目錄

於2021年6月7日以保密方式向美國證券交易委員會提交，作為於2021年4月27日以保密方式提交的註冊聲明草案的第1號修正案。本註冊聲明草案尚未向美國證券交易委員會公開提交，此處包含的所有信息均為保密信息 。

註冊編號333-

美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年證券法

Rallybio Holdings，LLC

(重組將由 Rallybio Corporation接替)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

教堂街234號，1020套房

康涅狄格州紐黑文，郵編06510

(203) 859-3820

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號 )

馬丁·W·麥凱博士

首席執行官 官員

教堂街234號，1020套房

康涅狄格州紐黑文，郵編06510

(203) 859-3820

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

建議向公眾出售的大概開始日期：

於本註冊聲明生效日期後，在切實可行範圍內儘快辦理。

如果根據1933年證券法第415條的規定，本表格中註冊的任何證券將以延遲或連續方式發售， 請選中以下複選框。☐

如果本表格是根據證券法第462(B)條為 發售註冊額外證券而提交的，請選中以下框，並列出同一發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的 規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出相同 產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂 ，請選中下面的複選框，並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 ，以遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊費的計算

註冊人特此修改本 註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條 生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會(SEC)根據上述第8(A)條決定的日期生效。

目錄

解釋性註釋

我們目前以Rallybio Holdings，LLC，特拉華州的一家有限責任公司或LLC實體的形式運營。在本次發行完成之前，我們打算 完成一系列交易，根據這些交易，(I)有限責任公司的直接子公司Rallybio IPD，LLC將從特拉華州的一家有限責任公司轉變為特拉華州的一家公司，並將其名稱改為Rallybio Corporation， 或公司，(Ii)公司將成立四家直接子公司，每家都是特拉華州的有限責任公司，或者統稱為合併子公司，(Iii)每個合併子公司將完成一個獨立的合併子公司隨着資產子公司在合併中倖存下來，有限責任公司實體獲得本公司的普通股，以換取其在各資產子公司的權益，這將導致資產子公司成為本公司的子公司，本公司成為有限責任公司實體的唯一直接子公司，及(Iv)在這一系列合併之後，有限責任公司實體 將清算並向有限責任公司實體的單位持有人分派100%完全由普通股組成的公司股本。在本註冊説明書 中包含的招股説明書中，我們將這些交易統稱為重組。作為重組的結果，有限責任公司實體的單位持有人將成為本公司普通股的持有者，本公司將成為本次發行的註冊人，我們的合併財務報表將由本公司報告。有關這些交易的更多細節，請參見重組。

本註冊説明書中包含的招股説明書將發售該公司的普通股。

財務報表列報

除 本招股説明書所披露者外，截至2020年及2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註、截至2021年及2020年3月31日止三個月的未經審核簡明綜合財務報表及其附註、以及本登記表所包括的精選歷史綜合財務數據及其他財務資料均為有限責任公司實體的數據及其他財務資料，並不使重組生效。

目錄

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能 出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在不允許要約或出售的任何 司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

以完工為準，日期為2021年

初步招股説明書

股票

Rallybio Holdings，LLC

普通股

我們將 發行普通股。這是一次首次公開募股，我們的普通股目前還沒有公開市場。我們預計首次公開募股價格將在每股$$到$$之間。我們 打算申請我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市，交易代碼為？

根據聯邦證券法，我們是一家新興的成長型公司和一家規模較小的報告公司，並受到上市公司 報告要求的降低。見招股説明書摘要-作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的影響。

投資我們的普通股 風險很高。請參閲本招股説明書第12頁開始的風險因素。

證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的充分性或準確性做出任何評價。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

普通股預計將於2021年 左右交割。我們已授予承銷商為期30天的選擇權，可以額外購買 股我們的普通股。如果承銷商全面行使選擇權，我們 應支付的承保折扣和佣金總額為$，扣除費用前給我們的總收益為 $。

招股説明書日期為2021年。

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吾等或承銷商均未授權任何人提供本 招股説明書或由吾等或代表吾等編寫的任何免費書面招股説明書中包含的信息以外的任何信息，或我們向您推薦的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們 和承銷商不會在任何不允許出售這些證券的司法管轄區出售這些證券。您應假定本招股説明書中顯示的信息僅在本招股説明書封面上的日期是準確的，而不考慮本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們和承銷商都沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區發行或擁有或分發本 招股説明書。擁有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行普通股和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制 。

到2021年(包括本招股説明書發佈之日後第25天)，所有交易這些證券的交易商，無論 是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是對交易商作為承銷商及其未售出配售或 認購時交付招股説明書的義務的補充。

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商標

我們 將Rallybio作為商標在美國和/或其他國家/地區使用。本招股説明書包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用，包括 appibody^®。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺展示，可在沒有^®但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用的 許可人對這些商標和商號的權利，這並不意味着我們不會以任何方式表明我們不會根據適用的法律主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體之間的關係，或由任何其他實體背書或贊助我們。

市場和行業數據

除非另有説明， 本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的總體預期、市場地位和市場機會，均基於我們管理層的估計和研究，以及 行業和一般出版物以及由第三方進行的調查和研究。我們相信，本招股説明書中包含的這些第三方出版物、研究和研究的信息是可靠的 。管理層的估計是根據可公開獲得的信息、他們對我們行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。此數據涉及許多 假設和限制，由於各種因素(包括在風險因素中描述的因素)，這些假設和限制必然會受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能會導致我們未來的業績 與我們的假設和估計大不相同。

重組

在本次發行完成之前，我們打算完成一系列交易，根據這些交易，(I)有限責任公司的直接子公司Rallybio IPD，LLC將從特拉華州的一家有限責任公司轉變為特拉華州的一家公司，並將其名稱改為Rallybio Corporation，或公司，(Ii)公司將成立四家直接子公司，每一家都是特拉華州的有限責任公司，或者統稱為合併子公司，(Iii)每個合併子公司將完成一個獨立的合併分支機構(Rallybio Corporation，簡稱Rallybio Corporation) 隨着資產子公司在合併中倖存下來，有限責任公司實體獲得公司普通股，以換取其在每個資產子公司的權益，這將導致資產子公司成為 公司的子公司，公司成為有限責任公司實體的唯一直接子公司，以及(Iv)在這一系列合併之後，有限責任公司實體將清算並向有限責任公司的單位持有人分配100%的公司股本，僅由普通股組成在本註冊説明書中包含的招股説明書中，我們將這些交易統稱為重組。由於重組，有限責任公司實體的單位持有人 將成為本公司普通股的持有者，本公司將成為本次發行的註冊人，我們的合併財務報表將由本公司報告。有關這些交易的更多詳細信息，請參閲重組。

本註冊説明書中包含的 招股説明書將發售該公司的普通股。

財務報表列報

除本招股説明書所披露者外，截至2020年及2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註、截至2021年及2020年3月31日止三個月的未經審核簡明綜合財務報表及其附註、以及本招股説明書所包括的精選歷史綜合財務數據及其他財務資料均為有限責任公司實體的 ，並不使重組生效。

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危險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括本招股説明書末尾的財務報表和相關説明，以及本招股説明書中題為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的部分。新冠肺炎大流行(包括再次爆發)以及由此導致的全球商業和經濟環境惡化，正在並將加劇以下一些風險和不確定性。這些風險的負面後果可能會損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況，或者導致我們普通股的交易價格下跌，從而可能導致您的全部或部分投資損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們 目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。見關於前瞻性陳述的特別説明。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們自成立以來已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來我們將繼續 蒙受損失。我們沒有將任何產品商業化，也從未從任何產品的商業化中獲得收入。我們目前尚未盈利，可能永遠無法實現或維持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。因此，我們沒有盈利，自成立以來出現了重大虧損 。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2640萬美元和1760萬美元，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1330萬美元和390萬美元。截至2021年3月31日，我們的累計赤字為6030萬美元。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出和重大的 風險，即任何潛在的候選產品將無法獲得監管部門的批准並在商業上可行。自成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到籌集資金、組織和配備公司人員、業務 規劃、開展發現和研究活動、獲取或發現候選產品、建立和保護我們的知識產權組合、開發和改進我們的候選產品和準備臨牀試驗 ，並與第三方就我們的候選產品和組件材料的生產建立安排，包括與我們的五個項目中的每一個項目的臨牀前開發和製造活動以及RLYB211的 1/2階段臨牀試驗相關的活動。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進我們的計劃，擴大我們的研發活動，獲取和開發新的候選產品，完成 臨牀前研究和臨牀試驗，為我們的業務發展戰略提供資金，尋求監管部門批准我們候選產品的商業化，並將我們的產品商業化，我們預計 將產生重大的額外運營虧損。在臨牀開發過程中，推進候選產品 通過每個臨牀階段的成本往往會大幅增加。因此，即使在一個司法管轄區內，將任何候選產品推向市場審批的總成本也是巨大的。 由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠開始從任何候選產品的商業化中獲得收入，或者實現或保持盈利。如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

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我們不知道我們什麼時候或是否會盈利。我們能否 創造收入並實現盈利取決於我們能否成功完成候選產品的開發併為其商業化獲得必要的監管批准，這受到大量 額外風險和不確定性的影響，如與發現、開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險中所述。我們的每個候選產品都將需要額外的臨牀前和/或 臨牀開發、多個司法管轄區的監管批准、製造供應的安全、產能、分銷渠道和專業知識，以及外部的使用在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，需要進行大量投資 和大量的營銷工作。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。如果我們 無法單獨或通過當前或未來的合作開發一個或多個候選產品並將其商業化，或者獲得營銷批准的任何產品的收入不足，我們將無法實現盈利。即使 如果我們成功地將RLYB212、RLYB116或我們的任何其他候選產品商業化，我們也可能會繼續產生大量研發費用和其他費用來確定和開發其他候選產品。即使我們確實實現了 盈利, 我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力，也無法達到外界對我們盈利能力的預期。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司價值，並可能 削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務、執行業務計劃或繼續運營的能力。

即使此次發行成功，我們也需要大量額外資金來支持我們的運營，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能 無法完成RLYB212、RLYB116或我們可能開發的任何其他候選產品的開發和商業化。

我們預計將花費 大量資金來完成RLYB212和RLYB116的開發，並尋求監管部門的批准，如果獲得批准，還將實現RLYB212和RLYB116的商業化。這些支出將包括我們正在進行的RLYB211 1/2期臨牀試驗的相關費用。我們 預計會有類似的支出，因為我們啟動了針對RLYB212和RLYB116的計劃臨牀試驗，以及我們的FNAIT自然史異體免疫研究。此外，根據我們與Prophylix AS(或Prophylix)、瑞典孤兒Biovitrum AB(Publ)和Apibody AB(或Apibody)的協議，我們有義務支付與 某些開發和商業里程碑的實現以及由此產生的產品銷售相關的某些里程碑和特許權使用費。我們還可能花費 大量資金來開發實驗室測試，如果美國食品和藥物管理局(FDA)、FDA或其他醫療保健機構要求，還會進行一項或多項配套診斷，以確定要納入我們的臨牀試驗的患者，或者 可能對我們的候選產品做出反應的患者。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的預期淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以支付我們從本招股説明書發佈之日起 起超過 年的運營費用和資本支出需求。這一估計和我們對此次發行的淨收益是否足以推動RLYB212的臨牀前和臨牀開發的預期，

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RLYB116和任何其他候選產品都基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更快耗盡可用的資本資源，或者我們的臨牀試驗 可能比我們目前預期的更昂貴、更耗時或更難設計或實施。不斷變化的環境，包括任何意想不到的費用，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的 預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的資金。由於許多風險和不確定性，與開發RLYB212、RLYB116或我們可能開發的任何候選產品相關的時間長度和活動範圍非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、批准以及任何批准的營銷和商業化活動。我們未來的資本 需求，無論是近期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：

即使有此次發行的淨收益，我們仍需要大量額外資金來推進我們候選產品的開發和潛在商業化 我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源籌集資金。根據我們的業務表現、 經濟環境和市場狀況，我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集。此外，新冠肺炎大流行正在影響全球經濟，特別是美國經濟，有可能

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經濟低迷將是嚴重和長期的。新冠肺炎疫情導致的嚴重或持續的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種挑戰，包括金融市場中斷，這可能會對我們在需要時或在可接受的條件下籌集額外資金(如果有的話)的能力產生不利影響。如果我們不能在 可接受的條件下成功籌集額外資金，我們可能需要大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發或任何可能獲準上市的產品的商業化，並且我們可能被迫 停止運營。此外，試圖獲得額外融資可能會將我們管理層的時間和注意力從日常工作活動和危害 我們的候選產品開發工作。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，包括此次 發售普通股的購買者，限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前(如果有的話)，由於我們從產品銷售中獲得了可觀的收入，我們預計將通過出售股權、債務融資、營銷和分銷安排以及合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源來為我們的運營提供資金。我們 目前沒有任何承諾的外部資金來源。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金 。

如果我們未來通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被 稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外，債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議 包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過債務融資籌集更多資金，我們可能會受到 契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，我們可能需要從任何運營現金流中拿出大量額外資金 用於支付此類債務的本金和利息。未來的任何債務，再加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對一般經濟、行業和市場狀況不利變化的脆弱性，限制我們 規劃或應對業務和行業變化的靈活性，並與負債更少或償債選擇更好的競爭對手相比，構成競爭劣勢。如果我們通過 與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、知識產權、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者 以可能對我們不利的條款授予許可。此外，任何籌集資金的努力都可能使我們的管理層從他們的日常工作活動，這些活動可能會 對我們推進研究計劃、產品開發活動或候選產品的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止候選產品的開發或未來的商業化工作。

我們的運營歷史有限，沒有醫藥產品商業化的歷史，這可能會 使我們很難評估未來的生存前景。

我們成立於2018年1月，到目前為止，我們的業務僅限於 為公司提供資金和人員配備，識別、評估和收購或授權產品候選和技術，進行RLYB211的臨牀前研究和臨牀試驗，以及RLYB212和RLYB116的臨牀前 研究，以及開發一系列其他臨牀前和研究計劃。我們尚未證明有能力成功完成大規模的關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、製造 商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發、獲得營銷批准和藥品商業化的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會 那麼準確。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的 挑戰。我們最終需要從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功，因此，我們的業務可能會受到 不利影響。

我們的季度和年度財務業績可能會波動，這使得我們的業績難以預測，並可能導致我們的業績低於預期 。

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我們的財務狀況和經營業績在過去有所不同，並將繼續在季度到季度和按年計算未來由於多種因素的影響，其中很多因素 是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素包括以下因素，以及本招股説明書中其他地方描述的其他因素：

由於這些和其他因素，我們不應依賴之前任何季度或年度的業績作為我們未來運營業績的指標，並且a一期一期我們運營結果的比較可能不是我們未來業績的有意義的指示。在任何一個或多個特定季度，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。

我們使用淨營業虧損和所得税抵免結轉來抵消未來所得税負債的能力可能會受到一定的限制。

在我們的歷史上，我們招致了大量的NOL。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消 未來的應税收入(如果有)，直到此類未使用的損失到期。在2017年12月31日之後的納税年度中產生的NOL不受到期的影響。在2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的聯邦NOL通常 不能追溯到之前的納税年度，但根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案，在2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度中產生的聯邦NOL可以 結轉到產生虧損的納税年度之前的五個納税年度中的每一個年度。此外，2017年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL的扣除額通常限制在本年度應税收入的80% ，然而，根據CARE法案，對於2021年1月1日之前的應税年度，2017年12月31日之後開始的應税年度產生的聯邦NOL的扣除額不受此限制。我們還有大量的聯邦和州研發和其他税收抵免結轉，這些結轉在不同的日期到期。這些税收抵免結轉可能會在未使用的情況下到期，並且不能用於抵銷未來的所得税負債。

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此外，一般而言，根據修訂後的《1986年美國國税法》(U.S.Internal Revenue Code of 1986)第382和383節或該法典，經歷所有權變更的公司使用變更前的NOL和税收抵免結轉來抵銷未來應税收入的能力受到 限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在以下情況：在指定的測試期內，擁有一家公司至少5%股份的一個或多個股東或股東羣體的總股票持有量比其最低持股百分比增加了50個百分點以上。我們未來可能會 因此次股票發行和/或未來的股票交易而經歷此類所有權變更，其中一些交易可能不在我們的控制範圍之內。如果我們在此次發行期間或之後發生所有權變更，我們使用NOL和所得税抵免結轉的能力 可能會受到進一步限制。由於這些原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL或税收抵免結轉的很大一部分。

與發現、開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險

美國和其他國家/地區持續的新冠肺炎疫情已經並可能進一步導致 我們的臨牀前研究、臨牀試驗、製造和其他業務運營中斷，這可能會對我們的業務和我們普通股的市場價格產生不利影響。

持續的全球新冠肺炎疫情正在影響全球經濟活動，尤其是美國的經濟活動 ，並帶來我們或我們的員工、承包商、供應商或其他合作伙伴可能被無限期阻止或延遲開展業務活動的風險，包括由於政府當局可能要求或強制採取的關閉、隔離和其他公共衞生措施。新冠肺炎的持續流行以及受影響國家政府採取的措施可能會擾亂供應鏈以及我們供臨牀前試驗或臨牀試驗候選產品使用的藥品物質和成品的製造或運輸，導致醫療保健資源從臨牀前試驗或臨牀試驗的進行中分流， 將重點放在大流行問題上，限制旅行，中斷關鍵試驗活動，如試驗地點的啟動和監測，推遲向受影響地區的監管機構提交的監管文件，或者對我們獲得或這些行動在過去、現在和將來都會對我們的臨牀前研究、臨牀試驗、製造和其他業務運營產生負面影響， 包括：

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監管機構可能會重新分配資源以應對新冠肺炎疫情，這將對我們取得進展和獲得監管批准的能力產生不利影響。 此外，旨在限制與監管機構面對面互動的措施可能會干擾我們召開所需監管會議的能力，並 限制提前提交文件所需的反饋。如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重 影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們正在 監測新冠肺炎疫情對我們的業務和財務報表的潛在影響。到目前為止，我們的資產賬面價值沒有因 大流行而發生減值損失，我們也不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修改我們在財務報表中反映的估計。

