任何股份，將在本次發行完成後立即在公開市場自由流通，不受限制。

此外，我們的所有高管和董事以及我們所有股權證券的持有者均受鎖定協議的約束，這些協議限制他們在截至招股説明書日期(包括招股説明書日期後180天)期間轉讓A類普通股、股票期權和其他可轉換為A類普通股、可交換為A類普通股或可為A類普通股行使的證券的能力，但特定的例外情況除外。美國銀行證券公司、Stifel、Nicolaus&Company、 Inc.、Cantor Fitzgerald&Co.和Canaccel Genuity LLC可酌情允許受這些鎖定協議約束的我們的股東在鎖定協議到期之前出售股票。禁售期結束後，此類股票將有資格出售，如本招股説明書標題為有資格未來出售的股份部分所述。

我們打算登記在行使已發行股票期權、行使或結算我們未來可能授予的任何期權或其他股權激勵後可發行的所有A類普通股，以便根據證券法公開轉售。因此，在上述鎖定協議的約束下，這些股票在發行時將能夠在任何適用的歸屬要求允許的情況下在公開市場上自由出售。只要行使這些股票期權，這些普通股將有資格在公開市場出售，但須遵守上述鎖定協議並遵守適用的證券法。(br}=

此次發行後，我們A類普通股的持有者將有權根據證券法獲得有關其股票登記的權利，但須遵守上述180天的禁售期協議。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票根據證券法可以不受限制地自由交易，但根據證券法第144條的規定，關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們A類普通股的交易價格產生重大不利影響。

此次發行後，我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

作為的，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的關聯公司實益擁有我們約1%的股份，本次發行結束後，假設與我們的某些現有股東和董事有關聯的實體購買了價值100萬美元的A類普通股，並表示有興趣在此次發行中購買此類股票 (或假設首次公開募股價格為每股 $的股票)，該同一集團將持有我們約%的流通股。因此，即使在此次發行之後，這些股東仍將具有重大影響力，可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文檔，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。投票權的這種集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司，這反過來可能壓低我們的股價，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免董事會或管理層。

我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。

基於本次發行結束時已發行普通股的數量(包括本次發行中將出售的股份)，在本次發行結束時，我們的優先股自動轉換為同等數量的B類普通股後可發行的B類普通股，在本次發行結束後，我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的受益所有者將合計發行5%或更多的我們普通股的高級管理人員、董事和目前受益的所有人，這些股票將在本次發行結束時自動轉換為同等數量的B類普通股。在本次發行結束時，我們的高管、董事和當前受益所有者將合計持有5%或更多的我們普通股的5%或更多的股份。實益持有我們約 %的A類普通股(假設承銷商沒有充分行使購買額外A類普通股的選擇權)。這些股東齊心協力，將能夠顯著影響所有

其中一些個人或實體可能與購買此次發行股票的投資者的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人購買股票的價格大大低於本次發行股票的價格，並且持有股票的時間較長，因此他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的策略。

我們不打算在可預見的未來派發股息，因此，您能否獲得投資回報將取決於我們A類普通股價格的升值。

我們從未宣佈或支付過資本股票的任何現金股息，在可預見的未來，我們也不打算支付任何現金股息。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定，並可能受到當時任何現行債務工具條款的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售他們的A類普通股，因為這可能永遠不會發生，這是實現他們投資未來任何收益的唯一途徑。

作為上市公司運營，我們的成本將會增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理實踐。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，包括交易所法案和有關公司治理實踐的法規規定的上市公司報告義務產生的成本。納斯達克的上市要求要求我們滿足與董事獨立性、分發年度和中期報告、股東大會、批准和投票、徵集委託書、利益衝突和行為準則相關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求，並且我們可能需要聘請更多具有適當上市公司報告經驗和技術會計知識的會計和財務人員。此外，報告要求、規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們為遵守這些義務所做的任何更改可能不足以讓我們及時履行作為上市公司的義務，甚至根本不能。這些報告要求、規則和法規，再加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在我們的董事會或董事會委員會任職，或擔任高管，或以可接受的條款獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊的高級成員在運營上市公司方面沒有豐富的經驗。因此，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計這些規章制度可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。我們無法預測或估計作為上市公司我們將產生的額外成本金額或這些成本的時間。因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，我們在未來可能無法實現盈利，如果我們真的成為

如果盈利，我們可能無法持續盈利。如果我們未來不能實現並持續盈利，將使我們的業務更難融資，更難實現我們的戰略目標，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們A類普通股的市場價格下跌。

特拉華州法律和加利福尼亞州法律的條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制我們的股東更換的嘗試，或者罷免我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。

根據我們將在本次發行結束後立即生效的修訂和重述的公司註冊證書，我們已選擇不受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東收購我們至少15%的普通股之日起的三年內與任何持有我們至少15%股本的人進行任何廣泛的商業合併。因為我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州，加州公司法的反收購條款現在或將來可能在某些情況下適用於我們。有關更多信息，請參閲本招股説明書中題為《股本説明》和《特拉華州法律某些條款的反收購效力》、我們修訂和重新發布的公司註冊證書以及我們修訂和重新修訂的章程一節。

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求可能會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除了就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘付款的要求，並延長了會計聲明的採納期

根據交易法的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續成為一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，並且我們由非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的測量值低於7000萬美元。非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的價值低於7000萬美元。非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元

由於我們依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的A類普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股吸引力下降，我們A類普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會延遲或阻止控制權變更，這可能會限制我們A類普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束後立即生效，修訂後的和重述的法律將在緊接本次發行結束前生效，其中包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：

根據我們將在本次發行結束後立即生效的修訂和重述的公司註冊證書，我們已選擇不受特拉華州一般公司法第203節的規定管轄，該條款可能禁止某些商業反收購條款。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權爭奪戰。這些規定還可能阻礙委託書競爭，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們A類普通股的市場價格下跌。

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束後立即生效，該證書將規定特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有爭議的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛。

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或程序的唯一和獨家法庭：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或程序，(2)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員違反對我們或我們的股東的受託責任的任何訴訟或程序，(3)任何訴訟或程序主張。由於或依據《特拉華州公司法》、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的公司章程的任何條款而產生的或依據的；(4)解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的公司章程的有效性的任何訴訟或程序；(5)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或訴訟；以及(6)主張索賠的任何訴訟。

這些規定不適用於為執行《交易所法案》(br}Act)規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，除其他考慮因素外，我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，包括針對該訴狀中點名的任何被告主張的所有訴因。為免生疑問，本條文旨在使吾等、吾等的高級職員及董事、任何招股的承銷商，以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體所作的陳述，並已準備或證明作為招股基礎的文件的任何部分)受惠，並可強制執行本條文。雖然特拉華州法院已經認定這種對法院條款的選擇是表面上有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與解決其他司法管轄區的此類訴訟相關的大量額外費用，並且這些規定可能不會由這些其他司法管轄區的法院執行。

這些排他性論壇條款可能會限制股東向司法論壇提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻礙此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書或章程中選擇類似的法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中包含的排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生更多重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

一般風險因素

作為一家上市公司，我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們A類普通股的價值。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們將需要管理層提交一份報告，其中包括：截至2022年12月31日的年度財務報告內部控制的有效性，這是我們首次公開募股(IPO)完成後第二份年度報告所涵蓋的一年。此評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。此外，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在我們不再是一家新興成長型公司之後提交給證券交易委員會的第一份年度報告中，證明我們的財務報告內部控制的有效性，如果我們在那個時候不是一個非加速申請者的話。

如果我們無法得出我們的財務報告內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們A類普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到SEC或類似外國監管機構的制裁或調查。未能彌補我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能實施或維護上市公司要求的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

按照公認會計原則編制我們的財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在情況下合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債、權益、收入和支出從其他來源看起來並不明顯。如果我們的估計和與我們的關鍵會計政策有關的判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們A類普通股的市場價格下跌。

意想不到的有效税率的變化或因審查我們的收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響

我們正在或可能受到美國聯邦、州、地方和外國税務當局的徵税，我們的納税義務將受到費用分配到不同司法管轄區的的影響。我們未來的實際税率可能會出現波動，或會受到多項因素的不利影響，包括：

我們遞延税項資產和負債的估值變化；

預計發放任何税收估值免税額的時間和金額；

股權薪酬的税收效應；

税收法律、法規及其解釋的變更；

法定税率較低的國家/地區的未來收益低於預期，而法定税率較高的國家/地區的預期收益高於。

此外，我們可能需要接受美國聯邦、州、地方和外國税務機關對我們的所得税、銷售税和其他交易税的審計。這些審計的結果可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求，我們的A類普通股可能會被摘牌。

如果上市後，我們未能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的A類普通股退市。這樣的退市可能會對我們A類普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在願意的時候出售或購買我們A類普通股的能力。如果退市，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的A類普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們A類普通股的流動性，防止我們的A類普通股跌破納斯達克最低出價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例，以及反腐敗和反洗錢法律法規，包括《反腐敗和反洗錢法》、《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅遊法、美國愛國者法、以及我們開展或未來可能開展活動的國家和國家的其他反賄賂和反洗錢法律。反腐法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他第三方合作者授權、承諾、提供、直接或間接向公共或私營部門的接受者提供、索取或接受不當付款或任何其他有價值的東西。進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准後，我們可能會聘請美國以外的第三方在國際上銷售我們的產品。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税款、違約和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

我們受到許多與反賄賂和反腐敗法律相關的法律和法規的約束，例如《反海外腐敗法》，違反這些法律可能會導致重大處罰和起訴。

對於美國以外的任何業務，我們同樣受到各種嚴格執行的反賄賂和反腐敗法律的約束，如《反海外腐敗法》(FCPA)和世界各地的類似法律。這些法律一般禁止美國公司及其員工和中介機構為獲得或保留業務或獲得任何利益而向外國政府官員提供、承諾、授權或支付不當款項。如果我們(包括我們的第三方業務合作伙伴和中介機構)未能遵守《反海外腐敗法》(FCPA)或其他反腐敗和反賄賂法律，我們將面臨重大風險。在許多外國國家，特別是發展中經濟體的國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律法規禁止的做法可能是當地的一種習俗。為此，我們旨在最終阻止被禁止行為的內部控制政策和程序以及員工培訓和合規計劃可能無法有效防止我們的員工、承包商、業務合作伙伴、中介或代理違反或規避我們的政策和/或法律。

對任何執法行動或相關調查作出迴應可能會導致管理人員的注意力和資源大量轉移，並導致鉅額辯護成本和其他專業費用。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗或反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、不利的媒體報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，以及(就《反海外腐敗法》而言)暫停或取消美國政府合同的資格，這可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不利或不準確的研究報告，我們的A類普通股價格和交易量可能會下降。

我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，推遲發佈有關我們業務的報告或發佈有關我們業務的負面報告，無論準確性如何，我們的A類普通股價格和交易量都可能會下降。

我們A類普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們預計，在我們首次公開募股(IPO)之後，只有有限數量的分析師會追蹤我們的公司。如果跟蹤我們的分析師數量減少，對我們A類普通股的需求可能會減少，我們A類普通股的價格和交易量可能會下降。即使我們的A類普通股受到分析師的積極關注，我們也無法控制分析師或分析師或投資者用來預測我們未來業績的指標。如果分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。

不管準確性如何，對我們財務信息和其他公開披露的不利解讀可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師預期，無論是否出於上述任何原因，或者一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的A類普通股評級或改變了他們對我們A類普通股的看法，我們的股價可能會下跌。

本招股説明書包含前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的歷史事實的陳述外，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗的結果、研發成本、製造成本、監管批准、成功的時間和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要的因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：可能、將會、應該、將會、？預期、？計劃、？預期、？可能、？意圖、？目標、？項目、？相信、？估計、？預測、？潛在、？？尋求、？目標、？目標、？或繼續？或這些術語的否定或其他類似表述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

我們目前和未來在美國和國外的臨牀試驗的進展和重點，以及這些試驗的數據報告；

我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力；

我們候選產品的有益特性、安全性、有效性和治療效果；

如果獲得批准，我們成功製造和供應我們的候選產品用於臨牀試驗和商業使用的潛力和能力；

我們有能力重新設計並對RaniPill膠囊未來的任何設計進行額外的臨牀前和臨牀研究，以適應大於RaniPill膠囊當前容量的目標有效載荷；

我們有能力進一步開發和擴展我們的平臺技術；

我們能夠利用我們的技術平臺生成和提升更多候選產品；

我們估計的費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的準確性；

我們的財務業績；

我們與候選產品商業化有關的計劃(如果獲得批准)；

我們有選擇地建立戰略合作伙伴關係的能力及其預期的潛在好處；

為我們的業務和產品候選執行我們的戰略計劃；

我們通過擴大使用自動化來繼續擴展和優化我們的製造流程的能力；

我們對美國因我們的目標適應症而遭受痛苦的患者數量和將登記參加我們的臨牀試驗的患者數量的估計；

我們的候選產品在我們目標的每個適應症中的市場機會大小；

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的當前預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅説明截至本招股説明書發佈之日的情況，可能會受到本招股説明書中風險因素節和其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性表述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性表述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。除非適用法律另有要求，否則在分發本招股説明書之前，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因，我們都不打算公開更新或修改本文包含的任何前瞻性陳述。

此外，我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書日期向我們提供的信息，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

本招股説明書包含有關我們的行業、業務和候選產品市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模和某些醫療條件的發病率的數據。我們通過內部估計和研究以及學術和行業研究、出版物、調查以及包括政府機構在內的第三方進行的研究，獲得了本招股説明書中列出的市場、行業和其他數據。在某些情況下，我們並未明確提及此數據的來源。本招股説明書中使用的所有市場、行業和其他數據都涉及一些假設和限制。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定性和實際事件或情況的影響，可能與本信息中假設的事件和情況有很大不同。雖然我們相信來自這些行業研究、出版物、調查和研究的信息是可靠的，但由於各種重要因素(包括在題為風險因素的章節中描述的因素)，我們所在的行業面臨高度的不確定性和風險。這些因素和其他因素可能導致結果與第三方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

根據假設的A類普通股每股首次公開發行(IPO)價格，我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用後，我們將從此次發行中獲得約100萬美元的淨收益(如果承銷商全面行使購買額外A類普通股的選擇權，則為100萬美元)。

我們打算使用本次發行給我們的所有淨收益直接從Rani LLC購買新發行的LLC權益(如果承銷商全面行使其購買額外A類普通股的選擇權，則為LLC權益)，每LLC權益的收購價等於A類普通股每股首次公開發行價格減去承銷折扣和佣金。

我們打算使Rani LLC在扣除估計的發售費用以及我們現有的現金和現金等價物後，使用這些收益(以及如果承銷商行使購買額外A類普通股的選擇權可能獲得的任何額外收益)，如下所示：

(i)

大約100萬至百萬美元，用於推進我們的內部管道；

(Ii)

大約100萬至百萬美元，用於推進生產規模和自動化；

(Iii)

約130萬美元用於償還Comerica銀行的未償還購買力平價貸款，固定利率為1.0%，到期日為2020年4月13日起兩年；

(Iv)

大約100萬至百萬美元用於推進研發計劃；以及

(v)

將剩餘收益用於營運資金和其他一般企業用途。

我們相信，根據我們目前的運營計劃，截至2021年6月，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的至少未來12個月的運營提供資金。我們相信，此次發行的淨收益將使我們能夠在2023年底之前啟動我們計劃的臨牀開發，其中包括啟動RT-101的重複劑量平臺研究和啟動RT-105、RT-102、RT-109和RT-110的第一階段臨牀試驗。

我們需要通過股權發行或債務融資、協作協議或與其他公司的其他安排，或通過其他融資來源籌集額外資金，為我們候選產品的監管審批和商業化提供資金。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對上述發行所得資金的預期用途代表了我們目前的意圖。截至本招股説明書日期，我們無法確切預測本次發售結束後將收到的收益的所有特定用途，或我們將用於上述用途的實際金額。

假設承銷商沒有充分行使購買額外A類普通股的選擇權，假設本招股説明書封面所列的A類普通股發行數量保持不變，假定首次公開募股價格每股1.00美元(這是本招股説明書封面所列估計公開發行價格區間的中點)每增加或減少1.00美元，我們從本次發行中獲得的淨收益將增加或減少約百萬美元。在扣除承銷折扣和佣金以及預計應由我們支付的發行費用後。

假設本次發行的每股首次公開募股價格保持在 $，並扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，本次發行中A類普通股的股份數量每增加或減少1,000,000股，我們從本次發行中獲得的淨收益將增加或減少約100萬美元。

截至本招股説明書發佈之日，由於我們不能確定本次發行完成時將收到的淨收益的所有特定用途，因此我們的管理層將擁有廣泛的酌處權，可以將本次發行的任何淨收益用於一般公司目的。在本次發行所得資金使用之前，我們打算將所得資金淨額投資於短期、有息、投資級證券、存單或政府證券。

在可預見的將來，我們預計不會宣佈或向我們A類普通股的持有者支付任何現金紅利。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的業務增長提供資金。如果我們決定在未來支付現金股息，我們董事會將全權決定是否宣佈和支付此類股息，可能隨時停產。我們B類普通股的持有者無權參與我們董事會宣佈的任何股息。在確定未來股息的數額時，我們的董事會將考慮任何法律或合同限制、我們實際和預期的未來收益、現金流、償債和資本要求以及董事會可能認為相關的其他因素。

此次發行完成後，Rani Holdings將成為一家控股公司，除了擁有有限責任公司的權益外，將沒有其他實質性資產。因此，我們將依靠Rani LLC的分配來支付我們的税款和費用，包括根據應收税款協議支付的款項。Rani LLC的有限責任公司協議將於本次發售時生效，該協議規定，某些旨在支付Rani LLC所有者税款的分配將基於Rani LLC協議中提供的假設税率和其他假設進行。請參閲Rani LLC協議中的“特定關係和相關人員交易”一節。此外，如果Rani Holdings宣佈任何現金股利，我們打算促使Rani LLC向Rani Holdings分配足以支付我們宣佈的此類現金股息的金額。如果Rani LLC向Rani Holdings進行此類分配，則持續的LLC所有者也將有權根據其各自LLC權益的百分比獲得相應的等值比例分配。請參閲風險因素和與我們組織結構相關的風險一節。如果我們收到的税收分配超過了我們實際需要支付的税款、應收税金協議付款和其他費用，我們將不會被要求分配這些多餘的現金。

Rani LLC發佈此類版本的能力可能會受到各種限制和限制。此外，根據特拉華州法律，Rani LLC通常被禁止向成員進行分配，條件是在分配時，Rani LLC在實施分配後，其負債(某些例外情況)超過其資產的公允價值。Rani LLC的子公司向Rani LLC分銷的能力通常受到類似的法律限制。

在完成本次發行和下文所述的組織交易之前，前LLC所有者和繼續擁有LLC的所有者是Rani LLC的唯一所有者。出於美國聯邦所得税的目的，Rani LLC被視為合夥企業，因此通常不繳納任何美國聯邦實體級別的所得税(其子公司除外，它需要繳納實體級別的所得税)。相反，應納税所得額或虧損包括在 Rani LLC成員的美國聯邦所得税申報單中。

Rani Holdings於2021年4月6日註冊為特拉華州公司，是此次發行的A類普通股的發行人。

組織事務處理

隨着本次產品的結束，我們將完成以下組織交易，我們將其稱為組織交易：

我們將修訂和重申Rani LLC協議，其中包括任命Rani Holdings為Rani LLC的唯一管理成員，並將所有未償還的(I)購買優先股的可轉換優先股權證、自動或淨行使認股權證和普通股重組為單一類別的經濟無投票權A類單位和同等數量的有投票權的非經濟B類單位和(Ii)利潤重組為Rani LLC的單一類別經濟無投票權A類單位和(Ii)利潤為單一類別的Rani LLC經濟無投票權單位否則，我們將以控股公司的身份運營。Rani Holdings將把Rani LLC包括在其合併財務報表中；

我們將修改和重新聲明Rani Holdings的公司註冊證書，其中規定：A類普通股，每股股東有權每股一票；B類普通股，每股股東在提交給Rani Holdings股東的所有事項上，每股有10票投票權；以及 C類普通股，除非法律另有要求，否則將沒有投票權；

一般來説，我們預計除董事和高級管理人員持有的利潤利益外，大多數利潤利益將在持有人選舉中以一對一的方式交換Rani Holdings的A類普通股；

一般而言，前有限責任公司所有者將把他們的有限責任公司權益交換為A類普通股股份，相當於(I)Rani Holdings所有普通股總投票權的大約%(如果承銷商全面行使購買額外A類普通股的選擇權，則約為%)和(Ii)Rani LLC及其子公司業務中約%的經濟權益(如果承銷商全面行使購買額外A類普通股的選擇權，則約為約間接通過Rani Holdings擁有有限責任公司的權益；

持續的有限責任公司所有者將繼續擁有他們獲得的有限責任公司權益，以換取他們在Rani LLC的未償還普通股，這相當於Rani LLC及其子公司業務中約1%的經濟利益(如果承銷商全面行使購買額外A類普通股的選擇權，則約為1%)，以及

本次發售完成後，有限責任公司的權益將可在持續的有限責任公司所有者選舉中贖回，以換取新發行的A類普通股。一對一根據Rani LLC協議的條款，Rani Holdings可直接交換該等A類普通股或支付相當於根據Rani LLC協議贖回的每股A類普通股1股的成交量加權平均市價的現金支付(受慣例調整，包括股票拆分、股票股息和重新分類)；條件是，在Rani Holdings選舉中，Rani Holdings可直接交換此類A類普通股或支付相當於成交量加權平均市價的A類普通股。B類普通股股票將於一對一如果我們在選舉持有B類普通股的持續有限責任公司所有者時，根據Rani有限責任公司協議的條款贖回或交換該等持有人的有限責任公司權益，則以此為基準；

Rani Holdings將與某些持續的有限責任公司所有者簽訂(I)應收税款協議，和(Ii)與某些持續的有限責任公司所有者簽訂登記權協議或登記權協議；

Rani Holdings將向本次發行的購買者發行A類普通股 (如果承銷商全面行使購買額外A類普通股的選擇權，則發行A類普通股)；

Rani Holdings將使用本次發行的所有淨收益(包括因承銷商行使選擇權購買額外的A類普通股而收到的任何淨收益)從Rani LLC收購新發行的LLC權益，每股利息收購價等於 A類普通股的每股首次公開發行價格，減去承銷折扣和佣金，合計相當於Rani LLC未償還LLC權益的%(如果承銷商全面行使其購買額外股份的選擇權，則為%此次發行完成後，Rani控股公司將持有相當於其已發行的A類普通股股份數量的若干LLC權益。我們認為，這種關係有助於提高透明度，因為它使單一的A類普通股股份在Rani LLC中的所有權比例與LLC 權益的單一單位相同。

Rani LLC將使用將LLC權益出售給Rani Holdings的收益，如標題為使用收益的章節所述。

此產品發佈後的組織結構

在組織交易(包括此產品)完成後立即執行以下操作：

Rani Holdings將是一家控股公司，Rani Holdings的主要資產將是我們在Rani LLC的權益；

Rani Holdings將成為Rani LLC的唯一管理成員，並將控制Rani LLC 及其子公司的業務和事務；

Rani Holdings修訂和重述的公司註冊證書和Rani LLC協議將要求我們和Rani LLC始終保持一對一我們發行的A類普通股數量與我們擁有的有限責任公司權益數量之間的比率以及a一對一若干永續有限責任公司所有者所擁有的B類普通股股數與該永續有限責任公司所有者所擁有的有限責任公司權益數目之間的比率。

100

本次發行的買方(I)將擁有A類普通股，約佔Rani Holdings全部普通股(或A類普通股股份，約佔%，如果承銷商全面行使購買A類普通股額外股份的選擇權)的合計投票權，(Ii)將擁有Rani Holdings經濟權益的% (或%，如果承銷商全面行使購買A類普通股額外股份的選擇權)和(Iii)通過Rani Holdings對Rani LLC權益的所有權，將間接持有 (將前一條款(Ii)中的百分比應用於Rani Holdings在Rani LLC的經濟權益) 約%的Rani LLC經濟權益 (如果承銷商全面行使購買A類普通股額外股份的選擇權，則為%)；

前有限責任公司所有者(I)將擁有A類普通股，約佔Rani Holdings所有普通股總投票權的約%(如果承銷商全面行使購買額外A類普通股的選擇權，則約為%)，(Ii)將擁有Rani Holdings經濟權益的%(或%，如果承銷商全面行使購買A類額外股份的選擇權(br}普通股)和(Iii)通過Rani Holdings對Rani LLC權益的所有權，Rani Holdings將間接持有(適用於Rani Holdings在Rani LLC的經濟權益百分比) 大約%的Rani LLC經濟權益(如果承銷商全面行使購買A類普通股額外股份的選擇權，則為%)；

持續的有限責任公司所有者將擁有：(I)通過他們對B類普通股的所有權(如果相關)，擁有Rani Holdings約%的投票權(如果承銷商全面行使其購買額外A類普通股的選擇權，則約為%)和(Ii)有限責任公司的權益，相當於Rani LLC經濟權益的%(如果承銷商全面行使購買額外A類普通股的選擇權，則為%)。發售完成後，持續的有限責任公司所有者持有的每一項有限責任公司權益將在他們的選擇下(受Rani LLC 協議條款的約束)在新發行的A類普通股上贖回。一對一根據Rani LLC協議的條款，Rani Holdings可直接交換A類普通股或現金支付，相當於根據Rani LLC協議的條款贖回的每股A類普通股的成交量加權市價平均市價為1股A類普通股的平均市價(受慣例調整，包括股票拆分、股票股息和重新分類)；前提是，在Rani Holdings選舉中，Rani Holdings可以直接交換此類A類普通股或支付相當於根據Rani LLC協議的條款贖回的每股A類普通股的平均市場價格的現金。B類普通股股票將於一對一如果我們根據Rani有限責任公司協議的條款，在繼續擁有有限責任公司所有者的選舉中贖回或交換其有限責任公司權益，我們將根據該協議的條款贖回或交換其有限責任公司權益。請參閲標題為？某些關係和相關人員交易？Rani LLC協議；和

Rani Holdings將(I)與某些持續經營的有限責任公司所有者簽訂應收税款協議， (Ii)與某些持續經營的有限責任公司所有者簽訂登記權協議。

我們的公司結構在本次發行完成後，如下所述，通常稱為保護傘合夥企業-C-公司，或者是UP-C結構，這是合夥企業和有限責任公司在進行企業首次公開募股(IPO)時經常使用的一種結構。UP-C結構將允許持續的有限責任公司所有者保留他們在Rani LLC的股權，並繼續實現在被視為合夥企業或直通實體的實體中擁有權益相關的税收優惠，以便在發售完成後繳納美國聯邦所得税。相比之下，此次發行的投資者將持有Rani Holdings的股權，Rani Holdings是特拉華州的一家國內公司，

101

美國聯邦所得税用途，以A類普通股的形式。前有限責任公司所有者將以A類普通股的形式持有他們在Rani Holdings的股權。持續的有限責任公司所有者將持有有限責任公司的權益，如果持續的有限責任公司所有者不是持續的有限責任公司所有者，他們是利潤權益的遺產持有者，他們沒有將有限責任公司的權益交換為與本次發行相關的我們A類普通股的股份，那麼Rani Holdings公司將持有同等數量的B類普通股。與這一結構相關的對持續有限責任公司所有者的税收優惠之一是，分配給持續有限責任公司所有者的 Rani LLC未來的應税收入將在流轉的基礎上徵税，因此將不需要繳納實體層面的公司税。此外，持續的有限責任公司所有者可以贖回或交換他們的有限責任公司權益，以換取我們A類普通股的新發行股票。一對一基數或現金，由我們選擇。UP-C 結構還為持續的有限責任公司所有者提供了非上市有限責任公司的持有者通常無法提供的潛在流動性。如果我們產生足夠的應税收入， Rani Holdings預計將從Up-C結構中受益，因為一般來説，如上所述，我們預計因贖回或持續所有者LLC權益交換A類普通股或現金以及應收税款協議中討論的應收税款協議涵蓋的某些其他税收優惠而節省的現金税款相當於上述税收優惠的15%。請參閲標題為應收税款協議中討論的應收税款協議涵蓋的某些其他税收優惠。

在本次發行完成並運用其淨收益後，Rani Holdings將立即成為一家控股公司，我們的主要資產將是我們從Rani LLC購買並從前LLC所有者手中收購的非經濟投票權B類普通股和LLC權益。因此，Rani Holdings將沒有獨立的創收手段。作為Rani LLC的唯一管理成員，Rani Holdings將運營和控制Rani LLC的所有業務和事務，並通過Rani LLC及其子公司開展我們的業務。因此，我們將擁有Rani LLC的唯一投票權，並控制其管理層。因此，Rani Holdings將在我們的合併財務報表中合併Rani LLC，並將在我們的合併財務報表中報告與持續LLC所有者持有的LLC權益相關的非控股權益。Rani Holdings將有一個董事會、高管和員工。

出於美國聯邦所得税的目的，Rani LLC將被視為合夥企業，因此，通常不需要繳納美國聯邦所得税。取而代之的是，應税收入將分配給有限責任公司權益的持有者，包括Rani Holdings。因此，Rani Holdings將為其在Rani LLC任何淨應納税所得額中的可分配份額繳納所得税。根據Rani LLC 協議，Rani LLC將向LLC權益的所有者進行現金分配，金額足以資助他們就分配給他們的Rani LLC累計應納税虧損以外的累計應税收入承擔的税款，只要Rani LLC之前的税收分配不足。除了税費，Rani Holdings還將產生與其運營相關的費用，外加應收税金協議項下的付款，Rani Holdings 預計這將是一筆可觀的費用。Rani Holdings打算促使Rani LLC進行分配，或在某些費用的情況下，支付足以使Rani Holdings支付其税款和運營費用的金額，包括分配，以資助根據應收税金協議到期的任何普通課程付款。

作為Rani LLC的唯一管理成員，Rani Holdings將有權決定何時向Rani LLC的LLC權益持有人進行分配以及任何此類分配的金額(受上述税收分配相關要求的約束)。如果Rani Holdings 授權進行分配，則此類分配將根據包括Rani Holdings在內的LLC權益持有人各自對Rani LLC的所有權按比例進行，前提是Rani Holdings作為唯一管理成員將有權獲得非按比例分配，並支付一定的費用和開支。

如上所述，某些持續的有限責任公司所有者還將持有我們的B類普通股，數量最初等於該人持有的有限責任公司權益的數量。雖然這些股份沒有經濟權利，但它們將允許這些持續的LLC 所有者直接在Rani Holdings行使投票權，Rani Holdings是Rani LLC的唯一管理成員。根據Rani Holdings修訂和重述的公司註冊證書，每股B類普通股將有權每股股有10票投票權。

102

Rani LLC協議將規定，一般而言，如果Rani Holdings確定這種交換將被法律或法規禁止，或將違反與我們的其他協議(包括Rani LLC 協議)，則繼續擁有LLC的所有者將無權交換LLC權益。此外，Rani LLC協議包含對贖回和交換的限制，旨在防止Rani LLC被視為公開交易的合夥企業，用於美國聯邦所得税目的。這些限制以適用的美國聯邦所得税法規定的某些安全港為藍本。Rani Holdings可能會對Rani Holdings認為必要或可取的交換施加額外限制，以便Rani LLC不會被視為美國聯邦所得税目的的上市合夥企業。當持有人贖回或交換有限責任公司權益時，Rani Holdings持有的有限責任公司權益數量相應增加，如果贖回或交換持續的有限責任公司所有者持有B類普通股，相應數量的B類普通股將被註銷。請參閲標題為“某些關係和相關人員交易與Rani LLC協議”的小節。

在此服務之後

在本次發行完成後，Rani LLC的持續有限責任公司所有者可以根據Rani LLC協議的條款，在符合Rani LLC協議條款的情況下，以一對一的方式將其LLC權益交換為普通股，如果贖回或交換的持續LLC所有者持有B類普通股，相應數量的B類普通股將被註銷；前提是，在Rani控股公司的選舉中，Rani 根據Rani LLC協議的條款，可以直接交換此類A類普通股或支付相當於根據Rani LLC協議的條款贖回的每筆有限責任公司權益的一股A類普通股的成交量加權平均市場價格的現金支付。B類普通股的任何股份將在一對一如果我們根據Rani LLC協議的條款，在連續LLC所有者的選舉中贖回或交換該LLC權益，我們將在此基礎上進行贖回或交換該等LLC權益。這些交換和贖回預計將導致Rani LLC資產的税基增加，否則這些資產將無法獲得。此類交換導致的税基增加可能會降低Rani Holdings未來需要繳納的税額。此計税基礎還可能減少未來處置某些資產的收益(或增加虧損)至分配給這些資產的計税基礎的範圍。

Rani Holdings將與某些持續LLC所有者簽訂應收税金協議，該協議將規定Rani Holdings將支付Rani Holdings實現或在某些情況下被視為已實現的計算節税金額的85%(如果有的話)，這是由於簽訂了應收税金協議的現有且增加的税基以及與其相關的某些其他税收優惠，包括應收税金協議項下支付的税收優惠。這些付款義務是Rani 控股公司的義務，而不是Rani LLC的義務。有關更多信息，請參閲標題為？某些關係和相關人員事務處理？應收税金協議？的小節。

Rani Holdings可能在未來幾年因Rani LLC的分配超過其納税或其他負債而積累現金餘額。如果Rani Holdings沒有使用這些現金餘額支付A類普通股的股息或回購A類普通股的股票，而是決定持有或再貢獻這些現金餘額給Rani LLC用於其運營，那麼未來用LLC權益和B類普通股股份交換A類普通股的持續LLC 所有者也可以受益於可歸因於

有關我們修訂和重述的公司證書以及A類普通股、B類普通股和C類普通股條款的更多信息，請參閲股本説明章節。有關(I)Rani 有限責任公司協議，包括有限責任公司權益和持續有限責任公司所有者贖回權的條款；(Ii)應收税款協議；以及(Iii)登記權協議的更多信息，請參閲標題為？？某些關係和相關人員交易？的章節。？有關應收税金協議項下預期付款的更多信息，請參閲管理討論和分析財務狀況和運營結果-流動性和資本資源-流動性來源。

103

組織交易，包括我們以假設的首次公開募股價格每股 $發行和出售本次發行的A類普通股，(X)扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，本招股説明書封面上列出的價格區間的中點和(Y)發行所得收益的應用，每一項都在使用收益一節中描述；以及

假設首次公開發行價格為每股 $$(招股説明書封面上列出的價格區間的中點)，在自動轉換或淨行使認股權證後，可發行 A類普通股股票給截至2021年3月31日已發行的個已發行單位。

您應將此信息與本招股説明書中其他地方的合併財務報表和相關注釋一起閲讀，以及招股説明書摘要、合併歷史和預計財務數據、組織交易、收益的使用以及管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析討論和分析部分中列出的信息。

105


	截至2021年3月31日
(單位為千，不包括股份、單位金額和麪值)	歷史拉尼有限責任公司			備考這個組織交易記錄⁽¹⁾	形式上作為根據組織交易記錄而供品呢？
	(未經審計)
現金和現金等價物	$	76,662		$	$

長期債務	$	1,892		$	$

可轉換優先單位，授權、發放32,620,000個單位，實際未償還27,629,804個；沒有授權、發放或未償還的形式或形式調整後的單位		191,034
會員赤字/股東權益：
普通單位，核準1.01億個單位，已發行和未償還46,896,280個單位；沒有單位已核準、已發放或未償還的形式或形式調整後的形式		1,130
A類普通股，每股面值0.0001美元，實際無授權、已發行或已發行股份；已授權、已發行和已發行股份，按形式計算；已授權股份；已發行和已發行股份，按調整後形式計算
B類普通股，每股面值0.0001美元，實際無授權、已發行或已發行股份；已授權股份；已發行和已發行股份，預計數；股已授權股份；已發行和已發行股份，按調整後預計數計算
C類普通股，每股面值0.0001美元，沒有實際授權、發行或發行的股份，實際基礎上；授權股份；沒有發行和發行在外的股份，預計基礎上；授權股份；沒有發行和發行在外的股份，調整後的形式基礎上
附加實收資本
累計赤字		(119,601	)

會員合計(赤字)/股東權益合計		(118,471	)
非控股權益⁽¹⁾

總市值	$	74,445		$	$

(1)	在調整後的備考基礎上，包括並非由我們擁有的Rani LLC權益，代表Rani LLC的LLC權益的%。繼續擁有Rani LLC的所有者將持有Rani LLC的非控制性經濟權益。Rani Holdings將持有Rani LLC%的經濟權益。

本次發行後發行的 A類普通股的流通股數量基於截至2021年3月31日的Rani LLC已發行單位，不包括：

截至本次發行結束日預留的A類普通股股份，供持續的有限責任公司所有者贖回或交換有限責任公司權益時未來發行；

前有限責任公司所有人交換未償還利潤權益後可發行的A類普通股；

我們與Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.或Avenue簽訂的貸款和擔保協議轉換後可發行的A類普通股，可在

106

持續的有限責任公司所有者將在組織交易後保持他們在Rani LLC的有限責任公司的權益。由於持續的LLC 所有者不擁有任何A類普通股，也沒有任何權利從Rani獲得分配，我們在本次發行後以每股有形賬面淨值的形式提出攤薄，假設持續LLC的所有者已將其LLC 的權益贖回或交換為新發行的A類普通股一對一在此基礎上(而不是現金)，取消其所有B類普通股(無權從Rani Holdings獲得分派)的對價，以便更有意義地呈現此次發行對投資者的攤薄影響。我們將持續的有限責任公司所有者擁有的所有有限責任公司權益的假定贖回或交換前一句中描述的A類普通股股份稱為假定贖回。我們還注意到，假定的贖回的效果是增加了假定的A類普通股在發行前已發行的股份數量，從而降低了發行前每股的預計有形賬面淨值，並相應地增加了每股對新的A類普通股投資者的稀釋。

攤薄是指本次發行的A類普通股的購買者支付的發行價超過發行後A類普通股每股預計有形賬面淨值的金額。本次發行的A類普通股的購買者支付的發行價超過發行後A類普通股的預計每股有形賬面淨值。截至2021年3月31日，Rani LLC的預計有形賬面淨值為百萬美元。每股有形賬面淨值在任何日期都是通過從有形資產的賬面總價值中減去我們的總負債，然後將差額除以在該日期被視為已發行的A類普通股的股數量來確定的。

如果您在此次發行中投資我們的A類普通股，您的所有權權益將立即稀釋至此次發行後我們A類普通股的首次公開募股(IPO)價格與A類普通股預計每股有形賬面淨值之間的差額。

預計每股有形賬面淨值是在組織交易(包括本次發售)和假定贖回生效後，通過從有形資產的賬面總價值中減去我們的總負債，並將差額除以A類普通股的股份數量而在任何日期確定的。截至2021年3月31日，我們的預計有形淨值賬面價值為100萬美元，或每股A類普通股美元。這一數額代表着我們現有股東的預計有形賬面淨值每股立即增加了$，對購買本次發行的A類普通股的新投資者來説，預計有形賬面淨值立即稀釋了$。新投資者購買了本次發行的A類普通股。我們通過從新投資者購買A類普通股的現金金額中減去本次發行後每股預計有形賬面淨值來確定攤薄。下表説明瞭這種稀釋：


假設每股A類股首次公開發行(IPO)價格		$
本次發行前截至2021年3月31日的預計每股有形賬面淨值⁽¹⁾⁽²⁾	$
本次發行中可歸因於投資者的預計每股有形賬面淨值增加

本次發售後預計每股有形賬面淨值

本次發行向新A類普通股投資者每股攤薄		$

(1)	本次發行前和假設贖回後截至2021年3月31日的預計每股有形賬面淨值的計算如下：

108

如果承銷商在此次發行中全面行使購買我們A類普通股的額外股份的選擇權，則發行後的預計有形賬面淨值將為每股$，對現有股東的每股預計有形賬面淨值將增加 $，對新投資者的每股攤薄將為每股$，在每種情況下，假設首次公開募股(IPO)價格為每股 $，這是本招股説明書首頁列出的價格區間的中點。

下表彙總了本次發行生效後截至2021年3月31日的組織交易，以及本次發行中持續的有限責任公司所有者和新投資者之間在以下方面的差異：

投資者在本次發行中向我們購買的A類普通股數量，以及在實施假設贖回後向繼續存在的有限責任公司所有者發行的股份數量。

在本次發行中購買A類普通股的投資者和持續的有限責任公司所有者以現金向我們支付的總對價，以及

這些持續的有限責任公司所有者和新投資者支付的A類普通股每股平均價格。

下表基於假設的首次公開募股(IPO)價格為每股 $，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，然後扣除承銷折扣和佣金以及預計由我們支付的發售費用。

109

在我們與Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.或Avenue簽訂的貸款和擔保協議轉換後可發行的A類普通股，可在Avenue與本次發行相關的選舉中轉換為A類普通股(基於假設的首次公開發行價格為每股$br}，這是本招股説明書首頁規定的估計發行價區間的中點)；

A類普通股股份，外加未來增額，根據ESPP預留供發行，將於本次發行的承銷協議簽署後生效；

根據2021年計劃為未來發行預留的A類普通股股份，該計劃將於本次發行的承銷協議簽署後生效；以及

2,292,309個A類普通股，在行使Rani LLC根據我們2016股權激勵計劃授予我們的某些員工、高管和董事的期權時可發行，行使價為每單位4.99美元，這些期權將自動兑換成Rani Holdings的A類普通股可行使的股票。

儘管如上所述，在公開發行價上升的情況下，贖回有限責任公司權益時可發行的類A股和A類股的數量將較本文所述金額減少；如果公開發行價下降，贖回有限責任公司權益時可發行的類A股和可發行的A類股的數量將會增加。然而，如果公開發行價上漲，根據獎勵可發行的A股數量將在本文提到的金額的基礎上增加；如果公開發行價下降，根據獎勵可發行的A股數量將減少。假設首次公開發行(IPO)價格每股增加(減少)1.00美元，即本招股説明書首頁價格區間的中點，將導致已發行的A類股、贖回有限責任公司權益後可發行的A類股和根據股票獎勵可發行的A類股的總數淨減少(增加)約股。在贖回有限責任公司權益時，A類流通股和可發行的A類股的相對變動幅度隨着股價進一步遠離中間價而減少。

110

我們的歷史合併財務信息來源於Rani LLC及其子公司的合併財務報表，以及本招股説明書其他部分包括的合併財務報表的附註。Rani 控股公司成立於2021年4月6日，在本次發行完成之前沒有重大資產或經營業績。因此，其歷史財務信息不包括在未經審計的備考壓縮合並財務信息中。

未經審計的備考簡明綜合財務信息的編制依據是我們將作為一家公司為美國聯邦和州所得税目的徵税，因此，我們將成為一個需要繳納美國聯邦、州和外國所得税的納税實體。未經審計的備考簡明綜合財務信息是根據美國證券交易委員會S-X法規第11條編制的，該條款經最終規則第33-10786號修訂，對有關收購和處置業務的財務披露進行了修訂。第33-10786號新聞稿用簡化的要求取代了現有的備考調整標準，以描述組織性交易，並展示已經發生或合理預期發生的合理可評估的交易影響。有關假設的討論，請參閲未經審計的預計簡明綜合財務信息的附註。

未經審核的備考簡明綜合財務資料並不一定顯示如果上述交易發生在上述日期或將來可能實現的財務結果。未經審計的備考簡明綜合財務信息也不會影響任何預期的協同效應、運營效率或成本節約的潛在影響，這些潛在影響可能來自交易或組織交易產生的任何整合成本，或任何不具有持續性影響的成本。未來的結果可能與未經審計的備考簡明綜合經營報表和全面虧損中反映的結果有很大差異，不應依賴於作為我們在完成本次發售和其他發售後的業績的指標。然而，我們的管理層相信，該等假設為呈現預期交易的重大影響提供了合理的基礎，備考調整對該等假設給予適當的影響，並在未經審核的備考精簡綜合財務信息中恰當地應用。

作為一家上市公司，我們將實施額外的程序和流程，以滿足適用於上市公司的標準和要求。我們預計與這些步驟相關的額外年度費用，以及額外的董事和高級管理人員責任保險，

112

就未經審核的形式簡明綜合財務信息而言，我們假設我們將以相當於本招股説明書封面所載的估計公開發行價格區間的中點的每股價格發行A類普通股，因此，緊隨本次發售完成後，我們未持有的有限責任公司權益所代表的所有權百分比將為 %，因此，可歸因於我們未持有的有限責任公司權益的淨收入將佔我們淨收益的%。(=除另有説明外，提交的未經審計的預計簡明綜合財務信息假定承銷商沒有行使購買額外A類普通股的選擇權。

正如在應收税金協議的特定關係和相關人員交易一節中更詳細地描述的，為完成本次發行，我們將與Rani LLC和某些持續的LLC所有者簽訂應收税金協議，該協議將規定Rani Holdings向這些持續的LLC支付85%的税收優惠金額(如果有)。如果有，我們將與Rani LLC簽訂應收税金協議，該協議將規定Rani Holdings向該持續LLC支付85%的税收優惠金額(如果有)。如果有，我們將與Rani LLC和某些持續的LLC所有者簽訂應收税金協議Rani Holdings被視為實現(使用若干假設計算)的原因是：(I)Rani LLC資產的税基增加，原因是(A)上文所述的任何未來贖回或交換有限責任公司權益，以及(B)根據應收税款協議支付的款項，以及(Ii)根據應收税款協議支付的若干其他税收優惠。Rani Holdings實現的實際税收優惠可能與根據應收税款協議計算的税收優惠不同，這是因為在應收税款協議中使用了某些假設，包括使用假設的加權平均州和地方所得税税率來計算税收優惠。這項付款義務是Rani Holdings的義務，而不是Rani LLC的義務。請參閲標題為？某些關係和應收税金協議的相關人員交易？的小節。

如果我們產生了足夠的應税收入來利用組織交易帶來的税收好處，我們預計將從實現的剩餘15%的現金節省中獲益(如果有的話)。我們預計不會因組織交易和用此次發行的部分淨收益從Rani LLC購買新發行的LLC權益而在應收税金協議下記錄負債。這是因為購買有限責任公司權益不會導致應税交易，我們目前預計將對通過購買有限責任公司權益產生的遞延税項資產記錄全額估值津貼。由於若干持續有限責任公司擁有人未來贖回或交換有限責任公司權益的金額及時間存在不確定性並向若干持續有限責任公司擁有人購買有限責任公司權益，未經審核備考簡明綜合財務資料假設未來並無贖回或交換或購買有限責任公司權益的情況發生，因此未經審核備考簡明財務資料假設Rani LLC資產或據此可能實現的其他税項優惠的税基不會增加。因此，未經審核的備考簡明綜合財務資料假設未來不會發生贖回或交換或購買有限責任公司權益的情況。因此，未經審核的備考簡明綜合財務信息假設Rani LLC資產或據此可能實現的其他税項優惠不會增加。但是，如果某些持續的LLC 所有者贖回或交換或出售其所有LLC權益，我們將確認約100萬美元的遞延税項資產和約100萬美元的應收税金協議項下的負債, 假設：(I)所有交易或購買發生在同一天；(Ii)A類普通股每股價格為 $(本招股説明書首頁所載價格區間的中點)；(Iii)恆定公司税率為 %；(Iv)我們將有足夠的應税收入來利用税收優惠，以及(V)税法沒有重大變化。假設A類普通股每股價格和公司税率保持不變，由某些持續有限責任公司單位持有人(或他們的有限責任公司權益受讓人或其他受讓人)交換或購買的有限責任公司權益金額每增加(減少)5%，我們的遞延税項資產將增加(減少)約100萬美元，相關負債將增加(減少)約100萬美元。假設A類普通股每股股價每增加(減少)1.00美元，我們的遞延税項資產將增加(減少)約100萬美元，相關負債將增加(減少)約100萬美元，假設交換或購買的有限責任公司權益的數量

113

某些持續的有限責任公司單位持有人(或其有限責任公司權益的受讓人和其他受讓人)和公司税率保持不變。這些金額是估計值，僅用於説明目的。根據應收税金協議，我們將確認的遞延税項資產和負債的實際金額將根據交換和購買的時間、我們的A類普通股在交換或購買時的價格、我們利用組織交易的税收優惠的能力以及當時的税率等因素而有所不同。未經審計的備考簡明合併財務信息應與本招股説明書中其他部分包括的未經審計的備考簡明合併財務信息、風險因素、組織結構、資本化、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析、Rani LLC已審計的合併財務報表及其相關注釋以及Rani LLC的中期未經審計簡明合併財務報表及其相關注釋一起閲讀。招股説明書中其他部分包括未經審計的Rani LLC中期未經審計簡明合併財務報表及其相關注釋。招股説明書中的其他部分包括未經審計的Rani LLC的中期未經審計的簡明合併財務報表及其相關注釋。

114


(以千為單位，份額和單位金額除外)	拉尼治療學，有限責任公司AS 已報告			組織交易記錄調整		拉尼治療學控股公司形式上的
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	76,662		$	(1) (2) (7)	$
預付費用		140

流動資產總額		76,802
遞延融資成本		785
財產和設備，淨值		4,490

總資產	$	82,077		$		$

負債、可贖回可轉換優先股和成員赤字/股東權益
流動負債：
應付帳款		943
關聯方應付		346
應計費用		1,890
遞延收入		1,961
長期債務的當期部分		1,946

流動負債總額		7,086
長期負債：
優先股權證責任		536			(6)
長期債務，減少流動部分		1,892			(7)

總負債	$	9,514		$		$
承諾和或有事項
可轉換優先股，授權32,620,000輛，已發行27,629,804輛，未償還		191,034			(5)
成員赤字/股東權益：
普通單位，核準1.01億個單位，已發行和未發行單位46,896,280個		1,130			(5) (6)
A類普通股，每股票面價值0.0001美元					(1)
B類普通股，每股票面價值0.0001美元					(2)
C類普通股，每股票面價值0.0001美元，授權發行，未發行，已發行					(3)
附加實收資本					(4) (10) (9)
累計赤字		(119,601	)		(10)

會員合計(赤字)/股東權益合計		(118,471	)
Rani Treeutics，LLC成員擁有的非控股權益					(8)

總負債、可贖回可轉換優先股和成員(赤字)/ 股東權益	$	82,077		$		$

見未經審計的備考簡明綜合財務信息附註

115

(1)我們估計，本次發行給我們帶來的收益約為百萬美元(如果承銷商全面行使其購買額外A類普通股的選擇權，則為100萬美元)，這是假設的首次公開募股(IPO)價格為每股$，這是本招股説明書封面上提出的估計公開募股價格區間的中點，扣除假設的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後，我們估計此次發行將為我們帶來約百萬美元的收益(或如果承銷商全面行使其選擇權購買額外的A類普通股) 每股$，這是本招股説明書封面上列出的估計公開發行價格區間的中點。我們打算將此次發售的淨收益用於(I)收購新發行的有限責任公司權益，(Ii)支付與此次發售相關的費用。出售這些股份所得的剩餘收益將用於一般企業用途。有關更多信息，請參閲標題為使用收益的章節。

(2)反映向有限責任公司權益持有人發行B類普通股以換取有限責任公司權益，按一對一基於其擁有的有限責任公司權益的數量，如組織結構中更詳細地描述。

(3)反映了我們C類普通股的授權，這使持有人有權獲得每股零投票權，將不會在發行結束時發行和發行，如組織結構中更詳細地描述。

(4) 我們將推遲與此產品相關的某些成本。這些成本主要是與此次發行直接相關的法律、會計和其他成本，並記錄在我們合併後的資產負債表中的其他資產中。本次發行完成後，這些遞延成本將從本次發行的收益中扣除，並相應減少額外實收資本。

(5)反映將所有未償還的可轉換優先股和普通股轉換為Rani LLC的單一類別無投票權A類普通股和同等數量的有投票權非經濟B類普通股，以及將轉換為普通股的可轉換優先股的賬面價值作為永久股權進行的相關重新分類。

(6)反映與組織交易相關的可轉換優先股和普通股認股權證自動轉換或淨行使為Rani Holdings的A類普通股。

(7)代表對長期債務的調整，以反映2020年4月根據支付寶保護計劃(PPP)收到的130萬美元小企業貸款的償還情況，這筆貸款與新冠肺炎大流行救援工作有關。

(8)作為組織交易的結果，Rani LLC的有限責任公司協議將被修改和重述，其中包括指定Rani Holdings為Rani LLC的唯一管理成員。作為唯一的管理成員，Rani Holdings將獨家經營和控制Rani LLC的業務和事務。有限責任公司利益持有人擁有的有限責任公司權益在Rani Holdings的合併財務報表中將被視為非控股權益。對非控股權益的調整為百萬美元，反映了Rani Holdings擁有的Rani LLC預計合併總股本中的比例權益。

(9) 下表是對影響額外費用的調整的調整實收資本：


發行A類普通股所得款項淨額	$	(1)
從Rani治療公司購買LLC權益		(1)
將本次發售中發生的成本從其他資產重新分類為額外實收資本		(4)
繳入資本重新分類		(6)
利潤權益歸屬的調整		(10)
對非控股權益的調整		(8)

實收資本淨額預計調整	$

116

(10)指按累計赤字及額外實收資本調整百萬元，以反映業績狀況須受第三類修訂影響的利潤權益的歸屬，與執行組織交易有關。這些修改後的獎勵在修改日期進行了重新估值，與重新估值獎勵的累計補償成本相關的額外補償費用(br})也包括在此次預估調整中。

117


(單位為千，單位/份額和單位/份額數據除外)	拉尼治療學，有限責任公司AS 已報告			組織交易記錄並提供調整			拉尼治療學控股公司形式上的
合同收入	$	756		$			$
運營費用
研發		3,347			(4	)
一般事務和行政事務		2,607			(4	)

總運營費用		5,954

運營虧損		(5,198	)
其他收入(費用)，淨額
利息收入		47
利息支出和其他，淨額		(188	)
優先單位認股權證負債估計公允價值變動		(216	)

所得税前虧損		(5,555	)
所得税費用		(43	)		(1	)

淨虧損和綜合虧損		(5,598	)
可歸因於非控股權益的淨虧損					(2	)

可歸因於Rani治療控股公司的淨虧損。	$	(5,598	)	$	(2	)	$

可歸因於Rani Treateutics Holdings， Inc.的每普通單位、基本和稀釋後的淨虧損。							$

每股A類普通股基本和攤薄形式淨虧損							$

形式加權-平均普通股A類流通股、基本股和稀釋後普通股					(3	)

118


(以千為單位，不包括股份和單位金額以及每股和單位金額)	拉尼治療學，有限責任公司			組織交易和供奉調整			拉尼治療學控股公司
合同收入	$	462		$			$
運營費用
研發		12,044			(4	)
一般事務和行政事務		4,962			(4	)

總運營費用		17,006

運營虧損		(16,544	)
其他收入(費用)，淨額
利息收入		63
利息支出和其他，淨額		(124	)
優先單位認股權證負債估計公允價值變動		(63	)

所得税前虧損		(16,668	)
所得税費用		(35	)		(1	)

淨損失		(16,703	)
可歸因於非控股權益的淨虧損					(2	)
可歸因於Rani治療控股公司的淨虧損。	$	(16,703	)		(2	)	$

可歸因於Rani Treateutics Holdings， Inc.的每普通單位、基本和稀釋後的淨虧損。							$

每股A類普通股基本和攤薄形式淨虧損							$

形式加權平均-已發行、基本和稀釋後的A類普通股					(3	)

119

(1)在組織交易和發售之後，Rani控股公司除需繳納州税、和地方税外，還需繳納美國聯邦所得税。我們已經確定，更有可能的是與組織交易產生的遞延税項資產相關的税收優惠，而這次發行將不會實現。因此，預計合併營業和全面虧損報表並未反映遞延税項優惠的調整。

(2)組織交易完成後，Rani Holdings將成為Rani LLC的唯一管理成員，此次發售完成後，Rani Holdings最初將擁有Rani LLC約%的經濟權益，但將擁有%的投票權並控制Rani LLC的管理層。非控股權益持有的所有權百分比約為%。可歸因於非控股權益的淨虧損約佔淨虧損的%。

