VNDA-20210630000134717812月31日2021Q2假象00013471782021-01-012021-06-30Xbrli：共享00013471782021-07-22Iso4217：美元00013471782021-06-3000013471782020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00013471782021-04-012021-06-3000013471782020-04-012020-06-3000013471782020-01-012020-06-300001347178美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001347178美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-3100013471782021-01-012021-03-310001347178美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001347178美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-3100013471782021-03-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-04-012021-06-300001347178美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-04-012021-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-04-012021-06-300001347178美國-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-06-300001347178美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-06-300001347178美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001347178美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100013471782019-12-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100013471782020-01-012020-03-310001347178美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001347178美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-3100013471782020-03-310001347178美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001347178美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-04-012020-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001347178美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001347178美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-3000013471782020-06-30VNDA：網段0001347178Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-06-300001347178Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-06-300001347178Vnda：非當前庫存和其他成員2021-06-300001347178Vnda：非當前庫存和其他成員2020-06-300001347178VNDA：Hetlioz Member2021-04-012021-06-300001347178VNDA：Hetlioz Member2020-04-012020-06-300001347178VNDA：Hetlioz Member2021-01-012021-06-300001347178VNDA：Hetlioz Member2020-01-012020-06-300001347178Vnda：FanaptMember2021-04-012021-06-300001347178Vnda：FanaptMember2020-04-012020-06-300001347178Vnda：FanaptMember2021-01-012021-06-300001347178Vnda：FanaptMember2020-01-012020-06-30VNDA：客户0001347178美國-GAAP：SalesRevenueNetMemberVNDA：主要客户成員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-06-30Xbrli：純0001347178美國公認會計準則：應收賬款成員美國-GAAP：信用集中度風險成員VNDA：主要客户成員2021-01-012021-06-300001347178美國-GAAP：美國政府成員2021-06-300001347178美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2021-06-300001347178美國-GAAP：美國政府成員2020-12-310001347178美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-12-310001347178美國-GAAP：美國政府成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-06-300001347178美國-GAAP：美國政府成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-06-300001347178美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：美國政府成員2021-06-300001347178美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-06-300001347178美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-06-300001347178美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2021-06-300001347178美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-06-300001347178US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-06-300001347178美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-06-300001347178美國-GAAP：美國政府成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310001347178美國-GAAP：美國政府成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310001347178美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：美國政府成員2020-12-310001347178美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310001347178美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310001347178美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-12-310001347178美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310001347178US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310001347178美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310001347178美國-GAAP：現金等價物成員2021-06-300001347178美國-GAAP：現金等價物成員2020-12-310001347178VNDA：Hetlioz Member2014-01-012014-01-310001347178VNDA：Hetlioz Member2018-04-012018-04-300001347178VNDA：Hetlioz Member2018-01-012018-12-310001347178VNDA：Hetlioz Member2015-01-012015-03-310001347178VNDA：Hetlioz Member2021-06-300001347178VNDA：Hetlioz Member2020-12-310001347178Vnda：FanaptMember2021-06-300001347178Vnda：FanaptMember2020-12-310001347178VNDA：Hetlioz Member2004-02-012021-06-300001347178Vnda：場景四人組成員(VNDA：ScenarioFourMember)Vnda：FanaptMember2021-01-012021-06-300001347178VNDA：傳統成員2021-01-012021-06-300001347178VNDA：傳統成員2012-04-012021-06-300001347178VNDA：傳統成員VNDA：PreNDAApprovalMilestones成員2021-01-012021-06-300001347178VNDA：傳統成員國家：美國VNDA：監管審批里程碑成員2021-01-012021-06-300001347178VNDA：傳統成員SRT：歐洲成員VNDA：監管審批里程碑成員2021-01-012021-06-300001347178VNDA：傳統成員VNDA：銷售里程碑成員2021-01-012021-06-300001347178VNDA：CftrActivators和Indhibitors成員2021-01-012021-06-300001347178VNDA：CftrActivators和Indhibitors成員2017-03-012021-06-300001347178VNDA：CftrActivators和Indhibitors成員VNDA：監管審批里程碑成員2021-01-012021-06-300001347178VNDA：CftrActivators和Indhibitors成員Vnda:FutureRegulatoryApprovalAndSalesMilestonesMember2021-01-012021-06-300001347178VNDA：CftrActivators和Indhibitors成員Vnda:DevelopmentAndMilestonePaymentConclusionOfClinicalStudiesMember2021-01-012021-06-300001347178VNDA：CftrActivators和Indhibitors成員Vnda:DevelopmentAndMilestonePaymentConclusionOfClinicalStudiesMemberSRT：最大成員數2021-01-012021-06-300001347178VNDA：CftrActivators和Indhibitors成員Vnda:DevelopmentAndMilestonePaymentConclusionOfClinicalStudiesMember2021-06-300001347178VNDA：CftrActivators和Indhibitors成員Vnda:DevelopmentAndMilestonePaymentConclusionOfClinicalStudiesMember2020-12-310001347178VNDA：CftrActivators和Indhibitors成員Vnda:DevelopmentAndMilestonePaymentConclusionOfClinicalStudiesMember2020-10-012020-12-310001347178VNDA：VQW765成員2021-01-012021-06-300001347178Vnda:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsRSUsMemberVnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember2021-01-012021-06-300001347178VNDA：兩千名六十六名計劃成員2021-06-30VNDA：分期付款0001347178VNDA：服務選項獎勵成員2021-01-012021-06-300001347178VNDA：服務選項獎勵成員2021-06-300001347178Vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember2020-12-310001347178Vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember2020-01-012020-12-310001347178Vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember2021-01-012021-06-300001347178Vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember2021-06-300001347178美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-06-300001347178美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-06-300001347178美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-12-310001347178美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-04-012021-06-300001347178美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-04-012020-06-300001347178美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-06-300001347178美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-06-300001347178Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-04-012021-06-300001347178Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-04-012020-06-300001347178Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-06-300001347178Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-06-30 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內2021年6月30日
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：001-34186
萬達製藥公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | 03-0491827 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
賓夕法尼亞大道西北2200號, 套房300 E
華盛頓, DC20037
(202) 734-3400
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據《交易法》第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每節課的標題 | 商品代號 | 註冊的交易所名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | VNDA | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 x*o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x*o
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速濾波器 | | x | | 加速的文件管理器 | | ☐ |
| | | | | | |
| 非加速文件服務器 | | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新興市場成長型公司 | | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐*x
截至2021年7月22日，有55,638,166已發行和已發行的註冊人普通股的股份。
萬達製藥公司。
表格10-Q季度報告
截至2021年6月30日的季度
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分-財務信息 |
| | |
| 項目1 | 財務報表(未經審計) | 5 |
| | |
| 截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 |
| | |
| 截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表 | 6 |
| | |
| 截至2021年和2020年6月30日止三個月和六個月簡明綜合全面收益表 | 7 |
| | |
| 簡明綜合股東權益變動表三個和六個截至2021年和2020年6月30日的月份 | 8 |
| | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月簡明現金流量表 | 9 |
| | |
| 簡明合併財務報表附註 | 10 |
| | |
| 項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 21 |
| | |
| 項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| | |
| 項目4 | 管制和程序 | 31 |
|
第二部分--其他信息 |
| | |
| 項目1 | 法律程序 | 31 |
| | |
| 項目A | 風險因素 | 31 |
| | |
| 項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 31 |
| | |
| 項目3 | 高級證券違約 | 31 |
| | |
| 項目4 | 煤礦安全信息披露 | 31 |
| | |
| 項目5 | 其他信息 | 32 |
| | |
