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我們將發行620萬股我們的普通股。這是首次公開募股(IPO)。在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。首次公開募股價格為每股13.00美元。我們的普通股已獲準在納斯達克全球精選市場上市，代碼為RLYB。

根據聯邦證券法，我們是一家新興的成長型公司和一家規模較小的報告公司，並受到上市公司報告要求的降低。見招股説明書摘要-作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的影響。

投資我們的普通股風險很高。請參閲本招股説明書第12頁開始的風險因素。

證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的充分性或準確性做出任何評價。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

普通股預計將於2021年8月2日左右交付。我們已授予承銷商為期30天的選擇權，可額外購買930,000股我們的普通股。如果承銷商全面行使選擇權，我們應支付的承保折扣和佣金總額為6,488,300美元，扣除費用前給我們的總收益為美元86,201,700美元。

吾等或承銷商均未授權任何人提供本招股説明書或由吾等或代表吾等編寫的任何免費書面招股説明書中包含的信息以外的任何信息，或我們向您推薦的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和承銷商不會在任何不允許出售這些證券的司法管轄區出售這些證券。您應假定本招股説明書中顯示的信息僅在本招股説明書封面上的日期是準確的，而不考慮本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們和承銷商都沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區發行或擁有或分發本招股説明書。擁有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行普通股和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。

到2021年8月22日(包括該日)(本招股説明書發佈之日後第25天)，所有交易這些證券的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求遞交招股説明書。此交付要求是對交易商作為承銷商及其未售出配售或認購時交付招股説明書的義務的補充。

我們將Rallybio作為商標在美國和/或其他國家/地區使用。本招股説明書包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用，包括 appibody^®。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺展示，可在沒有^®但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用的許可人對這些商標和商號的權利，這並不意味着我們不會以任何方式表明我們不會根據適用的法律主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體之間的關係，或由任何其他實體背書或贊助我們。

除非另有説明，本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的總體預期、市場地位和市場機會，均基於我們管理層的估計和研究，以及行業和一般出版物以及由第三方進行的調查和研究。我們相信，本招股説明書中包含的這些第三方出版物、研究和研究的信息是可靠的。管理層的估計是根據可公開獲得的信息、他們對我們行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。此數據涉及許多假設和限制，由於各種因素(包括在風險因素中描述的因素)，這些假設和限制必然會受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能會導致我們未來的業績與我們的假設和估計大不相同。

我們之前的運營名稱是Rallybio Holdings，LLC，特拉華州的一家有限責任公司，或LLC實體。2021年6月30日，我們完成了一系列交易，據此，(I)有限責任公司的直接子公司Rallybio IPD，LLC從特拉華州的一家有限責任公司轉變為特拉華州的一家公司，並將其名稱改為Rallybio Corporation，或公司， (Ii)公司最近成立的四家直接子公司，每一家都是特拉華州的有限責任公司，或合稱合併子公司，完成了與其中一家有限責任公司實體的單獨合併由於資產附屬公司在合併中倖存下來，而有限責任公司實體獲得本公司普通股，以換取其於各資產附屬公司的權益，資產附屬公司成為本公司的附屬公司，而本公司成為有限責任公司實體的唯一直接附屬公司。在本次發行完成之前，有限責任公司實體將清算並向有限責任公司實體的單位持有人分派100%的公司股本，全部由普通股組成。我們將有限責任公司實體的清算和向有限責任公司實體的單位持有人的股本分配稱為清算，將清算和其他交易統稱為重組。由於重組，有限責任公司實體的單位持有人將成為公司普通股的持有人，公司將成為本次發行的註冊人，我們的合併財務報表將從公司報告。有關這些交易的詳細信息，請參閲重組。

除本招股説明書所披露者外，截至2020年及2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註、截至2021年及2020年3月31日止三個月的未經審核簡明綜合財務報表及其附註、以及本招股説明書所包括的精選歷史綜合財務數據及其他財務資料均為有限責任公司實體的財務數據及其他財務資料，並不使重組生效。

招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息。此摘要不包含您在投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。在做出任何投資決定之前，您應該仔細閲讀和考慮整個招股説明書，包括標題為風險因素的章節、關於前瞻性陳述的特別説明和管理層的討論，以及財務狀況和運營結果分析以及我們的財務報表和招股説明書中其他地方包含的相關説明。除上下文另有要求或另有指示外，術語？Rallybio、？We、？？us、？？我們、？我們的公司、？公司、？和我們的業務？指的是以下討論的重組之前的Rallybio控股公司、有限責任公司及其合併子公司，重組後，指的是Rallybio Corporation及其合併子公司。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，圍繞着一支經驗豐富的行業專家團隊建立起來，他們有着共同的目標，在發現、開發、製造和提供有效改善嚴重和罕見疾病患者生活的療法方面取得了成功。我們在Rallybio的使命與我們的專業知識是一致的，我們相信我們已經彙集了最優秀的人才、合作伙伴和科學，以打造改變生活的療法的新途徑。自2018年1月推出以來，我們已經獲得了由五個計劃組成的有前途的候選產品組合，我們正專注於進一步擴大我們的產品組合，目標是對更多患者的生活產生深遠影響。我們正在利用我們幾十年的知識和經驗，決心解決未完成的、太困難的、難以接近的問題，並改變罕見疾病患者的機率。

我們最先進的計劃是預防胎兒和新生兒同種免疫性血小板減少症(FNAIT)，這是一種影響胎兒和新生兒的潛在威脅生命的罕見血液疾病。我們正在評估RLYB211，一種多克隆抗HPA-1a抗體，在1/2期臨牀試驗中，我們相信這已經建立了RLYB211的概念證據，為我們提出的作用機制提供了支持。我們計劃用我們的主要候選產品RLYB212推進我們的FNAIT計劃，RLYB212是一種抗HPA-1a的單克隆抗體。我們在2021年7月提交了RLYB212的臨牀試驗申請(CTA)，如果我們的CTA申請被接受，我們預計將於2022年第一季度在德國啟動第一階段人體試驗。我們還專注於開發治療補體失調的療法，包括陣發性夜間血紅蛋白尿(PNH)、全身性重症肌無力(GMG)和眼科疾病。RLYB116是一種新型的、潛在的長效、皮下注射的補體因子5或C5抑制劑，正在開發中，用於治療PNH和GMG患者。我們預計將在2021年第四季度提交RLYB116的CTA，以支持在健康參與者中啟動一期試驗。RLYB114是一種聚乙二醇化的C5抑制劑，正在進行臨牀前開發，用於治療補體介導的眼科疾病，我們預計將在2023年上半年提交該候選產品的CTA。此外，我們與ExSciences a Limited(或稱ExSciences a)合作，有兩個發現階段的計劃，專注於為罕見代謝性疾病患者識別小分子療法。

我們的方法

在Rallybio，我們不接受數百萬患有毀滅性罕見疾病的患者必須在沒有變革性治療的情況下生活。據估計，僅在美國就有2500萬到3000萬人受到多達7000種罕見疾病的影響，全球受影響的人數要多得多。我們正在建立一個多元化的候選產品渠道，我們相信這些產品有可能改變有需要的患者的生活。我們的目標是提供治療方法，為患者提供有意義的臨牀益處，這樣他們就可以變得不受約束，不受他們所患疾病的限制。

我們相信，我們公司的成功建立在三個關鍵優勢之上：

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我們對罕見疾病的廣博知識和我們的科學專業知識使我們能夠確定具有變革影響的潛在療法。我們尋求獲得和開發具有明確作用機制的候選產品，這些候選產品的目標是解決存在重大未得到滿足的醫療需求的疾病，並充分了解其病理生理學原理。我們希望獲得和開發具有明確作用機制的候選產品，並致力於解決存在重大未得到滿足的醫療需求的疾病。我們認為，候選產品的作用機制應該針對疾病的病因生物學，以提供最高的

顯著改善患者生活的可能性。我們相信，我們的團隊在罕見疾病方面的豐富經驗和我們的科學專業知識使我們能夠確定可以在哪裏建立這些聯繫的機會，而這些機會可能不會被其他人注意到。

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我們尋找、識別和評估潛在高質量候選產品的能力。我們在藥物發現、研究、開發、監管策略和生產方面應用了數十年的經驗，以確定和評估我們認為很有可能成功的治療目標和候選產品。我們與世界各地行業和學術臨牀中心的領先企業建立了廣泛的關係網絡，這促進了我們採購這些候選產品的能力。鑑於我們的團隊在開發和向患者提供新療法方面的成功記錄，我們將自己視為首選合作伙伴。

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我們的團隊擁有久經考驗的執行能力，能夠推動候選產品通過臨牀開發並獲得監管部門的批准。我們組建了一個團隊，擁有成功推動候選產品從發現到臨牀開發並通過監管批准的歷史。我們團隊的成員在30多種藥物的審批中發揮了關鍵作用，其中包括自2013年來批准的7種罕見疾病療法，並獲得了美洲、歐洲、澳大利亞和亞洲監管機構的批准。為此，我們的員工以前開發和實施了新穎的臨牀試驗設計，併成功地在從未接受過治療的患者羣體中進行了臨牀試驗。我們相信，這一集體先驗經驗使我們能夠在研發過程中的每一步高效而專業地執行，並提高我們可以為候選產品和患者帶來的價值。

我公司

我們由Martin W.Mackay，Ph.D.，Stephen Uden，M.D.和Jeffrey M.Fryer，CPA於2018年1月創立，旨在為嚴重和罕見疾病患者確定和加快改變生活的療法的開發。我們的創始人以前是Alexion製藥公司的高管，麥凱博士擔任全球研發主管，尤登博士擔任研究主管，弗萊爾先生擔任首席税務官。我們相信，我們的團隊之前對行業做出的貢獻對世界各地數千名患者的生活產生了重大的積極影響。作為一個強大且經驗豐富的團隊，我們相信我們可以改變成千上萬人的生活。

我們的管道

我們的渠道如下圖所示。

LOGO

FNAIT：胎兒和新生兒同種異體免疫性血小板減少症；HPA-1a：人血小板抗原1a；PNH：陣發性睡眠性血紅蛋白尿；GMG：全身性重症肌無力；ABD：白蛋白結合域；HPP：低磷；ENPP1：環核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶1；PoC：概念驗證；CTA：臨牀試驗應用

預防FNAIT的RLYB211和RLYB212

FNAIT是一種可能危及生命的罕見疾病，可導致胎兒和新生兒失控出血。FNAIT可能發生在懷孕期間，原因是孕婦和胎兒之間存在一種稱為人類血小板抗原1(HPA-1)的特定血小板抗原的免疫不相容。我們估計，在美國、加拿大、英國、其他主要歐洲國家和澳大利亞，每年有超過22,000名孕婦有患FNAIT的高風險。目前還沒有被批准的預防或治療FNAIT的療法。

我們的FNAIT預防計劃的主要候選產品是RLYB212，一種臨牀前階段的單克隆抗HPA-1a抗體抗體。我們正在評估RLYB211，一種多克隆抗HPA-1a抗體抗體，在階段1/2臨牀試驗中，我們相信這已經建立了RLYB211的概念證明，併為我們提出的作用機制提供了支持。這項試驗的第一批健康參與者於2021年7月在國際血栓和止血學會(ISTH Congress)上發表的數據顯示，抗HPA-1a抗體能夠迅速清除健康HPA-1a陰性參與者循環中輸注的HPA-1a陽性血小板。這項試驗於2021年7月在國際血栓和止血學會(ISTH Congress)上公佈，數據顯示抗HPA-1a抗體能夠迅速清除健康HPA-1a陰性參與者循環中輸入的HPA-1a陽性血小板。基於這些結果，我們認為用抗HPA-1a抗體靶向HPA-1a有可能預防母體同種異體免疫，從而預防FNAIT的發生。

對於我們的主要候選產品RLYB212，我們在2021年7月提交了CTA，如果我們提交的CTA被接受，我們預計將於2022年第一季度在德國啟動第一階段人體試驗，並提供計劃於2022年年中進行的1b階段試驗的概念證明數據。我們還預計將在2021年第四季度報告RLYB211的1/2期臨牀試驗的更多數據。

RLYB116和RLYB114治療補體調節異常相關疾病

我們接下來的兩個項目針對的是與補體途徑失調相關的疾病。補體系統在先天免疫以及形成獲得性免疫反應中起着核心作用。補體途徑的失調已經與越來越多的疾病的發病機制有關，使其成為治療幹預的一個有吸引力的靶點。C5抗體抑制劑已被成功開發用於治療補體途徑失調引起的疾病，包括PNH、難治性GMG、不典型溶血性尿毒症綜合徵和複發性視神經脊髓炎譜系障礙。儘管基於抗體的C5抑制劑已被批准用於這些疾病的患者，但我們相信市場上對安全、有效、患者友好和可獲得的治療方法的需求仍然很大。

我們的團隊在設計、開發和確保補體抑制劑(包括Soliris和Ultomiris)獲得批准方面擁有成功的記錄和豐富的專業知識，適用於世界各地患有嚴重和罕見疾病的患者。我們相信，我們的內部知識和專業知識使我們能夠成功推進我們的計劃，併為有需要的患者帶來變革性的好處。

我們在這一治療領域最先進的候選產品是RLYB116，一種補體因子C5的抑制劑，它是補體途徑的中心成分。 RLYB116是一種親和體^®這種分子附着在白蛋白結合域上，有可能通過皮下注射來驅動對C5的快速、完全和持續的抑制。我們計劃將PNH和GMG作為RLYB116的主要適應症。我們還計劃評估RLYB116用於治療其他罕見補體介導疾病的發展。我們預計在2021年第四季度提交RLYB116的CTA，並在2022年第一季度在健康參與者中啟動一期臨牀試驗。

我們的第二個C5抑制劑，RLYB114，是一種聚乙二醇化的C5靶向仿生體^®具有藥代動力學特性的分子，設計用於治療補體介導的眼科疾病。RLYB114產生的臨牀前數據表明，它在動物模型中耐受性良好，沒有嚴重的不良反應。RLYB114處於臨牀前開發階段，我們預計在2023年上半年提交RLYB114的CTA。

人工智能藥物發現與ExSciences a的合作

我們與總部位於英國牛津的人工智能驅動的製藥技術公司ExSciences a建立了合作伙伴關係，該公司在使用計算工具和機器學習能力方面處於領先地位，能夠快速和

高效發現新的小分子候選藥物。我們的夥伴關係由兩個合資企業組成，每個合資企業都專注於發現和開發小分子療法，用於治療罕見代謝性疾病患者。

我們的戰略

我們在Rallybio的使命與我們的專業知識是一致的：識別和加速為嚴重和罕見疾病患者開發改變生活的療法。為實現這一使命，我們的戰略包括以下關鍵組成部分：

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通過向患者提供變革性藥物的團隊建立一家領先的罕見病公司；

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推動RLYB212進入和通過預防FNAIT的臨牀開發；

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推動RLYB116和RLYB114進入和通過臨牀開發，用於治療補體調節失調的疾病；

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通過我們與ExSciences a的合資企業，確定並推進針對罕見代謝性疾病的流水線產品候選；

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通過合作、收購或許可針對經過驗證的生物學的其他候選產品來擴大我們的渠道；以及

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通過在關鍵市場的商業獨立性和選擇合作伙伴，最大限度地提高候選管道產品的價值。

與我們的業務相關的風險摘要

我們的業務面臨許多風險，您應該在做出投資決定之前意識到這些風險。這些風險在緊跟在本招股説明書摘要之後的本招股説明書的風險因素部分進行了更全面的討論。這些風險包括：

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我們自成立以來已蒙受重大損失，並預計在可預見的未來還將繼續蒙受損失。我們沒有將任何產品商業化，也從未從任何產品的商業化中獲得收入。我們目前尚未盈利，可能永遠無法實現或維持盈利；

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即使此次發行成功，我們也需要大量的額外資金來支持我們的運營，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能無法完成RLYB212、RLYB116或我們可能開發的任何其他候選產品的開發和商業化；

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籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，包括本次發行中普通股的購買者，限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利；

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美國和其他國家持續的新冠肺炎疫情已經並可能進一步導致我們的臨牀前研究、臨牀試驗、製造和其他業務運營中斷，這可能會對我們的業務和我們普通股的市場價格產生不利影響；

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我們在很大程度上依賴於RLYB212和RLYB116的成功，這兩家公司正在開展臨牀前的IND支持活動。如果我們不能開發、獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功地將其商業化，或者如果我們在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害；

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我們確定其他候選產品的努力可能不會成功。由於我們的資源和資金有限，我們必須優先開發某些候選產品，這些產品的選擇可能被證明是錯誤的，並對我們的業務產生不利影響；

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臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴的、耗時的、難以設計和實施的，而且涉及不確定的結果。我們進入臨牀試驗的任何候選產品可能不會在以後的臨牀試驗中取得有利的結果(如果有的話)，也不會獲得上市批准。我們

在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化過程中，可能會產生額外的成本或遇到延遲；

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在臨牀試驗中登記和留住患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能，包括我們對罕見疾病的關注；

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我們可能會不時公佈或公佈的臨牀前研究、臨牀試驗或分析的結果，可能不能表明在以後的試驗中獲得的結果，我們可能公佈的任何中期結果可能與最終結果不同；

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我們開發或管理的任何候選產品可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用，這可能會停止其臨牀開發，推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，將要求其退出市場，包括安全警告，或以其他方式限制其銷售；

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美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或EMA 和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得RLYB212、RLYB116或我們任何其他候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害；

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我們的候選產品針對罕見疾病和疾病，RLYB212和RLYB116的市場機會，如果獲得批准，可能比我們預期的要小。因此，我們的商業機會可能是有限的，而且由於我們候選產品的目標人羣是罕見疾病，我們必須能夠成功識別患者並獲得重要的市場份額，才能實現盈利和增長；

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FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可以要求批准或批准體外診斷或配套診斷設備，作為需要或將從此類測試中獲得商業利益的任何候選產品的批准條件。未能及時或根本未能成功驗證、開發和獲得配套診斷的監管許可或批准可能會損害我們的藥物開發戰略，我們可能無法實現任何此類候選產品的商業潛力；

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我們面臨着來自生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

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我們打算繼續獲取其他候選產品的許可權，或與第三方合作開發我們的候選產品並將其商業化。我們可能無法成功識別和收購業務或資產、授權知識產權或建立和維護合作關係，這可能會極大地限制我們成功開發和商業化其他候選產品的能力(如果有的話)，這些交易可能會擾亂我們的業務，導致我們股東的股權稀釋或減少我們的財務資源；以及

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如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得、維護和實施專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功開發和商業化我們的技術和候選產品的能力可能會受到不利影響。

以上只是對我們的一些風險的總結。有關這些風險和您在投資我們的普通股之前應考慮的其他風險的更詳細討論，請參閲風險因素。

成為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的意義

我們符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS 法案中定義的新興成長型公司的資格。作為一家新興的成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求，包括減少對我們高管薪酬安排的披露，豁免持有不具約束力的要求

在評估我們的財務報告內部控制時，對高管薪酬和金降落傘薪酬進行了諮詢投票，並免除了審計師的認證要求。

我們可以利用這些豁免，直到本次發行五週年之後的本財年的最後一天，或者更早的時間，使我們不再是一家新興的成長型公司。如果我們的年收入超過10.7億美元，非關聯公司持有的股票市值超過7.00億美元(我們已經上市至少12個月，並提交了一份Form 10-K年報)，或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，我們就會更早地停止成為一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。

我們已選擇利用註冊説明書(本招股説明書是其中一部分)中某些降低的披露義務，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他降低的報告要求。特別是，在本招股説明書中，我們只提供了兩年的經審計財務報表，沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。因此，我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公開報告公司獲得的信息不同。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不退出延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂後的標準時採用新的或修訂的標準，並將這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇退出延長的過渡期或(Ii)不再有資格成為新興成長型公司。只要允許私營公司提前採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提前採用。因此，我們財務報表中報告的運營結果可能無法與其他上市公司的運營結果直接進行比較。

我們也是一家規模較小的報告公司，這意味着我們由非附屬公司持有的股票的市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到7.0億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1.00億美元。如果(I)非附屬公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，並且非附屬公司持有的我們股票的市值低於7.0億美元，則我們可能在此次發行後繼續成為規模較小的報告公司。(I)非附屬公司持有的我們的股票的市值低於2.5億美元，或者(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，並且由非附屬公司持有的我們的股票的市值低於7.0億美元。如果我們在不再是一家新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中僅顯示最近兩個經審計的財務報表，並且，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。我們可能會繼續作為一家較小的報告公司，直到下一財年，因為我們確定不再符合被視為較小報告公司所需的要求。

我們的公司信息

Rallybio Holdings，LLC或LLC實體於2018年3月在特拉華州成立，其全資子公司Rallybio IPD，LLC於2020年5月在特拉華州成立。2021年6月30日，Rallybio IPD，LLC轉變為特拉華州的一家公司，並更名為Rallybio Corporation，或 The Corporation。該公司將是本招股説明書發行普通股的發行人。請參閲

重組。我們的主要執行辦公室位於康涅狄格州紐黑文市1020室教堂街234Church Street，郵編06510，電話號碼是(203) 8593820.我們公司的網址是https://www.rallybio.com.本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含的本網站地址僅作為非活動文本參考。

重組

2021年6月30日，我們完成了一系列交易，據此，(I)有限責任公司的直接子公司Rallybio IPD，LLC從特拉華州的有限責任公司轉變為特拉華州的一家公司，並更名為Rallybio Corporation，以及(Ii)公司最近成立的四家直接子公司，每一家都是特拉華州的有限責任公司，或統稱為合併子公司，完成了與有限責任公司的一家直接子公司的單獨合併。由於資產附屬公司在合併中倖存下來，而有限責任公司實體獲得本公司的普通股，以換取其於各資產附屬公司的權益，導致資產附屬公司成為本公司的附屬公司，而本公司成為有限責任公司實體的唯一直接附屬公司。在本次發行完成之前，有限責任公司實體將清算並向有限責任公司實體的單位持有人分配100%的公司股本(僅由普通股組成)。？有關其他信息，請參閲重組？和？股本説明，包括對重組後我們的股本條款的説明，以及我們修訂和重述的公司註冊證書的條款，這些章程將在本次發售完成之前生效。重述的章程將在本次發售完成之前生效。

目前，有限責任公司實體的資本結構由四類會員單位組成：普通單位、系列A-1優先股、系列A-2優先股和系列B優先股。部分普通單位作為獎勵單位發放。每類單位的持有者在清算中將獲得的普通股數量是基於緊接清算前的有限責任公司實體的價值，該價值是參考本次發行的每股13.00美元的首次公開募股價格確定的。A-1系列優先股和A-2系列優先股的持有人將獲得總計5,257,590股我們的普通股，B系列優先股的持有人將獲得總計16,402,235股我們的普通股，普通股和限制性普通股的持有人將獲得總計895,155股我們的普通股，獎勵單位的持有人將獲得總計2,444,990股我們的普通股。

作為重組的結果，有限責任公司實體中現有單位的持有者將在緊接本次發售完成之前合計擁有24,999,970股我們的普通股。參見重組。

供品

我們提供的普通股

620萬股。

本次發行後將發行的普通股

31,199,970股(如果承銷商全額行使購買額外股份的選擇權，則為32,129,970股)。

承銷商向我們購買額外普通股的選擇權

我們已授予承銷商選擇權，在本招股説明書發佈之日起30天內，按首次公開發行(IPO)價格減去估計的承銷折扣和佣金，從我們手中購買總計930,000股額外普通股。

收益的使用

我們估計，根據每股13.00美元的首次公開募股價格，並扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們在此次發行中出售普通股的淨收益約為7190萬美元。

我們打算將此次發行的淨收益連同手頭現金用於以下用途：(I)大約7500萬至8300萬美元用於推進我們的FNAIT預防計劃，包括完成我們的RLYB211的1/2期臨牀試驗以及完成我們的RLYB212的1期和1b期臨牀試驗；(Ii)大約3500萬至4100萬美元用於推進我們的補充計劃，包括完成我們的RLYB116、和RLYB116的1期臨牀試驗。(Iii)大約1,000萬至1,400萬美元，用於推進我們與ExSciences a的合資企業，包括啟動我們的ENPP1抑制劑的第一階段臨牀試驗，以及 (Iv)用於業務發展活動、營運資金需求和其他一般企業用途的任何剩餘收益。見收益的使用。

股利政策	在可預見的將來，我們預計不會宣佈或支付我們的股本的任何現金股息。參見股利政策。

風險因素	您應仔細閲讀本招股説明書的風險因素部分以及本招股説明書中包含的其他信息，以討論在決定投資我們的普通股之前應考慮的因素。

納斯達克全球精選市場代碼

“RLYB”

本次發行完成後將立即發行的普通股數量是基於實施重組後，截至2021年6月30日已發行的24,999,970股普通股，其中包括本公司發行的24,999,970股普通股，以及隨後基於每股13.00美元的首次公開募股價格向有限責任公司實體的成員分配的普通股。(br}=這些金額不包括：

∎

根據Rallybio Corporation 2021年股權激勵計劃或2021年計劃為發行保留的5,440,344股我們的普通股，或將與此次發行相關生效的我們的普通股，包括將就已發行的未歸屬限制性普通股和已發行的未歸屬激勵單位發行的2,410,157股我們的普通股， 137,189股我們的普通股可根據Rallybio Holdings，LLC 2018股票計劃或2018年計劃發行，和734,080股我們的普通股，在行使與2021年計劃下的本次發行相關的期權時可發行，每股行使價格等於本次發行的首次公開募股價格；和

∎

291,324股普通股，根據Rallybio Corporation 2021員工股票購買計劃(ESPP)預留供發行，該計劃將與此次發行相關地生效。

除另有説明外，本招股説明書中的所有信息均假定或生效：

∎

重組完成，包括本公司發行總計24,999,970股其普通股，並在本次發行完成前，根據每股13.00美元的首次公開發行價格，向有限責任公司實體成員隨後向有限責任公司實體成員分配這些股票；

∎

承銷商沒有行使從我們手中額外購買最多930,000股普通股的選擇權；

∎

有限責任公司現有成員不購買本次發行的普通股；

∎

在本次發行完成之前，我們修訂和重述的公司證書的備案和有效性，以及我們修訂和重述的章程的採納情況；以及

∎

根據2018年計劃或2021年計劃，2021年6月30日或之後不發行股票期權。

財務數據彙總

您應閲讀以下摘要財務數據，以及本招股説明書和我們的財務報表以及本招股説明書其他部分中包含的標題為選定財務數據和管理層討論以及財務狀況和運營結果分析的章節。截至 2020年和2019年12月31日的年度運營報表和綜合虧損數據，以及截至2020年和2019年12月31日的資產負債表數據均取自本招股説明書其他部分包括的經審計財務報表。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的營業報表和全面虧損數據以及截至2021年3月31日的我們的資產負債表來自本招股説明書其他部分包含的未經審計的財務報表。管理層認為，未經審計的財務數據反映了在這些報表中公平陳述此類財務信息所需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。我們的歷史結果不一定代表未來可能會出現的結果。


	年終十二月三十一日，						截至三個月三月三十一號，
(以千為單位，不包括每股和每股金額)	2020			2019			2021			2020
營業報表和綜合虧損數據：
運營費用：
研發	$	17,630		$	11,366			9,037			1,913
一般事務和行政事務		7,673			6,276			3,787			1,931

總運營費用		25,303			17,642			12,824			3,844

運營虧損		(25,303	)		(17,642	)		(12,824	)		(3,844	)

其他收入(費用)：
利息收入		171			197			17			55
利息支出		(49	)		(39	)		(10	)		(12	)
其他收入		241			167			24			52
A-2系列融資權債務公允價值變動					(143	)

其他收入合計(淨額)		363			182			31			95

所得税前虧損		(24,940	)		(17,460	)		(12,793	)		(3,749	)

所得税優惠		(15	)								(16	)
合資企業的投資損失		1,522			103			482			148

淨虧損和綜合虧損	$	(26,447	)	$	(17,563	)	$	(13,275	)	$	(3,881	)

普通單位淨虧損，基本虧損和攤薄⁽¹⁾	$	(9.95	)	$	(10.24	)	$	(4.11	)	$	(1.97	)

加權平均未清償公用事業單位基本單位和攤薄單位⁽¹⁾		2,659,187			1,715,164			3,228,332			1,968,750

預計每股基本和攤薄淨虧損 ⁽²⁾	$	(1.52	)				$	(0.60	)

預計加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股⁽²⁾		17,388,239						22,244,883


	2021年3月31日
(單位：千)	實際			親表格⁽⁴⁾			形式上作為調整後的⁽⁵⁾
合併資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	127,742		$	127,742		$	199,650
營運資金⁽³⁾		122,630			122,630			194,538
總資產		129,349			129,349			200,937
總負債		6,099			6,099			5,779
可贖回可轉換優先股		182,027
額外實收資本					183,537			255,444
累計赤字		(60,289	)		(60,289	)		(60,289	)
會員/股東合計權益(赤字)	$	(58,777	)	$	123,250		$	195,158

⁽¹⁾

有關普通股持有人應佔每普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算詳情，請參閲本招股説明書其他部分的經審計綜合財務報表附註11和未經審計簡明綜合財務報表附註8。

⁽²⁾

對截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的季度的未經審計的預計每股基本和攤薄普通股股東應佔淨虧損，以及未經審計的預計加權平均已發行普通股、基本普通股和攤薄普通股的計算表明，重組生效，包括本公司發行約24,999,970股普通股，並隨後將這些股份分配給有限責任公司實體的成員，包括所有優先股、普通股和已發行獎勵股。基於每股13.00美元的首次公開募股價格，就好像重組已經在2020年1月1日發生一樣。

⁽³⁾

我們把營運資本定義為流動資產減去流動負債。

⁽⁴⁾

預計資產負債表數據使(I)重組生效，包括本公司在本次發售完成之前發行總計24,999,970股普通股，並隨後將這些股分配給有限責任公司實體的成員，就好像重組是在2021年3月31日發生的一樣，基於每股13.00美元的首次公開發行價格，以及(Ii)我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的提交和有效性。(I)重組，包括本公司在本次發售完成之前發行的總計24,999,970股普通股，以及隨後向有限責任公司實體成員分配的股，就好像重組是在2021年3月31日發生的一樣，基於每股13.00美元的首次公開募股價格

⁽⁵⁾

調整後資產負債表數據的備考數據進一步影響了我們在此次發行中以每股13.00美元的首次公開募股價格發行和出售6,200,000股我們的普通股，並扣除了估計的承銷折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用。

投資我們的普通股有很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括本招股説明書末尾的財務報表和相關説明，以及本招股説明書中題為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的部分。新冠肺炎大流行(包括再次爆發)以及由此導致的全球商業和經濟環境惡化，正在並將加劇以下一些風險和不確定性。這些風險的負面後果可能會損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況，或者導致我們普通股的交易價格下跌，從而可能導致您的全部或部分投資損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。見關於前瞻性陳述的特別説明。

我們自成立以來已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受損失。我們沒有將任何產品商業化，也從未從任何產品的商業化中獲得收入。我們目前尚未盈利，可能永遠無法實現或維持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。因此，我們沒有盈利，自成立以來出現了重大虧損。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2640萬美元和1760萬美元，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1330萬美元和390萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為6030萬美元。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出和重大的風險，即任何潛在的候選產品將無法獲得監管部門的批准並在商業上可行。自成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到籌集資金、組織和配備公司人員、業務規劃、開展發現和研究活動、獲取或發現候選產品、建立和保護我們的知識產權組合、開發和改進我們的候選產品和準備臨牀試驗，並與第三方就我們的候選產品和組件材料的生產建立安排，包括與我們的五個項目中的每一個項目的臨牀前開發和製造活動以及RLYB211的 1/2階段臨牀試驗相關的活動。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進我們的計劃，擴大我們的研發活動，獲取和開發新的候選產品，完成臨牀前研究和臨牀試驗，為我們的業務發展戰略提供資金，尋求監管部門批准我們候選產品的商業化，並將我們的產品商業化，我們預計將出現重大的額外運營虧損。在臨牀開發過程中，推進候選產品通過每個臨牀階段的成本往往會大幅增加。因此，即使在一個司法管轄區內，將任何候選產品推向市場審批的總成本也是巨大的。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠開始從任何候選產品的商業化中獲得收入，或者實現或保持盈利。如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

我們不知道我們什麼時候或是否會盈利。我們能否創造收入並實現盈利取決於我們能否成功完成候選產品的開發併為其商業化獲得必要的監管批准，這受到大量額外風險和不確定性的影響，如與發現、開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險中所述。我們的每個候選產品都將需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、多個司法管轄區的監管批准、製造供應的安全、產能、分銷渠道和專業知識，以及外部的使用在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，需要進行大量投資和大量的營銷工作。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。如果我們無法單獨或通過當前或未來的合作開發一個或多個候選產品並將其商業化，或者獲得營銷批准的任何產品的收入不足，我們將無法實現盈利。即使如果我們成功地將RLYB212、RLYB116或我們的任何其他候選產品商業化，我們也可能會繼續產生大量研發費用和其他費用來確定和開發其他候選產品。即使我們確實實現了盈利, 我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力，也無法達到外界對我們盈利能力的預期。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務、執行業務計劃或繼續運營的能力。

即使此次發行成功，我們也需要大量額外資金來支持我們的運營，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能無法完成RLYB212、RLYB116或我們可能開發的任何其他候選產品的開發和商業化。

我們預計將花費大量資金來完成RLYB212和RLYB116的開發，並尋求監管部門的批准，如果獲得批准，還將實現RLYB212和RLYB116的商業化。這些支出將包括我們正在進行的RLYB211 1/2期臨牀試驗的相關費用。我們預計會有類似的支出，因為我們啟動了針對RLYB212和RLYB116的計劃臨牀試驗，以及我們的FNAIT自然史異體免疫研究。此外，根據我們與Prophylix AS(或Prophylix)、瑞典孤兒Biovitrum AB(Publ)和Apibody AB(或Apibody)的協議，我們有義務支付與某些開發和商業里程碑的實現以及由此產生的產品銷售相關的某些里程碑和特許權使用費。我們還可能花費大量資金來開發實驗室測試，如果美國食品和藥物管理局(FDA)、FDA或其他醫療保健機構要求，還會進行一項或多項配套診斷，以確定要納入我們的臨牀試驗的患者，或者可能對我們的候選產品做出反應的患者。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的預期淨收益，加上我們截至2021年6月30日的現有現金和現金等價物，將足以滿足我們未來24個月的運營費用和資本支出需求。這一估計和我們對充足性的期望

此次發行用於推進RLYB212、RLYB116和任何其他候選產品的臨牀前和臨牀開發的淨收益基於的假設可能被證明是錯誤的，我們可能會比預期更快耗盡可用的資本資源，或者我們的臨牀試驗可能比我們目前預期的更昂貴、更耗時或更難設計或實施。不斷變化的環境，包括任何意想不到的費用，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的資金。由於眾多風險和不確定性，與開發RLYB212、RLYB116或我們可能開發的任何候選產品相關的活動的時間長度和範圍非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、審批以及任何已批准的營銷和商業化活動。我們未來的短期和長期資本需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：

即使有此次發行的淨收益，我們仍需要大量額外資金來推進我們候選產品的開發和潛在商業化我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源籌集資金。根據我們的業務表現、經濟環境和市場狀況，我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集。此外，新冠肺炎大流行正在影響全球經濟，特別是美國經濟，有可能

經濟低迷將是嚴重和長期的。新冠肺炎疫情導致的嚴重或持續的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種挑戰，包括金融市場中斷，這可能會對我們在需要時或在可接受的條件下籌集額外資金(如果有的話)的能力產生不利影響。如果我們不能在可接受的條件下成功籌集額外資金，我們可能需要大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發或任何可能獲準上市的產品的商業化，並且我們可能被迫停止運營。此外，試圖獲得額外融資可能會將我們管理層的時間和注意力從日常工作活動和危害我們的候選產品開發工作。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，包括此次發售普通股的購買者，限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前(如果有的話)，由於我們從產品銷售中獲得了可觀的收入，我們預計將通過出售股權、債務融資、營銷和分銷安排以及合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源來為我們的運營提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

如果我們未來通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外，債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過債務融資籌集更多資金，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，我們可能需要從任何運營現金流中拿出大量額外資金用於支付此類債務的本金和利息。未來的任何債務，再加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對一般經濟、行業和市場狀況不利變化的脆弱性，限制我們規劃或應對業務和行業變化的靈活性，並與負債更少或償債選擇更好的競爭對手相比，構成競爭劣勢。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、知識產權、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。此外，任何籌集資金的努力都可能使我們的管理層從他們的日常工作活動，這些活動可能會對我們推進研究計劃、產品開發活動或候選產品的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止候選產品的開發或未來的商業化工作。

我們的運營歷史有限，沒有醫藥產品商業化的歷史，這可能會使我們很難評估未來的生存前景。

我們成立於2018年1月，到目前為止，我們的業務僅限於為公司提供資金和人員配備，識別、評估和收購或授權產品候選和技術，進行RLYB211的臨牀前研究和臨牀試驗，以及RLYB212和RLYB116的臨牀前研究，以及開發一系列其他臨牀前和研究計劃。我們尚未證明有能力成功完成大規模的關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發、獲得營銷批准和藥品商業化的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的挑戰。我們最終需要從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功，因此，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的季度和年度財務業績可能會波動，這使得我們的業績難以預測，並可能導致我們的業績低於預期。

我們的財務狀況和經營業績在過去有所不同，並將繼續在季度到季度和按年計算未來由於多種因素的影響，其中很多因素是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素包括以下因素，以及本招股説明書中其他地方描述的其他因素：

由於這些和其他因素，我們不應依賴之前任何季度或年度的業績作為我們未來運營業績的指標，並且a一期一期我們運營結果的比較可能不是我們未來業績的有意義的指示。在任何一個或多個特定季度，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。

我們使用淨營業虧損和所得税抵免結轉來抵消未來所得税負債的能力可能會受到一定的限制。

在我們的歷史上，我們招致了大量的NOL。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入(如果有)，直到此類未使用的損失到期。在2017年12月31日之後的納税年度中產生的NOL不受到期的影響。在2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的聯邦NOL通常不能追溯到之前的納税年度，但根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案，在2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度中產生的聯邦NOL可以結轉到產生虧損的納税年度之前的五個納税年度中的每一個年度。此外，2017年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL的扣除額通常限制在本年度應税收入的80% ，然而，根據CARE法案，對於2021年1月1日之前的應税年度，2017年12月31日之後開始的應税年度產生的聯邦NOL的扣除額不受此限制。我們還有大量的聯邦和州研發和其他税收抵免結轉，這些結轉在不同的日期到期。這些税收抵免結轉可能會在未使用的情況下到期，並且不能用於抵銷未來的所得税負債。

此外，一般而言，根據修訂後的《1986年美國國税法》(U.S.Internal Revenue Code of 1986)第382和383節或該法典，經歷所有權變更的公司使用變更前的NOL和税收抵免結轉來抵銷未來應税收入的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在以下情況：在指定的測試期內，擁有一家公司至少5%股份的一個或多個股東或股東羣體的總股票持有量比其最低持股百分比增加了50個百分點以上。我們未來可能會因此次股票發行和/或未來的股票交易而經歷此類所有權變更，其中一些交易可能不在我們的控制範圍之內。如果我們在此次發行期間或之後發生所有權變更，我們使用NOL和所得税抵免結轉的能力可能會受到進一步限制。由於這些原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL或税收抵免結轉的很大一部分。

美國和其他國家/地區持續的新冠肺炎疫情已經並可能進一步導致我們的臨牀前研究、臨牀試驗、製造和其他業務運營中斷，這可能會對我們的業務和我們普通股的市場價格產生不利影響。

持續的全球新冠肺炎疫情正在影響全球經濟活動，尤其是美國的經濟活動，並帶來我們或我們的員工、承包商、供應商或其他合作伙伴可能被無限期阻止或延遲開展業務活動的風險，包括由於政府當局可能要求或強制採取的關閉、隔離和其他公共衞生措施。新冠肺炎的持續流行以及受影響國家政府採取的措施可能會擾亂供應鏈以及我們供臨牀前試驗或臨牀試驗候選產品使用的藥品物質和成品的製造或運輸，導致醫療保健資源從臨牀前試驗或臨牀試驗的進行中分流，將重點放在大流行問題上，限制旅行，中斷關鍵試驗活動，如試驗地點的啟動和監測，推遲向受影響地區的監管機構提交的監管文件，或者對我們獲得或這些行動在過去、現在和將來都會對我們的臨牀前研究、臨牀試驗、製造和其他業務運營產生負面影響，包括：

監管機構可能會重新分配資源以應對新冠肺炎疫情，這將對我們取得進展和獲得監管批准的能力產生不利影響。此外，旨在限制與監管機構面對面互動的措施可能會干擾我們召開所需監管會議的能力，並限制提前提交文件所需的反饋。如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們正在監測新冠肺炎疫情對我們的業務和財務報表的潛在影響。到目前為止，我們的資產賬面價值沒有因大流行而發生減值損失，我們也不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修改我們在財務報表中反映的估計。

我們無法確定新冠肺炎疫情對我們的業務和前景會產生什麼整體影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果、財務狀況和流動性，包括計劃和未來的臨牀試驗以及研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息、為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動(包括疫苗的供應和管理)，以及相關影響的持續時間和強度。

我們在很大程度上依賴於RLYB212和RLYB116的成功，這兩家公司正在開展臨牀前支持IND的活動。如果我們不能開發、獲得監管機構對我們的候選產品的批准或成功地將其商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們的主要項目是早期臨牀開發或臨牀前IND支持活動，我們目前沒有任何可產生收入或任何其他收入來源的商業產品。到目前為止，我們已經投入了大量的精力和財力來開發RLYB211和RLYB212，以預防FNAIT和開發RLYB116。我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功完成候選產品的臨牀前和臨牀開發、獲得監管部門批准併成功商業化的能力，而這可能永遠不會發生。我們目前沒有獲準商業銷售的產品，也可能永遠無法開發出適銷對路的產品。

此外，我們於2021年7月在德國為RLYB212提交了 CTA，如果我們提交的CTA獲得接受，我們預計將於2022年第一季度在德國啟動第一階段人體試驗，並提供計劃於2022年年中進行的1b階段試驗的概念證明數據。不能保證監管機構會接受我們提交的CTA，監管機構可能需要更多信息。在接受我們的CTA 提交之前，我們還可能需要進行額外的研究。RLYB212第一階段試用開始的任何延遲都可能影響我們的產品開發時間表，導致成本增加，影響我們根據計劃獲得RLYB212上市批准的能力，並推遲商業化。

在獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們的候選研究產品用於每個目標適應症的安全性和有效性。在臨牀前研究和臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，而且，由於我們的候選產品處於早期開發階段，因此失敗的風險很高，我們可能永遠無法成功開發適銷對路的產品。

我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們候選產品正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗可能沒有顯示出足夠的安全性或有效性，或者沒有足夠的質量來獲得或維持監管部門的批准。不能保證我們的任何候選產品，即使獲得批准，也將被證明是商業上可行的療法。

RLYB212和RLYB116是為皮下自我給藥而設計的。RLYB212和RLYB116的配方或物理性質最終可能被確定為不足以支持該給藥路線。如果

皮下給藥是不可行的，那麼我們可能需要確定其他配方或給藥途徑，這可能會推遲我們臨牀試驗的啟動或商業化，並導致顯著的額外成本。此外，可能需要替代配方和給藥途徑，以將我們的候選產品與競爭對手區分開來和/或確保訪問權限，以支持成功的商業化。

我們可能開發的候選產品的商業化將需要額外的臨牀前和臨牀開發；監管和營銷需要多個司法管轄區的批准，包括FDA和EMA的批准；獲得製造供應、能力和專業知識；建立商業組織；以及重大的營銷努力。我們最先進的候選產品和其他候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法將我們的候選產品成功商業化，這將嚴重損害我們的業務。由於臨牀開發和監管審批流程的不確定性和耗時，我們可能無法成功開發我們的任何候選產品，並可能選擇停止開發我們的任何候選產品。如果我們停止開發候選產品，我們將無法從該候選產品獲得預期收入，並且我們在該候選產品上的投資可能不會獲得任何回報。如果某一候選產品被證明對其靶向適應症沒有安全性和有效性，我們可能會出於臨牀原因停止使用該產品。在臨牀開發期間，我們領域的公司通常需要停止候選產品的開發，如果候選產品在患者利益所需的耐受劑量下沒有達到必要的療效。此外，關於我們產品候選產品的安全性、有效性和風險與效益方面的重要事實，我們目前可能還不知道。任何意外的安全事件或我們無法生成

我們的臨牀試驗中有足夠的數據來證明有效性，可能會導致候選產品臨牀開發失敗。此外，即使該候選產品滿足其安全性和療效終點，我們也可能會因各種原因(例如競爭環境或護理標準的變化以及我們資源的優先順序)而停止其開發。

我們確定其他候選產品的努力可能不會成功。由於我們的資源和資金有限，我們必須優先開發某些候選產品，這些候選產品的選擇可能被證明是錯誤的，並對我們的業務產生不利影響。

我們戰略的一個重要組成部分是通過合作、收購或許可針對經過驗證的生物學的其他候選產品來擴大我們的渠道。我們還尋求根據我們與ExSciences a Limited或ExSciences a的合資企業來確定和開發候選產品。如果我們未能確定其他潛在候選產品，或未能與其他候選產品合作、收購或許可其他候選產品，我們的業務可能會受到嚴重損害。

開發其他候選產品的研究計劃無論最終是否成功，都需要大量的技術、財務和人力資源。我們的努力最初可能在確定潛在適應症或候選產品方面顯示出希望，但由於幾個原因未能產生臨牀開發結果，包括：

由於我們的財力和人力資源有限，我們打算首先將重點放在有限適應症的研究計劃和候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或其他可能具有更大商業潛力或更大成功可能性的跡象。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

因此，不能保證我們能夠為我們的候選產品確定額外的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。

臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴的、耗時的、難以設計和實施的，而且涉及不確定的結果。我們推進到臨牀試驗的任何候選產品可能不會在以後的臨牀試驗(如果有的話)中取得有利結果，也不會獲得市場批准。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

在獲得FDA、EMA或其他類似監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前研究和廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。要啟動任何未來候選產品的臨牀試驗，我們必須向FDA、EMA或其他類似的外國監管機構提交臨牀前研究結果，以及其他信息，包括有關化學、製造和控制或CMC的信息，以及我們建議的臨牀試驗方案，作為必須得到FDA、EMA或其他適用監管機構接受的IND或類似監管申請的一部分，我們才能繼續進行臨牀開發。如果監管機構要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們需要滿足其他監管機構的要求，例如為我們的FNAIT預防計劃獲得設備監管路徑的一致性，我們的臨牀試驗的開始可能會被推遲或阻止。即使在我們收到並納入這些監管機構的指導之後，FDA、EMA或其他監管機構也可能(I)不同意我們已滿足他們開始臨牀試驗的要求，(Ii)改變他們對我們的數據、試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場，這可能需要我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者(Iii)對審批提出比我們目前預期更嚴格的要求。

我們可能會在啟動和完成我們打算進行的任何臨牀試驗方面遇到延遲，我們不知道計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、是否會按時招募足夠數量的患者、是否會按時完成，或者根本不會。我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們完成當前的臨牀試驗或啟動和完成新的試驗，其中任何一項都可能會延遲或阻止我們獲得市場批准或將我們的候選產品商業化。這些活動包括但不限於：

此外，新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。如果我們、正在進行臨牀試驗的機構的IRBs或IECS、FDA、EMA或其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，或者數據和安全監測委員會(DSMB)建議終止此類試驗，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因幾個因素而暫停或終止臨牀試驗或建議更改臨牀試驗，這些因素包括未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗、

安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化。此外，我們依賴並將依賴 CRO和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，如標題為的第節所述。與我們對第三方的依賴相關的風險。

我們的主要候選產品RLYB212和RLYB116仍在開發中，需要成功完成一項或多項註冊臨牀試驗，然後我們才能準備提交生物製品許可證申請(BLA)供FDA監管部門批准。我們無法確定是否或何時可以完成RLYB212或RLYB116的開發，提交BLA供監管部門批准，或者任何此類BLA是否會獲得FDA的批准。

我們臨牀試驗的首席研究員可以不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了臨牀試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的候選產品的營銷審批被拒絕。

如果我們的候選產品臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減慢我們的候選產品開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗終止或暫停、或延遲臨牀試驗開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。因此，我們的臨牀試驗出現的任何延遲都可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會先於我們將產品推向市場，而我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素(包括我們對罕見疾病的關注)而變得更加困難或變得不可能。

確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。根據他們的方案及時完成中的臨牀試驗取決於我們招募符合條件的患者參與測試我們候選產品的速度，以及我們招募足夠數量的留在研究中的患者直到研究結束的能力。臨牀試驗招募延遲通常會導致成本增加、推進產品開發的延遲、技術有效性測試的延遲、獲得監管批准的延遲或臨牀試驗的終止。我們可能無法招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗，即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗。

此外，我們可能難以識別和招募患者參加我們計劃的臨牀試驗，因為我們計劃評估當前候選產品的條件是罕見疾病，而且我們預計可供臨牀試驗使用的患者池將是有限的。此外，由於對其中許多疾病的篩查沒有得到廣泛採用，而且在沒有篩查的情況下很難診斷這些疾病，因此我們可能很難找到有資格參與我們的研究或試驗的患者。例如，RLYB211和RLYB212臨牀試驗的參與者具有罕見的HPA-1b/b基因型，我們可能很難確定這些臨牀試驗的參與者。此外，我們針對RLYB116的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪目前正在進行的陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)和全身性重症肌無力(GMG)臨牀試驗中的候選產品，此次競爭將減少可供我們使用的患者數量和患者類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。此外，我們可能在任何候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果都可能使我們很難或不可能在同一或類似候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。

在美國以外，我們成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力還面臨許多其他風險，包括：

如果我們不能招募足夠數量的合格患者參與臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續 FDA、EMA或其他監管機構所要求的臨牀試驗。如果我們難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加或計劃延遲，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能導致無法進一步開發。

我們可能會不時公佈或公佈的臨牀前研究、臨牀試驗或分析的結果可能並不代表在以後的試驗中獲得的結果，我們可能公佈的任何中期結果可能與最終結果不同。

臨牀前研究、臨牀試驗或對此類試驗結果的分析可能不能預測以後的臨牀試驗結果。在以後的臨牀試驗中，候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和先前的臨牀試驗取得了進展，或者基於對早期試驗數據的分析顯示出了令人振奮的結果。晚期臨牀試驗可能包括更多的患者，並且可能在其他重要方面與早期臨牀試驗不同，包括納入和排除標準、患者羣體、療效終點、劑量方案和統計設計的變化。我們的RLYB211的1/2期臨牀試驗是單盲的，因此很難預測血小板清除的速度將如何導致預防FNAIT風險較高的孕婦的同種免疫，以及我們在此類試驗中觀察到的任何有利結果是否會在更大、更高級的臨牀試驗中重複。生物製藥行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，儘管早先的結果令人振奮，但由於缺乏療效或不良的安全性狀況。此外，基於臨牀結果分析(如前瞻性和臨時性結果分析)的有希望的數據得出的結論可能會在後續的臨牀試驗中顯示為不正確，這些臨牀試驗具有預先指定的終點或可能被監管機構認為不夠充分。我們相信RLYB211的1/2期臨牀試驗的數據已經證明瞭我們建議的作用機制的概念證明，並支持將RLYB212推進到臨牀試驗中，但是，我們不能保證RLYB212的臨牀試驗結果將與RLYB212相似。即使我們完成以後的臨牀試驗，

按照計劃，我們不能確定他們的結果是否支持足以獲得監管部門批准的安全性和有效性要求，因此，我們的臨牀開發計劃可能會受到實質性損害。

此外，我們宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得或進行其他分析而發生變化。在此類臨牀試驗中獲得的數據需要經過額外的審核和驗證程序，在這些程序之後，此類臨時數據可能與最終數據存在實質性差異。

我們開發或管理的任何候選產品都可能導致嚴重的不良事件或不良副作用，這可能會停止其臨牀開發、延遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，將要求其退出市場、包括安全警告或以其他方式限制其銷售。

我們開發的任何候選產品引起的不良事件或不良副作用可能會導致我們或監管機構或IRBs、IECS或DSMB(如果適用)中斷、推遲或停止臨牀試驗，如果我們尋求批准任何此類候選產品，可能會導致更嚴格的標籤、FDA強制實施風險評估和緩解策略(REMS)計劃，或者 FDA、EMA或其他類似外國監管機構推遲或拒絕監管批准。如果我們開發任何候選產品，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，如果我們尋求任何此類候選產品的批准，可能會導致FDA實施更嚴格的標籤，實施風險評估和緩解策略(REMS)計劃，或者 FDA、EMA或其他類似外國監管機構推遲或拒絕監管批准。此外，與我們的候選產品相關的給藥流程或相關程序也可能導致不良副作用。即使我們確定嚴重不良事件與研究治療無關，此類事件也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。我們進行的任何臨牀試驗的結果都可能顯示副作用的嚴重程度和普遍程度，這是不可接受的。例如，補體抑制劑在設計上具有免疫抑制作用，在某些情況下，可能會給健康狀況嚴重受損的患者使用。因此，使用RLYB116可能會使患者更容易受到感染。RLYB116患者長期服用RLYB116可能會導致免疫反應，導致不良反應或損害活動和/或療效。患者可能會對藥物產生過敏反應和/或產生針對RLYB116的抗體，或者可能需要接種腦膜炎球菌疫苗和預防性抗生素。導致不良反應或削弱RLYB116活性的免疫反應可能導致我們的開發計劃延遲或終止。

一些最初在早期試驗中顯示出治療前景的潛在療法後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。此外，副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致潛在的臨牀試驗或產品責任索賠。臨牀試驗人員在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足或失敗，可能會導致患者受傷或死亡。此外，臨牀試驗的性質利用的是潛在患者羣體的樣本。由於受試者數量和暴露時間有限，我們的候選產品或競爭對手的罕見而嚴重的副作用可能只有在更多的患者接觸到該藥物時才會被發現。

如果我們或其他人後來發現我們在產品獲得批准後開發的任何候選產品所造成的不良副作用，可能會導致幾個負面後果，這可能會對我們的業務造成實質性損害，包括：

基於臨牀前研究或早期臨牀試驗，我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致監管審批被撤銷。即使副作用不妨礙藥物獲得或維持上市批准，不良副作用也可能會阻礙市場接受批准的產品，因為與其他療法相比，其耐受性為。這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

FDA、EMA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得RLYB212、RLYB116或我們任何其他候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

