附件10.1
CONFIDENTIAL
執行副本
本展品的部分內容經過了 編輯,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)
註冊人通常和實際上將此類信息視為隱私 或機密。信息
本文檔中使用標記標識的佔位符説明瞭省略的內容 [***].
資產購買協議
日期截至2019年6月28日
之間
RALLYBIO IPA,LLC
和
PROPHYLIX AS
目錄
展品
證物1 | 定義 | |||
附件A | 賣單和轉讓及假設協議 | |||
附件B | 專利轉讓 | |||
附件C | 擔保 | |||
附表 | ||||
附表1 | 產品説明 | |||
附表2.1(A) | 政府授權 | |||
附表2.1(C) | 獲得的知識產權 | |||
附表2.1(D) | 藥品,藥品,血漿庫,細胞庫 | |||
附表2.1(E) | 假定合同 | |||
附表2.1(H) | 其他資產 | |||
附表2.2 | 排除的資產 | |||
附表2.6 | 預付專利費 | |||
附表3.5 | 優先審核券的公平市價確定 | |||
附表4.9.1(A) | 取得的知識產權的第1-2部分 | |||
附表4.9.1(D) | 入站許可協議 | |||
附表4.10.1(B) | 許可證 | |||
附表6.11.1 | 確定充足的血漿供應的過程 | |||
附表6.13 | 技術轉讓和支持時間表 | |||
附表11.1 | 分税表 | |||
披露時間表 |
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資產購買協議
本資產購買協議日期為2019年6月28日(執行日期)(經修訂或以其他方式修改,本協議為RAllyBIOIPA,LLC,特拉華州的一家有限責任公司(Rallybio?)和PROPHYLIX AS,一家挪威公司,註冊號 920 056 261(?
獨奏會
鑑於, Prophylix希望向Rallybio出售、轉讓、轉讓和交付,而Rallybio希望從Prophylix購買、獲取、承擔和接受Prophylix對所有資產、財產和權利的所有權利、所有權和權益,這些權利、所有權和權利 與產品的全球研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售、進口、出口或其他開發有關;以及
鑑於,本合同雙方希望就上述交易作出某些陳述、保證、契諾和協議,並規定完成上述交易的各種條件。
協議書
因此,現在,考慮到本協議的前提和相互承諾,並考慮到本協議中包含的陳述、保證和 契約,Rallybio和Prophylix特此達成如下協議:
1. | 定義;某些構造規則。 |
1.1.本協議中使用的某些術語在本協議附件1中定義。
1.2.除非另有明確規定,否則(A)提及章節、條款、附件、附錄或附表是指 本協議的章節或條款,或附表、附件或附錄,除非另有協議,(B)一詞包括(以各種形式)包括但不限於,(C)提及特定法規或條例包括其下的所有規則和條例以及任何先前或後續的法規、規則或條例,在每種情況下均經修訂或以其他方式修改(D)單數形式或複數形式的詞語分別包括複數形式和單數形式,(E)在本協定不禁止的範圍內,對某一特定人的提及包括該人的繼任者和受讓人,(F)短語中的擴展範圍指的是主體或其他事物擴展到的程度,並且該短語並不是簡單地表示,如果(G)將和將被解釋為具有相同含義,以及(H)引用{
2. | 這次收購。 |
2.1.收購資產的買賣。Prophylix同意向Rallybio出售、轉讓、運輸、轉讓和交付,Rallybio 同意在交易結束時從Prophylix購買,受本協議所含條款和條件的約束,不受任何
留置權,Prophylix對所有資產、財產和權利(無論是無形的、個人的還是混合的,無論是固定的、或然的還是 其他的,包括其中包含的或與之相關的所有知識產權)的所有權利、所有權和權益,以及所有資產、財產和權利(無論是無形的、非正式的還是混合的,無論是固定的、或然的還是 其他的,包括其中包含的或與之相關的所有知識產權),與除被排除的資產以外的 產品的全球研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售、進口、出口或其他利用相關的所有權利、所有權和權益(統稱為收購的資產)。收購的資產包括:
(a) 監管備案文件。與產品有關的所有政府授權,包括附表2.1(A)中列出的政府授權、與任何政府當局相關的所有通信副本,以及與該 政府當局的會議或電話會議有關的所有重要內部備忘錄、通信和報告的副本(統稱為已轉讓的政府授權);
(b) 數據和結果。與產品相關的所有臨牀、非臨牀和技術開發調查數據和文件(包括方案、研究人員手冊、最終報告、安全數據、原始數據、批次記錄、數據表、數據文件和所有臨牀、非臨牀和技術開發調查的摘要和所有病例報告表);
(c) 獲得的知識產權。與產品相關的所有知識產權(統稱為獲得的知識產權),包括附表2.1(C)所列的所有專利、專有技術、商標和域名註冊;
(d) 材料。所有材料,包括現有藥品和藥物、血漿庫和細胞庫, 包括附表2.1(D)所列的材料;
(e) 假定合同。附表2.1(E)所列的書面合同義務 (統稱為承擔的合同);
(f) 書籍和 記錄。Prophylix的賬簿、記錄、客户和其他報告、文件和文件、通信和其他文件、發票,無論是硬拷貝或計算機或其他電子格式的發票(包括手冊和數據),在每種情況下,除(I)法律要求Prophylix保留的任何賬簿、記錄或其他材料的原件(在法律要求允許的範圍內,其副本將提供給Rallybio at Rallybio)外, 與產品有關的任何賬簿、記錄或其他材料(在這種情況下,其副本將在法律要求允許的範圍內提供給Rallybio at Rallybio
(g) 索賠。在關閉或承擔所承擔的債務之後,因收購資產或產品的所有權、性能或運營而產生或與之相關的所有權利、特權、索賠和行動(無論Prophylix是否已 主張該等索賠或行動);以及
(h) 其他資產。附表2.1(H)所列的其他資產。
2.2.排除的資產。Prophylix特此保留,不得向Rallybio轉讓、轉讓、轉讓或以其他方式轉讓附表2.2中規定的任何 資產、財產或權利(統稱為排除的資產)。
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2.3.第三方同意。在未經他人同意的情況下,不得將構成收購資產或任何其他收購資產的任何 政府授權、合同義務或許可下的Prophylix權利轉讓給Rallybio,如果嘗試轉讓會構成違反協議或非法,則本協議不應 構成轉讓協議,並且Prophylix應自費使用其商業合理努力,以迅速獲得任何此類所需的同意 如果不能獲得任何此類同意,或任何轉讓嘗試將無效或將損害Rallybio在所收購資產下的權利,以致Rallybio實際上不會在法律允許的最大程度上獲得所有此類權利的利益,則Prophylix應在交易結束後作為Rallybio的代理人為其獲得其項下的利益,並應在旨在提供此類利益的任何其他合理安排中與Rallybio進行合作。 在法律和收購資產允許的最大範圍內,Prophylix應作為Rallybio的代理人行事,以獲得其項下的利益,並應在旨在提供此類利益的任何其他合理安排中與Rallybio合作儘管第2.3節中有任何相反的規定,Rallybio不應被視為已放棄其在本協議第7.8節下的權利,除非Rallybio 提供書面豁免或選擇在成交時繼續完成本協議所設想的交易,否則Rallybio不應被視為已放棄其在本協議第7.8節下的權利。
2.4. 承擔責任。在結束時,Rallybio將僅根據各自的條款承擔Prophylix的以下指定義務和責任(統稱為承擔的責任),但不承擔其他義務和責任,為免生疑問,不包括第2.5節中規定的除外責任:
(A) 收購資產或產品項下或與之有關的所有負債,這些負債或負債是因結算後發生或發生的情況或事件而產生的;
(B)下文第7.7節規定的簽約費的一部分;
(C)作為政府授權持有人的所有責任,因關閉後發生或發生的情況或事件而產生 ;
(D)關閉後產品的研究、開發、製造、使用、儲存、銷售或其他處置所產生的或與之相關的所有負債;和
(E)因 產品的開發、非臨牀和臨牀測試、商業化、製造、儲存、包裝、進口、營銷、標籤、定價、分銷、銷售或使用,或在關閉後由Rallybio或其附屬公司或其代表使用收購的 資產而引起的所有訴訟和索賠,或與此相關的所有責任。
Rallybio不承擔,也不應被視為 通過收購收購的資產或承擔的負債而承擔了上述具體承擔的負債以外的任何義務或債務。對於Prophylix向Rallybio作出的任何陳述或保證,Rallybio承擔的任何已承擔的 責任均不解除或被視為解除Prophylix在本協議項下的任何合同義務或責任。為免生疑問,本 第2.4節僅旨在確定並規定Rallybio承擔本協議項下由Rallybio具體承擔的Prophylix責任,如果沒有此類假設,這些責任仍將是Prophylix的責任。