| 項目6 | 陳列品 | 33 |
| |
簽名 | 34 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告(季度報告)包含“前瞻性陳述”，其含義符合修訂後的1933年證券法第27A條(證券法)和修訂後的1934年證券交易法第21E條(交易法)。諸如但不限於“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“目標”、“可能”、“將會”、“將會”和“可能”等詞語或這些詞語的否定或類似的表述或詞語，都是前瞻性表述。前瞻性陳述基於涉及風險、環境變化和不確定因素的當前預期和假設。如果風險、環境變化或不確定性成為現實，或者這些假設被證明是不正確的，萬達製藥公司(我們、我們、本公司或萬達)的結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括有關以下內容的陳述：
•我們繼續將Hetlioz商業化的能力®美國治療非24小時睡眠覺醒障礙(Non-24)的他西美隆(Tasimelteon)膠囊歐洲和赫特利奧茲® Hetlioz LQ膠囊口服混懸液(Hetlioz LQTM)在美國用於治療Smith-Magenis綜合徵(SMS)的夜間睡眠障礙；
•我們有能力提高市場對Non-24和SMS的認識以及對Hetlioz的市場接受度®;
•我們繼續在美國銷售Fanapt的能力®治療精神分裂症的(伊哌酮)口服片；
•新型冠狀病毒(新冠肺炎)對我們的業務和運營的影響，包括我們的收入、我們的供應鏈、我們的商業活動、我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗以及我們的監管活動；
•我們對第三方製造商生產Hetlioz的依賴®，Hetlioz LQTM、和Fanapt®有足夠的數量和質量；
•我們將Hetlioz商業化的成功程度®和Fanapt®進軍新市場；
•我們有能力與美國食品和藥物管理局(FDA)就我們的監管批准戰略、臨牀前動物試驗要求或傳統藥物的批准建議途徑達成協議；
•我們準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的能力；
•我們有能力根據我們的許可協議保持產品開發和商業化的權利；
•我們有能力獲得並保持對我們產品的監管批准，以及任何經批准的產品的標籤；
•我們有能力獲得FDA對Hetlioz的批准®用於治療時差障礙；
•我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時機和成功的期望；
•我們產品的安全性和有效性；
•美國、歐洲和其他司法管轄區的監管動態；
•限制我們利用部分或全部先前淨營業虧損以及孤兒藥物和研發抵免的能力；
•我們產品潛在市場的規模和增長，以及我們為這些市場服務的能力；
•我們對收入、成本、費用、負債和現金、現金等價物和有價證券趨勢的預期；
•我們識別或獲得新產品權利的能力；
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•訴訟費用和訴訟效果；
•我們有能力獲得必要的資金，為我們的研究和開發或商業活動提供資金；
•對我公司提出的產品責任索賠可能造成的損失；以及
•使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券。
可歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有書面和口頭前瞻性陳述都明確地受到本報告整篇警告性聲明的限制。我們提醒您不要過於依賴我們所作或代表我們所作的前瞻性陳述。每份前瞻性陳述僅説明截至本季度報告發布之日的情況，除非法律另有要求，否則我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，也不特別拒絕任何義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
我們鼓勵您閲讀管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析以及本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表。除第I部分第(1A)項所述的風險外，風險因素在截至2020年12月31日的財年Form 10-K年度報告中，其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的業績。因此，本報告中的信息應與我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告和文件(包括Form 10-Q和Form 8-K)一起閲讀，這些報告和文件可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素，我們不能向您保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。
第一部分-財務信息
萬達製藥公司。
精簡合併資產負債表(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| (以千為單位，不包括每股和每股金額) | 六月三十日，
2021 | | 2020年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 57,242 | | | $ | 61,031 | |
| 有價證券 | 339,251 | | | 306,709 | |
| 應收賬款淨額 | 37,090 | | | 30,036 | |
| 庫存 | 1,055 | | | 1,280 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 12,014 | | | 10,089 | |
| 流動資產總額 | 446,652 | | | 409,145 | |
| 財產和設備，淨值 | 3,631 | | | 4,136 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 9,898 | | | 10,459 | |
| 無形資產，淨額 | 20,820 | | | 21,559 | |
| 遞延税項資產 | 78,641 | | | 81,516 | |
| 非當前庫存和其他 | 8,003 | | | 6,641 | |
| 總資產 | $ | 567,645 | | | $ | 533,456 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債 | $ | 31,788 | | | $ | 31,509 | |
| 產品收入免税額 | 40,201 | | | 34,427 | |
| | | |
| 流動負債總額 | 71,989 | | | 65,936 | |
經營租賃非流動負債 | 10,740 | | | 11,497 | |
其他非流動負債 | 3,696 | | | 2,757 | |
| 總負債 | 86,425 | | | 80,190 | |
| 承付款和或有事項(附註8和13) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001票面價值；20,000,000授權股份，以及不是在2021年6月30日和2020年12月31日發行或發行的股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面價值；150,000,000授權股份；55,627,666和54,865,092分別於2021年6月30日和2020年12月31日發行和發行的股票 | 56 | | | 55 | |
額外實收資本 | 660,086 | | | 650,300 | |
| 累計其他綜合收益 | 103 | | | 239 | |
| 累計赤字 | (179,025) | | | (197,328) | |
| 股東權益總額 | 481,220 | | | 453,266 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 567,645 | | | $ | 533,456 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
萬達製藥公司。
簡明合併業務報表(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | 截至六個月 |
| (以千為單位，不包括每股和每股金額) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品淨銷售額 | $ | 67,899 | | | $ | 62,207 | | | $ | 130,568 | | | $ | 120,207 | |
| 總收入 | 67,899 | | | 62,207 | | | 130,568 | | | 120,207 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 不包括攤銷的銷貨成本 | 6,566 | | | 5,847 | | | 12,596 | | | 11,054 | |
| 研發 | 20,248 | | | 12,903 | | | 36,379 | | | 28,430 | |
| 銷售、一般和行政 | 28,347 | | | 33,917 | | | 58,144 | | | 70,938 | |
| 無形資產攤銷 | 369 | | | 369 | | | 739 | | | 739 | |
| 總運營費用 | 55,530 | | | 53,036 | | | 107,858 | | | 111,161 | |
| 營業收入 | 12,369 | | | 9,171 | | | 22,710 | | | 9,046 | |
| 其他收入 | 235 | | | 1,918 | | | 322 | | | 3,284 | |
| 所得税前收入 | 12,604 | | | 11,089 | | | 23,032 | | | 12,330 | |
| 所得税撥備 | 2,951 | | | 2,375 | | | 4,729 | | | 3,130 | |
| 淨收入 | $ | 9,653 | | | $ | 8,714 | | | $ | 18,303 | | | $ | 9,200 | |
| 每股淨收益： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 0.17 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.33 | | | $ | 0.17 | |
| 稀釋 | $ | 0.17 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.32 | | | $ | 0.17 | |
| 加權平均流通股： | | | | | | | |
| 基本信息 | 55,582,916 | | | 54,501,308 | | | 55,365,558 | | | 54,153,812 | |
| 稀釋 | 56,903,340 | | | 55,081,397 | | | 56,705,419 | | | 54,975,771 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
萬達製藥公司。
簡明綜合全面收益表(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | 截至六個月 |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 淨收入 | $ | 9,653 | | | $ | 8,714 | | | $ | 18,303 | | | $ | 9,200 | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | | | |
| 淨外幣折算收益(虧損) | 16 | | | 10 | | | (31) | | | (3) | |
| 有價證券未實現淨收益(虧損)變動 | (136) | | | (252) | | | (135) | | | 453 | |
| 其他綜合收益(虧損)的税收優惠(撥備) | 31 | | | 57 | | | 30 | | | (103) | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | (89) | | | (185) | | | (136) | | | 347 | |
| 綜合收益 | $ | 9,564 | | | $ | 8,529 | | | $ | 18,167 | | | $ | 9,547 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
萬達製藥公司。
簡明合併股東權益變動表(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
實繳
資本 | | 其他
全面
收入 | | 累計
赤字 | | 總計 |
| (除股份金額外，以千為單位) | 股票 | | 面值 | | | | |
| 2020年12月31日的餘額 | 54,865,092 | | | $ | 55 | | | $ | 650,300 | | | $ | 239 | | | $ | (197,328) | | | $ | 453,266 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位發行普通股 | 695,122 | | | 1 | | | 1,848 | | | — | | | — | | | 1,849 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 3,909 | | | — | | | — | | | 3,909 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,650 | | | 8,650 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (47) | | | — | | | (47) | |
| 2021年3月31日的餘額 | 55,560,214 | | | $ | 56 | | | $ | 656,057 | | | $ | 192 | | | $ | (188,678) | | | $ | 467,627 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位發行普通股 | 67,452 | | | — | | | 289 | | | — | | | — | | | 289 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 3,740 | | | — | | | — | | | 3,740 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,653 | | | 9,653 | |
其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (89) | | | — | | | (89) | |
| 2021年6月30日的餘額 | 55,627,666 | | | $ | 56 | | | $ | 660,086 | | | $ | 103 | | | $ | (179,025) | | | $ | 481,220 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
實繳
資本 | | 其他
綜合收益 | | 累計
赤字 | | 總計 |
| (除股份金額外，以千為單位) | 股票 | | 面值 | | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | 53,549,612 | | | $ | 54 | | | $ | 631,307 | | | $ | 249 | | | $ | (220,665) | | | $ | 410,945 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位發行普通股 | 582,724 | | | — | | | 479 | | | — | | | — | | | 479 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 3,944 | | | — | | | — | | | 3,944 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 486 | | | 486 | |
其他綜合收益，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | 532 | | | — | | | 532 | |
| 2020年3月31日的餘額 | 54,132,336 | | | $ | 54 | | | $ | 635,730 | | | $ | 781 | | | $ | (220,179) | | | $ | 416,386 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位發行普通股 | 496,000 | | | 1 | | | 3,599 | | | — | | | — | | | 3,600 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 3,069 | | | — | | | — | | | 3,069 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,714 | | | 8,714 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (185) | | | — | | | (185) | |
| 2020年6月30日的餘額 | 54,628,336 | | | $ | 55 | | | $ | 642,398 | | | $ | 596 | | | $ | (211,465) | | | $ | 431,584 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
萬達製藥公司。
簡明合併現金流量表(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 經營活動的現金流 | | | |
| 淨收入 | $ | 18,303 | | | $ | 9,200 | |
| 將淨收入與經營活動提供的淨現金進行調整： | | | |
| 財產和設備折舊 | 688 | | | 694 | |
| 基於股票的薪酬 | 7,649 | | | 7,013 | |
| 有價證券溢價攤銷和折價增加 | 1,016 | | | (420) | |
| 出售有價證券的收益 | (12) | | | (229) | |
| 無形資產攤銷 | 739 | | | 739 | |
| 遞延所得税 | 2,906 | | | 2,019 | |
| 其他非現金調整，淨額 | 666 | | | 695 | |
| 營業資產和負債變動情況： | | | |
| 應收賬款 | (7,064) | | | 1,672 | |
| 預付費用和其他資產 | (1,554) | | | (591) | |
| 庫存 | (1,366) | | | 10 | |
| 應付帳款和其他負債 | 888 | | | 883 | |
| 產品收入免税額 | 5,351 | | | 1,414 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 28,210 | | | 23,099 | |
| 投資活動的現金流 | | | |
| | | |
| 購置物業和設備 | (428) | | | (583) | |
| 購買有價證券 | (197,352) | | | (151,124) | |
| 有價證券的出售和到期日 | 163,670 | | | 174,739 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | (34,110) | | | 23,032 | |