我們 無法確定新冠肺炎疫情對我們的業務和前景會產生什麼整體影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或 間接影響我們的業務、運營結果、財務狀況和流動性，包括計劃和未來的臨牀試驗以及研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括 可能出現的關於新冠肺炎的新信息、為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動(包括疫苗的供應和管理)，以及相關 影響的持續時間和強度。

我們在很大程度上依賴於RLYB212和RLYB116的成功，這兩家公司正在開展臨牀前支持IND的 活動。如果我們不能開發、獲得監管機構對我們的候選產品的批准或成功地將其商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到了重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們的主要項目是早期臨牀開發或臨牀前IND支持活動，我們目前沒有 任何可產生收入或任何其他收入來源的商業產品。到目前為止，我們已經投入了大量的精力和財力來開發RLYB211和RLYB212，以預防FNAIT和 開發RLYB116。我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功完成候選產品的臨牀前和臨牀開發、獲得監管部門批准併成功商業化的能力，而這可能永遠不會發生。我們目前沒有獲準商業銷售的產品，也可能永遠無法開發出適銷對路的產品。

在獲得監管部門 批准將我們的候選產品商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前研究和 臨牀試驗，證明用於每個目標適應症的研究候選產品的安全性和有效性。失敗可能在臨牀前研究和臨牀試驗過程中的任何時候發生，而且由於我們的候選產品處於早期開發階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功 開發適銷對路的產品。

我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們 候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們候選產品正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗可能沒有顯示出足夠的安全性或有效性，或者沒有足夠的質量來獲得或維持監管部門的批准。 不能保證我們的任何候選產品，即使獲得批准，也將被證明是商業上可行的療法。

RLYB212和RLYB116是為皮下自我給藥而設計的。RLYB212和RLYB116的配方或物理性質最終可能被確定為不足以支持該給藥路線。如果皮下給藥不可行，我們可能需要 確定其他配方或給藥途徑，這可能會推遲我們臨牀試驗或商業化的啟動，並導致顯著的額外成本。此外，可能需要 替代配方和給藥途徑，以將我們的候選產品與競爭對手區分開來和/或確保訪問權限，以支持成功的商業化。

我們可能開發的候選產品的商業化將需要額外的臨牀前和臨牀開發；多個司法管轄區的監管和營銷批准，包括FDA和EMA；

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獲得製造供應、產能和專業知識；建立商業組織；以及重大的營銷努力。我們最先進的候選產品和其他 候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法將我們的候選產品成功商業化 ，這將嚴重損害我們的業務。由於臨牀開發和監管審批流程的不確定性和耗時，我們可能無法成功開發我們的任何候選產品，並可能選擇 停止開發我們的任何候選產品。如果我們停止開發候選產品，我們將無法從該候選產品獲得預期收入，並且我們在該 候選產品上的投資可能不會獲得任何回報。如果某一候選產品被證明對其靶向適應症沒有安全性和有效性，我們可能會出於臨牀原因停止使用該產品。在臨牀開發期間，我們領域的公司通常需要停止候選產品的開發 ，如果候選產品在患者利益所需的耐受劑量下沒有達到必要的療效。此外，關於我們產品候選產品的安全性、有效性和風險與效益方面的重要事實，我們目前可能還不知道。 任何意想不到的安全事件或我們在臨牀試驗中未能產生足夠的數據來證明有效性，都可能導致候選產品未能通過臨牀開發。此外，即使該候選產品滿足其安全性和有效性終點，我們也可能會因為各種原因(例如競爭環境或護理標準的變化以及我們資源的優先順序)而停止其開發。

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目錄

我們確定其他候選產品的努力可能不會成功。由於我們的資源和 資金有限，我們必須優先開發某些候選產品，這些候選產品的選擇可能被證明是錯誤的，並對我們的業務產生不利影響。

我們戰略的一個重要組成部分是通過合作、收購或許可針對經過驗證的生物學的其他 候選產品來擴大我們的渠道。我們還尋求在我們與ExSciences a Limited的合資企業中確定和開發候選產品。如果我們未能確定其他潛在候選產品，或未能 合作、收購或許可其他候選產品，我們的業務可能會受到嚴重損害。

開發其他候選產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源，無論它們最終是否成功。我們的努力最初可能在識別潛在適應症或候選產品方面顯示出希望，但 由於幾個原因未能產生臨牀開發結果，包括：

由於我們的財力和人力資源有限，我們打算首先將重點放在有限適應症的研究計劃和候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或其他可能具有更大商業潛力或更大成功可能性的跡象。我們的資源分配決策可能導致我們無法 利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

因此，不能保證我們能夠為我們的候選產品確定 額外的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。

臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴的、耗時的、難以設計和實施的，而且涉及不確定的結果。我們推進到臨牀試驗的任何候選產品 可能不會在以後的臨牀試驗(如果有的話)中取得有利結果，也不會獲得市場批准。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

在獲得FDA、EMA或其他類似監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前研究和廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。要啟動任何未來候選產品的臨牀試驗， 我們必須向FDA、EMA或其他類似的外國監管機構提交臨牀前研究結果，以及其他信息，包括有關化學、製造和控制或CMC的信息，以及我們建議的臨牀 試驗方案，作為必須得到FDA、EMA或其他適用監管機構接受的IND或類似監管申請的一部分，我們才能繼續進行臨牀開發。如果監管機構要求我們完成 額外的臨牀前研究，或者我們需要滿足其他監管機構的要求，例如為我們的FNAIT預防計劃獲得設備監管路徑的一致性，我們的臨牀試驗的開始可能會被推遲或阻止。即使 在我們收到並納入這些監管機構的指導之後，FDA、EMA或其他監管機構也可能(I)不同意我們已滿足他們開始臨牀試驗的要求，(Ii)改變他們對我們的數據、試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的 立場，這可能需要我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者(Iii)對審批提出比我們目前 預期更嚴格的要求。

我們可能會在啟動和完成我們打算進行的任何臨牀試驗方面遇到延遲，我們不知道計劃中的臨牀前研究 或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要登記

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目錄

有足夠數量的患者按時、或按期完成，或根本不能。我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們完成當前的臨牀 試驗或啟動和完成新的試驗，其中任何一項都可能會延遲或阻止我們獲得市場批准或使我們的候選產品商業化。這些活動包括但不限於：

此外，新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性 。如果我們、正在進行臨牀試驗的機構的IRBs或IECS、FDA、EMA或其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，或者數據和安全監測委員會(DSMB)建議終止此類試驗，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因幾個因素而暫停或終止臨牀試驗，或建議 更改臨牀試驗，這些因素包括未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、未發現安全問題或不良副作用、未能 證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化。此外，我們依靠並將依靠CRO和臨牀試驗地點來確保

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目錄

適當和及時地進行我們的臨牀試驗，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，如標題為 的 部分所述：與我們對第三方的依賴相關的風險。

我們的主要候選產品RLYB212和RLYB116仍在開發中， 需要成功完成一項或多項註冊臨牀試驗，然後我們才能準備提交生物製品許可證申請(BLA)供FDA監管部門批准。我們無法肯定地預測我們 是否或何時可能完成RLYB212或RLYB116的開發，提交BLA供監管部門批准，或者任何此類BLA是否會獲得FDA的批准。

我們臨牀試驗的主要研究人員可以不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些 關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了臨牀試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能 最終導致我們的候選產品被拒絕上市批准。

如果我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止 ，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲或阻止。此外，完成我們的 臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減慢我們的候選產品開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，許多導致或導致 臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。因此，我們的臨牀試驗出現的任何延遲都可能 縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，並且我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低 。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

在臨牀試驗中登記和保留患者 是一個昂貴且耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素(包括我們對罕見疾病的關注)而變得更加困難或無法實現。

確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。根據他們的方案及時完成 中的臨牀試驗取決於我們招募符合條件的患者參與測試我們候選產品的速度，以及我們招募足夠數量的留在研究中的患者直到研究結束的能力 。臨牀試驗招募延遲通常會導致成本增加、推進產品開發的延遲、技術有效性測試的延遲、獲得監管批准的延遲或臨牀試驗的終止 。我們可能無法招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗，即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗。

臨牀試驗中患者的登記和保留取決於許多因素，包括：

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目錄

此外，我們可能難以識別和 招募患者參加我們計劃的臨牀試驗，因為我們計劃評估當前候選產品的條件是罕見疾病，而且我們預計可供臨牀 試驗使用的患者池將是有限的。此外，由於對其中許多疾病的篩查沒有得到廣泛採用，而且在沒有篩查的情況下很難診斷這些疾病，因此我們可能很難找到有資格參與我們的研究或試驗的患者。例如，RLYB211和RLYB212臨牀試驗的參與者具有罕見的HPA-1b基因型，我們可能難以確定並獲得足夠數量的參與者對此類臨牀試驗的同意。此外，我們針對RLYB116的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪目前正在進行的陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)和全身性重症肌無力(GMG)臨牀試驗中測試的候選產品 ，此競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。此外，我們可能在任何候選產品的臨牀試驗中報告的任何 陰性結果都可能使我們很難或不可能在同一或類似候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。

在美國以外，我們成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力還面臨許多其他風險，包括：

如果我們不能招募足夠數量的合格患者參與臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續 FDA、EMA或其他監管機構所要求的臨牀試驗。如果我們難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加或計劃延遲，這可能會對我們 開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能導致無法進一步開發。

我們可能會 不時公佈或公佈的臨牀前研究、臨牀試驗或分析的結果可能並不代表在以後的試驗中獲得的結果，我們可能公佈的任何中期結果可能與最終結果不同。

臨牀前研究、臨牀試驗或對此類試驗結果的分析可能不能預測以後的臨牀試驗結果。在以後的臨牀試驗中，候選產品 可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和先前的臨牀試驗取得了進展，或者基於對早期 試驗數據的分析顯示出了令人振奮的結果。晚期臨牀試驗可能包括更多的患者，並且可能在其他重要方面與早期臨牀試驗不同，包括納入和排除標準、患者羣體、療效終點、劑量方案和統計設計的變化。我們的RLYB211的1/2期臨牀試驗是單盲的，因此很難預測血小板清除的速度將如何導致預防FNAIT風險較高的孕婦的同種免疫，以及 我們在此類試驗中觀察到的任何有利結果是否會在更大、更高級的臨牀試驗中重複。生物製藥行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折 ，儘管早先的結果令人振奮，但由於缺乏療效或不良的安全性狀況。此外，基於臨牀結果分析(如前瞻性和臨時性結果分析)的有希望的數據得出的結論可能會在後續的臨牀試驗中顯示為不正確，這些臨牀試驗具有預先指定的終點或可能被監管機構認為不夠充分。我們相信RLYB211的1/2期臨牀試驗的數據已經 證明瞭我們建議的作用機制的概念證明，並支持將RLYB212推進到臨牀試驗中，但是，我們不能保證RLYB212的臨牀試驗結果將與RLYB212相似。即使我們完成以後的臨牀試驗，

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目錄

按照計劃，我們不能確定他們的結果是否支持足以獲得監管部門批准的安全性和有效性要求，因此，我們的臨牀開發計劃可能會受到實質性損害。

此外，我們 宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得或進行其他分析而發生變化。在此類臨牀試驗中獲得的數據需要經過額外的審核和驗證程序，在這些程序之後，此類 臨時數據可能與最終數據存在實質性差異。

我們開發或管理的任何候選產品都可能導致嚴重的 不良事件或不良副作用，這可能會停止其臨牀開發、延遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，將要求其退出市場、包括安全警告或以其他方式限制其銷售。

我們開發的任何候選產品引起的不良事件或不良副作用可能會導致我們或監管機構或IRBs、IECS或DSMB(如果適用)中斷、推遲或停止臨牀試驗，如果我們尋求批准任何此類候選產品，可能會導致更嚴格的標籤、FDA強制實施風險評估和緩解策略(REMS)計劃，或者 FDA、EMA或其他類似外國監管機構推遲或拒絕監管批准。 如果我們開發任何候選產品，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，如果我們尋求任何此類候選產品的批准，可能會導致FDA實施更嚴格的標籤，實施風險評估和緩解策略(REMS)計劃，或者 FDA、EMA或其他類似外國監管機構推遲或拒絕監管批准。此外，與我們的候選產品相關的給藥流程或相關程序也可能導致不良副作用。 即使我們確定嚴重不良事件與研究治療無關，此類事件也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。我們進行的任何臨牀試驗的結果都可能顯示副作用的嚴重程度和普遍程度，這是不可接受的。例如，補體抑制劑在設計上具有免疫抑制作用，在某些情況下，可能會給健康狀況嚴重受損的患者使用。因此，使用RLYB116可能會使患者更容易受到感染。RLYB116患者長期服用RLYB116可能會導致免疫反應，導致不良反應或損害活動和/或療效。患者可能會對藥物產生過敏反應和/或產生針對RLYB116的抗體，或者可能需要接種腦膜炎球菌疫苗和預防性抗生素。導致不良反應或削弱RLYB116活性的免疫反應 可能導致我們的開發計劃延遲或終止。

一些最初在早期試驗中顯示出治療前景的潛在療法後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。此外，副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致潛在的臨牀試驗或產品責任索賠 。臨牀試驗人員在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足或失敗，可能會導致患者受傷或死亡。此外，臨牀試驗的性質 利用的是潛在患者羣體的樣本。由於受試者數量和暴露時間有限，我們的候選產品或競爭對手的罕見而嚴重的副作用可能只有在更多的患者接觸到該藥物時才會被發現。

如果我們或其他人後來發現我們在產品獲得批准後開發的任何候選產品所造成的不良副作用 ，可能會導致幾個負面後果，這可能會對我們的業務造成實質性損害，包括：

基於 臨牀前研究或早期臨牀試驗，我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致監管審批被撤銷。即使副作用不妨礙藥物獲得或維持上市批准，不良副作用也可能會阻礙市場接受批准的產品，因為與其他療法相比，其耐受性為 。這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

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目錄

FDA、EMA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得RLYB212、RLYB116或我們任何其他候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

在美國，在獲得FDA的BLA或新藥申請(NDA)批准之前，我們不允許銷售候選產品。獲得BLA和NDA批准的流程 非常昂貴，通常需要數年時間，而且可能會因涉及的產品的類型、複雜性和新穎性而大不相同。審批政策或法規可能會發生變化，FDA和其他監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品。此外，FDA可能要求批准後的臨牀試驗或研究作為批准條件 ，這也可能代價高昂。FDA批准有限的適應症或帶有所需警告語言的批准，如方框警告，可能會嚴重影響我們成功營銷我們的候選產品的能力。FDA還可能要求採用要求處方醫生培訓、上市後註冊的REMS，或以其他方式限制這些產品的營銷和傳播。FDA可能會通知我們，要獲得RLYB212的上市批准，需要經過批准的設備，包括配套的診斷程序。伴隨診斷作為醫療設備受到監管，必須單獨獲得FDA的批准才能上市。我們的某些候選產品將依賴於輸送系統，如 PFSS、筆式注射器和/或自動注射器，最終可能會作為藥物/設備組合產品進行監管。儘管FDA和類似的外國監管機構已經建立了聯合產品的審查和批准制度, 由於監管時間限制以及產品開發和審批過程中的不確定性，我們可能會在候選產品的開發和商業化過程中遇到延遲。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了 時間和費用，但如果需要，永遠不能保證我們的候選產品或配套診斷獲得監管部門的批准。假設臨牀開發成功，我們打算在美國以外的國家(包括歐洲)尋求產品 批准。因此，我們將受到EMA以及這些國家其他監管機構的監管。

在大量正在研發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批程序，並已商業化。這一漫長的 審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，我們可能會被迫放棄針對候選產品的開發工作 ，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

獲得FDA、EMA和其他可比的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的 臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，也可能永遠不會 獲得任何候選產品的監管批准。

在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們必須 向FDA、EMA或其他類似的外國監管機構證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解釋的影響 ，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止開發工作、臨牀試驗或上市審批。即使我們相信我們候選產品的臨牀前或 臨牀數據足以支持批准，這些數據也可能不足以支持FDA、EMA和其他類似監管機構的批准。

例如，我們建議使用來自FNAIT自然歷史同種異體免疫研究的真實數據來支持我們的開發計劃和RLYB212的相關監管 提交。具體地説，自然歷史研究數據將幫助我們評估不同種族和民族特徵的婦女中FNAIT風險較高的婦女的頻率，以及這些婦女發生HPA-1a異基因免疫的情況。我們可能提交的支持上市審批申請的自然歷史研究和其他真實世界證據可能不會被FDA、EMA或其他類似的 外國監管機構接受。

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目錄

FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可以延遲、限制或拒絕批准RLYB212、RLYB116或 我們開發或要求我們進行額外臨牀前或臨牀試驗的任何其他候選產品，或出於多種原因放棄計劃，包括但不限於：

我們從未獲得過候選產品的市場批准。 FDA可能拒絕接受我們為候選產品提交的任何BLA或NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得候選產品的上市批准 。如果FDA不接受或批准我們候選產品的BLAS或NDA，可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究，並提交數據，然後它才會 重新考慮我們的申請。根據這些研究或FDA要求的任何其他研究的範圍，我們提交的任何BLA或NDA的批准可能會被推遲或阻止，或者可能需要我們花費超過可用的 資源。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們的BLA或NDA。延遲獲得或無法獲得營銷批准 將妨礙我們將候選產品商業化、產生收入以及實現和維持盈利能力。

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我們的候選產品針對罕見疾病和疾病，RLYB212和RLYB116的市場機會，如果 獲得批准，可能比我們預期的要小。因此，我們的商業機會可能是有限的，而且由於我們候選產品的目標人羣是罕見疾病，我們必須能夠成功識別患者並佔據 相當大的市場份額，才能實現盈利和增長。

