根據2021年4月26日提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)的文件

註冊號碼333-254571

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

第1號修正案至

表格F-1

註冊聲明
下
1933年證券法

REGENCELL生物科學控股有限公司

(註冊人的確切姓名與其章程中規定的 相同)

第一商業大廈11樓

禮頓道33-35號

香港銅鑼灣

+ 852 2155 0823

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

Puglisi&Associates公司

圖書館大道850號，204套房

特拉華州紐瓦克，郵編：19711

302-738-6680

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

複印件為：

向 公眾建議銷售的大概開始日期：在本註冊聲明生效日期之後立即生效。

如果根據1933年證券法第415條規定，本表格中登記的任何證券將 以延遲或連續方式發售，請選中以下複選框：

如果根據證券法下的規則462(B)為 產品註冊其他證券而提交此表格，請選中以下框，並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊 聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的 規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的 之前生效的註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的 規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的 之前生效的註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法規則405中定義的新興 成長型公司。

新興成長型公司

如果新興成長型公司根據美國公認會計原則 編制其財務報表，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用符合證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則的 延長過渡期。 ☐

註冊費的計算

註冊人特此修訂本註冊聲明 ，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案， 明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的《1933年證券法》第8(A)條生效，或直至註冊聲明於證券 和交易委員會根據該第8(A)條決定的日期生效。

此招股説明書 中的信息不完整，可能會更改。在提交給證券和交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，我們也不會在任何不允許此類要約或出售的司法管轄區 徵集任何購買這些證券的要約。

以 完成為準

日期為2021年4月26日的初步招股説明書

[●]普通股

REGENCELL生物科學控股有限公司

這是我們 普通股的首次公開發行。我們是在堅定的承諾基礎上提供的，[●]普通股，每股面值0.01美元(“普通股 股”)。預計每股普通股的首次公開募股(IPO)價格在_美元至_美元之間。我們已申請 將我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“RGCB”。不能保證我們的普通股將 成功在納斯達克資本市場上市；但是，除非 我們獲得在納斯達克資本市場上市的批准，否則我們不會完成此次發行。

投資我們的普通股涉及到很高的風險，包括損失全部投資的風險。請參閲第14頁 開始的“風險因素”，瞭解您在購買我們的普通股之前應考慮的因素。

證券交易委員會、任何州證券委員會或任何其他監管機構都沒有批准或拒絕批准這些證券，也沒有 確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家“新興成長型公司” ，並將遵守降低的上市公司報告要求。有關更多信息，請閲讀 本招股説明書第三頁開始的披露內容。

歐逸傑先生，我們的創始人、董事和 首席執行官(“首席執行官”)，目前擁有我們大約100%的普通股。本次發行完成後，歐逸傑先生將繼續擁有我們的控股權，我們將符合納斯達克上市公司公司治理標準中“受控公司”的定義，我們將有資格利用某些 豁免，使其不受納斯達克股票市場的公司治理要求的約束。(br}歐逸傑先生將繼續擁有我們的控股權，我們將符合納斯達克上市公司的公司治理標準中“受控公司”的定義，我們將有資格利用某些 豁免來遵守納斯達克股票市場的公司治理要求。

我們已授予承銷商 選擇權，自本招股説明書發佈之日起45天內，以公開發行價向我們購買最多 股普通股(減去承銷折扣和佣金)，以彌補 超額配售(如果有)。如果承銷商代表全面行使選擇權，則應支付的承保折扣和佣金總額為$，扣除費用前給我們的總收益為 美元。

承銷商預計在2021年_

獨家簿記管理人

Maxim Group LLC

本招股説明書的日期為[●], 2021.

目錄

關於本招股説明書

我們和承銷商未授權 任何人提供本招股説明書或任何免費 招股説明書中包含的信息或陳述以外的任何信息或陳述，這些招股説明書是由我們或代表我們編寫的，或者我們已向您推薦的招股説明書中包含的信息或陳述。我們對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能 提供任何保證。本招股説明書旨在 僅出售在此發售的普通股，但僅限於在合法的情況下和司法管轄區內出售。我們 不會在任何司法管轄區提出出售這些證券的要約，在這些司法管轄區內，不允許進行要約或出售的人 沒有資格出售這些證券，也不會向不允許向其提出此類要約或出售的任何人出售這些證券。本招股説明書中包含的 信息僅截至招股説明書封面上的日期為最新信息。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會發生變化。

其他相關信息

除非另有説明或上下文 另有要求，否則本招股説明書中提及：

我們的業務自成立以來就通過我們的香港子公司Regencell Bioscience Limited在香港 使用香港貨幣港幣進行。2020年10月，我們在加州開設了辦事處。目前，我們沒有積極開發美國市場， 一旦我們的中藥產品獲得監管部門的批准並在香港取得成功，我們將進行初步的市場調查。 我們的合併財務報表以美元表示。在本招股説明書中，我們以美元表示合併財務報表中的資產、 債務、承諾和負債。這些美元 參考是根據特定日期或特定期間的 確定的港元兑美元匯率。匯率的變化將影響我們的債務金額和以美元計算的資產價值，這可能會導致我們的債務金額(以 美元表示)和資產價值的增加或減少。

前瞻性 陳述

我們在本招股説明書中作出了陳述， 包括在“招股説明書摘要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“我們的業務”以及其他構成前瞻性陳述的 陳述中。前瞻性陳述涉及風險和不確定性，例如有關我們的計劃、目標、預期、 假設或未來事件的陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：“預期”、 “估計”、“計劃”、“項目”、“繼續”、“正在進行”、“預期”、“我們相信”、“我們打算”、“可能”、“應該”、“將會”、“可能” 以及表示不確定性或未來可能、將會或預計會發生的行動的類似表述。這些表述 涉及估計、假設、已知和未知風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同 。

前瞻性陳述的示例 包括：

這些前瞻性 陳述的最終正確性取決於許多已知和未知的風險和事件。我們在下面的標題 “風險因素”下討論我們已知的重大風險。許多因素可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同 。因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。 前瞻性聲明僅表示截至發佈之日，除法律另有要求外，我們不承擔任何義務 更新任何前瞻性聲明以反映聲明發布之日之後的事件或情況，或 反映意外事件的發生。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何 前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

危險因素

投資我們的證券涉及高度風險 。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息 。下面描述的風險和不確定性代表我們的業務面臨的已知重大風險 。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或運營結果都可能受到影響 。在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。除非您 能夠承受全部投資損失，否則您不應投資於此產品。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們來早了-經營歷史有限的Stage TCM生物科學公司 。

我們是一家處於早期階段的中醫藥生物科學公司 ，運營歷史有限，專注於針對患有ADHD和ASD的兒童進行中醫藥的研究、開發和商業化 ，我們沒有產生任何收入。自公司成立以來，我們就出現了運營虧損。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的財年中，我們的淨虧損總額分別為81萬美元和39萬美元。我們的業務計劃和增長戰略的成功可能性 必須考慮到在發展和擴大早期業務以及我們所處的監管和競爭環境中經常遇到的問題、鉅額費用、困難、複雜性 和延誤 。

因此，您應該考慮我們的招股説明書 ，考慮到公司在早期開發階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難。 尤其是像我們這樣處於早期階段的生物科學研究公司。潛在投資者應仔細考慮運營歷史有限的公司將面臨的風險和 不確定性。尤其是，潛在投資者應考慮到， 我們不能向您保證我們將能夠：

如果我們不能成功執行上述任何一項 ，我們的業務可能會失敗，您的投資將受到不利影響。

我們沒有從任何中藥配方候選 或申請任何監管批准中獲得收入，也沒有分銷能力或經驗，也沒有任何已授權專利或正在申請的專利 ，可能永遠不會盈利。

我們盈利的能力取決於我們的創收能力。截至本文發佈之日，我們尚未申請任何監管批准，沒有已批准或未決的 專利申請，我們沒有分銷能力或經驗，我們也沒有從開發 階段候選中藥配方中獲得任何收入，我們不知道何時或是否會產生任何此類收入。我們預計不會產生顯著的 收入，除非我們獲得標準中藥配方候選產品的市場批准，並基於此類中藥配方生產和商業化產品 。我們未來能否從基於我們的中藥配方的產品銷售中獲得收入，在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

我們的營運資金來源有限，需要大量額外融資

實施 我們的業務計劃所需的營運資金很可能來自通過發行我們的股權、債務、債務掛鈎證券、 和/或股權掛鈎證券獲得的資金，以及未來我們產生的收入。不能保證我們的收入 將足以維持我們的運營，或者我們是否能夠在當前經濟環境下獲得股權/債務融資。 如果我們沒有足夠的營運資金或籌集額外資金，我們可能會推遲完成或大幅縮減我們當前業務計劃的範圍；推遲我們的部分研發；推遲招聘新人員；或者， 在某些嚴峻的財務狀況下，我們可能會大幅縮減或停止運營。

我們無法獲得足夠的額外 融資將對我們實施業務計劃的能力產生重大不利影響，因此可能需要我們 大幅縮減或可能停止運營。我們完成額外融資的能力取決於 任何建議發行時的資本市場狀況、市場對本公司的接受程度以及我們的業務模式和發售條款取得成功的可能性 。不能保證我們能夠以令人滿意的條款或根本不能保證我們能夠通過資產出售、股權或債務融資或兩者的任何組合獲得任何此類額外的 資本。此外， 不能保證任何此類融資(如果獲得)將足以滿足我們的資本需求並支持我們的 運營。如果我們不能以令人滿意的條款及時獲得充足的資本，我們的收入和運營以及 普通股和普通股等價物的價值將受到重大負面影響，我們可能會停止運營。

與我們的產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

我們針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化中藥配方仍在開發中。如果我們無法獲得監管部門的批准並最終實現基於我們中藥配方的標準化中藥配方和/或產品的商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務、 財務狀況、運營結果和前景將受到重大不利影響。

目前，針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的三個標準化中藥配方 正在研發中。目前沒有候選配方 處於監管審批和商業化過程中。我們從標準化候選中藥配方中獲得收入的能力取決於我們的研發完成、獲得監管批准以及基於此類配方的產品成功 商業化，而這可能永遠不會發生。我們的每個候選中藥配方都需要額外的 研發、香港和我們計劃銷售的其他司法管轄區的監管批准、製造供應和產能的發展、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。 我們為輕度、中度和重度患者設計的三個標準化候選中藥配方的成功將取決於幾個因素， 包括以下幾個因素：

我們業務的成功高度依賴於我們開發ADHD和ASD候選標準化中藥配方並將其商業化的能力，目前正在進行研究 。因此，我們的業務在很大程度上取決於我們是否有能力及時完成ADHD和ASD患者的標準化液體中藥配方治療和其他候選中藥配方的研發、獲得監管部門的批准併成功商業化。

我們打算在香港推出首批標準化中藥配方和產品，在未獲得香港有關部門的 監管批准之前，我們不能將標準化中藥候選配方 在香港商業化。開發、獲得監管部門對候選標準化中藥配方的批准並將其商業化的過程漫長、複雜且成本高昂，可能不會獲得批准。在一個司法管轄區獲得監管批准 並不意味着將在任何其他司法管轄區獲得監管批准。審批流程因國家/地區而異 ，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。不能保證 我們可以在香港獲得監管機構的批准，即使我們的候選中藥配方(需要證明其有效性) 成功獲得香港中醫藥管理委員會的批准，我們仍需要在我們計劃銷售該產品的其他 司法管轄區尋求批准。任何安全問題、產品召回或與在一個司法管轄區批准並銷售的 產品相關的其他事件都可能影響另一個司法管轄區對這些產品的批准。如果我們無法在一個或多個司法管轄區為我們的標準化中藥配方候選獲得 監管批准，或者任何審批包含對某些標準化中藥配方候選施加的重大 限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的 收入來繼續開發我們的中藥配方候選或我們未來可能 收購或開發的任何其他中藥配方候選。

我們對候選中藥配方的研究和開發 處於早期開發階段，我們所有的候選中藥配方在各自的商業投放之前可能需要與監管機構和投資進行重大互動 。如果我們無法將候選中藥配方 推進到最終開發階段，無法滿足監管要求(包括在適用的情況下獲得監管批准)，或者最終無法將我們的候選產品商業化 ，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們對中藥配方的研究和開發 還處於早期階段，在商業化之前需要大量的投資和監管部門的批准。我們的每一個候選中藥 配方都需要額外的研究和開發，並獲得監管部門的批准，例如獲得製造 供應、大量投資和大量營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。在我們收到 香港中醫藥管理局或類似監管機構的監管批准之前，我們不允許 營銷或推廣我們的任何標準化中藥配方候選，我們可能永遠不會獲得 任何此類標準化中藥配方候選的監管批准。

我們候選產品的成功將 取決於幾個因素，包括但不限於以下因素：

我們不能確定我們的任何候選中藥配方的研究和 開發是否會成功，或者我們是否會獲得監管部門的批准，或者我們是否能夠 成功地將基於我們中藥配方的任何產品商業化併產生收入。我們研究的成功並不能 確保監管批准的申請成功。我們的研究可能無法證明我們的候選中藥配方 對於建議的用途是安全有效的。任何此類失敗都可能導致我們放棄任何 一個或多個候選中藥配方的進一步開發，並可能延遲其他候選中藥配方的開發。我們開發的任何延遲或終止 都將延遲並可能阻止向監管機構提交申請，並最終影響我們將候選中藥配方商業化並創造收入的能力 。

儘管評估ADHD和ASD的評估工具得到了全球的認可，但我們的研究結果可能會受到患者父母和照顧者的一些偏見 因為我們依賴於他們提供的數據。

我們在研究中使用的評估工具包括孤獨症治療評估核對表(ATEC)、Gilliam孤獨症評定量表(GARS)、Vanderbilt ADHD診斷家長評定量表(VADRS)和Swanson、Nolan和Pelham(SNAP)-IV 26個項目的家長評定量表(SNAP-IV-26)。這些評估工具 是全球公認和接受的ADHD和ASD患者嚴重程度評分方法。

我們相信，這些評估工具 可幫助我們評估候選中藥方劑是否具有預期效果， 因此可以幫助我們確定更多候選中藥配方，有效地使用我們的資源，併為我們未來向香港中醫藥管理委員會申請中藥註冊提供數據支持 。

儘管如此，我們依賴患者的父母或照顧者向我們提供無法保證準確性的初始數據。如果登記的ADHD和ASD患者的父母和照顧者 不能準確觀察和記錄，那麼我們不僅無法實現使用這些評估工具 的任何好處，還可能導致在嘗試開發 個不合適的中藥配方時，時間和財力投入效率低下。

如果我們在招募患者參與我們的 研究時遇到困難，我們的中藥配方開發可能會延遲或受到其他方面的不利影響。

我們進行的研究涉及中藥 候選配方，其活性和特異性已由我們的中醫在其之前的ADHD和ASD治療中進行優化。 能否根據協議及時完成研究研究取決於我們是否有能力招募 足夠數量的符合研究研究標準的患者，並在研究結束前一直留在研究中。由於各種原因，我們可能會遇到 招募和留住合適患者參加其研究研究的困難，包括但不限於 ：

即使我們能夠在我們的研究研究中招募足夠數量的患者 ，患者招募的延遲也可能導致成本增加，或者可能影響計劃研究的時間 或結果，這可能會阻止這些研究的完成，並對我們推進候選中藥配方開發的能力產生不利影響。

我們早先對個性化中藥配方的研究結果 可能不能預測未來的研究結果。失敗可能發生在研發的任何階段。

我們 個性化中藥配方的研究結果可能不能預測標準化中藥配方候選的結果。標準化中藥配方 儘管個性化中藥配方取得了積極的效果，但候選中藥可能無法顯示出預期的安全性和有效性。基於 否定或不確定的結果，我們與我們的中醫或任何潛在的未來合作者可能會決定，或監管機構 可能會要求我們進行額外的研究。此外，從研究研究中獲得的數據容易受到不同 解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的 審批。

此外，我們不知道未來的 研究是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。 如果有的話。研究研究可能會因各種原因而延遲或中止，包括延遲或未能：

在我們的研究中，合格的患者入選是一個重要的 因素，它受許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、研究的資格標準、研究的設計、競爭性研究以及患者對正在研究的中藥配方相對於其他現有療法的潛在優勢 的看法。

如果我們延遲開始或 完成或終止對我們的候選中藥配方的任何研究，我們候選中藥配方的商業前景可能會受到影響，我們創造產品收入的能力將會延遲。此外，完成研究研究的任何延誤 都將增加我們的成本，減緩我們候選中藥配方的開發和審批流程，並 危及我們開始產品銷售和創收的能力。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成負面影響。 此外，許多導致或導致研究延遲開始或完成的因素 也可能最終導致我們的中藥配方候選被拒絕監管批准。

我們的候選中藥配方可能會造成不良的副作用 這些副作用可能會延遲或阻礙其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或者在監管審批(如果有)之後導致 嚴重的負面後果。

我們的候選中藥配方可能導致的潛在不良副作用 可能導致其中斷、延遲或暫停研究，或可能導致監管機構 中斷、延遲或停止我們的研究研究，或者可能導致更嚴格的標籤，或香港中醫藥管理委員會或其他監管機構延遲或拒絕監管 批准。我們可能會在未來的研究研究中觀察到一些潛在的副作用 ，這些副作用可能會影響患者招募或登記患者完成研究的能力，或者 可能導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和潛在客户 。

我們的研究評估了潛在患者羣體的樣本 。由於患者數量和暴露時間有限，我們的候選中藥方劑可能只有在大量患者暴露於中藥方劑治療的情況下才會發現罕見而嚴重的副作用 。 如果我們的候選中藥配方獲得監管部門的批准，而我們、我們的合作伙伴或其他人在獲得批准後發現此類標準化液體中藥配方治療引起的不良副作用 ，則可能導致一些潛在的重大負面後果 ，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們 實現或維持市場對受影響的中藥配方治療的接受程度，如果獲得批准，還可能大幅增加我們的中藥配方治療商業化的成本，並顯著影響我們成功將候選中藥配方商業化並創造收入的能力。

如果我們的任何候選中藥配方被批准 營銷和商業化，而我們無法自行開發製造、銷售、營銷和分銷能力，或無法與第三方簽訂協議以可接受的條件生產和銷售我們的產品，我們將無法成功 將任何此類未來療法商業化。

我們目前沒有銷售和營銷、 或分銷能力或經驗。為了將我們的標準化候選中藥配方商業化，如果獲得批准，我們 必須建立營銷和銷售能力，或者決定與第三方安排生產和銷售產品， 我們這樣做可能不會成功。建立必要的銷售、營銷或分銷能力將是昂貴和耗時的，需要我們的領導團隊投入大量精力進行管理。我們的銷售、營銷或分銷能力開發 的任何失敗或延遲都將對我們產品的商業化產生不利影響。 對具有中醫藥產品銷售和營銷經驗的人才的競爭非常激烈，我們不能向您保證我們能夠組建 一個有效的團隊。此外，我們可能會選擇與第三方合作，將我們的標準化 候選中藥配方商業化。如果我們無法以可接受的條款或根本無法達成此類安排，如果我們獲得監管部門的批准或任何此類商業化 可能會遇到延遲或限制，我們可能無法 成功地將我們的標準化中藥配方候選進行商業化。

我們自身或通過第三方在國外運營可能面臨 其他風險，包括：

如果我們不能提高我們的品牌認知度，我們可能會 面臨獲得新客户或患者的困難。

我們相信，在該市場之外以經濟高效的方式開發、維護和提高我們的品牌認知度，對於獲得人們對我們未來產品的廣泛接受 至關重要，也是我們努力建立客户或患者基礎的重要因素。 我們的品牌和產品在中醫藥行業的成功推廣在很大程度上取決於我們能否保持龐大的活躍客户 或患者基礎，我們的營銷努力，以及以具有競爭力的價格提供可靠、有用的產品和治療的能力。 品牌推廣活動在短期內可能不會增加收入，即使增加了收入，也可能 無法抵消我們建立品牌所產生的費用。如果我們在商業化期間未能成功推廣和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣和維護我們的品牌的嘗試不成功而產生鉅額費用， 我們可能無法吸引足夠的客户或患者來實現我們的品牌建設努力所需的充分回報 ，在這種情況下，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。

我們的成功取決於我們獲取和保護知識產權的能力 。

中藥配方是我們業務運營和中藥研發的核心。我們尋求通過在香港和海外提交專利申請或依靠我們的商業祕密來保護我們認為具有商業重要性的候選中藥配方和技術 。雖然我們打算向香港有關當局申請專利 ，但不能保證這些專利會被授予，或者如果被授予， 我們未來的任何專利都將保持有效並可針對第三方侵權強制執行，也不能保證我們的公式不會侵犯 任何第三方專利或知識產權。

與我們配方相關的任何專利，如果獲得批准，可能不足以保護它們。此外，如果授予我們的專利，我們的專利可能會受到挑戰，可能會被宣佈無效 ，或者可能會被規避。如果授予我們的專利，可能無法保護我們免受具有類似配方的競爭對手的攻擊，或者 在不侵犯第三方專利或其他知識產權的情況下允許我們的產品商業化。

此外，我們還依賴或打算依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並且已經註冊了 或將申請註冊多個此類商標。我們已經獲得了“腦還原”的商標證書^®“ (直接翻譯為”大腦恢復“)和”RGC Regencell^®“由香港商標註冊處處長 於2020年7月發出。我們還在2021年1月為“歐錫基中醫腦理論™”提交了商標申請 。但是，第三方可能會反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。此外，我們的 競爭對手可能會侵犯我們的商標，或者我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。有效的商標保護 可能不會在未來提供我們產品的每個國家/地區都可以獲得，或者可能不會在每個國家/地區尋求有效的商標保護 。如果 我們的商標或應用程序被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致 失去品牌認知度，並可能需要我們投入資源對這些新品牌進行廣告和營銷。

第三方 可能會對我們中藥配方的庫存或所有權提出質疑。此外，我們可能會面臨第三方的索賠 ，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效或與之前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求員工、承包商或顧問將知識產權轉讓給我們，這可能導致有關我們開發的知識產權的所有權 糾紛，或將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力 。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功， 我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去對該知識產權的專有權利。任何 結果都可能損害我們的業務和競爭地位。