在美國，在獲得FDA的BLA或新藥申請(NDA)批准之前，我們不允許銷售候選產品。獲得BLA和NDA批准的流程非常昂貴，通常需要數年時間，而且可能會因涉及的產品的類型、複雜性和新穎性而大不相同。審批政策或法規可能會發生變化，FDA和其他監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品。此外，FDA可能要求批准後的臨牀試驗或研究作為批准條件，這也可能代價高昂。FDA批准有限的適應症或帶有所需警告語言的批准，如方框警告，可能會嚴重影響我們成功營銷我們的候選產品的能力。FDA還可能要求採用要求處方醫生培訓、上市後註冊的REMS，或以其他方式限制這些產品的營銷和傳播。FDA可能會通知我們，要獲得RLYB212的上市批准，需要經過批准的設備，包括配套的診斷程序。伴隨診斷作為醫療設備受到監管，必須單獨獲得FDA的批准才能上市。我們的某些候選產品將依賴於輸送系統，如 PFSS、筆式注射器和/或自動注射器，最終可能會作為藥物/設備組合產品進行監管。儘管FDA和類似的外國監管機構已經建立了聯合產品的審查和批准制度, 由於監管時間限制以及產品開發和審批過程中的不確定性，我們可能會在候選產品的開發和商業化過程中遇到延遲。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用，但如果需要，永遠不能保證我們的候選產品或配套診斷獲得監管部門的批准。假設臨牀開發成功，我們打算在美國以外的國家(包括歐洲)尋求產品批准。因此，我們將受到EMA以及這些國家其他監管機構的監管。

在大量正在研發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批程序，並已商業化。這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，我們可能會被迫放棄針對候選產品的開發工作，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

獲得FDA、EMA和其他可比的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，也可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。

在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們必須向FDA、EMA或其他類似的外國監管機構證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止開發工作、臨牀試驗或上市審批。即使我們相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據足以支持批准，這些數據也可能不足以支持FDA、EMA和其他類似監管機構的批准。

例如，我們建議使用來自FNAIT自然歷史同種異體免疫研究的真實數據來支持我們的開發計劃和RLYB212的相關監管提交。具體地説，自然歷史研究數據將幫助我們評估不同種族和民族特徵的婦女中FNAIT風險較高的婦女的頻率，以及這些婦女發生HPA-1a異基因免疫的情況。我們可能提交的支持上市審批申請的自然歷史研究和其他真實世界證據可能不會被FDA、EMA或其他類似的外國監管機構接受。

FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可以延遲、限制或拒絕批准RLYB212、RLYB116或我們開發或要求我們進行額外臨牀前或臨牀試驗的任何其他候選產品，或出於多種原因放棄計劃，包括但不限於：

我們從未獲得過候選產品的市場批准。 FDA可能拒絕接受我們為候選產品提交的任何BLA或NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得候選產品的上市批准。如果FDA不接受或批准我們候選產品的BLAS或NDA，可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究，並提交數據，然後它才會重新考慮我們的申請。根據這些研究或FDA要求的任何其他研究的範圍，我們提交的任何BLA或NDA的批准可能會被推遲或阻止，或者可能需要我們花費超過可用的資源。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們的BLA或NDA。延遲獲得或無法獲得營銷批准將妨礙我們將候選產品商業化、產生收入以及實現和維持盈利能力。

我們的候選產品針對罕見疾病和疾病，RLYB212和RLYB116的市場機會，如果獲得批准，可能比我們預期的要小。因此，我們的商業機會可能是有限的，而且由於我們候選產品的目標人羣是罕見疾病，我們必須能夠成功識別患者並佔據相當大的市場份額，才能實現盈利和增長。

我們的候選產品針對罕見疾病和疾病。我們正在開發RLYB212，用於潛在的預防FNAIT，我們估計，在美國、加拿大、英國、其他主要歐洲國家和澳大利亞，每年有超過22,000名孕婦面臨FNAIT的高風險，這是基於母親中存在HLA DRB3*01：01陽性和HPA-1a陰性抗體，以及胎兒中存在HPA-1a陽性。關於RLYB116，我們估計在美國大約有4700名PNH患者和多達6萬名GMG患者。我們對符合條件的患者數量的預測是基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、人口統計和市場研究，可能會被證明是不正確的。此外，新的來源可能會顯示符合條件的估計患者數量發生變化，患者數量可能會低於預期。此外，我們當前計劃或未來候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品治療，新患者可能會變得越來越難以識別或獲得訪問權限。例如，即使我們獲得了FDA對RLYB212或RLYB116的批准，該藥物也可能被批准用於比我們目前預期的更有限的目標人羣。此外，即使我們獲得了任何候選產品的顯著市場份額，如果獲得批准，我們候選產品的潛在目標人羣是罕見疾病，我們可能永遠不會實現盈利。

此外，在許多情況下，對於我們的候選產品正在開發用於潛在治療的適應症，沒有或進行有限的篩查或診斷測試。例如，要成功預防有患這種罕見疾病風險的母親的FNAIT，需要確定胎兒中HPA-1陰性、HLA DRB3*01：01陽性和HPA-1a陽性的孕婦。在與合作伙伴的合作中，我們可能會開發篩查和診斷測試來幫助我們識別處於風險中的個人，FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們這樣做。缺乏篩查和診斷測試，再加上某些醫療保健提供者對我們可能尋求治療的罕見疾病的認識往往有限，這通常意味着正確的診斷可能需要數年時間才能確定(或者可能永遠不會對某些患者做出適當的診斷)。因此，即使我們的候選產品之一被批准用於商業銷售，我們也可能因為難以確定符合條件的患者而無法增加收入。不能保證我們的任何計劃都能有效地識別將從我們的候選產品中受益的患者，即使我們能夠確定候選產品可以幫助的患者，我們的產品候選最終可能治療的患者數量可能比我們預期的要少，他們可能無法接受我們的候選產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別，所有這些都可能對我們的增長和創收能力產生不利影響，並對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，即使在我們能夠擴大接受治療的患者數量的情況下, 這一數字可能會被在給定時間內停止使用適用產品的患者數量所抵消，從而導致患者淨流失和潛在的收入減少。

FDA、EMA 或其他類似的外國監管機構可以要求批准或批准體外診斷或配套診斷設備，作為需要或將從此類測試中獲得商業利益的任何候選產品的批准條件。如果不能及時或根本不能成功驗證、開發和獲得配套診斷的監管許可或批准，可能會損害我們的藥物開發戰略，我們可能無法認識到任何此類候選產品的商業潛力。

如果RLYB212或我們的任何其他候選產品的安全和有效使用依賴於體外診斷，則FDA 通常需要在FDA批准我們的候選產品的同時批准或批准該測試(稱為配套診斷)。此類診斷的開發和批准過程既耗時又昂貴。伴隨診斷提供了對相應治療產品的安全有效使用至關重要的信息，作為醫療設備受到FDA、EMA和其他類似外國監管機構的監管，在商業化之前需要單獨獲得監管批准和治療批准。FDA此前曾要求進行體外診斷測試，旨在選擇對候選產品有反應的患者，以便在批准治療候選藥物的同時獲得上市前批准或PMA。PMA過程，包括臨牀前和臨牀數據的收集以及FDA的提交和審查，可能需要幾年或更長時間。它包括嚴格的上市前審查，在此期間

申請人必須準備並向FDA提供有關設備的安全性和有效性的合理保證，以及有關設備及其組件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤。設備投放市場後，仍需遵守重要的法規要求，包括開發、測試、製造、分銷、營銷、促銷、標籤、進口、出口、記錄保存和不良事件報告等方面的要求。

鑑於我們在開發和商業化體外診斷設備(包括配套診斷測試)方面的經驗有限，我們不打算在內部開發此類測試，因此將依賴第三方合作者的持續合作和努力來開發這些體外診斷測試並獲得批准。我們可能無法與提供商達成安排，開發與RLYB212註冊試驗或RLYB212商業化相關的篩查和/或診斷測試，或按照商業上合理的條款這樣做，這可能會對RLYB212的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。我們和我們未來的合作者在開發和獲得此類測試的批准時可能會遇到困難，包括與選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證相關的問題。我們的合作者在開發體外診斷測試或獲得監管部門批准方面的任何延誤或失敗都可能推遲或阻止RLYB212或我們的任何其他候選產品的批准。此外，我們、我們的合作者或第三方可能會遇到生產困難，這可能會限制此類測試的供應，他們和我們都可能難以接受醫生使用此類測試。我們相信，將篩查和治療納入臨牀實踐指南對於市場準入、第三方付款人報銷、在醫療實踐中的利用和商業成功都很重要。我們的合作者和我們可能很難將此類篩查和/或診斷測試納入臨牀實踐指南。如果此類測試不能獲得市場認可，如果RLYB212獲準用於商業銷售，將對我們從銷售(如果有的話)中獲得收入的能力產生不利影響, 或任何其他需要體外診斷測試的經批准的產品。此外，與我們簽約的任何協作者或第三方可決定不商業化或停止銷售或製造我們預期用於產品候選開發和商業化的測試，否則我們與該協作者或第三方的關係可能終止。我們可能無法與其他提供商達成安排，以獲得替代體外診斷測試的供應，用於我們候選產品的開發和商業化，或者按照商業上合理的條款這樣做，這可能會對我們候選產品的開發或商業化造成不利影響和/或延遲。

我們面臨來自生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術和製藥行業競爭激烈，受到重大而快速的技術變革的影響。我們的成功在很大程度上取決於我們能否以經濟高效的方式獲得、開發和獲得新產品的營銷批准，併成功將其推向市場。如果我們開發的候選產品獲得批准，我們將面臨激烈的競爭。有許多公共和私營生物製藥公司、大學、政府機構和其他研究機構積極參與產品的研究和開發，這些產品可能與我們的候選產品相似或面向相似的市場。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。這些競爭對手還在建立臨牀試驗站點和臨牀試驗患者註冊方面與我們競爭，以及在獲取補充或必要於我們的計劃的技術方面與我們競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。此外，尋求開發和商業化與我們候選產品競爭的產品和療法的公司數量可能會增加。然而，我們尋求建立具有關鍵差異化屬性的產品組合，以在我們目標市場提供競爭優勢。我們認為RLYB212可能是 a一流的用於預防FNAIT的抗體，目前還不存在基於直接機制的臨牀競爭。我們的第二個候選產品RLYB116在治療PNH和GMG患者方面面臨來自多家公司的競爭，包括由Alexion製藥公司或Alexion銷售的Soliris和Ultomiris。如果我們成功開發RLYB116並將其商業化(如果獲得批准)，這種療法可能會與目前市場上銷售的藥物(包括Soliris和Ultomiris)以及未來可能出現的任何新療法競爭或聯合使用。參見商業競爭。

競爭可能會使我們開發的任何候選產品過時、競爭力下降或不經濟。此外，我們的競爭對手開發的候選產品可能會被證明比我們的候選產品更安全或更有效。除其他事項外，我們的競爭對手可能：

如果我們因為上述任何一個原因而不能有效地競爭，我們的業務將受到實質性的損害。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和留住關鍵的領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員並接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間在最近幾年有所波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥由必要的政府機構審查或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構(如FDA)不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長時間停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

為應對新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對國外製造設施的大部分檢查；2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，並遵循基於風險的優先排序系統。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的類監管活動，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。2021年4月，食品和藥物管理局發佈了關於其在新冠肺炎大流行期間處理檢查的額外指導，解決了食品和藥物管理局可能要求進行遠程互動評估的情況。雖然參與遠程互動評估是自願的，但拒絕FDA的指導可能會阻礙FDA做出及時監管決定的能力(例如，關於用於支持待決申請的臨牀試驗的充分性或申請中描述的藥物生產操作的充分性)。美國以外的監管機構也可能實施類似的限制或其他政策措施，以應對新冠肺炎大流行。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

即使我們在美國獲得FDA對候選產品的批准，我們或我們當前或未來的合作者可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得對候選產品的批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在特定司法管轄區內銷售任何產品，我們或我們當前或未來的合作伙伴必須建立並遵守眾多不同的法規關於產品安全性和有效性的要求。逐個國家/地區基礎。美國FDA的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區可比監管機構的批准。但是，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們或我們的合作者在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准不能保證任何其他國家的監管批准。

審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管批准可能會給我們帶來困難並增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能既昂貴又耗時。各國的監管要求可能差異很大，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的候選產品，也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的審批，或者如果國際市場的監管審批延遲，我們的目標市場將會減少，我們將無法充分發揮我們開發的任何產品的市場潛力。

即使我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們仍將面臨廣泛和持續的監管要求和義務，以及持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到任何候選產品出現意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們獲得市場批准的任何候選產品，以及此類產品的製造流程、批准後的臨牀前和臨牀測試、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口以及廣告和促銷活動等，都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、建立註冊和藥品上市要求、繼續遵守當前的良好製造規範(CGMP)、有關向醫生分發樣品以及保存記錄和良好實驗室規範(GLP)的要求，以及針對非臨牀研究和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP 要求。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。此外，FDA嚴密監管藥品的審批後營銷和促銷活動，以確保藥品僅針對批准的適應症銷售，並且以與批准的標籤規定一致的方式銷售。如果我們銷售產品的用途超出其批准的適應症或與FDA批准的標籤不一致，我們可能會受到FDA和其他聯邦和州執法機構(包括司法部)的非標籤營銷執法行動的影響。違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)和其他法規(包括虛假索賠法案)，以及其他國家/地區與處方產品的促銷和廣告相關的同等法律，也可能導致對違反聯邦、州和其他國家/地區的醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查或指控。即使後來確定我們沒有違反這些法律，我們也可能面臨負面宣傳，為我們的行為付出鉅額費用，並不得不將大量管理資源轉移到其他事務上。

此外，稍後發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括但不限於：

如果我們獲得FDA對RLYB212或RLYB116的批准，在我們獲得批准並將這些候選產品商業化後，可能會首先出現我們之前的臨牀試驗中未發現的安全風險。任何新的上市後不良事件都可能嚴重影響我們銷售藥物的能力，並可能要求我們召回並停止產品的商業化。此外，如果任何確鑿的上市後試驗未能確認RLYB212或RLYB116的臨牀概況或臨牀益處，FDA可能會撤回其批准，這將嚴重損害我們的業務。

我們也無法預測未來立法或行政或行政行動(無論是在美國還是國外)可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。此外，FDA、EMA和其他類似監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲候選產品的監管審批或增加商業化的成本和監管負擔。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，我們或任何合作伙伴不遵守法規要求(包括安全監控或藥物警戒)也可能導致重大經濟處罰，這將對我們的業務造成不利影響。

我們可能會為我們的候選產品尋求快速通道認證、突破性治療認證或優質認證，但我們可能不會收到任何此類認證，即使我們獲得了此類認證，此類認證實際上也可能不會帶來更快的開發或監管審批流程。

如果藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且非臨牀或臨牀數據顯示有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則候選產品可能有資格獲得FDA Fast Track認證，贊助商必須申請該認證。Fast Track產品的贊助商可能與FDA有更頻繁的互動，在某些情況下，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品申請部分的審查。我們可以提交RLYB212和RLYB116的快速通道指定申請。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，我們可能不會獲得。此外，即使我們獲得Fast Track認證，Fast Track認證也不能確保我們將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發或監管審查或使用Fast Track指定的審批流程。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤銷該指定。快速通道指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

我們還可以為RLYB212或其他候選產品尋求突破療法指定(如果未來的結果支持此類指定)。突破療法被定義為一種藥物(包括生物)，旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重疾病，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的產品的贊助商有資格獲得FDA關於建立高效藥物開發計劃的更深入的指導，這是一項涉及高級管理人員的組織承諾，並可能符合條件

用於滾動審核。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得其他快速審查計劃，包括加速審批和優先審查，前提是在BLA或NDA提交給FDA時得到了臨牀數據的支持。

被指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為RLYB212符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。即使我們獲得突破性治療指定，與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，此類指定可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不能確保FDA最終批准。此外，即使RLYB212有資格成為突破性療法，FDA也可能在以後決定RLYB212不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。

在歐盟或歐盟，我們可能會在未來為我們的一些候選產品尋求優質稱號。PRIME是一項自願計劃，旨在加強EMA的作用，以加強科學和監管支持，以優化開發，並加快對具有重大公共衞生利益並有可能滿足未得到滿足的醫療需求的新藥的評估。計劃專注於針對歐盟沒有令人滿意的治療方法的疾病的藥物，或者即使存在這樣的方法，它也可能提供比現有治療方法更大的治療優勢。Prime僅限於種在開發中且未在歐盟獲得授權的藥品，申請人打算通過集中程序申請初始上市授權申請。要被接受為Prime，候選產品必須基於可以證實聲明的信息，滿足其主要公共健康利益和治療創新方面的資格標準。Prime指定的好處包括任命一名CHMP報告員提供持續支持並幫助在營銷授權申請之前積累知識，在關鍵開發里程碑進行早期對話和科學建議，以及有可能對產品進行加速審查，這意味着縮短了在申請過程中較早發佈的關於批准性意見的審查時間。PRIME使申請者能夠請求並行的EMA科學建議和健康技術評估建議，以促進及時進入市場。即使我們獲得了任何候選產品的Prime 認證，與傳統的EMA程序相比，該認證可能不會帶來實質上更快的開發過程、審查或批准。進一步, 獲得Prime稱號並不保證或增加EMA授予營銷授權的可能性。

我們可能無法成功獲得或無法維持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場獨佔性。如果我們的競爭對手能夠獲得構成相同藥物的產品的孤立藥物獨家經營權，並與RLYB212和RLYB116或我們的任何其他候選產品具有相同的適應症，則我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品獲得適用監管機構的批准。

一些司法管轄區的監管機構，包括美國和歐盟。可以將患者羣體相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據美國《孤兒藥物法案》，如果藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可能會將其指定為孤兒藥物，這種藥物在美國通常被定義為每年患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，開發藥物的成本不能通過在美國的銷售收回，因此FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物，因為該藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，通常定義為每年在美國的患者人數少於20萬人，或者在美國的患者人數超過20萬人，而在美國，開發該藥物的成本無法從美國的銷售中收回，FDA可能會將該藥物指定為孤兒藥物。在歐盟，EMA的孤兒藥品委員會(EMA‘s Committee for Orphan Medicinal Products)評估並由歐盟委員會授予孤兒藥物稱號，主要用於促進用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病的產品的開發，這種疾病在歐盟的影響不超過每10,000人中就有5人。此外，考慮中的產品適用於沒有歐盟授權的令人滿意的診斷、預防或治療方法的情況，或者，如果存在此類方法，則表明該醫藥產品將對受該情況影響的人有重大益處。FDA和歐盟委員會分別批准了RLYB211和RLYB212的孤兒藥物名稱，用於治療FNAIT。我們可能會在美國和歐盟為我們的其他候選產品申請孤兒藥物稱號，但可能不會成功。不能保證FDA或EMA孤兒藥品委員會會考慮為我們申請或重新申請的任何適應症指定孤兒，也不能保證我們能夠保持這樣的指定。在美國, 孤兒藥物指定使當事人有權獲得財政獎勵，如獲得贈款資助的機會

臨牀試驗成本、税收優惠和用户費用減免。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批過程中給藥物帶來任何優勢。

如果具有孤兒藥物稱號的候選產品隨後獲得了其具有該稱號的適應症的首次上市批准，則該產品有權享有一段市場獨佔期，這將阻止EMA或FDA在此期間批准同一同一孤兒藥物或生物製劑的另一營銷申請，除非在有限情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。在美國，專營期為七年。在歐洲適用的專營期為10年，但如果產品不再符合孤兒指定標準，或者如果該產品的利潤足夠高，因此市場專有權不再合理，則在歐洲可以將此專有期縮短至6年。此外，如果FDA後來確定指定的請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。同樣，在歐盟，如果原始孤兒醫藥產品的銷售授權持有者無法供應足夠數量的醫藥產品，市場排他性可能會被打破。此外，在美國和歐盟，如果一種不同的藥物隨後被批准用於與我們獲得上市批准的任何候選產品相同或相似的適應症，我們可能會面臨更激烈的競爭並失去市場份額，而不考慮孤立藥物的獨佔性，這隻會防止針對相同適應症的相同藥物獲得批准。

我們可能會尋求FDA加速批准我們的一個或多個候選產品。FDA加速批准，即使我們的任何候選產品獲得批准，也可能不會加快開發或監管審查或審批流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

我們未來可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。根據加速審批計劃，FDA 可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，對設計用於治療嚴重或危及生命的疾病(與現有療法相比提供有意義的治療益處)的候選產品給予加速審批。作為批准的一項條件，FDA要求獲得加速批准的產品的贊助商進行上市後確認性的一項或多項臨牀試驗。此外，FDA目前要求將宣傳材料預先提交FDA審查，作為加速批准的條件。

在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求並獲得加速批准的能力。不能保證在對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。此外，如果我們決定提交加速批准申請，也不能保證此類提交或申請將被接受，也不能保證FDA將確定候選產品是否有資格獲得或給予加速批准。如果我們的候選產品未能獲得任何計劃中的加速審批，將導致我們的候選產品商業化的時間更長，如果獲得批准，可能會增加我們候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。如果我們的任何候選產品獲得加速審批，且除其他事項外，驗證該產品的預期臨牀益處所需的驗證性試驗未能驗證此類益處，或者此類試驗未進行盡職調查，FDA可能會撤回加速審批。撤銷任何加速審批都可能嚴重損害我們的業務。

儘管RLYB211和RLYB212已獲得FDA指定為罕見兒科疾病藥物產品，但我們為這些產品提交的任何營銷申請都不符合頒發罕見兒科疾病優先審查券的資格。

在美國，RLYB211和RLYB212已被FDA 指定為罕見兒科疾病藥物產品。在罕見兒科藥物產品的營銷申請獲得批准後，收到罕見兒科疾病指定是獲得獲得罕見兒科疾病優先審查憑證的資格的前提條件。這種罕見兒科疾病藥物產品的營銷申請獲得批准後，才有資格獲得兒科罕見疾病優先審查憑證。優先審閲憑證可用於獲得對否則將沒有資格接收優先審閲的未來營銷申請的優先審閲。優先審查縮短了FDA對市場採取行動的目標

自提交之日起10個月至6個月內申請原件BLA或NDA。作為使用優先審查代金券獲得對其自身營銷申請之一的優先審查的替代方案，獲得優先審查代金券的罕見兒科疾病藥物產品的贊助商也可以將該代金券出售或以其他方式轉讓給另一家公司。只要進行轉讓的贊助商尚未提交依賴優先審查憑證的申請，則該憑證可以在使用該憑證之前被進一步轉讓任意次數。如果獲獎的罕見兒科疾病產品在批准之日起一年內沒有在美國銷售，FDA還可以撤銷任何罕見兒科疾病優先審查券。

不能保證，如果我們提交併獲得RLYB211或RLYB212或未來可能獲得罕見兒科疾病指定的任何其他候選產品的批准，我們將收到罕見兒科疾病優先審查券。除了獲得罕見兒科疾病指定外，為了獲得罕見兒科疾病優先審查憑證，NDA或BLA必須獲得優先審查，依賴於檢查兒科人羣的研究得出的臨牀數據和用於該人羣的藥物劑量，不在最初的罕見兒科疾病產品申請中尋求對不同成人適應症的批准，並且是針對不包含先前批准的有效成分的藥物。根據當前法定日落條款，即使上市申請滿足所有這些要求，FDA也只能在2026年9月30日之前，並且只有在批准的產品在2024年9月30日之前獲得罕見兒科疾病藥物產品認證的情況下，才能授予代金券。我們不能確定我們的任何罕見兒科疾病指定產品是否會在法定日落日期(如果有的話)之前獲得批准。此外，即使我們認為我們的營銷申請符合其他要求，在獲得批准後有資格獲得優先審查券，FDA也可能不同意。

我們開發的任何候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於監管機構和私人健康保險公司建立保險和報銷的程度。如果我們的候選產品未能獲得或維持覆蓋範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們或我們的協作者營銷這些產品的能力，並降低我們或我們的協作者的創收能力。

我們能夠通過政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)獲得任何候選產品的承保和報銷，這對於大多數患者能夠負擔得起處方藥至關重要。因此，監管機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人對使用我們產品的產品或程序實現可接受的承保範圍和報銷水平的能力，將影響我們成功將我們開發的任何候選產品商業化的能力。我們不能確定如果我們的產品候選人獲得營銷批准，這些候選人是否可以獲得保險和報銷，任何可能獲得的報銷可能不夠充分，或者在未來可能會減少或取消。

此外，美國政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致第三方付款人限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們商業化的任何產品支付或提供足夠的付款。由於管理式醫療保健的趨勢以及額外的立法、行政或法規變化，我們預計將面臨與銷售我們的候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下降壓力變得很大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療，新產品在成功進入市場方面面臨着越來越大的挑戰。第三方付款人除了安全性和有效性外，還越來越多地挑戰價格並檢查新產品的成本效益。為了獲得或維持任何當前或未來產品的承保和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。這些研究將是獲得監管部門批准所需研究的補充。

美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異，第三方付款人承保特定產品的決定並不能確保其他付款人也會提供類似的承保範圍。此外，確定第三方付款人是否將為產品提供保險的流程通常與設置此類產品的價格或確定保險獲批後付款人將為產品支付的報銷費率的流程是分開的。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別使用我們的候選產品提供科學和臨牀支持，但不能保證將獲得或將獲得承保範圍和報銷

付款人一致。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下會在短時間內通知，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法將候選產品成功商業化，也可能無法為候選產品獲得滿意的財務回報。

我們或我們的合作者還可能在美國以外受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們相信其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給醫療產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫療產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格控制或定價法規的其他更改可能會限制我們或我們的合作者能夠對我們或我們的合作者商業化的產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，我們或我們的合作伙伴商業化產品的報銷可能會低於美國，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

即使我們開發的候選產品獲得市場批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場認可。商業成功在很大程度上還將取決於我們候選產品的承保範圍和報銷情況，以及第三方付款人(包括私人保險提供商和政府付款人)進行的相關篩查和/或診斷測試。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，將受到各種因素的影響，包括但不限於：

市場是否接受我們的候選產品在很大程度上取決於患者和醫生是否認為我們的候選產品是安全有效的靶向適應症治療，以及是否願意使用篩查和/或診斷測試來確定我們療法的高危目標人羣。對任何產品的看法也會受到競爭對手對同類產品或具有類似作用機制的產品的看法的影響。由於我們預計候選產品的銷售(如果獲得批准)將在可預見的將來產生幾乎所有的收入，因此如果我們的候選產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

如果獲得批准，我們被監管為生物製品的候選產品可能會面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。

2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)是作為患者保護和平價醫療法案(ACA)的一部分頒佈的，目的是為批准生物相似和可互換的生物製品建立一條簡化的途徑。監管途徑為FDA建立了法律權威，以審查和

批准生物相似的生物製品，包括根據其與批准的生物製劑的相似性，可能將生物相似物指定為可互換生物製劑。根據《BPCIA》，參考生物製品被授予自該產品首次獲得許可之日起12年的數據獨佔權，FDA將不接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日起4 年。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，只要另一家公司的BLA不依賴於參考產品、贊助商的數據或將申請作為生物相似申請提交，該公司仍可開發並獲得競爭生物的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，它的最終影響、實施和意義受到不確定性的影響，FDA採取的任何新政策或程序都可能對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響。

我們認為，我們開發的任何產品在美國根據BLA被批准為生物製品的任何候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。但是，由於國會的行動或其他原因，這一專有權有可能被縮短，或者FDA不會將候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期的更早地創造生物相似競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物類似物將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。由於競爭加劇和定價壓力加大，批准我們候選產品的生物相似產品可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准我們任何獲得上市批准的小分子研究產品的仿製版本，或者這些監管機構在批准這些產品的仿製版本之前沒有給予我們的產品適當的獨家專利期，我們產品的銷售(如果獲得批准)可能會受到不利影響。

一旦NDA獲得批准，其涵蓋的產品將成為FDA出版物(通常稱為橙皮書)中列出的參考藥品，帶治療等效性評估的已批准藥物產品。製造商可以在美國通過提交簡化的新藥申請(簡稱ANDA)來尋求參考上市藥物的仿製藥的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商不需要進行臨牀試驗來評估安全性和有效性。相反，申請人通常必須證明其產品與參考上市藥物具有相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑、使用條件或標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，這意味着它在體內的吸收速度和程度相同。仿製藥上市的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以較低的價格提供仿製藥。因此，在推出仿製藥之後，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額中，有很大一部分通常會流失到仿製藥。

在參考上市藥物的任何適用的非專利專有期到期之前，FDA可能不會批准仿製藥的ANDA。FDCA為含有新化學實體的新藥提供了為期五年的非專利獨家專利權。具體地説，在授予這種專有權的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有第四段證明，證明涵蓋參考上市藥物的專利無效或不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，申請人可以在參考上市藥物獲得批准四年後提交申請。

如果我們的產品獲得批准，仿製藥製造商可能會在我們獲得的任何適用的專營期到期後尋求推出仿製藥產品，即使我們仍然擁有此類產品的專利保護。我們的產品可能面臨仿製版產品的競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，並且極大地限制了我們從對這些候選產品的投資中獲得回報的能力。

如果我們無法單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力，則我們開發的任何候選產品(如果獲得批准)都可能無法成功商業化。

為了營銷我們開發的任何候選產品並將其成功商業化(如果獲得批准)，我們必須建立我們的銷售和營銷能力，或者與第三方就這些服務進行合作。我們目前

沒有銷售、營銷或分銷能力，作為一家公司，也沒有營銷產品的經驗。如果我們將我們可能自行批准的任何候選產品商業化，我們將需要在罕見疾病治療領域建立一支內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的支出、管理資源和時間。建立我們自己的銷售和營銷能力涉及巨大的費用和風險，包括我們招聘、培訓、留住和適當激勵足夠數量的合格人員、產生足夠的銷售線索、為我們的銷售和營銷團隊提供充分的渠道接觸可能開我們產品處方的醫生、有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力，以及其他不可預見的成本和開支。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、聘用、培訓和再培訓營銷和銷售人員。候選產品開發過程中的任何失敗或延遲，如果影響候選產品的預期商業化時間或導致候選產品無法商業化，都可能導致我們過早或不必要地產生高昂的商業化費用。如果我們無法留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

如果獲得批准，我們還可以合作銷售和營銷我們的候選產品。在我們依賴協作者進行銷售和營銷活動的程度上，我們獲得的任何收入都將取決於這些協作者銷售和營銷團隊的成功，以及協作者對我們產品的優先排序以及對適用法規要求的遵守情況，並且不能保證協作者的努力一定會成功。如果我們無法建立自己的銷售和營銷團隊或合作將我們開發的候選產品商業化，如果獲得批准，我們可能會被迫推遲候選產品的商業化或縮小銷售或營銷活動的範圍，這將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

我們打算繼續獲取其他候選產品的許可權，或與第三方合作以開發和商業化我們的候選產品。我們可能無法成功識別和收購業務或資產、授權知識產權或建立和保持合作，這可能會極大地限制我們成功開發和商業化其他候選產品的能力(如果有的話)，這些交易可能會擾亂我們的業務，導致我們股東的股權稀釋或我們的財務資源減少。

我們於2019年從Prophylix手中獲得了RLYB211和RLYB212的所有權利，並於2019年從SOBI手中獲得了RLYB116和RLYB114的所有權利。我們還與ExSciences建立了合資企業，開發治療罕見疾病的小分子療法。我們產品開發方法的一個重要組成部分是獲取或授權候選產品、產品或技術、收購其他業務或與第三方合作。我們可能不能以優惠的條件進行這種交易，或者根本不能。任何此類收購、許可內或合作可能不會增強我們的競爭地位，分析師、投資者、客户或與我們有關係的其他第三方可能會對這些交易持負面看法。我們可能決定產生與收購相關的債務，或許可內或發行普通股或其他股權證券作為收購的對價，這將降低我們現有股東的所有權百分比。我們可能會因被收購企業未發現的負債而蒙受損失，這些債務不在我們可能從被收購企業的賣家那裏獲得的賠償範圍之內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、技術和運營成功集成到我們現有的業務中。此類交易還可能將管理層的注意力從日常工作責任，增加我們的開支，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購或許可證內交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的運營結果產生的影響。

我們可能無法實現當前或未來任何協作的預期收益，其中每個協作都涉及或將涉及許多風險，包括：

如果任何協作者未能及時履行其責任，或者根本不履行其職責，我們與該協作相關的研究、臨牀開發、製造或商業化工作可能會被推遲或終止，或者我們可能需要承擔原本應由我們的協作者負責的費用或活動。如果我們無法以可接受的條款建立和維持協作，或無法成功擺脱終止的協作，我們可能不得不推遲或停止進一步開發我們的一個或多個候選產品，自費進行開發和商業化活動，或者尋找其他資金來源，這將對我們的臨牀開發計劃和業務產生重大不利影響。如果我們無法建立和維護與候選產品相關的協作，我們可能會承擔與開發任何此類候選產品相關的所有風險和成本，並且我們可能需要尋求額外的融資、僱用更多員工或以其他方式開發我們沒有預算的專業知識。這可能會對我們候選產品的開發和商業化產生負面影響。

在確定和收購業務或資產、授權知識產權以及為我們的候選產品尋找合適的協作合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。為了使我們能夠成功地與候選產品合作，潛在合作者必須根據我們正在尋求的條款以及其他產品或候選產品可從其他公司獲得許可或與其他公司合作相關的條款，認為這些候選產品在他們認為有吸引力的市場上具有經濟價值。我們在收購業務或資產或與協作者合作方面的成功可能取決於我們的歷史或我們所感知的成功產品開發的能力。即使我們在收購業務或資產、授權知識產權或建立合作方面取得了成功，我們也可能無法成功地開發此類候選產品或技術，或者無法保持此類協作，例如，如果某個候選產品的開發或審批被推遲，或者某個已批准產品的銷售情況令人失望，則我們可能無法成功地開發此類候選產品或技術，或者無法保持此類協作。

我們依賴一個由有限數量的員工和第三方組成的中央團隊，他們在整個組織內提供各種管理、研發和其他服務，這給我們帶來了運營挑戰，可能會對我們的業務產生不利影響。

截至2021年6月30日，我們有28名全職員工，我們依賴他們提供我們的子公司和ExSciences a合資企業之間共享的各種行政、研發、業務發展和其他支持服務。我們集中團隊的規模可能會限制我們投入足夠的人員、時間和資源來支持我們所有子公司和ExSciences a合資企業的運營，包括它們的研發活動、財務、會計和報告事項的管理，以及對我們的第三方供應商和合作夥伴的監督。如果我們的集中團隊或第三方供應商和合作夥伴

如果履行此類職能不能在我們整個組織內提供足夠的管理、研發或其他服務，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們的員工和獨立承包商，包括主要調查人員、CRO、顧問、供應商和任何第三方我們可能從事與開發和商業化相關的不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的員工和獨立承包商(包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能聘請的任何第三方)在研究、開發、監管、製造、質量保證和其他藥品功能以及商業化方面的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或未經授權的活動違反了： (I)FDA和其他類似監管機構的法律法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準； (Iii)數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規；或(Iv)要求報告真實、完整和準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止多種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些或其他法律約束的活動還可能涉及臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，在臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法挪用藥品，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是可以識別和阻止員工和其他第三方的不當行為, 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即個人或政府機構可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們或他們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在其他司法管轄區的聯邦醫療保險、醫療補助、其他美國聯邦醫療保健計劃或醫療保健計劃的參與、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務。

我們目前依賴並將依賴第三方生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物物質，並預計將繼續將我們可能開發的任何已獲準上市的候選產品商業化。我們還依賴並將依賴第三方設計和製造與RLYB212相關的配套診斷程序以及可能需要配套診斷程序的任何其他候選產品。我們對第三方的依賴可能會增加我們沒有足夠數量的此類藥物、候選產品或我們可能開發和商業化的任何產品的風險，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們具有製造經驗的人員有限，並且我們沒有生產RLYB211、RLYB212和RLYB116或任何其他候選產品的設施。相反，我們依賴並預計將繼續依賴合同製造商供應RLYB211、RLYB212和RLYB116的cGMP-藥品物質和藥品，以及我們開發的任何其他候選產品，並在未來用於商業供應。與我們自己生產候選產品相比，依賴第三方可能會使我們面臨更大的風險。

我們可能無法與第三方製造商建立必要的供應協議，或無法以可接受的條件這樣做。即使我們能夠與第三方製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

第三方製造商可能無法遵守cGMP規定或美國以外的類似監管要求。任何未能遵守cGMP或其他法規要求的情況，或由於我們的設施或第三方的設施或運營未能遵守法規要求或通過任何監管機構檢查而導致我們候選產品的製造、填充、包裝或儲存過程中出現的延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重削弱我們開發候選產品並將其商業化的能力，包括導致我們臨牀試驗候選產品的供應明顯延遲，或者臨牀試驗的終止或暫停，或者此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的藥品供應產生重大不利影響，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

雖然我們提供對製造活動的監督，但我們控制合同製造組織(CMO)執行製造活動的能力有限，並且我們的合同製造組織(CMO)在生產我們的候選產品時必須遵守cGMP要求，因此我們現在或將依賴CMO遵守cGMP要求。因此，我們可能會面臨候選產品可能存在製造缺陷或未能遵守監管要求的風險，而我們對此的防範能力有限。CMOS還可能有相互競爭的義務，使他們無法及時製造我們的候選產品。如果CMO不能成功製造符合我們規格和法規要求的藥品物質，我們將無法確保或保持監管部門批准我們的候選產品用於臨牀試驗或用於商業分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。此外，我們對我們的CMO保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限，我們沒有參與制定我們的CMO的政策和程序。

用於生產我們候選產品的設施和流程將接受FDA、EMA和其他可比外國機構的檢查。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它撤回任何此類批准或在未來發現缺陷，我們可能需要尋找替代製造設施或進行額外的研究，這將推遲我們的開發計劃，並嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。此外，CMO可能會因為我們無法控制的因素而違反他們與我們現有的協議。他們還可以在成本高昂或其他方面對我們不方便的時候終止或拒絕續簽協議。尋找新的CMO或第三方供應商涉及額外成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，新的CMO開始工作時通常會有一個過渡期。如果我們的候選產品或生產候選產品所需的原材料供應出現重大延誤，可能會大大推遲我們的臨牀試驗以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。如果我們不能及時找到適當的CMO或其他可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。

我們依賴並且將繼續依賴CMO從第三方供應商購買生產我們的候選產品所需的原材料。我們對CMO收購這些原材料的過程或時機的控制能力有限。新冠肺炎大流行也可能對我們的CMO獲取原材料的能力產生影響。此外，我們目前還沒有就這些原材料的生產達成任何協議。原材料供應可能會不時中斷，我們不能確定是否能在合理的時間範圍內以可接受的成本獲得替代供應，或者根本不能。此外，如果我們的候選產品獲得批准，原材料供應中斷可能會推遲我們候選產品的商業發佈，或者導致供應短缺，這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。原材料成本和費用的增長也可能會削弱我們生產產品的成本效益能力。

候選人。我們可用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要評估替代供應商，以防止可能中斷候選產品的生產。此外，我們的候選產品使用小規模生產的藥物物質，這可能會限制我們與替代供應商達成協議的能力。

作為我們候選產品生產的一部分，我們的CMO和第三方供應商應遵守並尊重他人的知識產權和專有權利。如果CMO或第三方供應商未能獲得適當的許可，或者在向我們提供服務的過程中侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權或專有權利，我們可能不得不尋找替代CMO或第三方供應商或針對侵權索賠進行抗辯，如果獲得批准，這兩種情況都將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力。此外，新冠肺炎疫情對我們為開發候選產品獲得充足供應的能力的影響程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。

此外，鑑於我們在開發和商業化配套診斷方面的經驗有限，我們不打算在內部開發配套診斷，因此如果需要，我們將依賴於開發配套診斷並獲得批准的第三方合作者的持續合作和努力。依賴這些第三方合作者使我們面臨風險，因為我們對他們的活動控制有限，包括他們遵守cGMP法規或類似的外國要求，FDA或類似的外國監管機構檢查他們的製造設施，他們獲得、維護和保護他們開發和製造配套診斷程序所需的知識產權，同時不侵犯其他人的知識產權。我們或我們的第三方協作者還需要為任何配套診斷採購原材料，包括獲得足夠的數量以廣泛採用測試和RLYB212的潛在商業發佈(如果獲得批准)，我們可能依賴我們的協作者來確定和獲得可靠的原材料來源。我們的合作者還可能違反與我們的協議，或者以其他方式不能令我們滿意，這可能會影響我們候選產品的開發時間表，如果我們需要過渡到新的第三方夥伴診斷合作伙伴，我們可能會產生額外的成本和延遲。

我們依賴並將繼續依賴第三方來進行、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們不能有效地監督和管理這些第三方，如果他們沒有成功履行合同職責，或者他們的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們依賴並將繼續依賴CRO、CRO簽約供應商和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行。我們對CRO進行臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制，但我們仍有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行。

我們和我們的CRO將被要求遵守臨牀前研究的GLP要求和臨牀試驗的GCP 要求。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP要求。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP要求，可能需要大量患者。我們的CRO、調查人員、CMO或其他第三方未能遵守監管要求或未能招募足夠的患者，可能會延遲正在進行或計劃中的臨牀試驗，或要求我們重複臨牀試驗，這將延誤監管審批流程。如果我們或我們承諾的第三方未能遵守監管要求，也可能導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

我們的CRO、供應商和臨牀試驗調查人員不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們的臨牀試驗投入了足夠的時間和資源。這些第三方還可能與其他商業實體(包括我們的競爭對手)有關係，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨着潛在的未經授權的風險

參與我們的臨牀前研究和臨牀試驗的CRO和其他第三方披露或盜用我們的知識產權，這可能會降低我們的商業祕密保護並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO和參與我們試驗的其他第三方未能成功履行其合同職責或義務，或未能滿足預期的截止日期，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，也無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們打算謹慎管理與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

如果獲得批准，未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得候選產品的市場批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和其他司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續有數量的立法和監管變更，以及其他擬議的變更，這些變更可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦政府和州政府已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，ACA頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。ACA通過擴大醫療補助和實施醫療保險覆蓋範圍的個人授權，擴大了醫療保健覆蓋範圍。ACA還向品牌處方藥和生物製劑製造商(指定為孤兒藥物除外)徵收年費，幷包括改變政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋範圍和報銷範圍。這些變化包括擴大醫療補助藥品回扣計劃，提高製造商根據該計劃必須支付的法定最低迴扣，以及新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，要求製造商提供銷售點在符合條件的受益人的承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的談判價格折扣，以換取聯邦醫療保險D部分下的藥品承保。在特朗普政府執政期間，正在努力修改或廢除醫療改革法案的全部或某些條款。例如，2017年底頒佈了税制改革立法，取消了根據ACA對從2019年開始不維持強制醫療保險覆蓋範圍的個人徵收的税收罰款。ACA也受到了司法挑戰。例如，2021年6月，最高法院駁回了對ACA合憲性的挑戰，理由是提出挑戰的州和個人沒有法律地位。

除了ACA，還有正在進行的醫療改革努力，包括最近的一些行動。最近的一些醫療改革努力試圖解決與新冠肺炎大流行相關的某些問題，包括擴大醫療保險下的遠程醫療覆蓋範圍，加快或提前向醫療保健提供者支付醫療保險，以及向醫療保健提供者支付與新冠肺炎相關的費用和收入損失。其他改革努力影響藥品的定價或支付，這是特朗普政府的一個重點。例如，在ACA之後，Medicaid藥品返點計劃受到法律和法規的更改，在覆蓋差距期間，Medicare Part D品牌藥品製造商必須向Medicare Part D受益人提供的折扣從50%提高到70%。2020年底和2021年初發布了幾項法規，其中一些已經並可能繼續受到審查和法律挑戰。例如，法院暫時禁止聯邦醫療保險B部分涵蓋的部分藥物的新的最惠國支付模式，該模式將於2021年1月1日生效，並將根據國際藥品價格限制支付，美國衞生與公眾服務部(CMS)內的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)隨後將

表示，如果不進一步制定規則，該規則將不會實施。又如，修訂聯邦反回扣法規將取消對製藥商向PBM和健康計劃提供的傳統Medicare Part D折扣的保護。上述聯邦反回扣法規的修訂最初計劃於2022年生效，但現在已被推遲到2023年。

從特朗普政府過渡到拜登政府後，醫療改革的性質和範圍仍然不確定，但早期的行動表明，特朗普政府採取的行動既會帶來額外的變化，也會帶來挑戰。拜登總統暫時停止了在特朗普政府向拜登政府過渡之前發佈的尚未生效的新規的實施(其中包括一些醫療改革)，以允許新政府進行審查。通過行政命令，拜登總統指示聯邦機構重新考慮限制美國人獲得醫療保健的規則和其他政策，並考慮採取行動保護和加強這種獲得醫療保健的機會。拜登總統在競選總統期間支持降低處方藥價格的改革。2021年美國救援計劃法案是拜登政府早期頒佈的全面的新冠肺炎救濟立法，其中包括多項與醫療保健相關的條款，例如支持農村醫療保健提供者，增加通過保險交易所購買的醫療保險的税收補貼，向各州提供財政激勵以擴大醫療補助計劃，以及取消從 2024年起生效的醫療補助藥品退税上限。

一般的立法成本控制措施也可能影響我們產品候選產品的報銷。修訂後的預算控制法案導致2013年向提供者支付的聯邦醫療保險(但不包括醫療補助)減少2%，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年(2020年5月1日至2021年12月31日除外)。國會預算辦公室表示，2021年美國救援計劃法案可能會觸發一項法定條款，要求在法定行動造成赤字淨增加並要求削減醫療保險支出的情況下，自動削減付款。任何影響聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他可能實施的公共資助或補貼醫療計劃的重大開支削減，和/或可能對我們徵收的任何重大税收或費用，都可能對我們的運營結果產生不利影響。

在聯邦或州一級採用新立法可能會影響對任何未來產品的需求或定價，如果批准銷售的話。然而，我們無法預測ACA或其他聯邦和州改革努力的任何變化的最終內容、時間或影響。不能保證聯邦或州醫療改革不會對我們未來的業務和財務業績產生不利影響。

此外，美國對特殊藥品定價實踐的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，政府努力、國會調查和擬議的聯邦和州立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，以及改革政府計劃藥品報銷方法。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。我們預計未來將實施更多美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國各個州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面也變得越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購的措施。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和潛在客户。此外，第三方付款人和政府機構對參考定價系統以及折扣和標價的發佈也越來越感興趣。這些改革可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，許多國家/地區對特定產品和治療設置了價格上限。我們無法預測

美國或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能參與的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們的業務運營以及與承包商、調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織、客户和其他人的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們的業務運營以及與承包商、調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和其他法律法規的努力將涉及大量成本。鑑於法律法規的廣度和任何例外的範圍狹窄，對某些法律法規的指導有限以及政府對法律法規不斷變化的解釋，監管機構可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合醫療法律法規，包括我們的諮詢協議以及與醫療保健提供者的其他關係。

如果我們的經營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、附加報告要求或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束)等行動的懲罰。如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，我們可能會受到包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外報告要求或監督等行為的影響其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，防禦任何此類操作都可能成本高昂、耗時長，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。

我們的業務運營可能會使我們受到數據保護法律的約束，包括GDPR、英國GDPR、加州消費者隱私法和其他類似法律。

GDPR適用於在歐洲經濟區設立的公司，以及不在歐洲經濟區設立並收集和使用個人數據的公司，這些公司涉及(I)向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務，或(Ii)監測位於歐洲經濟區的個人的行為。如果我們在EEA中進行臨牀試驗計劃(無論試驗是由我們直接進行，還是通過臨牀供應商或合作者進行)，或者參與涉及在EEA中監測個人的研究合作，或者向EEA中的個人營銷我們的產品，我們將受到GDPR的約束。GDPR對個人數據的處理者和控制者制定了嚴格的業務要求，例如，對獲得個人同意以處理其個人數據(或依賴另一個適當的法律依據)的高標準，向個人提供關於如何收集和處理個人數據的可靠和詳細的披露(以簡明、易懂和容易獲取的形式)，個人數據權利制度(包括訪問、刪除、反對、限制、更正和可移植性)，保持數據處理的記錄，數據出口限制向數據保護監管機構或監管機構(在某些情況下，還包括受影響的個人)提供數據泄露通知的短時間期限( )，包括重大數據泄露和信息保留限制。GDPR還增加了對健康數據和其他特殊類別的個人數據的要求，並對假名(即密鑰編碼)數據進行了定義。此外，GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以制定自己的法律和法規，限制對遺傳、生物特徵或健康數據的處理，這可能會限制我們收集、使用, 和共享這些數據和/或可能導致我們的成本增加。此外，如果我們與與個人數據處理相關的第三方處理商簽約，也有一定的義務。如果我們或我們的合作者、服務提供商或隱私或數據安全措施未能遵守GDPR要求，我們可能會面臨訴訟、監管調查、要求我們改變使用個人數據方式的執行通知，或最高2000萬歐元或上一財政年度我們全球年收入的4%的罰款，以及受影響個人的賠償要求，包括集體訴訟類型的訴訟、負面宣傳、聲譽損害和潛在的業務和良好損失

此外，從2021年1月1日起，我們可能還必須遵守英國GDPR，該法律與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國家法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，罰款最高可達2000萬英鎊(1750萬英鎊)或全球營業額的4%。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期內將如何發展。2021年6月28日，歐盟委員會就英國的數據保護框架發佈了一項充分性決定，允許從歐盟成員國向英國的數據傳輸繼續進行，而不需要組織到位

合同或其他措施，以便在地區之間合法轉移個人數據。雖然計劃持續至少四年，但歐盟委員會可能會在任何時候單方面撤銷充足性決定，如果發生這種情況，可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。

歐洲最近的法律發展在將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國方面造成了複雜性和不確定性。最近一次是在2020年7月16日，歐盟法院(簡稱CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(或稱隱私盾牌)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟區轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。雖然CJEU堅持標準合同條款的充分性(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，認為這是一種充分的個人數據傳輸機制，也是隱私權盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。標準合同條款的使用現在必須根據逐個案例考慮到目的地國家/地區適用的法律制度，特別是適用的監控法和個人權利，以及可能需要實施的額外措施和/或合同條款，在此基礎上這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着表示，如果主管監管機構認為目的地國無法遵守標準合同條款，並且無法通過其他方式獲得所需的保護水平，則該監管機構有義務暫停或禁止轉讓。2021年6月4日，歐盟委員會發布了兩套修訂後的標準合同條款，它們已在第部分設計，以幫助組織滿足CJEU判決的要求。然而，目前尚不清楚監管機構和隱私利益集團將如何審查和執行這些條款的使用，以及與新的標準合同條款簽訂協議和更新包含以前條款的現有協議的過程可能會導致額外成本並增加我們的總體風險敞口。

這些最近的事態發展可能需要我們審查和修改我們向美國/在美國進行和/或接收個人數據傳輸的法律機制。隨着監管機構發佈關於個人數據輸出機制的進一步指導，包括無法使用標準合同條款的情況，和/或開始採取執法行動，我們可能會遭受額外成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

美國有許多與個人信息隱私和安全相關的聯邦和州法律和法規。特別是，根據HIPAA頒佈的條例建立了隱私和安全標準，限制使用和披露可單獨識別的健康信息或受保護的健康信息，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以保護受保護的健康信息的隱私，並確保電子受保護的健康信息的機密性、完整性和可用性。確定受保護的健康信息是否已按照適用的隱私標準處理，我們的合同義務可能很複雜，可能會受到更改解釋的影響。雖然我們不認為我們作為承保實體或業務夥伴直接受制於HIPAA，但我們進行臨牀試驗的美國站點很可能是承保實體，因此必須確保它們獲得足夠的患者授權或根據HIPAA建立另一個基礎，以便向我們和參與我們臨牀試驗的其他實體披露臨牀試驗受試者的個人可識別健康信息。

在美國，加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月生效，其中要求向加州個人披露新的信息，並賦予這些個人選擇退出某些個人信息銷售的新能力，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。由於我們尚未產生收入，且不符合CCPA的其他司法測試，因此我們尚未達到CCPA適用於我們業務的適用門檻。如果我們的業務在未來受到CCPA的約束，可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)，該法案將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出某些使用

敏感數據。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款將於2023年1月1日生效，儘管覆蓋企業的義務將適用於2022年1月1日之後收集的任何個人信息。美國聯邦和州政府也提出或通過了類似的法律，包括將於2023年1月1日生效的弗吉尼亞州消費者數據保護法(Virginia Consumer Data Protection Act)。我們需要對照這些法律的發展情況，定期審查我們的運作。

我們受環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用。

我們的運營，包括我們的開發、測試和製造活動，都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和法規還管理危險材料和生物材料(如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物以及對生殖、實驗室操作和接觸血液傳播病原體的化合物)的受控使用、處理、釋放和處置以及登記。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。

與從事與我們類似活動的其他公司一樣，我們面臨當前和歷史活動固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險或生物材料有關的責任。環境、健康和安全法律法規正變得更加嚴格。我們可能需要產生與未來環境合規或補救活動相關的鉅額費用，在這種情況下，我們的第三方製造商的生產工作或我們的開發工作可能會中斷或延遲。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得並維護對我們可能單獨和與他人共同擁有的知識產權的保護，或者可能就我們開發的任何專有技術和候選產品從美國和其他國家/地區的其他人(特別是專利)那裏獲得許可。為了保護我們的專有地位，我們在美國提交專利申請，選擇與我們的技術和候選產品相關的、對我們的業務重要的其他國家/地區，並對與此類技術和候選產品相關的知識產權進行授權。如果我們無法在對我們的業務非常重要的司法管轄區獲得或保持與任何專有技術或產品候選相關的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。

專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、辯護或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。在涉及我們從第三方獲得許可的技術的情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護、強制執行和保護許可內的專利。因此，這些許可內的專利和申請不得以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、辯護和執行。

製藥和生物技術公司的專利權通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。關於生物技術和製藥專利中允許的權利要求的廣度，美國或許多外國司法管轄區都沒有出現一致的政策。各個法院，包括美國最高法院，都作出了影響某些與生物技術有關的發明或發現的專利資格範圍的裁決。這些決定得出的結論是，抽象概念、自然現象和自然法則本身並不是符合專利條件的主題。自然規律或抽象概念的確切構成尚不確定，根據適用法律，我們技術的某些方面可能被認為沒有資格申請專利。此外,

美國以外的專利保護範圍是不確定的，外國法律可能不會像美國法律一樣保護我們的權利，反之亦然。例如，歐洲專利法排除了人體治療方法的專利。對於擁有的和許可內的專利權，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在申請的專利是否會在任何特定司法管轄區作為保護我們的技術和候選產品的全部或部分專利頒發，也無法預測任何已頒發專利的權利要求是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手的侵害。美國或其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值以及我們獲得、保護、維護、捍衞和執行我們專利權的能力，縮小我們的專利保護範圍，更廣泛地説，影響或縮小我們專利權的價值或範圍。

此外，第三方可能擁有與我們的候選產品相關的知識產權，而我們並不知道這些知識產權。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會發佈，或者在某些情況下根本不會發布。因此，我們和我們的許可人都不能確定是我們或我們的許可人首先提出了我們現在或將來擁有或正在許可的專利和專利申請中聲明的發明，還是我們或我們的許可人首先申請了此類發明的專利保護。因此，我們擁有和許可的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。

我們或我們的許可人可能會受到第三方向美國專利和商標局(USPTO)提交先前技術的第三方預先提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、各方間審查、授予後審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或美國和/或外國其他國家的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥品。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們擁有和許可的專利申請作為專利發佈，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和未授權的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致獨家或經營自由的喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，可能會限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。此類挑戰還可能導致大量成本，並需要我們的管理層和員工花費大量時間，即使最終結果對我們有利。此外，我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或未授權的專利。出於這些原因，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人在任何時間內使用或商業化與我們的任何候選技術和產品相似或相同的技術和產品。