(3)計算每股基本虧損的加權平均股數僅反映發行後已發行的A類普通股股，因為它們是唯一參與Rani Holdings分派或分紅的流通股。首次公開發行(IPO)出售A類普通股的淨收益將用於(I)收購新發行的有限責任公司權益，(Ii)支付與此次發行相關的費用。將在此次發行中出售的A類普通股的剩餘股份不包括在預計基本和稀釋每股淨虧損計算中，因為出售這些股票所獲得的收益將用於一般公司用途，請參閲標題為“收益的使用”的部分。每股預計稀釋虧損的計算方法是調整可歸因於Rani Holdings的預計淨虧損和A類已發行普通股的加權平均股份，以使符合參與證券資格的潛在稀釋證券生效然而，由於Rani Holdings處於淨虧損狀態，所有證券都被認為是反稀釋的，因為它們只會進一步減少每股淨虧損。B類普通股股票不是參與證券，因此不包括在預計基本每股收益的計算中。

有限責任公司的權益，連同同等數量的B類普通股，可以根據持續的有限責任公司所有者的選擇，贖回我們A類普通股的股份，或者根據我們的選擇，以現金贖回。在評估IF轉換法下的潛在攤薄效應後，假設的非控股權益交換的未償還有限責任公司權益被確定為反攤薄，因此不計入稀釋每股收益的計算。

攤薄加權平均股票計算假設某些股權獎勵是在期初發行並未償還的。下表列出了用於計算預計每股基本虧損和稀釋每股虧損的分子和分母的對賬。


		對於三個人來説截至的月份 2021年3月31日
A類普通股每股虧損
分子：

Rani治療控股公司股東應佔淨虧損(基本虧損和稀釋虧損)		$

分母：
A類已發行普通股加權平均數(基本)
可歸因於稀釋工具的增量普通股
A類已發行普通股加權平均數(稀釋後)

A類普通股每股基本虧損		$

A類普通股每股攤薄虧損		$

120

(4)反映了對截至2021年3月31日的三個月和截至2020年12月31日的年度共計百萬美元薪酬支出的確認涉及(I)向員工授予購買A類普通股的股票期權，以及(Ii)對某些員工持有的與此次發行相關的A類普通股股票增加歸屬限制。上述金額是基於每股首次公開募股(IPO)價格。股票期權預計將在授予日期的前四個週年日各授予四分之一，A類普通股的授予限制將在兩年內按比例授予。

121

您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和未經審計的中期簡明綜合財務報表，以及本招股説明書中其他部分包含的相關説明。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。您應仔細閲讀本招股説明書中有關前瞻性陳述和風險因素章節的#特別説明，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。以下討論不會影響組織事務處理。有關組織交易及其對我們歷史運營結果的影響的説明，請參見本招股説明書中其他地方包含的標題為？組織事務和？未經審計的專業 Forma Conduced Consolidation Financial Information(組織事務及其對我們的歷史運營結果的影響)的章節。

以下討論包含對2019年、2020年日曆年和2021年第一季度的引用，它們代表了我們的前身Rani治療有限責任公司(Rani LLC)及其子公司在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的綜合財務業績。除非我們另有説明或上下文另有規定，否則術語：(1)在組織交易(包括本次要約)完成之時或之後，向Rani治療控股公司(包括Rani Holdings LLC)及其合併子公司(包括Rani LLC)；以及(2)在組織交易完成之前，包括本要約，向Rani LLC及其合併子公司提供服務(包括本要約)，以及(2)在組織交易(包括本次要約)完成時或之後，向Rani Treeutics Holdings，Inc.(包括本次要約)及其合併子公司提供以下信息：(1)在組織交易(包括本次要約)完成之時或之後，向Rani治療控股有限公司(Rani Holdings LLC)及其合併子公司提供產品。

概述

122

開發流水線適應症配方臨牀前第1階段第2階段第3階段下一個預期里程碑核心計劃RT-101 NETS/Acromegaly*奧曲肽重複劑量平臺研究2022年RT-105銀屑病關節炎抗TNF抗體啟動第1階段2022年*RT-102骨質疏鬆PTH-OP啟動第1階段 2022年*RT-109**生長激素缺乏症2022年啟動第1階段hGH啟動*-RT-110

RT-XXX指的是RANI專利製劑中含有生物製劑的RaniPill膠囊

*這些適應症中的每一個都需要單獨的試驗

**CCHN 在中國進行權利談判的機會有限

*遵循IND的提交和審批

自2012年成立以來，我們已將大部分資源投入研發、製造自動化和規模化，並建立我們的知識產權組合。到目前為止，我們主要通過私募優先股和發行可轉換本票為我們的運營提供資金，總收益總額為2.088億美元，以及評估協議產生的收入。截至2021年3月31日，我們擁有7670萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，截至2021年6月，我們估計我們現有的現金和現金等價物將足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。

我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也沒有從銷售商業產品中獲得任何收入。我們是否有能力產生足以實現盈利的產品收入(如果有的話)將取決於RaniPill膠囊的成功開發，我們預計這將需要數年時間。鑑於我們的發展階段，我們還沒有建立商業組織或分銷能力，我們也沒有作為一家公司營銷藥品或藥物輸送平臺的經驗。當我們的任何候選產品獲得商業化批准時，我們計劃為這些產品在美國、歐洲、亞洲以及潛在的其他某些關鍵市場開發商業化基礎設施。我們還可以依靠合作伙伴關係提供商業化基礎設施，包括銷售、營銷和商業分銷。

自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2660萬美元和1670萬美元，截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為540萬美元和560萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為1.196億美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，我們的淨虧損可能會在不同時期之間波動很大，這取決於我們計劃的研發活動的時間和支出。因此，我們將需要大量的額外資金來開發RaniPill膠囊和相關的候選產品，併為其提供資金

123

在可預見的未來的運營。在我們能夠從商業產品銷售中獲得足夠的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過股權發行和債務融資的組合或其他資本來源(可能包括與第三方的戰略合作或其他安排)為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集額外資金，或無法以優惠條款達成此類協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。如果我們無法在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發或商業化。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄權利。

我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響，例如持續的新冠肺炎大流行造成的破壞和波動。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從商業產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少或終止運營。

與生物技術公司一樣，我們依賴第三方供應商提供生產候選產品所需的原材料和原料藥。此外，我們還與第三方合作生產和開發用於蘭尼皮爾膠囊的生物製品。設計工作、原型製作和試生產都是在內部進行的我們已經利用第三方工程公司來協助設計生產線，以支持我們的RaniPill膠囊供應。我們的某些零部件和材料供應商是單一來源供應商。我們相信，我們的垂直集成製造戰略將提供顯著的優勢，包括快速的產品迭代、對我們產品質量的控制以及快速擴展我們的製造能力的能力。這一能力還使我們能夠開發未來幾代產品，同時保持我們知識產權的機密性。我們的垂直集成製造戰略將帶來物質上的未來與建造和運營製造設施相關的資本支出和固定成本。我們已經並計劃繼續投資於RaniPill膠囊的自動化生產線。那些被認為未來有替代用途的資產已被資本化為財產和設備，而那些與我們的資產相關的項目被確定為未來沒有替代用途的項目已作為研發成本支出。

新冠肺炎大流行

自從2019年末有報道稱新冠肺炎出現以來，它已經在全球範圍內傳播，並被世界衞生組織宣佈為大流行。遏制新冠肺炎傳播的努力已經加強，包括美國、歐洲和亞洲在內的世界各國政府已經實施了旅行限制、社會距離要求等預防措施，以及呆在家裏命令。因此，當前的新冠肺炎疫情對全球公共衞生和經濟構成重大挑戰，正在影響我們的員工和業務運營，並給美國經濟和金融市場帶來巨大的波動性和負面壓力。新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響公司的第三方製造商和供應商，這可能會擾亂其供應鏈或材料的可用性或成本。公共衞生指令和公司的在家辦公政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂其業務，並延遲臨牀計劃和時間表以及未來的臨牀試驗，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及公司在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的公司運營中斷可能會對業務、運營結果和財務狀況(包括其獲得融資的能力)產生負面影響。

由於新冠肺炎大流行，我們在2020年4月實施了減員，與臨牀前和臨牀研究相關的某些活動被擱置，我們的旅行能力受到嚴格限制

124

我們已經啟動並可能採取額外的臨時預防措施，旨在幫助確保員工的福祉並將業務中斷降至最低。為了員工及其家屬的安全，我們暫時減少了員工在辦公室的人數，並繼續依賴第三方為我們的研究項目進行許多實驗和臨牀前研究。某些第三方服務提供商也經歷了關閉或其他業務中斷。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們的業務、運營和發展時間表以及計劃，包括由此對支出和資本需求的影響，目前仍不確定。

由於新冠肺炎大流行或類似的大流行和疫情，我們已經並可能在未來經歷嚴重的中斷，包括：

由於人員短缺、生產減速或停工或交付系統中斷而中斷或延遲從第三方接收材料或服務，這些中斷或延遲可能會影響我們繼續進行研究計劃的能力；

地方、州或聯邦政府對我們業務運作的限制，可能會影響我們繼續研究項目的能力；

工作場所關閉、出行限制、通信或公共交通中斷造成的業務中斷；或因網絡安全問題和數據訪問限制而增加對在家工作的員工的依賴；以及

員工資源受到限制，否則將集中在我們活動的開展上，包括因為員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸。

評估協議

Rani已與武田(前身為夏爾)、諾華和CCHN簽訂了評估協議。我們的評估協議側重於使用RaniPill膠囊測試感興趣的特定分子。正在評估的藥物是武田的因子VIII、CCHN的人類生長激素和諾華的兩個機密分子。評估包括製藥公司的配方開發、藥物開發和臨牀前研究中使用RaniPill膠囊進行的測試。我們與這些製藥公司合作，確定臨牀前研究的範圍，這將有助於確定針對特定藥物的RaniPill給藥路線的可行性。作為這些協議的一部分，製藥公司為這些研究提供了資金，並對Rani進行了股權投資。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我們確認的合同收入分別為100萬美元和50萬美元，截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們確認的合同收入分別為10萬美元和80萬美元。有關這些許可協議和我們的其他許可協議的詳細説明，請參閲評估協議一節。

組織事務處理

Rani 控股公司成立於2021年4月，為此次發行而成立，迄今僅從事考慮此次發行的活動。Rani Holdings將是一家控股公司，其唯一的重要資產將是Rani LLC的控股權。有關我們的重組和控股公司結構的更多信息，請參閲標題為組織交易的部分。本次發行完成後，我們的所有業務將通過Rani LLC及其合併子公司進行，Rani LLC及其合併子公司的財務業績將包括在Rani Holdings的合併財務報表中。

125

Rani LLC一直被視為美國聯邦和州所得税用途的直通實體，因此不需要繳納美國聯邦或州所得税。Rani LLC的全資子公司成立於2019年，作為美國聯邦公司和最適用的州、地方所得税和外國税的公司徵税。本次發行完成後，Rani LLC將繼續被視為美國聯邦和州所得税的直通實體，我們的全資子公司將繼續作為美國聯邦和最適用的州、地方所得税和外國税的公司徵税。由於擁有Rani LLC的LLC權益，Rani Holdings將就其在Rani LLC的任何應納税所得額中的可分配份額繳納美國聯邦、州和地方所得税，並將按現行公司税率徵税。除税費外，我們還將產生與運營相關的費用，我們將被要求根據與某些持續的有限責任公司所有者簽訂的應收税金協議付款。由於各種因素的不確定性，我們無法估計我們將通過LLC權益交換實現的可能税收優惠，以及根據應收税款協議我們可能向LLC單位持有人支付的金額；但是，我們估計如果我們實現盈利，此類支付可能會非常可觀。有關應收税金協議下預期付款的更多信息，請參閲管理部門對財務狀況和運營結果的討論和分析流動性和資本資源#流動性來源。

經營成果的構成要素

合同收入

到目前為止，我們還沒有從商業產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來，我們預計不會從商業產品銷售中獲得任何收入。我們唯一的收入來自我們的評估協議，這些協議被記錄為合同收入。我們預計，未來幾年我們的收入將主要來自我們目前的評估協議和未來可能簽訂的任何其他協議。

我們能否創造商業產品收入並實現盈利，將取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將膠囊商業化的能力。由於與產品開發和監管審批相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測金額、時間或能否獲得商業產品收入。

運營費用

我們的運營費用包括研發費用以及一般和行政費用。

研發費用

研發費用主要包括與我們將RaniPill膠囊商業化的研發活動相關的直接和間接成本。這些費用包括：

外部費用，包括：

與CRO相關的費用，用於管理和進行臨牀試驗；

與實驗室用品、臨牀試驗藥物材料、蘭尼皮爾膠囊和其他材料的研發和製造有關的費用；

與第三方進行的臨牀前研究相關的費用；以及

與諮詢、專利事務法律費用、顧問和其他外部費用相關的費用。

126

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。外部開發活動的成本根據使用供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估來確認。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中反映為預付或應計的研發費用。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的不可退還的預付款記錄為預付費用。這些金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或在不再預期貨物將交付或提供服務之前確認為費用。在未來商業化被認為是可能的，並且未來的經濟效益有望實現之前，我們不會將投放前的庫存成本資本化。

與擴大我們的臨牀試驗製造能力以及支持商業化相關的物業和設備成本將作為資產和設備資本化，除非相關資產在未來沒有其他用途。

我們的研發歷史上的重點一直是RaniPill交付平臺，而不是跟蹤成本逐個項目與不同藥物化合物相關的基礎。

目前，我們無法合理估計或知道完成RaniPill膠囊的開發並獲得監管部門批准所需的工作的性質、時間和估計成本。我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續投資於與開發RaniPill膠囊相關的研究和開發活動，隨着我們的產品候選進入後期開發階段，隨着我們開始進行更大規模的臨牀試驗，隨着我們在成功完成臨牀試驗後尋求對RaniPill膠囊的監管批准，我們的研發費用將大幅增加，併產生與招聘更多人員支持我們的研發工作相關的費用。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，蘭尼皮爾膠囊的成功開發具有很高的不確定性，我們可能永遠不會成功獲得蘭尼皮爾膠囊的監管批准。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、公司和業務發展以及其他行政職能人員的人事相關成本(包括工資、獎金和福利)。一般和行政費用還包括與公司事務有關的法律費用、會計、審計、諮詢、税務和行政諮詢服務的專業費用、保險費、差旅費、營銷費用和與設施相關的費用，其中包括直接折舊成本、設施租金和維護的分攤費用以及其他運營成本。

我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將大幅增加，因為需要更多的行政人員和服務來管理和支持RaniPill膠囊的開發。我們還預計，我們將產生更多與運營相關的費用

127

關於組織交易，根據修訂和重述的有限責任公司經營協議，Rani Holdings將被任命為Rani LLC的唯一管理成員。因為我們將管理和運營業務，控制戰略決策和日常工作 Rani LLC的運營，並將在Rani LLC中擁有大量的財務權益，我們將合併Rani LLC的財務結果，我們的淨虧損的一部分將分配給非控股權益，以反映非控股利益持有人對Rani LLC淨虧損的應得權利。我們將合併Rani LLC的財務結果，我們的淨虧損的一部分將被分配給非控股權益，以反映非控股利益持有人對Rani LLC淨虧損的應得權利。我們將持有Rani LLC的未償還有限責任公司權益的大約%(如果承銷商行使購買額外股份的選擇權，我們將持有Rani LLC未償還有限責任公司權益的約%)，而Rani LLC的未償還有限責任公司權益將由Rani Holdings持有。

所得税費用

Rani LLC目前為，通過完善組織交易，將被視為美國聯邦以及最適用的州和地方所得税目的的合作伙伴關係。作為合夥企業，其應納税所得額或虧損將轉嫁到其成員(包括我們在內)的納税申報單中，並包含在其成員的納税申報單中。Rani LLC的某些全資子公司是為美國聯邦和最適用的州、地方所得税和外國税目的而組織和處理的公司。因此，本招股説明書中包含的Rani LLC合併財務報表包括聯邦、州、地方和外國所得税的税收條款。

有關應收税金協議的説明，請參閲標題為特定關係和相關人員事務處理的小節應收税金協議。

與InCube實驗室的關係

服務協議

2019年1月，本公司與本公司共同單位的多數股東及關聯方ICL簽訂了一份為期一年的服務協議。本協議於2020年1月修訂，將期限延長一年，並於2021年6月再次修訂，自2021年1月起生效，將期限再延長一年，並每年自動續訂一年，除非ICL或本公司終止。服務協議規定了ICL 將提供的服務範圍，以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年3月31日的三個月的服務成本的確定方法。成本按月計費，並基於代表Rani LLC工作的ICL員工的工時，以及基於Rani LLC對ICL設施和設備利用率的費用分配。從2020年1月1日起，主要致力於為Rani提供服務的ICL人員被RMS聘用為全職員工。此外，根據服務協議，RMS對ICL收取的費用與上述RMS員工代表ICL執行服務所發生的某些時間的費用相同。在截至2020年12月31日的年度，RMS向ICL收取40萬美元的服務費用，在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月，分別收取10萬美元和20萬美元，這些費用在綜合運營報表和全面虧損中計入研發費用的減少額。

128

從成立到2017年12月31日，Rani LLC向ICL預付資金，ICL代表Rani LLC直接向某些供應商付款。Rani LLC已按月按成本償還ICL的所有此類付款。2017年6月，Rani LLC將ICL未償還的660萬美元預付款轉換為應收票據。這些票據規定的利息為每年1.97%的複利，貸款費用為2.75%，並在2024年1月1日之後的任何時候應要求支付給Rani LLC。2019年和2020年，本公司分別收到了100萬美元和20萬美元的應收ICL票據利息和本金償還款項。在截至2020年3月31日的三個月內，ICL應收票據的利息和本金支付微不足道。在截至2021年3月31日的三個月中，公司收到了170萬美元的ICL應收票據利息和本金。截至2019年12月31日和2020年12月31日，分別有190萬美元和170萬美元的票據未償還。截至2021年3月31日，包括所有應計利息在內的未償還餘額已全部償還。

2020年12月，Rani LLC修改了某些到期認股權證的條款，將其行權期再延長兩年，以購買向ICL關聯方和實體InCube Ventures II、LP或ICV II發行的B系列單位或B系列認股權證。2020年12月，ICV II選擇無現金行使其所有B系列認股權證，Rani LLC發行了51,341個B系列單位。截至2021年3月31日，沒有未償還的B系列權證。

獨家許可協議

2012年6月，我們與ICL簽訂了一份知識產權協議和一份獨家許可協議，這兩份協議均於2013年6月進行了修訂，根據這兩份協議，ICL在向我們提供服務期間向我們轉讓了ICL生產的某些知識產權，這些知識產權主要涉及或主要適用於口服生物治療劑領域，如肽、蛋白質和抗體，但不包括不交付此類藥物的吞嚥設備(使用領域)。ICL還根據ICL在向我們提供服務的過程中作出的知識產權授予我們全額付費、免版税、可再許可的獨家許可，該知識產權在使用領域內有用，但與使用領域無關，也不主要在使用領域內應用，以製造、製造、使用、提供銷售、銷售和進口受使用領域內此類知識產權涵蓋的產品和服務。產品和服務是由ICL在向我們提供服務的過程中使用的，但並不主要與使用領域有關或主要在使用領域內申請製造、製造、使用、要約銷售、銷售和進口此類知識產權所涵蓋的產品和服務。我們有義務努力開發此類產品和服務並將其商業化，並報銷ICL起訴和維護授權給我們的項專利的費用，如果ICL將此類專利下的許可授予其他被許可方，則按比例報銷這部分費用。於2021年6月，ICL與本公司訂立經修訂及重新簽署的獨家許可協議，該協議取代於2013年修訂的2012年獨家許可協議，並終止於2013年6月修訂的知識產權協議。根據修訂和重新發布的許可證

129

協議，我們將根據與該設備的可選功能相關的某些預定專利和某些其他預定專利獲得全額支付的獨家許可，以開發這些專利在口服給藥傳感器、小分子藥物或生物藥物(包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗)領域涵蓋的產品。我們將支付與專利相關的費用，在一段時間後，我們將有權從ICL收購四個指定的美國專利系列，方法是就公司希望收購的每個美國專利系列向ICL一次性支付25萬美元，總計最高可達100萬美元。在修訂和重新簽署的獨家許可協議五週年之前，此付款不會成為一項義務。當根據修訂和重新簽署的獨家許可協議許可的專利沒有剩餘的有效權利要求時，修訂和重新簽署的獨家許可協議將終止。此外，在通知ICL終止意向後，我們可以終止修改和重新簽署的獨家許可協議的全部內容或任何特定的許可專利。

未來上市公司開支

我們預計，在完成此次發行後，當我們成為上市公司時，我們的運營費用將會增加。我們預計，隨着我們建立更全面的合規和治理職能，根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)維持和審查財務報告的內部控制，以及根據SEC規則和法規的要求編制和分發定期報告，我們在一般和行政部門報告的會計、法律和人事相關費用以及董事和高級管理人員的保險成本將會增加。因此，我們的歷史運營結果可能不能代表我們未來的運營結果。

經營成果

截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月比較

下表彙總了我們的運營結果(單位：千)：


	截至3月31日的三個月，
	2020			2021
合同收入	$	83		$	756
運營費用
研發		4,060			3,347
一般事務和行政事務		1,407			2,607

總運營費用。	$	5,467		$	5,954

運營虧損		(5,384	)		(5,198	)
其他收入(費用)，淨額
利息收入		62			47
利息支出和其他，淨額					(188	)
優先單位認股權證估計公允價值變動		(17	)		(216	)

所得税前虧損		(5,399	)		(5,555	)
所得税費用		(11	)		(43	)

淨虧損和綜合淨虧損	$	(5,350	)	$	(5,598	)

合同收入

截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月，合同收入分別為10萬美元和80萬美元，這主要歸功於我們與武田的評估協議。增加的主要原因是工作的時間安排。2021年5月，本公司收到武田的通知，表示為方便起見有意終止合同。合同的終止被認為是對安排的修改，本協議下剩餘的遞延收入將在2021年第二季度確認，當時發生了這一修改。

130

截至2020年3月31日的三個月的研發費用為410萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的研發費用為330萬美元。研發費用的變化主要是因為與我們的製造流程開發相關的第三方服務減少了120萬美元，這些服務發生在2020年且在2021年沒有發生；與二次銷售交易的基於股權的薪酬支出相關的20萬美元被員工增加導致的工資和相關成本增加20萬美元所抵消。

一般和行政費用

截至2020年3月31日的三個月的一般和行政費用為140萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為260萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中，由於員工人數增加，我們的工資總額和相關福利增加了30萬美元，與二級銷售交易的股權薪酬支出相關的20萬美元，以及專業和諮詢服務費用增加了60萬美元，這主要是由於準備上市公司的相關成本。

其他收入(費用)，淨額

其他收入，截至2020年3月31日的三個月為名義淨額，而截至2021年3月31日的三個月的淨支出為40萬美元。其他收入淨額的變化主要是由於我們的E系列認股權證的公允價值變化和2020年底發生的債務的利息支出。

131


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2020
合同收入	$	979		$	462
運營費用
研發		24,579			12,044
一般事務和行政事務		3,465			4,962

總運營費用	$	28,044		$	17,006

運營虧損		(27,065	)		(16,544	)
其他收入(費用)，淨額
利息收入		423			63
利息支出和其他，淨額		(10	)		(124	)
優先單位認股權證估計公允價值變動		65			(63	)

所得税前虧損		(26,587	)		(16,668	)
所得税費用					(35	)

淨虧損和綜合淨虧損	$	(26,587	)	$	(16,703	)

合同收入

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，合同收入分別為100萬美元和50萬美元，這主要歸功於我們與武田的評估協議。減少的主要原因是我們與武田達成的評估協議執行工作的時間安排。

研發費用

下表按費用性質反映了我們的研發成本(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019		2020
工資總額和相關福利	$	17,249	$	6,794
設施、材料和用品		4,364		2,449
第三方服務		2,057		2,690
其他		909		111

	$	24,579	$	12,044

截至2019年12月31日的年度研發費用為2,460萬美元，而截至2020年12月31日的年度研發費用為1,200萬美元。研發費用的變化主要是由於2020年4月完成的裁員導致工資和相關福利費用的減少，以及與我們的臨牀前研究和臨牀試驗活動相關的材料和用品費用的減少，這在很大程度上是由於新冠肺炎疫情，它擾亂了我們進行某些研發活動的能力並影響了我們籌集資金的時間。

一般和行政費用

截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用為350萬美元，而截至2020年12月31日的年度為500萬美元。在截至2020年12月31日的年度內，我們的

132

自2012年成立以來，我們沒有從商業產品銷售中獲得任何收入，並且出現了重大運營虧損和運營現金流為負的情況。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從商業產品的銷售中獲得收入，如果有的話。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損。自成立以來，我們已將幾乎所有資源用於組織和配備公司人員、業務規劃、研發活動，包括RaniPill 平臺設計、藥物配方、臨牀前研究、臨牀試驗、生產自動化和擴大規模、建立我們的知識產權組合，以及為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過私募優先股和可轉換本票以及評估協議產生的收入來為我們的運營提供資金。自成立以來，我們已從優先股和可轉換本票的銷售和發行中獲得總計2.088億美元的毛收入。截至2021年3月31日，我們擁有7670萬美元的現金和現金等價物。

2020年4月，我們根據根據CARE 法案設立的購買力平價(PPP)獲得了約130萬美元的貸款收益，Comerica銀行是貸款人(購買力平價貸款)。我們已將這筆貸款用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費。這筆貸款的利息為每年1%。只要貸款收益用於符合條件的目的，貸款和應計利息就可以免除；然而，雖然我們相信有資格獲得寬恕，但我們打算用此次發行的收益全額償還貸款和應計利息。

2020年9月，我們與Avenue Venture Opportunity Fund L.P.簽訂了一項有擔保的可轉換貸款協議(Avenue Loan Agreement)，貸款收益最高可達1000萬美元。截至2021年3月31日，我們已經根據大道貸款協議提取了300萬美元。貸款的年利率為浮動利率，等於 (I)(A)最優惠利率和(B)3.25%(3.25%)和(Ii)8%(8.00%)之和(以較大者為準)，按月複利，直至2023年9月1日到期日，屆時所有未償還本金和利息將到期並在尚未轉換的情況下以現金支付。我們在大道貸款協議下的義務以我們幾乎所有資產的優先擔保權益為抵押。就大道貸款協議而言，我們已發行118,929個E系列優先股的認股權證(E系列認股權證)。E系列認股權證的行使期為七年，自授予之日起計算，行使價為每單位7.1471美元。這筆貸款可以根據持有者的選擇轉換為我們的E系列可轉換優先股。我們遵守了貸款條款，截至2021年3月31日的三個月沒有違約事件。截至2021年3月31日，我們已選擇不行使提取大道貸款協議剩餘700萬美元的選擇權。

2020年10月，我們簽訂了第四份經修訂和重新簽署的運營協議，該協議授權銷售和發行最多 10,493,767台E系列優先股。截至2021年1月31日，我們已以7.1471美元的價格發行了總授權金額，總收益為7,500萬美元。

133

本次發行完成後，Rani Holdings將成為一家控股公司，除擁有有限責任公司的權益外，將不再擁有任何實質性資產。Rani Holdings沒有獨立的創收手段。Rani LLC的有限責任公司協議將在本次發行時生效，該協議規定，將進行某些分配，以支付LLC權益所有者的税款和Rani Holdings根據應收税金協議承擔的義務。如標題為交易與應收税金協議的特定關係和相關人員一節所述，就組織交易而言，我們將與某些持續的有限責任公司所有者簽訂應收税金協議。由於各種因素的不確定性，我們無法準確量化我們可能因LLC利息交換而實現的税收優惠，以及根據應收税金協議我們可能需要向某些持續LLC所有者支付的金額；但是，我們估計此類支付可能相當可觀。例如，如果我們在本次發行時收購了某些持續的有限責任公司所有者在應税交易中的所有有限責任公司權益，基於每股 $的首次公開募股價格(本招股説明書封面所載的首次公開募股價格區間的中點)和某些假設，包括(I)相關税法沒有重大變化，(Ii)我們每年獲得足夠的應税收入，以便在當前基礎上實現所有應納税優惠。我們預計，根據應收税款協議的規定，由此為我們減少的税款總額約為$，基本上全部將在未來15年內實現。根據應收税款協議的目的，我們預計為我們減少的税款將總計約為美元，基本上全部將在未來15年內實現, 我們將被要求在同一時期內向某些持續的有限責任公司所有者支付該金額的85%，即$。有關未來應課税贖回、交換或購買有限責任公司權益的實際税基增加，例如以及根據應收税款協議，吾等就與本次發售或未來應課税贖回、交換或購買有限責任公司權益有關的若干持續擁有人收購有限責任公司權益而須支付的任何款項的金額及時間，可能與上述金額有重大差異，因為根據應收税款的目的，吾等未來可能會減少的税款。有關金額的實際增加，可能與上述金額有重大差異，因為根據應收税款協議，吾等就本次發售或未來應課税贖回、交換或購買有限責任公司權益而向若干持續擁有人收購有限責任公司權益而須支付的任何款項的金額及時間，可能與上述金額大不相同。每種情況都取決於一系列因素，包括贖回或交換時我們A類普通股的市值、在應收税金協議有效期內適用於我們的現行聯邦税率。見？某些關係和關聯人交易？？應收税金協議和？？某些關係和關聯人交易？？Rani有限責任公司協議。

未來的資金需求

根據我們目前的運營計劃，截至2021年6月，我們估計我們現有的現金和現金等價物將足以支付我們至少在未來12個月的運營費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比我們預期的更快地利用可用的資本資源。由於與RaniPill膠囊的開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方就RaniPill膠囊的開發進行戰略合作或其他安排，我們無法估計與完成我們的候選產品的研究和開發相關的資本支出和運營費用增加的時間和金額。

到目前為止，我們還沒有產生任何商業產品收入。除非我們獲得監管部門的批准並將我們的任何候選商業產品商業化，否則我們預計不會產生任何商業產品收入，我們不知道何時或是否會實現這一目標。在可預見的未來，我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品併為運營提供資金。我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金，這主要包括與我們的項目相關的研發費用、製造自動化和擴大規模，以及一般和管理費用。我們預計，隨着我們繼續推進RaniPill太空艙，我們與正在進行的活動相關的費用將繼續增加。此外，我們預計一旦我們作為一家上市公司運營，就會產生額外的成本。

我們可能尋求通過股權發行或債務融資、合作協議或與其他公司的其他安排，或通過其他融資來源籌集資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本不能獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的綜合財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

134

投資，並從事某些合併、合併或資產出售交易。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們不利的條款。如果我們通過協作籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目、候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止部分或全部開發計劃和臨牀試驗。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況的潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。

現金流

下表彙總了我們在報告期間的現金流(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，						截至三個月三月三十一號，
	2019			2020			2020			2021
用於經營活動的現金淨額	$	(26,267	)	$	(14,960	)	$	(6,122	)	$	(4,048	)
用於投資活動的淨現金		(1,532	)		(1,200	)		(900	)		(99	)
融資活動提供的現金淨額		852			72,682						7,751

現金及現金等價物淨(減)增	$	(26,947	)	$	56,522		$	(7,022	)	$	3,604

經營活動

截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為400萬美元，這主要歸因於淨虧損560萬美元，非現金折舊和攤銷10萬美元，優先單位認股權證負債公允價值變化20萬美元，二級銷售交易的基於股權的補償支出50萬美元，但被營業資產和負債增加70萬美元部分抵消。

截至2020年3月31日的三個月，在經營活動中使用的淨現金為610萬美元，這主要是由於淨虧損540萬美元和非現金折舊及攤銷20萬美元，但部分被支付 150萬美元的關聯方應付餘額所抵消。

2020年，運營活動中使用的現金淨額為1,500萬美元，其中包括淨虧損1,670萬美元，被70萬美元的非現金費用和我們淨運營資產和負債的淨變動約100萬美元部分抵消。非現金費用主要包括折舊60萬美元。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於修訂與武田的評估協議導致遞延收入增加250萬美元，但由於償還關聯方應付餘額而淨減少180萬美元，部分抵消了這一增加。

截至2019年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為2630萬美元，其中包括淨虧損2660萬美元，被50萬美元的非現金費用和我們淨運營資產和負債的淨變化所部分抵消。非現金費用主要包括60萬美元的折舊。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於關聯方應付賬款和應計費用40萬美元的淨增加，部分被我們與武田達成的評估協議導致的預付費用、應付賬款和遞延收入約50萬美元的淨減少所抵消。

投資活動

截至2021年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為10萬美元，僅包括購買房產和設備。

136

在截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金約為7,270萬美元，包括出售和發行960萬套E系列優先股，淨收益為6850萬美元，與PPP貸款相關的收益為130萬美元，與我們的大道貸款協議相關的淨收益為280萬美元。銷售和發行E系列優先股的淨收益為6850萬美元，與我們的PPP貸款相關的收益為130萬美元，與我們的大道貸款協議相關的淨收益為280萬美元。

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金約為 90萬美元，其中包括關聯方針對其關聯方應收票據的本金。

合同義務和其他承諾

下表彙總了截至2021年3月31日我們的合同義務和承諾(單位：千)：


	按期到期付款
	總計		少於一年		1至3年
購買力平價貸款⁽¹⁾	$	1,279	$	1,209	$	70
貸款和擔保協議⁽²⁾		3,000		750		2,250
服務協議⁽³⁾		579		579

總計	$	4,858	$	2,538	$	2,320

(1)	2020年4月，根據根據CARE法案設立的PPP貸款，我們獲得了約130萬美元的貸款收益，我們計劃在2021年償還這筆貸款。

(2)	2020年9月，我們簽訂了大道貸款協議。截至2020年12月31日，我們已提取了 300萬美元，應在2023年9月前支付。

(3)	自2020年12月31日起，我們與ICL的服務協議期限已到期，其中包括租賃辦公空間、實驗室和製造設施。我們是與ICL簽訂服務協議的一方。根據本協議的條款，我們支付使用辦公空間、實驗室和製造設施以及ICL個人提供的某些服務的費用。除非雙方終止，否則協議每年自動續簽。

我們還在正常業務過程中與某些CRO和其他第三方簽訂了其他合同，用於臨牀前研究、臨牀試驗、非臨牀研究和測試，以及用於運營目的的其他服務和產品。這些合同一般規定在通知後一段時間後終止，因此，我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的。取消時到期的付款僅包括所提供服務的付款和截至取消之日為止發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。

137

管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響截至合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對從其他來源不易顯現的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎。新冠肺炎疫情在當前環境中造成的經濟不確定性可能會限制我們準確做出和評估我們的估計和判斷的能力。

在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書末尾的綜合財務報表附註2中進行了説明，但我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績是最關鍵的。

收入確認

當承諾商品或服務的控制權轉讓給客户時，收入即確認，金額反映了該實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為了確定其與客户的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的份合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。

我們利用RaniPill膠囊為我們的生物製藥客户提供評估服務。當我們使用RaniPill膠囊對客户的藥物分子傳輸進行評估和測試時，這些合同收入評估服務通常代表單一的履行義務。單個合同的收入按相關交易價格確認，這是我們有權獲得的轉讓這些服務的金額。評估服務協議的條款通常包括評估服務的付款。客户選項(如為允許客户獲得後期評估服務而授予的選項)在合同開始時進行評估，以確定這些選項是否為客户提供了實質性權利(即，免費或打折提供的可選商品或服務)。如果客户選擇權代表一項實質性權利，則該實質性權利在安排開始時被視為單獨的履約義務。公司根據獨立銷售價格將交易價格分配給物權，並在未來的商品或服務轉讓或期權到期時確認收入。非實質性權利的客户選擇權不會產生單獨的履約義務，因此，客户將來行使選擇權所產生的額外對價不包括在當前合同的交易價格中。相反，選項被視為營銷優惠, 當被許可人行使期權時，額外的期權費用支付被確認或被確認為收入。出於會計目的，不代表實質性權利的期權的行使被視為單獨的合同。對於服務轉移時間與付款時間之間的預期期限為一年或更短時間的安排，公司已選擇不評估是否存在重要的融資組成部分。該公司確認提供評估服務期間的評估服務收入。具體地説，該公司使用產出方法來衡量進度，使用相對於預計要處理的樣本總數的已處理樣本作為其進度衡量標準來確認收入。對於這些安排下的服務，發生的成本計入公司綜合經營報表和綜合虧損中的研發費用。

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當業績之前收到或到期的現金付款或公司有未履行的業績義務時，合同負債被記為遞延收入。截至2019年12月31日、2020年12月31日和2021年3月31日，合同負債分別為20萬美元、270萬美元和200萬美元。公司預計將在未來12個月內確認合同負債在2021年3月31日記錄為遞延收入的所有剩餘交易價格。

研發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。到目前為止，研發費用主要包括合同研究費用和工藝開發費用、外包勞動力和人員相關費用、設施成本、支付給顧問和顧問的費用、折舊和研發所用的用品。在收到將用於研發活動的商品或服務之前所支付的款項將記錄為預付費用，直到收到相關商品或服務為止。臨牀和臨牀前成本是研發費用的一個組成部分。在未來商業化被認為是可能的，未來的經濟效益有望實現之前，我們不會將投放前的庫存成本資本化。

與擴大我們的臨牀試驗製造能力以及支持商業化相關的物業和設備成本將作為資產和設備資本化，除非相關資產在未來沒有其他用途。

我們根據根據與其服務提供商達成的協議完成的實際工作，由第三方執行的臨牀和臨牀前試驗活動應計並支付費用。我們通過與內部人員和外部服務提供商討論完成服務的進度或階段以及為此類服務支付的商定費用來確定實際成本。我們的大多數服務提供商每月都會為我們提供的服務開具欠款發票。我們根據當時的事實和情況在合併的財務報表中對每個報告期的應計費用進行估計。我們會定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。

儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。到目前為止，我們之前對研發費用的估計沒有進行任何實質性調整。

優先單位認股權證負債的估計公允價值

我們已經發行了獨立認股權證，以購買我們優先股的股票。這些獨立認股權證在綜合資產負債表中被分類為負債，並在每個報告期按公允價值重新計量，因為它們包含我們無法控制的贖回條款，不符合股權分類標準。我們在每個報告期估計優先股權證的公允價值，使用概率加權預期收益和期權定價方法的混合，估計多個方案的概率加權價值，但使用期權定價方法估計在這些方案中的一個或多個方案中的價值分配，直到優先單位權證的較早行使，

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重新評估負債並將其重新分類到成員公司的時間、優先股權證到期或清算事件完成(包括完成首次公開募股(IPO))。在確定這些優先單位認股權證的公允價值時，管理層需要對主觀輸入變量做出某些假設，例如相關可轉換優先單位在計量日期的估計公允價值、實現流動性事件的時間和可能性、無風險利率、預期波動性以及反映優先單位權證持有人不同權利的缺乏市場性的折扣。我們於每個財務報告日期重新計量所有認股權證的公允價值，公允價值的任何變動均確認為其他收入(費用)的組成部分，並在綜合經營報表和全面虧損中確認為淨額。我們將繼續重新計量優先股權證負債的公允價值，直至相關優先股權證行使或到期為止。

基於股權的薪酬

我們以非既得單位或利潤權益的形式向我們的員工和/或顧問以及ICL的某些員工授予股權獎勵。這些利潤利息被認為是一類實質性的權益。所有利潤利息獎勵均按授予日的公允價值計量，並基於承授人的服務以及僅基於非IPO清算事件或RANI達到某些收入障礙而適用於Vest。我們評估在每個報告日期達到每個績效條件的概率，並在認為可能在必需服務期內使用加速歸因法滿足績效條件時確認必需服務期內的費用。權益類薪酬費用按照相關員工的工作職能，在合併經營報表和綜合虧損報表中進行分類。沒收行為在發生時會得到確認。

利潤、利息和優先股估值

由於我們單位的公允價值還沒有公開市場，我們的首選單位的公允價值(作為我們優先單位權證的估計公允價值的投入)和利潤利益已由我們的董事會在管理層和獨立的第三方估值專家的協助下確定。我們相信我們的董事會擁有相關的經驗和專業知識來確定我們優先選擇的單位和利潤利益的公允價值。在確定優先單位和利潤利益的公允價值時，用於估計企業價值的方法使用與美國註冊會計師協會會計和估值指南一致的方法、方法和假設執行。作為補償發行的私人持股股權證券的估值(？AICPA 會計和估值指南？)根據AICPA會計與估值指南，我們的董事會考慮了以下方法：

當前值法。根據當前價值法，我們的價值是根據我們的資產負債表確定的。然後，首先根據與截至評估日期發行的優先股相關聯的清算優先順序分配該值，然後將任何剩餘值分配給公用股和利潤利息。

期權定價方法。在期權定價方法下，股票的估值是通過根據每個股權類別的清算優先選項和轉換條款創建一系列行權價格的看漲期權來進行的。優先股、普通股和利潤利息的估計公允價值是通過分析這些選項來推斷的。

概率加權期望收益率法。概率加權預期收益率方法是一種基於情景的分析，它基於預期未來投資回報的概率加權現值估計每股價值，考慮到我們可以獲得的每種可能結果，以及每個單位類別的經濟和控制權。

我們在估值模型中使用的假設基於未來預期與管理層的判斷相結合。在沒有公開交易市場的情況下，我們的董事會在來自

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這些估值背後的假設代表我們的董事會和管理層根據這些方法的應用和這些估值背後的假設制定最佳估計，並仔細考慮我們第三方估值專家的建議。此類估計涉及固有的不確定性和應用重大判斷。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計大不相同，我們的基於股權的薪酬可能會有實質性的不同。

截至2021年3月31日，我們的未歸屬利潤權益的總價值為百萬美元，基於我們單位每股A類普通股的估計公允價值，這是本招股説明書封面上列出的估計公開發行價格區間的中點。截至2021年3月31日，我們有1,490萬美元的未確認薪酬支出與受業績條件限制的利潤利息相關。

表外安排

截至2021年3月31日，我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係，例如通常稱為結構性融資的實體或為促進表外安排或其他合同狹隘或有限目的而設立的特殊目的實體。

最近採用的會計準則

請參閲本招股説明書中的綜合財務報表附註2，瞭解有關最新會計準則、採用這些準則的時間，以及我們對其對綜合財務狀況和綜合經營業績的潛在影響的評估(如果我們已作出評估)的更多信息。

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我們的 PPP貸款以1.00%的固定利率計息，因此不受利率波動的影響。此外，截至2021年3月31日，我們的Avenue貸款協議下的本金為300萬美元。Avenue貸款協議按浮動利率計息，年利率等於最優惠利率(即華爾街日報貨幣利率部分不時公佈的年利率)與3.25%，加8.00%之間的較大者之和。

由於利率變化，我們在Avenue貸款協議方面的現金和現金等價物以及利息支付受到市場風險的影響。我們不認為利率上升或下降100個基點會對我們的業務、綜合財務狀況或綜合經營結果產生實質性影響。

外幣風險

我們的所有員工和運營目前都位於美國。我們不時地以美元以外的貨幣與承包商或其他供應商簽訂合同。到目前為止，我們對外幣匯率波動的風險最小，因為交易開始之日和付款或收款之日之間的這段時間一般都很短。因此，我們認為我們沒有重大的外幣風險敞口。

我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或本報告所述期間的運營結果有實質性影響。

新興成長型公司地位

2012年4月，《就業法案》頒佈。就業法案第107條規定，新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

根據就業法案的定義，我們是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)財政年度的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(Ii)我們有資格成為大型加速申報公司的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(Iii)我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)最後一天。

由於這一狀況，我們選擇利用註冊説明書中降低的報告要求，此招股説明書是其中的一部分，並可能選擇在我們未來提交給證券交易委員會的文件中利用其他降低的報告要求。特別是，在這份招股説明書中，我們只提供了兩年的經審計的合併財務報表，沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期

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遵守新的或修訂的會計準則，推遲採用這些會計準則，直到它們適用於私營公司。我們選擇使用延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或 (Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。

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我們是一家臨牀階段的生物治療公司不斷進步的技術使口服生物製劑的開發成為可能，我們相信這些技術具有改變醫學和改善患者預後的潛力。我們已經開發了RaniPill膠囊，這是我們的新穎、專有和專利的平臺技術，旨在用口服劑量取代皮下或靜脈注射生物製品。RaniPill膠囊是一種口服藥丸，大小約為1000粒(或類似於標準魚油或鈣丸的大小)，設計用於在小腸內部署時自動給予精確的治療量藥物。到目前為止，我們已經成功地進行了幾項臨牀前和臨牀研究，以評估使用RaniPill膠囊的安全性、耐受性和生物利用度。我們的開發努力使我們能夠構建一個廣泛的知識產權組合，我們相信這將為我們提供競爭優勢。

生物製品是指從蛋白質和人類基因中提取的一大類治療藥物，是製藥行業中增長最快的部分。2019年，生物製品的銷售額估計已達到2690億美元，預計到2023年將達到約4650億美元。世界上收入最高的10種藥物中有8種是生物製品，包括2019年全球最暢銷的藥物阿達利單抗(Adalimumab)。Adalimumab以Humira的品牌銷售，2019年的銷售額約為200億美元。

生物製劑雖然有效，但通常必須通過靜脈注射、肌肉注射或皮下注射給藥。長期使用可注射藥物給患者帶來了嚴重負擔，影響了患者的生活質量和治療依從性。對針頭和相關疼痛的恐懼往往會導致患者推遲注射，甚至故意錯過治療。這種不遵守劑量的做法會導致治療無效，並危及慢性病的有效管理。患者對注射的厭惡促使人們對開發能夠口服生物製劑的解決方案產生了濃厚的興趣。儘管多次嘗試，但由於生物治療藥物在胃腸道環境中的快速降解和消化，口服生物治療藥物在很大程度上仍然不成功。口服生物製品最大的障礙是能否獲得足夠的生物利用度，也就是到達血液的劑量的比例，以產生預期的治療效果。大多數先前的嘗試都採取了一種基於化學的方法，這涉及到保護生物不被化學試劑消化和改善吸收。最好的嘗試導致肽的生物利用度低至1%。

與這些先前的嘗試不同，我們迄今進行的研究表明，通過雷尼皮爾膠囊(類似於皮下注射)的平均生物利用度在47%到78%之間，具有很高的給藥準確性。類似於皮下注射的RaniPill膠囊具有很高的平均生物利用度。我們的研究表明，蘭尼皮爾膠囊可以口服給藥，從多肽到抗體，不一而足。我們還相信，我們的技術可能會應用於提供新興的細胞和基因療法。

RaniPill膠囊的專利保護塗層旨在抵禦胃酸，僅溶解於空腸(小腸的上半部分)。一旦溶解，含有生物藥物的微針被輸送到高度血管化的小腸壁上，這樣生物就可以進入血液。

我們已經在澳大利亞進行的第一階段臨牀試驗中測試了我們最先進的候選產品，我們正在進一步優化配方，為向FDA提交監管報告以啟動後續試驗做準備。根據與FDA的討論和我們在IDE前會議上從CDRH獲得的指導，我們預計能夠在美國對RaniPill進行的IDE研究中進行進一步的人體測試。在這項研究中，我們將評估雷尼皮爾膠囊的安全性和耐受性，與任何藥物或生物無關。這之後將為我們的每一條管道候選管道制定更標準的監管路徑。我們目前的流水線包括已經在臨牀上使用了幾年的具有良好特性的生物製品。我們相信，我們或許能夠在我們自己的BLA中利用FDA關於某些批准的生物製品的安全性、純度和效力的先前結論。我們能在多大程度上

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RaniPill膠囊能夠可靠地實現口服生物製劑的廣泛用途，為我們提供了一系列有吸引力的開發機會。我們根據具體的科學、發展、監管和商業考慮，優先開發這些機會，以優化我們的目標候選產品組合。我們的核心內部開發目標集中在具有誘人商業特性的表徵良好的分子上。我們相信，選擇這些目標將使我們有可能加快產品審批和市場推出，同時還能擴大患者、提供者和付款人對RaniPill膠囊的接受度。

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RT-XXX指的是RANIPILL膠囊，該膠囊含有一種具有專利的RANI配方中的生物製劑。

*這些適應症中的每一個都需要單獨進行試驗。

*CCHN在中國進行權利談判的機會將是有限的。

*跟蹤IND的提交和審批。

開發流水線配方臨牀前第1階段第2階段第3階段下一個預期里程碑核心計劃RT-101 Nets/Acromegaly*Octrebon重複劑量 2022RT-105銀屑病抗TNF抗體啟動第1階段2022年RT-102骨質疏鬆症PTH-OP啟動第1階段RT-109**生長激素缺乏症2022年啟動第1階段hGH啟動2022年第1階段-RT-110甲狀旁腺功能亢進*這些每個適應症都需要單獨進行試驗。**CCHN在中國進行權利談判的機會有限。*我們正在與武田合作這個項目。

RT-101：奧曲肽治療NETs和肢端肥大症

我們已經完成了一期臨牀試驗，其中RT-101的生物利用度相對於IV組為65%。我們相信這是第一次證明口服生物製劑在人體內具有如此高的生物利用度。至

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日期，口服奧曲肽的最佳發表生物利用度約為1%。RT-101第一階段臨牀試驗的結果支持雷尼皮爾膠囊口服奧曲肽的效用。此外，研究結果還表明，蘭尼皮爾膠囊還可用於其他生物製品。我們正在進一步優化配方，為隨後的RT-101臨牀試驗做準備。我們擁有RT-101的全球商業權。

RT-105：抗TNF-α抗體治療銀屑病關節炎

我們正在開發RT-105作為口服抗TNF-α抗體，用於治療一系列炎症情況。幾種TNF-α抗體，如阿達利單抗，已被FDA和EMA批准用於治療一系列自身免疫性疾病，包括牛皮癬、類風濕性關節炎和克羅恩病。Humira是阿達利單抗的知名品牌，也是世界上最暢銷的藥物，2019年全球銷售額約為200億美元。使用阿達利單抗的患者每兩週通過疼痛的皮下注射給藥一次。我們相信RT-105代表着巨大的全球市場機遇。

我們開始了這個項目，使用市場上可以買到的TNF-α抑制劑(阿達利單抗和生物類似物)進行臨牀前和臨牀可行性研究以及概念驗證。到目前為止，我們已經開發出一種我們認為適合與RaniPill膠囊一起使用的TNF-α抑制劑配方，已經進行了一系列臨牀前研究和早期臨牀研究，這支持了我們通過直接注射到腸壁來可靠地實現抗體的治療性血清濃度的能力。我們計劃在2023年在健康志願者中啟動RT-105的一期臨牀試驗，並將其開發用於治療牛皮癬關節炎。稍後，我們計劃將RT-105擴大到TNF-α抑制劑獲得批准的其他適應症。我們擁有RT-105的全球商業權。

RT-102：甲狀旁腺激素治療骨質疏鬆症

我們正在開發口服甲狀旁腺素治療骨質疏鬆症的RT-102。甲狀旁腺素被FDA批准用於治療骨質疏鬆症(一種骨質丟失疾病)以及其他疾病。雖然有幾種藥物可以預防或治療骨質疏鬆症，但骨形成療法，如甲狀旁腺素，需要經常進行痛苦的皮下注射。大約有1000萬美國人患有骨質疏鬆症；然而，我們估計只有一小部分人正在接受PTH類似物的治療。雖然這可能有其他原因，但我們認為患者對每日注射的厭惡可能是一個主要因素。因此，非骨形成和效果較差的抗吸收藥物被用作一線治療，因為它們是以口服形式提供的。我們相信口服版本的甲狀旁腺素將促進骨質疏鬆症的治療，並具有擴大這一市場的潛力。

RT-109：hGH治療生長激素缺乏症

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我們正在開發RT-110，用於口服甲狀旁腺激素治療甲狀旁腺功能減退症。甲狀旁腺激素已經被FDA批准用於治療甲狀旁腺功能減退症，這是一種罕見的疾病，在美國大約有115,000人受到影響；然而，治療需要每天進行痛苦的注射，我們認為對更方便的分娩方式的需求尚未得到滿足。我們相信，RT-110通過提供口服給藥的便利，可能能夠滿足這一需求。

我們計劃在甲狀旁腺素配方優化後啟動臨牀前PK研究。我們擁有 RT-110的全球商業權。

RT-103：治療2型糖尿病的GLP-1模擬物

我們正在開發RT-103，用於口服治療2型糖尿病的GLP-1模擬物。我們相信，RT-103將吸引目前使用GLP-1模擬物注射版本的患者，並計劃尋求與大型製藥公司共同開發RT-103並將其商業化的機會。

RT-106：基礎胰島素治療2型糖尿病

我們的戰略

我們戰略的主要內容包括：

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超過一半的美國成年人口患有一種或多種慢性病。隨着人口老齡化，預計受影響人口將繼續增長。包括癌症、心血管疾病、自身免疫性疾病和代謝紊亂在內的慢性病越來越多地被生物製劑治療。生物製劑包括重組治療性蛋白、多肽和單克隆抗體，以及細胞和基因療法，以收入衡量，它們構成了世界上規模最大、增長最快的藥品細分市場之一。2019年，包括生物仿製藥在內的生物製劑的全球銷售額估計已達到約2690億美元，預計到2023年將達到4650億美元。世界上收入最高的10種藥物中有8種是生物製品，包括2019年全球最暢銷的藥物，以Humira品牌銷售的adalimumab。我們相信，口腔生物製劑有可能顛覆這一巨大且不斷增長的市場，並顯著改善數百萬患者的生活質量。

注射用生物製品給患者帶來的負擔

到目前為止，大多數生物製品都需要反覆、痛苦的皮下注射、肌肉注射或靜脈注射。注射的方案對患者來説是一個嚴重的負擔，影響了生活質量和治療依從性。潛在的依從性不足可能會影響醫生的治療決定，並推遲生物製劑的處方，直到疾病顯著進展。例如，在糖尿病中，對新診斷的糖尿病前期(胰島素抵抗)和糖尿病患者早期給予基礎胰島素已被證明可以減緩疾病的進展，但由於不願注射，目前被作為最後一線治療。對於已經開了注射療法的患者來説，對針頭和相關疼痛的恐懼往往會導致患者推遲注射，甚至故意錯過治療。這種不遵守給藥時間表的做法反過來會導致無效的治療，並影響慢性病的有效管理。

為了減輕患者的注射負擔，從而提高依從性，許多生物製劑的開發商選擇引入個不頻繁的劑量方案(每週、每兩週甚至每月注射)，使用更高的劑量，以提供數天和數週的長時間暴露。即便如此，合規性仍然是一個問題。此外，更大的劑量會增加治療性暴露，並可能導致血液循環中的生物高水平，這反過來又可能增加嚴重的、偏離目標的不良反應的可能性。從藥理學的角度來看，大多數藥物的首選給藥方案是每天給藥，使用最小的有效劑量來緊密地維持治療暴露，並防止生物在血流中循環的高水平。頻繁小劑量的疾病管理更有效，到目前為止，這對生物製品來説仍然難以捉摸。

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人們曾多次嘗試口服生物製劑，但收效甚微。大多數嘗試都採取了以化學為基礎的方法，包括保護生物不被化學制劑消化和改善吸收。最佳嘗試的結果是生物利用度低於1%。只有少數幾種生物製劑，如小肽，半衰期長，臨牀需要的劑量窗口寬，可以安全有效地使用基於化學的方法。分子量較大的生物製品，如抗體，不利於這種方法。在某些情況下，低生物利用度和劑量可變性可以通過使用大得多的劑量來克服，例如口服版本的劑量是注射劑的百倍，但這樣做會增加潛在不良反應的風險以及意外的健康和安全後果。

蘭尼皮爾膠囊是為解決這些挑戰而設計的，它採用了另一種口服生物製劑的方法。

我們的解決方案：蘭尼皮爾膠囊

蘭尼皮爾膠囊概述

蘭尼皮爾膠囊(紫色)，旁邊是魚油丸(黃色)和鈣丸(白色)。

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圖像描述的是膠囊或藥丸的相對大小，而不是實際大小。

蘭尼皮爾的優勢

我們認為，RaniPill膠囊的幾個特點使其有別於我們所知的其他技術，這些技術使正在開發或已批准的生物製劑可以口服給藥。我們預計這些功能將為我們提供顯著且可持續的競爭優勢。RaniPill膠囊的獨特特性包括：