我們的候選產品針對罕見疾病和疾病。我們正在開發RLYB212，用於潛在的預防FNAIT，我們估計，在美國、加拿大、英國、其他主要歐洲國家和澳大利亞，每年有超過22,000名孕婦面臨FNAIT的高風險，這是基於母親中存在HLA DRB3*01：01陽性和HPA-1a陰性抗體，以及胎兒中存在HPA-1a陽性。關於RLYB116，我們估計在美國大約有4700名PNH患者和多達6萬名GMG患者。我們對符合條件的患者數量的預測是基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、人口統計和市場研究，可能會被證明是不正確的。此外，新的來源可能會顯示符合條件的估計患者數量發生變化，患者數量可能會低於預期。 此外，我們當前計劃或未來候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選產品治療，新患者可能會變得越來越難以 識別或獲得訪問權限。例如，即使我們獲得了FDA對RLYB212或RLYB116的批准，該藥物也可能被批准用於比我們目前預期的更有限的目標人羣。此外，即使我們獲得了任何候選產品的顯著 市場份額，如果獲得批准，我們候選產品的潛在目標人羣是罕見疾病，我們可能永遠不會實現盈利。

此外，在許多情況下，對於我們的候選產品正在開發用於潛在治療的適應症，沒有或進行有限的篩查或診斷測試。 例如，要成功預防有患這種罕見疾病風險的母親的FNAIT，需要確定胎兒中HPA-1陰性、HLA DRB3*01：01陽性和HPA-1a陽性的孕婦。在與合作伙伴的合作 中，我們可能會開發篩查和診斷測試來幫助我們識別處於風險中的個人，FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們這樣做。缺乏篩查和診斷測試， 再加上某些醫療保健提供者對我們可能尋求治療的罕見疾病的認識往往有限，這通常意味着正確的診斷可能需要數年時間才能確定(或者 可能永遠不會對某些患者做出適當的診斷)。因此，即使我們的候選產品之一被批准用於商業銷售，我們也可能因為難以確定符合條件的患者而無法增加收入。 不能保證我們的任何計劃都能有效地識別將從我們的候選產品中受益的患者，即使我們能夠確定候選產品可以幫助的患者，我們的產品 候選最終可能治療的患者數量可能比我們預期的要少，他們可能無法接受我們的候選產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別，所有這些都可能對我們的增長和創收能力產生不利影響，並對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，即使在我們能夠擴大接受治療的患者數量的情況下, 這一數字可能會被在給定時間內停止使用適用產品的 患者數量所抵消，從而導致患者淨流失和潛在的收入減少。

FDA、EMA 或其他類似的外國監管機構可以要求批准或批准體外診斷或配套診斷設備，作為需要或將從此類測試中獲得商業利益的任何候選產品的批准條件。如果不能及時或根本不能成功驗證、開發和獲得配套診斷的監管許可或批准，可能會損害我們的藥物開發戰略，我們可能無法認識到任何此類候選產品的商業潛力。

如果RLYB212或我們的任何其他候選產品的安全和有效使用依賴於體外診斷，則FDA 通常需要在FDA批准我們的候選產品的同時批准或批准該測試(稱為配套診斷)。此類診斷的開發和批准過程既耗時又昂貴。 伴隨診斷提供了對相應治療產品的安全有效使用至關重要的信息，作為醫療設備受到FDA、EMA和其他類似外國監管機構的監管，在商業化之前需要單獨獲得監管批准和治療批准。FDA此前曾要求進行體外診斷測試，旨在選擇對候選產品有反應的患者，以便在批准治療候選藥物的同時獲得上市前批准或PMA。PMA過程，包括臨牀前和臨牀數據的收集以及FDA的提交和審查，可能需要 幾年或更長時間。它包括嚴格的上市前審查，在此期間

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目錄

申請人必須準備並向FDA提供有關設備的安全性和有效性的合理保證，以及有關設備及其組件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤。設備投放市場後，仍需遵守重要的法規要求，包括開發、測試、製造、分銷、營銷、促銷、 標籤、進口、出口、記錄保存和不良事件報告等方面的要求。

鑑於我們在開發和商業化體外診斷設備(包括配套診斷測試)方面的經驗有限，我們不打算在內部開發此類測試，因此將依賴第三方合作者的持續合作和努力來開發這些體外診斷測試並獲得批准 。我們可能無法與提供商達成安排，開發與RLYB212註冊試驗或RLYB212商業化相關的篩查和/或診斷測試，或按照商業上合理的 條款這樣做，這可能會對RLYB212的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。我們和我們未來的合作者在開發和獲得此類測試的批准時可能會遇到困難，包括與 選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證相關的問題。我們的合作者在開發體外診斷測試或獲得監管部門批准方面的任何延誤或失敗都可能推遲或阻止RLYB212或 我們的任何其他候選產品的批准。此外，我們、我們的合作者或第三方可能會遇到生產困難，這可能會限制此類測試的供應，他們和我們都可能難以接受醫生使用 此類測試。我們相信，將篩查和治療納入臨牀實踐指南對於市場準入、第三方付款人報銷、在醫療實踐中的利用和商業成功都很重要。我們的 合作者和我們可能很難將此類篩查和/或診斷測試納入臨牀實踐指南。如果此類測試不能獲得市場認可，如果RLYB212獲準用於商業銷售，將對我們從銷售(如果有的話)中獲得收入的能力產生不利影響, 或任何其他需要體外診斷測試的經批准的產品。此外，與我們簽約的任何協作者或第三方可決定不商業化或 停止銷售或製造我們預期用於產品候選開發和商業化的測試，否則我們與該協作者或第三方的關係可能終止。我們可能無法 與其他提供商達成安排，以獲得替代體外診斷測試的供應，用於我們候選產品的開發和商業化，或者按照商業上合理的條款這樣做， 這可能會對我們候選產品的開發或商業化造成不利影響和/或延遲。

我們面臨來自生物技術 和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術和製藥行業競爭激烈，受到重大而快速的技術變革的影響。我們的成功在很大程度上取決於我們能否以經濟高效的方式獲得、開發和獲得新產品的營銷批准，併成功將其推向市場 。如果我們開發的候選產品獲得批准，我們將面臨激烈的競爭。有許多公共和私營生物製藥公司、大學、政府機構和其他研究機構積極參與 產品的研究和開發，這些產品可能與我們的候選產品相似或面向相似的市場。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中 。這些競爭對手還在建立臨牀試驗站點和臨牀試驗患者註冊方面與我們競爭，以及在獲取補充或必要於我們的 計劃的技術方面與我們競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。此外，尋求開發和商業化 與我們候選產品競爭的產品和療法的公司數量可能會增加。然而，我們尋求建立具有關鍵差異化屬性的產品組合，以在我們目標市場提供競爭優勢。我們認為RLYB212可能是 a一流的用於預防FNAIT的抗體，目前還不存在基於直接機制的臨牀競爭。我們的第二個候選產品RLYB116在治療PNH和GMG患者方面面臨來自多家公司的競爭，包括由Alexion製藥公司或Alexion銷售的Soliris和Ultomiris。如果我們成功開發RLYB116並將其商業化(如果獲得批准)，這種 療法可能會與目前市場上銷售的藥物(包括Soliris和Ultomiris)以及未來可能出現的任何新療法競爭或聯合使用。參見商業競爭。

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目錄

競爭可能會使我們開發的任何候選產品過時、競爭力下降或不經濟。此外，我們的競爭對手開發的候選產品可能會被證明比我們的候選產品更安全或更有效。除其他事項外，我們的競爭對手可能：

如果我們因為上述任何一個原因而不能有效地競爭，我們的業務將受到實質性的損害。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和留住關鍵的 領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和 留住關鍵人員並接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間在最近幾年有所波動 。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥由必要的政府機構審查或批准所需的時間，這將 對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構(如FDA)不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長時間停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

為應對新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算 推遲對國外製造設施的大部分檢查；2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈 打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，並遵循基於風險的優先排序系統。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的 類監管活動，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。2021年4月，食品和藥物管理局發佈了關於其在新冠肺炎大流行期間處理檢查的額外指導 ，解決了食品和藥物管理局可能要求進行遠程互動評估的情況。雖然參與遠程互動評估是自願的，但拒絕FDA的指導可能會阻礙FDA做出及時監管決定的能力(例如，關於用於支持待決申請的臨牀試驗的充分性或申請中描述的藥物生產操作的充分性)。美國以外的監管機構也可能實施類似的限制或其他政策措施，以應對新冠肺炎大流行。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管 提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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目錄

即使我們在美國獲得FDA對候選產品的批准，我們或我們當前或未來的 合作者可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得對候選產品的批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在特定司法管轄區內銷售任何產品，我們或我們當前或未來的合作伙伴必須建立並遵守眾多不同的法規 關於產品安全性和有效性的要求。逐個國家/地區基礎。美國FDA的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區可比監管機構的批准。 但是，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們或我們的合作者在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准不能保證任何其他國家的監管批准。

審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管批准可能會給我們帶來困難並增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能既昂貴又耗時。各國的監管要求可能差異很大， 可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的候選產品，也沒有在國際市場獲得監管 批准的經驗。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的審批，或者如果國際市場的監管審批延遲，我們的目標市場將會減少，我們將無法充分發揮我們開發的任何產品的市場潛力。

即使我們獲得監管部門對 任何候選產品的批准，我們仍將面臨廣泛和持續的監管要求和義務，以及持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能 遵守監管要求或遇到任何候選產品出現意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們獲得市場 批准的任何候選產品，以及此類 產品的製造流程、批准後的臨牀前和臨牀測試、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口以及廣告和促銷活動等，都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、建立 註冊和藥品上市要求、繼續遵守當前的良好製造規範(CGMP)、有關向醫生分發樣品以及保存記錄和良好實驗室規範(GLP)的要求，以及針對非臨牀研究和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP 要求。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。此外，FDA嚴密監管藥品的審批後營銷和促銷活動，以確保藥品僅針對 批准的適應症銷售，並且以與批准的標籤規定一致的方式銷售。如果我們銷售產品的用途超出其批准的適應症或與FDA批准的標籤不一致，我們可能會受到FDA和其他聯邦和州執法機構(包括司法部)的非標籤營銷執法行動的影響。違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)和其他法規(包括虛假索賠法案)，以及其他國家/地區與處方產品的促銷和廣告相關的同等法律，也可能導致對違反聯邦、州和其他國家/地區的醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查或指控。即使後來確定我們沒有違反 這些法律，我們也可能面臨負面宣傳，為我們的行為付出鉅額費用，並不得不將大量管理資源轉移到其他事務上。

此外，稍後發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括但不限於：

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目錄

如果我們獲得FDA對RLYB212或RLYB116的批准，在我們獲得批准並將這些候選產品商業化後，可能會首先出現我們之前的臨牀試驗中未發現的安全風險。 任何新的上市後不良事件都可能嚴重影響我們銷售藥物的能力，並可能要求我們召回並停止產品的商業化。此外，如果任何確鑿的 上市後試驗未能確認RLYB212或RLYB116的臨牀概況或臨牀益處，FDA可能會撤回其批准，這將嚴重損害我們的業務。

我們也無法預測未來立法或行政或行政行動(無論是在美國還是國外)可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。 此外，FDA、EMA和其他類似監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲候選產品的監管審批 或增加商業化的成本和監管負擔。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持 合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，我們或任何合作伙伴不遵守法規要求(包括安全監控或藥物警戒)也可能導致重大經濟處罰，這將對我們的業務造成不利影響。

我們可能會為我們的候選產品尋求快速通道認證、突破性治療認證或優質認證，但我們可能不會收到任何此類 認證，即使我們獲得了此類認證，此類認證實際上也可能不會帶來更快的開發或監管審批流程。

如果藥物 用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且非臨牀或臨牀數據顯示有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則候選產品可能 有資格獲得FDA Fast Track認證，贊助商必須申請該認證。Fast Track產品的贊助商可能與FDA有更頻繁的互動，在某些情況下，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品申請部分的審查。我們可以提交RLYB212和RLYB116的快速通道指定申請。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，我們可能不會獲得。此外，即使 我們獲得Fast Track認證，Fast Track認證也不能確保我們將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發或監管審查 或使用Fast Track指定的審批流程。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發 計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤銷該指定。快速通道指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

我們還可以為RLYB212或其他候選產品尋求突破療法 指定(如果未來的結果支持此類指定)。突破療法被定義為一種藥物(包括生物)，旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重疾病，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在 臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的產品的贊助商有資格獲得FDA關於建立高效藥物開發計劃的更深入的指導，這是一項涉及高級管理人員的組織承諾，並可能符合條件

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用於滾動審核。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得其他快速審查計劃，包括加速審批和優先審查，前提是 在BLA或NDA提交給FDA時得到了臨牀數據的支持。

被指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。 因此，即使我們認為RLYB212符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。即使我們獲得突破性治療指定， 與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比， 此類指定可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不能確保FDA最終批准。此外，即使RLYB212有資格成為突破性療法，FDA也可能在以後決定RLYB212不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。

在歐盟或歐盟，我們可能會在未來為我們的一些候選產品尋求優質稱號。PRIME是一項自願計劃，旨在加強EMA的作用，以加強科學和監管支持，以優化開發，並加快對具有重大公共衞生利益並有可能滿足未得到滿足的醫療需求的新藥的評估。 計劃專注於針對歐盟沒有令人滿意的治療方法的疾病的藥物，或者即使存在這樣的方法，它也可能提供比現有治療方法更大的治療優勢。Prime僅限於 種在開發中且未在歐盟獲得授權的藥品，申請人打算通過集中程序申請初始上市授權申請。要被接受為Prime，候選產品必須基於可以證實聲明的信息，滿足其主要公共健康利益和治療創新方面的資格 標準。Prime指定的好處包括任命一名CHMP報告員提供持續支持 並幫助在營銷授權申請之前積累知識，在關鍵開發里程碑進行早期對話和科學建議，以及有可能對產品進行加速審查，這意味着縮短了在申請過程中較早發佈的關於批准性意見的審查時間。PRIME使申請者能夠請求並行的EMA科學建議和健康技術評估建議，以促進及時進入市場。即使我們獲得了任何候選產品的Prime 認證，與傳統的EMA程序相比，該認證可能不會帶來實質上更快的開發過程、審查或批准。進一步, 獲得Prime稱號並不保證或增加EMA授予營銷授權的可能性 。

我們可能無法成功獲得或無法維持與孤兒藥物指定相關的 好處，包括潛在的市場獨佔性。如果我們的競爭對手能夠獲得構成相同藥物的產品的孤立藥物獨家經營權，並與RLYB212和RLYB116或我們的任何其他候選產品具有相同的適應症，則我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品獲得適用監管機構的批准。

一些司法管轄區的監管機構，包括美國和歐盟。可以將患者羣體相對較少的藥物指定為孤兒藥物。 根據美國《孤兒藥物法案》，如果藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可能會將其指定為孤兒藥物，這種藥物在美國通常被定義為每年患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，開發藥物的成本不能通過在美國的銷售收回，因此FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物，因為該藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，通常定義為每年在美國的患者人數少於20萬人，或者在美國的患者人數超過20萬人，而在美國，開發該藥物的成本無法從美國的銷售中收回，FDA可能會將該藥物指定為孤兒藥物。在歐盟，EMA的孤兒藥品委員會(EMA‘s Committee for Orphan Medicinal Products)評估並由歐盟委員會授予孤兒藥物稱號，主要用於促進用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病的產品的開發，這種疾病在歐盟的影響不超過每10,000人中就有5人。此外，考慮中的產品適用於沒有歐盟授權的令人滿意的診斷、預防或治療方法的情況，或者，如果存在此類方法，則表明該醫藥產品將對受該情況影響的人有重大益處。FDA和歐盟委員會分別批准了RLYB211和RLYB212的孤兒藥物名稱，用於治療FNAIT。我們可能會在美國和歐盟為我們的其他候選產品申請孤兒藥物稱號，但可能不會成功。不能保證FDA或EMA孤兒藥品委員會 會考慮為我們申請或重新申請的任何適應症指定孤兒，也不能保證我們能夠保持這樣的指定。在美國, 孤兒藥物指定使當事人 有權獲得財政獎勵，如獲得贈款資助的機會

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目錄

臨牀試驗成本、税收優惠和用户費用減免。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間 ，也不會在監管審查或審批過程中給藥物帶來任何優勢。

如果具有孤兒藥物稱號的候選產品隨後 獲得了其具有該稱號的適應症的首次上市批准，則該產品有權享有一段市場獨佔期，這將阻止EMA或FDA在此期間批准同一 同一孤兒藥物或生物製劑的另一營銷申請，除非在有限情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的 產品數量。在美國，專營期為七年。在歐洲適用的專營期為10年，但如果產品不再符合 孤兒指定標準，或者如果該產品的利潤足夠高，因此市場專有權不再合理，則在歐洲可以將此專有期縮短至6年。此外，如果FDA後來確定指定 的請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。同樣，在歐盟，如果原始孤兒醫藥產品的銷售授權持有者無法供應足夠數量的醫藥產品，市場排他性可能會被打破。此外，在美國和歐盟，如果一種不同的藥物隨後被批准用於 與我們獲得上市批准的任何候選產品相同或相似的適應症，我們可能會面臨更激烈的競爭並失去市場份額，而不考慮孤立藥物的獨佔性，這隻會防止 針對相同適應症的相同藥物獲得批准。

我們可能會尋求FDA加速批准我們的一個或多個候選產品。FDA加速 批准，即使我們的任何候選產品獲得批准，也可能不會加快開發或監管審查或審批流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性 。

我們未來可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。根據加速審批計劃，FDA 可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的 替代終點或中間臨牀終點產生影響後，對設計用於治療嚴重或危及生命的疾病(與現有療法相比提供有意義的治療益處)的候選產品給予加速審批。作為批准的一項條件，FDA要求獲得加速批准的產品的贊助商進行上市後確認性的 一項或多項臨牀試驗。此外，FDA目前要求將宣傳材料預先提交FDA審查，作為加速批准的條件。