| 融資活動的現金流 | | | |
| | | |
| 行使股票期權所得收益 | 2,138 | | | 4,079 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 2,138 | | | 4,079 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (29) | | | 23 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | (3,791) | | | 50,233 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | | |
| 期初 | 61,613 | | | 45,650 | |
| 期末 | $ | 57,822 | | | $ | 95,883 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
萬達製藥公司。
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1. 業務組織和展示
業務組織
萬達製藥公司(本公司)是一家全球性生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足高度未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。該公司於2003年開始運營，並在一報告部分。
該公司的商業產品組合目前包括兩種產品，Hetlioz®治療非24小時睡眠-覺醒障礙(非24小時)和Smith-Magenis綜合徵(SMS)和Fanapt的夜間睡眠障礙®治療精神分裂症。赫特利奧茲®是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一款用於非24歲和SMS患者的產品。此外，該公司還有一些正在開發的藥物，包括：
•赫特利奧茲®他西美隆(Tasimelteon)用於治療時差障礙、兒童非24歲、睡眠相障礙延遲(DSPD)和自閉症譜系障礙(ASD)的睡眠障礙；
•Fanapt®治療雙相情感障礙和帕金森氏病精神病的藥物(伊哌酮)和治療精神分裂症的長效注射劑(LAI)；
•傳統藥物(VLY686型)，小分子神經激肽-1受體拮抗劑，用於治療胃癱、運動病、特應性皮炎和新冠肺炎肺炎；
•VTR-297，一種小分子組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，用於治療血液系統惡性腫瘤，並有可能作為幾種腫瘤學適應症的治療藥物；
•囊性纖維化跨膜電導調節劑(CFTR)激活劑和抑制劑組合，包括用於治療乾眼和眼部炎症的VSJ-110和用於治療分泌性腹瀉疾病(包括霍亂)的BPO-27；以及
•VQW-765，一種小分子煙鹼型乙酰膽鹼受體部分激動劑，具有治療精神障礙的潛在用途。
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括萬達製藥有限公司及其全資子公司的賬目，並已根據美國中期財務信息公認會計原則(GAAP)以及形成財務報表10-Q的説明和S-X法規第10條編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註，閲讀時應與公司的合併財務報表以及公司截至2020年12月31日的會計年度的Form 10-K(年度報告)中的附註一併閲讀。截至2021年6月30日以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的財務信息未經審計，但管理層認為，為了公平陳述這些中期的業績，所有必要的調整都已包括在內。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。本公司在任何中期的經營業績不一定代表任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
2. 重要會計政策摘要
年報先前披露的重大會計政策並無重大變動。
預算的使用
根據公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用的報告金額。管理層不斷地重新評估其估計、判斷和假設，管理層的評估可能會改變。實際結果可能與這些估計不同。
現金、現金等價物和限制性現金
就簡明綜合資產負債表和簡明綜合現金流量表而言，現金等價物是指在購買之日到期日不超過三個月的高流動性投資。現金和現金等價物包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的投資，以及高質量公司發行人的商業票據。限制性現金主要是指作為公司華盛頓總部寫字樓租賃信用證抵押品的金額。
下表提供了簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡明綜合現金流量表中報告的期末現金、現金等價物和限制性現金總額的對賬：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 現金和現金等價物 | $ | 57,242 | | | $ | 95,305 | |
| 以下項目包括受限現金： | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 57 | | | — | |
| 非當前庫存和其他 | 523 | | | 578 | |
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 57,822 | | | $ | 95,883 | |
產品淨銷售額收入
該公司的淨產品銷售額包括Hetlioz的銷售額®和Fanapt®。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月，按產品劃分的淨銷售額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | 截至六個月 |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
赫特利奧茲®產品淨銷售額 | $ | 44,509 | | | $ | 41,561 | | | $ | 83,852 | | | $ | 76,897 | |
Fanapt®產品淨銷售額 | 23,390 | | | 20,646 | | | 46,716 | | | 43,310 | |
| 產品淨銷售額合計 | $ | 67,899 | | | $ | 62,207 | | | $ | 130,568 | | | $ | 120,207 | |
主要客户
赫特利奧茲®在美國(美國)提供通過有限數量的專業藥店分銷，在零售藥店中不可用。Fanapt®在美國可通過有限數量的批發商進行分銷，並可在零售藥店購買。當其客户(專業藥店和批發商)從第三方物流倉庫收到產品時，公司會開具發票並記錄收入，這是控制權移交給客户的時間點。有幾個五大客户，每個客户佔總收入的10%以上，作為一個整體，92佔截至2021年6月30日的六個月總收入的百分比。有幾個五大客户，每個客户佔應收賬款的10%以上，作為一個整體92佔2021年6月30日應收賬款總額的百分比。應收賬款按扣除信貸損失準備後的成交價入賬。信貸損失撥備是根據應收賬款的賬齡，並結合當前條件和前瞻性估計，使用歷史損失率計量的。
近期會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2019-12年，所得税(話題740)，簡化所得税的核算這一標準澄清和簡化了所得税會計的某些方面。該標準在2020年12月15日之後的幾年內有效，在2020年12月15日之後的年度內的過渡期內有效。2021年1月1日採用這一準則並未對公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。
3. 有價證券
以下為截至2021年6月30日該公司可供出售的有價證券摘要，這些有價證券的合約到期日均在兩年以下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公平
市場
價值 |
| (單位：千) | | | |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 181,783 | | | $ | 43 | | | $ | (46) | | | $ | 181,780 | |
| 公司債務 | 157,398 | | | 74 | | | (1) | | | 157,471 | |
| | | | | | | |
| 總有價證券 | $ | 339,181 | | | $ | 117 | | | $ | (47) | | | $ | 339,251 | |
以下為截至2020年12月31日該公司可供出售的有價證券摘要，這些有價證券的合約到期日均在兩年以下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公平
市場
價值 |
| (單位：千) | | | |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 165,966 | | | $ | 129 | | | $ | (3) | | | $ | 166,092 | |
| 公司債務 | 140,538 | | | 87 | | | (8) | | | 140,617 | |
| | | | | | | |
| 總有價證券 | $ | 306,504 | | | $ | 216 | | | $ | (11) | | | $ | 306,709 | |
4. 公允價值計量
權威指引建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。這些層級包括：
•級別1-定義為可觀察到的輸入，如活躍市場的報價
•二級-定義為在活躍市場中直接或間接可觀察到的報價以外的投入
•第三級-定義為幾乎不存在或不存在市場數據的不可觀察的輸入，因此需要一個實體制定自己的假設
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司分類為一級和二級的資產包括現金等價物和可供出售的有價證券。一級工具的估值採用市場法確定，並基於活躍市場中相同資產的未經調整報價。二級工具的估值也是根據活躍市場中類似資產的報價或在金融工具的幾乎整個期限內都可以觀察到的其他投入，使用市場方法確定的。二級證券包括存單、商業票據、公司票據和資產支持證券，這些證券以容易觀察到的市場參數為基礎。
截至2021年6月30日，該公司持有的某些資產需要按公允價值經常性計量，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至2021年6月30日的公允價值計量使用 |
| 總公允價值 | | 報價在
活躍度較高的房地產市場
相同的資產 | | 重要的和其他的
可觀察到的數據輸入 | | 意義重大
看不見的
輸入量 |
| (單位：千) | | (1級) | | (2級) | | (3級) |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 181,780 | | | $ | 181,780 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司債務 | 166,469 | | | — | | | 166,469 | | | — | |
| | | | | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 348,249 | | | $ | 181,780 | | | $ | 166,469 | | | $ | — | |
截至2020年12月31日，該公司持有的某些資產必須按公允價值經常性計量，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2020年12月31日的公允價值計量使用 |
| 總公允價值 | | 報價在
活躍度較高的房地產市場
相同的資產 | | 重要的和其他的
可觀察到的數據輸入 | | 意義重大
看不見的
輸入量 |
| (單位：千) | | (1級) | | (2級) | | (3級) |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 166,092 | | | $ | 166,092 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司債務 | 140,617 | | | — | | | 140,617 | | | — | |
| | | | | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 306,709 | | | $ | 166,092 | | | $ | 140,617 | | | $ | — | |
截至2021年6月30日，按公允價值計量的總資產包括9.0百萬現金等價物。截至2020年12月31日，按公允價值計量的總資產包括不是現金等價物。
公司還有金融資產和負債，不需要按公允價值經常性計量，主要包括現金、應收賬款、限制性現金、應付賬款和應計負債、產品收入津貼以及許可協議項下的里程碑義務，這些資產和負債的賬面價值與其公允價值大體接近。
5. 庫存
截至2021年6月30日和2020年12月31日，庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 2020年12月31日 |
| 流動資產 | | | |
| 在製品 | $ | 20 | | | $ | 66 | |
| 成品 | 1,035 | | | 1,214 | |
| 總庫存，當前 | $ | 1,055 | | | $ | 1,280 | |
| 非流動資產 | | | |
| 原料 | $ | 1,261 | | | $ | 744 | |
| 在製品 | 4,359 | | | 4,045 | |
| 成品 | 967 | | | 302 | |
| 總庫存，非流動 | 6,587 | | | 5,091 | |
| 總庫存 | $ | 7,642 | | | $ | 6,371 | |
6. 無形資產
赫特利奧茲®.*2014年1月，該公司宣佈FDA已批准Hetlioz的新藥申請(NDA)®。這一批准的結果是，根據與百時美施貴寶(百時美施貴寶)的許可協議，該公司達到了一個里程碑，該協議要求公司支付#美元的許可費。8.0一百萬到BMS。$8.0根據相關產品專利的預計經濟使用年限，以直線方式攤銷了100萬歐元。
2018年4月，根據與BMS的許可協議，該公司達到了其最後一個里程碑，當時Hetlioz的全球累計銷量®這一數字達到了美元。250.0百萬美元。由於實現了這一里程碑，該公司向BMS支付了#美元。25.02018年將達到100萬。$25.0百萬美元在2015年第一季度被資本化為無形資產，被確定為收購Hetlioz的額外考慮因素®這是一項無形資產，並按相關產品專利的預計經濟使用年限按直線攤銷。
以下為公司截至2021年6月30日的無形資產摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2021年6月30日 |
| (單位：千) | 估計數
使用壽命 | | 毛收入
攜帶
金額 | | 累計
攤銷 | | 網絡
攜帶
金額 |
赫特利奧茲® | 2035年7月 | | $ | 33,000 | | | $ | 12,180 | | | $ | 20,820 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
以下為公司截至2020年12月31日的無形資產摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2020年12月31日 |
| (單位：千) | 估計數
使用壽命 | | 毛收入
攜帶
金額 | | 累計
攤銷 | | 網絡
攜帶
金額 |
赫特利奧茲® | 2035年7月 | | $ | 33,000 | | | $ | 11,441 | | | $ | 21,559 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2021年6月30日和2020年12月31日，該公司還擁有27.9與Fanapt相關的全攤銷無形資產達百萬美元®.
無形資產採用直線法在其預計可用經濟年限內攤銷。攤銷費用為$0.4在截至2021年和2020年6月30日的三個月裏，每個月都有100萬美元。攤銷費用為$0.7截至2021年和2020年6月30日的六個月中，每個月都有100萬美元。以下為截至2021年6月30日的未來無形資產攤銷時間表摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 總計 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 此後 |
赫特利奧茲® | $ | 20,820 | | | $ | 739 | | | $ | 1,478 | | | $ | 1,478 | | | $ | 1,478 | | | $ | 1,478 | | | $ | 14,169 | |
7. 應付賬款和應計負債
以下為公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的應付帳款和應計負債摘要：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 2020年12月31日 |
| 研發費用 | $ | 10,321 | | | $ | 6,173 | |
| 諮詢費和其他專業費用 | 6,932 | | | 5,052 | |
| 應付特許權使用費 | 5,918 | | | 5,817 | |
| 薪酬和員工福利 | 4,008 | | | 10,951 | |
| 經營租賃負債 | 2,142 | | | 2,117 | |
| 許可協議下的里程碑義務 | 350 | | | 350 | |
| 應付賬款和其他應計負債 | 2,117 | | | 1,049 | |
| 應付賬款和應計負債總額 | $ | 31,788 | | | $ | 31,509 | |
8. 承諾和或有事項
擔保和賠償
本公司在正常業務過程中籤訂了多項標準知識產權賠償協議。根據這些協議，本公司對受賠方(通常為本公司的業務合作伙伴或客户)因任何美國專利或任何第三方對本公司產品提出的任何版權或其他知識產權侵權索賠而遭受或招致的損失進行賠償，使其不受損害，並同意賠償受賠方。這些賠償協議的期限一般自協議簽署之日起永久有效。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額是無限制的。自成立以來，本公司沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠而產生任何費用。在某些條件下，公司還為其高級管理人員和董事提供某些事件或事件的賠償。
許可協議
該公司開發和商業化其產品的權利受制於其他製藥公司授予該公司的許可證的條款和條件。
赫特利奧茲®.*2004年2月，該公司與BMS簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，以開發Hetlioz並將其商業化®。截至2021年6月30日，公司已支付BMS$37.5百萬美元的預付費用和里程碑義務，包括$33.0百萬的監管批准和商業里程碑被資本化為無形資產(見附註
6, 無形資產)。本公司對BMS沒有剩餘的里程碑義務。此外，本公司有義務向Hetlioz支付特許權使用費®在公司將Hetlioz商業化的任何地區對BMS的淨銷售額®在相當於兩者中較大者的一段時間內10在該地區的首次商業銷售或該地區的新化學實體(NCE)專利到期後數年。在一個地區的NCE專利到期前的一段時間內，本公司有義務支付10該地區淨銷售額的版税百分比。對於沒有NCE專利的國家或其餘地區，版税税率降低一半10在NCE專利到期數年後。根據許可協議，本公司還有義務向BMS支付與任何再許可安排相關的從第三方獲得的任何再許可費、預付款、里程碑和其他付款(不包括特許權使用費)的一定比例，費率在二十五歲左右*公司有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化Hetlioz®.