藥物不可知性平臺: 蘭尼皮爾膠囊的設計目的是通過將微針注射到腸壁，實現包括抗體在內的多種生物製劑的口服給藥。這項技術使蘭尼皮爾膠囊能夠保護生物免受腸液的傷害，並克服了

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人體的自然機制，用於阻止生物從腸道進入血液。相比之下，口服的生物製劑在被吸收到血液之前，會在惡劣的胃腸道環境中分解。因此，目前用於在腸腔內釋放生物製品的技術僅限於數量有限的較小分子，通常是某些肽，這些肽提供了足夠寬的臨牀所需的劑量窗口，從而允許顯著的劑量可變性。

優化給藥方案：我們預計，與注射相比，服用RaniPill 膠囊的便利性將使給藥方案更加頻繁。例如，每日小劑量可有效地將治療性暴露維持在較小範圍內，並可能有助於將不良事件降至最低，而較大(br}較低頻率的劑量)可能會導致諸如治療性暴露的大變化等問題，這直接導致不良事件、療效喪失和免疫原性反應傾向增加。因此，小劑量、頻繁劑量可能是首選方案，我們希望更好地遵守蘭尼皮爾膠囊每日口服劑量的便利性。

高生物利用度：我們迄今進行的研究表明，RaniPill 膠囊提供的生物製劑的平均生物利用度高，與皮下注射相似，在40%至78%的範圍內，且給藥精度高。在完成的第一階段研究中，生物利用度為65%。這一生物利用度水平明顯高於目前市場上銷售的口服生物製品，後者的最佳嘗試導致肽的生物利用度較低，在1%或更低的範圍內。由於使用RaniPill膠囊可實現高生物利用度，我們預計與目前用於口服生物製劑的基於化學的技術相比，原料藥的單劑量成本將大幅降低。

患者偏好：患者對口服替代品的偏好明顯高於注射，這一偏見已通過大量發表的研究和患者調查得到證實。不便、對針頭、疼痛、注射部位反應和感染的恐懼造成了注射的嚴重障礙，並導致治療依從性的缺乏。

蘭尼皮爾膠囊的工作原理

蘭尼皮爾膠囊是一種口服膠囊，大小約為魚油丸。RaniPill膠囊覆蓋有一層保護層，可防止在胃的酸性環境中溶解。一旦膠囊進入小腸，保護層的溶解會導致一系列步驟，導致生物進入腸壁。這些步驟如下圖所示。

腸壁橫截面顯示蘭尼皮爾膠囊的部署

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答：蘭尼皮爾膠囊，含

保護塗層 in

腸子。

B：外殼溶解

氣球開始

充氣作為反作用

開始。

C：氣球內的壓力

將溶解微針推入腸壁。

D：氣球放氣

唯一的殘留物

經過，帶着

蘭尼皮爾的其他部分

在當前版本中吸收或溶解的。

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面板B：在pH值為6.5左右持續暴露後，膠囊溶解，暴露出一個被分成兩個隔間的自充氣氣球。兩個隔間中的反應物由夾管閥分開，一旦暴露在腸道液體中，反應物就會溶解。當夾管閥溶解時，反應物混合產生二氧化碳，使氣球充氣。

面板C：充氣氣囊將氣囊內包含的微針定向為垂直於腸壁。氣球中的壓力將比一粒米還小的微針注入腸壁。在潮濕的組織環境中，微針溶解，藥物迅速吸收到血液中。

面板D：氣囊在微針注射後立即放氣，並通過正常的消化過程排出。

蘭尼皮爾膠囊的主要特點

RaniPill膠囊的許多顯著特徵源於涉及特定成分的內部研究活動，在許多情況下，這些活動需要多年的開發和優化。我們相信，這些努力使我們能夠建立與RaniPill膠囊和口服生物製劑相關的廣泛知識產權組合。下面將詳細介紹幾個高級功能。

便於吞嚥的潤滑性塗層RaniPill膠囊有一層清晰的外層，當與唾液相互作用時會水合，成為一種有色的水凝膠。這一專利塗層旨在增強易於吞嚥蘭尼皮爾膠囊。

保護塗層，以避免在胃內展開 我們專有的pH敏感保護塗層配方使RaniPill膠囊能夠在胃內的酸性環境中保持其完整性，並確保濕敏釋放機制不受胃潮濕環境的影響。

提供標準化平臺的藥物無關性設計？RaniPill膠囊設計用於輸送任何分子，包括肽、蛋白質或大型抗體，而不考慮分子質量。這使得單一平臺設計可以跨多個候選產品使用。

自充氣氣球，確保送貨可靠 自充氣氣球為輸送可溶性微針提供最佳壓力。此外，球囊的新穎設計將微針垂直於腸壁定位，以實現可靠的藥物輸送，在我們最初的臨牀研究中觀察到高達80%的藥物輸送成功率。這種自充氣氣球的設計目的是將胃腸不適降至最低。

專利微針設計，保持藥物完整性和無菌可溶解的微針由注射級無菌材料製成。空心微針的設計是為了容納形成高達3毫克的微片的生物。密封的微針可以保持生物的完整性和無菌性，直到送貨點。

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開發流水線適應症(S)配方臨牀前第一階段第二階段第三階段下一個里程碑核心計劃RT-101 NETS/Acromegaly*奧曲肽重複劑量平臺研究2022年RT-105銀屑病關節炎抗TNF抗體啟動第一階段2023年*RT-102骨質疏鬆PTH-OP 2022年啟動第一階段*RT-109**生長激素缺乏症2022年啟動第一階段*RT-110基礎胰島素開發管道適應症(S)配方臨牀前第1階段第2階段第3階段下一個預期里程碑核心計劃RT-101 NETS/Acromegaly*奧曲肽重複劑量平臺研究2022年RT-105銀屑病關節炎抗TNF抗體 2023年啟動第1階段*RT-102骨質疏鬆PTH-OP啟動第1階段2022年*RT-109**生長激素缺乏症2022年啟動第1階段hGH啟動*RT-106 T2糖尿病基礎胰島素開發管道適應症(S)配方臨牀前第一階段第二階段第三階段下一個預期里程碑核心計劃RT-101 NETS/Acromegaly*2022年奧曲肽重複劑量平臺研究RT-105 2023年銀屑病關節炎抗TNF抗體啟動第一階段*RT-102骨質疏鬆PTH-OP啟動第一階段2022年*RT-109**生長激素缺乏症hGH啟動第一階段2022年**

RT-XXX指的是RANI專利配方中含有生物的RaniPill膠囊

*這些適應症中的每一個都需要單獨的試驗

*CCHN在中國進行權利談判的機會有限

*遵循IND的提交和審批

核心計劃

我們的五個核心項目是口服版本的奧曲肽、抗TNF-α抗體、PTH-OP、hGH和PTH-Hypo。我們之所以選擇這些分子，是因為它們具有很好的特性，並且已經在臨牀上使用了幾十年。我們相信，根據這些藥物的劑量和給藥時間表，它們與我們的技術是兼容的。最重要的是，如果我們的核心產品獲得批准，將為數百萬患者提供一個方便的、免注射的選擇，以有效地管理他們的疾病。

RT-101：奧曲肽治療網狀肢端肥大症

市場概況 和當前批准的產品

生長抑素是一種參與調節內分泌系統的肽類激素。它是一種抑制性激素，影響hGH的釋放、胰島素和胰高血糖素的分泌、局部血流量、胃酸分泌、腸道運動和神經元活動。奧曲肽由諾華公司開發，以Sandostatin的品牌銷售，是人類生長抑素的截短和修改形式，它是一種更有效的模擬物，半衰期比自然產生的生長抑素要長得多。FDA和EMA批准它用於對症治療類癌綜合徵和肢端肥大症，類癌綜合徵是一種涉及胃腸道網狀網的疾病，肢端肥大症是一種涉及生長激素過度分泌的疾病。

據估計，美國這兩種疾病的患者總數約為20萬人。在美國，每年大約有12000例新的NET病例和3000例新的肢端肥大症病例被診斷出來。在這兩個適應症中，可注射生長抑素類似物的全球市場每年約為60億美元。

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目前的護理標準包括每天多次疼痛的皮下注射Sandostatin，或者每四周通過疼痛的深度肌肉注射給藥的緩釋製劑。通過引入口服版本的奧曲肽，我們的目標是提高患者的生活質量，消除這些注射的負擔和痛苦，並使患者能夠更方便地管理他們的疾病。

我們的解決方案

我們最先進的候選產品RT-101正在開發中，用於治療NET和肢端肥大症。我們在澳大利亞進行的第一階段臨牀試驗中測試了我們的奧曲肽口服配方，並正在進一步優化配方，為提交IND以啟動後續試驗做準備。我們相信，當我們向患者介紹這種口服版本的奧曲肽時，RT-101有可能將治療範例擴展到MYCAPSSA的有限覆蓋範圍之外。我們擁有RT-101的全球商業權。

1期奧曲肽研究

我們用含有奧曲肽的RaniPill膠囊進行了一期臨牀試驗，以評估安全性和耐受性作為主要終點，生物利用度作為次要終點。

62名健康受試者參加了第1期臨牀試驗，58名受試者完成了研究，其中6名受試者靜脈注射善得定(IV組)，其餘52名受試者分別接受含有奧曲肽的雷尼皮爾膠囊(A、B和C)治療。在三組中測試了三種不同版本的RaniPill膠囊，除了氣球的大小外，它們在所有方面都是相同的。A組和B組根據需要每隔15~20min拍攝多張X光片，跟蹤蘭尼皮爾膠囊的轉運情況，以確定釋放時間，然後連續採血進行血藥濃度分析。在C組，主要目標是確定給藥成功率。因此，C組沒有進行頻繁的透視成像，在吞服蘭尼皮爾膠囊後的2到10小時內每小時採集一次血樣。當在一個或多個每小時血液樣本中確認存在奧曲肽時，通過RaniPill傳遞藥物被認為是成功的。這項方案極大地減少了受試者暴露在輻射中，因為在服用RaniPill後的7到8小時內，只拍攝了一張X射線圖像，以驗證設備是否已經部署。使用IV組作為對照，以確定口服奧曲肽的絕對生物利用度。

試驗結果表明，所有參與者對蘭尼皮爾膠囊都有很好的耐受性，而且沒有受試者吞嚥該藥片有困難。膠囊殘留物在第7天前被所有試驗受試者通過，沒有觀察到嚴重的不良反應。報告的最常見的不良事件是頭暈、血管迷走性暈厥、腹瀉和頭痛，所有這些都與奧曲肽有關，並在發病後不久就消失了。

這項臨牀試驗的結果還表明，蘭尼皮爾膠囊能夠口服奧曲肽，其水平與靜脈注射相當。蘭尼皮爾膠囊在A組、B組和C組分別有25%、50%和80%的成功率，如下圖所示。根據A組和B組的成功給藥情況，獲得了13名受試者的完整PK曲線，足以計算生物利用度和PK參數。因此，C組的受試者避免了由於頻繁的X射線成像而導致的過度暴露，因為額外的完整的PK圖譜被認為是不必要的，在這一組中，只有蘭尼皮爾膠囊給藥的成功率被確定。

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臨牀試驗結果表明，蘭尼皮爾膠囊成功地將奧曲肽口服給健康志願者。在三種構型試驗中的兩種組合分析中，RT-101的生物利用度從隊列A和B被確定為相對於靜脈組的65%(n=13名患者，從其獲得PK數據)。我們相信這是第一次證明口服生物製劑在人體內具有如此高的生物利用度。迄今為止，已發表的口服奧曲肽的最佳生物利用度約為1%。我們相信RT-101一期臨牀試驗的結果表明雷尼皮爾膠囊可以用於口服奧曲肽。此外，他們還表明蘭尼皮爾膠囊可能用於其他生物製品。

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除了RT-101的1期臨牀試驗外，我們還評估了通過空腸壁直接注射的商業奧曲肽製劑的PK。這項研究，包括5名健康志願者，模擬雷尼皮爾膠囊的預定給藥途徑，通過內窺鏡將奧曲肽注射到腸壁，測定了奧曲肽的PK值。在給藥後的四個小時內定期採集血液樣本。臨牀試驗結果如下圖所示，顯示直接注射到腸壁的奧曲肽與在第一階段臨牀試驗中使用RT-101獲得的PK曲線高度相似。這些數據還表明，奧曲肽的劑型從液體改變為固體並沒有顯著影響藥物的pk。

空腸內直接注射與RT-101的PK比較

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我們目前正在優化RT-101的配方，以潛在地實現每日一次劑量。一旦優化，我們將在適當的動物模型中測試和驗證該配方。一旦該配方在臨牀前研究中得到驗證，我們計劃啟動RT-101開發的臨牀試驗。

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抗腫瘤壞死因子-α抗體(如阿達利單抗)被用於治療一系列炎症性疾病，以收入衡量，它是全球最暢銷的類藥物之一。阿達利馬由AbbVie Inc.以Humira品牌銷售，2019年的銷售額約為200億美元，使其成為2019年全球最暢銷的藥物。Adalimumab被FDA和EMA批准用於治療一系列自身免疫性疾病，包括牛皮癬、類風濕性關節炎和克羅恩病。僅在美國，估計就有150萬類風濕性關節炎患者，700萬牛皮癬患者和300萬克羅恩病或潰瘍性結腸炎患者。目前，6種Humira生物仿製藥已經獲得FDA的批准，但根據與發起者的許可協議，要到2023年才能進入美國市場。

使用阿達利單抗的患者每兩週通過疼痛的皮下注射給藥一次。儘管使用阿達利單抗需要痛苦的注射，但它仍然是2019年全球最暢銷的藥物。我們相信，口服抗腫瘤壞死因子-α抗體的開發代表着一個重要的市場機會，並正在積極致力於利用蘭尼皮爾膠囊推進其交付。

我們的解決方案：RT-105

我們正在開發RT-105，用於口服抗TNF-α抗體，用於治療一系列炎症性疾病。我們已經分別在豬和犬模型上進行了阿達利單抗(Humira)和阿達利單抗生物相似物的臨牀前研究，詳情如下，證實通過RaniPill膠囊的生物利用度是高，類似於皮下注射。我們還在健康志願者中進行了一項研究，以評估內鏡下注入腸壁的阿達利單抗(Humira)相對於皮下注射的生物利用度。我們目前正在建立供應鏈，並計劃在2023年在健康志願者身上啟動RT-105的第一階段臨牀試驗。我們擁有RT-105的全球商業權。

臨牀前和臨牀經驗

我們評估了含有阿達利單抗生物類似物的RaniPill膠囊在清醒犬身上的性能。採集血樣28 天。用RaniPill膠囊獲得的PK圖譜與皮下注射阿達利單抗生物類似物所產生的圖譜相當。阿達利單抗通過RaniPill膠囊的生物利用度為49%，而皮下注射的生物利用度為46%。這項單劑量研究的數據如下圖所示。這些發現為蘭尼皮爾膠囊在清醒動物體內實現高生物利用度的生物傳遞提供了成功的證明，更重要的是，成功地傳遞了一種大的抗體。

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為了進一步研究阿達利單抗通過腸壁的吸收情況，並評估臨牀前研究的觀察結果是否轉化為臨牀試驗，我們進行了一項人體內窺鏡研究。這項研究涉及10名健康志願者，並將內鏡下模擬RaniPill膠囊給藥途徑的批准劑型阿達利單抗注射到空腸腸壁，與皮下注射相同劑量的阿達利單抗的PK進行了比較。在14天的研究期間，每隔規定的時間間隔採集血樣。下面介紹了這項開放式單劑量研究的結果。

胡米拉空腸注射與皮下注射的PK比較

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在兩組研究之間，發現該藥物的血清濃度有相似的變異性。如圖所示，PK曲線相似，在AUC或C中均未觀察到顯著差異_最大值。SC組平均AUC為62.7±11.4µg/ml*day*kg/mg，IJ組為45.0±29.0µg/ml*day*kg/mg。C級_最大值SC組為260±75 ng/ml，IJ組為272±115 ng/ml。T_最大值IJ途徑比SC途徑(5±1天)更快達到(0.75±0.35)天，這與臨牀前動物研究的數據一致。在這項研究中沒有發現嚴重的不良事件，IJ給藥後頭痛和流感樣症狀的不良事件在48小時內消失。在IJ組和SC組之間觀察到的類似藥物暴露表明，通過RaniPill膠囊每日口服劑量的阿達單抗是可行的，使其成為痛苦SC注射的潛在替代品。

這些臨牀前研究和初步臨牀研究提供了令人信服的證據，證明RaniPill膠囊可以維持血清中抗體的濃度，與批准的皮下給藥方法相當。

RT-102：甲狀旁腺激素治療骨質疏鬆症

市場概況 和當前批准的產品

骨質疏鬆症是一種骨骼疾病，其特徵是骨密度和骨量減少，導致骨骼強度下降，從而增加骨折的風險。骨質疏鬆症影響所有種族和民族的男女。骨質疏鬆症可能發生在任何年齡，儘管隨着年齡的增長，罹患骨質疏鬆症的風險會增加。對於許多女性來説，這種疾病在絕經前一到兩年就開始發展了。美國大約有1000萬成年人患有骨質疏鬆症。

有幾種藥物可用於預防或治療骨質疏鬆症，然而，甲狀旁腺素是最有效的，也是唯一的建骨療法。甲狀旁腺激素是甲狀旁腺分泌的一種激素，調節血清鈣濃度，促進骨骼生長。Teriparatide是一種PTH類似物，每天注射一次，用於治療骨質疏鬆症，最早由禮來公司開發，以Forteo品牌銷售。另一種PTH的類似物Tymlos於2017年獲得批准。另一種由Pfenex，Inc.生產的Teriparatide生物相似注射劑於2019年獲得批准。2019年全球PTH類似物和生物仿製藥的年銷售收入約為20億美元。除了現有的市場，我們相信有機會通過發展RT-102作為治療骨質疏鬆症的一線療法來擴大市場。

所有現有的治療骨質疏鬆症的建骨藥物都是以疼痛的每日皮下注射方式給藥，最長可達兩年年。由於注射帶來的疼痛和不便，患者經常錯過劑量。口服甲狀旁腺素將在治療骨質疏鬆症方面具有重要的臨牀應用價值。我們相信，口服特瑞帕泰代表着一個引人注目的發展機會，將改變數百萬依賴常規注射甲狀旁腺素的患者的生活。

我們的解決方案：RT-102

我們正在開發RT-102作為口服甲狀旁腺素治療骨質疏鬆症。我們相信，我們目前的甲狀旁腺素(PTH) 配方最適合用於雷尼皮爾膠囊治療骨質疏鬆症，我們目前正在進行RT-102的臨牀前研究。我們計劃在2022年在健康志願者身上啟動RT-102的一期臨牀試驗。我們擁有RT-102的全球商業權。

臨牀前研究

我們的初步研究比較了RANI配方的特派拉肽皮下注射的PK譜，並與在清醒犬皮下注射等量商業配方的特派拉肽(Forteo)的對照組進行了比較。在給藥後的三個小時內採集了連續的血液樣本。這項研究的結果如下圖所示。Forteo SC組AUC為45±7，RaniPill SC組AUC為42±5 ng/ml*min-1。這項研究的結果提供了證據，證明用我們的處方製備的特瑞帕肽的PK譜與Forteo相當。

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我們在麻醉的幼豬身上進行了第二項臨牀前研究，其中包括評估我們的Terparatide製劑與等量皮下注射Forteo的IJ釋放情況。空腸直接注射甲狀旁腺素。第二組接受等量的Forteo皮下注射。給藥後最多3小時採集血樣，以評估血清特雷帕坦水平。SC組和IJ組的Cmax分別為113±8pg/ml(n=4 Forteo)和111±27pg/ml(n=6 IJ)，AUC8555±1939pg/ml/min(n=4 Forteo)和 8379±2022pg/ml/min(n=6 IJ)。這項研究的數據如下圖所示。這項研究證明，在豬模型中，我們的PTH配方和Forteo都有類似的PK譜。

特立帕泰空腸內和皮下給藥的比較

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我們目前正在研究清醒犬模型中RT-102的PK譜。此外，我們正在用RT-102進行骨質疏鬆動物模型的臨牀前研究。與此同時，我們正準備在2022年進行RT-102的一期臨牀試驗。這些PK和PD研究的完成將為後續臨牀試驗的設計提供信息。

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生長激素是一種由腦下垂體分泌的肽，能促進細胞生長、增殖和再生。這種合成代謝荷爾蒙還能刺激胰島素樣生長因子1，它對廣泛的組織有促進生長的作用。一種重組形式的hGH被用於治療青少年生長障礙和成人生長激素缺乏症，在美國，這兩種疾病影響着3萬到8萬人。治療包括痛苦的每日皮下注射hGH，通常持續數年。

基因泰克公司現在是羅氏控股公司(Roche Holding AG)的一部分，它率先使用了重組hGH，並於1985年獲得了FDA的商業銷售批准。HGH目前可從多種來源獲得，由禮來公司(Eli Lilly And Company)以Humtrepe品牌銷售，由基因泰克公司(Genentech，Inc.)以Nutroin品牌銷售。2019年，hGH的全球銷售額為40億至60億美元，預計到2028年將達到110億美元。

因為患者通常需要在幾年內每天注射hGH，我們相信每天一次的口服版本將改變患有生長激素缺乏症的兒童和成人患者的治療方案。

我們的解決方案：RT-109

我們正在開發RT-109，用於口服hGH治療生長激素缺乏症。為了推進我們的RT-109計劃，我們正在與CCHN合作，為雷尼皮爾膠囊創造重組人生長激素的配方。我們擁有RT-109的全球商業權。CCHN將有有限的機會與我們就中國境內的獨家權利進行談判，對於第三方提供的中國境內的權利，CCHN擁有有限的優先購買權。

一旦我們的hGH配方得到優化，我們將啟動臨牀前PK研究。

RT-110：甲狀旁腺激素治療甲狀旁腺功能減退症

市場概況 和當前批准的產品

甲狀旁腺功能減退症是一種罕見的疾病，其症狀是血清甲狀旁腺素水平降低，導致血液中鈣水平降低。甲狀旁腺激素目前被FDA和EMA批准用於甲狀旁腺功能減退症的治療，需要終生每日注射，但療效不佳。在美國，甲狀旁腺功能減退症的患病率約為115,000人。

我們的解決方案：RT-110

我們正在開發口服甲狀旁腺素治療甲狀旁腺功能減退症的RT-110。甲狀旁腺功能減退症的治療需要持續的血漿甲狀旁腺素水平。我們打算一旦我們的長效甲狀旁腺素配方得到優化，就開始在動物身上進行臨牀前PK研究。我們擁有RT-110的全球商業權。

協作機會

我們設想通過強有力的合作活動來補充我們的核心計劃，以最大限度地發揮RaniPill膠囊的內在價值。

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美國疾病控制與預防中心估計，大約有3400萬美國人患有糖尿病(約十分之一)。在這些人中，90%到95%患有2型糖尿病，其特徵是進行性高胰島素血癥(糖尿病前期或胰島素抵抗)，隨後由於身體無法對胰島素做出適當反應而導致高血糖，最終產生足夠的胰島素。糖尿病目前還沒有已知的治療方法，可能會引起一系列嚴重的、往往危及生命的併發症，包括心血管疾病、神經病變、視網膜病變、認知障礙和中風。這導致美國每年的經濟成本估計超過300億美元。

除了口服抗糖尿病藥物和改變生活方式外，晚期2型糖尿病患者通過每天痛苦地注射一種或兩種類型的胰島素來控制血糖：(1)單次注射一種名為基礎胰島素的長效胰島素，它提供穩定的胰島素基線，以抵消胰島素抵抗，降低高胰島素血癥；以及(2)一種名為Mealtime Insulin的快速作用胰島素，它在疾病後期添加，每天大約在發病前20到30分鐘注射幾次。2019年，基礎胰島素的全球銷售額估計為110億美元。

如果有口服版本的基礎胰島素，基礎胰島素的市場將在目前沒有提供服務的糖尿病前期細分市場中進一步擴大。如果有口服版本的基礎胰島素，基礎胰島素的市場將進一步擴大。根據美國疾病控制與預防中心的數據，8800萬美國人(約三分之一)患有糖尿病前期，這是一種由於胰島素抵抗的進展，導致血糖水平長期高於正常水平的健康狀況。臨牀研究表明，早期幹預，每日注射基礎胰島素可以預防或減緩糖尿病前期患者的疾病進展，因為穩定、低水平的胰島素可以降低胰島素抵抗引起的高胰島素血癥。儘管如此，糖尿病前期患者目前沒有被開出基礎胰島素或任何注射劑作為一線治療，而是建議改變生活方式，只開口服抗糖尿病藥物來控制疾病。然而，在我們委託進行的一項市場研究中，我們發現，如果可以選擇口服胰島素，大約81%的受訪內分泌學家會更早開始糖尿病患者的基礎胰島素治療。

我們的解決方案：RT-106

我們正在開發RT-106作為治療糖尿病的口服基礎胰島素。我們相信，通過將RT-106開發為每日一次的口服基礎胰島素藥丸，蘭尼皮爾膠囊將為數百萬每天注射長效基礎胰島素的2型糖尿病患者帶來重大好處。此外，我們的RT-106計劃旨在滿足糖尿病前期患者的新市場，他們應該使用基礎胰島素，但在疾病進展需要之前避免注射。在這兩種情況下，基礎胰島素對RaniPill膠囊來説都是一個令人信服的開發機會，我們的戰略是尋求與大型製藥公司的合作機會，共同開發和商業化口服版本的基礎胰島素。根據我們委託的一項調查，我們發現87%的使用胰島素的患者可能會改用每日一次的藥片，如果可用的話。

由於兩個領先品牌(Lantus和Levemir)的專利已經過期，目前市場上有幾種長效胰島素生物仿製藥。我們認為，這些生物仿製藥中的任何一種都有可能被重新配製，通過蘭尼皮爾膠囊口服。此外，由於蘭尼皮爾膠囊中藥物的固體形式，仿製或速效胰島素可以使用傳統的製藥方法轉換為長效配方。我們目前正在探索開發口服基礎胰島素療法的各種選擇，用於評估既有2型糖尿病患者，也有糖尿病前期和早期患者。我們目前保留RT-106的所有全球商業權，但我們打算與一家大型製藥公司合作。

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作為一個概念驗證為了證明蘭尼皮爾膠囊口服胰島素的可行性，我們在一項臨牀前研究中評估了通過蘭尼皮爾膠囊給藥的速效人胰島素的療效，詳情如下。在這項研究中，我們比較了使用雷尼皮爾膠囊和通過正常血糖葡萄糖鉗夾下皮下給藥途徑給藥的速效人胰島素在麻醉幼豬體內的PK和PD曲線。在7小時內頻繁採集血清樣本以量化血清胰島素水平(PK)，同時調整葡萄糖輸注速率以保持血糖水平在60至80 mg/dl(正常血糖水平葡萄糖鉗夾)之間。葡萄糖輸注速率的變化反映了胰島素(PD)對葡萄糖的處理作用。這些研究的結果如下。

幼豬皮下注射胰島素與經蘭尼皮爾注射胰島素後的胰島素PK/PD數據比較。胰島素劑量=20IU。

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這些數據表明，速效胰島素成功地通過蘭尼皮爾膠囊輸送，可與皮下注射相媲美。雷尼皮爾膠囊組和SC組的AUC分別為83±18pmol/L和81±10pmol/L·min，差異無統計學意義(P>0.05)。與其他研究結果一致，T。_最大值雷尼皮爾膠囊的用時(139±42分鐘)比皮下給藥(227±24分鐘)短，反映雷尼皮爾膠囊比皮下給藥吸收更快。

RT-103：GLP-1 模擬治療2型糖尿病

市場概況 和當前批准的產品

GLP-1類似物可通過增加胰島素分泌和抑制胰高血糖素分泌來治療2型糖尿病。幾家大型製藥公司銷售GLP-1模擬物，2019年，這些模擬物的全球總銷售額估計為110億美元。

我們的解決方案：RT-103

我們正在開發RT-103，用於口服治療2型糖尿病的GLP-1 模擬物。根據我們委託進行的一項調查，我們發現89%的開GLP-1模擬物的內分泌學家可能會將處方改為每日一次的藥片如果有的話。我們相信RT-103比注射形式對患者更有吸引力。在我們繼續優化我們的配方以延長藥物半衰期的同時，我們計劃尋求與大型製藥公司合作的機會，共同開發RT-103並將其商業化。

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我們對Byetta進行了一項內窺鏡研究，Byetta是一種品牌形式的埃克塞那肽，是一種GLP-1的模擬物。這項研究涉及五名健康志願者，他們通過空腸注射給藥，一段時間後再皮下注射。結果如下所示，皮下注射和空腸注射的PK曲線幾乎相同，它模仿了雷尼皮爾膠囊的給藥途徑。C級_最大值IJ組為139±6pg/ml，SC組為184±23pg/ml。IJ 組AUC為27±3 ng/ml*min，SC組為23±2 ng/ml*min。模擬雷尼皮爾膠囊給藥的艾塞那肽空腸壁給藥產生了一個強有力的PK圖譜。T_最大值兩組高度相似(IJ：90±13分鐘，SC：96±11分鐘，P=0.8)

貝埃塔腸道給藥與皮下注射的PK比較

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由於糖尿病市場所需臨牀試驗的規模、成本和複雜性，我們的戰略是與大型製藥公司合作，開發注射糖尿病藥物的口服版本，如基礎胰島素和GLP-1模擬物。

蘭尼皮爾膠囊的安全性研究--臨牀前和臨牀經驗

七天重複給藥的GLP研究

蘭尼皮爾膠囊的耐受性和可靠性是根據GLP指南在犬身上進行的一項為期多天的給藥研究中評估的。8只動物口服含奧曲肽的雷尼皮爾膠囊(試驗組)，另4只動物口服含非帕雷米糖的腸溶膠囊(對照組)，連續7d，然後洗脱7d。在給每個RaniPill膠囊後採集血液樣本，通過測量藥物的血漿濃度來確認成功的有效載荷輸送。來自試驗組動物的血漿樣本分析顯示，77%的給藥設備成功地輸送了藥物，8只動物中有7只在7天的劑量期間至少成功輸送了5次有效載荷。10%的測試品(6粒膠囊)被部署在胃內，其中一粒膠囊通過胃而不是腸道組織輸送藥物(這被算作成功輸送)。研究中的所有動物對蘭尼皮爾膠囊都有很好的耐受性。在整個研究期間，兩組均未觀察到臨牀不良反應。對所有動物的胃腸道進行了嚴格的評估，在任何動物身上都沒有觀察到明顯的宏觀或微觀異常。這些結果表明，雷尼皮爾膠囊可以每天服用7天，在小腸的目標區域內部署，不會造成任何不良的臨牀影響，其殘留物可以無併發症地排出。

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2018年，我們對RaniPill膠囊進行了一項臨牀評估，以評估口服該設備的效果，並比較20名健康志願者在進食和禁食狀態下的設備性能，將其分為兩組，每組10人。一組在禁食條件下服用RaniPill膠囊，另一組在食用標準餐45 分鐘後服用RaniPill膠囊。X射線成像被用來監測該裝置的運輸和部署情況。評估包括使用沒有配備藥物或針頭的膠囊。這項研究的目標是耐受性和食物對RaniPill膠囊功能的影響，以RaniPill膠囊到達小腸並在小腸中部署所需的時間來衡量。

FED組部署時間長於禁食組。然而，X射線成像顯示，這並不影響RaniPill膠囊的功能。沒有志願者報告吞嚥膠囊有困難，也沒有任何研究參與者在氣球展開時感受到疼痛或感覺到知覺。志願者在膠囊攝入後72至96小時內再次接受X光檢查，所有雷尼皮爾膠囊殘留物都已排出。總而言之，這項研究的結果表明蘭尼皮爾膠囊在兩組人中耐受性良好，食物的存在不會影響蘭尼皮爾膠囊的功能。

雷尼皮爾膠囊的臨牀開發及調控途徑

根據我們從CDRH和OCP獲得的指導，我們將在IDE研究中研究RaniPill膠囊的初步安全性和耐受性，以努力為我們的候選產品管道提供更標準的監管途徑。

雖然CBER和CDER可能會要求對特定的生物治療或疾病進行額外的測試，但我們的初始目標是評估RaniPill膠囊的安全性，使其獨立於任何藥物。在與CDRH和OCP以及CDER的代表舉行的提交前會議上，我們就確立RaniPill膠囊的安全性和耐受性的初步要求達成一致，以進行進一步的臨牀評估。臨牀前研究和臨牀試驗將用含有惰性示蹤劑的RaniPill膠囊代替藥物進行，以確定該平臺的可靠性和初步安全性。為了支持IDE研究，我們將首先在狗身上進行重複劑量的GLP研究以評估RaniPill膠囊的安全性和耐受性。然後，我們將進行IDE研究，在一項為期8周的健康志願者研究(n=40)中評估RaniPill膠囊的安全性和耐受性，同時每天服用RaniPill膠囊。這項研究還將評估食物對RaniPill膠囊輸送性能的影響。

完成IDE研究後，我們計劃使用CDRH為RaniPill膠囊創建主文件，其中包括以下內容：

設施、製造程序和控制；

核查和確認報告；

生物相容性試驗數據；

GLP犬類研究數據；以及

IDE臨牀研究數據。

RaniPill主文件中的信息將適用於任何生物，並將通過引用併入CDER或CBER的後續申請中，以供我們未來的候選產品使用。

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我們目前的產品線包括已經在臨牀上使用了幾年的特性良好的生物製品。我們相信，在我們自己的BLA中，我們可能能夠利用FDA先前關於某些批准的生物製品的安全性、純度和效力的結論。我們能夠在多大程度上減輕我們自己的開發負擔將取決於原料藥是否與最初批准的產品相同，特別是對於最初批准為NDA且現在被視為生物製品的產品。我們打算澄清這一點逐個產品在IND前與FDA的會議上。我們打算在2021年下半年舉行第一次此類IND前會議。

我們的團隊

我們由經驗豐富的管理團隊領導，在免疫學、胃腸病學、心臟病學、代謝性疾病和腫瘤學等多個治療領域擁有豐富的科學、配方和藥物開發專業知識。RaniPill膠囊的開發和製造由一支經驗豐富的團隊領導，該團隊在工程、材料科學、解剖學、生理學、製造和自動化方面擁有深厚的專業知識。我們的管理團隊成員在葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc.)、吉利德科學公司(Gilead Sciences，Inc.)、Vivus Inc.、愛德華茲生命科學公司(Edwards Lifesciences Corp.)、丹納赫公司(Danaher Corp.)、Affymetrix，Inc.和Elan Corporation plc等公司成功地擔任過領導研究、臨牀開發、產品開發、戰略、企業開發和運營職能的職務。我們的領導團隊成員參與了多個治療領域的多種市場產品的發現、開發和商業化，包括Tykerb、Romozin、Avodart、Zyban、Ranexa和Lexiscan。我們是由我們的執行主席、前總裁兼首席執行官米爾·伊姆蘭(Mir Imran)創立的。擁有醫學和工程學背景的米爾·伊姆蘭在20世紀70年代末開始了他的醫療企業家生涯，此後創建了20多家生命科學公司，其中一半以上已經被收購。米爾·伊姆蘭的激情在於創造有可能對數百萬患者的生活產生積極影響的新技術，他已成為該領域的領先發明家和企業家之一。米爾·伊姆蘭(Mir Imran)可能最為人所知的是他對FDA批准的第一臺自動植入式心臟復律除顫器的開創性貢獻。我們的首席科學官，Mir Hashim，製藥行業的老手, 擁有醫學和藥理學博士學位，並在1990-2008年間領導葛蘭素史克的研發團隊。我們的領導團隊由生物學家、工程師、製造和自動化專家組成，其中許多人擁有研究生學位。

評估協議

諾華公司評估協議

2015年5月，我們與諾華製藥公司(Novartis PharmPharmticals Corporation)或諾華公司(Novartis)簽訂了評估和第一權利協議(Novartis Agreement)，即諾華協議(Novartis Agreement)，在該協議中，我們同意為諾華公司進行某些特定的研究，以利用我們的口服藥物輸送技術評估兩種特定的諾華化合物。在2019年8月和2020年7月，我們修改了協議，將重點放在一種化合物上。根據協議，我們向諾華公司授予了其產生的知識產權的獨家全額支付許可，其唯一目的是通過除使用任何微片之外的任何遞送途徑交付該化合物。諾華公司將擁有與該化合物相關的知識產權，我們將擁有所有其他知識產權，而不考慮庫存情況。我們目前正在完成我們自己對RaniPill膠囊中更大容量有效載荷的內部測試，根據2020年7月的修正案，該膠囊將與諾華公司共享。我們預計在2021年底之前提供這些數據。之後，諾華公司將有權在四個月內獲得使用我們的交付技術(諾華領域)配製的特定類別生物製劑的研究、開發、生產和商業化的優先談判權。如果我們和諾華公司在這段時間內不能達成協議，在接下來的6個月內，諾華公司將有機會在諾華領域的任何第三方交易提案上出價最高。除非提前終止，否則諾華協議將在諾華公司有權進行第一次談判或有權提出最高出價的最後到期時間段到期。在此之前，為了方便起見，諾華公司可以隨時終止諾華協議，我們和諾華公司可能會因對方未治癒的違約行為而終止諾華協議。

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2017年11月，我們與夏爾國際有限公司(Shire International GmbH)簽訂了評估和第一權利協議(Takeda Agreement)，後者隨後被武田藥業有限公司(Takeda Pharmtics Company Limited，簡稱武田)收購。根據2019年5月和2020年4月修訂的武田協議，我們同意為武田進行某些特定的研究，以評估我們使用武田重組因子VIII治療的口服藥物輸送技術。我們擁有根據武田協議產生的所有知識產權，我們授予武田非獨家的全額支付許可，允許武田使用除使用任何微型藥片以外的任何交付途徑交付的藥品。我們還授予武田在我們與RT-108相關的知識產權下獲得全球獨家許可的優先談判權，武田可以在我們向武田提交總結我們研究活動結果的最終報告之日起30天前的任何時間行使這一權利。如果我們和武田在這段時間內不能達成協議，在接下來的6個月內，武田將有機會對使用我們的重組或血漿衍生因子VIII治療藥物的任何第三方交易提案出價最高。在此之前，武田可以在30天通知後為方便起見而終止合同，我們和武田可能會因對方未治癒的重大違約行為而終止合同。此外，如果我們沒有與武田達成協議，而我們隨後與第三方達成協議，將我們的Delivery 技術用於重組或血漿衍生因子VIII治療，我們將向武田支付從該第三方收到的對價的一部分。2021年5月21日, 武田為方便起見，書面通知他們有意終止協議。根據武田協議，我們預計未來不會有任何付款。

長春市高新技術產業評估協議

2017年8月，我們與CCHN簽訂了評估和優先購買權協議，或CCHN 協議，其中我們同意執行和共享RT-109的臨牀前測試數據。我們將向CCHN提供我們臨牀前試驗結果的報告和數據，CCHN將擁有將這些信息用於指定活動的非排他性權利。CCHN將擁有根據CCHN協議生成的包含或與CCHN提供的某些材料和分析相關的知識產權，我們將擁有根據CCHN協議生成的所有其他知識產權。評估計劃完成後，我們將與CCHN就向CCHN提供RT-109在中國的商業權進行為期90天的談判。此外，我們授予 CCHN在我們的臨牀前測試完成後兩年內關於RT-109在中國的商業權的優先購買權，根據這一權利，CCHN將在我們收到第三方關於RT-109在中國的商業權的建議書後90天內對此類權利提出競爭性報價。CCHN協議將在CCHN的優先購買權到期時到期，如果CCHN根據其優先購買權進行投標，則該協議將在90天后到期。在此之前，CCHN可以在30天的通知後方便地終止，我們和CCHN可能會因另一方未治癒的重大違約而終止。

根據CCHN協議，沒有付款義務。

製造和質量保證

我們目前在加利福尼亞州聖何塞的工廠生產和組裝RaniPill膠囊。我們還從該設施檢查、包裝和運輸成品，以支持我們的臨牀試驗。我們有意推行垂直集成製造戰略，我們認為該戰略具有顯著優勢，包括快速的產品迭代、對產品質量的控制以及快速擴大製造能力的能力。此功能使我們能夠開發下一代產品，同時保持我們知識產權的機密性。

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每個RaniPill膠囊都通過一個過程進行組裝，該過程涉及一系列集成的、開發良好且重複性很高的步驟，如下所示，這些步驟已經過優化，能夠始終如一地生產高可靠性的膠囊。冷凍乾燥的藥物物質與藥物特有的輔料相結合，被壓制成固體微片形式。微片被密封在微針內，然後在無菌條件下被包裝在一個小瓶子裏。裝有微針的小瓶被合併到蘭尼皮爾膠囊中，該膠囊有一層保護層。製造過程中的每個步驟都經過了嚴格的測試和工藝鑑定程序，以確保製造一致性。

蘭尼皮爾膠囊的生產工藝

LOGO

我們依賴於與幾家cGMP製造商的非獨家第三方關係來提供藥物原料藥。我們按照FDA的cGMP指南，保持與無菌微針內填充的藥物微片無菌製造相關的內部能力。我們的人員擁有豐富的技術、製造、分析、質量、法規和項目管理經驗，可以監督我們的第三方製造商並管理符合法規要求的內部製造和質量運營。

目前的半自動生產流程將足以支持我們目前計劃的臨牀試驗。與此同時，我們正在實現整個製造過程的自動化，我們預計到RaniPill膠囊商業化的時候，整個過程就會完成。

商業化計劃

目前，我們沒有任何批准的產品。我們打算要麼在我們的候選產品獲得批准時開發商業化基礎設施，要麼與製藥公司合作實現商業化。一旦獲得批准，我們產品的主要市場是美國、歐洲和亞洲。

承保和報銷

我們產品在美國的銷售在一定程度上將取決於第三方付款人支付產品成本的程度，如政府醫療計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。確定第三方付款人是否將為藥品或生物製品提供保險的流程通常與設定此類產品的價格或確定保險獲批後付款人將為產品支付的報銷費率的流程分開。因此，第三方付款人決定為藥品或生物製品提供保險並不意味着報銷費率足夠。

此外，美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，不同支付方的承保範圍和報銷可能會有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險的承保政策和支付限制，除了聯邦醫療保險的確定之外，第三方支付者也有自己的方法和審批流程。因此，第三方付款人承保特定醫療產品或服務的決定並不能確保其他付款人也會為該醫療產品或服務提供保險或以適當的報銷費率提供保險。

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我們的行業競爭激烈，隨着研究人員更多地瞭解疾病並開發新技術和治療方法，我們的行業面臨着快速而重大的技術變革。影響我們可能開發的候選產品商業成功的關鍵競爭因素可能是療效、安全性和耐受性、可靠性、管理便利性、價格和報銷。

一般而言，我們將面臨來自我們流水線藥物品牌注射版本的現有和未來(仿製藥或生物仿製藥)製造商的競爭，如AbbVie Inc.、Eli Lilly and Company、Novartis AG、Roche Holdings AG等。我們相信，口服生物製劑有可能從注射療法中奪取相當大的市場份額，並通過接觸到反對注射的新患者羣體來擴大現有市場。

據我們所知，有幾家公司正在通過基於設備或基於化學的技術來開發口服生物製劑。幾年前，諾和諾德-麻省理工學院合作的SOMA和LUMI等基於設備的早期技術被報道處於臨牀前階段。以化學為基礎的口服給藥公司包括Oramed製藥公司、Entera Bio有限公司、應用分子運輸公司、主角治療公司，以及兩家最近獲得批准的口服多肽產品--Asp Chiasma，Inc.(Oramed PharmPharmticals，Inc.，Entera Bio Ltd.)麥卡普薩)和Novo Nordisk A/S(Rybelsus)。基於化學的方法的應用有限，因為它們只對小肽起作用，即使這樣，生物利用度也不到1%。相比之下，我們的多功能技術旨在提供生物製劑，從小肽到大蛋白，與分子質量無關，具有與注射相似的生物利用度。

知識產權

我們在商業上的成功在一定程度上取決於我們獲得並維護對當前和未來候選產品的保護的能力，以及用於開發和製造這些候選產品的技術。我們的政策是通過專利、商標、商業祕密、域名、知識產權轉讓協議、保密協議以及設施和網絡安全措施來保護我們的專有地位。我們的一些知識產權是內部許可的。我們相信，我們的知識產權組合可以很好地覆蓋我們當前和正在開發的候選產品。

專利

我們已在全球範圍內圍繞我們當前和未來幾代技術的多個方面建立了專利組合。我們在進行研究和開發、啟動新項目和監督他人活動時提交新的專利申請。通常，如果繼續支付所有費用，已頒發的專利的有效期為自最早申請的非臨時申請日起20年。在某些情況下，可以通過終止免責聲明來縮短美國專利的期限，以便縮短其期限，使其與較早到期的專利的期限相同。在某些情況下，可以調整美國專利期限以彌補美國專利商標局(USPTO)在審查專利申請時的部分延遲 (專利期限調整)，或者延長美國專利期限以説明FDA監管審查期限(專利期限延長)造成的有效期限損失，或者兩者兼而有之。

專利組合中最初的核心專利系列的優先日期為2009年，如果支付了所有費用，專利有效期將至少延長到2030年。這一專利家族聲稱擁有眾多設備技術和方法，以及各種生物製劑的交付。這一核心系列的專利和專利申請數量超過200項，分佈在20多個不同的司法管轄區。另一個核心專利家族擁有數十項全球專利和與微型平板電腦相關的專利申請，如果支付所有費用，專利有效期將至少延長到2035年。例如，截至2021年6月1日，我們擁有10項美國專利和76項外國專利，涵蓋我們的商用設備或商用設備的各個方面，如果支付所有費用，有效期為2030至2034年。此外，截至2021年6月1日，我們擁有34項美國專利，涵蓋我們的藥物輸送或治療方法，如果支付了所有費用，有效期從2030年到2038年不等。此外，截至2021年6月1日，我們

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擁有28項美國專利和19項外國專利，涵蓋我們的商業治療配方，如果支付所有費用，有效期從2029年到2036年不等。在這些核心專利家族之外，我們擁有大量額外的專利和專利申請，要求獲得額外的生物製品、各種生物製品和各種下一代設備的藥理特性，如果支付所有費用，專利有效期將延長到本世紀30年代末和40年代初。我們在澳大利亞、奧地利、比利時、加拿大、中國、丹麥、芬蘭、法國、德國、印度、愛爾蘭、意大利、日本、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和英國擁有外國專利。

商標

我們在10個司法管轄區有多個商標註冊和申請。

商業祕密和其他專有信息

我們在一定程度上依賴於對我們的商業祕密和其他專有信息保密。在開始與我們的員工、顧問、科學顧問、贊助研究人員、承包商和其他合作者建立關係之前，我們通過執行保密協議和知識產權轉讓協議來保護專有信息。保密協議限制在合作期間和之後使用和披露我們的機密信息。知識產權轉讓協議要求，為我們執行的工作或與我們的業務相關的所有發明，以及在合作期間構思的發明，都是我們的專有財產。我們採取其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有信息。

有關與我們的知識產權相關的風險的信息，請參閲與我們的知識產權相關的風險因素和風險一節。

政府監管

FDA和聯邦、州和地方各級以及國外的其他監管機構對我們正在開發的生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面進行了廣泛的監管。我們正在開發的那些生物製劑的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告。

美國生物製品法規

在美國，FDA根據FDCA和PHSA及其實施條例對生物製品進行監管。生物產品還受其他聯邦、州、地方和外國法律法規的約束。我們將與第三方承包商一起，在我們希望進行研究或尋求我們候選產品的批准或許可的國家的監管機構的管理部門的各種臨牀前、臨牀和商業審批要求之間進行協調。在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會導致研究、監管審查和批准的進行延遲，或使申請人受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、吊銷執照或吊銷執照、拒絕允許申請人進行臨牀試驗、實施臨牀擱置、發出無標題或警告信、產品召回或從市場上撤回、產品查封、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、返還利潤、或民事或刑事調查或處罰。這些制裁可能包括：拒絕批准待決申請、撤回批准、吊銷執照或吊銷執照、拒絕允許申請人進行臨牀試驗、實施臨牀擱置、發出無標題或警告信、從市場上召回或撤回產品、全面或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還利潤、或民事或刑事調查或處罰。

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在開始候選產品的首次臨牀試驗之前，贊助商必須向FDA提交IND。IND是指向FDA申請授權，以便對人類使用正在研究的新藥產品。IND提交的中心焦點是一般研究計劃以及臨牀前研究和臨牀試驗的方案。IND 還包括動物和體外培養評估產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的研究，化學、製造和控制信息，以及任何可用來支持研究產品使用的人類數據或文獻。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時間對候選產品實施臨牀擱置，原因是安全性問題、不符合規定或其他影響試驗完整性的問題。因此，提交IND可能會也可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗，一旦開始，可能會出現可能導致試驗暫停或終止的問題。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究對象對參與任何臨牀試驗提供知情同意書。進行臨牀試驗

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根據協議，除其他事項外，詳細説明研究的目標、用於監測安全的參數以及評估的有效性標準。對於在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗以及後續的任何方案修改，必須向現有IND單獨提交。此外，提議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB或倫理委員會必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並且必須監督研究直到完成。IRB負責保護試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低以及相對於預期益處是否合理等項目。監管機構、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其聲明的目標。一些研究還包括由臨牀試驗贊助商組織的獨立的合格專家小組的監督，稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他原因(如沒有顯示療效)，可能會停止臨牀試驗。此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀前研究、臨牀試驗和臨牀試驗結果。FDA監管產品(包括生物製品)的某些臨牀試驗的贊助商, 需要註冊並披露某些臨牀試驗信息，這些信息可在www.clinicaltrials.gov上公開獲得。

為了獲得BLA批准，人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊，也可能會合並。

第一階段：研究產品通常被引入健康的人體受試者或患有目標疾病或狀況的患者。這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和分佈，確定與增加劑量相關的可能副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。

第二階段：研究產品通常用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。

第三階段：研究產品通常用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供具有統計學意義的臨牀療效證據，並進一步測試安全性，通常在多個地理上分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比，併為醫生批准提供充分的基礎。通常，FDA需要兩個充足且控制良好的3期臨牀試驗才能批准BLA。

在某些情況下，FDA可能會要求，或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關該產品的更多信息。這些所謂的第四階段研究可能會成為批准《法案》的一項條件。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗，並在根據加速審批條例批准的藥物的情況下進一步記錄臨牀益處。未能對進行4期臨牀試驗進行盡職調查可能會導致撤回對產品的批准。在臨牀試驗的同時，公司可能會完成額外的動物研究，並開發關於候選產品生物學特性的更多信息，並且必須根據cGMP要求確定商業批量生產產品的流程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他事項外，還必須開發用於測試最終產品的特性、強度、質量和純度或生物製品的安全性、純度和效力的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在其保質期內不會發生不可接受的變質。

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在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀研究調查人員進行廣泛的監控和審核。除其他信息外，詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交一次，書面IND安全報告必須提交給FDA和調查人員，包括嚴重和意外的疑似不良事件、其他研究結果表明暴露於生物中的人類存在重大風險、動物或體外試驗結果表明對人體有重大風險以及任何臨牀上重要的嚴重疑似不良反應發生率高於方案或研究人員手冊中列出的風險。

FDA、贊助商或IRB可隨時以各種理由暫停臨牀研究，包括髮現研究患者或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀研究不是按照IRB的要求進行的，或者如果候選生物製品與患者受到意外的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀研究的批准。此外，如果試驗由數據安全監測委員會或委員會監督，該小組可能會建議在確定受試者存在不可接受的安全風險或基於其他原因(如臨時數據表明缺乏療效)的情況下停止臨牀試驗。

根據兒科研究公平法或PREA，BLA或補充BLA必須包含數據，以評估產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。FDCA要求計劃提交包含新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的產品的營銷申請的贊助商必須在申請後60天內提交初步兒科研究計劃(PSP)。期末2會議或贊助商與FDA之間可能達成的協議。初始PSP必須包括贊助商計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成一致。如果需要根據從非臨牀研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變更，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。FDA可以主動或應申請人的要求，批准延期提交數據或給予全部或部分豁免。

BLA提交和審查

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。BLA必須包括相關臨牀前研究和臨牀試驗的所有相關數據，包括陰性或模糊結果以及陽性結果，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。根據經修訂的PDUFA ，每個BLA都需要向FDA支付大量的應用程序使用費，除非適用於每年調整的豁免或豁免。FDA自申請人提交BLA之日起有60天的時間發出拒絕提交信函或接受BLA備案的，這表明BLA已經足夠完整，可以進行實質性審查。FDA在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請或決定數據不足以獲得批准，並可能需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究才能接受申請。

一旦提交了BLA，FDA的目標是在接受備案申請後10個月內審查標準申請，或者，如果申請符合優先審查資格，則在FDA接受備案申請後6個月內審查標準申請。在標準審查和優先審查中，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往會大大延長審查過程。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨、有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合要求

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旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施，以確定該設施是否符合cGMP。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以保證產品在所需規格內的一致性生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交文件中列出不足之處，並且通常會要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的額外信息，FDA最終可能會決定該申請不符合審批的監管標準。

在FDA 評估了BLA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可能會出具批准信或完整的回覆函。批准信授權使用特定適應症的具體處方信息進行產品的商業營銷。完整的回覆函將描述FDA在BLA中發現的所有缺陷，但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，則FDA可以在未進行要求的檢查、測試提交的產品批次和/或審查建議的標籤的情況下籤發完整的回覆函。在發佈完整的回覆函時，FDA可能會建議申請人可能採取的行動，以使BLA處於批准狀態，包括要求提供更多信息或澄清，其中可能包括額外臨牀研究的潛在要求和/或與臨牀前研究和生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中指出的所有不足之處，撤回申請或請求聽證。即使提交了此類數據和信息，如果不符合適用的監管標準，FDA也可以推遲或拒絕批准BLA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監控以監控產品的安全性或有效性。

如果產品獲得監管批准，則此類批准將針對特定適應症進行批准，並且可能會對此類產品可能上市的指定用途進行限制。此外，FDA可能要求在產品標籤中包含特定的禁忌症、警告或預防措施，或可能以對擬議標籤的其他更改、制定足夠的控制和規範或承諾進行上市後測試或臨牀試驗和監督以監控批准產品的效果為條件批准BLA。FDA還可能對審批設置其他條件，包括要求REMS確保產品的益處大於其風險。 REMS是一種安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續使用這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃，或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記表和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變建議的標籤或制定適當的控制和規格為條件來批准，這一點除其他事項外，還包括改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範。一旦獲得批准，如果沒有保持符合上市前和上市後要求，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項第4階段的上市後研究和監督，以進一步評估和監控產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。

孤兒指定和排他性

根據《孤兒藥品法》，FDA可以為用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常在美國影響少於200,000人，或者在美國影響200,000人或更多，並且無法合理預期在美國針對此類疾病或疾病開發和製造該產品的成本將從該產品的銷售中收回。

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如果具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得了fda對其具有該稱號的疾病或情況的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着fda在自該批准之日起七年內不得批准任何其他申請，以銷售相同適應症的同一藥物或生物製劑，除非在有限情況下，例如在更有效或更安全的基礎上顯示出相對於具有孤兒獨佔地位的產品的臨牀優越性，或者在某些情況下對患者護理或實例作出重大貢獻。然而，競爭對手可能會獲得同一適應症的不同產品或不同適應症的相同產品的批准，但這些產品可以在標籤外用於孤立的適應症。如果競爭對手在我們之前獲得FDA定義的同一產品的批准，或者我們正在尋求批准的相同適應症，或者如果我們的產品被確定為包含在競爭對手的產品範圍內，或者我們的產品被確定為包含在競爭對手的產品範圍內，則孤立藥物排他性也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。如果我們申請上市批准的適應症範圍比我們獲得的孤兒藥物指定範圍更廣，我們可能沒有資格獲得孤兒藥物獨家經營權。歐盟的孤兒藥物地位有類似的要求和好處，但不是完全相同的。

加快開發和審查計劃

FDA有許多計劃旨在加快符合特定標準的產品的開發或審查。例如，如果新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並顯示出滿足該疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。Fast Track 指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道產品的贊助商在產品開發期間有機會與審查團隊進行更頻繁的互動，在提交完整申請之前，FDA可能會考慮滾動審查BLA的部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。