在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求並 獲得加速批准的能力。不能保證在對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。 此外，如果我們決定提交加速批准申請，也不能保證此類提交或申請將被接受，也不能保證FDA將確定候選產品是否有資格獲得或給予加速批准 。如果我們的候選產品未能獲得任何計劃中的加速審批，將導致我們的候選產品商業化的時間更長，如果獲得批准，可能會增加我們候選產品的開發成本 ，並可能損害我們在市場上的競爭地位。如果我們的任何候選產品獲得加速審批，且除其他事項外，驗證該產品的預期臨牀益處所需的驗證性試驗未能驗證此類益處，或者此類試驗未進行盡職調查，FDA可能會撤回加速審批。撤銷任何加速審批都可能嚴重損害我們的業務。

儘管RLYB211和RLYB212已獲得FDA指定為罕見兒科疾病藥物產品，但我們為這些產品提交的任何營銷申請都不符合 頒發罕見兒科疾病優先審查券的資格。

在美國，RLYB211和RLYB212已被FDA 指定為罕見兒科疾病藥物產品。在罕見兒科藥物產品的營銷申請獲得批准後，收到罕見兒科疾病指定是獲得獲得罕見兒科疾病優先審查憑證的資格的前提條件。 這種罕見兒科疾病藥物產品的營銷申請獲得批准後，才有資格獲得兒科罕見疾病優先審查憑證。優先審閲憑證可用於獲得對否則將沒有資格接收優先審閲的未來營銷申請的優先審閲。優先審查縮短了FDA對市場採取行動的目標

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自提交之日起10個月至6個月內申請原件BLA或NDA。作為使用優先審查代金券獲得對其自身 營銷申請之一的優先審查的替代方案，獲得優先審查代金券的罕見兒科疾病藥物產品的贊助商也可以將該代金券出售或以其他方式轉讓給另一家公司。只要進行轉讓的贊助商尚未提交依賴優先審查憑證的申請，則該憑證可以在 使用該憑證之前被進一步轉讓任意次數。如果獲獎的罕見兒科疾病 產品在批准之日起一年內沒有在美國銷售，FDA還可以撤銷任何罕見兒科疾病優先審查券。

不能保證，如果我們 提交併獲得RLYB211或RLYB212或未來可能獲得罕見兒科疾病指定的任何其他候選產品的批准，我們將收到罕見兒科疾病優先審查券。除了 獲得罕見兒科疾病指定外，為了獲得罕見兒科疾病優先審查憑證，NDA或BLA必須獲得優先審查，依賴於檢查兒科人羣的研究得出的臨牀數據和 用於該人羣的藥物劑量，不在最初的罕見兒科疾病產品申請中尋求對不同成人適應症的批准，並且是針對不包含先前批准的有效成分的藥物。根據 當前法定日落條款，即使上市申請滿足所有這些要求，FDA也只能在2026年9月30日之前，並且只有在批准的產品在2024年9月30日之前獲得罕見兒科疾病藥物產品 認證的情況下，才能授予代金券。我們不能確定我們的任何罕見兒科疾病指定產品是否會在法定日落日期(如果有的話)之前獲得批准。此外，即使我們認為我們的營銷 申請符合其他要求，在獲得批准後有資格獲得優先審查券，FDA也可能不同意。

我們開發的任何候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於監管機構和私人健康保險公司建立保險和報銷的程度。如果我們的候選產品未能獲得或維持覆蓋範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們或我們的協作者營銷這些產品的能力，並降低我們或我們的協作者的創收能力。

我們能夠通過政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)獲得任何候選產品的承保和報銷，這對於大多數患者能夠負擔得起處方藥至關重要。因此，監管機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人對使用我們產品的產品或程序實現可接受的承保範圍和報銷水平的能力，將影響我們成功將我們開發的任何候選產品商業化的能力。我們不能確定 如果我們的產品候選人獲得營銷批准，這些候選人是否可以獲得保險和報銷，任何可能獲得的報銷可能不夠充分，或者在未來可能會減少或取消。

此外，美國政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致第三方付款人限制 新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們商業化的任何產品支付或提供足夠的付款。由於管理式醫療保健的趨勢以及額外的立法、行政或法規變化，我們預計將面臨與銷售我們的 候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下降壓力變得很大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療，新產品在成功進入市場方面面臨着越來越大的挑戰。第三方付款人除了安全性和有效性外，還越來越多地挑戰價格並檢查新產品的成本效益 。為了獲得或維持任何當前或未來產品的承保和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們 產品的醫療必要性和成本效益。這些研究將是獲得監管部門批准所需研究的補充。

美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策 。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異，第三方付款人承保特定產品的決定並不能確保其他 付款人也會提供類似的承保範圍。此外，確定第三方付款人是否將為產品提供保險的流程通常與設置此類產品的價格或確定保險獲批後付款人將為產品支付的 報銷費率的流程是分開的。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別使用我們的候選產品提供科學和臨牀支持，但不能保證將獲得或將獲得承保範圍和報銷

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付款人一致。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下會在短時間內通知，我們認為這些規章制度很可能會發生變化 。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法將候選產品成功商業化，也可能無法為候選產品獲得滿意的財務回報。

我們或我們的合作者還可能在美國以外受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們相信 其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給醫療產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫療產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格控制或定價法規的其他更改可能會 限制我們或我們的合作者能夠對我們或我們的合作者商業化的產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，我們或我們的合作伙伴商業化產品的報銷可能會 低於美國，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

即使我們 開發的候選產品獲得市場批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場認可。 商業成功在很大程度上還將取決於我們候選產品的承保範圍和報銷情況，以及第三方付款人(包括私人保險提供商和政府付款人)進行的相關篩查和/或診斷測試。 如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，將受到各種因素的影響，包括但不限於：

市場是否接受我們的候選產品在很大程度上取決於患者和醫生是否認為我們的候選產品是安全有效的 靶向適應症治療，以及是否願意使用篩查和/或診斷測試來確定我們療法的高危目標人羣。對任何產品的看法也會受到競爭對手對同類產品或具有類似作用機制的產品的看法的影響。 由於我們預計候選產品的銷售(如果獲得批准)將在可預見的將來產生幾乎所有的收入，因此如果我們的候選產品 未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

如果獲得批准，我們被 監管為生物製品的候選產品可能會面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。

2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)是作為患者保護和平價醫療法案(ACA)的一部分頒佈的，目的是為批准生物相似和可互換的生物製品建立一條簡化的途徑。監管途徑 為FDA建立了法律權威，以審查和

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批准生物相似的生物製品，包括根據其與批准的生物製劑的相似性，可能將生物相似物指定為可互換生物製劑。根據《BPCIA》，參考生物製品被授予自該產品首次獲得許可之日起12年的數據獨佔權，FDA將不接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日起4 年。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，只要另一家公司的BLA不依賴於參考產品、贊助商的數據或將 申請作為生物相似申請提交，該公司仍可開發並獲得競爭生物的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，它的最終影響、實施和意義受到不確定性的影響，FDA採取的任何新政策或程序 都可能對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響。

我們認為，我們開發的任何產品 在美國根據BLA被批准為生物製品的任何候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。但是，由於國會的行動或其他原因，這一專有權有可能被縮短，或者FDA不會將候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比 預期的更早地創造生物相似競爭的機會。此外，一旦獲得批准，生物類似物將在多大程度上以類似於非生物 產品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。由於競爭加劇和定價壓力加大，批准我們候選產品的生物相似產品可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准我們任何獲得上市批准的小分子研究產品的仿製版本，或者這些監管機構在批准這些產品的仿製版本之前沒有給予我們的產品適當的獨家專利期，我們產品的銷售(如果獲得批准)可能會 受到不利影響。

一旦NDA獲得批准，其涵蓋的產品將成為FDA出版物(通常稱為橙皮書)中列出的參考藥品， 帶治療等效性評估的已批准藥物產品。製造商可以在美國通過提交簡化的新藥申請(簡稱ANDA)來尋求參考上市藥物的仿製藥的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商不需要進行臨牀試驗來評估安全性和有效性。相反，申請人通常必須證明其產品與參考上市藥物具有相同的有效成分、劑型、 強度、給藥途徑、使用條件或標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，這意味着它在體內的吸收速度和程度相同。 仿製藥上市的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以較低的價格提供仿製藥。因此，在推出仿製藥之後，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額中，有很大一部分通常會流失到仿製藥。

在參考上市藥物的任何適用的非專利專有期到期之前，FDA可能不會批准仿製藥的ANDA。FDCA為含有新化學實體的新藥提供了為期五年的非專利 獨家專利權。具體地説，在授予這種專有權的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有 第四段證明，證明涵蓋參考上市藥物的專利無效或不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，申請人可以在參考上市藥物獲得批准四年後提交申請。

如果我們的產品 獲得批准，仿製藥製造商可能會在我們獲得的任何適用的專營期到期後尋求推出仿製藥產品，即使我們仍然擁有此類產品的專利保護。我們的產品可能面臨仿製版產品的競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，並且 極大地限制了我們從對這些候選產品的投資中獲得回報的能力。

如果我們無法單獨或與第三方合作建立銷售、 營銷和分銷能力，則我們開發的任何候選產品(如果獲得批准)都可能無法成功商業化。

為了營銷我們開發的任何候選產品並將其成功商業化(如果獲得批准)，我們必須建立我們的銷售和營銷能力，或者與第三方就這些服務進行 合作。我們目前

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沒有銷售、營銷或分銷能力，作為一家公司，也沒有營銷產品的經驗。如果我們將我們可能自行批准的任何候選產品商業化， 我們將需要在罕見疾病治療領域建立一支內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的支出、管理資源和時間。建立我們自己的銷售和營銷能力涉及巨大的費用和風險，包括我們招聘、培訓、留住和適當激勵足夠數量的合格人員、產生足夠的銷售線索、為我們的銷售和營銷團隊提供充分的渠道接觸可能開我們產品處方的醫生、有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力，以及其他不可預見的成本和開支。我們將不得不 與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、聘用、培訓和再培訓營銷和銷售人員。候選產品開發過程中的任何失敗或延遲，如果影響候選產品的預期商業化時間或導致候選產品無法商業化，都可能導致我們過早或不必要地產生高昂的商業化費用。如果我們無法留住 或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

如果獲得批准，我們還可以合作銷售和營銷我們的候選產品。在我們依賴協作者進行銷售和營銷活動的程度上，我們獲得的任何收入都將取決於這些協作者銷售和營銷團隊的成功，以及協作者對我們產品的優先排序以及 對適用法規要求的遵守情況，並且不能保證協作者的努力一定會成功。如果我們無法建立自己的銷售和營銷團隊或合作將我們開發的候選產品 商業化，如果獲得批准，我們可能會被迫推遲候選產品的商業化或縮小銷售或營銷活動的範圍，這將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們打算繼續獲取其他候選產品的許可權，或與第三方合作 以開發和商業化我們的候選產品。我們可能無法成功識別和收購業務或資產、授權知識產權或建立和 保持合作，這可能會極大地限制我們成功開發和商業化其他候選產品的能力(如果有的話)，這些交易可能會擾亂我們的業務，導致我們股東的股權稀釋或 我們的財務資源減少。

我們於2019年從Prophylix手中獲得了RLYB211和RLYB212的所有權利，並於2019年從SOBI手中獲得了RLYB116和RLYB114的所有權利。我們還與ExSciences建立了合資企業，開發治療罕見疾病的小分子療法。我們產品開發方法的一個重要組成部分是獲取或授權 候選產品、產品或技術、收購其他業務或與第三方合作。我們可能不能以優惠的條件進行這種交易，或者根本不能。任何此類收購、許可內或合作可能不會增強我們的競爭地位，分析師、投資者、客户或與我們有關係的其他第三方可能會對這些交易持負面看法。 我們可能決定產生與收購相關的債務，或許可內或發行普通股或其他股權證券作為收購的對價，這將降低我們現有股東的所有權百分比 。我們可能會因被收購企業未發現的負債而蒙受損失，這些債務不在我們可能從被收購企業的賣家那裏獲得的賠償範圍之內。此外，我們 可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、技術和運營成功集成到我們現有的業務中。此類交易還可能將 管理層的注意力從日常工作責任，增加我們的開支，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購或許可證內交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的運營結果產生的影響。

我們可能無法實現當前或未來任何協作的預期收益，其中每個協作都涉及或將涉及許多風險，包括：

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如果任何協作者未能及時履行其責任，或者根本不履行其職責，我們與該協作相關的研究、臨牀開發、製造或 商業化工作可能會被推遲或終止，或者我們可能需要承擔原本應由我們的協作者負責的費用或活動。如果我們 無法以可接受的條款建立和維持協作，或無法成功擺脱終止的協作，我們可能不得不推遲或停止進一步開發我們的一個或多個候選產品，自費進行 開發和商業化活動，或者尋找其他資金來源，這將對我們的臨牀開發計劃和業務產生重大不利影響。如果我們無法建立和維護與候選產品相關的協作 ，我們可能會承擔與開發任何此類候選產品相關的所有風險和成本，並且我們可能需要尋求額外的融資、僱用更多員工或以其他方式開發我們 沒有預算的專業知識。這可能會對我們候選產品的開發和商業化產生負面影響。

在確定 和收購業務或資產、授權知識產權以及為我們的候選產品尋找合適的協作合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，談判過程可能既耗時又 複雜。為了使我們能夠成功地與候選產品合作，潛在合作者必須根據我們正在尋求的條款以及 其他產品或候選產品可從其他公司獲得許可或與其他公司合作相關的條款，認為這些候選產品在他們認為有吸引力的市場上具有經濟價值。我們在收購業務或資產或與協作者合作方面的成功可能取決於我們的歷史或我們所感知的成功產品開發的 能力。即使我們在收購業務或資產、授權知識產權或建立合作方面取得了成功，我們也可能無法 成功地開發此類候選產品或技術，或者無法保持此類協作，例如，如果某個候選產品的開發或審批被推遲，或者某個已批准產品的銷售情況令人失望，則我們可能無法 成功地開發此類候選產品或技術，或者無法保持此類協作。

我們依賴一個由有限數量的員工和第三方組成的中央團隊，他們在整個組織內提供各種管理、研發和其他服務，這給我們帶來了運營挑戰，可能會對我們的業務產生不利影響。

截至2021年3月31日，我們擁有22名 名全職員工，我們依賴他們提供各種管理、研發、業務發展和其他支持服務，這些服務在我們的子公司和ExSciences a合資企業之間共享。我們集中團隊的規模可能會限制 我們投入足夠的人員、時間和資源來支持我們所有子公司和ExSciences a合資企業的運營，包括它們的研發活動、財務、會計和 報告事項的管理，以及對我們的第三方供應商和合作夥伴的監督。如果我們的集中團隊或第三方供應商和合作夥伴

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目錄

如果履行此類職能不能在我們整個組織內提供足夠的管理、研發或其他服務，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們的員工和獨立承包商，包括主要調查人員、CRO、顧問、供應商和任何第三方 我們可能從事與開發和商業化相關的不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的員工和獨立承包商(包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能聘請的任何第三方)在研究、開發、監管、製造、質量保證和其他藥品功能以及商業化方面的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或未經授權的活動違反了： (I)FDA和其他類似監管機構的法律法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準； (Iii)數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規；或(Iv)要求報告真實、完整和準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務 安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止多種 定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些或其他法律約束的活動還可能涉及臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述 ，在臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法挪用藥品，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是可以識別和阻止員工和其他第三方的不當行為, 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受 政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即個人或政府機構可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生 。如果對我們或他們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括 施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在其他司法管轄區的聯邦醫療保險、醫療補助、其他美國聯邦醫療保健計劃或醫療保健計劃的參與、 個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務。

我們目前依賴並將依賴第三方生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物物質，並預計將繼續 將我們可能開發的任何已獲準上市的候選產品商業化。我們還依賴並將依賴第三方設計和製造與RLYB212相關的配套診斷程序以及可能需要配套診斷程序的任何其他候選產品 。我們對第三方的依賴可能會增加我們沒有足夠數量的此類藥物、候選產品或我們可能開發和商業化的任何產品的風險，或者 我們無法以可接受的成本獲得此類供應，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們 具有製造經驗的人員有限，並且我們沒有生產RLYB211、RLYB212和RLYB116或任何其他候選產品的設施。相反，我們依賴並預計將繼續依賴合同製造商供應RLYB211、RLYB212和RLYB116的cGMP-藥品物質和藥品，以及我們開發的任何其他候選產品，並在未來用於商業供應。與我們自己生產候選產品相比，依賴第三方可能會使我們面臨更大的風險。

我們可能無法與第三方製造商建立必要的供應協議，或無法以可接受的條件這樣做。即使 我們能夠與第三方製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

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目錄

第三方製造商可能無法遵守cGMP規定或美國以外的類似監管要求。任何未能遵守cGMP或其他 法規要求的情況，或由於我們的設施或第三方的設施或運營未能 遵守法規要求或通過任何監管機構檢查而導致我們候選產品的製造、填充、包裝或儲存過程中出現的延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重削弱我們開發候選產品並將其商業化的能力，包括導致我們臨牀試驗候選產品的供應明顯延遲，或者臨牀試驗的終止或暫停，或者此外，我們或我們的 第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、沒收或召回 候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的藥品供應產生重大不利影響，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

雖然我們提供對製造活動的監督，但我們控制合同製造組織(CMO)執行製造活動的能力有限，並且我們的合同製造組織(CMO)在生產我們的候選產品時必須遵守cGMP要求，因此我們現在或將依賴CMO遵守cGMP要求。因此，我們可能會面臨候選產品可能存在 製造缺陷或未能遵守監管要求的風險，而我們對此的防範能力有限。CMOS還可能有相互競爭的義務，使他們無法及時製造我們的候選產品。如果CMO不能 成功製造符合我們規格和法規要求的藥品物質，我們將無法確保或保持監管部門批准我們的候選產品用於臨牀試驗或用於商業 分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。此外，我們對我們的CMO保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限，我們沒有參與制定我們的CMO的政策和程序。