Fanapt®.*根據與諾華製藥股份公司(Novartis)達成的和解協議條款，諾華公司轉讓了美國和加拿大在Fanapt的所有權利®公司於2014年12月31日獲得特許經營權。該公司直接向賽諾菲公司(Sanofi)支付固定的特許權使用費3截至2019年12月的淨銷售額的30%與製造和技術訣竅有關。該公司還有義務向賽諾菲支付Fanapt的固定特許權使用費®淨銷售額等於6在某些條件下，賽諾菲的技術訣竅在最長一段時間內與製造無關10在NCE專利已到期或未頒發的市場上，該公司將持續數年的時間。公司有義務支付這筆費用。6截至2026年11月，美國淨銷售額的特許權使用費百分比。
傳統的。*2012年4月，公司與禮來公司(禮來公司)簽訂了一項許可協議，據此，公司獲得了某些專利和專利申請以及其他知識產權許可的全球獨家許可，以開發一種用於所有人類適應症的NK-1受體拮抗劑Tradipant並將其商業化。禮來公司有資格獲得基於特定開發成就、監管批准和商業化里程碑的未來付款，以及按百分比計算的淨銷售額的分級特許權使用費，最高可達低兩位數。截至2021年6月30日，該公司已向禮來公司支付了$3.0百萬美元的預付費用和開發里程碑。截至2021年6月30日，剩餘的里程碑義務包括2.0在美國或歐盟(EU)提交第一份傳統型藥物營銷授權後，將達到百萬美元的發展里程碑，$10.0百萬美元和$5.0100萬美元，分別用於在美國和歐盟首次批准TRANSPANT的營銷授權，最高可達800萬美元80.0百萬美元用於銷售里程碑。本公司有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化傳統型產品。
CFTR激活劑和抑制劑產品組合。2017年3月，本公司與加州大學舊金山分校(UCSF)簽訂了一項許可協議，根據該協議，本公司獲得了開發和商業化CFTR激活劑和抑制劑組合的全球獨家許可。根據許可協議，該公司將開發和商業化CFTR激活劑和抑制劑，並負責許可協議下的所有開發成本，包括目前的新藥開發前期工作。加州大學舊金山分校有資格根據特定開發和商業化里程碑的實現以及個位數對淨銷售額徵收特許權使用費。截至2021年6月30日，該公司已向加州大學舊金山分校支付了$1.2百萬美元的預付費用和開發里程碑。截至2021年6月30日，剩餘的里程碑債務包括12.2百萬美元用於發展里程碑，美元33.0100萬美元，用於未來的監管批准和銷售里程碑。包括在美元中12.2百萬美元的發展里程碑是1.1每種許可產品的臨牀研究結束後應支付的里程碑式義務為100萬美元，但不超過美元3.2CFTR投資組合總計100萬美元。在2020年第四季度，該公司確定了一筆350,000根據本公司於2020年第四季度發起的第一項臨牀研究，並在簡明綜合經營報表中將其記為研發費用，這可能是一個發展里程碑。這一里程碑式的債務在簡明綜合資產負債表中作為流動負債應計，截至2021年6月30日和2020年12月31日。
VQW-765。*與諾華就Fanapt達成的和解協議有關®根據某些專利和專利申請以及其他知識產權許可，該公司獲得了開發和商業化VQW-765的全球獨家許可，VQW-765是一種α-7煙鹼型乙酰膽鹼受體部分激動劑的第二階段。根據許可協議，該公司有義務使用其商業上合理的努力來開發和商業化VQW-765型飛機，並對所有開發費用負責。該公司沒有里程碑式的義務；然而，諾華公司有資格獲得按百分比計算的淨銷售額的分級特許權使用費。十幾歲左右.
購買承諾
在業務過程中，公司定期與臨牀組織簽訂協議，根據收費服務安排提供與臨牀開發和臨牀製造活動相關的服務。本公司目前的臨牀、營銷和其他服務協議可能於90除截至終止生效日期已完成但未支付的工程費用和公司承包商在終止生效日期結束進行中的工程所產生的其他費用外，不會產生額外費用。
9. 累計其他綜合收益
截至2021年6月30日和2020年12月31日，與其他綜合收益(虧損)各組成部分相關的扣除税金的累計餘額如下：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 2020年12月31日 |
| 外幣折算 | $ | 50 | | | $ | 81 | |
| 有價證券的未實現收益 | 53 | | | 158 | |
| 累計其他綜合收益 | $ | 103 | | | $ | 239 | |
10. 基於股票的薪酬
截至2021年6月30日，有5,990,256根據2006年股權激勵計劃(2006年計劃)和修訂和重新修訂的2016年股權激勵計劃(2016年計劃，連同2006年計劃，計劃)，受未償還期權和限制性股票單位(RSU)約束的股票。2006年計劃於2016年4月到期，本公司採納了2016年計劃。2006年計劃下的未決方案仍然有效，2006年計劃的條款繼續適用，但2006年計劃下不能授予額外的獎勵。2016年6月，公司股東批准了2016年度計劃。自那以來，2016年計劃已多次修訂，以增加發行預留股份的數量，以及其他行政變化。2016年計劃的每一項修訂都得到了公司股東的批准。總共有10,790,000根據2016年計劃授權發行的普通股，4,487,804截至2021年6月30日，其股票仍可供未來授予。
股票期權
本公司已根據計劃授予期權獎勵，其服務條件(服務期權獎勵)受董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。服務選項獎勵具有10-年合同條款。在員工和新董事的選舉背心上授予他們服務選擇權獎勵，併成為可行使的四年了，第一個25須於授出日期一週年歸屬服務選擇權獎勵的股份的百分比及其餘股份75年受服務選擇權獎勵的股份的百分比36此後每月支付相等的分期付款。隨後授予董事的年度服務期權獎勵被授予，並可在授予日期的一週年時全部行使。授予員工和高級管理人員的某些服務選項獎勵規定，如果員工或高級管理人員受到非自願終止，則部分加速授予，如果員工或高級管理人員在以下情況下受到非自願終止，則完全加速授予。24在公司控制權變更幾個月後。授予董事的服務選擇權獎勵規定，如果公司控制權發生變化，或董事的服務因董事去世或完全永久殘疾而終止，則可加速授予。
截至2021年6月30日，美元11.1與未歸屬服務選項獎勵相關的百萬未確認補償成本預計將在加權平均期間確認1.5好幾年了。截至2021年6月30日，沒有期權獎勵被歸類為負債。
以下是截至2021年6月30日的6個月計劃下的期權活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (以千為單位，不包括每股和每股金額) | 數量：
股票 | | 加權平均
行使價格表
授予日期 | | 加權平均
剩餘任期
(年) | | 集料
固有的
價值 |
| 在2020年12月31日未償還 | 3,606,818 | | | $ | 12.24 | | | 5.76 | | $ | 8,511 | |
| 授與 | 708,500 | | | 20.20 | | | | | |
| | | | | | | |
| 過期 | (10,000) | | | 18.30 | | | | | |
| 練習 | (241,532) | | | 8.85 | | | | | 1,927 | |
| 截至2021年6月30日未償還 | 4,063,786 | | | 13.82 | | | 6.15 | | 31,266 | |
| 可於2021年6月30日行使 | 2,641,523 | | | 12.01 | | | 4.62 | | 25,089 | |
| 已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬 | 3,828,506 | | | 13.56 | | | 5.95 | | 30,450 | |
已授出期權的加權平均授出日公允價值為#美元。8.91及$5.65分別截至2021年和2020年6月30日的六個月的每股收益。行使股票期權的收益為#美元。2.1百萬美元和$4.1截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月分別為600萬美元。
限售股單位
RSU是一種股票獎勵，它使持有者有權獲得作為獎勵歸屬的公司普通股股票。每個RSU的公允價值以授予日公司股票的收盤價為基礎。本公司已根據該計劃授予具有服務條件(服務RSU)的RSU，這些服務條件受董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。授予員工的服務RSU授予四在員工繼續受僱於公司的前提下，每年支付相等的分期付款。授予僱員和高級管理人員的某些服務RSU規定，如果僱員或高級管理人員在24在控制權變更幾個月後。授予董事的年度服務RSU在授予日期的一週年時授予，並規定在公司控制權發生變化時加速授予。
截至2021年6月30日，美元28.9與未歸屬服務RSU相關的未確認補償成本預計將在#年的加權平均期間確認1.9好幾年了。截至2021年6月30日，沒有RSU被歸類為負債。
以下是截至2021年6月30日的六個月計劃下的RSU活動摘要：
| | | | | | | | | | | |
| 數量
股票 | | 加權 平均值 授予日期公允價值 |
| 未歸屬於2020年12月31日 | 1,639,563 | | | $ | 15.26 | |
| 授與 | 865,305 | | | 19.60 | |
| 沒收 | (56,356) | | | 15.96 | |
| 既得 | (522,042) | | | 15.83 | |
| 未歸屬於2021年6月30日 | 1,926,470 | | | 17.03 | |
的授予日期公允價值522,042截至2021年6月30日的6個月內，歸屬的基礎RSU股票為$8.3百萬美元。
基於股票的薪酬費用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的3個月和6個月確認的基於股票的薪酬支出包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | 截至六個月 |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 研發 | $ | 957 | | | $ | 900 | | | $ | 2,077 | | | $ | 2,011 | |
| 銷售、一般和行政 | 2,783 | | | 2,169 | | | 5,572 | | | 5,002 | |
| 基於股票的薪酬總費用 | $ | 3,740 | | | $ | 3,069 | | | $ | 7,649 | | | $ | 7,013 | |
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的，該模型使用了下表中註明的假設。預期波動率是基於該公司公開交易普通股的歷史波動性和其他因素。無風險利率以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致。該公司從未向股東支付過現金股息，在可預見的未來也不打算支付股息。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月內授予的員工和董事股票期權的Black-Scholes-Merton期權定價模型中使用的假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 |