專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計的20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品(包括仿製藥或生物仿製藥)的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品獲得批准使用或商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和授權的專利組合可能

在商業獨家經營權對我們有價值的期間，我們沒有提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長(如果獲得批准，可能會延長我們可能開發的任何候選產品的市場獨家經營期限)，我們的業務可能會受到實質性損害。

在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限可能有資格獲得有限的專利期限延長(PTE)，這允許恢復專利期，以補償FDA監管審查過程中丟失的專利期。1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，也被稱為哈奇-瓦克斯曼法案，允許專利到期後最多五年的私人專利權。PTE的長度與藥物接受監管審查的時間長度相關。專利專利權的剩餘期限自產品批准之日起不能超過14年。此外，只有一項專利適用於批准的藥物的專利期可以延長，只有涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。歐洲和某些其他非美國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋批准藥物的專利的有效期。雖然在未來，如果我們的候選產品獲得FDA批准，我們預計將就涵蓋這些候選產品的專利申請PTE，但不能保證適用當局會同意我們對是否應批准此類延期以及即使批准了此類延期的期限的評估。我們可能不會在美國或任何外國國家/地區獲得PTE，即使該專利有資格申請PTE，例如，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求。此外，展期的期限以及在任何此類展期期間的專利保護範圍, 監管機構提供的費用可能比我們要求的要少。如果我們獲得這樣的延期，其期限可能比我們尋求的更短。如果我們無法獲得任何PTE或任何此類延期的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利權到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

此外，對於未來許可的任何專利，我們可能無權控制起訴，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法》或類似的外國條款向美國專利商標局或任何外國機構提起私人專利訴訟。因此，例如，如果我們的一項許可專利申請( 如果被授予)符合《孵化-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)規定的PTE資格，我們可能無法控制是提交獲得PTE的請願書，還是從美國專利商標局獲得PTE。

美國和其他司法管轄區專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化，包括專利改革立法，如美國《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》，可能會增加起訴我們擁有的和授權內的專利申請以及維護、執行或保護我們擁有的和授權內的專利的不確定性和成本。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括以下條款：將美國從最先發明的系統轉換為第一個到文件的Inventor該系統將影響專利申請的起訴方式，重新定義現有技術，為競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑來質疑專利的有效性，並使第三方能夠在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，並提供額外的程序在美國專利商標局管理的授權後程序中攻擊專利的有效性，包括授權後審查、當事各方之間審查和派生程序。假設滿足可專利性的其他要求，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)和美國以外的外國法律，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。此類法律可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，企業在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些事件的組合增加了專利一旦獲得後的有效性和可執行性的不確定性。同樣，外國的

法院已經並可能會繼續對其各自管轄範圍內的專利法的解釋方式做出改變。我們無法預測專利法解釋的未來變化或可能由美國和外國立法機構頒佈成為法律的專利法變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生重大影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們或我們的許可人可能擁有、獲得或獲取的專利或其他知識產權。因此，我們或我們的許可人可能需要提交侵權、挪用或其他知識產權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對他人提出的任何索賠都可能促使他們對我們提出反索賠，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。在專利侵權訴訟中，感知到的侵權者可以反訴我們或我們的許可人聲稱的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴無效或不可強制執行的情況很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或未啟用。不可執行性主張的理由包括與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息，或做出誤導性陳述的指控。第三方可以向美國或國外的行政機構提出此類索賠，即使在訴訟範圍外也是如此。此類機制包括複審、授權後複審、當事各方複審、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟，例如歐洲專利局的反對訴訟。關於無效或不可執行的指控的結果是不可預測的。例如，就有效性而言，我們不能確定是否沒有專利審查員和我們或我們的許可合作伙伴在起訴期間不知道的正在失效的先前技術。

任何此類訴訟中的不利結果可能會使我們當前或未來擁有或許可的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的任何擁有或許可的專利申請面臨無法產生已頒發專利的風險。法院還可以拒絕阻止第三方在訴訟中使用有爭議的技術，例如，基於我們擁有或許可的專利不涵蓋該技術。此外，如果我們當前或未來的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的產品、診斷測試或服務進行許可、開發或商業化。

由第三方引起或由我們提起的幹擾或派生程序或由USPTO聲明的可能是確定與我們的專利或專利申請相關的發明優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不提供許可，或者如果提供了非獨家許可而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預或派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息或商業祕密有可能在訴訟期間因披露而泄露。上述任何條款都可能允許第三方開發競爭對手的技術和產品並將其商業化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

第三方可能會指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術的能力，而不會侵犯、挪用或

以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權。製藥和生物技術行業有相當多的專利和其他知識產權訴訟。我們可能會參與或受到與我們的技術和產品候選產品的知識產權相關的對抗訴訟或訴訟的威脅，包括幹擾訴訟、授權後審查、在美國專利商標局進行的各方間審查和派生訴訟，以及在外國司法管轄區的類似訴訟。包括我們的競爭對手在內的第三方(包括我們的競爭對手)擁有大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，這些專利都存在於我們正在尋求開發候選項目的領域。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的技術或產品候選可能受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。我們的競爭對手和其他公司可能比我們擁有更大、更成熟的專利組合。此外，未來的訴訟可能由專利持有公司或其他不利的專利所有人提起，他們沒有相關的產品或服務收入，我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。競爭對手可能還會斷言，我們的候選產品侵犯了他們的知識產權，這是阻礙我們成功進入這些市場的商業戰略的一部分。

提起訴訟或有爭議訴訟的法律門檻較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟也可能被提起，並且需要大量資源和管理人員的注意力才能進行辯護。如果我們的候選產品接近商業化，並且我們作為一家上市公司獲得了更高的知名度，那麼捲入此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，未決的專利申請可能會導致我們的候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在與發現、使用或製造我們的候選產品或技術相關的材料、配方、製造方法或治療方法的第三方專利或專利申請。我們可能不知道可能與我們的技術和候選產品相關的所有此類知識產權，或者我們可能錯誤地得出第三方知識產權無效的結論，或者我們的活動和候選產品沒有侵犯第三方的知識產權。因此，我們無法確定我們的候選技術和產品，或我們的開發和商業化，不會也不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。

法院可以裁定第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利的權利要求的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。

對我們提出索賠的當事人可以獲得禁制令或其他衡平法救濟。例如，如果持有任何第三方專利來涵蓋我們候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，任何此類專利的持有者都可以阻止我們將這些候選產品商業化。如果針對我們的侵權索賠成功，我們還可能需要支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費，賠償客户、合作者或其他第三方，尋求新的監管批准，以及重新設計我們的侵權產品，這些可能是不可能的，也可能是不現實的。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續開發、製造和營銷我們的技術和候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，並且可能需要我們支付大量許可和版税。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的重大不利影響。

知識產權訴訟或與知識產權相關的其他法律程序可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的注意力，使他們無法正常工作

責任，這會削弱我們開展業務的能力。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果，或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營損失，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源，而且由於他們的知識產權組合更加成熟和發展，他們在此類訴訟中也可能具有優勢。我們的一些對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力，而且他們的知識產權組合更加成熟和發達。知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們擁有和授權的專利和專利申請的有效期內，必須分幾個階段或每年向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護、續訂和年金費用以及任何已頒發專利和未決專利申請的各種其他政府費用。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們可能會依賴我們的許可合作伙伴向相關專利代理機構支付這些費用，或遵守相關專利代理機構的程序和文件規則。對於我們的專利，我們依靠年金服務、外部公司和外部律師提醒我們到期日，並在我們指示他們這樣做後付款。雖然在許多情況下，意外失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致放棄或失效專利或專利申請，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括：未在規定期限內對機關行動作出迴應、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場。如果我們或我們的許可方不能保持當前和未來的專利以及涵蓋我們候選產品的專利申請，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將對我們的業務、財務狀況產生重大不利影響。, 經營成果和前景展望。

如果我們不能以合理的商業條款從第三方獲得許可，我們的業務可能會受到損害。

除了我們現有的許可協議外，如果獲得批准，我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將需要獲得這些第三方的許可。第三方知識產權的授權和收購是一個競爭領域，許多較成熟的公司也在實施我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權授權或收購戰略。這些老牌公司可能擁有相對於我們的競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。此外，我們預計未來對我們有吸引力的候選產品的許可內或獲取第三方知識產權的競爭可能會加劇，這可能意味着對我們來説合適的機會更少，獲取或許可成本也會更高。如果我們無法許可此類技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，例如大量許可或支付版税，我們的業務可能會受到嚴重損害。如果我們無法獲得必要的許可，擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者我們可能無法以其他方式開發受影響的候選產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。

如果我們無法獲得所需的第三方知識產權或無法維護我們現有的知識產權，我們可能需要花費大量時間和資源重新設計我們的技術、候選產品或製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上可能都不可行。如果我們不能做到這一點，我們可以

無法開發受影響的技術和候選產品或將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們未能履行我們在與第三方的知識產權許可中的義務，或者我們與許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。

我們是強加的許可協議的一方，我們可能會與第三方簽訂額外的許可和資金安排，其中可能會對我們施加勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、版税、保險和其他義務。根據我們現有的許可協議(包括與Apibody的許可協議)，我們有義務為候選產品或相關技術的產品淨銷售額支付里程碑和版税，前提是它們在協議範圍內。如果我們未能履行當前或未來許可和融資協議下的此類義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或銷售或被迫停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰，或者我們的交易對手可能要求我們授予他們某些權利。此類事件可能會對根據任何此類協議開發的任何候選產品的價值產生重大負面影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利，或者限制我們在符合我們業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利的能力，可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，或者阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品。

如果我們不能在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去此類許可協議下的部分或全部權利。

此外，我們目前許可第三方知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的技術和候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

儘管我們做出了努力，但我們的許可人或未來的許可人可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的候選產品和技術。如果這些內部許可證終止，或者如果基礎知識產權未能提供預期的獨佔性，競爭對手可以尋求監管部門批准並銷售與我們完全相同的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權和專有權利。

在我們沒有任何專利保護和/或法律追索權可能受到限制的國家/地區，第三方可能嘗試開發和商業化有競爭力的產品。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律，即使名義上有這樣的保護，也可能缺乏對此類知識產權的充分司法和政府執法。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在這些國家銷售我們的發明，或將使用我們的發明製造的產品進口到美國或其他司法管轄區。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且可能會將其他侵權的產品出口到我們擁有專利保護或許可的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與製藥和生物技術產品相關的保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們知識產權和專有權利的競爭產品。此外，某些司法管轄區對構成新治療方法的發明的保護程度不同於美國或根本不保護。

在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，分散我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

包括印度、中國和歐洲某些國家在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。

我們或我們的許可人可能會要求前員工、合作者或其他第三方作為發明人、共同發明人、所有者或共同所有人在我們擁有或許可內的專利、商業機密或其他知識產權中擁有權益。例如，我們或我們的許可人或合作者可能因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰庫存或我們的或

我們的許可人或合作者擁有我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權。如果我們或我們的許可人或合作者未能為任何此類索賠辯護，我們可能被要求支付金錢損害賠償金，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工、顧問或承包商錯誤地使用或披露了這些第三方的機密信息，或者他們錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者我們盜用了他們的知識產權，或者他們擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工、顧問和承包商以前受僱於大學或其他製藥或生物技術公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。他們中的許多人簽署了與以前的僱傭或聘用相關的專有權、保密和/或競業禁止協議。儘管我們努力確保為我們工作的個人不會在為我們工作時使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會受到指控，稱我們或他們在無意中或以其他方式使用、侵犯、挪用或以其他方式侵犯了這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權，或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。我們還可能受到有關我們不當使用或獲取此類商業祕密的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。任何訴訟或訴訟威脅都可能對我們僱用員工或聘用顧問和承包商的能力造成不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們開發和商業化產品和候選產品，這可能會損害我們的業務。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法從實際開發我們視為自己的知識產權的每一方那裏獲得此類協議。我們與他們的知識產權轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能向我們提出的索賠辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，我們可能會被要求支付金錢賠償，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。此類知識產權可能會授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化，該許可可能無法按商業合理條款獲得，或者根本不存在，或者此類許可可能是非排他性的。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們管理層和員工的注意力。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問它們的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們的商業祕密或專有技術的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救。檢測商業祕密的泄露或挪用，並強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院

不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將沒有權利阻止他們或他們向其傳遞此類商業祕密的人使用該技術或信息與我們競爭。

此外，我們預計隨着時間的推移，我們的商業祕密、技術訣竅和專有信息可能會通過獨立開發、發表期刊文章以及人員往返學術和行業科學職位的方式在行業內傳播。因此，如果不付出代價保護我們的專有技術，我們可能無法阻止其他人利用該技術，這可能會影響我們在國內和國際市場擴張的能力。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。這些安全措施可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，我們可能無法在感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些商標或商品名稱，我們需要這些商標或商品名稱來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商標或商號，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商號的所有者可能會提起商標或商號侵權索賠，這些商標或商號包含我們的商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能成功註冊我們的商標和商號，並根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標和商號相關的專有權的努力可能無效，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權是有限制的，可能無法充分保護我們的業務或使我們保持競爭優勢。例如：

如果發生上述任何事件，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住我們的關鍵人員，以及吸引、留住和激勵合格的人員。

我們高度依賴管理、科學和臨牀團隊主要成員的專業知識。我們的科學和臨牀開發人員在開發和實施新的臨牀試驗設計以及在從未接受治療的患者羣體中成功進行臨牀試驗方面擁有豐富的經驗。如果我們失去一名或多名高管或關鍵員工，我們成功執行計劃和實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將候選產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。

從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多生物技術和製藥公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員。我們也可能會遇到從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

我們的許多員工之前受僱於潛在競爭對手Alexion。如果我們僱用或聘用競爭對手的人員，我們可能會受到指控，稱這些人員被不當索取或泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。

此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們希望擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在臨牀開發、監管事務以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施或租賃或購買新的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能延誤我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

儘管實施了安全措施，我們的計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害和人為災難(包括颶風)、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。當我們

到目前為止，我們不認為我們經歷過任何此類系統故障或事故，如果發生此類事件並導致我們或他們的運營中斷，可能會導致我們的研發計劃延遲和/或實質性中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗中的臨牀前或臨牀試驗數據的丟失，或其他專有數據的丟失，可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們目前依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的開發可能會延遲。

我們的專有或機密信息可能會丟失，或者我們可能會遭遇安全漏洞。

美國聯邦、各州和外國政府已頒佈或提議有關收集、分發、使用、安全和存儲個人身份信息以及與個人相關的其他數據的要求。在我們的正常業務過程中，我們和與我們有關係的第三方將繼續在數據中心和網絡上收集和存儲敏感數據，包括臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及我們臨牀試驗受試者和員工的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們和我們的合作者採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊、由於員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而造成的入侵。幾個擬議和頒佈的聯邦、州和國際法律法規要求公司有義務通知個人涉及個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或第三方(包括與我們建立了戰略關係的合作者、供應商、承包商或其他組織)經歷的漏洞造成的。儘管據我們所知，我們或任何此類第三方均未經歷過任何重大安全漏洞，即使我們可能與此類第三方有合同保護，但任何此類漏洞都可能危及我們或他們的網絡，其中存儲的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或竊取。任何此類訪問、披露、通知、與此類安全漏洞相關的後續行動或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟, 根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任，以及包括監管處罰、罰款和法律費用在內的重大成本，此類事件可能會擾亂我們的運營，導致我們招致補救費用，損害我們的聲譽，並導致對我們和我們或此類第三方進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們候選產品的臨牀開發。

我們不知道我們的普通股是否會形成市場，或者我們的普通股的市場價格是多少，因此，您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。

在此次發行之前，我們的普通股沒有公開交易市場。如果我們普通股的市場沒有發展或持續，您可能很難以有吸引力的價格出售您的普通股。我們無法預測我們普通股的交易價格。在一個或多個未來時期，我們的運營結果可能會低於公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些和其他因素，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會導致在此次發行中購買股票的投資者遭受重大損失。

我們普通股的首次公開發行價格是通過與承銷商談判確定的。此首次公開募股(IPO)價格可能與上市後我們普通股的市場價格不同。因此，你可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格出售普通股。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

近年來，股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在此次發行後不久，我們股票的交易市場上的這些波動可能會更加明顯。我們普通股的市場價格可能會跌破首次公開募股(IPO)價格，您可能會損失部分或全部投資。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。由於我國股票價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。

如果您在本次發行中購買普通股，您將立即產生每股6.74美元的大幅攤薄，相當於本次發行生效後首次公開募股(IPO)價格每股13.00美元與我們預計的每股有形賬面淨值之間的差額。如果股票是在行使期權時發行的，或者承銷商行使了購買額外股票的選擇權，您將招致進一步的攤薄。有關本次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲稀釋。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們股票的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下跌。即使我們獲得了分析師的報道，如果一個或多個跟蹤我們業務的分析師下調了對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們的股票可能會在市場上失去可見性，進而可能導致我們的股價下跌。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售到市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們的普通股在任何時候都可能在公開市場上出售大量的普通股。這些出售，或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。本次發行後，我們將有31,199,970股已發行普通股，或32,129,970股，如果承銷商行使其全額購買額外股票的選擇權，每種情況下都是基於重組生效後截至2021年6月30日我們已發行普通股的24,999,970股，基於每股13.00美元的首次公開發行價格，就好像重組發生在該日期一樣。在這些股票中，我們在此次發行中出售的6,200,000股(如果承銷商行使購買額外股份的選擇權，則為 7,130,000股)可能會立即在公開市場轉售，除非我們的關聯公司購買。剩餘的24,999,970股目前根據證券法或由於鎖定或其他協議而受到限制，但將能夠在本次發行後出售，如本招股説明書中符合未來出售資格的股票部分所述。此外，在此次發行之後，持有總計23,094,614股我們普通股的持有者將有權在有條件的情況下要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或者要求我們將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還計劃登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股，或在行使未償還期權後可以發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，一旦授予就可以自由出售。, 受適用於關聯公司的數量限制以及本招股説明書承銷部分中描述的鎖定協議的限制。如果這些額外股份中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。

在此次發行之後，內部人士將繼續對我們產生重大影響，這可能會限制您影響關鍵交易(包括控制權變更)結果的能力。

本次發行後，我們的董事和高管及其關聯公司將實益擁有相當於我們已發行普通股約57%的股份。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這些股東的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致，他們的行為方式您可能不同意，也可能不符合我們其他股東的最佳利益。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格。

在過去，證券集體訴訟經常是隨着證券市場價格的下跌而對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司在最近幾年經歷了大幅的股價波動。由於我國股票價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為您投資我們普通股的唯一收益來源。有關更多信息，請參閲股利政策？

我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興成長型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣，我們可能會一直是一家新興成長型公司，直到2026年12月31日。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括

不需要遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或薩班斯法案第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能通過的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表更多信息的審計師報告補充的任何要求，減少了有關高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬和股東批准舉行非約束性諮詢投票的要求我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。在本招股説明書中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不退出延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇退出延長的過渡期，或(Ii)不再有資格成為新興成長型公司。因此，我們財務報表中報告的運營結果可能無法與其他上市公司的運營結果直接進行比較。

我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的章程和特拉華州法律中的條款可能會產生反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程(將在本次發行結束前生效)和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權變更或管理層變更，包括您可能獲得溢價的交易。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程將在本次發行結束前生效，其中包括以下條款：

這些條款單獨或共同可能會推遲或阻止敵意收購和控制權變更或管理層變更。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條或DGCL的條款管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易收購我們已發行有表決權股票超過15%的交易之日起三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東從他們的普通股股票中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修改和重述的公司註冊證書將指定特拉華州內的州或聯邦法院作為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束前生效，將規定，除有限的例外情況外，特拉華州內的州或聯邦法院(視情況而定)將是以下方面的獨家論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們股東的受託責任的索賠的訴訟；(3)任何主張對我們提出索賠的訴訟{br我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的公司章程；(4)針對我們或我們的任何董事或高級管理人員的訴訟，涉及根據 “交易法”或“證券法”產生的索賠或抗辯；或(5)任何其他主張受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意本公司上述經修訂和重述的公司註冊證書的規定。此排他性法院條款不適用於屬於特拉華州衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權的索賠，或特拉華州衡平法院沒有標的物管轄權的索賠。例如，該條款將不適用於根據聯邦證券法發生的訴訟，包括為強制執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何責任或義務而提起的訴訟。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力。, 這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中的這些條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，或者不能強制執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦法院條款仍存在不確定性。如果發現聯邦法院的規定不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦法院的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們不能確切地説明我們將從此次發行中獲得的淨收益的具體用途。我們的管理層將在淨收益的應用方面擁有廣泛的自由裁量權，包括用於收益使用中所述的任何目的。因此，您必須依賴我們管理層對收益使用的判斷，只有有限的關於管理層具體意圖的信息。我們的管理層可能會將此次發行的部分或全部淨收益用於我們的股東可能不想要的方式，或者可能不會產生有利的回報。如果我們管理層未能有效使用這些資金，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

與國際化經營相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的業務戰略包括潛在的國際擴張。在國際上做生意涉及幾個風險，包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害未來的任何國際擴張和運營，從而影響我們的運營結果。

美國聯邦所得税改革可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則正通過立法程序以及美國國税局(Internal Revenue Service )和美國財政部不斷進行審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，已經進行了許多此類更改，並且未來可能會繼續進行更改。例如，減税和就業法案(TCJA)於2017年頒佈，並對該法進行了重大改革。除其他事項外，TCJA還包含對公司和個人税收的重大變化，其中一些變化可能會對我們普通股的投資產生不利影響。此外，在2020年3月27日，特朗普總統簽署了CARE法案，其中包括針對新冠肺炎疫情對税法進行的一些修改，旨在刺激美國經濟，包括對不良貸款的處理、利息扣除限制和工資税事宜進行臨時有益的修改。也可能存在與TCJA和CARE法案相關的技術修正立法或其他立法修改建議，其影響無法預測，可能對我們或我們的股東不利。税法未來的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。特別是，美國最近的總統和國會選舉可能導致税收立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性直接影響我們的業務或間接影響我們，因為對我們的客户和供應商的影響。我們敦促投資者諮詢他們的法律和税務顧問，瞭解税法的潛在變化對投資我們普通股的的影響。

針對我們的潛在臨牀試驗或產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

在臨牀試驗中使用我們可能開發的任何候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨臨牀試驗和產品責任索賠的風險。臨牀試驗或產品責任索賠可能由患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或銷售產品的人提出。

以其他方式接觸我們的產品。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能成功抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，臨牀試驗或產品責任索賠都可能導致：

我們目前承保的臨牀試驗和產品責任保險，以及我們未來購買的任何額外的臨牀試驗和產品責任保險，可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們打算購買包括商業產品銷售在內的保險；但是，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。對我們提出的成功的臨牀試驗或產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決超出我們的保險覆蓋範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們開發的任何候選產品的商業化。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷或更多的全球金融危機可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，或者我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力(如果是 )。例如，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。同樣，與新冠肺炎疫情相關的大幅波動已導致資本和信貸市場出現重大不穩定和中斷。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

作為上市公司運營，我們的成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規舉措和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理實踐。我們預計，我們將需要聘請額外的會計、財務和其他與我們成為一家上市公司相關的人員，我們努力遵守上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來保持遵守這些要求。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計適用於我們上市公司的規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的員工。

我們的董事會成員。我們目前正在評估這些規則和法規，無法預測或估計我們可能產生的額外成本或此類成本的時間。這些規則和法規通常會受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏針對性，因此，隨着監管機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或SOX第404條，我們將被要求由管理層提交一份關於我們對財務報告的內部控制的報告，從我們成為上市公司後第二次向證券交易委員會提交Form 10-K年度報告開始。然而，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。為了在規定的期限內達到SOX第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能會聘請外部顧問，採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合SOX第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會由於對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場出現不良反應。

本招股説明書包含前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。本招股説明書中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：？可能、將？、？？應該、？預期、？？計劃、？預期、？可能、？意向、？項目、？沉思、？相信、？估計、？預測、？潛在或？繼續？或這些術語或其他類似表述的否定或否定，但並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語？前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

本招股説明書中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書日期的，受許多已知和未知風險、不確定性和假設的影響，包括本招股説明書中題為風險因素和管理層討論和分析財務狀況和經營結果的章節以及本招股説明書其他部分中描述的那些風險、不確定性和假設。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的保證。這些風險和不確定性無法預測或量化，有些不在我們的控制範圍之內。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。可能會不時出現新的風險和不確定因素，管理層無法預測所有風險和不確定因素。除非適用法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，出售本次發行普通股給我們帶來的淨收益約為7190萬美元，如果承銷商根據每股13.00美元的首次公開募股價格行使其全額購買額外股票的選擇權，則淨收益約為7190萬美元。如果承銷商行使選擇權，在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們將獲得約8320萬美元的額外股份。

截至2021年6月30日，我們擁有1.127億美元的現金和現金等價物。此次發行的主要目的是提高我們的財務靈活性，為我們的普通股創建一個公開市場，併為我們進入公開股票市場提供便利。

我們打算將此次發行的淨收益與手頭現金一起使用，具體如下：

我們還可能將此次發售的部分淨收益用於收購、授權或投資於產品、技術或業務。我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括我們臨牀前開發工作的進展、我們的運營成本以及本招股説明書中風險因素項下描述的其他因素。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對此次發行淨收益的預期用途代表了我們目前的意圖。截至本招股説明書日期，我們不能完全肯定地預測本次發售完成後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將用於上述用途的實際金額。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的預期淨收益，加上我們截至2021年6月30日的現有現金和現金等價物，將足以滿足我們未來24個月的運營費用和資本支出需求。這一估計和我們對此次發行的淨收益是否足以推進RLYB212、RLYB116和任何其他候選產品的臨牀前和臨牀開發的預期是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早耗盡我們的可用資本資源。我們預計此次發行的預期淨收益，加上我們現有的現金，將不足以讓我們通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金，如果獲得批准，我們將需要籌集大量額外資金，以完成我們候選產品的開發和商業化。我們可以通過出售股權證券、債務融資、營運資金信用額度、公司合作或許可協議、贈款資金、投資現金餘額賺取的利息收入或上述一個或多個來源的組合來滿足我們未來的現金需求。

我們可能會發現將淨收益用於其他目的是必要的或可取的，我們將在淨收益的運用上擁有廣泛的自由裁量權。在完成上述用途之前，我們計劃將此次發行的淨收益投資於美國政府的短期有息債務、投資級票據、存單或直接或擔保的債務。

我們從未向我們的會員發放過任何現金。在我們重組之後，我們預計不會為我們的股本支付任何股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與我們的股息政策相關的決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後酌情決定，並受任何未來融資工具所包含的限制的約束。我們未來為股本支付現金股息的能力也可能受到我們可能發行的任何優先證券的條款或管理我們可能產生的任何債務的協議的限制。

目前，Rallybio Holdings LLC或LLC實體的資本結構由四類成員單位組成：普通單位、A-1系列優先股、A-2系列優先股和B系列優先股。有限責任公司是Rallybio公司的直接母公司，Rallybio公司是四個子公司的直接母公司：Rallybio，LLC，Rallybio IPA，LLC，Rallybio IPB，LLC和IPC Research，LLC。Rallybio Corporation的子公司專注於開發、識別、收購和(如果獲得批准)將我們的候選產品商業化，以及開發和持有知識產權。Rallybio IPB，LLC與ExScience a共同擁有合資實體。

於2021年6月30日，我們完成了系列交易，據此，(I)Rallybio IPD，LLC從特拉華州的有限責任公司轉變為特拉華州的公司，並更名為Rallybio Corporation或公司，以及(Ii)本公司最近成立的四家直接子公司(每家都是特拉華州有限責任公司，或合併子公司)與有限責任公司實體的一家直接子公司(而不是Rallybio)完成了單獨的合併。(I)Rallybio IPD，LLC從特拉華州的有限責任公司轉變為特拉華州的公司，並更名為Rallybio Corporation或公司，以及(Ii)公司最近成立的四家直接子公司，每家都是特拉華州的有限責任公司，或合併子公司由於資產子公司在合併中倖存下來，而有限責任公司實體獲得本公司的普通股，以換取其在各資產子公司的權益，這導致資產子公司成為本公司的子公司，本公司成為有限責任公司實體的唯一直接子公司。在本次發行完成之前，有限責任公司實體將清算公司100%的股本，全部由普通股組成，並分配給有限責任公司實體的單位持有人。作為重組的結果，有限責任公司實體的單位持有人將成為該公司普通股的持有者。公司將成為本次發行的註冊人，重組後，公司將報告我們的合併財務報表。

作為清算的結果，有限責任公司實體的單位持有人將獲得在緊接發售完成之前已發行的公司普通股的100%。每類單位的持有者在清算中將獲得的普通股數量將基於緊接清算前的有限責任公司實體的價值，該價值是參考本次發行的每股13.00美元的首次公開募股價格確定的。根據每股13.00美元的首次公開發行價格，公司普通股將分配給有限責任公司現有單位的持有者如下：

作為重組的結果，基於每股13.00美元的首次公開發行價格，LLC 實體中現有單位的持有者將在緊接本次發售完成之前合計擁有24,999,970股本公司普通股。

重組後，公司成為控股公司，是以下公司的直接母公司：Rallybio，LLC，Rallybio IPA，LLC，Rallybio IPB，LLC和IPC Research，LLC。除本招股説明書所披露外，經審核的

截至2020年和2019年12月31日止年度的綜合財務報表及其附註，截至 2021年和2020年3月31日止三個月的未經審核簡明綜合財務報表及其附註，以及本招股説明書所包括的精選歷史綜合財務數據和其他財務信息均為有限責任公司實體的數據和其他財務信息，不會使重組生效。

在本招股説明書包含的註冊説明書生效之前，有限責任公司實體的董事會成員成為公司董事會成員，有限責任公司實體的高級管理人員成為公司的高級管理人員。

重組的目的是重組我們的公司結構，使此次公開發行普通股的實體是一家公司，而不是有限責任公司，這樣我們現有的投資者將擁有我們的普通股，而不是有限責任公司的單位。

以下調整後的備考信息僅供參考，我們在本次發行結束後的資本總額將根據首次公開發行價格和定價時確定的其他條款而發生變化。您應閲讀此表中的信息，以及本招股説明書末尾的財務報表和相關注釋，以及標題為？選定的財務數據？和？管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析？？部分中列出的信息。

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至本次發行後我們普通股的首次公開發行價格與調整後的普通股每股有形賬面淨值的預計值之間的差額。

我們的歷史有形賬面淨值(赤字)和歷史有形賬面淨值(赤字)尚未公佈，因為截至2021年3月31日沒有流通股。

截至2021年3月31日，我們的預計有形賬面淨值為1.233億美元，或每股普通股4.93美元。預計有形賬面淨值代表我們的有形資產總額減去我們的負債的金額，在實施(I)重組後，包括Rallybio Corporation發行總計24,999,970股普通股，並在本次發行完成之前向Rallybio Holdings，LLC的成員分配這些股票，就像重組已於2021年3月31日發生一樣，基於每股13.00美元的首次公開募股價格和(Ii)Rallybio Holdings，LLC預計每股有形賬面淨值是指在實施上述預計調整後，預計有形賬面淨值除以截至2021年3月31日的已發行股票總數。

在以每股13.00美元的首次公開募股價格進一步發行和出售本次發行的普通股股票後，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至2021年3月31日調整後的有形賬面淨值預計為1.952億美元，或每股6.26美元。這意味着對現有股東來説，作為調整後的每股有形賬面淨值的預計值立即增加，對參與此次發售的新投資者來説，作為調整後的每股有形賬面淨值的預計形式立即稀釋6.74美元。對新投資者的每股攤薄是通過從新投資者支付的假設每股首次公開募股(IPO)價格中減去本次發行後調整後每股有形賬面淨值的預計值來確定的。下表説明瞭按每股計算的攤薄情況：

如果承銷商在此次發行中全面行使向我們購買額外普通股的選擇權，我們預計在此次發行後調整後的每股有形賬面淨值將約為6.42美元，這意味着現有股東的調整後每股有形賬面淨值預計立即增加約1.49美元，根據首次公開募股(IPO)價格約13.00美元，向在此次發行中購買普通股的新投資者立即攤薄為調整後每股有形賬面淨值約6.58美元。

下表彙總了截至2021年3月31日，在上述調整後的基礎上，從我們手中購買的普通股總數、總對價和每股平均價格(1)由現有股東支付，以及(2)參與此次發行的新投資者將以每股13.00美元的首次公開募股價格(扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用)支付的總股息和每股平均價格，截至2021年3月31日，在扣除承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用之前，向我們購買的普通股總數、總對價和每股平均價格(1)由現有股東支付，(2)由參與此次發行的新投資者以每股13.00美元的首次公開募股價格支付。如表所示，在此次發行中購買普通股的新投資者將支付的平均每股價格大大高於我們現有股東支付的價格。

上表假設沒有行使承銷商在此次發行中購買額外股份的選擇權。如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，現有股東持有的普通股數量將減少至本次發行完成後流通股總數的77.8%，參與本次發行的新投資者持有的普通股數量將增加至本次發行完成後流通股總數的22.2%。

截至2021年3月31日，預計流通股為24,999,970股，以上表格和討論中提供的相關股份信息不包括：

當根據我們的股權激勵計劃發行和行使任何新的期權，或者我們以低於此次發行的每股對價額外發行普通股、其他股權證券或可轉換債務證券時，新投資者將面臨進一步稀釋。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本這些證券的發行可能會進一步稀釋我們股東的權益。

您應閲讀以下選定的財務數據，以及本招股説明書和我們的財務報表以及本招股説明書其他部分中包含的題為管理層對財務狀況的討論和分析以及運營結果的章節。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營報表和綜合虧損數據，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表數據均取自本招股説明書其他部分包括的經審計財務報表。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的營業報表和綜合虧損數據，以及截至2021年3月31日的資產負債表，均取自本招股説明書其他部分包含的未經審計的財務報表。管理層認為，未經審計的財務數據反映了所有調整，這些調整僅包括正常的經常性調整，對於在這些報表中公平地陳述此類財務信息是必要的。我們的歷史結果不一定代表未來可能出現的結果。

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分所選的財務數據部分以及我們的財務報表和相關注釋。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息(包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息)包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本招股説明書風險因素部分闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。見關於前瞻性陳述的特別説明。

我們最先進的計劃是預防胎兒和新生兒同種免疫性血小板減少症(FNAIT)，這是一種影響胎兒和新生兒的潛在威脅生命的罕見血液疾病。我們正在1/2期臨牀試驗中評估RLYB211，一種多克隆抗HPA-1a抗體，我們相信這已經為RLYB211建立了概念證明，併為我們提出的作用機制提供了支持。我們計劃用我們的主要候選產品RLYB212推進這一計劃，RLYB212是一種抗HPA-1a的單克隆抗體，並於2021年7月提交了RLYB212的CTA。我們還專注於開發治療補體失調疾病的療法，包括陣發性夜間血紅蛋白尿(PNH)、全身性重症肌無力(GMG)和眼科疾病。RLYB116是一種新型的、潛在的長效、皮下給藥的補體因子5或C5抑制劑，正在開發中，用於治療PNH和GMG患者。我們預計在2021年第四季度提交RLYB116的CTA。RLYB114是一種聚乙二醇化的C5抑制劑，處於臨牀前開發階段，用於治療補體介導的眼科疾病，我們預計將在2023年上半年提交該候選產品的CTA。此外，我們與ExSciences a Limited(或稱ExSciences a)合作，有兩個發現階段的項目，重點是為罕見代謝性疾病患者確定小分子療法。

自成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到籌集資金、組織和配備公司人員、業務規劃、開展發現和研究活動、獲取或發現候選產品、建立和保護我們的知識產權組合、開發和改進我們的候選產品、準備臨牀試驗並與第三方就生產候選產品和組件材料建立安排，包括與我們的五個項目和RLYB211的1/2期臨牀試驗中的每一個項目的臨牀前開發和製造活動相關的活動。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自我們成立以來，我們主要通過股權融資為我們的運營提供資金，並從出售我們的優先股中獲得了約1.82億美元的收益(扣除發行成本50萬美元)。

到目前為止，我們已將大部分財務資源投入研發，包括我們的五個項目中的每一個項目的臨牀前開發和製造活動，以及RLYB211的1/2期臨牀試驗。我們沒有將任何產品商業化，也從未從任何產品的商業化中獲得收入。

自成立以來，我們發生了重大運營虧損，其中截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別淨虧損2640萬美元和1760萬美元，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別淨虧損1330萬美元和390萬美元。截至2021年3月31日，我們有

累計赤字6030萬美元。這些虧損主要是由於與研發活動相關的成本以及與我們運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的將來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進我們的計劃，擴大我們的研發活動，收購和開發新的候選產品，完成臨牀前研究和臨牀試驗，為我們的業務發展戰略提供資金，尋求監管部門批准我們的候選產品的商業化，並將我們的產品商業化，如果獲得批准，我們的費用將大幅增加。如果以下情況獲得批准，我們的費用將大幅增加：

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們持續的運營和實施我們的增長戰略。我們無法在需要的時候籌集資金，這可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。但是，不能保證會實現當前的運營計劃，也不能保證會以我們可以接受的條款提供額外的資金，或者根本不能保證。

截至2021年3月31日，我們擁有1.277億美元的現金和現金等價物。我們相信，此次發行的預期淨收益，加上我們截至2021年3月31日的現有現金和現金等價物，將足以支付我們未來24個月的運營費用和資本支出需求。這一估計和我們對此次發行的淨收益是否足以推進RLYB212、RLYB116和任何其他候選產品的臨牀前和臨牀開發的預期是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見？流動資金和資本資源。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們的臨牀站點和臨牀試驗的啟動活動，以及我們的製造和供應鏈，該流行病可能會影響我們及時完成臨牀試驗的能力，推遲任何未來臨牀試驗的啟動和/或註冊，擾亂監管活動，或對我們的業務和運營產生其他不利影響。

我們正在監測新冠肺炎疫情對我們的業務和財務報表的潛在影響。到目前為止，我們還沒有因為新冠肺炎疫情而導致資產賬面價值減值損失，我們也不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修改財務報表中反映的估計值。我們計劃繼續我們的許多保護措施

為應對大流行而實施，並正在評估何時以及如何恢復辦公室人員的正常業務。公共衞生指令和我們在家工作政策的影響可能會擾亂我們的業務，並推遲臨牀計劃和時間表以及未來的臨牀試驗，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的，也許更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況(包括我們獲得融資的能力)產生負面影響。

我們不能確定新冠肺炎疫情對我們的業務和前景會產生什麼整體影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果、財務狀況和流動性，包括計劃和未來的臨牀試驗和研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，採取的控制或治療措施(包括疫苗的供應和接種)，以及相關影響的持續時間和強度。

研發費用主要包括與我們的研發活動相關的成本，包括我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發。我們按實際發生的費用支付研發費用，其中包括：

某些活動的成本是根據使用我們的供應商提供給我們的信息和數據對每個特定合同的完成進度進行評估，並分析我們的研究或提供的其他服務的進度來確認的。在確定任何報告期末發生的費用餘額時，會作出重大判斷和估計。

我們的直接外部研發費用主要包括支付給與我們的流程開發、製造和臨牀開發活動相關的外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用。我們的直接外部研發費用還包括根據許可協議和知識產權購買協議產生的費用。我們跟蹤這些外部研發成本逐個節目基礎。

我們不會將員工成本、與我們的開發工作和設施相關的成本(包括折舊或其他間接成本)分配給特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源和第三方顧問來開展我們的研發活動，以及管理我們的流程開發、製造和臨牀開發活動。

我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研究和開發費用，因為我們將繼續開發我們的候選產品和製造工藝，併為我們的臨牀項目開展發現和研究活動。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們無法確定我們產品候選產品的當前或未來臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀試驗結果、法規發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，持續決定開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資金。隨着我們正在進行的臨牀試驗，我們的臨牀開發成本預計將大幅增加。我們預計我們的費用將大幅增加，特別是由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性，包括以下不確定性：

與我們臨牀開發候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個結果的任何變化都可能意味着與這些候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。例如，如果美國食品和藥物管理局(FDA)、美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或其他監管機構推遲了我們的臨牀試驗計劃的啟動，或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在登記參加任何計劃的臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。

我們預計，隨着我們繼續當前的研究計劃、啟動新的研究計劃、繼續候選產品的臨牀前開發，以及對我們的任何候選產品進行未來的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將繼續增加。

一般和行政費用主要包括行政、法律、業務發展、財務和會計以及其他行政職能人員的工資、福利和基於公平的薪酬。一般和行政費用還包括與知識產權和公司事務相關的法律費用、會計、審計、税務和諮詢服務支付的專業費用、保險費、差旅費以及未以其他方式計入研發費用中的直接和分配的設施成本。

我們預計，隨着為我們的研發活動提供行政支持的員工人數的增加，我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計，我們將大幅增加會計、審計、法律、監管、合規以及董事和高級管理人員保險成本，以及與上市公司運營相關的投資者和公關費用。此外，如果我們認為有可能獲得監管部門對候選產品的批准，我們預計工資和其他與員工相關的費用將因我們的商業運營準備而增加，特別是與該候選產品的銷售和營銷相關的支出。

其他收入合計淨額，包括現金和現金等價物的利息收入、利息支出和其他收支項目。

本公司在其綜合經營報表及全面虧損中按比例確認其應佔與ExSciences a合資企業投資虧損的比例，並在其不擁有控股權的權益法投資的綜合資產負債表上對合資企業的投資作出相應變動。本公司於其綜合經營報表及綜合資產負債表中確認其於合資企業的投資虧損按比例計入其並無控股權益的權益法投資的綜合資產負債表中。

截至2021年3月31日的三個月的研發費用為900萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為190萬美元。增加710萬美元，主要是因為：

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為380萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為190萬美元。增加190萬美元主要是由於工資和人事相關成本的增加，包括股權薪酬，主要是因為一般和行政相關員工人數的增加，以及與運營活動和上市公司準備工作相關的其他專業費用。

截至2021年3月31日的三個月，其他總收入淨額為3.1萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為9.5萬美元。減少 $64,000主要是由於利息收入與2020年同期相比減少。

截至2021年3月31日的三個月，確認的虧損為50萬美元，而2020年同期為10萬美元。確認虧損增加是由於與2020年相比，合資企業在2021年確認的研究成本增加。

截至2020年12月31日的年度研發費用為1,760萬美元，而截至2019年12月31日的年度研發費用為1,140萬美元。增加630萬美元，主要是因為：

截至2020年12月31日的年度的一般和行政費用為770萬美元，而截至2019年12月31日的年度為630萬美元。增加140萬美元的主要原因是工資和人事相關成本(包括股權薪酬)增加，主要是因為與經營活動和上市準備相關的一般和行政相關員工人數和其他專業費用的增加。

截至2020年12月31日的一年，其他總收入淨額為40萬美元，而截至2019年12月31日的一年為20萬美元。增加 20萬美元主要是由於截至2019年的年度A-2系列融資權債務支出的公允價值變化，2020年同期未計入此類融資債權費用。

在截至2020年12月31日的一年中，確認的虧損為150萬美元，而2019年同期為10萬美元。與ExSciences a的合資企業成立於2019年7月，確認虧損的增加是由於合資企業在2020年確認的研發成本與2019年相比有所增加。

自我們成立以來，我們主要通過股權融資為我們的運營提供資金，截至2021年3月31日，我們已從出售優先股獲得約1.82億美元的收益(扣除發行成本50萬美元)。截至2021年3月31日，我們擁有1.277億美元的現金和現金等價物。

我們目前沒有持續的重大融資承諾，如信貸額度或擔保，預計會影響我們未來五年的流動性。除了我們下面進一步描述的製造、許可和租賃義務外。

我們相信，此次發行的淨收益，加上我們截至2021年3月31日的現有現金和現金等價物，將足以支付我們未來24個月的運營費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早地花費我們的資本資源。

我們預計在可預見的將來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品、尋求監管部門的批准並尋求任何已批准的候選產品的商業化，我們將招致鉅額費用和運營虧損。此外，在此次發行結束後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。

由於與候選藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性、時間長度和活動範圍，我們無法估計用於開發、批准以及任何已批准的營銷和商業化活動所需的實際資金金額。我們未來的資本需求，無論是短期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：

這些結果或與我們的任何候選產品開發相關的其他變量的變化可能會顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間安排。我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。

除上述變數外，如果我們的任何候選產品成功完成開發，我們還將產生與監管備案、市場審批、上市後要求、維護我們的知識產權和監管保護相關的大量額外成本，以及其他商業成本。目前我們無法合理估計這些成本。

在此之前，如果我們從產品銷售中獲得了可觀的收入，我們預計將通過出售股權、債務融資、營銷和分銷安排以及合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源來為我們的運營提供資金。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。如果我們通過債務融資籌集更多資金，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，我們可能需要從任何運營現金流中拿出相當大一部分額外資金來支付此類債務的本金和利息。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術、知識產權、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止候選產品開發或未來的商業化努力。

截至2021年3月31日的三個月，運營活動中使用的淨現金為1,190萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為550萬美元。運營中使用的現金增加的主要原因是，與去年同期相比，用於推動RLYB211、RLYB212和RLYB116候選產品開發的研發增加了710萬美元，以及一般和行政費用增加了190萬美元。

截至2020年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金為2,200萬美元，而截至2019年12月31日的年度為1,500萬美元。業務中使用的現金增加的主要原因是

與去年同期相比，由於加大了開發RLYB211、RLYB212和RLYB116候選產品的力度，研發費用增加了630萬美元，一般和行政費用增加了140萬美元。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為60萬美元。投資活動中使用的現金淨額主要與在兩個時期內對我們合資企業的投資有關。

截至2020年12月31日的年度，投資活動中使用的淨現金為210萬美元，而截至2019年12月31日的年度為20萬美元。與去年同期相比，用於投資活動的淨現金增加主要與我們合資企業的投資有關。

截至2021年3月31日的三個月，融資活動沒有提供現金，而截至2020年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為8510萬美元。與去年同期相比，截至2021年3月31日的三個月沒有融資事件。

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金為1.449億美元，而截至2019年12月31日的年度為3160萬美元。融資活動增加的主要原因是發行B系列優先股的淨收益為1.449億美元，而發行A-2系列優先股的淨收益為3160萬美元。

上表中的合同義務金額與可強制執行且具有法律約束力的合同相關聯，這些合同規定了所有重要條款，包括要使用的固定或最低服務、固定、最低或可變價格規定以及合同下行動的大致時間。

我們在正常業務過程中與CRO和其他第三方供應商簽訂臨牀試驗、測試和製造服務合同。除了上表中包括的合同外，大多數合同都不包含最低採購承諾，我們可以在書面通知後取消。註銷時可能到期的付款包括所提供服務的付款或發生的費用。這些付款不包括在上表中，因為不知道這些付款的金額和時間。

根據我們與各種第三方實體簽訂的協議，我們可能會在實現臨牀、法規和商業里程碑時產生或有付款，根據這些協議，我們已獲得或有許可的知識產權。由於根據這些協議需要付款的事件的實現和時間存在不確定性，我們目前需要支付的金額不是固定的或可確定的，也沒有包括在上表中。有關這些協議的説明，請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計的合併財務報表中的業務？許可協議和業務？資產購買協議和附註3 ？資產收購。

我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。編制我們的合併財務報表和相關披露

要求我們在合併財務報表中做出影響資產、負債、成本和費用報告金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在附註2-重要會計政策摘要以及本招股説明書其他部分包括的經審計合併財務報表的列報基礎和合並原則中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於我們在編制合併財務報表時使用的判斷和估計是最關鍵的。

作為編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估計截至每個報告期發生的研發費用。此流程包括審核未結合同和採購訂單，與我們的人員和供應商溝通以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下估算執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商在履行服務或達到合同里程碑時每月向我們開具欠款發票。我們根據我們當時瞭解的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們會定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。

我們根據報價和與代表我們進行研發的供應商簽訂的合同，對收到的服務和花費的工作量進行估算，以計算與研發活動相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。在中，可能會出現向我們的供應商支付的款項超過所提供的服務級別並導致預付研發費用的情況。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段和每個期間要花費的工作水平。如果服務的實際執行時間或工作水平與我們的估計不同，我們將相應調整應計或預付餘額。將在未來研發活動中使用的貨物和服務的不可退還預付款將在執行活動或收到貨物時支出，而不是在付款時支付。如果服務的實際執行時間或工作水平與我們的估計不同，我們將相應地調整應計餘額或預付餘額。將在執行活動或收到貨物時而不是在付款時計入不可退還的預付款。

雖然我們預計我們的估計與發生的金額不會有實質性差異，但如果我們對所執行服務的狀態和時間的估計與所執行服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。

在此之前，我們定期向員工授予個獎勵單位，獎勵期限為四年。這些獎勵單位是以利潤利息的形式發放的，為員工提供的補償相當於單位價值增加超過個單位參與門檻(在授予時確定)。因此，持有者只有在超過參與門檻的情況下才有權參與利潤分配。參與門檻基於授予日或前後單個公共單位的估值。

我們根據授予日單位獎勵的公允價值計量股權薪酬，在獎勵的必要服務期(通常是相應獎勵的獲得期)內以直線基礎確認股權薪酬支出。基於單位的薪酬費用在我們的綜合運營和綜合損失報表中根據提供相關服務的職能或受讓人工資成本分類的相同方式進行分類。沒收是按發生的情況計算的。

由於我們的共同單位沒有公開市場，我們共同單位的估計公允價值是由我們的管理委員會在考慮了由獨立第三方評估公司提供的估值報告後確定的。根據美國註冊會計師協會概述的指南

會計和估值指南，作為補償發行的私人持股股權證券的估值，第三方評估公司使用期權定價方法或OPM(使用市場方法)和Black-Scholes期權定價模型來評估我們的企業價值。OPM將普通單位和優先單位視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於價值門檻，在該門檻上，公司證券的不同持有者之間的分配發生變化，以對公司普通單位進行估值。然後應用通用單位缺乏可銷售性的折扣，以得出截至估值日期的通用單位的價值指標。

存在與波動性和流動性時間相關的重要判斷，以及這些估值中固有的估計。這些判斷和估計包括對我們未來經營業績的假設、我們候選產品的開發階段、潛在IPO或其他流動性事件的時間安排以及在每個估值日期確定適當的估值方法。這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計有很大不同，我們基於股權的薪酬支出可能會有很大不同。本次發行完成後，我們普通股的公允價值將根據我們普通股的市場報價確定。

與重組相關的是，Rallybio Holdings，LLC或LLC實體的普通股和激勵性單位的持有者將根據緊接重組前由LLC實體的經理董事會確定的轉換價格，獲得Rallybio Corporation或本公司的普通股和限制性股票的股票。 Rallybio Holdings，LLC或LLC實體的普通股和限制性股票的持有者將根據緊接重組前由LLC實體的經理董事會確定的轉換價格獲得Rallybio Corporation或該公司的普通股和限制性股票。在重組完成時，有限責任公司實體的獎勵單位的持有者將獲得公司的普通股。有限責任公司實體的激勵單位的持有者在重組完成時未歸屬的，就該等單位而言，將獲得公司的限制性股票。限制性普通股的股票將受與該股票交換的激勵單位相同的歸屬條件的約束。下表按授予日期彙總了2018年1月5日至2021年6月30日期間授予的獎勵單位數量、每個獎勵單位的參與門檻價格以及每次授予獎勵單位時將在重組中發行的預計普通股數量(如果是針對獎勵單位發行的預計普通股)，基於每股13.00美元的首次公開發行價格：

作為根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的新興成長型公司或EGC，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。根據《2012年啟動我們的企業創業法案》(JOBS Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)，對EGC的其他豁免和減少報告要求包括：首次公開募股(IPO)註冊説明書中僅提交兩年經審計的財務報表，免除根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條提供財務報告內部控制的審計師報告的要求，免除上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能採納的有關強制性審計公司輪換的任何要求。此外，JOBS法案規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂

會計準則。這使企業管治委員會可以延遲採納某些會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。我們已選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並且將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇退出延長的過渡期或(Ii)不再符合EGC的資格。只要允許私營公司提前採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提前採用。因此，我們合併財務報表中包含的運營報告結果可能無法直接與其他上市公司進行比較。

在本次發行五週年的財年結束之前，我們仍可被歸類為EGC，但如果截至該時間之前的任何6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元，或者如果我們在任何財年的年毛收入達到或超過10.7億美元，我們將從適用年度的12月31日起停止EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。

我們打算依賴於就業法案提供的某些其他豁免和減少的報告要求。作為EGC，除其他事項外，我們不需要根據第404(B)條就我們的財務報告內部控制系統提供審計師的認證報告，並遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換或補充審計師報告提供有關審計和財務報表(審計師討論和分析)的額外信息的任何要求。

我們也是一家規模較小的報告公司，這意味着我們由非附屬公司持有的股票的市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到7.0億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1.00億美元。如果(I)非附屬公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，並且非附屬公司持有的我們股票的市值低於7.0億美元，則我們可能在此次發行後繼續成為規模較小的報告公司。(I)非附屬公司持有的我們的股票的市值低於2.5億美元，或者(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，並且非附屬公司持有的我們的股票的市值低於7.0億美元。如果我們在不再是EGC時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可以選擇在Form 10-K年報中僅顯示最近兩個財政年度的經審計的財務報表，並且，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

截至2020年12月31日和2021年3月31日，我們沒有任何表外安排，如S-K條例第303(A)(4)(Ii)項所定義。

最近發佈的可能會影響我們的財務狀況和運營結果的會計聲明的説明在附註2中披露。重要的會計政策摘要以及本招股説明書其他部分包括的經審計的合併財務報表的列報基礎和合並原則。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，圍繞着一支由經驗豐富的行業專家組成的團隊，他們有着共同的目標，在發現、開發、製造和提供有效改善嚴重和罕見疾病患者生活的療法方面取得了成功。我們在Rallybio的使命與我們的專業知識相一致，我們相信我們已經聚集了最優秀的人員、合作伙伴和科學家，為改變生活的療法開闢新的道路。自2018年1月推出以來，我們已經獲得了由五個計劃組成的有前途的產品候選產品組合，我們正專注於進一步擴大我們的產品組合，目標是對更多患者的生活產生深遠影響。我們正在利用我們幾十年的知識和經驗，決心解決未完成的、太困難的、難以接近的問題，並改變罕見疾病患者的機率。

我們最先進的計劃是預防胎兒和新生兒同種免疫性血小板減少症(FNAIT)，這是一種影響胎兒和新生兒的潛在威脅生命的罕見血液疾病。我們正在評估RLYB211，一種多克隆抗HPA-1a抗體，在1/2期臨牀試驗中，我們相信這已經為RLYB211建立了概念證明，併為我們提出的作用機制提供了支持。我們計劃用我們的主要候選產品RLYB212推進我們的FNAIT計劃，RLYB212是一種單克隆抗HPA-1a 抗體。我們在2021年7月提交了RLYB212的臨牀試驗申請(CTA)，如果我們的CTA申請被接受，我們預計將於2022年第一季度在德國啟動第一階段人體試驗。我們還致力於開發治療補體失調疾病的療法，包括陣發性夜間血紅蛋白尿(PNH)、全身性重症肌無力(GMG)和眼科疾病。RLYB116是一種新型的、潛在的長效、皮下注射的補體因子5或C5抑制劑，正在開發中，用於治療PNH和GMG患者。我們預計在2021年第四季度提交RLYB116的CTA，以支持在健康參與者中啟動階段試驗。RLYB114是一種聚乙二醇化的C5抑制劑，處於臨牀前開發階段，用於治療補體介導的眼科疾病，我們預計將在2023年上半年提交該候選產品的CTA。此外，我們與ExSciences a Limited合作，有兩個發現階段的項目，重點是為罕見代謝性疾病患者識別小分子療法。