我們還依靠商業祕密(包括 非專利技術訣竅、技術和與中藥相關的法規保護)來保持我們在中醫藥研究中的競爭地位。 雖然我們當前與員工簽訂的僱傭協議包含保護我們機密信息的條款，包括 中成藥、處方、技術和技能的知識，但我們未來可能會尋求通過與被許可方、供應商、員工和顧問簽訂單獨的保密協議來在一定程度上保護我們的機密信息。這些協議 可能會被違反，如果發生違反，可能沒有足夠的補救措施。可能會出現有關 知識產權所有權或保密協議適用性的爭議。此外，我們的商業祕密和專有技術 可能會被我們的競爭對手知曉或獨立開發。如果不對研究產生的產品 頒發專利，我們可能無法對與這些產品相關的信息保密。

與我們的候選中藥配方、 成分或網絡營銷計劃相關的負面宣傳，或類似公司的負面宣傳，可能會損害我們的財務狀況和經營業績。

我們的運營結果可能會受到公眾對我們候選中藥配方和整個中醫藥治療行業的看法的重大影響 。這種看法 取決於以下方面的意見：

有關任何實際 或聲稱未能遵守有關產品聲明和廣告、良好製造 實踐或我們業務的其他方面的適用法律法規的負面宣傳，無論是否導致執法行動或處罰，都可能 對我們的商譽產生不利影響，並可能對我們的銷售和創收能力產生負面影響。此外，我們的 消費者對產品和配料以及其他公司分銷的類似產品和配料的安全性和質量的看法 可能會受到媒體關注、公開的科學研究或發現、廣泛的產品責任索賠以及有關我們的候選中藥配方或配料或類似產品 和其他公司分銷的配料的其他宣傳的顯著影響。將我們的中醫配方治療或任何類似 產品或成分的消費與疾病或其他不良影響相關聯，質疑我們或類似產品的益處，或聲稱 任何此類產品無效、標籤不當或使用説明不準確，可能會對我們的聲譽或市場對我們中藥配方治療的需求產生負面影響，無論這些宣傳是否準確或消費者 使用或誤用我們的中藥配方治療所造成的負面宣傳都可能會對 我們的聲譽或市場對我們中藥配方治療的需求產生負面影響。

原材料和我們產品供應鏈的任何中斷都可能對我們生產和交付產品的能力產生不利影響。

對於我們打算生產的產品， 我們必須管理我們的原材料供應鏈和產品交付。我們在研究中使用的原材料目前 由中醫師根據香港中醫藥管理辦公室的指導方針從香港供應商處採購。當地 為保護當地利益而建設的行政機構和有形基礎設施給香港的原材料運輸和產品交付帶來了運輸挑戰 。此外，盈利能力和銷量可能會受到供應鏈固有限制的負面影響，包括競爭、政府、法律、自然災害和其他可能影響供應和價格的事件 。任何此類事件都可能對我們的供應鏈、製造 能力和分銷系統造成重大中斷，從而對我們生產和交付某些產品的能力產生不利影響。

我們的原材料不是來自 瀕危動植物物種。我們所有的原材料在香港超過6,000家中藥商店、批發商、 和其他分銷渠道隨處可見。

第三方可能會斷言 我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或盜用商業祕密。

我們僱傭的人員 以前曾與其他公司合作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保 我們的員工、承包商或顧問不會在其工作中使用他人的專有信息或專有技術 ，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或其他原因 使用或泄露前僱主或其他 第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。 我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商在不經意間或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他 第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠 ，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。 即使我們成功對抗此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層和其他員工的注意力。

我們面臨着與衞生流行病和疫情相關的風險， 包括SARS-CoV-2(或新冠肺炎)大流行，這可能會嚴重擾亂我們正在進行的研究，因此 我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

我們面臨與衞生流行病或傳染病暴發有關的風險 。比如最近在世界範圍內，包括香港，美國，歐盟成員國，中國等很多國家都爆發了高度傳染性和致病性的新冠肺炎 此類傳染病的爆發可能會導致大範圍的健康危機，這可能會對一般商業活動以及許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，新冠肺炎就已經發生了這種情況。 此外，新冠肺炎疫情可能會對我們正在進行的和未來對許多候選中藥配方的研究產生嚴重影響。 新冠肺炎疫情對我們的研究研究的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法自信地預測，例如疫情的持續時間和地理範圍、新冠肺炎的嚴重程度以及在香港控制和治療新冠肺炎的行動的有效性。新冠肺炎在全球的持續傳播 可能會對我們的研究工作產生不利影響，包括如果疫情在香港持續 ，我們招募和留住患者的能力。中斷或限制我們的旅行能力以監控我們登記的患者的數據，或進行研究 研究，或參加我們研究的患者的旅行能力，以及我們設施的臨時關閉將對我們的研究活動產生負面的 影響。因此，我們對登記的 患者和某些監管申報的研究數據讀數的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門 批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務結果產生重大不利影響。

一般公司相關風險

我們的運營歷史非常有限，這可能會使 您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

我們於2015年通過全資子公司Regencell Bioscience Limited開始在香港開展業務。到目前為止，我們的業務僅限於組織和為公司配備人員， 與中醫師合作進行研究，確定潛在的合作伙伴和候選中藥配方， 獲取中藥原料，以及為候選中藥配方進行研究和開發活動。我們尚未 展示成功完成大規模關鍵研究的能力。我們還沒有為我們的任何候選中藥配方申請或獲得 監管部門的批准，也沒有展示出製造或商業化的能力。因此， 對我們未來的成功、業績或生存能力的任何預測都可能不像它有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品那樣準確。 如果它有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品，那麼對它的任何預測都可能不那麼準確。

我們有限的運營歷史 ，特別是考慮到我們所在的中藥配方研發行業的不斷髮展，可能會 很難評估我們目前的業務和未來業績的前景。我們短暫的歷史使對我們 未來業績或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。隨着我們尋求向能夠支持商業活動的公司轉型，我們將在不斷髮展的領域中遇到早期公司經常遇到的風險和困難 。 此外，作為一項新業務，由於經驗有限，我們可能更有可能遇到不可預見的費用、困難、複雜情況和延誤 。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。

我們繼續經營的能力存在不確定性 ，這表明我們未來可能需要縮減或停止運營。 如果我們停止運營，您可能會損失所有投資。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的財年中，我們的淨虧損總額分別為81萬美元和39萬美元，僅完成了業務計劃的初步階段 。在實現任何收入之前，我們預計會遭受更多損失。我們可能 需要額外融資以履行我們的持續義務，並最終實現盈利。財務報表 不包括任何可能因我們持續經營能力的不確定性而導致的調整。如果我們無法 在產生足夠的收入之前從外部渠道獲得足夠的融資，我們可能會被迫出售資產、縮減 或停止運營。如果發生這種情況，你可能會損失全部或部分投資。

我們未來的經營業績 很難預測，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們的普通股 價格產生不利影響。

我們對標準化中藥候選配方的研究 進展有限，再加上我們的虧損歷史，使得預測未來的運營 結果變得困難。您不應依賴我們過去的業績作為未來增長率或經營業績的指標。 如果我們的經營業績不符合分析師和投資者的預期，我們的估值和證券價格可能會下跌 。我們季度運營業績的比較不是我們未來業績的可靠指標 ，因為它們可能因許多因素而有很大差異，包括：

因此，您 應該預料到我們的運營結果將很難預測，這將使對我們公司的投資存在不確定性。

未來的債務協議可能包含 可能限制我們業務運營靈活性的限制。

管理我們未來債務的文件或與額外資本籌集相關的文件(如果有)可能包含許多財務和運營 契約，這些契約限制了管理層對某些業務事項的自由裁量權。 上述信貸安排中包含的限制性契約包括對我們產生或允許額外債務的能力的限制 以及改變我們的業務性質的限制。

我們是否有能力 遵守現有貸款協議的這些條款和其他條款取決於我們未來的表現，這將 受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。違反我們當前或未來協議中的任何負面約定 可能會導致此類協議中定義的違約事件，從而導致潛在的違約利率 或立即償還任何借款金額。這些可能不時生效的限制性公約以及我們缺乏遵守 可能會限制我們運營業務的靈活性。我們目前與我們的首席執行官兼董事區逸傑先生簽訂了一項貸款協議，該協議有待雙方書面修改，以延長貸款期限。我們不能 向您保證，我們將來可以與他一起延長貸款期限，而不會被要求接受與我們未來業務運營相關的 額外限制。

我們完全依賴某些關鍵人員和我們的戰略合作伙伴歐錫基先生(他是我們創始人、董事和首席執行官的父親)，失去這些人可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上歸功於關鍵人員的管理、研發專長和潛在的銷售和營銷。我們依賴我們的創始人、董事兼首席執行官區一蓋先生和我們的首席醫療官(“CMO”)兼董事趙一中博士提供的服務來維持公司的持續增長和運營，這對我們的整體管理以及我們戰略方向的持續發展 至關重要，因為他們在香港和美國擁有豐富的經驗、個人和業務聯繫。(注：歐逸傑先生是我們的創始人、董事兼首席執行官) 我們的首席醫療官(“CMO”)兼董事趙一中博士 憑藉他們在香港和美國的經驗、個人和業務聯繫，對公司的持續增長和運營以及我們戰略方向的持續發展至關重要。

我們成功開發標準化中藥 候選配方完全有賴於我們與中醫歐錫基先生的戰略合作伙伴關係，歐錫基先生是我們董事兼首席執行官歐逸傑先生的父親，繼續研究和開發本公司候選配方。我們中醫研究的整個基礎是中醫傳授的方劑，它是在中醫腦理論™️的基礎上發展起來的。我們可能無法在任何給定的 時間內保持與中醫的合作伙伴關係。我們依賴中醫師提供這些研究服務，除了與中醫師簽訂的合作協議外，我們幾乎無法控制他的可用性或專業知識 。雖然我們沒有理由相信他會終止與我們的合作關係 ，但他的服務中斷或丟失將對我們有效地 經營我們的業務、繼續我們對標準化中藥配方候選的研究以及我們的運營結果產生不利影響。我們還 高度依賴趙益忠博士對我們研究的研究數據的收集和分析。失去這些人員中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們 不為我們的任何關鍵人員購買關鍵人人壽保險，也不打算購買此類保險來保障 關鍵人員的損失。

我們可能無法聘用和留住合格的人員來支持我們的發展，如果我們將來無法留住或聘用這些人員，我們改進產品和實現業務目標的能力可能會受到不利影響。

我們必須吸引、招聘和留住相當數量的 有技術能力的員工隊伍。香港對高級管理人員和人才的競爭非常激烈， 香港合格候選人的人才庫非常有限。我們未來可能無法留住我們的高級管理人員 或人員的服務，也無法吸引和留住高素質的高級管理人員或人員。此故障可能會對我們未來的增長和財務狀況產生實質性和 不利影響。

我們發現內部財務報告控制存在重大缺陷。如果我們不能建立和維護有效的財務報告內部控制系統， 我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。

在審計截至2020年6月30日和2019年6月30日的合併財務報表的過程中，我們和我們的獨立註冊會計師事務所 發現了我們的財務報告內部控制中的兩個重大缺陷以及其他控制缺陷。 根據PCAOB制定的標準，“重大缺陷”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合 ，因此我們年度財務報告的重大錯誤陳述有合理的可能性 發現的重大弱點涉及 與(1)我們缺乏足夠的熟練員工具備美國GAAP知識和SEC報告知識來進行財務報告 ，以及缺乏正式的會計政策和程序手冊以確保根據 美國GAAP和SEC報告要求進行正確的財務報告；以及(2)我們缺乏審計委員會和內部審計職能來建立 正式的風險評估流程和內部控制框架。

我們的管理層在內部控制的設計和操作中發現了重大缺陷 ，原因是：

根據 上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)制定的標準定義，重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此本公司的 年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法得到及時預防或發現。

因此，我們採取了以下 措施來加強我們的美國GAAP財務報告能力和內部審計職能：

所有內部控制系統，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性，包括人為錯誤的可能性以及規避或覆蓋控制的可能性。 此外，由於條件的變化，內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。對未來期間進行任何有效性評估的預測 都有可能會因為條件的變化而導致控制措施不足， 或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。

我們不能確定這些措施 是否能成功彌補重大弱點，或者將來不會發現其他重大弱點。如果我們的 努力不成功或未來出現其他重大弱點或控制缺陷，我們可能無法及時準確報告我們的財務業績或幫助防止欺詐，這可能會導致我們報告的財務業績出現重大誤報，並導致投資者失去信心或退市，並導致我們普通股的市場價格下跌 。此外，它可能反過來限制我們進入資本市場，損害我們的運營結果，並導致我們證券的交易價格下降 。此外，對財務報告的內部控制不力可能使我們面臨 更大的欺詐或濫用公司資產的風險，並可能使我們面臨從我們 上市的證券交易所退市、監管調查以及民事或刑事制裁。我們還可能被要求重述 前幾個時期的財務報表。由於我們是一家新興成長型公司，在可預見的未來，您不能依賴我們的 獨立註冊會計師對我們財務報告的內部控制進行任何證明。

本次發行完成後，我們將 根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)在美國成為一家上市公司。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條將要求我們在Form 20-F的年度報告 中包含一份關於我們財務報告內部控制的管理層報告，從本次發售完成後上一財年的第一份所需年度報告開始。此外， 一旦我們不再是“就業法案”中定義的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的管理層 可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的。此外，即使我們的管理層得出結論 我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所在進行了 自己的獨立測試後，如果對我們的內部控制或我們的控制記錄、設計、操作或審查的水平 不滿意，或者如果它對相關要求的解釋與我們不同 ，也可以出具合格的報告。此外，在我們成為一家上市公司後，我們的報告義務可能會在可預見的未來給我們的管理層、 運營和財務資源以及系統帶來巨大壓力。我們可能無法及時完成評估、 測試和任何所需的補救。

在記錄和測試我們的內部控制程序 過程中，為了滿足2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，我們可能會發現財務報告內部控制的其他弱點 和不足之處。此外，如果我們未能保持對財務報告的內部 控制的充分性，因為這些標準會不時修改、補充或修訂，我們可能無法 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條 持續得出結論，認為我們對財務報告實施了有效的內部控制。一般來説，如果我們不能實現並保持有效的內部控制環境，我們 可能會在財務報表中遭受重大錯報，無法履行我們的報告義務，這可能會 導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。這反過來可能會限制我們進入資本市場的機會， 並損害我們的運營結果。此外，財務報告內部控制不力可能使我們面臨更高的 欺詐或濫用公司資產的風險，並可能使我們面臨從我們上市的證券交易所退市、監管 調查以及民事或刑事制裁。

我們可能無法有效地與我們的 競爭對手競爭。

我們的液體中藥配方療法正處於開發的早期階段，尚未成功銷售任何產品。我們預計未來將面臨競爭 ，這可能會導致我們計劃提供的液體中藥配方治療的收入減少。在獲得提供潛在客户所需服務所需的設施、員工、融資和其他資源方面，我們將處於競爭 劣勢。 我們獲得客户的機會可能會受到我們的財務資源和其他資產的限制。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們將 遵守修訂後的1934年證券交易法或交易法、薩班斯-奧克斯利法案、 多德-弗蘭克法案、我們上市的證券交易所的上市要求以及其他適用的證券規則和法規的報告要求 。然而，遵守這些規章制度將增加我們的法律、會計和財務合規成本以及投資者關係和公關成本，使某些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的 需求，尤其是在我們不再是“新興成長型公司”之後。作為外國 私人發行人，《交易所法案》要求我們提交有關業務和經營業績的年度和當前報告。

由於在本招股説明書和上市公司要求的備案文件中披露了信息 ，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯， 我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果此類索賠成功 ，我們的業務和運營結果可能會受到損害，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決 ，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會分流我們管理層的資源 ，並對我們的業務、品牌和聲譽以及運營結果產生不利影響。

我們還預計，作為一家上市公司 和這些新的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高， 我們可能被要求接受降低的承保範圍或招致更高的費用才能獲得承保。這些因素也可能 使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，尤其是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

我們在使用首次公開募股(IPO)的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權 ，可能無法有效使用它們。

如果(I)我們籌集的資金超過了“收益的使用”一節中解釋的目的所需的 資金，或者(Ii)我們確定該部分提出的建議 用途不再符合本公司的最佳利益，我們不能確定地具體説明我們將從首次公開募股(IPO)中獲得的該等淨收益的具體 用途。我們的管理層在使用此類淨收益(包括營運資金、可能的收購和其他一般企業用途)方面擁有廣泛的自由裁量權，我們 可能會以股東不同意的方式使用或投資這些收益。如果我們的管理層未能有效使用這些 資金，可能會損害我們的業務和財務狀況。在使用之前，我們可能會將首次公開募股 的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

公開披露信息的義務可能會使我們相對於私營公司的競爭對手處於不利地位。

本次發行完成後，我們將成為在美國上市的 公司。作為一家上市公司，我們將被要求在 發生對我們公司和股東具有重大意義的事件時向SEC提交定期報告。在某些情況下，我們需要披露重大協議 或財務運營結果，而如果我們是一傢俬人公司，則不需要披露這些內容。我們的競爭對手可能 有權訪問此信息，否則這些信息將是保密的。這可能使他們在與我們公司的競爭中具有優勢。 同樣，作為一家在美國上市的上市公司，我們將受美國法律管轄，我們的非上市競爭對手不需要 遵守。如果遵守美國法律會增加我們的費用或降低我們與這類公司的競爭力， 我們的公開上市可能會影響我們的運營結果。

我們的業務模式可能不足以確保我們 在目標市場取得成功。

我們的生存目前取決於 我們努力讓ADHD和ASD患者接受基於液體的中藥配方治療的努力是否成功，完成治療後，最終 將只佔我們目標行業的一小部分。如果我們的目標市場不能像我們預期的那樣對我們的產品做出反應，我們可能無法提供替代產品或服務來確保我們的生存。

患者可能不希望購買我們的中藥配方治療 ，或者潛在競爭對手可能會開發模仿我們或潛在報價的服務 ，從而奪走我們的目標收入流，或者降低我們控制產品盈利收入流的能力。 如果國際製藥公司開發更成功的產品來治療ADHD或ASD，或者以更低的價格提供有競爭力的產品 ，我們的收入、利潤率和盈利能力將受到影響。 如果國際製藥公司開發更成功的產品來治療ADHD或ASD，或者以更低的價格提供有競爭力的產品 ，我們的收入、利潤率和盈利能力將受到影響。

我們的中藥業務存在與產品責任和人身傷害索賠相關的固有風險。

中藥公司與製藥 公司一樣，面臨着中藥產品生產和分銷過程中固有的風險，例如處方配藥不當、處方貼上標籤、警示不充分以及假冒產品的無意分銷。 此外，可能會對我們銷售的任何產品提出產品責任索賠，作為分銷商，我們需要為任何成功的產品責任索賠支付損害賠償金，儘管我們可能有權根據以下條款向我們提出索賠： 如果我們成功地向我們提出產品責任索賠，我們將被要求支付損害賠償金，儘管我們可能有權根據以下條款向我們索賠。 此外，作為分銷商，我們可能會對我們銷售的任何產品提出產品責任索賠， 我們必須為任何成功的產品責任索賠支付損害賠償金，儘管我們可能有權向相關製造商追回我們向客户支付的與產品責任索賠相關的賠償的規章制度 。我們也可能有義務召回受影響的產品。如果我們被發現對 產品責任索賠負有責任，我們可能會被要求支付鉅額金錢損失。此外，即使我們成功地針對此類索賠為自己辯護，我們也可能需要花費大量的管理、財務和其他資源，這 可能會擾亂我們的業務，我們的聲譽以及我們的品牌也可能受到影響。

與發行和我們的普通股相關的風險

我們普通股的首次公開發行(IPO) 價格可能不能代表本次發行後我們普通股的市場價格。此外， 我們普通股的活躍、流動和有序的交易市場可能無法發展或維持，我們的股價可能 波動。

在此次發行之前，我們的普通股 沒有在任何市場交易。本次發行後，我們普通股的活躍、流動和有序的交易市場可能不會發展或維持 。活躍、流動和有序的交易市場通常會減少價格波動，提高執行投資者買入和賣出訂單的效率。由於許多因素的影響，我們普通股的市場價格可能會有很大變化，其中一些因素是我們無法控制的。如果我們普通股 的市場價格下跌，您在我們普通股上的投資可能會損失相當大的一部分或全部。首次公開募股價格 將由我們根據眾多因素確定，可能不代表本次發行後我們普通股的市場價格 。因此，您可能無法以等於或高於您在此次發行中支付的 價格出售我們的普通股。

以下因素可能會影響我們的 股價：

股票市場總體上經歷了 極端波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動 可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。證券集體訴訟通常是在整體市場和公司證券市場價格出現波動後對 公司提起的。如果對我們提起此類 訴訟，可能會導致非常大的成本，分散我們管理層的注意力和資源 ，並損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

如果我們在任何課税年度都是美國聯邦所得税的被動型外國投資公司，我們普通股的美國持有者可能會受到不利的 美國聯邦所得税後果的影響。

對於美國聯邦所得税而言，非美國公司在任何課税年度均為 被動外國投資公司或PFIC，條件是：(I) 該納税年度其總收入的至少75%為被動收入，或(Ii)該年度其資產價值的至少50%(基於資產的季度平均價值)可歸因於產生或持有用於產生 被動收入的資產。(B)非美國公司在任何納税年度均為被動型外國投資公司(PFIC)，條件是：(I) 該公司在該納税年度的總收入中至少有75%是被動收入，或者(Ii)該年度至少50%的資產價值(基於資產的季度平均價值)可歸因於產生或持有用於產生被動收入的資產。基於我們資產的當前價值和預期價值以及我們收入和資產的構成， 我們預計在截至2021年6月的當前納税年度或在可預見的未來，我們不會成為美國聯邦所得税用途的PFIC。然而，根據PFIC規則，我們是否為PFIC的決定是每年 進行的，並將取決於我們的收入和資產的構成以及我們的資產的價值。因此，我們的收入或資產構成或資產價值的變化 可能會導致我們成為PFIC。我們資產價值(包括未反映在資產負債表上的商譽)的確定可能在一定程度上基於我們普通股的季度市值 ，該值可能會發生變化且可能會波動。