| 2021年6月30日 | | 2020年6月30日 |
| 預期股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
| 加權平均預期波動率 | 46 | % | | 52 | % |
| 加權平均預期期限(年) | 5.98 | | 6.09 |
| 加權平均無風險利率 | 0.75 | % | | 1.28 | % |
11. 所得税
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，公司記錄的所得税支出為美元。3.0百萬美元和$2.4分別為百萬美元。截至2021年6月30日及2020年6月30日止六個月，本公司錄得所得税開支為$4.7300萬美元和300萬美元3.1分別為2000萬人。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的所得税支出主要是由該年度的估計有效税率以及離散所得税支出#美元推動的。0.3300萬美元和300萬美元0.7分別為2000萬人。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的所得税支出主要是由該年度的估計有效税率以及離散所得税支出#美元推動的。0.1300萬美元和300萬美元1.1分別為2000萬人。
12. 每股收益
基本每股收益(EPS)的計算方法是將淨收入除以已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股收益的計算方法是將淨收入除以當期已發行普通股的加權平均股數，再加上潛在的已發行普通股。潛在的已發行普通股包括股票期權和與RSU相關的股票，但只有在它們的包含具有稀釋作用的情況下才包括在內。
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月普通股每股基本和稀釋後淨收入的計算：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | 截至六個月 |
| (以千為單位，不包括每股和每股金額) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 分子： | | | | | | | |
| 淨收入 | $ | 9,653 | | | $ | 8,714 | | | $ | 18,303 | | | $ | 9,200 | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加權平均流通股，基本股 | 55,582,916 | | | 54,501,308 | | | 55,365,558 | | | 54,153,812 | |
| 稀釋證券的影響 | 1,320,424 | | | 580,089 | | | 1,339,861 | | | 821,959 | |
| 加權平均流通股，稀釋後 | 56,903,340 | | | 55,081,397 | | | 56,705,419 | | | 54,975,771 | |
| 每股基本和稀釋後淨收益： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 0.17 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.33 | | | $ | 0.17 | |
| 稀釋 | $ | 0.17 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.32 | | | $ | 0.17 | |
計算稀釋後每股淨收入時不包括反攤薄證券 | 2,212,724 | | | 3,813,824 | | | 2,174,917 | | | 3,454,524 | |
13. 法律事項
Fanapt®。2014年和2015年，Roxane實驗室公司(Roxane)及其附屬公司，West-Ward PharmPharmticals International Limited和West-Ward PharmPharmticals Corp(West-Ward)，Invena Healthcare Pvt.Ltd.(Invena)，Lupin Ltd和Lupin PharmPharmticals Inc.(Lupin)，Taro PharmPharmticals USA，Inc.和Taro PharmPharmticals，Ltd.(Taro)，以及Apotex Inc.®被告)每人向FDA提交了一份簡短的新藥申請(ANDA)，尋求批准Fanapt的仿製藥上市®在本公司涵蓋Fanapt的某些專利到期之前®包括美國專利No.8,586,610(‘610專利)和美國專利No.9,138,432(’432專利)。作為迴應，該公司在2014年和2015年分別對Fanapt夫婦提起了訴訟®美國特拉華州地區法院(特拉華州地區法院)起訴被告侵犯專利。
2016年8月，特拉華州地區法院做出了對公司有利的裁決，永久禁止Roxane製造、使用、銷售、提供銷售、分銷或進口Roxane的ANDA中描述的任何仿製藥伊哌酮產品，直至‘610專利於2027年11月到期，或如果公司獲得兒科專營權，則在2028年5月到期。2018年4月，聯邦巡迴上訴法院在上訴中確認了這一裁決。West-Ward在West-Ward的母公司Hikma PharmPharmticals PLC(Hikma)收購Roxane後取代Roxane成為被告，向美國最高法院申請移審令，但於2020年1月被駁回。該公司就‘432專利對Hikma提起的訴訟仍在審理中。
本公司分別於二零一六年十月、二零一六年十二月及二零二零年七月分別與太郎、Apotex及Lupin各自訂立解決該等訴訟的許可協議。許可協議授予太郎、Apotex和Lupin非
生產和商業化Fanapt版本的獨家許可證®在美國，在某些有限的情況下，自‘610專利到期或更早的時候生效。該公司與Invena就其仿製版Fanapt的任何潛在推出簽訂了一項保密條款®，但該公司就‘610和’432項專利對Invena提起的訴訟仍在審理中。
赫特利奧茲®。2018年4月至2021年3月，該公司在特拉華州地區法院對Teva PharmPharmticals USA，Inc.(Teva)、MSN PharmPharmticals Inc.、MSN Laboratory Private Limited(MSN)和Apotex(統稱為Hetlioz)提起了多起Hatch-Waxman訴訟®被告)聲稱美國專利號RE46,604，9,060,995，9,539,234，9,549,913，9,730,910，9,844,241，10,071,977，10,149,829，10,376,487，10,449,176，10,610,510，10,610,511，10,829,465， 10,611,744人將受到赫特利奧茲的侵犯®被告對Hetlioz的仿製版本®他們正在尋求FDA的批准。這些合併的訴訟定於2022年3月開庭審理。
其他事項。2019年2月，根據美國哥倫比亞特區地區法院(DC地區法院)的命令，對該公司提起的Qui Tam訴訟被解封。Qui Tam訴訟於2017年3月密封提起，由一名前公司員工代表美國、28個州和哥倫比亞特區(統稱為原告各州)以及某些保險公司的投保人根據聯邦虛假索賠法案以及相當於聯邦虛假索賠法案和相關州法律的州法律提起。起訴書稱，該公司通過推廣和營銷其產品Fanapt違反了這些法律。®和赫特利奧茲®並要求，除其他事項外，三倍的損害賠償，對每一項被指控的虛假索賠的民事處罰，以及律師費和費用。由於DC地區法院已解封最初的起訴書，本公司獲悉，2019年1月，美國司法部(DoJ)以及原告各州決定不幹預當時的Qui Tam訴訟。2019年5月，原告蓋章提交了修改後的起訴書，重複了同樣的指控，並尋求同樣的救濟。根據2019年6月公佈的一份文件，美國司法部重申了其不幹預的決定，並納入了之前的文件，表明美國司法部和原告各州都沒有幹預最初的申訴。雖然美國司法部和原告各州已經選擇不幹預，但原告繼續對這一訴訟提起訴訟，美國司法部和原告各州稍後可能會尋求幹預。2019年8月，該公司提出駁回動議，2020年5月，DC地區法院在沒有偏見的情況下，全部駁回了原告的申訴。2020年6月，原告提交了第二份修改後的起訴書，提出了類似的指控，並尋求同樣的救濟。2020年7月，本公司再次提出解散動議，但於2021年3月被DC地區法院駁回。該公司於2021年4月提交了對原告第二次修改後的訴狀的答覆，並打算繼續在此案中大力辯護。
2019年2月，一起證券集體訴訟，戈登訴萬達製藥公司。，被提交給美國紐約東區地區法院，將該公司及其某些高管列為被告。修改後的申訴於2019年7月提交。修訂後的起訴書代表所謂的股東提起訴訟，代表在2015年11月4日至2019年2月11日期間購買公司上市證券的假定類別的所有人提出索賠，指控他們違反了修訂後的1934年證券交易法第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條。修改後的起訴書聲稱，被告對Fanapt做出了虛假和誤導性的陳述和/或遺漏。®，Hetlioz® 以及該公司在2015年11月3日至2019年2月11日期間與FDA關於傳統型的互動情況。2020年3月，該公司提交了駁回投訴的動議。2021年3月，駁回動議部分獲得批准，部分被否決。2021年4月，該公司提交了對修改後的申訴的答覆。該公司認為自己有可取的辯護理由，並打算大力抗辯這起訴訟。該公司預計這起訴訟不會對其業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。然而，這起訴訟存在固有的不確定性，實際費用可能會很大，公司可能不會勝訴。本公司認為其有權根據其相關保險單獲得保險，但須保留保險，但保險可能會被拒絕或被證明是不足的。
2019年7月，一起股東衍生品投訴，Samuel Williams訴Mihael Polymeropoulos等人案。，被提交給紐約東區美國地區法院，將某些現任和前任公司董事和高管列為被告。2019年9月，一起股東衍生品投訴，Michael Bavaro訴Mihael Polymeropoulos等人案。，被提交給特拉華州地區法院，將某些現任和前任公司董事和高管列為被告。2019年10月，本公司提交動議，要求將巴瓦羅案件轉移到紐約東區，在那裏高登和威廉斯案件正在審理中。2020年3月，特拉華州地區法院將巴瓦羅案件轉移到紐約東區，鞏固了威廉斯和巴瓦羅案件，原告於2020年4月提出合併申訴。這些投訴是代表所謂的股東提出的，也是代表公司衍生而來的，它們聲稱公司的某些現任和前任董事和高級管理人員違反了受託責任。2021年4月，合併案件各方達成和解，解決了威廉姆斯和巴瓦羅案件合併起訴書中聲稱的所有索賠，沒有承認任何被告的不當行為。2021年7月，法院發佈了初步批准和解的命令，最終和解聽證會定於2021年9月舉行。和解協議不會對公司的業務、經營結果或財務狀況產生實質性影響。