用於生產我們候選產品的設施和流程將接受FDA、EMA和其他 可比外國機構的檢查。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它撤回任何此類批准或在未來發現 缺陷，我們可能需要尋找替代製造設施或進行額外的研究，這將推遲我們的開發計劃，並嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品 商業化的能力(如果獲得批准)。此外，CMO可能會因為我們無法控制的因素而違反他們與我們現有的協議。他們還可以在成本高昂或 其他方面對我們不方便的時候終止或拒絕續簽協議。尋找新的CMO或第三方供應商涉及額外成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，新的CMO開始工作時通常會有一個過渡期。如果我們的候選產品或生產候選產品所需的原材料供應出現重大 延誤，可能會大大推遲我們的臨牀試驗以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。如果我們不能 及時找到適當的CMO或其他可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。

我們依賴並且 將繼續依賴CMO從第三方供應商購買生產我們的候選產品所需的原材料。我們對CMO收購這些原材料的過程或時機的控制能力有限。新冠肺炎大流行也可能對我們的CMO獲取原材料的能力產生影響。此外，我們目前還沒有就這些原材料的生產達成任何協議。原材料供應可能會不時中斷 ，我們不能確定是否能在合理的時間範圍內以可接受的成本獲得替代供應，或者根本不能。此外，如果我們的候選產品獲得批准，原材料供應中斷可能會推遲 我們候選產品的商業發佈，或者導致供應短缺，這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。原材料成本和費用的增長也可能會 削弱我們生產產品的成本效益能力。

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候選人。我們可用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要評估替代供應商，以防止 可能中斷候選產品的生產。此外，我們的候選產品使用小規模生產的藥物物質，這可能會限制我們與替代供應商達成協議的能力。

作為我們候選產品生產的一部分，我們的CMO和第三方供應商應遵守並尊重他人的知識產權和 專有權利。如果CMO或第三方供應商未能獲得適當的許可，或者在向我們提供服務的過程中侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權或專有權利，我們可能不得不尋找替代CMO或第三方供應商或針對侵權索賠進行抗辯，如果獲得批准，這兩種情況都將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或將我們的 候選產品商業化的能力。此外，新冠肺炎疫情對我們為開發候選產品獲得充足供應的能力的影響程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。

此外， 鑑於我們在開發和商業化配套診斷方面的經驗有限，我們不打算在內部開發配套診斷，因此如果需要，我們將依賴於 開發配套診斷並獲得批准的第三方合作者的持續合作和努力。依賴這些第三方合作者使我們面臨風險，因為我們對他們的活動控制有限，包括他們遵守cGMP法規或類似的 外國要求，FDA或類似的外國監管機構檢查他們的製造設施，他們獲得、維護和保護他們開發和製造配套診斷程序所需的知識產權，同時不侵犯其他人的知識產權。我們或我們的第三方協作者還需要為任何配套診斷採購原材料，包括獲得足夠的數量以廣泛採用測試和RLYB212的潛在商業發佈(如果獲得批准)，我們可能依賴我們的協作者來確定和獲得可靠的原材料來源。我們的合作者還可能違反與我們的協議，或者 以其他方式不能令我們滿意，這可能會影響我們候選產品的開發時間表，如果我們需要過渡到新的第三方夥伴診斷合作伙伴，我們可能會產生額外的成本和延遲。

我們依賴並將繼續依賴第三方來進行、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們不能有效地 監督和管理這些第三方，如果他們沒有成功履行合同職責，或者他們的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們依賴並將繼續依賴CRO、CRO簽約供應商和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時 進行。我們對CRO進行臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制，但我們仍有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行。

我們和我們的CRO將被要求遵守臨牀前研究的GLP要求和臨牀試驗的GCP 要求。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP要求。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的 臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能 向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP要求，可能需要大量患者。我們的CRO、調查人員、CMO或其他第三方未能遵守監管要求或未能招募足夠的患者，可能會延遲正在進行或計劃中的臨牀試驗，或要求我們重複臨牀試驗，這將延誤監管審批 流程。如果我們或我們承諾的第三方未能遵守監管要求，也可能導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。此外，如果這些第三方中的任何一方 違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

我們的CRO、供應商和臨牀試驗 調查人員不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們的臨牀試驗投入了足夠的時間和資源。這些第三方還可能與其他商業實體(包括我們的競爭對手)有關係， 他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨着潛在的未經授權的風險

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參與我們的臨牀前研究和臨牀試驗的CRO和其他第三方披露或盜用我們的知識產權，這可能會降低我們的商業祕密保護 並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO和參與我們試驗的其他第三方未能成功履行其合同職責或義務，或未能滿足預期的 截止日期，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或 終止，並且我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，也無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害 ，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法 與其他CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期 。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們打算謹慎管理與CRO的關係，但不能 保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

與醫療保健法和其他法律合規性事項相關的風險

如果 獲得批准，未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得候選產品的市場批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和其他司法管轄區， 醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管變更，以及其他擬議的變更，這些變更可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，ACA頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。 ACA通過擴大醫療補助和實施個人醫療保險覆蓋範圍來擴大醫療保健覆蓋範圍。ACA還向品牌處方藥 和生物製劑(指定為孤兒藥物除外)的製造商徵收年費，幷包括改變政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋範圍和報銷範圍。這些變化包括擴大醫療補助藥品回扣計劃 ，提高製造商根據該計劃必須支付的法定最低迴扣，以及新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，要求製造商提供銷售點在符合條件的受益人的承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的談判價格折扣，以換取聯邦醫療保險D部分下的藥品承保。在特朗普 政府執政期間，一直在努力修改或廢除“醫療改革法案”的全部或某些條款。例如，2017年底頒佈了税改立法，取消了根據ACA對從2019年開始沒有維持強制醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰。ACA也受到了司法挑戰。德克薩斯州訴阿扎爾一案於2020年11月在最高法院進行了辯論，該案挑戰了ACA的合憲性，包括與醫療改革無關但作為ACA的一部分頒佈的條款。預計最高法院將在2021年的某個時候做出裁決。在訴訟解決之前，ACA中除個人強制購買醫療保險外的所有條款 仍然有效。

除了ACA，還有正在進行的醫療改革努力，包括 最近的一些行動。最近的一些醫療改革努力試圖解決與新冠肺炎大流行相關的某些問題，包括擴大醫療保險下的遠程醫療覆蓋範圍， 加快或提前向醫療保健提供者支付醫療保險，以及向醫療保健提供者支付與新冠肺炎相關的支出和收入損失。其他改革努力影響 藥品的定價或支付，這是特朗普政府的一個重點。例如，在ACA之後，醫療補助藥品返點計劃受到法律和法規的影響，在覆蓋差距期間，Medicare Part D品牌藥品製造商必須向Medicare Part D受益人提供的折扣從50%提高到70%。2020年底和2021年初發布了幾項法規，其中一些已經並可能繼續受到審查 和法律挑戰。例如，法院暫時禁止聯邦醫療保險B部分涵蓋的部分藥物採用新的最惠國支付模式，即

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將於2021年1月1日生效，並將根據國際藥品價格限制付款，美國衞生與公眾服務部(CMS)內的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)隨後表示，如果沒有進一步的規則制定，該規則將不會實施。作為另一個例子，聯邦反回扣法規下的法規修訂將取消對傳統聯邦醫療保險D部分 製藥商向PBM和醫療計劃提供的折扣的保護。上述聯邦反回扣法規的修訂最初計劃於2022年生效，但現在已被推遲到2023年。

從特朗普政府過渡到拜登政府後，醫療改革的性質和範圍仍然不確定，但早期行動 暗示了額外的變化以及對特朗普政府採取的行動的挑戰。拜登政府領導下的司法部在德克薩斯州訴阿扎爾一案中通知最高法院，政府不再 採取個人授權違憲的立場，不能與ACA的其他部分分開。拜登總統暫時停止了在特朗普政府向拜登政府過渡之前發佈的尚未生效的新規的實施(其中包括一些醫療改革)，以允許新政府進行審查。通過行政命令，拜登總統指示聯邦機構重新考慮限制美國人獲得醫療保健的規則和其他政策，並考慮採取行動保護和加強這種獲得醫療保健的機會。拜登總統在競選總統期間支持為降低處方藥價格而進行的改革。 拜登政府早期頒佈的《2021年美國救援計劃法案》是一項全面的新冠肺炎救濟立法，其中包括一些與醫療保健相關的條款，例如支持農村醫療保健提供者，增加對通過保險交易所購買的醫療保險的税收補貼，對各州擴大醫療補助計劃的財政激勵，以及取消2024年生效的醫療補助藥品退税上限。

一般的立法成本控制措施也可能影響我們產品候選產品的報銷。修訂後的預算控制法案導致2013年向提供者支付的聯邦醫療保險(但不包括醫療補助)減少2% ，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年(2020年5月1日至2021年12月31日除外)。國會預算辦公室(Congressional Budget Office) 表示，2021年美國救援計劃法案(American Rescue Plan Act of 2021年)可能會觸發一項法定條款，要求在法定行動導致赤字淨增加並要求削減醫療保險 支出的情況下，自動削減付款。任何影響聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他可能實施的公共資助或補貼醫療計劃的重大開支削減，和/或可能對我們徵收的任何重大税收或費用，都可能對我們的運營結果產生不利影響。

在聯邦或州一級採用新立法可能會影響任何未來產品的需求或定價(如果批准銷售) 。然而，我們無法預測ACA或其他聯邦和州改革努力的任何變化的最終內容、時間或影響。不能保證聯邦或州醫療改革不會對我們未來的業務和財務業績產生不利影響。

此外，美國對特種藥品 定價實踐的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，政府努力、國會調查和擬議的聯邦和州立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本， 審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，以及改革政府計劃藥品報銷方法。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和 監管舉措的影響。我們預計未來將實施更多美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這 可能導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國各個州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面也變得越來越積極 ，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制 成本披露和透明度措施，在某些情況下還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購的措施。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或其他限制可能 損害我們的業務、運營結果、財務狀況和潛在客户。此外，還有一些

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第三方付款人和政府機構對參考定價系統以及折扣和標價發佈的興趣增加。這些改革可能會降低 我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異 ，許多國家/地區對特定產品和治療設置了價格上限。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政 行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法 保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們的業務運營以及與承包商、調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者 組織、客户和其他人的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們的業務運營 以及與承包商、調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規 。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。此類法律(其中一些 可能僅在我們的產品獲準上市後適用)包括：

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確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和其他法律法規的努力將涉及大量 成本。鑑於法律法規的廣度和任何例外的範圍狹窄，對某些法律法規的指導有限，以及政府對法律法規的解釋不斷變化，監管部門可能會 得出結論，我們的業務做法可能不符合醫療法律法規，包括我們的諮詢協議以及與醫療保健提供者的其他關係。

如果我們的經營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到 民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、 合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束以解決指控)。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，防禦 任何此類操作都可能成本高、耗時長，並且可能需要大量人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。

我們的業務運營可能會使我們受到數據保護法律的約束，包括GDPR、英國GDPR、加州消費者隱私法和其他類似的 法律。

GDPR適用於在歐洲經濟區設立的公司，以及不在歐洲經濟區設立並收集和使用個人 數據的公司，這些公司涉及(I)向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務，或(Ii)監測位於歐洲經濟區的個人的行為。如果我們在歐洲經濟區開展臨牀試驗計劃(無論試驗是由我們直接進行，還是通過 臨牀供應商或合作者進行)，或參與涉及監測歐洲經濟區個人的研究合作，或向歐洲經濟區的個人推銷我們的產品，我們將受到GDPR的約束。GDPR對個人數據的處理者和控制者有嚴格的 操作要求，例如，對於獲得個人同意以處理其個人數據(或依賴於另一個適當的法律依據)的高標準，向個人提供關於如何收集和處理個人數據的可靠和詳細的披露(以簡明、易懂和容易獲取的形式)，個人數據權制度(包括訪問、刪除、反對、限制、 更正和可移植性)，以及保持數據處理的記錄就重大數據泄露事件向數據保護監管機構或監管機構(在某些情況下，還包括受影響的個人)發出數據泄露通知的短時間期限，以及對信息保留的限制。GDPR還增加了與健康數據和其他特殊類別的個人 數據有關的要求，並對假名(即密鑰編碼)數據進行了定義。此外，GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以制定自己的法律和法規，限制對遺傳、生物特徵或健康數據的處理，這可能會限制我們收集、使用, 和共享這些數據和/或可能導致我們的成本增加。此外，如果我們與第三方處理商簽訂與 個人數據處理相關的合同，則有一定的義務。如果我們或我們的合作者或服務提供商未能遵守GDPR的要求，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知 ，要求我們改變使用個人數據的方式，或處以最高2000萬歐元或上一財年全球年收入4%的罰款(以金額較高者為準)，以及受影響個人的賠償要求，包括集體訴訟、負面宣傳、聲譽損害和潛在的業務和良好損失

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此外，從2021年1月1日起，我們可能還必須遵守英國GDPR，它與修訂後的英國2018年數據保護法 一起，在英國國家法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，罰款最高可達2000萬英鎊(1750萬英鎊)或全球營業額的4%。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期內將如何發展，以及 進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。目前，歐盟和英國貿易與合作協議中商定了四至六個月的寬限期，最遲將於2021年6月30日結束，同時雙方將討論充分性決定。然而，目前尚不清楚歐盟委員會是否(以及何時)可以批准一項充分性決定，允許在不採取額外措施的情況下將數據從歐盟成員國長期轉移到英國 。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。

歐洲最近的法律發展在將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國方面造成了複雜性和不確定性。最近的一次是在2020年7月16日，歐盟法院(Court of the European Union，簡稱CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(European-US Privacy Shield Framework，簡稱Privacy Shield)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。雖然CJEU堅持標準合同條款(一種標準合同形式，被歐盟委員會批准為充分的個人數據傳輸機制，也是隱私權盾牌的潛在替代方案)的充分性，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款 未必就足夠了。標準合同條款的使用現在必須根據逐個案例考慮到目的地國家/地區適用的法律制度，特別是適用的監控法和個人權利，以及可能需要實施的額外措施和/或合同條款，在此基礎上 這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着表示，如果主管監管機構認為目的地國無法遵守標準合同條款，並且無法通過其他方式獲得所需的保護水平，則該監管機構有義務暫停或禁止轉讓。

這些最新發展可能需要我們審查 並修改我們在美國進行和/或接收個人數據傳輸的法律機制。隨着監管機構發佈關於個人數據輸出機制的進一步指導，包括無法使用標準 合同條款的情況，和/或開始採取執法行動，我們可能遭受額外成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們開展業務的 國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

美國有許多與個人信息隱私和安全相關的聯邦和州法律法規。特別是，根據HIPAA頒佈的條例 建立了隱私和安全標準，限制使用和披露可單獨識別的健康信息或受保護的健康信息，並要求實施行政、物理和 技術保障措施，以保護受保護的健康信息的隱私，並確保電子受保護的健康信息的機密性、完整性和可用性。確定受保護的健康信息是否已按照適用的隱私標準和我們的合同義務處理 可能很複雜，可能會受到不斷變化的解釋的影響。雖然我們不認為我們作為承保實體或業務夥伴直接受制於HIPAA，但我們進行臨牀試驗的美國網站很可能是承保實體，因此必須確保它們獲得足夠的患者授權或根據HIPAA建立另一個基礎，以便向我們和參與我們臨牀試驗的其他實體披露臨牀試驗 受試者的個人可識別健康信息。

在美國，《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)於2020年1月生效，其中要求對加州個人進行新的披露，並賦予這些個人選擇退出某些個人信息銷售的新能力，並且 增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權 。由於我們還沒有產生收入，也不符合CCPA的其他司法測試，我們還沒有達到CCPA適用於我們業務的門檻。如果我們的業務將來受到CCPA的約束， 這可能會提高我們的合規性

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成本和潛在責任。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)，該法案將對涵蓋的 企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出某些敏感數據的使用。它還將創建一個新的加州數據保護機構， 授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款將於2023年1月1日生效，但承保業務的義務將 適用於2022年1月1日之後收集的任何個人信息。美國聯邦和州一級也提出或通過了類似的法律，包括將於2023年1月1日生效的弗吉尼亞州消費者數據保護法(Virginia Consumer Data Protection Act) 。我們需要對照這些法律的發展情況，定期審查我們的運作。

我們受環境、健康和安全法律 和法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用。

我們的運營，包括我們的開發、測試和製造活動，都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和法規還管理危險材料和生物材料(如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖有毒性的化合物)的受控使用、處理、釋放、 處置和登記以及暴露於血液傳播病原體的 化合物。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。

與從事與我們類似活動的其他公司一樣，我們面臨當前和歷史活動固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險或生物材料有關的責任。環境、健康和安全法律法規正變得更加嚴格。我們可能需要在未來 環境合規或補救活動中產生大量費用，在這種情況下，我們的第三方製造商的生產努力或我們的開發努力可能會中斷或延遲。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法 為我們的技術和候選產品獲得、維護和實施專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或 相同的技術和產品，我們成功開發和商業化我們的技術和候選產品的能力可能會受到不利影響。

我們的成功 在很大程度上取決於我們是否有能力獲得並維護對我們可能單獨和與他人共同擁有的知識產權的保護，或者可能就我們開發的任何專有技術和候選產品 從美國和其他國家/地區的其他人(特別是專利)那裏獲得許可。為了保護我們的專有地位，我們在美國提交專利申請，選擇與我們的技術和候選產品相關的、對我們的業務 重要的其他國家/地區，並對與此類技術和候選產品相關的知識產權進行授權。如果我們無法在對我們的業務非常重要的司法管轄區獲得或保持與任何專有技術或產品候選相關的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。

專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、辯護或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。在涉及我們從第三方獲得許可的技術的 情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護、強制執行和保護 許可內的專利。因此，這些許可內的專利和申請不得以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、辯護和執行 。

製藥和生物技術公司的專利權通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。關於生物技術和製藥專利中允許的權利要求的廣度，美國或許多外國司法管轄區都沒有出現一致的政策。各個法院，包括美國最高法院，都作出了影響某些與生物技術有關的發明或發現的專利資格範圍的裁決。這些