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2.5.免責責任。儘管本協議中有任何與 相反的規定,但Rallybio不承擔(Prophylix將在到期時滿足並履行,並將根據第10節的條款和條件使Rallybio不受損害)除 承擔的責任(排除的責任)以外的任何責任。為免生疑問,免責責任包括:
(A)對於或與以下各項有關的所有責任:(I)Prophylix或其關聯公司的任何和所有税項(或其未支付 ),無論是否與Prophylix或其任何關聯公司有關,也不論在關閉之前是否招致;(Ii)Prophylix或其關聯公司是、曾經或將是其成員的附屬、綜合、合併或單一集團的任何成員的任何和所有税項;(Iii)任何人向Rp徵收的任何和所有税項;(Ii)Prophylix或其關聯方是、曾經或將是其成員的附屬、綜合、合併或單一集團的任何成員的任何和所有税項;(Iii)任何人向Rp徵收的任何和所有税項(Iv)根據第11.2節或第11.4節分配給 Prophylix的任何税收責任,以及(V)Prophylix(或Prophylix的任何成員或附屬公司)的任何種類或類型的任何其他税收(包括Prophylix(或Prophylix的任何成員或附屬公司)的任何税收責任),而根據任何有關事實合併或受讓人或繼承人責任的普通法原則,或因合同的實施或法律要求而成為Rallybio的責任;
(B)Prophylix及其關聯公司在收購資產或產品項下或與之相關的所有負債,這些資產或產品是在關閉當日或之前發生或發生的 情況或事件引起的;
(C)在關閉之日或之前對產品進行研究、開發、製造、使用、儲存、銷售或其他處置所產生的或與之相關的所有負債;
(D)根據或與未轉讓予Rallybio的任何合約或資產有關的所有法律責任及合約義務;
(E)由於Prophylix的員工、顧問、員工福利計劃或 任何僱傭或工人相關的法律要求而產生或與之相關的Prophylix的所有責任;
(F)因除外資產而產生或與之有關的所有負債; 和
(G)與收購資產 無關的、因Prophylix業務運營而產生的或與之相關的所有負債。
2.6.預付專利費用。在執行日期之前,Prophylix應向Rallybio提交與Prophylix專利有關的任何和所有 文件,如附表2.6所示,涉及關閉後的一段時間(預付費專利 費用金額)。預付專利費用金額應由Rallybio通過電匯立即可用的資金至Prophylix指定的Rallybio書面帳户予以報銷。
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2.7.關門了。收購的截止時間為東部夏令時上午9:00,具體日期由普羅菲利克斯和羅利比奧指定,不遲於在交易完成日期前滿足或豁免第7條和第8條規定的所有條件之日後兩(2)個工作日,地址為紐約列剋星敦大道450號,郵編:紐約,Wiggin和Dana,LLP,郵編:10017,地址為:Wiggin and Dana,LLP,郵編:450Lexington Ave,New York,NY 10017,地址為:Wiggin and Dana,LLP,郵編:450Lexington Ave,New York,NY 10017,地址:紐約列剋星敦大道450號,郵編:450Lexington Ave,New York,NY 10017截至執行日期 ,雙方的意向是在2019年6月28日完成交易。
2.8。正在關閉 個交付項。
2.8.1。在結束時,Prophylix將向Rallybio交付以下內容:
(A)由Prophylix妥為籤立的賣據及轉讓與承擔協議;
(B)由Prophylix妥為籤立的專利轉讓;
(C)“知識產權轉讓協議”;
(d) [故意省略];
(E)實施本協定和預期交易所需的其他習慣轉讓文書、假設、備案或文件,其形式和實質合理地 令Rallybio滿意;以及
(F) IRS表W-8BEN。
2.8.2。最後,Rallybio將向Prophylix交付以下內容:
(A)由Rallybio妥為籤立的賣據及轉讓與承擔協議;
(b) [故意省略]及
(C)Rallybio或其指定人啟動以下電匯的證據:(I)根據第3.1節對Prophylix的結賬付款, 和(Ii)[***]製造費用,按照第3.2節的規定。