2017年7月，人用藥品委員會(CHMP)發佈了一份負面意見，建議不要批准法那普騰®(口服伊哌酮片)治療歐盟成年患者的精神分裂症。CHMP認為法那普騰的益處®沒有超過其風險，建議不要進行營銷授權。2018年3月，該公司提交了一份申請，要求廢除EMA的負面意見，以及隨後歐盟委員會拒絕Fanaptum營銷授權的決定®在歐盟總法院。2019年12月，普通法院發佈了駁回訴訟的判決，保持了EMA的意見和委員會的決定不變。雖然該公司在2020年2月向歐盟法院提出了上訴，但自那以後它已經停止了訴訟程序。
概述
萬達製藥公司(WE，OUR或Vanda)是一家全球領先的生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足高度未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。
我們努力推進創新方法，通過負責任的創新將重要的新藥推向市場。我們致力於在藥物發現、臨牀試驗和我們產品的商業定位中使用支持健全科學的技術，包括遺傳學和基因組學。
我們的商業產品組合目前由兩個產品組成，Hetlioz®治療非24小時睡眠-覺醒障礙(非24小時)和Smith-Magenis綜合徵(SMS)和Fanapt的夜間睡眠障礙®治療精神分裂症。赫特利奧茲®是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種用於非24歲和SMS患者的產品。此外，我們還有一些藥物正在研發中，包括：
•赫特利奧茲®他西美隆(Tasimelteon)用於治療時差障礙、兒童非24歲、睡眠相障礙延遲(DSPD)和自閉症譜系障礙(ASD)的睡眠障礙；
•Fanapt®治療雙相情感障礙和帕金森氏病精神病的藥物(伊哌酮)和治療精神分裂症的長效注射劑(LAI)；
•傳統藥物(VLY686型)，小分子神經激肽-1受體拮抗劑，用於治療胃癱、運動病、特應性皮炎和新冠肺炎肺炎；
•VTR-297，一種小分子組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，用於治療血液系統惡性腫瘤，並有可能作為幾種腫瘤學適應症的治療藥物；
•囊性纖維化跨膜電導調節劑(CFTR)激活劑和抑制劑組合，包括用於治療乾眼和眼部炎症的VSJ-110和用於治療分泌性腹瀉疾病(包括霍亂)的BPO-27；以及
•VQW-765，一種小分子煙鹼型乙酰膽鹼受體部分激動劑，具有治療精神障礙的潛在用途。
運營亮點
傳統的
•傳統藥物治療胃癱的第三階段臨牀研究已接近完成，目標200名患者中已有95%入選。預計結果將於2021年底公佈。
赫特利奧茲®
•Hetlioz的Ⅲ期臨牀研究®DSPD目前正在招收病人。
Fanapt®
•Fanapt的Ⅲ期臨牀研究®目前正在招收病人。
•Fanapt的LAI製劑的臨牀藥理研究®正在進行中
自從我們開始運營以來，我們把幾乎所有的資源都投入到我們產品的許可內、臨牀開發和商業化上。我們創造有意義的產品銷售和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們將Hetlioz商業化的成功程度。®和Fanapt®在美國和歐洲，我們是否有能力單獨或與他人一起完成我們的產品開發，以及獲得監管部門對我們產品的批准，以及製造、營銷和銷售我們的產品的能力，將取決於我們是否有能力單獨或與其他公司一起完成我們的產品開發工作。我們的經營結果將在每年和季度之間有很大的不同，並取決於許多因素，包括與我們的業務相關的風險，與我們的行業相關的風險，以及第一部分第(1A)項中詳細説明的其他風險。風險因素截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K(年度報告)。
關鍵會計政策
在編制簡明合併財務報表時，我們需要做出估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報告之日的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。
報表，以及報告期內報告的收入和費用。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策，包括估計、假設和判斷，與第二部分第(7)項所述的政策沒有重大變化。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析我們的重要會計政策摘要載於年報所載經審核綜合財務報表的附註內。我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果非常重要，因此我們已將其納入本次討論。
產品淨銷售收入。我們的產品淨銷售額包括Hetlioz的銷售額®和Fanapt的銷售®。根據會計準則編纂(ASC)606，與客户簽訂合同的收入當合同得到雙方的認可和承諾，確定了當事人的權利，確定了支付條件，合同具有商業實質，對價有可能收取時，我們就會對合同進行核算。當產品控制權轉移給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權獲得的對價，以換取這些產品的銷售，這通常是在產品實際到達客户手中之後。
赫特利奧茲®在美國可通過有限數量的專業藥店分銷，零售藥店不提供。Fanapt®在美國可通過有限數量的批發商進行分銷，並可在零售藥店購買。當客户、專業藥店和批發商從第三方物流倉庫收到產品時，我們會開具發票並記錄收入，這是控制權轉移到客户手中的點。收入和應收賬款集中在這些客户手中。在美國以外，我們銷售Hetlioz®在德國銷售，並與MegapHarm有限公司就Fanapt的商業化達成分銷協議®在以色列。應收賬款按扣除信貸損失準備後的成交價入賬。信貸損失撥備是根據應收賬款的賬齡，並結合當前條件和前瞻性估計，使用歷史損失率計量的。
交易價格是根據我們將有權獲得的對價確定的，以換取我們將產品轉讓給客户。我們的產品銷售額是扣除已建立準備金的適用產品收入免税額後記錄的，包括適用於各種政府和商業付款人的折扣、回扣、退款、服務費、自付援助和產品返還。在適當的情況下，我們對交易價格中包含的可變對價的估計會考慮一系列可能的結果。回扣、退款和自付補助的津貼是根據最終客户的保險福利計算的，這些保險福利是根據歷史活動以及我們已確認保險福利的實際和待定處方估算的。如果根據我們的判斷，合同項下的累積收入很可能不會在未來發生重大逆轉，則可變對價將包括在交易價格中。總體而言，這些準備金反映了公司根據各自基礎合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們將在確定的期間調整我們的估計，這將影響此類差異已知期間的產品淨銷售額。
變動對價準備金在簡明綜合資產負債表中被分類為產品收入津貼，但即時支付折扣除外，該折扣被歸類為應收賬款的減少。自資產負債表日起一年以上不得退還產品的產品返還準備金，作為其他非流動負債的組成部分計入綜合資產負債表。與可變對價相關的不確定性通常在期末後的下一個季度得到解決，但醫療補助返點除外，這取決於各州提交報銷申請的時間，以及在客户合同中指定的產品到期期內解決的產品退貨。我們目前記錄了以下項目的銷售折扣：
提示-支付：專業藥店和批發商為及時付款提供折扣。我們預計專業藥店和批發商將立即獲得付款折扣，因此，當收入確認時，這些折扣將從產品總銷售額中全額扣除。
返點：回扣津貼包括醫療補助藥品回扣計劃下的強制折扣，以及與其他付款人簽訂的合同回扣計劃。在產品最終分配給福利計劃參與者後欠下的回扣金額基於與公共部門福利提供者(如醫療補助)的合同協議或法律要求。回扣津貼是基於法定或合同的貼現率和估計的患者使用率。
按存儲容量使用計費：按存儲容量使用計費是簽約的間接客户直接從專業藥店和批發商購買時出現的折扣。簽約的間接客户，目前主要包括公共衞生服務機構和通過聯邦供應時間表購買的聯邦政府實體，通常在以下位置購買產品
折扣價。專業藥房或批發商反過來收取專業藥店或批發商最初支付的價格與簽約客户支付給專業藥店或批發商的折扣價格之間的差額。
聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口：*Medicare Part D處方藥福利要求製造商為出售給符合條件的患者購買適用藥物的處方藥提供約70%的Medicare Part D保險覆蓋缺口。我們使用銷售點模型來計算Medicare Part D承保缺口。我們對預期的Medicare Part D承保缺口的估計部分基於歷史活動，以及當我們驗證保險福利後的實際和待定處方(如果可用)。
服務費：我們從某些客户那裏獲得銷售訂單管理、數據和分銷服務，並收取一定的費用。這些費用是根據合同條款收取的，是已知的金額。我們在收入確認時應計服務費，從而導致產品銷售減少並確認應計負債，除非是客户對獨特商品或服務的支付，在這種情況下，該等獨特商品或服務的公允價值被記錄為銷售、一般和行政費用。
共同繳費援助：擁有商業保險並符合一定資格要求的患者可以獲得共同支付援助。自付援助使用情況基於我們的第三方管理員提供的信息。
產品退貨：我們通常向直接客户提供與客户簽訂的合同規定的有限退貨權利。我們在估算過程中考慮了幾個因素，包括髮貨給客户的產品的到期日、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、歷史退貨活動(包括已售出且退貨期已過的產品的活動)、處方趨勢和其他相關因素。我們不指望退貨可以轉售。截至2021年6月30日或2020年12月31日，沒有回報率資產。
下表彙總了截至2021年6月30日的6個月的銷售折扣和津貼活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 返點和退款 | | 折扣，
退貨和其他 | | 總計 |
2020年12月31日的餘額 | $ | 26,870 | | | $ | 8,873 | | | $ | 35,743 | |
| 與本期銷售相關的撥備 | 40,310 | | | 15,082 | | | 55,392 | |
| 上期銷售額調整 | (790) | | | (224) | | | (1,014) | |
| 貸方/付款 | (33,152) | | | (15,729) | | | (48,881) | |
2021年6月30日的餘額 | $ | 33,238 | | | $ | 8,002 | | | $ | 41,240 | |
在截至2021年6月30日的6個月中，4030萬美元用於回扣和按存儲容量使用計費，主要是適用於Fanapt銷售的醫療補助回扣®和赫特利奧茲®。在截至2021年6月30日的6個月中，用於折扣、退貨和其他費用的1,510萬美元是適用於Fanapt銷售的批發商分銷費用®此外，在較小程度上，Fanapt的估計產品回報®，並共同支付援助費用和即時支付折扣，適用於Hetlioz和Hetlioz的銷售®和Fanapt®.