將我們的某些收入 歸類為主動或被動收入，將我們的某些資產歸類為產生主動或被動收入，因此我們是否是或將成為 PFIC，取決於對某些美國財政部法規的解釋，以及與 將資產歸類為產生主動或被動收入有關的某些美國國税局指導。此類法規和指導可能會受到不同的 解釋。如果由於對這些法規和指導的不同解釋，我們被動收入的百分比或我們被視為產生被動收入的資產的百分比增加，我們可能會在一個或多個納税年度成為PFIC。

如果我們是美國人持有普通股的任何課税年度的PFIC ，則某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國人 。參見“税收-被動外國投資公司”。

美國持有人應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解PFIC規則、這些規則當前和未來對公司的潛在適用性，以及如果公司是PFIC，則他們的 申報義務。

只要我們是一家新興成長型公司，我們 就不需要遵守適用於其他上市公司的某些報告要求，包括與我們的高管薪酬相關的會計準則和披露 。

2012年4月，奧巴馬總統將“就業法案”(JOBS Act)簽署為法律。根據“就業法案”，我們被歸類為“新興成長型公司”。只要我們是一家新興的 成長型公司，可能長達五個完整的會計年度，與其他上市公司不同，我們就不需要(I)提供審計師證明報告，説明管理層根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條對我們財務報告內部控制制度的有效性進行評估 。(Ii)遵守PCAOB通過的任何新要求 ，要求強制輪換審計公司或補充審計師報告，其中要求審計師 提供有關發行人的審計和財務報表的額外信息；(Iii)提供有關大型上市公司要求的高管薪酬的 某些披露；或(Iv)就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票 。我們在長達五年的時間內仍將是一家新興的成長型公司，儘管如果我們在一個財年的收入超過10.7億美元，非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將很快失去這一地位 。

就我們依賴新興成長型公司可獲得的任何 豁免的程度而言，與非新興成長型公司的發行人相比，您收到的有關我們的高管薪酬和財務報告內部 控制的信息會更少。如果一些投資者發現我們的普通股 因此吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會 更加波動。

作為外國私人發行人，我們不受適用於美國國內發行人的某些 美國證券法披露要求的約束，這可能會限制我們的股東可以公開獲得的信息 。

作為外國私人發行人，我們不需要 遵守交易所法案的所有定期披露和當前報告要求，因此，與我們是美國國內發行人相比， 關於我們的公開信息可能較少。例如，我們在美國不受 委託書規則的約束，有關我們年度股東大會的披露將受開曼羣島法律要求的約束。 此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16節及其規則的報告和“短週期”利潤回收條款的約束。 因此，我們的高級管理人員、董事和主要股東在購買或出售我們的普通股時，我們的股東可能不會及時知道 。

我們可能會在 未來失去我們的外國私人發行人身份，這可能會導致大量的額外成本和費用。

如上所述，我們是外國私人發行商 ，因此，我們不需要遵守《交易所法案》的所有定期披露和當前報告要求。 外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季 的最後一個工作日進行。例如，如果超過50%的普通股由美國居民直接或間接持有，而我們無法滿足維持外國私人發行人身份所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人地位。如果我們在此日期失去外國私人發行人身份，我們將被要求 向SEC提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人提供的表格更詳細、更廣泛 。我們還必須強制遵守美國聯邦委託書要求， 我們的高級管理人員、董事和主要股東將受到《交易法》第16條的短期利潤披露和追回條款的約束 。此外，我們將無法依賴納斯達克股票市場上市規則中某些公司治理要求的豁免 。作為一家非外國私人發行人的美國上市上市公司， 我們將承擔作為外國私人發行人不會產生的大量額外法律、會計和其他費用， 以及會計、報告和其他費用，以維持在美國證券交易所的上市。

SEC和PCAOB最近發表的聯合聲明，納斯達克提交的規則修改提議，以及一項簽署成為法律的法案，都呼籲在評估新興市場公司的審計師資格時， 對其實施額外的、更嚴格的標準。這些進展可能會給我們的產品 增加不確定性。

2020年4月21日，SEC主席傑伊·克萊頓(Jay Clayton)和PCAOB主席威廉·D·杜克三世(William D.Duhnke III)以及SEC其他高級員工發佈了一份聯合聲明，強調了投資於新興市場或在新興市場擁有大量業務的公司的風險。聯合聲明強調了 PCAOB無法在中國檢查審計師和審計工作底稿的相關風險，以及新興市場的欺詐風險 較高。

2020年5月18日，納斯達克向SEC提交了三份提案 ，要求(I)對主要在“限制性市場”運營的公司實施最低發行規模要求， (Ii)對“限制性市場”公司的管理層或董事會資格採用新的要求 ，以及(Iii)根據公司審計師的資格 對申請人或上市公司實施額外的更嚴格的標準。擬議的“限制性市場”定義是指納斯達克 確定擁有保密法、封閉性法規、國家安全法或其他法律或法規限制此類司法管轄區內的美國上市公司監管機構獲取信息的司法管轄區。納斯達克可能會考慮公司主要業務部門、運營或資產的地理位置；董事會和股東大會；總部或主要執行辦公室；高級管理層和員工；以及賬簿和記錄。

作為美國持續關注目前受國家法律(特別是中國法律)保護的審計和其他信息獲取的監管重點的一部分，美國總統唐納德·J·特朗普(Donald J.Trump)於2020年12月18日簽署了《持有外國公司責任法案》(Holding Foreign Companies Responsible Act)，該法案將 要求SEC在頒佈後90天內提出規則，禁止註冊人的證券在法律生效後連續三年未接受PCAOB檢查的情況下，禁止註冊人的證券在任何美國證券交易所上市或“場外交易”。如果我們不能及時解決這種情況，滿足PCAOB的檢查要求，我們可能會被摘牌 。

由於無法在中國接受PCAOB檢查 ，PCAOB無法全面評估駐中國審計師的審計和質量控制程序。因此， 投資者可能被剝奪了PCAOB檢查的好處。與中國境外接受PCAOB檢查的審計師相比，PCAOB無法對中國境內的審計師進行檢查 ，這使得評估這些會計師事務所審計程序或質量控制程序的有效性更加困難，這可能會導致我們股票的現有和 潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及我們財務報表的質量 失去信心。

頒佈《持有外國公司責任法案》或 其他旨在增加美國監管機構獲取審計信息的努力可能會給包括 我們在內的受影響發行人帶來投資者不確定性，普通股的市場價格可能會受到不利影響。此外，如果我們的審計師連續三年未能接受PCAOB的檢查，則頒佈《外國控股公司問責法》 將禁止普通股在納斯達克資本市場或其他美國交易所進行交易。

我們相信，我們不受擬議的納斯達克規則 或《外國公司問責法案》的約束，因為我們的業務僅在香港進行，通過我們的香港子公司Regencell Bioscience Limited，使用港幣。我們的高級管理人員和員工都是香港和美國公民，我們的賬簿和記錄在香港管理。香港是中華人民共和國的一個特別行政區，中華人民共和國對香港的基本方針政策反映在“基本法”中，即香港的憲制性文件 ，賦予香港高度自治權、行政權、立法權和獨立的司法權，包括“一國兩制”下的終審權。但是，不能保證 未來香港的經濟、政治和法律環境不會有任何變化。由於我們的業務以香港為基地 ，任何這種政治安排的改變都可能對香港的經濟穩定構成直接威脅， 從而直接和不利地影響我們的業務業績和財務狀況。

我們的審計師Friedman LLP是一家獨立的註冊會計師事務所，負責發佈本招股説明書中其他地方包含的審計報告。作為在美國上市公司 的審計師和在PCAOB註冊的公司，我們的審計師受美國法律的約束，PCAOB根據這些法律進行定期檢查，以評估我們的審計師是否符合適用的專業標準。 我們的審計師總部設在紐約曼哈頓，並已接受了PCAOB的檢查

但是，最近的事態發展將 增加我們產品的不確定性，我們不能向您保證納斯達克或監管機構在考慮我們的業務運營以及我們的審計師審核程序和質量控制程序的有效性 和質量控制程序、資源的充足性、地理範圍或經驗與我們的財務報表審核相關的情況後，是否會對我們採用額外的和 更嚴格的標準。

我們不打算在可預見的 未來派發股息。

我們目前打算保留未來的任何 收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的 未來不會宣佈或支付任何股息。因此，只有在我們成功上市並且我們普通股的市場價格上漲的情況下，您對我們普通股的投資才能獲得回報。

本次發行的普通股價格和其他條款由我們與我們的承銷商共同確定。

如果您在 本次發行中購買我們的普通股，您將支付的價格不是在競爭激烈的市場中確定的。相反，您將支付由我們和我們的承保人共同確定的價格 。我們普通股的發行價可能與我們的資產、賬面價值、 歷史經營業績或任何其他既定價值標準無關。如果普通股的交易價格 可能在未來可能發展的任何市場中盛行，但無法保證，其交易價格可能高於或低於您購買我們普通股的價格 。

如果股票在納斯達克或其他股票市場成功上市，符合未來出售條件的股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，因為未來在公開市場上出售大量普通股流通股可能會降低我們 普通股的價格。

由於在公開市場上大量出售我們的股票，或者人們認為這些出售可能會發生，我們股票的市場價格可能會下降 。 此外，這些因素可能會使我們更難通過未來發行普通股來籌集資金。 總計[●]股票將在本次發售完成前發行和發行，除 由管理層持有的股票外，所有股票均可在本註冊聲明生效後立即或將可自由交易。 此次發售的所有股票均可自由轉讓，不受限制，也可根據證券法進行進一步註冊。 剩餘股票將是規則144所定義的“受限證券”。在規則144或證券法規定的其他豁免允許的範圍內，這些股票可以在沒有根據證券法註冊的情況下出售 。請參閲“符合未來銷售條件的股票 ”。

如果您在此次發行中購買普通股，您 將立即經歷大幅稀釋。

我們 股票的首次公開發行價格大大高於我們普通股的每股有形賬面淨值。假設 最低發售完成，如果您在本次發售中購買股票，您將立即產生大約$[●]每股 或大約[●]從假設發行價$[●]每股，扣除估計承銷商費用和佣金以及我們應支付的估計發售費用後。假設最高發售完成，如果您在本次發售中購買 股票，您將立即產生大約$[●]或大約[●]從假設的 發行價$[●]每股。因此，如果您在此次發行中購買股票，您的投資將立即遭受重大的 稀釋。請參見“稀釋”。

出售或預期出售我們普通股的大量股票 可能會導致我們普通股的價格下跌。

如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股 ，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，這種潛在稀釋的潛在風險 可能會導致股東嘗試出售其股票，而投資者會做空我們的普通股。 這些出售還可能使我們在未來以我們認為合理或合適的時間和價格 出售股票或與股票相關的證券變得更加困難。

我們普通股的市場價格可能會波動。

我們 普通股的首次公開募股價格可能與我們首次公開募股後普通股的市場價格不同。如果您在首次公開募股(IPO)中購買我們的 普通股，您可能無法以或高於首次公開募股 的價格轉售這些股票。我們不能向您保證，我們普通股的首次公開募股價格，或我們首次公開募股後的市場價格，將等於或超過我們首次公開募股前 期間不時發生的私下協商的我們股票交易的價格。由於以下因素，我們普通股的市場價格可能波動較大 ：

此外，證券市場不時會經歷與特定 公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

由於我們普通股的需求突然增加，大大超過了供應，可能會導致我們的普通股價格波動 ，這可能會導致我們的普通股出現“空頭擠壓” 。

此次發行後，投資者可以 購買我們的普通股，以對衝我們普通股的現有風險敞口或投機我們普通股的價格。 對我們普通股價格的投機可能涉及多頭和空頭風險敞口。如果空頭風險敞口合計超過可在公開市場購買的普通股數量 ，做空風險敞口的投資者可能需要支付溢價 回購我們的普通股，以便交付給我們普通股的貸款人。這些回購可能會反過來大幅提高我們普通股的價格，直到有做空敞口的投資者能夠購買額外的普通股 來彌補他們的空頭頭寸。這通常被稱為“空頭擠壓”。做空可能會導致我們普通股的價格波動 ，這與我們公司的業績或前景沒有直接關係 ，一旦投資者購買必要的普通股以彌補其空頭頭寸，我們普通股的價格可能會下跌 。

我們的創始人兼首席執行官將繼續持有我們相當大比例的普通股，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

本公司創辦人兼行政總裁區逸傑先生目前透過Regencell(BVI)Limited實益擁有本公司100%股權，本次發售完成後，本公司將繼續由他 控制。本次發售結束後，他將實益擁有約[]我們已發行普通股投票權的 %，或者説大約[]如果承銷商行使選擇權， 向我們全額購買額外普通股。因此，即使在此次發行之後，他也將有能力通過這一所有權地位對我們產生實質性的 影響。例如，他可能能夠控制董事選舉、修改我們的 組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。他的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致，他的行為方式可能不符合您 的意見，也可能不符合我們其他股東的最佳利益。只要他繼續持有我們大量的股權，他就能繼續有力地影響或有效控制我們的決策。

作為納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)規則 規定的“受控公司”，我們可能會選擇免除公司的某些公司治理要求，因為這些要求可能會對我們的公眾股東產生不利影響 。

本次發行完成後，我們 將成為納斯達克股票市場規則所定義的“控股公司”，因為我們的創始人、 董事兼首席執行官歐逸傑先生將實益擁有[]%的普通股，並將能夠行使[]本公司已發行及流通股總投票權的百分比 ，假設承銷商全面行使超額配售選擇權及行使認股權證 。

此次發行完成後，我們的 董事、高管和主要股東將繼續對我們的公司擁有實質性的控制權。我們的分支機構 將能夠[]佔我們已發行和流通股總投票權的%，假設承銷商充分行使超額配售選擇權和行使認股權證。

只要我們的高級職員和董事， 個人或合計擁有我們公司至少50%的投票權，我們就是納斯達克市場規則所定義的“受控公司” 。

只要我們是該定義下的受控公司 ，我們就被允許選擇依賴並可能依賴於公司治理規則的某些豁免， 包括：

因此，您將無法獲得受這些公司治理要求約束的公司股東所享有的相同 保護。

開曼羣島 法律不對公司的多數(或控股)股東或任何 少數股東施加任何受託責任或其他責任。有關開曼羣島法律和美國公司法規定的受託責任差異的更多討論，請參閲“-股本説明-公司法中的差異 ”。

雖然我們不打算依賴納斯達克上市規則中的 “受控公司”豁免，但我們未來可以選擇依賴此豁免。 如果我們選擇依賴“受控公司”豁免，我們董事會的大多數成員可能 不是獨立董事，我們的提名、公司治理和薪酬委員會可能不完全由獨立董事 組成。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究 或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們普通股的價格和交易量 可能會下降。

我們普通股的交易市場 將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果沒有或 少數證券或行業分析師開始報道我們，我們證券的交易價格將受到負面影響。 如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果任何跟蹤我們的分析師對我們、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表不利或誤導性的 意見，或者如果我們的經營業績未能 達到分析師的預期，我們的證券價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止 對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能 導致我們普通股的價格或交易量下降。

與在香港營商有關的風險

與在香港開展業務相關的政治風險 。

我們的業務總部設在香港。因此，我們的業務運作和財務狀況將受到香港政治和法律發展的影響。在通過引用併入本招股説明書幷包括在本招股説明書中的財務信息所涵蓋的 期間，我們基本上維持在香港的所有 業務，特別是來自Regencell Bioscience Limited的業務。任何不利的經濟、社會和/或政治條件， 重大社會動亂、罷工、暴動、內亂或反抗，以及重大自然災害，都可能影響 市場，可能會對Regencell Bioscience Limited的業務運營造成不利影響。香港是中華人民共和國的一個特別行政區，中華人民共和國對香港的基本方針政策反映在“基本法”中，即香港的憲制文件 ，賦予香港高度自治權、行政權、立法權和獨立的司法權，包括在“一國兩制”原則下的終審權。 香港是中華人民共和國的一個特別行政區，中華人民共和國對香港的基本方針體現在“基本法”中，即香港的憲制文件，賦予香港高度自治權、行政權、立法權和獨立的司法權，包括“一國兩制”下的終審權。但是，不能保證 未來香港的經濟、政治和法律環境不會有任何變化。由於我們的業務以香港為基地 ，任何這種政治安排的改變都可能對香港的經濟穩定構成直接威脅， 從而直接和不利地影響我們的業務業績和財務狀況。

根據“中華人民共和國香港特別行政區基本法”，香港的內部事務和對外關係完全由香港管理，中華人民共和國政府負責香港的外交和國防事務。 香港特別行政區基本法規定，香港特別行政區的內部事務和對外關係由香港特別行政區政府專管，中華人民共和國政府負責香港的外交和國防事務。香港作為單獨的關税地區，與世界各國和地區保持和發展關係。根據包括中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會於2020年6月頒佈的《中華人民共和國香港特別行政區維護國家安全法》在內的一些最新事態發展，美國國務院表示 美國不再認為香港從中國擁有重大自治權，特朗普總統簽署了行政命令和香港自治法，取消香港的優惠貿易地位，並授權美國政府 對被認定對香港自治權的侵蝕起到重大作用的個人和實體實施阻撓制裁。美國可能會對從香港出口的商品徵收與對中國大陸商品相同的關税和其他貿易限制。這些和最近的其他行動可能代表着涉及美國、中國和香港的政治和貿易緊張局勢升級，這可能會損害我們的業務。

鑑於香港的地域較小 ，任何此類事件都可能對我們的業務運營產生廣泛的影響，進而可能對我們的業務、運營業績和財務狀況造成不利的 和實質性影響。很難預測香港機場管理局對香港以及像我們這樣在香港有業務的公司的全面影響 。此外，有關中美關係的立法或行政行動 可能會給包括我們在內的受影響發行人帶來投資者不確定性，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

由於我們的業務是以港元 進行的，而我們普通股的價格是以美元報價的，因此貨幣兑換率的變化可能會影響您投資的價值 。

我們的業務在香港進行， 我們的賬簿和記錄以港元保存，港元是香港的貨幣， 我們向SEC提交併提供給股東的財務報表以美元表示。 港元與美元之間的匯率變化會影響我們的資產價值和我們以美元進行的業務的結果。 港元對美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到香港政治和經濟狀況的變化以及香港和美國經濟的變化等因素的影響。 港元的任何重大升值都可能對我們的現金流、收入和財務狀況產生重大不利影響。 此外，本招股説明書提供的普通股是以美元計價的， 我們需要將收到的淨收益兑換成港元，才能將資金用於我們的業務。 美元和港元之間的換算率的變化將影響我們可用於業務的收益金額 。

我們普通股價格的波動可能會使我們 面臨證券訴訟。

與經驗豐富的發行人相比，我們普通股的市場可能 會有很大的價格波動，我們預計我們的股價在未來可能會繼續比經驗豐富的發行人更加 波動。在過去，原告經常在證券市場價格波動期間對公司提起證券集體訴訟 。未來，我們可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本和責任，並可能轉移 管理層的注意力和資源。

民事責任的可執行性

我們根據開曼羣島的法律註冊為股份有限責任豁免公司。我們在開曼羣島註冊是因為作為開曼羣島公司的某些 好處，例如政治和經濟穩定、有效的司法系統、優惠的税收制度、沒有外匯管制或貨幣限制以及提供專業和支持服務 。然而，與美國相比，開曼羣島的證券法律體系不太發達，為投資者提供的保護也較少。此外，開曼羣島的公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起訴訟。

我們幾乎所有的資產都位於美國境外 。因此，投資者可能很難在美國境內向我們或此類人士送達法律程序文件，或對他們或我們執行在美國法院獲得的判決，包括基於美國或其任何州證券法民事責任條款的判決 。

我們已指定Puglisi&Associates 作為我們的代理人，接受有關根據美國或美國任何州的聯邦證券法在紐約南區法院對我們提起的任何訴訟或根據紐約州證券法 在紐約州最高法院對我們提起的任何訴訟的訴訟程序的送達。 我們已指定Puglisi&Associates 作為我們的代理人，接受針對我們根據美國或美國任何州的聯邦證券法在紐約南區法院提起的任何訴訟或根據紐約州證券法 在紐約州最高法院對我們提起的任何訴訟的傳票服務。

Ogier，我們開曼羣島的法律顧問，以及Fairbairn Catley Low&Kong，我們的香港法律顧問，我們已告知我們， 開曼羣島或香港法院是否會(I)承認或執行美國法院根據美國證券法或美國任何州的民事責任條款對我們或我們的董事或高級職員作出的判決，或(Ii)受理在開曼羣島或香港針對我們或 我們的董事或高級職員提起的原創訴訟存在不確定性。 我們的董事或高級職員是根據美國或美國任何州的證券法提起的。 我們的董事或高級職員是根據美國證券法或美國或美國任何州的證券法提起的。 我們的董事或高級職員是根據美國證券法或美國或美國任何州的證券法對我們或我們的董事或高級職員提起的原創訴訟。

Ogier進一步告知我們， 目前美國和開曼羣島之間沒有法定執行或條約規定執行判決 。然而，在美國取得的判決可通過在開曼羣島大法院就外國判決 債務提起的訴訟在開曼羣島普通法法院得到承認和執行，而無需對相關爭議的是非曲直進行任何重新審查，但條件是：(I)由具有管轄權的外國法院作出； (Ii)為最終判決；(Iii)不涉及税收、罰款或處罰；以及(Iv)不是以某種方式獲得的，也不是執行違反開曼羣島自然正義或公共政策的那種 。此外， 開曼羣島法院是否會執行：(1)根據美國聯邦證券法的民事責任條款對我們或其他人提起的訴訟中獲得的美國法院判決；或(2)根據證券法對我們或其他人提起的原始訴訟 。Ogier已通知我們，開曼羣島法律涉及 根據證券法民事責任條款從美國法院獲得的判決是否將由開曼羣島法院裁定為刑罰或懲罰性判決 存在不確定性。

美國法院以美國聯邦或州證券法為基礎的判決可在香港以普通法強制執行，方法是在香港法院就該判決提起訴訟，要求支付根據該判決到期的金額，然後根據外國判決的效力尋求簡易判決， 條件是，除其他事項外，(1)一筆債務或一筆確定的金額(不是向外國政府税務機關徵收的税款或類似的 費用，也不是罰款或其他罰款)，以及(2)根據 索賠的是非曲直，而不是其他方面。在任何情況下，在下列情況下，上述判決不得在香港如此強制執行：(A)該判決是以欺詐方式取得的； (B)取得該判決的訴訟程序違反自然公正；(C)該判決的執行或承認會 違反香港的公共政策；(D)美國法院沒有司法管轄權；或(E) 判決與先前的香港判決有衝突。

