附件10.1
根據S-K條例第601(B)(10)項的規定,本展品的某些部分(用*表示)已被排除在外,因為它們都不是實質性的,屬於公司視為私人和機密的類型。

協作和許可協議

本合作和許可協議(以下簡稱“協議”)自2021年6月15日(“生效日期”)起生效,由MacroGenics,Inc.和Zai Lab US LLC簽訂,MacroGenics,Inc.是一家特拉華州公司,營業地點位於馬裏蘭州羅克維爾9704Medical Center Drive,MD 20850(“MacroGenics”),Zai Lab US LLC是一家根據美國特拉華州法律成立的有限責任公司,營業地點為美國門那州C套房O‘Brien Drive 1440O’Brien Drive,Suite C,Menual.Zai Lab US LLC(以下簡稱“Zai Lab US LLC”)。MacroGenics和Zai在本文中可以單獨稱為“當事人”或統稱為“當事人”。

獨奏會

鑑於,MacroGenics在發現和開發治療癌症、炎症和傳染病患者的產品方面擁有專業知識和平臺;

鑑於,Zai在醫藥產品的研究、開發和商業化方面擁有專業知識;

鑑於,ZAI和MacroGenics希望合作開發基於MacroGenics專有DART®和三叉戟®平臺的某些雙特異性抗體,如果獲準商業化,則根據本協議中規定的條款和條件在該地區(定義如下)實現此類雙特異性抗體的商業化;

鑑於,MacroGenics希望向Zai授予獨家許可,Zai希望獲得獨家許可,以便根據本協議中規定的條款和條件,在該地區研究、開發、製造和商業化基於MacroGenics的專有DART®和三叉戟®平臺的雙特異性抗體;以及

鑑於,MacroGenics希望根據本協議中規定的條款和條件,授予Zai和Zai希望獲得的選擇權,根據本協議中規定的條款和條件,將特許權使用費安排轉換為在全球範圍內關於某些基於雙特異性抗體的產品的損益分攤安排。

因此,現在,考慮到上述前提和本協議所載的相互契約,雙方特此達成如下協議:

協議書

1.定義。除非本合同另有相反規定,否則以下大寫術語,無論是單數還是複數,應具有以下各自的含義:

1.1.“[***]分子“指的是一種治療性的雙特異性分子,它結合於[***]和CD3,由MacroGenics的專有DART或三叉戟平臺生成。

1.2.“[***]選擇加入地區“是指(A)[***]領地;。(B)的國家、地區及領地。[***];及(C)歐洲。

1.3.“[***]利潤股票期權付款“是指(A)8500萬美元(8500萬美元)加上(B)相當於總額的金額[***]自選擇加入之日起,雙方根據第4.2(C)(I)條發生的研究費用。

1.4.“[***]產品“是指結合了[***]分子作為活性成分。
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1.5.“[***]利潤份額期權“具有5.1(E)節規定的含義。

1.6.“[***]研究費用“具有第4.2(C)(I)節規定的含義。

1.7.“[***]領土“是指大中華區、日本和韓國。

1.8.“[***]計劃“是指雙方在本協議項下為開發和商業化[***]分子和[***]產品。

1.9.“會計準則”是指(A)對於MacroGenics,即一貫適用的美國公認會計原則(“GAAP”);(B)對於ZAI,即一貫適用的國際財務報告準則(“IFRS”)。

1.10.“行為不當”具有第7.3(B)(I)節規定的含義。

1.11.“不良事件”是指在使用許可分子或產品的患者或臨牀研究中發生的任何不良醫療事件,可能但不一定與該許可分子或產品有因果關係,包括與使用該許可分子或產品暫時相關的任何不利和非故意的跡象(例如,包括實驗室發現的異常)、症狀或疾病,無論是否被認為與該給藥有關。

1.12.“附屬公司”指任何一方、任何控制、被該方控制或與其共同控制的個人或實體。就本第1.12節而言,“控制”是指(A)對於法人實體,直接或間接擁有至少50%(50%)或更多有權投票選舉該法人實體董事的股票或股份;(B)對於不是法人實體的實體,通過合同或其他方式,直接或間接擁有直接或間接地指導或導致指導該實體的管理或政策的權力。

1.13.“反腐敗法”是指經修訂的美國“反海外腐敗法”、經修訂的英國“2010年反賄賂法”以及任何其他適用的反腐敗法和防止欺詐、敲詐勒索、洗錢或恐怖主義的法律。

1.14.“[***]“指[***].

1.15.“適用的法律和法規”是指適用於任何一方或本協議項下的任何開發、製造或商業化活動的所有國際、國家、聯邦、州、地區、省、市和地方政府的法律、規則和法規,包括cGMP、GCP、GBP以及非物質文化遺產、美國和適用地區內的任何國家或地區的法律、規則和法規,每個法律、規則和法規均適用於當時有效並不時修訂的法律、規則和法規,包括cGMP、GCP、GBP和非物質文化遺產、美國和適用地區內的任何國家或地區的法律、規則和法規,這些法律、規則和法規均適用於任何一方或進行任何開發、製造或商業化活動的進行。

1.16.對於一方根據4.1(A)節或4.1(B)節在書面通知中選擇的目標,“可用”指的是:[***].
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1.17.“生物相似產品”就在一個國家或地區銷售的產品而言,是指:(A)由第三方銷售的產品,該第三方未獲得作為從屬被許可人或分銷商的權利,或通過與任何一方或其任何附屬公司或從屬被許可人的任何其他合同關係獲得該產品的權利;並且(B)(I)含有與適用產品相同或相似的氨基酸序列,或(Ii)已根據實質上等同於美國“公共衞生服務法”(42 U.S.C.§262(K))(修訂本)第351(K)條,或任何後續或取代的法律、法規或規章的生物相似監管途徑,獲得相關監管機構作為生物相似或可互換生物製品的監管批准。

1.18.“BLA”是指向FDA提交的生物製品許可證申請或新藥申請(“NDA”),用於批准產品或任何後續申請或程序的上市,以及可能就上述內容提交的所有補充和修訂,或向適用的監管機構(包括NMPA)提交的類似申請,以批准產品的商業營銷、進口和銷售。術語BLA不包括定價和報銷審批。

1.19.“營業日”是指美國華盛頓特區、美國馬薩諸塞州波士頓、中國香港和中國上海的銀行機構營業的日子,星期六和星期日除外。

1.20.“日曆季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的連續三(3)個日曆月。

1.21.“歷年”是指從1月1日起至12月31日止的十二(12)個月。

1.22.“cGMP”是指美國食品藥品監督管理局(FDCA)和“公共衞生服務法”(“PHS法”)以及第21 C.F.R.第210、211和600部分中規定的現行良好生產規範,在任何產品正在生產用於臨牀開發或商業用途、任何產品正在銷售或正在進行任何有關產品的臨牀試驗時有效,並在FDA解釋和執行該等規定時(包括在已發佈的適用指導文件中規定)中規定,且在適用於該臨牀試驗的範圍內有效普遍接受的行業標準,以及其他適用司法管轄區的同等法律要求,所有這些都可能會不時修改。

1.23.“[***]“指一種治療性雙特異性分子,它(A)與CD3結合,[***](B)由MacroGenics的專有DART或三叉戟平臺產生;及。(C)[***].

1.24.“[***]“是指結合了[***]作為一種活性成分。

1.25.“[***]指雙方在本協議項下為開發、製造和商業化[***]和[***] .

1.26.“臨牀數據”是指根據本協議進行臨牀試驗所產生或產生的所有數據。

1.27.“臨牀試驗”是指第一階段臨牀試驗、第二階段臨牀試驗、第三階段臨牀試驗、第四階段臨牀試驗或註冊試驗(視情況而定)。
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1.28.“CMC”是指化學制造和控制。

1.29.CMO是指代工組織。

1.30.“共同商業化計劃”是指旨在支持商業化的書面商業化計劃[***]分子和[***]在全球範圍內選擇加入後的產品,可根據第7.1(C)節的規定定期更新和修改JSC批准的形式和實質。

1.31.“共同開發計劃”是指旨在支持開發和監管審批的書面開發計劃[***]分子和[***]在全球範圍內選擇加入後的產品,可根據第5.1(A)(Ii)節在JSC批准的形式和實質上定期更新和修改。

1.32.“協作分子”是指[***]分子和MGNX可選分子。

1.33.“協作產品”是指[***]產品和MGNX選項產品。

1.34.“協作計劃”是指雙方在本協議項下為協作分子和協作產品的開發和商業化而開展的每一項活動計劃。

1.35.“合作區域”是指(A)關於[***]分子和分子[***]在選擇加入之前的產品,[***]領地;。(B)就[***]分子和分子[***]選擇加入後的產品,[***]選擇加入領域,以及(B)關於MGNX期權分子和MGNX期權產品,MGNX期權領域。

1.36.“組合產品”是指(A)包含(I)許可分子和(Ii)非許可分子的一種或多種其他療法或藥用活性化合物或物質的任何單一產品;(B)以單一發票價格與一種或多種其他療法或產品一起銷售的任何產品;或(C)將產品與一種或多種其他療法、產品或服務捆綁銷售(即,產品和該等其他療法、產品或服務以單一發票價格出售,或提供折扣、回扣或其他降低產品價格的金額,以換取或以購買該等其他療法、產品或服務為條件),但不得超出(A)或(B)款中所述的範圍;或(C)將產品與一種或多種其他療法、產品或服務捆綁銷售(即,產品和該等其他療法、產品或服務以單張發票價格出售,或提供折扣、回扣或其他降低產品價格的金額,以換取或以購買該等其他療法、產品或服務為條件)。任何組合產品的許可分子部分應被視為“許可組件”,該組合產品的其他部分應被視為“其他組件”,每個組合產品應被視為本協議項下的產品。

1.37.“商業化”或“商業化”是指在獲得監管部門批准之前和之後進行的活動,具體涉及藥品的投放前、投放、促銷、營銷、銷售隊伍招募、銷售、發售和分銷,以及投放後的醫療活動,包括:(A)分銷、儲存、運輸、進口和出口;(B)戰略營銷、銷售隊伍、詳細説明、廣告、市場和產品支持;(C)醫學教育和聯絡以及任何第四階段臨牀試驗,除非作為批准條件,(D)所有客户支持和產品分銷、發票和銷售活動;以及(E)所有批准後的監管活動,包括維持監管批准所必需的活動。為清楚起見,“商業化”或“商業化”不包括任何相關的製造活動。
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1.38.“商業上合理的努力”是指,就一締約方就本協定項下的任何目標所作的努力而言,是指該締約方在類似情況下通常用來實現該締約方類似目標的合理、真誠的努力,雙方理解並同意,就許可分子和產品的商業化而言,此類努力應類似於適用國家或地區與該締約方規模和資源相當的製藥或生物製藥公司通常用於類似生物的努力和資源考慮到療效、安全性、其他醫療和臨牀考慮因素、預期或批准的標籤、替代產品在市場上的競爭力、市場排他性、市場潛力、財務回報、產品的專利和其他專有地位,以及監管批准的可能性,考慮到所涉及的監管結構、監管環境和該公司合理認為相關的其他技術、法律、科學、醫療或商業因素,該產品處於類似的開發階段或產品生命週期,並具有類似的市場潛力。

1.39.“機密信息”是指任何和所有非公開的科學、臨牀前、臨牀、監管、製造、營銷、財務和商業信息和數據,以任何有形或無形的形式出現。

1.40“控制”、“控制”或“控制”是指,就專利或專有技術的任何項目或權利而言,一方在不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款或對該第三方產生付款義務的情況下(無論是通過所有權或許可,而不是根據本協議)授予對本協議規定的該項目或權利的訪問、許可或再許可的能力的程度,除非另一方同意根據第3.8節或其他規定承擔適用的觸發第三方付款。

1.41.就產品、技術、過程或方法而言,“覆蓋”是指,在沒有(通過所有權、許可或其他方式)擁有有效索賠下的權利的情況下,該產品、技術、工藝或方法的實踐或利用將侵犯該有效索賠(或者,在尚未發出的有效索賠的情況下,如果該有效索賠已經發出,則將侵犯該有效索賠)。“覆蓋”指的是,如果該產品、技術、過程或方法不具備所有權、許可權或其他權利,則該產品、技術、過程或方法的實踐或利用將侵犯該有效索賠。

1.42.“CRO”是指臨牀研究機構。

1.43.“數據排他期”是指適用的監管機構(包括FDA和NMPA)在未經BLA所有者同意的情況下禁止參考該BLA中包含且在該BLA之外未發佈或公開獲得的臨牀和其他數據的期限(如果有)。

1.44.“死鎖”具有第2.2(C)節規定的含義。

1.45.“倉庫分包商”是指ZAI僱用的任何分包商,用於儲存、分發、處理或以其他方式擁有由MacroGenics提供以提供臨牀試驗的許可分子或產品。

1.46.“開發”、“開發”或“開發”是指研究、發現以及臨牀前和臨牀藥物或生物開發活動,包括毒理學、配方、統計分析、臨牀前和臨牀試驗(但不包括第四階段臨牀試驗,除非需要作為監管批准的條件),以及在每種情況下,該領域中許可分子或產品的監管事務、批准和註冊。為清楚起見,“開發”、“開發”或“開發”不包括任何相關的製造活動。
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1.47.“開發費用”是指與任何開發活動有關的所有費用,包括(A)現場調查員費用和監測費用,(B)合同研究機構和現場管理機構費用,(C)數據管理費用,(D)安全監督和報告費用
(E)患者成本;(F)藥品比較器和標準護理藥品成本;(G)藥品管理成本;(H)與任何配套診斷產品相關的開發、驗證和採購成本;以及(I)中央和地方實驗室成本。

1.48.“發展計劃活動”具有第5.1(C)(I)節規定的含義。

1.49.“爭議”指因本協議或本協議的解釋、應用、違約、終止或有效性而引起或與之相關的任何爭議、索賠或爭議(不包括根據第2.2(C)條屬於一方決策權的事項,或本協議明確規定需要雙方同意的事項),包括任何以欺詐或其他方式引誘本協議的索賠。

1.50.“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其任何後續機構。

1.51.“歐洲”是指自生效之日起被正式承認為歐盟成員國的所有國家,即聯合王國、瑞士、冰島、挪威和列支敦士登。

1.52.“行政人員”就任何一方而言,是指該方的行政總裁(或其指定的高級行政人員,直接向該方的行政總裁報告,並有權約束該方)。

1.53.“供應失敗”是指MacroGenics或其附屬公司未能向Zai、其附屬公司或分被許可人提供[***]百分比([***]%) [***]根據雙方之間的供應協議,供應給ZAI、其關聯公司或分被許可人[***].

1.54.“FDA”指美國食品和藥物管理局或任何後續機構
就在那裏。

1.55.“聯邦食品、藥品和化粧品法”指修訂後的“聯邦食品、藥品和化粧品法”。

1.56.“場”是指對所有適應症的治療、預防和診斷;但在一個或多個MacroGenics第三方協議或ZAI第三方協議中許可的專利或其他知識產權所涵蓋的任何許可分子或產品的情況下,可對該許可分子或產品實施該專利或其他知識產權的“場”應限於遵守該MacroGenics第三方協議或ZAI第三方協議的條款所需的最低限度

1.57.“首次商業銷售”就任何產品而言,是指在一個國家或地區的監管機構批准該產品後,首次向該國家或地區的第三方銷售該產品以供最終使用或消費。

1.58.“全時當量”是指,就一方而言,[***]由該方或其附屬公司的一名或多名合格員工從事的致力於或直接支持本協議項下特定活動的工作時間。為了清楚起見,任何個人的貢獻低於[***]每個日曆年的小時數(或其同等比例的部分
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從生效日期開始到第一個日曆年最後一天結束的期間)應按比例被視為全時當量的一小部分。

1.59.“FTE成本”是指,就任何期間和一方或其附屬公司而言,FTE費率乘以該方或其附屬公司在該期間花費的FTE數量;但如果任何FTE成本已包括在本協議項下應支付給該收費方的其他費用中,則一方不得向另一方收取超過一次的FTE成本。

1.60.“全時當量税率”是指[***]美元(美元)[***])每個日曆年的每個FTE,從生效日期開始到第一個日曆年最後一天結束的期間按比例計算;但是,該比率應自#年起每年增加或減少[***],通過適用的CPI調整。

1.61.“完全負擔的製造成本”是指,就某一特定的協作分子或協作產品而言,無論是作為活性藥物成分還是成品,由一方提供。[***]百分比([***]%):(I)如果由第三方製造,[***]為了製造這種沒有加價的協作分子或協作產品(為清楚起見,[***]);或(Ii)如果由該締約方或其附屬公司製造,[***]以及適用的FTE成本,並符合該方的會計準則,包括由該方或其附屬公司或代表該方或其附屬公司發生併合理分配給該協作分子或協作產品的下列費用:
[***]


1.62.“未來第三方協議”的含義如第3.8(A)節所述。

1.63.“看門人”具有4.1(C)節規定的含義。
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1.64.“Gbps”指21 C.F.R第610部分中規定的適用範圍內的生物製品通用標準。

1.65.“GCP”或“良好臨牀實踐”是指適用法律和法規中規定的當前良好臨牀實踐,例如FDCA和21中規定的PHS法案和條例
C.F.R.第312部分,以及(但不限於)2001年4月4日歐洲議會和理事會指令2001/20/EC和2005年4月8日歐盟委員會指令2005/28/EC中提出的要求,在適用於任何產品的臨牀試驗的範圍內,因為此類義務由適用的監管機構(例如,FDA和歐盟成員國)解釋和執行,並根據現行行業標準(包括醫德標準、FDA發佈的適用指導文件和任何其他法規)解釋和執行21 C.F.R.第50部分規定的知情同意要求和其他適用司法管轄區的同等法律要求、第21條規定的與機構審查委員會有關的要求
C.F.R.第56部分和其他適用司法管轄區的同等法律要求,這些法律要求可能會不時修訂。

1.66.“全球品牌戰略”具有第7.1(D)節規定的含義。

1.67.全球開發計劃是指書面開發計劃,旨在支持協作分子和協作產品的開發和監管審批(除[***]分子和[***]選擇加入後的產品)在協作區域內和協作區域外的現場,可根據第5.1(A)節在形式和實質上由JSC定期更新和修訂。

1.68.“全球產品品牌”具有第7.1(D)節規定的含義。

1.69.“GLP”或“良好實驗室操作規範”是指適用法律和法規(例如21 C.F.R.第58部分)以及其他適用司法管轄區的同等法律要求(可能會不時修訂)中規定的管理進行非臨牀安全性研究和確保研究數據的質量、完整性和可靠性的公認規則。

1.70“政府官員”是指任何受僱於政府、政府擁有或控制的實體或公共國際組織或代表其行事的人;任何政黨、政黨官員或候選人;任何擔任或履行根據習俗或慣例設立的委任、職位或職位職責的人;以及任何自稱是上述任何事宜的授權中間人的人。

1.71.“大中華區”指中華人民共和國、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣。

1.72.“國際商會規則”具有15.3節規定的含義。

1.73.“非物質文化遺產”是指國際人用藥品技術要求協調理事會。

1.74.“許可方”具有3.8(A)節規定的含義。

1.75.“IND”是指按照監管機構的要求向該監管機構提交或提交的進行人體臨牀研究的研究性新藥申請,或類似的申請或提交審批。
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1.76.“賠償方”是指根據第十三條有義務賠償被賠償方的一方。

1.77.“賠償對象”指ZAI賠償對象或MacroGenics賠償對象(以適用者為準)。

1.78.“適應症”是指在世界衞生組織發佈的“國際疾病和相關健康問題統計分類”(或“ICD”)10-CM中,對不同組織來源的人類或非人類動物的一種單獨和獨特的疾病、紊亂或醫療狀況,歸類為三個字符類別,其產品可用於診斷、治療或預防,其使用是單獨監管備案的主題,以支持此類用途的監管批准。儘管如上所述,[***].

1.79.“啟動”是指,就產品的臨牀試驗而言,該產品在該臨牀試驗的第一個受試者中的首次劑量。

1.80.“[***]“應指[***]由一方或其附屬機構進行:(A)[***],及(B)有[***].

1.81.“聯合商業化委員會”或“聯合商業化委員會”具有第節中給出的含義
2.4(a).

1.82.“聯合研究和發展委員會”或“聯合研究和發展委員會”具有第2.3(A)節所述的含義。

1.83.“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”具有第2.2(A)節規定的含義。

1.84“共同擁有的知識產權”統稱為指(A)在開展本協定項下的活動過程中構思或縮減為實踐的所有專有技術和發明,不論是否可申請專利,以及(B)雙方根據本協定共同擁有的所有專有技術和發明,以及其中的所有知識產權。為清楚起見,共同擁有的知識產權應包括研究知識產權。

1.85.“共同擁有的專利”具有第14.2(B)(Iv)節規定的含義。

1.86“專有技術”是指(A)任何類型、任何有形或無形形式的專有科學或技術信息、結果和數據,包括數據庫、實踐、方法、技術、規格、配方、配方、知識、專有技術、技能、經驗、測試數據,包括藥理、藥物化學、生物、化學、生化、毒理學和臨牀測試數據、分析和質量控制數據、穩定性數據、研究和程序,以及製造過程和開發信息、結果和數據,以及(B)任何專有生物。

1.87.“僅限許可的分子”是指[***].
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1.88.“僅許可產品”是指[***].

1.89.“僅許可計劃”是指雙方在本協議項下開展的每項僅許可分子和僅許可產品的開發、製造和商業化活動計劃。

1.90.“僅限許可證區域”指的是全球範圍內的區域。

1.91.“許可分子”是指每一種[***]分子,MGNX選項分子,[***]和Zai選擇分子。

1.92.“損失”具有第13.1節規定的含義。

1.93.“宏觀基因審計”具有第7.3(C)(Vi)節規定的含義。

1.94.“宏基因組改進計劃”具有第7.3(C)(Iii)(1)節規定的含義。

1.95.“MacroGenics改進知識產權”具有第14.1(C)節規定的含義。

1.96.“MacroGenics Indemitee”具有第13.1節規定的含義。

1.97.“MacroGenics製造許可證內”指在生效日期之前由MacroGenics與第三方簽署的協議,前提是此類協議授予MacroGenics使用由該第三方控制的專利和/或專有技術來製造任何許可分子或產品的權利。

1.98.“MacroGenics許可專有技術”指(A)在生效日期或期限內的任何時間由MacroGenics或其任何附屬公司控制的任何專有技術(不包括任何專利),以及(B)對ZAI根據本協議開發、製造和商業化許可分子和產品有必要或合理有用的任何專有技術,包括MacroGenics在與共同擁有的IP或MacroGenics改進IP的任何專有技術中的權益;但MacroGenics許可的專有技術不應包括任何[***].

1.99.“MacroGenics許可專利”是指(A)在生效日期或期限內的任何時間由MacroGenics或其任何附屬公司控制的任何專利,以及(B)根據本協議對ZAI開發、製造和商業化許可分子和產品有必要或合理有用的任何專利,包括MacroGenics在共同擁有的IP或MacroGenics改進IP內的任何專利中的任何權益;但MacroGenics許可專利應排除[***]。本文件附件A列出了截至生效日期由MacroGenics或其任何附屬公司控制的MacroGenics許可專利。

1.100.“MacroGenics許可技術”是指MacroGenics許可的專利和MacroGenics許可的專有技術。

1.101.“MacroGenics許可商標”是指任何和所有商標[***].
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1.102.“MacroGenics Platform”是指MacroGenics專有的DART、三叉戟和其他MacroGenics專有平臺,用於生成、評估和選擇包含一個或多個共價鍵合的雙功能域的雙特定分子,包括但不限於附件A所列專利中披露的那些,這些專利可能會由MacroGenics不時更新。

1.103.“MacroGenics產品專用專利”是指任何MacroGenics許可的專利,該專利僅且唯一地涵蓋(A)僅許可分子或許可產品的物質組成,或(B)在適用地區(A)-(B)的每種情況下,將該許可分子或許可產品用作治療性、預防性或診斷性的方法,但不包括非許可分子或許可的任何其他產品的物質組成或使用方法-為清楚起見,MacroGenics產品特定專利應排除[***].

1.104.“大基因組代表”具有第7.3(C)節規定的含義。

1.105.“MacroGenics第三方協議”是指MacroGenics與其第三方許可方之間在生效日期之後簽訂的、ZAI選擇根據第3.8節獲得從屬許可的任何協議。

1.106.“歐洲主要國家”是指[***].