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判決的結論之一是，抽象概念、自然現象和自然法則本身並不符合專利條件。自然規律或抽象概念的確切構成尚不確定，根據適用法律，我們技術的某些方面可能被認為沒有資格申請專利。此外，美國以外的專利保護範圍是不確定的，外國法律 可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。例如，歐洲專利法排除了人體治療方法的專利權。對於擁有的和許可內的專利權，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在申請的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為保護我們的技術和候選產品(全部或部分)的專利頒發 或者任何已頒發專利的權利要求是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手的影響。美國或其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會 降低我們專利的價值以及我們獲得、保護、維護、捍衞和執行我們專利權的能力，縮小我們的專利保護範圍，更廣泛地説，影響或縮小我們專利權的價值或範圍。

此外，第三方可能擁有與我們的候選產品相關的知識產權，而我們對此並不知情。科學 文獻中發現的發佈通常落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會發佈，或者在某些情況下根本不會發布。因此，我們和 我們的許可人都無法確定是我們或我們的許可人首先提出了我們現在或將來擁有或許可的專利和專利申請中聲明的發明，還是 我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的。因此，我們擁有和未授權的專利 權利的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。

我們或我們的許可人可能需要將現有技術提交給 美國專利商標局或USPTO的第三方預發行，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、各方間審查、授予後審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或美國和/或外國的 其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或 候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥品。如果我們的專利 和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。 即使我們擁有和許可的專利申請作為專利發佈，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或 以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和未授權的專利可能會 在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致獨家或經營自由的喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行， 可能會限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。此類挑戰還可能導致 大量成本，並需要我們的管理層和員工花費大量時間，即使最終結果對我們有利。此外，我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或未授權的專利 。出於這些原因，我們擁有和許可的專利組合可能無法 為我們提供足夠的權利來排除其他人在任何時間內使用或商業化與我們的任何候選技術和產品相似或相同的技術和產品。

專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計的20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利 ，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品(包括仿製藥或生物仿製藥)的競爭。考慮到開發、測試和測試所需的時間

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對於新產品候選產品的監管審查，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品獲得批准使用或商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的 和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，在商業獨佔權對我們有價值的時期排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長(如果獲得批准， 可能會延長我們可能開發的任何候選產品的市場獨家經營期限)，我們的業務可能會受到實質性損害。

在美國， 涵蓋FDA批准的藥物的專利期限可能有資格獲得有限的專利期限延長(PTE)，這允許恢復專利期，以補償FDA監管審查過程中丟失的專利期 。1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，也被稱為哈奇-瓦克斯曼法案，允許專利到期後最多五年的私人專利權。PTE的長度與藥物接受監管審查的時間長度 相關。專利專利權的剩餘期限自產品批准之日起不能超過14年。此外，只有一項專利適用於批准的藥物的專利期可以延長 ，只有涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。歐洲和某些其他非美國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋批准藥物的專利的有效期。雖然在未來，如果我們的候選產品獲得FDA批准，我們預計將就涵蓋這些候選產品的專利申請PTE，但不能 保證適用當局會同意我們對是否應批准此類延期以及即使批准了此類延期的期限的評估。我們可能不會在美國或任何外國 國家/地區獲得PTE，即使該專利有資格申請PTE，例如，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關 專利到期前提出申請或未能滿足適用要求。此外，展期的期限以及在任何此類展期期間的專利保護範圍, 監管機構提供的費用可能比我們要求的要少。如果我們獲得這樣的 延期，其期限可能比我們尋求的更短。如果我們無法獲得任何PTE或任何此類延期的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的 專利權到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

此外，對於未來許可的任何專利， 我們可能無權控制起訴，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法》或類似的外國條款向美國專利商標局或任何外國機構提起私人專利訴訟。因此，例如，如果我們的一項許可專利申請( 如果被授予)符合《孵化-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)規定的PTE資格，我們可能無法控制是提交獲得PTE的請願書，還是從美國專利商標局獲得PTE。

美國和其他司法管轄區專利法的修改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護 產品的能力。

美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化，包括專利改革 立法，如美國《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》，可能會增加起訴我們擁有的和授權內的專利申請以及維護、執行或保護我們擁有的和授權內的專利的不確定性和成本。 萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括以下條款： 將美國從最先發明的系統轉換為第一個到文件的Inventor該系統將影響專利申請的起訴方式 ，重新定義現有技術，為競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑來質疑專利的有效性，並使第三方能夠在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，並提供額外的 程序在美國專利商標局管理的授權後程序中攻擊專利的有效性，包括授權後審查、當事各方之間審查和派生程序。假設滿足可專利性的其他要求，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)和美國以外的外國法律，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，無論第三方是否最先發明所要求的 發明。此類法律可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，企業在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了

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在某些情況下，並削弱專利權人的權利。這些事件的組合增加了獲得專利後 的有效性和可執行性方面的不確定性。同樣，外國法院已經並可能會繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能由美國和外國立法機構頒佈成為法律的 變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且 不成功的。

競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們或我們的許可人可能擁有、獲得或獲取的專利或其他知識產權。因此，我們或我們的許可人可能需要提交侵權、挪用或其他知識產權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對他人提出的任何索賠都可能 促使他們對我們提出反索賠，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。在專利侵權訴訟中，感知到的侵權者可以反訴我們或我們的許可人聲稱的專利無效或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中，被告反訴無效或不可強制執行的情況很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或未啟用。不可執行性主張的理由包括與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息，或 做出誤導性陳述的指控。第三方可以向美國或國外的行政機構提出此類索賠，即使在訴訟範圍外也是如此。此類機制包括 複審、授權後複審、當事各方複審、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟，例如歐洲專利局的反對訴訟。關於無效或不可執行的指控的結果是不可預測的。例如，就有效性而言，我們不能確定是否沒有專利審查員和我們或我們的許可合作伙伴在起訴期間不知道的正在失效的先前技術。

任何此類訴訟中的不利結果可能會使我們當前或未來擁有或許可的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的任何擁有或許可的專利申請面臨無法產生已頒發專利的風險 。法院還可以拒絕阻止第三方在訴訟中使用有爭議的技術，例如，基於我們擁有或許可的專利不涵蓋該技術。 此外，如果我們當前或未來的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的產品、診斷測試或服務進行許可、開發或 商業化。

由第三方引起或由我們提起的幹擾或派生程序或由USPTO聲明的 可能是確定與我們的專利或專利申請相關的發明優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得授權 。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不提供許可，或者如果提供了非獨家許可而我們的 競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預或派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的 不確定性可能會對我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立 開發合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。

此外，由於 與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息或商業祕密有可能在訴訟期間因披露而泄露。上述任何條款都可能允許第三方開發競爭對手的技術和產品並 將其商業化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

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第三方可能會指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權 ，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們的能力 以及我們的合作者在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權和專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術的能力。在製藥和生物技術行業，有相當多的專利和其他知識產權訴訟。我們可能會參與或受到與我們的技術和產品候選產品的知識產權相關的對抗訴訟或訴訟的威脅，包括幹擾訴訟、授權後審查、各方之間的審查和美國專利商標局的派生訴訟，以及在外國司法管轄區的類似訴訟。包括我們的競爭對手在內的第三方擁有大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，這些專利都存在於我們正在尋求開發候選項目的領域。隨着生物技術和製藥 行業的擴張和更多專利的頒發，我們的技術或候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。我們的競爭對手和其他公司可能擁有比我們大得多的 和更成熟的專利組合。此外，未來的訴訟可能由專利持有公司或其他不利的專利所有人提起，他們沒有相關的產品或服務收入，我們自己的專利可能對他們提供的威懾或保護很少或根本沒有。競爭對手可能還會斷言，我們的候選產品侵犯了他們的知識產權，這是阻礙我們成功進入這些市場的商業戰略的一部分。

提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起 並且需要大量資源和管理人員的注意力才能進行辯護。如果我們的產品候選產品接近商業化，並且我們作為一家上市公司獲得了更高的知名度，那麼捲入此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。 第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管是非曲直。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此未決的專利申請可能會 導致我們的候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在與我們的候選產品或技術的發現、使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的第三方專利或專利申請。我們可能不知道可能與我們的技術和候選產品相關的所有此類知識產權，或者我們可能錯誤地斷定第三方知識產權 無效，或者我們的活動和候選產品沒有侵犯第三方的知識產權。因此，我們無法確定我們的技術和產品候選，或我們的開發和商業化沒有也不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。

法院可以 裁定第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的。為了在聯邦法院成功挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重 ，要求我們就任何此類美國專利的權利要求的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。

對我們提出索賠的當事人可以獲得禁制令或其他衡平法救濟。例如，如果持有任何第三方專利以涵蓋我們候選產品的製造過程 、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者都可以阻止我們將此類候選產品商業化。如果針對我們的侵權索賠成功 ，我們還可能需要支付鉅額損害賠償金，包括故意侵權的三倍賠償金和律師費，賠償客户、合作者或其他第三方，尋求新的監管批准，以及 重新設計我們的侵權產品，這些可能是不可能或不實際的。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得此類 第三方的許可，才能繼續開發、製造和營銷我們的技術和候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可， 它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，並且可能需要我們支付大量許可和版税。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的索賠 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的重大不利影響。

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知識產權訴訟或其他與知識產權相關的法律程序可能會導致我們 花費大量資源，並分散我們人員的正常職責。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律 訴訟也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責，從而削弱我們開展業務的能力。此外，可能還會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響 。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能 沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的 財力，而且由於他們的知識產權組合更加成熟和發展，他們在此類訴訟中也可能具有優勢。知識產權訴訟或其他 訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會影響我們在市場上的競爭能力。

獲得和維護專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種 程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們擁有和授權的專利和專利申請的有效期內，必須分幾個階段或每年向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續約費和年費以及任何已頒發的專利和未決專利申請的各種其他政府費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構 要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，我們可能會依賴我們的許可合作伙伴向相關專利代理機構支付這些費用，或者 遵守相關專利代理機構的程序和文件規則。關於我們的專利，我們依靠年金服務、外部公司和外部法律顧問提醒我們到期日，並在我們指示他們 這樣做後付款。雖然在許多情況下，意外失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件 包括未在規定期限內對機關行動作出迴應、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能 能夠以類似或相同的產品或技術進入市場。如果我們或我們的許可方不能保持當前和未來的專利以及涵蓋我們候選產品的專利申請，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入 市場，這將對我們的業務、財務狀況產生重大不利影響, 經營成果和前景展望。

如果我們不能以合理的商業條款從第三方獲得許可，我們的業務可能會受到損害。

除了我們現有的許可協議外，如果獲得批准，我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的 產品商業化，在這種情況下，我們將需要獲得這些第三方的許可。第三方知識產權的授權和收購是一個競爭領域， 許多較成熟的公司也在實施我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權授權或收購戰略。這些老牌公司可能 擁有相對於我們的競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給 我們。此外，我們預計未來對我們有吸引力的候選產品的許可內或獲取第三方知識產權的競爭可能會加劇， 這可能意味着對我們來説合適的機會更少，獲取或許可成本也會更高。如果我們無法許可此類技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，例如大量許可或支付版税 ，我們的業務可能會受到嚴重損害。如果我們無法獲得必要的許可，擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者我們可能無法以其他方式開發受影響的候選產品或將其 商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同 技術。

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如果我們無法獲得所需的第三方知識產權或無法保持現有的 知識產權，我們可能需要花費大量時間和資源重新設計我們的技術、候選產品或製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上 都不可行。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的技術和候選產品或將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景。

如果我們未能履行我們在與第三方的知識產權許可中的義務，或者我們與許可方的業務關係 受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。

我們 是強制實施的許可協議的一方，我們可能與第三方簽訂額外的許可和資金安排，這些協議可能會對我們施加勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、特許權使用費、 保險和其他義務。根據我們現有的許可協議(包括與Apibody的許可協議)，我們有義務支付候選產品或相關技術的產品淨銷售額的里程碑和版税，直至協議涵蓋的範圍 。如果我們未能履行當前或未來許可和融資協議下的此類義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法 開發、製造或營銷或被迫停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰，或者我們的交易對手可能要求我們授予他們 某些權利。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的任何候選產品的價值產生實質性的不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利，或者 限制我們在符合我們業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利的能力，可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們 失去我們在這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，或阻礙、延誤 依賴此類協議的一個或多個候選產品。

可能會發生關於受許可協議約束的知識產權 的爭議，包括：

如果我們不能在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去此類許可協議下的部分或全部權利。

此外，我們目前許可第三方知識產權或技術的協議很複雜，此類 協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或者 增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們擁有的知識產權糾紛

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如果許可妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的 候選技術和產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

儘管我們做出了努力，但我們的許可人或未來的許可人可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的候選產品和技術 。如果這些許可終止，或者基礎知識產權未能提供預期的排他性，競爭對手可以尋求監管部門 批准並銷售與我們相同的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和所有權。

在我們沒有任何專利保護和/或法律追索權可能受到限制的國家/地區，第三方可能會嘗試開發競爭產品並將其商業化 。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步。 此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律，即使名義上有這樣的保護，也可能缺乏對此類知識產權的充分司法和政府執法。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在這些國家/地區銷售我們的發明，或將使用我們的發明製造的產品進口到美國或其他司法管轄區。競爭對手可以在我們沒有 獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證的地區，但執法力度不如美國。這些產品 可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多 公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持執行 專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與製藥和生物技術產品相關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們知識產權和專有權利的 競爭產品。此外，某些司法管轄區對構成新治療方法的發明的保護程度不同於美國或根本不保護。

在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 ，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝 ，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權和專有權利的努力可能不足以 從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家(包括印度、中國和歐洲的某些國家 )都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些 國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的 競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

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我們可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠 。

我們或我們的許可人可能會要求前僱員、合作者或其他第三方作為發明人、共同發明人、所有者或共同所有人在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。例如，我們或 我們的許可人或合作者可能因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。可能需要通過訴訟來對抗這些以及其他挑戰庫存或我們或我們的許可人或合作者對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權所有權的索賠。如果我們或我們的 許可人或合作者未能為任何此類索賠辯護，我們可能被要求支付金錢損害賠償金，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品 重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工、 顧問或承包商錯誤地使用或披露了這些第三方的機密信息，或者他們錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者我們盜用了他們的知識產權，或者他們擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工、顧問和承包商 以前受僱於大學或其他製藥或生物技術公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。他們中的許多人簽署了與以前的僱傭或聘用相關的專有權、保密和/或競業禁止協議。儘管我們努力確保為我們工作的個人不會在為我們工作時使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會受到指控，稱我們或他們在無意中或以其他方式使用、侵犯、挪用或以其他方式侵犯了這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權，或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。我們還可能 受到有關我們不當使用或獲取此類商業祕密的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。任何訴訟或訴訟威脅都可能對我們僱用員工或聘用顧問和承包商的能力造成不利影響。 關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們開發和商業化產品和候選產品，這可能會損害我們的業務。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的 協議，但我們可能無法從實際開發我們視為自己的知識產權的每一方那裏獲得此類協議。我們與 他們的知識產權轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能向我們提出的索賠辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。此類索賠可能會 對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠， 我們可能會被要求支付金錢賠償，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。此類知識產權可能會 授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化，該許可可能無法按商業合理條款獲得，或者根本不存在，或者此類許可可能是非排他性的。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們管理層和員工的注意力。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密和其他專有技術，在一定程度上是通過與有權接觸它們的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同

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製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術的每一方簽訂了此類 協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。 我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。檢測商業祕密的泄露或挪用，並強制要求當事人非法披露或挪用商業祕密，難度大、費用高、耗時長，結果不可預測。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或 獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞此類商業祕密的人使用該技術或信息與我們競爭。

此外，我們預計，隨着時間的推移，我們的商業祕密、技術訣竅和專有信息可以通過獨立開發、發表期刊文章以及學術和行業科學職位之間的人員流動在 行業內傳播。因此，如果不付出昂貴的努力來保護我們的專有技術，我們 可能無法阻止其他人利用該技術，這可能會影響我們在國內和國際市場的擴張能力。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他 第三方或由其獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業機密的完整性和機密性。 這些安全措施可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到 不利影響。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和 商號的權利，或者可能被迫停止使用這些商標或商號，我們需要這些商標或商號在我們感興趣的市場中建立潛在合作者或客户的知名度。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商標或商號 ，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或包含我們商標或商號變體的商號的所有者可能會提出商標或商號侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能成功註冊我們的商標和商號，並根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法 有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標和商號相關的專有權的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在的 威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性 ，可能無法充分保護我們的業務或使我們保持競爭優勢。例如：

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如果發生上述任何事件，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與我們的員工、管理我們的增長和運營相關的風險

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住我們的關鍵人員，以及吸引、留住和激勵合格的人員。

我們高度依賴管理、科學和臨牀團隊主要成員的專業知識。我們的科學和臨牀開發人員 在開發和實施新的臨牀試驗設計以及在從未接受治療的患者羣體中成功進行臨牀試驗方面擁有豐富的經驗。如果我們失去一名或多名高管或關鍵員工，我們成功執行計劃和實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將候選產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。

從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多生物技術和製藥公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員。我們也可能會遇到從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

我們的許多員工之前受僱於潛在競爭對手Alexion。如果我們僱用或聘用競爭對手的人員，我們可能會受到 指控，稱這些人員被不當索取或泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。

此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能 繼續吸引和留住高素質人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們希望擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在臨牀開發、監管事務以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施或租賃或購買新的設施，並繼續招聘 和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們 業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴大可能會導致巨大的成本和

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可能會轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，我們的計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到 計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害和人為災難(包括颶風)、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。雖然我們不認為到目前為止我們還沒有經歷過任何此類系統故障或事故，但 如果發生此類事件並導致我們或他們的運營中斷，可能會導致我們的研發計劃延遲和/或實質性中斷。例如， 已完成、正在進行或計劃中的試驗中的臨牀前或臨牀試驗數據丟失，或者其他專有數據丟失，可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們目前依賴第三方 生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷導致 我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的開發可能會延遲。