基於股票的薪酬。對員工和董事的所有股票獎勵的薪酬成本根據授予日期計算，並在要求員工或董事履行服務以換取獎勵的期間確認。我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型來確定股票期權的公允價值。使用期權定價模型在授予日確定股票期權的公允價值受我們的股票價格以及關於許多複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括獎勵預期期限內的預期股價波動、實際和預計的員工股票期權行使行為、無風險利率和預期股息。預期波動率是基於我們公開交易的普通股的歷史波動性和其他因素。無風險利率以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致。我們從未向股東支付過現金股息，也不打算在可預見的未來支付股息。由於簡明綜合經營報表中確認的基於股票的補償費用是基於最終預期授予的獎勵，因此估計沒收部分的補償費用已經減少。沒收在發放時進行估計，如果實際沒收與這些估計不同，如有必要，將在隨後的時期進行修訂。
研發費用。研究和開發費用主要包括第三方提供的與臨牀試驗相關的服務費用、臨牀試驗使用的合同製造服務費用、在監管批准之前根據許可協議支付的里程碑付款、臨牀試驗和研發所用材料的成本、監管顧問和備案的成本、用於開發產品的資本資源折舊
設施成本、工資、其他與員工相關的成本以及研發人員的股票薪酬。我們按產品在開發階段發生的研發費用來支付研發費用，包括製造成本和FDA批准之前根據許可協議支付的里程碑付款。在FDA批准後，根據許可協議支付的製造和里程碑付款將資本化。里程碑付款在認為里程碑事件很可能實現時應計。如果基礎技術是在我們的研發工作中開發的，且未來沒有其他用途，則與獲取知識產權相關的成本將計入已發生的費用。
臨牀試驗本質上是複雜的，通常涉及多個服務提供商，可能包括向研究地點的調查醫生支付費用。由於服務賬單往往滯後於提供服務的時間，我們經常需要估計我們累積的臨牀費用的很大一部分。我們的評估包括但不限於：(I)項目經理對在此期間已完成的工作的評估，(Ii)內部準備和/或由第三方服務提供商提供的進度衡量，(Iii)對證明進度合理的數據的分析，以及(Iv)管理層的判斷。如果我們沒有確定已經開始發生的某些成本，或者我們低估或高估了所提供的服務水平或此類服務的成本，我們在這段時間內報告的費用將太低或太高。
無形資產。我們的無形資產包括FDA批准的產品的資本化許可成本。我們以直線方式在相關產品專利的預計可用經濟壽命內攤銷我們的無形資產。當事件或情況變化顯示賬面價值可能無法收回時，我們會評估無形資產的減值。我們認為可能引發減值審查的重要因素包括：與預期歷史或預計未來經營業績相比表現嚴重不佳，可能影響價值或專利壽命的法律或監管因素的重大不利變化，包括我們捍衞和執行專利主張和其他知識產權的能力，以及重大的負面行業或經濟趨勢。當吾等基於一項或多項減值指標的存在而釐定無形資產的賬面價值可能無法收回時，吾等會根據賬面值超過公允價值的金額計量任何減值。我們的無形資產沒有確認減值。
所得税。我們通過審查所有可用的正面和負面證據，每季度評估我們的遞延税項資產是否有必要計入估值津貼。當管理層認為遞延税項資產的一部分很可能無法變現時，遞延税項資產減去税額估值津貼。該分析高度依賴於歷史和預計的應税收入。預計應税收入包括與收入、商業費用和研發活動相關的重大假設。只有在税務機關根據税收狀況的技術價值進行審查後，該税收狀況更有可能維持的情況下，才能從不確定的税收狀況中確認税收優惠。在財務報表中確認的特定税收狀況的税收優惠是基於最大的優惠，而這種優惠更有可能在結算時實現。
近期會計公告
見注2，重要會計政策摘要，請參閲本季度報告第一部分表格10-Q(季度報告)中包含的簡明合併財務報表，以獲取有關最近會計聲明的信息。
經營成果
我們預計，在可預見的未來，公司的經營結果將因多種因素而出現波動，包括我們及我們的合作伙伴繼續成功地將我們的產品商業化的能力、根據許可協議支付或收到的任何可能款項、我們研發工作的進展、臨牀試驗和相關可能的監管批准的時間和結果、以及新冠肺炎疫情的影響。
截至2021年6月30日的三個月與截至2020年6月30日的三個月
收入。截至2021年6月30日的三個月，總收入增加了570萬美元，增幅為9%，達到6790萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為6220萬美元。收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 網絡
變化 | | 百分比 |
赫特利奧茲®產品淨銷售額 | $ | 44,509 | | | $ | 41,561 | | | $ | 2,948 | | | 7 | % |
Fanapt®產品淨銷售額 | 23,390 | | | 20,646 | | | 2,744 | | | 13 | % |
| 產品淨銷售額合計 | $ | 67,899 | | | $ | 62,207 | | | $ | 5,692 | | | 9 | % |
赫特利奧茲®截至2021年6月30日的三個月，產品淨銷售額增加了290萬美元，增幅為7%，達到4450萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為4160萬美元。淨產品銷售額的增長是由於扣除扣除後的淨價格上升，部分被銷量的下降所抵消。
Fanapt®截至2021年6月30日的三個月，產品淨銷售額增加了270萬美元，增幅為13%，達到2340萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為2060萬美元。產品淨銷售額的增長歸因於扣除扣除後價格的增長。
銷售商品的成本。截至2021年6月30日的三個月，銷售成本增加了70萬美元，增幅為12%，達到660萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為580萬美元。商品銷售成本包括銷售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費成本和分銷等成本。第三方版税成本分別為Hetlioz的10%和5%®分別在美國和德國的產品淨銷售額。Fanapt上的第三方版税成本®從2020年1月開始，產品淨銷售額從9%下降到6%。
除了第三方版税成本外，Hetlioz®和Fanapt®銷售商品的成本佔收入的百分比取決於我們與第三方製造商在標準化生產水平下製造庫存的成本。我們預計，在未來，道達爾·赫特利奧茲(Total Hetlioz)®*計入銷售商品成本的製造成本將繼續低於Hetlioz的2%®淨產品銷售額。我們預計，在未來，Total Fanapt®*計入銷售商品成本的製造成本將繼續低於Fanapt的3%®淨產品銷售額。
研發費用。截至2021年6月30日的三個月，研發費用增加了730萬美元，增幅為57%，達到2020萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為1290萬美元。研發費用的增加與我們的Fanapt有關®、傳統派和赫特利奧茲®發展計劃。
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的產品開發計劃成本：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 直接項目成本(1) | | | |
赫特利奧茲® | $ | 2,690 | | | $ | 2,000 | |
Fanapt® | 6,723 | | | 1,923 | |
| 傳統的 | 6,523 | | | 5,392 | |
| 錄像機-297 | 672 | | | 339 | |
| CFTR | 1,052 | | | 961 | |
| 其他 | 802 | | | 626 | |
| 直接項目總成本 | 18,462 | | | 11,241 | |
| 間接項目成本(1) | | | |
| 基於股票的薪酬 | 957 | | | 900 | |
| 其他間接管理費用 | 829 | | | 762 | |
| 間接項目總成本 | 1,786 | | | 1,662 | |
| 研發費用總額 | $ | 20,248 | | | $ | 12,903 | |
(1)我們逐個項目記錄直接成本，包括人員成本和相關福利。我們的許多研發成本都不能歸因於任何單個項目，因為我們在幾個開發項目之間共享資源。我們記錄了間接成本，這些成本總體上支持了我們的一些研發活動，包括基於股票的薪酬。
隨着我們繼續開發我們的產品，我們預計會產生鉅額的研發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大我們的產品線，我們預計未來的許可成本可能會很高。
銷售、一般和行政費用。截至2021年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用減少了560萬美元，降幅為16%，降至2830萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為3390萬美元。這一下降主要是由於我們商業產品的營銷活動支出減少所致。
無形資產攤銷。截至2021年和2020年6月30日的三個月，無形資產攤銷各為40萬美元。
其他收入。截至2021年6月30日的三個月，其他收入為20萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為190萬美元。其他收入主要包括投資收入，由於我們的有價證券收益率下降，投資收入從2020年下半年開始下降。
所得税撥備。截至2021年6月30日的三個月，所得税支出為300萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為240萬美元。截至2021年和2020年6月30日的三個月的所得税支出主要受當年估計的有效税率以及分別為30萬美元和70萬美元的離散所得税支出的推動。
截至2021年6月30日的6個月與截至2020年6月30日的6個月
收入。截至2021年6月30日的6個月，總收入增加了1040萬美元，增幅為9%，達到1.306億美元，而截至2020年6月30日的6個月，總收入為1.202億美元。收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 網絡
變化 | | 百分比 |
赫特利奧茲®產品淨銷售額 | $ | 83,852 | | | $ | 76,897 | | | $ | 6,955 | | | 9 | % |
Fanapt®產品淨銷售額 | 46,716 | | | 43,310 | | | 3,406 | | | 8 | % |
| 產品淨銷售額合計 | $ | 130,568 | | | $ | 120,207 | | | $ | 10,361 | | | 9 | % |
赫特利奧茲®截至2021年6月30日的6個月，產品淨銷售額增加了700萬美元，增幅為9%，達到8390萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為7690萬美元。淨產品銷售額的增長是由於扣除扣除後的淨價格上升，部分被銷量的下降所抵消。
Fanapt®截至2021年6月30日的6個月，產品淨銷售額增加了340萬美元，增幅為8%，達到4670萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為4330萬美元。淨產品銷售額的增長是由於扣除扣除後的淨價格上升，部分被銷量的下降所抵消。
銷售商品的成本。截至2021年6月30日的6個月，銷售成本增加了150萬美元，增幅為14%，達到1,260萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為1,110萬美元。商品銷售成本包括銷售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費成本和分銷等成本。第三方版税成本分別為Hetlioz的10%和5%®分別在美國和德國的產品淨銷售額。Fanapt上的第三方版税成本®從2020年1月開始，產品淨銷售額從9%下降到6%。
除了第三方版税成本外，Hetlioz®和Fanapt®銷售商品的成本佔收入的百分比取決於我們與第三方製造商在標準化生產水平下製造庫存的成本。我們預計，在未來，道達爾·赫特利奧茲(Total Hetlioz)®*計入銷售商品成本的製造成本將繼續低於Hetlioz的2%®淨產品銷售額。我們預計，在未來，Total Fanapt®*計入銷售商品成本的製造成本將繼續低於Fanapt的3%®淨產品銷售額。
研發費用。截至2021年6月30日的6個月，研發費用增加了790萬美元，增幅為28%，達到3640萬美元，而截至2020年6月30日的6個月的研發費用為2840萬美元。研發費用的增加主要與我們的Fanapt有關®，Hetlioz®和傳統的發展計劃。
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的產品開發計劃成本：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 直接項目成本(1) | | | |
赫特利奧茲® | $ | 5,381 | | | $ | 3,898 | |
Fanapt® | 9,413 | | | 4,608 | |
| 傳統的 | 13,067 | | | 12,585 | |
| 錄像機-297 | 905 | | | 707 | |
| CFTR | 2,074 | | | 1,741 | |
| 其他 | 1,546 | | | 1,097 | |
| 直接項目總成本 | 32,386 | | | 24,636 | |
| 間接項目成本(1) | | | |
| 基於股票的薪酬 | 2,077 | | | 2,011 | |
| 其他間接管理費用 | 1,916 | | | 1,783 | |
| 間接項目總成本 | 3,993 | | | 3,794 | |
| 研發費用總額 | $ | 36,379 | | | $ | 28,430 | |
(1)我們逐個項目記錄直接成本，包括人員成本和相關福利。我們的許多研發成本都不能歸因於任何單個項目，因為我們在幾個開發項目之間共享資源。我們記錄了間接成本，這些成本總體上支持了我們的一些研發活動，包括基於股票的薪酬。
隨着我們繼續開發我們的產品，我們預計會產生鉅額的研發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大我們的產品線，我們預計未來的許可成本可能會很高。
銷售、一般和行政費用。截至2021年6月30日的6個月，銷售、一般和行政費用減少了1280萬美元，降幅為18%，降至5810萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為7090萬美元。這一下降主要是由於我們商業產品的營銷活動支出減少所致。
無形資產攤銷。截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，無形資產攤銷各為70萬美元。
其他收入。截至2021年6月30日的6個月，其他收入為30萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為330萬美元。其他收入主要包括投資收入，由於我們的有價證券收益率下降，投資收入從2020年下半年開始下降。
所得税撥備。截至2021年6月30日的6個月，所得税支出為470萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為310萬美元。截至2021年和2020年6月30日的6個月的所得税支出主要是由當年估計的有效税率以及分別為10萬美元和110萬美元的離散所得税支出推動的。