1.107.“重大安全問題”就產品而言,是指下列任何一項:(A)產品的不良安全概況,或一方收到或生成任何安全性、耐受性或其他數據,表明按照對類似產品進行研究的大多數臨牀醫生慣常使用的安全性和有效性評估標準和方法來衡量,該產品在適用的國家或地區對該產品具有或可能具有嚴重風險,可能對人體醫療應用具有要求召回的嚴重風險,“重大安全問題”指的是:(A)產品的不良安全概況,或一方收到或生成的任何安全性、耐受性或其他數據,表明按照對類似產品進行研究的大多數臨牀醫生慣常使用的安全性和有效性評估標準和方法來衡量,該產品具有或很可能對人體醫療應用具有或可能存在要求召回的嚴重風險。或(B)締約方從以下方面收到的任何通知、信息或通信[***],或任何該等監管當局採取的任何行動,均表明監管批准不太可能為此授予,或(如果已經授予)監管批准將合理地很可能被撤銷,或導致監管批准不被授予或(如果已經授予)被撤銷。在任何情況下,監管批准都不可能被授予,或者,如果已經被授予,監管批准將被合理地撤銷,或者導致監管批准不被授予,或者如果已經被授予,則被撤銷。

1.108.“製造”或“製造”是指所有涉及製造(包括過程開發活動、質量保證和質量控制測試(包括測試方法開發和過程中、放行和穩定性測試,如果適用)、儲存、釋放、包裝和進口許可分子或產品)的所有操作,以根據本協議提供許可分子和產品用於開發和商業化。為了澄清起見,“製造”不包括在開發或商業化中。

1.109.“上市授權申請”是指新藥申請(“新藥申請”)或任何其他向有關監管機構申請批准產品上市的申請,但不包括定價批准。

1.110.“MGNX選擇性分子”是指(A)與其結合的治療性雙特異性分子
(I)MacroGenics根據4.1(A)和(Ii)CD47節選擇的靶;(B)從MacroGenics的專有DART或三叉戟平臺產生;和(C)包括與ZAI提供的序列相同或相似的序列,並編碼CD47結合部分。
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1.111.“MGNX可選產品”是指含有MGNX可選分子作為活性成分的產品。

1.112.“MGNX期權計劃”是指雙方在本協議項下為MGNX期權分子和MGNX期權產品的開發和商業化而開展的活動計劃。

1.113.“MGNX期權區域”是指大中華區、日本和韓國。

1.114.“NMPA”是指國家醫療產品管理局或任何後續機構
就在那裏。

1.115.“淨銷售額”是指ZAI或其關聯方直接銷售給非關聯方的第三方產品的發票總額,在每種情況下,從發票金額中扣除(如果以前沒有扣除)以下各項,直至包含在發票總價中:

(A)合理的貿易、數量和現金折扣和回扣(包括批發商庫存管理費)、按存儲容量使用計費,以及從賬單金額實際允許或准予的追溯性降價或津貼;

(B)因此類產品銷售的索賠、拒收或退貨而實際給予的抵免或津貼,包括召回和因產品可明確識別的追溯降價而計入或償還的金額;

(C)可歸因於產品銷售的註銷壞賬(上限為[***]百分比([***]銷售產品發票總額的%);

(D)對產品的生產、銷售、進口、交付或使用徵收的税款(包括銷售税、使用税、消費税或增值税,但不包括所得税)、對計入賬單的賬單金額徵收的關税或其他政府收費(包括進口所需的產品測試費用),並經退税和退款調整後的賬單金額;及

(E)分銷或進口實際發生的費用(包括領土內的運輸、運費和保險費以及倉儲費用)。

這些金額應從ZAI或其關聯方的賬簿和記錄中確定,該賬簿和記錄應按照ZAI一貫適用的會計準則保存。Zai還同意,在確定此類金額時,應使用Zai當時的標準程序和方法,包括Zai當時用於將外幣銷售額換算成美元的標準匯率方法,或者對於分被許可人,應始終如一地採用類似的方法。在不限制前述一般性的情況下,非開票轉讓或處置產品用於慈善、促銷(包括樣品,金額在行業中合理習慣)、非臨牀、臨牀或監管目的的產品應被排除在淨銷售額之外,一方及其關聯方之間的產品銷售或轉讓也應被排除在淨銷售額之外,除非該方或關聯方是該產品的最終用户,但淨銷售額應被視為在隨後將產品銷售或轉讓給第三方時產生。

如果ZAI或其任何關聯方在任何日曆季度將產品作為組合產品的許可組件在某個國家或地區銷售,則應通過將該組合產品在該日曆季度的淨銷售額乘以分數A/(A+B)來計算淨銷售額,其中
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A是授權組件在該國家或地區單獨銷售時每單位銷售的平均淨銷售額
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B是組合產品中包括的其他組件在該日曆季度期間在該國家或地區單獨銷售時的每單位銷售的平均淨銷售額(通過應用本文提出的淨銷售額的定義來確定在該日曆季度期間銷售的此類其他組件的淨銷售額,計算方法是通過確定在該日曆季度期間售出的這些其他組件的淨銷售額來計算),而B是在該日曆季度期間在該國家或地區單獨銷售時包括在該組合產品中的其他組件的每單位銷售的平均淨銷售額(通過應用本文所述的淨銷售額的定義來確定在該日曆季度期間銷售的此類其他組件的淨銷售額來計算),並且B是在該日曆季度期間在該國家或地區單獨銷售時包括在該組合產品中的其他組件的每單位銷售的平均淨銷售額並將此類淨銷售額除以在該日曆季度內售出的此類其他組件的單位數)。

為了計算組合產品的許可組件和其他組件的每單位銷售的平均淨銷售額,此處描述的適用於該組合產品的任何扣除應在該組合產品中許可組件的銷售和該組合產品中包括的其他組件的銷售之間分配如下:(I)僅可歸因於許可組件或其他組件之一的扣除應僅分配給許可組件或適用的該等其他組件的淨銷售額;(I)僅可歸因於許可組件或其他組件之一的扣除應僅分配給許可組件或該等其他組件(如果適用)的淨銷售額;(I)僅可歸因於許可組件或其他組件之一的扣除應僅分配給許可組件或該等其他組件(如果適用)的淨銷售額,以及(Ii)所有其他扣除應按照Zai和MacroGenics就許可組件和其他組件的公平市場價值達成的相互協議的比例,在許可組件的銷售和其他組件的銷售之間進行分配。(Ii)所有其他扣減應按Zai和MacroGenics就許可組件和其他組件的公平市場價值達成的協議的比例分配給許可組件的銷售和其他組件的銷售。

如果ZAI或其關聯方沒有單獨銷售組合產品中包含的許可組件或任何其他組件,則在銷售該組合產品的日曆季度內,每單位銷售的平均淨銷售額應由雙方基於許可組件和該組合產品中包含的每個其他組件的相對經濟價值貢獻善意地共同協商確定。(3)如果ZAI或其關聯方沒有單獨銷售該組合產品中包含的許可組件或任何其他組件,則在銷售該組合產品的日曆季度期間,每單位銷售的平均淨銷售額應由雙方基於許可組件和該組合產品中包含的每個其他組件的相對經濟價值貢獻來確定。

1.116.“選擇加入”是指扎伊行使[***]按節分紅期權
5.1(e).

1.117.“專利”是指(A)在任何國家、地區(包括地區)或超國家管轄範圍內的所有專利和專利申請,以及(B)任何此類專利或專利申請的任何條款、替代、分割、延續、部分延續、重新發布、續展、註冊、確認、重新審查、延期、補充保護證書等。

1.118.“專利起訴”是指(A)準備、提交、起訴和登記(所有類型的)任何專利申請的責任,(B)維護任何專利的責任,以及(C)管理與上述有關的任何干擾或反對程序的責任。

1.119.“繳税”是指適用法律規定需要向税務機關繳納的增值税和所得税代扣代繳。

1.120.“許可分包商”具有第5.1(F)(I)節規定的含義。

1.121.“個人”是指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人協會、合資企業或其他類似實體或組織,包括政府或政府的一個部門或機構。

1.122.“一期臨牀試驗”是指根據“藥品通用標準”對產品在任何國家(包括國家或地區)的患者進行的人體臨牀試驗或此類試驗的相關部分,該試驗一般規定產品首次進入人體並旨在確定安全性,
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產品在健康患者體內的代謝和藥代動力學特性及臨牀藥理學
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否則,應滿足進行此類人體臨牀試驗的國家/地區的適用法律法規的要求,例如21 C.F.R.§312.21(A)(與在美國進行的人體臨牀試驗有關)或任何後續法規或外國等效法規。

1.123.“第二階段臨牀試驗”是指根據GCP在服用某種產品的患者身上進行的人體臨牀試驗或此類試驗的相關部分,旨在證明所測試的特定適應症的有效性和安全性水平,並獲得所需單位或每日劑量方案的初步適應症,或以其他方式滿足進行此類人體臨牀試驗的國家或地區的適用法律法規的要求,例如21 C.F.R.
§312.21(B),涉及在美國進行的人體臨牀試驗,或其任何後續法規或外國等效法規。為清楚起見,具有符合上述描述或以其他方式滿足上述要求的患者擴展隊列的I期臨牀試驗應被視為II期臨牀試驗。

1.124.“第三階段臨牀試驗”是指在任何國家或地區進行的人體臨牀試驗或此類試驗的相關部分,該試驗的結果旨在被用作關鍵研究,以確定產品的安全性和有效性,以此作為向美國食品和藥物管理局、美國國家食品和藥物管理局或該其他國家或地區的相應監管機構提交BLA的基礎,或者以其他方式滿足21 C.F.R.§312.21(C)或其任何後續法規或外國等效法規的要求。

1.125.“第四階段臨牀試驗”是指在一個國家或地區的監管部門批准一種產品後進行的人體臨牀試驗,該試驗是(A)自願進行的,目的是提高對該產品的科學知識(例如,擴大產品標籤或優化劑量);或(B)應一個國家或地區的監管機構的請求或要求而進行。

1.126.“計劃”是指研究計劃、全球發展計劃、特定地區發展計劃、共同發展計劃和共同商業化計劃。

1.127.“POC臨牀試驗”是指一項或多項臨牀試驗,在這些試驗中,患者接受[***]合計具有以下任一項的產品:(A)[***],或(B)[***].

1.128、PoC數據包是指[***].

1.129.“中華人民共和國”指中華人民共和國,在本協定中不包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣。

1.130.“產品”是指每種協作產品和純許可產品。

1.131.“計劃”是指協作計劃或僅限許可的計劃。
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1.132.“[***]“指[***].

1.133.“地區”是指香港特別行政區和澳門特別行政區。

1.134.“註冊試驗”是指旨在支持產品在一個國家或地區獲得監管批准的第一次臨牀試驗。儘管如此,任何第三階段臨牀試驗都應被視為註冊試驗。

1.135“監管批准”是指一個國家或地區有關監管機構對在該國家或地區銷售和銷售產品的BLA批准。

1.136.“監管機構”是指涉及批准進行臨牀試驗或產品的製造、營銷、報銷或定價(視情況而定)的任何適用的政府監管機構,包括在美國、美國食品和藥物管理局以及在中國的國家藥品監督管理局,以及任何具有基本相同職能的後續政府監管機構。

1.137.“監管提交”是指向任何監管機構提交的任何文件、申請或提交,包括由上述引起的授權、批准或許可,包括IND、BLAS、NDA和監管批准,以及與相關監管機構之間或來自相關監管機構的所有通信或通信,以及與相關監管機構在每種情況下與相關監管機構就產品舉行的任何實質性會議、電話會議或討論的記錄。

1.138.“關聯方”就一方而言,是指其關聯方和分被許可方。

1.139.“請求方”具有第10.7節規定的含義。

1.140.“研究知識產權”具有第14.1(F)節規定的含義。

1.141.“研究計劃”具有第4.2(A)節規定的含義。

1.142.“研究計劃活動”具有第4.2(B)節規定的含義。

1.143.“研究術語”是指[***].

1.144.“行”指的是世界上除[***]選擇加入地區。

1.145.“特許權使用費條款”是指在逐個產品和逐個國家或地區的基礎上,自該產品在該國家或地區首次商業銷售開始,到下列日期中最晚的一天結束的時間:(A)該產品在適用的國家或地區首次商業銷售之日起十二(12)週年;(B)該產品在適用的國家或地區的第一次商業銷售之日起滿;(B)該產品在適用的國家或地區的首次商業銷售之日起至
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(C)產品在適用國家或地區的最後到期數據專有期到期,或(C)具有有效索賠的MacroGenics許可專利到期,該專利涵蓋產品在適用國家或地區的組成、製造、使用、銷售或進口。

1.146.“安全數據”是指僅與任何不良藥物經歷和嚴重不良藥物經歷有關的任何數據,因為此類信息應向監管當局報告,包括“非物質文化遺產臨牀安全數據管理協調三方指南:快速報告的定義和標準”中定義的任何“不良事件”、“藥物不良反應”和“意外藥物不良反應”。

1.147.“從屬被許可人”是指根據本協議項下授予一方的許可被授予本協議所允許的從屬許可的第三方。

1.148.“目標”須[***].

1.149.“術語”具有第16.1節規定的含義。

1.150.“終止程序”是指一方根據第16.2節、第16.3節、第16.4節、第16.5節、第16.6節或第16.7節終止的任何程序。

1.151.“[***]“指(A)項中的每一項[***], (b) [***], (c) [***], (d) [***], (e) [***],及(F)[***](A)-(E)。

1.152.“區域”是指(A)對於協作分子和協作產品而言,適用的協作區域,以及(B)對於僅許可的分子和僅許可的產品而言,僅許可的區域。

1.153.“區域開發計劃”是指協作分子和協作產品開發的書面計劃(除[***]分子和[***]選擇加入後的產品在適用的協作區域內的現場,其主要目的是支持在該協作區域(且不在該協作區域之外)內監管批准該協作產品,並且該協作產品不包括在全球發展計劃中,該全球發展計劃可根據第5.1(A)節的規定在形式和實質上由JSC定期更新和修訂。

1.154.“第三方”是指除(A)ZAI及其附屬公司,以及(B)宏基及其附屬公司以外的實體。

1.155.“商標”是指世界各地的所有商號、徽標、普通法商標和服務標記、商標和服務標記的註冊和申請。

1.156.“商標起訴”是指負責(A)準備、提交和尋求註冊任何商標的(所有類型)商標申請,(B)維護任何商標,以及(C)管理與上述有關的任何干擾或異議程序。

1.157.“觸發的第三方付款”是指,就一方選擇根據第3.8條獲得分許可的未來第三方協議而言,[***]百分比([***]%)由於向另一方授予再許可,許可方有義務向該未來第三方協議的第三方許可人支付的任何款項,包括所有使用費
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根據此類未來第三方協議,許可方應支付的付款、里程碑付款、許可證維護(或類似付款)或再許可付款。

1.158.“美利堅合眾國”或“美國”是指美利堅合眾國及其領土和財產,包括波多黎各聯邦和美屬維爾京羣島。

1.159.“美元”是指美元,美國的合法貨幣。

1.160.“有效權利要求”是指以下權利要求:(A)一個國家或地區的MacroGenics許可專利中包含的已發佈且未過期的專利,該專利未被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決撤銷或裁定不可強制執行或無效,在允許上訴的期限內不可上訴或未被上訴,也未通過補發、免責或其他方式被放棄、放棄或承認無效或不可強制執行;或(B)已提交完好的待決專利申請[***]如果索賠因前述(B)款而不再是有效索賠,則在該索賠隨後發出的情況下,該索賠應再次被視為有效索賠。

1.161.“在中國審計”具有第7.3(B)(Vi)節規定的含義。

1.162.“ZAI改進知識產權”具有第14.1(D)節規定的含義。

1.163.“ZAI改進計劃”具有第7.3(B)(Iii)(1)節規定的含義。

1.164.“在保人”具有第13.2條規定的含義。

1.165.“ZAI純許可IP”具有第14.1(E)節規定的含義。

1.166.“ZAI許可專有技術”指在生效日期或期限內的任何時間由ZAI或其任何附屬公司控制的任何專有技術(不包括任何專利),該專有技術對於MacroGenics(A)根據適用的研究計劃進行分配給它的開發活動或(B)根據本協議開發、製造和商業化協作分子和協作產品是必要的或合理有用的,包括ZAI對與共同擁有的IP或ZAI改進IP的任何專有技術的興趣。

1.167.“ZAI許可專利”是指在生效日期或期限內的任何時間由ZAI或其任何附屬公司控制的任何專利,該專利對於MacroGenics(A)根據適用的研究計劃進行分配給它的開發活動或(B)根據本協議開發、製造和商業化協作分子和協作產品是必要的或合理有用的,包括Zai在任何與共同擁有的IP或ZAI改進IP的專利中的權益。[***]並在生效日期由ZAI或其任何關聯公司控制,列於本文件所附附件C中。

1.168.“ZAI許可技術”是指ZAI許可的專利和ZAI許可的知識-
多麼。

1.169.“在平臺”是指[***].
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1.170.“ZAI產品專用專利”是指[***].

1.171.“ZAI代表”具有第7.3(B)節規定的含義。

1.172.“再選擇分子”是指[***].

1.173.“ZAI選擇產品”是指含有ZAI選擇分子作為活性成分的產品。

1.174.“ZAI選擇計劃”是指雙方在本協議項下就ZAI選擇分子和ZAI選擇產品的開發、製造和商業化開展的活動計劃。

1.175.“ZAI第三方協議”是指ZAI與其第三方許可方之間在生效日期之後簽訂的、MacroGenics根據第3.8節選擇獲得從屬許可的任何協議。

2.OVERVIEW;治理

2.1.概述。雙方打算並同意開展本協議項下的開發、製造和商業化活動,包括以下組成部分:

(a)[***]協作計劃,根據這些計劃

(一)雙方將共同進行[***]根據適用的研究計劃開展開發活動;

(Ii)就任何[***]
雙方將共同進行[***]根據適用的全球發展計劃和特定領土發展計劃開展發展活動[***]將會有[***]綠色食品的開發與商業化[***]MGNX選項區域[***]綠色食品的開發與商業化[***]MGNX選項區域,在(B)和(C)兩種情況下,[***]在適用的研究計劃、全球發展計劃和特定地區的發展計劃中;

(Iii)就任何[***]分子和[***]產品[***]
雙方將根據適用的全球發展計劃和領土發展計劃共同開展某些發展活動[***]這類產品的開發和商業化[***]分子和[***]這類產品的開發和商業化[***]分子和[***]產品
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[***],在(B)及(C)的每一種情況下,[***]在適用的研究計劃、全球發展計劃和特定地區的發展計劃中;以及

(Iv)就任何[***]分子和[***]產品[***]
雙方將共同開發並將其商業化。[***]分子和[***]全球範圍內的產品符合共同開發計劃和共同商業化計劃,[***]這類產品的開發和商業化[***]分子和[***]產品[***]這類產品的開發和商業化[***]分子[***],在(B)及(C)的每一種情況下,[***]共同發展計劃和共同發展計劃
商業化計劃;以及

(b)[***]僅限許可證的程序,根據這些程序[***]根據適用的研究計劃開展開發活動[***]ZAI將擁有獨家權利,並單獨負責僅許可區域內僅許可分子和僅許可產品的開發、製造和商業化。

1.2.聯合指導委員會

(A)會籍。雙方特此設立一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”或“JSC”),以協調和監督(I)各方實施研究計劃以及隨後實施每個協作計劃,以及(Ii)雙方在適用的研究期限內執行每個僅限許可計劃的研究計劃。為清楚起見,除上述第(Ii)項所述各方的行為外,JSC或根據本協議成立的任何其他委員會均無權監督或擁有任何關於僅許可程序的開發、製造或商業化的決策權。聯委會應由以下人員組成[***]代表[***]. [***]將被指定為[***]作為司法人員敍用委員會的首任主席,其代表出席了會議。此後,董事長的角色應在MacroGenics和ZAI代表之間輪流擔任[***]。每一方在向另一方發出合理的書面通知後,可隨時更換其指定的司法人員敍用代表。司法人員敍用委員會的初始代表和主席應在[***]在生效日期之後。主席有責任召開例會,至少傳閲會議議程。[***]在每次JSC例會之前,起草每次JSC會議的會議記錄,並將這些記錄分發給雙方書面批准。主席沒有其他權力或特別投票權。

(二)責任。司法人員敍用委員會的職責為:

(I)提供一個論壇,通過該論壇,各方可以分享關於合作計劃總體戰略的信息;

(Ii)促進雙方就本協議項下的活動交換信息,並建立有效共享信息的程序,以便雙方履行各自在合作計劃方面的責任;(Ii)促進雙方就本協議項下的活動交換信息,並建立有效共享信息的程序,以便雙方履行各自在合作計劃方面的責任;

(三)審查、討論和批准各項研究計劃、全球發展計劃和地區發展計劃、共同發展計劃和共同商業化計劃及其更新或修訂,並按季度分享和討論研究計劃、全球發展計劃、地區發展計劃、共同發展計劃和共同商業化計劃下的活動進展情況;
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(4)分享和討論締約方或代表締約方在實現研究計劃、全球發展計劃、特定領土發展計劃、共同發展計劃和共同商業化計劃所定目標的執行過程中產生的數據;(4)分享和討論締約方在實現研究計劃、全球發展計劃、特定領土發展計劃、共同發展計劃和共同商業化計劃規定的目標的過程中產生或代表締約方產生的數據;

(V)協調合作項目的開發和商業化戰略,為合作項目的開發和商業化活動分配資源和設定時間表;

(六)分別制定(一)整體監管策略[***]分子和[***]選擇加入之前的產品或(2)任何MGNX選項分子和MGNX選項產品(在第(1)和(2)項中的每一種情況下),符合並補充MacroGenics對適用的協作分子和產品實施的全球監管戰略;

(Vii)為任何[***]分子和[***]選擇加入後的產品;

(Viii)設立經雙方書面同意的任何小組委員會(包括聯合研究發展委員會和聯合協調委員會),監督該等小組委員會的活動,並尋求解決該等小組委員會無法解決的任何問題;

(Ix)制定一項總體戰略,以便在領土內提交、起訴和維護MacroGenics許可專利、MacroGenics許可商標和ZAI許可專利以及任何適用的專利和商標期限延長;以及

(X)履行本協議明確規定的其他職能,或在適當情況下履行雙方確定的促進本協議目的的其他職能。

(三)決策。聯委會應一致作出決定,每一締約方的代表集體有一(1)票,出席的每一締約方至少有一(1)名代表。如果聯委會在一段時間內不能就聯委會職權範圍內的任何事項達成協議[***](“僵局”),那麼任何一方都可以選擇[***],如果一個政黨做出了[***], [***]迅速解決此類問題,如[***]應至少包括[***]。如果任何死鎖在以下情況下仍未解決[***]在[***]提交給他們後,該僵局應由適用方分別按照第2.2(C)(I)條和第2.2(C)(Ii)條最終確定。

(I)與(A)有關的任何僵局[***]分子和[***]在選擇加入之前的任何時間產生的產品,或(B)在期限內的任何時間產生的任何MGNX期權分子和MGNX期權產品,如果[***]在任何這類事情上[***]提交給他們後,應根據本第2.2(C)(I)節的規定解決僵局:

(1)除第2.2(C)(I)(2)節所列的死鎖由ZAI擁有最終決定權外,MacroGenics對與以下內容有關的所有死鎖擁有最終決定權[***]關於這一點;但該決定須[***].

(2)ZAI對與下列任何一項有關的所有死鎖擁有最終決定權:(A)所有死鎖[***], (B) [***],及(C)[***]根據第(1)節的規定[***]但依據(B)或(C)作出的決定須[***].

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(3)儘管第2.2(C)(I)(1)條和第2.2(C)(I)(2)條另有規定,未經另一方事先書面同意,任何一方對此類事項的單方面決策權不得用於(A)確定是否已達到特定里程碑或其他標準,或是否已履行其在本協定項下的任何義務,(B)修改或增加該締約方的同意或批准權利,或以其他方式擴大或減少其在本協定項下的義務。(C)強加任何要求,要求另一方採取或拒絕採取任何可能導致違反適用法律法規或與任何第三方達成的任何協議(包括任何MacroGenics第三方協議和ZAI第三方協議)或侵犯任何第三方知識產權的行動,(D)做出明確聲明需要另一方同意或批准的決定,(E)在其他方面與本協議衝突,或(F)未經該另一方書面同意而減少另一方在本協議下的權利。

(Ii)就任何與以下事項有關的僵局而言[***]分子和[***]在選擇加入後的任何時間產生的產品,如果[***]無法就任何此類問題達成共識[***]提交給他們後,應根據本第2.2(C)(Ii)節的規定解決僵局:

(1)除第2.2(C)(Ii)(3)條及第2.2(C)(Ii)(4)條另有規定外,[***]應對與所有相關的所有僵局擁有最終決定權[***]根據第(1)節的規定[***]為[***]分子和[***]中的產品[***]但該決定須[***].

(2)除第2.2(C)(Ii)(3)條及第2.2(C)(Ii)(4)條另有規定外,[***]應對與所有相關的所有僵局擁有最終決定權[***]根據第(1)節的規定[***]為[***]分子和[***]現場產品在[***]選擇加入地區;但該決定應[***].

(3)如果一方當事人[***]這將導致[***]百分比([***]%)的[***]在[***](視情況而定),雙方將討論任何此類
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真誠地提出建議,並試圖通過真誠的談判解決和減輕與此相關的過度行為。

(4)儘管第2.2(C)(Ii)(1)條和第2.2(C)(Ii)(2)條另有規定,未經另一方事先書面同意,任何一方對此類事項的單方面決定權不得用於(A)[***]這至少包括[***]在哪裏[***]預計將會[***]在總數中[***],(B)確定是否已達到特定里程碑或其他標準,或是否已履行其在本協議下的任何義務;(C)修訂或增加該締約方的同意或批准權利,或以其他方式擴大或減少其在本協議下規定的義務;(D)施加任何要求,要求另一方採取或拒絕採取任何行動,以導致違反適用的法律法規或與任何第三方的任何協議(包括任何宏基第三方協議和Zai第三方協議)或侵犯任何第三方的知識產權;(D)施加任何要求,要求另一方採取或拒絕採取任何行動,以導致違反適用的法律法規或與任何第三方達成的任何協議(包括任何宏基第三方協議和Zai第三方協議)或侵犯任何第三方的知識產權(E)作出明文規定需要另一方同意或批准的決定,(F)在其他方面與本協議相沖突,或(G)未經另一方書面同意而減少另一方在本協議下的權利。

(D)司法人員敍用委員會會議。聯委會會議應舉行[***],或雙方共同商定的任何其他時間表。經聯委會每一締約方的代表同意,每一締約方的其他代表可以列席會議(條件是此類無表決權的觀察員對該締約方負有至少與本協定所規定的同樣嚴格的保密義務)。經雙方同意,聯委會會議可以親自舉行,也可以通過音頻、視頻或互聯網電話會議舉行。聯委會會議只有在每一締約方至少有一(1)名代表出席或參加的情況下才有效。各締約方應自行承擔參加聯委會會議的所有費用。當面會議由雙方輪流主持,聯委會會議紀要由主辦方負責編寫和傳閲。

(E)司法人員敍用委員會的任期。JSC應繼續存在,直到出現(I)雙方書面同意解散JSC或(Ii)根據本協議條款終止本協議。

(F)限制。除第2.1節明確規定的權限外,JSC無權(I)修改或解釋本協議,或(Ii)確定是否發生了違反本協議的行為。

(G)小組委員會。根據本協議設立的任何小組委員會(包括JRDC和JCC)應由每一締約方同等數量的代表組成。每一締約方可在書面通知另一方後更換其小組委員會代表。小組委員會的所有決定應由全體一致表決作出,每個締約方的代表有一票表決權。如果雙方不能就某一事項達成一致表決,則該事項應提交聯委會根據第2.2(C)條予以解決。

1.3聯合研發委員會

(A)一般情況。在[***]在生效日期之前,雙方應成立一個聯合開發委員會(“聯合研發委員會”或“JRDC”),以監督(I)合作分子和合作產品的日常開發,(Ii)在研究期限內適用的研究計劃中描述的僅許可分子和僅許可產品的日常開發,(Iii)研究計劃的執行。
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全球發展計劃、具體領土發展計劃和共同發展計劃,(四)進展情況
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合作分子和合作產品的監管批准和監管提交,(V)分享關於在各領土進行合作分子和合作產品臨牀試驗的擬議地點的信息,以及(Vi)與合作分子和合作產品由聯合技術委員會委託開展的其他與發展有關的活動。每一方應指定[***]JRDC的代表,每個代表都應是適用方的官員或員工,對協作分子和協作產品的開發有足夠的瞭解。

(B)會議。當雙方在領土內開發和進行協作分子和協作產品的臨牀試驗時,JRDC應至少滿足[***]。雙方應努力至少安排JRDC的會議。[***]預先。

1.4.聯合商業化委員會

(A)一般情況。在[***]在啟動協作產品的註冊試驗之前,雙方應成立一個聯合商業化委員會(“聯合商業化委員會”或“聯合商業化委員會”),以監督和協調(I)協作產品在適用合作區域的日常商業化工作,並且在以下情況下,應建立一個聯合商業化委員會(“聯合商業化委員會”或“聯合商業化委員會”),以監督和協調(I)合作產品在適用的合作區域內的日常商業化[***]選擇加入後的產品,無論是在[***]選擇加入地區,包括審查品牌、營銷戰略、產品定位、定價和報銷戰略(在法律允許的範圍內);(Ii)適用合作地區的協作產品商業化活動的進展情況;以及[***]選擇加入後的產品,無論是在[***]選擇加入地區,(Iii)共同商業化計劃的執行,以及(Iv)聯委會委託給它的其他商業化相關活動。每一方應指定[***]JCC的代表,每個代表都應是適用方的官員或員工,對協作產品的商業化有足夠的瞭解。

(B)會議。當各方在適用的協作區域內將協作產品商業化時,JCC應至少滿足[***]。雙方應努力至少安排聯委會會議。[***]預先。

3.LICENSES

3.1.給Zai的許可證

(一)研發許可證。根據本協議的條款和條件,MacroGenics特此向Zai授予全球免版税的獨家(與MacroGenics)許可,並有權根據MacroGenics許可的技術僅向其附屬公司授予再許可,以開展根據適用的研究計劃、共同發展計劃、全球發展計劃和特定地區發展計劃分配給ZAI的開發活動。

(B)協作產品的開發和商業化許可證。

(i)[***]產品。根據本協議的條款和條件(自生效之日起生效),MacroGenics特此向Zai授予獨家(即使對MacroGenics也是如此,除非MacroGenics履行其在本計劃項下所指派的責任)、承擔版税的許可,有權根據MacroGenics許可的技術和MacroGenics許可的商標,向其附屬公司和第三方授予次級許可,用於開發、商業化、使用和以其他方式開發、銷售、使用和以其他方式利用以下內容的商標:MacroGenics許可的技術和MacroGenics許可的商標,用於開發、商業化、使用和以其他方式開發以下內容的商標:MacroGenics許可的技術和MacroGenics許可的商標開發、商業化、使用和以其他方式利用
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[***]分子和[***]現場產品在[***]領土;但在選擇加入後,本協議項下的許可證
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第3.1(B)(I)節將成為免版税,並且該許可的區域應擴大到[***]選擇加入地區。儘管有上述規定,但在ZAI履行共同開發計劃、共同商業化計劃或本協議規定的任何責任所需的範圍內,[***]選擇加入地區在選擇加入後,本3.1(B)(I)條規定的許可證將成為免版税和(與MacroGenics)共同排他性的,用於在該國家/地區以外的國家/地區履行此類責任[***]選擇加入地區。

(Ii)MGNX期權產品。根據本協議的條款和條件(自MGNX期權目標日期起生效),MacroGenics特此向Zai授予獨家(即使對MacroGenics也是如此,除非MacroGenics履行其根據計劃所指派的職責)、承擔版税的許可,有權根據MacroGenics許可的技術和MacroGenics許可的商標向其附屬公司和第三方授予次級許可,用於開發、商業化、使用和以其他方式利用

為清楚起見,根據本3.1(B)節授予ZAI的許可證應為(A)[***]; (B) [***]及(C)須受[***]在任何這樣的情況下[***]均受[***]扎伊選擇了[***].