Fairbairn Catley Low&Hong Kong進一步 告知我們，香港與美國沒有相互執行判決的安排。因此， 僅以美國聯邦證券法或美國境內任何州或地區的證券法為基礎的美國法院民事責任判決在香港的可執行性存在不確定性，無論是在原始訴訟中還是在強制執行訴訟中。 美國法院的民事責任判決完全基於美國聯邦證券法或美國境內任何州或地區的證券法。

收益的使用

我們估計，我們將從此次發行中獲得淨收益， 扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後， 基於假設的首次公開發行(IPO)價格為每股普通股約_美元，約為__百萬美元(或如果承銷商全面行使其超額配售選擇權，則約為__百萬美元 )。

我們計劃將從此次發行中獲得的淨收益 用於以下目的：

以上內容代表我們目前的意圖，基於我們 目前的計劃和業務條件，使用和分配本次發行的淨收益。根據我們目前的預測，我們 預計此次發行的淨收益將提供資金用於上述指定的目的，直至2023年12月31日。

但是，我們不能保證如果由於我們的開發過程 ，此次發行的淨收益將比我們預期的更早進行，或者是否會有任何額外的 融資以我們滿意的條款提供給我們，或者如果有任何融資的話。但是，我們的管理層將擁有極大的靈活性和自由裁量權來運用此次發行的淨收益。如果發生不可預見的事件或業務狀況發生變化， 我們可能會以與本招股説明書中所述不同的方式使用此次發行所得資金。如果我們從此次發行中獲得的淨收益 沒有立即用於上述目的，我們打算將我們的淨收益投資於短期計息銀行存款或債務工具。

股利政策

我們打算保留未來的任何收益，以 為我們的業務擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

根據開曼羣島法律，獲開曼羣島 豁免的公司可從可分配利潤或記入 股份溢價賬户的款項中支付其股份的股息，前提是如果這會導致公司 無法償還其在正常業務過程中到期的債務，則在任何情況下都不能支付股息。

如果我們決定未來支付任何普通股的股息 ，作為控股公司，我們將依賴控股公司額外的債務或股權融資和/或 從我們的香港子公司Regencell Bioscience Limited獲得資金。

大寫

下表列出了我們截至2020年6月30日的資本狀況 ：

您應閲讀本資本化表 與“收益的使用”、“選定的合併財務和經營數據”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及合併財務報表和 本招股説明書其他部分的相關説明一起閲讀。

假設的首次公開募股(IPO)價格增加(減少)1.00美元。 首次公開募股(IPO)價格增加(減少)1美元。[●]每股普通股將增加(減少)每股額外的實收資本、股東權益總額和總資本。 每股普通股將增加(減少)1美元的實收資本、總股東權益和總資本。[●]假設本招股説明書封面所載本公司發行的普通股數量( )保持不變，並在扣除估計承銷折扣和 佣金以及本公司預計應支付的費用後，本公司發行的普通股數量將保持不變。

稀釋

如果您投資我們的普通股，您購買的每股普通股的 權益將稀釋至本次發行後每股普通股的首次公開發行(IPO)價格 與我們的每股有形賬面淨值之間的差額。攤薄的原因是 每股普通股的首次公開發行價格大大高於我們現有已發行普通股的每股有形賬面淨值 現有股東應佔的每股有形賬面淨值。

截至2020年6月30日，我們的歷史有形賬面淨值為 $(2,650,892)或每股(265)美元(基於10,000股流通股)。每股有形賬面淨值等於我們的有形資產總額減去我們的總負債額除以流通股總數。攤薄 是從每股普通股的首次公開發行價格 中減去經調整的每股普通股有形賬面淨值，並在扣除向承銷商支付的估計佣金和吾等應支付的估計發售費用 後確定的。

截至2020年6月30日，我們的預計有形賬面淨值為__美元，或每股_美元。預計每股普通股有形賬面淨值代表我們的 總有形資產減去我們的總負債，在將票據轉換為[●]緊接本次發行完成前的普通股 。

在我們的發行和 銷售生效後[●]本次發行的股票，不包括因行使認股權證而可發行的普通股 將以$的發行價向承銷商代表發行 [●]假設沒有行使超額配售 ，並扣除估計的承銷折扣和我們應支付的發售費用後，截至2020年6月30日的調整有形賬面淨值的預計金額為 美元。 每股超額配售，扣除估計的承銷折扣和我們應支付的發售費用，預計截至2020年6月30日的有形賬面淨值為1美元。[●]或$[●]每股。這意味着現有股東的有形賬面淨值立即增加了 $[●]每股。因此，在此次發行中購買股票的新投資者將立即遭受投資被稀釋$的影響 [●]每股。下表説明瞭對購買此次發行股票的新投資者的每股攤薄 ：

下表彙總了在截至2020年6月30日經調整的 基礎上，假設承銷商沒有 行使超額配售選擇權，現有股東和新投資者從我們手中購買的普通股數量、支付的總對價和扣除估計的承銷折扣、非實報實銷費用津貼和估計的發行費用之前的每股普通股平均價格之間的差異。(br}在承銷商沒有行使超額配售選擇權的情況下，現有股東和新投資者在扣除估計的承銷折扣、非實報實銷費用津貼和估計的發售費用之前，在向我們購買的普通股數量、支付的總對價和每股普通股平均價格方面存在差異。

上面討論的調整後的信息 僅是説明性的。本次發售完成後，我們的有形賬面淨值將根據我們普通股的實際首次公開發行價格和定價確定的本次發售的其他條款進行調整 。

管理 討論與分析
財務狀況和經營成果

以下有關本公司財務狀況和經營業績的討論和分析 應與本招股説明書中的合併財務報表和相關説明一起閲讀 。除歷史合併財務信息外，以下 討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同 。可能導致或促成這些差異的因素 包括下面和本招股説明書中其他地方討論的因素，特別是在“風險因素”中。此處包括的截至2020年6月30日和2019年6月30日的財政年度的所有金額 均來自本招股説明書其他部分包括的經審計的綜合財務報表 。截至2020和2019年的財政年度經審計的綜合財務報表 是根據美國公認會計原則(US GAAP)編制的。

概述

我們是根據開曼羣島法律於2014年10月30日註冊成立的控股公司，並通過我們的全資子公司Regencell Bioscience Limited(於2015年5月12日在香港註冊成立)和Regencell Limited(於2014年11月20日在香港註冊成立)開展業務。我們是一家早期生物科學公司，專注於中藥的研究、開發和商業化，用於治療神經認知障礙和退行性疾病，特別是ADHD和ASD。我們的目標是改善ADHD和ASD患者、他們的家人和照顧者的生活，成為全球ADHD和ASD最佳治療的市場領導者。

我們的候選中藥配方來源於我們的中醫基於他的中醫大腦理論開發的一箇中醫基礎配方和一個可調配方，稱為“Sik-Kee au TCM Brain They™”，並在我們的第一項研究中使用個性化的中醫配方，顯示出患者多動症和自閉症的嚴重程度有所減輕，這反映在 較低的ATEC、GARS、VADRS和SNAP-IV-26評估分數。中藥基礎配方的活性和特異性已由中醫師在之前的ADHD和ASD治療中進行了優化。自此日期 起，中醫已將調整方劑標準化為輕、中、重度ADHD和ASD的三個固定調整方劑。 ADHD和ASD的情況下，中醫已將調整方劑標準化為三個固定調整方劑。中醫的大腦理論在一般的中醫文獻或其他地方是不被承認的。然而，30多年來，中醫 根據他的中醫腦理論開出了中醫基礎方劑，用於治療ADHD、ASD和許多神經疾病、 障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果。這樣的臨牀治療結果沒有得到 對照臨牀數據或試驗的支持。

我們的目標是首先在香港推出三種標準化液體中藥配方，適用於輕、中、重度ADHD和ASD患者，然後在我們認為合適的其他市場推出。自成立以來，我們的總部一直設在香港。2020年10月，我們在加州開設了辦事處。目前 我們沒有積極開發美國市場，一旦我們成功開發了香港市場，我們會進行初步的市場調研。

公司歷史和結構

Regencell Bioscience Holding Limited是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司，除持有Regencell Bioscience Limited和Regencell Limited的所有已發行和已發行股票外，該公司沒有任何實質性業務。

Regencell Bioscience Holdings Limited擁有Regencell Bioscience Limited 100%的股權，該公司於2015年5月12日在香港註冊成立。目前，我們通過Regencell Bioscience Limited開展中醫藥行業的研究和開發活動，Regencell Bioscience Limited已與中醫藥從業者 簽訂了合作協議。2020年10月，Regencell Bioscience Limited與加利福尼亞州的Regus簽訂了租賃協議。

Regencell Bioscience Holdings Limited擁有Regencell Limited 100%的股權，Regencell Limited於2014年11月20日在香港註冊成立。目前，Regencell Limited 尚未運營，並預留用於未來的擴展需要。

我們的首席執行官兼董事區逸蓋先生 通過Regencell(BVI)Limited實益擁有Regencell Bioscience Holdings Limited 100%的股份，後者於2017年5月25日根據2004年BVI商業公司法註冊成立。歐逸傑先生自Regencell(BVI)Limited成立以來一直是該公司的唯一股東。於2020年9月28日，Regencell(BVI)Limited從區逸蓋先生手中收購了Regencell Bioscience Holdings Limited的全部股權。

與中醫師簽訂戰略合作伙伴協議

2018年1月，Regencell Bioscience Limited 與我們首席執行官兼董事的父親、中醫藥從業者 簽訂了權利轉讓、戰略合作伙伴關係和承諾(“戰略合作伙伴協議”)。根據我們與中醫師簽訂的戰略合作伙伴協議， 我們擁有(1)其所有中藥配方和(2)中藥配方的獨家權利和所有權，包括 研發、商標、版權、專利和與 中醫師開發的中藥配方相關的任何其他知識產權。 我們擁有(1)所有中藥配方的獨家權利和所有權，(2)中藥配方的知識產權，包括 研發、商標、版權、專利和與 中藥配方相關的任何其他知識產權。根據戰略合作伙伴協議，中醫師負責中藥配方的研究和開發 ，而中醫師與中醫藥有關的任何發明、中藥配方、效用、改進、研究、發現、設計、工藝、 製造方法和產品應為我們的獨有和專有財產。

根據戰略合作伙伴協議， 作為權利的交換，我們需要將Regencell Bioscience Limited產生的與中藥配方治療的使用和/或商業化相關的淨收入的3%(3.0%)捐給世界上任何地方的慈善機構和/或具有 公共性質的信託，由中醫師或其受讓人做出唯一和絕對的選擇，並按照該比例 由中醫師或其受讓人單獨和絕對酌情決定。 由中醫師或其受讓人以唯一和絕對的酌情決定權 向世界任何地方的任何慈善機構和/或具有 公共性質的信託捐贈該比例 我們還承諾支付中醫師在進行研究、測試、參加會議/研討會、編制記錄或執行與開發中藥配方和中藥發明有關的任何類似行為時發生的所有合理費用和 費用。 我們還承諾支付中醫師進行研究、測試、參加會議/研討會、編制記錄或執行與開發中藥配方和中藥發明有關的任何類似行為所產生的一切合理費用和 費用。

2020年11月10日，Regencell Bioscience Limited與中醫師簽訂了合作伙伴協議的補充協議(“補充協議”，與 戰略合作伙伴協議，“合作伙伴協議”)。根據補充協議， 中醫師應在我們的指導和監督下，盡其最大努力研究自己的中藥配方和中藥發明。 我們已授權中醫師及其代理人、分包商、開發團隊和附屬機構使用中藥配方和中藥發明進行研究。但未經公司事先書面通知，不得直接或間接發佈、傳播或以其他方式披露、交付或向任何第三方提供任何機密信息。補充協議期滿或終止後兩年內，中醫師 亦不得直接或間接參與或從事與本公司經營的中醫藥業務在任何方面構成競爭或類似的任何其他業務 或與該等業務有任何利益關係的任何其他業務，亦不得在補充協議屆滿或終止後的兩年內直接或間接參與或從事與本公司經營的中醫藥業務有任何競爭關係的任何其他業務。

我們將在收到發票後30天內向中醫師支付其中藥研究費用 。補充協議將一直有效，直至戰略合作伙伴協議 到期或終止。我們可以在30天前書面通知中醫師，在沒有任何賠償或損害的情況下無故終止補充協議 。

財務運營概述

新冠肺炎對我們業務的影響

新冠肺炎全球流行可能會影響 我們啟動和完成研究的能力，推遲我們未來研究的啟動，擾亂監管活動 或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生其他不利影響。此外，疫情 對金融市場造成了重大破壞，並可能對全球經濟造成不利影響，這兩種情況都可能對我們的業務、運營以及籌集資金支持運營的能力造成負面影響。

到目前為止，我們還沒有經歷過大流行對我們任何資產造成的重大業務 中斷或減損。我們正在並計劃繼續遵循地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議 。我們預計將繼續監控情況，並根據政府當局的要求或建議，或我們認為最符合我們員工和 其他業務合作伙伴利益的情況，採取 行動。我們正在繼續監測大流行的潛在影響，但我們不能確定總體上會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生什麼影響。

收入

我們沒有從銷售任何產品中獲得任何收入，在我們將針對ADHD和ASD患者的標準化中藥配方產品在香港商業化之前，我們預計不會產生任何收入。

銷售和營銷費用

營銷費用主要用於贊助 與非政府組織(“NGO”)和擁有大量ADHD和ASD兒童家庭數據庫的機構的研討會和活動，這些家庭 是我們的潛在目標患者和符合條件的患者，將在 未來參與我們的研究研究。不能保證我們的ADHD和ASD中藥配方可以獲得市場營銷的監管批准，當獲得市場營銷的監管批准 時，我們預計我們將產生與僱用銷售和營銷團隊相關的費用。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括工資、補償、法律和會計費用，以及辦公室租金、計算機設備、軟件和水電費。

我們預計未來我們的一般和行政費用 將增加，以支持我們持續的研發活動，並增加作為上市公司的運營成本 。這些增長可能包括與僱用更多人員相關的成本增加，以及向外部 顧問、律師和會計師支付的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本會增加 ，包括與維護遵守納斯達克規則和SEC要求相關的服務、保險和 以及投資者關係成本相關的費用。

研發費用

自成立以來，我們的業務主要 僅限於中成藥配方的研究。到目前為止，我們的研發費用主要包括 員工工資和相關福利、辦公室租金和折舊。

本次發行結束後，我們 預計將大幅增加研發力度，因為我們將啟動第二項研究。研發費用 將包括與員工相關的費用，如工資、基於股份的薪酬、福利和研究 開發人員的差旅費用，以及與開展研究研究相關的待遇成本。研發活動將繼續是我們業務模式的核心。

經營成果

截至2020年12月31日的6個月與2019年12月31日的比較

下表列出了我們的行動結果。

一般和行政費用

截至2020年12月31日及2019年12月31日止六個月的一般及行政開支分別為 萬美元及11萬美元，主要歸因於 員工薪金及相關福利、辦公室租金、折舊、法律、專業費用及與本公司成立有關的 諮詢服務、公司事務及與本公司獲得服務相關的若干直接及間接成本。

與2019年同期相比，截至2020年12月31日的六個月的一般和行政費用 增加主要是由於員工工資和相關 福利、專業費用以及我們新辦公空間翻新成本折舊增加所致。

研發費用

截至2020年12月31日和2019年12月31日的六個月，研發費用分別為25萬美元 萬美元和19萬美元，主要歸因於員工 工資和相關福利、辦公室租金、折舊和其他與研究研究相關的第三方服務。

與2019年同期相比，截至2020年12月31日的六個月研發費用增加 主要是由於員工工資和相關 福利的增加以及我們新辦公空間翻新成本折舊的增加。

流動性與資本資源

根據會計準則更新 (“ASU”)2014-15，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性(子主題205-40)， 本公司已評估是否存在總體考慮的條件和事件，使人對 公司在合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。 公司在合併財務報表發佈之日起一年內繼續經營企業的能力。 本公司已評估是否存在總體考慮的條件和事件，使人對本公司在合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。

自成立以來，我們產生了經常性的負現金流 ，我們的運營資金主要來自股東貸款。截至2020年12月31日和2020年6月30日，我們的累計赤字分別約為299萬美元和265萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的六個月，我們的淨虧損約為33萬美元 和29萬美元。我們已收到股東貸款 形式的資金，以支持我們的資本需求，這是由我們的首席執行官提供的。

2020年11月10日，我們與區逸蓋先生簽訂了一項貸款 協議，以證明現有貸款，並記錄我們在最初生成此類貸款時有關此類現有 貸款的條款和條件的口頭協議。貸款協議還規定，區逸蓋先生將繼續向我們提供貸款 ，用於運營和研究活動。此類貸款的到期日為2021年6月30日，如果雙方書面同意，可無限期延長 。

於2021年2月2日，區逸蓋先生與Regencell Bioscience Limited簽訂貸款延期協議 ，根據該協議，區逸蓋先生同意在2021年1月1日至2022年6月30日期間以貸款形式提供最多300萬美元的貸款或代我們付款，以支持我們的運營和 研究活動，期限從2021年1月1日至2022年6月30日，並進一步延長現有貸款的到期日。

於二零二一年三月十八日，Regencell Bioscience Limited與區逸蓋先生訂立補充貸款協議 ，根據該協議，區逸蓋先生將於收到本公司發出的本金為3,250,000美元的票據後，豁免未償還貸款中的 $325萬元。於二零二一年三月十八日，本公司向區逸蓋先生發出本金為3,250,000美元的票據，於本公司首次公開發售完成後自動轉換為普通股 ，價格與將於 首次公開發售的每股普通股發行價相同。這張鈔票沒有任何利息。票據如果不能自動轉換，將在票據發行日期和公司贖回日期 後12個月到期並支付。

截至本招股説明書發佈之日，公司在2020年12月31日之後以股東額外貸款的形式獲得了84,998美元的額外資金 。

我們打算公開發行我們的 普通股，為未來的運營提供資金。如果我們無法及時完成足夠金額的公開發行， 我們將需要繼續依賴股東貸款和/或尋求其他融資方式，例如私募債務融資或 股權或合作協議。但是，不能保證會實現當前的運營計劃，也不能保證會以我們可以接受的條款提供額外的 資金，或者根本不能保證。如果我們無法獲得足夠的資金，可能需要 推遲我們的開發工作、限制活動並降低研發成本，這可能會對我們的業務前景產生不利影響 。因此，我們承認，在債務到期時，我們償還債務的能力仍然存在不確定性。如果我們不能 獲得繼續經營下去所需的融資，我們的股東可能會損失他們對我們的部分或全部投資。

隨附的合併財務報表 不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。因此，綜合財務報表 是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，並考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債及承諾 的基礎上編制的。以下彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的六個月中我們現金流的主要組成部分。

經營活動中的現金流

截至2020年12月31日和2019年12月31日的6個月中，運營活動中使用的淨現金分別為37萬美元和32萬美元。經營活動中使用的現金淨額 主要歸因於新寫字樓租賃、我們管理人員的招聘、研發以及一般和行政活動 。

投資活動中的現金流

截至2020年12月31日和2019年12月31日的6個月，用於投資活動的現金淨額分別為0.02萬美元和0.05萬美元，這主要歸因於我們新辦公空間的翻新 。

融資活動中的現金流

截至2020年12月31日和2019年12月31日的六個月中，融資活動的淨現金分別為31萬美元和99萬美元。融資活動的現金淨額 主要歸因於股東貸款，並被IPO相關成本的支付所抵消。

合同義務

下表彙總了截至2020年12月31日我們的合同 義務：

資本支出

在截至2020年12月31日 和2019年12月31日的六個月中，我們在物業和設備方面的資本支出分別為15,272美元和51,282美元。2020年12月31日之後 截至本招股説明書日期，我們沒有購買任何用於運營的重要設備。截至2020年12月31日或本招股説明書發佈之日，我們沒有對資本支出的任何其他重大 承諾。

表外安排

我們沒有重大的表外安排 ，包括會影響我們的流動性、資本資源、市場風險支持和信用風險支持或其他利益的安排。

關鍵會計政策和估算

我們的財務報表和附註 是根據美國公認會計準則編制的。編制這些財務報表和附註需要我們 做出影響資產、負債、費用以及或有資產和負債的相關披露的報告金額的估計和判斷 。我們的估計基於歷史經驗和各種其他被認為在這種情況下是合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。我們已經確定了對編制我們的 財務報表非常重要的某些會計政策。這些會計政策對於瞭解我們的財務狀況和經營結果很重要。 關鍵會計政策是那些對我們的財務狀況和經營結果的描述最重要的政策 ，需要管理層做出困難、主觀或複雜的判斷，這通常是因為需要對固有不確定性和可能在後續期間發生變化的事項的 影響做出估計。 這些會計政策對我們的財務狀況和經營結果的瞭解非常重要。 關鍵會計政策對於描述我們的財務狀況和經營結果最重要 ，需要管理層做出困難、主觀或複雜的判斷。某些會計估計特別敏感 ，因為它們對財務報表具有重要意義，而且未來影響估計的事件可能與管理層目前的判斷大不相同 。雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註3 中有更全面的描述，但我們認為以下關鍵會計政策 涉及編制財務報表時使用的最重要的估計和判斷。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家“新興成長型公司” ，因此，上市公司的報告要求將會降低。JOBS法案第107節規定，“新興成長型公司”可以利用修訂後的1933年證券法第7(A)(2)(B)節或證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則 。我們已選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 ，並承認根據《就業法案》第107條的規定，此類選擇是不可撤銷的。由於我們的選舉，我們的財務報表 可能無法與符合上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。

預算和假設的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表 要求管理層作出估計和假設，以影響截至合併財務報表日期的資產和負債報告金額 和或有資產和負債的披露，以及列報期間收入和費用的報告金額 。管理層必須作出的合併財務報表中反映的重大會計估計包括但不限於財產和設備的使用年限、長期資產的減值 和不確定的税收狀況。實際結果可能與這些估計不同。