提交FDA審批的任何產品，包括具有快速通道指定的產品，也可能符合FDA 旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如優先審查和加速審批。如果產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的療法，或者與市場上銷售的產品相比在治療、診斷或預防疾病方面有顯著改善，則該產品有資格優先審查。FDA將嘗試將額外資源用於評估指定優先審查的BLA，以努力促進審查。FDA努力在提交日期的6個月內審查具有優先審查指定的申請，而根據其當前的PDUFA審查目標，標準審查指定的審查時間為10個月。

此外，產品可能有資格獲得加速審批。用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物或生物製品在確定產品對可合理預測臨牀益處的替代終點有效，或對可比不可逆轉發病率或死亡率更早測量的臨牀終點有效(考慮到病情的嚴重性、罕見性或流行率以及可用或缺乏替代治療)後，有資格獲得加速批准。可用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物或生物製品可在考慮到病情的嚴重性、罕見性或流行率以及可用或缺乏替代治療的情況下，合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，才有資格獲得加速批准。作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的產品的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。此外，FDA目前要求將宣傳材料的預先審批作為加速審批的條件，這可能會對該產品的商業發佈時間產生不利影響。

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食品和藥物管理局安全與創新法案設立了一類藥物和生物製品，稱為突破性療法，可能有資格獲得突破性療法指定。贊助商可以尋求FDA指定一個產品作為突破性治療候選產品，如果該產品旨在單獨或與一個或多個其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明該產品可能在一個或多個臨牀重要終點(例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果)上顯示出比現有療法有實質性改善的效果，則贊助商可以尋求FDA指定該產品為突破性治療候選產品，該產品旨在單獨或與一個或多個其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況。該稱號包括所有Fast Track計劃功能，以及更密集的FDA互動和指導。突破性治療指定不同於加速批准和優先審查，後者也可以在滿足相關標準的情況下授予同一藥物。如果一種產品被指定為突破性療法，FDA將努力加快該產品的開發和審查。

快速通道指定、突破性治療指定、優先級審查和加速審批不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批過程。即使產品符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間不會縮短。我們可能會在適當的時候為我們的候選產品探索其中的一些機會。

審批後要求

我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與cGMP、質量控制、記錄保存、不良體驗報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。批准後，對已批准產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA 事先的審查和批准。還有持續的使用費要求，根據這一要求，FDA對批准的BLA中確定的每種產品進行年度計劃費用評估。FDA的規定要求產品必須在特定的經批准的設施中生產，並符合cGMP。生物製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，看是否符合cGMP，cGMP對製造和質量保證活動有一定的組織、程序和文件要求。對製造流程的更改受到嚴格的監管，並且根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的法規還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。使用合同製造商、實驗室或包裝商的BLA持有者負責選擇和監督合格的公司，在某些情況下，還負責向這些公司提供合格的供應商。這些公司及其供應商(在適用的情況下)隨時接受fda的檢查，並發現違規條件。, 如果不符合cGMP，可能會導致執法行動中斷任何此類設施的運營或分銷由其製造、加工或測試的產品的能力。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法規遵從性。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產過程中的不良事件，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂已批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤出該產品或召回產品；

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FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能根據批准的標籤的規定，提出與FDA批准的安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。但是，公司可能會分享與FDA批准的標籤相一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、糾正性廣告、潛在的民事和刑事處罰、政府調查和/或禁止或被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外。醫生可能會為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。內科醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不監管醫生的用藥實踐或他們選擇的治療方法。然而，FDA確實對製造商在產品標籤外使用問題上的溝通進行了監管。

生物仿製藥與參考產品排他性

ACA包括一個名為BPCIA的副標題，它為生物相似或可與FDA批准的參考生物互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。PHSA的這項修正案試圖將重複檢測降至最低。

生物相似性，即要求生物製品和參比產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，生物製劑與參比產品高度相似，儘管臨牀非活性成分略有不同，這可以通過比較分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明。可互換性要求產品與參考產品具有生物相似性，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，該產品可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，或者它可以替代參考產品而無需處方參考產品的醫療保健提供者的幹預，對於多次給個人使用的產品，生物製劑和參考生物製劑可以在先前給藥後交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用不增加療效降低的風險。生物製劑可以在先前給藥後進行交替或交換，而不會增加與單獨使用參考產品相關的安全風險或降低療效的風險。對於多次給個人使用的產品，生物製劑和參考製品可以在不增加安全風險或相對於獨家使用的情況下降低療效的風險的情況下進行更換與生物製品較大且往往更為複雜的結構相關的複雜性，以及製造此類產品的流程，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。

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根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA 。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。？首次許可通常是指特定產品在美國獲得許可的初始日期。這不包括對生物製品的補充或生物製品的同一發起人或製造商(或許可方、感興趣的前身或其他相關實體)隨後提出的變更申請，該變更會導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、給藥系統、給藥裝置、或強度，除非該變更是對生物製品結構的修改，並且這種修改會改變其安全性、純度或效力。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，且該競爭產品包含申請人自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些專有期。在這一關頭，尚不清楚FDA認為可互換的產品實際上是否會很容易被受州藥劑法管轄的藥店取代。

美國對組合產品的監管

某些產品可能由組件組成，例如生物組件和設備組件，這些組件通常由不同類型的監管機構監管，通常由FDA的不同中心監管。這些產品被稱為組合產品。具體地説，根據FDA發佈的法規，組合產品可以是：

由兩個或兩個以上受監管的成分組成的產品，這些成分通過物理、化學或其他方式組合在一起，或混合在一起作為單一實體生產；

兩種或兩種以上單獨的產品，包裝在一起或作為一個單元，包括藥品和器械產品、器械和生物製品或生物和藥品產品；

根據其研究計劃或建議的標籤僅用於已批准的單獨指定的藥物、設備或生物製品的藥物、裝置或生物包裝，如果兩者都需要達到預期用途、適應症或效果，並且在建議的產品獲得批准後，批准產品的標籤將需要更改，例如，以反映預期用途、劑型、強度、給藥路線的變化或劑量的重大變化；或(C)根據其研究計劃或建議的標籤，僅與經批准的單獨指定的藥物、裝置或生物製品一起使用，並且在批准該建議的產品後，需要更改批准產品的標籤，例如，以反映預期用途、劑型、強度、給藥路線的變化或劑量的重大變化；或

根據其建議的標籤，任何單獨包裝的研究藥物、設備或生物產品只能與另一種單獨指定的研究藥物、設備或生物製品一起使用，而這兩種藥物、設備或生物製品都需要達到預期的用途、適應症或效果。

根據FDCA及其實施條例，FDA負責指定具有主要管轄權的中心或牽頭中心，對組合產品進行審查。指定領導中心通常不需要獲得多個FDA組件對組合產品的批准，但這並不排除領導中心與FDA的其他組件進行磋商。確定哪個中心將是主導中心取決於組合產品的主要作用模式。因此，如果生物設備組合產品的主要作用模式歸因於生物產品，負責生物產品上市前審查的FDA中心(無論是CBER還是CDER)將對該組合產品擁有主要管轄權。FDA還設立了聯合產品辦公室，以解決圍繞聯合產品的問題，併為監管審查過程提供更多確定性。該辦公室是機構審查員和行業聯合產品問題的焦點。它還負責制定指南和法規，以闡明組合產品的監管規定，並負責指派具有主要管轄權的FDA中心，在管轄權不明確或存在爭議的情況下審查組合產品。

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即使組合產品需要單一的營銷申請，例如組合生物和設備產品的BLA，CBER或CDER和FDA的設備和放射健康中心都可以參與審查。如果候選產品被認為是生物設備組合產品，申請人還需要與FDA討論如何將某些上市前要求和上市後監管要求應用於其組合產品，包括進行臨牀試驗、不良事件報告和良好的生產實踐，包括FDA質量體系法規的適用部分。

某些組合產品具有設備組成部分，可用作跨多個產品的平臺。此外，相同的設備信息可能適用於並用於支持向FDA提交多份申請。對於此類組合產品，可以提交設備主文件。設備主文件是包括醫療設備部件或材料的技術、製造、臨牀前、臨牀和安全信息的提交文件，這些信息可通過引用併入贊助商的IDE、BLA或提交給FDA的其他文件中。主文件未經FDA批准，但它是一種機制，用於在相同的信息適用於其他幾個應用程序時提供有關設備組成部分的信息。

研究設備豁免，或IDE，允許在臨牀研究中使用研究設備，以便收集安全性和有效性數據。在人體臨牀試驗開始之前，每個IDE提交後需要30天的等待期。IDE應用程序必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。IDE應用程序必須事先獲得FDA對特定數量患者的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並且符合簡化的IDE要求。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，且研究方案和知情同意得到臨牀試驗地點的適當機構審查委員會的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。FDA對IDE的批准允許進行臨牀測試，但並不約束FDA必須接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準也是如此。所有臨牀試驗都必須按照FDA的IDE規定進行，該規定管理研究設備標籤，禁止推廣，並規定了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA關於機構評審委員會批准、知情同意和其他人類受試者保護的規定。要求的記錄和報告要接受FDA的檢查。FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。, 如果它認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者給臨牀試驗受試者帶來了不可接受的風險。IRB還可要求因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或施加其他條件。

儘管FDA的質量體系法規並不完全適用於研究設備，但對設計和開發的控制要求確實適用。贊助商還必須按照IDE申請中描述的質量控制以及FDA可能對製造施加的任何IDE批准條件來製造研究設備。

其他醫療法律和合規性要求

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於：聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、陽光法案、聯邦1996年健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，以及類似的外國、聯邦和州欺詐和濫用、透明度以及健康信息隱私和安全法律。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人和實體在知情的情況下故意索取、接受、提供或支付報酬，以引誘或回報個人推薦，或購買或推薦可根據任何聯邦醫療保健計劃支付的物品或服務。術語報酬被廣泛解釋為包括任何

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價值，包括股票期權。聯邦反回扣法規被解釋為一方面適用於製藥製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排，另一方面也適用於其他方面。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但它們的範圍很窄，需要嚴格遵守，以提供保護。我們的活動，包括我們聘請顧問的活動，可能被指控旨在誘導處方、購買或推薦，如果它們不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。未能滿足適用的法定例外或監管避風港的所有要求並不意味着該行為本身就是聯邦反回扣法規下的違法行為。取而代之的是，這項安排的合法性將在以下方面進行評估以個案為基礎基於對所有相關事實和情況的累積審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務的索賠可能會導致根據聯邦虛假索賠法案的目的進行虛假或欺詐性索賠。

民事和刑事虛假索賠法律，包括可通過民事舉報人或刑事訴訟強制執行的聯邦虛假索賠法案(br})，以及民事罰款法律，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府(包括聯邦醫療保健計劃)提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠。例如，聯邦虛假索賠法案禁止任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或在知情的情況下向聯邦政府提出、使用或導致作出虛假記錄或陳述，或使用虛假記錄或陳述向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠。索賠包括對提交給美國政府的任何金錢或財產的請求或要求。製藥和其他醫療保健公司已根據這些法律被起訴，其中包括涉嫌向客户提供免費產品或其他非法回扣，以誘使客户推薦或使用這些公司的產品，而不是競爭對手的產品，或者向聯邦醫療保健計劃收取費用以獲得產品報銷的替代療法。

美國聯邦醫生支付陽光法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可獲得支付的處方藥、器械、生物製品或醫療用品的適用製造商必須獲得FDA的批准或許可，但具體例外情況除外，必須每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和手科醫生)支付某些款項或其他價值轉移有關的信息從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和其他價值轉移的相關信息。

HIPAA制定了額外的聯邦刑事法規，其中禁止執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，以及做出與醫療保健事項相關的虛假陳述。此外，經修訂的《2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HIPAA或HITECH)及其實施條例對HIPAA覆蓋的實體(包括某些醫療保健提供者、醫療信息交換所和健康計劃)，以及為或代表覆蓋實體(涉及個人可識別健康信息及其覆蓋分包商)提供服務的個人和實體(稱為商業合作伙伴)提出了某些要求，涉及個人可識別健康信息及其覆蓋分包商的隱私、安全和傳輸。

我們還必須遵守與上述聯邦法律類似的其他美國州和外國法律，在某些情況下，這些法律在很大程度上彼此不同，並且可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。例如，我們可能受到州和國外的反回扣和虛假索賠法律的約束，這些法律可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠，或者適用於無論付款人如何；

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要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律；州和地方法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；州法律，要求報告與藥品定價有關的信息；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；以及州和外國法律，在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律不同

如果我們的運營被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到處罰，包括但不限於重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃(如其他國家或司法管轄區的Medicare和Medicaid或類似計劃)、政府調查、同意法令、公司誠信協議、誠信監督和報告

解決違規、返還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和市場份額減少以及業務縮減或重組的指控的義務。

隱私和數據保護要求

在我們的正常業務過程中，我們收集、處理和存儲專有、機密和敏感信息，包括個人信息、知識產權、商業祕密以及由我們或其他第三方擁有或控制的專有信息。我們和我們依賴的第三方使用信息技術、軟件和服務來處理、存儲、使用、生成、傳輸和披露個人信息和其他敏感信息。

與全球範圍內個人數據的收集、使用、保留、保護、披露、共享、傳輸、安全和其他處理相關的立法和監管框架正在迅速演變。數據保護法律和法規的數量和範圍正在發生變化，這取決於不同的應用和解釋，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致，或者與其他規則、法律或其他數據處理義務相沖突。努力確保我們當前和未來的業務安排(包括我們與CRO或代表我們處理數據的其他供應商的關係)符合適用的數據隱私和數據安全法律法規，這將涉及大量成本。

例如，《歐洲一般數據保護條例》(簡稱GDPR)對與個人數據相關的個人的同意、提供給個人的信息、個人數據的安全性和保密性、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器等方面提出了多項要求。歐洲數據保護法(如GDPR)也對將個人數據轉移出歐洲經濟區、瑞士和英國實施了嚴格的規則。此外，GDPR授權對不遵守規定的公司實施處罰(如限制或禁止個人數據處理)和鉅額罰款，包括最高可處以不符合規定公司全球年收入的2000萬歐元或4%的罰款，以金額較大者為準。

同樣，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護相關的新的擬議法律、法規和行業標準，例如2018年加州消費者隱私法案(CCPA)，該法案被描述為美國頒佈的第一個類似GDPR的隱私法規。儘管CCPA豁免在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但CCPA在適用於我們的業務和運營的範圍內，可能會提高我們的合規性無論如何，由於缺乏適用的先例和法規，政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用的信息安全或隱私法的法規、法規、機構指導或判例法。聯邦、州和外國執法機構加強了對生物技術公司的審查，這導致了該行業的一系列調查、起訴、定罪、罰款、處罰和和解。

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如果我們或我們所依賴的第三方未能處理或遵守適用的數據保護法律、隱私政策和數據保護義務，或者如果我們的隱私政策被發現全部或部分不準確、不完整、欺騙性、不公平或不能代表我們的實際做法，則可能：增加我們的運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰；導致聲譽損害；導致客户流失；中斷或停止臨牀試驗；導致無法處理個人數據或無法在特定司法管轄區操作，或對我們的業務造成其他實質性損害。

此外，我們使用第三方服務提供商(包括供應商和CRO)和子加工商來幫助我們運營業務，並代表我們從事加工。如果我們、我們的服務提供商、合作伙伴或其他相關第三方經歷過或在未來經歷過任何安全事件，導致任何數據丟失、刪除或破壞，未經授權訪問、丟失、未經授權獲取或披露敏感信息，或無意中泄露或泄露敏感信息，或危及我們(或其)信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性，可能會造成實質性的不利影響，包括但不限於監管調查或此外，適用的數據保護法、隱私政策和數據保護義務可能要求我們通知相關利益相關者安全違規事件，包括受影響的個人、客户、監管機構和信用報告機構。此類披露代價高昂，披露或未遵守此類要求可能導致重大不利影響，包括但不限於監管調查或執法行動。

承保和報銷

對於我們獲得監管批准的任何藥品或生物製品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。任何產品的銷售(如果獲得批准)在一定程度上取決於第三方付款人(如聯邦、州和外國政府醫療計劃、商業保險和託管醫療機構)對該產品的承保範圍，以及第三方付款人對該產品的報銷水平(如果有的話)。關於是否承保我們的任何候選產品的決定(如果獲得批准)、承保範圍和提供的報銷金額在在逐個計劃的基礎上。此外，美國沒有統一的承保範圍和報銷政策，不同支付方的承保範圍和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的承保政策、處方和報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，還具有自己的方法和審批流程。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，需要我們為每個付款人分別使用我們的候選產品提供科學、臨牀和/或成本效益支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的報銷。

對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和充分報銷可能特別困難，因為此類藥物通常價格較高。此外，產品本身或使用該產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的利用率。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、覆蓋範圍和報銷限制以及仿製藥替代要求。第三方付款人除了質疑安全性和有效性外，還越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格，檢查醫療必要性，審查藥品或生物製品、醫療器械和醫療服務的成本效益。採取價格控制和成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更多限制性政策，可能會進一步限制任何獲得批准的產品的銷售。減少任何產品的第三方報銷或第三方決定不承保產品可能會減少醫生使用量和患者對該產品的需求。

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美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列改革建議，以改變醫療體系。人們對推動醫療體系改革非常感興趣，目標是控制醫療成本、提高質量或擴大覆蓋範圍。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到聯邦和州立法倡議的重大影響，包括那些旨在限制藥品和生物製藥產品的定價、覆蓋範圍和報銷的立法舉措，特別是在政府資助的醫療保健計劃下，以及政府加強對藥品定價的控制。

ACA於2010年3月頒佈，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含許多對製藥和生物技術行業特別重要的條款，包括但不限於管理聯邦醫療保健計劃登記的條款、根據醫療補助藥品返點計劃計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下所欠回扣的新方法(br}吸入、輸液、滴注、植入或注射藥物)、後續生物製品的新許可框架，以及基於製藥公司在聯邦醫療保健計劃銷售份額基礎上的年費。ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，頒佈了2017年減税和就業法案(税法)，其中取消了對不遵守ACA個人強制購買醫療保險的處罰，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，但何時會做出裁決還不得而知。2021年2月10日 , 拜登政府撤回了聯邦政府對推翻ACA的支持。儘管最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一段特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求，以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂，包括每財年向醫療保險提供商支付的總金額減少2%，並減少向幾種類型的醫療保險提供商支付的金額。這些減税措施於2013年4月生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些減税措施將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日期間2%的醫療保險自動減支。

此外，政府最近加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提議並頒佈了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的聯邦和州立法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提案。FDA還發布了一項最終規定，將於11月30日生效，

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2020年，執行進口行政命令的一部分，該行政命令為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供指導。此外，2020年11月20日，HHS 敲定了一項規定，取消了從製藥商到D部分計劃贊助商的降價安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施從2022年1月1日推遲到2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。這一規定還為降價創造了一個新的避風港，反映在銷售點，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排提供新的避風港，該安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亞州北部的美國地區法院在全國範圍內發佈初步禁令，禁止實施臨時最終規則。目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，還是會採取類似的政策舉措。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。

員工與人力資本資源

截至2021年3月31日，我們有71名全職員工，沒有兼職員工。在我們的全職員工中，有19人擁有高級學位，包括但不限於藥理學、化學工程和化學博士學位，46人從事製造和自動化工作，13人從事研發工作，12人從事一般和行政工作。我們的員工主要位於加利福尼亞州聖何塞。我們的員工中沒有一個是由工會代表的，也沒有一個是集體談判協議的一方，我們相信我們與員工的關係很好。

我們的人力資本目標包括根據需要確定、招聘、留住、激勵和整合現有員工和額外員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉息息相關。我們提供具有市場競爭力的薪酬和福利計劃，以幫助滿足員工的需求。除了工資，這些計劃還包括潛在的年度可自由支配獎金、基礎廣泛的股權獎勵、401(K)計劃、醫療和保險福利、醫療儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假和靈活工作時間安排等。這些福利在可能的情況下為我們的員工提供選擇，以便他們可以定製福利以滿足自己和家人的需求，還可以使用工具和資源來幫助他們改善或保持健康狀態，並鼓勵他們參與健康行為以改善身心健康。

為了應對新冠肺炎大流行和避難所就位以及州和地方政府發佈的類似命令，我們暫時限制進入我們在加州的辦公室，並暫停任何非必要的商務旅行。我們的員工正在遠程進行工作，否則他們在我們辦公室進行的基本活動很少。我們員工的安全、健康和福祉是最重要的。因此，在取消任何旅行限制或允許在我們的辦公室舉行任何聚會之前，我們將考慮現行的政府法規和當地的衞生狀況。

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我們已經並將繼續與在臨牀科學、生物統計學、臨牀操作、藥物警戒、質量、製造和監管事務等多個領域擁有豐富經驗的藥物開發專業人員、臨牀醫生、律師和監管專家簽訂諮詢協議。我們根據諮詢協議的條款保留每位顧問。根據這樣的協議，我們向他們支付諮詢費，並自掏腰包償還他們為我們提供服務所產生的費用。此外，根據諮詢協議中包含的歸屬要求，我們過去和將來可能會再次向顧問授予購買我們普通股的選擇權。我們的顧問可能受僱於其他實體，因此可能對其僱主有承諾，或者可能有其他諮詢或諮詢協議，這可能會限制他們對我們的可用性。

設施

我們的公司總部目前位於加利福尼亞州聖何塞，根據與InCube Labs，LLC簽訂的服務協議，我們在那裏租賃了22,000平方英尺的辦公、研究和開發、生產和製造以及實驗室空間。我們相信，這些設施將足以滿足我們近期的需要。如果需要，我們相信未來將以商業合理的條款提供合適的額外或替代空間。

法律程序

有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的任何訴訟或法律訴訟程序。無論結果如何，由於辯護和和解費用、轉移管理資源以及其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

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名字	年齡		職位
行政人員：
塔拉特·伊姆蘭		40	首席執行官兼董事

斯瓦伊·桑福德		51	首席財務官

米爾·哈希姆		62	首席科學官

非僱員董事：
Mir Imran		65	執行主席

丹尼斯·奧西洛⁽³⁾.		75	導演

讓-呂克·布特爾⁽¹⁾⁽²⁾		64	導演

勞琳·德布諾(Laureen Debuono)^(1)(2)(3)		63	導演

安德魯·法克哈森。		52	導演

毛利克·納納瓦蒂^(1)(2)(3)		59	導演

(1)

審計委員會委員

(2)

薪酬委員會委員

(3)	提名及企業管治委員會委員

行政主任

塔拉特·伊姆蘭。 伊姆蘭先生自2021年6月以來一直擔任我們的董事會成員和首席執行官。2014年1月至2021年6月，伊姆蘭先生擔任我們的戰略副總裁。在此之前，Imran先生於2007年5月至2021年6月擔任醫療保健領域風險投資公司InCube Ventures，LP的合夥人，於2012年12月至2021年6月擔任醫療保健投資公司VentureHealth的聯合創始人兼董事總經理，並於2006年6月至2016年12月擔任網頁設計、開發和託管公司Venture Web Partners的首席執行官。他獲得了加州大學聖克魯斯分校的計算機科學學士學位。

我們相信伊姆蘭先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療保健領域的經驗和他對我們公司的廣泛知識。

斯瓦伊·桑福德。桑福德先生自2018年11月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，從2017年6月到2018年11月，Sanford先生擔任消費者護膚品公司pH Pharma Inc.的執行顧問和代理首席財務官。從2015年9月到2017年3月，他擔任藥品開發公司SFJ PharmPharmticals，Inc.的首席財務官；從2012年7月到2015年9月，他擔任上市生物製藥公司Vivus，Inc.的首席財務官和首席會計官。桑福德先生從1996年到2002年擔任畢馬威會計師事務所(KPMG LLP)的審計業務成員。他在堪薩斯州立大學獲得會計學學士學位，是一名註冊會計師(非在職)。

米爾·哈希姆。哈希姆博士自2013年6月以來一直擔任我們的首席科學官，並在2013年6月至2021年6月期間擔任我們的董事會成員。自2008年9月以來，哈希姆博士一直擔任醫療器械研究公司InCube Labs，LLC負責研究和開發的副總裁。在此之前，他曾在全球製藥公司葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc)擔任多個科學職務18年，包括擔任藥理學主管。哈希姆博士在奧斯馬尼亞大學獲得生物學和化學學士學位，在海得拉巴大學獲得生命科學碩士學位，在紐芬蘭紀念大學醫學院獲得藥理學博士學位。

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米爾·伊姆蘭。伊姆蘭先生創立了Rani Treeutics，LLC，自2012年2月以來一直擔任我們的董事會成員。從2012年2月至2021年6月，他擔任我們的總裁兼首席執行官，並自2021年6月起擔任我們的執行主席。自2012年11月以來，Imran先生一直擔任醫療保健領域的風險投資公司InCube Ventures，LP和InCube CrowdFunding，LLC的聯合創始人和董事總經理。自1995年以來，伊姆蘭先生還擔任他創建的研究公司InCube Labs，LLC的董事長。伊姆蘭先生是美國醫學和生物工程師學會、國家工程院和國家發明家學院的院士。伊姆蘭先生獲得羅格斯大學電氣工程學士學位，並就讀於羅格斯醫學院。

我們相信伊姆蘭先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療保健部門和醫療設備研究方面的經驗，以及他對我們公司的廣泛瞭解。

丹尼斯·奧西洛。奧西洛博士自2018年9月以來一直擔任我們的董事會成員。奧西洛博士擔任評估技術和持續健康中心(CATCH)主任，該中心是他與人共同創立的，哈佛醫學院(Harvard Medical School)傑克遜臨牀醫學特聘教授，以及主任醫師馬薩諸塞州總醫院榮休。從1996年到2013年4月，奧西洛博士在馬薩諸塞州綜合醫院擔任醫學部主任。奧西洛博士是美國國家科學院醫學研究所成員，也是美國藝術與科學學院院士。奧西洛博士自2012年4月以來一直在RNA幹擾公司Alnylam PharmPharmticals，Inc.的董事會任職，自2015年4月以來一直擔任微生物治療公司Seres Treateutics，Inc.的董事會成員，之前曾在製藥公司輝瑞公司(Pfizer Inc.)的董事會任職。奧西洛博士擁有哈佛學院的生物化學學士學位和賓夕法尼亞大學的醫學博士學位。

我們相信奧西洛博士有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療領域的領導經驗，包括在金融和研究方面的領導經驗。

讓-呂克·布特爾。Butel先生自2021年4月以來一直擔任我們的董事會成員。Butel先生目前擔任多家公司的董事會成員，包括自2016年6月以來的全球製藥公司武田製藥有限公司，自2017年6月以來的生命科學投資公司Novo Holdings A/S，自2019年3月以來的數字健康公司JanaCare，自2017年1月以來的創業投資公司SGInnovate，以及A*celerate Technologies Pte。有限公司，負責A*STAR的知識產權組合商業化的實體，從2015年9月到2020年12月。自2015年6月以來，他還擔任商業諮詢公司K8 Global Pte Ltd.的總裁兼全球醫療顧問。 Butel先生於2017年2月至2021年4月擔任醫療設備製造商瓦里安醫療系統公司的董事會成員。2015年7月至2019年9月，Butel先生在牙科產品製造商BioMers Pte Ltd.的董事會任職。Butel先生於2012年1月至2018年1月擔任新加坡經濟發展局成員，並於2017年3月至2018年3月擔任金融委員會主席。Butel先生還在2015年7月至2017年1月期間擔任管理諮詢公司麥肯錫公司醫療系統和服務部門的高級顧問。Butel先生獲得喬治華盛頓大學學士學位和雷鳥全球管理學院工商管理碩士學位。

我們相信Butel先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療保健公司擁有領導經驗。

勞琳·德布諾。Debuono女士自2021年4月以來一直擔任我們的董事會成員。Debuono女士自2011年10月以來一直擔任金融諮詢和諮詢公司FLG Partners，LLC的合夥人，自2020年5月以來一直擔任該公司的管理合夥人。2018年8月至2019年12月，她還擔任可持續酒杯分銷商Govino，LLC的首席執行官和董事會成員。2018年2月至2019年4月，DeBuono女士擔任移動旅行預訂公司HotelTonight的臨時首席財務官兼首席執行官顧問

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該公司於2019年4月被Airbnb，Inc.收購。在此之前，2017年5月至2018年2月，她擔任自有品牌紡織品公司Circa of America，LLC的首席運營官。2014年1月至2017年1月，DeBuono女士擔任遊戲耳機公司海龜海灘的董事會成員、審計委員會成員和治理委員會主席。在此之前，她在2016年9月至2017年1月期間擔任温哥華建築用品公司BuildDirect Technologies Inc.的首席執行官和董事會顧問。2014年7月至2016年9月，她擔任高端護膚品公司Rodan&Fields，LLC的董事會顧問兼臨時首席財務官。Debuono女士在杜克大學獲得學士學位，在斯坦福大學獲得碩士學位，在紐約大學法學院獲得法學博士學位。

我們相信Debuono女士有資格在我們的董事會任職，因為她擁有財務管理經驗以及在醫療保健和醫療技術行業的經驗。

安德魯·法克哈森。自2012年6月以來，Farquharson先生一直擔任我們的董事會成員。自2008年1月以來，他一直擔任InCube Ventures，LP的常務董事，這是一家他與人共同創立的醫療保健領域的風險投資公司。Farquharson 先生也是VentureHealth的聯合創始人，自2006年以來一直是考夫曼研究員。在加入風險投資之前，他曾擔任Operon Technologies執行副總裁，並在基因泰克內部擔任過各種職務。法克哈森繼續在幾家私營公司的董事會任職。法克哈森先生擁有加州大學伯克利分校的學士學位和哈佛商學院的工商管理碩士學位。

我們相信Farquharson先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療保健領域的經驗和對我們公司的廣泛瞭解。

毛利克·納納瓦蒂. 納納瓦蒂博士自2016年6月以來一直擔任我們的董事會成員。納納瓦蒂博士自2011年9月以來一直在醫療設備公司波士頓科學公司擔任高級副總裁兼神經調節部總裁。在此之前，他曾擔任波士頓科學日本公司總裁以及波士頓科學日本公司介入心臟病學副總裁兼總經理。納納瓦蒂博士於2005年加入波士頓科學公司，擔任波士頓科學日本公司企業戰略副總裁。在加入波士頓科學公司之前，納納瓦蒂博士曾在保健品公司Baxter International，Inc.擔任過16年的各種高管職位。納納瓦蒂博士擁有伊利諾伊大學的藥學博士學位和芝加哥大學的工商管理碩士學位。

我們相信納納瓦蒂博士有資格在我們的董事會任職，因為他在醫療器械行業擁有豐富的經驗。

董事與高級管理人員之間的家庭關係

米爾·伊姆蘭(Mir Imran)是哈希姆博士的兄弟，塔拉特·伊姆蘭(Talat Imran)的父親。

董事會組成

我們的董事會目前由七名成員組成。本次發行完成後，董事人數將由我們的董事會決定，受我們修訂和重述的公司註冊證書和重述的章程條款的約束。我們的每一位現任董事將繼續擔任董事，直到他或她的繼任者當選並獲得資格，或直到他或她早先去世、辭職或被免職。

我們經修訂和重述的公司註冊證書將規定，在(I)本次發行結束後十(10)年之前，(Ii)董事會確定的日期不少於或超過180(180)天，直至最後一位去世或殘疾的人去世或成為本公司執行主席Mir Imran、公司首席執行官Talat Imran或Sanah Imran的殘疾之前

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持有B類普通股至少三分之二(2/3)投票權的持有者以單一類別的投票權投票贊成註銷B類普通股的所有已發行股票的日期(最終轉換日期)，我們的董事會將在每次年度股東大會上選舉產生，任職至下一次年度會議或其繼任者被正式選舉並符合資格或他或她提前去世、辭職或被免職。我們將有一個分類板，從最終轉換日期開始和之後有三(3)個班級。

受控公司狀態

此次發行完成後，我們將成為納斯達克公司治理規則意義上的受控公司。雖然我們不打算依賴這些公司治理要求的豁免，但如果我們未來確實依賴此類豁免，您將不會獲得受這些公司治理要求約束的公司的股東所享有的同等保護。如果我們不再是一家控股公司，而我們的股票繼續在納斯達克上市，我們將被要求在適用的過渡期內遵守這些規定。

導演獨立性

本次發行完成後，我們預計我們的A類普通股將在納斯達克全球市場上市。根據納斯達克股票市場的規定，獨立董事必須在本次發行完成後一年內在上市公司董事會中佔多數。此外，納斯達克市場的規則要求，除特定例外情況外，上市公司的審計、薪酬和公司治理以及提名委員會的每個成員都是獨立的。審計委員會成員和薪酬委員會成員還必須滿足交易法規則10A-3和規則10C-1分別規定的獨立性標準。根據納斯達克股票市場的規則，只有在公司董事會認為董事在履行董事職責時不存在幹擾獨立判斷的關係的情況下，該董事才有資格成為獨立董事。

根據規則10A-3和納斯達克市場規則，上市公司審計委員會成員除以審計委員會成員、董事會成員或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得：(1)直接或間接接受上市公司或其任何子公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費，或(2)成為上市公司或其任何的關聯人：(1)直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費，或(2)作為上市公司或其任何的關聯人以外的身份：(1)直接或間接接受上市公司或其任何子公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費；或(2)成為上市公司或其任何的關聯人

根據規則10C-1和納斯達克股票市場規則，董事會必須肯定地確定薪酬委員會的每名成員都是獨立的，包括考慮與確定董事是否與公司有具體關係的所有因素，這對該董事在薪酬委員會成員的職責方面獨立於管理層的能力是至關重要的，包括但不限於：(1)該董事的薪酬來源，包括任何諮詢。或公司支付給該董事的其他補償費；(2)該董事是否與本公司、本公司的子公司或本公司子公司的關聯公司有關聯關係。

我們的董事會對董事會的組成、委員會的組成以及董事的獨立性進行了審查，並考慮是否有任何董事與我們有實質性關係，從而影響其在履行職責時獨立判斷的能力。根據每位董事要求並提供的有關其背景、工作和從屬關係(包括家庭關係)的信息，我們的董事會確定，代表我們七名董事中的四名的Ausiello博士和Nanavty、Butel先生和DeBuono女士之間的關係不會干擾在履行董事職責時行使獨立判斷，並且這些董事中的每一名都是獨立的，因為該術語是根據納斯達克股票市場規則定義的。

188

在做出這些決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事目前和以前與我們公司的關係，以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們股本的實益所有權，以及標題為？某些關係和相關人交易一節中所述的涉及他們的交易。

董事會在風險監督中的作用

我們的董事會在監督我們的風險管理方面發揮着積極的作用，無論是作為一個整體，還是在委員會層面。我們的董事會負責對風險進行全面監督，並定期審查有關我們風險的信息，包括信用風險、流動性風險和操作風險。薪酬委員會負責監督與我們的高管薪酬計劃和安排相關的風險的管理。審計委員會負責監督與會計事項和財務報告有關的風險管理。提名和公司治理委員會負責監督與董事會獨立性和潛在利益衝突相關的風險管理。雖然每個委員會都負責評估某些風險並監督此類風險的管理，但我們的整個董事會都會定期通過委員會成員的討論瞭解此類風險。我們的董事會相信，它對風險監督職能的管理並沒有對董事會的領導結構產生負面影響。

董事會委員會

我們董事會下設審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會，每個委員會的組成和職責如下。

審計委員會

我們審計委員會的成員是勞琳·德布諾、毛利克·納納瓦蒂和讓-呂克·巴特爾。Laureen DeBuono是我們審計委員會的主席，也是我們審計委員會的財務專家，因為該術語是根據實施SOX第407條的SEC規則定義的，並且擁有根據納斯達克股票市場規則定義的金融複雜性。我們的審計委員會監督我們的公司會計和財務報告流程，並協助我們的董事會監控我們的財務系統。我們的審計委員會還將：

任命、批准我們獨立註冊會計師事務所的薪酬，並評估其資質、業績和獨立性；

預先批准由我們的獨立註冊會計師事務所提供的審計和允許的非審計服務，以及此類服務的條款；

定期或酌情與管理層討論我們關於風險評估和風險管理的政策、計劃和控制；

審查財務報表相關披露以及我們使用的關鍵會計政策和做法，並與管理層和獨立註冊會計師事務所討論我們的年度經審計和季度財務報表、獨立審計和季度審查的結果以及有關財務報告和披露控制的內部控制的報告和認證；

根據SEC制定的要求，監督獨立註冊會計師事務所合夥人在我們的聘用團隊中的輪換；

準備SEC要求包含在我們年度委託書中的審計委員會報告；

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我們提名和公司治理委員會的成員是毛利克·納納瓦蒂、丹尼斯·奧西洛和勞琳·德布諾。毛利克·納納瓦蒂是我們提名和公司治理委員會的主席。我們的提名和公司治理委員會監督並協助我們的董事會審查和推薦提名的董事候選人。具體地説，提名和公司治理委員會將：

確定、評估董事會及其委員會的提名人選，並向董事會提出建議；

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從本次發行結束後的第一個日曆季度開始，每位非僱員董事在我們的董事會任職將獲得每年45,000美元的現金預聘金，我們董事會的獨立主席和/或首席獨立董事將獲得額外的每年35,000美元的現金預聘金。我們董事會審計委員會主席將有權獲得20,000美元的年度服務預聘金，我們的審計委員會其他成員將有權獲得年度服務預聘金。我們的董事會審計委員會主席將有權獲得每年20,000美元的服務預聘金，而我們的董事會其他成員將有權獲得每年20,000美元的服務預聘金。我們董事會的獨立主席和/或首席獨立董事將獲得每年35,000美元的現金預聘金。我們董事會的薪酬委員會主席每年將獲得15,000美元的服務聘用費，薪酬委員會的其他成員將有權獲得每年5,000美元的服務聘用費。我們董事會的提名和公司治理委員會主席將有權獲得10,000美元的年度服務聘用費，提名和公司治理委員會的其他成員將有權獲得每年4,000美元的服務聘用費。所有年度現金補償金額將在服務發生的每個會計季度的最後一天，按比例在服務的任何部分月份按比例按比例按季度等額分期付款方式支付。

2021年6月17日，董事會批准向Jean-Luc Butel、Laureen DeBuono、Maulik Nanavati和Dennis Ausiello每人授予購買A類普通股的期權。Jean-Luc Butel和Laureen DeBuono將分別獲得257,000份期權，用於購買Rani LLC的普通單位，這些普通單位將自動交換為Rani Holdings的A類普通股，其中三分之一的單位將在2021年4月20日的一年週年紀念日歸屬，此後36%的單位將按月授予期權，但必須非僱員董事的持續服務。毛利克·納納瓦蒂和丹尼斯·奧西洛將分別獲得150,000份期權，以購買Rani LLC的普通單位，這些單位將自動交換為可行使為Rani Holdings A類普通股的股票期權，受期權約束的單位中的36%將在2021年6月17日的一個月週年日按月授予，但須受非僱員董事在每個適用的授予日期為我們提供的持續服務的限制。

每位在本次發行結束後加入我們董事會的新非僱員董事將根據2021年計劃獲得購買Rani LLC普通股的選擇權，每單位行使價等於授予日相關普通股的每股公平市價，這些股票將自動兑換成Rani Holdings的A類普通股可行使的股票期權。在本次發行結束後的每次股東年會上，每位連續的非僱員董事將獲得根據2021年計劃購買100,000股Rani控股A類普通股的選擇權，每股行權價等於相關A類股票的每股公允市值

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下表顯示了在截至2020年12月31日的年度內，我們每位非僱員董事獲得的總薪酬。除表所載外，於2020年，吾等並無向任何非僱員董事支付任何薪酬、向任何非僱員董事作出任何股權獎勵或非股權獎勵或向任何其他董事支付任何其他薪酬。


名字	賺取的費用或已繳入現金 ($)		總計 ($)
丹尼斯·奧西洛^(1)(3)(4)		30,000		30,000
安德魯·法克哈森^(2)(3)(5)		150,000		150,000
毛利克·納納瓦蒂⁽³⁾⁽⁶⁾
讓-呂克·布特爾⁽⁷⁾
勞琳·德布諾(Laureen Debuono)⁽⁸⁾

(1)	反映每月向Ausiello博士支付2500美元的預聘費，但Ausiello博士必須持續服務至每個月，並根據Rani Treeutics，LLC和Ausiello博士之間於2018年5月14日簽署的董事會服務信函協議。

(2)	反映了一項可自由支配的獎金，以獎勵積極和長期的董事會服務。

(3)	下表列出了截至2020年12月31日，由我們每位非僱員董事實益擁有的未償還利潤利息單位的總數：


名字	利潤數量利息單位傑出的自.起2020年12月31日
丹尼斯·奧西洛		150,000
安德魯·法克哈森		500,000
毛利克·納納瓦蒂		300,000

(4)	我們向Ausiello博士發放了以下利潤利息：2018年9月授予的50,000個普通單位，參與門檻為每個單位2.18美元，從2018年7月1日開始，在四年內每月授予；以及2019年9月授予的100,000個普通單位，參與門檻為每單位2.29美元，從2019年9月17日開始，在四年內每月授予。

(5)	我們向Farquharson先生授予了以下利潤利息：2016年5月授予500,000個普通股，參與門檻為每單位1.44美元，其中25%在歸屬開始日期2012年2月21日一週年和 1/48其中每一個月的歸屬開始日期的週年紀念日之後的背心。

(6)	我們向納納瓦蒂博士發放了以下利潤利息：2016年6月授予100,000個普通單位，參與門檻為每單位1.44美元，其中25%在歸屬開始日期2016年6月1日的一年紀念日和 1/48其中10萬個普通單位於2016年6月批出，參與門檻為每單位1.44美元，其中25%在歸屬開始日期2014年7月1日一週年和48年1月1日歸屬其中在此後歸屬開始日期的每個月週年日授予；以及2019年9月授予的100,000個普通單位，參與門檻為每單位2.29美元，自2019年9月17日歸屬開始日期起四年內每月歸屬。

(7)	巴特爾先生於2021年4月加入我們的董事會。

(8)	Debuono女士於2021年4月加入我們的董事會。

兼任本公司僱員的董事不會因擔任董事而獲得額外報酬。米爾·伊姆蘭(Mir Imran)和哈希姆博士(Dr.Hashim 是我們2020財年僅有的兩位員工主管。有關Hashim博士薪酬的更多信息，請參閲標題為高管薪酬的部分。米爾·伊姆蘭(Mir Imran)作為官員或董事的服務不會獲得任何報酬。

192

我們薪酬委員會的成員都不是或曾經是我們公司的高級職員或僱員。對於有一名或多名高管在我們的董事會或薪酬委員會任職的任何實體，我們的高管目前或在上一財年均未擔任過董事會或薪酬委員會(或履行同等職能的其他董事會委員會，或在沒有此類委員會的情況下為整個董事會董事會)的成員。

商業行為準則和道德規範

在本次發行結束之前，我們打算採用適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員。此服務完成後，商業行為和道德準則將在我們的網站https://www.ranitherapeutics.com/.上提供我們打算披露未來對該等守則的修訂或對其要求的任何豁免，適用於執行類似職能的任何主要高管、主要財務官、主要會計官或控制人或執行類似職能的人員，或我們在上述網站上指定的董事。本網站包含的信息未通過引用併入本招股説明書，不應被視為本招股説明書的一部分。

193

除非我們另有説明或上下文另有要求，否則在本高管薪酬部分中，術語Rani Treeutics、Rani、Croo WE、？us、？Our？和Company？指的是Rani LLC，在本次發售之前的期間，以及在本次發售完成後的所有期間，指的是Rani 治療控股公司(Rani Treateutics Holdings，Inc.)。在本高管薪酬部分，術語Rani Treateutics Holdings，Inc.指的是Rani Treateutics Holdings，Inc.

就SEC的高管薪酬披露規則而言，我們目前被認為是證券法所指的新興成長型公司。因此，我們需要提供財年年終薪酬彙總表和傑出股權獎勵表，以及有關我們上一個完整財年高管薪酬的有限敍述性披露。此外，我們的報告義務僅適用於以下指定的高管，他們是在截至2020年12月31日的財年結束時擔任我們的首席高管和接下來兩位薪酬最高的高管的個人。在截至2020年12月31日的財年中，我們任命的高管及其主要職位如下：

米爾·伊姆蘭(Mir Imran)，我們的執行主席兼前總裁兼首席執行官；

Mir Hashim，我們的首席科學官；以及

斯瓦伊·桑福德，我們的首席財務官。

薪酬彙總表

下表列出了截至2020年12月31日的年度我們任命的高管的薪酬信息。


姓名和主要職位	年		薪金 ($)⁽¹⁾		獎金 ($)		選擇權獎項 ($)⁽²⁾		總計 ($)
Mir Imran⁽³⁾		2020
執行主席兼前總裁兼首席執行官
米爾·哈希姆		2020	$	325,626	$	160,000	$	144,750	$	630,376
首席科學官
斯瓦伊·桑福德		2020	$	306,250	$	140,000	$	77,200	$	523,450
首席財務官

(1)	金額反映的是2020年11月15日調整後的年薪。

(2)	金額反映根據我們2016年計劃(定義見下文)在2020年授予我們指定的高管的利潤利息的總授予日期公允價值，根據財務會計準則委員會會計準則編纂主題718計算。薪酬：股票薪酬。計算本專欄披露的授予日期公允價值時使用的假設載於本招股説明書其他部分包括的經審計財務綜合報表的附註中。這些金額與指定高管可能確認的實際價值不符。有關更多信息，請參閲財政年終傑出股本獎小節。

(3)	米爾·伊姆蘭於2021年6月辭去總裁兼首席執行官一職。

米爾·伊姆蘭(Mir Imran)在擔任我們的總裁兼首席執行官期間沒有獲得報酬，如果 Mir Imran是ICL的唯一管理成員，ICL已經與公司簽訂了某些交易協議，如標題為“某些關係和相關人員交易”一節所述。

對彙總薪酬表的敍述性披露

僱傭協議

下面是對聘書的描述，聘書中列出了該高管受僱於本公司全資子公司RMS的條款和條件。

194

我們歷來通過授予公司的利潤權益來向我們任命的高管提供股權激勵。這些獎勵單位中的某些獎勵受基於時間的授予要求的約束，並在發生某些時受加速授予的約束。控制變更活動，包括本次發行的結束。有關某些利潤利息的預期加速的其他信息，請參閲下面的？與此產品相關的操作？利潤利息撥款的加速。

年度獎金

2020年12月，我們的薪酬委員會批准了哈希姆博士和桑福德先生2020年的可自由支配年度獎金，金額相當於他們當時年薪的40%，分別相當於160,000美元和140,000美元，這兩筆獎金分別於2020年12月支付，如上文薪酬摘要表中的獎金欄所示。

財政年度末的傑出股權獎

下表彙總了截至2020年12月31日，公司根據2016股權激勵計劃或2016計劃發行的高管未償還利潤利息的數量。有關授予我們指定的高管的未償還股權獎勵的更多信息，請參閲上面標題為敍述性披露到摘要的章節薪酬表#股權激勵：

期權大獎⁽¹⁾

名字

格蘭特
日期

歸屬
開課
日期

數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項(#)可行使

數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項(#)
不能行使

期權演練
價格⁽²⁾ ($)

選擇權
到期日

Mir Imran⁽³⁾

米爾·哈希姆

05/09/2016

⁽⁴⁾

02/21/2012

750,000

1.44

05/09/2026

06/05/2020

⁽⁵⁾

06/05/2020

9,375

65,625

1.87

06/05/2030

斯瓦伊·桑福德

01/08/2019

⁽⁴⁾

11/05/2018

117,187

107,813

2.18

01/08/2029

09/17/2019

⁽⁵⁾

09/17/2019

23,437

51,563

2.29

09/17/2029

06/05/2020

⁽⁵⁾

06/05/2020

5,000

35,000

1.87

06/05/2030

(1)	代表基於滿足基於服務的授予條件而授予的利潤利益，該條件將加速並與本次發售的有效性同時授予，如下面的第3小節中所述。與本次發售相關的操作將加快利潤利息授予。

195

關於本次發售，我們預計在2020年12月31日之前授予現有服務提供商(包括由我們指定的高管持有的服務提供商)並於2021年2月授予的利潤權益的歸屬將與本次發售的有效性完全同步，前提是持有人在本次發售的生效日期之前繼續保持服務提供商身份。有關我們指定的高管持有的利潤權益的更多詳細信息，請參閲上面的財政年終傑出股權獎勵表格。

新的僱傭協議

2021年6月，我們的附屬公司Rani Management Services，Inc.(RMS)與Imran先生、Hashim博士和Sanford先生簽訂了新的僱傭協議。這些協議通常規定了隨意僱用，並規定了高管的基本工資、目標獎金和獲得員工福利的資格。根據自2021年6月17日起生效的新協議，伊姆蘭先生和桑福德先生的年基本工資分別提高到50萬美元和40萬美元。哈希姆博士的年度基本工資仍為40萬美元。此外，伊姆蘭、哈希姆和桑福德每人的目標獎金為各自基本工資的75%。Sanford先生的協議還規定，如果他的僱傭在本次服務和離職計劃(如下所述)結束前無故終止(按照他的協議的定義)，並且如果他執行了一份遣散費協議並釋放了令RMS滿意的離職，他有權獲得(I)在終止後六個月內繼續支付其基本工資，(Ii)在終止後六個月內報銷購買團體健康保險的費用，以及(Iii)繼續歸屬授予的利潤利益。(Iii)繼續歸屬授予RMS的利潤利益(I)在終止後六個月內繼續支付其基本工資，(Ii)在終止後六個月內報銷購買團體健康保險的費用，以及(Iii)繼續歸屬授予RMS的利潤利益

控制計劃中的離職和變更

根據董事會於2021年6月17日通過的《離任和變更控制計劃》或《離任計劃》的條款，我們的每位高管將有資格獲得與此次發售相關的福利。《離任與變更控制計劃》是董事會於2021年6月17日通過的《離任和變更控制計劃》(Severance And Change Of Control Plan)的條款。米爾·伊姆蘭(Mir Imran)將不會參加“服務計劃”(Severance Plan)。

離職計劃規定，在(I)控制權變更終止或(Ii)定期終止(每種情況如下所述)時，高管可獲得遣散費和控制權變更福利。在控制權變更終止時，我們的每位高管有權獲得相當於其基本工資一部分的一次性支付(伊姆蘭先生為18個月，哈希姆博士和桑福德先生各為12個月)，一次性支付相當於其年度目標現金獎金的150%(對於伊姆蘭先生)或100%(對於哈希姆博士和桑福德先生)。支付為期18個月(Imran先生)和12個月(Hashim博士和Sanford先生)的團體健康保險費，並加速授予未完成的時間授予股權獎勵。在定期離職時，我們的每位高管有權繼續支付他的基本工資12個月(針對Imran先生)和9個月(針對Hashim博士和Sanford先生)，並有權支付為期12個月(針對Imran先生)和9個月(針對Hashim博士和 Sanford先生)的團體健康保險費，期限為12個月(針對Imran先生)和9個月(針對Hashim博士和 Sanford先生)。遣散費計劃項下的所有遣散費福利均以執行對我們提出的有效索賠為條件。

就離職計劃而言，定期終止是指非自願終止(即，在沒有原因(且不是死亡或殘疾的結果)的情況下終止)或有充分理由的辭職，均為

196

2021年6月17日，與此次發售相關的是，根據2016年的計劃，我們的每位高管都獲得了購買公共單元的選擇權。每個期權的每單位行權價等於4.99美元，這是授予之日標的普通單位的每單位公平市場價值。Imran先生、Hashim博士和Sanford先生分別被授予購買149,309,400,000和400,000台我們共同單位的期權，其中48%的共同單位受每個期權的限制在授予之日起的四年內按月授予，但須受高管在每個適用的歸屬日期為我們提供的連續服務的限制。米爾·伊姆蘭(Mir Imran)沒有獲得期權獎勵。

員工福利和股票計劃

2021年股權激勵計劃

我們的董事會在2021年通過了Rani Treeutics Holdings，Inc.2021年股權激勵計劃，或2021年計劃，我們的股東在2021年批准了2021年計劃。2021年計劃將於本次發行的承銷協議簽署後生效。2021年計劃生效後，將不再根據2016計劃提供進一步撥款。

獎項的種類。我們的2021計劃規定授予激勵性股票期權( 或ISO)、非法定股票期權(或NSO)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、基於業績的獎勵以及Rani Holdings A類普通股股票的其他獎勵，或統稱獎勵。ISO 只能授予Rani Holdings的員工、Rani Holdings母公司的員工或Rani Holdings子公司的員工(此類術語在本守則第424節中定義)。由於我們的組織結構，我們目前預計不會根據2021計劃授予任何ISO。所有其他獎勵可能授予我們的員工，包括我們的管理人員、我們的非員工董事和顧問以及我們附屬公司的員工和顧問。

授權股份。根據我們的2021年計劃，可以發行的A類普通股的最大數量是股份。根據我們的2021年計劃為發行預留的A類普通股數量將自2022年1月1日起，持續到2031年1月1日(包括2031年1月1日)，自動增加前一歷年12月31日已發行和發行的所有類別A類普通股總數的百分比，或董事會在適用的1月1日之前確定的較少數量的A類普通股。根據我們的計劃，根據我們的規定行使ISO時，可以發行的最大股票數量。根據我們的計劃，根據我們的計劃，保留供發行的A類普通股數量將從2022年1月1日開始自動增加，直至2031年1月1日(含2031年1月1日)。

根據我們的2021計劃發行的股票將被授權，但未發行或重新收購A類普通股。根據我們的2021計劃授予的獎勵到期或終止而未全面行使的股票，或以現金支付而不是股票的股票，不會減少我們2021計劃下可供發行的股票數量。此外，根據我們的2021計劃下的獎勵發行的我們回購或被沒收的股票，以及用於支付獎勵的行使價或履行獎勵的預扣税義務的股票，將可以在我們的2021計劃下未來授予。

在2022年開始的任何日曆年內，根據2021年計劃或以其他方式授予任何非僱員董事的A類普通股的最高股票數量，連同我們在該日曆年度內支付給該非僱員董事的任何現金費用，總價值將不超過750,000美元(為財務報告目的，根據授予日期的股票獎勵的公允價值計算任何此類股票獎勵的價值)，或者，關於首次任命或選舉非僱員董事進入我們董事會的日曆年度，1,000,000美元。

197

計劃管理。我們的董事會或我們董事會正式授權的委員會可以管理我們的2021計劃。根據薪酬委員會章程的條款，我們的董事會已將管理我們2021計劃的同時權力授予薪酬委員會。我們有時將董事會或有權管理我們的股權激勵計劃的適用委員會稱為管理人。管理人員還可以授權我們的一名或多名管理人員(1)指定員工( 管理人員除外)接受指定獎勵，以及(2)確定接受此類獎勵的股票數量。

管理人有權決定獎勵條款，包括獲獎者、獎勵的行使、購買或執行價格(如果有)、每項獎勵的股票數量、普通股的公平市值、適用於獎勵的歸屬時間表以及任何歸屬加速，以及在行使或結算獎勵時支付的對價形式(如果有)以及根據我們的2021計劃使用的獎勵協議的條款。

此外，根據2021年計劃的條款，管理人還有權修改我們的2021年計劃下的未完成獎勵，包括有權重新定價任何未完成的期權或股票增值權，取消並重新授予任何未完成的期權或股票增值權，以換取新的股票獎勵、現金或其他對價，或者採取根據公認會計原則被視為重新定價的任何其他行動，並徵得任何受到重大不利影響的參與者的同意。

股票期權。ISO和NSO是根據管理人通過的股票期權協議授予的。管理人根據2021年計劃的條款和條件確定股票期權的行權價格，前提是股票期權的行權價格一般不能低於我們A類普通股在授予之日的公平市值的100%。根據2021年計劃授予的期權，按照管理人在股票期權協議中指定的利率在股票期權協議中指定的利率授予。

管理人決定根據2021年計劃授予的股票期權期限，最長可達十年。除非期權持有人的股票期權協議條款另有規定，否則如果期權持有人與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾、死亡或原因以外的任何原因終止，期權持有人通常可以在服務終止後三個月內行使任何既得期權。如果適用的證券法或我們的內幕交易政策禁止在此類服務終止後行使期權或立即出售因行使期權而獲得的股票，期權期限可能會延長。如果期權持有人與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾或死亡而終止，或期權持有人在服務終止後的特定時間內死亡，期權持有人或受益人通常可以在殘疾情況下行使任何既得期權12個月，在死亡情況下行使18個月。如果因原因終止，期權通常在個人因原因終止後立即終止。在任何情況下，期權的行使不得超過其期滿。