(C)協同產品製造許可證。

(i)[***]產品。根據本協議的條款和條件,[***]關於一個[***]產品,MacroGenics特此授予Zai獨家(與MacroGenics)共同許可,並有權根據MacroGenics許可技術向其附屬公司和第三方授予再許可,用於製造[***]分子和[***]全球該領域的產品,僅用於開發、商業化、使用和以其他方式開發[***]分子和[***]第3.1(B)(I)條規定的許可範圍內的產品。

(Ii)MGNX期權產品。根據本協議的條款和條件,[***]關於MGNX Option產品,MacroGenics特此授予ZAI獨家(與MacroGenics)共同許可,並有權根據MacroGenics許可技術向其附屬公司和第三方授予再許可,用於在MGNX Option領域的現場生產適用的MGNX Option分子和MGNX Option產品。

(D)許可證的開發、製造和商業化許可證-
只有產品。

(i)[***]。根據本協議的條款和條件(自生效之日起生效),MacroGenics特此向Zai授予獨家(即使對於MacroGenics)承擔版税的許可,並有權根據MacroGenics許可技術向其關聯公司和第三方授予再許可,用於開發(但根據MacroGenics的研究計劃分配給MacroGenics的開發活動除外[***])、製造、商業化、使用和以其他方式開發[***]和[***]在僅有許可證的地區的田野中。
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(Ii)ZAI精選產品。根據本協議的條款和條件(自Zai Selection目標日期起生效),MacroGenics特此授予Zai獨家(即使對MacroGenics)有版税的許可,有權根據MacroGenics許可技術向其附屬公司和第三方授予再許可,用於Zai Selection的開發(根據Zai Selection計劃的研究計劃分配給MacroGenics的開發活動除外)、製造、商業化、使用和以其他方式利用Zai Selection

為清楚起見,根據本3.1(D)節授予ZAI的許可證應[***].

1.2.向MacroGenics授權。

(一)研發許可證。根據本協議的條款和條件,ZAI特此向MacroGenics授予全球範圍內的、免版税的、共同獨家(與ZAI)的許可,並有權根據ZAI許可的專利和ZAI許可的專有技術,僅向其附屬公司授予再許可,以根據適用的研究計劃、共同發展計劃、全球發展計劃和特定地區的發展計劃開展分配給MacroGenics的開發活動。

(B)協作產品的開發和商業化許可證。

(i)[***]產品。根據本協議的條款和條件(自生效之日起生效),Zai特此授予MacroGenics獨家(即使對Zai也是如此)免版税(除第16.8節規定的情況外)的許可,並有權根據ZAI許可的技術開發、商業化、使用和以其他方式利用MacroGenics,向其關聯公司和第三方授予再許可的權利[***]分子和[***]在外地的產品[***]區域;但在選擇加入後,根據本第3.2(B)(I)條獲得許可證的區域應修改為該行。儘管如上所述,在選擇加入後,MacroGenics需要在選擇加入後的任何國家履行共同開發計劃、共同商業化計劃或本協議下分配給它的任何責任,為了在該國家以外的國家履行該責任,本第3.1(B)(I)條項下的許可證應成為共同獨家的(與ZAI)。

(Ii)MGNX期權產品。根據本協議的條款和條件(自生效之日起生效),ZAI特此向MacroGenics授予獨家許可(即使對Zai也是如此,除非Zai履行計劃項下指定的職責),免版税(除第16.8節所述外),有權根據ZAI許可的專利和ZAI許可的開發專有技術向其附屬公司和第三方授予再許可(但根據全球開發研究計劃分配給MacroGenics的開發活動除外在MGNX期權區域以外的現場使用和以其他方式開發MGNX期權分子和MGNX期權產品。

為清楚起見,根據本第3.2節授予MacroGenics的許可應(I)[***]由於以下原因[***],及(Ii)須受[***]在任何這樣的情況下[***].
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1.3.次承租人。

(A)對關聯公司的再許可。每一方均有權在未經另一方同意的情況下,將第3.1節或第3.2節(以適用者為準)中授予該方的許可的再許可,包括對據此授予的權利子集的再許可,授予其任何附屬公司。

(B)對第三者的再許可。

(i)[***]在執行之前的產品[***]利潤分享期權。在選擇加入之前,每一方均有權將第3.1(B)(I)節或第3.2(B)(I)節(視情況適用)授予的許可的再許可,包括對根據該條款授予的權利子集的再許可,僅在另一方事先明確書面同意的情況下才有權授予第三方。

(Ii)[***]使用後的產品[***]利潤分享期權。選擇加入後,雙方將共同決定與授予第3.1(B)(I)節或第3.2(B)(I)節(視情況而定)授予的許可的再許可相關的任何事項,包括對根據其授予的權利子集的再許可。

(Iii)MGNX期權產品。ZAI有權將第3.1(B)(Ii)節或第3.2(B)(Ii)節(以適用為準)中授予的許可的再許可,包括對據此授予的權利子集的再許可,僅在MacroGenics事先明確書面同意的情況下才有權授予第三方,不得無理扣留、附加條件或延遲。

(Iv)僅許可產品。ZAI有權在未經MacroGenics同意的情況下,向任何第三方授予3.1(D)節中授予的許可的再許可,包括對據此授予的權利子集的再許可。

(五)承包人再許可。儘管本第3.3(B)節有任何相反規定,但除第5.1(F)節另有規定外,一方無需徵得對方同意,即可根據本第3.3(B)節向其分包商授予再許可,以履行計劃中分配給該方的責任。

(C)再許可要求。任何一方(“許可方”)授予的每一分許可均應與本協議一致,並受其約束,許可方應繼續對另一方負責,使其遵守本協議的條款和條件,包括本協議項下到期的財務和其他義務。除根據第3.3(B)(V)節授予的從屬許可外,許可方根據第3.3(B)節授予的每個從屬許可應以書面形式發放,許可方應向另一方提供每個此類從屬許可(及其所有修訂或重述)的完整副本,以便另一方確認許可方遵守前述規定。在本協議終止的情況下,許可方根據本協議授予第三方的每個分許可應允許將該分許可轉換為與另一方的直接許可,並且在轉換後,另一方應對許可方在該分許可項下以前的所有義務負責。許可方應在每個此類再許可中包括一項要求,要求該次被許可方有義務與另一方合作。

1.4.限制。在有效期內,任何一方不得單獨或與關聯方或第三方或通過關聯方或第三方,(A)開發任何合作產品或將其商業化,(B)[***]或(C)在本協議範圍之外,就ZAI實施MacroGenics許可技術或就MacroGenics實施ZAI許可技術,在每種情況下(A)-(C);但MacroGenics應有權實施ZAI許可技術,並且
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根據雙方於2018年11月29日簽訂的合作協議授予的許可,ZAI有權在每項許可中實踐MacroGenics許可技術。

1.5.保留權利。每一方應保留未以其他方式授予另一方的所有權利。為清楚起見,儘管根據第3.1節向ZAI授予了許可,但MacroGenics僅根據第3.1節向Zai授予了MacroGenics許可技術或MacroGenics許可商標所涵蓋的除許可分子和產品(包括組合產品的任何其他成分)以外的任何分子或產品的權利或許可,並且儘管MacroGenics根據3.2節向MacroGenics授予了許可,除僅根據第3.2節規定的協作分子和協作產品(包括組合產品的任何其他組件)外,對於該ZAI許可技術涵蓋的任何分子或產品,ZAI不會根據ZAI許可技術向MacroGenics授予任何權利或許可。

1.6.否定公約;無默示許可。每一方約定,除非第三方在未獲得另一方授予的許可或與另一方的其他合同權利的情況下,通常被合法允許這樣做,否則不得使用或實踐根據本條獲得許可的另一方的任何知識產權,但適用許可授予中明確允許的目的除外。除本協議明確規定外,任何一方均不向另一方授予其知識產權下的任何明示或默示許可。

1.7.第三方協議。

(A)根據本協議授予ZAI的所有許可證和其他權利均受MacroGenics第三方協議項下MacroGenics的權利和義務約束。ZAI將遵守MacroGenics第三方協議的所有適用條款,ZAI同意(並應促使其相關方)及時履行和採取必要的行動,以允許MacroGenics履行其義務,包括向MacroGenics提供其合理需要的信息和報告,遵守訪問Zai(及其相關方)記錄或設施的合理要求,或以其他方式與MacroGenics合作,包括關於每個MacroGenics項下的任何財務和監管報告、審計和付款義務

(B)根據本協議授予MacroGenics的所有許可證和其他權利均受ZAI第三方協議項下ZAI的權利和義務的約束。MacroGenics將遵守Zai第三方協議的所有適用條款,MacroGenics同意(並應促使其相關方)及時履行並採取必要的行動,以允許Zai履行其義務,包括向Zai提供其合理需要的信息和報告,遵守訪問MacroGenics(及其相關方)記錄或設施的合理要求,或以其他方式與Zai合作,包括每個ZAI第三方協議項下的任何財務和監管報告、審計和付款義務。

1.8未來第三方協議

(A)如果在生效日期之後,任何一方簽訂許可協議,其中一方將控制從第三方獲得許可的任何專利或專有技術,這些專利或專有技術屬於(I)MacroGenics、MacroGenics許可專利或MacroGenics許可專有技術的定義,或(Ii)ZAI、ZAI許可專利或ZAI許可專有技術(每種專利或專有技術均為“未來第三”
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一方協議“),則該被許可方(”許可方“)應及時通知另一方(”許可方“)。
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如果另一方選擇根據該等專利或專有技術獲得從屬許可,則應書面提供該等未來第三方協議的條款和條件,包括對該等專利或專有技術的描述、對使用的任何限制、任何(子)許可所要求承擔或適用於該等許可的義務,以及任何觸發的第三方付款;並在另一方提出合理的書面要求時,提供該未來第三方協議的副本,但被許可方應有權從該副本中編輯機密、專有或敏感信息。

(B)在符合第3.8(C)節的情況下,除非另一方[***],並且在未來第三方協議的所有其他適用條款的限制下,(I)在MacroGenics作為許可方的情況下,MacroGenics許可的專利或MacroGenics許可的專有技術,或(Ii)在ZAI作為許可方、ZAI許可的專利或ZAI許可的專有技術的情況下,在每種情況下,(I)-(Ii)不包括該等專利或專有技術-(I)-(Ii)在MacroGenics作為許可方的情況下,MacroGenics許可的專利或許可的專有技術,或(Ii)在ZAI作為許可方、ZAI許可的專利或ZAI許可的專有技術的情況下,在任何情況下(I)-(Ii)均不包括該等專利或專有技術-

(c)[***]對於(I)根據ZAI第三方協議或MacroGenics第三方協議被許可給許可內方的任何專利或專有技術,以及(Ii)對於非許可方履行其在本協議項下的義務或行使根據本協議向其許可的關於以下內容的權利有必要或合理有用的任何專利或專有技術(I)根據ZAI第三方協議或MacroGenics第三方協議被許可給許可方的任何專利或專有技術[***]程序,然後:

(I)任何觸發的第三方付款,如(A)與該等專利或專有技術相關,以及(B)在選擇加入後由許可方支付,則應[***]及

(Ii)該等專利或專有技術須為[***](在MacroGenics作為許可方的情況下)或[***](在ZAI作為許可證方的情況下)。

(d)[***]
.

4.TARGET提名;研究

4.1.目標提名

(A)MGNX選項分子。自生效日期起計的期間內[***]此後,MacroGenics有權為MGNX選項分子提名目標。為行使此項權利,MacroGenics應書面通知ZAI(或看門人,如果任何一方根據4.1(C)節選擇實施看門人)MacroGenics希望成為MGNX選項計劃研究計劃下的活動主題的目標。Zai應在以下時間內書面通知MacroGenics[***]在收到MacroGenics的通知後,其是否同意將所選目標納入MGNX Option計劃,前提是ZAI只能基於指定目標對ZAI不可用而拒絕同意將其納入MGNX OPTION計劃。如果ZAI同意包括選定的目標,則自MacroGenics收到ZAI的接受通知之日(“MGNX選項目標日期”)起,該目標應被視為MacroGenics為MGNX期權分子選擇的目標。

(B)Zai選擇分子。自生效日期起計的期間內[***]此後,ZAI有權為ZAI選擇分子提名靶標。為行使該權利,Zai應通知MacroGenics(或看門人,如果任何一方選擇
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根據4.1(C)節以書面形式實施ZAI希望成為ZAI選拔計劃研究計劃下活動主題的目標。MacroGenics應在以下時間內書面通知Zai[***]在收到ZAI的通知後,是否同意將選定的目標納入ZAI選擇計劃,前提是MacroGenics只能基於指定的目標對MacroGenics不可用而不同意將其納入。如果MacroGenics同意包含選擇的目標,則自Zai收到MacroGenics的接受通知之日(“ZAI選擇目標日期”)起,該目標應被視為ZAI為ZAI選擇分子選擇的目標。

(C)目標可獲得性。根據任何一方的合理要求,雙方應共同同意一家獨立的、國家認可的律師事務所擔任看門人(“看門人”),其目的僅為促進目標提名和核實目標是否可用,如第4.1(C)節中進一步描述的那樣,雙方應[***]與此相關的守門人。應提名方的要求,非提名方應向提名方(或由非提名方酌情決定,由看門人)提供[***];但非提名方沒有義務向提名方提供第三方的任何機密信息,或在提供此類信息時違反與第三方達成的任何協議的條款。雙方應商定並與看門人簽訂慣例的三方協議,根據該協議,(I)提名方將向看門人提供建議的目標,(Ii)非提名方將向看門人提供一份無法獲得的目標的清單,以及(Iii)在審查兩份清單後,看門人將通知提名方(且只通知提名方)建議的目標是否可用;但提名方的建議的目標應為提名機密信息如果在根據本第4.1條提供目標的問題上存在任何爭議,無論是否實施了看門人以促進目標提名過程,任何一方均可根據第15條提交解決此類爭議。

1.2.Research

(A)研究計劃。在研究期間,雙方將根據每個項目的研究計劃共同開展早期開發活動。在(I)內[***]在關於以下方面的生效日期之後[***]節目,(Ii)[***]在關於以下方面的生效日期之後[***],及(Iii)[***]在MGNX期權計劃的MGNX期權目標日期之後,以及(Iv)[***]在與ZAI選擇計劃相關的ZAI選擇目標日期之後,雙方應就適用計劃的研究和早期開發計劃和預算(“研究計劃”)達成一致,其中應列出交付成果、時間表、各方的責任、選擇開發候選人的標準以及開發活動的預算FTE和自付成本。每項研究計劃均應列出雙方為適用計劃開展的開發活動,這些活動將延伸至[***](包括完成[***], [***],及[***])在研究期內。JSC應對每個研究計劃進行不少於[***]在研究學期期間,並根據需要進行更新。在研究期限內,每一締約方應在商業上合理的努力開展每個研究計劃中分配給該締約方的活動,JRDC應監督和促進此類活動的開展。

(B)記錄;更新。每一締約方應對(I)根據研究計劃開展的所有活動和(Ii)雙方共同商定並在生效日期之後進行的其他IND前活動(統稱為“研究計劃活動”)以及此類研究計劃活動產生的所有數據和其他信息保持完整、最新和準確的記錄。諸如此類
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記錄應全面、適當地反映在以良好的科學方式執行此類研究計劃活動中所開展的所有工作和取得的結果,這些工作和成果適用於法規和專利目的。在每次JRDC會議期間,每一締約方應向JRDC提供自上次JRDC會議以來研究計劃活動的最新進展情況以及此類研究計劃活動產生的任何信息和數據。

(C)研究費用

(i)[***]程序。關於[***]MacroGenics與Zai[***]通過研究計劃活動為[***]產品在[***]計劃[***]分子或[***]研究計劃下的產品(“[***]研究費用“)。

(Ii)[***]程序。關於[***]程序,[***]適用計劃中適用產品的研究計劃活動。

(Iii)[***]程序。關於[***]程序,[***]研究計劃活動[***]程序。

(D)分包商。每一方均有權在未經另一方同意的情況下聘請第三方承包商履行其在研究計劃下的任何義務;但一方根據第4.2(D)節聘用的任何分包商應書面同意遵守有關保密專有信息的條款,這些條款的嚴格程度不低於本協議中包含的條款,以及關於知識產權所有權的條款,這些條款與本協議中包含的條款一致。任何一方為上述目的使用分包商不應解除其根據本協定承擔的任何義務。

5.發展;監管

5.1.協作計劃

(A)發展計劃。

(i)[***]選擇加入和MGNX選項計劃之前的計劃。[***],雙方將根據全球發展計劃和此類合作計劃的特定地區發展計劃共同開展發展活動,前提是[***]除非ZAI根據第5.1(E)節的規定選擇行使其選擇權,否則雙方將按照本計劃開展開發活動,直到ZAI選擇行使其選擇權為止。除5.1(A)(Ii)節另有規定外,不遲於[***]在此日期之前,雙方當事人合理地[***]雙方應共同編制一份全球發展計劃和一份針對此類合作計劃的地區發展計劃,供聯委會審議和批准。每個全球發展計劃和特定地區的發展計劃應合理詳細地列出主要內容
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每一締約方(或其附屬公司或分被許可人)或代表每一締約方(或其附屬公司或分被許可人)進行的開發和監管活動,以及在適用合作區域內的每個國家或地區實現此類活動以獲得監管批准的預計時間表。根據每個協作計劃的全球發展計劃和區域特定發展計劃,ZAI應主要負責在適用的協作區域內進行臨牀試驗,而MacroGenics應主要負責在適用的協作區域以外進行臨牀試驗。聯委會應審查每個全球發展計劃和特定地區的發展計劃[***]並酌情進行更新,聯合發改委將監督和促進締約方之間在開展全球發展計劃和具體領土發展計劃規定的活動方面的合作和信息傳遞。

(Ii)[***]選擇加入後的計劃。如果扎伊行使了[***]根據第5.1(E)節的利潤份額選擇權,雙方應在以下時間內相互制定共同發展計劃[***]
關於扎伊行使的[***]供JRDC審查和批准的利潤分配選擇權;前提是,如果當時生效的是全球發展計劃或特定地區發展計劃,則共同發展計劃應取代該全球發展計劃或特定地區發展計劃。共同開發計劃應合理詳細地規定(1)每一締約方(或其附屬公司或分被許可人)或代表每一締約方(或其附屬公司或分被許可人)將進行的主要開發和監管活動,(2)在世界上每個國家或地區實現此類活動以獲得監管批准的估計時間表,以及(3)各自適用的開發和管理活動的預算[***]研究計劃下的產品(A),如果正在進行,(B)在[***]選擇加入地區,以及(C)在行中。根據共同開發計劃,除非其中另有規定,否則ZAI應主要負責完成其正在進行的所有臨牀試驗[***]選擇加入時的領地,並在[***]選擇加入區域將在選擇加入之後啟動,MacroGenics應主要負責完成其在選擇加入區域之外進行的所有臨牀試驗[***]在選擇加入時在中國領土內進行臨牀試驗,並在選擇加入後將啟動的所有國家進行臨牀試驗。聯委會應對共同發展計劃進行不少於[***]並酌情進行更新,聯合發展委員會應監督和促進締約方之間在開展共同發展計劃規定的活動方面的合作和信息傳遞。

(B)勤奮工作;標準

(I)Zai對以下事項的責任[***]選擇加入和MGNX選項計劃之前的計劃。ZAI應使用商業上合理的努力進行根據全球發展計劃和特定地區發展計劃(1)分配給ZAI的開發活動[***](2)MGNX選項計劃,以實現每個全球發展計劃和特定地區發展計劃中描述的發展目標。在不限制前述一般性的情況下,對於每個此類協作計劃,ZAI應使用商業上合理的努力來(Y)[***]或(Z)包括[***]。此外,根據MacroGenics的要求和費用,Zai應向MacroGenics提供合理協助,向FDA和適用合作區域以外的其他監管機構提交數據並與其互動;但就提供數據、信息和材料而言,協助義務不應要求ZacroGenics生成任何不在其擁有或控制範圍內的數據。

(Ii)MacroGenics在以下方面的責任[***]選擇加入和MGNX計劃之前的計劃。MacroGenics應使用商業上合理的努力,根據全球發展計劃和地區開展分配給MacroGenics的開發活動-
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(1)具體的發展計劃[***](2)MGNX計劃,以實現“全球發展計劃”和“特定地區發展計劃”中所述的發展目標。此外,應Zai的要求和費用,MacroGenics應向ZAI提供合理的協助,協助其向NMPA和適用合作區域內的其他監管機構提交數據並與其進行互動;但就提供數據、信息和材料而言,協助義務不應要求MacroGenics生成任何不在其擁有或控制範圍內的數據。

(三)締約方對以下事項的責任[***]選擇加入後的計劃。選擇加入後,每一締約方應以商業上合理的努力,開展根據《聯合國氣候變化框架公約》共同發展計劃分配給它的發展活動。[***]計劃,並實現共同發展計劃中描述的發展目標。每一方應應另一方的要求,就提交給另一方根據共同開發計劃負責的監管機構並與其互動提供合理協助;但條件是:(A)該另一方因此而產生的任何費用[***]和(B)在提供數據、信息和材料方面,該協助義務不要求該另一方生成任何不在其擁有或控制範圍內的數據。

(Iv)標準。每一締約方的所有發展計劃活動均應遵守:(A)本協定的條款和條件;(B)全球發展計劃、地區具體發展計劃和共同發展計劃(可不時更新);
(C)所有適用的GLP、GCP和適用的cGMP要求,包括非物質文化遺產規定的要求;以及(D)所有適用的法律和法規。

(C)記錄;數據;信息共享

(I)記錄;更新。各締約方應完整、及時和準確地記錄根據每個全球發展計劃、每個特定領土的發展計劃和共同發展計劃(統稱為“發展計劃活動”)開展的所有活動,以及此類發展計劃活動產生的所有數據和其他信息。此類記錄應全面、適當地反映以良好的科學方式執行此類開發計劃活動的所有工作和取得的成果,這些工作和成果適用於法規和專利目的。在每次JRDC會議期間,每一締約方應向JRDC提供發展計劃活動的最新進展情況,以及自上次JRDC會議以來此類發展計劃活動產生的任何信息和數據。

(Ii)數據的擁有權。

(1)[***]。受章節的約束[***], [***]應為(A)的唯一擁有人[***]產生的或產生的[***](X)[***]在田野裏[***]、(Y)[***]在田野裏[***]及(Z)[***]在田野裏[***](B)[***]在部分中提到[***](C)在適用法律和法規允許的範圍內,[***],在適用的情況下,[***],在[***]而在[***]如上文(A)款所述。

(2)[***]。受章節的約束[***], [***]應是
(A)該船舶的唯一擁有人[***]產生的或產生的[***](X)[***]在田野裏[***]、(Y)[***]在田野裏[***]及(Z)[***]在田野裏[***](B)[***]在部分中提到[***](C)在適用法律和法規允許的範圍內,[***]在適用的情況下,[***]vt.的.[***]而[***]如上文(A)款所述。

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(3)[***]. [***]應為(A)的唯一擁有人[***]在任何行為中產生的[***]那是[***]對於(X)任何[***]而且至少[***]、(Y)任何[***]而且至少[***],或(Z)任何[***]至少在[***]而且至少[***];及。(二)[***]上文(A)款所述。

(4)轉讓義務和許可。各方特此轉讓、轉讓和向另一方轉讓(在適用法律法規禁止的範圍內,應轉讓)其、其附屬公司及其再被許可人對合作項目產生的或在研究期限之後產生或產生的數據的權利、所有權和利益,以實現本5.1(C)(Ii)節中規定的條款的方式進行轉讓和轉送(在本轉讓被適用的法律法規禁止的範圍內,應轉讓)給另一方、其附屬公司及其再被許可人對合作項目產生的或在研究期限之後產生的數據的權利、所有權和權益,以實現本5.1(C)(Ii)節規定的條款。為清楚起見,一方獨家擁有的所有此類數據應被視為該方的許可專有技術,根據該專有技術,該方應根據第3.1節或第3.2節向另一方授予許可。

(三)信息共享。

(1)總則。除第5.1(C)(I)節和第5.1(C)(Ii)節規定的每一締約方的權利和義務外,每一締約方應使用商業上合理的努力,向另一方提供其開展發展計劃活動所產生的數據摘要。應一方的合理要求,另一方應在適用法律法規允許的範圍內,自費提供該另一方合理可用的更詳細的信息和數據(包括臨牀數據),以支持該另一方提供的概要數據。

(2)[***]選擇加入和MGNX計劃之前的計劃。關於(A)項[***]在選擇加入計劃和(B)MGNX選項計劃之前,Zai有權在適用的法律法規允許的範圍內使用MacroGenics如此提供的任何信息或數據,以根據適用地區特定的開發計劃在適用的協作區域內開發和獲得適用協作區域內的適用協作分子和協作產品的監管批准,而MacroGenics在適用的法律法規允許的範圍內有權使用Zai如此提供的任何信息或數據來開發和獲得監管批准。在適用的法律法規允許的範圍內,MacroGenics有權使用由MacroGenics如此提供的任何信息或數據來開發和獲得監管批准,並且在適用的地區特定開發計劃下,MacroGenics有權使用由MacroGenics如此提供的任何信息或數據來開發和獲得監管批准

(3)[***]選擇加入後的計劃。關於[***]在選擇加入計劃之後,在適用的法律法規允許的範圍內,每一方均有權使用另一方如此提供的任何信息或數據來開展與以下內容有關的開發和監管活動[***]分子和[***]產品完全符合本協議項下的共同開發計劃[***]選擇加入地區和行。
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(D)發展成本[***]選擇加入和MGNX計劃之前的計劃

(I)在[***]地區和MGNX選項地區。關於(A)[***],及(B)[***], [***]應對此負責[***]由以下項目產生的開發成本[***]與開展以下任何發展計劃活動相關[***].