公允價值計量

ASC 825-10要求披露有關金融工具公允價值的某些 信息。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格 。三級公允價值 層次結構對用於計量公允價值的輸入進行優先排序。該層次結構要求實體最大限度地使用可觀察到的輸入 ，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。用於計量公允價值的三種投入水平如下：

除非另有披露，否則我們的金融工具(包括現金和股東貸款)的公允價值 由於期限較短而接近其記錄價值 。長期存款的公允價值接近其賬面價值，因為存款是以現金支付的。

關聯方

當事人可以是公司或個人， 如果我們有能力直接或間接控制對方或在財務和運營決策方面對對方施加重大影響 ，則被認為是相關的。如果公司受到共同控制或共同重大影響，也被認為是相關公司。

在截至2020年12月31日 和2019年12月31日的6個月內，我們與我們的首席執行官全資擁有的Ace United International Limited簽訂了辦公室租賃協議。 根據這份辦公室租賃協議，我們每月支付4103美元的租金，協議條款從每年1月1日至12月31日按年續簽。租金在發生時計入費用。

截至2020年12月31日和2020年6月30日，我們從首席執行官那裏獲得的未償還股東貸款分別約為354萬美元和307萬美元。 借款金額為無息。

於2021年2月2日，區逸蓋先生與Regencell Bioscience Limited訂立貸款延期協議 ，據此，區逸蓋先生同意於2021年1月1日至2022年6月30日期間以貸款或代本公司付款方式提供最多300萬美元的 貸款，以支持本公司於2021年1月1日至2022年6月30日期間的營運及研究活動，並進一步將現有貸款的到期日延長至2022年6月30日。

於二零二一年三月十八日，Regencell Bioscience Limited與區逸蓋先生訂立補充貸款協議 ，根據該協議，區逸蓋先生將於收到本公司發出的本金為3,250,000美元的票據後，豁免未償還貸款中的 $325萬元。於二零二一年三月十八日，本公司向區逸蓋先生發出本金為3,250,000美元的票據，於本公司首次公開發售完成後自動轉換為普通股 ，價格與將於 首次公開發售的每股普通股發行價相同。這張鈔票沒有任何利息。票據如非自動轉換，將於票據發行日期及本公司贖回票據日期 後12個月到期及支付。

截至2020年和2019年6月30日止年度的經營業績

下表列出了我們在 期間的運營結果。

銷售和營銷

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，銷售和營銷費用分別為11萬美元 和0.03萬美元。費用主要歸因於 員工工資和相關福利，以及在此期間為我們的 研究招募合格患者所做的營銷努力所產生的費用。

2020年的營銷費用與2019年相比增加了 ，主要用於贊助與非政府組織和機構的研討會和活動，這些非政府組織和機構擁有大量ADHD和ASD兒童家庭數據庫 ，他們是我們未來的潛在目標患者和符合條件的患者，可以參加我們的研究 研究。

一般和行政費用

截至2020年6月30日及2019年6月30日止年度的一般及行政開支分別為 31萬美元及16萬美元，主要歸因於 員工薪金及相關福利、辦公室租金、折舊、法律、專業費用及與本公司成立有關的 諮詢服務、公司事務及與本公司獲得的服務有關的若干直接及間接成本。

與2019年相比，2020年一般和行政費用 增加的主要原因是員工工資和相關福利、辦公室租金、法律費用 以及我們新辦公空間翻新成本折舊增加。

研發費用

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，研發費用分別為39萬美元和23萬美元，主要歸因於員工 工資和相關福利、辦公室租金、折舊和其他與研究研究相關的第三方服務。

與2019年相比，2020年研發費用的增加 主要是由於員工工資和相關福利、辦公租金的增加，以及我們新辦公空間翻新成本的折舊增加 。

流動性與資本資源

根據會計準則 更新(“ASU”)2014-15，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性 (子主題205-40)，本公司已評估是否存在總體考慮的條件和事件，使 本公司在合併財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力受到嚴重質疑。

自成立以來，我們產生了經常性的負現金流 ，我們的運營資金主要來自股東貸款。截至2020年6月30日和2019年6月30日，我們的累計赤字分別約為265萬美元和184萬美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，我們的淨虧損約為81萬美元和 39萬美元。我們已收到股東貸款形式的資金，以支持 我們的資本需求，這是由我們的首席執行官提供的。在2020年6月30日之後，公司獲得了額外的資金， 形式為額外的股東貸款465,947美元。我們承認，在債務到期時，我們償還債務的能力仍然存在不確定性 。如果我們不能獲得繼續經營下去所需的資金，我們的股東可能會失去他們對我們的部分或全部投資。2020年11月10日，我們與區逸蓋先生簽訂了一項貸款協議，以證明現有的 貸款，並記錄我們在該貸款最初產生時對該現有貸款的條款和條件的口頭協議。 貸款協議還規定，區逸蓋先生將繼續向我們提供貸款，用於日常運營和研究活動。 此類貸款的到期日為2021年6月30日，如果雙方書面同意，可無限期延期。

於2021年2月2日，區逸蓋先生與Regencell Bioscience Limited簽訂貸款延期協議 ，根據該協議，區逸蓋先生同意於2021年1月1日至2022年6月30日期間以貸款形式提供最多300萬元 或代吾等付款，以支持吾等於2021年1月1日至2022年6月30日期間的業務 及研究活動，並進一步延長現有{

於2021年3月18日，Regencell Bioscience Limited與區逸蓋先生簽訂補充貸款協議 ，根據該協議，區逸蓋先生在收到本公司發行的本金為3,250,000元的票據後，將豁免未償還貸款中的 $325萬元。 本公司於3月18日向區逸蓋先生發行本金為3,250,000元的票據，並自動轉換為本金3,250,000元。 本公司與區逸傑先生訂立補充貸款協議 ，根據該協議，區逸蓋先生將於收到本公司發行的本金為3,250,000元的票據後，豁免未償還貸款的 金額 ，並自動兑換。 以與每股普通股發行價相同的價格在首次公開募股(IPO)中 發行。該票據不附帶任何利息。票據如非自動轉換，將於票據發行日期及本公司贖回票據日期後12個月到期及應付。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度內，我們與我們的首席執行官全資擁有的Ace United International Limited簽訂了辦公室租賃協議。我們 每月支付4103美元的租金，協議條款從1月份開始按年續訂^ST從1月 到31日^ST每年的12月。租金在發生時計入費用。

我們打算公開發行我們的普通股 ，為未來的運營提供資金。如果我們無法及時完成足夠金額的公開發行，我們將 需要繼續依賴股東貸款和/或尋求其他融資方式，例如私募債務或股權融資 或合作協議。但是，不能保證會實現當前的運營計劃，也不能保證會以我們可以接受的條款提供額外的 資金，或者根本不能保證。如果我們無法獲得足夠的資金，可能需要 推遲我們的開發工作、限制活動並降低研發成本，這可能會對我們的 業務前景產生不利影響。

隨附的合併財務報表 不包括可能因此不確定性結果而導致的任何調整。因此，綜合財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，並考慮在正常業務過程中 實現資產以及償還負債和承諾的基礎上編制的。以下摘要 截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度我們現金流的主要組成部分。

經營活動中的現金流

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，運營活動中使用的淨現金分別為73萬美元和39萬美元。用於經營活動的現金淨額 主要歸因於新的辦公室租賃、我們管理人員的招聘、研發、加大營銷力度 以及一般和行政活動。

投資活動中的現金流

截至2020年6月30日的年度，用於投資活動的淨現金 為12萬美元，這主要歸因於我們新辦公空間的翻新。 截至2019年6月30日的年度沒有現金用於投資活動。

融資活動中的現金流

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，融資活動的淨現金分別為99萬美元和48萬美元。融資活動的現金淨額主要 歸因於股東貸款。

合同義務

下表彙總了截至2020年6月30日我們的合同 義務：

資本支出

截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，我們的資本支出為117,837美元，與我們的物業和設備相關的資本支出為零。在2020年6月30日之後，截至本招股説明書日期 ，我們沒有購買任何用於運營的重要設備。截至2020年6月30日或本招股説明書發佈之日，我們沒有對資本支出的任何其他重大 承諾。

表外安排

我們沒有重大的表外安排 ，包括會影響我們的流動性、資本資源、市場風險支持和信用風險支持或其他 利益的安排。

關鍵會計政策和估算

我們的財務報表和附帶的 附註是根據美國公認會計準則編制的。編制這些財務報表和附註需要 我們作出影響資產、負債、費用及或有資產和負債的相關披露的報告金額的估計和判斷 。我們的估計基於歷史經驗和各種其他假設，這些假設認為 在這種情況下是合理的，這些假設的結果構成了對 資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。我們已經確定了某些會計政策，這些政策對編制我們的財務報表 非常重要。這些會計政策對於瞭解我們 的財務狀況和經營結果非常重要。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和運營結果最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀或複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定且可能在隨後的 期間發生變化的事項的影響進行評估 。某些會計估計特別敏感，因為它們對財務報表具有重要意義，而且 未來影響估計的事件可能與管理層當前的判斷大不相同。 儘管我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分包括的合併財務報表附註3中有更全面的描述，但我們認為以下關鍵會計政策涉及編制財務報表時使用的最重要的估計和 判斷。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家“新興成長型公司” ，因此，上市公司的報告要求將會降低。就業法案第107節規定，“新興成長型公司”可以利用修訂後的1933年“證券法”或“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期 ，以遵守新的或修訂的 會計準則。我們已選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 ，並承認根據《就業法案》第107條的規定，此類選擇是不可撤銷的。由於我們的選舉，我們的 財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。

預算和假設的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表 要求管理層做出估計和假設，以影響截至合併財務報表日期的資產和負債報告金額 以及或有資產和負債的披露 以及列報期間的收入和費用報告金額。 我們要求管理層編制的合併財務報表中反映的重大會計估計包括但不限於財產和設備的使用年限、長期資產減值和不確定的税收狀況。實際結果可能與這些估計不同。

公允價值計量

ASC 825-10要求披露有關金融工具公允價值的某些信息 。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格 。三級公允 價值層次結構對用於衡量公允價值的輸入進行優先排序。該層次結構要求實體最大限度地使用可觀察到的 輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。用於計量公允價值的三種投入水平如下：

除非另有披露，我們的金融工具(包括現金和股東貸款)的公允價值因其短期到期日而接近其記錄價值。 長期存款的公允價值接近其賬面價值，因為存款是以現金支付的。

關聯方

當事人可以是公司或 個人，如果我們有能力直接或間接控制另一方或在財務和運營決策方面對另一方施加重大影響，則被認為是有關聯的。如果公司受到共同控制或共同重大影響，也被認為是 相關公司。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度內，我們與我們的首席執行官全資擁有的Ace United International Limited簽訂了辦公室租賃協議。 根據這份辦公室租賃協議，我們每月支付4103美元的租金，協議條款從每年1月1日至12月31日按年續簽。 租金在發生時計入費用。

截至2020年6月30日和2019年6月30日，我們從首席執行官那裏獲得的未償還 股東貸款分別約為307萬美元和208萬美元。借入的金額 不計息。

行業概述

ADHD綜述與市場機遇

注意力缺陷和多動障礙(ADHD)

根據疾病控制和保護中心(CDC)的數據，ADHD是兒童最常見的神經發育障礙之一。它通常在兒童時期被首次診斷，通常持續到成年。患有ADHD的兒童可能注意力不集中，難以控制衝動行為，或者過度活躍。ADHD的正常症狀包括：注意力持續時間短，容易分心，經常坐立不安，身體活動過度，幾乎沒有危機感。有些孩子還可能有焦慮、對立、違抗和品行障礙的跡象， 抑鬱和睡眠問題。

對全世界175項關於18歲及以下兒童ADHD流行率的研究進行的薈萃分析發現，總體綜合估計為7.2%(Thomas等人)。2015年)。此外，根據“精神疾病診斷和統計手冊”第四版(DSM-IV)對美洲、歐洲和中東10個國家的11,422名成人進行的ADHD篩查，估計全球成人ADHD患病率平均為3.4%(Fayyad 等人)。2007)。

香港

根據2018年出版的香港大學李嘉誠醫學院(LKS College Of Medicine)的數據，香港兒童和青少年的ADHD報告患病率估計為6.4%。 香港大學李嘉誠醫學院(LKS College Of Medicine)於2018年發表的數據顯示，香港兒童和青少年的ADHD報告患病率為6.4%。根據香港政府統計處的人口估計，到2020年年中，香港的兒童和青少年人口估計為120萬，這意味着大約有76,800名兒童和青少年患有多動症。雖然ADHD通常被認為是兒童和青春期的一種障礙，但越來越多的證據表明，ADHD的症狀和損害可能會持續到成年 高達65%的ADHD兒童，而香港大約2.5%的成年人存在ADHD。根據香港政府統計處的數據，到2020年，香港的成年人人口約為630萬， 香港約有157,500名成年人患有多動症。

ADHD市場驅動因素

普通民眾和政府對心理健康意識的提高有望推動ADHD市場的發展。我們認為， 全球推出的產品、新藥的批准以及研發活動的增加也可能推動市場 。

2018年9月發表的一項《柳葉刀精神病學》研究(br}提供了全球ADHD藥物使用趨勢的最大基於人羣的證據，該研究由香港大學李嘉誠醫學院的一個研究小組領導，該研究顯示，在過去幾十年中，全球ADHD藥物的使用有所增加。 該研究由香港大學李嘉誠醫學院的一個研究小組領導，該研究提供了全球ADHD藥物使用趨勢的最大基於人羣的證據。該研究由香港大學李嘉誠醫學院的一個研究小組領導，該研究顯示，在過去幾十年中，全球ADHD藥物的使用有所增加。

在香港，兒童使用ADHD藥物的人數從2001年的每2500名兒童1名增加到2015年的每69名兒童1名，增長了36倍。 而成人使用ADHD藥物的人數從2001年的每3萬名成年人1名增加到2015年的每10,000名兒童1名。 還注意到女性患者的增長速度快於男性患者。數據顯示，在香港，患有ADHD的成年人很可能被低估了診斷和治療。根據研究小組的説法，兒童和成人ADHD藥物使用量的增加反映了人們對ADHD認識的提高，以及對有效治療以避免長期問題的重要性的認識 。然而，該研究表示，香港醫院管理局目前提供的臨牀服務不太可能 足以應付日益增長的新病人需求和對現有病人的持續護理。此外，與英國不同的是， 香港在診斷、治療和教育需求方面沒有全面的指導方針來滿足成人和兒童ADHD的護理。 香港沒有全面的指導方針來滿足ADHD成人和兒童的診斷、治療和教育需求。

2018年6月，香港政府發佈了一份新聞稿，回答了他們對患有ADHD兒童的支持問題。根據新聞稿，衞生署轄下的兒童體能智力測驗課已獲增撥資源，以增聘人手，以縮短輪候時間及加強所提供的體能測驗服務。他們 計劃為中科院招募更多的醫生、護士和專職醫療人員。生署亦計劃成立新的 兒童體能智力測驗中心(CAC)，以加強人手支援及提升服務能力，以應付不斷上升的多動症個案 。

ADHD市場領先者

根據市場研究未來(MRFR)， 全球ADHD治療市場由許多關鍵參與者組成。這份名單包括禮來公司、康科迪亞國際公司、NEOS治療公司、Highland治療公司、輝瑞公司、諾華公司、諾文製藥公司、揚森全球服務有限責任公司、夏爾公司、Teva製藥公司等。然而，我們不與這些玩家競爭，因為他們主要專注於處方藥或 非處方藥，而我們專注於中醫藥。另外，我們只有在 成功開發了香港市場之後，才會考慮將市場拓展到其他國家。

注意力缺陷多動障礙的治療現狀及治療侷限

根據Fortune Business Insights的研究，2019年全球ADHD藥物的市場規模為215億美元，預計複合年增長率(CAGR)為4.9%，2030年達到365億美元，而香港ADHD藥物市場規模在2019年價值1680萬美元，預計2029年CAGR 將達到3850萬美元。

根據美國精神病學協會的ADHD父母用藥指南，藥物不能治癒ADHD，但如果按處方服用，可以緩解ADHD的症狀。持續的護理和治療監測非常重要，因為一旦停止用藥，這些症狀可能會再次出現。

美國食品和藥物管理局(FDA)批准的治療ADHD的藥物主要有兩種：興奮劑和非興奮劑。興奮劑包括哌醋甲酯和苯丙胺。包括託莫西汀和胍法辛在內的非興奮劑是那些對興奮劑反應不佳的人的替代藥物。

然而，這兩種治療ADHD的藥物都有多種副作用。興奮劑的常見副作用包括：感覺焦躁不安， 難以入睡，食慾不振，頭痛，胃部不適，易怒，情緒波動，抑鬱，頭暈，心跳加速 和抽搐。根據美國獨立資助的非營利組織HelpGuide的説法，這些興奮劑藥物還可能 導致人格變化，如變得孤僻、無精打採、僵硬或不那麼自發和健談，其他人可能會出現強迫症 。專家指出，除了潛在的副作用外，使用興奮劑還存在許多安全問題，如對大腦發育的影響、與心臟相關的問題、精神問題和潛在的濫用。非興奮劑 也有副作用，包括食慾下降、噁心、嘔吐、疲勞、消化不良、頭暈和情緒波動。

除了直接醫療費用 ，還有其他與ADHD相關的成本，包括但不限於其他醫療保健 成本、特殊教育和懲戒成本以及父母失去工作的成本。ADHD持續到成年可能會給患有這種疾病的人的個人、社會和經濟未來帶來重大負擔。異常行為還會影響與朋友和家人的關係 成年患者可能會遇到就業困難。因此，ADHD在藥物之外的社會和經濟影響仍然是巨大的。

ASD概述和市場機遇

自閉症譜系障礙(ASD)

根據疾病預防控制中心的説法，自閉症是一種發育障礙，其特徵是重複和特有的行為模式，以及社交和互動方面的困難。自閉症患者的學習、思考和解決問題的能力可以是天才的，也可以是受到嚴重挑戰的。這些症狀從兒童早期就出現了，通常持續一生，影響日常功能。精神疾病診斷和統計手冊 52013年出版的DSM-5版本(或DSM-5)包括阿斯伯格綜合徵、兒童解體障礙，以及 未另行規定的普及性發育障礙(或PDD-NOS)，作為ASD的一部分，而不是作為單獨的障礙。

ASD發生在每個種族和民族 人羣中，男性和女性都有。世界衞生組織(WHO)估計，全世界每160名兒童中就有1人患有自閉症。 一篇Medscape的文章估計，全球自閉症的患病率為7.6/1000，這是根據流行病學研究的回顧而估計的 。

香港

根據《世界人口評論》的排名，在兒童中，香港的自閉症患病率最高，每27人中就有1人患有自閉症。根據大約120萬兒童人口計算，管理層估計大約有44000名兒童患有自閉症。“財富商業洞察”(Fortune Business Insight)估計，香港總人口的3.7%患有自閉症，按2020年總人口750萬計算，約為27.7萬人。

ASD市場驅動因素

根據《財富商業洞察》(Fortune Business Insights)的數據， 自閉症在全球範圍內日益流行，人們對這種疾病的認識不斷提高，以及可供選擇的治療方法，這些都是推動自閉症障礙和治療市場的關鍵 因素。提高診斷率也是ASD藥物市場增長的關鍵因素 。到目前為止，只有兩種藥物被FDA批准用於治療自閉症，即阿立哌唑和利培酮。2018年1月，FDA批准瑞士製藥商羅氏(Roche)對Balovaptan進行突破性治療指定， 這可能會改善ASD患者的社交互動和溝通，用於治療ASD，可能會加速ASD藥物的開發 和批准。其他抗精神病藥物在全球範圍內作為非標籤治療，用於管理與該疾病相關的症狀 。許多主要參與者在研究領域不斷增加的投資，用於開發治療ASD的有效藥物 ，預計將推動ASD療法市場的增長。

ASD市場領先者

根據《財富商業洞察》(Fortune Business Insights)的數據，在全球市場從事ASD藥物治療的公司 包括阿斯利康(AstraZeneca)、禮來公司(Eli Lilly And Company)、融合自閉症中心(Fusion Auism Center)、輝瑞公司(Pfizer Inc.)、大冢控股有限公司(Otsuka Holdings Co.Limited)以及其他知名公司。然而，我們不與這些玩家競爭，因為他們主要專注於處方藥 或非處方藥，而我們專注於中醫藥。另外，我們只有在 成功開發了香港市場之後，才會考慮將市場拓展到其他國家。

房間隔缺損的治療現狀及治療侷限

根據Fortune Business Insights的研究，2019年全球ASD藥物的市場規模為34億美元，預計2030年的複合年增長率為5.9%，達到64億美元；而香港的ASD藥物市場規模在2019年的價值為210萬美元，預計2030年的複合增長率為4.9%，2030年達到350萬美元。

根據疾控中心的説法，目前還沒有可以治癒ASD 或治療核心症狀的藥物。然而，有一些藥物可以幫助有相關症狀的自閉症患者 ，如抑鬱、焦慮、攻擊性、易怒、癲癇、失眠和注意力不集中，並幫助他們更好地發揮功能。 治療自閉症的三個核心症狀-溝通困難、社交挑戰和重複行為的藥物一直是一個巨大的未得到滿足的需求領域。然而，目前市場上很少有有效緩解這些症狀的藥物，個人對大多數常用處方藥的反應可能會有很大差異。雖然FDA已經批准了兩種抗精神病藥物，用於治療與自閉症相關的易怒和攻擊性(利培酮和阿立哌唑)，但與自閉症相關的普遍行為問題並不能通過這些藥物得到改善。

今天，大多數緩解自閉症致殘症狀的處方藥都是“標籤外”使用的，這意味着藥物的使用方式沒有在FDA批准的包裝標籤或插頁中指定。這種非標籤使用在幾乎所有的醫學領域都很常見 ，通常是在缺乏足夠大的和有針對性的研究的情況下用來減輕重大痛苦的。

根據哈佛健康出版公司的一篇文章，抗抑鬱藥 是世界上為ASD患者開出的最廣泛的處方藥之一，例如選擇性血清素再攝取抑制劑 (SSRIs)。它們的使用範圍已經從抑鬱擴展到焦慮症、強迫症、進食障礙和許多其他精神疾病。副作用包括失眠、皮疹、頭痛、關節和肌肉疼痛、胃部不適、噁心或腹瀉。當患者同時患有癲癇時，最常用的是抗癲癇藥，就像大約三分之一的自閉症患者一樣，然而，常見的副作用包括神志不清、發燒、脱髮、偏執、判斷力和記憶力受損、焦慮和抑鬱。