購買行使股票期權時發行的A類普通股的可接受對價將由管理人決定，可能包括(1)現金、支票、銀行匯票或匯票，(2)經紀人協助的無現金行使，(3)認購權持有人以前擁有的普通股股票的投標，(4)如果是NSO，則淨行使期權，以及(5)管理人批准的其他法律對價。

期權不能轉讓給第三方金融機構以換取價值。除非管理人另有規定，否則選擇權一般不得轉讓，除非根據遺囑、繼承法和分配法或根據國內關係命令。但是，期權持有人可以指定受益人，該受益人可以在期權持有人去世後行使期權。

對國際標準化組織的税收限制。根據我們的所有股票計劃，期權持有人在任何日曆年內首次可行使的與ISO有關的普通股的公允市場價值(在授予時確定)總額不得超過100,000美元。超過此限制的選項或其部分將被視為NSO。不得向在授予時擁有或被視為擁有的任何人授予iso

198

限制性股票獎。限制性股票獎勵是根據管理人採納的限制性股票獎勵協議授予的。限制性股票獎勵可作為現金、支票、銀行匯票或匯票、向我們或我們的附屬公司提供的服務或任何其他形式的法律代價的代價而授予。根據限制性股票獎勵獲得的A類普通股可以(但不必)根據管理人確定的歸屬時間表接受以我們為受益人的股票回購選擇權。限制性股票獎勵只能在管理員設置的條款和條件下轉讓。除適用獎勵協議另有規定外，未授予的限制性股票獎勵可在參與者停止連續服務時因任何原因被沒收或回購。

限制性股票單位獎。限制性股票單位獎勵是根據管理人採用的限制性股票單位獎勵協議授予的。限制性股票單位獎勵可以作為任何形式的法律對價授予。限制性股票單位獎勵可以通過現金、股票交付、管理人認為合適的現金和股票組合或限制性股票單位獎勵協議中規定的任何其他對價方式進行結算。此外，可就限制性股票單位獎勵所涵蓋的股票計入股息等價物。除適用獎勵協議另有規定外，未歸屬的限制性股票單位將在參與者因任何原因停止連續服務時被沒收。

股票增值權。股票增值權是根據管理人通過的股票增值權授予協議授予的。管理人決定股票增值權的執行價格，通常不能低於授予日A類普通股公平市值的100%。當股票行使增值權時，我們將向參與者支付的金額等於(1)行使股票增值權的行使日普通股每股公允市值的超額部分乘以(2)行使股票增值權的A類普通股的股票數量。根據2021年計劃授予的股票增值權按照管理人確定的股票增值權協議中規定的費率授予。

管理人決定根據2021年計劃授予的股票增值權的期限，最長為十年。除非參與者的股票增值權協議條款另有規定，否則如果參與者與我們或我們的任何關聯公司的服務關係因除原因、殘疾或死亡以外的任何原因終止，參與者一般可以在服務終止後三個月內行使任何既得股票增值權。如果適用的證券法禁止在終止服務後行使股票增值權，股票增值權期限可以進一步延長。如果參與者與我們或我們的任何附屬公司的服務關係因殘疾或死亡而終止，或參與者在服務終止後的某一期間內死亡，該參與者或受益人通常可以在殘疾情況下行使12個月的既得股票增值權，在死亡情況下行使18個月的既有股票增值權。在因故終止的情況下，股票增值權通常在導致個人因故終止的事件發生後立即終止。在任何情況下，股票增值權的行使不得超過其期限。

表現獎。我們的2021年計劃允許授予基於業績的股票和現金獎勵。薪酬委員會可以設置此類獎勵的結構，以便只有在指定的績效期間內實現了某些預先設定的績效目標之後，才會根據此類獎勵發行或支付股票或現金。以現金或其他財產結算的績效獎勵不需要全部或部分參照A類普通股或以其他方式基於A類普通股進行估值。

業績目標可以基於董事會選擇的任何業績衡量標準。薪酬委員會可針對一個或多個業務部門、部門、附屬公司或業務部門，在全公司範圍內建立績效目標，並以絕對值或相對於一個或多個可比公司的績效或一個或多個相關指數的績效建立績效目標。除非

199

另有規定(I)在授予獎金時在授獎協議中，或(Ii)在確定目標時列出業績目標的其他文件中，薪酬委員會將對業績目標實現情況的計算方法作出適當調整，如下所示：(1)排除重組和/或其他非經常性費用；(2)排除匯率影響；(3)排除對公認會計原則的變化的影響；(4)排除任何法定調整的影響；(4)排除任何法定調整的影響：(1)排除重組和/或其他非經常性費用；(2)排除匯率影響；(3)排除普遍接受的會計原則變化的影響；(4)排除任何法定調整的影響(5)排除根據公認會計原則確定的性質不尋常或不經常發生的項目的影響；(6)排除收購或合資企業的稀釋影響；(7)假設我們剝離的任何業務在剝離後的一段業績期間內實現了目標水平的業績目標；(8)排除因任何股票分紅或拆分、股票回購、重組、資本重組、合併、合併、分拆、合併或換股或其他類似的公司變更而導致的A類普通股流通股變動的影響，或因向普通股股東分配定期現金股利以外的任何分配；(9)不包括本公司紅利計劃下的以股票為基礎的薪酬和獎金髮放的影響；(9)不包括因任何股票分紅或拆分、股票回購、重組、資本重組、合併、合併、換股或其他類似的公司變動而導致的A類普通股流通股變動的影響；(10)剔除與潛在收購或資產剝離相關的成本，該等成本根據公認會計原則須予支出；及(11)剔除根據公認會計原則須記錄的商譽及無形資產減值費用。

其他獎項。管理員可以全部或部分參照普通股授予其他獎勵。管理員將設置獎勵下的股票數量以及此類獎勵的所有其他條款和條件。

更改資本結構。如果我們的資本結構發生特定類型的變化，如股票拆分、反向股票拆分或資本重組，將對(1)根據2021年計劃為發行預留的股票類別和最高數量進行適當調整；(2)股票儲備每年可以自動增加的股票類別和最高數量；(3)行使ISO時可以發行的股票類別和最高數量和(4)股票的類別和數量以及行使價、執行價

企業交易。如果發生公司交易，以下條款適用於2021計劃下的股票獎勵，除非參與者與我們或我們的關聯公司簽訂的股票獎勵協議或其他書面協議中另有規定，或者除非授予時管理人另有明確規定。根據2021年計劃，公司交易通常是完成(1)出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產，(2)出售或以其他方式處置至少50%的已發行證券，(3)合併、合併或類似交易，之後我們不是倖存的公司，或(4)合併、合併或類似的交易，之後我們是倖存的公司，但緊接該交易之前已發行的普通股被轉換或交換為其他財產。

如果發生公司交易，根據2021計劃未完成的任何股票獎勵可由任何尚存或收購的公司(或其母公司)承擔、繼續或替代，我們就股票獎勵持有的任何回購或回購權利可轉讓給繼承人(或其母公司)。如果尚存或收購的公司(或其母公司)不承擔、繼續或替代此類股票獎勵，則(I)對於在公司交易生效時間之前連續服務未終止的參與者或當前參與者持有的任何此類股票獎勵，此類股票獎勵的授予(以及可行使性，如果適用)將全部加速至公司交易生效時間之前的日期 (取決於公司交易的有效性)。如果不在公司交易生效時間或之前行使(如果適用)，該等股票獎勵將終止，我們就該等股票獎勵持有的任何回購或回購權利將失效(取決於公司交易的有效性)，以及(Ii)由當前參與者以外的其他人持有的任何該等股票獎勵如果不在公司交易生效時間之前行使(如果適用)將終止，但我們就該等股票獎勵持有的任何回購或回購權利將不會終止。此外，計劃管理人還可以根據其單獨的裁量權，規定股票的持有者

200

圖則修訂或終止。我們的董事會有權修改、暫停或終止我們的2021計劃，前提是此類行動不會在未經參與者書面同意的情況下對任何參與者的現有權利造成實質性損害。某些重大修改還需要我們股東的批准。在我們董事會通過我們的2021計劃之日的十週年之後，不能授予任何ISO。在我們的2021計劃暫停期間或終止後，不能根據該計劃授予任何獎勵。

2016股權激勵計劃

我們的董事會於2016年5月通過了Rani Treateutics，LLC 2016計劃，或2016計劃，我們的成員於2016年3月通過了2016計劃。 2016計劃規定向向公司提供服務或為公司提供服務的經理、顧問和其他個人授予購買公共單位、利潤利益獎勵和受限公共單位的選擇權。2016計劃將於2021計劃生效之日終止。然而，根據我們2016計劃和獎勵協議的條款，根據2016計劃授予的任何未完成的獎勵將仍然未完成。

認可單位。自2021年計劃實施之日起，我們將不再頒發2016年度計劃獎勵。截至2021年6月17日，未償還利潤利息8,726,483個，根據我們2016年的計劃，未來仍有2,123,517個普通單位可供發行。截至2021年3月31日，在我們的 2016計劃中，沒有購買普通單位或受限普通單位的選項。

平面圖行政管理。我們的董事會或董事會正式授權的委員會管理我們的2016年計劃。管理人有權修改或修訂2016年計劃下的未完成裁決，規定、修訂和廢除與2016年計劃相關的規則和法規，解釋和解釋2016年計劃的條款和據此授予的獎勵，並做出所有其他被認為是管理2016年計劃所必需或適宜的決定。管理人的權力包括(未經會員批准)制定交換計劃的權力，根據該計劃， (I)放棄或取消未完成的獎勵，以換取相同類型的獎勵(可能具有更高或更低的行使價格和不同的條款)、不同類型的獎勵和/或現金，(Ii)參與者將有機會將任何未完成的獎勵轉移到由管理員選擇的金融機構或其他個人或實體，和/或(Iii)增加或降低未完成獎勵的行使價格。管理員的決定是最終決定，對所有參與者和任何其他獲獎者具有約束力。

利息獎。根據我們2016年的計劃，我們已向我們的服務提供商授予利潤。根據我們2016年計劃的規定，管理人決定利潤利息的歸屬條款、受獎勵的普通單位數量和利潤利息門檻金額。每項溢利獎勵的共同單位使持有人有權在出售或其他指定資本交易(每項交易均載於吾等經修訂及重訂的經營協議)時，參與本公司於授出日期後產生的部分溢利及權益增值，該部分溢利及增值乃參考每份獎勵協議所載的溢利權益起徵額釐定。利潤利息旨在符合美國聯邦所得税要求的合夥企業利潤利息。

期權大獎。管理員決定根據我們2016年計劃授予的購買通用設備的選擇權期限，最長可達十年。管理員還確定歸屬時間表和

201

期權的行權價格，符合我們2016年計劃的條款和條件，前提是期權的行權價格不能低於授予日普通單位公平市場價值的100%。除非期權持有人的期權協議條款另有規定，否則如果期權持有人與我們的服務關係因死亡或殘疾以外的任何原因終止，期權持有人通常可以在服務終止後30天內行使任何既得期權。如果期權持有人與我們的服務關係因死亡或殘疾而終止，期權持有人或受益人通常可以在服務終止後六個月內行使任何已授予的期權。在任何情況下，期權的行使不得超過其期滿。

可轉讓性。除非管理人另有決定，否則不得出售、轉讓、質押、轉讓、質押獎金，或以遺囑或繼承法和分配法以外的任何方式轉讓獎金。此外，在適用參與者的有生之年，只有該參與者可以行使其獎勵。如果管理人使裁決可轉讓，則只能(I)通過遺囑、(Ii)世襲和分配法或(Iii)證券法第701條允許轉讓此類裁決。

觸發事件。根據規定直接交換、合併或其他重組交易條款的合併、重組或其他協議的條款，如我們2016年計劃中所定義，一旦觸發事件發生，根據2016計劃授予的所有獎勵將在此類交易中交換或轉換為期權，以收購由此產生的公司普通股的股份，而計算補償的基礎金額是參考產生的公司普通股的價值確定的，條款與期權的條款大體相同，如

某些調整。如果發生任何拆分、反向拆分、分紅、資本重組、合併、重新分類、重組、合併、合併、拆分、剝離、回購、交換公司普通股或其他證券而未收到公司對價的情況，或公司公司結構發生其他影響共同單位的變化時，管理人應為防止減少或擴大預期的利益或潛在利益將調整2016年計劃下可能交付的通用部件數量和類別，和/或每個未完成合同涵蓋的通用部件數量、類別和價格。

合併或清算事件。我們的2016年計劃規定，在我們2016年計劃中定義的合併或清算事件發生時，獎勵應以管理合並或清算事件的協議為準，該協議將規定以下一項或多項：(1)公司(如果公司是尚存實體)繼續執行此類未完成的獎勵；(2)收購或繼任公司承擔或取代實質相同的獎勵，並對股權和價格的數量和種類進行適當調整；(三)合併、清算活動結束後，全部或者部分歸屬未歸屬的裁決，或者不加考慮地全部或者部分取消未歸屬的裁決；(4) 取消或贖回未完成的獎勵，以換取一筆款項(如果有)，該款項相當於截至交易發生之日在行使該獎勵或實現參與者權利時應獲得的金額(此類付款可以現金、現金等價物或尚存實體的證券的形式支付，並可根據參與者的持續服務進行歸屬，前提是歸屬時間表不得低於參與者的持續服務) 或(5)出售本公司資產所得的現金或其他對價，以其他方式分配給普通單位持有人的流動資金事件，應減去應歸屬於收到此類分配的每一項利潤權益的利潤利息起徵額。

圖則修訂或終止。我們的董事會有權隨時修改、暫停或終止我們的2016年計劃。除非參與者和管理人以書面形式相互同意，否則2016計劃的任何修改、更改、暫停或終止都不會損害參與者的權利。如上所述，預計在本招股説明書所包含的註冊聲明生效之前，我們2016年的計劃將被終止，此後我們不會根據2016年計劃授予任何額外獎勵。

202

我們的董事會在2021年通過了ESPP，我們的股東在2021年通過了ESPP。ESPP將在本次發行的承銷協議簽署後生效。 ESPP的目的是確保新員工的服務，留住現有員工的服務，並激勵這些員工為我們及其附屬公司的成功盡最大努力。ESPP包括兩個組件。其中一個組成部分旨在允許我們的合格員工購買A類普通股，其方式可能符合美國國税法第423條或第423條規定的優惠税收待遇。此外，還可以在不符合這種税收優惠條件的組件或非423組件下授予購買權。由於我們的組織結構，我們目前預計向符合條件的員工提供的任何福利都將根據ESPP的非423部分提供。

授權股份。根據我們的ESPP 可以發行的A類普通股的最大總股數為股份。根據我們的ESPP為發行預留的A類普通股數量將自2022年1月1日起持續至2031年1月1日(包括2031年1月1日)，從每個日曆年的1月1日起自動增加，增幅為上一歷年12月31日已發行且已發行的所有類別A類普通股總數的1%，(2)股和(3)我們董事會確定的股票數量。受根據我們的ESPP授予的購買權約束的股票，如果在沒有全部行使的情況下終止，將不會減少根據我們的ESPP可供發行的股票數量。

計劃管理。我們的董事會或其正式授權的委員會將管理我們的ESPP。根據薪酬委員會章程的條款，我們的董事會已將管理我們的ESPP的同時權力授予薪酬委員會。ESPP通過一系列由管理人批准的特定條款實施，並根據這些條款授予合格員工購買權利，以便在此類發行期間在指定日期購買A類普通股。根據ESPP，我們可以指定期限不超過27個月的產品，並可以在每個產品中指定較短的購買期限。每一次發售都將有一個或多個購買日期，在這一天，我們將為參與發售的合格員工購買普通股。在某些情況下，根據ESPP提供的產品可能會被終止。

工資扣減。通常，我們或我們任何指定附屬公司僱用的所有正式員工，包括高管，均可參加ESPP，並可按董事會指定的最高金額(通常通過工資扣減)繳費。除非管理人另有決定， A類普通股將以相當於(A)A類普通股發行首日公平市值的85%或(B)A類普通股購買當日公平市值85%的較低價格，為參與ESPP的員工的賬户購買。 A類普通股在購買之日的公平市值的85%低於以下兩者中的較低者：(A)A類普通股在發行首日的公允市值的85%或(B)A類普通股在購買之日的公允市值的85%。對於首次發行，我們預計將在簽署和交付與此次發行相關的承銷協議時開始，首次發行首日的公允市值將為首次向公眾出售股票的價格。

侷限性。我們的員工，包括高管或我們的任何指定附屬公司，在參與我們的ESPP之前，可能必須滿足以下一個或多個服務要求(由管理員決定)：(1)在我們或我們的一個附屬公司的慣常工作時間超過每週20小時，每個日曆年超過5個月，或 (2)在我們或我們的一個附屬公司連續受僱至少一段時間(不超過兩年)，並在提供服務的第一天之前提供服務，這一點由管理人決定：(1)每週工作超過20小時，每個日曆年超過5個月；或 (2)在提供服務的第一天之前，連續受僱於我們或我們的任何附屬公司至少一段時間(不超過兩年)。根據423條款，如果員工(1)在緊接授予後將擁有A類普通股總總投票權或總價值的5%或更多的股票，或(2)持有根據我們的ESPP購買股票的權利，並且按權利保持未償還的每個日曆年度超過價值25,000美元的股票的費率累計，則該員工可能不被授予根據我們的 ESPP購買股票的權利。

更改資本結構。股權分立、兼併、合併、重組、資本重組、改制、股份制改造等發生資本結構變化的

203

股息、現金以外的財產股息、大額非經常性現金股利、清算股息、股份合併、換股、公司結構變更或類似的交易，董事會將對(1)根據股票特別提款權保留的股份數量、(2)股票儲備每年可自動增加的最高股份數量、(3)所有已發行購買權的股份數量和購買價格以及(4)受股票購買限制的股票數量進行適當調整。董事會將對以下事項作出適當調整：(1)根據特別提款權保留的股份數量；(2)每年可自動增加的最高股份數量；(3)所有已發行購買權的股份數量和收購價；以及(4)受股票購買限制限制的股份數量。

企業交易。如果發生某些公司交易，包括：(1)出售我們全部或幾乎所有的資產，(2)出售或處置我們50%的已發行證券，(3)完成合並或合併，而我們沒有在交易中倖存下來，以及(4)完成合並或合併，其中我們確實在交易中倖存下來，但緊接交易之前已發行的A類普通股的股票根據交易被轉換或交換為其他財產，當時購買我們股票的任何未償還權利。由任何尚存或收購的實體(或其母公司)繼續或取代。若尚存或收購實體(或其母公司)選擇不承擔、繼續或取代該等購買權利，則參與者將於該等公司交易前10個營業日(或董事會指定的其他期間)內用累積工資繳款購買A類普通股股份，而該等購買權將立即終止。

根據ESPP，公司交易通常是完成：(1)出售我們的全部或幾乎所有資產，(2)出售或處置超過50%的已發行證券，(3)合併或合併，其中我們不能倖存下來，以及(4)合併或合併，其中我們確實在交易中倖存下來，但緊接交易之前已發行的A類普通股的股票根據交易被轉換或交換為其他財產。

ESPP修訂或終止。管理人有權修改或終止我們的ESPP，但除非在某些情況下，否則在未經持有人同意的情況下，此類修改或終止不得對任何未完成的購買權造成實質性損害。根據適用法律或上市要求，我們將獲得股東批准對我們的ESPP進行任何修改。

401(K)計劃

我們的合格員工可以參加ICL 401(K)計劃或401(K)計劃，我們將在本次活動結束後繼續提供401(K)計劃。參與401(K)計劃是為了我們的員工(包括我們指定的高管)的利益，他們符合特定的資格要求。根據401(K)計劃，符合條件的員工可以選擇在税前或税後(Roth)的基礎上，在守則規定的限度內，通過向401(K)計劃繳費來推遲支付部分薪酬。401(K)計劃授權可自由支配的匹配僱主繳費。401(K)計劃旨在符合本規範第401(A)和501(A)節的規定。作為符合納税條件的退休計劃，401(K)計劃的税前繳費和這些税前繳費的收入在從401(K)計劃分配之前不應向員工納税，如果滿足某些條件，從401(K)計劃分配的Roth繳款的收入也不應納税。

規則10b5-1銷售計劃

我們的董事和高管可以採用書面計劃，稱為規則10b5-1計劃，在該計劃中，他們將定期與經紀商簽訂合同，買賣我們A類普通股的股票。根據規則10b5-1計劃，經紀人根據董事或高管在進入計劃時建立的參數執行交易，而無需他們進一步指示。董事或高管可以在某些情況下修改規則10b5-1計劃，並可以在隨時終止計劃。如果我們的董事和高管不掌握重要的非公開信息，則在遵守我們的內幕交易政策條款的情況下，他們也可以購買或出售規則10b5-1計劃之外的額外股票。在未經保險人代表事先書面同意的情況下，

204

我們的修訂和重述的公司註冊證書將在本次發售結束後立即生效，我們的將在緊接本次發售結束前生效的修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大限度內賠償我們的董事和高級管理人員，並可能賠償我們的員工和其他代理。特拉華州法律禁止我們修改和重述的公司證書限制我們董事對以下事項的責任：

任何違反董事對我們或我們的股東的忠誠義務的行為；

不誠實信用的行為或者不作為，或者涉及故意不當行為或者明知違法的；

非法支付股息或非法回購或贖回股票；以及

董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。

如果修改特拉華州法律以授權公司採取行動，進一步取消或限制董事的個人責任，則我們董事的責任將在修訂後的特拉華州法律允許的最大範圍內取消或限制。此類責任限制不適用於根據聯邦證券法產生的責任，也不影響可獲得的衡平法補救措施，如禁令救濟或撤銷。該條款也不影響董事根據任何其他法律(如聯邦證券法或其他州或聯邦法律)承擔的責任。根據我們修訂和重述的章程，我們還將被授權代表我們被要求或允許賠償的任何人購買保險。

我們已經達成協議，並預計將繼續簽訂協議，以保障我們的董事和高管。除某些例外情況外，這些協議規定賠償相關費用，包括與任何訴訟、訴訟或調查相關的律師費、判決、罰款和和解金額。我們認為這些章程和章程條款以及賠償協議對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東因董事違反受託責任而對其提起訴訟。它們還可能降低針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，即使一項訴訟如果成功，可能會讓我們和我們的股東受益。此外，如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，股東的投資可能會受到損害。鑑於根據證券法產生的責任可根據前述條款或其他規定對我們的董事、高級管理人員和控制人進行賠償，我們已被告知，SEC認為，此類賠償違反證券法中所表達的公共政策，因此不可強制執行。沒有任何未決的訴訟或程序點名我們的任何董事或高級管理人員尋求賠償，我們也不知道任何可能導致任何董事或高級管理人員要求賠償的未決或威脅訴訟。

205

以下是我們自2018年1月1日以來參與的交易摘要，其中涉及的金額超過或將超過12萬美元或佔我們截至2019年12月31日和2020年12月31日總資產平均值的1%(以較小者為準)，我們的任何董事、高管或持有超過5%的股本的任何董事、高管或持有超過5%的股本的任何成員，或上述人員的任何直系親屬，曾經或將擁有直接或間接的重大利益，但各節所述的薪酬安排除外

Rani和InCube實驗室之間的本票，有限責任公司

ICL持有我們5%以上的股本，由米爾·伊姆蘭及其家族全資擁有。米爾·伊姆蘭(Mir Imran)是我們的執行主席、前總裁兼首席執行官，也是ICL的管理成員。從開始到2017年12月31日，我們向ICL預付資金，讓ICL代表我們直接向某些供應商付款，我們已按成本償還了ICL的所有此類付款。在截至2017年12月31日的年度內，我們將ICL的未償還預付款約660萬美元轉換為應收票據，或ICL票據。ICL票據的應計利息為年複利1.97%，貸款費用2.75%，本金和應計利息在2024年1月1日之後的任何時間到期並按要求支付。在2019年和2020年，我們分別收到了100萬美元和20萬美元，，用於支付ICL票據的利息和本金。截至2019年12月31日和2020年12月31日，ICL票據的未償還金額分別約為190萬美元和170萬美元。2021年3月，ICL全額償還了未償還餘額，包括所有應計利息。

Rani與InCube Labs，LLC之間的服務協議

我們與ICL簽訂了自2019年1月起生效的服務協議，根據該協議，我們同意支付費用以換取ICL提供的服務。這些服務涉及佔用、研究和技術開發、行政服務和其他服務，包括但不限於知識產權調查和維護、一般法律支持、產品和業務開發支持服務、公共關係支持、客户關係支持和融資以及投資者關係。

2020年1月，雙方簽訂了《服務協議第1號修正案》，修訂了2020年的服務費率。從2020年1月起，主要致力於為公司提供服務的ICL人員被我們的全資子公司RMS聘用為全職員工。服務協議於2021年6月再次修訂，從2021年1月起生效，將期限再延長一年，並每年自動續訂一年，除非被 ICL或我們終止，儘管我們的幾乎所有服務提供商目前都受僱於RMS，但我們會持續評估我們僱傭策略的效率和效果，無論是通過我們、RMS還是其他方式聘用人員。

我們所有的設施都歸我們的執行主席所屬的一個實體所有，該實體也是ICL的所有者。我們通過服務協議支付使用這些設施的費用。

下表詳細説明瞭ICL收取的服務和租金金額(單位：千)：


	年終十二月三十一日，				三個月告一段落三月三十一號，
	2019		2020		2020		2021
研發	$	17,129	$	535	$	184	$	33
一般事務和行政事務		3,308		1,826		244		182

總計	$	20,437	$	2,361	$	428	$	215

206

2012年6月，我們與ICL簽訂了一份知識產權協議和一份獨家許可協議，這兩份協議均於2013年6月進行了修訂，根據這兩份協議，ICL在向我們提供服務期間向我們轉讓了ICL在向我們提供服務期間製造的主要涉及或主要適用於口服生物治療劑(如肽、蛋白質和抗體)領域的某些知識產權，並排除了不提供此類藥物的吞嚥設備或使用領域。ICL還根據ICL在向我們提供服務的過程中作出的知識產權授予我們全額付費、免版税、可再許可的獨家許可，該知識產權在使用領域內有用，但與使用領域無關，或主要在使用領域內應用，以製造、製造、使用、提供銷售、銷售和進口此類知識產權所涵蓋的產品和服務。

2021年6月，我們與ICL簽訂了經修訂並重新簽署的獨家許可協議，該協議取代了經2013年修訂的2012年獨家許可協議，並於2013年6月終止了經修訂的2012年知識產權協議。根據修訂和重新簽署的許可協議，我們將根據某些預定專利獲得全額支付的獨家許可，以開發口服遞送傳感器、小分子藥物或生物藥物領域的產品，包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗。我們將支付與專利相關的費用，在一段時間後，我們將有權從ICL收購四個指定的美國專利系列，方法是就公司希望收購的每個美國專利系列向ICL一次性支付250,000美元，總計最高可達100萬美元。在修訂和重新簽署的獨家許可協議五週年之前，這筆付款不會成為一項義務。當根據修訂和重新簽署的獨家許可協議許可的專利沒有剩餘的有效權利要求時，修訂和重新簽署的獨家許可協議將終止。此外，我們可以在通知ICL終止修改和重新簽署的獨家許可協議的全部內容或任何特定許可專利時終止此類意向。

Rani和InCube Labs LLC之間的非獨家許可協議

2021年6月，我們與ICL簽訂了一項非獨家許可協議，根據ICL授予我們的特定專利，我們授予ICL非獨家、全額許可，以開發此類專利涵蓋的產品，用於傳感器、小分子藥物或生物藥物口服給藥以外的所有領域，包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗。此外，我們同意不將這些專利授權給口服傳輸傳感器、小分子藥物或生物藥物(包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗)領域以外的特定領域的第三方，前提是ICL能夠證明其或其分被許可人一直在該特定領域積極開發此類專利所涵蓋的產品。ICL僅在事先獲得我們的批准後，才可以根據本許可證向第三方授予再許可，該許可不會被無理拒絕、附加條件或延遲。ICL只有在我們同意的情況下，方可強制執行非排他性許可協議下許可的專利，而我們的同意不會無理地附加條件、延遲或拒絕。

非排他性許可協議將永久繼續，除非提前終止。當非排他性許可協議下許可的專利沒有剩餘的有效索賠時，非排他性許可協議將終止。此外，ICL可以在通知我們終止非獨家許可協議的意圖後，將其全部終止或作為任何特定許可專利的終止。

Mir Imran和Rani之間的知識產權協議

2021年6月，我們與MIR IMRAN或MIR協議簽訂了知識產權協議，根據該協議，我們和MIR IMRAN同意擁有設想的所有知識產權(A)使用本公司的任何人員、設備或設施，或(B)在傳感器、小分子藥物或生物藥物(包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗)的口服給藥領域。未經另一方事先書面同意，本公司和Mir Imran不得將和平號協議轉讓給任何第三方。和平協議的初始期限為三(3)年，

207

2021年6月，我們的附屬公司RMS與ICL或RMS-ICL簽訂了一項服務協議，自2021年1月起生效。根據該協議，ICL同意將其設施的特定部分出租給RMS，月租金為五位數的中位數。此外，RMS同意應ICL的要求向ICL提供人事服務，雙方同意應要求向另一方提供其他指定的服務。此類服務將根據RMS或ICL的每小時計費費率(視情況而定)開具發票。除MIR IMRAN根據MIR 協議擁有的知識產權外，各方將把其通過提供服務直接創建的所有知識產權轉讓給另一方。未經對方同意，我們和ICL均不得轉讓RMS-ICL服務協議。RMS-ICL服務協議期限為12個月，除非終止，否則將自動續訂連續12個月的期限。為方便起見，我們或ICL均可在向另一方發出6個月通知後終止RMS-ICL服務協議，或在通知對方重大違約的30 天后終止RMS-ICL服務協議。

認股權證

2020年12月，我們修改了向InCube Ventures II、LP或ICV II(ICL的關聯方和實體)發放的購買B系列單位的某些認股權證的條款，將其行使期再延長兩年。2020年12月，ICV II選擇以無現金方式行使其所有B系列認股權證，我們發行了51,341個B系列認股權證。截至2021年3月31日，沒有B系列認股權證發行。

應收税金協議

我們預計，當持續的有限責任公司所有者(A)贖回或交換其有限責任公司的權益，以新發行的A類普通股換取新發行的A類普通股時(如下所述)，我們預計將在Rani LLC的資產計税基礎上增加我們在Rani LLC資產中的份額(如下所述)：(A)繼續的LLC所有者(A)贖回或交換他們的LLC權益，以換取我們A類普通股的新發行股份一對一(B)根據應收税金協議收到付款(這種基數增加，基數調整)。(B)根據應收税金協議(這種基數增加，基數調整)，收到應收税金協議項下的付款。我們打算將此類贖回或交換有限責任公司權益視為Rani Holdings出於美國聯邦收入和其他適用税收目的直接從此類持續LLC所有者手中購買LLC權益，無論持續LLC所有者是將此類LLC權益交還給Rani LLC贖回，還是在我們行使直接獲得此類LLC權益的選擇權後出售給Rani Holdings。基數調整可能會減少我們在將來向各税務機關支付的金額，前提是我們在未來的納税期間有正的應税收入，並由此類基數調整產生的税收折舊或攤銷扣減來抵消。基數調整還可能減少未來處置某些資本資產的收益(或增加虧損)，前提是將税基分配給這些資本資產，這也可以為我們節省税款。

關於上述組織交易，我們將與某些持續的有限責任公司所有者簽訂應收税金協議。應收税金協議將規定我們向某些持續的有限責任公司所有者支付85%的税收優惠(如果有)，我們被認為是由於根據應收税款協議支付的任何基數調整和某些其他税收優惠而實現的(使用某些假設計算) 。根據守則第754條，Rani LLC實際上擁有一項選擇權，適用於贖回或以LLC權益交換(包括等值交換)A類普通股或現金的每個課税年度。這些應收税金協議付款不以該持續的有限責任公司所有者在Rani LLC或US的任何持續所有權權益為條件。根據應收税金協議，該等持續有限責任公司所有者的權利可轉讓給其有限責任公司權益的受讓人(根據轉讓的有限責任公司權益的後續贖回(或交換)，作為受讓人的Rani Holdings除外)。我們預計將從我們可能實現的剩餘15%的税收優惠(如果有的話)中受益。我們實現的實際税收優惠可能與根據應收税款協議計算的税收優惠不同，這是由於使用應收税款協議中的某些假設，包括使用假設的加權平均州和地方所得税税率來計算税收優惠。

208

我們的應税收入的金額和時間(在計入税收折舊或攤銷之前) 從基數調整中扣除的金額應收税款協議一般將要求Rani Holdings支付85%的税收優惠，因為這些優惠根據應收税款協議的條款被視為已實現。除非出現(I)實質性違反應收税款協議項下的重大義務、(Ii)控制權變更或(Iii)提前終止的情況。以下討論的情況除外：(I)實質性違反應收税款協議項下的重大義務；(Ii)控制權的變更；或(Iii)提前終止這些優惠。以下情況除外：(I)實質性違反應收税款協議項下的重大義務；(Ii)控制權的變更；或(Iii)提前終止一般不需要根據應收税金協議支付該課税年度的款項，因為沒有實現任何税收優惠。但是，任何不能在給定納税年度實現税收優惠的税收優惠都可能產生税收屬性，這些屬性可用於在未來納税年度產生税收優惠。使用任何此類税收屬性將導致根據應收税金協議付款。

就應收税金協議而言，所得税中節省的現金將通過將Rani Holdings的實際收入税負與如果沒有基數調整且未簽訂應收税金協議而被要求支付的税額進行比較來計算。應收税金協議一般適用於我們的個納税年度，從發售完成後結束的第一個納税年度開始。應收税金協議中確定的實際和假設税負將使用適用期間有效的實際美國聯邦所得税税率和基於適用期間分攤係數的假定加權平均州和地方所得税税率計算(同時使用某些其他假設)。應收税金協議沒有最高期限；但是，我們可以根據提前終止程序終止應收税金協議，該程序要求我們向某些持續的有限責任公司所有者支付相當於協議項下剩餘款項的估計現值的商定金額(根據某些假設計算，包括關於税率和基準調整的使用)。

應收税金協議規定的支付義務是Rani Holdings的義務，而不是Rani LLC的義務。儘管根據應收税金協議可能支付的任何款項的實際時間和金額會有所不同，但我們預計我們可能需要向某些持續的有限責任公司所有者支付的款項可能會很大。例如，如果我們收購了截至本次發行時某些持續有限責任公司所有者在應税交易中的全部有限責任公司權益，基於每股$ 的首次公開募股價格(本招股説明書首頁規定的估計首次公開募股價格區間的中點)和某些假設，包括(I)相關税法沒有實質性變化，以及(Ii)我們每年獲得足夠的應税收入，以便在當前基礎上實現所有符合以下條件的税收優惠我們預計，根據應收税款協議的規定，由此為我們減少的税款將總計約為$，基本上全部將在未來15年內實現，我們將被要求在同一時期向某些持續的有限責任公司所有者支付該金額的85%或$。與未來應納税的贖回、交換或購買有限責任公司權益有關的實際税基增加，以及金額和時間

209

根據應收税金協議，我們就本次發售向某些持續LLC所有者收購LLC權益而需要支付的任何款項，或未來的應税贖回、交換或購買LLC權益的款項，可能與上述金額存在實質性差異，因為根據應收税款協議的目的，我們未來可能減少的税款，以及根據應收税金協議我們將被要求支付的款項，將分別取決於以下幾個方面的情況：我們根據應收税金協議從某些持續LLC所有者手中收購LLC權益時必須支付的任何款項，或未來應税贖回、交換或購買LLC權益所需支付的款項，可能與上述金額存在實質性差異，因為根據應收税款協議，我們未來可能減少的税款將分別取決於應收税金協議有效期內適用於我們的現行聯邦税率 (以及假定的州和地方合併税率)、我們未來產生的應税收入的金額和時間，以及未來贖回、交換或購買有限責任公司權益屬於應税交易的程度。有關應收税金協議下預期付款的更多信息，請參閲管理部門對財務狀況和運營結果的討論和分析；流動性和資本資源；流動性來源：流動性的來源。

如果(如下所述)我們根據應收税款協議向若干持續有限責任公司所有者支付的款項超過我們根據應收税款協議所獲得的税收屬性的實際收益和/或Rani LLC對我們的分配不足以允許我們根據應收税款協議付款，則我們的流動資金可能會受到重大負面影響。如果我們因任何原因無法根據應收税金協議付款，未支付的金額一般將延期支付，並將計息，直到我們支付為止。我們在經營業務過程中做出的決定，例如關於合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更的決定，可能會影響某些持續LLC所有者根據應收税款協議收到付款的時間和金額。例如，在導致基數調整的交易後較早處置資產通常會加快應收税金協議項下的付款速度，並增加此類付款的現值。

此外，雖然我們不知道有任何問題會導致美國國税局對應收税款協議項下的税基增加或其他優惠提出質疑，但如果該等税基增加或其他税收優惠後來被拒絕，作為應收税項協議當事人的持續有限責任公司所有人將不會報銷以前支付的任何款項，但向屬於應收税款協議當事人的持續有限責任公司所有人支付的任何超額款項將從未來支付的款項中扣除因此，在這種情況下，我們可能會根據應收税金協議向某些持續存在的有限責任公司所有者支付大於我們實際節省的現金税款的款項，並且可能無法收回這些款項，這可能會對我們的流動性造成負面影響。

此外，應收税款協議規定，在若干合併、資產出售或其他形式的業務合併或若干其他控制權變更時，吾等或吾等繼承人有關税務優惠的義務將基於若干假設，包括吾等或吾等繼承人將有足夠的應税收入以充分利用應收税款協議涵蓋的增加的税項扣減及課税基準及其他優惠所產生的利益。因此，一旦控制權變更，我們可能需要根據應收税金協議支付大於或小於實際現金節税的指定百分比的款項，這可能會對我們的流動性造成負面影響。

應收税金協議的這一條款可能會導致某些持續的有限責任公司所有者擁有與我們其他股東不同或不同於其他股東的權益。此外，我們可能需要根據應收税金協議支付大量款項，且金額超過我們或潛在收購人在所得税方面實際節省的現金。

最後，由於我們是一家控股公司，沒有自己的業務，我們根據應收税金協議支付款項的能力取決於Rani LLC向我們分配的能力。如果我們因任何原因不能根據應收税金協議付款，這些付款將被推遲，並將計息，直到支付為止。

210

我們將通過Rani LLC及其子公司經營我們的業務。隨着本次發行的完成，我們和持續的有限責任公司所有者將簽訂Rani LLC第五份修訂和重述的有限責任公司協議，我們稱之為Rani LLC協議。Rani LLC的運營以及LLC 權益持有人的權利和義務將在Rani LLC協議中規定。

委任為經理

根據Rani LLC協議，我們將成為Rani LLC的成員和唯一管理人。作為獨家經辦人，我們將能夠控制所有日常事務Rani LLC的事務和決策。因此，我們將通過我們的高級管理人員和董事對Rani LLC的所有運營和行政決策負責，並日常管理拉尼有限責任公司的業務。根據Rani LLC協議的條款，我們在任何情況下都不能被免去Rani LLC的獨家管理人職務，除非通過我們的選舉。

補償

我們作為經理的服務將無權獲得補償。我們將有權獲得 Rani LLC報銷或出資抵免，用於支付代表Rani LLC產生的費用和開支，包括與此次發售和維持我們公司生存相關的所有費用。

分配

Rani LLC 協議將要求Rani LLC向其成員進行税收分配，該術語在協議中有定義。税金將按比例分配給包括我們在內的會員，以使會員(包括我們)能夠就Rani LLC分配的收入支付所欠税款，並使我們能夠履行應收税金協議(如上所述，在應收税金協議下所述)下的義務。(B)我們將向包括我們在內的會員支付足夠的税款，以使包括我們在內的會員能夠就Rani LLC分配的收入支付所欠税款，並使我們能夠履行應收税金協議項下的義務。Rani LLC協議還將允許Rani LLC按比例從協議中定義的可分配現金中向其成員進行分配。我們預計Rani LLC可能會在我們管理債務的協議允許的範圍內定期從可分配現金中進行分配，這是我們支付運營費用和其他義務所必需的，包括我們在應收税金協議下的納税義務和義務，以及向A類普通股持有者支付股息(如果有的話)。

有限責任公司利息贖回權

Rani LLC協議將向持續的LLC所有者提供贖回權，這將使他們有權在他們選擇的時候(受Rani LLC協議條款的約束)贖回他們的LLC 權益，以購買我們於發行的A類普通股的新發行股票。一對一的基礎上(受慣例調整，包括股票拆分、股票分紅和重新分類)。贖回會員行使贖回權後，將把其有限責任公司權益交予Rani LLC註銷。Rani LLC協議將要求我們將我們A類普通股的股份貢獻給Rani LLC，以換取Rani LLC中新發行的LLC 權益，該金額將等於從持續LLC所有者那裏贖回的LLC權益的數量。(=然後，Rani LLC將把我們A類普通股的股份分配給繼續持有我們A類普通股的LLC所有者，以完成贖回。如果持續的有限責任公司所有者進行這樣的贖回選舉，Rani Holdings可以直接交換A類普通股，或以相當於A類普通股1股的成交量加權平均市場價格的現金支付，以換取每個此類LLC權益，以代替此類贖回。無論是通過贖回還是通過交換，我們都有義務確保我們擁有的有限責任公司權益的數量在任何時候都等於我們發行的A類普通股的股票數量(庫存股和某些可轉換或可交換證券的標的股票除外)，我們有義務確保我們擁有的有限責任公司權益的數量在任何時候都等於我們發行的A類普通股的數量(庫存股和某些可轉換或可交換證券的標的股票除外)。

211

我們與我們部門的某些持有者簽署了經修訂的投資者權利協議，其中包括Rani Investment Corp.、InCube Ventures II，L.P.、VH Rani，LP和Biologix Partners，LP。根據我們的投資者權利協議，我們單位的某些持有者有權要求我們提交登記聲明，或要求我們以其他方式提交的登記聲明涵蓋其單位。本協議將在本次發售結束時終止。

註冊權協議

關於此次發行，我們打算與持續的有限責任公司所有者簽訂註冊權協議。註冊權協議將為續任有限責任公司所有者提供某些登記權，據此，在我們首次公開發行股票和任何相關鎖定期屆滿後的任何時間，續任有限責任公司所有者可以要求我們根據證券法登記在我們選擇、贖回或交換其有限責任公司權益時向他們發行的A類普通股股份，而前LLC所有者可以要求我們根據證券法登記與組織交易相關向他們發行的A類普通股股份。註冊權協議還將為持續的有限責任公司所有者提供搭載註冊權。

賠償協議

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發售結束後立即生效，其中將包含限制我們董事會成員責任的條款，我們修訂和重述的章程將在緊接本次發售結束前生效，規定我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的每位高級管理人員和董事會成員進行賠償。我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程也將賦予我們的董事會在確定合適的情況下酌情賠償我們的員工和其他代理人的權利。此外，我們已經或將與我們的每一位高管和董事會成員簽訂賠償協議，要求我們對他們進行賠償。見“高管薪酬”一節，董事和高級管理人員的責任限制和賠償。

關聯人交易政策

我們的董事會將採用關聯人交易政策，規定關聯人交易的識別、審查和批准或批准的政策和程序。本政策涵蓋任何交易、安排或關係，除證券法下S-K條例第404項中規定的某些例外情況外，或任何一系列類似的交易、安排或關係，如吾等與相關個人曾經或將成為參與者，且所涉金額超過我們截至上兩個已完成會計年度結束時總資產平均值的1%或12萬美元(以較小者為準)，包括由或向相關個人或實體購買商品或服務，而該相關個人或實體在該等交易、安排或關係中擁有或將會參與該等交易、安排或關係，且所涉金額超過我們上兩個已完成會計年度結束時我們總資產的平均值的1%(以較小者為準)，包括由或向該相關個人或實體購買商品或服務。在審查和批准任何此類交易時，我們的審計委員會將考慮所有相關事實和情況，例如交易的目的、其他可比產品或服務來源的可用性、交易條款是否與公平交易中可獲得的條款相當、管理層對擬議的關聯人交易的建議，以及關聯人在交易中的權益程度。

本節描述的所有交易都是在採用本政策之前進行的。

212

我們已根據證券交易委員會的規則確定受益所有權，因此它代表對我們證券的單獨或共享投票權或投資權。除非下面另有説明，據我們所知，表中列出的個人和實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和獨家投資權，但須遵守適用的社區財產法。該信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的，包括交易法第13(D)和13(G)條的目的。

正如標題為組織事務和某些關係和相關人員事務的章節中所述，持續的有限責任公司所有者將有權將其有限責任公司的權益贖回為A類普通股的股份，贖回時間為1美元/股一對一根據Rani LLC協議的條款，根據Rani LLC協議的條款，Rani Holdings可直接交換該等A類普通股或現金支付相當於根據Rani LLC協議的條款贖回的每股A類普通股一股的成交量加權平均市價的現金支付 (受慣例調整，包括股票拆分、股票分紅和重新分類)；條件是，在Rani Holdings選舉中，Rani Holdings可以直接交換該A類普通股或現金支付。關於此次發行，我們將向持續的有限責任公司所有人發行一股B類普通股，以換取他們擁有的每個有限責任公司權益。因此，下表中列出的B類普通股的股票數量與持續的有限責任公司所有者在緊接本次發行之前和之後(但在本次發行以外的組織交易生效後)將擁有的有限責任公司權益的數量相關。請參閲標題為組織事務的小節。

我們的A類普通股和我們的B類普通股在以下規定的發售前已發行的A類普通股和B類普通股的實益所有權百分比是基於緊隨組織交易之後將發行和發行的普通股的數量，而不會使本次發售生效。我們的A類普通股股票和我們的B類普通股在以下規定的發售後的受益所有權百分比是根據我們將在發售後立即發行和發行的普通股的股份計算的。

本次發行完成後，某些持續的有限責任公司所有者將立即持有我們B類普通股的所有已發行和已發行股票。B類普通股的股票將沒有經濟權利，但每股股票將使持有者有權對Rani Holdings的股東一般有權投票的所有事項投10票。當某些持續的有限責任公司所有者將B類普通股股份與相應數量的有限責任公司權益(如適用)交換為Rani Holdings的A類普通股股份時，他們所持有的B類普通股股份所賦予的投票權將自動相應地減少。請參閲標題為？某些關係和相關人員交易？Rani LLC協議和？股本説明？的章節。

本招股説明書中描述的每位股東實益擁有的股份數量是根據證券交易委員會發布的規則確定的，包括與證券有關的投票權或投資權。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體獨佔或分享的任何股份。

213

投票權或投資權。在計算個人或實體實益擁有的股份數量和該個人的所有權百分比時，受期權、認股權證或其他權利(包括上述贖回權)約束的該個人持有的目前可行使或將於2021年6月30日起60天內可行使的普通股股票被視為已發行股票，儘管就計算任何其他人的所有權百分比而言，這些股票並不被視為已發行股票。

除另有説明外，列出的每個股東對股東實益擁有的股份擁有獨家投票權和投資權，並受適用的社區財產法的約束。下表不反映我們的高管、董事、他們的關聯實體或本次發售中持有我們超過5%的共同單位的任何潛在購買。如果這些個人或實體購買了任何股份，他們在此次發行後實益擁有的A類普通股的股份數量和百分比將與下表所列金額不同。

除非另有説明，下表中列出的每個受益所有者的地址是c/o Rani治療控股公司，Inc.2051Ringwood Avenue，San Jose，California 95131。

A類股份
普通股
實益擁有

B類股份
普通股
實益擁有

普通股合計
實益擁有

在給予之後
對
組織
交易和
在此之前
供奉

在給予之後
對
組織
交易和
後
供奉

在給予之後
對
組織
交易記錄
在此之前
供奉

在給予之後
對
組織
交易記錄
在那之後
供奉

在給予之後
對
組織
交易記錄
在此之前
供品

在給予之後
對
組織
交易記錄
在此之後
供品

實益擁有人姓名或名稱

數

5%的股東

InCube Labs，LLC⁽¹⁾

InCube Ventures II、L.P.和附屬公司⁽²⁾

南湖一號有限責任公司及其附屬公司⁽³⁾

獲任命的行政人員及董事

丹尼斯·奧西洛

讓-呂克·布特爾

勞琳·德布諾(Laureen Debuono)

安德魯·法克哈森⁽²⁾

Mir Imran⁽¹⁾⁽²⁾

塔拉特·伊姆蘭⁽²⁾

毛利克·納納瓦蒂

斯瓦伊·桑福德

全體董事和高級管理人員(8人)

*	代表實益持有我們的A類普通股或 B類普通股不到1%的流通股。

(1)	代表ICL持有的股份。Mir Imran是ICL的唯一管理成員，ICL由Mir Imran及其家族全資擁有。該實體的地址是加利福尼亞州聖何塞林伍德大道2051號，郵編95131。

214

代表InCube Ventures II，L.P.或InCube Ventures II、Rani Investment Corporation或RIC、VH Rani、LP或VH以及Biologix Partners、LP或Biologix持有的股份。InCube Ventures II是一家有限合夥企業，其普通合夥人是米爾·伊姆蘭、安德魯·法克哈森和韋恩·羅。RIC由InCube Ventures II全資擁有，InCube Ventures II由其有限合夥人萊佛士基金I有限公司(開曼羣島公司)持有99%的股份，其普通合夥人InCube Venture Associates II有限責任公司(特拉華州有限責任公司)擁有1%的股份。InCube Venture Associates II，LLC由米爾·伊姆蘭(Mir Imran)、安德魯·法克哈森(Andrew Farquharson)和韋恩·羅(Wayne Roe)所有。VH和 Biologix都是有限合夥企業，各自都有一個普通合夥人InCube CrowdFunding LLC，Mir Imran、Talat Imran和Andrew Farquharson都是該公司的管理成員。這些實體的地址是聖何塞林伍德大道2051號，加利福尼亞州95131。

(3)	代表AequAnimitas Limited Partnership和South Lake One LLC持有的股份。Isidoro Quiroga Moreno是South Lake One LLC的總裁，Isidoro Quiroga Cortés是AequAnimitas Limited Partnership的授權代表。這些實體的地址是C/o Vcorp Services LLC，中心路21013號，Suit403-B，郵編：19805。

215

以下對我們股本的描述以及將在緊接本次發售結束後生效的我們修訂和重述的公司證書的條款，以及我們將在緊接本次發售結束前生效的修訂和重述的章程，均為摘要，並以修訂和重述的公司證書和修訂和重述的章程(作為本招股説明書組成部分的登記聲明的證物提交)為摘要。

我們目前的法定股本包括1,000股普通股，每股票面價值0.0001美元。截至本次發行完成，我們的法定股本將包括A類普通股、面值 $0.0001、B類普通股、每股面值0.0001美元、股C類普通股、每股面值0.0001美元和優先股。

普通股

截至本次發行完成，將有股我們的A類普通股發行和流通，股我們的B類普通股發行和流通，沒有我們的C類普通股發行和流通。

A類普通股

投票權

我們A類普通股的持有者將有權每股投一票。我們A類普通股的持有者無權在董事選舉中累計投票。一般而言，所有由股東表決的事項必須由所有A類普通股和B類普通股持有人以多數票(或在選舉董事的情況下，以多數票通過)通過，所有A類普通股和B類普通股持有人親自出席或由其代表出席，作為一個類別一起投票。除法律另有規定外，經修訂和重述的公司註冊證書的修訂必須獲得多數，或在某些情況下，A類普通股和B類普通股的所有股票合併投票權的絕對多數批准，作為一個類別一起投票。

股息權

支付或應付給A類普通股持有人的任何股息或分派應按同等優先權、同等比例按比例支付；但如果股息或分派是以A類普通股(或獲得A類普通股的權利)的形式支付的，則A類普通股的持有人將獲得A類普通股(或獲得A類普通股的權利)。

清算權

在我們發生清算、解散或清盤的情況下，在任何一系列可能尚未償還的可贖回可轉換優先股所需的分配完成後，我們合法可供分配給股東的剩餘資產將按同等優先順序按比例分配給A類普通股和C類普通股的持有人，除非A類普通股和B類普通股的已發行股獲得多數投票權的批准。

其他事項

A類普通股將不會被贖回，也不會有優先購買權購買額外的A類普通股。我們A類普通股的持有者沒有認購權、贖回權或轉換權。將不會有適用於A類普通股的贖回或償債基金條款。本次發行完成後，A類普通股的所有流通股均將有效發行、足額支付且不可評估。

216

B類普通股的股票只會在未來發行到必要的程度，以維持一比一的比率持續有限責任公司所有者持有的有限責任公司權益數量與向持續有限責任公司所有者發行的B類普通股股票數量之間的差額。 B類普通股的股份只能與同等數量的有限責任公司權益一起轉讓。B類普通股股票將於註銷一對一的基礎上如果我們在選舉持續的有限責任公司所有者時，根據Rani LLC 協議的條款贖回或交換他們的有限責任公司權益。

投票權

在最終轉換日期之前，B類普通股持有人將有權每股投10票，此後每股可投1票)，每個繼續持有的有限責任公司所有者持有的B類普通股股份的數量相當於該繼續持有的有限責任公司所有者持有的有限責任公司權益的數量。我們B類普通股的持有者無權累積他們在董事選舉中的投票權。持續持有B類普通股的有限責任公司所有者在贖回其有限責任公司權益時，其投票權將自動相應減少，因為同等數量的B類普通股將被取消。

一般情況下，所有由股東表決的事項必須由全體A類和B類股東親自出席或由其代表共同投票的多數票(或在選舉董事的情況下，以多數票通過) 批准。除法律另有規定外，修訂和重述的公司註冊證書的修訂必須獲得多數，或在某些情況下，所有A類普通股和 B類普通股的全部股份合併投票權的絕對多數批准，作為一個類別一起投票。在下列情況下，B類普通股將有單獨的投票權：

如果我們以修改B類普通股的投票權、轉換權或其他權力、優先權或其他特殊權利或特權或限制的方式修改、更改或廢除經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的法律的任何條款；或

如果我們將A類普通股或C類普通股的任何流通股重新分類為具有優先於B類普通股的股息或清算權的股票，或者，對於A類普通股，每股股票有超過一票的權利，對於C類普通股，有權對其任何股份有任何投票權，除非法律另有要求。

如果我們授權任何優先股股票具有優先於B類普通股的股息或清算權，或每股優先股有超過一票的權利。

股息權

B類普通股沒有經濟權利。我們B類普通股的持有者沒有任何權利獲得股息。

退休

根據將於本次發售結束後立即生效的經修訂及重述的公司註冊證書，每股B類普通股股份將予註銷，而有關該等股份的所有權利將於(A)轉讓(定義見下文)(B類普通股股份的準許轉讓(定義見下文)除外)及(B)最終轉換日期(以較早者為準)發生時自動停止及終止。

217

任何B類普通股都沒有購買額外B類普通股的優先購買權。持有我們B類普通股的股票的人沒有認購權、贖回權或轉換權。將不會有適用於B類普通股的贖回或償債基金條款。本次發行完成後，B類普通股的所有流通股將有效發行、全額支付和不可評估。

C類普通股

投票權

除法律另有規定外，我們 C類普通股的持有者無權對提交股東表決的任何事項進行表決。本次發行完成後，不會發行和發行任何C類普通股。

股息權

支付或應付給C類普通股持有者的任何股息或分派應按同等優先權、同等比例按比例支付；但如果股息或分派是以C類普通股股票(或獲得C類普通股股份的權利)的形式支付的，則C類普通股持有人將獲得C類普通股(或獲得C類普通股股份的權利)。

清算權

在我們清算、解散或清盤的情況下，在任何一系列可能尚未償還的可贖回可轉換優先股所需的分配完成後，我們合法可供分配給股東的剩餘資產將按同等優先級按比例分配給A類普通股和C類普通股的持有者，除非A類普通股和B類普通股的已發行股獲得多數投票權的批准。