(Ii)在[***]地區和MGNX選項地區。關於(A)[***],及(B)[***], [***]應對此負責[***]由以下項目產生的開發成本[***]與開展以下任何發展計劃活動相關[***].

(三)全球發展成本。關於(A)項[***],及(B)[***], [***]由以下項目產生的開發成本[***]與開展以下(A)項的任何發展計劃活動有關[***],及(B)[***](例如:[***]),詳情如下:(X)[***]此類開發成本,以及(Y)[***]這樣的開發成本。

(e)[***]利潤分享期權。

(I)在符合本協議的條款和條件(包括第5.1(E)(Ii)條)的情況下,MacroGenics特此授予Zai一個選擇權(“[***]利潤份額期權“)至:

(1)該公司的盈虧分攤額[***]全球範圍內的產品,如附件D中更詳細所述;以及

(2)[***].

(Ii)ZAI可行使[***]溢利分紅期權僅限於期內[***]通過向MacroGenics提供書面通知並向MacroGenics支付[***]在提供該通知之後。

(F)協作項目的分包商。

(i)[***]選擇加入和MGNX計劃之前的計劃。關於(I)[***]在選擇加入計劃和(Ii)MGNX計劃之前,每一方均有權聘請第三方承包商履行其在本協議項下的任何部分義務(每個此類分包商,即“許可分包商”);但是,前提是[***]被無理扣留、限制或拖延。

(Ii)[***]選擇加入後的計劃。關於[***]計劃在選擇加入後,每一方均有權聘請第三方承包商履行其
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本協議項下的義務;但條件是:(A)該第三方為其提供服務的任何該等第三方承包商[***],及(B)[***],在每種情況下(A)-(B)[***]不合理地扣留、限制或拖延(根據本5.1(F)(Ii)節允許的任何此類分包商,也稱為“許可分包商”)。

(Iii)分包合同要求。一方根據第5.1(F)(I)節或第5.1(F)(Ii)節聘用的任何許可分包商應以書面形式同意遵守有關保密專有信息的條款,這些條款的嚴格程度不低於本協議中包含的條款,以及關於知識產權所有權的條款,這些條款與本協議中包含的條款一致。任何一方使用允許的分包商不應解除其根據本協議承擔的任何義務。

1.2.僅許可程序

(A)概述;勤奮在適用於純許可程序的研究期限到期後,在雙方之間,ZAI應單獨負責該純許可程序在僅許可區域的現場中的純許可分子和純許可產品的開發,並且是研究期限結束後由任何純許可計劃產生或產生的所有數據(包括臨牀數據)的唯一所有者。ZAI應使用商業上合理的努力在僅許可區域內的現場開發僅許可的分子和僅許可的產品。

(B)標準。ZAI應遵守:(I)本協議的條款和條件;(Ii)所有適用的GLP、GCP和適用的cGMP要求,包括非物質文化遺產規定的要求;(Iii)所有適用的法律法規。

(C)記錄;更新。ZAI應保存根據本第5.2節進行的所有開發活動以及此類開發活動產生的所有數據和其他信息的完整、最新和準確的記錄。此類記錄應全面、恰當地反映以良好的科學方式執行此類開發活動所開展的所有工作和取得的成果,以適用於監管和專利目的。

(D)分包商。ZAI有權在未經MacroGenics同意的情況下,聘請第三方承包商履行除研究計劃規定的義務以外的與僅許可項目有關的任何義務。

6.REGULATORY

6.1.協作計劃

(a)[***]協作區域內的選擇加入計劃和MGNX選項計劃之前的計劃

(I)監管意見書。關於(1)[***]選擇加入之前的計劃和(2)雙方之間的MGNX選項計劃,根據本6.1(A)(I)條的規定,ZAI應在[***]準備、翻譯(在適用的協作區域內適用的監管機構要求的範圍內),提交所有監管提交的文件,並獲得和維護監管批准,以供協作之用(在適用的協作區域內適用的監管機構要求的範圍內),並將所有監管提交文件歸檔,並獲得和維護監管批准
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符合所有適用法律法規的適用協作區域內的產品。MacroGenics有權(但無義務)對任何協作產品的所有監管提交給適用合作區域內的任何監管機構進行審查和評論,ZAI應在提交之前合理考慮此類監管提交中的任何此類評論,並應立即向MacroGenics提供任何監管提交(包括其所有更新)的副本。MacroGenics應在所有實質性方面與Zai合作,並積極參與ZAI在此類監管提交方面的努力,包括但不限於向Zai提供對調查員手冊和CMC信息的任何修訂,以便向適用合作區域的監管當局提交監管提交。

(Ii)與監管當局的互動。關於(1)[***]選擇加入之前的計劃和(2)雙方之間的MGNX選項計劃,根據本6.1(A)(Ii)條的規定,ZAI應負責[***]回覆適用監管機構關於適用協作區域內協作產品的查詢和通信。在下列情況下,MacroGenics(或其指定人)有權出席(但不參加,除非ZAI或適用的監管機構另有要求)與監管機構的會議:(1)在以下情況下,議程上很可能會有關於協作產品的討論超出ZAI在適用協作區域內開發協作產品的範圍(例如,CMC事項、MacroGenics生成的臨牀數據);
(2)MacroGenics(或其指定人)的出席根據適用的法律法規和監管當局是允許的,以及(3)MacroGenics(或其指定人)的出席不會延誤任何此類會議。每次與監管機構就協作產品進行實質性溝通(無論是通過電話還是面對面溝通)後,ZAI應根據其標準業務慣例(例如,書面記錄)準備此類會議的記錄,並向MacroGenics提供該記錄的副本。

(b)[***]選擇加入之前的計劃和境外的MGNX計劃。關於(1)[***]選擇加入之前的計劃和(2)MGNX選項計劃,在雙方之間,MacroGenics應單獨負責[***](I)按照所有適用的法律法規,為適用協作區域以外的協作產品準備、翻譯和歸檔所有監管提交,並獲得和維護監管批准;以及(Ii)迴應適用監管當局關於適用協作區域以外的協作產品的查詢和通信。(I)根據所有適用的法律和法規,為適用協作區域以外的協作產品準備、翻譯和歸檔所有監管提交,並獲得和維護監管批准;以及(Ii)回覆適用的監管當局就適用協作區域以外的協作產品提出的查詢和通信。MacroGenics或其指定人員應擁有並持有適用協作區域以外的協作產品的所有監管批准。Zai應在所有實質性方面與MacroGenics合作,並積極參與MacroGenics在此類監管提交方面的努力,包括但不限於向MacroGenics提供對調查員手冊和藥物警戒信息的任何修訂,以便向合作區域以外適用司法管轄區內的監管機構提交監管報告。

(c)[***]選擇加入後的計劃。關於[***]在選擇加入計劃後,根據共同開發計劃,ZAI應負責[***]Opt-in Region和MacroGenics應負責這一排的監管活動(每一方負責監管活動,即“責任方”)。在共同發展計劃的約束下,(1)責任方應在必要時遵守6.1(A)(I)和6.1(A)(Ii)條,在分配給它的國家或地區進行監管活動;和(2)另一方應享有6.1(A)(I)條和6.1(A)(Ii)條所述的相同權利和義務,但應比照該國家或地區的規定執行;和(2)另一方應享有6.1(A)(I)條和6.1(A)(Ii)條所規定的相同權利和義務;(2)另一方應在必要的情況下遵守6.1(A)(I)和6.1(A)(Ii)條規定的權利和義務;但在第(1)及(2)款的情況下,任何一方因此而招致的任何費用將[***].
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(D)大中華區的市場授權申請和監管審批。關於(I)[***]計劃(無論是在選擇加入之前還是之後)和(Ii)MGNX計劃,除非適用的法律和法規另有要求,[***]應將協作產品的所有MAA作為大中華區的進口產品在[***]名字。為清楚起見,此類監管批准應視為[***]只要這樣的監管批准在[***]名稱,在該名稱下[***]應授予[***]根據第節頒發的許可證[***]。只要這樣的監管批准在[***]名字,[***]特此指定[***]AS[***]每種協作產品在大中華區的監管代理和獨家總代理商。在適用法律或法規稍後允許的情況下,[***]合理的要求,[***]應及時給予協助和配合[***]並將大中華區每個協作產品的所有MAA或監管審批轉讓給[***]要允許[***]在授予的許可範圍內,成為大中華區每個協作產品的監管批准持有人和獨家所有人[***]在橫斷面下[***].

(E)藥物警覺

(I)藥物警戒和安全數據。MacroGenics應在[***],協作產品的全球藥物安全數據庫。ZAI有權從該全球藥品安全數據庫訪問ZAI遵守適用合作區域內所有適用法律法規所需的所有安全數據。Zai可在[***],適用協作區域內協作產品的本地藥品安全數據庫。每一方應自費負責:(A)根據適用法律和法規的要求,收集其各自領土內合作產品的所有藥物警戒和其他安全數據;以及(A)根據適用法律和法規的要求,收集合作產品的所有藥物警戒數據和其他安全數據;以及
(B)酌情按照所有適用的法律和法規,向其各自領土內適用的監管當局報告合作產品的任何此類藥物警戒和其他安全數據(包括其各自領土內的不良事件),包括以XML文件(或CIOMS格式)(英文)向另一方報告安全數據,以便輸入全球安全數據庫;但任何締約方因此而產生的任何費用[***]計劃[***]。每一方明確承認,另一方可以自行或通過其在各自領土內從事協作產品開發和商業化活動的任何附屬公司或分被許可方,向其各自領土內的適當監管機構提供其根據本6.1(E)(I)條收到的信息。

(Ii)藥物警戒協議。在[***]在生效日期之後或雙方可能同意的其他期限之後(但在任何情況下,在第一個產品在適用的合作區域內首次IND備案之前),雙方應簽訂一份雙方均可接受的藥物警戒協議,詳細説明雙方在適用的合作區域內第一個合作產品首次商業銷售之前的一段時間內各自的藥物警戒義務和合作項目的安全數據交換。此外,不低於[***]在第一個合作產品在適用的合作區域內首次獲得監管批准的預計日期之前,雙方應修改此類藥物警戒協議,在適用的合作區域內第一個合作產品首次商業銷售後的藥物警戒和安全數據交換細節中闡明雙方各自的義務。如果扎伊選擇加入關於[***]根據該計劃,雙方將根據共同開發計劃和共同商業化計劃中規定的各方責任,確定是否需要修改藥物警戒協議。
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(F)召回。

(I)一般情況。如果有管轄權的監管機構要求一方召回、撤回或更正(包括傳播相關信息)任何協作產品(“召回”),或者如果一方認為召回是完全可取的,則該締約方應不遲於此通知另一方[***]在(I)啟動召回,或(Ii)向監管當局提交召回計劃之前數小時。在接到召回通知後,每一方應立即向另一方提供該另一方可能合理要求的與召回有關的協助。

(Ii)[***]選擇加入和MGNX計劃之前的計劃。關於(1)[***]在選擇加入計劃和(2)MGNX計劃之前,ZAI應專門負責組織和實施適用協作區域內任何協作產品的召回,地址為[***],MacroGenics應專門負責組織和實施協作區域以外的任何協作產品召回,地址為[***].

(Iii)[***]選擇加入後的計劃。關於[***]在選擇加入計劃後,Zai應獨家處理任何召回的組織和實施[***]產品在[***]選擇加入區域,MacroGenics應獨家處理任何召回事件的組織和實施[***]產品;但任何一方因此而產生的任何費用[***].

1.2.僅許可程序。在雙方之間,扎伊應[***](A)按照所有適用的法律和法規,準備、翻譯和歸檔僅許可區域內僅許可產品的所有監管呈件,並獲得和維護監管批准;(B)回覆適用監管當局關於僅許可區域內僅許可產品的詢問和通信;以及(C)專門處理組織和實施任何僅許可產品召回的事宜。(C)根據所有適用的法律和法規,為僅許可區域內的僅許可產品準備、翻譯和歸檔,並獲得和維護監管批准;(B)答覆適用監管當局關於僅許可區域內僅許可產品的查詢和通信;以及(C)專門處理任何僅許可產品召回的組織和實施[***]。ZAI或其指定人應擁有並持有僅限許可產品的所有監管批准。

7.COMMERCIALIZATION

7.1.協作計劃

(a)[***]區域內的選擇加入計劃和MGNX計劃之前的計劃。關於(1)[***]選擇加入之前的計劃和(2)雙方之間的MGNX計劃,在7.1節的約束下,ZAI應單獨負責協作產品在適用協作區域的商業化,地址為[***]包括制定和執行商業推出計劃,獲得商業化監管部門的所有必要批准(包括報銷活動),營銷和促銷,預訂銷售和分銷以及相關服務的性能,提供客户支持,包括處理醫療查詢,以及執行其他相關職能。在適用協作區域內的任何國家或地區的現場協作產品獲得監管批准後,(I)ZAI應在商業上合理的努力在該國家或地區將該協作產品在該國家或地區進行商業化,(Ii)在每次JCC會議上,ZAI應向JCC提供該協作產品在該國家或地區的現場商業化活動的最新情況,並且
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真誠考慮聯委會對此提出的任何意見。在雙方之間,ZAI應在適用的協作區域內預訂協作產品在任何國家或地區的所有銷售,並有權決定協作產品在該國家或地區的所有定價。

(b)[***]選擇加入之前的計劃和境外的MGNX計劃。關於(1)[***]在選擇加入之前的計劃和(2)MGNX計劃之間,根據本7.1節的規定,MacroGenics應獨自負責在適用協作區域以外的領域內協作產品的商業化。

(c)[***]選擇加入後的計劃。如果扎伊選擇加入關於[***]根據第5.1(E)節規定的計劃,不遲於[***]在預期的第一次商業銷售之前[***]在全球範圍內,雙方應共同編制一份共同商業化計劃,供JCC審查和批准。共同商業化計劃應合理詳細地列出每一方(或其附屬公司或再被許可方)或其代表將進行的主要商業化活動,(2)在世界上每個國家或地區實現此類活動的預計時間表,以及(3)適用的商業化活動各自的預算[***](A)中的產品[***]選擇加入地區,以及(B)行。聯委會應定期審查共同商業化計劃,並酌情進行更新。雙方特此同意,在選擇加入後,就雙方之間而言,[***]應登記以下產品的所有銷售[***]中的產品[***]和[***]應登記以下產品的所有銷售[***]中的產品[***]。每一方應使用商業上合理的努力,進行根據《共同商業化計劃》分配給它的商業化活動。[***]程序。在每次聯合技術合作委員會會議上,每一締約方應向聯合技術合作委員會提供其商業化活動的最新情況。[***]在全球範圍內對該領域的產品進行審查,並真誠地考慮JCC對此提出的任何意見。

(D)全球品牌推廣;宣傳材料。

(i)[***]選擇加入和MGNX選項計劃之前的計劃。關於每個[***]在Opt-in和MGNX Option產品之前,Zai應與MacroGenics及其指定人員合理合作,在全球範圍內建立全球品牌戰略(“全球品牌戰略”)。ZAI應在適用的合作區域內以MacroGenics指定的符合全球品牌戰略的全球品牌(“全球產品品牌”)將每個此類協作產品商業化,除非該全球產品品牌在適用的合作區域內不可行或未得到該合作區域內的任何適用監管機構的許可,在這種情況下,MacroGenics和ZAI應就特定於該合作區域的替代產品品牌達成一致,或者MacroGenics可能會根據MacroGenics認為合適的情況對全球品牌戰略進行調整。

(Ii)[***]選擇加入後的計劃。如果扎伊選擇加入關於[***]根據第5.1(E)節的規定,每一方應將每個[***]根據選擇加入後雙方共同制定的全球品牌戰略和選擇加入後雙方共同指定的全球產品品牌,除非該全球產品品牌在世界上任何國家或地區都不可行或不被允許,在這種情況下,負責[***]在該國家或地區的產品應確定一個特定於該國家或地區的替代產品品牌。

(三)扎伊的職責。除旨在表明MacroGenics是協作產品的製造商或所有者的任何商標外,根據第7.1(D)(I)條和第7.1(D)(Ii)條的規定,ZAI應負責協作產品商業化的以下方面:(I)為適用的協作區域(和其他國家/地區)的協作產品的促銷材料設計和提供可打印的藝術品和標籤
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根據共同商業化計劃分配給ZAI的[***]選擇加入之後的計劃),
(Ii)確定合作產品的當地語言產品名稱,以及如何在任何宣傳材料中向適用合作地區(以及根據共同商業化計劃分配給ZAI的其他國家/地區)的醫學界介紹和描述合作產品。[***]選擇加入後的計劃),(Iii)在任何此類宣傳材料中放置ZAI的名稱和徽標,以及(Iv)在適用的協作區域(以及根據共同商業化計劃分配給ZAI的其他國家/地區[***]在(I)-(Iii)在適用的法律和法規允許的情況下,並且與適用的全球品牌戰略相一致的情況下,使用其認為合適的任何商標(品牌可能因國家或地區而異)。除MacroGenics許可商標外,Zai將擁有其為MacroGenics創建的所有其他商標的所有權利[***]產品和MGNX選項產品在適用的協作區域內使用,並在其確定合適的地點和方式在適用的協作區域註冊和維護此類商標。

(E)不得改道

(I)雙方特此約定並同意,其不得直接或間接向另一方領土內的任何第三方、地址或互聯網協議地址推銷、營銷、分銷、進口、銷售或銷售合作產品,包括通過互聯網或郵購。

(Ii)如果任何協作產品被轉移到另一方領土(“未經授權區域”),用於使用(不包括由任何一方、其附屬公司和再被許可方或其代表使用進行本協議允許的活動)或在那裏銷售(“未經授權活動”),應適用以下規定:(1)如果此類協作產品被源方的可識別客户、分銷商、員工、顧問或代理(均為“未經授權的人”)挪用,則應另一方的請求,源方不得銷售該未經授權的人(包括要求停止銷售該協作產品或對該未經授權的人執行合同義務)在剩餘期限內,並應在商業上合理的努力從該未經授權的人手中回購所有該等協作產品(包括要求停止銷售該協作產品或對該未經授權的人強制執行合同義務)。[***](2)源方應盡商業上合理的努力調查此類轉移的協作產品的位置並將其回購;但是,如果源方選擇不回購或不能回購適用的轉移的合作產品,則另一方可自行決定回購適用的轉移的合作產品,並且源方應賠償另一方因回購或損失任何此類轉移的合作產品而發生的所有合理費用;(2)源一方應在商業上合理的努力調查該轉移的合作產品的位置並將其回購或無法回購適用的轉移的合作產品,並且源一方應賠償該另一方因回購或損失銷售任何此類轉移的合作產品而發生的所有合理費用盡管有上述規定,任何一方因上述(1)或(2)項所發生的與[***]選擇加入後的計劃[***].

1.2.僅許可程序。在雙方之間,ZAI應單獨負責僅許可區域內現場僅許可產品的商業化。在僅許可區域內的任何國家或地區的現場許可產品獲得監管批准後,ZAI應在該國家或地區使用商業上合理的努力將該僅許可產品在現場進行商業化。ZAI將擁有其為僅許可產品創建的在僅許可區域使用的所有其他商標的所有權利,並在僅許可區域註冊和維護此類商標,在其確定適當的地點和方式
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1.3合規性。

(A)一般情況。每一方均應遵守本協議的條款以及與根據本協議進行的或與產品商業化相關的由該締約方(或其關聯公司、承包商或從屬承租人)進行或將要進行的活動的所有適用法律法規。

(B)Zai的契諾、陳述和保證。在不限制第7.3(A)節的一般性的情況下,ZAI代表其自身、其高級管理人員、董事和員工,並代表其關聯公司、代理人、代表、顧問和分包商(連同ZAI,“ZAI代表”)同意,為履行其在本協議項下的義務:

(I)扎伊族代表不得直接或間接向:(1)任何政府官員支付、提出或承諾支付,或授權支付任何款項,或給予、提出或承諾給予,或授權給予任何其他有價值的東西;
(2)任何人(不論是否政府官員)(A)影響該人作出違反誠信、公正或信託責任的行為(“不當行為”);。(B)獎勵該人的不當行為;或。(C)該人收受金錢或其他貴重物品,會構成不當行為;。(C)任何人(不論是否政府官員)(A)影響該人作出違反誠信、公正或信託責任的行為(“不當行為”);或。(C)該人因收受金錢或其他貴重物品而會有不當行為;。(3)任何其他人在知道或有理由知道全部或任何部分的金錢或其他有價物品將被支付、提供、承諾或給予政府官員,或將以其他方式使其受益,以影響與本協定主題事項有關的任何一方的官方行動;或(4)任何人獎勵該人的不當行為或誘使該人行為不當。

(Ii)扎伊族代表不得直接或間接索要、收受或同意接受違反反腐敗法的任何金錢或其他有價物品。

(Iii)ZAI和其他ZAI代表應遵守反腐敗法律,不得采取任何將導致或將合理預期導致任何一方(或其附屬公司)違反任何此類法律的行動。(Iii)ZAI和其他ZAI代表應遵守反腐敗法律,不得采取任何將導致或將合理預期導致任何一方(或其附屬公司)違反任何此類法律的行動。為了進一步推進上述內容,扎伊承認並確認了以下幾點:

(1)在簽署本協議之前,ZAI已審查了與反腐敗法有關的內部計劃以及ZAI代表在履行本協議項下義務時遵守此類法律的能力,並保證其和其他ZAI代表能夠並將繼續遵守此類反腐敗法以履行其義務,並進一步表示並保證任何一方應以書面形式向另一方確定任何應採取的合理措施,以改善ZAI代表為履行其義務而遵守該等反腐敗法的情況,並進一步表示並保證任何一方應以書面形式向另一方確定應採取的任何合理措施,以改善ZAI代表在履行其義務時遵守此類反腐敗法的情況ZAI應使用商業上合理的努力,在商定的合理時限內實施該ZAI改進計劃(在任何情況下,該時限不得超過[***])自ZAI改進計劃交付給接收方之日起。ZAI未在上述範圍內全面實施該ZAI改進計劃的[***]在此期間,MacroGenics有權終止本協議,並在書面通知Zai後立即生效,解除任何義務,並向Zai尋求賠償;

(2)經合理努力後,據ZAI及其附屬公司所知,任何參與或支持ZAI履行其在本協議項下義務的ZAI代表均未直接或間接(X)支付、提出或承諾支付或授權支付
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任何金錢;。(Y)給予、要約或承諾給予,或授權給予任何其他有價值的東西;或。
(Z)在每宗個案((X)、(Y)及(Z))中,違反反貪污法,索取、收受或同意接受任何金錢或任何其他有價物品的付款,而該等款項或任何其他有價物品是在(X)、(Y)及(Z)期間違反反貪污法的[***]在本協議日期之前。

(3)據Zai及其附屬公司所知,除由MacroGenics或代表MacroGenics提供的知識產權、技術、合同、材料、許可證或其他資產外,其採購的任何知識產權、技術、合同、材料或其他資產均未違反任何反腐敗法律。

(Iv)Zai代表自身和Zai代表向MacroGenics聲明並向MacroGenics保證,Zai和Zai代表在任何反賄賂和腐敗盡職調查清單、MacroGenics或其附屬公司進行的類似盡職調查過程中提供給MacroGenics的所有信息,或MacroGenics對Zai或Zai代表遵守反腐敗法律的查詢,在提供之日在所有重要方面都是真實、完整和正確的,並且任何與答案相關的情況的重大變化都是真實、完整和正確的。

(V)Zai應立即向MacroGenics發出以下事件的書面通知:(I)在得知Zai或任何Zai代表實際、聲稱或潛在違反或違反本第0條規定的任何陳述、保證或承諾後;或
(二)收到政府當局因違反任何反腐敗法而正式調查的正式通知,或收到任何扎伊族代表關於他們中的任何人是政府當局因違反任何反腐敗法而正式調查的信息的正式通知時。(Ii)收到政府當局因違反任何反腐敗法而對其進行正式調查的正式通知時,或收到任何Zai代表提供的信息時,説明他們中的任何人是政府當局因違反任何反腐敗法而正式調查的目標。