在Rallybio，我們不接受數百萬患有毀滅性罕見疾病的患者必須在沒有變革性治療的情況下生活。據估計，僅在美國就有2500萬至3000萬人受到多達7000種罕見疾病的影響，全球受影響的人數要多得多。我們正在建立一個多樣化的候選產品渠道，我們相信這些產品有可能改變有需要的患者的生活。我們的目標是提供治療方法，為患者提供有意義的臨牀益處，這樣他們就可以不受疾病的束縛，不再被他們所患的疾病所定義。

我們的創始人馬丁·W·麥凱(Martin W.Mackay)博士、斯蒂芬·尤登(Stephen Uden)醫學博士和註冊會計師傑弗裏·M·弗萊爾(Jeffrey M.Fryer)曾是Alexion製藥公司或Alexion的高管，他們共同努力，成功地為罕見疾病患者建立、開發和推出了變革性療法。我們團隊的幾名成員在成功開發和/或批准治療方法方面發揮了重要作用，例如用於圍產期、嬰兒和青少年起病的低磷症患者的Strensq(asfotase alfa)，或用於溶酶體酸性脂肪酶缺乏症患者的HPP，Kanuma(脂脂酶α)，或用於鉬輔因子缺乏症患者的Lal-D，Nulibry(Fosdenopterin)，或者

我們對高道德和專業標準的堅定承諾是我們使命的基礎，我們的使命是為患有罕見疾病的脆弱患者羣體帶來新的和變革性的藥物。我們相信，我們團隊以前的貢獻對世界各地數千名患者的生活產生了重大的積極影響。作為一支強大和經驗豐富的團隊，我們相信我們可以改變成千上萬人的生活。

我們最先進的計劃旨在預防FNAIT，這是一種可能危及生命的罕見疾病，可能導致胎兒和新生兒失控出血。FNAIT可能在懷孕期間發生，原因是孕婦和胎兒之間存在一種稱為人類血小板抗原1(HPA-1)的特定血小板抗原的免疫不相容。這種不相容可能會導致孕婦產生抗體，攻擊

她胎兒的血小板。胎兒中血小板的破壞可能導致血小板計數嚴重降低，或血小板減少，可能導致災難性的後果，包括流產、死產、新生兒死亡或存活嬰兒的嚴重終身神經殘疾。目前還沒有被批准的預防或治療FNAIT的療法。

我們估計，在美國、加拿大、英國、其他主要歐洲國家和澳大利亞，每年有超過22,000名孕婦有患FNAIT的高風險。因為目前還沒有被批准的預防FNAIT的治療方法，所以目前沒有對孕婦進行FNAIT風險篩查。因此，絕大多數面臨FNAIT風險的懷孕都沒有得到確認和治療。對於那些被確認為高危妊娠的孕婦，通常是由於之前有FNAIT感染的孩子的分娩，孕婦可能會接受每週靜脈注射大劑量免疫球蛋白(IVIG)以及口服類固醇免疫抑制劑潑尼鬆的治療。然而，靜脈注射丙種球蛋白並不能阻止免疫反應，也就是同種異體免疫，而且費用昂貴、時間密集、難以耐受，而且還會出現與治療相關的重大併發症。

我們FNAIT預防計劃的主要候選產品是RLYB212，一種臨牀前階段的單克隆抗HPA-1a抗體抗體。我們正在評估RLYB211，一種多克隆抗HPA-1a抗體抗體，在1/2期臨牀試驗中，我們相信這已經建立了RLYB211的概念證明，併為我們提出的作用機制提供了支持。RLYB211是從之前HPA-1血型不合懷孕而產生HPA-1a抗體的婦女的血漿中提取的。我們的RLYB211第1/2期臨牀試驗於2021年7月在國際血栓和止血學會(ISTH Congress)上公佈，來自第一批健康參與者的數據顯示，抗HPA-1a抗體能夠迅速清除健康HPA-1a陰性參與者循環中輸入的HPA-1a 陽性血小板。基於這些結果，我們認為用抗HPA-1a抗體靶向HPA-1a有可能阻止母體同種異體免疫，從而防止FNAIT的發生。

基於共同的作用機制，我們相信這兩種候選產品都將推動HPA-1a陽性血小板在孕婦血液循環中的快速消除，並有可能阻止她們進行同種免疫。因此，我們根據RLYB212的有利屬性優先開發RLYB212，包括：

我們在2021年7月提交了RLYB212的 CTA，如果我們提交的CTA被接受，我們預計將於2022年第一季度在德國啟動第一階段人體試驗，並提供計劃於2022年年中進行的1b階段試驗的概念證明數據。我們還預計在2021年第四季度報告我們的RLYB211 1/2期臨牀試驗的更多數據。

我們接下來的兩個項目針對的是與補體途徑失調相關的疾病。補體系統在先天免疫以及形成獲得性免疫反應中起着核心作用。補體途徑的失調已經與越來越多的疾病的發病機制有關，使其成為治療幹預的一個有吸引力的靶點。

C5抗體抑制劑已被成功開發用於治療補體途徑失調引起的疾病，包括PNH、aHUS、難治性GMG和複發性NMOSD。儘管基於抗體的C5抑制劑已被批准用於這些疾病的患者，但我們相信市場上對安全、有效、患者友好和可獲得的治療方法的需求仍然很大。

我們的團隊在設計、開發和確保補體抑制劑(包括Soliris和Ultomiris)獲得批准用於嚴重和罕見補體介導的患者方面有着成功的記錄和豐富的專業知識。

世界各地的疾病。我們相信，這些知識和專業知識使我們能夠成功推進我們的計劃，併為有需要的患者帶來變革性的好處。

我們在這一治療領域最先進的候選產品是RLYB116，一種補體因子C5的抑制劑，它是補體途徑的中心成分。 RLYB116是一種親和體^®這種分子附着在白蛋白結合域上，有可能通過皮下注射來驅動對C5的快速、完全和持續的抑制。我們計劃將PNH和GMG作為RLYB116的主要適應症，隨後還會有更多的補體介導的適應症。我們預計在2021年第四季度提交RLYB116的CTA，並在2022年第一季度在健康參與者中啟動一期臨牀試驗。

我們與總部位於英國牛津的人工智能驅動的製藥技術公司ExSciences a建立了合作伙伴關係，該公司在使用計算工具和機器學習能力快速高效地發現新的小分子候選藥物方面處於領先地位。我們的夥伴關係由兩個合資企業組成，每個合資企業都專注於發現和開發治療罕見代謝性疾病患者的小分子療法。

這些計劃中的第一個是針對ENPP1，即ENPP1，用於治療HPP患者，HPP是一種由於骨骼礦化缺陷而潛在威脅生命的疾病。HPP患者由於編碼組織非特異性鹼性磷酸酶(TNSALP)的基因ALPL功能突變而缺乏分解焦磷的能力。ENPP1是一種參與調節細胞外焦磷酸水平的酶，焦磷酸是骨形成中鈣礦化的天然抑制劑。我們相信，ENPP1的小分子抑制劑有可能通過降低過量的焦磷酸鹽水平，從而消除鈣礦化和骨形成的抑制劑，從而為HPP患者帶來有意義的好處。

據報道，嚴重疾病的HPP發病率為1/10萬至1/30萬(美國和加拿大)，較輕形式的HPP發病率為1/6370(歐盟)。在體外功能測試中，我們觀察到我們的鉛ENPP1抑制劑可以促進礦化。我們打算在2022年第一季度在這個項目中提名一名發展候選人。

此外，我們還與ExSciences a成立了第二家合資企業，目前處於發現階段，為患有一種未披露的罕見代謝紊亂的患者確定一種小分子調節劑。

我們在Rallybio的使命與我們的專業知識保持一致：識別並加速為嚴重和罕見疾病患者開發改變生活的療法。為實現這一使命，我們的戰略包括以下關鍵組成部分：

我們是由Mackay博士、Uden博士和Fryer先生於2018年1月創立的，目的是為患有嚴重和罕見疾病的患者識別和加快生命改變療法的開發。在Alexion公司，麥凱博士擔任全球研發主管，尤登博士擔任研究主管，弗萊爾先生擔任首席税務官。我們的許多員工在不同公司的職業生涯中曾廣泛合作。在這些年的合作中，我們團隊的幾名成員在成功開發和/或批准數千名罕見疾病患者的變革性療法方面發揮了不可或缺的作用。作為一個專注、有凝聚力和經驗豐富的Rallybio團隊，我們希望改變成千上萬人的生活。

到目前為止，我們已經從投資者那裏籌集了超過1.8億美元的資金，這些投資者包括5AM Ventures、Canaan Partners、Connecticut Innovation、Fairview Capital、F-Prime Capital、Mitsui&Co.Global Investment、New Leaf Venture Partners、Pivotal BioVenture Partners、 Solasta Ventures、Tekla Capital Management、TPG和Viking Global Investors。此外，到目前為止，Rallybio的員工已經在我們的A-1系列、A-2系列和B系列融資交易中投資了超過230萬美元。

我們正在開發兩個抗HPA-1a抗體候選抗體產品RLYB211和RLYB212用於預防FNAIT，FNAIT是一種母體胎兒血液疾病，可能導致潛在的破壞性後果，包括流產、新生兒死亡和嚴重的終身神經殘疾。RLYB211是一種多克隆抗HPA-1a抗體從因HPA-1血型不合懷孕而產生HPA-1a抗體的婦女的血漿中分離出抗體。我們相信，我們正在進行的RLYB211在健康男性參與者中進行的1/2期臨牀試驗的第一個隊列中產生的早期數據支持我們的方法防止材料同種異體免疫從而發生FNAIT的潛力。RLYB212是一種針對相同HPA-1a靶點的單克隆抗體，我們打算在2022年第一季度將該候選產品推向臨牀試驗。我們預計在2022年年中報告這項研究的概念驗證數據。

FNAIT是幾種破壞性疾病之一，它是由懷孕期間母親和胎兒的免疫不相容引起的。最典型的產前免疫不相容疾病之一是Rh病。當母親是RhD陰性，而她的胎兒是RhD陽性時，就會出現這種情況。RHD血型不合可能導致胎兒紅細胞的破壞，並可能導致嚴重後果，包括流產或失去新生兒。風濕性心臟病的治療方法是給高危孕婦注射低劑量的RhD抗體。這些抗體清除進入母親血液循環的胎兒紅細胞，從而阻止母親產生可能破壞胎兒紅細胞的免疫反應。自從1968年第一種Rho(D)免疫球蛋白(RhoGAM)被批准以來，包括北美和歐洲在內的許多國家的孕婦都會定期接受RhD狀態的篩查，Rh病在高危孕婦中基本上是可以預防的。我們正在對我們的候選產品採用類似的方法來防止 FNAIT。

像Rh病一樣，FNAIT是一種在懷孕期間發生的疾病，當孕婦的免疫系統攻擊她胎兒血小板上的特定抗原，導致血小板被破壞。這會增加胎兒和新生兒出血的風險。在大多數情況下，FNAIT的影響是輕微的；然而，高達20%的FNAIT病例會出現顱內出血或腦出血，這可能會導致災難性的後果，如流產、死產、新生兒丟失以及存活嬰兒中嚴重的終生神經殘疾。

FNAIT是由孕婦和胎兒表達的人類血小板抗原1或HPA-1類型不匹配引起的。血小板表面有兩種主要形式的HPA-1，稱為HPA-1a和HPA-1b。這兩個等位基因只有一個氨基酸不同。HPA-1b純合子的個體，意味着他們有兩個HPA-1b等位基因拷貝，而沒有HPA-1a等位基因拷貝，也被稱為HPA-1a陰性。一旦接觸到HPA-1a，這些人就會在被稱為同種異體免疫的過程中產生針對該抗原的抗體。在孕婦中，當胎兒血液與母親血液混合時，可能會發生同種異體免疫反應。當同種異體免疫發生在孕婦身上時，抗HPA-1a抗體在母親體內產生的抗體可以穿過胎盤，破壞胎兒的血小板。

目前還沒有被批准的治療方法來治療或預防FNAIT，因此，目前沒有對孕婦進行FNAIT風險篩查。今天，有FNAIT風險的孕婦通常只有在分娩受FNAIT影響的孩子後才能確定。這些母親可以在隨後的懷孕期間接受每週一次的IVIG治療，同時口服類固醇免疫抑制劑潑尼鬆。雖然靜脈注射免疫球蛋白的管理可能會減輕抗HPA-1a抗體抗體不能阻止同種異體免疫，成本高、耗時長、難以耐受，並且與治療相關的嚴重併發症有關。

患有FNAIT的嬰兒通常在分娩時被診斷為常規分析中發現的血小板計數低，皮膚上有瘀斑，或由於嚴重併發症的表現，如腦出血或消化道出血。一旦確診，患有FNAIT的嬰兒可以接受血小板輸注，並可能被送往新生兒重症監護病房。在嚴重的情況下，嬰兒可能遭受終身神經殘疾或可能無法存活。

我們預計，在美國、加拿大、英國、其他主要歐洲國家和澳大利亞，每年可能有超過22,000例妊娠處於FNAIT高危狀態。這些懷孕代表着HPA-1a陰性的孕婦，她們異基因免疫的風險很高，並且懷的是HPA-1a 陽性胎兒。

雖然HPA-1a陰性狀態在非高加索人羣中的頻率尚未確定，但研究表明，大約2%的高加索人羣HPA-1a陰性。根據這一頻率和2018年以來高加索女性的活產率，我們估計上述國家每年約有11萬名HPA-1a陰性孕婦。在這羣孕婦中，有一部分是由於存在稱為DRB3*01：01的特定HLA等位基因，所以患FNAIT的風險更高。遺傳學研究發現，具有這種特定HLA等位基因的孕婦產生HPA-1a抗體的可能性大約是那些沒有這種等位基因的孕婦的25倍。這一高危人羣約佔HPA-1a陰性孕婦的27%，或約30,000人。

在這一人羣中，估計89%的婦女還沒有HPA-1a抗體，其中估計有86%的人可能懷有HPA-1a陽性胎兒。如下所示，根據這些估計，我們預計每年可能有超過22,000例妊娠處於FNAIT的高危狀態。

鑑於HPA-1a陰性在高加索人羣中的廣泛流行，我們目前對FNAIT高危人羣的估計是根據上述國家每年約800萬活產的高加索新生兒的估計比例得出的。然而，我們致力於確保所有處於FNAIT高危狀態的任何種族或民族的孕婦都被識別出來並有資格接受治療。我們打算在2021年第三季度啟動FNAIT的自然歷史研究，部分原因是為了更好地估計FNAIT高危人羣在種族和民族羣體中的患病率，這些羣體在之前發表的研究中可能沒有得到足夠的代表性。我們相信，這項研究的數據將更好地為FNAIT高危人羣的總體規模提供信息。

我們認為，FNAIT風險篩查可以作為懷孕期間提供給孕婦的標準產前檢查的一部分，進行常規的、成本效益高的檢查。孕婦HPA-1類型的檢測和HLA-DRB3*01：01等位基因的存在可能會在妊娠早期進行，與其他常規血液檢查和風險篩查同時進行，我們預計不需要額外抽血。重要的是，美國和歐盟的醫生已經建議，我們的FNAIT篩查方法和時間將非常符合已建立的妊娠早期產前檢測範例，並可以與常規血型和Rh 同時插入。根據我們對母胎醫學專家、產科醫生、婦科醫生和付款人進行的全球市場調查，我們相信，人們不僅對FNAIT的災難性影響有很高的認識，而且如果有經批准的預防FNAIT的產品和負擔得起的篩查測試，也有強烈的願望同時篩查併為高危孕婦提供預防性治療。

我們相信篩查和預防性治療可以對這種潛在的破壞性疾病產生重大影響。例如，Rh病的篩查和治療在減少受影響的新生兒數量方面非常有效。在可以獲得產前檢測和治療的發達國家，Rh病的流行率為2.5/10萬，而全世界為276/10萬。我們認為，應用類似的方法預防FNAIT可以顯著減少FNAIT的風險嬰兒數量。

我們正在與Grifols 實驗室解決方案公司合作，在我們的臨牀開發計劃中包括母體HPA-1類型、母體HLA-DRB3*D1：01狀態、母體HPA-1a抗體和胎兒HPA-1基因型的篩查測試。

我們打算在2021年第三季度啟動FNAIT的自然歷史試驗，如下所述，我們計劃在不同種族和民族特徵的廣泛孕婦羣體中實施這一篩查模式，以確定那些有患FNAIT風險的人。我們還計劃在未來的註冊試驗中實施實驗室測試之前，利用此次試驗來實施FNAIT-Risk 實驗室測試範例。我們預計，這項自然歷史試驗的數據，結合其他文獻報道的FNAIT篩查研究的數據，可能足以作為未來關於使用歷史對照數據支持未來單一ARM階段2/3註冊試驗的監管討論的基礎。我們還相信，招募孕婦參加本次試驗的經驗將加速招募到未來的FNAIT試驗中。

我們正在開發RLYB211，一種多克隆抗HPA-1a抗體從因HPA-1不合妊娠而產生HPA-1a抗體的婦女和單克隆RLYB212的血漿中分離出抗體抗HPA-1a抗體從一位患有嚴重FNAIT的母親身上分離出的轉化記憶B細胞產生抗體。我們的雙重方法植根於我們的目標：儘快為有風險的母親提供FNAIT的預防性治療。我們相信，我們正在進行的RLYB211 1/2期臨牀試驗產生的早期數據支持RLYB211的作用機制，進而支持RLYB212的作用機制，即從HPA-1a陰性的孕婦中移除胎兒HPA-1a血小板，並潛在地防止孕婦同種免疫，從而消除FNAIT的風險。我們於2019年從Prophylix AS或Prophylix獲得了這兩個候選產品的所有權利。

2020年11月，我們宣佈給RLYB211 1/2期試驗的第一名參與者服用藥物。此試驗的TOPLINE 數據已於2021年7月在ISTH大會上公佈，我們預計將在2021年第四季度報告此試驗的更多數據。對於我們的主要候選產品RLYB212，我們在2021年7月提交了CTA，如果我們提交的CTA被接受，我們預計將於2022年第一季度在德國啟動第一階段人體試驗，並提供計劃於2022年年中進行的1b階段試驗的概念證明數據。

我們正在進行一項1/2期單盲、安慰劑對照、劑量遞增概念驗證試驗，旨在確定快速清除HPA-1a陰性健康男性參與者輸注的HPA-1a陽性血小板所需的RLYB211劑量。在這項試驗中，輸血血小板的清除旨在作為評估RLYB211從孕婦循環中快速清除HPA-1a陽性胎兒血小板的能力的替代指標，從而潛在地防止HPA-1a母體同種異體免疫和胎兒和新生兒FNAIT的發生。在這項試驗中，RLYB211可用於評估RLYB211從孕婦循環中快速清除HPA-1a陽性胎兒血小板的能力，從而潛在地防止HPA-1a母體同種免疫和胎兒和新生兒FNAIT的發生。

該試驗旨在招募三個隊列的共 24名參與者，每個隊列研究不同劑量的RLYB211。在第1組和第2組中，在第1組和第2組中，先輸注血小板，然後再單次注射安慰劑或RLYB211，劑量分別為1000IU和4000IU。來自第1和第2組的數據將用於評估試驗的主要終點血小板清除時間，基於t_1/2共10x10⁹ 輸注HPA-1a陽性血小板。來自隊列3，調查10000 IU劑量的數據將用於建立RLYB211的藥代動力學特徵。

將對所有隊列進行安全評估。該試驗在德國法蘭克福/美因河畔弗勞恩霍夫分子生物學和應用生態學研究所(Fraunhofer Institute for分子生物學和應用生態學IME)轉化醫學和藥理學(TMP)分部的臨牀研究部與德國法蘭克福/美因河畔巴登-符騰堡-黑森市的德國紅十字會(Deutsches Rotes Kreuz)血液服務機構合作進行。德國美因河畔法蘭克福的巴登-符騰堡-黑森血液服務中心(Deutsches Rotes Kreuz)。

在這項試驗的第一個隊列中，劑量為10x10⁹將HPA-1a陽性(即HPA-1AB)血小板輸注給健康受試者，以模擬胎兒在服用1000IU劑量RLYB211前一小時進入母體循環。如下所示，與安慰劑相比，服用RLYB211顯著加速了輸注的HPA-1a陽性血小板的清除，導致錯配血小板的半衰期為0.32小時，而安慰劑為65.29小時(p值 )。

來自第一個隊列的數據提供了概念上的證據抗HPA-1a抗體快速清除HPA-1a陰性個體輸注的HPA-1a陽性血小板的抗體。這些數據支持管理抗HPA-1a抗體該抗體可迅速清除孕婦外周血中HPA-1a陽性的胎兒血小板，從而防止HPA-1a母體同種異體免疫以及胎兒和新生兒FNAIT的發生。

鑑於這些積極的結果，我們現在正在尋求修改方案，其中4名健康的HPA-1a陰性男性參與者將在HPA-1a陽性血小板挑戰前7天接受RLYB211治療。我們相信這項修訂將使試驗更接近於孕婦的情況，這些孕婦將有資格獲得抗HPA-1a抗體預期胎兒可能暴露於HPA-1a血小板的情況下，將抗體作為一種預防性治療。這一隊列的數據預計將在2021年第四季度公佈。

在中建立了FNAIT小鼠模型，構成HPA-1a抗原的氨基酸在小鼠基因中重組。這些轉基因小鼠(根據氨基酸變化被稱為APLDQ小鼠)概括了FNAIT的多個方面。行政管理抗HPA-1a抗體針對APLDQ小鼠的抗體會導致APLDQ血小板的破壞和嚴重的血小板減少。將APLDQ小鼠的血小板注射到野生型小鼠體內可誘導HPA-1a特異性免疫應答。最後，用APLDQ血小板預免疫的野生型雌性小鼠與APLDQ雄性小鼠飼養後，產下嚴重的血小板減少幼鼠，其中許多幼鼠表現出伴隨的出血表型。用IVIG治療這些懷孕的雌性小鼠，可以降低胎兒中抗APLDQ抗體的水平，並減少血小板減少症。

在預防性治療模型中，單次大劑量靜脈注射1x10⁸將APLDQ血小板(相當於宿主血液總量的六分之一)注射給野生型小鼠。在0.4µg劑量(產生約0.2µg/ml的峯值濃度)下，RLYB212能夠快速且完全消除APLDQ血小板，如下圖所示，並阻止宿主抗體應答，如下圖所示。如下面第三張圖所示，該劑量與RLYB212的濃度相關，RLYB212預計與輸注的APLDQ血小板上存在的大約10%的HPA-1a抗原結合。因此，大約10%的受體結合足以清除血小板並防止同種異體免疫。

我們預計在2022年第一季度啟動RLYB212在HPA-1a陰性健康參與者中的一期單劑量和多劑量試驗。該試驗將評估RLYB212的安全性、耐受性和藥代動力學。RLYB212在皮下單次給藥和皮下每週給藥後的安全性、耐受性和藥代動力學估計長達12周。計劃試驗的總體設計如下所示。

隨後的1b階段概念驗證試驗將評估RLYB212從HPA-1a陰性健康男性參與者的循環中快速清除輸注的HPA-1a陽性血小板的能力，設計與RLYB211階段1/2試驗類似。我們預計將在2022年中報告1b階段研究的概念驗證數據。

待我們計劃的第1階段和1b階段試驗成功完成，並與監管部門進行未來討論後，我們計劃在FNAIT風險較高的孕婦中進行RLYB212的註冊啟用階段2/3試驗。

我們計劃在2021年第三季度啟動一項前瞻性的、非幹預性的多國自然歷史研究。這項研究的主要目的將是確定HPA-1a抗體陰性並具有HLA等位基因DRB3*01：01的婦女，因此在妊娠10至14周接受產前護理的不同種族和民族的孕婦中，FNAIT風險較高的婦女的頻率。次要目標將是確定被確定為FNAIT風險較高的婦女中HPA-1a同種免疫的頻率和妊娠結局。

RLYB116是補體因子C5的抑制劑，補體因子C5是補體途徑的中心成分，在先天免疫和形成獲得性免疫反應中發揮核心作用。補體途徑的失調已經與越來越多的疾病的發病機制有關，使其成為治療幹預的一個有吸引力的靶點。C5抗體抑制劑已被成功開發用於治療免疫功能障礙引起的疾病，包括PNH、aHUS、難治性GMG和複發性NMOSD。儘管這些適應症的產品已獲批准，但我們認為，這些疾病患者對更方便患者和更容易獲得的治療的需求仍未得到滿足。RLYB116是一個仿合體^®分子，這是一種抗體模擬蛋白，其分子量比傳統抗體小得多，也可能更容易生產，成本也更低。與靜脈注射C5靶向抗體療法不同，RLYB116有可能作為小劑量皮下注射使用。此外，RLYB116包括白蛋白結合域，其可延長Apibody®結構域的半衰期。此外，RLYB116的氨基酸進行了改變，旨在增強穩定性。我們將 RLYB116視為潛在的產品中的流水線。我們對RLYB116的主要適應症是PNH和GMG。然而，我們計劃評估RLYB116在治療其他罕見補體介導的疾病方面的進展。我們相信，RLYB116有可能使更多患有PNH和GMG的患者在全球範圍內得到治療，也可以為患有其他多種補體調節失調疾病的患者提供有意義的治療影響。

根據我們團隊研究和開發針對補體系統的療法的經驗，我們認為有四個重要屬性可以支持補體介導疾病患者的臨牀和商業成功治療。這些包括以末端補體為靶點的作用機制，產生快速、完全和持續抑制C5的能力，與目前批准用於治療的C5抗體一致的安全性，以及治療多種補體介導的疾病的定價靈活性。我們相信RLYB116有可能證明這些屬性，如果是這樣的話，可能會對患者的生活產生改變的影響。

補體系統包括血漿和細胞表面的30多個蛋白質，這些蛋白質支持機體的適應性免疫系統或基於抗體的免疫系統來破壞病原菌。補體蛋白在血液中以非活性形式循環，然後被激活以應對感染。激活通過病原體識別啟動的蛋白水解性裂解事件的途徑發生，並導致病原體破壞。已知的補體途徑有三種，分別稱為經典途徑、凝集素途徑和替代途徑。在經典途徑中，抗體與抗原結合，進而觸發蛋白酶級聯反應，激活補體蛋白C3，然後激活補體蛋白C5。C5轉化酶的激活會產生C5b，C5b可以啟動膜孔的形成和隨後的細胞溶解。C5b與宿主細胞的結合通常是由於細胞表面存在特定的糖蛋白而阻止的。

PNH是一種罕見的、潛在威脅生命的血液病，其特徵是補體介導的紅細胞破壞或溶血。PNH的早期症狀包括血紅蛋白尿，或深色尿，由溶解的紅細胞排泄血紅蛋白引起，早上更明顯，白天下降。PNH更嚴重的症狀包括貧血、極度虛弱、乏力、劇烈腹痛、劇烈頭痛和反覆感染。PNH導致靜脈血栓栓塞風險增加60倍以上

與普通人羣相比，這些血栓事件導致了PNH患者40%至67%的死亡。大約三分之二的PNH患者發展為慢性腎臟疾病(CKD)，8%到18%的PNH患者死於腎衰竭。在缺乏疾病修正治療的情況下，PNH會導致大約35%的受影響個人在確診後五年內死亡。2006年進行的一項分析估計，美國大約有4700名PNH患者。

在PNH患者中，血液前體細胞獲得一種基因突變，該基因編碼一種蛋白質，該蛋白質錨定在細胞表面的一組特定蛋白質上。當這些被稱為糖蛋白的蛋白質在血液前體細胞上就位時，這些細胞就會受到保護，不會受到免疫攻擊。然而，在PNH患者中，這些突變導致這些糖蛋白的缺失，並使紅細胞容易受到補體途徑的破壞。一旦細胞被破壞，通過一種被稱為溶解的機制，這些細胞中的血紅蛋白就會被腎臟從循環中移除，並從尿液中排出。過量的血紅蛋白和溶解的紅細胞中的額外蛋白質會導致大多數PNH患者的腎臟損傷。在PNH患者中觀察到的血栓發生率的增加被認為與血小板功能改變以及與C5a蛋白相關的其他活動有關，如血管收縮和炎症增加。

目前治療PNH的唯一有效療法是從親屬捐贈者那裏進行幹細胞移植。然而，這一過程與重大風險相關，通常僅用於患有嚴重疾病的患者，如危及生命的血栓形成或危險的低血球計數。各種支持性療法包括抗凝劑、紅細胞輸注以及補充鐵和葉酸。這些療法可以緩解一些症狀，但並不能解決這種疾病的根本原因。

目前已批准的治療PNH的藥物有兩種：Eculizumab，由Alexion銷售，名稱為Soliris；raverizumab，由Alexion銷售，名稱為Ultomiris。這兩種產品都是抗體，可以與補體C5結合，阻止C5轉化酶切割補體C5a和C5b，從而阻斷補體途徑的中心步驟。這兩種產品在阻止C5裂解、防止溶血、最大限度地減少輸血需求和穩定血紅蛋白方面的能力大致相當。

Eculizumab和raverizumab分別由醫療保健專業人員靜脈注射：Eculizumab每兩週一次，raverizumab每八週一次。儘管有靜脈給藥的要求和獲得途徑的限制，但這些藥物的廣泛採用已導致eculizumab和raverizumab的全球銷售額在2020年超過50億美元。我們相信，一種通過類似機制工作，但具有更方便的給藥途徑和更好的患者准入的產品，將有機會進一步改變患者的PNH療法。

我們將PNH作為我們最初發展戰略的一部分，有三個原因。首先，PNH具有由補體驅動的眾所周知的疾病病理生理學，為C5靶向幹預提供了良好的生物學基礎。其次，PNH提供了使用客觀終點進行早期臨牀驗證的機會，包括對乳酸脱氫酶的影響，乳酸脱氫酶是紅細胞的一種成分，由於溶血導致循環中的增加。第三，也是最重要的一點，我們相信，RLYB116通過一種患者友好和可獲得的治療，可能會為全球未得到治療和未得到充分治療的PNH患者提供變革性的治療影響。

泛發性重症肌無力是一種潛在威脅生命的罕見的自身免疫性神經肌肉疾病。肌萎縮側索硬化症患者會產生抗體，攻擊神經和肌肉細胞交界處的關鍵信號蛋白，從而抑制神經與肌肉正常溝通的能力。這種抑制會導致肌肉無力，這可能發生在眼部肌肉，導致眼瞼下垂，以及由於眼球運動的部分癱瘓以及面部、頸部、喉嚨和下巴的肌肉，導致視力模糊或複視，導致咀嚼和吞嚥困難。GMG還會導致呼吸問題、語言障礙和骨骼肌無力導致肢體功能問題。這種疾病的症狀可能是短暫的，在疾病的早期可以自發緩解。然而，隨着疾病的發展，無症狀期變得越來越少，疾病惡化可能會持續數月。多達20%的GMG患者一生中至少經歷過一次呼吸危象。在危急時刻，呼吸功能下降可能危及生命，通常需要插管和機械通氣，危急患者住院時間的中位數為17。

天。根據丹麥西部1975-89年GMG的綜合流行病學研究，從確診時算起，3年、5年、10年和20年的總存活率分別為85%、81%、69%和63%。此外，由於疾病對身體功能的影響以及與治療相關的不良事件的負擔，GMG患者的生活質量較差。

這些自身免疫抗體針對的最常見的蛋白是ACHR，它位於神經肌肉接頭內，與神經釋放的乙酰膽鹼神經遞質結合；肌肉特異性激酶，或麝香，一種參與傳播神經信號的酪氨酸激酶。這些自身免疫抗體的存在阻止了從神經元到肌肉的信號傳遞，從而導致肌肉無力的外在跡象。

GMG的病理改變不僅是由於信號轉導中斷，而且是通過激活補體途徑對突觸後膜的物理破壞。80%以上的GMG患者有AchR抗體，這些抗體可導致補體驅動的突觸後膜溶解。Eculizumab被批准用於治療AchR抗體陽性的GMG，因為它能夠顯著改善重症肌無力患者的日常生活能力量表和衡量肌肉無力程度的重症肌無力定量評分。

在美國，GMG的患病率估計為每10萬人中有14到20人患有這種疾病，估計有多達6萬名患者患有這種疾病。與許多自身免疫性疾病一樣，目前還沒有已知的基因改變專門導致GMG。在大多數患者中，這種疾病是自發發生的。大約3%的患者與GMG有直接親屬關係，這表明可能存在易患GMG的遺傳因素，但這些基因尚未確定。

在一線治療中，出現症狀性GMG的患者通常使用乙酰膽鹼酯酶抑制劑，如吡啶斯的明，以改善神經肌肉傳導。隨着病情的發展，患者可能會接受免疫抑制治療，如硫唑嘌呤、糖皮質激素、黴酚酸酯和環孢菌素。這些療法是在標籤外用於GMG患者的，不幸的是，每一種療法都可能與實質性的治療負擔相關，在某些情況下，可能會導致疾病惡化。Soliris(Eculizumab)已在美國、歐盟、日本和其他市場獲得批准，用於治療抗AChR陽性的難治性GMG患者。Eulizimab治療在第一次給藥一週後的第一次評估中注意到實質性的症狀改善。利妥昔單抗也可以在標籤外使用，與那些有抗AChR抗體的GMG患者相比，它被認為對抗麝香抗體的GMG患者有更大的益處。

對於患有嚴重肌無力或反覆惡化和危象的患者，有許多方法可以用來減少循環IgG抗體，因為已發表的研究表明，循環IgG抗體水平的降低與症狀的緩解和住院時間的減少相關。這些程序包括：血漿交換，即從患者身上取血，並在血漿返回給患者之前從血漿中物理去除IgG抗體的過程；以及靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)，它通過多種假設機制提供治療益處，包括FcRN受體飽和，這可能導致內源性自身免疫抗體的降解增加。這兩個過程對患者來説都是繁重的，通常需要重複給藥才能顯著減輕症狀。此外，與靜脈注射丙種球蛋白相關的大量靜脈輸液可能會導致老年患者的肺水腫和腎臟併發症。

我們將GMG作為最初發展戰略的一部分，有兩個原因。首先，補體過度活躍已知與GMG的疾病病理生理學有關，這再次為C5靶向幹預提供了可靠的生物學基礎。第二，也是最重要的一點，我們認為有大量未得到滿足的需求是我們可以解決的。我們相信皮下給藥的便利性可以使更多的GMG患者在疾病的早期和晚期得到治療。

RLYB116是一種工程蛋白，它包括一個^®分子和白蛋白結合區。我們從瑞典孤兒Biovitrum AB或SOBI獲得了RLYB116的權利。RLYB116針對C5結合、穩定性和較長的血清半衰期進行了優化設計。RLYB116的潛在優勢包括：

體外溶血抑制試驗表明，RLYB116可以抑制C5介導的紅細胞破壞，劑量可能是臨牀有用的。

我們打算在2021年第四季度提交RLYB116的CTA，目標是在2022年第一季度啟動RLYB116在健康成年參與者中的第一階段臨牀試驗。這項試驗將評估RLYB116單劑和多劑皮下注射後的安全性、耐受性和藥代動力學。我們還計劃將藥效學活性的測量納入試驗的單次和多次遞增劑量段。該試驗計劃招募最多48名名參與者參加單次遞增劑量段，並評估最多6個劑量水平。該試驗的多重遞增劑量部分計劃招募最多84名參與者和最多7種劑量策略。計劃在名PNH患者中進行1b期試驗，以評估RLYB116對藥效學活性以及安全性和藥代動力學指標的影響。我們預計將在PNH和GMG患者中進行後續試驗，這兩個適應症都表明C5 抑制作用已得到臨牀驗證。除了這些最初的適應症，我們計劃評估RLYB116用於治療其他罕見的補體介導的疾病的發展，因為越來越多的疾病被認為是由補體失調介導的。

RLYB114是一種C5靶向的仿合體^®分子與聚乙二醇或聚乙二醇共軛。在蛋白質療法中加入聚乙二醇是一種公認的延長半衰期和降低這些分子在體內的免疫原性的方法。鑑於補體系統在視網膜和眼部病理中的作用，我們正在探索一系列眼科疾病，包括炎症和退行性疾病，以開發RLYB114。我們預計在2023年上半年提交RLYB114的CTA。

光感受器和視網膜會遇到一些天然免疫激活劑。補體系統的失調可能會導致眼部炎症，並導致多種疾病的視力喪失，如老年性黃斑變性(AMD)。許多遺傳學研究表明，編碼各種補體因子的基因變化與患AMD的風險之間存在聯繫。補體途徑抑制劑，包括C5 抑制劑，已經進行了幾次臨牀試驗，據報道療效不高。療效有限的原因尚不清楚，但可能包括治療的疾病階段、補體途徑的幹預程度、藥物輸送機制以及治療藥物穿過Bruch膜進入視網膜色素上皮的能力。

基於動物玻璃體內藥代動力學研究，RLYB114的半衰期可能與Lucentis和Eylea相當。RLYB114在這項研究中耐受性也很好，沒有主要的眼部毒性跡象。

RLYB114正處於臨牀前開發階段。我們計劃在體外測試多個PEG部分對C5的親和力和溶血抑制作用，並在兔模型上研究玻璃體腔內給藥後的藥代動力學和安全性。基於這一系列的非臨牀實驗，我們期望選出一位GLP毒理學研究和GMP生產的主要候選者，以支持在進行首例人體研究之前提前提交監管文件。

我們與人工智能(AI)和機器學習藥物發現公司ExScience a建立了合作伙伴關係。ExSciences a構建了專門的人工智能系統，該系統可以從廣泛的數據中學習，並通過設計迭代應用增強的知識。我們的合作伙伴關係目前由兩個合資企業組成，每個合資企業都專注於發現和開發小分子，用於治療患有罕見代謝性疾病的患者。第一家合資企業的目標是ENPP1，這是一種參與調節細胞外焦磷酸水平的酶，焦磷酸是骨形成中鈣礦化的天然抑制劑，用於治療HPP患者。我們與ExSciences a的第二家合資企業專注於確定一種小分子調節劑，用於治療一種未披露的罕見代謝紊亂患者。

ExScience a是將人工智能應用於藥物發現的領先者。他們的專有平臺建立在經過驗證的人工智能技術之上，該技術已經為臨牀提供了多個候選對象，包括有史以來第一個人工智能設計的治療候選對象。他們的方法旨在通過顯著減少合成化合物的數量來簡化藥物發現過程，從而減少藥物發現的時間和成本。對於Rallybio來説，這創造了一個有吸引力的機會，可以通過與ExSciences a的多目標、共擔風險的合資企業繼續建設早期管道，將他們快速而簡化的目標執行流程與我們罕見疾病開發專業知識和向患者提供治療的記錄相結合。

我們正在開發一種ENPP1抑制劑，用於治療HPP患者，HPP是一種罕見的、潛在威脅生命的遺傳病，其特徵是ALPL 基因突變。這些突變導致TNSALP酶的活性降低和無機焦磷酸(PPI)的積累，而無機焦磷酸或PPI抑制骨骼礦化，導致多種骨骼病理。ENPP1是一種II型跨膜糖蛋白，能裂解ATP，產生PPI，是細胞產生PPI的主要來源。我們認為，控制對ENPP1的抑制可以降低PPI水平，恢復骨礦化過程中的平衡。

HPP是一種遺傳性疾病，會影響骨骼和牙齒的發育。與HPP相關的ALPL基因有300多個突變已被鑑定。這些突變與多種疾病嚴重程度相關。這種疾病最嚴重的形式往往發生在出生前和嬰兒早期。這些嬰兒四肢短小，胸部形狀異常，顱骨柔軟，進食不良，體重未能增加，呼吸併發症和血液中鈣含量高，或高鈣血癥，可能導致危及生命的併發症。在其他情況下，這種疾病直到童年後期才被認識到，表現為佝僂病、疼痛、活動能力下降、生長髮育障礙和骨折。HPP不那麼嚴重的兒童可能會過早失去乳牙，可能身材矮小，雙腿彎曲或膝蓋撞傷，手腕和腳踝關節腫大，頭骨形狀異常。成年人的發現包括骨骼軟化，稱為骨軟化症，以及可能導致慢性疼痛的腳部和大腿骨反覆骨折。據報告，HPP的發病率為1/100,000(美國和加拿大)到1/300,000(歐盟)，1/6370(歐盟)，1/6370(歐盟)，對於不太嚴重的形式。

HPP的各種表現是由於缺乏磷酸鹽和由於TNSALP(將PPI轉化為磷酸鹽的酶)缺乏而導致PPI過多的組合所致。TNSALP是一種將PPI轉化為磷酸鹽的酶，而TNSALP是一種將PPI轉化為磷酸鹽的酶。這一缺陷通過減少PPI水解為正常骨形成所需的磷酸鹽而對骨形成產生負面影響，從而導致PPI的積聚，而PPI是一種強有力的礦化抑制劑。

Strensq是Alexion公司銷售的一種酶替代療法，是唯一被批准用於治療圍產期、嬰兒和青少年發病的HPP患者的療法。該療法已被證明顯著改善了圍產期和嬰兒發作型HPP患者的發病率和死亡率，並改善了青少年發作型HPP患者的發病率。然而，Strensq有其侷限性，包括其劑量方案和患者准入。Strensq每週皮下注射三次或六次，使用基於重量的劑量刻度，這對患者來説既繁重又痛苦。此外，由於基於體重的劑量導致較重患者的高成本，世界各地的許多成人患者可能難以獲得給予報銷動態的治療。

我們正在開發一種口服的小分子ENPP1抑制劑，旨在通過對ENPP1的受控抑制來降低PPI水平，我們推測這可能會恢復促進骨礦化所需的PPI和磷酸鹽的平衡。這項計劃還處於早期階段，需要進行臨牀前和臨牀開發。如果ENPP1抑制劑成功通過臨牀開發並獲得上市批准，我們相信口服小分子ENPP1抑制劑，作為單獨治療或與Strensq聯合使用，在管理HPP和改善患者生活方面可能會有顯著的好處。

鉛分子在功能分析中表現出鼓舞人心的活性。我們目前正在優化這些先導分子，預計將在2022年第一季度選出開發候選者。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到重大而快速的技術變革的影響。有許多公共和私營生物製藥公司、大學、政府機構和其他研究機構積極參與產品的研究和開發，這些產品可能與我們的候選產品相似或面向相似的市場。此外，尋求開發和商業化與我們的候選產品競爭的產品和療法的公司數量可能會增加。然而，我們尋求建立具有關鍵差異化屬性的產品組合，以在我們目標市場提供競爭優勢。如果我們的候選產品獲得批准，其成功很可能是其療效、安全性、便利性、價格、生物相似或仿製藥競爭水平和/或政府和其他第三方付款人報銷的結果。

FNAIT。目前還沒有被批准的預防或治療FNAIT的療法。在已知母親有FNAIT病史的情況下，一種常用的妊娠管理方法是，醫生使用高水平的靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)。目前銷售IVIG的公司包括ADMA Biologics、Bio Products Laboratory、CSL Behring、Grifols、Kedrion Biophma、Leadiant Biosciences、Occapharma和武田製藥有限公司。

PNH。目前治療PNH的唯一有效療法是來自親屬捐贈者的幹細胞移植。然而，這一過程與重大風險相關，僅用於那些患有嚴重疾病的患者，如危及生命的血栓形成或危險的低血球計數。各種支持性療法包括抗凝劑、紅細胞輸注以及鐵和葉酸補充劑。這些療法在一定程度上緩解了症狀，但沒有解決疾病的根本原因。目前已批准的治療PNH的疾病藥物有兩種：Eculizumab，由Alexion以Soliris的名稱銷售；raverizumab，由Alexion以Ultomiris的名稱銷售。這兩種產品都是結合補體C5的抗體。有幾家公司正在進行中後期臨牀試驗，開發治療PNH的療法。這些公司包括Akari治療公司、Alnylam製藥公司、Apellis製藥公司、諾華公司、Regeneron製藥公司和羅氏公司。

鎂。非常早期的MG是通過使用乙酰膽鹼酯酶抑制劑(如吡啶斯的明)進行對症治療的，該藥由博世健康公司銷售，名為梅斯蒂農(Mestinon)。Eculizumab也被批准用於抗AChR抗體陽性患者的泛發性MG的治療。還有其他幾家公司使用各種方法和方式，在中後期臨牀開發中開發治療MG的資產。這些公司包括Argenx SE公司、Catalyst製藥公司、CureVac公司、Horizon治療公司、Immunovant公司和UCB Biophma公司。

HPP。有一種被批准的治療HPP的方法，asfotase alfa，由Alexion銷售，名為Strensq，是一種鹼性磷酸酶替代療法，是唯一被批准的治療圍產期、嬰兒和青少年發病的HPP的方法。Alexion正在開發第二代酶替代療法，目前正處於臨牀前開發階段，AM Pharma有一個積極的發現計劃。有幾家公司正在研究用於癌症治療的ENPP1小分子抑制劑，包括AbbVie，Inc.，Angarus Treeutics，Avammune Treeutics和Stingray Treeutics。我們不知道是否有其他小分子抑制劑正在開發中，用於治療HPP患者。

我們的許多競爭對手可能比我們擁有更高的知名度和財務、製造、營銷、產品開發、技術、商業基礎設施和人力資源。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。這些競爭對手還在建立臨牀試驗站點和臨牀試驗的患者註冊方面與我們競爭，以及在獲取補充我們計劃或為我們的計劃所需的技術方面與我們競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得、維護、捍衞和執行保護我們業務的專利權和其他知識產權，保護我們商業祕密的機密性，並在不侵犯他人有效和可強制執行的知識產權的情況下運營。除了努力保護我們的候選產品及其使用方法外，我們還尋求獲得或獲得其他產品和方法的專利權，這些產品和方法對商業產品的一般開發非常重要。我們採用多層次的方法，包括通過購買或獨家許可獲得知識產權，提交和起訴針對我們自己創新的美國和外國專利申請，以及開發和保護專有技術以保持我們的競爭地位。

我們為保護我們業務的專利權利所做的持續努力構成了我們業務戰略的關鍵組成部分。我們還努力將我們的計劃和技術創新的某些方面作為商業祕密或機密技術進行保護，這些方面具有商業價值，但不適用於或不適用於專利保護。我們通過與員工、顧問、科學顧問、合作者、許可人和承包商簽訂保密協議，並努力維護我們辦公場所的物理安全和電子信息和技術系統的數字安全，在一定程度上實現了這一點。

儘管我們致力於保護我們的知識產權，但與其他製藥和生物製藥公司一樣，我們也面臨着幾個可能影響這些權利的不確定性來源。例如，我們不能確定我們目前擁有或許可中的任何專利，或者我們將來可能擁有或許可中的任何專利不會受到挑戰，被認定為無效和/或不可強制執行，其權利要求的範圍會縮小，或者

被其他人繞過。我們也不能確定這樣的專利是否會成功地保護我們的產品或業務免受競爭。

同樣，對於目前正在等待或未來可能正在等待的專利申請，我們不能確定此類專利申請是否會導致授權專利的頒發，或者獲得所需權利要求範圍的專利權利要求。為了獲得已頒發的專利，專利申請中要求的發明必須滿足特定的可專利性法律要求，這些要求因每個國家的特定專利法而有所不同。

此外，由於臨牀開發和對候選產品進行監管審查所需的時間很長，我們不能確定我們的候選產品是否會商業化，而與這些產品相關的專利仍有很長的專利期。專利期限取決於該專利授權國確定專利期的法律要求。在包括美國在內的大多數國家/地區，專利期為非臨時專利申請的最早提交日期起20年。在美國，在某些情況下，可以通過專利期限調整(PTA)延長專利期限，以補償專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時造成的行政延誤。同樣，如果一項專利在與共同所有人或發明人的較早到期的專利上被最終放棄，則該專利的有效期可能會縮短。

與批准的藥品相關的美國專利的有效期也可以延長，以補償專利權人因監管批准過程而造成的延誤。這樣的專利期限延長(PTE)不能超過五年，並且自產品批准之日起專利剩餘期限不能超過總共14年。此外，在每個監管審查期限內，只能延長適用於監管審查期限的一項專利，並且只能延長涉及批准的產品或使用或製造該產品的方法的權利要求。未來，如果我們的任何候選產品獲得美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration， )或FDA的批准，我們預計將根據每種產品的臨牀研究時間和其他因素，就涵蓋這些產品的任何已頒發專利申請PTE。不能保證我們將受益於對我們目前擁有或許可中的任何專利的條款進行任何PTE或有利的調整，也不能保證我們將來可能擁有或許可中。

除了專利獨家經營權之外，FDA還可以授予與批准新化學實體(5年)、生物(12年)或孤兒藥物適應症(7年)相關的不同期限的市場獨家經營權。批准藥物的新臨牀研究(3年)和兒科研究(6個月)也可以獲得市場獨家經營權。根據監管審批流程的長度和利用獲得PTE的程序的能力，FDA的任何專有期可能部分或全部與我們有權獲得的任何專利專有權重疊。我們打算在任何候選產品獲得批准的美國和其他國家/地區尋求相關的營銷排他性。然而，我們不能確定是否會授予任何此類獨家經營權，或者如果授予，是否會使我們的商業產品與競爭隔離。

關於商業祕密，雖然我們對我們採用的保護措施有信心，但這些措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。我們也不能確定我們的任何活動都不會受到他人知識產權的約束。

截至2021年7月15日，我們擁有兩個專利系列，它們是從Prophylix收購的，與我們FNAIT預防計劃中的當前候選產品RLYB211和RLYB212相關。收購的專利系列涵蓋RLYB212及其在治療和預防FNAIT方面的用途，包括在澳大利亞、歐洲、墨西哥、俄羅斯和美國頒發的專利。這一系列的專利申請正在巴西、加拿大、以色列、新西蘭和美國等待申請。此係列中已授予的專利將於 2035年過期，但不包括可能授予的任何PTA或PTE。收購的專利系列包括RLYB211用於預防治療FNAIT的管理，包括在美國、歐洲和加拿大頒發的專利。外國專利和其中一項美國專利將於2026年底到期，而由於美國專利商標局授予的PTA，另一項美國專利將於2030年11月到期。此外，我們還在美國提交併擁有三項未決的臨時專利申請，涉及RLYB211和RLYB212的劑量和管理。我們還獨家授權Versiti血液研究所基金會，Inc.有關FNAIT 小鼠模型的技術的某些權利。

截至2021年7月15日，我們擁有與我們補充計劃中當前候選產品相關的兩個專利系列：RLYB114和RLYB116，及其使用的某些方面。這兩個專利家族被收購

來自SOBI的目前包括三項已授權的美國專利和一項未決的美國專利申請，在全球另外25個以上的國家和地區擁有已授權的專利和/或正在申請的專利，包括澳大利亞、加拿大、歐洲(所有歐洲專利公約締約國)和日本的已授權專利。在美國、澳大利亞、歐洲專利公約締約國和日本，這兩個專利系列都已獲得授權，並計劃在2033年至2034年之間到期，但不包括任何PTA或PTE。在加拿大，目前已有一個專利家族獲得授權，計劃於2033年到期。第二個家族的專利正在加拿大申請中。我們還向apibody授予了與我們當前候選產品相關的某些專利權，包括與apibody相關的專利權。^®分子技術和白蛋白結合分子技術。

2019年3月，我們的子公司IPC Research，LLC或IPC Research與SOBI簽訂了一項合同轉讓協議，根據該協議，SOBI向SOBI轉讓並由IPC Research承擔日期為2012年3月9日的SOBI與附屬體AB或附屬體之間的特定產品許可協議中的所有義務，該協議於2018年1月1日和2020年12月22日修訂。

根據中國人民解放軍的規定，我們獲得了該附屬物的許可證。^®平臺技術和特定的白蛋白結合域，或ABD，以進一步開發和商業化某些仿合配體，我們現在正在開發的RLYB116和RLYB114。

根據解放軍，Apibody授予我們(A)根據某些專利的非專有權，可以單獨使用仿製配體或作為融合蛋白使用，以及(B)獨家使用仿製配體或作為融合蛋白(在每種情況下)用於人類治療用途。Apibody還授予我們(A)在某些專利下將ABD與仿生配體組合用作融合蛋白的非排他性權利，以及(B)僅將ABD與仿生配體組合用作人類治療用融合蛋白的獨家權利。Apibody根據適用的專有技術向我們授予非獨家許可，以實踐解放軍授予的權利和許可。提供給我們的所有許可都是可再許可的，前提是每個再許可都與PLA的條款和條件一致。根據解放軍的規定，Apibody在任何產品專利(即我們擁有的類特定專利)項下擁有在人體療法之外使用特定仿體配體的獨家權利，在人體療法以外實踐仿體配體所需的專有技術項下擁有非獨家權利。這是我們擁有的某類專利的類別，在人體療法之外使用特定仿體配體的專有權利和在人體療法以外實踐仿體配體所需的專有技術項下的非獨家權利。

根據解放軍的規定，Apibody是知識產權覆蓋、平臺技術的獨家所有者，並控制知識產權覆蓋、平臺技術的起訴、維護和辯護。我們是知識產權、產品技術的獨家擁有者，並控制着知識產權的起訴、維護和辯護。Apibody同意向我們披露它認為對仿體技術的任何改進在商業上是合理的，以便我們進行實踐，並授予我們許可任何此類改進的選擇權。我們擁有針對第三方侵權者實施產品專利的第一權利，而Apibody保留實施任何其他許可專利的第一權利。我們同意，除非出於研究目的或將許可產品商業化，否則我們不會單獨向第三方提供或提供任何仿製配體。

我們同意使用商業上合理的努力來開發授權產品並將其商業化。我們還將向附屬機構支付高達總計750萬歐元的某些監管里程碑費用，以及(A)如果產品的年淨銷售額被產品專利或平臺專利的有效主張所涵蓋，則對此類產品的年淨銷售額支付個位數中位數的版税，或(B)對任何此類有效索賠不涵蓋的產品的年淨銷售額支付低個位數的版税。我們支付特許權使用費的義務在逐個國家/地區和逐個產品以(A)期滿(以較晚者為準)為基準最後一個到期的涵蓋特許產品的專利的有效權利要求，或(B)該產品在該國首次商業銷售後10週年。

當我們不再有義務支付特許權使用費時，中國人民解放軍將終止。任何一方均可在另一方實質性違反解放軍的情況下終止解放軍，受治療期限制，或在另一方破產、破產或類似事件的情況下立即終止解放軍。如果我們或我們的任何關聯公司或第三方受讓方啟動任何訴訟質疑許可專利或任何附屬機構的其他專利的有效性，或質疑許可專有技術或許可技術的機密性或實質內容，附屬機構可立即終止解放軍。為方便起見，我們可以提前90天以書面通知的方式終止解放軍，並在終止生效之日之前支付任何應付款項。