優先股

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，我們的董事會有權在不經股東採取行動的情況下，指定和發行一個或多個類別或系列的優先股，並確定每個類別或系列的優先股的權力、權利、優先權、特權和限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回特權、清算優先權和構成任何類別或系列的股份數量，這些可能大於普通股持有人的權利。在此次發行之後，將不會立即發行優先股。

218

授權我們的董事會發行優先股並確定其權利和偏好的目的是消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。優先股的發行在為可能的收購、未來融資和其他公司目的提供靈活性的同時，可能會使第三方更難收購，或者可能會阻止第三方尋求收購我們已發行的大部分有表決權的股票。此外，優先股的發行可能通過限制A類普通股的股息、稀釋A類普通股的投票權或從屬於A類普通股的清算權而對我們A類普通股的持有者造成不利影響。由於這些或其他因素，優先股的發行可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

放棄公司機會

我們將在本次發售結束後立即生效的修訂和重述的公司註冊證書將提供，在法律允許的範圍內，我們放棄承保人向我們提供參與指定機會的任何預期，並放棄有關指定機會構成被保險人本應向我們提供的公司機會的任何索賠；但是，前提是被保險人本着善意行事。？承保人員是指不是我們或我們任何子公司員工的任何高級管理人員、董事會成員或股東(或其附屬公司)。？指定商機是指不是僅以承保人高級職員、董事會成員或股東(或其附屬公司)的身份提供給投保人的任何交易或其他商機。

特拉華州法律的某些條款、我們的修訂和重新註冊的公司證書以及我們修訂和重新修訂的附例的反收購效果

特拉華州法律的某些條款和某些條款將包括在以下概述的修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中，這些條款可能被視為具有反收購效力，並可能延遲、阻止或阻止股東可能認為符合其最佳利益的要約或收購嘗試，包括可能導致為股東持有的股票支付高於市價的溢價的嘗試。

優先股

我們修訂和重述的公司證書將包含允許我們的董事會發行一個或多個系列的優先股而無需股東進一步投票或行動的條款，並且對於每個此類系列，確定組成該系列的股票數量和該系列的名稱、該系列股票的投票權(如果有)以及權力、優先權、或親屬、參與權、選擇權和其他特殊權利(如果有)，以及任何限制、限制或限制

分類董事會

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，從最終轉換日期起和之後，我們的董事會將分為三個級別，指定為I類、II類和III類，每一類的董事人數將盡可能相等，由組成整個董事會的名董事總數的三分之一組成。第一類董事的任期在最終轉股日後的第一次股東年會上終止，第二類董事的任期在最終轉股日後的第二次股東年會上終止，第三類董事的任期在最終轉股日後的第三次股東年會上終止。在最終轉換日期之後開始的每一次年度股東大會上，將選出任期在該年度會議上屆滿的董事類別的繼任者，任期三年。

219

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定，除非法律另有要求，股東特別會議只能：(I)在最終轉換日期之前，由我們的A類普通股和B類普通股至少25%的投票權的持有者作為一個類別一起投票；(Ii)由我們的董事會多數成員通過決議；(Iii)由我們的董事會主席召開；或(Iv)由我們的

董事提名的預告程序

我們修訂和重述的章程將規定，尋求在年度股東大會或股東特別會議上提名候選人擔任董事的股東必須及時提供書面通知。為了及時，股東的通知通常必須在本公司祕書發佈會議通知之前送達並在我們的主要執行辦公室收到，該通知不得遲於前一年年會一週年前第九十(90)天的營業結束，也不早於前一年年會一週年前的第一百二十(120)天的營業結束。雖然經修訂及重述的附例不會賦予董事會批准或不批准股東提名擬在股東周年大會上當選的候選人的權力，但經修訂及重述的附例可能會在未遵循適當程序的情況下阻止在會議上進行某些業務，或可能會阻止或阻止潛在收購人進行委託書徵集以選出其自己的董事名單，或以其他方式試圖取得本公司的控制權。

以書面同意提出的訴訟

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定，在最終轉換日期之後，股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上受到影響，不得受到書面同意的影響。

修訂公司註冊證書及附例

本公司經修訂及重述的公司註冊證書，可按DGCL規定的任何方式修改或更改。我們修訂和重述的章程只有在當時所有A類普通股和B類普通股的全部流通股投票權至少過半數的情況下，股東才能通過、修訂、更改或廢除，並作為一個類別一起投票。股東必須獲得A類普通股和B類普通股全部當時已發行普通股的至少多數投票權的批准，才能通過、修訂、修改或廢除我們的章程。此外，我們修訂和重述的公司證書提供了B類普通股保護條款，需要獲得當時已發行的B類普通股的多數投票權的批准才能修改、更改或

220

我們授權但未發行的A類普通股和優先股將可供未來發行，無需股東批准，但納斯達克股票市場上市標準要求除外，並可用於各種公司目的，包括未來發行以籌集額外資本、收購和員工福利計劃。已授權但未發行和未保留的A類普通股和優先股的存在，可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對本公司的控制權的企圖變得更加困難或受挫。

論壇的選擇

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或訴訟的唯一和獨家法庭：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)聲稱違反我們任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東的受託責任的任何訴訟或訴訟；(Iii)因或依據本公司、本公司經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司章程的任何條文、本公司經修訂及重述的公司章程或本公司經修訂及重述的章程的任何條文而針對吾等或吾等的任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員提出申索的任何訴訟或程序；(Iv)解釋、應用、強制執行或裁定經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的章程的有效性的任何訴訟或程序；(V)DGCL賦予司法管轄權的任何訴訟或程序以及(Vi)針對我們或我們的任何董事、高級職員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的任何訴訟，在所有情況下，在法律允許的最大範圍內，並受法院對被指定為被告的不可缺少的各方擁有個人管轄權的限制。這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素, 我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決任何根據證券法提出的訴訟理由的投訴的獨家論壇，包括針對此類投訴的任何被告提出的所有訴訟理由。為免生疑問，本條款旨在使我們受益，並可由我們、我們的高級管理人員和董事、導致此類投訴的任何發行的承銷商，以及其專業授權該個人或實體所作聲明並已準備或認證發行相關文件的任何部分的任何其他專業實體執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能會阻礙此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書或章程中選擇類似的法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

221

我們已選擇不受DGCL第203條的約束或管轄。除某些例外情況外，《特拉華州上市公司條例》第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(一般定義為實益擁有該公司已發行有表決權股票的15%或以上的任何人或與該人有關聯的任何人)在該股東成為有利害關係的股東後的三年內從事業務合併(如該條款所定義)，除非(I)在此之前，該公司的董事會批准了該業務合併或(Ii)在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成時，有利害關係的股東在交易開始時擁有該公司至少85%的有表決權股票(不包括為確定該公司已發行的有表決權股票(但不包括該有利害關係的股東擁有的已發行有表決權股票 )，這些股份(A)由身為該公司董事和高級管理人員的人擁有，以及(B)由僱員參與者無權祕密決定的僱員股票計劃擁有或(Iii)在該時間或之後，該企業合併獲該公司董事會批准，並在股東大會上(而非經書面同意)以該公司至少662/3%的已發行有表決權股票(並非由該利益股東擁有)的贊成票批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程將規定，我們必須在DGCL授權的最大程度上保障我們的董事和高級管理人員。我們被明確授權購買董事和高級管理人員保險，為我們的董事、高級管理人員和某些員工提供部分責任保險。我們相信這些賠償條款和保險有助於吸引和留住合格的董事和執行董事。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中對責任和賠償條款的限制可能會阻止股東對董事違反其受託責任提起訴訟。這些規定還可能降低針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，儘管此類訴訟如果成功，可能會讓我們和我們的股東受益。此外，如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，您的投資可能會受到不利影響。

上市

我們已申請將我們的A類普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為RANI。

轉會代理和註冊處

在本次發行結束前，我們A類普通股的轉讓代理和登記機構將是美國股票轉讓信託公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)。轉會代理和登記員的地址是紐約布魯克林15大道6201號，郵編：11219，電話號碼是(800)9375449。

222

就在這次發行之前，我們的A類普通股沒有公開市場。未來在公開市場上大量出售 A類普通股(包括可通過贖回或交換有限責任公司權益而發行的A類普通股)，或認為此類出售可能發生的看法，可能會對我們 A類普通股的市場價格產生不利影響。雖然我們已經申請讓我們的A類普通股在納斯達克上市，但我們不能保證我們的A類普通股會有一個活躍的公開市場。

本次發行結束後，假設我們在本次發行中發行A類普通股股份，並向前有限責任公司所有者發行A類普通股股份，我們將擁有總計股A類普通股。此外，在本次發行完成後，有限責任公司的權益將在持續的有限責任公司所有者選舉中(受Rani LLC協議的條款的約束)在新發行的A類普通股上贖回。一對一根據Rani Holdings LLC協議的條款，Rani Holdings可直接交換該等A類普通股或支付相當於每筆贖回的A類普通股一股的成交量加權平均市價的現金支付，以符合Rani Holdings LLC協議的條款進行常規調整(包括股票拆分、股票股息和重新分類等)；條件是，Rani Holdings可直接交換該A類普通股或支付現金支付相當於一股A類普通股的成交量加權平均市價。在這些股票中，本次發行中出售的所有股票將可以自由交易，不受限制，也可以根據證券法進行進一步登記，但我們的關聯公司購買的任何股票除外，該術語在證券法第144條中定義，其銷售將受到下文第144條轉售限制的約束，但持有期要求除外。我們普通股的剩餘流通股將是受限證券，正如證券法第144條所定義的那樣。

根據下文所述的鎖定協議以及證券法第144條和規則701的規定，這些限制性證券(包括贖回或交換有限責任公司權益時可發行的A類普通股的股票)將可按如下方式在公開市場出售：

除鎖定協議中規定的某些有限例外情況外，在本招股説明書日期後180天之前，不得出售任何股票；以及

A類普通股(不實施任何贖回或用有限責任公司權益交換A類普通股)，加上我們的關聯公司在本次發行中購買的任何股票，將有資格從本招股説明書發佈之日起超過 180天開始出售，但如果是我們關聯公司持有的股票，則受規則144規定的成交量限制。

禁售協議

關於此次發行，我們的高級管理人員和董事以及我們的某些股東各自與本次發行的承銷商簽訂了鎖定協議，在未經代表事先書面同意的情況下，在本招股説明書發佈之日起180天內限制承銷商出售我們的普通股。不過，代表承銷商可自行決定在禁售期屆滿前的任何時間解除本公司普通股的任何或全部股份，但須遵守這些禁售期協議，恕不另行通知。有關更多信息，請參閲標題為承銷的部分。禁售期結束後，受此類禁售期限制的幾乎所有股票都將符合出售資格，但受上述限制的限制。

規則第144條

受限制證券的關聯轉售

一般而言，自本招股説明書所屬的註冊説明書生效之日起90天起，屬於我們的關聯公司的人，或在90天內的任何時間都是關聯公司的人

223

根據規則144進行的代銷商轉售也取決於有關我們的當前公開信息的可用性。此外，如果關聯公司在任何三個月期間根據規則144出售的股票數量超過5,000股，或總銷售價格超過 $50,000，賣家必須在向經紀商下達銷售訂單或直接向做市商執行的同時，以表格144向SEC和Nasdaq提交通知。

受限證券的非關聯轉售

一般而言，自注冊説明書(本招股説明書是其組成部分)生效日期起90天起，在出售時不是我們的關聯公司、在出售前90天內的任何時間都不是關聯公司、實益擁有我們A類普通股股票至少六個月但不到一年的人，有權出售該等股票，但前提是可以獲得有關我們的最新公開信息。(br}=如果該人持有我們的股票至少一年，該人可以根據規則144(B)(1)轉售，而不受規則144 的任何限制，包括上市公司90天的要求和當前的公開信息要求。

非關聯方轉售不受規則144的銷售方式、數量限制或通知備案條款的約束。

規則第701條

一般來説，根據規則701，發行人的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問在證券法註冊聲明生效日期之前根據規則144從發行人購買與補償性股票或期權計劃或其他書面協議相關的股票，有權在該生效日期後90天出售該等股票。發行人的關聯公司可以依賴規則144轉售股票，而不必遵守持有期要求，發行人的非關聯公司可以依賴規則144轉售股票，而不必遵守當前的公開信息和持有期要求。

美國證券交易委員會表示，第701條規則將適用於發行人在受到《交易法》的報告要求要求之前授予的典型股票期權，以及在行使該等期權時獲得的股份，包括在發行人受到《交易法》的報告要求後的行使。

股權計劃

我們打算根據證券法在表格S-8中提交一份或份登記聲明，以登記根據我們的股票計劃可發行的所有A類普通股的發售和出售。我們預計將在本招股説明書日期後不久提交根據我們的股票計劃發行的股票的註冊聲明，允許非關聯公司不受證券法限制地在公開市場轉售此類股票，並允許關聯公司在遵守第144條轉售條款的情況下在公開市場銷售此類股票。

224

本次發售結束後，A類普通股的持有人 (包括可贖回或可交換為A類普通股的有限責任公司權益的持有人)或其受讓人將有權根據證券法享有與該等股份登記相關的各種權利。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在註冊生效後立即完全可交易，而不受證券法的限制。有關詳細信息，請參閲註冊權利協議中所述的特定關係和相關人員交易部分。註冊聲明所涵蓋的股票在註冊協議到期或解除鎖定協議中所述的鎖定協議條款後，即有資格在公開市場上出售。註冊聲明所涵蓋的股票將有資格在公開市場上出售或解除鎖定協議中所述的鎖定協議的條款。

225

以下討論彙總了根據此次發行發行的A類普通股的所有權和處置對非美國持有者(定義如下)造成的重大美國聯邦所得税後果，但並不是對所有潛在税收後果的完整分析。其他美國聯邦税法，如遺產税和贈與税法律，以及任何適用的州、地方或非美國税法的影響都不會討論。本討論基於修訂後的1986年《國税法》或該法、據此頒佈的《國庫條例》、國税局的《國庫條例》、司法裁決以及已公佈的裁決和行政聲明，每種情況下均自本文件之日起生效。這些權力機構可能會發生變化或受到不同的解釋。任何此類變更或不同的解釋都可能追溯適用，其方式可能會對我們A類普通股的非美國持有者產生不利影響。我們沒有也不會尋求美國國税局就以下討論的事項作出任何裁決。不能保證美國國税局或法院不會就購買、擁有和處置我們A類普通股的税收後果採取與以下討論相反的立場。

本討論僅限於將我們的A類普通股作為守則第1221節所指的資本資產持有的非美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與非美國持有者的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果，包括聯邦醫療保險税對淨投資收入或替代最低税的影響，或由於在適用的財務報表中考慮與A類普通股相關的任何毛收入項目而對受特殊税務會計規則約束的人員的影響。此外，它不涉及受特殊規則約束的非美國持有者的相關後果，包括但不限於：

美國僑民、前美國公民或美國長期居民；

持有我們A類普通股的人，作為跨境或其他降低風險戰略的一部分，或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分；

銀行、保險公司和其他金融機構；

房地產投資信託或受監管的投資公司；

經紀、交易商或某些證券的選舉交易者，將其證券頭寸按市價計税；

受控制的外國公司、被動外國投資公司和積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司；

合夥企業或其他被視為合夥企業的實體或安排，用於美國聯邦所得税(及其投資者)；

免税組織或政府組織；

根據準則的推定銷售條款被視為出售我們A類普通股的人員；

？合格的外國養老基金(《守則》第897(I)(2)條所指的)和個實體，其所有權益均由合格的外國養老基金持有；以及

符合税務條件的退休計劃。

226

如果任何合夥企業或因美國聯邦所得税而被歸類為合夥企業的安排持有我們的A類普通股，則合夥企業中合夥人的納税待遇將取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人層面做出的某些決定。因此，持有我們A類普通股的合夥企業和此類合夥企業的合作伙伴應就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢其税務顧問。

投資者應諮詢其税務顧問，瞭解美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況，以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法，或根據任何州、地方或非美國徵税管轄區的法律或任何適用的所得税條約，對我們A類普通股的所有權和處置產生的任何税收後果。

非美國持股人的定義

出於本討論的目的，非美國持有者是我們A類普通股的任何實益所有者，該A類普通股既不是美國個人，也不是為了美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的實體。美國人是指就美國聯邦所得税而言，被視為或被視為下列任何一項的任何人：

是美國公民或居民的個人；

根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司或被視為美國聯邦所得税目的公司的實體；

其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或

符合以下條件的信託：(1)受美國法院的主要監督和一個或多個美國人的控制(符合守則第7701(A)(30)節的含義)，或(2)在美國聯邦所得税方面具有被視為美國人的有效選擇。

分配

正如題為股息政策的部分所述，在可預見的將來，我們預計不會宣佈或向我們A類普通股的持有者支付股息。但是，如果我們在A類普通股上進行現金或財產分配(我們股票的某些按比例分配除外)，此類分配將構成美國聯邦所得税用途的股息，根據美國聯邦所得税原則確定，從我們當前或累計的收益和利潤中支付。分配的任何部分如果超過我們當前和累計的收益和利潤，將首先被視為免税資本回報，導致非美國持有人的A類普通股的調整税基降低，如果分配金額超過我們A類普通股的非美國持有人的調整税基，則超出的部分將被視為處置A類普通股的收益(下面將在減價出售或其他應税{中討論對其的納税處理)。如果分配的金額超過非美國持有者在A類普通股中的調整税基，則超出部分將首先被視為免税資本返還，從而導致非美國持有者的A類普通股的調整税基減少。

根據下面關於有效關聯收入、備份預扣和《外國賬户税合規法》的討論，支付給我們A類普通股的非美國持有者的股息將按股息總額的30%(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦預扣税，前提是非美國持有者在支付股息之前被要求向適用的扣繳義務人提供有效的 I或W-8BEN-E(或其他適用文件)證明中較低條約税率的資格，以避免有關此類税收的預扣)。如果非美國持有人沒有及時提供所需的文件，但有資格享受降低的條約費率，則可以通過及時向美國國税局提出適當的退款申請，獲得任何扣留的超額金額的退款。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據任何適用的所得税條約享有的福利。

227

如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內開展貿易或業務有效相關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國設有永久機構，該紅利可歸因於該機構)，則該非美國持有者將免徵上述美國聯邦預扣税。要申請豁免，非美國持有人必須向適用的扣繳代理人提供有效的IRS 表格W-8ECI，證明股息與非美國持有人在美國境內開展貿易或業務有效相關。

任何此類有效關聯的股息都將按按正常累進税率計算的淨收入基礎上繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可能對其有效關聯收益和利潤(根據某些項目進行調整)按 30%(或適用所得税條約規定的較低税率)徵收分支機構利得税，其中將包括此類有效關聯股息。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用税收條約諮詢他們的税務顧問。

出售或其他應税處置

根據下面關於備份預扣和《外國賬户税收合規法》的討論，非美國持有者一般不會因出售A類普通股或其他應税處置而獲得的任何收益繳納美國聯邦所得税，除非：

收益與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為有效相關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國設有永久機構，該收益可歸因於該機構)；

非美國持有人是在該納税年度內在美國居住183天或以上且符合某些其他要求的非居民外國人；或

出於美國聯邦所得税的目的，我們的A類普通股構成了美國不動產權益(USRPI？)，因為我們是美國不動產控股公司(A？USRPHC？)。

上述第一個項目符號中描述的收益一般將按正常的累進税率按淨收入繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有人也可能對其有效關聯收益和利潤(根據某些項目進行調整)按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納分支機構利得税，其中將包括此類有效關聯收益收益。

上述第二個要點中描述的非美國持有人將按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納非美國持有人從處置中獲得的任何收益的美國聯邦所得税，通常可由非美國持有人(即使該個人不被視為美國居民)的美國來源資本損失抵消，前提是該非美國持有人已及時提交了有關此類損失的美國聯邦所得税申報單。

關於上面的第三個要點，我們認為我們目前不是，也不會成為USRPHC。然而，由於我們是否是USRPHC的決定取決於我們的USRPI相對於我們的非美國不動產權益和我們的其他業務資產的公平市場價值的公平市場價值，因此不能保證我們目前不是USRPHC，或者將來不會成為USRPHC。即使我們將成為或將成為美國證券交易委員會，如果我們的A類普通股是定期在既定證券市場(如適用的財政部法規所定義)進行交易，並且該非美國持有者沒有實際或建設性地擁有，則非美國持有者出售我們的A類普通股或進行其他應税處置所產生的收益將不需繳納美國聯邦所得税。在(1)截至出售或其他應税處置之日的五年期間和(2)非美國持有者的持有期中較短的一段時間內，超過我們A類普通股的5% 。

228

我們A類普通股的股息支付一般不會受到備用扣繳的約束，前提是適用的扣繳義務人沒有實際知識或理由知道持有人是美國人，並且持有人通過提供有效的美國國税局(IRS)等方式證明其非美國身份表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI，或否則將建立豁免。但是，通常會向美國國税局提交與支付給非美國持有人的A類普通股的任何分配相關的信息申報表，無論是否實際預扣了任何税。此外，在美國境內或通過某些與美國相關的經紀人進行的我們A類普通股的銷售或其他應税處置的收益，如果適用的扣繳代理人收到上述證明，並且沒有實際知識或理由知道該持有人是美國人，或者持有人以其他方式確立了豁免，則通常不會受到備用扣繳或信息報告的約束。通過非美國經紀商的非美國辦事處處置我們A類普通股的收益通常不會受到後備扣繳或信息報告的約束。

根據適用條約或協議的規定，向美國國税局提交的信息申報單副本也可以提供給非美國持有人居住或設立的國家/地區的税務機關。

備用預扣不是附加税。如果及時向美國國税局提供所需信息，根據備份預扣規則預扣的任何金額都可以作為非美國持有者的美國聯邦所得税義務的退款或抵免。

支付給外國賬户的額外預扣税

守則第1471至1474節以及根據其頒佈的財政部條例和行政指導(通常稱為《外國賬户税收合規法》或FATCA)在某些情況下一般對某些外國金融機構(包括投資基金)持有或通過某些外國金融機構(包括投資基金)持有的證券的某些付款徵收30%的預扣，除非任何此類機構(I)與美國國税局(IRS)訂立協議，並遵守該協議，每年報告有關以下證券的利益的信息：由某些美國人和某些由美國人全資或部分擁有的非美國實體擁有並扣繳某些款項的機構，或(Ii)根據美國與適用的外國之間的政府間協議的要求，向當地税務機關報告此類信息，後者將與美國當局交換此類信息。美國和適用的外國之間的政府間協議可以修改這些要求。因此，持有我們A類普通股股票的實體將影響是否需要扣繳的決定。同樣，投資者持有的A類普通股的某些付款，如果投資者是在某些例外情況下不符合資格的非金融非美國實體，通常將按30%的扣繳費率進行扣繳，除非該實體(I)向適用的扣繳義務人證明該實體沒有任何實質性的美國所有者，或者 (Ii)提供以下兩種情況：(I)向適用的扣繳義務人證明該實體沒有任何實質性的美國所有者；或者 (Ii)規定，該實體不具有任何實質性的美國所有者，或者 (Ii)規定，除非該實體(I)向適用的扣繳義務人證明該實體沒有任何實質性的美國所有者或 (Ii), 這將反過來提供給美國財政部。FATCA目前適用於對我們的A類普通股支付的股息，也將適用於出售或以其他方式處置我們的A類普通股的毛收入的支付。美國財政部根據FATCA發佈了擬議的法規，規定取消適用於出售或以其他方式處置我們的A類普通股的毛收入的30%的聯邦預扣税。根據這些擬議的財政部條例(納税人在最終確定之前可能依賴這些條例)，FATCA將不適用於我們A類普通股的銷售或其他處置的毛收入。潛在投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解FATCA規定的預扣可能適用於他們對我們A類普通股的投資。

229

美國銀行證券公司、Stifel、Nicolaus&Company、Inc.、Cantor Fitzgerald&Co.和Canaccel Genuity LLC作為以下各承銷商的代表。根據我們、Rani LLC和承銷商之間的承銷協議中規定的條款和條件，我們同意將A類普通股出售給承銷商，並且每個承銷商都同意分別而不是聯合地從我們手中購買以下名稱相對的A類普通股的股票數量。


承銷商		數量股票
美國銀行證券公司
Stifel，Nicolaus&Company，Inc.
康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)
Canaccel Genuity LLC
BTIG有限責任公司

總計

根據承銷協議中規定的條款和條件，承銷商已同意，如果購買其中任何一股，承銷商將分別而非共同購買根據承銷協議出售的所有股票。如果承銷商違約，承銷協議規定可以增加非違約承銷商的購買承諾，也可以終止承銷協議。

我們和Rani LLC已同意賠償承銷商的某些責任，包括證券法下的責任，或分擔承銷商可能被要求就這些債務支付的款項。

承銷商在向其發行股票並接受的情況下發行股票，但須經其律師批准法律事項，包括股票的有效性，以及承銷協議中包含的其他條件，如承銷商收到高級管理人員證書和法律意見。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。

佣金和折扣

代表已告知吾等，承銷商初步建議按本招股説明書封面所載的公開發售價格向公眾發售股份，並以該價格減去不超過每股$1的優惠向交易商發售。首次公開發行後，公開發行價格、特許權或任何其他發行條款可能會發生變化。

下表顯示了向我們提供的公開發行價、承銷折扣和扣除費用前的收益。這些信息假定承銷商不行使或完全行使其購買額外股份的選擇權。

每股

沒有選項

帶選項

公開發行價

承保折扣

扣除費用前的收益，給我們

我們應支付的發行費用(不包括承銷折扣和佣金)估計約為$ 。我們還同意賠償承銷商與金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority，Inc.)的審查和清算相關的某些費用，金額最高可達$。

230

我們已授予承銷商可在本招股説明書發佈之日起30天內行使的選擇權，可按公開發行價減去承銷折扣和佣金，購買全部額外股份。如果承銷商行使此選擇權，則根據承銷協議中包含的條件，每個承銷商將有義務按上表中反映的承銷商初始金額購買一定數量的額外股份。

禁止出售類似證券

我們，Rani LLC、我們的高級管理人員和董事以及我們的其他現有證券持有人已同意，在本招股説明書發佈之日後180天內，除非事先獲得美國銀行證券公司和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.的書面同意，否則不得出售或轉讓任何A類普通股或B類普通股，或可轉換為、可交換、可行使或應以A類普通股或B類普通股償還的證券。

要約、質押、出售或合同出售任何A類普通股或B類普通股，

出售購買任何A類普通股或B類普通股的任何期權或合同，

購買任何期權或合同以出售任何A類普通股或B類普通股，

授予購買任何A類普通股或B類普通股的任何選擇權、權利或認股權證，

否則處置或轉讓任何A類普通股或B類普通股，

對任何A類普通股或B類普通股的登記行使任何權利或檔案，促使提交或祕密提交根據證券法與A類普通股或B類普通股有關的任何登記聲明，或

訂立全部或部分直接或間接轉讓任何A類普通股或B類普通股所有權的經濟後果的任何掉期或其他協議或任何交易，不論此類掉期或交易將以現金或其他方式交付股票或其他證券來結算。

本鎖定條款適用於A類普通股和B類普通股，以及可轉換為或可交換、可行使或可用A類普通股或B類普通股償還的證券。它也適用於現在擁有的A類普通股或B類普通股，或執行協議的人後來獲得處置權的。

列表

我們已申請將我們的A類普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為RANI。

發行價的確定

在本次發行之前，我們的A類普通股還沒有公開上市。首次公開募股的價格將通過我們、Rani LLC和代表之間的談判確定。除了當前的市場狀況，確定首次公開募股(IPO)價格時要考慮的因素包括：

代表們認為與我們相當的上市公司估值倍數，

231

與此次發行相關的是，承銷商可以在公開市場上買賣我們的A類普通股。這些交易可能包括賣空、在公開市場上買入以回補賣空建立的頭寸以及穩定交易。賣空涉及承銷商出售的股票數量超過其在發行中所需購買的股票數量。？擔保賣空是指金額不超過上述承銷商購買額外股票的選擇權的銷售。承銷商可以通過行使購買額外股份的選擇權或在公開市場購買股份來平倉任何回補空頭頭寸。在確定平倉的股票來源時，承銷商將特別考慮公開市場上可供購買的股票價格與他們通過授予他們的期權購買股票的價格相比。？裸賣空是指超過此類選擇權的銷售。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心在定價後我們的A類普通股在公開市場上的價格可能存在下行壓力，從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。穩定交易包括承銷商在發行完成前在公開市場上對A類普通股的各種出價或購買。

承銷商也可以實施懲罰性投標。這種情況發生在特定承銷商向承銷商償還其收到的承銷折扣的一部分時，因為代表在穩定或空頭回補交易中回購了由該承銷商出售或為其賬户出售的股票。

與其他購買交易類似，承銷商為彌補銀團賣空而進行的購買可能會提高或維持我們A類普通股的市場價格，或者防止或延緩我們A類普通股的市場價格下跌。因此，我們A類普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。承銷商可以在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)進行這些交易非處方藥不管是不是市場。

對於上述交易對我們A類普通股價格可能產生的任何影響的方向或程度，我們和任何承銷商都不做任何陳述或預測。此外，吾等或任何承銷商均不表示代表將參與此等交易，或此等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。

232

此外，在正常的業務活動中，承銷商及其關聯公司可以進行或持有廣泛的投資，並積極交易債權證券和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，用於自己和客户的賬户。此類投資和證券活動可能涉及我們或我們關聯公司的證券和/或工具。承銷商及其關聯公司還可以就該等證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見，並可持有或向客户推薦購買該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

歐洲經濟區

就歐洲經濟區的每個成員國(每個相關國家)而言，在刊登招股説明書之前，沒有或將根據招股説明書向該相關國家的公眾發行任何股票，該招股説明書已獲該相關國家的主管當局批准，或在適當的情況下，已由另一個相關國家批准並通知該相關國家的主管當局，但可在以下地點向該相關國家的公眾發出招股要約：

(i)

對招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體；

(Ii)

向150名以下的自然人或法人(招股説明書規定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得承銷商的同意；或

(Iii)

招股章程規例第一條第(四)項所列其他情形的，

惟該等股份要約不會要求吾等或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程，而每名初步收購任何股份或獲提出任何要約的人士將被視為已代表、確認及同意承銷商及本公司，並與每名承銷商及本公司共同確認其為招股章程規例所指的合資格投資者。

如果招股説明書第5(L)條所用的任何股份是向金融中介機構要約的，則每個該等金融中介機構將被視為已陳述、承認並同意其在要約中收購的股份不是以非酌情方式收購的，也不是為了在可能導致向公眾提出要約或轉售的情況下收購的，而不是在相關國家的要約或轉售以外的情況下收購的。這一術語適用於招股説明書第5(L)條中使用的該術語的金融中介機構，每個此類金融中介機構將被視為已陳述、承認並同意其在要約中收購的股份並非在非相關國家的要約或轉售的基礎上收購的，也不是為了向公眾要約或轉售。在事先徵得承銷商同意的情況下，提出的每一項要約或轉售。

本公司、承銷商及其關聯公司將依賴上述陳述、確認和協議的真實性和準確性。

233

就本條款而言，在與任何相關國家的股票有關的中，向公眾要約一詞是指以任何形式和方式就要約條款和將予要約的任何股份進行充分信息的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何股票，而該詞組的招股説明書法規指的是法規(EU)2017/1129。

除了以下列出的任何其他銷售限制外，還包括上述銷售限制。

關於此次發行，承銷商不代表發行人以外的任何人，也不會對發行人以外的任何人負責為其客户提供保護，也不會提供與此次發行相關的建議。

英國潛在投資者須知

就聯合王國(英國)而言，在刊登招股章程之前，並無任何股份在英國公開發售，而該招股章程已獲英國金融市場行為監管局按照“招股章程規例”及“聯邦證券及期貨事務管理局”批准，但根據“英國招股章程規例”及“聯邦證券及期貨事務管理局”下的以下豁免，股份要約可隨時向英國公眾作出：在刊登招股説明書之前，英國金融市場行為監管局已按照“招股章程規例”及“聯邦證券市場管理局”批准的股份招股説明書刊登前，並無任何股份在英國公開發售，但根據“英國招股章程規例”及“聯邦證券交易協會”下的以下豁免，股份發售可隨時在英國向公眾作出：

授予根據英國招股説明書規例定義為合格投資者的任何法人實體；

向少於150名自然人或法人(英國招股説明書規例所界定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得承銷商對任何此類要約的同意；

在FSMA第86條範圍內的其他情況下的任何時間；或

但任何此類股票要約均不得要求吾等或任何承銷商根據FSMA第85條或英國招股説明書規例第3條刊登招股説明書，或根據英國招股説明書規例第23條補充招股説明書。

在英國，每個最初收購任何股份或被提出任何要約的人都將被視為已代表、確認並與本公司和承銷商達成一致，即其是英國招股説明書法規所指的合格投資者。

就英國招股章程規例第5(1)條所用的任何股份向金融中介機構要約的情況而言，每個此類金融中介機構將被視為代表、承認和同意其在要約中收購的股份不是以非酌情方式收購的，也不是為了向符合條件的人要約或轉售而收購的。在可能導致向公眾提出要約的情況下，這些金融中介機構除了在英國向合資格的人要約或轉售外，也不是為了向公眾要約而收購這些股份的。這類金融中介機構將被視為代表、承認並同意其在要約中收購的股份不是以非酌情方式收購的，也不是為了向符合資格的人進行要約或轉售而收購的。在事先徵得承銷商同意的情況下，提出的每一項要約或轉售。

本公司、承銷商及其關聯公司將依賴上述陳述、確認和協議的真實性和準確性。

就本條款而言，就聯合王國的任何股票向公眾要約一詞，是指以任何形式和任何手段就要約條款和任何擬要約股份進行溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份、英國招股説明書法規(U.K.招股説明書法規)和一詞(因為它根據2018年歐盟(退出)法而成為國內法律的一部分)，以及詞句，是指以任何形式和方式將要約條款傳達給公眾，以使投資者能夠決定購買或認購任何股份，因為它是根據《2018年歐盟(退出)法》而構成國內法律的一部分。

234

本文件僅供以下人員分發：(I)在與投資有關的事項方面具有專業經驗，並符合《金融服務和市場法案2005》(修訂後的《金融促進令》)第19(5)條所指的投資專業人士，(Ii)屬於《金融促進令》第49條第(2)款(A)至(D) (高淨值公司、非法人團體等)範圍內的人士，(Iii)在英國境外，或(Iv)與任何證券的發行或銷售相關的投資活動的邀請或誘因 (符合FSMA第21條的含義)以其他方式可以合法傳達或促使傳達的人(所有此等人士統稱為相關的人)。本文件僅針對相關人員，不得由非相關人員採取行動或依賴。本文檔涉及的任何投資或投資活動僅適用於相關人員，並且只能與相關人員進行。

瑞士給潛在投資者的通知

這些股票可能不會在瑞士公開發行，也不會在Six Swiss Exchange(Six)或瑞士的任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652A或ART。1156瑞士義務法典或根據ART上市招股説明書的披露標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文檔以及與股票或發售相關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。

本文件或任何其他發售或與發售有關的營銷材料、本公司、股票已經或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。具體地説，本文件不會提交，FINMA也不會監督股票發行，而且股票發行沒有也不會獲得中國證券監督管理局的授權。根據中鋼協為集體投資計劃中的權益收購人提供的投資者保障，並不延伸至股份收購人。

迪拜國際金融中心潛在投資者須知

本招股説明書涉及根據DFSA的已發行證券規則的豁免要約。本招股説明書旨在僅分發給DFSA的已發行證券規則中指定類型的人員。它不能交付給任何其他人，也不能由任何其他人依賴。DFSA不負責審核或核實與豁免優惠相關的任何文檔。DFSA尚未批准本招股説明書，也未採取措施核實本文所載信息，對招股説明書不負任何責任。與本招股説明書相關的股票可能缺乏流動性和/或受轉售的限制。有意購買要約股份的人士應自行對股份進行盡職調查。如果您不瞭解本招股説明書的內容，您應該諮詢授權的財務顧問。

澳大利亞潛在投資者注意事項

尚未向ASIC提交與發售相關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書不構成2001年公司法(公司法)規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不包含招股説明書、產品披露聲明或公司法規定的其他披露文件所需的信息。

在澳大利亞，股票的任何要約只能提供給專業人士或專業人士，他們是經驗豐富的投資者(符合公司法第708(8)條的含義)，或者是獲得豁免的投資者(符合公司法第708(8)條的含義)。

235

獲豁免的澳洲投資者申請的股份，不得於發售配發日期後12個月內在澳洲發售，除非根據公司法第708條的豁免或其他規定，根據公司法第6D章的規定無須向投資者披露的情況，或要約是根據符合公司法第6D章的披露文件而作出的披露。任何獲得股份的人都必須遵守此類澳大利亞轉售限制。

本招股説明書僅包含一般信息，並未考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定之前，投資者需要考慮本招股説明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況，並在必要時就這些事項徵求專家意見。

香港潛在投資者須知

除《證券及期貨條例》(第章)所界定的(I)予專業投資者外，該等股份並未在香港發售或出售，亦不會以任何文件的方式在香港發售或出售。香港法例第571號)及根據該條例訂立的任何規則；或(Ii)在其他情況下，而該文件並不是《公司條例》(第371章)所界定的招股章程；或(Ii)在其他情況下，而該文件並不是《公司條例》(第571章)界定的招股章程。32)，或不構成該條例所指的向公眾要約。有關股份的廣告、邀請函或文件，不論是在香港或其他地方，均不得為發行的目的而發出或已由或可能由任何人管有，而該等廣告、邀請或文件的內容是針對香港公眾的，或其內容相當可能會被香港公眾查閲或閲讀的(除非根據香港證券法準許如此做)，但與只出售給或擬出售給香港以外的人或只出售給香港以外的人士或只出售給定義中所界定的專業投資者的股份有關的廣告、邀請函或文件，則不在此限。

日本潛在投資者須知

該等股份並未亦不會根據日本金融工具及交易法(1948年第25號法律，經修訂)登記，因此，不會直接或間接在日本發售或出售，或為任何日本人士的利益或向其他人士直接或間接再發售或轉售，或向任何日本人士發售或轉售，除非符合日本相關政府或監管當局於有關時間頒佈的所有適用法律、法規及部務指引。就本段而言，日本人是指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體。

新加坡潛在投資者須知

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，該等股份未予要約或出售或導致成為認購或購買邀請書的標的，亦不會被要約或出售或導致成為認購或購買邀請書的標的，且本招股説明書或與股份要約或出售或認購或購買邀請有關的任何其他文件或資料未予傳閲或分發，亦不會直接或間接傳閲或分發。(I)根據《新加坡證券及期貨法》(第289章)第274條向機構投資者(定義見新加坡《證券及期貨法》(第289章)第4A條，經不時修改或修訂)；(Ii)根據《證券及期貨法》第275(1)條向有關個人(如《證券及期貨法》第275(2)條所界定)；或根據《證券及期貨法》第275(1A)條向任何人

236

關於SFA第309B條和2018年資本市場產品(CMP)規例，股份為規定的資本市場產品(定義見2018年資本市場產品規例)和除外投資產品(定義見新加坡金融管理局公告SFA 04-N12：關於銷售投資產品的公告和新加坡金融管理局公告FAA-N16：關於投資產品建議的公告)。

致加拿大潛在投資者的通知

根據National Instrument 45-106的定義，股票只能出售給購買或被視為購買本金為認可投資者的購買者招股章程的豁免或本條例第73.3(1)款證券法(安大略省)，並且是允許的客户端，如National Instrument 31-103中所定義註冊要求、豁免和持續的註冊人義務。股票的任何轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免，或在不受招股説明書要求約束的交易中進行。

如果本招股説明書(包括對其進行的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款，瞭解這些權利的詳細信息，或諮詢法律顧問。

根據《國家文書33-105》第3A.3節(如果是由非加拿大司法管轄區的政府發行或擔保的證券，則為第3A.4節)承保衝突(NI 33-105)，承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

237

本文件不構成以色列證券法(5728-1968)或證券法規定的招股説明書，也未向提交或經以色列證券局批准。在以色列國，本文件僅分發給以色列證券法第一份增編或附錄中所列投資者，且任何股票要約僅針對這些投資者，這些附錄主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金、股權超過5000萬新謝克爾的實體和符合條件的個人進行聯合投資，每個人的定義均符合《以色列證券法》中的定義。本文件僅面向以色列證券法第一份增編或附錄中列出的投資者，即附錄，主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金、股權超過5000萬新謝克爾的實體和符合條件的個人的聯合投資。統稱為合格投資者(在每種情況下，為其自己的賬户購買，或在附錄允許的情況下，為其客户的賬户購買，這些客户是附錄中列出的投資者)。合格投資者將被要求提交書面確認，確認他們屬於附錄的範圍，瞭解該附錄的含義並同意。

238

本招股説明書和註冊報表中顯示的Rani治療控股公司於2021年4月19日的財務報表已由獨立註冊會計師事務所安永有限責任公司(Ernst&Young LLP)審計，如本文其他部分的報告所述，這些報表是根據該事務所作為會計和審計專家授權提交的報告而包括的。

Rani Treeutics，LLC截至2019年12月31日和2020年12月31日的合併財務報表，以及本招股説明書和註冊説明書中所載截至2020年12月31日的兩個年度的合併財務報表，已由獨立註冊會計師事務所安永有限責任公司(Ernst&Young LLP)審計，如本文其他部分所述，並依據該公司作為會計和審計專家的權威而包括在內。

在那裏您可以找到更多信息

我們已根據證券法向證券交易委員會提交了一份表格S-1的註冊聲明，其中涉及本招股説明書提供的A類普通股的股票。本招股説明書是註冊説明書的一部分，在SEC規則和法規允許的情況下，並不包含註冊説明書中列出的所有信息。關於我們和我們的A類普通股的更多信息，我們建議您參考註冊聲明，包括作為註冊聲明的一部分提交的展品。本招股説明書中包含的有關任何合同或任何其他文件內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為登記聲明的證物存檔，請參閲已存檔的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述，在各方面均受提交的證物的限制。SEC還維護一個互聯網網站，其中包含註冊聲明(本招股説明書是該聲明的一部分)及其展品。這些文件以及未來的報告、委託書和其他有關我們的信息可在證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。

作為此次發行的結果，我們將遵守《交易法》的信息和報告要求，並將根據該法向證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息將在證券交易委員會的公共參考機構和上文提到的證券交易委員會網站上供查閲和複製。我們還在https://www.ranitherapeutics.com/where上維護了一個網站，這些材料都是可用的。本次發行結束後，您可以在以電子方式向SEC提交或向SEC提供這些材料後，在合理可行的情況下儘快免費訪問這些材料。本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含的本網站地址僅作為非活動文本參考。

239


ACA		病人保護和平價醫療法案，經醫療和教育和解法案修訂

API接口		活性藥物成分

專用集成電路		澳大利亞證券和投資委員會

AUC		曲線下面積

BLA		生物製品許可證申請

BPCIA		生物製品價格競爭和創新法(2009)

CBER		FDA生物製品評估和研究中心

CCPA		2018年加州消費者隱私法案

疾控中心		美國疾病控制和預防中心

CDER		FDA藥物評估和研究中心

CDRH		美國食品和藥物管理局設備和放射健康中心

CGCP		當前良好的臨牀實踐

環鳥苷酸		當前良好的製造規範

中國鋼鐵工業協會		瑞士聯邦集體投資計劃法案

CMAX		最大濃度

胞質		醫療保險和醫療補助服務中心

新冠肺炎		新冠肺炎大流行

CRO		合同研究機構

DFSA		迪拜金融服務局

DGCL		特拉華州公司法總則

EMA		歐洲藥品管理局

促紅細胞生成素		歐洲專利局

FATCA		外國賬户税收遵從法

《反海外腐敗法》		美國“反海外腐敗法”

林業局		美國食品和藥物管理局

FDCA		聯邦食品、藥品和化粧品法案

FINMA		瑞士金融市場監管局

FSMA		2000年金融服務和市場法案

公認會計原則		公認會計原則

GCP		良好的臨牀實踐

GDPR		歐洲一般數據保護條例

美國退伍軍人協會		胃腸道

普洛斯		胰高血糖素樣肽

狂歡節		一般認為是安全的

人生長激素		人生長激素

HHS		衞生與公眾服務部

希帕		1996年健康保險可攜性和責任法案

HITECH		2009年衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案

240



獨立分量分析		1940年投資公司法，經修訂的1940年投資公司法

ICL		InCube Labs，LLC

伊德		調查設備豁免

IDT		腸道部署時間

伊傑		空腸內

工業		研究性新藥應用

IRB		機構審查委員會

美國國税局		美國國税局

IV		靜脈注射

就業法案		啟動我們的《2021年創業法案》(Business Startups Act of 2021年)

JW		空腸壁

最惠國待遇		最惠國待遇

納斯達克		納斯達克股票市場

NDA		新藥申請

網絡		神經內分泌腫瘤

OCP		聯合產品辦公室

OIG		監察長辦公室

操作		骨質疏鬆

PD		藥效學

PHSA		公共衞生服務法

pk		藥代動力學

第PTH		甲狀旁腺激素

Pth-Hypo		甲狀旁腺激素治療甲狀旁腺功能減退症

PTH-OP		甲狀旁腺激素治療骨質疏鬆症

QSR		質量體系法規

Ra		類風濕關節炎

REMS		風險評估與緩解策略

SC		皮下

證交會		證券交易委員會

SFA		“美國證券和期貨法案”(U.S.Securities and Futures Act)

六		六家瑞士交易所

Tmax		達到最大濃度的時間

USPTO		美國專利商標局

USRPHC		美國房地產控股公司

USRPI		美國房地產權益

WBCT		全血凝固時間

241


Rani治療控股公司
經審計的財務報表
獨立註冊會計師事務所報告			F-2
截至2021年4月19日的資產負債表			F-3
財務報表附註			F-4

拉尼治療公司(Rani Treateutics，LLC)
經審計的財務報表
獨立註冊會計師事務所報告			F-5
截至2019年12月31日和2020年的合併資產負債表			F-6
截至2019年12月31日和2020年12月31日的綜合營業和全面虧損報表			F-7
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度可轉換優先股和成員赤字變動合併報表			F-8
截至2019年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表			F-9
合併財務報表附註			F-10

未經審計的中期簡明合併財務報表
截至2020年12月31日和2021年3月31日的壓縮合並資產負債表			F-36
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的簡明合併經營報表和全面虧損			F-37
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月可轉換優先股和成員赤字變化簡明綜合報表			F-38
截至3月31日、2020年和2021年三個月的簡明現金流量表			F-39
簡明合併財務報表附註			F-40

F-1

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。會計監督委員會(PCAOB) 會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB) 會計監督委員會(PCAOB)要求我們對公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報情況。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/安永律師事務所

自2021年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州紅杉城

2021年4月26日

F-2

Rani治療控股公司(該公司)成立於2021年4月6日，是特拉華州的一家公司。成立該公司的目的是為了完成公開募股和相關交易，以便開展Rani 治療有限責任公司及其子公司(Rani LLC)的業務。作為Rani LLC的經理，預計本公司將運營和控制Rani LLC的所有業務和事務，並通過Rani LLC繼續開展目前由這些子公司進行的業務。

2.主要會計政策摘要

列報基礎和會計基礎

財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的 (公認會計原則)。由於截至2021年4月19日，該實體沒有任何活動，因此沒有單獨公佈營業報表、全面收益、股東權益變化和現金流量。

編制這些財務報表時假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，其中考慮到在正常業務過程中實現資產和償還負債。該等財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，其中包括在正常業務過程中變現資產和清償負債。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響資產和負債報告金額以及資產負債表日期或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計不同。

現金

現金包括在途押金。

3.普通股

2021年4月6日，本公司獲授權發行1,000股普通股，每股票面價值0.0001美元，全部已發行或已發行。在資產負債表日，該公司以每股0.01美元的收購價向Rani LLC發行了1000股，總收益為10.00美元。截至資產負債表日期，公司有1,000股流通股全部由Rani LLC所有。

4.後續活動

該公司對截至2021年4月26日的後續事件進行了評估，也就是這些財務報表可以發佈的日期。公司已得出結論，未發生需要披露的後續事件。

F-4

我們審計了Rani Treeutics，LLC(本公司)截至2019年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至該年度的相關合並運營和全面虧損報表、可轉換優先股和成員赤字和現金流的變化，以及相關附註 (統稱為合併財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2019年12月31日和 2020年的財務狀況，以及截至該日止年度的運營結果和現金流符合美國公認會計原則。

意見基礎

我們按照PCAOB的標準和美國普遍接受的審計標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/安永律師事務所

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州紅杉城

2021年4月26日

F-5


	十二月三十一日，
	2019			2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	16,536		$	73,058
應收關聯方票據當期部分		250			1,720
預付費用		158			167

流動資產總額		16,944			74,945
關聯方應收票據，較少的流動部分		1,625
財產和設備，淨值		4,453			4,470

總資產	$	23,022		$	79,415

負債、可轉換優先股和成員赤字
流動負債：
應付帳款	$	198		$	537
關聯方應付		1,926			145
應計費用		1,195			550
遞延收入		179			2,717
長期債務的當期部分					1,359

流動負債總額		3,498			5,308
優先股權證責任		655			320
長期債務，減少流動部分					2,412

總負債	$	4,153		$	8,040

承付款和或有事項(附註11)

可轉換優先股，批准21,605,000和32,620,000股，分別於2019年12月31日和2020年12月31日發行和未發行17,084,696和26,745,528股	$	115,505		$	184,714

成員赤字：
截至2019年12月31日和2020年12月31日，普通單位、授權單位分別為90,000,000和101,000,000單位，已發行和未償還單位分別為46,890,280單位和		664			664
累計赤字		(97,300	)		(114,003	)

成員赤字合計		(96,636	)		(113,339	)

總負債、可轉換優先股和成員赤字	$	23,022		$	79,415

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-6


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019			2020
合同收入	$	979		$	462

運營費用
研發		24,579			12,044
一般事務和行政事務		3,465			4,962

總運營費用		28,044			17,006

運營虧損	$	(27,065	)	$	(16,544	)

其他收入(費用)，淨額
利息收入	$	423		$	63
利息支出和其他，淨額		(10	)		(124	)
優先單位認股權證負債估計公允價值變動		65			(63	)

所得税前虧損		(26,587	)		(16,668	)
所得税費用					(35	)


淨虧損和綜合虧損	$	(26,587	)	$	(16,703	)

單位淨虧損？基本虧損和攤薄虧損		$ (0.57	)	$	(0.36	)

加權平均未清償公用事業單位基本單位和稀釋單位		46,890,280			46,890,280

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-7


	可兑換優先				普普通通				累計赤字			會員總數：赤字
	單位		金額		單位		金額		累計赤字			會員總數：赤字
2018年12月31日的餘額		17,084,696	$	115,505		46,890,280	$	664	$	(70,713	)	$	(70,049	)
淨損失										(26,587	)		(26,587	)

2019年12月31日的餘額		17,084,696	$	115,505		46,890,280	$	664	$	(97,300	)	$	(96,636	)
B系列優先股無現金行使認股權證		51,341		718
發行E系列優先股，扣除發行成本為190美元		9,609,491		68,491
淨損失										(16,703	)		(16,703	)

2020年12月31日的餘額		26,745,528	$	184,714		46,890,280	$	664	$	(114,003	)	$	(113,339	)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-8


	截止的年數十二月三十一日，
	2019			2020
經營活動的現金流
淨損失	$	(26,587	)	$	(16,703	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		564			589
優先單位認股權證負債估計公允價值變動		(65	)		63
其他		(16	)		47
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產		(86	)		(9	)
應付帳款		(271	)		933
應計費用		103			(636	)
關聯方應付		270			(1,782	)
遞延收入		(179	)		2,538

用於經營活動的現金淨額	$	(26,267	)	$	(14,960	)

投資活動的現金流
購置物業和設備	$	(1,581	)	$	(1,200	)
處置財產和設備所得收益		49

用於投資活動的淨現金	$	(1,532	)	$	(1,200	)

融資活動的現金流
優先股發行收益，扣除發行成本	$			$	68,491
發行可轉換票據所得款項(扣除發行成本)					2,781
Paycheck Protection Program貸款的收益					1,254
關聯方償還應收票據本金		852			156

融資活動提供的現金淨額		852			72,682

現金及現金等價物淨(減)增		(26,947	)		56,522
現金和現金等價物，年初		43,483			16,536

現金和現金等價物，年終	$	16,536		$	73,058

現金流量信息的補充披露
支付利息的現金	$			$	57


非現金投資和融資活動的補充披露
應付賬款和應計負債中包括的財產和設備購置	$	594		$

重新發行之前到期的B系列優先股權證	$			$	718

B系列優先股無現金行使認股權證	$			$	718

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-9

Rani Treateutics，LLC(Raniä或The Company)是一家臨牀階段的生物治療公司，其先進的技術使口服生物製品的開發成為可能。該公司開發了RaniPill膠囊，這是一項新穎、專有和專利的平臺技術，旨在用口服劑量取代皮下或靜脈注射生物製品。本公司於2012年2月根據加利福尼亞州法律成立，為有限責任公司。本公司由經營協議規定的管理委員會(管理委員會)管理。本公司於2019年11月成立了全資子公司Rani Management Services，Inc.(RMS) 。該公司總部設在加利福尼亞州聖何塞。

自成立以來，Rani將其幾乎所有的資源投入了研究和開發活動，包括藥物配方、臨牀前研究、臨牀試驗、生產自動化和擴大規模，建立其知識產權組合，與可能受益於RaniPill膠囊的製藥公司建立戰略關係，以及商業規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持等管理活動。

截至2019年12月31日，Rani沒有自己的員工，並與InCube Labs，LLC(InCube Labs，LLC)簽訂了合同，InCube Labs，LLC是公司的多數共同單位持有人和關聯方，提供研發和行政服務。ICL和Rani擁有共同的管理層和利益持有者，在履行服務協議條款的過程中，ICL員工代表Rani行事。從2020年1月1日起，主要致力於為Rani提供服務的ICL人員被RMS聘用為全職員工(見注7)。

流動性

本公司自成立以來出現經常性虧損，其中截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度分別淨虧損2660萬美元和1670萬美元。截至2020年12月31日，公司累計虧損1.14億美元，運營現金流為負1500萬美元。該公司預計，在可預見的未來，隨着它繼續開發RaniPill 膠囊，將繼續產生營業虧損和負營業現金流。截至2020年12月31日，該公司預計其7,310萬美元的現金和現金等價物將足以為其運營提供至少一年的資金，從2021年4月開始，也就是合併財務報表發佈之日起至少一年。該公司預計將用現有現金和戰略融資機會為其未來的運營提供資金，這些機會可能包括但不限於普通股的首次公開募股(IPO) ，未來發行的股權、合作或許可協議，或債務的產生。但是，不能保證這些戰略或融資機會中的任何一個都會以有利的條件執行或實現 (如果有的話)，有些機會可能會稀釋現有投資者的權益。在成功完成臨牀開發並獲得蘭尼皮爾膠囊的監管批准之前，該公司不會從產品銷售中獲得任何收入。如果該公司獲得監管部門對RaniPill膠囊的批准，預計將產生與發展其內部商業化能力以支持製造、產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。

本公司通過發行股票或債券籌集額外資本的能力取決於多個因素，包括但不限於對本公司的需求(該需求本身受到許多發展和業務風險及不確定性的影響)，以及本公司能否以對本公司有利的價格或條款籌集額外資本的不確定性。

F-10

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及公司合併財務報表和附註中或有資產和負債披露的估計和假設。該等估計及假設基於當前事實、歷史經驗及各種被認為在當時情況下屬合理的其他因素，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷及記錄從其他來源不易察覺的開支的基礎。重大估計包括但不限於長期資產的回收、基於未歸屬股權的補償費用、研發應計費用、利潤利息的公允價值以及公司優先單位認股權證的公允價值。實際結果可能與這些估計有實質性的不同，也可能與之背道而馳。

運營細分市場

運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。該公司的首席執行官是首席運營決策者，他在彙總的基礎上審查財務信息，以分配和評估財務業績。公司將其業務作為一個運營部門進行運營和管理。

收入確認

該公司與某些製藥合作伙伴簽訂評估和優先權利安排，根據該協議，該公司使用RaniPill膠囊對合作夥伴的藥物分子進行評估服務。

當承諾貨物或服務的控制權轉讓給客户時，收入即確認，金額反映了該實體預期有權獲得的對價，以換取這些貨物或服務。為確定其與客户的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。