(Vi)任期及[***]在本協議到期或提前終止後,ZAI應為審核和監督其遵守本協議的情況,特別是本第0條的目的,允許MacroGenics、其附屬公司、其任何審計師和任何政府當局合理訪問Zai或其他ZAI代表在本協議中使用的任何辦公場所,並有權合理訪問與本協議相關的人員和記錄(“ZAI審計”)。在本協議到期或提前終止後,ZAI應允許MacroGenics、其附屬公司、任何審計機構和任何政府當局合理訪問與本協議相關的人員和記錄(“ZAI審計”)。Zai應提供或促使Zai代表為Zai審核提供MacroGenics合理要求的所有合作,但有一項諒解,即MacroGenics應負責任何ZAI審核的所有成本和費用,且MacroGenics應促使任何審計師簽訂保密協議,該協議在所有重要方面均與本協議其他部分的保密規定一致。

(Vii)如果(A)MacroGenics知曉(無論是否通過ZAI審核)ZAI(或任何其他ZAI代表)違反或違反了第0節或反腐敗法中的任何陳述、保證或承諾;或(B)MacroGenics收到Zai或任何其他Zai代表涉嫌或實際違反反腐敗法的通知,在(A)-(B)的每一種情況下,MacroGenics除有權根據本協議享有任何其他權利或補救措施或MacroGenics可能在法律或衡平法上有權獲得的任何其他權利或補救措施外,還有權採取合理必要的步驟,以避免MacroGenics或其任何附屬公司可能違反或繼續違反反腐敗法,包括要求如果Zai拒絕同意MacroGenics要求的所有治療行動(並假設MacroGenics已(X)向Zai提供合理詳細的解釋,説明為什麼MacroGenics認為這些行動是必要的,(Y)給予Zai一個
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有合理機會對提議的行動進行審查和評論,並就是否有必要或
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(Z)出於善意考慮此類評論),MacroGenics有權立即終止本協議的全部內容。根據本協議第0節進行的任何終止應視為ZAI違反本協議的終止,終止的後果應適用並另外:(1)在雙方終止前的應計權利的約束下,MacroGenics不對Zai承擔任何費用、報銷或其他賠償責任,或對該終止直接或間接造成的任何損失、成本、索賠或損害負責;以及(2)根據本協議的全部(視情況而定)應支付給Zai的任何金額,包括當時的任何費用、費用、索賠或損害,包括當時的任何費用、費用、索賠或損害,均不向Zai承擔任何責任;以及(2)根據本協議的全部(視情況適用)應支付給Zai的任何款項,包括當時的任何費用、費用、索賠或損害,均不向Zai承擔任何責任。

(Viii)ZAI應對任何ZAI代表違反第0條中的任何陳述、保證或承諾或違反反腐敗法負責。

(Ix)MacroGenics可向任何政府當局披露本協議的條款或根據第0條為防止可能違反或繼續違反適用的反腐敗法律而採取的任何行動,包括ZAI的身份和支付條款,前提是MacroGenics根據律師的建議確定有必要披露此類信息。

(C)MacroGenics的契諾、陳述和保證。在不限制第7.3(A)節一般性的情況下,MacroGenics代表其高級管理人員、董事和員工,並代表其附屬公司、代理、代表、顧問和分包商(連同MacroGenics的“MacroGenics代表”)同意,為履行以下義務:

(I)MacroGenics代表不得直接或間接向:(1)任何政府官員;(2)任何人(不論是否為政府官員);(A)影響該人違反誠信、公正或信任的義務;(B)獎勵該人的不當行為,或給予、要約或承諾給予或授權給予任何其他有價值的東西,或直接或間接支付、提供或承諾支付或授權支付任何金錢、提供或承諾給予或授權給予任何其他有價值的東西:(1)任何政府官員以影響官方行動;(2)任何人(不論是否為政府官員)(A)影響該人違反誠信、公正或信任的義務;或(B)獎勵該人行為不當;或(C)如該人行為不當,則獎勵該人。
(3)任何其他人在知道或有理由知道全部或任何部分的金錢或其他有價物品將被支付、提供、承諾或給予政府官員,或將以其他方式使其受益,以影響與本協定主題事項有關的任何一方的官方行動;或(4)任何人獎勵該人的不當行為或誘使該人行為不當。

(Ii)宏基代表不得直接或間接索要、收受或同意接受任何違反反貪污法的金錢或其他有價物品。

(Iii)MacroGenics和其他MacroGenics代表應遵守反腐敗法律,不得采取任何將導致或將合理預期導致任何一方(或其附屬公司)違反任何此類法律的行動。(Iii)MacroGenics和其他MacroGenics代表應遵守反腐敗法律,不得采取任何將導致或將合理預期導致任何一方(或其附屬公司)違反任何此類法律的行動。為進一步説明上述情況,MacroGenics承認並確認以下幾點:

(1)MacroGenics在簽署本協議之前,已經審查了與反腐敗法律有關的內部計劃以及MacroGenics代表在履行本協議項下義務時遵守此類法律的能力,並保證其和MacroGenics的其他代表能夠並將繼續遵守此類反腐敗法律-
49



反腐敗法履行其在本協議項下的義務,並進一步表明和保證任何一方應以書面形式向另一方確定任何應採取的合理措施
50



為提高MacroGenics代表履行其在本協議項下義務的反腐敗法律(以下簡稱“MacroGenics改進計劃”)的遵從性,MacroGenics應在商定的合理時限內採取商業上合理的努力來實施該MacroGenics改進計劃(在任何情況下不得超過[***])自MacroGenics改進計劃交付給接收方之日起。MacroGenics未在上述範圍內全面實施此類MacroGenics改進計劃的[***]在此期間,Zai有權終止本協議,在書面通知MacroGenics後立即生效,解除任何義務,並向MacroGenics尋求賠償;

(2)經合理努力後,就MacroGenics及其關聯公司所知,任何參與或支持MacroGenics履行其在本協議項下義務的MacroGenics代表均未直接或間接(X)支付、提出或承諾支付或授權支付任何款項;(Y)給予、提出或承諾給予或授權給予任何其他有價值的東西;或(Z)在每種情況下((X))請求、收受或同意接受任何金錢或任何其他有價物品的支付。
[***]在本協議日期之前。

(3)據MacroGenics及其附屬公司所知,除ZAI或其代表提供的知識產權、技術、合同、材料、許可證或其他資產外,其採購的任何知識產權、技術、合同、材料或其他資產均未違反任何反腐敗法律。

(Iv)MacroGenics代表自身和MacroGenics代表向Zai保證,MacroGenics和MacroGenics代表在任何反賄賂和腐敗盡職調查清單中向Zai提供的所有信息、Zai或其附屬公司進行的類似盡職調查過程或Zai對MacroGenics或MacroGenics代表的查詢在提供信息之日在所有重大方面都是真實、完整和正確的,並且情況的任何重大變化都是真實、完整和正確的。

(V)MacroGenics應立即向Zai發出關於以下事件的書面通知:(I)在得知MacroGenics或任何MacroGenics代表實際、聲稱或潛在違反或違反本第0節規定的任何陳述、保證或承諾後;或(Ii)在收到政府當局因違反任何反腐敗法而正式調查其目標的正式通知時,或在收到任何MacroGenics代表的信息表明他們中的任何人是正式調查目標的情況下;或(Ii)在收到政府當局因任何違反反腐敗法的行為而正式調查其目標的正式通知時,或在收到任何MacroGenics代表的信息表明他們中的任何一人是正式調查目標的情況下,MacroGenics應立即向Zai發出書面通知

(Vi)任期及[***]在本協議到期或提前終止後,MacroGenics應為審核和監督其遵守本協議(尤其是本第0條)的情況,允許Zai、其附屬公司、其任何審計師和任何政府當局合理訪問與本協議相關的MacroGenics或其他MacroGenics代表的任何辦公場所,並有權合理訪問與本協議相關的人員和記錄(“MacroGenics審核”)。MacroGenics應提供或促使MacroGenics代表就MacroGenics審核的目的提供或促使MacroGenics代表提供所有合理要求的合作,但有一項諒解,即MacroGenics審核的所有成本和費用由Zai負責,Zai應促使任何審計師簽訂保密協議,該協議在所有重要方面均與本協議其他地方的保密條款一致。
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(Vii)如果(A)Zai意識到(無論是否通過MacroGenics審核)MacroGenics(或任何其他MacroGenics代表)違反或違反了第0節或反腐敗法中的任何陳述、保證或承諾;或(B)Zai收到MacroGenics或任何其他MacroGenics代表涉嫌或實際違反反腐敗法的通知,在(A)-(B)的每一種情況下,Zai除有權根據本協議享有任何其他權利或補救措施或Zai在法律或衡平法上有權獲得的任何其他權利或補救措施外,還有權採取合理必要的步驟,以避免Zai或其任何附屬公司可能違反或繼續違反反腐敗法,包括要求MacroGenics如果MacroGenics拒絕同意Zai要求的所有治療行動(並且假設Zai已(X)向MacroGenics提供合理詳細的解釋,説明為什麼Zai認為該等行動是必要的,(Y)給予MacroGenics一個合理的機會來審查和評論提議的行動,並就這些行動對解決相關事件的必要性或有用性提供其觀點,以及(Z)真誠地考慮此類評論),Zai有權立即完全終止本協議。根據本協議第0節進行的任何終止應被視為MacroGenics違反本協議的終止,終止的後果應適用並另外:(1)在雙方終止前的應計權利的約束下,Zai不對MacroGenics直接或間接產生的任何費用、報銷或其他賠償或由此產生的任何損失、費用、索賠或損害承擔任何責任。, (2)在適用的法律法規允許的範圍內,根據本協議應支付給MacroGenics的任何款項(包括當時未解決和未支付的付款索賠)均應是無效的;以及(2)根據本協議的規定,本協議應支付給MacroGenics的任何款項(包括當時任何未決和未支付的付款索賠)均應無效。

(Viii)MacroGenics應對任何MacroGenics代表違反第0條中的任何陳述、保證或承諾或違反反腐敗法負責。

(Ix)ZAI可以向任何政府當局披露本協議的條款或根據第0條為防止可能違反或繼續違反適用的反腐敗法律(包括MacroGenics的身份和支付條款)而採取的任何行動,前提是ZAI根據律師的建議確定有必要披露此類信息。

8.製造和供應

8.1.供應[***]選擇加入之前的產品和MGNX產品

(A)MacroGenics責任。關於[***]根據本協議的其他規定(包括第4.2(C)(I)條和第8.3條),MacroGenics應單獨或通過MacroGenics自行選擇的一個或多個第三方負責製造(I)每個全球發展計劃或特定地區發展計劃中描述的臨牀試驗所需的所有此類協作分子和協作產品,製造費用由MacroGenics承擔全部費用,但必須遵守本協議的其他條款(包括第4.2(C)(I)條和第8.3條)。MacroGenics應單獨或通過MacroGenics自行選擇的一個或多個第三方負責製造(I)每個全球發展計劃或特定地區發展計劃中描述的臨牀試驗所需的所有此類協作分子和協作產品,製造成本由MacroGenics承擔MacroGenics不堪重負的製造成本。

(B)供應協議。不晚於[***]在適用合作區域的協作分子或協作產品的第一次預期IND申請之前,雙方應就供應協議進行談判,該協議管理對ZAI的臨牀供應,以滿足其開發所需的此類協作分子和協作產品的要求
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在本協議下適用的協作區域內。在[***](但不遲於[***])產品在任何國家或地區首次商業銷售的預計日期之前或
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在適用的協作區域內,雙方應協商並簽訂一項供應協議,管理此類協作產品的商業供應給ZAI,以滿足其在適用的協作區域內商業化的此類協作產品的要求。每份供應協議應提供慣常條款和條件,如接受和拒絕程序、預測和訂購程序、發佈文件以及ZAI的審核權,以便MacroGenics和ZAI在發生某些材料供應故障時,根據雙方共同同意的標準,討論並商定產品的第三方供應商。

(C)製造規格。MacroGenics提供的協作分子和協作產品的所有臨牀和商業供應應符合(I)由MacroGenics確定的規格,(Ii)符合第8.1(D)節的規定,與ZAI以書面形式向MacroGenics提供的區域內適用監管機構要求的規格一致,以及(Iii)符合供應協議和相關質量協議中進一步規定的所有法規要求和所有適用的法律法規。

(D)更改制造工藝。MacroGenics應合理地將協作產品的流程開發和製造事宜的進展情況告知ZAI,並應就MacroGenics採用的協作產品的開發和製造流程與ZAI進行協商,以便在合作區域內獲得監管部門的批准,所有這些都在供應協議和質量協議中有更詳細的描述。此外,MacroGenics應在商業上可行的範圍內實施合作區域內監管機構要求的變更,前提是ZAI應承擔因合作區域內適用監管機構(但不是合作區域外的任何監管機構)要求的製造規格變更而產生的任何和所有增量成本,供應協議和質量協議應提供實施機制。如果MacroGenics或其供應商實施合作區域內監管機構要求的變更在商業上不可行,雙方應探討與任何其他第三方供應商或[***]。每一方應及時通知另一方其知曉併合理相信可能影響合作區域內產品監管批准之前或之後的協作產品的可審批性或監管狀態(在批准之前或之後)的任何信息。

1.2.供應[***]選擇加入後的產品。關於每個[***]產品選擇加入後,雙方將[***] .

1.3.[***]協作產品。

(a)[***]。在發生以下情況的情況下[***]協作分子或協作產品(不是因為(1))[***]或(2)[***],或(Ii)在[***],
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則在(I)或(Ii)的每種情況下,在向MacroGenics發出書面通知後,Zai可[***]請求MacroGenics發起或促使其適用的附屬公司或指定的第三方[***].

(b)[***]. [***]各方將[***]。MacroGenics將利用商業上合理的努力[***]。在其他事情中,[***]將規定MacroGenics將或將導致其適用的關聯公司或指定的第三方[***]協作分子和協作產品[***]這種協作分子和協作產品[***]ZAI、其關聯公司或再許可受讓人[***]

(C)如ZAI、其附屬公司[***],MacroGenics有權[***]。MacroGenics可以通過向Zai提供書面通知的方式行使這一權利,並在Zai收到該通知後立即,雙方應[***].

1.4.為MGNX Option產品的第一階段臨牀試驗提供cGMP材料。儘管本協議有任何相反規定,[***]製造和供應用於MGNX Option產品第一階段臨牀試驗的cGMP材料,費用自理。

1.5.供應僅限許可的產品。ZAI將獨自負責僅限許可的分子和僅限許可的產品的臨牀和商業供應的製造,費用由ZAI獨自承擔。ZAI應確保所有臨牀和商業供應的僅限許可的分子和僅限許可的產品都是按照符合所有法規的規範生產的。
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僅許可區域內適用的國家或地區的要求和所有適用的法律法規。

9.PAYMENTS

9.1.預付款。在[***]在生效日期後,Zai應向MacroGenics支付2500萬美元(25,000,000美元)(“預付款”),這筆款項不可貸記,不可退還本協議項下到期的任何其他付款。

9.2.股權投資。作為根據本協議授予Zai的權利的部分代價,雙方將在執行本協議的同時簽訂單獨的股票發行和相關協議,根據該協議,Zai將以每股31美元和31美分(31.30美元)的價格購買MGNX的3100萬美元和10美分(30,000,017.10美元)的股票。

9.3.發展和監管里程碑付款。在逐個計劃的基礎上,ZAI應向MacroGenics支付下表中列出的不可計入、不可退還的里程碑付款[***]在此類計劃中的第一個產品首次實現適用的里程碑事件後,無論是由ZAI、其附屬公司或任何次級受讓方或代表ZAI、其附屬公司或任何次級受讓方。為清楚起見,每個計劃只需支付一次以下里程碑付款,而不考慮達到此類里程碑的次數。

里程碑事件
里程碑付款
對於每個協作計劃
[***]
[***])
[***]
[***])
[***][***][***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
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[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
對於每個僅限許可證的程序
[***]
[***]
[***]
[***]
[***][***][***]

條件是,在扎伊行使權力後,[***]利潤分享期權,[***].

上述里程碑事件對於每個產品和每個計劃都是連續的,因此,如果上表中針對某一指示的產品所列的特定里程碑事件未在該指示中的該產品(以及對應國家或地區的BLA提交驗收和監管審批里程碑)的下一個里程碑事件實現之前實現(此類未實現的里程碑事件,即“跳過的里程碑”),則在實現此類里程碑事件後,應視為已實現跳過的里程碑事件(此類未實現的里程碑事件,稱為“跳過的里程碑”),則跳過的里程碑事件應被視為在實現該里程碑事件後即已實現(該未實現的里程碑事件稱為“跳過的里程碑”),則該跳過的里程碑事件應被視為在實現該里程碑事件後即被視為已實現跳過里程碑的里程碑付款應在里程碑付款到期時由Zai支付給MacroGenics,並應為該下一個里程碑事件支付。例如,如果在中國接受某一協作產品的BLA申請之前,尚未在適用的協作區域啟動針對該指示的協作產品註冊試驗,則兩個里程碑事件的里程碑付款應在第9.3節規定的BLA驗收里程碑事件的里程碑付款到期並支付時由ZAI支付給MacroGenics。

1.4僅許可產品的商業里程碑付款。對於每個僅限許可的計劃,ZAI應向MacroGenics支付下表中規定的不可計入、不可退還的里程碑付款[***]在適用銷售里程碑事件的日曆年度內,僅許可計劃的所有許可產品的年淨銷售額合計首次實現後。為清楚起見,本第9.4節中的里程碑付款應是累加的,因此,如果在同一日曆年度內實現了以下指定的多個里程碑事件,則所有此類里程碑事件的里程碑付款均應針對該日曆年度支付。為清楚起見,對於每個僅限許可的計劃,以下每項里程碑付款僅支付一次,而不考慮達到此類里程碑的次數。

商業里程碑事件
里程碑付款
[***]
[***]
[***]
[***]
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 [***])
[***]
 [***])
[***]


1.5.其他產品淨銷售額的特許權使用費[***]選擇加入後的產品

(A)專營權費率。在逐個產品的基礎上,而不是任何[***]產品如果ZAI根據第5.1(E)節選擇加入,但須遵守本第9.5節的條款和條件,在版税期限內的每個日曆季度,Zai應向MacroGenics支付此類產品淨銷售額的不可計入、不可退還的版税(不包括任何[***]如果ZAI根據第5.1(E)節選擇在該日曆季度內選擇加入該地區的產品),則按照適用的特許權使用費乘以該產品在該地區的相應增量淨銷售額計算,如下所示:

區域內每種產品的年淨銷售額
特許權使用費
對於每個[***]選擇加入之前的產品
產品年淨銷售額小於或等於的部分[***]美元(美元)[***])
[***]
產品年淨銷售額大於[***]美元(美元)[***]),但小於或等於[***]美元(美元)[***])
[***]
產品年淨銷售額大於[***]美元(美元)[***])
[***]
對於每個MGNX選項產品,[***]和Zai精選產品
產品年淨銷售額小於或等於的部分[***]美元(美元)[***])
[***]
產品年淨銷售額大於[***]美元(美元)[***]),但小於或等於[***]美元(美元)[***])
[***]
產品年淨銷售額大於[***]美元(美元)[***]),但小於或等於[***]美元(美元)[***])
[***]
產品年淨銷售額大於[***]美元(美元)[***])
[***]
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(B)調低專營權費

(I)生物相似產品的市場效應。除第9.5(C)節另有規定外,就領土內某個國家或地區的產品而言,(1)如果在任何日曆季度,該產品的一種或多種生物相似產品在該國家或地區的市場上銷售,並且該生物相似產品在該國家或地區的銷售構成[***]百分比([***]%)或更多的總銷售額[***]在該國家或地區,該產品在該國家或地區的該日曆季度的特許權使用費應降至[***][***]在沒有該等生物相似產品的情況下,就該產品應支付的金額的%;或(2)如果在任何日曆季度內,該產品的一種或多種生物相似產品在該國家或地區的市場上銷售,且該產品的銷售量[***]在這些國家或地區構成[***]百分比([***]%)或更多的總銷售額[***]在該國家或地區,該產品在該日曆季度的特許權使用費應降至[***]百分比([***]%)在沒有該等生物相似產品的情況下,須就該等產品支付的其他款項。

(Ii)有效申索有效期屆滿。在9.5(C)節的約束下,如果在任何日曆季度內,區域內某個國家或地區的產品不在任何MacroGenics許可專利的有效索賠範圍內(根據本協議,ZAI根據該專利獲得有效許可),則該產品在該國家或地區的淨銷售額的版税支付應減少[***]百分比([***]%)。

(Iii)第三方付款。根據第9.5(C)條的規定,如果ZAI獲得了任何[***]第三方擁有的權利,是ZAI(1)在適用的協作區域內的國家或地區開發或商業化協作產品所必需的,
(2)在適用的合作區域內的國家或地區製造合作產品[***],或(3)在適用的僅許可區域內的國家或地區開發、製造或商業化僅許可產品,則ZAI就適用產品在任何日曆季度在該國家或地區的淨銷售額向MacroGenics支付的版税應在逐個產品和逐個國家或地區的基礎上減少[***]百分比([***]%)的[***]ZAI在該日曆季度就該國家或地區的該產品向該第三方支付的費用。

(C)專營權費樓面。在任何情況下,根據第9.5(B)條向ZAI提供的特許權使用費減免不得集體或單獨將特定日曆季度應支付給MacroGenics的特許權使用費降至低於[***]百分比([***]%)根據第9.5節就適用產品應支付的金額;前提是[***].

1.6.對產品以外的其他產品觸發第三方付款[***]選擇加入後的產品。如果一方有義務向另一方補償任何觸發的第三方付款,則義務方應至少補償另一方[***]在適用的未來第三方協議規定的此類觸發第三方付款的適用付款日期之前。根據第9.6節的規定,該第三方根據給定的未來第三方協議(該第三方選擇根據第3.8節獲得再許可)支付觸發的第三方付款的義務應在許可內的第三方根據該未來第三方協議的條款支付該觸發的第三方付款的義務終止後終止。
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1.7.產品共享[***]選擇加入後的計劃。選擇加入後,雙方應共同承擔[***]計劃同樣符合附件D中規定的條款。

10.支付;報告;記錄;審計

10.1.除以下產品外的其他產品的淨銷售額季度報告[***]選擇加入後的產品。在此期間,對於產品首次商業銷售後的每個日曆季度,除[***]選擇加入後的產品,在該區域內,Zai應向MacroGenics提供:

(A)日曆季度的書面報告,顯示在報告所述期間Zai及其相關方在該領土銷售的所有需繳納特許權使用費的產品的淨銷售額,以及根據本協定應支付的特許權使用費,並按國家和地區逐個列出;和

(B)日曆季度的季度報告,以國家和地區為基礎,顯示觸發的第三方付款、ZAI根據該日曆季度的淨銷售額向第三方支付的特許權使用費以及ZAI根據第9.5(B)節進行的任何特許權使用費調整,其詳細信息應合理地允許MacroGenics確定該等季度成本的基礎。


在……裏面。
1.2.
1.2.其他產品的提交和付款計劃[***]選項後的產品-

(A)根據本條第10條提交的報告應於[***]日曆日
在每個日曆季度結束之後。

(B)除非本協議另有規定,否則每份報告顯示已累計的特許權使用費(包括觸發的第三方付款內的特許權使用費)應到期並應支付[***]在報告截止日期之後。

1.3支付匯率。根據本協定,一方向另一方支付的所有款項應以美元通過銀行電匯立即可用資金支付到由該另一方書面指定的美國銀行賬户。對於一方應轉發給另一方的發票,甲方應使用上個月最後一個營業日營業結束時《華爾街日報》公佈的匯率,或雙方書面同意的其他來源。每一方應採取一切可能的步驟,確保根據本協定向另一方支付所有款項,包括從非領土來源付款。

1.4.出租車。如果根據適用的法律和法規,根據本協議要求Zai從付款中扣繳和扣除任何預扣、增值税或其他税款,即使本協議有任何相反規定,Zai仍將進行此類扣除和扣繳,並將剩餘部分支付給MacroGenics,Zai將把如此扣繳和扣除的任何金額匯入MacroGenics的賬户,Zai將向MacroGenics提供匯款的合理證據。[***]其中之一。如果[***],那麼[***].
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1.記錄。

(A)研究、開發、製造和商業化活動。每一締約方應保存以下適當記錄:(I)由其或代表其進行的與產品有關的所有研究、開發、製造和商業化活動,以及與此相關的所有費用(視情況而定);以及(Ii)由其或代表其根據本協議開發許可分子和產品而產生的所有信息,在每種情況下,均應符合締約方通常的文件和記錄保留做法。此類記錄應足夠詳細,以良好的科學方式正確反映所有已完成的重要工作以及所進行的研究和試驗的結果,並應達到與專利和監管目的相適應的詳細程度。在一方提出合理要求後,另一方須向要求方提供該等紀錄。每一方應促使其關聯方和許可分包商遵守本第10.5(A)條。

(B)Zai財務記錄。在不根據第10.5(A)條限制上述規定的情況下,ZAI應充分詳細地保存完整、準確的記錄,以便MacroGenics能夠確定根據本協議支付給ZAI或ZAI的任何金額的基礎。在MacroGenics的合理要求下,Zai應向MacroGenics提供此類記錄。

(C)MacroGenics財務記錄。在不根據第10.5(A)條限制前述規定的情況下,MacroGenics應保持完整、準確、足夠詳細的記錄,以便ZAI能夠確定本協議項下支付給MacroGenics或由MacroGenics支付的任何金額的基礎。在ZAI的合理書面要求下,MacroGenics應將這些記錄提供給ZAI。

1.6.逾期付款。如果本協議項下到期的任何款項沒有按照本第10條的適用規定在到期時發送給收款方[***],付款將從花旗銀行(Citibank N.A.)報告的最優惠利率到期之日起計息,外加[***]百分比([***]%);但在任何情況下,該利率不得超過法定的最高年利率。支付此類利息不應限制收款人一方因任何付款遲延而行使其可能享有的任何其他權利。