如果Apapbody終止PLA或如果我們為方便而終止PLA，(A)根據PLA授予的所有權利和許可將終止，(B)在Apapbody的要求下，我們必須將產品技術的所有權利免費轉讓給Apapbody，以及(C)我們必須返還或銷燬Apapbody的所有機密信息。此外，如果我們因方便而終止，我們必須授予Apibody獨家的、免版税的永久權利，以使用提供給監管機構的所有監管備案、審批和數據，以支持與許可產品相關的此類備案或審批。但是，如果我們因附屬機構實質性違反解放軍或其破產或破產而終止解放軍，我們將保留我們在解放軍下的執照和權利，前提是我們將繼續受到解放軍的某些義務的約束，關於里程碑付款、特許權使用費(在重大違約的情況下，費率可能會降低)、審計和賠償。

2019年3月，通過IPC Research，我們與Sobi達成了一項協議，據此，我們獲得了與某些C5抑制劑化合物相關的資產的權利、所有權和權益。我們目前正在將從Sobi收購的資產開發為RLYB116 和RLYB114。

我們向Sobi支付了500萬美元的預付款，我們有義務在實現某些開發里程碑時向Sobi支付總計5100萬美元，在實現某些銷售里程碑時向Sobi支付總計6500萬美元。

對於包含根據協議轉讓的任何化合物作為有效成分的產品，我們還將按年淨銷售額向第三方支付 SOBI分級、低個位數的版税。我們支付版税的義務將於逐個國家/地區以下列時間為準：(A)此類產品在該國首次商業銷售後10週年，以及 (B)從SOBI獲得的專利權中包含的任何已頒發專利的最後一個到期日期，該專利包括至少一項涉及此類產品在該國銷售的有效權利要求，兩者中以較晚的日期為準。

我們有義務使用商業上合理的努力來研究、開發和開發至少一種產品，該產品含有根據協議轉讓的化合物，作為美國、歐盟和日本各自的有效成分。

如果在第一個含有化合物的產品在美國商業推出之前，我們決定放棄從Sobi收購的資產的權利，或終止與收購的化合物有關的所有研究、開發和商業化活動，我們必須通知Sobi，並真誠地與Sobi就與資產相關的可能的商業交易進行談判。此談判權不適用於出售IPC Research或IPC Research附屬公司的全部或幾乎所有資產的交易、將資產作為抵押品的質押或將資產出售或轉讓給同意受談判權約束的IPC Research附屬公司的交易。

2019年6月，雖然我們的子公司Rallybio IPA，LLC或Rallybio IPA，我們與Prophylix達成了一項協議，收購Prophylix在所有與Prophylix血漿衍生相關的資產、財產和權利中的所有權利、所有權和權益，以及在所有資產、財產和權利之下的權益抗HPA-1a抗體免疫球蛋白，我們正在開發的RLYB211，以及Prophylix的單克隆抗體，我們正在開發的RLYB212。

我們向Prophylix支付了大約120萬美元的預購價，並向Prophylix償還了大約180萬美元的某些製造成本。我們有義務在實現某些開發里程碑時向Prophylix支付總額高達1,900萬美元的款項，在實現某些銷售里程碑時支付總額高達2,000萬美元的款項。

我們還將為含有單克隆抗體的產品和分級產品的年淨銷售額支付Prophylix分級的中位數個位數的特許權使用費。中高級-單人以及含血漿衍生產品的年淨銷售額的低兩位數特許權使用費抗HPA-1a抗體免疫球蛋白，受根據某些第三方許可證支付的版税的某些補償。此外，當時適用的專營權使用費税率，將以中位數至雙位數字的百分比減去餘下的專營權使用費期限。逐個國家/地區如果由於專利的可執行性或Prophylix的可執行性受到質疑，Prophylix專利可能在該國家/地區不再可強制執行，則以此為基礎

在該國家/地區專利的所有有效權利要求到期後支付的使用費。我們支付特許權使用費的義務在逐個國家/地區和逐個產品以(A)期滿(以較晚者為準)為基準最後一個到期的涵蓋某一產品的Prophylix專利的有效主張，(B)該產品在該國的監管排他性到期，或(C) 10這類產品在該國首次商業銷售一年後。

如果FDA 為我們使用從Prophylix獲得的技術開發的候選產品授予優先審查券，我們將向Prophylix支付：(A)如果我們在收到此類優先審查券後12個月內將該優先審查券出售給第三方，扣除税金後，我們將獲得銷售收益的中位數至兩位數百分比，或者(B)如果我們在收到優先審查券後12個月內未將其出售給第三方，a

我們有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化含有血漿衍生的產品。抗HPA-1a抗體免疫球蛋白在美國和至少一個主要的歐洲市場。該協議規定，如果我們通知Prophylix，我們決定將含有血漿衍生的產品商業化抗HPA-1a抗體由於血漿供應不足，免疫球蛋白是不可行的。在我們不斷努力獲得充足的血漿供應之後，我們有義務開發含有血漿來源的產品。抗HPA-1a抗體免疫球蛋白將停止，我們將有義務使用商業上合理的努力，在美國和至少一個主要的歐洲市場開發和商業化含有單克隆抗體的產品。

如果在使用商業上合理的努力來開發和商業化含有血漿衍生的產品之後抗HPA-1a抗體如果我們在美國和至少一個主要的歐洲市場購買了免疫球蛋白和單克隆抗體，我們決定不再對此類產品進行任何進一步的開發或商業化活動，那麼Prophylix將有權以大約120萬美元的價格回購根據協議獲得的剩餘資產。如果我們選擇將根據協議獲得的全部或幾乎所有資產轉讓給不同意承擔我們開發和商業化產品義務的第三方，Prophylix還將有權以約120萬美元的價格回購根據協議獲得的剩餘資產。

2019年7月，我們與ExSciences a建立了合作伙伴關係，並創建了RE Ventures I、LLC或RE Ventures，該公司由ExSciences a和我們的一家全資子公司共同擁有，每個子公司都是會員，集體為會員。合資公司的成立是為了啟動針對ENPP1的口服小分子的早期藥物發現，用於治療HPP，然後用於未來研究、開發、製造、銷售和開發任何公司擁有的技術和化合物，包括合資企業指導委員會確定的任何由此產生的化合物。

根據RE Ventures的經營協議，我們獲得合資企業50%的權益，以換取初始出資50萬GB(按當時匯率計算為60萬美元) 。Re Ventures利用這筆初始資本為ENPP1計劃的第一階段提供資金，我們承諾，如果第一階段的成本超過初始資金，我們將提供額外的資金。2020年6月，RE Ventures確定發現具有一定效力的ENPP1化合物的第一階段目標已經實現。2020年，我們出資110萬GB(130萬美元，基於當時的匯率)，支持ENPP1項目第二階段的發展。2021年期間，我們向RE Ventures提供了大約140萬GB(200萬美元，基於當時的匯率)，以支持正在進行的ENPP1計劃的第二階段開發。RE Ventures的經理董事會可不時確定額外資本對於RE Ventures的活動是必要或適當的，並可向成員尋求(但不是要求)額外的出資。

如果其中一個成員沒有提供承諾的額外金額的一部分，則另一個成員可以貢獻未資助的金額，相應地調整會員在RE Ventures中的權益。

指導委員會負責監督RE 風險投資公司的研究和部署計劃，以及知識產權和監管事宜。由兩人組成的董事會管理RE的業務和事務

風險投資公司，並負責所有未明確保留給指導委員會或成員的管理和其他職責。每位成員向董事會指定一名成員。

每個成員在轉讓RE Ventures的權益時都受到慣例的限制，包括優先購買權、共同銷售權和拖累條款。

我們不擁有或運營，目前也沒有建立任何內部製造設施的計劃。我們目前並預計將繼續依靠第三方合同製造商組織(CMO)生產我們的候選產品，以進行臨牀前和臨牀測試，以及任何已獲批准的候選產品的商業化生產。

我們目前依賴多家CMO來滿足我們所有的臨牀前和臨牀供應需求，包括藥物物質和藥品，以及我們臨牀前研究和臨牀試驗的標籤和包裝。我們相信，如果我們現有的藥品來源不再向我們提供或不再有足夠的產能，我們將能夠與其他CMO簽訂生產藥品的合同，但不能保證其他CMO將以可接受的條款、我們業務所需的時間框架或根本不能提供藥品產能。我們目前沒有與我們的現有CMO達成供應承諾或其他安排。

如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們目前沒有任何生產這些候選產品的商業供應的合同關係，我們打算與CMO和一個或多個後備製造商簽訂協議，以便在我們的候選產品接近第三階段臨牀試驗時進行商業生產。

臨牀試驗中使用的任何產品和我們可能商業化的任何經批准的產品都需要在符合FDA當前良好製造規範(CGMP)要求和我們正在尋求批准的其他司法管轄區監管機構的類似要求的設施和流程中生產。我們目前僱用內部資源來管理我們的CMO。

我們相信，RLYB212、RLYB116和RLYB114可以通過可靠且可重複使用的生物和化學工藝，以現成的原料生產。我們還相信，儘管RLYB211是從人類血漿中提取出來的，但也可以用可靠的工藝製造，儘管我們獲得持續、可靠的長期供應的能力將是具有挑戰性的，包括因為缺乏保持足夠水平的潛在捐贈者。抗HPA-1a抗體這是因為如果RLYB211在預防FNAIT方面取得臨牀成功，那麼血漿供應將會減少。我們相信，我們的製造流程可以擴大規模，不需要特殊或昂貴的設備。我們希望自己或與我們的合作伙伴繼續開發能夠在合同製造設施中經濟高效地生產的候選產品。

我們希望我們開發的任何體外診斷設備、配套診斷或配套藥物輸送系統的製造都依賴於第三方。例如，我們聘請了第三方協助開發實驗室篩查測試，並結合我們的RLYB212開發對潛在的伴隨診斷進行評估。根據我們選擇的監管途徑和技術解決方案，我們可能會聘請第三方繼續開發和製造為支持我們的治療產品而開發的任何設備。

藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、包裝、標籤、儲存、記錄保存、分銷、進口、出口、促銷、廣告、營銷、銷售、定價和報銷都受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。在美國和其他國家/地區和司法管轄區獲得監管批准的流程，以及遵守適用的法規和法規以及其他監管要求(包括審批前和審批後)，都需要花費大量的時間和財力。適用於藥品和生物製品開發、審批和營銷的法規要求可能會發生變化，法規和行政指導經常會被機構以可能對我們的業務產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)對人類藥物進行監管，對於生物製品，也根據公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例進行監管。不遵守適用的美國要求可能會導致FDA拒絕批准待決的NDA或BLAS或開發延遲，並可能受到行政或司法制裁，例如發出警告信，或處以罰款、民事處罰、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令和/或由FDA和美國司法部或其他政府實體提起的民事或刑事訴訟。

FDA必須批准我們的治療適應症候選產品，然後才能在美國上市。對於藥品，FDA必須批准NDA；對於生物製品，FDA必須批准BLA。尋求批准在美國銷售和分銷新藥或生物製劑的申請人通常必須滿意地完成以下每個步驟：

在人體上測試任何候選藥物或生物製品之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前開發階段通常包括藥物化學/生物學、製劑和穩定性的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估安全性，在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全性和毒理學研究的法規。贊助商必須將臨牀前研究的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。

IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。 IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前，FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。強制實施臨牀擱置可能會導致

在及時啟動和/或完成計劃的臨牀試驗方面出現重大延誤或困難。某些長期的臨牀前測試，例如生殖不良事件和致癌性的動物測試，可能會在研究候選產品的IND提交給FDA並啟動人體臨牀試驗後啟動或繼續。

臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下向健康志願者或疾病患者提供研究產品候選藥物。臨牀試驗是根據詳細説明研究目標、納入和排除標準、給藥程序以及用於監測要評估的安全性和有效性標準的參數的協議進行的。每個方案以及任何後續修訂都必須作為IND的部分提交給FDA。

代表參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在臨牀試驗在該機構開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃，此後IRB必須對試驗進行持續審查。委員會會考慮多項因素，包括臨牀試驗設計、病人知情同意、倫理因素和人體安全。IRB必須審查和批准提供給臨牀試驗受試者或他們的法律代表的試驗方案和知情同意信息，並且必須符合FDA的規定。

臨牀試驗還必須符合廣泛的GCP標準，旨在確保對人類受試者的保護以及研究數據的質量和完整性，包括獲得受試者知情同意的要求。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的獨立的合格專家小組監督，該小組稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組可能建議按計劃繼續試驗、改變試驗行為或根據對研究中某些數據的訪問在指定檢查點停止試驗。FDA可以在臨牀試驗進行期間的任何時候，基於對患者安全和/或不符合法規要求的考慮，實施部分或全部臨牀擱置。FDA發佈的這一命令將導致正在進行的試驗暫停，直到所有懸而未決的問題得到充分解決，並且FDA已通知該公司可能會繼續進行調查。

評估治療適應症以支持NDA和BLAS以獲得上市批准的人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

批准後試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可能在最初的上市批准之後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗，記錄根據FDA加速審批條例批准的藥物或生物製品的臨牀益處，並生成有關在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據。在某些情況下，FDA可能會強制執行4期臨牀試驗，作為以下條件

NDA或BLA的批准。未能在進行4期臨牀試驗方面進行盡職調查可能會導致該產品的批准被撤回。

FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀試驗不是按照臨牀方案、GCP或IRB的其他要求進行的，或者如果藥物對患者造成了意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

有關某些臨牀試驗的信息，包括方案的細節和最終的研究結果，也必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院，以便在ClinicalTrials.gov數據註冊表上公開傳播。歐盟和美國以外的其他國家也有類似的要求，要求在臨牀試驗註冊中心中發佈臨牀試驗信息。

在新藥或生物製品的開發期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面，包括在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交NDA或BLA之前。這些會議可以為贊助商提供一個機會，讓他們分享有關到目前為止收集的數據的信息，並讓FDA為下一階段的開發提供建議。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成其他非臨牀研究，還必須開發有關藥物或生物製品物理特性的附加信息，並根據cGMP 要求最終確定商業批量生產產品的流程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，製造商還必須開發用於測試最終藥物或生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。特別是對於生物製品，PHSA強調對屬性無法精確定義的產品進行製造控制的重要性，以幫助確保安全性、純度和效力。

此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及與產品的化學、製造、控制(CMC)和建議的標籤相關的信息將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為支持上市審批，提交的數據必須在質量上足以確定研究產品的安全性和有效性，使FDA滿意。根據《處方藥使用者費用法案》(PDUFA)提交NDA或BLA所需的費用很高(例如，對於2021財年，此申請費約為290萬美元)，並且獲得批准的NDA或BLA的贊助商還需繳納計劃年費，目前每個計劃超過300,000美元。這些費用通常每年調整一次，但在某些情況下可能會提供豁免和豁免。孤兒藥物產品的申請不需要支付使用費，除非申請還包括非罕見疾病或狀況的適應症。

FDA在收到後60天內對所有NDA和BLA進行初步審查，並在FDA收到提交文件後的74天內通知主辦方申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA提交申請。在這種情況下，必須重新提交申請以及附加的信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。

在提交申請被接受備案後，FDA 開始對申請進行深入的實質性審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有十個月的時間完成對標準申請的初步審查，並回應申請人，而優先審查的申請則有六個月的時間。FDA可以將審查過程再延長三個月

考慮新的信息，或在申請人提供澄清的情況下，以解決FDA在最初提交後發現的突出缺陷。儘管有這些審查目標，FDA對NDA或BLA的審查超出PDUFA目標日期的情況並不少見。

在批准NDA或BLA之前，FDA通常會對治療/生物製劑的生產設施進行審批前檢查，以確定生產工藝和設施是否符合GMP。FDA將不會批准產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。FDA還可以檢查贊助商和一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求並確保提交給FDA的臨牀數據的完整性。

此外，FDA可以將任何NDA或BLA(包括提出安全性或有效性難題的新產品候選申請)提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，以決定是否應批准該申請以及在什麼條件下批准。通常，諮詢委員會是由獨立專家組成的小組，包括臨牀醫生和其他科學專家。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出批准的最終決定時會考慮這樣的建議。如果FDA確定有必要提交REMS，以確保藥物的益處大於其風險，並確保藥物或生物製品的安全使用，FDA也可以要求提交REMS。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA或BLA的贊助商必須提交一份建議的REMS，FDA將不會批准沒有REMS的NDA或BLA。

根據2003年《兒科研究公平法》(PREA)，NDA或BLA或其某些補充劑必須包含足以評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性的數據，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥，除非放棄、推遲或不適用此要求。贊助商必須向FDA提交兒科研究計劃，概述他們計劃進行的一項或多項兒科研究，包括研究目標和設計、任何延期或豁免請求以及法規要求的其他信息。FDA隨後必須審查提交的信息，諮詢贊助商，並就最終計劃達成一致。FDA或申請人可以隨時要求修改該計劃。一般來説，PREA要求不適用於FDA授予孤兒藥物指定適應症的藥物或生物製品。

FDA審查NDA或BLA以確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。審批過程漫長且往往很困難，如果不符合適用的監管標準或可能需要額外的臨牀或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准NDA或BLA。在評估了申請和所有相關信息(包括諮詢委員會的建議(如果有)以及生產設施和臨牀試驗場所的檢查報告)後，FDA可能會發布批准信或完整的回覆信(CRL)。批准函授權產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL表示申請的審核週期已結束，不會以目前的形式批准該申請。CRL通常概述提交文件中的不足之處，可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。CRL可能需要額外的臨牀或其他數據、額外的關鍵階段3期臨牀試驗和/或其他與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的重要且耗時的要求。如果發出CRL，申請人可以重新提交NDA或BLA，解決信函中指出的所有不足之處，或者撤回申請。如果在重新提交NDA或BLA時，這些不足之處已得到FDA滿意的解決, FDA將簽發一封批准信。FDA已承諾根據所包含的信息類型，在兩個月或六個月內審查此類重新提交以迴應發放的CRL。然而，即使提交了這些附加信息，FDA也可能最終決定該申請不符合審批的監管標準。

如果產品獲得FDA的監管批准，則批准僅限於FDA批准的標籤中描述的使用條件(例如，患者數量、適應症) 。此外，根據需要解決的具體風險，FDA可能要求在產品標籤中包含禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後的試驗，包括4期臨牀試驗，以進一步評估產品在批准後的安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對其進行監控或強制實施

其他條件，包括REMS下的分銷和使用限制或其他風險管理機制，可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。 FDA可能會根據上市後試驗或監督計劃的結果阻止或限制產品的進一步營銷。批准後，對已批准產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明，需接受進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

某些產品可能由藥物或生物組件和設備組件等組件組成，這些組件通常受不同類型的法規監管，而且通常由FDA的不同中心監管。這些產品被稱為組合產品。我們希望依靠預充式注射器、筆式注射器和/或自動注射器等輸送系統來輸送我們的某些候選產品。雖然我們尚未選擇用於管理這些候選產品(包括RLYB212和RLYB116)的遞送系統，但我們預計，如果獲得批准，任何此類候選產品都將作為組合產品進行管理，因為它既由藥物或生物製品組成，又由遞送系統設備組成。

根據FDCA及其實施條例，FDA負責指定具有主要管轄權的中心或牽頭中心對組合產品進行審查。指定鉛中心通常不需要獲得多個FDA中心對組合產品的批准，儘管鉛中心可以諮詢FDA內的其他中心。確定哪個中心將成為主導中心取決於組合產品的主要行動模式。因此，如果藥物-設備組合產品的主要作用模式歸因於該藥物產品，負責審查該藥物產品的FDA中心將對該組合產品擁有主要管轄權。

涉及新藥或生物製品和遞送系統的組合產品通常具有藥物或生物主要作用模式。具有藥物或生物主要作用模式的組合產品將根據藥物或生物批准程序進行審查和批准。但是，在審查此類產品的NDA或BLA時，FDA審查申請的部門可以與設備中心的相應部門協商，以確保組合產品的設備組件符合有關安全性、有效性、耐用性和性能的適用要求。批准可能需要進行某些臨牀研究，例如臨牀可用性或人為因素研究，以證明組合產品的設備組件的安全性和/或有效性。

類似的考慮也適用於對美國以外(包括歐盟)結合給藥系統的藥物的監管。

FDA有權指定某些產品進行加速開發或審查，前提是這些產品旨在解決嚴重或危及生命的疾病或狀況治療中未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查指定和加速審批。

要獲得快速通道認證資格，FDA必須根據贊助商的請求，確定產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有潛力通過提供一種根本不存在的療法或基於療效或安全因素的可能優於現有療法的療法來滿足未得到滿足的醫療需求。快速通道指定為與FDA審查團隊進行更頻繁的互動提供了機會，以加快產品的開發和審查。FDA還可以在提交完整申請之前滾動審查NDA或BLA中的快速通道產品部分，前提是贊助商和FDA就提交申請部分的時間表達成一致，並且贊助商在提交NDA或BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。如果臨牀試驗過程中出現的數據不再支持快車道指定，FDA可能會撤銷該指定。

此外，如果一種新藥或生物製品打算單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物或生物製品在一個或多個臨牀重要終點(如實質性治療)上可能比現有療法有顯著改善，則該新藥或生物製品可能有資格獲得突破性療法指定。

在臨牀開發早期觀察到的效果。突破性治療指定除了提供早在第一階段就開始的高效開發計劃的密集指導和FDA對加速開發的組織承諾之外，還提供了快速通道指定的所有功能，包括在適當的情況下讓高級經理和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查。如果突破性指定不再受支持，FDA可能會撤銷該指定。

FDA可以指定優先審查的產品，如果該產品是治療嚴重疾病的藥物或生物產品，如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯著改善。FDA在提交上市申請時，根據具體情況確定所建議的藥物或生物是否符合優先審查資格。對現有療法的顯著改進可能體現在以下幾個方面：例如，治療某種疾病的有效性提高的證據，限制治療的藥物反應的消除或大幅減少，記錄在案的患者依從性的提高(可能導致嚴重結果的改善)，或者新亞羣的安全性和有效性的證據。優先審查指定旨在將整體注意力和資源引導到此類申請的評估上，並將FDA對營銷申請採取行動的目標從提交之日起從10個月縮短至6個月(對於原始BLA或NDA)。

快速通道指定、突破性治療指定和優先審查不會改變審批標準，也可能最終不會加快開發或審批流程。

最後，FDA可能會加速批准一種嚴重或危及生命的疾病的產品，該產品可以為患者提供比現有治療更有意義的治療優勢，這是基於該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響。如果產品對中間臨牀終點的影響可以早於對不可逆發病率或死亡率(IMM)的影響，並且合理地有可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響，則FDA也可以加速批准此類情況考慮到這種情況的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可用性或缺乏。對於獲得加速批准的藥物，FDA通常要求贊助商以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。如果未盡職進行所需的批准後研究，在批准後研究期間未確認臨牀益處，或散佈虛假或誤導性的宣傳材料，將允許FDA迅速撤回產品批准。除非FDA另行通知申請人，否則所有在加速審批下批准的候選產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。

新產品獲得批准後，製造商和批准的產品將受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括監控和記錄保存活動、向FDA報告產品不良體驗和產品問題、產品抽樣和分銷、製造和促銷以及廣告。儘管醫生可能會為未經批准的用途或患者羣體開合法提供的產品(即，非標籤用途)，但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。

如果產品有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的改變，申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的NDA/BLA或NDA/BLA補充劑的批准，這可能需要申請人開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA還可能在審批上附加其他條件，包括要求REMS以確保產品的安全使用，這可能需要在審批後投入大量資源以確保合規。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。這些審批或營銷限制中的任何一項都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。

FDA的規定要求藥品和生物製品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。CGMP規定包括與人員組織有關的要求，

建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封閉件的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分銷、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品。我們候選產品的製造設施必須滿足cGMP要求，並滿足FDA或類似的外國監管機構的要求才能批准任何產品並生產我們的商業產品。此外，對於我們的任何候選產品(包括設備輸送系統)，設備組件將受適用於醫療設備的質量體系法規( 或QSR)的各個方面的約束。藥品-設備組合產品的製造商可以選擇分別遵守管理產品每個組件的所有質量法規，也可以採取簡化的方法 cGMP，允許製造商證明符合藥品cGMP，同時符合設備QSR中的幾個具體規定，即管理責任、設計控制、採購控制、糾正性和預防措施、安裝和維修(視情況而定)。

根據cGMP法規，我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產臨牀和商業批量的產品。這些製造商必須遵守cGMP法規，包括質量控制和質量保證的要求，記錄和文件的維護，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。參與生產和分銷經批准的藥品或生物製品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構註冊其工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。FDA和其他監管機構未來的檢查可能會發現我們CMO設施中的合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或者需要大量資源才能糾正。此外，發現違反這些規則的條件，包括不符合cGMP，可能會導致執法行動，而在批准後發現產品問題可能會導致產品、製造商或已批准的NDA或BLA的持有者受到限制，包括如下所述的自願召回和監管制裁。

一旦批准了藥物/生物製品，如果不能保持符合法規要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。以後發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重程度或頻率的不良事件，或生產過程，或未能遵守法規要求，可能會導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息，強制實施上市後臨牀試驗要求以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

此外，處方藥的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案在聯邦層面監管藥品和藥品樣本的分銷，併為各州註冊和監管藥品分銷商設定了最低標準。此外，“藥品供應鏈安全法案”(Drug Supply Chain Security Act，簡稱DSCSA)對識別和追蹤在美國分銷的某些處方藥(包括大多數生物製品)提出了相關要求。

根據FDA批准我們候選產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch Waxman修正案允許恢復最長五年的專利期，作為FDA監管審查過程中丟失的專利期限的補償。然而，專利期限恢復不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起總共14年，只有那些涵蓋該批准的藥物產品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。專利期恢復期一般為IND生效日期至NDA或BLA提交日期之間時間的一半加上申請人未盡到盡職調查的時間。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何專利期延長或恢復的申請。

FDCA下的監管排他性條款也可能延誤某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體NDA批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他期。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，則該藥物是一種新的化學實體，該活性部分是負責該藥物物質作用的分子或離子。在專營期內，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一個版本提交的ANDA或505(B)(2)NDA進行審查。但是，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，可以在四年後提交。

如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究)對批准申請至關重要，FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的排他性。這項為期三年的專營權僅涵蓋與新的臨牀研究相關的使用條件，並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物用於其他使用條件的ANDA。三年的專營權不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，申請人提交完整的保密協議將被要求進行或獲得所有證明安全性和有效性所需的所有臨牀前研究和充分且控制良好的臨牀試驗的參照權。

此外，藥物和生物製品都可以在美國獲得兒科專營權。如果授予兒科專營權，將使現有專有期和專利期限增加6個月。此為期六個月的專營權從其他專有性保護或專利期結束時開始，可根據根據FDA發佈的此類研究的書面請求自願完成的兒科研究授予。

2010年3月，美國頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，其中包括《生物製品價格競爭和2009年創新法案》(BPCIA)。BPCIA修訂了PHSA，為生物相似或可與FDA許可的參考生物製品互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。到目前為止，FDA已經批准了一些生物仿製藥。然而，目前還沒有批准可互換的生物仿製藥。FDA還發布了幾份指導文件，概述了其審查和批准生物仿製藥和可互換生物仿製藥的方法。

根據BPCIA，製造商可以提交生物相似的申請，或與之前批准的生物製品或參考產品互換的申請。為了讓FDA批准生物相似產品，必須發現參考產品和建議的生物相似產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的區別。為使FDA批准生物相似產品可與參考產品互換，該機構必須發現該生物相似產品有望產生與參考產品相同的臨牀結果，並且(對於多次給藥的產品)生物製劑和參考生物製劑在先前給藥後可以互換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物製劑而降低療效的風險。獲得fda許可後，可以用可互換的生物相似物替代參考產品，而不需要美國食品和藥物管理局的幹預。

開出參考產品處方的醫療保健提供者，儘管到目前為止還沒有此類產品被批准在美國上市。

生物相似申請者必須根據分析研究的數據證明該生物相似產品與參考產品高度相似，並根據動物研究(包括毒性)的數據和一項或多項臨牀研究的數據證明該產品是生物相似的，以證明該參考產品在一個或多個適當的使用條件下的安全性、純度和效力。此外，申請人必須證明生物相似產品和參比產品在標籤上的使用條件、給藥途徑、劑量和強度方面具有相同的作用機制，並且生產設施必須符合旨在確保產品安全性、純度和效力的標準。

從產品首次獲得許可之日起，參考生物製品將被授予12年的數據獨佔期，而第一個獲得批准的可互換生物產品將被授予長達一年的獨家經營期，該獨佔期最長為其首次商業上市後的一年。FDA將不會接受基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可之日起四年後。

BPCIA很複雜，FDA才開始解釋和實施。此外，政府最近的提案尋求縮短12年參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和意義都存在很大的不確定性。

美國的孤兒藥物指定旨在鼓勵贊助商開發用於治療罕見疾病或疾病的產品。在美國，法律將罕見疾病或疾病定義為在美國影響少於200,000人或在美國影響超過200,000人，並且無法合理預期開發和提供治療該疾病或疾病的產品的成本將從該產品在美國的銷售中收回。

孤兒藥物指定使公司有資格獲得某些税收抵免。此外，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得FDA對其具有孤兒藥物指定的疾病的首個FDA批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA在產品批准後的七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請，除非隨後的候選產品被證明具有臨牀優勢。在沒有臨牀優勢的情況下，FDA不能批准其他製造商生產的同一產品在市場獨佔期內用於相同的適應症，除非徵得贊助商的同意或贊助商無法提供足夠的數量。

贊助商可以要求將以前未經批准的產品指定為孤兒藥物，或者為已經上市的產品申請新的孤兒適應症。多個贊助商可以針對同一罕見疾病或疾病獲得同一產品的孤兒藥物指定，但每個尋求孤兒藥物指定的贊助商必須提交完整的孤兒藥物指定申請。然而，要獲得孤兒專有權，該藥物必須在臨牀上優於之前批准的產品，該產品是針對相同疾病的相同藥物。如果被指定為孤兒藥物的產品最終獲得上市批准，其適應症範圍超過其孤兒藥物申請中指定的範圍，則該產品可能無權獲得獨家經營權。

2012年，國會頒佈了《食品和藥物管理局安全與創新法案》，要求FDA向某些罕見兒科疾病產品申請的發起人頒發優先審查代金券。該計劃旨在鼓勵開發用於預防和治療罕見兒科疾病的新藥和生物製品，方法是在符合特定標準的申請獲得初步批准後，向公司提供可兑換的代金券，以便優先審查其他產品的後續營銷申請。獲得優先審查優惠券的罕見兒科疾病藥物產品的贊助商可以銷售或

否則將憑證轉移到其他公司。在憑證使用之前，只要進行轉讓的贊助商尚未提交依賴於優先審查憑證的申請，則該憑證可以被進一步轉讓任意次數。如果獲獎的罕見兒科疾病產品在批准之日起一年內沒有在美國銷售，FDA還可以撤銷任何罕見兒科疾病優先審查券。

為了在BLA或NDA批准後獲得罕見兒科疾病優先審查券，產品必須在提交營銷申請之前獲得FDA指定為治療罕見兒科疾病的藥物。？一種罕見的兒科疾病是一種嚴重或危及生命的疾病，在這種疾病中，嚴重或危及生命的表現主要影響從出生到18歲的個人，在美國影響不到20萬人，或者在美國影響超過20萬人，但沒有合理的預期在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物的成本將從此類藥物在美國的銷售中收回。除了獲得罕見兒科疾病指定外，為了獲得罕見兒科疾病優先審查憑證，NDA或BLA必須優先審查，依賴於檢查兒科人羣和針對該人羣的藥物劑量的研究得出的臨牀數據，不尋求批准在最初的罕見兒科疾病產品申請中使用不同的成人適應症，並且該藥物不包含先前批准的有效成分。此外，根據當前的法定日落條款，即使上市申請滿足所有這些要求，FDA也只能在2026年9月30日之前，並且只有在批准的產品在2024年9月30日之前獲得罕見兒科疾病藥物產品稱號的情況下，才能授予代金券。

在FDCA下，在體外診斷(包括伴隨診斷)作為醫療設備進行管理。在美國，FDCA及其實施條例以及其他聯邦和州法規管理醫療器械設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前審批、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和促銷，銷售和分銷，進出口，和售後監督。除非適用豁免，否則診斷測試需要在商業分銷之前，通過FDA的510(K)通知或上市前批准(PMA？)申請獲得市場許可。

2014年8月，FDA發佈了最終指導意見，澄清了將適用於批准治療產品和體外培養附帶診斷程序。根據該指南，對於新藥和生物製品，一種配套的診斷裝置及其相應的治療性藥物應同時獲得FDA的批准或批准，用於治療性產品標籤中所示的用途。批准或配套診斷設備的淨空將確保該設備經過充分評估並具有足夠的性能目標人羣的特徵。2016年7月，FDA 發佈了一份指南草案，旨在幫助治療產品的贊助商和體外培養關於與產品共同開發相關的問題的配套診斷設備。

FDA此前曾要求體外培養伴隨診斷旨在選擇將對候選產品做出反應的患者，以便在批准候選治療產品的同時獲得上市前批准或PMA。PMA過程，包括臨牀和臨牀前數據的收集，以及提交給FDA並由FDA審查，可能需要幾年或更長時間。它包括嚴格的上市前審查，在此期間，申請人必須準備並向FDA提供設備的安全性和有效性的合理保證，以及有關設備及其組件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤。PMA申請需要繳納申請費，2021財年的申請費為365,657美元。

PMA申請通常需要臨牀試驗，在某些情況下，FDA可能要求進行臨牀研究，以支持510(K)計劃的提交。製造商如果希望進行涉及該設備的臨牀研究，則受FDA的研究設備豁免或IDE法規的約束。IDE法規區分重大風險裝置研究和非重大風險裝置研究，相應地，獲得批准開始研究的程序也有所不同。此外，某些類型的研究不受IDE法規的約束。重大風險設備可能會給受試者的健康、安全或福利帶來嚴重風險。重大風險設備是指符合以下條件的設備

在診斷、治癒、減輕或治療疾病或防止損害人類健康方面非常重要。在啟動臨牀研究之前，對具有重大風險的設備的研究需要FDA和IRB的批准。由於其在診斷疾病或狀況方面的作用，許多伴隨診斷被認為是重大風險設備。非重大風險設備是指不會對人體造成重大風險的設備。非重大危險裝置研究在臨牀研究開始前只需要IRB的批准。

在一款設備投放市場後，它仍然受到嚴格的監管要求。醫療器械只能針對其獲得批准或批准的用途和適應症進行銷售。設備製造商還必須在FDA建立註冊和設備清單。在美國，設備製造商還必須遵守FDA的醫療設備報告法規，該法規要求：如果其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，且其銷售的設備或其銷售的類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害，則製造商應向FDA報告，如果故障再次發生，以及FDA的糾正和拆卸報告條例。其中要求製造商在採取措施以降低設備對健康構成的風險時向FDA報告更正或移除，或者以補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為。醫療器械製造商及其供應商的製造流程必須遵守質量體系法規的適用部分，其中涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝和運輸的方法和文檔。美國食品藥品監督管理局(FDA)會定期檢查國內工廠記錄和製造流程。FDA還可能檢查向美國出口產品的外國設施。

除了美國的法規外，我們還將遵守有關臨牀試驗和商業銷售的各種外國法規以及我們的產品在美國以外的分銷。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，我們都必須獲得外國或經濟地區(如27個成員國的歐盟)的可比監管機構的批准，才能在這些國家或地區開始臨牀試驗或銷售產品。

英國於2020年1月31日退出歐盟。歐盟和英國就他們在貿易與合作協議中的新夥伴關係達成協議，該協議將於2021年1月1日起實施。該協定主要側重於自由貿易，確保對包括醫藥產品等保健品在內的貨物貿易不徵收關税或配額。此後，歐盟和英國將形成兩個獨立的市場，由兩個不同的監管和法律制度管理。因此，該協議尋求將貨物貿易壁壘降至最低，同時接受邊境檢查將成為不可避免的結果，因為英國不再是單一市場的一部分。自2021年1月1日起，藥品和保健品監管機構(MHRA)將負責監管英國(根據國內法律包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士)的藥品和醫療器械，而北愛爾蘭將繼續受《北愛爾蘭議定書》下的歐盟規則約束。MHRA將依靠2012年人類藥品條例(SI 2012/1916)(修訂後)或HMR作為管理藥品的基礎。HMR已將在英國退出歐盟之前就已存在的管理醫藥產品的歐盟法律文書納入國內法律。

除了歐盟/歐洲經濟區對醫藥產品實施統一的監管規則外，進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的審批流程和要求在國家和司法管轄區之間差異很大，可能涉及額外的測試和額外的行政審查期。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間，甚至可能比獲得FDA批准所需的時間更長。一個國家或司法管轄區的監管批准不能確保另一個國家或司法管轄區的監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管流程產生負面影響。

在歐盟，我們的候選產品也可能受到廣泛的監管要求。與美國一樣，醫藥產品只有在獲得主管監管機構的營銷授權後才能上市。與美國類似，歐盟的臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到重要的監管控制。

臨牀試驗指令2001/20/EC、關於GCP的指令2005/28/EC以及歐盟各成員國的相關國家實施條款管理着歐盟臨牀試驗審批制度。根據這一制度，申請人必須事先獲得進行臨牀試驗的歐盟成員國國家主管部門的批准。此外，申請人只有在主管倫理委員會發表了贊成的意見後，才能在特定的研究地點開始臨牀試驗。除其他文件外，臨牀試驗申請必須附有IMPD(主要基於國際協調理事會制定的通用技術文件的研究藥品檔案)，其中包含指令2001/20/EC、指令 2005/28/EC規定的支持信息，以及相關的歐盟成員國實施國家規定，並在歐盟委員會和歐洲藥品管理局發佈的適用指導文件中進一步詳細説明。臨牀試驗期間發生的所有疑似意外的被調查藥物的嚴重不良反應必須報告給進行臨牀試驗的成員國的主管國家當局和道德委員會。

2014年4月，新的《臨牀試驗條例》(歐盟)第536/2014號或《臨牀試驗條例》獲得通過，預計將於2021年末開始實施，但可能會推遲，這取決於臨牀試驗信息系統(CTIS)通過獨立審計的全部功能。臨牀試驗條例將在所有歐盟成員國實施，廢除當前的臨牀試驗指令2001/20/EC。在新的臨牀試驗條例生效之前，在歐盟進行的所有臨牀試驗將繼續受到當前適用條款的約束。

正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受《臨牀試驗條例》的約束，這將取決於《臨牀試驗條例》何時開始應用以及單個臨牀試驗的持續時間。根據過渡性規定，自《臨牀試驗條例》施行之日起，臨牀試驗持續時間超過三年的，屆時《臨牀試驗條例》將開始適用於該臨牀試驗。

《臨牀試驗條例》旨在簡化歐盟臨牀試驗的審批流程。該法規的主要特點包括：通過單一入口點-歐盟門户網站-簡化了申請程序；為申請準備和提交的單一文件，以及簡化的臨牀試驗贊助商報告程序；以及統一的臨牀試驗申請評估程序，分為兩部分。第一部分由已提交臨牀試驗授權申請的所有歐盟成員國(相關成員國)的主管當局在中進行評估。第二部分由每個有關成員國單獨評估。對臨牀試驗申請的評估有嚴格的截止日期。有關倫理委員會在評估程序中的作用將繼續由有關歐盟成員國的國家法律管轄。但是，總體相關時間表將由臨牀試驗法規定義。

如果我們的任何候選產品包含醫療設備來管理醫療產品，並且打算作為單一整體產品商業化，僅供特定組合使用，且不能單獨使用，則該組合產品受指令2001/83/EC或法規(EC)726/2004作為醫療產品的監管。但是，用於管理的醫療器械必須滿足歐盟管理普通醫療器械的法律對其一般安全性和性能的要求。

歐盟目前根據指令93/42/EEC或醫療器械指令提供的監管制度將被醫療器械法規(EU)2017/745或醫療器械法規取代。《醫療器械條例》將於2021年5月26日生效，但須遵守過渡性條款，即某些醫療器械如果在有限期限內根據《醫療器械指令》獲得認證，將繼續留在歐盟市場。歐盟根據《醫療器械條例》管理醫療器械的監管體系發生了重大變化。

根據《醫療器械條例》，有關醫療器械的一般安全性和性能的數據必須包含在組合產品的營銷授權申請中。此類信息必須由醫療器械製造商在其歐盟符合性聲明中提供，或由通知機構出具的相關證書(允許醫療器械製造商在醫療器械上貼上歐洲符合性(CE？)標誌)提供。如果提交的支持營銷授權的檔案不包括結果

設備的符合性評估，如果設備單獨使用，則根據《醫療設備法規》，需要通知機構參與的情況下，藥品管理局(如EMA)可以要求申請上市授權的申請人就設備部件是否符合指定通知機構發佈的相關一般安全和性能要求提供意見。如果設備單獨使用，則需要通知機構的參與，如EMA可要求申請上市授權的申請人提供關於設備部件是否符合指定通知機構發佈的相關一般安全和性能要求的意見。

營銷授權申請，或MAA，可以根據所謂的集中式或國家授權程序提交，但對於要在多個歐盟成員國獲得授權的產品，則需要通過相互認可或分散程序。

集中化程序規定，根據歐洲藥品管理局(EMA)的支持意見，授予單一營銷授權，該授權在所有歐盟成員國以及屬於EEA的冰島、列支敦士登和挪威都有效。對於通過特定生物技術生產的藥品、指定為孤兒藥品的產品、高級治療藥物(如基因療法、體細胞療法或組織工程藥物)以及用於治療特定疾病(如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病或自身免疫性疾病以及其他免疫功能障礙和病毒性疾病)的新活性物質的產品，集中程序是強制性的。對於代表重大治療、科學或技術創新的產品，或者其授權將有利於公眾健康的產品，集中化程序是可選的。根據集中程序，當申請人回答人用藥品委員會(CHMP)提出的問題時，EMA對MAA進行評估的最長時限為210天(不包括計時器)，屆時申請人將提供額外的書面或口頭信息。在特殊情況下，CHMP可能會批准加速評估，特別是從治療創新的角度來看，當一種醫藥產品被期望具有重大的公共衞生利益時。根據加速評估程序對MAA進行評估的時限為150天，不包括停止時鐘。

在幾個歐盟國家，還有另外兩種可能的途徑來授權醫藥產品，這兩種途徑適用於不屬於集中程序範圍的醫藥產品：

根據上述程序，在授予銷售授權之前，歐洲經濟區管理局或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，評估產品的風險-效益平衡。

在特定情況下，歐盟立法(第14條)允許申請人在獲得申請全面上市授權所需的全面臨牀數據之前獲得有條件營銷授權。歐盟法規(EC)第726/2004號條例(經(EU)2019/5號條例和(EC)第507/2006號條例(關於人用藥品的條件營銷授權)修訂)允許申請人在獲得申請全面上市授權所需的全面臨牀數據之前獲得有條件營銷授權。如果(1)候選產品用於治療、預防或醫學診斷嚴重衰弱或危及生命的疾病；(2)候選藥物旨在滿足患者未得到滿足的醫療需求；(3)上市授權，則可對候選產品(包括被指定為孤兒藥品的藥品)給予有條件的批准(包括指定為孤兒藥品的藥品)，條件是：(1)候選產品旨在治療、預防或醫學診斷嚴重衰弱或危及生命的疾病；(2)候選藥物旨在滿足患者未得到滿足的醫療需求；(3)上市授權。

可在提交綜合臨牀數據之前批准，前提是相關藥品在市場上立即上市的好處大於仍需要額外數據這一事實所固有的風險；(4)候選產品的風險-收益平衡為正，以及(5)申請人很可能能夠提供所需的綜合臨牀試驗數據。有條件的營銷授權可能包含營銷授權持有人必須履行的特定義務，包括完成正在進行的或新的研究以及收集藥物警戒數據的義務。有條件營銷授權的有效期為一年，如果風險-收益平衡仍為正數，並且在評估是否需要附加或修改條件或特定義務後，可以每年續簽。上述集中程序的時間表也適用於CHMP對有條件營銷授權申請的審查。

在歐盟獲得營銷授權之前，申請人必須證明符合EMA批准的涵蓋所有兒科人羣的兒科調查計劃(PIP)中包括的所有措施，除非EMA已就PIP中包含的一項或多項措施授予特定於產品的豁免、類別豁免或延期。所有營銷授權程序的相應要求在(EC)第1901/2006號法規(簡稱兒科法規)中分別闡述。(歐共體)第1901/2006號法規(EC)第1901/2006號法規(簡稱《兒科法規》)規定了相應的要求。當一家公司想要為已經授權的藥物增加新的適應症、藥物形式或給藥路線時，這一要求也適用。EMA的兒科委員會(PDCO)可能會批准某些藥物的延期，允許公司推遲兒童藥物的開發，直到有足夠的信息證明其對成人的有效性和安全性。在以下情況下，PDCO也可給予豁免：(A)該產品可能對部分或全部兒科人羣無效或不安全；(B)該疾病或病症僅發生在成人人羣中；或(C)該產品與兒科人羣現有的治療方法相比，不具有顯著的治療效益。該產品不需要或不適合於兒童開發藥物，原因是：(A)該產品可能對部分或全部兒科人羣無效或不安全；(B)該疾病或病症僅發生在成人人羣中；或

EMA確定公司確實遵守了每個相關PIP中列出的商定的研究和措施。此符合性檢查要求適用於(A)基於根據指令2001/83/EC第8(3)條提供的完整獨立檔案的營銷授權申請，以及 (B)受現有補充保護證書(歐盟法律規定的專利延長形式)或有資格授予補充保護證書的專利保護的新制藥形式或新適應症的變更或延長產品線的申請。

在歐盟，授權營銷的新產品(即參考產品)在獲得營銷授權後，有資格獲得八年的數據獨佔權和額外兩年的市場獨佔權。數據獨佔期防止仿製藥或生物相似申請者在歐盟申請仿製藥或生物相似產品上市授權時依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據，自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起八年內。市場獨佔期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者將其產品在歐盟商業化，直至參考產品在歐盟獲得首次授權的十年後。如果在十年的前八年中，營銷授權持有者獲得了一個或多個新治療適應症的授權，則十年市場專營期最長可延長至十一年。在授權前的科學評估期間，這些適應症被持有以與現有療法相比帶來顯著的臨牀益處。

歐盟指定孤兒藥品的標準原則上與美國相似。根據條例(EC)141/2000第3條，符合以下條件的藥品可被指定為孤兒：(1)用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病，(2)提出申請時，(A)此類疾病在歐盟每10,000人中影響不超過5人，或(B)如果沒有孤兒身份帶來的好處，該產品在歐盟不會產生足夠的回報，不足以證明投資是合理的，以及(3)沒有令人滿意的方法或者，如果存在這樣的方法，該產品將對那些

受此情況影響。條例(EC)847/2000中定義了顯著受益一詞，指的是臨牀上相關的優勢或對患者護理的重大貢獻。

孤兒藥品有資格獲得減費或免費等經濟獎勵，並在獲得營銷授權後，有權獲得批准的治療適應症的十年市場獨佔權。在這十年的市場獨佔期內，歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局成員國的主管當局不能接受針對同一適應症的類似醫藥產品的營銷授權申請。類似醫藥產品被定義為含有與授權的孤兒醫藥產品中所含的一種或多種類似活性物質的醫藥產品，其目的是用於相同的治療適應症。孤兒指定申請必須在申請上市許可之前提交。如果孤兒指定已被授予，申請人將獲得營銷授權申請的費用減免，但如果在提交營銷授權時該指定仍在等待中，則不會。孤兒指定不會在監管審批流程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審批流程的持續時間。

如果在第五年結束時，確定該產品不再符合孤兒指定標準，例如，如果該產品的利潤足夠高，不足以證明保持市場獨佔性是合理的，則歐盟的十年市場獨佔權可能會減少到六年。此外，在下列情況下，可隨時針對相同的適應症授予類似產品營銷授權：

EMA將優先藥品計劃( Prime)授予其確定有初步數據顯示有潛力解決未得到滿足的醫療需求併為患者帶來主要治療優勢的研究藥物的權限。( PRIME，PRIME)作為該計劃的一部分，EMA 提供早期和加強的對話和支持，以優化符合條件的藥物的開發並加快其評估速度，旨在更快地為患者帶來有希望的治療方法。Rallybio預計將為我們的某些候選產品申請Prime稱號。

營銷授權原則上有效期為五年，在EMA或授權成員國的主管當局重新評估風險-收益平衡的基礎上，營銷授權可以在五年後續簽。為此，營銷授權持有人必須在營銷授權失效前至少九個月向EMA或主管當局提供關於質量、安全性和有效性的文件的合併版本，包括自授予營銷授權以來引入的所有變化。續訂後，營銷授權的有效期為無限期，除非歐盟委員會或主管當局基於與藥物警戒相關的正當理由決定再續簽一次五年。任何授權後未在授權失效後三年內將藥品實際投放歐盟市場(如果是集中式程序)或授權成員國市場的藥品(所謂的日落條款)。

對於歐盟和美國以外的其他國家/地區，例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因司法管轄區而異。此外，臨牀試驗必須根據CGCP要求和適用的法規要求以及起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等處罰。

任何生物製藥產品的銷售，如果獲得FDA或美國境外類似機構的批准，將在很大程度上取決於產品的第三方承保範圍和報銷情況。

在美國，第三方付款人包括政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人醫療保險公司、管理醫療計劃和其他組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰價格並檢查醫療產品和服務(包括生物製藥產品)的成本效益。新批准的保健產品的承保範圍和報銷存在重大不確定性。承保範圍不能保證報銷。向第三方付款人尋求保險和報銷既耗時又昂貴。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明除了獲得FDA監管批准所需的成本外，我們產品的醫療必要性和成本效益。第三方付款人在確定承保範圍時可能會考慮臨牀實踐指南，在此類指南涉及我們的產品之前可能會有重大延遲，我們無法預測此類指南如果得到解決，將對我們的產品採取什麼立場。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的列表或處方集上的特定產品，其中可能不包括特定適應症的所有批准產品，或者利用其他機制來管理使用情況(例如要求事先授權特定患者使用的產品的承保範圍)。承保範圍的限制可能會影響對我們產品的需求。即使獲得保險，第三方報銷可能也不足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品。因此，我們可能不足以維持足夠高的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。

此外，在一些外國，藥品的建議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求千差萬別。一些國家規定，只有在商定報銷價格後，藥品才能上市。有些國家/地區可能需要完成額外的研究，將我們候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較(所謂的健康技術評估，或HTA)，以便獲得報銷或定價審批。例如，根據第89/105/EEC號指令中關於規範人用醫藥產品定價措施的透明度以及將其納入國家健康保險制度範圍的要求，歐盟成員國有法律權限對醫藥產品的營銷設定國家經濟措施，以控制此類產品的公共衞生支出。因此，歐盟成員國可以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。其他歐盟成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監測和控制處方量，並向醫生發佈指導意見，以限制處方。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家/地區都會允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看, 在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，通常會明顯降低。

總體上，醫療費用，特別是處方藥的下行壓力很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，政府和其他利益攸關方可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行進口或分銷(低價和高價成員國之間的套利)可以進一步降低價格。任何國家/地區如果對藥品產品實施價格控制或報銷限制，則可能不允許優惠的報銷和定價安排。

在美國，生物製藥製造商及其產品在聯邦和州一級受到廣泛的監管，例如旨在防止醫療保健行業欺詐和濫用的法律。這些法律包括：

違反這些法律的行為將受到刑事和/或民事制裁，包括在某些情況下被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，例如Medicare和Medicaid。確保合規性既耗時又昂貴。

歐盟和其他司法管轄區也有類似的醫療法律法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求，以及管理個人信息隱私和安全的法律。

醫療改革一直是美國醫療行業和其他地方的一個重要趨勢。特別是，政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品和服務的承保範圍和報銷金額來控制成本。在特朗普政府執政期間，努力廢除或修改之前的醫療改革立法和法規，並實施新的醫療改革措施，包括與政府醫療計劃下的藥品支付相關的措施。從特朗普政府過渡到拜登政府後，醫療改革的性質和範圍仍然不確定，但早期行動包括額外的醫療改革以及對特朗普政府採取的行動的挑戰。

近年來，政府對製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，並改革藥品和生物產品的政府計劃報銷方法。在州一級，各個州越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品的准入和營銷成本披露限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們無法預測美國或國外未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計未來將採取額外的聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。

有關美國醫療改革的更詳細討論，請參閲與醫療保健法和其他法律合規性事項相關的風險因素和風險。

美國有許多與個人信息隱私和安全相關的聯邦和州法律和法規，包括要求保護個人信息的法律，以及要求通知政府當局和數據主體以及在數據泄露事件中進行補救的法律。

近年來，在美國州數據隱私法方面有了幾個發展。2018年，加利福尼亞州通過了 CCPA成為法律，該法案於2020年1月1日生效，對處理加州居民個人信息的企業提出了許多要求。CCPA的許多要求與GDPR中的要求類似，包括要求企業向數據主體提供有關其收集的信息以及此類信息的使用和共享方式的通知，並賦予數據主體請求訪問此類個人信息的權利，並在某些情況下請求刪除此類個人信息。CCPA還賦予加州居民選擇不出售其個人信息的權利。CCPA包含對違反其要求的公司的重大處罰。它還為加州居民提供了私人訴權，包括在涉及其個人信息的泄密事件中尋求法定損害賠償的能力。遵守CCPA是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加業務成本或要求公司改變其業務做法以確保完全合規。2020年11月3日，加州選民通過了支持CPRA的投票提案，該提案將大幅擴展CCPA，納入額外的類似GDPR的條款，包括要求加州居民的個人信息的使用、保留和共享是合理必要的，並與收集或處理的目的相稱，為敏感的個人信息提供額外的保護，並要求更多地披露與通知居民保留信息相關的信息。CPRA還將擴大加州居民的個人信息權 , 包括創建選擇不與第三方共享個人信息用於廣告的權利，延長企業持有的個人信息知情權的回溯期限，以及擴大第三方持有的信息的擦除權。CPRA的大部分條款將於2023年1月1日生效，但這些義務將適用於1月1日之後收集的任何個人信息。

2022年。美國聯邦和州一級也提出或通過了類似的法律，包括將於2023年1月1日生效的弗吉尼亞州消費者數據保護法(Virginia Consumer Data Protection Act)。

美國以外的許多國家都有嚴格的法律來管理個人信息的隱私和安全。有關位於歐洲經濟區的個人數據(包括個人健康數據)的收集、使用、披露、傳輸或其他處理，以及在歐洲經濟區進行的個人數據處理，均受2018年5月25日生效的GDPR管轄。GDPR範圍廣泛，對處理個人數據的公司提出了許多要求，並對處理健康和其他敏感數據的公司提出了更高的要求，例如在許多情況下，要求公司在處理此類數據之前必須徵得與敏感個人數據相關的個人的同意。GDPR對處理屬於GDPR範圍內的個人數據的公司施加的義務包括向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、任命數據保護官員、就數據泄露事件提供通知，以及在聘用第三方處理器時採取某些措施。GDPR還對向歐洲經濟區以外的國家(包括美國)轉移個人數據實施了嚴格的規定，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括可能高達2000萬澳元的罰款，或全球年收入的4%，以金額較大者為準。GDPR還授予對數據主體和消費者協會提起私人訴訟的權利，以便向監管當局提出投訴，尋求司法補救。, 取得因違反GDPR行為造成的損害賠償。遵守GDPR是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加業務成本或要求公司改變其業務做法以確保完全合規。2020年7月，歐盟法院(簡稱CJEU)宣佈歐盟-美國隱私保護框架(EU-U.S.Privacy Shield Framework)無效，該框架是用於將個人數據從歐洲經濟區(EEA)轉移到美國合法化的機制之一。CJEU的決定還質疑了另一種數據傳輸方式--標準合同條款--從歐洲經濟區向美國傳輸個人數據的長期可行性。隨着英國退出歐盟，2018年英國數據保護法適用於在英國進行的個人數據處理，幷包括與GDPR規定的義務平行的義務。