我們的專有或機密信息可能會丟失，或者我們可能會遭受安全漏洞。

美國聯邦、各州和外國政府已經制定或提議了有關收集、分發、使用、安全和存儲 個人身份信息和其他與個人相關的數據的要求。在我們的正常業務過程中，我們和與我們有關係的第三方將繼續在數據中心和網絡上收集和存儲敏感數據，包括臨牀試驗 數據、專有業務信息、個人數據以及臨牀試驗受試者和員工的個人身份信息。此信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們和我們的合作者採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊、員工錯誤導致的入侵、技術 漏洞、瀆職或其他中斷。多項擬議和頒佈的聯邦、州和國際法律法規要求公司有義務通知個人涉及個人身份信息的安全漏洞， 這些漏洞可能是由我們或第三方(包括與我們建立戰略關係的合作者、供應商、承包商或其他組織)經歷的漏洞造成的。儘管據我們所知，我們或任何此類第三方均未經歷過任何重大安全漏洞，即使我們可能與此類第三方有合同保護，但任何此類漏洞都可能危及我們或他們的網絡，其中存儲的信息可能會被訪問、公開 披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露、通知、與此類安全漏洞或其他信息丟失相關的後續行動都可能導致法律索賠或訴訟。, 根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任，以及包括監管處罰、罰款和法律費用在內的重大成本，此類事件可能會擾亂我們的運營，導致我們招致補救成本，損害我們的 聲譽，並導致人們對我們和我們或此類第三方進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽產生不利影響，並延誤我們候選產品的臨牀開發。

與本次發行和我們的普通股相關的風險

我們不知道 我們的普通股是否會形成市場，或者我們的普通股的市場價格是多少，因此，您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。

在此次發行之前，我們的普通股沒有公開交易市場。如果我們普通股的市場沒有發展或無法持續，您可能很難 以有吸引力的價格出售您的普通股。我們無法預測我們普通股的交易價格。在未來的一個或多個時期，我們的經營業績可能會低於公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些因素和其他因素，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的市場價格 可能會波動，這可能會導致在此次發行中購買股票的投資者遭受重大損失。

我們普通股的首次公開募股價格 是通過與承銷商談判確定的。這一首次公開發行股票的價格可能與發行後我們普通股的市場價格不同。因此，您可能無法以或高於首次公開募股(IPO)價格出售您的普通股 。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

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近年來，股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了 極端的價格和成交量波動，這些波動往往與股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能 嚴重影響我們普通股的市場價格。在此次發行後不久，我們股票的交易市場上的這些波動可能會更加明顯。我們普通股 的市場價格可能會跌破首次公開募股(IPO)價格，您可能會損失部分或全部投資。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟 。由於我國股票價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。

您 將因此產品而立即遭受重大稀釋。

如果您在本次發行中購買普通股，您將立即產生 每股$的大幅攤薄，即假設的首次公開募股(IPO)價格為每股 $，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，與 本次發行生效後我們的預計每股有形賬面淨值之間的差額。如果股票是在行使期權時發行的，或者承銷商行使了購買額外股份的選擇權，您將招致進一步的攤薄。有關您 在此次發行後將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲稀釋。

如果證券分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者 他們發佈對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於 行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下跌。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止

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為了覆蓋我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股票價格下跌。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們在公開市場上出售大量普通股 隨時都有可能發生。這些出售，或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。此次 發行後，我們將擁有已發行普通股， 如果承銷商行使購買額外股份的選擇權，我們將擁有已發行普通股 ，每種情況都基於我們截至2021年3月31日已發行普通股的股份。在這些股票中， 我們在此次發行中出售的股票(或如果承銷商行使其 全額購買額外股票的選擇權)可能會立即在公開市場轉售，除非我們的附屬公司購買。剩餘的 股票目前根據證券法或由於鎖定或其他協議而受到限制，但 將能夠在本次發行後出售，如本招股説明書中有資格未來出售的股票部分所述。此外，在此次發行之後，持有我們普通股總數為 股的持有者將有權根據條件要求我們提交有關其股票的登記聲明，或將其股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還計劃登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股，或在行使未償還期權 後可以發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，一旦授予就可以自由出售。, 受適用於關聯公司的數量限制以及本招股説明書承銷部分中描述的鎖定協議 的限制。如果這些額外股份中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。

在此次發行之後，內部人士將繼續對我們產生重大影響，這可能會限制您影響關鍵交易(包括控制權變更)結果的能力。

本次發行後，我們的董事和高管及其關聯公司將實益擁有相當於我們已發行普通股約%的股份。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理層和 事務，以及所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這些股東的利益可能並不總是與我們的公司利益或 其他股東的利益一致，他們的行為方式您可能不同意，也可能不符合我們其他股東的最佳利益。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能會成為證券 訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您 收益的唯一來源。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資我們普通股的唯一收益來源。有關更多信息，請參閲股利政策？

我們是一家新興成長型公司 ，適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，我們 是一家新興成長型公司，在2026年12月31日之前，我們可能仍是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司 ，我們就被允許並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括

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不需要遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或薩班斯法案第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能通過的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表更多信息的審計師報告補充的任何 要求， 減少了有關高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬和股東批准舉行非約束性諮詢投票的要求我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。在本招股説明書中，我們沒有包括 如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降， 我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們已選擇不退出延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在私營公司採用新的或修訂的標準時採用 新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇退出延長的過渡期，或(Ii)不再 有資格成為新興成長型公司。因此，我們財務報表中報告的運營結果可能無法與其他上市公司的運營結果直接進行比較。

我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的章程和特拉華州法律中的條款可能會產生反收購效果，可能會 阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程(將在本次發行結束前生效)和特拉華州 法律包含的條款可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權變更或管理層變更，包括您可能獲得 溢價的交易。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程將在本次發行結束前生效，其中包括以下條款：

這些條款單獨或共同可能會推遲或阻止敵意收購和 控制權變更或管理層變更。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。

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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條 或DGCL的條款管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易 收購我們已發行有表決權股票超過15%的交易 之日起三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的條款 都可能限制我們的股東從他們的普通股 股票中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修改和重述的公司註冊證書 將指定特拉華州內的州或聯邦法院作為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東 在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束前生效， 將規定，除有限的例外情況外，特拉華州內的州或聯邦法院(視情況而定)將是以下方面的獨家論壇：(1)代表我們提起的任何派生 訴訟或訴訟；(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們股東的受託責任的索賠的訴訟；(3)任何主張對我們提出索賠的訴訟{br我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的公司章程；(4)針對我們或我們的任何董事或高級管理人員的訴訟，涉及根據 “交易法”或“證券法”產生的索賠或抗辯；或(5)任何其他主張受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體 應被視為已知悉並同意本公司上述經修訂和重述的公司註冊證書的規定。此排他性法院條款不適用於屬於特拉華州衡平法院以外的法院或法院的專屬 管轄權的索賠，或特拉華州衡平法院沒有標的物管轄權的索賠。例如，該條款將不適用於根據聯邦證券法發生的訴訟，包括為強制執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何責任或義務而提起的訴訟。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力。, 這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。或者，如果法院發現 我們修訂和重述的公司證書中的這些條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，或者不能強制執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類 問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據 證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦法院條款仍存在不確定性。如果發現聯邦法院的規定不可執行，我們 可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦法院的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們不能確切地説明我們將從此次發行中獲得的淨收益的具體用途。我們的管理層將在淨收益的 應用方面擁有廣泛的自由裁量權，包括用於收益使用中所述的任何目的。因此，您必須依賴我們管理層對收益使用的判斷，只有有限的 關於管理層具體意圖的信息。我們的管理層可能會將此次發行的部分或全部淨收益用於我們的股東可能不想要的方式，或者可能不會產生有利的回報。如果我們 管理層未能有效使用這些資金，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或 貶值的方式進行投資。

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一般風險

與國際化經營相關的各種風險 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的業務戰略包括潛在的國際擴張 。在國際上做生意涉及幾個風險，包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害未來的任何國際擴張和運營，從而影響我們的 運營結果。

美國聯邦所得税改革可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則正通過立法程序以及美國國税局(Internal Revenue Service )和美國財政部不斷進行審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，已經進行了許多此類更改，並且未來可能會繼續 進行更改。例如，減税和就業法案(TCJA)於2017年頒佈，並對該法進行了重大改革。除其他事項外，TCJA還包含對公司和個人税收的重大變化，其中一些變化可能會 對我們普通股的投資產生不利影響。此外，在2020年3月27日，特朗普總統簽署了CARE法案，其中包括針對新冠肺炎疫情對税法進行的一些修改，旨在刺激美國經濟，包括對不良貸款的處理、利息扣除限制和工資税事宜進行臨時有益的修改。也可能存在與TCJA和CARE法案相關的技術修正立法或其他 立法修改建議，其影響無法預測，可能對我們或我們的股東不利。税法未來的變化可能會對我們的業務、現金流、 財務狀況或運營結果產生重大不利影響。特別是，美國最近的總統和國會選舉可能導致税收立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性 直接影響我們的業務或間接影響我們，因為對我們的客户和供應商的影響。我們敦促投資者諮詢他們的法律和税務顧問，瞭解税法的潛在變化對投資我們普通股的 的影響。

針對我們的潛在臨牀試驗或產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化 。

在臨牀試驗中使用我們可能開發的任何候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的 任何產品，都會使我們面臨臨牀試驗和產品責任索賠的風險。臨牀試驗或產品責任索賠可能由患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或銷售產品的人提出。

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以其他方式接觸我們的產品。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能 成功抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，臨牀試驗或產品責任索賠都可能導致：

我們目前承保的臨牀試驗和產品責任保險，以及我們未來購買的任何額外的臨牀試驗和產品責任保險，可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，在未來，我們可能無法以合理的成本或 足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們打算購買包括商業產品銷售在內的保險；但是，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得 產品責任保險。對我們提出的成功的臨牀試驗或產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決超出我們的 保險覆蓋範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們開發的任何候選產品的商業化。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷或更多的全球金融危機可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，或者我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力(如果是 )。例如，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。同樣，與新冠肺炎疫情相關的大幅波動已導致資本和信貸市場出現重大不穩定和中斷 。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見 當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

作為上市公司運營，我們的成本將會增加 ，我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規舉措和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的 。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例 對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理實踐。我們預計，為了成為一家上市公司，我們需要僱傭額外的會計、財務和其他 人員，我們努力遵守上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來保持遵守這些 要求。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計適用於我們上市公司的規章制度可能會使 我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。我們目前正在評估這些規則和 規則，無法預測或估計我們可能產生的額外成本或此類成本的時間。這些規章制度經常受到不同

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目錄

在許多情況下，由於缺乏特異性，解釋在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展，因為監管和管理機構會提供新的指導 。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或SOX第404條，我們將被要求由管理層提交一份關於我們對財務報告的內部 控制的報告，從我們成為上市公司後第二次向證券交易委員會提交Form 10-K年度報告開始。然而，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們將不會被要求 包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。為了在規定的期限內達到SOX第404條的要求，我們將 參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能會聘請外部顧問，採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程 。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合SOX第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會由於對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場出現不良反應。

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目錄

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念和 假設以及管理層目前可獲得的信息。本招股説明書中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以 通過以下術語來識別前瞻性陳述：？可能、將？、？？應該、？預期、？？計劃、？預期、？可能、？意向、？項目、？沉思、？相信、？估計、？預測、？潛在或？繼續？或這些術語或其他類似表述的否定或否定，但並非 所有前瞻性陳述都包含這些詞語？前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

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目錄

本招股説明書中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書日期的 ，受許多已知和未知風險、不確定性和假設的影響，包括本招股説明書中題為風險因素和管理層討論和分析財務狀況和經營結果的章節以及本招股説明書其他部分中描述的那些風險、不確定性和假設。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的保證。 這些風險和不確定性無法預測或量化，有些不在我們的控制範圍之內。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。可能會不時出現新的風險和不確定因素，管理層無法預測所有風險和不確定因素。 除非適用法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明，無論是由於任何新信息、未來事件、 情況變化或其他原因。

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目錄

收益的使用

我們估計，在本次發行中出售我們普通股的淨收益約為 百萬美元，如果承銷商 行使其全額購買額外股票的選擇權，則淨收益約為百萬美元，假設首次公開募股(IPO)價格為每股$，這是本招股説明書封面上公佈的價格 區間的中點，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，本公司的淨收益將約為 百萬美元。

假設本招股説明書封面所列的我們發行的股票數量保持不變，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，假設每股首次公開募股價格增加(減少)1.00美元，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約 百萬美元。如本招股説明書封面所述，本公司增加(減少)發行1,000,000股股份，將使本公司從本次發行中獲得的淨收益增加(減少)約百萬美元，假設假設的每股首次公開募股價格不變，並在扣除估計的承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，將增加(減少)本公司從本次發行中獲得的淨收益約100萬美元，這一數字將在扣除本公司估計的承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，增加(減少)1,000,000股。

截至2021年3月31日，我們擁有 百萬美元的現金和現金等價物。此次發行的主要目的是提高我們的財務靈活性，為我們的 普通股創建一個公開市場，併為我們進入公開股票市場提供便利。

我們打算將此次發行的淨收益與手頭現金一起使用，如下所示 ：

我們還可能將此次發售的部分淨收益用於收購、授權或投資於產品、技術或 業務。我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括我們臨牀前開發工作的進度、我們的運營成本以及本招股説明書中風險因素項下描述的其他因素。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對此次發行淨收益的預期用途代表了我們目前的意圖。截至本招股説明書的 日期，我們無法完全肯定地預測本次發售完成後將收到的淨收益的所有特定用途或我們將用於上述用途的實際金額。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的預期淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將 足以滿足我們從本招股説明書發佈之日起的運營費用和資本支出需求。這一估計和我們對此次發行的淨收益是否足以推動RLYB212、RLYB116和任何其他候選產品的臨牀前和臨牀開發的預期是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會 比預期更早耗盡可用的資本資源。我們預計此次發行的預期淨收益，加上我們現有的現金，不足以讓我們通過 監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金，如果獲得批准，我們將需要籌集大量額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化。我們可以通過出售股權證券、債務融資、營運資金信用額度、公司合作或許可協議、贈款資金、投資現金餘額賺取的利息收入或這些來源中的一個或多個的組合來滿足我們未來的現金需求。

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目錄

我們可能會發現將淨收益用於其他目的是必要的或可取的，我們將在淨收益的 應用方面擁有廣泛的自由裁量權。在上述用途之前，我們計劃將此次發行的淨收益投資於美國政府的短期有息債務、投資級票據、存單或直接或擔保債務。

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目錄

股利政策

我們從未向我們的會員發放過任何現金。在我們重組之後，我們預計不會為我們的股本支付任何股息。我們打算 保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與我們的股息政策相關的決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後 酌情決定，並受任何 未來融資工具所包含的限制的約束。我們未來為股本支付現金股息的能力也可能受到我們可能發行的任何優先證券的條款或管理我們可能產生的任何債務的協議的限制。

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目錄

重組

有限責任公司實體(Rallybio Holdings，LLC)

目前，Rallybio Holdings LLC或LLC實體的資本結構由四類成員單位組成：普通單位、A-1系列優先股、A-2系列優先股和B系列優先股。有限責任公司實體是5家子公司的直接母公司：Rallybio，LLC，Rallybio IPA，LLC，Rallybio IPB，LLC，IPC Research，LLC和Rallybio IPD，LLC。除了Rallybio IPD，LLC將因重組而成為 其他子公司的母公司外，LLC實體的子公司專注於開發、識別、收購我們的候選產品，如果獲得批准，將其商業化，以及開發和持有知識產權。 Rallybio IPB，LLC與ExScience a共同擁有合資實體。

重組

在本次發行完成之前，我們打算完成一系列交易，根據這些交易，(I)Rallybio IPD，LLC將從特拉華州的有限責任公司轉變為特拉華州的公司，並將其名稱改為Rallybio Corporation，或公司，(Ii)公司將成立四家直接子公司，每家都是特拉華州的有限責任公司，或共同合併 子公司，(Iii)每個合併子公司將完成與其中一家有限責任公司實體的單獨合併。(Iii)Rallybio IPD，LLC將從特拉華州的有限責任公司轉變為特拉華州的有限責任公司，並更名為Rallybio Corporation，或公司，(Ii)公司將成立四家直接子公司，每家子公司都是特拉華州的有限責任公司，或者共同合併。隨着資產子公司在合併中倖存下來 ，有限責任公司實體將獲得本公司的普通股，以換取其在各資產子公司的權益，這將導致資產子公司成為本公司的子公司，本公司成為有限責任公司實體的唯一直接 附屬公司，及(Iv)在這一系列合併之後，有限責任公司實體將清算並向有限責任公司實體的單位持有人分派100%完全由普通股組成的公司股本。作為重組的 結果，有限責任公司實體的單位持有人將成為本公司普通股的持有者，本公司將成為本次發行的註冊人，我們的綜合財務報表將由本公司報告 。

作為重組的結果，有限責任公司實體的單位持有人將獲得 公司在緊接發售完成之前已發行的普通股的100%。公司的普通股將按如下方式分配給有限責任公司現有單位的持有者：

激勵單位持有者在重組中獲得的普通股數量將以緊接重組前我們的董事會確定的每普通股的公允價值為基礎。在本招股説明書中，我們假設的公允價值為每股普通股$，這是本招股説明書封面上規定的每股價格區間的中點。基於假設的公允價值 $/普通股，獎勵單位將轉換為 我們普通股的合計股票。公允價值為每股普通股$，這是本招股説明書封面上規定的每股價格區間的高端，獎勵單位 將轉換為我們普通股的總和。每普通股的公允價值為 $，這是本招股説明書封面上規定的價格範圍的低端，獎勵單位將轉換為我們普通股的合計 股。

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目錄

作為重組的結果，根據假設的公允價值為每股普通股 $，即本招股説明書封面所載每股價格區間的中點，有限責任公司實體中現有單位的持有人將 合計擁有緊接本次發售完成前的公司普通股。