1.7.審核權。應一方(“請求方”)的書面請求,併發出合理的事先通知,但不得超過[***]在每個日曆年,締約另一方應允許請求方選擇的具有國際認可地位的獨立註冊會計師事務所在正常營業時間內自費調閲合理必要的記錄,以核實在截至不超過以下日曆年的任何日曆年中已根據本協議或與本協議相關的正確金額支付給該締約方的款項。該獨立註冊會計師事務所由請求方選定,另一方可自費合理地接受該會計師事務所的記錄,以核實已根據本協議或與本協議相關的款項在不超過以下的任何日曆年內支付給該締約方。[***]在提出該請求的日期之前。會計師事務所只須向請求方披露該等報告是否正確,以及有關任何差異的具體詳情。不得向請求方提供與本審核權相關的其他信息。這項審計權利在本協議有效期內和一段時間內保持有效。[***]在本協議終止後。如果該會計師事務所發現不符之處,另一方應向請求方支付下列金額中的不符之處[***]請求方向另一方交付該會計師事務所的書面報告的日期,該報告是如此得出結論或雙方另有約定的。該會計師事務所收取的費用應由請求方支付,除非對方少付的費用超過[***]百分比([***]%),在此情況下,另一方應向請求方支付該會計師事務所收取的合理費用。

1.8.保密性。每一方應按照本協定的保密和不使用條款對待根據本第10條接受審查的另一方的所有信息,並且
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應促使其會計師事務所與被審計方和任何適用的關聯方簽訂可接受的保密協議,根據該保密協議,被審計方或他們有義務保密所有此類信息。

11.一致性;出版物

11.1.保密義務

(A)定義和限制。任何時候,包括在本協議生效日期之前或在本協議期滿或終止之後,一方向另一方披露的所有保密信息均應由接收方保密,接收方不得向任何第三方披露,或在未經披露方事先書面同意的情況下,將其用於任何目的(未經披露方事先書面同意)。[***]此後;如果保密信息是一方根據與該第三方的協議負有保密或不使用義務的第三方的保密信息,本協議中的保密和不使用義務應(A)進一步包括該第三方根據該第三方協議要求對該保密信息承擔的額外保密和不使用義務,以及(B)在該第三方協議規定該第三方必須對該保密信息承擔的額外保密和不使用義務,以及(B)在該第三方的協議規定該第三方有義務保密或不使用該第三方的情況下,本協議中的保密和不使用義務應進一步包括[***]根據該第三方協議(包括任何宏基第三方協議和ZAI第三方協議),該第三方必須將該保密信息保密的期限。就本第11.1(A)節規定的限制而言,以下內容不應被視為披露方的機密信息:

(I)接收方在收到信息時已知的信息,而不是接收方業務記錄所記錄的披露方事先披露的信息;

(Ii)由於接收方沒有不當行為或過錯而成為或成為公有領域一部分的信息;

(Iii)第三方隨後向接收方披露的信息,該第三方可以合法地這樣做,並且對披露方沒有保密義務;以及

(Iv)接收方開發的獨立於從披露方收到的機密信息的信息,如接收方的業務記錄所記錄的那樣。

(B)組合。任何特徵或披露的組合不應僅僅因為個別特徵發佈或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於第11.1(A)節規定的排除範圍,除非組合本身和操作原則已向公眾發佈或提供或由接收方合法擁有。

(C)準許披露。儘管有第11.1(A)節規定的限制,接收方仍可將另一方的保密信息披露給:

(I)政府或其他監管機構,以取得專利,或取得或維持進行臨牀試驗或銷售產品的批准,但該項披露只可在取得專利或授權所合理需要的範圍內作出;或
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(Ii)在接收方認為有必要披露的情況下,向其聯屬公司、代理人、顧問或其他第三方披露,用於產品的開發、製造或商業化,或與該產品或潛在或實際貸款、融資或投資或收購、合併或類似交易有關的潛在或實際許可交易或合同義務相關的交易(或該等實體確定其在執行該等活動中的利益或因完成該等交易而確定其權利和義務),或為履行其義務或行使其在該等交易項下的權利的情況下的該等交易或與該等產品或該等產品的潛在或實際貸款、融資或投資或收購、合併或類似交易有關的潛在或實際許可交易或合同義務除監管機構外,接受此類披露的機構同意受與本協定所含義務基本相似的保密和非使用義務的約束;但適用於該第三方的保密和不使用期限不得低於[***](但通常期限較短,因為該人(即投資者、貸款人和銀行機構)自向其披露之日起的性質,進一步規定,對於構成(A)商業祕密的一方的保密信息,只要該信息在適用的法律和法規下構成商業祕密,或(B)第三方的保密信息,只要該第三方協議要求該第三方對該信息保密,則該保密和不使用義務應適用於該第三方,且該保密義務和不使用義務應適用於該第三方協議規定該第三方必須對該信息保密的情況下,該保密義務和不使用義務適用於(A)商業祕密,或者(B)第三方的保密信息,只要該第三方協議要求該第三方對該信息保密,則該保密義務和不使用義務適用於該第三方協議(但前提是該締約方必須以書面形式將該附加義務告知另一方,並在披露時向另一方指明受該附加義務約束的信息。

(D)司法或行政程序所要求的披露。如果司法或行政程序要求一方披露受第11.1款保密規定約束的另一方的保密信息,則該方應立即將所尋求的披露通知另一方,以便為另一方提供挑戰或限制披露義務的機會。通過司法或行政程序披露的保密信息仍應遵守本第11.1節的保密和不使用條款,根據法律或法院命令披露保密信息的一方應採取一切合理必要的步驟,包括獲得保密令,以確保繼續對此類保密信息進行保密處理,包括採取不低於同等程度的措施來確保此類信息得到保密處理,就像保護其自身的同類保密信息不被泄露一樣。

(E)終止時的義務。在本協議終止或期滿時,或在任何一方提出要求時,接收方應將披露方的所有機密信息,包括其所有副本歸還給披露方,但接收方可以保留一份副本用於存檔,而且接收方不應被要求銷燬包含該披露方機密信息的電子文件,這些電子文件是根據其電子記錄保留和銷燬做法在其業務信息備份程序的正常過程中製作的,這些做法適用於其自身的一般電子信息備份程序,且接收方不得被要求銷燬包含該等披露方機密信息的電子文件。這些機密信息是根據其電子記錄保留和銷燬慣例在其業務信息備份程序的正常過程中根據其適用於其自身的一般電子記錄的做法而製作的,且接收方不得被要求銷燬包含該披露方的此類機密信息的電子文件任何此類保留的副本應繼續遵守本協議規定的保密和不使用義務。

1.2.Publication

(A)公佈結果。Zai和MacroGenics都承認對方有興趣公佈其在該計劃下的活動結果,以便在科學界獲得認可,並促進科學知識的狀況。雙方還認識到在獲得有效的專利保護以及保護商業利益和商業祕密信息方面的共同利益。JSC應建立審查與合作計劃和僅許可計劃相關的出版物的程序,以確保除根據
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第11.1節,任何一方及其員工希望發表與根據本協議(包括僅限許可的計劃)執行的工作有關的出版物,應至少向另一方提交一份擬議的書面出版物副本或口頭披露提綱[***]在提交出版或展示之前。儘管有上述規定,(I)未經另一方事先書面同意,任何一方不得公佈雙方在任何研究計劃下進行的活動的任何結果;
(Ii)根據JSC規定的審查程序,未經MacroGenics同意,ZAI不得發佈與此類僅許可計劃的研究期限之後生成的任何僅許可計劃相關的任何結果;(Iii)未經Zai事先書面同意,MacroGenics不得發佈雙方與任何僅許可計劃相關的任何活動的任何結果;以及(Ii)未經另一方事先書面同意,任何一方不得發佈雙方與任何合作計劃相關的任何活動的任何結果。(Ii)未經Zai事先書面同意,任何一方不得發佈與此類僅許可計劃的研究期限之後生成的任何結果相關的任何結果;(Iii)未經Zai事先書面同意,MacroGenics不得發佈雙方與任何僅許可計劃相關的活動的任何結果。

(B)出版物和演示文稿的審查

(I)審查方有權(A)因專利原因、商業祕密原因或出於刪除審查方保密信息的目的對發佈或提交提出修改,或(B)請求合理延遲發佈或提交提交以保護商業祕密或可申請專利的信息。

(Ii)如果審查方要求刪除審查方的保密信息或延遲,發佈方應刪除此類保密信息,如果審查方提出要求,應將提交發表或提交的時間推遲一段時間[***]使保護每一方在此類保密信息中的權利的專利申請能夠根據以下第14條提交。

(Iii)在該等期限屆滿時[***]在滿足聯委會施加的任何其他條件的情況下,出版方應可自由着手出版或提交提交。

(Iv)應尋求公佈的締約方的請求,審查方應考慮加快本節第11.2節規定的時限。

(V)如果審查方要求修改出版物或提交以供提交,出版方應對該出版物進行編輯,以防止泄露審查方的保密信息。

1.3公開性;名稱的使用

(A)新聞稿。雙方應發佈本協議中包含的新聞稿作為附件E,宣佈本協議的簽署。經另一方事先書面批准,一方可發佈與本協議或根據本協議開展的活動有關的任何後續新聞稿,此類批准不得無理扣留或拖延;但如果隨後的新聞稿或證券備案僅披露以下信息,則無需另一方批准
(1)本協議項下的里程碑已經實現或與之相關的任何付款已經收到;(2)BLA的提交或批准已普遍發生(但具體提交日期不得披露);(3)任何臨牀試驗的啟動;以及(4)產品的商業投放或本第11.3(A)條允許的先前批准和披露的任何信息。如屬前一句第(1)至(4)項,披露方應至少向另一方提供該等建議披露的副本[***]在提議的版本之前,並考慮在
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在可行的情況下,根據該披露方根據適用法律和法規(包括本規則)規定的任何報告義務,另一方可能作出的任何善意評論
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以及由美國證券交易委員會或任何其他相關證券交易所或政府機構頒佈的法規。

(B)不得以其他方式使用公司名稱。未經另一方事先明確書面許可,任何一方不得在與本協議或其主題有關的任何宣傳或新聞發佈中使用另一方或其員工的名稱、商標、商號或標誌。

(C)經批准的新聞稿。此外,即使本協議有任何相反規定,(A)如果提議的新聞稿的相關文本先前已由另一方審查並批准披露,則該文本可在該提議的新聞稿中披露或再版,但發佈該新聞稿的一方至少應向另一方提供關於該新聞稿的通知[***]在可行的情況下,在該新聞稿發佈之前,(B)如果擬發佈的公告的相關文本(如向分析師或投資者發佈的公司演示文稿或評論)先前已由另一方審核並批准披露(無論是以經批准的新聞稿或先前經批准的演示材料、問答腳本等形式),則該等文本可包括在該擬發佈的公告(但不是新聞稿)中,而無需另一方重新提交和審核。(B)如果擬發佈的公告的相關文本(無論是以經批准的新聞稿或先前經批准的演示材料、問答腳本等形式)已由另一方審核,則該文本可包括在該擬發佈的公告中(但不包括新聞稿)。

(D)協議的存在

(I)不得披露。除第11.3(D)節規定外,任何一方均不得根據新聞稿或其他方式披露本協議的存在或條款。

(Ii)準許披露

(A)儘管有本第11條的規定,任何一方均應被允許披露本協議的存在和條款以及本協議項下項目的實施情況,只要該方的法律顧問合理地認為符合適用的法律和法規,包括美國證券交易委員會或任何其他相關證券交易所或政府機構頒佈的規則和法規。披露方應採取合理和合法的行動,避免或最大限度地降低此類披露的程度。

(B)任何一方還可在與潛在收購或其他控制權變更交易有關的情況下,向其律師、會計師和顧問以及潛在收購人披露本協議的存在和條款,作為其盡職調查的一部分,向該方現有和潛在的投資者或貸款人披露,或向潛在被許可人或潛在和當前許可受讓人披露,在每種情況下,根據與本協議所含條款基本相似的保密和不使用條款,對本協議的條款保密,並僅使用此類機密信息。

(C)各方還可根據與許可分子或任何產品的研究、開發、製造或商業化或開發有關的交易披露本協議的存在和條款,在每種情況下,雙方均可根據與本協議中包含的條款基本相似的保密和不使用條款對本協議的條款保密,並僅將此類保密信息用於預期的交易目的。
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12.維護和保證

12.1.MacroGenics的陳述和保證。MacroGenics向Zai聲明並保證,截至生效日期和契約,:

(A)根據其成立所在司法管轄區的適用法律和法規正式組織並有效存在,並完全有權、有權和授權訂立本協議、執行第3條所述的計劃和授予許可證;

(B)本協議對其具有法律約束力,並可根據其條款強制執行,其義務的執行、交付和履行以及本協議項下活動的執行不與宏基公司受其約束的任何合同義務或法院或行政命令下的任何合同義務或法院或行政命令相沖突、違反或構成違約,也不違反任何重大應用法律和法規;

(C)自生效之日起,與本協議的簽署、交付和履行相關的所有政府機構和其他人員的所有必要同意、批准和授權均已獲得;

(D)它不知道任何人提起的任何可能質疑或威脅本協定有效性的行動、訴訟、調查或調查;

(E)在開展本協議項下的任何活動時,應遵守並應使其及其附屬公司的員工和承包商遵守所有適用的法律和法規,包括所有出口管制、反腐敗和反賄賂法律和法規,並且不得導致ZAI的被賠付人違反任何適用的法律和法規或以其他方式對ZAI造成任何聲譽損害;

(F)它控制MacroGenics平臺、MacroGenics許可的專利、MacroGenics許可的專有技術和MacroGenics許可的商標的權利、所有權和權益,並有權授予Zai其聲稱在本協議項下授予的許可;(F)它控制MacroGenics平臺、MacroGenics許可的專利、MacroGenics許可的專有技術和MacroGenics許可的商標的權利、所有權和權益;

(G)在任期內,它沒有也不會授予任何第三方權利,並且沒有也不會在任期內採取任何其他行動,以牴觸或幹擾Zai在本協議項下的權利,包括Zai的權利[***]利潤份額期權;

(H)MacroGenics平臺、MacroGenics許可專利、MacroGenics許可專有技術和MacroGenics許可商標不受任何其他第三方協議或對任何第三方的現有版税或其他付款義務的約束;

(I)它是MacroGenics許可專利的全部權利、所有權和權益的唯一和獨家擁有者。表A列出了截至生效日期由MacroGenics擁有的所有MacroGenics許可專利。所有MacroGenics許可專利(I)存在且信譽良好,(Ii)根據適用的法律和法規在各自的專利局努力起訴,並且已妥善和正確地進行了備案和維護,所有適用的費用都已在到期日或之前支付。經調查瞭解,MacroGenics授權的專利中的已授權專利是有效的和可強制執行的;

(J)據其所知,沒有任何第三方侵犯或盜用任何MacroGenics平臺、MacroGenics許可技術或MacroGenics許可商標;
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(K)任何第三方沒有威脅、待決或正在進行的訴訟、訴訟、查詢、調查或其他程序對MacroGenics許可的任何專利或MacroGenics許可商標的有效性、可執行性或MacroGenics的控制權構成挑戰或威脅。如果宏基公司收到任何此類行動或程序的通知,應及時書面通知Zai;

(L)沒有任何第三方威脅、待決或正在進行的訴訟、訴訟、查詢、調查或其他程序指控使用MacroGenics平臺、MacroGenics許可技術或MacroGenics許可商標,或產品的開發、製造、商業化和使用將侵犯任何第三方的知識產權或盜用任何第三方的任何專有技術(並且尚未收到任何指控此類侵權的通知)。(L)沒有任何第三方威脅、待決或正在進行的訴訟、訴訟、查詢、調查或其他程序聲稱使用MacroGenics平臺、MacroGenics許可技術或MacroGenics許可商標會侵犯知識產權或盜用任何第三方的任何專有技術(並且尚未收到任何指控此類侵權的通知)。如果宏基公司收到任何此類行動或程序的通知,應及時書面通知Zai;

(M)據MacroGenics所知,任何人並無就被保留為商業祕密的MacroGenics特許專有技術作出重大違反保密性的行為,而MacroGenics已採取合理措施保護其機密性;

(N)它已經或將從根據本協定開展任何活動的每一名僱員、顧問和承包商那裏獲得書面協議,這些協議應規定這些人負有保密和不使用的義務,並以符合本協定規定的方式轉讓發明;和

(O)該公司及其附屬公司的任何僱員或代理人從未或目前:(I)根據“美國法典”第21篇第335a節或任何監管機構的規定被禁止參加聯邦醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃;(Iii)被列入FDA的臨牀研究人員取消資格和限制名單;(Ii)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加聯邦醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃;(Iii)被列入FDA的臨牀研究人員取消資格和限制名單;(Ii)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加聯邦醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃;(Iii)列在FDA的臨牀研究人員取消資格和限制名單上;或(Iv)犯有屬於“美國法典”第42編第1320a-7(A)款範圍內的刑事犯罪,但尚未被排除、除名、停職或以其他方式宣佈不符合資格。MacroGenics進一步約定,如果在任期內意識到自己或其或其關聯公司的任何員工或代理人在本協議項下執行的工作是任何調查或程序的對象,可能導致該方成為被除名的實體或個人、被排除的實體或個人或被定罪的實體或個人,MacroGenics將立即通知Zai。上述句子在本協議終止或期滿後仍然有效。

1.2 ZAI的陳述和擔保。ZAI代表並向MacroGenics保證,自生效日期起:

(A)根據其成立所在司法管轄區的適用法律和法規正式組織並有效存在,並完全有權、有權和授權訂立本協議、執行第3條所述的計劃和授予許可證;

(B)本協議對其具有法律約束力,並可根據其條款強制執行,其義務的執行、交付和履行以及本協議項下活動的執行不與ZAI受其約束的任何合同義務或法院或行政命令下的任何合同義務或法院或行政命令相沖突、違反或構成違約,也不違反任何重要的應用法律和法規;

(C)自生效之日起,與本協定的簽署、交付和履行有關的所有政府當局和其他人員的所有必要同意、批准和授權均已獲得;(C)自生效之日起,ZAI必須獲得與本協定的簽署、交付和履行有關的所有必要的同意、批准和授權;
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(D)ZAI平臺、ZAI許可專利和ZAI許可專有技術不受任何其他第三方協議或對任何第三方的現有專利費或其他付款義務的約束;

(E)它不知道任何人提起的任何質疑或威脅本協定有效性的行動、訴訟、調查或調查;

(F)在根據本協議開展任何活動時,應遵守並應促使其及其附屬公司的員工和承包商遵守所有適用的法律和法規,包括所有出口管制、反腐敗和反賄賂法律和法規,並且不得導致MacroGenics的賠償對象違反任何適用的法律和法規或以其他方式對MacroGenics造成任何聲譽損害

(G)它控制ZAI平臺、ZAI許可專利和ZAI許可專有技術的權利、所有權和權益,並有權向MacroGenics授予其聲稱根據本協議授予的許可;

(H)在任期內沒有、也不會授予任何第三方權利,也沒有、也不會在任期內採取任何與本協議規定的權利相牴觸或幹擾的其他行動;

(I)據其所知,沒有任何第三方侵犯或盜用任何ZAI平臺或ZAI許可技術;

(J)沒有任何第三方威脅、待決或正在進行的訴訟、訴訟、查詢、調查或其他程序聲稱使用ZAI平臺或ZAI許可技術將侵犯任何第三方的知識產權或盜用任何第三方的任何專有技術(且未收到任何指控此類侵權的通知)。如果Zai收到任何此類行動或程序的通知,應立即以書面形式通知MacroGenics;

(K)它已經或將從根據本協定開展任何活動的每一名僱員、顧問和承包商那裏獲得書面協議,這些協議應規定這些人負有保密和不使用的義務,並以符合本協定規定的方式轉讓發明;和

(L)該公司及其附屬公司的任何僱員或代理人從未或目前:(I)根據《美國法典》第21篇第335a節或任何監管機構的規定被禁止參加聯邦醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃;(Iii)列在FDA的臨牀研究人員取消資格和限制名單上;(Ii)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參加聯邦醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃;(Iii)被列入FDA的臨牀研究人員取消資格和限制名單;(Ii)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參與聯邦醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃;(Iii)被列入FDA的臨牀研究人員取消資格和限制名單;或(Iv)犯有屬於“美國法典”第42編第1320a-7(A)款範圍內的刑事犯罪,但尚未被排除、除名、停職或以其他方式宣佈不符合資格。Zai進一步承諾,在任期內,如果它意識到自己或其或其關聯公司的任何員工或代理人在本協議下執行的工作是任何調查或程序的對象,可能導致該締約方成為被除名的實體或個人、被排除的實體或個人或被定罪的實體或個人,Zai將立即通知MacroGenics。上述句子在本協議終止或期滿後仍然有效。

1.3.公約。每一方特此向另一方承諾,它不會也不會允許其關聯公司、(子)被許可人或代表其或他們行事的任何人授予或以其他方式向任何第三方轉讓任何可能幹擾或不符合該另一方在本協議項下權利的權利。
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1.4沒有其他陳述或保證。除本協議明確規定外,任何一方或其代表均未作出或提供任何明示或暗示的陳述或保證,包括適銷性、特定用途適用性、不侵權或不挪用第三方知識產權的保證。所有的陳述和保證,無論是由於法律的實施還是其他原因,在此明確排除。

13.INDEMNIFICATION

13.1.by Zai.Zai同意賠償並使MacroGenics、其關聯公司及其董事、高級管理人員、員工和代理人(個別和集體稱為“MacroGenics受賠人”)免受因任何第三方(個別和集體稱為“損失”)在生效日期後首先產生的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而產生的一切損失、責任、損害賠償和開支(包括合理的律師費和費用),但損失的範圍是:(A)Zai或其任何相關活動產生的任何索賠、要求、訴訟或其他法律程序的損失、責任、損害和開支(包括合理的律師費和費用);以及(A)Zai或其任何相關活動在生效日期後首次產生的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟的損失、責任、損害和開支(包括合理的律師費和費用)。(B)Zai或其任何相關方或允許分包商根據本協議使用MacroGenics許可的專利或MacroGenics許可的專有技術,(C)Zai的疏忽、非法行為或故意不當行為,或(D)Zai違反本協議;或(C)Zai的疏忽、非法行為或故意不當行為,或(D)Zai違反本協議的行為;(C)Zai的疏忽、非法行為或故意不當行為,或(D)Zai違反本協議;但是,如果Zai根據本第13.1條承擔的義務不適用於MacroGenics根據第13.2條有義務賠償Zai的損失所造成的損失。

13.2.作者:MacroGenics。MacroGenics同意賠償並使Zai、其關聯公司及其董事、高級管理人員、員工和代理人(個別和集體,“Zai受賠人”)免受下列各項損失:(A)MacroGenics或其任何關聯方或允許分包商或MacroGenics代表就許可分子或產品的研究、開發、使用、製造、商業化或銷售或行使其權利或履行與此相關的義務而進行的活動,((C)MacroGenics或其任何相關方或允許分包商根據本協議使用ZAI許可專利或ZAI許可專有技術,或(D)MacroGenics違反本協議;但前提是,MacroGenics根據本第13.2條承擔的義務不適用於因Zai根據第13.1條有義務賠償MacroGenics的損失而造成的損失。

13.3.防守。如果提出任何此類索賠或訴訟,應由補償方挑選合理接受的律師為被補償方辯護,費用由補償方獨自承擔,但被補償方也可以自費由其自己選擇的律師代表其辯護。在符合本第13條條款的前提下,賠償方有權控制任何此類索賠或訴訟的抗辯。

13.4.結算。在以下情況下,補償方可以和解任何此類索賠、要求、訴訟或其他程序或以其他方式同意不利判決:(A)事先向被補償方發出書面通知,但未經被補償方同意,前提是這種和解不會使被補償方受到禁令的約束,也不會以其他方式對被補償方在本協議下的任何權利造成不利影響,也不會構成被補償方承認有罪或不當行為,條件是這種和解不會使被補償方受到禁令的約束,也不會對被補償方在本協議下的任何權利造成不利影響,也不會構成被補償方承認有罪或不當行為受賠人不得就任何此類索賠、要求、訴訟或其他訴訟達成和解,或以其他方式同意
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未經賠償方明確書面許可,不得在任何此類訴訟或其他程序中作出不利判決,或就責任或過錯作出任何承認。

1.5注意事項。根據第13.1條或第13.2條的任何索賠、要求、訴訟或其他程序,被賠方應立即通知給賠方,並應合理配合賠方就此提出的所有合理要求。

1.6.責任的限制。對於因違反本協議而引起或與之相關的任何特殊、後果性、偶然性、懲罰性或間接性損害或利潤損失,任何一方均不對另一方承擔責任,無論任何有關此類損害可能性的通知。儘管有上述規定,但第13.6款的任何規定都不打算或將限制或限制任何一方在第13條項下的賠償權利或義務,或限制或限制一方違反第11條保密義務可獲得的損害賠償。

14.INTELCTUAL屬性

14.1.知識產權所有權

(A)當前MacroGenics知識產權的所有權。在MacroGenics和ZAI之間,MacroGenics將仍然是MacroGenics許可的所有專利、MacroGenics許可的商標和MacroGenics許可的專有技術的唯一和獨家所有者。

(B)現有Zai IP的所有權。在ZAI和MacroGenics之間,ZAI將繼續是所有ZAI許可專利和ZAI許可專有技術的唯一和獨家所有者,這些專利和技術在生效日期存在。

(C)MacroGenics改進IP。MacroGenics應擁有在實施任何許可分子或產品的研究計劃過程中,或在任何一方進行協作分子或協作產品的開發、製造或商業化過程中構思或縮減為實踐的所有數據、結果和發明(無論是否可申請專利),在每種情況下,這些數據、結果和發明與MacroGenics平臺以及其中的所有知識產權(“MacroGenics改進IP”)都是唯一和具體相關的。ZAI應並據此將其及其對MacroGenics改進知識產權的所有權利、所有權和權益轉讓給MacroGenics(並應促使其附屬公司及其各自的員工、代理和分包商)。應MacroGenics的書面請求,Zai應,並應促使其員工、代理和分包商,並應促使其關聯公司及其各自的員工、代理和分包商執行和交付適用法律法規或MacroGenics可能合理要求的必要行為和事情,以實現和確認將MacroGenics改進知識產權的所有權利、所有權和利益授予MacroGenics,並應促使MacroGenics及其各自的員工、代理和分包商執行和交付根據適用法律法規或MacroGenics可能合理要求的行為和事情,以實現和確認對MacroGenics改進知識產權的所有權利、所有權和利益歸屬於MacroGenics。

(D)ZAI改善IP。ZAI應擁有在實施任何許可分子或產品的計劃研究計劃過程中,或在任何一方進行協作化合物或協作產品的開發、製造或商業化過程中構思或縮減為實踐的所有數據、結果和發明(無論是否可申請專利),在每種情況下,這些數據、結果和發明以及其中的所有知識產權(“ZAI改進IP”)均與ZAI平臺完全和具體相關。MacroGenics應且特此(並應促使其員工、代理和分包商,並應促使其附屬公司及其各自的員工、代理和
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分包商),將其及其在ZAI改進IP中的所有權利、所有權和權益轉讓給ZAI。關於扎伊的文字
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根據上述要求,MacroGenics應,並應促使其員工、代理和分包商,並應促使其關聯公司及其各自的員工、代理和分包商簽署和交付適用法律法規或ZAI可能合理要求的必要行為和事情,以實現和確認對ZAI改進知識產權的所有權利、所有權和利益的歸屬。