與ADHD類似，除了直接醫療成本，還有其他與自閉症相關的成本，包括但不限於其他 醫療保健成本、特殊教育和懲戒成本以及父母失去工作的成本。持續到成年的ASD可能會給患有這種疾病的人的個人、社會和經濟未來帶來重大負擔。異常行為 也會影響與朋友和家人的關係，成年患者可能會遇到就業困難。因此，自閉症在藥物之外的社會和經濟影響可能仍然是巨大的。

ADHD和ASD患者的中醫藥治療

我們的標準化中藥配方候選 旨在解決疾病的根本原因，以實現與市場上現有的刺激性和非刺激性藥物相比的最佳結果 。中藥的基本屬性和治療過程不同於主流的興奮劑和非興奮劑藥物。中醫採取整體的方法，使用天然成分來治療體內的不同元素 。在為患者配製中藥方劑時，考慮到了每種身體機能，以達到最佳的治療效果。

已經進行了幾次嘗試，以減少有害副作用並提高目前用於治療ADHD的藥物的療效。一些文章研究了草藥 作為治療ADHD的有效補充。到目前為止，與ADHD相關的中醫藥研究主要包括基於原始文獻的研究，基於檢索論文的系統綜述，以及檢驗中藥治療ADHD效果的實驗研究。然而，這樣的研究僅限於列出經常出現在文本中的草藥。另一方面，實驗研究很難選擇合適的草藥進行測試。

對於自閉症兒童的治療，副作用較少的草藥的研究量增加了 。根據中藥治療兒童自閉症譜系障礙的系統評價Lee，Cho等人，2017，“草藥綜述報告 32種中草藥具有藥理作用，主要是改善免疫系統、增強記憶力、改善胃腸道和鎮靜神經。然而，這項研究沒有提供足夠的證據 説明兒童自閉症的治療效果。缺乏證據表明草藥對自閉症兒童的治療效果。“

中醫藥在全球的接受度和認可度

由於化學藥物的明顯副作用，越來越多的人傾向於使用天然藥物治療慢性病 ，中醫也順應了這一發展趨勢。此外， 許多國家的政府已經逐漸接受並重視中醫藥和天然草藥，原因之一是與化學藥物相關的生物製藥研發成本較高。一種新藥從研發到商業化的平均成本接近40億美元，有時甚至超過100億美元。我們相信，國際社會將繼續接受天然藥物，市場需求將繼續增長。90多個國家和地區正在出臺中醫藥註冊的法律法規。(參考：中醫藥國際化的SWOT分析及啟示，唐海濤等人的研究成果。, 2018)

中醫藥流行於全球183個國家和地區 。根據世界衞生組織的數據，103個成員國批准了鍼灸實踐，29個成員國制定了傳統醫學特別法規，18個成員國將鍼灸治療納入其醫療保險條款。

香港對中醫藥發展的支持

在2018年《施政報告》中強調，香港第一家中醫院將成為該行業的“旗艦機構”。 香港首家中醫院將成為該行業的“旗艦機構”。政府將對部分住院和門診服務進行補貼。預計從2024年底開始，一家擁有400張牀位的醫院將分階段投入運營。根據2018-19年財政預算案的公佈，政府設立了5億港元的中醫藥發展基金，以促進應用研究和中醫藥專門化。 該基金的一部分用於提高中醫醫院的公眾意識和培養人才。

中西醫結合已實踐多年。根據香港政府的政策方向，推動公營部門發展“循證”中醫藥和中醫門診服務，以及為本地中醫學位課程畢業生提供培訓名額，香港醫院管理局(醫管局)自2003年起受命在全港18區各設立18箇中醫藥訓練研究中心(CMCTR)。2018年， 18個CMCTR的總出席人數約為120萬。

ADHD和ASD的中醫藥治療

根據Persistence Market Research的研究，中醫藥治療的主要疾病是神經系統(失眠、ADHD、ASD)、疼痛、皮膚和頭髮疾病、輕度感染和癌症治療。 2019年，全球中醫藥治療ADHD的市場規模為36億美元，預計2030年將呈現5.65%的複合年增長率，達到66億美元的價值 。2019年，ASD中藥在全球的市場規模為6億美元，預計2030年的複合年增長率將達到6.65%，價值達到12億美元。

許多全球參與者已 達成協議和合作，以加強其在中藥市場的銷售足跡和產品組合，作為補充產品 戰略。盈利能力的提高和可持續的市場份額正在推動中國領先的製藥公司和全球製藥公司最近的戰略發展，因為它們面臨着激烈的競爭。北美是最有利可圖的市場，緊隨其後的是亞太地區和歐洲。全球中醫藥ADHD和ASD市場預計將在東亞和新興國家(如中國、澳大利亞和其他南亞國家)實現顯著增長。在一帶一路倡議和海外中醫藥中心等政策倡議的支持下，製造商正專注於為最終用户行業開發定製的 產品。

由於兒科疾病、慢性行為疾病的增加，人們對心理健康的認識不斷提高，以及ADHD和ASD等生活方式疾病和障礙的發病率不斷上升，全球中醫藥治療市場 一直在 見證需求的增長。由於主流藥物增加了風險，這一直在推動對替代藥物和現成藥物的需求和生產。草藥常用於ADHD和ASD兒童的治療，同時配合常規治療，以提高兒童自閉症評定量表(CARS)得分。此外，繼續優先考慮草藥提取物類藥物中未得到滿足的醫療需求，預計將在未來幾年推動對中藥製劑的需求。

我們的業務

概述

我們是一家處於早期階段的生物科學公司 ，專注於傳統中藥的研究、開發和商業化，用於治療神經認知障礙和退行性疾病，特別是ADHD和ASD。我們的目標是改善ADHD和ASD患者、他們的家人和照顧者的生活，併成為全球ADHD和ASD最佳治療的市場領導者。我們於2014年開始在香港開展業務，在香港擁有 主要業務和資產。我們的目標是首先在香港推出三種適用於輕度、中度、重度ADHD和ASD患者的液體標準化中藥配方，然後在我們認為合適的其他市場推出。

我們與我們的中醫從業者、我們首席執行官兼董事的父親歐錫基先生建立了戰略合作伙伴關係。我們有三個針對輕度、中度和重度ADHD和ASD情況的標準化中藥候選配方正在開發 。我們計劃在2021年第二季度開始我們的第二項研究，使用三個標準化的 候選中藥配方。

我們的候選中藥配方來源於我們的中醫基於他的中醫大腦理論開發的中醫基礎配方和調整配方，被稱為“Sik-Kee au TCM Brain They™”，並在我們的第一項研究中使用個性化的 中藥配方，顯示出患者多動症和自閉症的嚴重程度有所減輕，這反映在較低的ATEC、GARS、VADRS和SNAP-IV-26評估分數上。中藥基礎配方的活性和特異性 已由中醫在之前的ADHD和ASD治療中進行了優化。截至目前，中醫已將可調配方標準化為三個標準化配方，適用於輕、中、重度ADHD和ASD 條件下的ADHD和ASD。 中醫師已將可調配方標準化為輕、中、重度ADHD和ASD的三個標準化配方。中醫的大腦理論在一般的中醫文獻或其他地方是不被承認的。然而，30多年來，這位中醫根據他的中醫腦理論開出了 中醫基礎方劑，用於治療ADHD、ASD和許多神經疾病、障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果。這樣的臨牀治療結果沒有得到對照臨牀數據或試驗的支持。

自成立以來，我們的總部一直設在香港。 2020年10月，我們在加州開設了辦事處。目前，我們沒有積極開發美國市場，一旦我們的中藥產品獲得監管部門的批准並在香港取得成功，我們將進行初步的 市場調查。我們自成立以來一直在香港保存賬簿和記錄。我們的中藥原料的研究、研究和供應都在香港。由於我們仍處於中醫藥治療研究的 階段，我們沒有申請監管部門的批准，我們沒有銷售、營銷或分銷 能力或經驗，也沒有授權專利或正在申請的專利，我們自成立以來就沒有產生任何收入。

我們的中醫師

自1999年以來，這位中醫師一直在《中醫藥條例》的指導下在香港診所執業，並積累了深入的中醫藥研究和臨牀實踐經驗。 這位中醫師自1999年以來一直在香港的診所從事中醫實踐，並在中醫藥研究和臨牀實踐方面積累了深入的經驗 。30多年來，這位中醫一直將他的中醫研究重點放在他父親(他在20世紀50年代是香港著名的中醫醫生)的中醫論文和其他傳統中醫著作上。他在治療患有多種神經認知障礙和退行性疾病的患者方面經驗豐富。特別是，他治療了許多患有多動症和自閉症的兒童。他決定全力以赴治療那些患有不治之症、疾病和疾病的人。

在開始中醫臨牀實踐之前， 這位中醫在加州創辦了一家成功的技術和房地產企業。這位中醫畢業於加州大學伯克利分校(University of California，Berkeley)，擁有電路設計和網絡理論專業的電氣工程學士和碩士學位。他是在IBM(後來被稱為Iomega Corporation)工作期間發明了第一個柔性介質上的高密度刻錄驅動器原型的先驅。

我們的中醫方劑與歐錫基中醫腦理論™

我們的中藥配方是由中醫開發的，完全由天然成分組成，不含任何合成成分。我們擁有此類 中藥配方的獨家所有權，並於2018年11月和2019年3月進行了基於個性化中藥配方的首次研究。 截至目前，中醫已將可調配方標準化為輕、中、重度三個固定配方。因此，我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的液體標準化中藥配方正在開發中，每個配方都由一個標準基礎配方和一個固定調整配方組成。我們計劃 在2021年第二季度開始使用這三個標準化候選中藥配方進行第二次研究。

我們的候選中藥配方是從中醫基礎配方 和我們的中醫師根據他的中醫大腦理論開發的可調配方中衍生出來的，被稱為“Sik-Kee Au TCM Brain 理論™”。中醫的大腦理論在一般的中醫文獻或其他地方是不被承認的。然而，30多年來，中醫 根據他的中醫腦理論開出了他的中醫方劑，用於治療ADHD、ASD和許多神經疾病、 障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果。這樣的臨牀治療結果沒有得到對照臨牀數據或試驗的支持 。中醫大腦理論解釋了為什麼健康的大腦對於將身體系統從ADHD和ASD等紊亂和疾病恢復到正常至關重要。根據中醫腦理論，血液流動受阻或減少，中樞神經系統、內分泌系統和血液循環系統受損，導致激素的產生和神經遞質(如褪黑素、多巴胺和去甲腎上腺素)的傳遞中斷，導致功能編碼和解碼缺陷，導致以ADHD和ASD為標誌的社會行為缺陷或異常。

此外，也有文章解釋和 描述了歐錫基中醫腦理論™️所聯繫和提出的基礎，即大腦中的阻塞 與神經遞質的破壞有關，而神經遞質的破壞會導致多動症和自閉症等神經疾病。在發表在《科學美國》雜誌上的一篇文章《血液流動可能是神經處理的關鍵人物》中。報告稱，麻省理工學院麥戈文腦研究所(McGoven Institute For Brain Research)的神經科學助理教授克里斯托弗·摩爾(Christopher Moore)表示，血液在大腦皮層(一個關鍵的大腦處理中心)中的作用，具體地説，不僅僅是為細胞帶來營養 ，它還可以改變局部神經元迴路的活動。例如，在他實驗室的實驗中，摩爾已經看到 在刺激出現之前，有更多的血液流動到達一個區域，該區域將信息從呈現的刺激處理到某種感覺(例如，觸覺、視覺和聽覺)，這意味着這種流動也可以啟動一條活動迴路。‘ 還在國家生物技術中心發表的文章《自閉症譜系障礙中的社會技能缺陷：潛在的生物起源和開發治療藥物的進展》中。 另一篇文章發表在國家生物技術中心發表的文章《自閉症譜系障礙中的社會技能缺陷：潛在的生物起源和開發治療藥物的進展》 自閉症譜系障礙與多種神經遞質異常有關，最顯著的是單胺(即多巴胺、去甲腎上腺素和5-羥色胺)和氨基酸(即穀氨酸和GABA)神經遞質的異常。在拉里·西爾弗(Larry Silver，M.D.)發表在“ADHD數字雜誌”上的文章“ADHD神經科學101”中，科學家們發現，大腦中特定神經遞質的缺乏是許多常見疾病(包括焦慮)的基礎。, 情緒障礙 和憤怒控制問題。ADHD是第一個被發現的由特定神經遞質缺乏引起的疾病。

我們相信，正在接受治療的患者 使用我們的候選中醫配方會隨着時間的推移提供漸進式的整體改善，因為它旨在糾正疾病和障礙的根本原因 。根據我們第一項研究的評估，患者有更好的眼神接觸、食慾、 每日排泄、更長的睡眠時間、溝通、社交、認知、意識和專注力、膚色、情緒和 脾氣，這些都是與ADHD和ASD相關的常見症狀(食慾不佳、便祕 和睡眠問題)的實質性改善。然而，我們不能保證在我們的第二項研究中可以期待類似的結果。

我們的公司歷史和結構

我們是一家控股公司，於2014年10月30日在開曼羣島註冊成立。除了持有Regencell Bioscience Limited和Regencell Limited的所有已發行和已發行的 股票外，我們沒有任何實質性業務。

Regencell Bioscience Holding Limited(br})是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司，除持有Regencell Bioscience Limited和Regencell Limited的全部已發行 和已發行股份外，該公司沒有任何實質性業務。

Regencell Bioscience Holdings Limited擁有Regencell Bioscience Limited 100%的股權，該公司於2015年5月12日在香港註冊成立。目前，我們通過Regencell Bioscience Limited開展中醫藥行業的研發活動，Regencell Bioscience Limited與中醫師簽訂了合作協議 。2020年10月，Regencell Bioscience Limited與加利福尼亞州的Regus簽訂了租賃協議。

Regencell Bioscience Holdings Limited擁有Regencell Limited 100%的股權，Regencell Limited於2014年11月20日在香港註冊成立。目前，Regencell Limited 尚未運營，並預留用於未來的擴展需要。

本公司行政總裁兼董事區逸蓋先生 透過Regencell(BVI)Limited實益擁有Regencell Bioscience Holdings Limited 100%股權。Regencell(BVI)Limited於2017年5月25日根據2004年英屬維爾京羣島商業公司法 註冊成立，自成立以來一直未運營。歐逸傑先生自Regencell(BVI)Limited成立以來一直是該公司的唯一股東。2020年9月28日，Regencell(BVI)Limited從區逸蓋先生手中收購了Regencell Bioscience Holdings Limited的全部股權 。

Regencell Bioscience Limited與中醫師(我們的首席執行官兼董事歐逸傑先生的父親)建立了戰略合作伙伴關係。根據合作協議， 我們對他的所有中藥配方和中藥發明擁有獨家權利和所有權。在我們的指導下，中醫師被授權對這些轉讓的中藥配方和中藥發明進行研究。

下圖説明瞭截至本招股説明書發佈之日我們的公司 結構。

我們的業務計劃和增長戰略

我們仍是一家處於早期階段的初創公司，並致力於為ADHD和ASD患者設計標準化的候選中藥配方。我們業務的增長高度依賴於我們的研究 和我們的三種液體標準化中藥候選配方的商業化。目前，我們的目標是研究我們針對輕、中、重度ADHD和ASD患者候選的三種標準化中藥配方的有效性和安全性 ，並在香港將這三種適用於ADHD和ASD患者的標準化中藥配方進行商業化。在香港市場取得商業化成功後，我們可能會開始向其他市場提供我們的中成藥配方產品。2020年10月，我們在加州開設了辦事處。目前，我們沒有積極開發美國市場，一旦我們的中藥產品獲得監管部門的批准並在香港取得成功，我們將進行初步的市場研究 。

在我們的第一項研究中，以量化和系統的方式顯示了個性化的中藥方劑對ADHD和ASD的治療是有效的。

我們已於2019年與我們的中醫完成了第一項研究 ，結果顯示，除了一次評估中的一名患者外，我們研究中所有 參與者的評估分數都有所下降，這表明他們的ADHD和ASD症狀在使用我們的個性化中醫配方治療三個月後不那麼嚴重 ，我們認為這一點很重要。

我們第一項研究的每個參與者都由中醫用個性化的中藥配方進行治療 。每個個性化的中藥配方都由中藥基礎配方和一個可調整的配方組成，其中基礎配方在所有參與者之間保持不變 。截至目前，中醫已將可調配方標準化 為輕、中、重度多動症和自閉症的三個固定配方。因此，我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化中醫藥候選配方正在開發中，每個配方都由一個標準基礎配方和一個固定調整配方組成。我們計劃在2021年第二季度開始我們的第二項研究，使用三個標準化的 候選中藥配方。

在香港及海外提交專利申請

為了保護我們的知識產權， 我們將為我們的中藥配方申請專利，包括中藥基礎配方和三個標準化中藥配方 候選配方。

在我們的第二次研究中驗證標準化中藥配方的有效性

截至目前，中醫已將調整方劑標準化 為輕、中、重度三個固定方劑。因此，我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的液體標準化中藥配方正在開發中，每個配方都由一個標準基礎配方和一個固定調整配方組成。我們計劃於2021年第二季度在香港開始我們的第二項研究，使用三個標準化的候選中藥配方 。我們計劃安排100名患者使用我們的標準化候選中藥配方接受中醫 治療，療程至少為3個月，最長為12個月 個月。

建立集中生產設施

為了進一步降低我們標準化候選中藥配方的生產成本和預期的需求增長，並支持我們的中藥配方產品的審批和註冊申請 ，我們將建立一個集中生產設施來批量生產我們的標準化候選中藥配方 。我們將租賃一個工業場地，購買新的自動化設備和生產線，並確保我們產品的質量控制 。

品牌和商業化我們的標準化中藥配方候選

在我們第二次研究的第一年 研究之後，我們將改進、優化和自動化生產流程，以提高效率以擴大我們的生產規模。我們還將 設計新的包裝和標籤，不僅要符合法規要求，還要用於品牌宣傳。我們將確保 改進的生產和包裝工藝不會影響我們的PCM配方產品的有效性。然後我們將 開始向香港監管機構申請必要的許可。我們打算在本地和全球範圍內擴大我們的營銷努力，以獲得目標市場消費者的品牌認知度和良好觀感。具體地説，我們將建立一個營銷團隊，以樹立我們是一家專門治療ADHD和ASD的中醫藥公司的強大形象。我們計劃 通過在電視、現場廣播電臺、報紙/雜誌、在線社交媒體和各種醫療活動和研討會中的橫幅廣告和麪對面營銷，向那些患有這些障礙的人進行營銷。

擴展到全球其他位置

我們還將考慮將我們的市場拓展到其他國家。 我們計劃在香港市場商業化成功後，將我們的中藥配方產品推向美國和海外。 雖然我們在2020年10月開設了加州辦事處，但我們只會進行初步的市場調查，但我們 目前並沒有積極開發美國市場。

進一步研發中藥基礎配方，用於其他 應用

由於中藥基本配方是在歐錫基中醫 腦理論™️的基礎上開發的，我們相信他的中藥基礎配方具有更廣泛的應用前景。我們打算進一步 調查和研究中藥基礎配方的應用，以用於其他神經系統疾病、 紊亂和退行性疾病的其他應用 。

我們的產品

產品概述

目前市場上針對ADHD和ASD的主流藥物和治療方法 旨在抑制或緩解症狀，而我們的中藥配方旨在治療神經認知障礙的根本原因 。我們的中藥配方只含天然成分，不含任何人工成分。液體和口服中藥配方目前針對不同的ADHD和ASD患者的不同嚴重程度和症狀而個性化。根據歐錫基中醫腦理論™️，當我們的中藥配方及其營養和藥用屬性被吸收並在全身循環時，中藥配方可以發揮清除積聚在體內的沉積物、凝塊和毒素的機制，並提供更好的血液循環，為大腦帶來充足的血液供應。根據中醫大腦理論，有了充足的血液供應和循環，大腦和器官就會再生，從而使大腦活動和器官功能正常化，促進新陳代謝，調節內分泌系統，從而糾正神經認知障礙和相關症狀，如注意力缺陷、多動、認知和社會障礙。中醫腦理論 在一般中醫文獻或其他地方都不被承認。然而，30多年來，這位中醫根據他的中醫腦理論開出了方劑，治療ADHD、ASD和許多神經疾病、障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果。這樣的臨牀治療結果沒有得到對照臨牀數據或試驗的支持。

我們的中醫在中醫基本原理的指導下 結合他的中醫大腦理論來開中醫方劑。雖然每種草藥在 中醫術語中都可以通過其功能來識別，如血液循環、補益和調氣草藥，但每個配方中的草藥組合也要求 我們的中醫熟練地應用中醫配伍的基本原則，以確保每種草藥的作用不相互抵消或成為集體有害的。由此產生的組合產生了協同藥理 特性，用於治療擾亂ADHD和ASD患者正常神經功能的神經性疾病、紊亂和變性 。根據我們第一項研究的評估，患者有更好的眼神接觸、日常排泄、食慾、 更長的睡眠時間、溝通、社交、認知、意識和專注力、膚色、情緒和脾氣。

我們的中醫 所使用的成分都列在《中華人民共和國藥典》中，可以追溯到四百多年前的《本草綱目》(簡稱《本草綱目》)。 我們的中醫 所使用的成分都列在《中華人民共和國藥典》中，可以追溯到四百多年前的《本草綱目》(本草綱目)。所有原料均根據香港中醫藥監理處指引 採購，我們的中醫精挑細選通過高標準中草藥檢測的可信中草藥銷售商 。其中一些草藥包括：

我們打算在我們的第二項研究成功完成後，將我們的中藥配方產品 註冊到香港中藥組，歸入未成立的 藥物類別的第二組，即不含任何新發現的中草藥、中藥的新藥用部位、從中草藥中提取的活性基團或從複方中提取的活性基團的一類中成藥。