控股公司結構

重組完成後，公司將成為控股公司，併成為以下公司的直接母公司：Rallybio，LLC，Rallybio IPA，LLC，Rallybio IPB，LLC和IPC Research，LLC。除本招股説明書所披露者外， 截至2020年及2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註，截至2021年及2020年3月31日止三個月的未經審核簡明綜合財務報表及其附註，以及本招股説明書所包括的精選歷史綜合財務 數據及其他財務資料為有限責任公司實體的數據及其他財務資料，並不使重組生效。

自重組生效之日起，有限責任公司實體的董事會成員將成為本公司董事會成員，有限責任公司實體的高級職員將成為本公司的高級職員。

重組的目的是重組我們的公司結構，使在此次發行中向公眾發行普通股的實體是 公司而不是有限責任公司，這樣我們現有的投資者將擁有我們的普通股，而不是有限責任公司的單位。

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目錄

大寫

下表列出了截至2021年3月31日我們的現金和資本：

以下調整後的備考信息僅供參考，我們在本次發行結束後的資本總額將根據首次公開募股價格和定價時確定的其他條款進行調整。 本次發行將根據首次公開募股價格和定價確定的其他條款進行調整。您應閲讀此表中的信息，以及本招股説明書 末尾的財務報表和相關注釋，以及標題為？選定的財務數據？和？管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析？部分中列出的信息。

假定首次公開募股(IPO)每股價格增加(減少)1.00美元，即本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，假設我們在本招股説明書封面上提供的股票數量保持不變，現金和現金等價物、額外實收資本、股東赤字總額和調整後的總資本將分別增加(減少)約1.00美元。 假設我們在本招股説明書封面上提供的股票數量保持不變，則將增加(減少)現金和現金等價物、額外實收資本、股東赤字總額和 調整後的總資本。假設假設首次公開發行(IPO)價格保持不變，在扣除預計承銷折扣和佣金以及預計發行費用後，本公司發行的股票數量增加(減少)1,000,000股，如 本招股説明書封面所述，將增加(減少)現金和現金等價物、額外實收資本、股東虧損總額和調整後的預計資本總額各約1,000,000美元。 假設首次公開募股(IPO)價格不變，扣除預計承銷折扣和佣金以及預計發售費用後，我們將分別增加(減少)現金和現金等價物、額外實收資本、股東虧損總額和調整後的總資本約1,000,000美元。

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目錄

上表中截至2021年3月31日的流通股信息不包括：

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目錄

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至本次發行後我們普通股的首次公開發行價格 與調整後的普通股每股有形賬面淨值的預計值之間的差額。

我們的 歷史有形賬面淨值(赤字)和歷史有形賬面淨值(赤字)尚未公佈，因為截至2021年3月31日沒有流通股。

截至2021年3月31日，我們的預計有形賬面淨值為100萬美元，或每股普通股 美元。預計有形賬面淨值代表我們的有形資產總額減去我們的負債的金額，在實施(I)重組後，包括Rallybio Corporation發行總普通股，並在本次發行完成之前將這些 股票分配給Rallybio Holdings，LLC的成員，假設重組發生在2021年3月31日，假設首次公開募股價格為每股 $。這是本招股説明書封面所列價格區間的中點，以及(Ii)我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的備案和效力。 預計每股有形賬面淨值是指在實施上述預計調整後，預計有形賬面淨值除以截至2021年3月31日的已發行股票總數 。

在進一步實施我們此次發行中普通股的發行和銷售後，我們假設的初始公開發行價為每股$br}，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，扣除估計的承銷折扣 和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至2021年3月31日，我們的預計調整有形賬面淨值為100萬美元，或每股 美元。這意味着對現有股東來説，調整後每股有形賬面淨值的預計值立即增加 美元，對參與此次發行的新投資者來説，調整後每股有形賬面淨值的預計值立即稀釋$。對新投資者的每股攤薄是通過從新投資者支付的假設首次公開發行(IPO)每股發行價中減去預計值，即本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定的。 下表説明瞭按每股計算的攤薄情況：

以上討論的稀釋信息僅供參考，將根據定價時確定的實際首次公開募股(IPO)價格和本次發行的其他條款而發生變化 。假設向公眾公佈的每股初始價格增加(減少)1.00美元(這是本招股説明書封面 中列出的價格區間的中點)，將增加(減少)調整後有形賬面淨值的備考金額約為百萬美元，或每股約 $，並增加(減少)對參與此次發行的投資者的每股攤薄約 $每股，假設我們提供的股票數量，如本招股説明書首頁所述，在扣除估計承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，價格保持不變。 如本招股説明書封面所述，我們發行的股票數量增加1,000,000股，預計調整後的有形賬面淨值將增加約百萬美元，或每股約$br}，參與此次發行的新投資者的每股攤薄將約為每股$ ，假設對公眾的假設初始價格保持不變，並在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後， 將增加約1,000,000股，約合每股1,000,000股，即調整後的有形賬面淨值 約為1,000,000股，對參與此次發行的新投資者的每股攤薄將約為每股$1,000。如本招股説明書封面所述，我們發行的股票數量減少1,000,000股，將使調整後的預計有形賬面淨值減少約100萬美元，或每股約$，並稀釋每股 股

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目錄

假設向公眾提供的假定初始價格保持不變，並扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，參與此次發行的投資者的價格約為每股$。

如果承銷商在本次發行中全面行使向我們購買額外普通股的選擇權，我們在此次發行後調整後每股有形賬面淨值的預計值將約為 $，對現有股東來説，這意味着調整後每股有形賬面淨值的預計值立即增加，對於在此次發行中購買普通股的新投資者來説，預計值立即稀釋為調整後每股有形賬面淨值約 美元。假設首次公開募股(IPO)價格約為每股 $，這是本招股説明書封面所列價格區間的中點，並扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用 。

下表彙總了截至2021年3月31日，在上述調整後的備考基礎上，從我們購買的普通股總數、總對價和每股平均價格(1)由現有股東支付，以及(2)參與此次發行的新投資者將以假設的首次公開發行(IPO)發行價每股$支付 ，這是本招股説明書封面上列出的價格區間的中點，然後扣除估計的承銷折扣和 如表所示，在此次發行中購買普通股的新投資者支付的平均每股價格將大大高於我們現有股東支付的價格。

上表假設沒有行使承銷商在此次發行中購買額外股份的選擇權。如果承銷商全面行使購買 額外股份的選擇權，則現有股東持有的普通股數量將減少至本次發行完成後發行普通股總數的%，參與此次發行的新投資者持有的普通股數量將增加至本次發行完成後我們的普通股發行總量的%。 發行完成後，新投資者持有的普通股數量將增加至 發行普通股總數的%。

假設我們在招股説明書首頁提供的股票數量保持不變，假設首次公開募股(IPO)價格為每股 $1美元，即本招股説明書首頁列出的價格區間的中點，每股增加(減少)1.00美元，將使新投資者支付的總對價增加(減少) 約百萬美元。我們還可能增加或減少我們提供的股票數量 。假設假設首次公開發行(IPO)價格不變，我們發行的股票數量每增加(減少)1,000,000股，新投資者支付的總對價將增加(減少)約 百萬美元。

以上表格和討論中顯示的截至2021年3月31日的份額 信息不包括：

當根據我們的股權激勵計劃發行和行使任何新的期權，或者我們在未來以低於本次發行的每股對價額外發行 普通股、其他股權證券或可轉換債務證券時，新投資者將面臨進一步稀釋。此外，我們還可以選擇額外籌集

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目錄

由於市場狀況或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，也可以通過出售股權或可轉換債務證券獲得資本。 如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

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目錄

選定的財務數據

您應閲讀以下選定的財務數據，以及本招股説明書和我們的財務報表以及本招股説明書其他部分中包含的題為管理層對財務狀況的討論和分析以及 運營結果的章節。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營報表和綜合虧損數據，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表數據均取自本招股説明書其他部分包括的經審計財務報表。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月的營業報表和綜合虧損數據，以及截至2021年3月31日的資產負債表，均取自本招股説明書其他部分包含的未經審計的財務報表。管理層認為，未經審計的財務數據反映了所有 調整，這些調整僅包括正常的經常性調整，對於在這些報表中公平地陳述此類財務信息是必要的。我們的歷史結果不一定代表未來可能出現的結果。

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目錄

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目錄

管理人員對財務狀況和經營結果進行討論和分析

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分所選的 財務數據部分以及我們的財務報表和相關注釋。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息(包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息)包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素， 包括本招股説明書風險因素部分闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性 陳述中描述或暗示的結果大不相同。見關於前瞻性陳述的特別説明。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，圍繞着一支經驗豐富的行業專家團隊建立起來，他們有着共同的目標，在發現、開發、製造和提供有效改善嚴重和罕見疾病患者生活的療法方面取得了成功。我們在Rallybio的使命與我們的專業知識是一致的，我們相信我們已經彙集了最優秀的人才、 合作伙伴和科學，以打造改變生活的療法的新途徑。自2018年1月推出以來，我們已經獲得了由五個計劃組成的有前途的候選產品組合，我們正專注於進一步擴大我們的產品組合 ，目標是對更多患者的生活產生深遠影響。我們正在利用我們幾十年的知識和經驗，決心解決未完成的、太困難的、難以接近的問題，並改變罕見疾病患者的機率。

我們最先進的計劃是預防胎兒和新生兒同種免疫性血小板減少症(FNAIT)，這是一種影響胎兒和新生兒的潛在威脅生命的罕見血液疾病。我們正在評估RLYB211，一種多克隆抗HPA-1a抗體，在1/2期臨牀試驗中，我們相信這已經為RLYB211建立了概念證明，併為我們提出的作用機制提供了支持。我們計劃用我們的主要候選產品RLYB212推進這一計劃，RLYB212是一種抗HPA-1a的單克隆抗體，並在 中提交RLYB212的研究新藥申請(IND)。我們還專注於開發治療補體失調疾病的療法，包括陣發性夜間血紅蛋白尿(PNH)、全身性重症肌無力(GMG)和眼科疾病。RLYB116是一種新型的、潛在的長效、皮下注射的補體因子5或C5抑制劑，正在開發中，用於治療PNH和GMG患者。我們預計將於2019年提交RLYB116的臨牀試驗申請，即CTA。RLYB114是一種聚乙二醇化的C5抑制劑，處於臨牀前開發階段，用於治療補體介導的眼科疾病，我們預計將在年提交該產品的CTA候選報告。此外，在 與ExSciences a Limited或ExSciences a的合作中，我們有兩個發現階段的計劃，專注於識別針對罕見代謝性疾病患者的小分子療法。

自成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到籌集資金、組織和配備公司人員、業務規劃、開展發現和 研究活動、獲取或發現候選產品、建立和保護我們的知識產權組合、開發和改進我們的候選產品、準備臨牀試驗並與生產候選產品和組件材料的 第三方建立安排，包括與我們五個項目的每個項目的臨牀前開發和製造活動以及 RLYB211的1/2期臨牀試驗相關的活動。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自我們成立以來，我們主要通過股權融資為我們的運營提供資金，並從出售我們的優先股中獲得了約1.82億美元的收益(扣除發行成本50萬美元)。

到目前為止，我們已將大部分財務 資源投入研發，包括我們五個項目中每一個項目的臨牀前開發和製造活動，以及RLYB211的1/2期臨牀試驗。我們沒有將任何產品商業化，也從未從任何產品的商業化中獲得 收入。

自成立以來，我們發生了重大運營虧損，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別淨虧損2640萬美元 和1760萬美元，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月分別淨虧損1330萬美元和390萬美元。截至2021年3月31日，我們有

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目錄

累計赤字6030萬美元。這些虧損主要是由於與研發活動相關的成本以及與我們運營相關的一般和行政成本 造成的。我們預計在可預見的將來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進我們的計劃，擴大我們的研發活動，收購和 開發新的候選產品，完成臨牀前研究和臨牀試驗，為我們的業務發展戰略提供資金，尋求監管部門批准我們的候選產品的商業化，並將我們的產品商業化，如果獲得批准，我們的費用將大幅增加。 如果以下情況獲得批准，我們的費用將大幅增加：

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們持續的 運營和實施我們的增長戰略。我們無法在需要的時候籌集資金，這可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。但是，不能保證會實現當前的 運營計劃，也不能保證會以我們可以接受的條款提供額外的資金，或者根本不能保證。

截至2021年3月31日，我們擁有1.277億美元的現金和 現金等價物。我們相信，從本招股説明書發佈之日起，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們超過 的運營費用和資本支出要求。這一估計和我們對此次發行的淨收益是否足以推進RLYB212、RLYB116和任何其他候選產品的臨牀前和臨牀開發 的預期是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。參見 流動性和資本資源。

新冠肺炎的影響

新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們的 臨牀站點和臨牀試驗的啟動活動，以及我們的製造和供應鏈，該流行病可能會影響我們及時完成臨牀試驗的能力，推遲任何未來臨牀試驗的啟動和/或註冊，擾亂監管活動或對我們的業務和運營產生其他不利影響。

我們正在監測新冠肺炎疫情對我們的業務和財務報表的潛在影響。到目前為止，我們的資產賬面價值沒有因新冠肺炎疫情而發生減值損失，我們也不知道有任何 具體相關事件或情況需要我們修改財務報表中反映的估計。我們計劃繼續我們的許多保護措施

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目錄

為應對大流行而實施，並正在評估何時以及如何恢復辦公室人員的正常業務。公共衞生指令和我們在家工作 政策的影響可能會擾亂我們的業務，並推遲臨牀計劃和時間表以及未來的臨牀試驗，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制 。這些以及類似的，也許更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況(包括我們獲得融資的能力)產生負面影響。

我們不能確定新冠肺炎疫情對我們的業務和前景會產生什麼整體影響。 新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果、財務狀況和流動性，包括計劃和未來的臨牀試驗和研發成本， 將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，採取的控制或治療措施(包括疫苗的供應和接種)，以及相關影響的持續時間和強度。

經營成果的構成要素

運營費用

研發費用

研發費用主要包括與我們的研發活動相關的成本，包括我們的藥物發現努力 和我們的候選產品開發。我們按實際發生的費用支付研發費用，其中包括：

某些活動的成本是根據使用我們的供應商提供給我們的信息和數據對每個特定合同的完成進度進行評估，並分析我們的研究或提供的其他服務的進度來確認的。在確定任何報告期末發生的費用餘額時，會作出重大判斷和估計。

我們的直接外部研發費用主要包括支付給與我們的流程開發、製造和臨牀開發活動相關的外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用。我們的直接外部研發費用還包括根據許可協議和知識產權購買協議產生的費用。我們跟蹤這些外部 研發成本逐個節目基礎。

我們不會將 員工成本、與我們的開發工作和設施相關的成本(包括折舊或其他間接成本)分配給特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。 我們主要使用內部資源和第三方顧問來開展我們的研發活動，以及管理我們的流程開發、製造和臨牀開發活動。

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目錄

我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研究和開發費用，因為我們將繼續開發我們的候選產品和製造工藝，併為我們的臨牀項目開展發現和研究活動。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們無法確定我們產品候選產品的當前或未來臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀試驗結果、法規發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，持續 決定開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資金。 隨着我們正在進行的臨牀試驗，我們的臨牀開發成本預計將大幅增加。我們預計我們的費用將大幅增加，特別是由於與開發候選產品 相關的眾多風險和不確定性，包括以下不確定性：

與我們臨牀開發候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個結果的任何變化都可能意味着與這些候選產品開發相關的成本和時間的重大變化 。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇 停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。例如，如果美國食品和藥物管理局(FDA)、美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或其他監管機構推遲了我們的 臨牀試驗計劃的啟動，或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在登記參加任何計劃的臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要 花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。

我們預計，隨着我們繼續當前的研究計劃、啟動新的研究計劃、繼續候選產品的臨牀前開發，以及對我們的任何候選產品進行未來的臨牀試驗，我們的研究和 開發費用將繼續增加。

一般和行政費用

一般和 行政費用主要包括行政、法律、業務發展、財務和會計以及其他行政職能人員的工資、福利和基於公平的薪酬。一般和行政費用 還包括與知識產權和公司事務相關的法律費用、會計、審計、税務和諮詢服務支付的專業費用、保險費、差旅費以及未 以其他方式計入研發費用中的直接和分配的設施成本。

我們預計，隨着為我們的研發活動提供行政支持的員工人數的增加，我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計，我們將大幅增加會計、審計、法律、監管、合規以及董事和高級管理人員保險成本，以及與上市公司運營相關的投資者和公關費用。此外，如果我們認為有可能獲得監管部門對候選產品的批准，我們預計工資和其他與員工相關的費用將因我們的商業運營準備而增加 ，特別是與該候選產品的銷售和營銷相關的支出。

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其他收入合計(淨額)

淨其他收入總額包括現金和現金等價物的利息收入、利息支出和其他收支項目。

合資企業的投資損失

本公司在其綜合經營報表及全面虧損中按比例確認其在與ExSciences a合營公司的投資虧損中所佔的比例，並在其並無控股權益的權益法投資的綜合資產負債表上對合營公司 的投資作出相應變動。

經營成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月比較

下表彙總了我們的運營結果：

運營費用

研發費用

下表彙總了我們在每個階段的研發成本：

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截至2021年3月31日的三個月的研發費用為900萬美元，而截至2020年3月31日的三個月的研發費用為190萬美元。增加710萬美元，主要是因為：

一般和行政費用

截至2021年3月31日的三個月，一般和行政費用為380萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為190萬美元。增加190萬美元主要是由於工資和人事相關成本的增加，包括股權薪酬，主要是因為一般和行政相關員工人數的增加，以及與運營活動和上市公司準備工作相關的其他專業費用。

其他收入合計(淨額)

截至2021年3月31日的三個月，其他總收入淨額為3.1萬美元，而截至2020年3月31日的三個月為9.5萬美元。減少 $64,000主要是由於利息收入與2020年同期相比減少。

合資企業的投資損失

截至2021年3月31日的三個月，確認的虧損為50萬美元，而2020年同期為10萬美元。確認虧損增加 是由於與2020年相比，合資企業在2021年確認的研究成本增加。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較

下表彙總了我們的運營結果：