(E)ZAI純許可證IP。根據第14.1(C)條和第14.1(F)條的規定,ZAI應擁有在任何僅許可的分子或僅許可的產品的開發、製造或商業化過程中構思或實施的所有數據、結果和發明,無論是否可申請專利,以及僅許可計劃內的任何其他活動,以及其中的所有知識產權(“ZAI僅許可的IP”);前提是,儘管有上述規定,[***]。在此第14.1(E)條的約束下,MacroGenics應(並應促使其附屬公司及其各自的員工、代理和分包商)將其所有權利、所有權和權益轉讓給ZAI,並在此特此向ZAI轉讓其在僅限ZAI許可的知識產權中的所有權利、所有權和權益。應ZAI的書面請求,MacroGenics應並應促使其關聯公司及其各自的員工、代理和分包商簽署和交付根據適用法律和法規或Zai可能合理要求的必要的文書和行為,或Zai可能合理要求的實施和確認將ZAI許可的所有權利、所有權和利益歸屬給Zai的權利、所有權和利益,並應促使MacroGenics執行和交付根據適用法律和法規或Zai可能合理要求授予ZAI許可的所有權利、所有權和利益,並應促使MacroGenics執行和交付該等文書和進行可能根據ZAI提出的合理要求的行為和事情。

(F)研究知識產權。在本協議條款的約束下,除MacroGenics改進IP和ZAI改進IP外,MacroGenics和ZAI應共同擁有在開展研究計劃活動(“研究IP”)過程中構思或縮減為實踐的所有數據、結果和發明,無論是否可申請專利,雙方均擁有不可分割的一半權益,並有權在適用法律法規允許的範圍內在沒有會計責任或徵得另一方同意的情況下進行開發。

(G)所有其他知識產權的所有權。根據本協議的條款,除MacroGenics改進IP、ZAI改進IP、ZAI僅許可IP和研究IP外,數據、結果和發明的所有權,無論是否可申請專利,在許可分子或產品的開發、製造或商業化過程中構思或實施的數據、結果和發明,均應以根據美國專利法確定的發明性為基礎,而非MacroGenics改進IP、ZAI改進IP、ZAI改進IP、ZAI僅許可IP、ZAI研究IP、數據、結果和發明的所有權。

(H)共同擁有的知識產權。每一方應及時向另一方披露由其或代表其開發的任何共同擁有的知識產權。每一方應並據此(並應促使其關聯公司及其各自的員工、代理和分包商)向另一方轉讓其自身及其對共同擁有的知識產權的權利、所有權和權益的不可分割的一半權益。應任何一方的書面請求,另一方應並應促使其關聯公司及其各自的員工、代理和分包商簽署和交付適用法律和法規所需的文書,或請求方可能合理要求的實現和確認將該權利、所有權和利益歸屬於共同擁有的知識產權的權利、所有權和利益,並應促使其簽署和交付根據適用法律和法規或請求方可能合理請求的該等權利、所有權和利益並將其歸屬於共同擁有的知識產權,並且應當促使其附屬公司及其各自的員工、代理和分包商簽署和交付根據適用法律和法規或請求方可能合理要求的該等權利、所有權和利益。

1.2專利商標備案、起訴和維護

(一)總體戰略。JSC應為MacroGenics許可專利、MacroGenics許可商標、共同所有專利和ZAI許可專利在領土內的備案、起訴和維護制定總體戰略。
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(B)檢控

(I)獨資專利-總則。根據第14.2(B)(Ii)條和第14.2(B)(Iii)條的規定,與MacroGenics許可專利、MacroGenics許可商標和一方獨有的ZAI許可專利相關的專利或商標的專利起訴和商標起訴責任由該方負責。ZAI擁有準備、提交、起訴、維護或放棄ZAI僅許可知識產權範圍內的任何專利的唯一權利。

(Ii)MacroGenics僅限許可產品的特定產品專利。Zai有權(但沒有義務)以MacroGenics的名義(A)MacroGenics產品專用專利和(B)MacroGenics許可的僅限許可產品的商標,以其選擇和費用及費用的方式申請、起訴和維護(A)MacroGenics產品專用專利,(B)MacroGenics許可的僅許可產品的商標。如果Zai選擇不對MacroGenics產品特定專利進行專利起訴,Zai至少應通知MacroGenics[***]在任何此類專利權被放棄或以其他方式被沒收之前,MacroGenics有權(但不是義務)自費對MacroGenics產品專用專利進行專利起訴。此後,作為Zai選擇退出通知標的的任何MacroGenics產品特定專利將不再是MacroGenics根據本協議的所有目的許可的專利,包括MacroGenics根據第3.1節授予ZAI的許可證的目的。如果起訴方(X)終止對該專利申請的專利起訴,但同時提出要求相同發明的繼續申請,或(Y)和解獲得競爭專利許可的反對意見,則承擔對MacroGenics產品特定專利的專利起訴的權利不適用於該專利申請將被放棄或以其他方式被沒收的情況。(X)停止對該專利申請的專利起訴,但同時提出要求相同發明的繼續申請,或(Y)就獲得競爭專利的許可達成和解,從而導致該專利申請被放棄或以其他方式被沒收,則承擔該專利起訴的權利不適用。

(Iii)協作產品的ZAI產品專用專利。MacroGenics有權(但無義務)在ZAI根據第3.2節授予MacroGenics的獨家許可範圍內,以ZAI的名義提交、起訴和維護ZAI產品專用專利,並支付費用和費用。如果MacroGenics選擇不對該ZAI產品特定專利進行專利起訴,MacroGenics至少應通知ZAI[***]在任何此類專利權被放棄或以其他方式被沒收之前,ZAI有權(但不是義務)自費對該等ZAI產品專用專利進行專利起訴。此後,作為MacroGenics選擇退出通知標的的任何ZAI產品特定專利,在本協議項下的所有目的(包括ZAI根據第3.2節授予MacroGenics的許可的目的)都不再是ZAI許可專利。如果由於起訴方(A)終止對該專利申請的專利起訴,但同時提出要求同一發明的繼續申請,或(B)就獲得競爭專利的許可達成和解,從而導致該專利申請被放棄或以其他方式被沒收,則承擔ZAI產品特定專利的專利起訴的權利不適用。

(Iv)共同擁有的專利。根據第14.2(B)(Ii)條和第14.2(B)(Iii)條的規定,MacroGenics應負責對雙方共同擁有的專利(“共同擁有的專利”)進行專利起訴,(I)對於根據合作計劃產生或開發的共同擁有的專利,[***],以及(Ii)對於在僅許可計劃下產生或開發的共同所有的專利,費用和費用由ZAI獨自承擔。對於共同所有的專利,如果MacroGenics選擇不對共同擁有的專利進行專利起訴,MacroGenics至少應通知Zai[***]在任何該等專利權被放棄或以其他方式被沒收之前,ZAI有權(但無義務)對該等共同擁有的專利進行專利起訴,併成為該等共同所有專利的起訴方。承擔專利追訴權的權利
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如果由於起訴方(A)終止對該專利申請的專利起訴,但也提交了要求同一發明的繼續申請,或(B)解決了獲得競爭專利許可的異議,從而導致該專利申請被放棄或以其他方式被沒收,則共同所有的專利不適用。

(V)起訴方責任。起訴方應隨時向JSC和另一方通報影響MacroGenics產品專用專利、MacroGenics許可商標、共同所有專利和ZAI產品專用專利的專利起訴和商標起訴的所有事項的狀況,包括向知識產權協調員和另一方提供根據本協議提交的所有專利申請的副本,以及任何政府機構(包括適用的專利局)或與任何政府機構(包括適用的專利局)的任何實質性通信的副本,以便非起訴方進行審查和評論,並及時諮詢起訴方及其專利律師在提交申請時應真誠地考慮非起訴方及其專利律師的及時意見和建議。

(Vi)知識產權協調員;爭端。每一方應指定一(1)名合格且經驗豐富的知識產權專業人員作為該方在本協議範圍內專利起訴和商標起訴方面的主要聯繫人和協調員(各一名為“知識產權協調員”)。每一方均可在事先書面通知另一方的情況下,隨時以替代代表取代其知識產權協調員。知識產權協調員應負責促進雙方就本協議項下的專利訴訟和商標訴訟進行信息交流和討論。每一締約方將承擔其與其知識產權協調員有關的所有費用。任何有關MacroGenics許可專利、MacroGenics許可商標、Zai產品專用專利或共同所有專利的專利起訴和商標起訴糾紛,如無法由雙方的知識產權律師解決,應由知識產權協調員解決,適用起訴方的知識產權協調員對任何此類糾紛擁有最終決定權。

(七)第三方協議。每一方在本第14.2節項下關於MacroGenics許可專利和ZAI許可專利的權利和義務次於適用的MacroGenics第三方協議和ZAI第三方協議項下的任何第三方權利和義務。

(C)專利和商標失效。JSC應決定是否以及如何開展旨在使領土內正在申請或已頒發的涵蓋許可分子或產品的組成、使用或製造的第三方專利無效的活動。

(D)起訴專利和商標的費用。在第14.2(B)(Iv)條的約束下,任何專利或商標的專利起訴和商標起訴的所有自付費用應完全由起訴方承擔,並且完全由起訴方負責,除非(A)如果MacroGenics根據第14.2(B)(Iii)條對ZAI產品特定專利進行專利起訴,ZAI應負責在合作區域內對該ZAI產品特定專利進行專利起訴的自付費用以及(B)如果ZAI根據第14.2(B)(Iii)條承擔對該等ZAI產品專用專利進行專利起訴的責任,則由ZAI或代表ZAI進行此類活動的費用應由ZAI獨自承擔。儘管如上所述,雙方因下列原因而產生的所有此類費用[***]選擇加入後的計劃應為[***].
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(E)專利和商標起訴合作。對於所有與共同所有的專利、MacroGenics許可專利、MacroGenics許可商標、MacroGenics產品特定專利或ZAI產品特定專利中包括的待決或已頒發的專利和商標相關的所有專利訴訟和商標訴訟,各方應:

(I)按另一方的合理要求籤署所有其他文書,以證明其各自的所有權符合本協定;

(Ii)在合理必要的範圍內,向另一方(或另一方的授權律師、代理人或代表)提供其僱員、代理人和顧問,以使本合同項下的適當一方能夠承擔其專利起訴和商標起訴責任;

(Iii)在必要和適當的情況下,與另一方合作,以獲得專利和商標期限的延長;以及

(Iv)真誠地努力根據本協議與另一方協調努力,以最大限度地減少或避免對另一方專利和商標的專利起訴和商標起訴的幹擾。

1.3.Enforcement

(A)通知。每一方應及時提供,但在任何情況下不得晚於[***]另一方提供書面通知,合理詳細説明任何已知或聲稱的對另一方擁有的、受本協議許可約束的專利或商標的侵權行為。通知方將向另一方提供其認為存在此類侵權行為的所有證據。

(B)知識產權執法

(I)除第14.3節明確規定外,專利、商標、專有技術或機密信息的唯一所有人(雙方之間)擁有對被認為侵犯該專利或商標或挪用或以其他方式違反該專有技術或機密信息的任何第三方提起訴訟的獨家權利。

(Ii)Zai有權(但沒有義務)在適用地區對被認為侵犯(A)其他MacroGenics許可專利(在每個情況下均在MacroGenics根據本協議授予Zai的獨家許可範圍內)或共同擁有的專利內的協作產品特定權利主張的任何第三方提起[***]在適用協作區域的Opt-In或MGNX Option計劃之前的計劃,(B)MacroGenics許可的其他專利(每種情況下均在MacroGenics根據本協議授予ZAI的獨家許可範圍內)或共同擁有的專利內的特定於協作產品的聲明[***]選擇加入後的計劃[***]選擇加入地區,或(C)(1)MacroGenics產品特定專利和(2)MacroGenics許可專利或共同所有專利中的僅許可產品特定聲明。Zai同意真誠地與MacroGenics討論上述問題。如果Zai(X)沒有對違反任何該等專利或權利要求的行為提起任何訴訟,包括在必要時對被告提起訴訟或(根據本協議)達成和解,[***]在收到侵犯該專利或權利要求的通知後,或(Y)如果該訴訟是在該期限內發起的,則停止追索或
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退出該行動,則在每種情況下((X)和(Y))MacroGenics有權(但沒有義務)合理地採取一切行動
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在適用領土內減少此類侵權行為的必要措施,包括在必要時對被告第三方提起訴訟。

(Iii)MacroGenics有權(但無義務)對被認為侵犯(1)ZAI產品專用專利、在其他ZAI許可專利(每個在ZAI根據本協議授予MacroGenics的獨家許可範圍內)或共同擁有的專利的任何第三方提起並直接提起法律訴訟,包括:(1)ZAI特定於產品的專利、協作產品特定於特定於ZAI的專利或共同擁有的專利,這些專利均在ZAI根據本協議授予MacroGenics的獨家許可的範圍內。[***]在Opt-In或MGNX Option計劃之前在適用的協作區域以外的計劃,或(2)ZAI產品特定專利、其他ZAI許可專利內的協作產品特定聲明(每個專利均在ZAI根據本協議授予MacroGenics的獨家許可範圍內)或共同擁有的專利[***]在行中選擇加入之後的程序。MacroGenics同意真誠地與Zai討論上述問題。如果MacroGenics(X)未對違反任何此類專利或權利要求採取任何行動,包括在必要時對被告提起訴訟或(根據本協議)達成和解,[***]在收到侵犯該專利或權利要求的通知後,或者(Y)如果該訴訟是在該期限內發起的,則在每種情況下((X)和(Y))ZAI有權(但沒有義務)採取一切合理必要的行動,以減少在適用地區以外的侵權行為,包括在必要時對被指控的第三方提起訴訟。

(Iv)任何一方根據本協議許可的知識產權第14.3(B)(Ii)條或第14.3(B)(Iii)條強制執行任何此類權利而收回的所有款項,應首先用於償還每一方與該訴訟有關的費用和開支,而該追回的任何剩餘部分,除作為損失利潤追回的金額外,應由ZAI保留(A)如果ZAI是提起訴訟的一方,但ZAI保留的任何剩餘部分應視為淨銷售額,並應按照第9.5節規定的適用費率履行ZAI的版税支付義務,前提是該行為與根據第9.5節需要支付版税的任何產品有關;(B)如果MacroGenics是在MacroGenics擁有第一執行權的領土內提起訴訟的一方,則由MacroGenics和Zai平分;如果MacroGenics是在MacroGenics行使其後備執行權的領土內提起訴訟的一方,則由MacroGenics保留;和(C)MacroGenics(如果MacroGenics是就適用地區以外的ZAI產品特定專利或在適用地區以外的ZAI許可專利內的協作產品特定索賠提起訴訟的一方),在期限內或(Y)期限內或(Y)期限內,且MacroGenics已根據第16.8(A)(Iv)條或第16.8(B)(Ii)條行使其選擇權,但MacroGenics保留的任何剩餘部分應與在期限內的淨銷售額同等對待,並應按照第16.8(A)(Iv)節或第16.8(B)(Ii)節規定的適用費率支付。儘管如此,, 雙方當事人所發生的任何費用和開支或從執行中收回的與本協議有關的任何費用和開支[***]根據本第14.3(B)(Iv)節選擇加入後的計劃[***].

(C)執行程序方面的合作。對於一方根據上述(B)項提起的任何訴訟,如果該締約方不能單獨以自己的名義發起或起訴該訴訟,另一方應自願加入該訴訟,並應簽署該締約方發起、起訴和維持該訴訟所需的所有文件。如果ZAI或MacroGenics根據第14.3(B)條啟動強制執行行動,則另一方應在合理必要的範圍內進行合作,並由甲方承擔全部費用(非控制方律師的費用(如果有)除外)。在提起任何此類訴訟的一方提出合理要求後,該另一方應加入訴訟,並可由其自己選擇的律師代表參加任何此類法律程序。每個
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一方應合理地主張並不得放棄雙方之間作為其標的的所有通信的共同防禦特權。

(D)地位;定居。雙方應根據第14.3(B)節的規定,隨時向對方通報任何執法行動的狀況和各自的活動。任何一方均不得就以下任何訴訟或法律程序達成和解:(I)未經對方書面授權,在區域內對銷售產品或MacroGenics許可商標的第三方強制執行MacroGenics許可專利;或(Ii)在區域以外,未經另一方書面授權,對銷售產品的第三方強制執行ZAI許可專利。Zai不會就第14.3條中描述的任何訴訟達成任何和解,這些訴訟承認MacroGenics許可的專利或共同擁有的專利以任何方式無效、不可專利、範圍縮小或不可強制執行,導致MacroGenics承擔任何財務責任,或要求MacroGenics承認責任、不當行為或過錯,在每種情況下,均未經MacroGenics事先書面同意。未經Zai事先書面同意,MacroGenics不會就第14.3節中描述的任何行為達成任何和解,這些行為承認ZAI許可的專利或共同擁有的專利的無效、不可專利性、範圍縮小或不可執行性,導致ZAI方面的任何財務責任,或要求ZAI方面承認責任、不當行為或過錯,在每種情況下,均未經ZAI事先書面同意,否則不會與ZAI達成任何和解協議,也不會以任何方式承認ZAI許可的專利或共同擁有的專利的無效、不可專利性、範圍縮小或不可執行性,或要求ZAI承認責任、不當行為或過錯。

1.4.Defense

(A)指控通知書。每一方應書面通知另一方其從第三方收到的任何指控,即一方根據本協議許可的任何MacroGenics許可的技術或ZAI許可的專利或ZAI許可的專有技術或共同所有的專利的任何產品或實踐的製造、生產、使用、開發、銷售、提供、進口或分銷侵犯了該第三方在領土內的知識產權或與ZAI許可的專利、ZAI許可的專有技術或共同所有的專利有關的任何指控。該通知應及時發出,但在任何情況下不得超過[***]在收到此類指控之後。

(B)訴訟通知書。如果一方收到通知,稱其或其任何附屬公司在訴訟中被第三方個別或集體指名為被告(或多名被告),指控侵犯了第三方的專利,(I)由於製造、生產、使用、開發、銷售、要約銷售、進口或分銷產品或任何根據本協議獲得許可的MacroGenics許可技術或ZAI許可技術或共同所有的專利,或(Ii)由於任何ZAI的做法而在領土以外地區頒發的專利,則該一方或其任何附屬公司已被單獨或集體點名為被告(或多名被告),該訴訟指控侵犯了第三方的專利(I),原因是製造、生產、使用、開發、銷售、要約銷售、進口或分銷由一方根據本協議許可的任何MacroGenics許可技術或ZAI許可技術該方應立即以書面形式通知另一方,且在任何情況下不得晚於[***]在收到該通知後。該書面通知應包括收到的關於前述事項的任何傳票或投訴(或其等價物)的副本。每一方均應合理地主張並不得放棄雙方之間作為其標的的所有通信的共同防禦特權。在這種情況下,雙方應就如何最好地減輕或控制任何此類法律程序的抗辯達成一致;但是,如果任何一方或其任何附屬公司因產品的製造、生產、使用、開發、銷售或分銷而在領土內被指控侵犯第三方已發佈的專利而被單獨點名為被告,則另一方應被允許自費參與該訴訟。

(C)地位;定居。雙方應隨時向對方通報根據第14.4(A)條或第14.4(B)條規定由第三方提起的任何訴訟或和解的狀況和各自的活動;但不得根據第14.4(C)條對訴訟進行和解或同意判決或其他自願最終處置。
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任何一方未經另一方同意,不得無理拒絕、附加條件或拖延同意。

15.DISPUTE解決方案

15.1.排他性爭端解決機制。雙方同意,第15條規定的程序應是解決雙方之間根據本協定可能不時產生的任何爭議的排他性機制,這些爭議涉及雙方在本協定項下的權利或義務,但不能通過雙方之間的善意談判解決。為免生疑問,本條第15條不適用於締約方根據本條款擁有最終決定權的任何決定。任何爭議,包括可能涉及任何一方共同控制的母公司、子公司或附屬公司的爭議,應按照第15條的規定解決。

15.2.行政人員的決議。除本條第15條另有規定外,如有任何爭議,任何一方均可向另一方發出書面通知,將爭議提交給每一方的執行官員,以期在以下時間內通過真誠談判解決爭議[***]收到通知後(除非當事人另有約定)。每一方均可根據15.3節的規定,酌情尋求解決根據本第15.2節未解決的任何和所有爭議。

15.3.仲裁。如果當事各方執行官員未能(A)根據第15.2條解決爭議,或(B)根據第2.2(C)條陷入僵局,而一方希望尋求解決該爭議或僵局,則該爭議或僵局應提交併最終根據當時有效的“國際商會規則”(“ICC規則”)通過仲裁解決,這些規則通過引用被認為包含在本條款中。仲裁地點應設在美國紐約,仲裁庭應由三名仲裁員組成,每一方應按照國際商會規則中規定的指定程序指定一名仲裁員,仲裁庭主席應由仲裁庭根據國際商會規則選擇。仲裁的語言應為英語。儘管本協議有前述規定或任何相反規定,
(A)如果任何事項在司法人員敍用委員會的權限範圍內,第2.2(C)條的規定最初將適用於該事項;及(B)如果本協定明確規定該事項由一方自行決定或由一方唯一或最終決定權(包括第2.2(C)(I)條和第2.2(C)(Ii)條規定的事項),則該事項不應根據本節進行爭議解決。
15.3並應由該締約方根據本協定的條款最終確定。

15.4.解決爭議的費用。每一方應自行承擔解決爭議所產生的費用,但聘請仲裁員的費用除外,該費用應[***].

16.TERMS和終止

16.1.術語。除非提前終止,否則本協議應按逐個計劃、逐個國家/地區或逐個地區繼續有效,直到適用的版税期限(“期限”)到期,除非[***]計劃在選擇加入後,本協議將繼續有效,直到各方在本協議項下的所有付款義務期滿為止。在本協議到期(但不是提前終止)時,程序(除[***]選擇加入後的計劃),在國家/地區或地區的基礎上,許可證
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MacroGenics根據本協議授予Zai的授權將成為全額付清、免版税、不可撤銷和永久的。

16.2.因故終止。經任何一方書面通知,本協議可在期限內的任何時間全部終止或逐個計劃終止(“非
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違約方“)如果另一方(”違約方“)實質上違反了本協議,並且在任何情況下都沒有在[***]在要求補救違約的通知後(不付款除外,應在以下時間內補救[***]。儘管有上述規定,如果對是否存在實質性違約存在善意爭議,應根據第15.3條解決爭議。在此類爭議懸而未決期間,本協議的所有條款和條件將繼續有效,雙方應繼續履行各自在本協議項下的所有義務。如果(A)由於該爭議解決程序的應用,違約方被認定實質性違反了本協議規定的一(1)項或多項義務,並且(B)違約方未能按照仲裁庭制定的任何程序或時限完成該不利裁決所規定的補救此類重大違約的行動,則非違約方可在書面通知違約方後終止本協議。

1.3.為方便起見,請使用終止符。

(A)在(I)就以下事項的生效日期的兩(2)週年之後的任何時間[***]計劃([***])或任何僅限許可的計劃,或(Ii)MGNX選項計劃生效四(4)週年時,ZAI可以(A)全部終止本協議,(B)逐個計劃終止本協議,或(C)僅就[***],在任何情況下,(I)-(Iii)在向MacroGenics發出九十(90)天的書面通知後,以任何或無任何理由。

(B)在關乎以下人士的生效日期的兩(2)週年之後的任何時間[***]計劃[***],ZAI可以終止關於以下內容的本協議[***]在向MacroGenics發出180天的書面通知後,不得以任何理由或無任何理由使用本程序。

1.4安全與全球發展終結的終結。

(A)如果協作產品(除其他產品外)發生重大安全問題,MacroGenics可在九十(90)天書面通知後,逐個協作產品終止本協議[***]選擇加入之後的產品)在區域內首次商業銷售產品之前,MacroGenics、其關聯公司和其他被許可方均已停止與該合作產品有關的全球開發、製造和商業化活動,並通過新聞稿或其他公告宣佈停止;但書面通知應合理詳細地闡述該重大安全問題的依據。[***].

(B)就任何[***]產品在選擇加入後,任何一方均可根據第16.4(A)節規定的程序終止本協議;前提是(I)[***]及(Ii)[***].