我們的員工被我們的使命所驅使我們的使命是識別和加速為罕見疾病患者開發變革性療法。我們相信，我們對高道德和專業標準的堅定承諾是我們使命的根本，我們決心建立一種重視多樣性、包容性和公平性的文化，並賦予熟練和經驗豐富的員工以最高水平的表現。我們投入資源並進行投資，包括通過招聘、培訓和協作來推廣我們想要的文化，我們希望我們的員工在我們所做的一切工作中都能接受公司的價值觀和文化。

截至2021年6月30日，我們僱傭了28名全職員工。在我們的全職員工中，17名員工通過業務開發、研發、製造、產品開發和臨牀開發從事新產品採購，11名員工從事財務、人力資源、法律和其他行政職能。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

我們的人力資本目標包括根據需要確定、招聘、留住、激勵和整合我們的現有和新員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予以股票和現金為基礎的獎勵來吸引、留住和獎勵員工，從而通過激勵這些人員盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。我們提供福利計劃，提供資源幫助員工管理健康、財務和工作之外的生活。

我們的公司總部位於康涅狄格州紐黑文1020號教堂街234Suit1020號，郵編：06510，我們在這裏租賃並佔用了4,500平方英尺的辦公空間。我們紐黑文租約的當前期限將於2025年5月31日到期。我們還在康涅狄格州法明頓06032號法明頓大道400號R2846套房租賃了117平方英尺的辦公空間。我們法明頓租約的當前期限將於2022年1月31日到期。

我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的需要。為了滿足我們未來的業務需求，我們希望租賃額外或替代的辦公空間，我們相信未來會以合理的商業條款提供合適的額外或替代空間。

我們可能會不時捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何被我們的管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

馬丁·W·麥凱博士是Rallybio的聯合創始人，自2018年1月以來一直擔任Rallybio的首席執行官兼董事會主席。2013年3月至2017年12月，麥凱博士擔任Alexion PharmPharmticals，Inc.(簡稱Alexion)執行副總裁兼全球研發主管；2010年7月至2013年1月，麥凱博士擔任阿斯利康(AstraZeneca PLC)研發總裁。在加入阿斯利康之前，麥凱博士在輝瑞公司(Pfizer，Inc.)工作了15年，在那裏他擔任了責任越來越大的職位，包括總裁、藥物療法研發主管。Mackay博士目前在5：01 Acquisition Corp、Charles River Laboratory International，Inc.和Novo Nordisk A/S的董事會任職。Mackay博士獲得赫裏奧特-瓦特大學微生物學學士學位和愛丁堡大學分子遺傳學博士學位。 Mackay博士目前在5：01 Acquisition Corp、Charles River Laboratory International，Inc.和Novo Nordisk A/S的董事會任職。Mackay博士獲得赫裏奧特-瓦特大學微生物學學士學位和愛丁堡大學分子遺傳學博士學位。麥凱博士在全球製藥和生物技術公司的其他董事會和領先研發組織任職的豐富經驗為我們的董事會提供了獨特的專業知識組合。

斯蒂芬·尤登醫學博士是Rallybio的聯合創始人，自2018年1月以來一直擔任Rallybio的總裁、首席運營官和首席科學官。此前，尤登博士曾在2014年6月至2017年10月擔任Alexion研究部高級副總裁。在加入Alexion之前，尤登博士曾在諾華公司(日本)、惠氏公司(日本)、Neurogen公司和輝瑞公司的研究機構擔任各種領導職務。尤登博士在倫敦大學獲得了生物化學理學學士學位和醫學理學碩士學位。

傑弗裏·M·弗萊爾，CPA是Rallybio的聯合創始人，自2018年1月以來一直擔任Rallybio的首席財務官和財務主管。此前，Fryer先生在2008年4月至2017年4月期間擔任Alexion副總裁兼首席税務官。在加入Alexion之前，Fryer先生在Chemtura Corporation和Lydall，Inc.領導公司税務部門，並在普華永道擔任高級税務經理十多年。他在哈特福德大學(University Of Hartford)獲得税務碩士學位，在布萊恩特大學(Bryant University)攻讀會計專業，獲得工商管理學士學位。弗萊爾先生是布萊恩特大學商學院院長諮詢委員會的成員。

史蒂文·萊德醫學博士自2019年1月以來一直擔任Rallybio的首席醫療官。此前，萊德博士曾在2013年7月至2018年12月擔任Alexion的首席開發官。2008年4月至2013年4月，賴德博士擔任Astellas Inc(簡稱Astellas)的Astellas Pharma Global Development總裁。在加入Astellas之前，Ryder博士在輝瑞工作了21年，在那裏他擔任了責任越來越大的職位，包括全球臨牀開發負責人。萊德博士在西奈山的伊坎醫學院獲得醫學博士學位。

海倫·M·鮑德羅自2020年9月以來一直擔任我們的董事會成員。2018年6月至2019年6月，佈德羅女士擔任非營利性生物技術公司比爾和梅林達·蓋茨醫學研究所的首席運營官。在此之前，她於2017年7月至2018年6月擔任首席財務官，並於2016年2月至2017年7月擔任ProteoStory Treeutics，Inc.的董事會成員。2014年10月至2017年6月，Boudreau女士擔任Forma Treeutics，Inc.的首席財務官，2008年9月至2014年9月，Boudreau女士在諾華股份公司擔任高級財務職務，包括諾華公司美國首席財務官和全球腫瘤學首席財務官。在加入諾華之前，佈德羅女士於1999年4月至2008年9月期間在輝瑞公司擔任戰略和財務方面職責日益增加的職務，包括財務客户業務部和商業運營副總裁以及輝瑞全球研發副總裁。佈德羅女士職業生涯早期曾在百事可樂公司和百勝集團工作過！Brands，Inc.，McKinsey&Company和Bank of America Corporation。目前，佈德羅女士是Premier，Inc.、Shattuck Labs Inc.和Field Trip Health Ltd的董事會成員。此前，佈德羅女士曾在Evaxion Biotech A/S和Proteostantation Treateutics，Inc.的董事會任職。佈德羅女士畢業於馬裏蘭大學，獲得經濟學學士學位總成績優秀獎，以及弗吉尼亞大學達頓商學院的工商管理碩士學位。我們相信，佈德羅女士有資格在我們的董事會任職，因為她的財務專長以及在生物技術公司擔任執行和董事的豐富經驗。

羅布·霍普夫納(Rob Hopfner)，R.Ph，博士自2020年3月以來一直擔任我們的董事會成員。自2017年10月以來，霍普夫納博士一直擔任風險投資公司Pivotal BioVenture Partners LLC的管理合夥人。在Pivotal之前，Hopfner博士於2007年6月至2009年10月擔任風險投資公司Bay City Capital LLC的負責人，並於2009年10月至2017年9月擔任董事總經理和合夥人。霍普夫納博士目前是Vaxcell公司和Inozyme製藥公司的董事會成員，也是一些私營生命科學公司的董事會成員。霍普夫納博士獲得了理科學士學位。他擁有薩斯喀徹温大學的藥理學博士學位和芝加哥大學的工商管理碩士學位。我們相信，霍普夫納博士有資格在我們的董事會任職，因為他在為公共和私人生命科學公司提供諮詢方面的經驗，以及他在製藥領域的研究經驗。

羅納德·M·亨特自2019年3月以來一直擔任我們的董事會成員。自2005年以來，亨特先生一直擔任風險投資公司New Leaf Venture Partners，L.L.C.的董事總經理和成員。此前，亨特先生曾在風險投資公司Sprout Group任職，並曾在諮詢公司Coopers&Lybrand Consulting和The Health Care Group，Inc.擔任顧問。在職業生涯早期，亨特先生曾在強生公司和SmithKline Beecham PharmPharmticals PLC擔任過各種銷售和營銷職位。亨特先生目前是Harpoon治療公司和臨牀階段治療公司iterum治療公司的董事會成員。亨特先生目前是一家臨牀階段治療公司Harpoon Treeutics，Inc.和iterum Treeutics，Ltd.的董事會成員。此外，亨特先生還曾在強生公司和SmithKline Beecham PharmPharmticals PLC擔任過多個銷售和營銷職位亨特先生之前在Neuronetics，Inc.的董事會任職。亨特先生擁有康奈爾大學的理學學士學位和賓夕法尼亞大學沃頓商學院的工商管理碩士學位。我們相信亨特先生有資格在我們的董事會任職，因為他有投資經驗、在製藥行業的經驗以及在其他公共和私營生物製藥和生物技術公司的董事會中的服務。

盧西恩·伊安科維奇醫學博士自2020年5月以來一直擔任我們的董事會成員。Iancovici博士目前是TPG Growth的董事總經理，他自2018年1月以來一直在TPG Growth工作。2012年9月至2017年10月，Iancovici博士擔任高通生命基金(Qualcomm Life Fund)的負責人，該基金是一家專注於投資數字健康技術的風險基金。2015年1月至2017年10月， Iancovici博士是由諾華和高通成立的合資投資公司DRX Capital的普通合夥人。2011年至2012年，伊安科維奇博士是麥肯錫公司(McKinsey&Company)的合夥人。Lucian是一名董事會認證的內科醫生，在加入McKinsey and Company之前曾在紐約哥倫比亞大學醫療中心接受培訓。Iancovici博士在塔夫茨大學獲得經濟學學士學位和醫學博士學位。我們相信，Iancovici博士有資格在我們的董事會任職，因為他在風險投資行業有豐富的經驗，而且他的醫學和科學背景以及受過的培訓。

庫什·M·帕瑪爾，醫學博士，博士自2018年4月以來一直擔任我們的董事會成員。Parmar博士目前是5am Venture Management，LLC的成員，他自2010年以來一直在那裏工作。帕瑪爾博士還擔任

5：01 Acquisition Corp聯席首席執行官兼董事會成員，自5：01 Acquisition Corp於2020年9月成立以來一直擔任該公司的董事會成員。帕瑪爾博士目前擔任Akouos，Inc.、Entrada Treeutics，Inc.、Ensoma Inc.、Homology Medicines，Inc.、Syngene International Ltd和Vor Biophma Inc.的董事會成員，並曾擔任Arvinas， Inc.，Audentes Treeutics的董事會成員。 Parmar博士目前擔任Akouos，Inc.，Entrada Treeutics，Inc.，Ensoma Inc.，Homology Medicines，Inc.，Syngene International Ltd.和Vor Biophma Inc.的董事會成員哈佛大學實驗病理學博士和哈佛醫學院醫學博士。我們相信，Parmar博士有資格在我們的董事會任職，因為他在風險投資行業、醫學和科學背景、培訓以及在其他公共和私營生物製藥和生物技術公司的董事會服務方面擁有豐富的經驗。

蒂莫西·M·香農醫學博士自2018年4月以來一直擔任我們的董事會成員。香農博士自2009年11月以來一直是Canaan Partners IX LLC的非管理成員、Canaan Partners X LLC的管理成員、Canaan Partners XI LLC的管理成員以及 Canaan Partners XII LLC的管理成員，所有這些實體都隸屬於風險投資公司Canaan Partners。在迦南任職期間，香農博士曾在生物技術公司擔任過多個行政職務，包括擔任Aldea製藥公司和Arvinas公司的總裁兼首席執行官。Shannon曾擔任CuraGen公司研發執行副總裁兼首席醫療官和拜耳醫療保健有限責任公司全球醫療發展高級副總裁。香農博士目前擔任Arvinas，Inc.和Ideaya Biosciences，Inc.以及幾家私人持股公司的董事會主席。香農博士之前是NextCure公司的董事會成員，CytomX治療公司。香農博士在阿默斯特學院獲得化學學士學位，在康涅狄格大學獲得醫學博士學位。我們相信香農博士有資格在我們的董事會任職，因為他在風險投資行業擁有豐富的經驗、他的行政領導經驗、他的醫學背景和培訓，以及他在其他公共和私營生物製藥公司的董事會中的服務。

保拉·索特羅普洛斯自2020年10月以來一直擔任我們的董事會成員。Soteropoulos女士目前擔任Ensoma執行主席，這是一家由私人風險投資支持的公司。她曾在2015年1月至2019年9月擔任Akcea治療公司的首席執行官兼總裁，在那裏她也是董事會成員。在加入Akcea之前， Soteropoulos女士在現代治療公司擔任心臟代謝業務和戰略聯盟高級副總裁兼總經理，在加入現代之前，她在Genzyme 公司擔任過各種職責，包括罕見疾病心血管副總裁兼總經理。Soteropoulos女士目前在uniQure N.V.的董事會任職。Soteropoulos女士還擔任5am Venture管理有限責任公司的戰略顧問。Soteropoulos女士獲得塔夫茨大學化學與生化工程學士學位和化學與生化工程碩士學位，並持有弗吉尼亞大學達頓商學院的高管管理證書。索特羅普洛斯女士是塔夫茨大學化學和生物工程系顧問委員會成員。我們相信Soteropoulos女士有資格在我們的董事會任職，因為她在生物技術行業有豐富的經驗，她的行政領導經驗以及她在其他公共和私營生物製藥公司的董事會中的服務。

我們的董事會目前由八名成員組成，他們都是根據我們的運營協議被選舉為經理的。經營協議將在本次發售完成前終止，我們的董事選舉將不再有進一步的合同義務。重組後，Rallybio Corporation(簡稱Rallybio Corporation)的董事會將由同樣的8名成員組成，這些成員將根據公司的章程正式選舉產生。我們的董事任期至其繼任者當選並獲得資格或辭職或罷免(以較早者為準)為止。

根據我們修訂並重述的公司註冊證書(將在本次發行完成前生效)，我們的董事會將分為三個級別的董事會。在每屆股東年會上，將選出一類董事，任期三年，接替任期為的那一類董事。

到那時屆滿，從當選和資格之日起至他們當選後的第三次年會期間，或至他們較早去世、辭職或免職為止。本次發行結束後，我們的董事將分為以下三類：

第一類董事將是Mackay博士、Parmar博士和Soteropoulos女士，他們的任期將在我們2022年年度股東大會上到期。

第二類董事將由Boudreau女士、Iancovici博士和Shannon博士擔任，他們的任期將在我們2023年年度股東大會上屆滿。

三類董事將由Hopfner博士和Hunt先生擔任，他們的任期將在我們2024年年度股東大會上到期。

我們修訂並重述的公司註冊證書將規定，授權的董事人數只能通過我們的董事會決議進行更改。由於董事人數增加而增加的任何董事職位都將在這三個級別之間分配，以便每個級別將盡可能由三分之一的董事組成。我們的董事會分成三個級別，交錯三年任期，這可能會推遲或阻止我們管理層的變動或控制權的變動。請參閲本招股説明書中標題為《股本説明》和《我們修訂和重訂的公司註冊證書的反收購效力》和章程一節，以討論我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的這些和其他反收購條款，這些條款將在本次發售完成之前生效。

根據納斯達克股票市場(Nasdaq Stock Market)的規則，獨立董事必須在上市公司首次公開募股(IPO)完成後一年內成為董事會的多數成員。此外，納斯達克證券市場規則要求，除規定的例外情況外，上市公司審計和薪酬委員會的每位成員都是獨立的，董事被提名人必須由佔獨立董事多數的獨立董事或由獨立董事組成的提名和公司治理委員會選出或推薦供董事會選擇。，只有在特定的例外情況下，上市公司的審計和薪酬委員會的每個成員都是獨立的，董事提名人選必須由佔獨立董事多數的獨立董事或完全由獨立董事組成的提名和公司治理委員會選出或推薦給董事會。根據納斯達克證券市場的規則，董事只有在公司董事會認為該人在履行董事職責時不會干擾行使獨立判斷的關係，並且該人是納斯達克證券市場規則和1934年證券交易法(修訂後的證券交易法)下的規則所定義的獨立董事時，才有資格成為獨立董事。

審計委員會成員還必須滿足交易法規則10A-3規定的獨立性標準。根據規則10A-3，為了被視為獨立，上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得：(1)直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用，或(2)成為上市公司或其任何附屬公司的關聯人。

根據每位董事要求並提供的關於他或她的背景、工作和從屬關係(包括家庭關係)的信息，我們的董事會已確定，我們的每位董事(Martin W.Mackay博士除外)均為納斯達克股票市場適用規則定義的獨立董事，包括我們審計委員會的所有成員，以及我們薪酬的所有成員，包括根據《交易法》規則10A-3規定的獨立性標準。交易法規則10C-1中規定的獨立性標準，是交易法第16b-3節定義的非僱員董事。在做出這樣的決定時，我們的董事會考慮了每一位非僱員董事與我們公司的關係，以及董事會認為與確定其獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每一位非僱員董事對我們股本的實益所有權。根據這些規則，Martin W.Mackay博士不是獨立董事，因為他是我們的首席執行官。

我們的董事會已經成立了一個審計委員會、一個薪酬委員會以及一個提名和公司治理委員會，每個委員會都將按照我們董事會通過的章程運作，該章程將在本次發行完成之前生效。我們的董事會還可能不定期成立其他委員會來協助我們和董事會履行職責。根據該計劃的成效，

本招股説明書是註冊聲明的一部分，我們所有委員會的組成和運作均符合薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克股票市場和交易所法案的所有適用要求。當我們在納斯達克全球精選市場上市後，每個委員會的章程將在我們網站www.rallyBio.com的公司治理部分提供。本招股説明書中不包含本公司網站上包含的信息作為參考，您不應將本公司網站上包含的信息視為本招股説明書的一部分，也不應在決定是否購買本公司普通股股票時將其視為本招股説明書的一部分。

除De Minimis非審計服務外，由我們的獨立註冊會計師事務所向我們提供的所有審計服務和所有非審計服務必須事先獲得我們的審計委員會的批准。

我們審計委員會的成員是佈德羅女士、霍普夫納博士和亨特先生。佈德羅是審計委員會主席。我們的董事會決定，我們的審計委員會的每位成員在財務和審計事務方面都有足夠的知識，可以在審計委員會中任職。我們的董事會還決定，Boudreau女士是審計委員會的財務專家，根據S-K條例第407項的定義。

我們希望在過渡期結束前滿足審計委員會的成員獨立性要求，這是納斯達克市場規則和證券交易委員會規則和法規對完成首次公開募股(IPO)公司的規定。

我們薪酬委員會的成員是Iancovici博士、Shannon博士和Soteropolous女士。香農博士是薪酬委員會的主席。

本次發行完成後，我們的提名和公司治理委員會的職責將包括：

我們提名和公司治理委員會的成員是霍普夫納博士、帕瑪爾博士和亨特先生。帕瑪爾博士是提名委員會和公司治理委員會的主席。我們的董事會已經確定，提名和公司治理委員會的每一名成員都符合納斯達克股票市場適用規則的獨立性標準。

我們的董事會在此次發行完成後，其委員會也將在監督我們風險管理的中發揮積極作用。我們的董事會負責對風險進行全面監督，並定期審查有關我們風險的信息，包括信用風險、流動性風險和操作風險。薪酬委員會將負責監督與我們的高管薪酬計劃和安排相關的風險管理。審計委員會將負責監督與會計事項和財務報告相關的風險管理。提名和治理委員會將負責監督與董事會獨立性和潛在利益衝突相關的風險管理。雖然每個委員會將負責評估某些風險並監督此類風險的管理，但會定期通過委員會成員的討論向整個董事會通報此類風險。

我們已通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工(包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員)的商業行為和道德的書面準則，該準則將於本招股説明書所包含的註冊聲明生效後生效。在此次發行之後，代碼的最新副本將發佈在我們網站的投資者部分。此外，我們打算在我們的網站上發佈法律或納斯達克證券市場規則要求的所有披露，涉及對本守則任何條款的任何修訂或豁免。

以下關於補償安排的討論和分析應與下面列出的補償表和相關披露一起閲讀。此討論包含基於我們當前計劃和對未來薪酬計劃的預期的前瞻性陳述。我們未來採用的薪酬計劃可能與本討論中總結的計劃有很大不同。

本部分概述了在截至2020年12月31日的財年中，我們的首席執行官和下面列出的兩位薪酬最高的高管所獲得或支付給我們的首席執行官和下兩位薪酬最高的高管的薪酬。我們將這些人稱為我們指定的高管。我們任命的行政官員是：

在此次發行之前，Rallybio Holdings，LLC或LLC實體(在本高管和董事薪酬討論中稱為我們的經理委員會)的經理董事會負責根據我們的經理委員會的建議確定我們高管的薪酬。此次發行後， Rallybio Corporation董事會或本公司(在本次高管和董事薪酬討論中稱為我們的董事會)的薪酬委員會將負責做出此類決定。麥凱博士和烏登博士，和弗萊爾先生是我們的創始人，自我們成立以來，他們獲得了相同的薪酬。在此次發行之後，薪酬委員會可能會就支付給我們創始人的薪酬提出類似的建議。

下表列出了在截至2020年12月31日的財年中，我們指定的高管因服務於我們而獲得、賺取或支付的薪酬：

Mackay博士、Uden 博士和Fryer先生分別與我們的運營公司子公司Rallybio，LLC簽訂了修訂和重述的僱傭協議，該協議規定了高管受僱於我們的條款和條件。協議的具體條款如下所述。下面提到的術語導致？、？很好的理由？和？控制變更？在各自指定的執行官員協議中進行了定義。

每份修訂和重述的僱傭協議都規定了最初的年度基本工資，由我們的董事會或薪酬委員會審查是否增加。每份修訂和重述的僱傭協議還規定，目標年度獎金相當於年度基本工資的40%，實際應支付的獎金金額取決於我們董事會或薪酬委員會確定的績效目標的實現情況。

從2020年1月1日起，麥凱博士、烏登博士和弗萊爾博士的年基本工資從37萬美元增加到379,500美元。自2021年1月1日起，我們任命的高管的年基本工資上調至42萬美元。從此次發售起，我們任命的高管的年基本工資將增加到47萬美元。

關於2020財年，麥凱博士、烏登博士和弗萊爾先生每人都有資格獲得年度獎金。在2020財年，麥凱博士、烏登博士和弗萊爾博士每人的目標獎金金額(以年度基本工資的百分比表示)為40%。我們任命的高管在2020財年的年度獎金基於我們管理委員會確定的預先確定的公司目標的實現情況，包括與建立世界級團隊、業務發展、擴大有限責任公司實體的渠道、融資以及開發和臨牀目標相關的目標。2020財年結束後，我們的管理委員會確定業績目標已達到目標， Mackay博士、Uden博士和Fryer先生每人獲得了151,800美元的獎金。

僱傭協議。根據其各自修訂和重述的僱傭協議，Mackay博士、Uden博士和Fryer先生均有權獲得與某些合格終止僱傭相關的遣散費和福利。如果高管因我們不延長聘用期或有正當理由而被我們終止聘用，他將有權獲得(I)任何已賺取和應付但未支付的上一年度年度獎金(如果終止發生在日曆年度的最後一天，則為本年度獎金)，(Ii)在終止後12個月內繼續支付他的年度基本工資，以及(Iii)視他及時選擇眼鏡蛇保險範圍而定，(Ii)在終止後12個月內繼續支付他的年度基本工資，以及(Iii)如果他及時選擇了COBRA保險範圍，則他將有權獲得：(I)任何已賺取的、但未支付的前一年獎金(如果終止發生在日曆年的最後一天)；每月支付相當於我們代表高管及其合格家屬在離職後12個月內支付的每月醫療保險費(或，如果在此之前，直至高管不再有資格享受眼鏡蛇保險或從另一僱主那裏獲得醫療保險 )。如行政人員因其死亡或殘疾而被終止聘用，他將有權獲得(I)任何已賺取及應付但未支付的上一年度年度獎金(或本年度獎金(如終止發生在該歷年的最後一天))及(Ii)在終止後六個月內繼續支付其年度基本工資。

如果在控制權變更後的12個月內發生的任何事件中，由於我們不延長聘用期或他有充分理由而無故終止該高管的聘用，他將有權獲得：(I)任何已賺取和應支付但未支付的上一年度年度獎金(如果終止發生在日曆年度的最後一天，則為本年度獎金)， (Ii)相當於該高管年度基本工資和目標年度獎金總和的1.5倍的金額。(I)在終止合同後18個月內支付；(Iii)如果他及時選擇眼鏡蛇保險，則每月支付金額，金額相當於我們代表高管及其合格家屬在終止合同後18個月內每月支付的保費(或在高管不再有資格享受眼鏡蛇保險或從另一僱主獲得醫療保險之前，如果是在此之前支付的保險費)；(Iii)在他及時選擇眼鏡蛇保險的情況下，每月支付相當於我們代表該高管及其合格家屬支付的18個月保費的金額。

可免除申索的遣散費。根據我們各自修訂和重述的僱傭協議，我們有義務向指定高管提供遣散費和其他福利，條件是該高管簽署了一份以我們為受益人的索賠意見書。

限制性契約。根據各自修訂和重述的僱傭協議，Mackay博士、Uden博士和Fryer先生各自同意在其任職期間和終止僱傭後一年內不與我們競爭，或在其任職期間和終止僱傭後一年內招攬我們的客户、員工、代表、代理、供應商、合資企業或許可人。此外，每一位被任命的高管都同意一項永久的非貶損契約。Mackay博士、Uden博士和Fryer先生都是保密信息和發明轉讓協議的締約方，根據該協議，每位高管都同意永久保密契約和知識產權轉讓契約。

根據2018年計劃，Mackay博士、Uden博士和Fryer先生在2020財年獲得了股權獎勵。

2020年7月31日，Mackay博士、Uden博士和Fryer先生每人獲得了 665,000個獎勵單位，於2021年4月1日授予相關單位的25%，此後按月分成36個等額分期付款，一般以高管在適用的歸屬日期之前繼續受僱於我們為限。

2021年1月，我們每位被任命的高管在2018年計劃下獲得了2255,000個獎勵單位，該獎勵於2022年1月1日授予25%的基礎單位，此後分36個月平均分期付款，通常取決於高管在適用的歸屬日期之前繼續受僱於我們。

關於有限責任公司實體的清算和公司股本分配給有限責任公司實體的單位持有人，如上文本招股説明書中重組部分所述，所有既得和未授共同單位和獎勵單位，包括由我們指定的高管持有的單位，將被註銷，我們的普通股股份將就這些單位進行分配。我們的指定高管將就任何如此註銷的既有普通股和獎勵單位獲得普通股的非限制性股票，並將根據2021年計劃(如下所述)獲得我們的普通股的限制性股票，這些普通股是關於任何如此註銷的未歸屬的受限普通股和獎勵單位的。我們普通股的限制性股票將受到與未歸屬的受限普通股和激勵單位相同的歸屬條件的約束。

我們目前為所有員工(包括我們指定的高管)提供基礎廣泛的健康和福利福利，包括健康、人壽和AD&D、殘疾、視力和牙科保險。此外，我們為全職員工維持一個簡單的個人退休帳户退休計劃。簡單個人退休帳户計劃規定，我們將為簡單個人退休帳户計劃提供相應的僱主繳費，最多等於合格員工在適用年度(受税法限制)向計劃繳納的合格薪酬的 3%。除了簡單的個人退休帳户(IRA)計劃外，我們不向員工(包括我們指定的高管)提供任何合格或不合格退休或遞延補償福利。

下表列出了截至2020年12月31日，我們每位被任命的高管持有的未償還股權獎勵的信息：

下表列出了在截至2020年12月31日的財年中授予、賺取或支付給我們的非僱員董事的薪酬。麥凱博士不會因擔任董事而獲得報酬。他2020年的薪酬包括在我們上面提到的其他高管的薪酬中。

在佈德羅女士和索特普洛斯女士被任命為我們的董事會成員時，我們同意向她們每人支付35,000美元的現金預聘費作為董事會服務，向佈德羅女士支付5,000美元的現金預付金作為審計委員會主席，並向她們每人提供獎勵單位，如上表所示。獎勵單位每月分期付款為48個等額的個月，通常以董事在適用的授予日期之前的持續服務為準。

關於此次發行，我們對董事會成員採取了非僱員董事薪酬政策，該政策將於本次發行完成後生效。根據非僱員董事薪酬政策，本次發行後，我們的非僱員董事將獲得如下補償：

在任何一年的1月1日之前，非僱員董事可以選擇在該日曆年的每個月的最後一天以期權的形式獲得他或她的年度現金預留金，以購買我們普通股的股票，預計將分12個月等額分期付款，條件是該董事繼續在我們的董事會任職至每個適用的歸屬日期。

授予我們非僱員董事的股票期權的每股行權價將等於授予日我們普通股的收盤價(如果授予日沒有收盤價，則為緊接報告收盤價的前一日)，並將在授予日後不遲於十年到期。授予非僱員董事的股票期權的每股行權價將等於授予日(如果授予日沒有收盤價，則為緊接報告收盤價的前一日)普通股股票的收盤價，並將在授予日後不晚於十年內到期。在非僱員董事首次當選為本公司董事會成員時授予該非僱員董事的股票期權將授予三個相等的年度分期付款，條件是該董事在每個適用的授予日期之前繼續在本公司董事會任職。授予我們非僱員董事的年度股票期權將在授予日期的一週年或我們的下一次年度股東大會的較早時間(以較早者為準)全部授予，前提是該董事繼續在我們的董事會任職。一旦控制權發生變化(如我們的2021年計劃所定義(或該術語或類似術語在任何後續計劃中定義))，屆時未償還的每個初始股票期權和每個年度股票期權將全部授予，但董事必須通過此類控制權變化繼續在我們的董事會任職。

所有現金費用將按季度支付，拖欠，或在非僱員董事較早辭職或免職時支付。每筆付款金額將按比例分配給非員工日曆季度的任何部分

根據該非僱員董事任職的日曆天數，該董事不在我們的董事會任職。

每位非僱員董事有權獲得合理旅費和其他費用的報銷，這些費用與出席我們的董事會和他/她所服務的任何委員會的會議有關。

2018年，我們的管理委員會批准了2018年計劃。2018年計劃不時修訂，以增加有限責任公司實體根據2018年計劃預留髮行的公用單位總數，最近一次修訂是在2021年1月20日。2018計劃允許授予購買通用單位、受限通用單位和其他可轉換為通用單位或以其他方式基於通用單位的獎勵的選擇權。如有調整，根據2018年計劃可授予的通用單位最大數量為 22,972,360個。截至2021年6月30日，2018年計劃下共有20869,704個獎勵單位和120萬個普通和限制性普通單位，還有902,656個普通單位可供未來發行。預計本次發售完成後，2018年計劃不會再頒發獎勵。關於此次發行，我們採用了一項新的綜合性股權計劃，根據該計劃，我們將根據該計劃授予與本次發行相關或之後的基於股權的獎勵。本摘要並不是對2018計劃所有條款的完整描述，而是參考2018計劃的全部內容，該計劃是作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物提交的。

我們的管理委員會管理2018年計劃。我們的管理委員會有權授予獎勵，解釋獎勵協議和2018計劃，規定、修訂和廢除與2018計劃有關的規章制度，確定獎勵協議的條款和條款，並在我們的管理委員會的判斷中做出管理2018計劃所必需或適宜的所有其他決定。我們的管理委員會有權授予獎勵，解釋獎勵協議和2018計劃，規定、修訂和廢除與2018計劃有關的規則和條例，確定獎勵協議的條款和條款，並在管理2018計劃時作出必要或適宜的所有其他決定。我們的董事會可以將其部分或全部權力委託給一個委員會。如本摘要中所用，管理員一詞是指我們的管理委員會及其授權代表(視情況而定)。

我們及其附屬公司的員工、高級管理人員、經理、董事、顧問和顧問都有資格參加2018年計劃。

行政長官決定根據2018計劃授予的所有獎勵的條款和條件，包括獎勵授予或可行使的時間、獎勵保持可行使的條款。管理員可以隨時加快獎勵的授予或可執行性。

除非行政長官另有決定，否則不得轉讓選擇權，除非根據遺囑或世襲和分配法，或根據合格的國內關係命令。除非轉讓符合2018年計劃的所有規定和有限責任公司實體的運營協議，否則不得轉讓公用單位。

在2018年計劃規定的控制權變更的情況下，署長可針對未完成的獎勵，規定加快任何獎勵的可行使性或共同單位的發放，全部或部分或兑現獎勵。如果不加速或兑現，獎勵將由繼任者公司承擔或替代，在未承擔或替代的範圍內，任何未償還的期權將終止，共同單位的獎勵將被回購。

如果通過或由於任何資本重組、重新分類、分配、公用單位拆分、反向公用單位拆分、清算、交換公用單位、剝離、合併、合併或其他類似交易，(I)增加、減少或交換不同數量或種類的公用單位或其他證券，或(Ii)就該等公用單位或其他證券分配額外的公用單位或新的或不同的公用單位或其他非現金資產，

將(X)根據2018年計劃為發行預留的最大通用單位數量和種類，(Y)當時未償還的標的證券的數量和種類，以及 (Z)每個期權的行使價，而不改變關於哪些此類期權仍可行使的總購買價格。

行政長官可隨時修訂2018年計劃，並可就未來撥款隨時終止2018年計劃。但是，除《2018計劃》中明確規定的外，未經參與者同意，行政長官不得更改計劃條款，從而對參與者在獎勵下的權利產生不利影響。對2018年計劃的任何修改都將以成員批准所需的程度為條件。

關於此次發行，我們的董事會通過了Rallybio Corporation 2021年股權激勵計劃，即2021年計劃，與此次發行相關並在此次發行之後，所有基於股權的獎勵都將根據2021年計劃授予。以下摘要介紹了2021計劃的材料條款。本摘要並不是對2021年計劃所有條款的完整描述，而是通過參考2021年計劃的全部內容進行限定，該計劃是作為註冊説明書( 招股説明書的一部分)的證物提交的。

與此次發行相關的是，我們的董事會授予每位非僱員董事購買13,440股普通股的選擇權，並授予每位被任命的執行主任和我們的首席醫療官Steven Ryder醫學博士購買160,000股普通股的選擇權。授予每位非僱員董事的選擇權將在授予日期一週年和隨後召開的下一次股東年會的較早者授予股票選擇權相關股票的100%。以該董事在本公司董事會的持續服務至歸屬日期為準。授予每位被任命的高管和Ryder博士的期權將在授予日期的一年紀念日授予25%的股票期權相關股份，以及剩餘的75%的股票期權相關股票，此後按36個月平均分期付款，通常以員工持續服務至適用的歸屬日期為準。

2021年計劃將由我們的薪酬委員會管理，該委員會將擁有解釋2021年計劃和根據該計劃授予的任何獎勵的自由裁量權，確定獲得和授予獎勵的資格和獎勵，確定適用於任何獎勵的行使價格、衡量增值的基值或購買價格(如果有)，確定、修改、加速和免除任何獎勵的條款和條件，確定獎勵的結算形式，規定與2021年計劃和獎勵有關的表格、規則和程序，以及以其他方式做所有必要的事情我們的董事會可以隨時以2021計劃管理人的身份行事(包括關於沒有委託給我們的薪酬委員會的事項)。我們的薪酬委員會(或我們的董事會)可以將其決定的職責、權力和責任授予一名或多名成員(或我們董事會的一名或多名其他成員)，可以在法律允許的範圍內向我們的高級管理人員授予獎勵的權力，並可以將其認為適當的部長級任務委託給員工和其他人員。如本摘要中所用，術語？管理人是指我們的薪酬委員會、我們的董事會或任何授權的代表(視情況而定)。

我們的員工、董事和顧問都有資格參與2021年計劃。擬作為激勵性股票期權或ISO的股票期權的資格僅限於我們的員工或某些附屬公司的員工。股票期權(ISO除外)和股票增值權(或SARS)的資格僅限於在授予該獎項之日向我們或某些附屬公司提供直接服務的個人。

根據下文所述的調整，根據2021年計劃，可為滿足獎勵而交付的普通股數量為5,440,344股，包括根據2018年計劃可供發行的2,410,157股我們的普通股已發行的未歸屬限制性普通股和已發行的未歸屬激勵單位，以及137,189股我們的普通股可供發行。從2022年到 2031年的每年1月1日，共享池將自動增加(I)5%的

截至該日期我們已發行普通股的數量和(Ii)董事會在該日期或之前確定的我們普通股的股票數量。最多可交付 22,989,975股，以滿足ISO的要求。為滿足根據2021年計劃的獎勵而交付的我們普通股的數量不會因以下原因而減少：(I)我們為支付獎勵的行使價或購買價或滿足預扣税款要求而扣留的任何股份，或(Ii)任何以現金結算的獎勵相關股份，或者是到期、不可行使、終止、沒收或由我們回購的股份，而沒有交付(或在限制性或非限制性股票的情況下，保留股份)。，如果是限制性股票或非限制性股票，則不會因為以下原因而減少：(I)我們為支付獎勵的行使價或購買價而扣留的任何股份，或(Ii)獎勵的任何部分以現金結算的、到期、不可行使、終止、沒收或回購的任何股份。根據2021年計劃可交付的股票數量將不會因根據2021年計劃交付並隨後使用可直接歸因於股票期權行使的收益回購的任何股票而增加。

根據2021 計劃可能交付的股票可能是我們收購的授權但未發行的股票、庫存股或以前發行的股票。

2021年計劃規定，任何非僱員董事在任何日曆年擔任董事期間獲得或支付的所有薪酬總額不得超過750,000美元(董事在我們董事會任職的第一年不得超過1,000,000美元)。此限制不適用於作為董事以外的服務授予或支付的任何薪酬，包括作為我們或我們的子公司的顧問或顧問。

2021年計劃規定授予股票期權、特別提款權、限制性和非限制性股票和股票單位、績效獎勵和其他獎勵，可以轉換為普通股或以其他方式基於我們的普通股。根據2021年計劃，還可以提供與獎勵相關的股息等價物。

行政長官決定根據2021計劃授予的所有獎勵的條款和條件，包括獎勵授予或可行使的時間、獎勵仍可行使的條款和條件以及參與者的僱傭或服務終止對獎勵的影響。行政長官可隨時加快裁決的授予或可行使性。獎勵的任何條款都不會規定在行使股票期權或SAR時自動重新加載額外獎勵的授予。

除非管理署署長另有決定，否則除遺囑或世襲及分配法外，不得轉讓獎賞。

如果發生某些涵蓋的交易(包括合併、合併或類似交易，出售我們所有或幾乎所有的普通股資產或股份，我們的解散或清算，或由管理人決定的其他公司交易)，管理人可就未決裁決作出規定(在每種情況下，均以其認為適當的條款和條件為準)：

除非管理人另有決定，否則每個獎勵將在覆蓋交易完成後立即自動終止或被沒收，但替代、假定或在覆蓋交易之後繼續的獎勵除外。

如果發生某些公司交易，包括股票分紅、股票拆分或股票組合(包括反向股票拆分)、資本重組或我們資本結構的其他變化，行政長官將對根據2021年計劃可能交付的最大股票數量、受未償還獎勵和任何其他受此類事件影響的撥備的行使或購買價格(或基礎價值)以及(如果適用)受此事件影響的證券的數量和種類進行適當調整。

行政長官可以規定，如果獲獎的參與者不遵守《2021年計劃》或任何獎勵的任何規定，或任何競業禁止、不招攬、不聘用、不貶損、保密、發明轉讓或其他限制性契約的任何規定，任何未完成的獎勵、根據任何獎勵獲得的任何獎勵或股票的收益以及就任何獎勵或根據任何獎勵獲得的股票收到的任何其他金額，將被沒收並返還給我們，以及利息和其他相關收益。如果獲獎的參與者不遵守2021年計劃或任何獎勵的任何條款，或者任何競業禁止、不招攬、不僱用、不貶低、保密、發明轉讓或其他限制性契約的任何規定，則署長可規定沒收並返還給我們或者法律或者適用的證券交易所上市標準另有要求。

行政長官可以隨時修改2021年計劃或任何懸而未決的裁決，並可以隨時終止關於未來撥款的2021年計劃。但是，除非《2021年計劃》或適用裁決中有明確規定，否則未經參與者同意，署長不得更改獎勵條款，從而對參與者的權利產生實質性不利影響(除非署長明確保留在《2021年計劃》或授予獎勵時這樣做的權利)。對2021年計劃的任何修改都將以適用法律或證券交易所要求的股東批准為條件。

關於此次發行，我們的董事會通過了Rallybio Corporation 2021員工股票購買計劃，即ESPP。在管理人(定義如下)確定ESPP不能滿足本規範第423節的要求的任何時間內，ESPP將不會被視為第423節下的員工股票購買計劃，但管理人仍可根據ESPP授予購買我們普通股股票的選擇權。否則， ESPP旨在獲得員工資格

《守則》第423節規定的股票購買計劃。以下摘要描述了ESPP的主要條款。本摘要並不是對ESPP所有條款的完整描述，而是通過參考ESPP(作為本招股説明書所屬的註冊説明書的一部分提交的證物)對其全部內容進行限定。

ESPP將由我們的薪酬委員會管理，該委員會將擁有解釋ESPP、確定ESPP的資格、規定與ESPP相關的表格、規則和程序以及以其他方式執行ESPP的目的所需或需要的所有事項的自由裁量權。我們的董事會可以隨時以ESPP管理人的身份行事(包括沒有委託給我們的薪酬委員會的此類事項)。我們的薪酬委員會(或我們的董事會 )可以將其確定的職責、權力和責任授予一名或多名成員(或董事會的一名或多名成員)，並將其認為適當的部務任務授權給員工或其他人員。本摘要中使用的術語？管理人員是指我們的薪酬委員會、我們的董事會或任何授權的代表(視情況而定)。

根據ESPP項下的期權行使，可供購買的普通股數量為291,324股，調整如下：我們的普通股可供購買的股票數量為291,324股。從2022年到2031年的每年1月1日，股票池將自動增加至少(I)已發行普通股數量的百分之一 %，(Ii)582,648股我們的普通股，以及(Iii)董事會在該日期或之前確定的我們普通股的股票數量(總計最多 6,117,804股)。股票不會被視為已交付，除非、直到和在一定程度上實際交付給參與者，否則不會減少總股票數量。如果根據ESPP授予的任何期權在未全部行使或因任何原因停止全部或部分行使的情況下因任何原因到期或終止，則受該期權約束的未購買股票仍可根據ESPP購買。

參與ESPP的員工一般僅限於我們的員工和我們子公司的員工：(I)自適用提供期限的第一天起，連續受僱於我們或我們的一家子公司(視情況而定)至少10個工作日，(Ii)其在我們或我們的其中一家子公司(視情況而定)的慣常僱傭時間超過每歷年5個月，(Iii)通常每週工作20小時或更長時間，以及(Iv)滿足設定的要求{br管理人可以建立附加或其他資格要求，或更改本段中描述的要求，以符合本守則第423條的規定。任何擁有(或根據法定歸屬規則被視為擁有)我們或我們母公司或子公司所有類別股票總投票權或總價值的5%或以上的員工(如果有)將沒有資格參加ESPP。(##**$$} =

ESPP允許符合條件的員工在指定的發售期間購買我們普通股的股票。除非行政長官另有決定，否則ESPP下的服務期限為6個月，從每年1月和7月的第一個工作日開始。在每個發售期間，符合條件的員工將被授予在發售期間的最後一個營業日購買我們普通股的選擇權。參與者在任何招股期限內最多可購買5,000股股票(或管理人可能規定的其他數量)。任何參與者都不會被授予ESPP項下的期權，該期權允許參與者根據ESPP以及我們或我們的母公司或子公司(如果有)的所有其他員工股票購買計劃，在根據守則第423節確定的每個日曆年的公平市值(或守則可能規定的其他最高限額)上累計超過25,000美元的公允市值(或本準則可能規定的其他最高額度)的權利，購買我們普通股的股票。

根據ESPP在行使日行使期權而發行的每股股票的收購價將為以下兩項中較低者的85%(或管理人指定的其他百分比)：(A)我們普通股股票在授予期權當日的收盤價(或，如果沒有報告該日期的收盤價，則為緊接報告收盤價的前一天的收盤價)，該收盤價將是要約期的第一天，(A)本公司普通股股票在授予該期權的日期的收盤價(或，如果沒有報告該日期的收盤價，則為報告收盤價的前一天的收盤價)，和(B)我們普通股股票在行權日的收盤價 (如果沒有收盤，則為收盤價

報告該日期的價格，即報告收盤價的前一天的收盤價)，這將是發行期的最後一個工作日。

除非法律另有規定，否則管理人可以在沒有股東批准的情況下，更改發售期間的開始和行使日期、收購價、可與就任何發售期間購買的最大股票數量、任何發售期間的持續時間以及ESPP的其他條款。

ESPP的參與者將通過工資扣減來支付根據ESPP購買的股票。參與者可以選擇授權在每個薪資期間扣除參與者合格薪酬的1%至 15%之間的薪資。

對於根據ESPP購買股票的參與者，行政長官可以施加限制，禁止在行政長官決定的期限內轉讓、出售、質押或轉讓此類股份，但通過遺囑或繼承法和分配法除外。

如果發生股票分紅、股票拆分或股票組合(包括反向股票拆分)、資本重組或我們資本結構的其他變化，構成股權重組，管理人將對ESPP下可供購買的股票總數和類型、根據任何未償還期權授予的股份數量和類型、根據任何未償還期權可購買的最大股票數量和類型和/或根據任何未償還期權可購買的每股價格進行適當調整。

如果發生某些承保交易(包括合併、合併或類似交易，出售我們全部或幾乎所有的普通股資產或股份，我們的解散或清算，或由管理人決定的其他公司交易)，管理人可以規定，每個未償還的期權將被假定、交換為替代期權或取消參與者賬户餘額，或者期權期限將在擬議的承保交易日期之前結束。

行政長官有權以其認為可取的方式對ESPP進行任何程度和任何方式的修訂，前提是根據守則第423條的規定，任何將被視為採用新計劃的修訂均須經股東批准。管理員可以隨時暫停或終止ESPP。

在此次發行中，我們的董事會通過了Rallybio Corporation 2021年現金激勵計劃，或現金激勵計劃。通過後，現金獎勵計劃將為我們的高管和關鍵員工提供基於現金的獎勵。以下摘要描述了現金激勵計劃的具體條款。本摘要不是對現金獎勵計劃所有條款的完整描述，其全部內容是通過參考現金獎勵計劃進行限定的，該計劃是作為本招股説明書一部分的註冊説明書的一部分提交的。

現金獎勵計劃將由我們的薪酬委員會及其代表管理，但我們的董事會可以隨時管理現金獎勵計劃。在本摘要中使用的術語？管理員是指我們的薪酬委員會、我們的董事會或任何授權的代表(視情況而定)。

管理員將擁有解釋現金獎勵計劃和任何獎勵的自由裁量權、確定獎勵的資格和授予獎勵、調整適用於獎勵的績效標準或標準、確定、修改或放棄任何獎勵的條款和條件、規定與現金獎勵計劃和獎勵相關的表格、規則和程序，以及以其他方式執行現金獎勵計劃或任何獎勵的目的所需或期望的一切事情。

我們及其子公司的高級管理人員和主要員工將有資格參加現金獎勵計劃，並將不時由署長挑選參與現金獎勵計劃。

現金獎勵計劃下的獎勵將基於行政長官制定的具體標準，並以達到該標準為條件。對於根據現金獎勵計劃授予的每個獎勵，管理員將制定適用於該獎勵的績效標準、達到績效標準時應支付的金額以及管理員認為合適的其他條款和條件。

只有在符合現金獎勵計劃和獎勵條款的所有付款條件均已滿足的情況下，參與者才有權獲得獎勵下的付款，除非管理員根據現金獎勵計劃另有決定。考績期滿後，署長將確定適用的考績標準是否得到滿足以及在多大程度上得到滿足，並將確定每筆獎勵項下應支付的金額。管理員擁有自由裁量權，可以增加或減少根據任何獎勵實際支付的金額。

如果參賽者違反了競業禁止、競標、保密或其他限制性公約，或者在任何適用的公司政策中規定沒收或返還的範圍內，或法律或適用的證券交易所上市標準另有要求，則與獎勵有關的款項將被沒收和返還給我們。

管理員可出於任何目的修改現金獎勵計劃或任何未完成的獎勵，並可隨時終止現金獎勵計劃，以決定未來的任何獎勵授予。

以下是自2018年1月5日(Rallybio，LLC註冊成立之日)以來的交易摘要，我們參與的交易涉及的金額超過(I)12萬美元或(Ii)過去兩個完整會計年度年末總資產平均值的1%，且我們的任何高管、董事、發起人或持有超過5%股本的受益持有人已經或將擁有直接或間接重大利益，但

2018年1月，麥凱博士、烏登和弗萊爾共同創立了Rallybio，LLC。每一位創始人最初出資300美元，每人獲得300萬股Rallybio，LLC的普通股。

2018年3月，創始人成立了Rallybio Holdings，LLC或LLC實體，每人出資1美元，以換取LLC實體中的1個公共單位。隨後，作為2018年4月重組的一部分，創始人將其在Rallybio，LLC的所有共同單位貢獻給LLC實體，以換取LLC實體的共同單位。由於他們的貢獻，創辦人每人獲得了1,899,999 個有限責任公司實體的共同單位，其中374,999個共同單位立即歸屬，1,125,000個共同單位在重組週年日分四次等額分配，400,000個共同單位將在達到臨牀開發里程碑時開始歸屬。2019年9月，實現了這一臨牀開發里程碑，其中25%的公共單位在實現該里程碑的一年紀念日歸屬，其餘75%的歸屬在接下來的30-36個月內按月等額遞增，直到完全歸屬。

2018年4月，我們簽訂了A系列優先股購買協議，在公司實現某些里程碑事件後，以每股1.00美元的收購價向投資者出售最多5,999,999股A-1系列可贖回優先股或A-1系列可贖回優先股，向投資者出售最多26,956,516股A-2可贖回優先股在公司實現某些里程碑事件後，向投資者出售最多26,956,516股A-2系列可贖回優先股或A-2系列可贖回優先股

2018年4月，我們完成了向投資者出售5,549,999股我們的A-1系列單位，收購價為每單位1.00美元，總收購價為5,549,999美元。此外，我們向創辦人發行了總計45萬個A-1系列單位，以換取他們對Rallybio，LLC欠創辦人的總計45萬美元的可轉換債券的出資。下表彙總了我們的董事、高管和持有我們5%以上股權的股東及其各自附屬公司對我們的A-1系列產品的購買情況。

2019年4月，我們完成了向投資者出售7826,083股A-2系列單位，向創始人和員工出售521,740股A-2系列單位，收購價為每股1.15美元，總收購價為9,599,996美元。2019年7月，我們完成了以每單位1.15美元的收購價向投資者出售我們A-2系列單位的8,695,652股，總收購價為10,000,000美元。2019年10月，我們完成了以每單位1.15美元的收購價向投資者出售我們的系列 A-2單位的10,434,781股，總收購價為11,999,998美元。下表彙總了我們的董事、高管和持有我們5%以上股權的股東及其各自附屬公司對我們的A-2系列產品的購買情況。我們的董事、高管和持股人以及他們各自的附屬公司購買了我們的A-2系列產品。

在2020年3月或初步成交時，我們簽訂了B系列優先股購買協議或B系列協議，最初以每套1.4824美元的收購價出售最多92,269,898個B系列優先股或B系列單位。在初步成交時，我們完成了以每股1.4824美元的收購價向投資者出售61,457,763股B系列單位，總收購價為91,104,988美元。此外，B系列協議允許我們選擇在最初成交後60天內再銷售最多27,606,455套B系列住宅。在2020年4月，也就是第二次成交時，我們完成了以每股1.4824美元的收購價向投資者出售1,416,621股B系列單位，總收購價為2,099,999美元。

在2020年5月，也就是最終成交時，我們完成了向投資者出售37,402,537股B系列單位的交易，收購價為每股1.3903美元，即更新後的收購價，總收購價為51,999,999美元。為確保參與初始成交和第二次成交的投資者或初始購買者獲得最新購買價格的好處有限責任公司實體向初始購買者免費發放額外的B系列單位，以便每個初始購買者在最終成交時持有的B系列單位的數量增加到每個初始購買者持有的B系列單位的數量

將收到與每個投資者支付的總購買價格相關的最新購買價格。有限責任公司實體向參與初步成交的投資者發行了總計4,072,180套額外的B系列單位，向參與第二次成交的投資者發行了總計93,864套額外的B系列單位。下表彙總了我們的董事、高管和持有我們5%以上股權的股東及其各自附屬公司對我們B系列單位的購買情況。

我們的一些董事與本次發行有關聯，並且在本次發行結束前曾作為實益擁有或擁有我們5%或更多有表決權證券的實體的代表在我們的董事會任職，如下表所示：

根據我們的運營協議條款，我們已授予某些單位持有人某些信息權和參與未來股票發行的權利(這些權利在本次發售完成之前終止)，以及某些註冊權。有關這些註冊權的其他信息，請參閲股本註冊權説明。

根據我們的經營協議條款，以下董事被選舉為我們董事會的成員，截至本招股説明書發佈之日，他們將繼續擔任董事職務：中小企業。海倫·M·佈德羅和保拉·索特羅普洛斯、羅布·霍普納博士、盧西恩·伊安科維奇、馬丁·W·麥凱、庫什·帕爾馬、蒂莫西·M·香農和羅納德·亨特先生。

經營協議將在本次發售完成前終止，之前根據該協議被選入本公司董事會的成員將擔任本公司董事，直至他們辭職、被免職或其繼任者由本公司普通股持有者正式選舉為止。本次發行後，我們董事會的組成在管理部分的董事會組成中有更詳細的描述。？

我們已同意賠償每位董事和高級管理人員的某些責任、成本和開支，併購買了董事和高級管理人員責任保險。我們亦維持一份一般責任保險單，承保董事及高級管理人員因其董事或高級管理人員的作為或不作為而提出的索償所產生的若干責任。

我公司董事會採取書面關聯人交易政策，自本招股説明書註冊書生效之日起生效，規定了關聯人交易審批或批准的政策和程序。本保單將涵蓋(除1933年修訂的《證券法》或《證券法》下的S-K條例第404項規定的某些例外情況外)，在任何財政年度內，我們曾經或將要參與的任何交易、安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，涉及的金額超過(I)12萬美元或(Ii)過去兩個完整會計年度的年終總資產平均值的1%。由關聯人或相關實體購買商品或服務，而該關聯人在該關聯人或實體中擁有重大利益，負債、債務擔保以及我們僱用關聯人。在審查和批准任何此類交易時，我們的審計委員會的任務是考慮所有相關事實和情況，包括但不限於交易條款是否可與公平交易中獲得的條款相媲美，以及相關人士在交易中的權益程度。本節中描述的所有交易都發生在採用此政策之前。