研究與開發

我們對ADHD和ASD的首次研究

我們於2018年11月和2019年3月開始了一項不受控制的首次研究 ，以評估我們的個性化中藥配方對7名患者的影響，這些患者年齡在5歲至11歲之間，由他們的醫療專業人員在臨牀上診斷為患有不同嚴重程度的ADHD或ASD ，方法是安排他們接受中醫使用我們的個性化中藥配方治療長達三個月。

為了將患者現有治療對我們評估的影響降至最低，在我們的研究中，7名患者中有4名在 開始使用我們的個性化中藥配方治療之前已經停止使用其他藥物超過一年，其他3名患者在開始使用我們的個性化中醫配方治療之前停止了大約一週的治療。 在我們的研究中，7名患者中有4名患者在開始使用我們的個性化中醫配方治療之前停止了大約一週的其他藥物治療。此外，這三名患者的父母在我們的研究表明，由於孩子正在經歷的不良副作用，他們只在需要時(如上課時)間歇性地 給孩子服用這些藥物，但僅在我們的研究表明一週前停止了 他們的藥物治療。家長們還注意到， 服藥幾個小時後藥效就會消失，他們的情況和服藥前的 一樣，直到再次服藥。

患者自願參與第一項研究 研究

已被醫生或醫院診斷為ADHD和/或ASD且年齡在3歲至12歲之間的7名中醫患者 自願同意通過其父母或監護人向我們提供治療數據，以參與對中醫的首次研究 。此外，為了隔離治療的有效性，家長或主要照顧者必須同意 兒童患者將在治療過程中停止所有其他治療，包括主流和中醫藥治療 ，預計持續三個月。未能滿足上述所有條件的兒童 不包括在我們的研究研究中。

入選的7名患者每天服用兩次液體中藥，這些中藥是根據我們中醫的個性化中醫處方配製的，並暫時停止服用 任何其他藥物。 這七名患者每天服用兩次液體中藥，這些中藥是根據我們中醫的個性化中醫處方配製的，並暫時停止服用其他任何藥物。其中六名患者完成了為期三個月的治療，一名患者完成了為期兩個月的治療。所有患者 和他們的父母每週都要去他的診所見中醫，並定期通過電話報告患者的最新症狀和情況。 所有患者和他們的父母都被要求每週到他的診所去見中醫，並通過電話定期報告患者的最新症狀和情況。我們還使用全球公認的評估工具進行了量化評估，詳情見 下文，以及其他定性評估、書面觀察、照片、視頻和家長推薦信，以記錄其進展情況 。在使用我們的個性化中醫方劑接受治療的三個月內，我們的研究表明，患者獲得了更好的言語、溝通、社交、認知和行為能力。他們的整體健康狀況也有所改善。作為改善過程的一部分，患者也體驗到了更好的排便、出汗和暫時性疲勞，這是我們的中醫所預期的 。然而，不能保證第二項研究在患者症狀方面也會有類似的改善。

評估方法

每個登記的患者都停止了他或她現有的所有ADHD或ASD治療，並接受了長達三個月的個性化中藥配方治療。患者的 症狀通過家長訪談和使用全球接受的評估工具進行評估，這些工具如下所示。比較治療前、治療中和治療3個月後父母對患者行為的定性和定量評估得分。使用的評估工具是家長填寫的問卷，其中包括孤獨症治療評估檢查表(ATEC)、喬裏安孤獨症評定量表(GARS)和Vanderbilt ADHD診斷家長評定量表(VADRS)問卷。在VADRS問卷結果的基礎上，我們還使用了涵蓋VADRS前26個項目的Swanson，Nolan和Pelham (SNAP)-IV 26個項目量表(SNAP-IV-26)進行進一步分析。下面將詳細説明個人評估 方法。我們研究中使用的評估工具是全球公認和接受的ADHD和ASD患者的嚴重程度評分方法 。

第一個研究性研究只是我們研究性研究的第一個階段 。我們的無對照首項研究設計的樣本量較小，使我們能夠以經濟高效和系統的方式收集初步 數據、監控治療進度、觀察治療效果並記錄任何不良副作用 。它幫助我們更好地為我們計劃於2021年開始的第二項研究做準備，樣本量要大得多，至少有 100名候選人，持續時間更長，在3到12個月之間。

雖然這些都是全球公認的評估ADHD和ASD的工具 ，但我們的研究結果可能會受到患者父母和照顧者的一些偏見，因為我們依賴他們提供的數據，這種偏見可能來自父母的期望、社會期望和回憶 偏見。如果我們對這些評估工具的理解和使用有缺陷，或者如果登記的ADHD和ASD患者的父母和照顧者 無法準確觀察和記錄，那麼我們不僅無法意識到使用這些評估工具的任何好處，而且 還可能導致 投入時間和財力的效率低下，試圖開發不合適的中藥配方候選。

自閉症治療評估表(ATEC)

ATEC專門設計用於測量自閉症嚴重程度的變化 ，使其在監控一段時間內的行為以及跟蹤治療效果方面非常有用。ATEC 由四個子量表組成：(1)言語/語言/溝通，(2)社交能力，(3)感覺/認知意識和(4)健康/身體/行為。 ATEC是由照顧者管理的問卷，旨在衡量治療後自閉症嚴重程度的變化。 將每個子量表的分數合併，以計算總分。得分越低，自閉症症狀越嚴重 得分越高，自閉症症狀越嚴重。

喬裏安自閉症評定量表(GARS)

GARS是目前世界上應用最廣泛的ASD評估工具之一。它是一種42項常模參考篩查工具，用於評估年齡在3-22歲之間、有可能表明自閉症的嚴重行為問題的個體。它收集有關自閉症兒童在三個方面的典型特徵的信息：刻板印象行為、交流和社交。它還包含一個發展中的 幹擾部分。由於GARS的發育障礙部分所包含的問題是指患者在出生後36個月內的狀況 ，所以總分是將刻板印象行為、溝通和社交三個分量表的原始分數相加 ，但不包括髮育障礙的分數。得分越低，自閉症症狀越嚴重，得分越高，自閉症症狀越嚴重。

範德比爾特ADHD診斷家長評定量表(VADRS)

VADRS是一種針對6至12歲兒童父母的心理評估工具，旨在衡量ADHD症狀的嚴重程度。由俄克拉荷馬州健康科學中心的Mark Wolraich開發，這個評分表還包括與其他經常與ADHD並存的疾病相關的項目。與ATEC和GARS相似，得分越低，ADHD症狀越嚴重，得分越高，ADHD症狀越嚴重。

斯旺森、諾蘭和佩勒姆(SNAP)-IV 26項家長評分 量表(SNAP-IV-26)

SNAP問卷的縮寫版本SNAP-IV-26(Swanson，1992；Swanson et al.，1983)也被使用，與VADRS的前26個項目相同。來自DSM-IV ADHD的標準包括兩個症狀子集：注意力不集中(項目1-9)(得分範圍為0- 27)和多動/衝動(項目10-18)(得分範圍為0-27)。此外，來自DSM-IV對立違抗性障礙(ODD)的標準 被包括在內(第19-26項)(得分範圍為0-24)，因為ADHD兒童中經常存在ODD。SNAP-IV-26得分越低，問題越少。評分提供了對 重度、中度、輕度和無臨牀顯著症狀的解釋。

結果

在我們的第一項研究中，我們有7名登記的患者。他們的年齡從5歲到12歲不等。我們收集了患者照顧者和父母 在我們的ATEC、GARS、VADRS和SNAP-IV-26問卷中記錄的數據。根據下面表2至表5所示的分數，每個患者的分數變化百分比由(治療後分數 -治療前分數)/治療前分數x 100%計算。我們 第一項研究的每個參與者都由中醫使用個性化的中藥配方進行治療。

每個個性化的中醫方劑都是 由所有入選患者保持不變的中醫基礎方劑和一個可調整的方劑組成。基本配方 是歐錫基中醫腦理論™的產物。在第一項研究中，中醫根據不同症狀的嚴重程度為每個兒童量身定製可調配方 。

請注意，在以下所有表格和結果中， 分數越高表示病情越嚴重，因此，嚴重程度下降將導致負百分比變化，如表 2至5所示，患者1-6治療3個月，患者7治療2個月。

ATEC結果

這7名患者ATEC總分的百分比變化範圍為-19%至-67%，平均值為-37%，中位數為-35%。但是，不能保證我們可以在第二項研究中預期 類似的結果。此外，我們的研究結果可能會受到患者父母和照顧者的一些偏見，因為我們依賴於他們提供的數據。

ATEC評分可以通過將 嚴重性與百分位數與表1中的指南進行比較來解釋。表1顯示瞭如何計算評分，並説明瞭基於評分的症狀嚴重程度 。

表1：ATEC 分數解釋指南

百分位數是指在100人中有多少人得分會高於50分百分位數(精確平均值)，個人得分會高於50分(滿分100分) 。分數在90分中下降百分位數或以上可能表示臨牀升高或臨牀上有意義的問題 。

資料來源：自閉症研究所，ATEC： 解釋和有效性

表2：患者治療前後ATEC評分

GARS結果

7名患者GARS總分的百分比變化範圍為1%至-59%，平均值為-33%，中位數為-34%。但是，不能保證我們可以在第二項研究中預期類似的 結果。此外，我們的研究結果可能會受到患者父母和照顧者 的一些偏見，因為我們依賴他們提供的數據。

表3：治療前後患者GARS評分

VADRS結果

這7名患者VADRS總分的百分比變化範圍為-8%至-49%，平均值為-30%，中位數為-32%。但是，不能保證我們可以在第二項研究中預期 類似的結果。此外，我們的研究結果可能會受到患者父母和照顧者的一些偏見，因為我們依賴於他們提供的數據。

表4：患者治療前和治療後3個月的VADRS評分

Snap-IV-26結果

7名患者SNAP-IV-26總分 的百分比變化範圍為-5%至-44%，平均值為-28%，中位數為-33%。但是，不能保證我們可以在第二項研究中預期 類似的結果。此外，我們的研究結果可能會受到患者父母和照顧者的一些偏見，因為我們依賴於他們提供的數據。SNAP-IV-26的分量表與VADRS的前三個分量表相同，即I.注意力不集中、II.多動/衝動和III.對立-違抗障礙。

表5：治療前後患者SNAP-IV-26評分

結論

所有接受中醫 使用我們的個性化中藥配方治療的入選患者在ATEC、GARS、VADRS和SNAP-IV-26的評估中得分都有所下降，這 表明他們的ADHD和ASD症狀不那麼嚴重。被評估的平均3個月百分比變化 ATEC、GARS、VADRS和SNAP-IV-26分別為-37%、-33%、-30%和-28%。截至目前，中醫已將調整方劑標準化 為輕、中、重度三個固定方劑。因此，我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化中藥 候選配方正在開發中，每個配方都由一個標準基礎配方 和一個固定調整配方組成。我們計劃在2021年第二季度開始我們的第二項研究，使用三個標準化的候選中藥配方。然而，由於在我們的第一項研究中有7名患者入選並進行了觀察，因此不能保證我們在第二項研究中可以預期類似的結果。此外，我們不能保證登記患者的父母或照顧者提供的初始數據 的準確性，因此，我們第一項研究的結果可能不準確。

競爭與競爭優勢

我們是一家處於早期階段的生物科學公司 ，專注於研究、開發和商業化我們的標準化中藥配方，適用於患有神經認知障礙和退行性疾病(如ADHD和ASD)的患者 ，全球市場對這些患者的醫療需求尚未得到滿足。 治療ADHD的藥物主要有兩種：利他林和阿得拉等刺激性藥物和非刺激性藥物。自閉症的治療 只有兩種抗精神病藥物被FDA批准用於治療易怒和攻擊症狀：利培酮和阿立哌唑， 根據美國自閉症演講組織的説法，該組織致力於推廣跨光譜和整個生命週期的解決方案。 在整個生命週期內，只有兩種抗精神病藥物獲得FDA批准：利培酮和阿立哌唑。 該組織致力於在整個生命週期內推廣解決方案。

競爭

目前在香港，有幾種經FDA和香港藥劑業及毒藥管理局批准的藥物 可用於治療由全球製藥公司生產的ADHD和ASD 。然而，我們是一家專注於中醫藥治療的中醫藥生物科學公司，並不與那些製藥公司 直接競爭。雖然藥劑藥物和中藥均受“進出口條例”和“不良醫藥廣告條例”(br})規管，但香港受規管的藥劑業和中藥業有幾個主要分別。以 為例，藥物受“藥劑業及毒藥條例”和“抗生素及危險藥物條例”規管，而中藥則受香港中醫藥處規管。此外，本港所有藥廠均須遵守“香港良好製造規範”(“GMP”)，而中藥製造商則無須持有GMP認證。在 註冊條款中，藥品必須向香港藥劑業及毒藥管理局註冊，而中成藥配方產品 必須向香港中醫藥管理局註冊。

大多數用於緩解ADHD和ASD症狀的處方藥都是“標籤外”使用的，這意味着藥物的使用方式不符合FDA批准的包裝標籤或插頁中的 規定。這種非標籤使用在幾乎所有的醫學領域都很常見 ，通常是在缺乏足夠大的和有針對性的研究的情況下用來減輕重大痛苦的。此外，由於ADHD和ASD的複雜性，FDA批准的治療ADHD和ASD的現有藥物用於治療特定症狀 同時並存的情況仍然存在，如果沒有直接的藥物可供治療，這些藥物將持續存在。

ADHD市場領先者

根據市場研究未來(MRFR)， 全球ADHD治療市場由許多關鍵參與者組成。這份名單包括禮來公司、康科迪亞國際公司、NEOS治療公司、Highland治療公司、輝瑞公司、諾華公司、諾文製藥公司、揚森全球服務有限責任公司、夏爾公司、Teva製藥公司等。然而，我們是一家專注於中醫整體治療的中醫生物科學公司 ，並不與這些製藥公司直接競爭。

根據美國精神病學協會的ADHD父母用藥指南 ，藥物不能治癒ADHD，但如果按處方 服用，可以緩解ADHD的症狀。持續的護理和治療監測非常重要，因為一旦停止用藥，這些症狀可能會再次出現。

FDA批准的治療ADHD的藥物主要有兩種：興奮劑和非興奮劑。興奮劑包括哌甲酯和苯丙胺。 非興奮劑包括託莫西汀和胍法辛，是那些對興奮劑反應不佳的人的替代品。

然而，這兩種治療ADHD的藥物都有多種副作用。興奮劑的常見副作用包括：感覺焦躁不安， 難以入睡，食慾不振，頭痛，胃部不適，易怒，情緒波動，抑鬱，頭暈，心跳加速 和抽搐。根據幫助指南，這些刺激性藥物還可能導致人格改變，例如變得孤僻、無精打採、僵硬，或者變得不那麼自發和健談，其他人可能會出現強迫症狀。專家指出，除了潛在的副作用 之外，使用興奮劑藥物還存在許多安全問題，如對大腦發育的影響、與心臟相關的問題、精神問題和潛在的濫用。非興奮劑也有副作用，包括食慾下降、噁心、嘔吐、疲勞、消化不良、頭暈和情緒波動。

ASD市場領先者

根據《財富商業洞察》(Fortune Business Insights)的數據，在全球市場從事ASD藥物治療的公司 包括阿斯利康(AstraZeneca)、禮來公司(Eli Lilly And Company)、融合自閉症中心(Fusion Auism Center)、輝瑞公司(Pfizer Inc.)、大冢控股有限公司(Otsuka Holdings Co.Limited)以及其他知名公司。然而，我們不與這些玩家競爭，因為他們主要專注於處方藥 或非處方藥，而我們專注於中醫藥。另外，我們只有在 成功開發了香港市場之後，才會考慮將市場拓展到其他國家。

根據疾控中心的説法，目前還沒有可以治癒ASD 或治療核心症狀的藥物。然而，有一些藥物可以幫助有相關症狀的自閉症患者 ，如抑鬱、焦慮、攻擊性、易怒、癲癇、失眠和注意力不集中，並幫助他們更好地發揮功能。 治療自閉症的三個核心症狀-溝通困難、社交挑戰和重複行為的藥物一直是一個巨大的未得到滿足的需求領域。然而，目前市場上很少有有效緩解這些症狀的藥物，個人對大多數常用處方藥的反應可能會有很大差異。雖然FDA已經批准了兩種抗精神病藥物，用於治療與自閉症相關的易怒和攻擊性(利培酮和阿立哌唑)，但與自閉症相關的普遍行為問題並不能通過這些藥物得到改善。

根據哈佛健康出版公司的一篇文章，抗抑鬱藥 是世界上為ASD患者開出的最廣泛的處方藥之一，例如選擇性血清素再攝取抑制劑 (SSRIs)。它們的使用範圍已經從抑鬱擴展到焦慮症、強迫症、進食障礙和許多其他精神疾病。副作用包括失眠、皮疹、頭痛、關節和肌肉疼痛、胃部不適、噁心或腹瀉。當患者同時患有癲癇時，最常用的是抗癲癇藥，就像大約三分之一的自閉症患者一樣，然而，常見的副作用包括神志不清、發燒、脱髮、偏執、判斷力和記憶力受損、焦慮和抑鬱。

我國中醫方劑的特色

我們的 核心能力包括我們中藥配方的專長，這是一種整體治療方法，可以隨着時間的推移逐步改善 ，專門用於ADHD和ASD。我們的標準化 候選中藥配方是專門為滿足市場上這一未得到滿足的需求而創建的。我們將探索各種方式進入世界各地的市場和國家，並將根據需要研究監管和運營要求。根據每個國家/地區的監管環境 ，我們的產品可以作為藥品或膳食補充劑銷售，可以由我們直接 銷售，也可以通過合作伙伴關係和分銷銷售。我們將審查和分析所有選項，以確保滿足各自市場需求的可行性 。

我們的中藥配方是根據Sik-Kee Au中醫腦部理論™創建的。中醫的大腦理論在一般的中醫文獻或其他地方是不被承認的。然而，30多年來，中醫 根據他的中醫腦理論開出了個性化的中醫方劑，用於治療ADHD、ASD和許多神經疾病、障礙和退行性疾病，並取得了令人滿意的臨牀治療效果。這樣的臨牀治療結果沒有得到對照臨牀數據或試驗的支持 。在第一項研究中，使用我們的個性化中藥配方治療ADHD和ASD核心症狀的嚴重程度有所減輕 。然而，不能保證第二項研究將顯示患者的症狀有任何改善。

市場上現有的ADHD和ASD藥物可提供症狀緩解，並有各種副作用，如感覺焦躁不安、難以入睡、 食慾不振、頭痛、胃部不適、易怒、情緒波動、抑鬱、頭暈、心跳加速、抽搐、腹瀉 以及其他胃刺激、皮疹、蕁麻疹和瘙癢、口乾、疲勞和體重減輕。其他一些副作用可能是嚴重的 ，有些可能是致命的。我們的三個候選標準化中藥配方旨在治療副作用較少的ADHD和ASD患者 。然而，我們的標準化中藥配方候選還沒有被證明是安全的。我們將對我們的三個標準化中藥配方進行安全性、質量和 穩定性測試。

我們相信，使用我們的中藥配方 可以隨着時間的推移逐步改善，因為它旨在糾正ADHD和ASD等疾病和障礙的根本原因，而現有的ADHD和ASD藥物的效果在幾個小時後就會消失。短效興奮劑在幾個小時後達到高峯 ，每天必須服用2-3次。長效或緩釋興奮劑持續8-12小時，通常每天只服用一次， 根據美國獨立資助的非營利組織HelpGuide的説法，一些患者可能需要隨着時間的推移增加劑量，因為身體會建立耐受性和抵抗力。

在我們的研究中，所有ADHD和ASD兒童的父母都在三個月內目睹了他們的孩子症狀的顯著變化，並證明瞭我們的中醫治療的益處和有效性 ，而且比他們典型的主流藥物更受歡迎。在我們的研究期間， 所有人都停止了現有的藥物治療，轉而使用我們的中藥配方進行治療。

在我們的第一項研究中，這七名患者開始使用我們的個性化中醫方劑進行治療 之前，他們嘗試了不同時期的其他治療方法和療法。在 我們與這項研究相關的訪談中，我們詢問了這些患者的父母或照顧者對其他治療方法、療法或藥物與我們的中藥配方治療的印象 。我們採訪的所有家長和照顧者都建議我們 他們覺得他們的孩子在使用我們的中藥產品治療後，他們的脾氣更穩定了，他們的孩子更用心了，他們對環境的意識也更高了。

目前，根據疾控中心的説法，ADHD和ASD還沒有治癒方法。考慮到缺乏有效的常規藥物，再加上與當前藥物相關的副作用和快速增長的患者診斷，我們處於有利地位，能夠成為提供ADHD和ASD治療的領先者。
ADHD和ASD。然而，由於我們對三個候選標準化中藥配方的研究還處於早期階段， 不能保證第二個研究研究會在患者的症狀上顯示出類似的改善。

執業經驗超過30年的中醫

我們的中醫已經用個性化的中藥配方治療了許多患有ADHD和ASD的兒童以及其他患有廣泛的神經認知障礙和退行性疾病的患者。 我們的中醫醫生已經用個性化的中醫配方治療了許多患有ADHD和ASD的兒童和其他患有廣泛神經認知障礙和退行性疾病的患者。然而，我們中醫的治療結果並沒有得到任何對照臨牀數據或試驗的支持 。

截至目前，中醫 已將調整方劑標準化為輕、中、重度三個固定方劑。因此，我們有三個針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的標準化中醫藥候選配方正在開發中，每個配方都由 一個標準基礎配方和一個固定調整配方組成。我們計劃在2021年第二季度開始我們的第二項研究，使用三個標準化的中藥 候選配方。根據我們中醫師的執業經驗，我們預計與化學藥物相關的生物製藥研發成本不會太高。一種新藥從研發到上市的平均成本 接近40億美元，有時甚至超過100億美元。相比之下，截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，我們的研發成本分別僅為39萬美元和23萬美元。

香港商業化前的監管審批

取決於進一步研究和開發的結果 ，如果我們在香港將我們的液態標準化中藥配方進行商業化，我們將需要 獲得由香港中醫藥管理委員會(HKCMO)於1999年成立的香港中醫藥管理委員會(Hong Kong中醫藥Board)頒發的製造商許可證。一旦我們獲得標準候選中藥配方的許可證和完整的PCM註冊，我們的中藥配方產品就可以生產 並在櫃枱上銷售，而無需香港中醫的監督和處方。