1.5.破產終止。本協議可在適用法律和法規允許的範圍內,由任何一方在申請或提起破產、重組、清算或接管程序時,或在轉讓大量
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但在非自願破產、重組、清算或接管程序的情況下,只有在受程序一方同意非自願破產或者該程序未在以下時間內被撤銷的情況下,終止的權利才會生效。(二)在非自願破產、重組、清算或接管程序的情況下,該終止權利方可生效;但在非自願破產、重組、清算或接管程序中,該終止權利只有在受程序當事人同意的情況下方可生效。[***]在提交後。

1.6.專利挑戰的終結。除非根據領土內特定司法管轄區的適用法律和法規,下列條款不能強制執行,否則MacroGenics可以終止本協議(與[***]選擇加入後的計劃)[***]如果Zai、其關聯公司或分被許可人單獨或與任何其他個人或實體聯合在法院或其他有管轄權的政府機構發起法律訴訟,質疑任何MacroGenics許可專利的有效性、可執行性或範圍,包括複審或反對程序,則事先書面通知ZAI;前提是:(I)ZAI或其關聯公司或分被許可人在下列情況下撤回此類法律行動[***]通知期限;或(Ii)對於次級被許可人提出的此類幹擾、反對或質疑,如果適用的次級許可在該通知期限內終止[***]通知期限內,則MacroGenics無權根據本第16.6條終止本協議。

1.7.終止協作計劃。在逐個協作計劃的基礎上(除[***]選擇加入之後的計劃),[***],如果[***]根據協作計劃,在每種情況下,在協作區域內[***]除非是因為(A)任何[***]、(B)任何[***]、(C)任何[***]或[***],或(D)任何[***]應有權終止與該合作計劃有關的本協議([***]選擇加入後的計劃)[***]‘事先向被許可人發出書面通知。

1.8.終止對協作項目的影響

(A)如果MacroGenics終止關於協作計劃的本協議(除[***]選擇加入後的計劃)[***],或者如果ZAI終止關於協作計劃的本協議(除[***]選擇加入後的計劃)[***]:

(I)每一締約方均應根據適用的第5.1(D)條支付任何到期款項(僅用於該締約方在終止前因該終止的計劃實際發生的所有開發費用和不可撤銷的承諾)或[***](對於所有費用,僅限於該締約方在終止前因該終止計劃實際發生的所有費用(視情況而定)和不可撤銷的承諾),ZAI應在終止日期前支付根據第9條規定應支付的任何金額;

(Ii)為免生疑問,根據第3.1條就該終止計劃授予ZAI的適用許可和再許可應終止;

(Iii)[***]將倖存下來;

(Iv)[***]關於本條款項下的此類終止計劃[***]
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以包括[***]在[***]本協議終止的生效日期。在發生以下情況的情況下[***]在本協議下,[***],然後是[***]關於根據第(1)款終止的此類計劃[***]應自動[***]在此通知之後,[***] , [***], a [***]適用的產品[***]在領土上[***],其中[***]應進一步受制於第節[***](在這種情況下[***],但為清楚起見,定義的[***]應基於[***](為此[***]維護[***]),而不是[***]);

(V)ZAI應將其擁有或控制的終止程序的所有產品(包括所有許可的分子)返還給MacroGenics或其指定人,並安排Zai分被許可人將該ZAI分許可人擁有或控制的終止程序的所有產品(包括所有許可的分子)返還給MacroGenics或其指定人;(V)Zai應將其擁有或控制的終止程序的所有產品(包括所有許可分子)返還給MacroGenics或其指定人;

(Vi)Zai應停止開發和商業化終止計劃的所有許可分子和產品(包括所有組合產品),包括立即停止將受試者(除非MacroGenics另有書面指示)登記到各方正在進行的任何臨牀試驗中,並由MacroGenics唯一選擇結束(包括在醫學上可行的範圍內停止向臨牀試驗受試者使用許可分子或產品並對臨牀試驗受試者進行臨牀試驗程序)或過渡到MacroGenics(或其指定的人)進行任何臨牀試驗

(Vii)對於終止計劃的產品(包括許可分子),[***],扎伊會[***],為了[***]的[***],至[***](A)此類產品的所有監管提交文件(如監管批准、IND、BLAS、NDA和藥品主文件)和臨牀試驗協議(在可轉讓和不可取消的範圍內),[***];(B)Zai擁有或由其附屬公司或其各自的代理擁有或擁有的與該等產品有關的所有數據,包括臨牀數據、材料和任何種類或性質的信息;(C)與該等產品有關的所有商標(如果在監管當局批准該商標後終止);及(D)與該等產品的製造有關的所有重大信息以及MacroGenics合理要求和要求的任何其他信息;

(Viii)根據第3.3節授予的許可下的所有再許可均應終止,除非在MacroGenics與適用的再被許可人之間達成相互協議後轉換為直接許可;以及

(Ix)MacroGenics應撤銷(Zai應允許撤銷)ZacroGenics在終止時持有的任何MacroGenics許可專利的任何授權書;以及

(B)如果ZAI終止關於協作計劃的本協議(除[***]選擇加入後的計劃)[***],則適用以下規定:
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(I)適用第16.8(A)(I)節、第16.8(A)(Ii)節、第16.8(A)(Vi)節、第16.8(A)(Viii)節和第16.8(A)(Ix)節,並適用第16.8(A)(V)節,但須向Zai支付根據本條款轉讓給MacroGenics的產品的全部負擔製造成本;

(Ii)[***]關於此類終止的計劃,由Inside[***]本協議終止的生效日期。在發生以下情況的情況下[***]在本協議下,[***],然後是[***]關於第節中終止的程序[***]應倖存下來(受[***])和[***]如果[***]以及適用的產品[***],其中[***]應進一步受第(在此情況下[***],但為清楚起見,定義的[***]應基於[***](為此[***]維護[***]),而不是[***]);

(Iii)第16.8(A)(Vii)條適用於以下情況[***]如第16.8(B)(Ii)節所述。

(C)如果ZAI終止本協議,[***]選擇加入後的計劃[***]或者如果MacroGenics終止本協議[***]選擇加入後的計劃[***],則MacroGenics可以選擇以下選項之一:

(I)MacroGenics可選擇也終止本協議[***]計劃,在這種情況下(X)根據本協議授予的關於[***]計劃應終止,並且(Y)各方應停止開發和商業化所有[***]分子和[***]產品,包括立即停止登記受試者參加該締約方正在進行的任何臨牀試驗[***]產品和清盤(包括停止給藥[***]在醫學上可行的範圍內,向臨牀試驗對象提供分子或產品,並在臨牀試驗對象上進行臨牀試驗程序),然後由該方進行,但在所有情況下,均應按照所有適用的法律法規及時進行,費用和費用由該方承擔;或

(Ii)宏基因組可[***],在此情況下(A)[***],及[***]這個[***] (“[***]”), [***];及(B)[***]應[***], [***]:(X)[***]、(Y)[***]的[***]產品[***],或
(Z)[***].

(D)如果ZAI終止本協議,[***]選擇加入後的計劃[***],那麼[***]
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,只是如果扎伊[***],然後是[***]其中提到的是[***],此後,[***],在[***].

(E)如果本協議因一個或多個計劃或一個或多個計劃而終止[***](但不是在本協議的全部或所有計劃終止的情況下),則第16.8條僅適用於該等終止的計劃或此類計劃[***],如果適用的話。

1.9.終止對純許可證程序的影響

(A)如果MacroGenics根據以下條款終止關於僅許可程序的本協議[***],或如果ZAI根據以下條件終止本協議,該協議涉及純許可程序[***]:

(I)Zai應在#年#日之前支付根據第九條到期的任何款項
終止;

(Ii)為免生疑問,根據第3.1條就該終止計劃授予ZAI的適用許可和再許可應終止;

(Iii)仔[***]關聯方和第三方(受制於第節[***]) [***]對於終止的計劃,請提供書面通知[***]。在發生以下情況的情況下[***]如下所示[***],然後是[***]在前一句中應為[***],此後,[***]威爾(A)[***]由或代表[***]後[***],以及(B)有權按ZAI完全負擔的製造成本購買ZAI的任何適用的僅限許可的分子和僅限許可的產品的庫存;

(Iv)Zai應停止開發和商業化終止計劃的所有許可分子和產品(包括所有組合產品),包括立即停止將受試者(除非MacroGenics另有書面指示)登記到各方正在進行的任何臨牀試驗中,並由MacroGenics唯一選擇結束(包括在醫學上可行的範圍內,停止向臨牀試驗受試者使用許可分子或產品,並對臨牀試驗受試者進行臨牀試驗程序)或過渡到MacroGenics(或其指定的人)當時進行的任何臨牀試驗(包括停止向臨牀試驗受試者提供許可的分子或產品,並對臨牀試驗受試者進行臨牀試驗程序,在醫學上可行的範圍內)或過渡到MacroGenics(或其指定的人)進行任何臨牀試驗

(V)根據第3.3節授予的許可下的所有再許可均應終止,除非在MacroGenics與該分被許可人之間達成相互協議後轉換為直接許可;以及
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(Vi)MacroGenics應撤銷(Zai應允許撤銷)ZacroGenics在終止時持有的任何MacroGenics許可專利的授權書。

(B)如果ZAI根據以下條件終止關於僅許可程序的本協議[***],節中的規定[***],但在發生以下情況時除外[***]根據第16.9(A)(Iii)條,那麼[***]其中應包括[***],此後,[***]由或在上實現[***]和[***]僅限許可的產品[***]那就是[***] .

(C)如果本協議就一個或多個計劃或一個或多個計劃終止[***](但不是在本協議的全部或所有計劃終止的情況下),則第16.9條僅適用於該等終止的計劃或此類計劃[***],如果適用的話。

1.10.生存。下列條款在本協議因任何原因終止或期滿後仍然有效:第1、13、15和17條,以及5.1(C)(Ii)、7.3(B)(Vi)、7.3(C)(Vi)、10.3-10.8(僅針對任何到期但未付的金額)、11.1、11.3(B)、11.3(D)、12.4、14.1、16.1、16.4、16.8款。
16.9和16.10,如果扎伊練習[***]利潤分享期權,附件D-1第4節,附件D-2第6節和第7節。此外,第10條和附件D的其他適用規定,在ZAI行使[***]在本協議終止或終止之日之前發生或應計的最終報銷、調節或其他付款所需的範圍內,在本協議到期或終止之日後仍應保留利潤份額選擇權。本協議的任何到期或終止不應影響雙方在到期或終止之日之前在本協議項下已產生的權利或義務。

17.MISCELLANEOUS

17.1.不可抗力。如果不履行或延遲履行本協議項下的任何義務是由受影響一方無法合理控制的原因造成的,包括禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、叛亂、暴動、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂、火災、洪水或其他天災,或任何政府當局在採取行動時的作為、不作為或延遲,則任何一方都不應對另一方承擔責任,也不應被視為在履行本協議項下的任何義務或延遲履行本協議項下的任何義務。雙方同意,僅在雙方在生效日期無法合理預見的情況下,在本協議中,可將截至生效日期持續的新冠肺炎大流行的影響作為不可抗力事件援引。受影響一方應在合理可行的情況下儘快將該不可抗力情況通知另一方,並應立即採取一切必要的合理努力以消除該不可抗力情況。如果一方因不可抗力在一段時間內不能履行其在本計劃項下的義務[***]雙方將本着誠意進行討論,以尋求對此類不履行行為的公平補救,包括終止本協議的可能性。

17.2.破產權利。根據或根據本協議任何部分授予的所有權利和許可,就《美國破產法》第365(N)條或適用破產法或破產法的類似規定而言,是且應被視為《美國破產法》第101(35A)條或適用破產法或破產法的類似規定所定義的“知識產權”權利許可。雙方應保留並可充分行使其根據《美國破產法》或類似條款享有的所有權利和選擇權。
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適用的破產法或破產法。雙方同意,作為本協議項下此類權利的被許可方的一方應保留並可以充分行使其根據美國破產法或適用破產或破產法的類似條款享有的所有權利和選擇權,並同意在許可方(該方,“涉事方”)根據美國破產法或適用破產或破產法的類似條款啟動破產程序時,另一方(該方,“非涉事方”)應有權獲得一份完整的副本或完全訪問(視該非涉事方認為適當而定)。任何此類知識產權以及此類知識產權的所有實施方式,前提是非相關方繼續全面履行本協議規定的付款或使用費義務。此類知識產權及其所有實施方式應在(A)應非參與方提出的書面請求啟動破產程序時迅速交付給非參與方,除非參與方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務,或(B)如果沒有根據上述(A)項交付,則在非參與方書面要求拒絕本協議時,或(B)當參與方或其代表拒絕本協議時,應立即將該知識產權及其所有實施方式交付給非涉事方:(A)應非參與方的書面請求啟動破產程序,除非參與方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務;上述規定不影響非相關方根據《美國破產法》或適用的破產法或破產法的類似條款或其他適用法律法規可能享有的任何權利。

1.3.分配。未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務,但每一方均可在未經另一方同意的情況下,將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給其關聯公司或任何與出售其全部或幾乎所有資產或出售與許可分子或產品有關的全部或大部分業務,或合併、收購或其他類似交易有關的利益繼承人。為免生疑問,本協議的條款和條件對每一方的允許繼承人和受讓人具有約束力,任何允許的繼承人和受讓人應承擔本協議項下轉讓方的所有義務,並應書面同意受本協議的條款和條件約束。任何不符合第17.3條規定的轉讓均無效。

1.4.可伸縮性。如果本協議中包含的任何一個或多個條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則本協議中剩餘條款的有效性、合法性和可執行性不應因此而受到任何影響或損害,除非無效條款的缺失對雙方的實質性權利造成不利影響。在這種情況下,雙方應盡最大努力將無效、非法或不可執行的條款替換為有效的、合法的、可執行的條款,以便在實際可行的情況下實現本協議的目的。

1.5.注意事項。本協議要求或允許的所有通知應以書面形式發出,如果是親自送達、通過傳真發送(並通過個人遞送、掛號信或掛號信或隔夜快遞迅速確認)、由國家認可的隔夜快遞發送、通過掛號信或掛號信發送、預付郵資、要求回執,地址如下:

If to MacroGenics,to:9704 Medical Center Drive
羅克維爾,MD 20850
注意:首席執行官[***]
使用複製到:
(該通知不構成通知)

馬裏蘭州羅克維爾醫療中心大道9704號,郵編:20850[***][***]
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If to Zai,to:to Zai Lab(Hong Kong)Limited
北角英皇道510號港島廣場大廈23樓2301室
香港
注意:首席執行官

使用複製到:
(該通知不構成通知)

[***][***]賽實驗室有限公司
馬薩諸塞州坎布里奇市主街314號,4樓,郵編:02142[***]
[***]

或須獲通知的一方按照本協議以書面向另一方提供的其他地址。任何此類通知在收到時應視為已發出。

1.6.適用知識產權法。所有有關發明權的問題都應根據美國專利法確定。關於與專利的可執行性或有效性有關的所有其他專利問題,適用適用專利申請或授予所在司法管轄區的法律。除另有説明外,在所有其他方面,雙方在本協議項下的權利和義務應受美國紐約州法律管轄和解釋。

1.7.最終協議;修正案。本協議包含雙方對本協議主題的完整理解,包括本協議項下授予的計劃和許可。關於本協議主題的所有明示或默示的協議和諒解,無論是口頭的還是書面的,包括本協議下授予的程序和許可,都將被本協議的條款(包括現有的CDA)所取代。只有由雙方授權代表正式簽署的書面文件才能修改本協議或修改本協議的任何條款。現有的CDA是指雙方之間的某些相互保密協議,自[***]。雙方根據現有CDA披露的任何機密信息應被視為構成本協議項下的保密信息。

1.8.標題。本協議幾個章節的説明文字不是本協議的一部分,只是為了方便查找和閲讀本協議的幾個章節。

1.9.獨立承包商。雙方明確同意MacroGenics和Zai應為獨立承包商,雙方之間的關係不得構成合夥、合資或代理關係。未經另一方事先書面同意,MacroGenics和Zai均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾,或採取對另一方有約束力的任何行動。

1.10.懷弗。任何一方放棄本協議項下的任何權利,或另一方未能履行或違反本協議規定的任何其他權利,均不應被視為放棄本協議項下的任何其他權利,或該另一方的任何其他類似或其他性質的違反或失敗。

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1.11.累積補救。本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的,但每一種補救措施都應是累積的,並且是對本協議中提到的或法律規定的其他補救措施的補充。
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1.建設規律的守護者。每一締約方都有機會就本協定的審查、起草和談判諮詢律師。因此,本協定中的任何含糊之處應被解釋為不利於起草方的解釋規則不適用。

2.對口支援。本協議可以一式兩份或兩份以上的副本簽署,每份副本應視為正本,但所有副本一起構成一份相同的文書。

3.進一步保障。每一方應正式簽署和交付,或促使正式簽署和交付其他文書,並做出和促使做出與本協議相關的必要或另一方可能合理要求的進一步行為和事情,包括提交與本協議有關的轉讓、協議、文件和文書,或更有效地執行規定和目的,或更好地向該另一方保證和確認其在本協議下的權利和補救措施。

4.施工。除文意另有所指外,凡使用單數時,單數應包括複數,複數應包括單數,任何性別的使用均應適用於所有性別,“或”一詞用於包容意義(和/或)。本協議所指的天數,除非另有説明,否則指的是日曆日。本協議的標題僅供參考,不以任何方式定義、描述、延伸或限制本協議的範圍或意圖或本協議中包含的任何條款的意圖。“包括”、“包括”和“包括”應視為後跟“但不限於”一詞。除非另有明文規定,否則提及的一個或多個“章節”指的是本協議的編號章節。所有的美元都是美元。除文意另有所指外,國家應包括領土。凡提及具體法律或其任何條款、章節或其他部分,應視為包括當時的修正案或任何替代法律。



(有意將頁面的其餘部分留空)
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自生效之日起,雙方已促使其正式授權的代表簽署本協議。

Zai Lab US LLC收購了MacroGenics,Inc.

作者:/s/Samantha Du作者:/s/Scott Koenig。
姓名:薩曼莎·杜(Samantha Du);他的名字:斯科特·基尼格(Scott Keonig)
頭銜:首席執行官王健林;;
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機密



附件B

MacroGenics許可的商標



DART®三叉戟®







附件D

[***]利潤份額期權

本附件D包括Zai行使本協議時在確定開發成本分攤和損益分攤時應遵循的財務規劃、會計政策和程序,以及雙方的其他權利和義務[***]利潤分享期權。

附件D-1。開發成本分攤

1.研發成本。在符合本附件D-1第1款和第2款的規定下,在行使[***]利潤分成選擇權,雙方應分擔在行使本協議之日或之後發生的所有研究和開發費用。[***]利潤分享期權在我國上市公司發展中的應用[***]產品,包括臨牀前、CMC、臨牀開發和伴隨診斷開發,但為清楚起見,不包括與競爭研究或專利化合物組合研究有關的任何研究和開發成本,如下所示:

(A)研發費用由MacroGenics承擔50%(50%),ZAI承擔50%(50%);

(b)[***]及

(c)[***].

2.[***].

[***].

3.[***].

(a)[***].

(b)[***].

(c)[***].

(d)[***].

(e)[***].

(f)[***].

(g)[***].

(h)[***].

(i)[***]
.

(j)
[***].

(k)



[***].

(l)[***].

(m)[***].

(n)[***].

(o)[***].


附件D-2。損益分攤

1.[***].

(a)[***].

(b)[***].

(c)[***]





(d)[***].

(e)[***].

(f)[***].

2.[***].

(a)[***].

(b)[***].

(c)[***].

3.[***]





4.淨盈虧分攤。

(A)在扎伊行使[***]利潤份額期權,在損益份額期限內,[***],雙方同意平分(為清楚起見,這意味着MacroGenics將承擔(並有權)50%(50%)的淨利潤/虧損,Zai將承擔(並有權)50%(50%)的淨利潤/虧損[***]產品(“損益分攤”)。

(b)[***].

(c)[***].

5.[***].

(a)[***].

(b)[***].

6.[***].





7.[***].

(a)[***].

(b)
[***].

(c)[***].

(d)[***].

(e)[***].

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(g)[***]

(h)[***].

(i)[***].

(j)[***]:

(i)[***];

(Ii)[***]及

(Iii)[***].

(k)[***].

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(m)[***].

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(t)[***].

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(v)[***].

(w)[***].

(x)[***].

(y)[***].

(z) [***].

(Aa)[***].

(Bb)[***].



附件E

新聞稿

ZAI實驗室和宏基因組公司達成廣泛戰略合作,開發和商業化腫瘤學臨牀前雙特異性抗體

-Zai Lab授予最多四個基於CD3或CD47的雙特異性分子的亞洲和全球區域組合權利
-MacroGenics為其DART®和Trident®多特定平臺以及針對實體腫瘤的領先研究計劃提供Zai Lab的權利
-Zai Lab為MacroGenics提供與CD47相關的某些知識產權,用於選定的腫瘤靶點

2021年6月16日,上海、舊金山和馬裏蘭州羅克維爾(全球
美通社)-創新的商業期生物製藥公司Zai Lab Limited(納斯達克股票代碼:ZLAB;港交所代碼:9688)和專注於開發和商業化治療癌症的創新型單克隆抗體療法的生物製藥公司MacroGenics(納斯達克股票代碼:MGNX)今天宣佈,兩家公司達成了獨家合作和許可協議,涉及最多四個免疫腫瘤學分子。

第一個合作計劃涵蓋了一種領先的研究分子,該分子結合了MacroGenics的DART平臺,並結合了CD3和一個在多種實體腫瘤中表達的未披露的靶點。DART雙特異性分子的下一代CD3成分被設計成在保持抗腫瘤細胞溶解活性的同時最大限度地減少細胞因子釋放綜合徵。第二個合作計劃將涵蓋MacroGenics指定的目標。對於這兩種分子,Zai在大中華區、日本和韓國獲得商業權,MacroGenics在所有其他地區獲得商業權。對於鉛分子,Zai Lab在達到預定義的臨牀里程碑時獲得了將地區性安排轉換為全球50/50利潤份額的選擇權。

Zai Lab還從MacroGenics公司獲得了開發、製造和商業化另外兩種分子的全球獨家許可證。對於這四個項目,每家公司都將貢獻知識產權,以產生基於CD3或CD47的雙特異性抗體。



MacroGenics公司總裁兼首席執行官斯科特·科尼格説:“我們非常高興能夠擴大我們與Zai Lab的現有關係,Zai Lab已經包括了兩個臨牀階段項目在大中華區的地區權利,”MacroGenics公司總裁兼首席執行官斯科特·科尼格(Scott Koenig,M.D.,Ph.D.)説。Zai在中國的創新產品候選開發方面有着快速進步的良好記錄。這一新的夥伴關係使我們能夠共同發現、開發和提供潛在的同類最佳療法,以滿足患者未得到滿足的醫療需求。“

Zai Lab創始人、董事長兼首席執行官Samantha Du博士説:“MacroGenics公司一直是免疫腫瘤學領域的重要合作伙伴和領先公司之一。我們很高興擴大我們的戰略合作,這利用了兩家公司獨特的研究能力,使Zai Lab能夠獲得MacroGenics公司的專有技術,以擴大我們在全球範圍內的創新腫瘤學產品組合。“

根據協議條款,MacroGenics從Zai Lab獲得5500萬美元的初步對價,包括2500萬美元的預付款和3000萬美元對MacroGenics普通股的股權投資,每股31.30美元。此外,MacroGenics有資格為這四個項目獲得最高14億美元的潛在開發、監管和商業里程碑付款。如果合作的產品商業化,MacroGenics還將獲得Zai Lab地區年淨銷售額的特許權使用費。

關於Zai Lab
Zai Lab(納斯達克股票代碼:ZLAB;港交所代碼:9688)是一家創新的商業期生物製藥公司,專注於為中國和世界各地的患者提供治療癌症、傳染病和自身免疫性疾病的變革性藥物。我們的目標是解決巨大的、快速增長的醫藥市場中未得到滿足的重大醫療需求。我們經驗豐富的團隊已經與全球領先的生物製藥公司建立了合作伙伴關係,以產生廣泛的潛在創新、上市產品和候選產品渠道。我們還建立了一支擁有強大藥物發現和轉化研究能力的內部團隊,並正在建立具有全球權利的專利候選藥物管道。我們的願景是成為一家領先的全球生物製藥公司,發現、開發、製造我們的產品組合並將其商業化,以便在全球範圍內對人類健康產生積極影響。

欲瞭解有關該公司的更多信息,請訪問www.zailboratory.com或訪問www.twitter.com/ZaiLab_Global。

MacroGenics公司簡介



MacroGenics是一家生物製藥公司,專注於開發和商業化創新的基於單克隆抗體的癌症治療藥物。該公司的候選產品流水線主要來自其專有的下一代基於抗體的技術平臺套件,這些平臺適用於廣泛的治療領域。MacroGenics的技術平臺和蛋白質工程專業知識的結合使該公司產生了有前途的候選產品,並與全球製藥和生物技術公司達成了幾項戰略合作。欲瞭解更多信息,請訪問公司網站:www.acrogenics.com。MacroGenics、MacroGenics徽標、DART和三叉戟是MacroGenics公司的商標或註冊商標。

Zai Lab前瞻性陳述
本新聞稿包含有關Zai Lab未來預期、計劃和前景的陳述,包括但不限於有關臨牀前雙特異性分子單克隆的開發和商業化前景和計劃的陳述
抗體和其他包含諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”
“Potential”、“Will”、“Will”和其他類似的表達方式。此類陳述構成1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述不是對歷史事實的陳述,也不是對未來業績的保證或保證。前瞻性
這些陳述是以Zai Lab截至本新聞稿發佈之日的預期和假設為基礎的,會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響,這些不確定性、風險和變化可能與前瞻性陳述中預期的情況大不相同。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與這些前瞻性陳述顯示的結果大不相同,這些因素包括但不限於
(1)Zai Lab成功地將其批准的產品商業化並創造收入的能力;(2)Zai Lab為其運營和業務舉措提供資金併為這些活動獲得資金的能力;(3)Zai Lab對其候選產品進行臨牀和臨牀前開發的結果;(4)相關監管機構就Zai Lab候選產品的監管批准所做決定的內容和時間;(5)新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行對我們的業務和一般經濟、監管和政治狀況的影響;以及(6)我們最近的年度或季度報告以及我們在其他報告中確定的風險因素。Zai Lab預計後續事件和發展將導致Zai Lab的預期和假設發生變化,除非法律另有要求,否則不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新或修訂任何前瞻性陳述的義務。這些前瞻性陳述不應



僅代表Zai Lab在本新聞稿發佈日期之後的任何日期的觀點。


MacroGenics前瞻性陳述
本新聞稿中有關公司未來預期、計劃和前景的任何陳述,包括有關公司戰略、未來運營、公司候選治療藥物的臨牀開發、MARGENZA的商業前景或產品收入、來自公司合作者的里程碑或選擇加入付款、公司的預期里程碑以及包含“受”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”等詞語的陳述。根據1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的規定,“應該”、“將”、“可能”、“可以”及其否定、變化和類似表述,或通過對戰略的討論構成前瞻性陳述。由於各種重要因素,實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同,這些因素包括:MARGENZA的收入、費用和成本可能不如預期的風險;與MARGENZA的市場接受度、競爭、報銷和監管行動有關的風險;未來臨牀試驗的啟動和登記所固有的不確定性;對擴大正在進行的臨牀試驗的預期;正在進行的臨牀試驗的數據的可用性和時間安排;對監管批准的預期;可能影響公司候選產品的可用性或商業潛力的其他事項,以及公司提交給證券交易委員會的文件中描述的其他風險。此外,本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表公司截至本新聞稿發佈之日的觀點。該公司預計,隨後發生的事件和事態發展將導致公司的觀點發生變化。然而,, 雖然公司可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述,但公司明確表示不承擔任何這樣做的義務,除非法律另有要求。這些前瞻性陳述不應被視為代表公司在本新聞稿日期之後的任何日期的觀點。
欲瞭解更多信息,請聯繫:Zai Lab聯繫人
比利·周,首席財務官
+86 137 6151 2501
郵箱:billy.cho@zailboratory.com

媒體:Ryo Imai/Robert Flamm,Burns McClellan博士,代表Zai Lab 212-213-0006分機。315/364



郵箱:rimai@burnsmc.com/rflamm@burnsmc.com

投資者:邁克·扎諾尼(Mike Zanoni)
耐力顧問,代表ZAI實驗室610-442-8570
郵箱:mzanoni@endurancevisors.com

MacroGenics聯繫人
首席財務官(CFO)高級副總裁吉姆·卡雷爾斯(Jim Karrels)電話:1-301-251-5172
郵箱:info@acrogenics.com