單個合同的收入按相關交易價格確認，該價格是公司有權獲得以換取這些服務的金額。評估服務協議的條款通常包括評估服務付款和根據延長協議的決定確定的評估里程碑。評估服務合同的交易價格可能包括可變對價。對於可變考慮的約束的應用需要判斷。應用可變考慮的約束，以便在解決與意外事件相關的不確定性時，很可能不會發生收入的顯著逆轉。可變對價限制的應用在每個報告期更新，作為對估計交易價格的修訂。對於服務轉移時間與付款時間之間的預期期限為一年或更短時間的安排，

F-11

公司已選擇不評估是否存在重要的融資組件。公司確認提供評估服務期間的評估服務收入。具體地説，公司使用產出方法來衡量進度，使用相對於待處理的預期樣本總數的已處理樣本作為進度的衡量標準來確認收入。對於這些安排下的服務，發生的成本計入公司綜合經營報表和綜合虧損中的研發費用。

客户選項(如為允許客户獲得後期評估服務而授予的選項)在合同開始時進行評估，以確定這些選項是否為客户提供了實質性權利(即免費或折扣提供的可選商品或服務)。如果客户選擇權代表材料權利，則材料權利在安排開始時被視為單獨的履約義務。公司根據獨立銷售價格將交易價格分配給物權，並在未來的商品或服務轉讓時或在期權到期時確認收入。非實質性權利的客户選擇權不會產生單獨的履約義務，因此，客户將來行使選擇權所產生的額外對價不包括在當前合同的交易價格中。相反，期權被認為是一種營銷報價，當被許可人行使期權時，額外的期權費用支付被確認或被確認為收入。出於會計目的，不代表實質性權利的期權的行使被視為單獨的合同。

當控制權移交給客户時，將為每個不同的績效義務確認收入。在服務交付過程中，公司使用基於成本的輸入法確認合同期限內的收入，隨時間推移確認評估服務的收入。所衡量的基於成本的投入是根據在合同期內交付服務將產生的總成本與每個合同迄今發生的成本進行比較而得出的估計。公司對執行服務的估算成本評估通常包括與合同研究、配方和動物試驗相關的工作量估算。該等估計乃基於本公司的合理假設及其歷史經驗。實際結果可能與這些估計值大不相同。

當本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間時發生的合同增量成本將計入費用。到目前為止，這些成本都不是實質性的。履行合同的成本被確定為無關緊要，並在發生時確認為費用。

合同資產是在合同開單時間表與收入確認時間不同時生成的，並且公司在擁有無條件對價權利的情況下記錄合同應收款項。截至2019年12月31日和2020年12月31日，沒有記錄合同資產餘額。

當業績之前收到或到期的現金付款或公司有未履行的業績義務時，合同負債被記為遞延收入。截至2019年12月31日和2020年12月31日，該公司分別遞延了20萬美元和270萬美元的收入。

現金和現金等價物

本公司將所有以存款形式持有的現金以及在購買之日購買的原始或剩餘期限少於三個月的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按成本計價，接近公允價值。該公司的現金和現金等價物包括活期存款賬户和貨幣市場基金的餘額。該公司通過在主要金融機構維護其銀行賬户來限制與現金和現金等價物相關的信用風險。

信用風險及其他風險和不確定性集中

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險的金融賬户中設有賬户

F-12

據報道，2019年12月，一種新的冠狀病毒株出現在中國武漢，它會導致這種被稱為新冠肺炎的疾病。此後，新冠肺炎冠狀病毒在全球蔓延。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響公司的第三方製造商和供應商，這可能會擾亂其供應鏈或材料的可用性或成本。公共衞生指令和公司的在家辦公政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂其業務，並推遲臨牀計劃和時間表以及未來的臨牀試驗，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及公司在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的，也許更嚴重的公司運營中斷可能會對業務、運營結果和財務狀況(包括其獲得融資的能力)產生負面影響。到目前為止，公司尚未因疫情導致其資產賬面價值發生減值損失，也不知道有任何具體的相關事件或情況需要本公司修訂反映在這些合併財務報表中的估計。

公司無法確定新冠肺炎疫情對其業務和前景的總體影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上進一步直接或間接影響其業務、運營結果、財務狀況和流動性(包括計劃和未來的臨牀試驗以及研發成本)，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息、控制或治療新冠肺炎的措施以及相關影響的持續時間和強度。此外，公司可能會看到一些員工資源方面的限制，否則這些資源將集中在其運營上，包括但不限於員工或其家人生病、員工希望避免與大量人羣接觸，以及對在家工作的依賴增加。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

金融工具的公允價值

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應當在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個被認為是不可見的：

第一級：相同資產或負債在活躍市場的報價。

第2級？可觀察的投入(第1級報價除外)，如類似資產或負債的活躍市場報價、相同或相似資產或負債的非活躍市場報價，或其他可觀察到或可由可觀察市場數據證實的投入。

第三級：市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。

由於其短期性質，公司現金等價物、預付費用、應付帳款和應計項目的賬面價值接近其公允價值。本公司長期債務的公允價值接近其賬面價值，基於本公司目前可用於類似期限和到期日的債務的借款利率(第2級投入)。

F-13

如果估值基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，則公允價值的確定需要更多判斷。因此，本公司在釐定公允價值時對分類為第3級的票據的判斷程度最高(見附註3)。金融工具在公允價值層次結構中的水平基於對該工具公允價值重要的任何投入中的最低水平。

財產和設備，淨值

財產和設備，淨額按成本，扣除累計折舊後淨額入賬。折舊以折舊財產的預計使用年限為基礎，採用直線法進行記錄。租賃改進按租賃期限或其估計使用年限較短的較短時間按直線攤銷。公司的財產和設備的預計使用壽命如下：


		估計可用壽命(以年為單位)
實驗室設備		3年
辦公室和計算機設備		3年
租賃權的改進		預計使用壽命

在出售或報廢資產時，成本和相關累計折舊將從綜合資產負債表中剔除，由此產生的損益在綜合經營表和全面虧損表中確認。維護和維修費用在發生時計入。

長期資產減值

每當事件或環境變化顯示一項資產(或資產組)的賬面金額可能無法收回時，本公司便會審核其長期資產的賬面價值以計提減值。如果存在減值指標，當資產的使用及其最終處置預計產生的預計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，將確認減值虧損。減值費用乃根據資產賬面值超出其估計公允價值而釐定，而估計公允價值則根據估計貼現未來現金流量或估計公允價值的其他適當計量釐定。管理層認為，截至2020年12月31日止年度，不需要修訂剩餘使用年限或減記長期資產。

關聯方應收票據

應收關聯方票據的本金餘額與已賺取但尚未收到的利息收入一起記錄在合併資產負債表中。本金餘額在綜合資產負債表中根據關聯方預期的還款時間進行分類。關聯方應收票據的應收利息收入作為利息收入的組成部分計入綜合經營表和綜合虧損。所賺取的關聯利息採用有效利息法確認。本公司於2019年12月31日及2020年12月31日的關聯方應收票據的估計公允價值因其短期性質而接近其賬面值。

研發成本

研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要包括合同研發費用和流程開發、外包勞動力和人員相關費用、設施成本、支付給顧問和顧問的費用、用於研發的折舊和用品以及根據我們的評估協議發生的成本。在收到將用於研究和開發活動的貨物或服務之前支付的款項，在收到相關貨物或服務之前記為預付費用。在未來商業化被認為是可能的並且未來的經濟效益有望實現之前，本公司不會將投放前的庫存成本資本化。與擴大臨牀試驗製造能力和支持商業化相關的物業和設備成本將作為資產和設備資本化，除非相關資產在未來沒有其他用途。

F-14

臨牀和臨牀前成本是研發費用的一個組成部分。公司根據與其服務提供商簽訂的協議完成的實際工作，對第三方進行的臨牀和臨牀前試驗活動進行應計和支出。公司通過與內部人員和外部服務提供商討論服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定實際成本。

基於股權的薪酬

公司以非既得性獎勵單位(利潤利益)的形式向為公司提供服務的ICL員工、公司員工和顧問授予基於股權的獎勵。所有利潤利息獎勵均以授予日獎勵的估計公允價值為基礎進行計量。沒收行為在發生時會得到確認。所有利潤利益均受服務和績效條件的約束，公司在每個報告日期評估實現每個績效條件的可能性，並開始確認ICL員工獎勵的權益分配、公司的股權薪酬費用和顧問獎勵的權益分配，當認為在必要的服務期內使用加速歸因法可能滿足績效條件時。

本公司採用估計及假設來釐定授出日其利潤權益的公允價值。公司根據美國註冊會計師協會技術實踐援助的框架使用了各種評估方法，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，以估計其優先股和利潤利息的公允價值。每種估值方法都包括需要公司判斷的估計和假設。這些估計和假設包括幾個客觀和主觀的因素，包括事件的概率權重、波動性、退出事件的時間、無風險利率、公司出售優先股的價格、當時優先於公司普通股的優先股的更高權利和偏好，以及缺乏市場性的折扣。估值中使用的關鍵假設的變化可能導致每個估值日的公允價值不同。

所得税

本公司的全資子公司RMS是美國的納税實體。因此，該公司為該實體提供當期和遞延所得税。出於聯邦和州所得税的目的，本公司被視為直通實體，無需繳納所得税，因為有限責任公司(LLC)成員對其按比例分攤的直通收益或虧損的税收後果負責。因此，本公司的税收撥備僅包括RMS的活動，RMS作為公司徵税，用於聯邦和州所得税。

本公司應課税附屬公司採用資產負債法核算所得税，根據該方法，遞延税項負債和資產確認為合併財務報表賬面金額與資產和負債計税基礎以及淨營業虧損和税收抵免結轉之間的暫時性差異的預期未來税項後果。遞延税項資產和負債在合併資產負債表中歸類為非流動資產。估值免税額是在必要時設立的，以將遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。本公司使用確認門檻和計量屬性來確認合併財務報表，並計量納税申報單中已採取或預計將採取的納税頭寸。當税務立場很有可能通過審查(包括任何相關上訴或訴訟的解決)得以維持時，税務立場即被確認。符合極有可能確認閾值的税務頭寸以大於50%的最終與税務機關和解後實現的可能性的最大收益來衡量。與未確認税收優惠相關的利息和罰金在隨附的綜合經營報表和全面虧損的所得税收益中確認。在提交的任何期間內，均未確認此類利息和罰金。

F-15

2020年3月，為應對新冠肺炎大流行，分別頒佈了《家庭第一冠狀病毒反應法》(FFCR Act)和《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARE Act)。FFCR法案和CARE法案包含許多所得税條款，涉及可退還的工資税抵免、推遲僱主方的社會保障支付、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制和技術更正以對符合條件的裝修物業的折舊方法徵税。

2020年6月，議會法案85(A.B.85)簽署成為加州法律。A.B.85規定在三年內暫停使用中型和大型企業的淨營業虧損，並規定三年內不得使用商業獎勵税收抵免，以抵消每年不超過500萬美元的税收。A.B.85暫停對應納税所得額在100萬美元或以上的某些納税人使用2020、2021年和2022年的淨營業虧損。根據此條款暫停的任何淨營業虧損的結轉期將延長。A.B.85還要求，包括結轉在內的商業獎勵税收抵免不得在2020、2021和2022納税年度減少超過500萬美元的適用税額。

除了本公司在2020年期間收到Paycheck Protection Program貸款(見附註12)外，FFCR法案、CARE法案和A.B. 85對本公司截至2020年12月31日的綜合財務報表沒有實質性影響；但是，本公司繼續審查FFCR法案、CARE法案和A.B.85可能對其業務、綜合運營業績、財務狀況、流動性和相關披露產生的影響。

可轉換優先股

本公司在發行日按公允價值計入扣除發行成本的可轉換優先股。本公司已將可轉換優先股歸類為隨附的綜合資產負債表中的臨時權益，原因是條款允許在不在本公司控制範圍內的某些控制事件(包括出售或轉讓本公司)發生變化時以現金贖回該等單位。

如果可能發生清算，可轉換優先股的賬面價值將根據其清算偏好進行調整。本公司並未將可轉換優先股的價值計入其贖回價值，因為截至2019年及2020年12月31日，清盤事件並未被視為可能發生。日後將賬面值調整至最終贖回價值，只會在該等清算事件可能發生，導致該等單位成為可贖回單位時才會作出。

該公司還評估其可轉換優先股的特徵，以確定這些特徵是否需要從標的單位中分離出來，方法是評估它們是否與標的單位明確而密切相關，以及它們是否符合衍生產品的定義。

優先單位認股權證責任

購買本公司優先股的未償還認股權證在隨附的綜合資產負債表中分類為負債，原因是優先股權證持有人的或有贖回權不在本公司的控制範圍內，因而無法進行股權分類。此類優先單位認股權證將在每個報告期結束時進行重新計量。本公司使用概率加權預期回報和期權定價方法的混合方法估計每個報告期的優先單位認股權證的公允價值，估計多個情景下的概率加權價值，但使用期權定價方法估計其中一個或多個情景下的價值分配，直到優先單位認股權證行使的較早時間，屆時負債將被重新估值並重新分類到成員公司，包括虧損、優先單位認股權證到期或清算事件完成(包括完成確定這些優先單位權證的公允價值要求管理層對主觀輸入變量(如估計公允)做出某些假設

F-16

衡量日期相關可轉換優先股的價值、實現流動性事件的時間和可能性、無風險利率、預期波動率以及反映優先單元權證持有人不同權利的缺乏市場性的折扣。如果實際結果與本公司在做出這些估計時使用的假設和判斷不一致，本公司可能被要求增加或減少其他收入(費用)淨額，這可能對本公司的綜合經營業績具有重大影響。

全面損失

綜合損失是指企業在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和/或情況造成的權益變動。本公司於呈列的任何期間並無任何其他全面虧損，因此綜合虧損與公司的淨虧損相同。

單位淨虧損

每單位基本淨虧損是使用當期已發行普通股的加權平均數計算的，沒有考慮潛在稀釋證券。每單位攤薄淨虧損以期內已發行的普通股加權平均數計算，若攤薄，則以潛在普通股的加權平均數計算。應佔普通股持有人的單位淨虧損採用兩級法計算，這是一種收益分配公式，用於確定本公司普通股和參股證券持有人的單位淨虧損。

優先股權證和可轉換票據為非參與證券，一旦達到參與門檻，利潤利益將參與公司的收益和虧損。本公司的可轉換優先股包含本公司支付的任何股息的參與權，並被視為參與證券。可轉換優先股不包括分擔本公司虧損的合同義務，也不包括在記錄淨虧損期間的每單位淨虧損的計算中。本公司的可轉換優先股、普通單位認股權證、優先單位認股權證、可轉換票據和利潤權益被視為潛在攤薄。

公司對攤薄淨虧損進行調整，以反映優先單位認股權證債務價值變化的收益逆轉，假設在期初或發行時轉換認股權證以收購可轉換優先單位(如果晚些時候)，但前提是這些優先單位認股權證具有攤薄作用。本公司在考慮期內所有潛在攤薄普通股後計算每單位攤薄淨虧損，使用庫存股和IF轉換方法(視何者適用而定)確定，除非納入該等證券的影響將是反攤薄的。

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，公司報告淨虧損。潛在攤薄普通股是反攤薄的，但B系列優先單位權證除外，它們被認為是攤薄的，但不影響每股淨虧損。因此，每單位的基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的。

新興成長型公司地位

該公司是一家新興的成長型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或 (Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期之日(以較早者為準)。因此，這些財務報表可能不是

F-17

2018年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2018-07， 薪酬-股票薪酬(主題718)：非員工股份支付會計的改進(亞利桑那州立大學2018-07年度)。該ASU擴展了主題718的範圍，薪酬-庫存薪酬(目前僅包括對員工的股票支付)，以包括向非員工發放的商品或服務的股票支付。ASU於2020年1月1日在公司生效。本公司採用本準則並未對合並財務報表產生實質性影響

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)--公允價值計量披露要求的變化(2018年至2013年亞利桑那州立大學).本會計準則股取消了所有實體公允價值計量的某些披露要求，並修改了一些披露要求，增加了3級投入的強化披露。本ASU於2020年1月1日起對公司生效。公司採用ASU 2018-13導致有關公司第3級公允價值計量的新披露，見附註3。

近期發佈的會計準則

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租契(主題842？)，隨後經修訂，以改進關於租賃交易的財務報告和披露。本ASU要求租賃資產的公司在合併資產負債表上確認租期超過12個月的租約所產生的權利和義務的資產和負債。承租人對租賃產生的費用和現金流的確認、計量和列報將主要取決於其作為融資租賃或經營租賃的分類；這兩種類型的租賃都將在綜合資產負債表中確認。這一ASU還要求披露信息，以幫助財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。2020年6月3日，財務會計準則委員會修改了第842主題的生效日期，以立即緩解新冠肺炎疫情造成的業務中斷，並將非上市公司的生效日期推遲一年。由於本公司已根據《就業法案》第107(B)條選擇延長遵守新的或修訂後的會計準則的過渡期，並假設本公司繼續被視為新興成長型公司，因此主題842將於2022年1月1日對本公司生效。該公司尚未確定主題842對其綜合財務報表的影響，但預計它將導致加強披露。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具？信用損失(ASU 2016-13)要求根據歷史經驗、當前條件和合理預測來衡量在報告日期持有的金融工具的預期信貸損失。本ASU的主要目標是為財務報表使用者提供更多決策有用的信息，包括金融工具的預期信用損失和其他承諾，以延長報告實體在每個報告日期持有的信用。由於本公司已根據JOBS法案第107(B)節選擇延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則，並假設本公司繼續被視為新興成長型公司，ASU 2016-13將於2023年1月1日對本公司生效。該公司尚未確定ASU 2016-13年度對其綜合財務報表和披露的潛在影響。

F-18


	截至2019年12月31日
	1級		2級	3級		總計
資產：
貨幣市場基金	$	15,912	$	$		$	15,912

總資產	$	15,912	$	$		$	15,912

負債：
優先股權證責任	$		$	$	655	$	655

總負債	$		$	$	655	$	655


	截至2020年12月31日
	1級		2級	3級		總計
資產：
貨幣市場基金	$	71,666	$	$		$	71,666

總資產	$	71,666	$	$		$	71,666

負債：
優先股權證責任	$		$	$	320	$	320

總負債	$		$	$	320	$	320

該公司通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估計其貨幣市場基金的公允價值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。

在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內，公允價值層次的1級、2級和3級之間沒有轉移。

本公司持有與優先股權證相關的3級負債，即與本公司的可轉換票據及優先股融資相關發行的優先股權證。認股權證作為負債入賬。

下表彙總了截至2020年12月31日在優先單位權證負債的公允價值計量中使用的重大不可觀察輸入：


公允價值 (單位：千)	估價技術	無法觀察到的輸入	射程	加權平均
$320	概率加權之間的混合預期收益和期權定價方法	是時候退出了	1-3年	2年
		退出概率活動	25% - 75%	50%
		缺少以下產品的折扣適銷性	20% - 35%	31%
		波動率	66%	66%

退出時間、退出概率、缺乏市場性的折扣和波動性的顯著增加或減少將導致截至2020年12月31日的公允價值計量大幅降低或提高。

F-19

2017年11月，公司在武田於2019年收購夏爾(以下簡稱武田為協議方)後，與武田藥業有限公司(武田)的子公司夏爾國際有限公司(夏爾)簽訂了一項評估協議。武田於2019年收購夏爾(以下簡稱武田 )後，武田與武田的子公司夏爾國際有限公司(Shire International GmbH)(以下簡稱武田 )簽訂了一項評估協議。武田公司正在與該公司合作，研究使用RaniPill膠囊為血友病A患者口服第VIII因子(FVIII)療法。該協議授予武田公司與FVIII-RaniPill療法相關的知識產權下的全球獨家許可的第一談判權。(br}武田公司正在與該公司合作，研究使用RaniPill膠囊口服治療血友病A的第VIII因子(FVIII)治療藥物。)該協議授予武田公司與FVIII-RaniPill治療藥物相關的全球獨家許可的第一談判權。武田在協議簽署時向公司支付了210萬美元的預付款。在初步評估服務完成後，武田可能會向公司支付300萬美元，以執行後期評估服務。武田可以在協議生效之日起30天內提供書面通知，隨時終止協議。除非提前終止，否則協議期限在評估服務完成後120天的第一談判期屆滿時終止。武田協議可以由任何一方基於另一方未治癒的實質性違約或另一方的破產而終止。提前終止後，本協議項下的所有正在進行的活動以及所有相互協作、開發和商業化許可和子許可將終止。

除了不可退還的預付款外，武田還同時以每台16.86美元的1000萬美元收購了公司D系列可轉換優先股的593,120台。

2019年5月，公司簽署了武田協議的第一次修訂，擴大了協議的範圍，並獲得了額外的預付款 80萬美元，用於提供額外的服務。武田協議的第一修正案還為武田提供了獲得後期評估服務的選擇權，以供額外考慮。2020年4月，該公司簽署了武田協議的第二次修正案，以進行額外的體內研究，並獲得了額外的預付款300萬美元。這兩項修訂都經過評估，並得出結論，認為它們是對武田協議的修改。該公司更新了其單一履約義務的交易價格和進度衡量標準。在提交的任何個期間內，與修改相關的累積追趕都不是實質性的。

公司的結論是，武田是客户，合同不受合作安排指導，因為公司提供研發服務，所有這些服務都是公司目前正在進行的活動的成果，以換取對價。

該公司根據武田協議確定了一項實質性承諾，即履行服務義務，以評估武田的FVIII 治療是否可以使用RaniPill膠囊(研發服務)口服，這被認定為單一履行義務。收購後期評估服務的期權沒有被確定為實質性權利，因為它們沒有為這些期貨服務向武田提供遞增折扣。相反，這些選項被認為是營銷報價，如果行使，將作為單獨的合同入賬。本公司參與聯合監督委員會一事被認定在協議範圍內無關緊要。公司向武田提供許可知識產權的標準賠償和保護，這是許可符合合同規格的保證的一部分，不是提供商品或服務的義務。根據公司與FVIII-RaniPill 膠囊相關的知識產權，獲得全球獨家許可的第一談判權不被視為履行義務，因為它不需要公司採取任何具體行動。

武田協議開始時的交易價格包括210萬美元的預付款和武田為購買公司D系列可轉換優先股而收到的1,000萬美元。出售D系列可轉換優先股不被視為履約義務，因為它是交易的一個獨立融資部分，由其他獨立公司參與

F-21

為確認收入，本公司確定合同期限自2017年11月生效之日起至研發服務完成時結束。合同期限被定義為合同當事人具有可強制執行的權利和義務的期限。公司還分析了武田在履行義務完成之前終止協議的影響，並考慮到數量和質量因素，確定武田因此而受到實質性的非金錢處罰。

公司已確定以成本為基礎的投入方法最真實地描述了將其履約義務轉移給武田的情況。因此，本公司根據實際發生的成本佔公司預計為履行其履約義務而產生的總估計成本的百分比確認其合同收入。這些實際成本包括與武田協議相關的內部人工努力、活體測試服務和材料成本，因為隨着時間的推移而產生的成本反映了其履行義務向武田轉移的情況。為完成本公司的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響將記錄在確定變化和合理估計金額的期間。這些假設和估計的重大變化可能會對未來期間確認的收入時間和金額產生重大影響。

截至2019年12月31日和2020年12月31日止年度，公司確認與武田協議相關的合同收入分別為80萬美元和50萬美元。截至2019年12月31日和2020年12月31日，與武田協議剩餘的已確定履約義務相關的遞延收入為20萬美元和270萬美元，記錄在合併資產負債表中。該公司預計履約義務將在2021年底前完成，因此所有遞延收入都記錄為流動負債。研發服務完成後，公司將向武田提供總結體內測試服務結果的最終報告。本報告公佈後，武田將有權與公司就獨家許可和商業化安排進行為期 120天的獨家談判。

諾華

2015年5月，公司與諾華製藥公司(諾華公司)簽訂了評估和第一權利協議(諾華協議)，其中公司同意為諾華公司進行某些特定的研究，以使用公司的口服藥物輸送技術評估兩種指定的諾華化合物。諾華協議授予諾華公司在與諾華化合物-RaniPill治療藥物相關的知識產權下的全球獨家許可的優先談判權。諾華公司向該公司支付了700萬美元的預付款。除非提前終止，否則協議期限在第一個談判期屆滿時終止。諾華公司還同時以500萬美元收購了公司C系列可轉換優先股的593,120輛。

2019年8月和2020年7月，該公司修訂了諾華協議，將重點放在一種化合物上，並延長了第一個談判期的權利期限。這兩項修訂都是出於行政目的，公司確定這些修訂不是根據《與客户簽訂的合同指南》對合同進行的修改。

諾華協議開始時的交易價格包括預付款700萬美元和從諾華公司收到的500萬美元，用於購買公司的C系列可轉換優先股。出售C系列可轉換優先股不被視為履約義務，因為它是由其他獨立投資者參與的交易的一個單獨的融資組成部分。因此，交易價格中的500萬美元被分配給發行C系列可轉換優先股，並計入會員赤字。

F-22

該公司的結論是，諾華公司是客户，該合同不受協作安排指導的約束。該公司根據諾華協議確定了一項重大承諾，即進行研究和開發的義務，這被認定為一項單一的履行義務。公司確定基於成本的輸入法最真實地描述了其履約義務的轉移。研發服務於2019年完成。

截至2019年12月31日止年度，本公司確認與諾華協議相關的合同收入為20萬美元。截至2020年12月31日止年度未確認任何收入。

遞延收入餘額變動情況如下(單位：千)：


	十二月三十一日，
	2019			2020
期初餘額	$	358		$	179
加法		800			3,000
扣減		(979	)		(462	)

期末餘額	$	179		$	2,717

截至2019年12月31日或2020年12月31日，沒有記錄與武田協議相關的應收賬款或合同淨資產。

該公司支出了獲得武田和諾華協議的所有增量成本，因為這些金額微不足道。

7.關聯方交易

ICL由公司總裁、首席執行官和董事會主席(公司首席執行官)及其家族全資擁有。公司首席科學官兼經理也是公司首席執行官的兄弟。公司首席執行官也是公司負責戰略的副總裁的父親。

服務協議

2019年1月，公司與ICL簽訂了為期一年的服務協議。該協議於2020年1月修訂，將期限再延長一年，並於2020年12月到期。自2021年1月以來，根據本協議的遺留條款，本公司一直與ICL按月運營此類服務。本公司或ICL可在向另一方發出60天通知後終止服務協議，但需要6個月通知的入住期除外。服務協議規定了ICL將提供的服務範圍以及確定截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度服務成本的方法。成本按月計費，並基於代表Rani工作的ICL員工的工時，以及基於Rani對ICL設施和設備的使用情況的費用分配。從2020年1月1日起，RMS將主要致力於 Rani的ICL人員聘用為全職員工。

此外，根據服務協議，對於代表ICL執行服務的RMS員工發生的特定時間，RMS按上述相同的成本向ICL收費。在截至2020年12月31日的年度，RMS向ICL收取40萬美元的服務費用，這些費用在綜合運營和全面虧損報表中記錄為研發費用的減少。

下表詳細説明瞭ICL為合併營業報表和綜合虧損中包含的服務和租金收取的金額(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2019		2020
研發	$	17,129	$	535
一般事務和行政事務		3,308		1,826

總計	$	20,437	$	2,361

F-23

2017年6月，Rani將ICL的未償還淨預付款 $660萬轉換為三張應收票據。這些票據規定的利息為每年1.97%的複利，貸款手續費為2.75%，可在2024年1月1日之後的任何時候按要求向Rani支付。於2019年及2020年，本公司分別收到100萬美元及20萬美元的利息及剩餘應收票據本金的償還。

截至2019年12月31日和2020年12月31日，分別有190萬美元和170萬美元的應收票據未償還。2021年3月，ICL全額償還了到期的未償還餘額，包括所有應計利息。

2020年間，公司修訂了ICL附屬實體持有的某些B系列認股權證。2020年12月，該實體選擇以無現金方式行使其所有B系列認股權證，以換取51,341個B系列單位(見附註8)。同一實體還在2019年以100萬美元收購了59,312台D系列設備。

獨家許可、知識產權和通用單位購買協議

本公司和ICL於2012年簽訂了獨家許可、知識產權協議和通用單元購買協議。根據通用單元購買協議，公司向ICL發放了4600萬個通用單元，以換取與RaniPill膠囊技術相關的某些產品和服務的獨家商業化、開發、使用和銷售的權利。在向公司提供與RaniPill膠囊技術相關的服務期間，ICL還根據ICL的知識產權授予了公司全額支付、免版税、可再許可的獨家許可。由於該交易被視為共同控制交易，因此此類權利沒有記錄在公司的綜合資產負債表中。

本公司有義務開發此類產品和服務並將其商業化，並支付起訴和維護授權給本公司的專利的費用。

知識產權協議將在公司出售、合併或清算時終止，獨家許可協議將於本協議到期或放棄之日終止。最後一個到期的授權給公司的專利。公司可以向ICL發出事先書面通知，終止全部獨家許可協議或終止任何許可專利的獨家許可協議。

主板服務

在截至2020年12月31日的年度內，本公司就向本公司提供的遺留董事會服務向一名經理董事會成員支付了20萬美元。

8.手令

優先股權證

2013年5月，在B系列可轉換優先股(B系列或B系列單位)融資的同時，該公司向InCube Ventures II，LP(ICV II)發行了認股權證，InCube Ventures II，LP(ICV II)是一家附屬於InCube Ventures II，LP(ICV II)的實體

F-24

ICL，購買107,357台B系列。B系列認股權證的行使期為五年，自授予之日起，行使價為每單位3.73美元。2018年，公司修改了B系列認股權證的條款，將行權期再延長兩年。這些B系列認股權證於2020年5月到期，未予行使，導致公允價值減少60萬美元。2020年12月，公司修改了這些到期的B系列認股權證的條款，將行權期再延長兩年，公允價值增加了70萬美元。截至2019年12月31日，所有B系列權證均未償還。2020年12月，ICV II選擇以無現金方式行使其所有B系列認股權證，公司發行了51,341個B系列認股權證。截至2020年12月31日，沒有未償還的B系列權證。

2020年9月，在簽訂貸款和擔保協議(見附註12)的同時，該公司發行了認股權證，最多可購買 118,929台E系列優先股。E系列認股權證的行使期為7年，由授予日期起計，行使價為每單位7.1471美元。截至2020年12月31日，所有這些E系列認股權證均未結清。如果發生控制權變更或首次公開發行(IPO)，如果權證持有人選擇在控制權變更或首次公開募股(IPO)之前立即行使權證，E系列認股權證將自動免費交換相同數量的本公司證券。如果權證持有人選擇在控制權變更或首次公開募股之前立即行使權證，則E系列認股權證將自動換取相同數量的本公司證券。

普通單位權證

2017年，在D系列可轉換優先股融資的同時，公司發行了229,315份普通股權證，行權價為每股2.18美元，行權期為5年。該公司記錄了普通權證的發行日期公允價值為30萬美元的股本，因為認股權證符合股本分類的所有標準。截至2019年12月31日和2020年12月31日，229,315份普通權證全部未償還。

9.成員赤字

根據第四次修訂和重新簽署的有限責任公司協議(經營協議)，公司有權發行101,000,000個普通股，其中10,850,000個預留作為利潤利息發行，32,620,000個預留給六個不同的類別，即A系列可轉換優先股(A系列單位)、B系列可兑換優先股(B系列單位)、C系列可兑換優先股(C系列單位)、C系列可兑換優先股(C系列優先股)、C-1系列可兑換優先股和E系列可轉換首選單元(即E系列單元)，統稱為首選單元。

持有這些普通股和優先股的本公司成員不會僅僅因為是成員而對本公司的債務、義務或責任承擔責任，無論這些債務、義務或責任是否因合同或侵權行為、法院判決、法令或命令或其他原因而產生。會員沒有義務向本公司出資。只有在大多數成員書面同意的情況下，公司才會全面解散。

本公司的利潤利益可能受服務、市場或績效歸屬條件的約束。在分配時，既得利潤利益被視為共同單位。

可轉換優先股

在 2020年10月，公司簽訂了E系列優先單位購買協議(E系列協議)。在2020年10月至2020年11月期間，該公司以每台7.1471美元的收購價出售了總計9,609,491台E系列產品，扣除發行成本20萬美元后，淨收益總額為6,850萬美元。隨後的關閉被認為是相互的選擇，因為買方和公司都沒有承諾或義務購買或出售額外的單位。因此，這些權利沒有單獨核算。E系列產品的售價低於C-1系列和D系列產品，因此對C-1系列和D系列轉換價格進行了反稀釋調整。反稀釋調整沒有產生或有利益轉換。

F-25


2019年12月31日	單位				攜帶價值		清算偏好		可發行的單位在轉換時
2019年12月31日	授權		傑出的		攜帶價值		清算偏好		可發行的單位在轉換時
A系列機組		4,000,000		4,000,000	$	3,974	$	8,000		4,000,000
B系列機組		2,600,000		2,458,905		9,362		18,937		2,458,905
C系列機組		5,000,000		4,972,115		32,348		32,488		4,972,115
C-1系列機組		2,505,000		2,504,099		17,607		18,325		2,504,099
D系列機組		7,500,000		3,149,577		52,214		53,102		3,149,577

		21,605,000		17,084,696	$	115,505	$	130,852		17,084,696


2020年12月31日	單位				攜帶價值		清算偏好		可發行的單位在轉換時
2020年12月31日	授權		傑出的		攜帶價值		清算偏好		可發行的單位在轉換時
A系列機組		4,000,000		4,000,000	$	3,974	$	8,000		4,000,000
B系列機組		2,600,000		2,510,246		10,080		19,332		2,510,246
C系列機組		5,000,000		4,972,115		32,348		32,488		4,972,115
C-1系列機組		2,520,000		2,504,099		17,607		18,325		2,511,058
D系列機組		7,500,000		3,149,577		52,214		53,102		3,380,906
E系列機組		11,000,000		9,609,491		68,491		68,680		9,609,491

		32,620,000		26,745,528	$	184,714	$	199,927		26,983,816

以下是可轉換優先股和普通股持有人的權利摘要：

轉換權

優先股持有者有權隨時將優先股轉換為普通股，初始換算率為一對一，受某些調整的影響。優先股將在首次公開募股(IPO)結束後立即按當時有效的換算率自動轉換為普通單位，從而為本公司帶來至少10000萬美元的總收益。

贖回權

單位持有人或本公司均不得單方面贖回任何優先股或普通股；然而，本公司的經營協議規定，一旦發生任何清算事件，該等單位應有權獲得適用的清算優先股。

淨收益和虧損分攤

淨收益和虧損分配給優先股的方式應為：如果本公司完全清算，並與該清算有關 (I)以賬面價值(定義為公平市價)出售其所有資產，(Ii)在本公司可用資產範圍內清償其所有負債，以及(Iii)每個優先股持有人應在當時無條件地向本公司支付當時欠本公司的任何債務的金額。則各優先股持有人的資本賬户結餘將盡可能與根據經營協議向該等優先股持有人作出的分派所產生的分派相符。

分發

將公司資產分配給優先股持有人或普通股持有人，應經管理委員會批准，並保留充足的營運資本儲備。將會有

F-26

第三，按照A、B、C、C-1系列單位持有人持有的優先股數量按比例100%分配給A、B、C、C-1系列單位持有人，直至A系列單位和B系列單位持有人分配的金額等於其總出資的200%減去之前分配給優先單位持有人的任何金額，以及C系列單位和C-1單位的持有人分配的金額等於其總出資減去之前分配給優先單位持有人的任何金額；

此後，假設優先股按經營協議定義的當時適用的換算率全部轉換為普通股，則A、B系列和普通股持有人將按各自持有的股數量按比例同等和按比例獲得100%的優先股轉換為普通股的權利。在此前提下，A系列、B系列和普通股持有人可按各自持有的共同單位數量按照當時適用的換算率將優先股全部轉換為普通股。

税收分配

在每個會計年度結束後的90天內，本公司將從本公司的任何可用現金中向每位單位持有人分配一筆金額，金額相當於以下金額的餘數：

按對每個個單位分配的普通税率應納税的任何數額的淨收入和收益與適用於應就該等收入或收益徵税的個人的聯邦、州和地方所得税和就業税的最高邊際税率的乘積，以及

按該單位分配的長期資本利得率計算的淨收入和利得税金額與適用於應就該等收入或收益徵税的個人的聯邦、州和地方所得税和就業税的最高邊際税率的乘積，以及

如果本公司按上文第(I)和(Ii)款所述的普通税率或長期資本利得税以外的税率分配應納税的淨收入或收益，則該淨收益和收益的金額與就該單位分配的其他税率應納税的個人的聯邦、州和當地所得税和就業税的最高邊際税率的乘積，與之前就該單位進行的累計現金分配的乘積。

在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內，沒有進行任何税收分配。

投票權

優先股的持有人應在轉換為共同單位的基礎上，就所有需要或允許由本公司單位持有人投票、同意、採納或批准的事項共同投票，而不是作為單獨的投票組投票。

註冊權

根據我們的投資者權利協議，我們單位的某些持有者有權要求我們提交登記聲明，或要求我們以其他方式提交的登記聲明涵蓋其單位。本公司優先股持有人有權要求本公司向證券交易委員會提交與優先股相關的股票登記聲明。本公司有關該等註冊權的義務包括但不限於商業上合理的努力使該等註冊聲明生效、將該註冊聲明的有效期維持長達120天、編制及提交該註冊聲明及與該註冊聲明相關使用的招股章程的修訂及補充文件，以及向發售持有人提供招股章程副本及他們可能合理要求的任何其他文件。登記權條款規定支付與股份登記有關的某些費用，包括

F-28


	十二月三十一日，
	2019		2020
A系列機組		4,000,000		4,000,000
B系列機組		2,458,905		2,510,246
C系列機組		4,972,115		4,972,115
C-1系列機組		2,504,099		2,511,058
D系列機組		3,149,577		3,380,906
E系列機組				9,609,491
已發行和未償還的利潤利息預留單位		6,616,350		6,926,358
預留給利潤利息的單位，授權未來發行		2,233,650		3,923,642

		25,934,696		37,833,816

10.基於股權的薪酬

2016年，公司通過了2016年股權激勵計劃(以下簡稱計劃)，根據該計劃，管理層可以發行期權、利潤利息，並將普通單位限制為經理、顧問或其他為公司提供服務的個人。經理委員會有權決定誰將被授予利潤利息、授予的期權數量以及利潤利息門檻金額，這是經理委員會在其合理酌情權下確定的將該等利息視為利潤利息所需的最低金額(門檻金額)。2020年，董事會批准在該計劃下額外保留200萬個公用單位和利潤利益。截至2020年12月31日，本計劃共預留了10,850,000個普通單位和利潤利息。

一旦收到利潤利息獎勵，接受者將沒有初始資本賬户餘額，收到的利潤利息不得使該接受者有權在該接受者被接納為單位持有人成員時獲得本公司資本的任何部分，因此，如果本公司的資產在授予該接受者利潤利息和在公司完全清算中分配的收益後立即以公平的市值出售，則收到的利潤利息將使該接受者有權不獲得該等收益的任何部分。本公司不得就任何利潤權益作出分配，除非本公司已對每項權益作出合計分配，但須受較低或沒有利潤權益起徵額的規限。每項溢利獎勵的共同單位使持有人在出售或其他指定資本交易(載於經營協議)時，有權參與本公司於授出日期後產生的部分溢利及權益增值，該部分溢利及增值乃參考每份授出協議所載的溢利權益起徵額釐定。

F-29


	利潤利益可用對於格蘭特			數量個利潤利益			加權平均值授予日期公允價值每單位		利潤利益閥值每單位
2019年12月31日的餘額		2,233,650			6,616,350		$	1.67	$	1.44 - $2.29
額外保留		2,000,000
沒收		182,942			(182,942	)		1.94		1.44 - $2.29
贈款		(492,950	)		492,950			1.88		1.87 - $2.29

2020年12月31日的餘額		3,923,642			6,926,358		$	1.63	$	1.44 - $2.29

所有利潤利息均須遵守基於業績的條件，該條件取決於某些收入目標的實現或公司的清算，以及服務條件，取決於持有人是否繼續受僱於RANI或ICL。首次公開發行(IPO)加速了利潤利益的服務條件歸屬。自成立以來，未記錄向 ICL分配股權或向本公司支付基於股權的補償費用，因為本公司已得出結論，認為不太可能實現基於業績的條件。

利潤利息背後的激勵單位的公允價值是通過採用Rani的隱含權益總和和概率加權預期回報和期權定價(OPM)方法的混合方法來估計的，估計了多個情景下的概率加權價值。然後使用OPM根據權益和偏好將RANI的總權益價值分配給不同類別的權益。為了應用OPM，波動率是根據類似上市公司股票價格在上一時期的歷史波動性估計的，與利潤利息獎勵的預期期限相稱。本公司通過考慮發生流動性事件的時間和可能性來估計利潤利息獎勵的預期期限。利潤獎勵預期期限的無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。

下表彙總了公司用來確定授予日期利潤利息公允價值的利潤利息假設：


	年份結束十二月三十一日，
	2019			2020
預期期限(以年為單位)		2			1 - 3
預期波動率		80	%		66	%
無風險利率		1.18	%		0.19	%

截至2020年12月31日，有1160萬美元的未確認的基於股權的薪酬支出和向ICL的股權分配與受業績條件限制的所有利潤利息總額相關。

11.承付款和或有事項

租契

Rani LLC支付其在加利福尼亞州聖何塞的辦公室、實驗室和製造設施的使用費，這是與ICL簽訂的服務協議的一部分(見附註7)，該協議作為運營租賃入賬，並隱含續簽至2025年的選擇權。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，ICL產生的租金費用分別為110萬美元和80萬美元。

法律程序

在正常業務過程中，公司可能會受到法律訴訟、索賠和訴訟的影響，因為公司所處的行業容易受到專利法律索賠的影響。本公司的帳目

F-30

法律訴訟和索賠的估計損失，如果此類損失是可能和可估量的。與這些事項相關的法律費用在發生時計入。本公司目前在歐洲專利局參與了幾起反對訴訟，所有這些訴訟都是諾和諾德AS對我們提出的指控。這件事作為損失的最終結果是不可能的，也沒有任何合理的可估量的金額。然而，反對訴訟的結果可能會影響該公司將其產品在歐洲商業化的能力。

彌償

在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、客户和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或因第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。本公司的經營協議要求其賠償其經理、高級管理人員和成員因向本公司提供服務而產生的費用、判決、罰款、和解和其他損失和損害。賠償義務在公司的經營協議中有更全面的描述。由於本公司的經營協議並未明確規定最高責任，且將視乎未來任何索償所產生的事實及情況而定，因此無法合理估計該等責任的總最高金額。本公司未因此類賠償而產生任何物質成本，目前也不知道有任何賠償要求。

12.長期債務

可轉換票據

2020年9月，公司與Avenue Venture Opportunity Fund L.P.簽訂了一項有擔保的可轉換貸款協議(貸款和安全協議或貸款)，根據該協議，公司最高可借款 1,000萬美元，其中300萬美元立即可用。如果Avenue收到證據，證明在2021年3月31日之前向現有投資者出售或發行證券，或與戰略合作伙伴關係相關的預付款，至少有4000萬美元的現金淨收益，則剩餘的700萬美元可用資金可以借入。截至2020年12月31日，公司選擇不提取這筆額外金額，該期權自到期後一直未提取。在貸款未償還期間，Avenue有權隨時將高達300萬美元的未償還貸款本金轉換為本公司發行的前一輪優先股(目前為E系列優先股)，或當時接受本公司最新一輪融資的當前系列優先股，溢價為最新優先股發行價的20%。作為使用該設施的交換，本公司同意向本公司的優先股發行可行使的認股權證，金額為9,000,000美元；本公司隨後授予118,929份E系列認股權證，行使價為每單位7.1471美元(附註8)。本公司將E系列認股權證發行之日的公允價值30萬美元記錄為認股權證負債，並將相關債務折讓30萬美元攤銷為貸款預期期限內的利息支出。在截至2020年12月31日的年度內，本公司記錄的相關利息支出不到 10萬美元。

如果發生符合條件的融資，即公司籌集至少7500萬美元的現金總收益，E系列認股權證將自動轉換為優先股，價格相當於符合條件的融資中發行的股票的每股發行價，並按該等符合條件的融資的相同條款和條件進行。

這筆貸款的利息只有2021年9月，並按可變利率計息年利率等於(I)(A)最優惠利率和(B)四分之三釐(3.25%)之和，加上(Ii)8%(8.00%)，按月複利，直至2023年9月到期，屆時所有未償還本金和利息將到期並以現金支付(如果尚未轉換)。本公司在貸款項下的債務以其幾乎所有資產的優先擔保權益作為擔保。貸款包括常規違約事件，包括公司發生重大不利變化的情況。

F-31

可能需要提前償還未償還貸款的操作。50萬美元的債務發行成本，包括上述E系列權證的估計公允價值30萬美元，將計入貸款有效期內的利息支出。除了最後一筆付款外，公司還將支付相當於原始承諾額4.25%的金額，這筆款項將在貸款有效期內通過利息費用應計。貸款發行時的實際利率為年息20.56%。

該貸款在違約事件中包含一個或有利息特徵，該特徵與標的票據沒有明確和密切的關聯，並且符合衍生工具的定義。該公司得出的結論是，該衍生工具在2020年12月31日的公允價值微不足道。

貸款及擔保協議包含負面及正面契諾，包括限制本公司及其現有及未來附屬公司產生或預付現有債務、支付股息或分派、處置資產、進行合併及合併、進行收購或其他投資，以及對業務性質作出改變的能力的契諾，其中包括限制本公司及其現有及未來子公司招致或預付現有債務、支付股息或分派、處置資產、進行收購或其他投資，以及改變業務性質的能力。貸款和擔保協議還包含某些客觀違約事件，包括但不限於不支付本金、利息或其他義務、違反公約、資不抵債、法院下令判決以及控制權變更。貸款和擔保協議還要求公司在不遲於年終後120天向貸款人提供經審計的合併財務報表。

截至2020年12月31日，本公司遵守了貸款和擔保協議項下的所有債務契約，截至2020年12月31日的年度內未發生違約事件。

工資支票保障計劃貸款

2020年4月，作為CARE法案的一部分，公司根據Paycheck Protection 計劃(PPP貸款)獲得了130萬美元的小企業貸款。PPP貸款將於2022年4月到期，年利率為1.0%。PPP貸款由本票證明，該本票包含與付款違約、違反陳述和擔保等相關的慣例違約事件。PPP貸款可以在到期前的任何時間由我們預付，不會有提前還款的罰金。

PPP貸款的全部或部分可由美國小企業管理局(SBA)根據SBA要求在申請和支出記錄後免除。根據《CARE法案》和《薪資保護計劃靈活性法案》，貸款豁免適用於自貸款發放之日起24周內記錄的工資成本、擔保抵押貸款利息、擔保租金付款和承保水電費的總和。就PPP貸款而言，工資成本不包括單個員工超過100,000美元的薪酬，在承保期內按年率計算並按比例計算。免税額的不超過40%可能是用於非工資成本。如果覆蓋期間的全職員工人數與指定的參考期間相比減少，或者如果年薪在100,000美元或以下的員工的薪資降幅超過25%，除非滿足某些安全避風港要求，否則寬恕程度將會降低。如果根據PPP 貸款免除PPP貸款或其任何部分，免除的金額將用於未償還本金，幷包括應計利息。

由於PPP貸款的法定形式是債務，公司將這筆貸款作為長期債務入賬。

該公司已將PPP貸款的所有收益用於留住名員工，維持工資總額，並支付租賃費和水電費。該公司相信，它將有資格獲得所有貸款金額的豁免。如果公司完成首次公開募股(IPO)，它計劃用首次公開募股(IPO)籌集的資金全額償還貸款。本公司遵守了購買力平價貸款項下的所有債務契約，在截至2020年12月31日的年度內沒有違約事件。

F-32

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度的實際税率不同於聯邦法定税率，主要原因是由於收入來源不足和不繳納所得税的直通收入來源不足，對遞延税項資產的估值免税額。本公司的有效税率與適用的美國聯邦法定所得税税率之間的對賬摘要如下：


	十二月三十一日，
	2019			2020
聯邦法定利率		21.0	%		21.0	%
州税，扣除聯邦税收優惠後的淨額			%		(0.3	)%
不納税的轉嫁收入		(21.0	)%		(21.9	)%
研發學分			%		3.8	%
不確定的税收狀況			%		(0.6	)%
更改估值免税額			%		(2.2	)%

實際税率			%		(0.2	)%

遞延所得税反映了財務報告目的的資產和負債賬面金額之間的暫時性差異造成的淨税收影響。構成公司遞延税金淨額的組成部分包括以下內容(以千計)：


	十二月三十一日，
	2019	2020
遞延税項資產
應計項目	$	$	32
研發學分			350

遞延税項總資產總額			382
估值免税額			(369	)

遞延税金淨資產			13
遞延税項負債
預付保險			(13	)

遞延税金淨資產	$	$

本公司根據正面及負面證據釐定遞延税項資產的估值撥備，以確定遞延税項資產變現的可能性是否較大。遞延税項資產的變現取決於未來應税收入的產生(如果有)，

F-34

時間和金額都不確定。由於本公司近期的營業虧損歷史，本公司認為上述未來税項優惠所產生的遞延税項資產目前不太可能實現，因此，已為其遞延税項資產提供估值津貼。在截至2020年12月31日的年度中，估值免税額增加了40萬美元這主要是由於公司研發税收抵免的增加。

截至2020年12月31日，公司的聯邦和加州研究税收抵免分別約為20萬美元和30萬美元。聯邦研究抵免將於2040年開始到期，而加州的研究税收抵免不會過期，可以無限期結轉。

根據美國國税法(IRC)第382和383節的規定，如果所有權在三年內累計變動超過50%，公司研究和開發信貸結轉的年度使用可能受到限制。截至2020年12月31日，公司尚未執行IRC第382條或第383條分析。如果所有權發生變化，可以取消或限制額外的税收抵免結轉。如果取消，相關資產將從遞延税項資產計劃中刪除，並相應減少估值免税額。

本公司需繳納美國聯邦和加利福尼亞州所得税，目前未接受任何聯邦或州税務機關的審查。2016年至2020年的聯邦和加利福尼亞州納税申報單仍可供審查。

下表彙總了未確認税收優惠金額的變化(以千為單位)：


	十二月三十一日，
	2019	2020
年初餘額	$	$
與本年度頭寸相關的增加			104

年終餘額	$	$	104

截至2020年12月31日的未確認税收優惠餘額中包括10萬美元，如果確認將影響公司的所得税優惠和有效税率。該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會有任何重大增加或減少。

15.隨後發生的事件

公司已對截至2021年4月26日(這些合併財務報表可供發佈的日期)的後續事件進行了評估。

2021年1月，該公司發行了884,276台E系列優先股，總收益為630萬美元。

2021年4月，Rani 治療控股公司(Rani Holdings，Inc.)註冊成立，並向Rani LLC發行普通股，使Rani Holdings成為本公司的全資子公司。

F-35


	十二月三十一日，			三月三十一號，
	2020			2021
				(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	73,058		$	76,662
關聯方應收票據		1,720
預付費用		167			140

流動資產總額		74,945			76,802
遞延融資成本					785
財產和設備，淨值		4,470			4,490

總資產	$	79,415		$	82,077

負債、可轉換優先股和成員赤字
流動負債：
應付帳款	$	537		$	943
關聯方應付		145			346
應計費用		550			1,890
遞延收入		2,717			1,961
長期債務的當期部分		1,359			1,946

流動負債總額		5,308			7,086
優先股權證責任		320			536
長期債務，減少流動部分		2,412			1,892

總負債		8,040			9,514

承付款和或有事項(附註10)

可轉換優先股，授權32,620,000股，分別於2020年12月31日和2021年3月31日發行和發行26,745,528和27,629,804股		184,714			191,034

成員赤字：
截至2020年12月31日和2021年3月31日，已發行和未償還的普通單位分別為1.01億套和46,890,280套和46,896,280套		664			1,130
累計赤字		(114,003	)		(119,601	)

成員赤字合計		(113,339	)		(118,471	)

總負債、可轉換優先股和成員赤字	$	79,415		$	82,077

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-36


	截至3月31日的三個月，
	2020			2021
合同收入	$	83		$	756

運營費用
研發		4,060			3,347
一般事務和行政事務		1,407			2,607

總運營費用	$	5,467		$	5,954

運營虧損		(5,384	)		(5,198	)

其他收入(費用)，淨額
利息收入		62			47
利息支出和其他，淨額					(188	)
優先單位認股權證估計公允價值變動		(17	)		(216	)

所得税前虧損		(5,339	)		(5,555	)
所得税費用		(11	)		(43	)


淨虧損和綜合淨虧損	$	(5,350)		$	(5,598)

基本單位淨虧損和攤薄單位淨虧損	$	(0.11)		$	(0.12)

加權平均未清償公用事業單位基本單位和稀釋單位		46,890,280			46,895,880

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-37


	可兑換優先				普普通通				累計赤字			會員總數：赤字
截至3月31日的三個月， 2020 (未經審計)	單位		金額		單位		金額		累計赤字			會員總數：赤字
2019年12月31日的餘額		17,084,696	$	115,505		46,890,280	$	664	$	(97,300	)	$	(96,636	)
淨損失										(5,350	)		(5,350	)

2020年3月31日的餘額		17,084,696	$	115,505		46,890,280	$	664	$	(102,650	)	$	(101,986	)



	可兑換優先				普普通通				累計赤字			會員總數：赤字
截至3月31日的三個月， 2021年 (未經審計)	單位		金額		單位		金額		累計赤字			會員總數：赤字
2020年12月31日的餘額		26,745,528	$	184,714		46,890,280	$	664	$	(114,003	)	$	(113,339	)
發行E系列優先股		884,276		6,320
普通單位的手令的行使						6,000		13					13
基於股權的薪酬								453					453
淨損失										(5,598	)		(5,598	)

2021年3月31日的餘額		27,629,804	$	191,034		46,896,280	$	1,130	$	(119,601	)	$	(118,471	)

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-38


	截至3月31日的三個月，
	2020			2021
經營活動的現金流
淨損失	$	(5,350	)	$	(5,598	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		153			136
股權薪酬費用					453
優先股權證負債公允價值變動		17			216
其他					67
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產		(10	)		27
關聯方應收賬款		(51	)
應付帳款		778			385
應計費用		(113	)		821
關聯方應付		(1,463	)		201
遞延收入		(83	)		(756	)

用於經營活動的現金淨額		(6,122	)		(4,048	)

投資活動的現金流
購置物業和設備		(900	)		(99	)

用於投資活動的淨現金		(900	)		(99	)

融資活動的現金流
優先股發行收益，扣除發行成本					6,320
行使普通單位認股權證所得款項					13
延期發售費用的支付					(302	)
關聯方償還應收票據本息					1,720

融資活動提供的現金淨額					7,751

現金及現金等價物淨(減)增		(7,022	)		3,604
現金和現金等價物，年初		16,536			73,058

現金和現金等價物，年終	$	9,514		$	76,662

現金流量信息的補充披露
支付利息的現金	$			$	84

補充披露非現金投資和融資活動
應付賬款和應計費用中包括的財產和設備購置	$	137		$	58
計入應計費用的遞延融資成本	$			$	483

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

F-39

截至2019年12月31日，Rani沒有自己的名員工，並與InCube Labs，LLC(InCube Labs，LLC)簽訂了合同，InCube Labs，LLC是公司的多數共同單位持有人和關聯方，提供研發和行政服務。ICL和Rani擁有共同的管理層和利益持有者，在履行服務協議條款的過程中，ICL員工代表Rani行事。從2020年1月1日起，主要致力於為Rani 提供服務的ICL人員被RMS聘用為全職員工(請參見注釋6)。