流動性與資本資源
截至2021年6月30日，我們的現金及現金等價物和有價證券總額為3.965億美元，而截至2020年12月31日，我們的現金及現金等價物和有價證券總額為3.677億美元。我們的現金和現金等價物是經營賬户中的存款和購買之日原始到期日為90天或更短的高流動性投資，包括對商業銀行和金融機構貨幣市場基金的投資以及優質公司發行人的商業票據。我們的有價證券包括對政府發起的企業和法人企業的投資以及商業票據。
我們截至2021年6月30日和2020年12月31日的流動性資源摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 2020年12月31日 |
| 現金和現金等價物 | $ | 57,242 | | | $ | 61,031 | |
| 有價證券： | | | |
| 美國財政部和政府機構 | 181,780 | | | 166,092 | |
| 公司債務 | 157,471 | | | 140,617 | |
| | | |
| 總有價證券 | 339,251 | | | 306,709 | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | $ | 396,493 | | | $ | 367,740 | |
截至2021年6月30日，我們在兩家金融機構保留了所有現金、現金等價物和有價證券。存入這些機構的存款可能會超過該等存款的保險金額，但我們預計不會因該等存款而蒙受任何損失。
根據我們目前的運營計劃，其中包括與傳統藥物和我們其他產品的持續臨牀開發相關的成本和費用，Hetlioz在美國的商業活動®和Fanapt®，追求Hetlioz的市場認可®和Fanapt®在其他地區，以及根據我們的許可協議實現里程碑時應支付的款項，我們相信我們的現金、現金等價物以及從產品銷售中獲得的有價證券和現金至少在未來12個月內將是足夠的。我們未來的資本需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，包括我們的創收能力、我們的商業、製造和工藝開發活動的範圍和成本、我們發現的規模、臨牀前和臨牀開發計劃，以及獲得或許可其他產品權利的潛在成本。
我們可能需要或希望獲得額外資本，通過債務、股權或替代融資安排為我們的運營提供資金。我們也可以通過與其他公司的合作或夥伴關係來尋求資金。發行債券可能要求我們對某些資產授予留置權，這可能會限制我們的靈活性，債務證券可能會轉換為普通股。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，這些融資的條款和價格對新投資者來説可能比我們現有股東獲得的條款要優惠得多。這些融資也可能大大稀釋我們現有股東的所有權。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求縮小未來活動的範圍，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。不能保證將來需要的任何額外融資都能以可接受的條件提供(如果有的話)。
現金流量
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月我們的運營、投資和融資活動產生的淨現金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 |
| (單位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 網絡
變化 |
| 現金淨額由(用於)： | | | | | |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 18,303 | | | $ | 9,200 | | | $ | 9,103 | |
| 非現金收費 | 13,652 | | | 10,511 | | | 3,141 | |
| 營業資產和負債淨變動 | (3,745) | | | 3,388 | | | (7,133) | |
| 經營活動 | 28,210 | | | 23,099 | | | 5,111 | |
| 投資活動： | | | | | |
| | | | | |
| 購置物業和設備 | (428) | | | (583) | | | 155 | |
| 有價證券的淨買入、淨賣出和淨到期日 | (33,682) | | | 23,615 | | | (57,297) | |
| 投資活動 | (34,110) | | | 23,032 | | | (57,142) | |
| 融資活動： | | | | | |
| | | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 2,138 | | | 4,079 | | | (1,941) | |
| 融資活動 | 2,138 | | | 4,079 | | | (1,941) | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (29) | | | 23 | | | (52) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | $ | (3,791) | | | $ | 50,233 | | | $ | (54,024) | |
經營活動：截至2021年6月30日的6個月中，經營活動提供的現金流為2820萬美元，比截至2020年6月30日的6個月2310萬美元的經營活動提供的現金流增加了510萬美元。這一增加主要反映淨收益增加910萬美元和非現金費用增加310萬美元，但被營業資產和負債淨變化減少710萬美元部分抵消。營業資產和負債淨變化減少710萬美元，主要是由於發貨和付款的時間安排導致應收賬款增加。
投資活動：截至2021年6月30日的6個月，用於投資活動的現金流為3410萬美元，比截至2020年6月30日的6個月投資活動提供的現金流2300萬美元減少了5710萬美元。投資活動主要包括有價證券的購買、銷售和到期日。
融資活動：截至2021年6月30日的6個月，融資活動提供的現金流為210萬美元，與截至2020年6月30日的6個月的410萬美元相比減少了190萬美元。融資活動包括行使股票期權的收益。
表外安排
我們沒有表外安排，如美國證券交易委員會(SEC)S-K條例第303(A)(4)項所定義。
合同義務和承諾
以下是截至2021年6月30日我們不可撤銷的長期合同現金義務摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按年到期的現金付款(4) |
| (單位：千) | 總計 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 此後 |
| 經營租賃(1) | $ | 16,765 | | | $ | 1,020 | | | $ | 2,614 | | | $ | 2,462 | | | $ | 2,488 | | | $ | 2,557 | | | $ | 5,624 | |
| 里程碑義務(2) | 350 | | | 350 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 購買承諾(3) | 975 | | | 494 | | | 481 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 不可註銷的長期合同現金債務總額 | $ | 18,090 | | | $ | 1,864 | | | $ | 3,095 | | | $ | 2,462 | | | $ | 2,488 | | | $ | 2,557 | | | $ | 5,624 | |
(1)經營租賃包括我們經營租賃負債的最低租賃付款。此表不包括短期租賃協議下的債務、建築物維護和其他服務的可變付款以及與我們的經營租賃協議相關的執行成本。
(2)此表包括根據我們與加州大學舊金山分校達成的許可協議，未來可能承擔的350,000美元的里程碑式義務。此表不包括我們的許可協議下潛在的未來里程碑義務，我們認為截至2021年6月30日裏程碑事件不太可能發生。見注8，承諾和或有事項本季度報告第一部分中包含的簡明綜合財務報表中，有關於我們的許可安排和剩餘里程碑義務的説明。
(3)採購承諾包括一年以上協議的不可取消採購承諾，主要涉及對數據服務的承諾。由於服務的可取消性質或協議中的可變條款，此表不包括與其他第三方供應商就服務簽訂的各種其他長期協議，例如庫存採購承諾。此外，此表不包括在產品銷售確認為收入時記錄為負債的返點、退款或折扣。
(4)此表不包括與截至2021年6月30日的不確定税收頭寸相關的負債。由於潛在税務審計時間的不確定性，與解決這些頭寸相關的時間也是不確定的。
利率風險
我們目前面臨的市場風險僅限於我們的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金。我們目前不對衝利率敞口。我們沒有將衍生金融工具用於投機或交易目的。由於我們的現金和現金等價物以及有價證券的短期到期日，我們認為市場利率的提高不會對我們投資的實現價值產生任何重大影響。
信用風險集中
我們將現金存入我們認為具有高信用質量的金融機構，併購買有價證券，這些證券通常是投資級、流動性強的短期固定收益證券和以美元計價的貨幣市場工具。我們的有價證券包括商業票據、公司票據和美國政府機構票據。
收入和應收賬款集中在專業藥店和批發商。有五個主要客户各自佔總收入的10%以上，作為一個整體，佔截至2021年6月30日的六個月總收入的92%。截至2021年6月30日，有五個大客户各自佔應收賬款的10%以上，作為一個整體，佔應收賬款總額的92%。我們通過進行持續的信用評估來降低與客户應收賬款相關的信用風險。
外幣風險
我們面臨着與我們的海外業務相關的外幣匯率變化相關的風險。我們國際子公司的本位幣是當地貨幣。如果我們以子公司各自的功能貨幣以外的貨幣進行交易，我們就會面臨外幣風險。當我們的運營子公司各自的財務報表被換算成美元以包括在我們的精簡合併財務報表中時，我們也面臨着作為我們的報告貨幣的美元對其貨幣的不利波動。我們目前沒有對衝我們的外幣匯率風險。外幣對我們的經營業績沒有實質性影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹並沒有對我們的經營業績產生實質性影響。
關於信息披露控制和程序有效性的結論
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂(Exchange Act)下規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2021年6月30日，也就是本季度報告所涵蓋的期限結束時開始生效，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並在適當的情況下積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定
財務報告內部控制的變化
2021年第二季度，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分-其他資料
關於該項目的信息可在附註13中找到，法律事務，本季度報告第I部分表格10-Q中的簡明合併財務報表，在此併入作為參考。
我們之前在2021年2月11日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(年度報告)的第I部分，第1A項披露了可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和未來運營的重要因素風險因素。我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於那些被描述為風險因素的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接地導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些因素中的任何一個，全部或部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和普通股價格產生實質性的不利影響。在我們提交截至2020年12月31日的財政年度報告後，我們的風險因素沒有實質性變化。
無
無
不適用
無
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 註冊人註冊證書修訂表(2006年3月17日作為註冊人註冊説明書第2號修正案附件3.8提交的註冊人註冊説明書表格S-1(檔案號：333-130759)，並通過引用併入本文中)，註冊人註冊證書的修改和重新註冊證書的格式(2006年3月17日作為註冊人註冊説明書第2號修正案附件3.8提交，文件編號：333-130759)。 |
| | |
| 3.2 | | 第四次修訂和重述的註冊人章程，於2015年12月17日修訂和重述(2015年12月21日作為註冊人當前報告8-K表的附件3.1提交(文件號：8001-34186)，並通過引用併入本文)。 |
| | |
| 31.1 | | 首席執行官證書，符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的要求。 |
| | |
| 31.2 | | 首席財務官證明，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的要求。 |
| | |
| 32.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節的要求，對首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官和首席會計官)進行認證。 |
| | |
| 101 | | 以下財務信息來自本季度報告Form 10-Q(截至2021年6月30日的財政季度)，以iXBRL格式格式，並以電子方式提交：(I)截至2021年6月30日和2020年12月31日的簡明綜合資產負債表；(Ii)截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表；(Iii)截至6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面收益表；(Iii)截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面收益表；(Iii)截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面收益表(V)截至2021年6月30日及2020年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表；及(Vi)簡明綜合財務報表附註。 |
| | |
| 104 | | 封面交互式數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
| | | | | | | | |
| | |
| | 萬達製藥公司。 |
| | |
| 2021年7月29日 | | Mihael H.Polymeropoulos，M.D. |
| | 作者：Mihael H.Polymeropoulos，M.D. |
| | 總裁、首席執行官兼董事會主席
(首席行政主任) |
| | |
| 2021年7月29日 | | /s/s凱文·莫蘭(Kevin Moran) |
| | 凱文·莫蘭 |
| | 首席財務官
(首席財務官兼首席財務官兼首席財務官) |