下表列出了有關我們普通股在2021年6月30日的受益所有權的某些信息，這些信息進行了調整，以反映我們在此次發售中提供的普通股的銷售，用於：

每個股東實益擁有的股份數量由證券交易委員會發布的規則確定。根據這些規則，如果某人擁有或分享投票權或投資權(包括處置或指示處置該證券的權力)，則該人被視為證券的受益所有者。除以下腳註所示外，我們認為，根據向我們提供的信息，下表中點名的個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權，但須遵守任何適用的社區財產法。

本次發行前，我們普通股的所有權基於截至2021年6月30日的24,999,970股已發行普通股，在重組生效後，包括本公司發行總計24,999,970股普通股，並在本次發行完成之前，在清算中向有限責任公司實體的成員分配這些股份，就像是根據每股13.00美元的首次公開募股價格，截至2021年6月30日進行了分配一樣。見重組。本次發行後我們普通股的所有權基於截至2021年6月30日已發行普通股的31,199,970股，在實施上述交易和我們在此次發行中發行普通股後。在計算個人或實體實益擁有的股份數量和該個人的所有權百分比時，受該個人持有的當前可行使或將在2021年6月30日起60天內行使的期權或其他權利約束的普通股股票被視為已發行股票，儘管就計算任何其他人的所有權百分比而言，這些股票不被視為已發行股票。除非另有説明，否則所有上市股東的地址是康涅狄格州紐黑文1020室，234 Church Street，郵編：06510。

以下對我們股本的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程的規定將在本次發售完成前生效，均為摘要，參考我們修訂和重述的公司註冊證書以及將在本次發售完成之前生效的修訂和重述的公司章程，其全部內容均有保留。這些文件的複印件作為本招股説明書的一部分提交給註冊説明書作為證物。對我們普通股的描述反映了重組的完成，重組將在本次發行完成之前進行。有關重組的更多信息，請參見重組。

本次發行結束後，我們的法定股本將包括200,000,000股普通股，每股面值0.0001美元，和50,000,000股優先股，每股面值0.0001美元，所有優先股將不指定。

截至2021年6月30日，根據每股13.00美元的首次公開募股價格，在本次發行結束之前，由51名登記在冊的股東持有的已發行普通股有24,999,970股，沒有已發行的優先股，重組就像發生在這一日期一樣有效。重組發生在這個日期，基於每股13.00美元的首次公開募股價格，在本次發行結束之前，有24,999,970股普通股已發行，由51名登記在冊的股東持有，沒有已發行的優先股。

我們普通股的持有者在提交股東投票表決的所有事項上，每持有一股股票有權投一票，並且沒有累計投票權。本公司股東選舉董事應由有權在選舉中投票的股東以多數票決定。普通股持有人有權按比例獲得我們董事會可能宣佈的任何股息，但受我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的任何優先股息權的限制。

如果我們的清算或解散，普通股持有人有權在償還所有債務和其他債務後獲得可分配給股東的一定數額的我們的淨資產，並受任何已發行優先股的優先權利的約束。普通股持有人沒有優先認購權、認購權、贖回權或轉換權。我們已發行的普通股是，我們在本次發行中提供的股票在發行和支付時將是有效發行、全額支付和不可評估的。普通股持有者的權利、優先權和特權受到我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的持有者的權利的制約，並可能受到這些權利的不利影響。

根據我們將在本次發行完成前生效的修訂和重述公司證書的條款，我們的董事會有權指示我們在沒有股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股。我們的董事會有權決定每個系列優先股的權利、優先股、特權和限制，包括投票權、股息權、轉換權、贖回權和清算優先股。

授權我們的董事會發行優先股並確定其權利和偏好的目的是消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。優先股的發行在為可能的收購、未來融資和其他公司目的提供靈活性的同時，可能會使第三方更難收購，或者可能會阻止第三方尋求收購我們大部分已發行的有表決權的股票。本次發行結束後，將沒有已發行的優先股，我們目前也沒有發行任何優先股的計劃。

有限責任公司實體是與我們運營協議或投資者權利協議的投資者方簽訂修訂和重新簽署的投資者權利協議的一方。根據本協議的條款，我們授予這些股東某些信息權和參與未來股票發行的權利(這些權利在本次發行完成之前終止)，以及某些註冊權。在本次發行完成之前，我們將與Rallybio Corporation或該公司的股東簽訂註冊權協議，如下所述。

重組完成前，我們將與公司股東簽訂註冊權協議或註冊權協議。註冊權協議將授予參與方關於其持有的可註冊證券的某些登記權，該等證券包括(I)我們的股東在重組後和本次發售完成之前持有的我們普通股的股份，以及(Ii)作為(或作為轉換或行使任何認股權證、權利或其他證券發行的任何認股權證、權利或其他證券的轉換或行使而可發行的)任何普通股，或作為下列股份的交換或替換而發行的股息或其他分派(或可發行的任何認股權證、權利或其他證券的股息或其他分派)，或(br})作為下列股份的股息或其他分派，或作為交換或替換的股息或其他分派而發行的任何普通股根據這些註冊權對我們普通股的股票進行註冊，將使其持有人能夠在適用的註冊聲明宣佈生效時，根據證券法不受限制地出售該等股票。根據註冊權協議，我們將支付與此類註冊相關的所有費用，包括參與持有人的一名律師的費用，持有人將支付與出售其股票有關的所有承銷折扣和佣金。註冊權協議還將包括習慣賠償和程序條款。

根據登記權協議，持有23,094,614股本公司普通股的股東(重組生效後，基於每股13.00美元的首次公開發行價格)將有權獲得該等登記權。此等登記權將於(I)本次發售後規則第144條或證券法下另一項類似豁免可於三個月期間內無限制地出售所有該等持有人的股份而無需登記及(Ii)本次發售完成三週年的時間(以較早者為準)屆滿。

在本招股説明書構成其一部分的註冊説明書生效後180天起的任何時候，如果被請求註冊的應註冊證券的總髮行價超過2000萬美元，至少30%的當時未償還的應註冊證券的持有人可以要求我們以表格S-1的形式提交一份關於當時未償還的至少20%的應註冊證券的註冊聲明。

一旦我們有資格使用表格S-3中的註冊聲明，如果請求註冊的應註冊證券的總髮行價超過300萬美元，則持有當時已發行的不少於25%的可註冊股票的持有者可以請求我們在表格S-3中就這些持有人提交註冊聲明。

如果我們建議根據證券法註冊我們的任何證券，無論是為我們自己的賬户還是為其他證券持有人的賬户，投資者權利協議的股東將有權獲得某些附帶的註冊權，允許他們將其應註冊的證券包括在此類註冊中，但受某些營銷和其他限制的限制。因此，每當我們提議根據證券法提交除要求註冊或表格S-4或S-8的註冊聲明外的註冊聲明時，這些持有人將有權獲得註冊通知，並有權在受某些限制的情況下將其應註冊的證券包括在註冊中。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將在本次發售完成之前生效，其中將包含某些條款，這些條款旨在提高我們董事會組成的連續性和穩定性，但可能會延遲、推遲或阻止未來對我們的收購或控制權變更，除非此類收購或控制權變更得到我們董事會的批准。

分類公告板。我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，我們的董事會將分為三個級別，級別的數量儘可能相等。因此，我們每年大約有三分之一的董事會成員將由選舉產生。董事分類將為

使股東更難改變董事會組成的影響。我們修訂和重述的公司註冊證書還將規定，在符合優先股持有人在特定情況下選舉額外董事的任何權利的情況下，董事人數將完全根據我們董事會通過的決議確定。本次發行完成後，我們預計董事會將有八名成員。

書面同意的行動；股東特別會議。我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，股東行動只能在年度或特別股東大會上進行，不能以書面同意代替會議。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程還將規定，除非法律另有要求，股東特別會議只能根據我們董事會多數成員通過的決議才能召開。除上述情況外，股東不得召開特別會議或要求我們的董事會召開特別會議。

罷免董事。我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，我們的董事只有在至少75%的已發行股本的投票權投贊成票的情況下才能被免職，並作為一個類別一起投票。通過絕對多數投票罷免董事的這一要求可以使我們的少數股東能夠阻止我們董事會的組成發生變化。

提前通知程序。我們的章程將為提交給我們股東年度會議的股東提案建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員選舉人選。股東在年度會議上只能考慮會議通知中指定的提案或提名，或由本公司董事會或在董事會指示下提出的提案或提名，或由在會議記錄日期登記在冊的股東提出的提案或提名，該股東有權在會議上投票，並已以適當的形式及時以書面通知我們的祕書股東有意將該業務提交會議。雖然本章程不會賦予我們董事會批准或不批准股東提名候選人的權力，也不會賦予董事會批准或否決股東提名候選人或關於其他業務的提案的權力，但如果沒有遵循適當的程序，本章程可能會阻止某些業務在會議上進行，或者可能會阻止或阻止潛在收購者進行徵集委託書以選舉其自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。(br}如果沒有遵循適當的程序，本章程可能會阻止或阻止潛在收購者徵集委託書以選舉其自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

絕對多數批准要求。DGCL 一般規定，修改公司的公司註冊證書或章程需要有權就任何事項投票的過半數股份的贊成票，除非公司的註冊證書或章程要求更大的百分比。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程將規定，修訂、更改、更改或廢除特定條款將需要至少75%的有資格在董事選舉中投下總票數的持有人投贊成票。要求獲得絕對多數票才能批准對我們修訂和重述的公司證書和章程的修訂，這一要求可以使我們的少數股東對任何此類修訂行使否決權。

授權但未發行的股份。我們授權但未發行的普通股和優先股將可用於未來發行，無需股東批准。這些額外股份可能用於各種公司目的，包括未來公開發行以籌集額外資本、公司收購和員工福利計劃。普通股和優先股的授權但未發行股份的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們大部分普通股的控制權的嘗試變得更加困難或受到阻礙。

獨家論壇。我們修訂和重述的公司證書將規定，除有限的例外情況外，特拉華州內的州或聯邦法院將是以下方面的專屬論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟；(3)根據DGCL、我們的修訂和重述的公司證書的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟。強制執行或確定我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的法律的有效性，或(5)根據內務原則對我們提出索賠的任何其他訴訟；但前提是，排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院有權提出的任何索賠。

專屬管轄權。我們修訂和重述的公司註冊證書還將規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何索賠的獨家法院。儘管我們認為這些條款使特拉華州和某些聯邦證券法律的適用更加一致，從而使我們受益，但這些條款可能會阻止針對我們董事和高級管理人員的訴訟。？風險因素？與本次發行和我們的普通股相關的風險？我們修改和重述的註冊證書將指定特拉華州內的州或聯邦法院為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

本次發售完成後，吾等將受制於DGCL第203節的規定。一般而言，第203條禁止公開持股的特拉華州公司在三年內與感興趣的股東進行業務合併，除非該股東成為感興趣的股東，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。除其他事項外，企業合併包括合併、資產或股票出售或其他交易，從而為感興趣的股東帶來經濟利益。感興趣的股東合併是指在確定感興趣的股東地位之前的三年內，與關聯公司和聯營公司一起擁有或確實擁有公司15%或更多有表決權的股票的人。

根據第203條，公司與有利害關係的股東之間的業務合併是被禁止的，除非它滿足下列條件之一：在股東有利害關係之前，公司董事會批准了導致該股東成為有利害關係的股東的業務合併或交易；在導致該股東成為有利害關係的股東的交易完成後，該有利害關係的股東在交易開始時至少擁有該公司已發行的有表決權股票的85%以上，這不包括為確定的目的而進行的交易。或在股東開始感興趣時或之後，企業合併經公司董事會批准，並在股東年度或特別會議上以至少三分之二的已發行有表決權股票的贊成票批准，而非利害關係股東擁有該已發行有表決權股票的三分之二。

特拉華州公司可以選擇退出這些條款，在其原始註冊證書中有明文規定，或在其公司註冊證書或章程中明文規定，該明文規定由至少多數已發行有表決權股份的股東批准的修正案而產生。(##**${##**$$} }公司註冊證書或章程中的明示條款。我們沒有選擇退出這些條款。因此，可能會阻止或阻止我們的合併或其他接管或控制權變更嘗試。

我們普通股的轉讓代理和登記處是北卡羅來納州的Computershare Trust Company。

我們的普通股已獲準在納斯達克全球精選市場上市，代碼為RLYB。

就在此次發行之前，我們的普通股沒有公開市場，無法預測我們普通股的市場銷售或可供出售的此類股票是否會對不時盛行的市場價格產生影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上出售我們的普通股，或認為此類出售可能會發生，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能削弱我們通過未來出售證券籌集資金的能力。請參閲風險因素與與本次發行和我們的普通股相關的風險我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售到市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。此外，儘管我們已經申請將我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們不能向您保證，我們的普通股將有一個活躍的公開交易市場。

本次發行結束後，根據截至2021年6月30日已發行的24,999,970股我們的普通股，使重組生效，就好像重組發生在該日期一樣，基於每股13.00美元的首次公開募股價格，我們將擁有總計31,199,970股我們的已發行普通股(或如果承銷商全面行使購買額外股票的選擇權，我們將擁有32,129,970股普通股)。在這些普通股中，本次發售的所有6,200,000股(或7,130,000股，如果承銷商全面行使購買額外股票的選擇權)將可以自由交易，不受限制或根據證券法進一步登記，但我們的附屬公司購買的任何股票除外，該術語在證券法第144條中定義，其銷售將受到以下規則144的轉售限制，但持有期要求除外。

緊接本次發行完成之前，現有股東持有的所有剩餘普通股將是規則144中定義的受限證券。這些受限制的證券只有在根據證券法註冊的情況下才有資格公開銷售，或者如果它們有資格根據證券法第144或701條規則獲得豁免註冊，則它們才有資格公開銷售，這些規則概述如下。我們預計，根據下文所述的禁售期協議，基本上所有這些股票都將受到 180天的禁售期限制。禁售期結束後，緊接本次發行前已發行的所有普通股和我們在此發售的所有普通股將可在公開市場出售，在某些情況下須遵守第144條規定的適用成交量限制。

在本次招股説明書發佈之日起180天內，在未事先獲得Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC書面同意的情況下，我們和我們的每位董事、高管以及本次發行前所有已發行普通股的持有人已同意，在本招股説明書發佈之日後180天內，不得出售或轉讓任何可轉換為普通股、可交換、可行使或可用普通股償還的普通股或有價證券，除非事先獲得Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC的書面同意。

禁售期屆滿後，受該等禁售期限制的股份實質上全部將符合出售資格，但須受上述限制所規限。有關這些鎖定協議的詳細説明，請參閲？承銷。

在招股説明書首次公開提交之日之後，我們的某些員工(包括我們的高管和/或董事)可以簽訂書面交易計劃，以遵守證券交易法下的規則10b5-1。在與上述產品相關的鎖定協議到期之前，不允許根據這些交易計劃進行銷售。

一般而言，自本招股説明書所屬註冊説明書生效之日起起，我們的附屬公司或在出售前90天內的任何時間都有

我們普通股的實益所有股票在至少六個月內將有權在經紀人交易或某些無風險本金交易或向做市商出售(受上述鎖定協議的約束，如果適用)任何三個月內不超過較大者的股票數量：

根據規則144進行的代銷商轉售也取決於有關我們的當前公開信息的可用性。此外，如果關聯公司在任何三個月期間根據規則144出售的股票數量超過5,000股或總銷售價格超過50,000美元，賣家必須在向經紀商下達銷售訂單或直接向做市商執行銷售訂單的同時，向SEC和Nasdaq Global Select Market提交表格144通知。

一般而言，自注冊説明書(本招股説明書是其組成部分)生效日期後90天起，在出售時不是我們的附屬公司、在出售前三個月內任何時候都不是附屬公司、實益擁有我們普通股股票至少六個月但不到一年的人，有權出售此類股票，但條件是只有在獲得關於我們的當前公開信息(以及上文提到的鎖定協議，如果適用)的情況下才有權出售此類股票。如果該人持有我們的股票至少一年，則該人可以根據規則144(B)(1)轉售，而不受規則144的任何限制，包括上市公司90天的要求和當前的公開信息要求。

非關聯轉售不受規則144的銷售方式、數量限制或通知備案條款的約束。

一般而言，根據規則701，任何發行人僱員、董事、高級管理人員、顧問或顧問在證券法案註冊聲明生效日期前向發行人購買與補償性股票或期權計劃或其他書面協議相關的股票，有權根據第144條在該生效日期後90天出售該等股票。發行人的關聯公司可以依賴規則144轉售股票，而不必遵守持有期要求，發行人的非關聯公司可以依賴規則144轉售股票，而不必遵守當前的公開信息和持有期要求。

美國證券交易委員會表示，規則701將適用於發行人在受到《交易法》的報告要求之前授予的典型期權，以及行使此類期權時獲得的股份，包括在發行人受到《交易法》的報告要求後的行使。

我們打算根據證券法以表格S-8的形式提交一份或多份登記聲明，以登記根據我們的激勵計劃發行或可發行的我們普通股的所有股票和根據我們的激勵計劃發行或可發行的普通股的未償還期權。我們預計將在本招股説明書日期後不久提交根據我們的激勵計劃提供的股票的註冊説明書，允許非關聯公司在公開市場轉售此類股票，而不受證券法限制，並允許關聯公司在符合第144條轉售條款的情況下在公開市場銷售該等股票。

緊接本次發售完成之前，23,094,614股本公司普通股的持有者或其受讓人(重組生效後，基於每股13.00美元的首次公開發行價格)將根據證券法享有與這些股票登記相關的各種權利。註冊

根據證券法，這些股票將導致這些股票在註冊生效後立即根據證券法完全可交易，不受限制，附屬公司購買的股票除外。有關其他信息，請參閲股本註冊權説明。註冊聲明涵蓋的股票在到期或解除鎖定協議條款後即有資格在公開市場出售。

以下討論是根據本次發行發行的普通股的購買、所有權和處置給非美國持有者(定義如下)帶來的重大美國聯邦所得税後果的摘要，但並不是對所有潛在税收影響的完整分析。其他美國聯邦税法，如遺產税和贈與税法律，以及任何適用的州、地方或非美國税法的影響都不會討論。本討論基於1986年修訂的《美國國税法》(US Internal Revenue Code of 1986)或修訂後的《國税法》(Code)、據此頒佈的財政部條例、司法裁決以及美國國税局(IRS)發佈的裁決和行政聲明，這些裁決和行政聲明均自本協議之日起生效。

這些權力機構可能會發生變化或受到不同的解釋。任何此類變更或不同的解釋可能會追溯適用，其方式可能會對我們普通股的非美國持有者產生不利影響。我們沒有也不會尋求美國國税局就以下討論的事項作出任何裁決。不能保證美國國税局或法院不會就購買、擁有和處置我們普通股的税收後果採取與以下討論相反的立場。

本討論僅限於將我們的普通股作為資本資產持有的非美國持有者，符合守則第1221節的含義(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與非美國持有者的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果，包括替代最低税或聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入的影響。此外，它不涉及受特殊規則約束的非美國持有人的相關後果，包括但不限於：

本討論不涉及被視為合夥或其他傳遞實體或安排的實體或安排，或通過合夥或其他方式持有我們普通股的個人的税務處理。

直通實體或安排，用於美國聯邦所得税。如果出於美國聯邦所得税的目的，被視為合夥企業或其他直通實體的實體或安排持有我們的普通股，則該合夥企業或其他直通實體的合夥人、成員或其他實益所有者的税務待遇將取決於該合夥人、成員或其他實益所有者的身份、合夥企業或其他直通實體的活動，以及在合作伙伴、成員或其他實益所有者級別做出的某些決定(如果適用)。因此，持有我們普通股的合夥企業或其他直通實體及其合夥人、會員和其他受益所有人應就購買、擁有和處置我們普通股給他們帶來的美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。

本討論僅供參考，不是税務建議。投資者應諮詢其税務顧問，瞭解美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況，以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法律或根據任何州、地方或非美國徵税管轄區的法律或任何適用的所得税條約購買、擁有和處置我們的普通股所產生的任何税收後果。

在本討論中，非美國持有人是我們普通股的任何實益所有者，既不是美國人，也不是美國聯邦所得税目的視為合夥企業的實體或安排。美國人是指就美國聯邦所得税而言，被視為或被視為以下任何一項的任何人：

正如題為股息政策的第節所述，在可預見的將來，我們預計不會宣佈或支付任何分配給我們普通股的持有者。但是，如果我們在普通股上進行現金或財產分配，則此類分配將根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的收益和利潤中支付，構成美國聯邦所得税用途的股息。對於美國聯邦所得税而言，未被視為股息的金額將構成資本返還，並首先適用於非美國持有者在其普通股中調整後的税基，但不得低於零。任何剩餘的將被視為資本利得，並將按照以下條款在銷售或其他應税處置項下進行處理。

根據下面關於有效關聯收益、FATCA和備份預扣的討論，支付給我們普通股的非美國持有人的股息將按股息總額的30%或適用所得税條約規定的較低税率預扣美國聯邦税，前提是非美國持有人提供有效的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用文件)證明符合較低條約費率的資格。此證明必須在支付股息之前提供給我們或適用的扣繳義務人，並且必須定期更新。如果非美國持有人通過金融機構或代表非美國持有人行事的其他代理持有我們的普通股，則非美國持有人將被要求向該代理人提供適當的文件，然後該代理人將被要求直接或通過其他中介向我們或適用的扣繳代理人提供認證。如果非美國持有者沒有及時提供所需的文件，但有資格享受降低的條約利率，則可以通過及時向美國國税局提出適當的退款申請，獲得任何扣繳的超額金額的退款。非美國持有者應就其根據任何適用的所得税條約享有的福利向其税務顧問諮詢。

如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國設有永久分紅歸屬的機構或固定基地)，非美國持有者將免徵上述美國聯邦預扣税。要申請豁免，非美國持有者必須向適用的扣繳代理人提供有效的IRS表格W-8ECI，證明股息與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務的行為有效相關。(br}非美國持有者必須向適用的扣繳代理人提供有效的IRS表格W-8ECI，證明股息與非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有效相關。

任何此類有效關聯的股息將按適用於美國個人的相同美國聯邦所得税税率(如守則所定義)按淨收入計算繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可能對其有效關聯收益和可歸因於此類股息的利潤(經某些項目調整)按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)繳納分支機構利得税。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用税收條約諮詢他們的税務顧問。

根據以下關於備份預扣和FATCA的討論，非美國持有者在出售或其他應税處置我們的普通股時實現的任何收益將不繳納美國聯邦所得税，除非：

上述第一個要點中描述的收益一般將按適用於美國個人的相同美國聯邦所得税税率按淨收入計算繳納美國聯邦所得税(如本守則所定義)。作為公司的非美國持有者也可以按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)對其有效關聯收益和可歸因於此類收益的利潤繳納分支機構利得税，該税率經某些項目調整後的税率為30%(或適用的所得税條約規定的較低税率)。

以上第二個要點中描述的非美國持有人將按出售或其他應税處置我們普通股時實現的收益按30%(或適用所得税條約指定的較低税率)繳納美國聯邦所得税，這可能會被某些美國來源的資本損失抵消(即使該個人不被視為美國居民)，前提是非美國持有人已及時提交了有關此類損失的美國聯邦所得税申報單。

關於以上第三個要點，我們認為我們目前不是，也不希望成為USRPHC。一般來説，如果一家公司的USRPI的公允市值等於或超過其全球不動產權益的公允市值的50%，加上其在貿易或業務中使用或持有的其他資產的總和，則該公司是USRPHC。由於我們是否為USRPHC的決定取決於我們的USRPI相對於我們的非美國不動產權益和其他業務資產的公平市場價值的公平市場價值，因此不能保證我們目前不是USRPHC或未來不會成為USRPHC。

即使我們成為或將要成為USRPHC，非美國持有者出售我們的普通股或以其他應税方式處置我們的普通股所產生的收益將不需繳納美國聯邦所得税，前提是我們的普通股在既定的證券市場上定期交易(根據適用的財政部法規的定義)，並且該非美國持有者在截至出售或其他規定的五年期間的較短時間內實際和建設性地擁有我們普通股的5%或更少。非美國持有者在截至出售之日或其他日期的較短五年內實際和建設性地擁有我們普通股的5%或更少不能保證我們的普通股將根據上述規則在成熟的證券市場定期交易。

非美國持有者應就可能規定不同規則的任何適用所得税條約諮詢其税務顧問。

我們普通股的股息支付將不會受到備用扣繳的約束，前提是適用的扣繳義務人沒有實際知識或理由知道持有人是美國人，並且非美國持有人通過提供有效的美國國税局表格W-8BEN證明其非美國身份，W-8BEN-E或W-8ECI或以其他方式建立豁免。我們必須每年向美國國税局和每個非美國持有人報告支付給該持有人的普通股分配總額，以及就此類分配預扣的税款(如果有的話)，無論任何分配是否構成股息或是否實際預扣了任何税款。此外，在美國境內或通過某些與美國相關的經紀人進行的普通股銷售或其他應税處置的收益，如果適用的扣繳代理人收到上述證明，並且沒有實際知識或理由知道該持有人是美國人，或者非美國持有者以其他方式確立了豁免，則通常不會受到備用扣繳或信息報告的約束。通過與美國沒有某些列舉關係的非美國經紀商的非美國辦事處處置我們普通股的收益一般不會受到後備扣繳或信息報告的約束。非美國持有者應就信息申報和備份預扣規則對他們的應用諮詢他們的税務顧問。

根據適用條約或協議的規定，向美國國税局提交的信息申報單副本也可提供給非美國持有人居住或設立的國家/地區的税務機關。

備用預扣不是附加税。根據備份預扣規則扣繳的任何金額均可作為非美國持有人的美國聯邦所得税義務的退款或抵免，前提是所需信息及時提供給美國國税局(IRS)。

可根據《守則》第1471至1474條(此類條款連同任何相關的財政部條例、財政部根據這些條款發佈的其他指導意見，以及根據此類政府間協議通過的政府間協議、立法、規則和其他官方指導意見，通常稱為《外國賬户税收合規法》(FATCA))對向非美國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型的款項徵收預扣税。具體地説，我們可以對支付給外國金融機構或非金融外國實體的普通股股息徵收30%的預扣税，除非該機構提供適當的文件 (通常採用IRS表格W-8BEN-E)表明：(1)外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務；(2)非金融外國實體證明其在美國沒有任何實體所有者(如“守則”所定義)，或提供有關每個美國實體所有者的識別信息；或(3)該外國金融機構或非金融外國實體以其他方式有資格獲得豁免，不受本規則的約束。位於與美國簽訂了管理FATCA的政府間協議的司法管轄區內的外國金融機構可能受到不同規則的約束。

根據適用的財政部法規和行政指導，FATCA下的扣繳一般適用於我們普通股的股息支付。雖然根據FATCA預扣也適用於在2019年1月1日或之後出售或以其他方式處置我們普通股的毛收入的支付，但擬議的財政部法規完全取消了FATCA對支付毛收入的預扣。納税人和扣繳義務人一般可以依賴這些擬議的財政部條例，直到最終的財政部條例發佈。

如果與我們的普通股相關的任何付款需要根據FATCA預扣，則投資者在此類付款上不受預扣(否則將有權享受更低的預扣費率)的投資者可能有權向美國國税局申請退款或信用。潛在投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解根據FATCA對其普通股投資可能適用的預扣。

根據日期為本招股説明書日期的承銷協議中規定的條款和條件，我們與Jefferies LLC、Cowen and Company、LLC和 Evercore Group L.L.C.作為以下指定承銷商和本次發行的聯合簿記管理人的代表，同意向承銷商出售，每一家承銷商都同意分別而不是共同地從我們手中購買以下名稱旁邊所示的各自數量的普通股：(##**$$} =

承銷協議規定，幾家承銷商的義務受某些先決條件的約束，例如承銷商收到高級職員證書和法律意見，並由其律師批准某些法律事項。承銷協議規定，如果購買普通股中的任何一股，承銷商將購買全部普通股。如果承銷商違約，承銷協議規定，可以增加非違約承銷商的購買承諾，也可以終止承銷協議。我們已同意賠償承銷商及其某些控制人的某些責任，包括證券法下的責任，並支付承銷商可能被要求就這些債務支付的款項。

承銷商已通知我們，在本次發行完成後，他們目前打算在適用的法律法規允許的情況下在普通股中上市。但是，承銷商沒有義務這樣做，承銷商可以隨時終止任何做市活動，而無需另行通知。因此，不能保證普通股交易市場的流動性，不能保證您能夠在特定時間出售您持有的任何普通股，也不能保證您在出售時獲得的價格是優惠的，也不能保證您的普通股交易市場的流動性，也不能保證您能夠在特定時間出售您持有的任何普通股，或者您出售時收到的價格將是優惠的。

承銷商發行普通股的前提是承銷商接受我們的普通股，並須事先出售。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。此外，承銷商已通知我們，他們不打算向他們行使自由裁量權的任何賬户確認銷售。

承銷商已通知我們，他們建議以本招股説明書首頁規定的首次公開發行價格向公眾發行普通股，並向某些交易商(可能包括承銷商)提供該價格減去不超過每股普通股0.546美元的特許權。發行後，首次公開發行(IPO)價格和對交易商的特許權可以由代表降低。任何此類降價都不會改變我們將收到的收益金額，如本招股説明書首頁所述。

下表顯示了與此次發行相關的公開發行價、承銷折扣和佣金、我們將向承銷商支付的承銷折扣和佣金以及扣除費用前的收益。在沒有行使和完全行使承銷商購買額外股份的選擇權的情況下，這些金額都會顯示出來。

我們估計，除上述承銷折扣和佣金外，我們與此次發行相關的應付費用約為310萬美元。我們還同意支付與金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority，Inc.)批准此次發行相關的申請費以及承銷商的律師費用和支出，金額最高為至30,000美元。

在此次發行之前，我們的普通股尚未公開上市。因此，我們普通股的首次公開發行價格將由我們與代表之間的談判決定。在這些談判中要考慮的因素包括當前的市場狀況、我們的財務信息、我們和承銷商認為與我們相當的其他公司的市場估值、對我們業務潛力的估計、我們的發展現狀以及其他被認為相關的因素。

我們不保證首次公開發行(IPO)價格將與普通股在發行後在公開市場上的交易價格相對應，也不保證普通股的活躍交易市場將在發行後發展並持續下去。

我們的普通股已獲準在納斯達克全球精選市場上市，代碼為RLYB。

如果您購買本招股説明書中提供的普通股，除本招股説明書封面上列出的發行價外，您可能還需要根據購買國家/地區的法律和慣例支付印花税和其他費用。

我們已授予承銷商自本招股説明書發佈之日起30天內可行使的選擇權，可不時全部或部分按本招股説明書首頁規定的公開發行價減去承銷折扣和佣金，向我們購買總計930,000股股票。如果承銷商行使這一選擇權，每個承銷商將有義務在符合特定條件的情況下，按上表所示按該承銷商最初的購買承諾按比例購買一定數量的額外股票。只有當承銷商出售的股票數量超過本招股説明書封面上規定的總數時，才能行使這一選擇權。

除特定例外情況外，我們、我們的高級管理人員、董事和所有或幾乎所有已發行股本的持有人已同意不直接或間接：

此限制在普通股於本招股説明書日期後180天(含該日)交易結束後終止。

Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC可自行決定在180天期限終止前的任何時間或不時發佈所有或任何部分受鎖定協議約束的證券。承銷商和我們的任何股東之間沒有現有的協議，他們將執行鎖定協議，同意在禁售期結束前出售股票。

承銷商已通知我們，根據修訂後的《交易法》中的第 M條規定，參與此次發行的某些人士可以從事與此次發行相關的賣空交易、穩定交易、銀團回補交易或實施懲罰性出價。這些活動可能會起到穩定或維持普通股市場價格在高於公開市場上可能普遍存在的水平的效果。建立賣空頭寸可能涉及備兑賣空或裸賣空。

？備兑賣空是指不超過承銷商在此次發行中購買額外普通股的選擇權的銷售金額。承銷商可以通過行使購買我們普通股額外股票的選擇權或在公開市場購買我們普通股的股票來平倉任何有擔保的空頭頭寸。在確定平倉的股票來源時，承銷商將特別考慮公開市場上可購買的股票價格與他們通過購買額外股票的選擇權購買股票的價格相比。

？裸賣空是指超出購買我們普通股額外股份的選擇權的銷售。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後我們普通股在公開市場的價格可能存在下行壓力，可能會對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。

穩定出價是指為確定或維持普通股價格而代表承銷商購買普通股的出價。銀團回補交易是指代表承銷商出價或購買普通股，以減少承銷商因此次發行而產生的空頭頭寸。與其他購買交易類似，承銷商為彌補銀團賣空而進行的購買可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或者防止或延緩我們普通股的市場價格下跌。因此，我們普通股的價格可能會高於公開市場中可能存在的價格。懲罰性出價是一種安排，允許承銷商收回與發行相關的銷售特許權，否則，如果辛迪加成員最初出售的普通股是在辛迪加回補交易中購買的，因此該辛迪加成員沒有有效配售，則承銷商可以收回與此次發行相關的出售特許權。

我們和任何承銷商都不會就上述交易對我們普通股價格可能產生的任何影響的方向或大小做出任何陳述或預測。承銷商沒有義務從事這些活動，如果開始，任何活動都可以隨時停止。

承銷商還可以在本次發行中開始要約或出售我們普通股之前的一段時間內，根據M規則第103條的規定，在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)進行我們普通股的被動做市交易，直至分銷完成。被動市場莊家必須以不超過該證券的最高獨立報價的價格展示其報價。但是，如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價，則當超過指定的購買限額時，該出價必須降低。

由一家或多家承銷商或其附屬公司維護的電子格式招股説明書可通過電子郵件、網站或在線服務提供。在這些情況下，潛在的投資者可以在線查看產品條款，並可能被允許在線下單。承銷商可能會同意我們的意見，將特定數量的普通股出售給在線經紀賬户持有人。承銷商將在與其他分配相同的基礎上對在線分發進行任何此類分配。除電子格式的招股説明書外，承銷商網站上的信息以及任何承銷商維護的任何其他網站中包含的任何信息都不是本招股説明書的一部分，未經我們或承銷商批准和/或背書，投資者不應依賴。

承銷商及其某些附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構，這些活動可能包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。承銷商及其某些附屬公司已不時並可能在未來為我們及其附屬公司提供各種商業和投資銀行及財務諮詢服務，他們為此收取或將收取常規費用和開支。

在其各項業務活動的正常過程中，承銷商及其某些關聯公司可能進行或持有廣泛的投資，並積極交易債務和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，用於其自己的賬户和其客户的賬户，此類投資和證券活動可能涉及我們及其關聯公司發行的證券和/或工具。如果承銷商或其各自的附屬公司與我們有貸款關係，他們通常會根據其慣常的風險管理政策對衝他們對我們的信用風險敞口。承銷商及其各自的關聯公司可以通過進行交易來對衝此類風險，這些交易包括購買信用違約掉期或在我們的證券或關聯公司的證券中建立空頭頭寸，可能包括在此提供的普通股。任何此類空頭頭寸都可能對特此發售的普通股的未來交易價格產生不利影響。承銷商及其某些關聯公司還可以傳達獨立的投資建議、市場顏色或交易理念，和/或就該等證券或工具發表或表達獨立的研究觀點，並可隨時持有或向客户推薦他們持有該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸，或向客户推薦他們持有該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸，或向客户推薦他們持有該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

對於已實施《招股説明書條例》的每個歐洲經濟區成員國，或每個相關成員國，本招股説明書所考慮的發售標的我們普通股的股票尚未或將在該相關成員國向公眾發出要約，除非自相關實施日期(包括該日)起，我們普通股的此類股票可以在該相關成員國向公眾發出要約。

但本公司普通股的該等要約並不要求吾等或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第16條補充招股章程。

就本條款而言，向公眾要約與我們在任何相關成員國的普通股的任何股份有關的表述，是指以任何形式和通過任何方式就要約條款和擬要約的我們普通股股份進行的溝通，以便使投資者能夠

決定購買或認購我們的普通股，因為該相關成員國的普通股可能會因在相關成員國實施招股説明書條例的任何措施而發生變化，而招股説明書法規一詞指的是招股説明書法規(EU)2017/1129(及其修正案，以相關成員國實施的範圍為限)，幷包括相關成員國實施的任何相關實施措施。在相關成員國實施招股説明書法規的任何措施，招股説明書法規是指(EU)2017/1129(在相關成員國實施的範圍內)招股説明書條例(EU)(及其修正案)，包括相關成員國的任何相關實施措施。

在金融市場行為監管局批准的有關我們普通股的招股説明書公佈之前，英國沒有或將沒有根據此次發行向公眾發行任何股票，但這些股票可能隨時在英國向公眾發行：

在百慕大發行或出售證券必須符合2003年百慕大投資商業法案的規定，該法案規範了在百慕大的證券銷售。此外，非百慕大人(包括公司)不得在百慕大經營或從事任何貿易或業務，除非適用的百慕大法律允許此類人員這樣做。

本招股説明書並非澳大利亞公司法2001(Cth)或公司法中的披露文件，未向澳大利亞證券和投資委員會提交，僅面向以下豁免人員類別。因此，如果您在澳大利亞收到本招股説明書，您確認並保證您是：

如果您不能確認或擔保您是公司法規定的豁免老練投資者、聯營人士或專業投資者根據本招股説明書向您提出的任何要約均無效且無法接受。

您保證並同意，您不會在根據本招股説明書向您發行的任何普通股股票發行後12個月內在澳大利亞轉售，除非任何此類轉售要約豁免公司法第708條規定的發佈披露文件的要求。

除以委託人或代理人身份買賣股票或債權證的一般業務人士，或證券及證券所界定的專業投資者外，在香港不得以任何文件方式提供或出售我們普通股的任何股份；亦不得以任何文件方式提供或出售本公司普通股的任何股份；或以任何文件的方式提供或出售我們普通股的股份，但其一般業務為買賣股份或債權證的人士(不論是以委託人或代理人的身份)，或證券及債券所界定的專業投資者除外。

“期貨條例”(第(571)及根據該條例訂立的任何規則；或在其他情況下，而該文件並不是《公司條例》(第(Br)章)所界定的招股章程。32)，或不構成“公司條例”(第32章)所指的向公眾作出要約。32)或“證券及期貨條例”(香港法例第32章)571)。沒有任何文件、邀請函或與本公司普通股股份有關的文件、邀請函或廣告為發行目的(無論是在香港或其他地方)發佈或可能由任何人持有，或的內容可能會被訪問或閲讀，香港公眾(香港證券法律允許的除外)，但我們的普通股股票僅出售給或打算出售給香港以外的人或僅出售給《證券及期貨條例》(第章)所界定的專業投資者的普通股除外。571)及根據該條例訂立的任何規則。

本招股章程並未在香港公司註冊處處長註冊。因此，本招股説明書不得在香港發行、傳閲或分發，我們的普通股也不得向香港公眾人士認購。每位收購本公司普通股的人士將被要求並被視為收購本公司普通股股票，以確認他知曉本招股説明書和相關發售文件中描述的對本公司普通股股份要約的限制，並且在違反任何此類限制的情況下，他不會收購、也沒有被要約收購本公司普通股的任何股份。在此情況下，他必須確認他知道本招股説明書和相關要約文件中描述的對本公司普通股股份要約的限制，並且他沒有被要約收購我們普通股的任何股份。

本文件不構成以色列證券法(5728-1968)或證券法規定的招股説明書，且未經以色列證券管理局備案或批准。在以色列，本招股説明書僅分發給且僅面向以下對象：(I)根據以色列證券法，我們普通股的任何要約僅面向有限數量的人和(Ii)以色列證券法第一個增編或附錄中列出的投資者，主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金的聯合投資。/或(Ii)以色列證券法第一編或附錄中列出的投資者，主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金的聯合投資。？按照附錄(可不時修訂)的定義，統稱為合格投資者(在每種情況下，為其自己的賬户購買，或在附錄允許的情況下，為附錄所列投資者的客户賬户購買)。合格投資者必須提交書面確認，確認其屬於本附錄的範圍，並瞭解該附錄的含義並同意該附錄。

本次發行沒有也不會根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律，經修訂)或FIEL登記，承銷商不會直接或間接在日本或向任何日本居民(此處使用的術語是指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)或為了其利益而直接或間接提供或出售本公司普通股的任何股票，或向日本居民、包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體提供或出售本公司普通股的任何股份，或向任何日本居民或其他實體提供或出售本公司普通股的任何股份，或向任何日本居民(除非本文另有規定，指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)提供或出售我們普通股的任何股票在日本或為日本居民或為日本居民的利益，除非根據S-30的豁免，FIEL和日本的任何其他適用法律、法規和部級指南的註冊要求，並在其他方面遵守這些要求。在日本，或為了日本居民的利益，必須遵守FIEL和任何其他適用法律、條例和部級指南。

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，本招股説明書以及與本公司普通股股票的要約或出售、認購或購買邀請書有關的文件或材料不得直接或間接向新加坡境內人士發行、傳閲或分發，也不得將本公司普通股股票直接或間接作為認購或購買邀請函的標的，但以下情況除外：(I)根據《證券及期貨法》第289章第274條向機構投資者或新加坡國家外匯管理局發出認購或購買邀請書； (Ii)根據SFA第275(1)條向相關人士或根據SFA第275(1A)條並根據SFA第275條規定的條件或(Iii)以其他方式根據SFA的任何其他適用條款並根據SFA的任何其他適用條款向任何人提供。

如果我們普通股的股票是由相關人士根據SFA第275條認購或購買的，即：

根據SFA第275條的要約，該公司或該信託中的受益人的權利和利益(無論如何描述)不得在該公司或該信託收購我們普通股的股份後六個月內轉讓(見SFA第239(1)條的定義)，但以下情況除外：

我們普通股的股票可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所(Six Swiss Exchange)或瑞士證券交易所(Six)或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本招股説明書的編制並未考慮ART規定的發行招股説明書的披露標準。652A或ART。根據《瑞士義務法典》的1156條或上市招股説明書的披露標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本招股説明書以及與我們普通股的股票或此次發售有關的任何其他發售或營銷材料，均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。

本招股説明書以及與本次發行、我們或我們普通股股份相關的任何其他發售或營銷材料，均未或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。特別是，本文件不會提交給瑞士金融市場監督管理局FINMA，我們普通股的要約也不會受到瑞士金融市場監督管理局FINMA的監管，而且我們普通股的要約沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資法案計劃(CISA)獲得授權。根據中鋼協為集體投資計劃中的權益收購人提供的投資者保障，並不包括購買本公司普通股股份的收購人。

我們在加拿大的普通股股票僅在安大略省、魁北克省、艾伯塔省和不列顛哥倫比亞省以私募方式進行分配，不受我們準備招股説明書並向進行這些普通股股票交易的各省的證券監管機構提交招股説明書的要求。我們在加拿大的普通股股票的任何轉售都必須根據適用的證券法進行，根據相關司法管轄區的不同，這些法律可能會有所不同，並且可能要求根據可用的法定豁免或根據適用的加拿大證券監管機構授予的酌情豁免進行轉售。加拿大證券監管機構授予的酌情豁免。建議購買者在轉售我們普通股股份之前諮詢法律意見。

通過購買我們在加拿大的普通股並接受購買確認書的交付，購買者向我們和收到購買確認書的交易商表示：

特此通知加拿大買家，每個承銷商都依賴National Instrument 33-105第3A.3或3A.4節(如果適用)中規定的免責條款，以避免必須在本文檔中提供特定利益衝突披露。

證券如果招股説明書(包括對其的任何修訂)(如本文檔)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的法律可向買方提供撤銷或損害賠償，前提是買方在買方所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。在加拿大購買這些證券的人應參考購買者所在省或地區的證券法規的任何適用條款，以瞭解這些權利的詳情或諮詢法律顧問。

我們的所有董事和高級管理人員以及這裏提到的專家可能都在加拿大境外，因此，加拿大采購商可能無法在加拿大境內向我們或該等人員送達程序文件。我們的全部或大部分資產以及這些人員的資產可能位於加拿大境外，因此，可能無法滿足針對我們或加拿大境內人員的判決，也可能無法執行在加拿大法院獲得的針對我們或加拿大境外人員的判決。

加拿大購買我們普通股的人應諮詢他們自己的法律和税務顧問，瞭解在其特定情況下投資我們普通股的税收後果，以及根據加拿大相關法律，購買我們普通股的股票是否符合購買者的投資資格。

本招股説明書提供的普通股的有效性將由Rods&Gray，LLP，波士頓，馬薩諸塞州傳遞給我們。紐約的Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP將為承銷商傳遞某些法律事務。

Rallybio Holdings，LLC截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務報表以及本招股説明書中包括的兩個年度的財務報表均已由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP) 審計，如本文所述。此類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家提供的報告而列入的。

我們已根據《證券法》以表格S-1向證券交易委員會提交了一份關於在此發售的普通股股票的登記聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書或與註冊説明書一起提交的證物和附表中所列的所有信息。有關本公司和特此提供的普通股的更多信息，請參閲註冊聲明以及提交的展品和時間表。

本招股説明書中包含的關於登記説明書中作為證物提交的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整，每個此類陳述通過參考作為登記説明書的證物的該合同或其他文件的全文在所有方面都是合格的。SEC還維護一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和其他有關注冊人(如我們)的信息，這些信息以電子方式提交給SEC。該網站的網址是www.sec.gov。

註冊聲明生效後，我們將遵守《交易法》的信息要求，並根據《交易法》向證券交易委員會提交報告、委託書和信息聲明以及其他信息。此類年度、季度和特別報告、委託書和信息聲明以及其他信息可在上述美國證券交易委員會的網站上查閲。我們還打算在我們網站的投資者關係欄目上提供此信息，該欄目位於www.rallyBio.com。本招股説明書中包含或可通過本招股説明書訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含本網站地址僅作為非活動文本參考。

我們已審計所附Rallybio Holdings、LLC及其子公司(本公司)截至2020年12月31日及2019年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止各年度的相關綜合經營表及全面虧損、可贖回可轉換優先股及會員虧損的變動、現金流量，以及相關的票據(統稱財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至該年度的每一年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB) (PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理保證財務報表是否沒有重大錯誤陳述，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

Rallybio Holdings，LLC在五家全資子公司Rallybio，LLC，Rallybio IPA，LLC，Rallybio IPB，LLC，Rallybio，IPD，LLC和IPC Research，LLC(統稱為IPC Research，LLC)中持有100%的傑出會員單位。Rallybio Holdings，LLC於2018年3月22日在特拉華州註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，圍繞着一支經驗豐富的行業專家團隊建立起來，他們有着共同的目標，在發現、開發、製造和提供療法方面取得了成功，有效地改善了嚴重和罕見疾病患者的生活。

該公司在系列A-1和A-2融資中籌集了3760萬美元，在B系列融資中籌集了1.452億美元。請參閲附註6？可贖回可轉換優先股。

2020年3月，世界衞生組織(World Health Organization)將這種新型冠狀病毒定性為全球大流行。儘管該疾病未來可能產生的影響存在重大不確定性，但到目前為止還沒有對公司的運營或財務報表造成重大影響。

列報基礎v所附的合併財務報表是根據美國公認會計原則(？GAAP)編制的。本説明中對適用指南的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)頒佈的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU？)中的GAAP。

合併原則合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易記錄都已在合併中註銷。

根據公認會計原則編制公司合併財務報表需要管理層做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表中報告的金額和披露。雖然管理層認為編制合併財務報表時使用的估計和假設是適當的，但實際結果可能與這些估計不同。最重要的估計是用於確定授予員工的普通單位和獎勵單位的公允價值，以便記錄基於股權的獎勵薪酬以及合同研發應計費用的估計。

流動資金及持續經營能力：所附綜合財務報表乃假設本公司將持續經營而編制。管理層已評估是否存在令人對公司能否在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑的條件和事件。自成立以來，該公司因運營而出現淨虧損和負現金流。

於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度內，本公司分別淨虧損2,640萬美元及1,760萬美元，並分別動用2,200萬美元及1,500萬美元現金進行營運。此外，截至2020年12月31日，公司累計虧損4700萬美元。公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損和負現金流。

本公司目前預計，截至2020年12月31日，手頭的現金和現金等價物為1.402億美元，將足以支付自合併財務報表發佈之日起12個月以上的運營費用和資本需求。將需要額外的資金來為未來的臨牀、臨牀前、製造和商業活動提供資金。到目前為止，該公司主要通過私募可贖回可轉換優先股來籌集運營資金。如果公司未能完成首次公開募股(IPO)，公司將通過私募股權和債務融資以及其他安排尋求額外資金。不能保證該公司將成功地按條款獲得此類額外的融資

它可以接受(如果有的話)，並且它可能無法達成其他安排。如果公司無法獲得資金，它可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃、投資組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景和繼續運營的能力產生不利影響。

公司面臨與生物製藥行業公司相同的風險。不能保證公司的研發將成功完成，不能保證對其知識產權將保持足夠的保護，不能保證所開發的任何產品都將獲得所需的監管批准，也不能保證任何經批准的產品在商業上是可行的。即使開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將產生可觀的產品銷售額並最終實現淨收益仍是個未知數。

可變權益實體-公司評估其在實體中的所有權、合同和其他權益，以確定其是否在可變權益實體中擁有任何可變權益(例如)。這些評估很複雜，涉及判斷以及基於現有歷史信息的估計和假設的使用，以及其他因素。如果本公司確定其持有合同或所有權權益的實體是VIE，並且本公司是主要受益人，則本公司將該實體合併到其合併財務報表中。VIE的主要受益人是同時滿足以下兩個標準的一方：(I)有權做出對VIE的經濟表現影響最大的決定；以及(Ii)有義務承擔損失或有權獲得在任何情況下都可能對VIE產生重大影響的利益。管理層持續重新評估有關公司參與VIE的事實和環境的變化是否會導致合併結論發生變化。合併狀態的更改是前瞻性應用的。該公司評估了其對REV-I的投資(定義見附註9)，得出結論認為它代表VIE，不被視為主要受益人。如果本公司不被視為VIE的主要受益人，本公司將根據適用的公認會計準則(見附註9)對VIE的投資或其他可變權益進行會計處理。

權益法投資-根據美國會計準則第323條，公司對其不擁有控股權的投資進行核算。投資權益法與合資企業。本公司在綜合經營報表中確認其按比例分攤的合資企業投資虧損損益和綜合虧損，並在綜合資產負債表中對合資企業投資進行相應的變動。

金融工具公司的主要金融工具包括現金和現金等價物、應付帳款和應計負債。所有金融工具的賬面價值都接近公允價值。於2019年，本公司還按公允價值記錄了一項獨立金融工具，該工具與在特定里程碑事件發生時以預定價格發行未來A-2系列單位的義務有關。截至2019年12月31日，所有系列A-2單元均已售出，因此不再有未償還的融資義務。

信用風險集中可能使本公司面臨嚴重信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司可定期在金融機構維持超過政府保險限額的存款。管理層認為，本公司不存在重大信用風險，因為本公司的存款存放在管理層認為具有高信用質量的金融機構，且本公司在該等存款上並無任何虧損。

現金和現金等價物公司將銀行存款金額和臨時投資於各種工具(主要是貨幣市場基金)的現金歸類為現金和現金等價物，購買時原始到期日為3個月或更短。

財產和設備資產和設備按成本入賬，包括計算機和其他設備、傢俱和固定裝置、租賃改進和大寫軟件。折舊採用直線法計算資產的預計使用年限，從三年到六年不等。不延長資產使用壽命的維護和維修在發生時直接計入費用。在報廢或處置時，成本和相關累計折舊從相關的賬户中扣除，由此產生的任何損益在綜合經營表和全面虧損表中確認為損益的組成部分。

長期資產減值當出現潛在減值跡象時，本公司評估長期資產的賬面價值。如果未貼現的預期未來現金流量之和低於賬面價值，本公司將調整長期資產的賬面價值。在截至 2020或2019年12月31日的年度內，未記錄此類減值。

所得税-Rallybio Holdings，LLC根據以下規定徵税K子章：合作伙伴和夥伴關係 美國國税法。根據這些條款，Rallybio Holdings，LLC不為其應税收入繳納聯邦或州公司所得税。相反，會員將Rallybio Holdings，LLC的淨收入或虧損包括在其個人納税申報單上。

Rallybio，LLC，Rallybio IPA，LLC，Rallybio IPB，LLC，IPC Research，LLC和Rallybio IPD，LLC已選擇將每個公司視為公司並按公司徵税。這些實體沒有資格提交合並的聯邦所得税申報單，將作為獨立納税人單獨提交。因此，每個實體在獨立的基礎上使用資產負債法核算所得税，如會計準則編纂(ASC)740所述。所得税會計核算。根據此方法，遞延税項資產及負債按資產及負債的賬面值與計税基準之間的暫時性差異及淨營業虧損結轉的預期未來税項後果確認，均按現行制定的税率計算。本公司在決定是否需要估值津貼時，會評估遞延税項資產是否更有可能變現。截至2020年12月31日及2019年12月31日，本公司確定遞延税項不太可能實現，並因此將其遞延税項資產計入估值津貼。

研發費用研發費用費用包括執行研發活動所發生的成本，包括人員工資、福利和基於股權的薪酬；根據與第三方的安排(如合同研究組織協議、研究地點和顧問)而發生的外部研發費用；開發和製造臨牀研究材料的成本、項目監管成本、與資產收購、許可協議和其他直接和間接成本項下義務相關的費用。與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。成本是根據對每個合同完成進度的評估，使用各個供應商(包括公司的臨牀站點)提供的信息和數據來考慮的。根據服務提供商開具發票的時間，公司確認與這些成本相關的預付費用或應計費用。這些預付費用或應計費用基於管理層對根據服務協議執行的工作的估計、實現的里程碑以及類似合同的經驗。公司監控所有這些因素，並相應調整估算。

優先股-公司按其各自的公允價值減去發行日的發行成本記錄所有優先股。優先股記錄在成員赤字以外，因為在發生某些被視為清算事件的情況下，這些事件並非完全在本公司的控制範圍內，例如合併、收購或出售本公司全部或幾乎所有資產，優先股將成為可贖回的。由於控制條款的某些變更不在公司的控制範圍內，優先股也可能變為可兑換單位。如果本公司控制權發生變更，從該活動收到的收益將根據本公司經營協議中規定的清算優先選項分配給優先股。

遞延發售成本-公司將某些特定的法律、專業會計和其他第三方費用資本化直接歸因於正在進行的股權融資的增量成本作為遞延發售成本，直至此類股權融資完成。股權融資完成後，這些成本將作為發行產生的普通股或優先股的減少計入。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發售成本將立即作為綜合經營報表中的營業費用和全面虧損支出。優先股發行成本顯示為B系列優先股賬面金額的直接減少，截至2020年12月31日的年度總額為319,265美元。優先股發行成本顯示為A系列優先股賬面金額的直接減少，截至2019年12月31日的年度總額為33,443美元。

基於股權的薪酬-公司根據ASC 718、薪酬和股票薪酬(ASC 718)對基於股權的薪酬進行會計處理。一般來説，基於股權的薪酬是在授予時衡量的。

根據獎勵的公允價值向員工發放的所有股權獎勵的日期，並在必要的服務期(通常是歸屬期)內確認。績效條件獎勵的公平薪酬在可能達到績效條件的服務期內予以確認。本公司已選擇在沒收發生的同一時期內，通過減少基於股權的補償來確認實際沒收。該公司在其綜合營業報表中對基於股權的薪酬和全面虧損進行分類，其方式與對獲獎者工資成本進行分類的方式相同。