流動性

公司自成立以來出現經常性虧損，包括截至2021年3月31日的三個月的淨虧損560萬美元。截至2021年3月31日，公司累計虧損1.196億美元，截至2021年3月31日的三個月運營現金流為負400萬美元。隨着公司繼續開發RaniPill膠囊，該公司預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損和負運營現金流。公司預計，截至2021年3月31日，其7670萬美元的現金和現金等價物將足以在簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內為其運營提供資金。該公司預計將用現有現金和通過戰略融資機會為未來的運營提供資金，這些機會可能包括但不限於普通股的首次公開募股(IPO)、未來的股權發行、合作或許可協議或債務的產生。然而，不能保證這些戰略或融資機會中的任何一個都會以有利的條款執行或實現(如果有的話)，而且一些機會可能會稀釋現有投資者的權益。在成功完成臨牀開發並獲得蘭尼皮爾膠囊的監管批准之前，該公司不會從產品銷售中獲得任何收入。如果該公司獲得監管部門對RaniPill膠囊的批准，預計將產生與發展其內部商業化能力以支持製造、產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。

公司通過發行股票或債券籌集額外資本的能力取決於許多因素，包括但不限於對公司的需求，這本身受到許多發展和業務風險和不確定性的影響，以及公司能否以對公司有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。

2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

這些簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬户。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。

F-40

隨附的截至2021年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2020年和2021年3月31日的三個月的簡明綜合經營表和截至2020年和2021年3月31日的三個月的全面虧損和現金流量簡明綜合報表、截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的可轉換優先股和成員赤字簡明綜合變動表以及相關的中期簡明綜合票據未經審計。管理層認為，未經審核簡明綜合財務報表已按經審核年度綜合財務報表的相同基準編制，幷包括公平陳述截至2021年3月31日止三個月的財務狀況、截至2020年和2021年3月31日的三個月的經營業績和現金流量以及截至2020年和2021年3月31日止三個月的可轉換優先股和成員赤字變動的簡明綜合報表。本文所包括的截至2020年12月31日的綜合資產負債表來源於截至該日的經審計的財務報表。截至2021年3月31日的三個月的業績不一定表明整個會計年度或任何未來時期預期的經營業績。按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註已被精簡或省略。因此，這些中期簡明財務報表應與本招股説明書其他部分包括的公司經審計的財務報表一併閲讀。

預算的使用

收入確認

公司與某些製藥合作伙伴簽訂評估和優先權利安排，根據這些協議，公司使用RaniPill膠囊對合作夥伴的藥物分子提供評估服務。

當承諾商品或服務的控制權轉讓給客户時，收入即確認，該金額反映了該實體預期有權用來換取這些商品或服務的對價。為了確定其與客户的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。

單個合同的收入按相關交易價格確認，該價格是公司預期有權獲得的轉讓這些服務的金額。評估服務協議的條款通常包括評估服務付款和基於延長協議的決定的評估里程碑。評估服務合同的交易價格可以包括可變對價。對於可變考慮的約束的應用需要判斷。應用可變考慮的約束，以便在解決與意外事件相關的不確定性時，收入很可能不會發生重大逆轉。可變對價約束的應用在每個報告期都會更新，作為對估計交易價格的修訂。適用於以下安排：

F-41

服務轉移時間與付款時間之間的預期期限為一年或更短時間，公司已選擇不評估是否存在重要的融資部分。公司確認提供評估服務期間的評估服務收入。具體地説，該公司使用產出方法來衡量進度，使用相對於預計要處理的樣本總數的已處理樣本作為其進度衡量標準來確認收入。對於這些安排下的服務，發生的成本計入公司綜合經營報表和全面虧損的研發費用。

合同資產是在合同開單時間表與收入確認時間不同時生成的，並且公司在擁有無條件對價權利的情況下記錄合同應收款項。截至2020年12月31日和2021年3月31日，沒有記錄合同資產餘額。

當業績之前收到或到期的現金付款或公司有未履行的業績義務時，合同負債被記為遞延收入。截至2020年12月31日和2021年3月31日，該公司分別遞延了270萬美元和200萬美元的收入。

信用風險及其他風險和不確定性集中

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的賬户超過聯邦保險限額。該公司還持有沒有聯邦保險的貨幣市場基金。然而，管理層相信，由於持有這些存款的存款機構以及貨幣市場基金和進行這些投資的其他實體的財務實力，本公司不會面臨重大的信用風險。

F-42

據報道，2019年12月，一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株在中國武漢出現。此後，新冠肺炎冠狀病毒在全球蔓延。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響公司的第三方製造商和供應商，這可能會擾亂其供應鏈或材料的可用性或成本。公共衞生指令和公司的在家辦公政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂其業務，並推遲臨牀計劃和時間表以及未來的臨牀試驗，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及公司在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的，也許更嚴重的公司運營中斷可能會對業務、運營結果和財務狀況(包括其獲得融資的能力)產生負面影響。到目前為止，公司尚未因疫情導致其資產賬面價值發生減值損失，也不知道有任何具體的相關事件或情況需要本公司修訂反映在這些合併財務報表中的估計。

金融工具的公允價值

第一級：相同資產或負債在活躍市場的報價。

由於估值基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，因此公允價值的確定需要更多判斷。因此，公司在確定公允價值時的判斷程度對於分類為3級的工具是最大的 (見

F-43

應收關聯方票據的本金餘額與已賺取和尚未收到的利息收入一起記錄在簡明綜合資產負債表中。本金餘額在綜合資產負債表中根據關聯方預期的還款時間進行分類。應收關聯方票據的利息收入在簡明綜合經營表和全面虧損中作為利息收入的組成部分入賬。所賺取的關聯利息採用有效利息法確認。由於其短期性質，本公司於2019年12月31日的應收關聯方票據的估計公允價值接近其賬面價值。截至2021年3月31日的三個月，本金餘額和利息收入已全部償還。

研發成本

研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要包括合同研究費用和流程開發、外包勞動力和人員相關費用、設施成本、支付給顧問和顧問的費用、用於研發的折舊和用品以及根據我們的評估協議產生的成本。在收到用於研究和開發活動的貨物或服務之前支付的款項在收到相關貨物或服務之前記錄為預付費用。在未來商業化被認為是可能的，並且未來的經濟效益有望實現之前，公司不會將投放前的庫存成本資本化。與擴大臨牀試驗製造能力和支持商業化相關的物業和設備成本將作為資產和設備資本化，除非相關資產在未來沒有其他用途。

臨牀和臨牀前成本是研發費用的一個組成部分。該公司根據根據與其服務提供商達成的協議完成的實際工作，對第三方進行的臨牀和臨牀前試驗活動進行應計和支出。公司通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論來確定實際成本。

基於股權的薪酬

本公司採用估計及假設來釐定授出日其利潤權益的公允價值。公司根據美國註冊會計師協會技術實踐援助的框架使用了各種評估方法，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，以估計其優先股和利潤利息的公允價值。每種估值方法都包括需要公司判斷的估計和假設。這些估計和假設包括幾個客觀和主觀因素，包括事件的概率權重、波動性、退出事件的時間、無風險利率、公司的價格

F-44

本公司在發行日按公允價值計入扣除發行成本的可轉換優先股。本公司在隨附的簡明綜合資產負債表中將可轉換優先股分類為臨時權益，原因是條款允許在不在本公司控制範圍內的某些控制事件(包括出售或轉讓本公司)發生變化時以現金贖回可轉換優先股。

如果可能發生清算，可轉換優先股的賬面價值將根據其清算偏好進行調整。公司沒有將可轉換優先股的價值計入其贖回價值，因為認為截至2020年12月31日或2021年3月31日不可能發生清算事件。只有當此類清算事件可能發生，導致個單位變得可贖回時，才會對賬面價值進行後續調整，使其達到最終贖回價值。

該公司還評估其可轉換優先股的特徵，以確定特徵是否需要與標的單位分開，方法是評估它們是否與標的單位明確而密切相關，以及它們是否符合衍生產品的定義。

優先單位認股權證責任

購買本公司優先股的未償還認股權證在隨附的簡明綜合資產負債表中分類為負債，原因是優先單元權證持有人的或有贖回權不在本公司的控制範圍內，因而無法進行股權分類。該等優先單位認股權證須於每個報告期末重新計量。本公司使用概率加權預期回報和期權定價方法的混合方法估計每個報告期的優先單位認股權證的公允價值，估計多個情景下的概率加權價值，但使用期權定價方法估計其中一個或多個情景下的價值分配，直到優先單位認股權證行使的較早時間，屆時負債將被重新估值並重新分類到成員公司，包括虧損、優先單位認股權證到期或清算事件完成(包括完成在確定這些優先單位認股權證的公允價值時，管理層需要對主觀輸入變量作出某些假設，如相關可轉換優先單位在計量日期的估計公允價值、實現流動性事件的時間和可能性、無風險利率、預期波動率以及反映優先單位權證持有人不同權利的缺乏市場性的折扣。如果實際結果與公司在做出這些估計時使用的假設和判斷不一致，公司可能被要求增加或減少其他收入(費用)淨額，這可能對公司的濃縮綜合經營業績產生重大影響。

綜合損失

綜合損失是指企業在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和(或)情況造成的權益變動。本公司於呈列的任何期間並無任何其他全面虧損，因此綜合虧損與本公司的淨虧損相同。

單位淨虧損

每單位基本淨虧損是使用當期已發行普通股的加權平均數計算的，沒有考慮潛在稀釋證券。每單位稀釋淨虧損是使用

F-45

優先股權證和可轉換票據為非參與證券，一旦達到參與門檻，利潤權益將分享公司的損益。本公司的可轉換優先股包含本公司支付的任何股息的參與權，並被視為參與證券。可轉換優先股不包括分擔本公司虧損的合同義務，也不包括在記錄淨虧損期間的每單位淨虧損的計算中。本公司的可轉換優先股、普通單位認股權證、優先單位認股權證、可轉換票據和利潤權益被視為潛在攤薄。

本公司對攤薄淨虧損進行調整，以反映優先單位認股權證負債價值變化的收益逆轉，假設在期初或發行時(如果晚些時候)轉換認股權證以收購可轉換優先單位，但前提是這些優先單位認股權證具有攤薄作用。本公司在考慮期內所有潛在攤薄普通股後計算每單位攤薄淨虧損，採用庫存股和IF-轉換方法(視情況而定)確定，除非納入該等證券的影響是反攤薄的。

在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月中，該公司報告淨虧損。潛在攤薄的普通單位是反攤薄的，除了B系列優先單位認股權證，它們被認為是攤薄的，但不影響每股淨虧損。因此，每單位的基本淨虧損和攤薄淨虧損是相同的。

遞延首次公開募股(IPO)成本

遞延發售成本包括主要與公司擬進行的首次公開募股相關的直接遞增法律、諮詢、銀行和會計費用，這些費用將被資本化，並將在會員虧損的情況下完成發售時與收益相抵。如果預期發售終止，延期IPO發售成本將計入費用。截至2020年12月31日，濃縮合並資產負債表上不存在資本化遞延IPO發行成本。截至2021年3月31日，簡明合併資產負債表中有80萬美元的遞延IPO發行成本被記錄為長期資產。

新興成長型公司地位

新會計公告

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02，租契(主題842)，經隨後修訂，以改進關於租賃交易的財務報告和披露。主題842要求租賃資產的公司在簡明合併資產負債表上確認這些租賃產生的權利和義務的資產和負債，如果租賃期限超過

F-46

12個月。承租人對租賃產生的費用和現金流量的確認、計量和列報將主要取決於其作為融資租賃或經營租賃的分類；這兩類租賃都將在簡明綜合資產負債表上確認。主題842還要求披露信息，以幫助財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。2020年6月3日，財務會計準則委員會修改了第842主題的生效日期，以立即緩解新冠肺炎疫情造成的業務中斷，並將非上市公司的生效日期推遲一年。由於本公司已根據《就業法案》第107(B)節選擇延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則，並假設本公司繼續被視為新興成長型公司，因此主題842將於2022年1月1日對本公司生效。本公司尚未確定主題842對其簡明綜合財務報表的影響，但預計它將導致加強披露。

2016年6月，FASB 發佈了ASU 2016-13，金融工具：信貸損失(ABU 2016-13)要求根據歷史經驗、當前條件和合理預測來衡量在報告日期持有的金融工具的預期信貸損失。本財務報表單位的主要目標是為財務報表使用者提供更多決策有用的信息，包括金融工具的預期信貸損失以及報告實體在每個報告日期為延長信貸所做的其他承諾。由於本公司已根據就業法案第107(B)節選擇延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則，並假設本公司繼續被視為新興成長型公司，ASU 2016-13將於2023年1月1日對本公司生效。該公司尚未確定ASU 2016-13年度對其簡明綜合財務報表和披露的潛在影響。

3.公允價值計量

下表顯示了本公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並指出了此類計量中使用的投入水平(以千為單位)：


	截至2020年12月31日
	1級		2級	3級
資產：
貨幣市場基金	$	71,666	$	$

總資產	$	71,666	$	$

負債：
優先股權證責任	$		$	$	320

總負債	$		$	$	320


	截至2021年3月31日
	1級		2級	3級
資產：
貨幣市場基金	$	74,527	$	$

總資產	$	74,527	$	$

負債：
優先股權證責任	$		$	$	536

總負債	$		$	$	536

F-47

武田2019年，以下簡稱武田為協議方。武田公司正在與該公司合作，研究使用RaniPill膠囊為血友病A患者提供因子VIII(FVIII)口服療法該協議授予武田公司與FVIII-RaniPill 治療相關知識產權的全球獨家許可的第一談判權。武田在執行協議時向公司預付了210萬美元。初始評估服務完成後，武田可能會向公司支付300萬美元以執行後期評估服務。武田可以在協議生效之日後30天內提供書面通知，隨時終止協議。除非提前終止，否則協議期限將在評估服務完成後120天的第一個談判期期滿時終止。武田協議可以由任何一方基於另一方未治癒的重大違約或另一方的破產而終止。一旦提前終止，本協議項下的所有正在進行的活動以及所有相互協作、開發和商業化許可和子許可都將終止。

除了不可退還的預付款外，武田還同時收購了593,120台公司D系列可轉換優先股，價格為1,000萬美元，每股16.86美元。

2019年5月，公司簽訂了武田協議的第一次修訂，擴大了協議的範圍，並獲得了80萬美元的額外預付款，用於提供額外的服務。武田協議的第一個修正案還為武田提供了獲得後期評估服務的選擇權，以供進一步考慮。2020年4月，該公司簽署了武田協議的第二次修正案，以進行額外的活體研究，並獲得了額外的 300萬美元的預付款。對這兩項修正案進行了評估，並得出結論，這兩項修正案都是對武田協議的修改。該公司更新了其單一履約義務的交易價格和進度衡量標準。與修改相關的累積追趕在所列任何時期都不是實質性的。

公司得出結論武田是客户，合同不受合作安排指南的約束，因為公司提供研發服務，所有這些服務都是公司正在進行的活動的當前產出，以換取對價。

該公司根據武田協議確定了一項實質性承諾，即履行服務的義務，以評估武田的FVIII療法是否可以使用RaniPill膠囊(研發服務)口頭提供，這被認定為單一履行義務。獲得後期評估服務的期權未被確定為實質性權利，因為它們沒有為這些期貨服務向武田提供遞增折扣。相反，這些選項被視為營銷優惠，如果行使，將作為單獨的合同入賬。該公司在聯合監督委員會中的參與被確定為在該協議的背景下無關緊要。公司向武田提供許可知識產權的標準賠償和保護，這是許可證符合合同規格的保證的一部分，不是提供商品或服務的義務。在與FVIII-RaniPill膠囊相關的公司知識產權項下，獲得全球獨家許可的第一談判權不被視為履行義務，因為它不需要公司採取任何具體行動。

武田協議開始時的交易價格包括210萬美元的預付款和武田為購買公司D系列可轉換優先股而收到的1,000萬美元。D系列可轉換優先股的出售不被視為履約義務，因為它是交易中由其他獨立投資者參與的單獨的融資部分。因此，交易價格中的1,000萬美元分配給發行D系列可轉換優先股593,120股，公允價值為每股16.86美元，並計入會員赤字。

出於收入確認的目的，公司確定合同期限自2017年11月生效日期開始，並在研發服務完成後結束。合同期限定義為合同各方擁有可強制執行的權利和

F-49

本公司已確定以成本為基礎的輸入法最真實地描述了將其履約義務轉讓給武田的情況。因此，本公司根據實際發生的成本在本公司預計為履行其履約義務而產生的總估計成本中所佔的百分比確認其合同收入。這些實際成本包括內部人力努力、活體測試服務和與武田協議相關的材料成本，因為隨着時間的推移產生的成本反映了其履行義務轉移給武田的情況。為完成公司履約義務而對估算成本進行修訂的累積效果將在確定變更併合理估計金額的期間記錄。這些假設和估計的重大變化可能會對未來期間確認的時間和收入金額產生重大影響。

在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月中，公司確認與武田協議相關的合同收入分別為10萬美元和80萬美元。截至2020年12月31日和2021年3月31日，與武田協議剩餘的已確定履約義務相關的遞延收入270萬美元和200萬美元記錄在精簡合併資產負債表上。

2021年5月，公司收到武田的通知，表示為方便起見有意終止合同。合同的終止被認為是對安排的修改，並將在發生時予以説明。

諾華

2015年5月，公司與諾華製藥公司(諾華公司)簽訂了評估和第一權利協議(諾華協議)，其中公司同意為諾華公司進行某些特定的研究，以使用公司的口服藥物輸送技術評估兩種指定的諾華化合物。諾華協議授予諾華公司在與諾華化合物-RaniPill治療藥物相關的知識產權下獲得全球獨家許可的優先談判權。諾華公司向該公司支付了700萬美元的預付款。除非提前終止，否則協議期限將在第一個談判期的權利期滿後終止。諾華公司還同時以500萬美元收購了該公司C系列可轉換優先股的593,120台。

2019年8月和2020年7月，公司修訂了諾華協議，將重點放在一種化合物上，並延長了第一個談判期的權利期限。這兩項修訂都是出於行政目的，公司確定這些修訂不是根據與客户的合同指南對合同進行的修改。

諾華協議開始時的交易價格包括700萬美元的預付款和從諾華公司收到的500萬美元，用於購買公司的C系列可轉換優先股。出售C系列可轉換優先股不被視為履約義務，因為它是交易中由其他獨立投資者參與的一個單獨的融資部分。因此，交易價格中的500萬美元被分配給C系列可轉換優先股的股票發行，並記錄在成員赤字中。

該公司的結論是，諾華公司是客户，該合同不受協作安排指導的約束。該公司根據諾華協議確定了一項重大承諾，即進行研究和開發的義務，這被認定為一項單一的履行義務。本公司確定以成本為基礎的投入方法最真實地描述了其履約義務的轉移。研發服務於2019年完成。

F-50

2019年1月，本公司與ICL簽訂為期一年的服務協議。本協議於2020年1月修訂，將期限再延長一年，並於2020年12月到期。本公司目前根據與ICL於2021年6月簽訂的服務協議經營，該協議於2021年1月1日生效(見附註14)。公司或ICL可在60天通知另一方後終止服務協議項下的服務，但需要六個月通知的入住期除外。服務協議規定了ICL將提供的服務範圍以及確定截至2021年12月31日的年度的服務成本的方法。成本按月計費，並基於代表Rani工作的ICL員工的工作時間，以及基於Rani對ICL 設施和設備的使用情況的費用分配。從2020年1月1日起，RMS聘用了大量致力於Rani的ICL人員作為全職員工。

此外，根據單獨的服務協議，RMS和ICL按上述相同的成本對代表ICL提供服務的RMS員工發生的特定時間或ICL員工為RMS提供服務發生的特定時間相互收費。在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月，RMS分別向ICL收取10萬美元和 20萬美元的服務費用，這些費用在簡明綜合運營報表和全面虧損中記錄為研發費用的減少。

下表詳細説明瞭ICL在簡明綜合經營報表中收取的服務和租金以及綜合虧損的金額(單位：千)：


	截至三個月三月三十一號，
	2020		2021
研發	$	184	$	33
一般事務和行政事務		244		182

總計	$	428	$	215

F-51

2017年6月，Rani將ICL的未償還淨預付款 $660萬轉換為三張應收票據。這些票據規定的利息為每年1.97%的複利，貸款手續費為2.75%，可在2024年1月1日之後的任何時候按要求向Rani支付。於2020年，本公司收到利息及償還剩餘應收票據本金的款項 20萬美元。

截至2020年12月31日，有170萬美元的應收票據未償還。2021年3月，ICL全額償還了到期的未償還餘額，包括所有應計利息。

在2020年期間，該公司修改了ICL附屬實體持有的某些B系列認股權證。2020年12月，該實體選擇以無現金方式行使其所有B系列認股權證，以換取51,341個B系列單位(見附註7)。2019年，同一實體還以100萬美元收購了59,312套D系列單位。

獨家許可、知識產權和通用單位購買協議

本公司和ICL於2012年簽訂了獨家許可、知識產權協議和通用單元購買協議。根據通用單元購買協議，公司向ICL發放了4600萬個通用單元，以換取與RaniPill膠囊技術相關的某些產品和服務的獨家商業化、開發、使用和銷售的權利。在向公司提供與RaniPill膠囊技術相關的服務期間，ICL還根據ICL的知識產權授予了公司全額支付、免版税、可再許可的獨家許可。由於該交易被視為共同控制交易，因此該等權利並未記錄在本公司的簡明綜合資產負債表中。

本公司有義務開發此類產品和服務並將其商業化，並支付起訴和維護授權給本公司的專利的費用。該協議於2021年6月被取代(見附註14)。

董事會服務

在截至2020年12月31日的年度內，本公司向一名管理委員會成員支付了20萬美元，用於支付向本公司提供的遺留董事會服務。

二級銷售交易記錄

2021年2月，我們的首席科學官、管理委員會成員和一名管理委員會成員以每台7.1471美元的價格向第三方投資者出售了總計210,000台普通設備。本公司確定銷售價格高於該等單位的公允價值，因此記錄了50萬美元的股權補償費用，其中20萬美元被記錄為一般和行政費用，20萬美元被記錄為研發費用。50萬美元代表普通單位的售價與公允價值之間的差額。

F-52

2013年5月，在B系列可轉換優先股(B系列或B系列單位)融資的同時，公司向ICL附屬實體InCube Ventures II，LP(ICV II)發行了認股權證，購買107,357套B系列單位。B系列認股權證的行使期為五年，自授予之日起，行使價為每單位3.73美元。2018年，公司修改了B系列認股權證的條款，將行權期再延長兩年。這些B系列認股權證於2020年5月到期，未予行使，導致公允價值減少60萬美元。2020年12月，公司修改了這些到期的B系列認股權證的條款，將行權期再延長兩年，公允價值增加了70萬美元。2020年12月，ICV II選擇以無現金方式行使其所有B系列認股權證，公司發行了51,341個B系列單位。截至2020年12月31日，沒有未償還的B系列權證。

2020年9月，連同貸款和擔保協議(見附註12)，該公司發行了最多118,929台E系列優先股的認股權證。E系列認股權證的行使期為7年，由授予日期起計，行使價為每單位7.1471美元。在2020年12月31日和2021年3月31日，所有這些E系列認股權證均未結清。在控制權變更或首次公開發行(IPO)的情況下，如果權證持有人在緊接控制權變更或首次公開募股(IPO)之前選擇行使權證，E系列認股權證將自動換取與本公司證券相同數量的單位。

普通單位權證

2017年，在D系列可轉換優先股融資的同時，本公司發行了229,315份普通單位權證，行權價為每單位2.18美元，行權期為5年。由於認股權證符合股權分類的所有標準，本公司記錄了普通權證的公允價值為30萬美元的普通權證的公允價值。2021年1月，以每股2.18美元的價格行使了6000份普通股認股權證。截至2020年12月31日和2021年3月31日，分別有229315份普通單位權證和223315份普通單位權證未償還。

8.成員赤字

本公司的利潤利益可能受服務、市場或績效歸屬條件的約束。在分配時，既得利潤利益被視為共同單位。

F-53

2020年10月，公司簽訂了E系列優先單元採購協議(E系列協議)。在2020年10月至2021年1月期間，該公司以每台7.1471美元的收購價出售了E系列產品，扣除發行成本20萬美元后，淨收益總額為7,480萬美元。隨後的成交被視為相互選擇，因為買方和本公司均無承諾或義務購買或出售額外的單位。因此，這些權利沒有單獨核算。E系列產品的售價比C-1系列和D系列產品低，因此對C-1系列和D系列轉換價格進行了反稀釋調整。反稀釋調整未創建或有收益轉換。

公司的可轉換優先股由以下單位組成(單位為千，，單位金額除外)：


2020年12月31日	單位				攜帶價值		清算偏好		可發行的單位在轉換時
2020年12月31日	授權		傑出的		攜帶價值		清算偏好		可發行的單位在轉換時
A系列機組		4,000,000		4,000,000	$	3,974	$	8,000		4,000,000
B系列機組		2,600,000		2,510,246		10,080		19,332		2,510,246
C系列機組		5,000,000		4,972,115		32,348		32,488		4,972,115
C-1系列機組		2,520,000		2,504,099		17,607		18,325		2,511,058
D系列機組		7,500,000		3,149,577		52,214		53,102		3,380,906
E系列機組		11,000,000		9,609,491		68,491		68,680		9,609,491

		32,620,000		26,745,528	$	184,714	$	199,927		26,983,816


	單位				攜帶價值		清算偏好		可發行的單位在轉換時
2021年3月31日	授權		傑出的		攜帶價值		清算偏好		可發行的單位在轉換時
A系列敞篷車優先股		4,000,000		4,000,000		3,974		8,000		4,000,000
B系列可轉換優先股		2,600,000		2,510,246		10,080		19,332		2,510,246
C系列敞篷車優先股		5,000,000		4,972,115		32,348		32,488		4,972,115
C-1系列敞篷車首選機組		2,520,000		2,504,099		17,607		18,270		2,511,608
D系列敞篷車優先股		7,500,000		3,149,577		52,214		49,174		3,400,875
E系列敞篷車優先股		11,000,000		10,493,767		74,811		75,000		10,493,767

		32,620,000		27,629,804	$	191,034	$	202,264		27,888,611

以下是可轉換優先股和普通股持有人的權利摘要：

轉換權

優先股持有人有權隨時將優先股轉換為普通單位，初始轉換比率為一對一，會有一定的調整。優先股將在首次公開募股(IPO)完成後立即按當時有效的換算率自動轉換為普通單位，從而為本公司帶來至少10000萬美元的總收益。

贖回權

優先股或普通股不可由單位持有人或本公司單方面贖回；然而，本公司的營運協議規定，一旦發生任何清算事件，該等單位應有權獲得適用的清算優先股。

F-54

將公司資產分配給優先股持有人或普通股持有人，應經管理委員會批准，並保留充足的營運資本儲備。在本公司累計賺取毛收入2,000萬美元(或董事會一致批准的其他較少金額)之前，不得向優先股持有人分派。到目前為止，該公司還沒有宣佈任何分銷。

在公司累計盈利2000萬美元之後，毛收入在5000萬美元之前，分配如下：

首先，給優先股持有人，在一個平價通行證並按比例計算，直至每個單位的累計分配額等於其總出資額；以及

第二，對共有單位持有人按持有的共有單位數量按比例分配。

在公司累計盈利5000萬美元之後，毛收入在1.0億美元之前，分配情況如下：

首先，對優先單位持有人和普通單位持有人，平價通行證按單位數量按基數和按比例分配，直至每個單位的累計分配額等於其總出資額；

第二，優先股持有人，在平價通行證按持有的優先股數量按基數和按比例分配，直至分配了相當於其總出資額的額外金額；以及

第三，100%給普通單位持有人，不包括以前優先單位持有人自動轉換其優先單位的普通單位持有人。

在公司累計毛收入達到1.00億美元后，分配如下：

第二，優先單位持有人和共同單位持有人按持有的共同單位數量的比例假設優先單位以適用的換算率完全轉換為共同單位。

F-55

如果本公司按上文第(I)和(Ii)款所述的普通税率或長期資本利得税以外的税率分配應納税的淨收益或收益，則該淨收益和收益的金額與就該單位分配的其他税率應納税的個人的聯邦、州和地方所得税和就業税的最高邊際税率的乘積，與之前就該單位進行的累計現金分配的乘積。

在報告的任何期間都沒有進行税收分配。

F-56

優先股持有人及普通單位持有人須就本公司單位持有人需要或準許投票、同意或採納或批准的所有事項，按已轉換為共同單位基準的優先單位持有人及共同單位持有人共同投票，而非以單獨投票組的形式投票。(B)優先單位持有人須就所有需要或準許由本公司單位持有人投票、同意或採納或批准的事項共同投票，而非作為單獨投票。

註冊權

公共單位

本公司普通單位的持有人沒有明確的贖回權，並在一對一以持有的共同單位數為準。為未來發行保留的共同單位，截至目前包括以下內容：


	十二月三十一日，		三月三十一號，
單位類別	2020		2021
為轉換未完成的A系列預留的單位		4,000,000		4,000,000
預留用於轉換未完成的B系列的單位		2,510,246		2,510,246
預留用於轉換未完成的C系列的單位		4,972,115		4,972,115
保留用於轉換未完成的系列 C-1的單位		2,511,058		2,511,608
預留用於改裝未完成的D系列的單位		3,380,906		3,400,875
預留用於改裝未完成的E系列的單位		9,609,491		10,493,767
已發行和未償還的利潤利息預留單位		6,926,358		8,726,483
預留給利潤利益的單位，授權未來發行		3,923,642		2,123,517

		37,833,816		38,738,611

9.基於股權的薪酬

2016年，公司通過了2016年股權激勵計劃(以下簡稱計劃)，根據該計劃，管理層可以發行期權、利潤利息，並將普通單位限制為經理、顧問或其他為公司提供服務的個人。經理委員會有權決定誰將被授予利潤利息、授予的期權數量以及利潤利息門檻金額，這是經理委員會在其合理酌情權下確定的將該等利息視為利潤利息所需的最低金額(門檻金額)。2020年，董事會批准在該計劃下額外預留200萬個普通單位作為利潤利益發行。截至2020年12月31日和2021年3月31日，根據該計劃共預留了10，85萬套公用房。

F-57

一旦收到利潤利息獎勵，接受者將沒有初始資本賬户餘額，收到的利潤利息不得使該接受者有權在該接受者被接納為單位持有人成員時獲得公司資本的任何部分，因此，如果公司的資產在授予該接受者利潤利息後立即以公平市場價格出售，並且在公司完全清盤時分配的收益，收到的利潤權益將使該接受者有權不獲得該等收益的任何部分。此外，本公司不得就任何利潤利息進行分配，除非本公司已按較低或無利潤利息門檻金額對每項權益進行合計分配。每項溢利獎勵的共同單位使持有人在出售或其他指定資本交易(載於經營協議)時，有權參與本公司於授出日期後產生的部分溢利及增值，該部分溢利及增值乃參考每份授出協議所載的溢利權益起徵額釐定。

報告期內的利潤及利息活動摘要如下：


	利潤利益可用對於格蘭特			數量個利潤利益			加權平均值授予日期公允價值		利潤利益閥值
2020年12月31日的餘額		3,923,642			6,926,358		$	1.63	$	1.44 - $2.29
沒收		56,875			(56,875	)	$	1.96		$1.44 - $2.29
贈款		(1,857,000	)		1,857,000		$	2.00		$1.99 - $2.13

2021年3月31日的餘額		2,123,517			8,726,483		$	1.71	$	1.44 - $2.29

所有利潤利息均須遵守基於業績的條件，這取決於某些收入目標的實現或公司的清算，以及服務條件，取決於持有人是否繼續受僱於RANI或ICL。首次公開發行(IPO)加速了利潤利益的服務條件歸屬。自成立以來，並未記錄對ICL的股權分配或對本公司的股權補償費用，因為本公司得出結論認為不太可能實現基於業績的條件。

下表彙總了公司用來確定授予日期利潤利息公允價值的利潤利息假設：


	十二月三十一日，			三月三十一號，
	2020			2021
預期期限(以年為單位)		1 - 3			2.5
預期波動率		66	%		79	%
無風險利率		0.19	%		0.26	%

截至2021年3月31日，有1,490萬美元的未經確認的基於股權的薪酬與ICL的股權分配相關，這與受業績條件限制的所有利潤利息總額相關。

F-58

Rani LLC支付其位於加利福尼亞州聖何塞的辦公室、實驗室和製造設施的使用費用，這是與ICL簽訂的服務協議(見附註6)的一部分，該協議作為一項運營租賃入賬，並隱含續簽至2025年的選擇權。截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月，與ICL發生的租金費用分別為20萬美元和20萬美元。

法律訴訟

在正常業務過程中，公司可能會受到法律訴訟、索賠和訴訟的影響，因為公司所在的行業容易受到專利法律索賠的影響。當法律訴訟和索賠的估計損失是可能和可估測的時，本公司會對此類損失進行會計處理。與這些事項相關的法律費用在發生時計入。該公司目前在歐洲專利局參與了幾起反對訴訟，所有這些訴訟都是諾和諾德AS對我們提出的指控。這件事作為損失的最終結果是不可能的，也沒有任何合理可估量的金額。然而，反對訴訟的結果可能會影響該公司將其產品在歐洲商業化的能力。

彌償

11.所得税

出於聯邦和州所得税的目的，該公司被視為直通實體。此實體產生的收入或虧損不在有限責任公司級別徵税。因此，該公司的所得税規定僅包括其應税子公司RMS的活動，該子公司作為公司徵税，用於聯邦所得税目的。

本公司截至2020年3月31日和2021年3月31日的三個月的實際所得税率分別為(0.12%)%和(0.21%)。與截至2021年3月31日的三個月相比，本公司截至2020年3月31日的三個月的實際所得税率的變化主要是由於淨收益的變化和利用公司可獲得的税收抵免的能力。

截至3月31日、2020年和2021年的三個月，不確定的税收狀況沒有重大變化，本公司預計未來12個月內不會有重大變化。

F-59

2020年9月，公司與Avenue Venture Opportunity Fund L.P.簽訂了一項有擔保的可轉換貸款協議(貸款和安全協議或貸款)，根據該協議，公司最高可借款 1,000萬美元，其中300萬美元立即可用。如果Avenue收到證據，證明在2021年3月31日之前向現有投資者出售或發行證券，或與戰略合作伙伴關係相關的預付款，至少有4000萬美元的現金淨收益，則剩餘的700萬美元可用資金可以借入。本公司選擇不提取這筆額外金額，該期權自到期後一直未提取。在貸款未償還期間，Avenue有權隨時將高達300萬美元的未償還貸款本金轉換為本公司發行的前一輪優先股(目前為E系列優先股)或當時受本公司最新一輪融資約束的系列優先股，溢價為最新優先股發行價的20%。作為使用該設施的交換，本公司同意向本公司的優先單位發行可行使的認股權證，金額為9,000,000美元；本公司隨後授予118,929份E系列認股權證，行使價為每單位7.1471美元(附註7)。

如果發生符合條件的融資，即公司籌集至少7500萬美元的現金總收益，系列認股權證將自動轉換為優先股，價格相當於符合條件的融資中發行的股票的每股發行價，條款和條件與該等符合條件的融資相同。

這筆貸款的利息只有2021年9月，並按可變年利率計息，按月複利，直到2023年9月的到期日，屆時所有未償還本金和利息將到期並以現金支付(如果尚未轉換)。本公司在貸款項下的債務以其幾乎所有資產的優先擔保權益作為擔保。這筆貸款包括常規違約事件，包括公司運營發生重大不利變化的情況，這可能需要提前償還未償還貸款。

截至2020年12月31日和2021年3月31日，貸款實際利率為20.56%。

這筆貸款包含違約情況下的或有利息特徵，該特徵與標的票據沒有明確和密切的聯繫，符合衍生品的定義。該公司得出的結論是，在2020年12月31日和2021年3月31日，這一衍生品的公允價值微不足道。

截至2021年3月31日，公司遵守了貸款和擔保協議項下的所有債務契約，截至2021年3月31日的三個月內沒有違約事件。

工資支票保障計劃貸款

2020年4月，作為CARE法案的一部分，公司根據Paycheck Protection 計劃(PPP貸款)獲得了130萬美元的小企業貸款。PPP貸款將於2022年4月到期，年利率為1.0%。PPP貸款由一張本票證明，本票上包含的慣例事件

F-60

該公司已將購買力平價貸款的所有收益用於留住員工，維持工資總額，並支付租賃費和水電費。公司相信它將有資格獲得所有貸款金額的豁免。如果該公司完成首次公開募股(IPO)，它計劃用首次公開募股(IPO)籌集的資金全額償還貸款。該公司遵守了PPP 貸款項下的所有債務契約，截至2021年3月31日沒有違約事件。

截至2021年3月31日，公司長期債務的未來本金付款如下(以千為單位)：


2021年(剩餘9個月)	$	1,350
2022		1,779
2023		1,125

本金支付總額		4,254
減去：代表債務貼現的金額		(428	)
相加：代表利息的金額		12

剩餘債務償付的現值		3,838
減：當前部分		1,946

長期債務總額，減去流動部分	$	1,892

13.每單位淨虧損

下表列出了單位基本淨虧損和稀釋淨虧損的計算方法(單位和單位數據除外，單位為千)：


	截至3月31日的三個月，
	2020		2021
分子：
淨損失	$	(5,350)	$	(5,598)

分母：
加權平均未清償公用事業單位基本單位和攤薄單位		46,890,280		46,895,880

單位淨虧損？基本虧損和攤薄虧損	$	(0.11)	$	(0.12)

下表顯示了被視為反攤薄的已發行證券總額，因此不包括在單位攤薄淨虧損的計算中：


	截至3月31日的三個月，
	2020		2021
首選單位		17,084,696		27,888,611
為利潤利息預留的單位		6,580,957		8,726,483
普通單位權證		229,315		223,315
優先股權證		107,357		118,929

總計		24,002,325		36,957,338

F-61

於2021年6月，本公司與ICL訂立經修訂及重訂的獨家許可協議，取代於2013年修訂的2012年獨家許可協議，並於2013年6月終止經修訂的2012年知識產權協議。根據經修訂及重訂的許可協議，本公司將擁有與該裝置可選功能相關的若干預定專利及若干其他預定專利項下的全額支付獨家許可，以開發該等專利所涵蓋的傳感器、小分子藥物或生物藥物(包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗)領域的產品。公司將支付與專利相關的費用，並在一段時間後通過向ICL 一次性支付25萬美元向ICL 支付與專利相關的費用，以及在一定時期後從ICL收購四個指定的美國專利系列的權利，總計最高可達100萬美元。在修訂和重新簽署的獨家許可協議五週年之前，這筆付款不會成為一項義務。當根據修訂和重新簽署的獨家許可協議許可的專利沒有剩餘的有效權利要求時，修訂和重新簽署的獨家許可協議將終止。此外，公司可在通知ICL終止修改和重新簽署的獨家許可協議的全部或任何特定許可專利時終止此類意向。

Rani和ICL之間的非獨家許可協議(Non-Exclusive License Agreement)

於2021年6月，本公司與ICL(關聯方)訂立非獨家許可協議，據此，本公司根據ICL轉讓予本公司的指定專利，向ICL 授予非獨家繳足許可。此外，如果ICL能夠證明其或其分被許可人一直在積極開發此類專利所涵蓋的特定領域的產品，則該公司同意不將這些專利授權給口服傳輸傳感器、小分子藥物或生物藥物(包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗)領域以外的特定領域的第三方。ICL只有在獲得公司事先批准的情況下，才可以將本許可證項下的再許可授予第三方。除非提前終止，否則非獨家許可協議將永久繼續。

與和平號簽署的知識產權協議(和平號協議)

2021年6月，本公司簽訂了和平協議，據此，本公司和和平伊姆蘭同意本公司將擁有設想的所有知識產權：(A)使用本公司的任何人員、設備或設施，或(B)口服給藥領域的傳感器、小分子藥物或生物藥物，包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗。未經另一方事先書面同意，本公司和Mir Imran不得將和平號協議轉讓給任何第三方。和平號協議的初始期限為三年，經雙方同意可延長。在向另一方發出三個月通知後，任何一方均可在最初三年期限內以任何理由終止《和平協議》。

RMS和ICL之間的服務協議(RMS-ICL服務協議)

2021年6月，RMS簽訂了RMS-ICL服務協議，自2021年1月1日起生效，根據該協議，關聯方ICL同意將其設施的特定部分出租給RMS。此外，RMS和ICL同意根據協議中規定的費率，根據要求向對方提供人事服務。RMS-ICL服務協議的有效期為12個月，除非終止，否則將自動續訂連續12個月的期限。

F-62

到2021年(包括本招股説明書發佈之日後第25天)，所有進行這些證券交易的交易商，無論是否參與此次發售，都可能被要求提交招股説明書。截止到2021年(包括本招股説明書發佈之日後第25天)，所有交易商都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商在擔任承銷商時以及就其未售出的配售或認購提交招股説明書的義務。

股票

LOGO

A類普通股

招股説明書


賬簿管理經理



美國銀行證券	斯蒂費爾	康託爾	Canaccel Genuity



銷售線索經理

BTIG

, 2021

下表列出了除承保折扣和佣金外，與本註冊聲明中描述的發售相關的其他費用( )，所有費用將由我們支付。除美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的註冊費、金融業監管局(FINRA)的申請費和納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market)的上市費外，所有金額都是估算費。


		已支付的金額或待付款
證券交易註冊費		$
FINRA備案費用
納斯達克上市費
印刷費和雕刻費
律師費及開支
會計費用和費用
轉會代理費和登記費
雜費

總計		$

項目14.對董事和高級職員的賠償

特拉華州一般公司法(DGCL)第145條授權公司賠償其董事和高級管理人員，並購買因其董事和高級管理人員的身份或身份而產生的責任保險，前提是該人本着善意行事，並以合理地相信符合我們最大利益的方式行事，並且在任何刑事訴訟方面，沒有合理的理由相信該人的行為是非法的。DGCL還規定，根據該條款允許的賠償不應被視為排除董事和高級管理人員根據公司章程、任何協議、股東投票或其他方式可能享有的任何其他權利。註冊人的註冊證書將在本次發售結束後立即生效規定在DGCL允許的最大範圍內對註冊人的董事和高級管理人員進行賠償。此外，註冊人的修訂和重述的章程在緊接本次要約結束前有效，要求註冊人對曾是或曾經是註冊人的董事或高級職員，或因註冊人現在或過去是註冊人的董事或高級職員，或現在或曾經是註冊人的董事或高級職員而受到威脅、待決或已完成的任何訴訟、訴訟或法律程序(無論是民事、刑事、行政或調查)的任何人，給予充分的賠償，因為該人是或曾經是登記人的董事或高級職員，或者是或曾經是登記人的董事或高級職員，或因該人是或曾經是登記人的董事或高級職員而受到威脅、未決或已完成的訴訟、訴訟或訴訟(無論是民事、刑事、行政或調查)的一方合夥企業、合資企業、信託或其他企業，在適用法律允許的最大範圍內，賠償此人在與此類訴訟、訴訟或訴訟程序相關的實際和合理支出的費用(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而支付的金額。

《公司條例》第102(B)(7)條允許公司在其公司註冊證書中規定，公司董事不應因違反董事的受託責任而對公司或其股東承擔個人賠償責任，但以下情況除外：(1)違反董事對公司或其股東的忠誠義務；(2)不誠信的行為或不作為，或涉及故意不當行為或明知法律的行為或不作為。(3)支付非法股息或非法股票回購或贖回，或(4)董事從中謀取不正當個人利益的交易。註冊人的公司註冊證書將在本次發行結束後立即生效規定註冊人的董事不對註冊人或其股東承擔個人賠償責任。

II-1

公司違反董事的受託責任，如果公司行為被修改為授權公司進一步免除或限制董事的個人責任，則註冊人董事的責任應在經修訂的公司公司允許的最大限度內消除或限制。(br}註冊公司董事的責任應在經修訂的DGCL允許的最大範圍內消除或限制。

該條例第174條(br})規定，董事如故意或疏忽批准非法派發股息或非法購買或贖回股票，可對該等行為負上法律責任。在違法行為獲得批准時缺席或當時持不同意見的董事，可以通過在違法行為發生時或在該缺席董事收到違法行為通知後立即將其對該違法行為的異議記入董事會會議紀要的賬簿中，從而逃避責任。在該違法行為被批准時或在該缺席董事收到有關違法行為的通知後，該董事可以將其對該違法行為的異議記入董事會會議紀要的賬簿中以逃避責任。

在DGCL允許下，註冊人打算與註冊人的每一位董事和註冊人的某些高級職員簽訂單獨的賠償協議，要求註冊人(除其他事項外)賠償他們因其董事、高級職員或某些其他僱員的身份而可能產生的某些責任。

註冊人希望獲得並維護保單，根據該保單，其董事和高級管理人員可以在這些保單的限制範圍內，為其董事或高級管理人員作為或曾經是董事或高級管理人員的訴訟、訴訟或訴訟的當事人承擔與辯護相關的某些費用，以及可能因此而被施加的某些責任。無論註冊人是否有權根據DGCL的規定賠償該人的此類責任，這些保單所提供的保險均可適用。

這些賠償條款和擬在註冊人和註冊人的高級職員和董事之間簽訂的賠償協議可能足夠廣泛，以允許對註冊人的高級職員和董事根據證券法產生的責任(包括報銷所發生的費用)進行賠償。

註冊人與承銷商之間的承銷協議將作為本註冊聲明的附件1.1提交，該協議規定承銷商對註冊人的董事和高級管理人員以及某些控制人的特定責任進行賠償，包括證券法規定的與承銷商提供的信息相關的責任，這些信息專門包含在註冊聲明中。

第15項.近期未註冊證券銷售情況

以下列表列出了自2018年1月1日以來我們出售的所有未註冊證券的相關信息。沒有承銷商參與銷售，代表出售和發行的證券的證書包含限制未根據證券法註冊或適用的註冊豁免轉讓證券的圖例。

(1)

在2020年10月至2021年1月期間，我們以每股7.1471美元的價格向認可投資者發行了總計10,493,767股我們的E系列可轉換優先股，總收益為7,500萬美元。

(2)

2018年1月至2021年3月，根據我們的2016股權激勵計劃或2016計劃，我們向我們的某些員工、董事和高管授予了總計3470617個普通單位的利潤利息，參與門檻從1.87美元到2.29美元不等。

(3)

2021年4月19日，我們以每股0.01美元的收購價向Rani LLC發行了1,000股普通股，總收益為10.00美元。

(4)

2021年6月17日，Rani LLC根據2016年計劃授予其某些員工、顧問、董事和高管購買2,292,309個普通單位的選擇權，每單位行使價格為4.99美元。

II-2

上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。除上文另有規定外，吾等相信該等交易根據證券法第4(A)(2)條(以及根據證券法頒佈的D條(br})或根據證券法第3(B)條頒佈的第701條作為發行人不涉及任何公開發售的交易，或根據第701條規定的與補償有關的福利計劃和合約進行的交易，豁免根據證券法第4(A)(2)條或第701條頒佈的規則701註冊。每筆交易中證券的接受者表示，他們僅出於投資的目的收購證券，而不是為了出售或與任何分銷相關的證券，並在這些交易中發行的股票上放置了適當的圖例。所有收件人都可以通過他們與我們的關係獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。

項目16.證物和財務報表明細表

(a)

展品。

有關作為S-1表格註冊聲明的一部分提交的展品列表，請參閲緊接在本簽名頁之前的展品索引，該展品索引在此引用作為參考。

(b)

財務報表明細表。

附表已被省略，因為要求在其中列出的信息不適用或顯示在財務報表或其附註中。

項目17.承諾

以下籤署的登記人特此承諾在承銷協議規定的截止日期向承銷商提供承銷商要求的面額和登記名稱的證書，以便迅速交付給每位買方。

對於根據1933年證券法產生的責任的賠償可能允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人員根據前述條款或其他規定，註冊人已被告知，美國證券交易委員會認為這種賠償違反了證券法中所表達的公共政策，因此不能強制執行。(注：根據《1933年證券法》(Securities Act Of 1933))，註冊人已被告知，此類賠償違反了《證券法》(Securities Act)所表達的公共政策，因此不能強制執行。如果註冊人的董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求(註冊人支付註冊人的董事、高級職員或控制人在成功抗辯任何訴訟、訴訟或訴訟中發生或支付的費用除外)，除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決，否則註冊人將提出賠償要求。(br}如果註冊人的董事、高級職員或控制人在任何訴訟、訴訟或訴訟中成功抗辯，則註冊人將提出賠償要求，除非註冊人的律師認為該問題已通過控制先例解決，否則註冊人將提出賠償要求，但不包括註冊人支付的由註冊人的董事、高級職員或控制人在任何訴訟、訴訟或訴訟中成功抗辯的費用)。向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反《證券法》中所表達的公共政策的問題，並將以該問題的最終裁決為準。

以下籤署人特此承諾：

(1)

為了確定證券法項下的任何責任，根據規則430A作為本註冊説明書的一部分提交的招股説明書表格中遺漏的信息，以及註冊人根據1933年證券法第424(B)(1)或(4)或497(H)條提交的招股説明書表格中包含的信息，應被視為本註冊説明書在宣佈生效時的部分。(br}本註冊説明書是根據規則430A提交的，註冊人根據1933年證券法規則424(B)(1)或(4)或497(H)提交的招股説明書中包含的信息應被視為本註冊説明書的部分。

(2)

為確定證券法項下的任何責任，包含招股説明書形式的每一項生效後修訂應被視為與其中提供的證券有關的新登記聲明，屆時該等證券的發售應被視為其首次善意發售。

II-3


展品數		描述

1.1*		承銷協議書格式。

3.1		目前有效的Rani治療控股公司的註冊證書。

3.2*		Rani治療控股公司的修訂和重新註冊證書格式，在本次發行結束後立即生效。

3.3		目前有效的Rani治療控股公司的章程。

3.4*		Rani治療控股公司修訂和重新修訂的章程格式，在本次發行結束前立即生效。

4.1*		Rani治療控股公司的A類普通股證書樣本。

5.1*		Cooley LLP的意見。

10.1*		應收税金協議格式，在本次發售結束時生效。

10.2*		註冊權協議表格，於本次發售結束時生效。

10.3*		Rani Treeutics，LLC的第五份修訂和重新簽署的有限責任公司協議表格，在本次發售生效後生效。

10.4+*		Rani治療控股公司與其每位董事和高管之間的賠償協議格式。

10.5+		Rani Treeutics，LLC 2016股權激勵計劃及其下的協議形式。

10.6+*		Rani治療控股公司2021年股權激勵計劃及其協議形式。

10.7+*		拉尼治療控股公司。2021年員工股票購買計劃。

10.8+		Rani治療控股公司的遣散費和控制計劃變更。

10.9+		Rani治療控股公司遣散和控制計劃變更下的參與協議格式。

10.10		Rani治療有限責任公司和InCube Labs有限責任公司之間的獨家許可協議，日期為2012年6月14日。

10.11		Rani治療有限責任公司和InCube Labs有限責任公司之間的知識產權協議，日期為2012年6月14日。

10.12		Rani Treateutics，LLC和InCube Labs，LLC之間的承認和修訂，日期為2013年6月13日。

10.13		Rani治療有限責任公司和InCube Labs有限責任公司之間的服務協議，日期為2019年1月1日。

10.14		Rani治療公司和InCube Labs，LLC之間的服務協議第1號修正案，日期為2020年1月1日。

10.15		Rani治療有限責任公司和InCube Labs有限責任公司之間的服務協議，日期為2021年1月1日。

10.16		服務協議，由Rani Management Services，Inc.和InCube Labs，LLC簽署，日期為2021年1月1日。

10.17		修改和重新簽署了Rani治療公司和InCube Labs，LLC之間的獨家許可協議，日期為2021年6月22日。

II-4


展品數		描述

10.18		Rani治療公司和InCube Labs，LLC之間的非獨家許可協議，日期為2021年6月22日。

10.19		Rani治療有限責任公司和Mir A.Imran之間的知識產權協議，日期為2021年6月22日。

10.20		貸款和擔保協議，由Rani治療有限責任公司和Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.簽署，日期為2020年9月15日。

10.21		本票由Rani治療有限責任公司和Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.開出，日期為2020年9月15日。

10.22		貸款和擔保協議的補充，由Rani Treeutics，LLC和Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.於2020年9月15日簽署，以及由Rani Treeutics LLC和Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.共同簽署。

10.23+		修訂和重新簽署的僱傭協議，日期為2021年6月18日，由Rani Management Services，Inc.和Talat Imran之間簽署。

10.24+		修訂和重新簽署的僱傭協議，日期為2021年6月18日，由Rani Management Services，Inc.和Mir Hashim之間簽署。

10.25+		修訂和重新簽署的僱傭協議，日期為2021年6月18日，由Rani Management Services，Inc.和Svai Sanford之間簽署。

21.1*		Rani治療控股公司的子公司。

23.1*		獨立註冊會計師事務所對Rani治療控股公司的同意。

23.2*		獨立註冊會計師事務所對Rani治療有限責任公司的同意。

23.3*		Cooley LLP的同意(包括在附件5.1中)。

24.1*		授權書(請參閲授權書的簽名頁)。

須以修訂方式提交。

之前提交的。

+	註明管理合同或補償計劃。

II-5

通過這些禮物認識所有的人，每個簽名出現在下面的人構成並任命塔拉特·伊姆蘭和斯瓦伊·桑福德為他或她真實和合法的人。事實律師以任何身份(包括其作為Rani Treeutics Holdings，Inc.的董事和/或高級管理人員)，以任何身份和所有身份(包括其作為Rani治療控股公司董事和/或高級管理人員的身份)，完全替代和替代他或她，並以他或她的名義、地點和代理。根據修訂後的1933年證券法第462(B)條簽署對本註冊書的任何或所有修正案(包括生效後的修正案)以及任何和所有附加註冊書，並將其連同所有證物和所有其他相關文件提交給證券交易委員會，授予事實律師和代理人，以及他們中的每一個人，有充分的權力和權限，按照他們本人可能或可以親自作出的一切意圖和目的，作出和執行在該處所和內進行的每一項必要和必要的作為和事情，特此批准並確認所説的一切事實律師代理人或他們中的任何一人，或他們的、他或她的一名或多名替代者，可以合法地根據本條例行事或致使他人依法行事。

根據修訂後的1933年證券法的要求，本註冊聲明已由以下人員以指定的身份和日期簽署。


簽名	標題	日期


塔拉特·伊姆蘭	首席執行官兼董事 (首席行政主任)	, 2021


斯瓦伊·桑福德	首席財務官 (首席財務會計官)	, 2021


Mir Imran	執行主席	, 2021


丹尼斯·奧西洛	導演	, 2021


讓-呂克·布特爾	導演	, 2021


勞琳·德布諾(Laureen Debuono)	導演	, 2021


安德魯·法克哈森	導演	, 2021


毛利克·納納瓦蒂	導演	, 2021

II-6


大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器		規模較小的報告公司	☐

新興成長型公司



每一級的標題證券須予註冊	建議極大值集料發行價(1)(2)	數量註冊費
A類普通股，面值0.0001美元	$	$



答：蘭尼皮爾膠囊，含防護層在腸子。	B：外殼溶解氣球開始充氣作為反作用開始。	C：氣球內的壓力推動溶解把微針扎進腸壁。	D：氣球放氣唯一的殘留物經過，帶着蘭尼皮爾的其他部分吸收或溶解於其當前版本。


分子：
有形資產賬面價值		$
減去：總負債

預計有形賬面淨值^(a)		$

分母：
緊接本次發行前且在承擔贖回之後發行的A類普通股股票

預計每股有形賬面淨值		$


分子：
有形資產賬面價值		$
減去：總負債

預計有形賬面淨值^(a)		$

分母：
緊接本次發行前且在任何假定贖回之前已發行的A類普通股股票

預計每股有形賬面淨值		$


	十二月三十一日，
	2019			2020
期初餘額	$	720		$	655
公允價值變動		(65	)		63
結算B系列優先股權證					(718	)
發行E系列優先股權證					320

期末餘額	$	655		$	320


截至12月31日的年度，
2021	$	1,350
2022		1,779
2023		1,125

本金支付總額		4,254
減去：代表債務貼現的金額		(492	)
相加：代表利息的金額		9

剩餘債務償付的現值		3,771
減：當前部分		(1,359	)

長期債務總額，減去流動部分	$	2,412


Rani治療控股公司

由以下人員提供：
		塔拉特·伊姆蘭
		首席執行官兼董事

目錄

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