在香港申請中成藥註冊時，我們將被要求向香港中醫藥管理委員會提供足夠的文件，以證明我們的中成藥配方產品的安全性、穩定性、質量和有效性。 我們將被要求向香港中醫藥管理委員會提供足夠的文件，以證明我們的中成藥配方產品的安全性、穩定性、質量和有效性。為了顯示我們的中藥配方產品的功效，所需的文件包括 參考資料，其中聲稱的治療功能得到研究研究、解釋和處方制定原則的支持，以及所有產品功效文件的彙總報告。為了證明我們的中藥配方產品的安全性、穩定性和質量 ，我們將與香港中醫藥管理委員會提供的認可實驗室合作，進行所有必要的測試，如重金屬和有毒元素測試以及農藥殘留測試。 至於製造商許可證的申請，所需的主要文件是廠房的簡要平面圖和生產設備的列表 。在香港製造中成藥不需要GMP認證。

我們目前的主要角色包括招募 和安排患者接受中醫治療，收集患者的研究數據，對 研究數據進行分析，並計劃將我們的標準化中藥配方候選進行商業化。

我們的標準化中藥配方在香港商業化之前的預計時間和成本

我們估計，我們大約需要 四年時間才能將我們的標準化候選中藥配方在香港商業化，包括以下內容：

在我們的PCM 配方產品在香港商業化之前，我們估計的總成本約為1,950萬美元。我們將利用此次發行的收益 對我們的中藥配方和產品、員工工資、設施租賃、翻新和設備、產品 和知識產權註冊以及其他一般和行政費用以及營運資金進行第二次研究。

第二項研究

我們計劃於2021年第二季度在香港開始我們針對輕、中、重度ADHD和ASD患者的三個標準化中藥配方候選的第二項研究 研究。目前，我們正在計劃我們的第二次研究，包括制定戰略，設計 方案，以及審查我們的候選人的資格和結果衡量標準。我們打算安排100名患者 由合格的中醫使用我們的標準化候選中醫配方進行治療。他們將被分成三個不同的組，分別為輕度、中度和重度。每組都將接受我們不同的標準化 候選中藥配方治療，為期三個月，最長可達一年。我們對入選患者的評估將在治療的每三個月 進行一次。我們估計，我們的第二項研究需要一年時間才能完成，成本預計為230萬美元。

設置集中式生產設施

如果我們第二項研究的結果與我們第一項研究的 相似，我們將開始下一步的工作，開發高效的集中生產流程來生產 ，並批量生產我們的標準化候選中藥配方，以支持 我們的中藥配方產品的場外銷售預期的增長，前提是我們的中藥配方產品的PCM註冊申請獲得批准。在 批量生產中，我們將租用一個工業場地，購買新的自動化設備，建立生產線 ，並確保我們產品的質量控制。我們估計，這一過程大約需要一年時間，從我們的第二項研究結束後不久 開始，成本估計為420萬美元。

我們的生產設施建成後， 我們將獲得香港中醫藥管理委員會的監管批准，以獲得製造商牌照。在收到我們的 申請後，香港衞生署會派人員到我們的辦公場所視察，並準備一份報告供香港中醫藥管理委員會評估 。如果我們的製造商許可證申請獲得香港中醫藥管理委員會的批准，我們將支付規定的費用，香港衞生署將向我們發出併發送製造商許可證。 但是，如果我們的申請被拒絕，我們可能會對該決定提起復核或上訴。

功效文件和測試階段的準備

一旦香港中醫藥管理委員會 批准我們的製造商牌照申請，我們將為我們的標準化中藥配方候選人準備向香港中醫藥管理委員會申請中成藥註冊所需的功效文件 。香港中醫藥管理委員會 要求申請人提供足夠的文件，證明其中成藥配方產品的產品功效。產品功效文件應包括所聲稱的治療功能有研究支持的參考資料， 處方的解釋和原則，以及所有產品功效文件的彙總報告。 產品功效文件應包括有研究支持的參考資料， 處方的解釋和原則，以及所有產品功效文件的彙總報告。

此外，申請PCM註冊還需要 安全、穩定和質量檢測文件。我們將與認可的實驗室合作，開始檢測階段，這是香港中醫藥管理委員會提供的一份 名單。安全性試驗包括重金屬試驗、有毒元素試驗、農藥殘留試驗、微生物限度試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、局部毒性試驗、致突變性試驗、致癌性試驗和生殖發育毒性試驗。質量檢驗包括生產方法、生藥理化性質、產品規格、方法和分析證書。產品和知識產權 註冊和法律費用估計為70萬美元。

中成藥在香港中醫藥管理委員會註冊

當所有功效文件、測試文件 和其他所需文件完成後，我們將提交PCM註冊申請，以批准我們的PCM配方 產品。所有中成藥註冊申請將由香港中醫藥管理委員會或香港中醫藥管理委員會授權的香港中醫藥小組評審和批准。在申請評審的過程中，香港中醫藥管理委員會如認為有需要，可要求申請人提供額外的 中成藥註冊文件或資料。即使提交了這些數據和信息，香港中醫藥管理委員會 也可能最終認定該中藥不符合適用的監管標準，並拒絕我們的申請。 如果獲得批准，將頒發有效期為5年的證書。

審批過程漫長而困難 ，可能需要一年或更長時間。根據“中醫藥條例”第122條，香港中醫藥管理委員會在決定批准中成藥註冊申請時，須特別考慮中成藥的安全性、品質和功效。從我們的研究中獲得的數據可能不是決定性的，或者香港中醫藥管理委員會可能會解釋與我們對相同數據的解釋不同的 數據。香港中藥組亦應考慮 特別是藥物的製造方法、標準和條件；並可要求申請人 按其認為適當的情況生產以下任何一種或多種藥物：(I)中成藥製造商作出的承諾， 準許製造或將製造該藥物的處所，以及在製造過程中進行或將進行的作業，由中成藥製造商或其代表視察。(Ii)中成藥製造商承諾遵守香港中醫藥管理委員會所施加的任何條件；。(Iii)由中成藥製造商或其代表作出的聲明， 表示已遵守或將會遵守由或將會製造中成藥的地方的法律所施加的 任何有關中成藥製造的規定。

除了上述費用，我們在研究 研究建立我們的集中生產設施、製造商許可證和PCM註冊申請的過程中，我們預計 員工工資成本為1120萬美元，營銷和會議成本為40萬美元，其他雜項項目，如一般辦公費用， 將為70萬美元。

知識產權

中藥配方是我們 業務運營和中藥研發的核心。我們通過在香港和海外申請專利 來保護候選中藥配方，包括中藥基礎 配方和我們認為具有重要商業價值的標準化中藥配方和技術。此外，我們還依靠商業祕密或中醫藥相關的監管保護來保護我們的知識產權。 我們的商業祕密和機密信息包括非專利專有技術、技術和 其他專有信息，以保持我們的競爭地位並保護我們的候選中藥配方。我們尋求 保護這些商業祕密，方法是限制對此類機密信息的訪問，並與有權訪問這些信息的各方簽訂保密和 保密協議，例如我們的員工、公司合作者、 科學合作者之外的 科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方 。此外，我們還依靠或打算依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的 產品與競爭對手的產品區分開來，並且已經註冊或將申請註冊其中一些商標。我們 已收到“腦還原”商標證書^®(直接翻譯為 “大腦恢復”)和“RGC Regencell”^®“於2020年7月從香港商標註冊處 收到。2021年1月，我們還為“歐錫基中醫腦理論™”申請了商標。

我們的員工

截至招股説明書發佈之日，我們共有 八名全職員工和一名兼職員工。我們的員工沒有由勞工組織代表，也沒有 集體談判協議涵蓋的範圍。我們沒有遇到過任何停工的情況。

寫字樓租賃説明

我們目前在香港禮頓道33-35號第一商業大廈11樓A&B辦公室設有辦事處。本公司已於2019年7月15日簽訂了為期五年的定期辦公空間租賃協議 。租約將於2024年7月14日到期。根據截至2020年6月30日的運營租賃，我們在未來五年的租賃支付承諾總額為483,206美元。

本公司與我們的創始人兼首席執行官全資擁有的Ace United International Limited簽訂了單獨的寫字樓租賃協議 。該公司已為位於21號的房產支付了4103美元的月租金。^ST香港灣仔摩理臣山道4-6號歐洲投資銀行大樓1樓。 合約條款由^ST從一月到三十一號^ST每年十二月的 。租金在發生時計入費用。

該公司還於2020年10月1日簽訂了一份為期六個月的租賃協議，租用美國加利福尼亞州聖克拉拉市320號套房5201 Great America Pkwy的一個辦公空間。每月租金為394美元，我們可以在租期結束前3個月續簽租期。

法律訴訟

我們可能會不時地成為我們正常業務過程中出現的各種法律或行政訴訟的一方 。截至本協議日期， 我們或我們的任何子公司都不是任何未決法律訴訟的一方，我們也不知道有任何此類訴訟 威脅到我們或我們的子公司。

規例

香港立法會、中醫藥管理委員會、中醫藥管理委員會和香港衞生署中藥監理處是獨立於中國的獨立實體。雖然香港是中華人民共和國(“中華人民共和國”)的一部分，但香港和中國在法律和市場上被視為兩個獨立的司法管轄區。根據 “一國兩制”，香港在1997年主權移交給中華人民共和國後，將保留自己的制度和生活方式。 香港基本法(“基本法”)是香港的憲制性文件，賦予“一國兩制”政策法律效力。

根據“基本法”的規定，香港原有法律，即普通法、衡平法、條例、附屬立法和習慣法，除與“基本法”相牴觸並經香港立法會修改的法律外，予以保留。香港不實行社會主義制度和政策，保持原有的資本主義制度和生活方式五十年不變。此外，香港居民和其他在香港的人有遵守香港現行法律的義務。

由於我們在中國沒有資產或業務，在香港經營，也沒有計劃在中國開展業務，我們不相信 中國有關中藥行業的法律或法規適用於我們。因此，在香港的法律體系內，中華人民共和國的法律和法規不適用。

與我們在香港的業務運作有關的規例

“中醫藥條例”

“中醫藥條例”(“CMO”) 就我們候選中藥配方的銷售和分銷、我們中藥保健品的註冊和發牌規定，以及我們的中醫診所日後在香港的運作作出規定。該條例已於一九九九年七月十四日獲香港立法會通過。該條例不是中國的法例，而是香港的條例。與香港所有其他立法一樣， 根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修改《廉政公署》。 香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物及衞生局、衞生署等，以及香港中醫藥管理委員會，均擁有該條例的實施權。香港中醫藥管理委員會是中醫藥管理辦公室的主要監管機構。

中藥產品註冊和中國保健品

我們的一些中藥產品和中國保健產品 被歸類為中成藥，定義如下，其他被歸類為非中成藥。 中成藥和非中成藥的主要區別在於其成分、劑型和預期用途。根據《藥典條例》第2條的規定， 中藥被定義為任何專利產品，它是以成品劑型配製的，已知或聲稱是用於診斷、治療、預防或減輕人類任何疾病或任何疾病症狀，或用於調節人體機能狀態，完全由(I)任何中草藥組成；(Ii)中國人習慣使用的任何草藥、動物或礦物質原料，應記錄在案。或(Iii)上述任何藥物和材料，其配方為成品 劑型，一般已知或聲稱用於診斷、治療、預防或緩解任何疾病 或用於調節人體機能狀態。

“中醫藥條例”第119條規定，任何人不得售賣、進口或管有任何中成藥，除非該中成藥已在中藥組註冊。中成藥註冊申請書 須按“中醫藥條例”第121條規定的方式，向衞生署中藥管理委員會提出。根據條例第120條，任何中成藥的註冊申請，須由在香港製造的中成藥製造商提出，或由在香港以外製造的中成藥製造商的進口商或本地代表或代理人提出。

任何人違反 該條例第119條，即屬違法，最高可被罰款港幣10萬元及監禁兩年。

中藥產品和中國保健品的生產、銷售和分銷

CMO規定，中成藥的製造商和貿易商 必須獲得由中藥局頒發的許可證。CMO第131條規定，沒有製造商許可證，任何人不得生產 任何PCM，無論是否註冊，也不得在此類 許可證中指定的場所以外的任何地點生產 任何PCM。

任何人違反該條例第131或 134條，即屬違法，最高可被罰款港幣10萬元及監禁兩年。

中國保健品標籤要求和包裝插頁

《中藥條例》不是中國的法律，而是香港的法律。與所有其他香港法例一樣，根據香港法律， 香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修訂“中醫藥規例”。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物及衞生局、衞生署等，以及香港中醫藥管理委員會，均擁有《中醫藥規例》的實施權。香港中醫藥管理委員會是“中醫藥條例”的主要監管機構。

該條例第143及144條規定，除非產品的包裝以訂明方式標示 ，並載有符合訂明規定的包裝插頁，否則不得在香港售賣或管有中成藥作出售用途。根據“中藥規例”(香港法例第549F章)第26及28條(“中藥規例”)，所有中成藥均須妥為貼上標籤及貼上包裝插頁。中成藥包裝上的標籤應包括以下 詳細內容：藥品名稱；所使用的每種有效成分的名稱(如果中成藥由三種或三種以上的有效成分組成，則需要超過一半的有效成分的名稱)；註冊證書上的註冊號；註冊證書的持有人或者生產廠家(如果是最外面的包裝，則必須提供註冊證書持有人的名稱 )；註冊證書上的註冊編號(如果是最外面的包裝，則需要註冊證書持有人的名稱)；註冊證書上的註冊號(如果是最外面的，則必須提供註冊證書持有人的名稱)；註冊證書上的註冊號 ；註冊證書的持有人或者製造商(如果是最外面的包裝，則必須提供註冊證書持有人的名稱 )；註冊證書上的註冊號劑量和使用方法；有效期；批號。中成藥的包裝説明書應包括 以下內容：藥品名稱；所使用的每種有效成分的名稱和數量(如果中成藥由三種或三種以上的有效成分組成，則需要提供一半以上的有效成分的名稱和數量)； 註冊證書持有人或製造商的名稱；劑量和使用方法；功能或藥理作用；儲存説明；以及包裝規範。至於適應症、禁忌症、副作用、毒性反應和注意事項，應儘可能包括在包裝插頁上。

任何人違反該條例第143或 144條，即屬違法，最高可被罰款港幣10萬元及監禁兩年。

“食物安全條例”

食物安全條例“(香港法例第612章)(”食物安全條例“)為食物進口商和食物分銷商設立登記制度， 規定獲取、捕獲、進口或供應食物的人須備存紀錄，並可實施食物進口管制 。“食物安全條例”不是中國的法例，而是香港的條例。與香港所有其他法律一樣， 根據香港法律，香港立法會有權依照香港基本法的規定和法定程序修訂“食品安全條例”。 香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物及衞生局、食物環境衞生署等，擁有“食物安全條例”的執行權。食物環境衞生署 是“食物安全條例”的主要監管機構。由於我們的一些非中成藥的中國保健品屬於 食品的定義，本公司受《食品安全條例》的監管。

可能適用《食品安全條例》 ，因為我們無法確定最終商業化的產品是否會被監管機構歸類為中草藥、保健品、普通消費食品等。 標準化中藥 候選方劑的確切內容將隨着我們的第二次研究而進一步變化和發展。因此，中藥產品或候選產品的確切成分將在我們研發的後期階段確定。

註冊為食品進口商或分銷商

食物安全條例“第4及5條規定，任何經營食品進口業務或食品分銷業務的人士，必須向香港食物環境衞生署登記為食品進口商或食品分銷商。任何人士如無合理辯解而沒有登記但經營食物進口或分銷業務，即屬違法，最高可被判罰款港幣50,000元 及監禁6個月。

與食品供應有關的記錄保存要求

食物安全條例“第24條規定，任何人在業務過程中以批發方式在香港供應食物，必須記錄以下有關供應的資料：(I)供應食物的日期；(Ii)獲供應食物的人的姓名及聯絡資料；(Iii)食物的總量；及(Iv)食物的描述。此類記錄應在供貨發生後72小時內根據本節作出 。

任何人如無合理辯解或明知或罔顧後果地在記錄中加入在要項上屬虛假的 資料，而沒有遵守 備存紀錄的規定，即屬違法，最高可被罰款港幣1萬元及監禁3個月。

“進出口條例”

“進出口條例”不是中華人民共和國的法律，而是香港的條例。與香港所有其他法律一樣，根據香港法律，香港立法會有權按照香港基本法的規定和法定程序修改進出口條例。香港政府，包括但不限於律政司、 香港警務處、香港海關、工業貿易署等，擁有《進出口條例》的執行權 。香港海關和工業貿易署是“進出口條例”的主要監管機構。

根據“進出口條例”(香港法例第60章)(“進出口條例”)第6C及6D條及“進出口(一般)規例”(香港法例第60A章)附表1及附表2，任何人士進口或出口“中藥條例”附表1所列任何 中草藥及“中藥條例”附表2所列5種經加工處理的中草藥(即 Campsis(淩霄花))。 威靈仙(威靈仙)和龍膽(龍膽))以及本條例項下的任何中成藥均應申請 進出口許可證。

任何人士未持有進出口許可證而進出口上述 中草藥及中成藥，即屬違法，一經循公訴程序定罪，可處罰款港幣50萬元及監禁兩年，或循公訴程序定罪後，可處罰款港幣2,000,000元及監禁7年。

“公眾生及市政條例”

“公眾衞生條例”不是中國的法律 ，而是香港的條例。與所有其他香港法例一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修改“公眾衞生條例”。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物及衞生局、民政事務局、渠務署、食物環境衞生署、康樂及文化事務署、衞生署、地政總署、屋宇署等，擁有《公眾衞生條例》的實施權。食物環境衞生署是“公眾衞生條例”的主要監管機構。

香港食物安全管制的法律架構 載於“公眾生及市政條例”(香港法例第132章) (“公眾生條例”)及其附屬法例第V部。“公眾衞生條例”規定 食品製造商和銷售商必須確保其產品適合人類食用，並符合有關食品安全、食品標準和標籤的要求 。由於我們的一些非中成藥的中國保健品屬於 食品的定義，本公司受《公眾衞生條例》的監管。

“公眾衞生條例”第50條 禁止在香港製造、宣傳及售賣危害健康的食物或藥物。任何人如未能 遵守本條規定，即屬犯罪，最高可被判罰款港幣10,000元及監禁3個月。

根據“公眾衞生條例”第52條，除“公眾衞生條例”第53條所載的法定免責辯護另有規定外，如賣方向買方出售任何食品或藥物，而該等食品或藥物的性質、物質或品質與買方所要求的並不相同，則賣方即屬違法，最高可被判罰款港幣10,000元及監禁3個月。

根據“公眾衞生條例”第54條，任何人售賣或要約出售任何擬供人食用但不宜供人食用的食物，或任何擬供人使用但不適宜作此用途的藥物，即屬違法，最高可被罰款港幣50,000元及監禁 6個月。

公眾生條例“第61(1)條 規定，任何人在出售食物或藥物時，或在展示供出售的食物或藥物時，展示任何虛假説明食物或藥物的標籤，或在食物或藥物的性質、 物質或品質方面刻意誤導他人，即屬犯罪。此外，根據“公眾衞生條例”第61(2)條，任何人 發佈或參與發佈虛假描述任何食物或藥物的廣告，或相當可能在任何食物或藥物的性質、物質或品質方面誤導他人，即屬犯罪。任何人如觸犯本條的規定，最高可被判罰款港幣50,000元及監禁6個月。

“食物及藥物(成分組合及標籤)規例”

食物及藥物(成分組合及標籤) 規例(香港法例第132W章)(“食物及藥物規例”)是 “公眾衞生條例”下的附屬法例，規管食物的廣告及標籤。食品和藥品條例不是中國的法律 ，而是香港的法律。與所有其他香港法例一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修訂“食物及藥物規例”。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、食物環境衞生署等，擁有“食物及藥物規例”的執行權。 食物環境衞生署是“食物及藥物規例”的主要監管機構。

食品及藥物規例 第3條規定，食品及藥物的製造必須符合“食物及藥物規例” 附表1所指定的標準。任何人如為出售而宣傳、售賣或製造任何不符合“食物及藥物規例”附表1有關成分規定的食物或藥物，即屬犯罪， 可處罰款50,000港元及監禁6個月。

食品及藥物規例“第4A條 規定本集團出售的所有預先包裝食品及產品(食品及藥物規例附表4所列者除外) 均須按”食物及藥物規例“附表3所訂明的方式加上標記及標籤。食品和藥品條例“的附表3載有關於產品名稱或名稱、配料、”此日期前最佳“或”此日期前食用“、儲存或使用説明的特殊條件、製造商或包裝商的名稱和地址以及數量、重量或體積的標籤要求，還包括對預包裝食品的標記 或標籤的適當語言的要求。任何人如違反該等規定，即屬違法，可處罰款港幣五萬元 及監禁六個月。

根據《食物及藥物規例》第4B條，本集團售賣的預先包裝食品應以《食物及藥物規例》附表5第1部所訂明的方式，以 標明其能值及營養成分，而產品標籤或廣告上的營養聲稱(如有的話)，應符合《食物及藥物規例》附表5第2部的規定。 違反該等規定可被定罪，最高可被判罰款50,000港元。 若違反該等規定，可被定罪，最高可被判罰款50,000港元，如有任何營養聲稱，則須遵守《食物及藥物規例》附表5第2部的規定。 如違反該等規定，可被定罪，最高可被判罰款港幣50,000元

“商標條例”

商標條例 (香港法例第559章)(“商標條例”)就商標註冊、註冊商標的使用及相關事宜作出規定。由於香港為商標提供地域保護，在其他國家或地區註冊的商標 不自動享有香港保護的權利。為享有香港法律的保護 ，商標須根據“商標條例”及“商標規則”(香港法例第599A章)(“商標規則”)向知識產權署商標註冊處註冊。

“商標條例”不是中國法律 ，而是香港條例。與香港所有其他法律一樣，根據香港法律，香港立法會有權根據香港基本法的規定和法定程序修改“商標條例”。香港政府，包括但不限於律政司、香港警務處、知識產權署等，擁有《商標條例》的實施權。知識產權部門是《商標條例》的主要監管機構。