公司向員工發放獎勵單位和限制公用單位。授予員工的獎勵單位通常在四年內授予。獎勵單位是以利潤利息的形式發放的公共單位，為員工提供的補償相當於單位價值超過單位參與門檻的增加額，這是在授予時確定的。獎勵單位在公司的運營協議中有明確的權利。因此，持有者只有在超過參與門檻的情況下才有權參與利潤分配。參與門檻基於授予日或前後單個公共單位的估值。

本公司受限普通股和激勵性股的公允價值是使用期權定價方法(OPM)確定的，該方法使用市場方法和Black-Scholes期權定價模型來估計其企業價值。然後使用OPM，將普通單位和優先單位視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於價值門檻，在該門檻下，公司證券的不同持有者之間的分配發生變化，以對公司普通單位進行估值。然後，對通用單位缺乏可銷售性的進行折扣，以得出截至估值日期的通用單位的價值指標。波動性是通過比較在本公司可比行業中運營的公司以及本公司相對於其同行集團的資本結構和風險狀況來確定的。

公允價值計量：ASC主題820，公允價值計量(ASC 820)，為按公允價值計量的工具建立了公允價值層次結構，區分了基於市場數據的假設(可觀察的投入)和公司自己的假設(不可觀察的投入)。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設，並根據當時可獲得的最佳信息制定。ASC 820將公允價值確定為在計量日期市場參與者之間的有序交易中出售資產或支付轉移負債將收到的價格。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了區分以下各項的三層價值層次：

第2級輸入，而不是直接或間接可觀察到的第1級輸入，例如報價市場價格、利率和收益率曲線。

3級？資產或負債的不可觀察的輸入(即很少或沒有市場活動支持)。第3級輸入包括管理層自己對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設的假設(包括關於風險的假設)。

如果估值基於市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，則公允價值的確定需要更多判斷。因此，本公司在釐定公允價值時對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。

在確定公允價值時，本公司使用估值技術，使最大限度地使用可觀察到的投入和最大限度地減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。

A-2系列融資債務的公允價值是以經常性為基礎計量的，被認為是公允價值等級中的3級工具。有關A-2系列融資義務的更多信息，請參見附註6？可贖回可轉換優先股。

下表彙總了公司截至2019年12月31日年度的A-2系列融資權義務：

部門信息？經營部門被定義為企業的組成部分，其離散的財務信息由首席運營決策者在決定如何分配資源和評估運營業績時定期審查。公司將其運營作為單個部門進行管理，以便分配資源、評估績效和做出運營決策。該公司的所有有形資產均在美國持有。

單位基本和攤薄淨虧損公司計算單位基本淨虧損的方法是將淨虧損除以期間已發行的普通股的加權平均數，而不考慮潛在的攤薄證券。截至2020年12月31日和2019年12月31日的未歸屬受限普通股不被視為參與證券，因此不包括在用於計算基本和稀釋每股淨虧損的加權平均股數之外。每單位攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數加上期間潛在攤薄證券的攤薄效應之和。潛在稀釋證券包括受限普通股、獎勵股和可贖回可轉換優先股。可贖回可轉換優先股的稀釋效應採用IF折算法計算。本公司在列報的所有期間都產生了淨虧損，因此單位攤薄淨虧損與單位基本淨虧損相同，因為納入潛在攤薄證券將是反攤薄的。

最近的會計聲明在2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租契。本指南要求實體確認租賃負債，並使用權披露資產負債表上所有租賃的資產，並披露有關實體租賃安排的關鍵信息。ASU 2016-02適用於2021年12月15日之後的財年，以及2022年12月15日之後的財年內的過渡期，允許提前採用。ASU 2016-02必須對初始採用之日起或之後簽訂的所有租約採用修改後的追溯方法，並可選擇使用特定的過渡期減免。本公司目前正在評估採用ASU 2016-02對其綜合財務報表的影響。

2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允許新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，除非這些準則適用於非上市公司。作為一家新興的成長型公司，公司選擇利用這一延長的過渡期。

2019年3月，本公司通過其全資子公司之一，簽訂了資產購買協議，並從瑞典孤兒Biovitrum AB收購了知識產權。購買價格包括300萬美元的預付款，以及將於2020年9月和2021年3月到期的額外付款 100萬美元。考慮到未來可能的收入來源的不確定性，資產在購買時支出，並計入綜合經營報表的研發費用和全面虧損。包括利息增加在內的100萬美元和190萬美元的貼現債務分別計入截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合資產負債表中的應計費用和長期應計費用。與貼現債務相關的利息支出

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為49,422美元和39,281美元。如果公司達到某些里程碑，里程碑付款將到期，以及未來銷售到期的版税。

2019年6月，本公司通過其一家全資子公司簽訂了一項資產購買協議，並以120萬美元從Prophylix手中收購了項知識產權。根據該協議，本公司承擔了簽署許可費10萬美元、報銷製造費用50萬美元以及未來承諾形式的製造負債約120萬美元的責任。考慮到未來可能收入流的不確定性，購買的資產和承擔的負債(製造承諾除外)在購買時支出，並計入綜合經營報表和全面虧損的研發費用。當製造商履行其義務時，與製造承諾相關的成本在合併運營報表和綜合虧損報表中用於研究和開發。如果公司實現了某些開發和商業里程碑，則將到期里程碑付款以及未來銷售的版税。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，財產和設備包括以下內容：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，折舊費用總額分別為62,030美元和26,344美元。

優先股 2018年4月，Rallybio Holdings，LLC簽訂了A系列優先股購買協議(A系列協議)，潛在總收購價格為3700萬美元。根據A系列協議的條款， Rallybio Holdings，LLC同意在公司實現某些里程碑事件後，以每股1.00美元的價格向投資者出售5999,999,999股A-1系列可贖回可贖回優先股(A-1系列單位)和最多26,956,516股A-2系列可贖回可贖回優先股(J系列A-2單位)。

2018年4月，Rallybio Holdings，LLC以550萬美元的價格向投資者出售了5549,999台A-1系列設備。此外，該公司還向公司創始人發行了45萬套A-1系列債券，以換取Rallybio，LLC欠創始人的總計50萬美元的可轉換債務的出資。

關於A系列協議，該公司與康涅狄格州創新公司(CII)就將發放給CII的A-1和A-2系列機組簽訂了康涅狄格州存在協議(CPA YOY) 。註冊會計師規定，CII投資於本公司優先股的收益應按指定價格返還給CII。CPA僅在公司違反要求其在康涅狄格州保持存在的公約時才可行使，如CPA中所定義。

關於A系列協議，該公司授予投資者在未來里程碑日期以預定價格購買A-2系列單元的權利。由於投資者持有的權利迫使本公司有義務發行可能可贖回的優先股，因此未來的分期權被視為獨立工具，並按分期權的公允價值記錄，並歸類為負債。這一負債的公允價值變動記錄在前期收益中。2019年達到了里程碑，優先個單位被投資者贖回，部分權利的負債被重新分類為A系列優先單位，因此，截至2019年12月31日，獨立工具和部分權利a負債的公允價值為0.0美元。請參閲附註2公允價值計量。

2019年，在實現某些里程碑後，該公司向投資者、創始人和員工出售了27,478,256套A-2系列單位，換取了3160萬美元。

2020年3月，在截至2020年5月的後續發售中，該公司簽訂了B系列優先股購買協議(B系列協議)，總收購價格為1.452億美元。根據B系列協議的條款，該公司同意以每股1.39028美元的價格向投資者出售104,442,965個B系列可贖回優先股(B系列單位)。

系列A和B 首選設備(首選設備)具有以下權利、首選項和特權：

投票權 優先單位的持有者有權作為一個單一類別的持有者一起投票，並根據每個該等持有者的百分比權益轉換為共同單位。此外，優先股持有者有權作為一個系列單獨投票，對任何可能對一個系列的權利、權力或偏好產生不利影響而對另一個系列沒有類似影響的事項進行投票。

轉換權利已生效每一優先單位可根據持有人的選擇，隨時和不時地轉換為全額支付和不可評估的公共單位，而無需支付額外的對價。每個優先股可轉換成的通用單位數應通過將優先股數除以適用的原始發行價格來確定，這可能會受到反稀釋條款的調整。

根據修訂後的1933年證券法的有效註冊聲明，每個優先股在以每股至少2.08542美元的價格向公眾出售普通股結束時，或在優先股持有者書面指定的事件發生時，自動轉換為全額支付和不可評估的普通股，從而為公司帶來至少5,000萬美元的毛收入。每個優先股都會自動轉換為全額支付和不可評估的普通股，或者在優先股持有人根據1933年證券法的有效註冊聲明以每股至少2.08542美元的價格向公眾出售普通股時，或者在優先股持有人書面指定的事件發生時，自動轉換為全額支付和不可評估的普通股。

分紅-優先股持有人可在公司經理董事會決定時收到優先股申報和支付的分派。本公司不得宣佈、支付或撥備任何普通單位的任何分派，除非優先單位持有人首次收到或同時收到每個未償還優先單位的分派，金額至少等於優先單位適用原始發行價的8%(自發行之日起及之後)，或優先單位持有人若將其優先單位轉換為共同單位將按比例獲得的分派(按比例分配)，否則本公司不得宣佈、支付或撥備任何普通單位的分派。(br}自發行之日起及之後，優先單位持有人每年至少收到優先單位適用原始發行價的8%以上的分派，或優先單位持有人若將其優先單位轉換為共同單位將按比例獲得的分派。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，沒有宣佈或支付股息。

反稀釋條款15如果本公司因股息、拆分、組合或其他類似事件對任何類別的單位進行調整，或以低於已發行和未發行優先股的當前換股價格的收購價發行額外證券，優先股換股價格應按照本公司經營協議中定義的公式進行調整。

清算優先股在本公司的任何解散或清算以及出售本公司方面享有優先權利。在本公司解散、清算或清盤時，優先股持有人有權優先於普通單位持有人和獎勵單位持有人獲得相當於其原始發行價的金額。在支付此優惠金額後，剩餘收益將按照本公司經營協議中定義的公式分配。此公式為首選單位持有人提供了額外的首選項。

普通單位：2018年，公司向其創始人發行了4,500,000個普通單位，其中包括3,375,000個限制性普通單位，這些單位在四年內歸屬。2018年，本公司還根據限制性股份購買協議向創始人發行了1,200,000個限制性普通股，這些協議在達到某些業績條件後開始歸屬。這些受限制的公共單位將歸入公共單位，因此在可贖回可轉換優先單位和成員虧損的綜合變動表中作為公共單位列示。在公司通過其控制的子公司之一啟動臨牀計劃一週年時，向創始人發行的受限普通單位將獲得25%的獎勵，此後的36個月內每月獎勵一次。2019年，確定這些受限公用單位的履約條件變為可能，開始歸屬，並在歸屬期間開始計入單位費用。2020年或2019年沒有授予其他限制性普通單位。每個共同單位賦予持有者對提交公司成員投票表決的所有事項一票的權利。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，在向創始人發行的450萬個普通單位中，2812,500個和 1,968,750個受限普通單位分別完全歸屬，其餘1,687,500個和2,531,250個單位分別在剩餘的1.30年和2.33年加權平均期間歸屬。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，本公司確認了這兩個年度與發行這些受限普通單位相關的10萬美元基於股權的補償費用。截至2020年12月31日和2019年12月31日，與這些受限公共單位相關的補償費用分別為20萬美元和30萬美元，分別在1.30年和2.33年的加權平均期間內攤銷。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，在基於業績歸屬條件下向創始人發行的1,200,000個受限普通單位中， 375,000個和0個分別完全歸屬，其餘825,000個和1,200,000個單位預計將分別在2.70年和3.71年的剩餘加權平均期限內歸屬。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，本公司確認這些受限普通單位的股權薪酬支出分別為95,584美元和13,125美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，分別有10萬美元和 20萬美元的薪酬費用需要在2.70年和3.71年的加權平均期間內攤銷。

獎勵單位截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司已分別預留18,972,360和7,233,957個普通單位，用於根據Rallybio Holdings，LLC 2018年股票計劃 (2018年股票計劃)向公司高級管理人員和其他員工發行。儲備包括2018年發放給創始人的120萬個受限普通單位，下文將進一步討論。截至2020年12月31日和2019年12月31日，分別有10,906,656個和4,400,957個獎勵單位可供未來撥款。

截至2020年和2019年止年度，本公司分別向員工發放了5,232,704個和1,423,000個獎勵單位。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公司確認了與發行激勵單位相關的基於股權的薪酬支出分別為50萬美元和10萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，基於股權的薪酬支出分別為220萬美元和50萬美元，分別在3.22年和3.36年的加權平均期間內攤銷。

用於確定我們在 2020和2019年授予的獎勵單位公允價值的期權定價模型的假設如下：

下表提供了授予員工的2018年獎勵單位股票計劃下的活動摘要。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，根據2018年股票計劃授予的未償還和預計將授予的激勵單位分別為6865,704個和1,633,000個。截至2020年12月31日和2019年12月31日，分別有495,182個和112,292個獎勵單位全部歸屬，其餘6,370,522個和1,520,708個單位預計將分別在3.12年和3.49年的加權平均期限內歸屬。

股權薪酬，包括普通股和激勵股，在截至 2020年和2019年12月31日的年度綜合營業和綜合虧損報表中分類如下：

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，本公司納税子公司的所得税綜合撥備包括以下內容：

本公司的實際所得税率與2020和2019年的聯邦法定税率不同主要原因是以下所述的估值津貼、税收抵免、州税收和聯邦淨營業虧損結轉税收優惠。

2020年3月27日，為應對新冠肺炎大流行，頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《關愛法案》)。CARE法案除其他外，允許將2018年、2019年和2020年發生的淨營業虧損結轉到之前五個納税年度的每一年，以退還之前繳納的所得税。CARE法案還取消了80%的應税收入限制，允許公司實體充分利用2018年、2019年和2020年的淨營業虧損結轉來抵消應税收入。2019年期間，公司的兩家全資子公司在2019年產生了聯邦淨運營虧損，2020年12月，每家子公司提交了1139號表格，以結轉這些虧損並抵消2018納税年度所有剩餘的應税收入。

GAAP要求資產負債表列報以反映資產預計何時貨幣化。表格1139已於2020年12月提交，預計將在接下來的12個月內退款。本公司已將已用於1139表結轉索賠的受税收影響的淨營業虧損金額從遞延税項資產重新歸類為當期應收所得税。由於本公司已就本公司的遞延税項資產提供估值津貼，此重新分類對所得税總開支/(利益)有影響。

2020年12月27日，2021年綜合撥款法案(CAA)簽署成為法律。CAA包括2020年與COVID相關的税收減免法案 (COVID TRA？)。本公司正在繼續評估CAA的影響，並不認為它會對本公司的所得税撥備造成實質性影響。

遞延所得税是指為財務和税務報告目的而在不同時期報告的交易的税收影響。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司各納税部分產生相當大一部分遞延所得税優惠和負債的臨時差額和結轉合計如下：

截至2020年12月31日，該公司結轉的聯邦淨營業虧損約為3870萬美元(未到期)，結轉的州淨營業虧損約為3880萬美元(從2038年開始到期)。

本公司已就本公司的遞延税項資產提供估值津貼，因為管理層認為，根據本公司的虧損歷史，收益不太可能實現。根據對足以充分利用這些潛在税收優惠的收益的評估，未來幾年可能會減少剩餘估值免税額的全部或部分。

ASC 740解決了是否應在財務報表中記錄納税申報單上申報或預期申報的税收優惠的問題。根據美國會計準則第740條，本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，更有可能不會維持該税務狀況時，才可確認該不確定税務狀況帶來的税務優惠。該公司沒有符合在合併財務報表中確認或披露的重大不確定税務狀況。

本公司的政策是確認所得税費用中與所得税事項相關的利息和/或罰款。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司沒有應計任何與不確定税收狀況相關的利息和罰款。在截至2020年12月31日期間，該公司沒有任何未繳的美國聯邦所得税或重大的州和地方税事項。目前沒有個聯邦、州和地方所得税申報單在審核中。

2019年7月，本公司通過其全資子公司之一與ExSciences a Limited (ExSciences A)簽訂了一項協議，以啟動對現有小分子的早期藥物發現，並隨後對任何公司擁有的技術和化合物(包括由此產生的候選化合物 )進行未來的研究、開發、製造、銷售和開發。2019年7月，本公司和ExSciences a完成了合資實體RE Ventures I，LLC的成立，這是一家有限責任公司(Rev-I)。

合資企業成立時，每個成員都獲得了50%的權益。根據經營協議，在合資企業成立之初，本公司有義務初步出資50萬GB，或60萬美元，為第一階段開發提供資金。截至2019年12月31日，公司對Rev-I的初始投資為60萬美元，沒有資金，並計入綜合資產負債表的應計費用。這筆無資金支持的債務隨後於2020年1月獲得資金。2020年，Rev-I確定第一階段的發展目標已經實現。在2020年間，該公司額外資助了130萬美元與第二階段開發成本相關的資金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，除向REV-I提供資本外，公司沒有提供任何額外的財務支持。截至2020年12月31日，本公司持有合資企業50%的權益。

根據管理層的分析，公司不是REV-I的主要受益者，因為它沒有(1)指導主要由研發活動組成的對實體經濟表現影響最大的活動的權力，以及(2)承擔VIE損失的義務或從VIE獲得收益的權利，這可能對VIE產生重大影響。REV-I的研究和開發活動由一個管理委員會控制，該管理委員會由本公司和ExSciences a共同控制。所有決定均以協商一致方式作出，每個成員擁有一票。因此，VIE在公司截至2020年12月31日的財務報表中沒有合併。本公司50%權益按會計權益法核算。

於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司將其應佔Rev-I的虧損分別記為合營企業投資虧損150萬美元及全面虧損10萬美元。在確認了本年度的虧損份額後，截至2020年12月31日和2019年12月31日，REV-I投資的賬面價值和最大風險敞口分別為30萬美元和50萬美元，在隨附的合併資產負債表中計入了對合資企業的投資。

採購承諾：我們在正常業務過程中與合同研究機構和其他第三方供應商簽訂臨牀試驗、測試和製造服務合同。這些合同一般不包含最低購買承諾，我們可以在書面通知後取消。取消後可能到期的付款包括提供服務的付款或發生的費用。截至2020年12月31日和2019年12月31日，沒有與終止費用相關的應計金額。

租賃承諾在2019年6月，該公司簽訂了一份為期六年的租約，租用位於康涅狄格州紐黑文的辦公空間，並可選擇將初始租期再延長一次五年。根據租約，本公司有義務支付其應承擔的與擴建新空間相關的費用。與新建新空間相關的所有成本都已作為租賃改進進行資本化，並將在租賃期內攤銷。2020年10月，公司修改了現有的紐黑文租賃協議，並租賃了與原租賃期限相吻合的額外空間到期日。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，租金支出分別為87,833美元和42,429美元。

以下普通股等價物已被排除在每普通股單位稀釋損失的計算之外，因為包括它們將具有反稀釋作用：

公司評估了截至2021年4月27日(合併財務報表可供發佈之日)的所有重大後續事件。2020年12月31日之後發生了以下事件。

2021年1月，公司經理董事會批准根據2018年股票計劃向公司高級管理人員、經理、員工和顧問增發員工股票計劃激勵池股票，增加400萬股普通股股。

Rallybio Holdings，LLC在五家全資子公司Rallybio，LLC，Rallybio IPA，LLC，Rallybio IPB，LLC，Rallybio，IPD，LLC和IPC Research，LLC(統稱為Rallybio公司)中100%持有優秀會員單位。Rallybio Holdings，LLC於2018年3月22日在特拉華州註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，圍繞着一支經驗豐富的行業專家團隊建立起來，他們有着共同的目標，在發現、開發、製造和提供療法方面取得了成功，從而有效地改善了嚴重和罕見疾病患者的生活。

該公司在A-1和A-2系列融資中籌集了3760萬美元，在B系列融資中籌集了1.452億美元。請參閲附註4？可贖回可轉換優先股。

流動性和作為持續經營企業繼續經營的能力v隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為持續經營企業經營。管理層已評估是否有條件和事件令人對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生重大懷疑。自成立以來，該公司因運營而出現淨虧損和負現金流。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，本公司分別淨虧損1330萬美元和390萬美元，並分別使用1190萬美元和550萬美元現金進行運營。此外，截至2021年3月31日，該公司的累計赤字為6030萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損和負現金流。

公司目前預計，截至2021年3月31日，手頭的1.277億美元現金和現金等價物將足以支付自合併財務報表發佈之日起12個月以上的運營費用和資本需求。需要額外的資金來資助未來的臨牀、臨牀前、製造和商業活動。到目前為止，該公司主要通過私募可贖回可轉換優先股來為其業務融資。如果公司未能完成首次公開募股(IPO)，公司將通過私募股權和債務融資以及其他安排尋求額外資金。不能保證該公司將成功地以其可接受的條款獲得此類額外融資(如果有的話)，並且該公司可能無法達成其他安排。如果公司無法獲得資金，它可能被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景和繼續運營的能力產生不利影響。

該公司面臨與生物製藥行業公司相同的風險。不能保證公司的研發將成功完成，不能保證對其知識產權保持足夠的保護，不能保證開發的任何產品都將獲得所需的監管批准，也不能保證任何經批准的產品在商業上是可行的。即使開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將產生可觀的產品銷售額並最終實現淨收益仍是個未知數。

未經審計的財務信息-我們此處包含的簡明合併財務報表是按照美國公認的會計原則(GAAP)以及美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的。我們認為，所提供的信息反映了所有必要的調整，所有這些調整都是正常和經常性的，對於公平列報報告中期的財務狀況和經營結果是必要的。我們考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供

與某些估計相關的額外證據或確定需要額外披露的事項。中期的運營結果不一定代表全年或任何其他中期的預期結果。

本公司審查發佈的新會計準則。截至2021年3月31日本公司尚未確定其認為會對本公司財務報表產生重大影響的任何新標準。不過，公司仍在評估採用ASU 2016-02的影響。租契在其簡明合併財務報表上。

在截至2021年3月31日的三個月內，本公司的主要會計政策沒有發生任何變化，但以下所述除外。

遞延發行成本公司將與IPO直接相關的遞增法律、專業會計和其他第三方費用作為其他流動資產進行資本化，直至IPO完成。IPO完成後，這些成本將記錄在會員赤字中，作為額外的減少額實收資本作為發行的結果而產生的。截至2021年3月31日，預付費用和其他資產中包括了大約30萬美元的遞延發售成本。

優先股：2018年4月，Rallybio Holdings，LLC簽訂了A系列優先股收購協議(A系列協議)，潛在總收購價格為3700萬美元。根據A系列協議的條款，Rallybio Holdings，LLC同意在公司實現某些里程碑事件後，以每股1.00美元的價格向投資者出售5999,999,999股A-1系列可贖回優先股(br})，並向投資者出售最多26,956,516股A-2系列可贖回優先股 (A-2系列單位)。

2018年4月，Rallybio Holdings，LLC向投資者出售了5549,999個A-1系列單位，換取了550萬美元。此外，該公司還向公司創始人發行了45萬個A-1系列單位，以換取Rallybio LLC欠創始人的總計50萬美元的可轉換債務的出資額。 Rallybio Holdings，LLC LLC還向創始人發行了45萬個A-1系列單位，以換取Rallybio LLC欠創始人的總計50萬美元的可轉換債務的出資。

關於A系列協議，該公司與康涅狄格州創新公司就將發放給CII的A-1系列和A-2系列機組簽訂了康涅狄格州存在協議(CPA？)。公司與康涅狄格州創新公司就將發放給C II的A-1和A-2系列機組簽訂了康涅狄格州存在協議(CPA？)。註冊會計師規定，CII投資於本公司優先股的收益應按指定價格返還給CII。CPA只有在公司違反公約的情況下才可行使，該公約要求公司按照CPA的定義保持在康涅狄格州的存在。

關於A系列協議，該公司授予投資者在未來里程碑日期以預定價格購買A-2系列單元的權利。由於投資者持有的權利迫使本公司有義務發行可能可贖回的優先股，因此未來的分期權被視為獨立工具，並按分期權的公允價值記錄，並歸類為負債。這一負債的公允價值變動記錄在前期收益中。2019年達到了里程碑。

2019年，在實現某些里程碑後，公司向投資者、創始人和員工出售了27,478,256個系列 A-2單位，換取了3160萬美元。

2020年3月，公司簽訂了系列B優先股購買協議(B系列協議)，總收購價格為9110萬美元。根據B系列協議的條款，該公司同意以每股1.48美元的價格向投資者出售61,457,763個B系列可贖回優先股(B系列單位)。截至2020年3月31日，該公司獲得了8510萬美元的收益。剩餘的600萬美元已於2020年4月1日收到。

2020年4月和5月，該公司簽訂了B系列協議的後續產品，將總收購價格提高了1.452億美元。根據更新的B系列協議條款，該公司同意以每股1.39028美元的價格向投資者出售總計104,442,965套B系列單位。在2020年5月，又向參與先前發行的投資者發放了420萬個單位。

A系列和B系列首選設備(？首選設備)具有以下權利、首選項和特權：

投票權優先股持有人有權按照每個持有者的百分比權益，在轉換為共同單位的基礎上，作為一個單一類別一起投票。此外，優先股持有者有權作為一個系列單獨投票表決任何可能不利改變或改變一個系列的權利、權力或偏好，而對另一個系列沒有類似影響的事項。

轉換權利已生效根據持有人的選擇，每個優先單位可隨時和不時地轉換為全額支付和不可評估的公共單位，而無需支付額外的對價。每個優先股可轉換成的通用單位數應通過將優先股數除以其適用的原始發行價來確定，這可能會受到反稀釋條款的調整。

根據修訂後的1933年證券法的有效註冊聲明，每個優先股在以每股至少2.08542美元的價格向公眾出售普通股結束時，或在優先股持有者書面指定的事件發生時，將自動轉換為全額支付和不可評估的普通股，或在優先股持有人書面指定的事件發生時自動轉換為全額支付和不可評估的普通股。根據修訂後的1933年證券法有效的註冊聲明，每個優先股將自動轉換為全額支付和不可評估的普通股，或在優先股持有人以每股至少2.08542美元的價格向公眾出售普通股時自動轉換為全額支付和不可評估的普通股。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，沒有宣佈或支付股息。

清算優先股在本公司的任何解散或清算以及出售本公司方面享有優先權利。在公司解散、清算或清盤的情況下，優先股持有人有權優先於普通單位持有人和獎勵單位持有人獲得相當於其原始發行價的金額。在支付這一優惠金額後，剩餘收益將按照公司經營協議中定義的公式進行分配。此公式為優先單位持有人提供了額外的優惠。

普通單位截至2021年3月31日和2020年12月31日，根據本公司運營協議的條款，本公司已分別批准165,393,580和161,393,580個普通單位，其中包括137,921,220個普通單位，保留供優先單位轉換後發行。此外，在授權的總普通股中，22,972,360股和18,972,360股分別預留給根據Rallybio Holdings，LLC 2018股票計劃(2018年股票計劃)於2021年3月31日和2020年12月31日向公司高級管理人員和員工發行的普通股。

2018年，公司向創始人發行了450萬個普通股，其中337.5萬個普通股在四年內歸屬。2018年，本公司還根據限制性購股協議向創始人發行了 1,200,000個限制性普通股，這些協議在達到某些業績條件後開始歸屬。這些受限制的公共單位歸屬於公共單位，因此在可贖回可轉換優先單位和成員赤字的簡明綜合變動表中作為公共單位列示。在公司通過其控制的子公司之一啟動臨牀計劃一週年時，向創始人發行的受限普通單位授予25%，此後36個月按月授予。2019年，確定這些受限公用單位的履約情況變為可能，開始歸屬，並且單位在歸屬期間開始收費。截至2021年3月31日的三個月內，並無授予或沒收任何其他普通或受限普通單位。每個普通單位的持有人有權就提交本公司成員投票表決的所有事項投一票。2018年批准的450萬個普通單位和120萬個受限普通單位的加權平均公允價值為 0.15美元。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，在向創始人發放的450萬個普通單位中，這些受限普通單位中有2812,500個已完全歸屬，1,687,500個單位仍未歸屬。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，公司確認了與發行這些受限普通單位相關的基於股權的補償支出31,641美元。截至2021年3月31日，與這些受限普通單位相關的補償支出為10萬美元，仍需在1.1年的加權平均期間內攤銷。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，在根據績效歸屬條件向創始人發行的1200,000個受限普通單位中，分別有45萬個和375,000個受限普通單位已完全歸屬，75萬個和825,000個單位仍未歸屬。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月內，本公司就這些受限普通單位分別確認了10,461美元和38,501美元的股權薪酬支出。截至2021年3月31日，仍有10萬美元的薪酬費用需要在1.3 年的加權平均期內攤銷。

獎勵單位截至2021年3月31日和2020年12月31日，根據本計劃，本公司有權分別發放總計22,972,360個和 18,972,360個獎勵單位。該儲備包括2018年發放給創始人的120萬個受限普通單位。獎勵單位授予員工，一般在四年內授予。截至2021年3月31日，仍有1,837,656個獎勵單位可用於未來的獎勵。

在截至2021年3月31日的三個月內，公司根據該計劃向員工發放了 13,069,000個獎勵單位。在截至2021年3月31日的三個月中，授予員工的激勵單位的加權平均公允價值為每單位0.33美元。本公司在截至2020年3月31日的三個月內未授予任何獎勵單位。

在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，公司確認了與獎勵單位發行有關的基於股權的薪酬支出分別為479,791美元和34,588美元。截至2021年3月31日，剩餘的基於股權的薪酬支出為610萬美元，預計將在3.5年的加權平均期間內攤銷。

期權定價模型中用於確定我們在截至2021年3月31日的三個月中授予的獎勵單位的公允價值的假設如下：

下表彙總了截至2021年3月31日的三個月內授予員工的2018股票激勵計劃下的活動：

截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司根據2018年股票計劃授予的獎勵單位分別為19,934,704和6,865,704個，已發行且預計將歸屬。截至2021年3月31日和2020年12月31日，分別有715913家和495,182家獎勵單位全部歸屬。

股權薪酬，包括普通股和獎勵股，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的簡明合併運營和綜合虧損報表中分類如下：

本公司擁有合資實體RE Ventures I，LLC 50%的權益，RE Ventures I，LLC是一家有限責任公司(Rev-I)。在截至2021年3月31日的三個月中，公司額外資助了50萬美元與第二階段開發成本相關的資金。在截至2020年3月31日的三個月中，公司為Rev-I的初始投資提供了60萬美元的資金，這些投資包括在截至2019年12月31日的綜合資產負債表的應計費用中。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，除向REV-I公司出資外，該公司沒有提供任何額外的財務支持。截至2021年3月31日，公司持有合資企業50%的權益。截至2021年3月31日，根據管理層的分析，該公司不是Rev-1的主要受益者，因此，該實體未合併到公司的財務報表中。

在截至2021年和2020年3月31日的三個月內，本公司將Rev-I虧損中的可分配份額分別記為簡明綜合經營報表中的合資企業投資虧損和全面虧損，總額分別為50萬美元和10萬美元。在確認其在此期間的虧損份額、截至2021年3月31日的REV-I投資的賬面價值和最大風險敞口後，

2020年12月31日分別為30萬美元和30萬美元，分別記入隨附的簡明合併資產負債表中的合資企業投資。

採購承諾-我們在正常業務過程中與合同研究機構和其他第三方供應商簽訂臨牀試驗、測試和製造服務合同。這些合同通常不包含最低採購承諾，我們可在書面通知後取消。註銷時可能到期的付款，包括所提供服務的付款或發生的費用。截至2021年3月31日和2020年12月31日，沒有與終止費用相關的應計金額。

租賃承諾2019年6月，本公司簽訂了一份為期六年的租約，租用位於康涅狄格州紐黑文的辦公空間，並可選擇將初始租期再延長一次五年。根據租約，該公司有義務支付其應分擔的與擴建新空間有關的費用。與擴建新空間相關的所有成本都已資本化為租賃改進，並將在租賃期內攤銷。2020年10月，本公司修改了現有紐黑文租賃協議，並租賃了與原租賃期到期日重合的額外空間。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，租金支出分別為26495美元和20367美元。

我們在截至2020年12月31日的年度經審計財務報表中總結的合同義務項下承諾的付款披露沒有重大變化。

以下普通股等價物已被排除在每普通股單位稀釋損失的計算之外，因為包括它們將具有反稀釋作用：

公司評估了截至2021年6月7日(簡明合併財務報表可供發佈之日)的所有重大後續事件。本公司注意到在2021年3月31日之後發生了以下重大事件。

2021年5月，該公司額外向REV-I提供了150萬美元，用於第二階段開發成本。


	每股		共計
首次公開發行(IPO)價格	$	13.00	$	80,600,000
承保折扣和佣金⁽¹⁾	$	0.91	$	5,642,000
未扣除費用的收益給我們	$	12.09	$	74,958,000


首次公開發行(IPO)每股價格			$	13.00
截至2021年3月31日的預計普通股每股有形賬面淨值	$	4.93
可歸因於此次發行的普通股每股有形賬面淨值的增加		1.33
預計為本次發行後普通股每股調整後的有形賬面淨值				6.26
向參與本次發行的新投資者攤薄普通股每股			$	6.74


	截至三個月三月三十一號，
	2021		2020		變化
(單位：千)
通過計劃指導研究和開發
RLYB211	$	743	$	733	$	10
RLYB212		3,909		188		3,721
RLYB116		2,593		239		2,354
其他候選項目		348		15		333
其他未分配的研究和開發費用
人事費用(含股權薪酬)		1,325		738		587
其他費用		119				119

研發費用總額	$	9,037	$	1,913	$	7,124


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		變化
(單位：千)
通過計劃指導研究和開發
RLYB211	$	4,099	$	3,189	$	910
RLYB212		3,686		202		3,484
RLYB116		5,842		700		5,142
其他候選項目		50		22		28
資產收購IPR&D費用				6,113		(6,113	)
其他未分配的研究和開發費用
人事費用(含股權薪酬)		3,883		1,140		2,743
其他費用		70				70

研發費用總額	$	17,630	$	11,366	$	6,264


	截至十二月三十一日止的年度，						截至3月31日的三個月，
	2020			2019			2021			2020
(單位：千)
用於經營活動的現金淨額	$	(22,039	)	$	(15,026	)	$	(11,929	)	$	(5,539	)
用於投資活動的淨現金		(2,072	)		(188	)		(562	)		(592	)
融資活動提供的現金淨額		144,886			31,567						85,105

現金及現金等價物淨(減)增	$	120,775		$	16,353		$	(12,491	)	$	78,974


	頁
招股説明書摘要		1

危險因素		12

關於前瞻性陳述的特別説明		66

收益的使用		68

股利政策		69

重組		70

大寫		72

稀釋		74

選定的財務數據		76

管理層討論和分析財務狀況和運營結果		78

生意場		91

管理		137

高管和董事薪酬		144

某些關係和關聯方交易		156

主要股東		160

股本説明		163

有資格在未來出售的股份		167

美國聯邦所得税對我們普通股非美國持有者的重大影響		170

承保		174

法律事務		182

專家		183

在那裏您可以找到更多信息		184

合併財務報表索引		F-1


	2021年3月31日
(以千為單位，不包括每股和每股金額)	實際			親表格			形式上作為調整後的
現金和現金等價物	$	127,742		$	127,742		$	199,650

可贖回可轉換優先股：
可贖回可轉換優先股，無面值；137,921,220股授權、發行或流通股，實際；沒有授權、發行或流通股，形式和調整後的形式	$	182,027		$			$
成員權益(赤字)：
激勵單位		1,018
一般單位，無面值；570萬個授權、發行和未償還單位，實際；沒有單位授權、發行和未償還，形式和調整後的形式		494
股東權益(赤字)：
優先股，面值0.0001美元：無授權、已發行或已發行股份，實際；未授權股份，無已發行或已發行股份，預計；5,000萬股已授權股份，無已發行或已發行股份，經調整後，預計無股份
普通股，面值0.0001美元：沒有已發行和流通股，實際；35,000,000股授權股份， 24,999,970股已發行和流通股，預計數；2億，000,000股授權股，31,199,970股已發行和流通股，調整後的預計數					2			3
額外實收資本					183,537			255,444
累計赤字		(60,289	)		(60,289	)		(60,289	)

會員/股東合計權益(赤字)	$	(58,777	)	$	123,250		$	195,158


	購買的股份					總對價					平均值單價分享
(以千為單位，不包括每股和每股金額)	數		百分比			金額		百分比			平均值單價分享
現有股東		24,999,970		80.1	%	$	182,027		69.3	%	$	7.28
新投資者		6,200,000		19.9	%		80,600		30.7	%	$	13.00

總計		31,199,970		100	%	$	262,627		100	%


	12月31日						三月三十一號，
(單位：千)	2020			2019			2021
合併資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	140,233		$	19,458		$	127,742
營運資金⁽¹⁾		135,418			17,114			122,630
總資產		141,858			21,607			129,349
總負債		5,855			4,747			6,099
可贖回可轉換優先股		182,027			37,141			182,027
累計赤字		(47,014	)		(20,567	)		(60,289	)
成員赤字合計	$	(46,024	)	$	(20,281	)	$	(58,777	)


	按期到期付款
(單位：千)	共計		少於1年		1-3年		3-5年		多過5年
經營租賃義務	$	507	$	83	$	221	$	203	$


授予日期	獎勵單位已批准		突出激勵單位截至3月31日， 2021		參與起始價每單位		形式上的普通股已就以下事項發出獎勵單位的數量
2018年7月至2019年1月		285,000		285,000		0.10		42,565
2019年7月至2019年12月		1,348,000		1,348,000		0.42		168,145
2020年5月至2020年12月		5,232,704		5,232,704		0.44		644,659
2021年1月至2021年3月		13,069,000		13,069,000		0.47		1,579,915
2021年5月		620,000		620,000		1.91		6,276
2021年6月		315,000		315,000		1.90		3,431


		正常情況下，PPI和PI水平通過TNSALP、ENPP1和AnkH的活性保持平衡。
		在低磷血癥患者中，TNSALP降低PPI的水解，導致PPI相對增加，從而抑制礦化，抑制羥基磷灰石的形成。
		通過對ENPP1的控制抑制，我們的目標是降低PPI，改善礦化，恢復羥基磷灰石的形成。


名字	年齡	職位(S)
行政主任
馬丁·W·麥凱博士	65	首席執行官兼董事長
斯蒂芬·尤登醫學博士	63	總裁、首席運營官兼首席科學官
傑弗裏·M·弗萊爾，註冊會計師	52	首席財務官兼財務主管
史蒂文·萊德醫學博士	70	首席醫療官
非管理董事
海倫·M·鮑德羅	55	導演
羅布·霍普夫納(Rob Hopfner)，R.Ph.，Ph.D.	48	導演
羅納德·M·亨特	56	導演
盧西恩·伊安科維奇醫學博士	39	導演
庫什·M·帕瑪爾，醫學博士，博士。	40	導演
蒂莫西·M·香農醫學博士	62	導演
保拉·索特羅普洛斯	53	導演


名稱和主要職位	年		工資($)		股票獎項($) ⁽¹⁾		不公平獎勵計劃補償 ($) ⁽²⁾		所有其他補償($) ⁽³⁾		共計($)
馬丁·W·麥凱博士		2020		379,500		292,600		151,800		14,156		838,056
首席執行官兼董事長
斯蒂芬·尤登醫學博士		2020		379,500		292,600		151,800		14,156		838,056
總裁、首席運營官兼首席科學官
傑弗裏·M·弗萊爾，註冊會計師		2020		379,500		292,600		151,800		14,156		838,056
首席財務官兼財務主管


	股票獎勵
名字	數量具有以下功能的單元非既得利益者(#)			市場價值單位的數量沒有既得($) ⁽¹⁾
馬丁·W·麥凱博士		562,500	⁽²⁾		264,375
		275,000	⁽³⁾		129,250
		665,000	⁽⁴⁾		19,950
史蒂夫·尤登醫學博士		562,500	⁽²⁾		264,375
		275,000	⁽³⁾		129,250
		665,000	⁽⁴⁾		19,950
傑弗裏·M·弗萊爾，註冊會計師⁽⁵⁾		562,500	⁽²⁾		264,375
		275,000	⁽³⁾		129,250
		665,000	⁽⁴⁾		19,950


傑弗瑞		考恩		Evercore ISI


單位持有人名稱	收購日期		數量 A-1系列敞篷車首選單位		集合體收購價
上午5點Ventures V，L.P.⁽¹⁾		2018年4月20日		1,795,946	$	1,795,946
迦南XI L.P.⁽²⁾		2018年4月20日		1,795,946	$	1,795,946
New Leaf Ventures III，L.P.⁽³⁾		2018年4月20日		1,795,946	$	1,795,946
傑弗裏·M·弗萊爾可撤銷信託基金，日期為2011年4月18日		2018年4月20日		150,000	$	150,000
馬丁·W·麥凱博士		2018年4月20日		150,000	$	150,000
斯蒂芬·烏登，醫學博士		2018年4月20日		150,000	$	150,000


單位持有人名稱	收購日期		數量 A-2系列敞篷車首選單位		集合體收購價
上午5點Ventures V，L.P.⁽¹⁾		2019年4月5日		2,538,190	$	2,918,919
迦南XI L.P.⁽²⁾		2019年4月5日		2,538,190	$	2,918,919
New Leaf Ventures III，L.P.⁽³⁾		2019年4月5日		2,538,190	$	2,918,919
Mainstar Trst，Cust.聯邦調查局局長傑弗裏·M·弗萊爾R2180643		2019年4月5日		100,000	$	115,000
馬丁·W·麥凱博士		2019年4月5日		100,000	$	115,000
斯蒂芬·尤登醫學博士		2019年4月5日		100,000	$	115,000
史蒂文·萊德醫學博士		2019年4月5日		100,000	$	115,000
上午5點Ventures V，L.P.⁽¹⁾		2019年7月23日		2,820,211	$	3,243,243
迦南XI L.P.⁽²⁾		2019年7月23日		2,820,211	$	3,243,243
New Leaf Ventures III，L.P.⁽³⁾		2019年7月23日		2,820,211	$	3,243,243
上午5點Ventures V，L.P.⁽¹⁾		2019年10月8日		3,384,253	$	3,891,891
迦南XI L.P.⁽²⁾		2019年10月8日		3,384,253	$	3,891,891
New Leaf Ventures III，L.P.⁽³⁾		2019年10月8日		3,384,253	$	3,891,891


單位持有人名稱	收購日期(S)⁽¹⁾		數量 B系列敞篷車首選單位⁽²⁾		集合體購進價格
維京環球機會非流動性投資 Sub-Master LP		2020年5月14日		21,578,387	$	30,000,000
Rise Fund Rascal L.P.⁽³⁾		2020年5月14日		14,385,591	$	19,999,999
與5am Ventures有關聯的實體⁽⁴⁾		2020年3月27日		12,227,750	$	16,999,996
Pivotal BioVenture Partners Fund I L.P.⁽⁵⁾		2020年3月27日		10,789,193	$	14,999,999
F-Prime Capital Partners生命科學基金VI LP		2020年3月27日		10,789,193	$	14,999,999
與Tekla Capital Management LLC有關聯的實體		2020年3月27日		10,789,190	$	14,999,998
迦南XI L.P.⁽⁶⁾		2020年3月27日		4,315,676	$	5,999,998
New Leaf Ventures III，L.P.⁽⁷⁾		2020年3月27日		2,157,838	$	2,999,999
Mainstar Trst，Cust.聯邦調查局局長傑弗裏·M·弗萊爾R2180643		2020年3月27日		107,891	$	149,999
馬丁·W·麥凱博士		2020年3月27日		107,891	$	149,999
斯蒂芬·尤登醫學博士		2020年3月27日		107,891	$	149,999
史蒂文·萊德醫學博士		2020年3月27日		143,855	$	199,999


導演		附屬EQUITYHOLDER
庫什·帕瑪爾，醫學博士，博士。		上午5點Ventures V，L.P.和5am Opportunities I，L.P.
蒂莫西·M·香農醫學博士		迦南XI L.P.
盧西恩·伊安科維奇醫學博士		Rise Fund Rascal L.P.
羅納德·亨特		New Leaf Ventures III，L.P.
羅布·霍普夫納(Rob Hopfner)，R.Ph.，Ph.D.		Pivotal BioVenture Partners Fund I L.P.


			百分比實益股份擁有
實益擁有人姓名或名稱	數量股份有益的擁有		在此之前提供產品			之後提供產品
5%或更多股東
與5am Ventures有關聯的實體⁽¹⁾		3,575,340		14.3	%		11.5	%
維京環球機遇非流動性投資分會有限責任公司⁽²⁾		3,388,777		13.6	%		10.9	%
迦南XI L.P.⁽³⁾		2,332,789		9.3	%		7.5	%
Rise Fund Rascal，L.P.⁽⁴⁾		2,259,184		9.0	%		7.2	%
New Leaf Ventures III，L.P.⁽⁵⁾		1,993,911		8.0	%		6.4	%
F-Prime Capital Partners生命科學基金VI LP⁽⁶⁾		1,694,388		6.8	%		5.4	%
Pivotal BioVenture Partners Fund I L.P.⁽⁷⁾		1,694,388		6.8	%		5.4	%
Tekla資本管理有限責任公司⁽⁸⁾		1,694,386		6.8	%		5.4	%
董事和被任命的行政人員
馬丁·W·麥凱博士⁽⁹⁾		709,126		2.8	%		2.3	%
海倫·M·鮑德羅		23,882		*			*
羅布·霍普夫納(Rob Hopfner)，R.Ph.，Ph.D.⁽⁷⁾		1,694,388		6.8	%		5.4	%
羅納德·M·亨特⁽⁵⁾		1,993,911		8.0	%		6.4	%
盧西恩·伊安科維奇醫學博士				*			*
庫什·M·帕瑪爾，醫學博士，博士。⁽¹⁾		3,575,340		14.3	%		11.5	%
蒂莫西·M·香農醫學博士				*			*
保拉·索特羅普洛斯				*			*
傑弗裏·M·弗萊爾，註冊會計師⁽¹⁰⁾		709,125		2.8	%		2.3	%
斯蒂芬·尤登醫學博士		709,127		2.8	%		2.3	%
全體執行幹事和董事(11人)		9,607,269		38.4	%		30.8	%


承銷商	股份數量
傑富瑞有限責任公司		2,480,000
考恩公司(Cowen and Company，LLC)		2,015,000
Evercore Group L.L.C.		1,705,000

總計		6,200,000


	每股				共計
	如果沒有選項以執行以下操作購進其他內容股份		與.一起選項以執行以下操作購進其他內容股份		如果沒有選項以執行以下操作購進其他內容股份		與.一起選項以執行以下操作購進其他內容股份
公開發行價	$	13.00	$	13.00	$	80,600,000	$	92,690,000
我們支付的承保折扣和佣金	$	0.91	$	0.91	$	5,642,000	$	6,488,300
未扣除費用的收益給我們	$	12.09	$	12.09	$	74,958,000	$	86,201,700


	頁
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度經審計財務報表：
獨立註冊會計師事務所報告		F-2
合併資產負債表		F-3
合併經營報表和全面虧損		F-4
可贖回可轉換優先股和會員變更合併報表虧損		F-5
合併現金流量表		F-6
合併財務報表附註		F-7

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月未經審計的財務報表：
未經審計的簡明合併資產負債表		F-20
未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損		F-21
未經審計的可贖回可轉換優先股和成員虧損的簡明合併變動表		F-22
未經審計的現金流量表簡明合併報表		F-23
未經審計的簡明合併財務報表附註		F-24


	截止到十二月三十一號，
(以千為單位，不包括每股和每股金額)	2020			2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	140,233		$	19,458
預付費用和其他資產		1,028			1,462

流動資產總額		141,261			20,920
財產和設備，淨值		287			199
對合資企業的投資		310			488

總資產	$	141,858		$	21,607

負債和成員赤字
流動負債：
應付帳款	$	1,579		$	857
應計費用		4,264			2,949

流動負債總額		5,843			3,806
長期應計費用		12			941

總負債		5,855			4,747

承付款和或有事項(附註10)
可贖回可轉換優先股：
A系列優先股，無面值，截至2020年和2019年12月31日已授權、已發行和未償還的33,478,255套；截至2020年和2019年12月31日的清算優先股為37,600美元		37,141			37,141
B系列優先股，無面值，截至2020年12月31日授權、發行和未償還的單位為104,442,965套；截至2020年12月31日的清算優先股為145,204美元		144,886

成員赤字：
通用單位，無面值，截至2020年12月31日和2019年12月31日授權、發行和未償還的570萬個單位		452			230
截至2020年12月31日和2019年12月31日，已批准的獎勵單位分別為17,772,360個和6,033,957個，已發行和未發放的分別為6,865,704和1,633,000個		538			56
累計赤字		(47,014	)		(20,567	)
成員赤字合計		(46,024	)		(20,281	)

總負債、可贖回可轉換優先股和成員赤字	$	141,858		$	21,607


	A系列可贖回可兑換優先單位				B系列可贖回可兑換優先單位				公共單位				獎勵單位				累計
(單位為千，份額除外)	股份		金額		股份		金額		股份		金額		股份		金額		赤字			共計成員：赤字
餘額，2018年12月31日		5,999,999	$	3,066			$			5,700,000	$	90		210,000	$	2	$	(3,004	)	$	(2,912	)
發行A-2系列可贖回可贖回優先股，扣除33美元的發行成本		27,478,256		34,075
基於激勵單位的薪酬														1,423,000		54					54
基於共同單位的薪酬												140									140
淨虧損和綜合虧損																		(17,563	)		(17,563	)

餘額，2019年12月31日		33,478,255	$	37,141			$			5,700,000	$	230		1,633,000	$	56	$	(20,567	)	$	(20,281	)

發行B系列可贖回可贖回優先股，扣除發行成本319美元						104,442,965		144,886
基於激勵單位的薪酬														5,232,704		482					482
基於共同單位的薪酬												222									222
淨虧損和綜合虧損																		(26,447	)		(26,447	)

平衡，2020年12月31日		33,478,255	$	37,141		104,442,965	$	144,886		5,700,000	$	452		6,865,704	$	538	$	(47,014	)	$	(46,024	)

目錄

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(單位：千)
未償還日期2018年12月31日	$	2,366

負債公允價值變動		143
實現的里程碑		(2,509	)

未償還日期2019年12月31日	$


	2020			2019
預期波動率		95.00	%		75.00	%
流動性的預期時間		1.5			3.0
無風險利率		0.16	%		1.74	%
預期股息收益率		0	%		0	%


	獎勵單位
截至2018年12月31日未償還		210,000
授與		1,423,000
沒收

截至2019年12月31日未償還		1,633,000

授與		5,232,704
沒收

在2020年12月31日未償還		6,865,704


	2020			2019
美國聯邦法定税率		21.0	%		21.0	%
州所得税，扣除聯邦所得税優惠後的淨額		4.9	%
税收抵免		8.0	%		3.4	%
其他		(0.2	)%		2.6	%
估值免税額		(33.6	)%		(27.0	)%

實際税率		0.1	%			%


遞延所得税資產： (單位：千)	2020			2019
淨營業虧損結轉	$	10,675		$	3,840
攤銷		1,823			1,883
研發學分		2,687			684
其他		135			22

遞延所得税總額		15,320			6,429
減去估值免税額		(15,320	)		(6,429	)

遞延所得税淨額	$			$


截至十二月三十一日的年度 (單位：千)
2021	$	83
2022		109
2023		112
2024		115
2025		88
此後

	$507


普通單位淨虧損 (除股和每股金額外，以千為單位)	2020			2019
淨損失	$	(26,447	)	$	(17,563	)
可歸因於普通單位的淨虧損--基本虧損和攤薄虧損		(26,447	)		(17,563	)
未償還、基本和稀釋的公用事業單位加權平均數		2,659,187			1,715,164

普通單位淨虧損	$	(9.95	)	$	(10.24	)


反稀釋裝置	2020		2019
未歸屬的限制性公用事業單位		2,512,500		3,731,250
獎勵單位		6,865,704		1,633,000
轉換後的A系列首選設備		33,478,255		33,478,255
轉換後的B系列首選設備		104,442,965

總計		147,299,424		38,842,505


(以千為單位，不包括每股和每股金額)	三月三十一號， 2021			十二月三十一日， 2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	127,742		$	140,233
預付費用和其他資產		967			1,028

流動資產總額		128,709			141,261
財產和設備，淨值		312			287
對合資企業的投資		328			310

總資產	$	129,349		$	141,858

負債和成員赤字
流動負債：
應付帳款	$	3,009		$	1,579
應計費用		3,070			4,264

流動負債總額		6,079			5,843
長期應計費用		20			12

總負債		6,099			5,855

承擔和或有事項(附註7)
可贖回可轉換優先股：
A系列首選單位，無票面價值，33,478,255套授權單位，截至2021年3月31日和12月31日發行和未償還， 2020年；截至2021年3月31日的清算優先權為37,600美元 2020年12月31日		37,141			37,141
B系列首選單位，無面值，授權104,442,965套，截至2021年3月31日和12月31日發行和未償還， 2020年；截至2021年3月31日的清算優先權為145,204美元 2020年12月31日		144,886			144,886

成員赤字：
通用單位，無面值，已發行5,700,000 截至2021年3月31日和2020年12月31日的未償還金額		494			452
截至2021年3月31日和2020年12月31日，已發放和未償還的獎勵單位分別為19934704個和6865704個。截至2020年12月31日，已發放和未償還的獎勵單位分別為19934704和6865704個		1,018			538
累計赤字		(60,289	)		(47,014	)
成員赤字合計		(58,777	)		(46,024	)

總負債，可贖回可轉換優先股，以及成員赤字	$	129,349		$	141,858


	A系列可贖回可兑換優先單位				B系列可贖回可兑換優先單位				公共單位				獎勵單位				累計
(除分享外，以千計金額)	股份		金額		股份		金額		股份		金額		股份		金額		赤字			共計成員：赤字
2019年12月31日		33,478,255	$	37,141			$			5,700,000	$	230		1,633,000	$	56	$	(20,567	)	$	(20,281	)
發行B系列可贖回可贖回優先股，扣除發行成本為248美元						61,457,763		90,857
基於激勵單位的薪酬																35					35
基於共同單位的薪酬												70									70
淨虧損和綜合虧損																		(3,881	)		(3,881	)

平衡，2020年3月31日		33,478,255	$	37,141		61,457,763	$	90,857		5,700,000	$	300		1,633,000	$	91	$	(24,448	)	$	(24,057	)

2020年12月31日		33,478,255	$	37,141		104,442,965	$	144,886		5,700,000	$	452		6,865,704	$	538	$	(47,014	)	$	(46,024	)
基於激勵單位的薪酬														13,069,000		480					480
基於共同單位的薪酬												42									42
淨虧損和綜合虧損																		(13,275	)		(13,275	)

平衡，2021年3月31日		33,478,255	$	37,141		104,442,965	$	144,886		5,700,000	$	494		19,934,704	$	1,018	$	(60,289	)	$	(58,777	)