2.9. 扣繳。Rallybio將有權從購買價格中扣除和扣留根據任何法律要求Rallybio可能需要扣除和扣繳的所有税款,前提是在交易結束後,在作出任何此類扣減或扣繳之前,Rallybio應向Prophylix發出書面通知,説明其打算在扣減或扣繳之前一段商業合理的時間內進行該扣減或扣繳,以便該 收件人確定扣減或免除該扣減。在根據本協議支付的款項中預扣税款的範圍內,此類預扣金額將被視為締約方在本協議項下的所有目的中 預扣此類税款的金額。在對方 要求的情況下,雙方將採取商業上合理的努力與對方合作並協助對方(自費)申請退税、扣除或抵免,並將與另一方合作(另一方自費),以在適用法律要求允許的情況下將任何預扣税降至最低。
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2.10.其他事項。在交易結束時和之後,應Rallybio的書面 請求,Prophylix應並應安排其代表簽署Rallybio合理認為必要的所有文件和行動,以證明Rallybio對收購資產的所有權。在不限制前述規定的情況下,在交易結束後,Rallybio的高級管理人員和經理應被授權以Prophylix的名義和代表Prophylix簽署和交付任何銷售票據、轉讓或擔保,並以Prophylix的名義和代表採取和進行任何其他行動和事情,以將、完善或確認記錄或以其他方式授予Rallybio,任何已收購資產的任何和所有權利、所有權和權益,以及在其下的任何權利、所有權和權益。交易結束後,Prophylix應立即以雙方均可接受的電子格式向Rallybio交付收購資產中包含的所有文件的副本 。在交易結束時和之後,根據Rallybio的書面請求和費用,Prophylix應合理協助Rallybio起訴、獲取、登記、 維護、捍衞和執行已獲得的知識產權,包括在對已獲得的知識產權進行辯護或強制執行的情況下,合理安排Prophylix的相關人員配合任何 訴訟。
3. | 收購價 |
3.1.購買價格。Rallybio同意承擔所承擔的債務,並同意向Prophylix支付總額(收購價),包括:(A)124.25萬美元(1,242,500美元),相當於130萬 美元(1,300,000美元)減去Prophylix可分攤的簽到費部分,如下文第7.7節(成交款)所述,將在交易結束後三個工作日內支付給Prophylix(B)支付下文第3.3節規定的里程碑金額;。(C)支付下文第3.4節規定的特許權使用費 ;和(D)[***]在税後基礎上,按照下文第3.5節的規定,優先審查憑證收到的收益。為清楚起見,購買價格不包括Rallybio向Prophylix支付的任何[***]製造費或預付專利費用金額。
3.2.製造費用報銷。報銷或直接付款(視情況而定),最高100.07萬 現金和2019年已支付或將支付的50,000美元(1,750,000美元)至[***] ([***]?)與製造有關[***]。就本協議而言,[***]製造費是指Prophylix支付或將支付給[***]為[***]按照Prophylix之前以書面形式披露給Rallybio的條款。據估計,[***]製造費分幾批支付,其中50萬美元(約合50萬美元)[***]餘額約120萬美元(120萬美元),將於2019年6月和7月支付。在截止日期之前的適當時間,Prophylix應向Rallybio提供發票和合理的[***]Prophylix已支付的製造費,Rallybio應在截止日期後三(3)個工作日內向Prophylix以書面方式指定給Rallybio的帳户 支付這筆費用。的任何部分[***]關閉後到期的製造費用應由Rallybio支付給[***]直接去吧。
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3.3. | 里程碑付款 |
3.3.1.里程碑付款。Rallybio同意在實現以下任何一個或多個里程碑時(如果有的話)向Prophylix支付以下款項。
里程碑 |
美元 | |||
1. [***] |
$ | [ | ***] | |
2. [***](里程碑2) |
$ | [ | ***] | |
3. [***](里程碑3?) |
$ | [ | ***] | |
4. [***] |
$ | [ | ***] | |
5. [***] |
$ | [ | ***] |
3.3.2。時機。Rallybio應在每個里程碑完成後,立即通知Prophylix每個里程碑的完成情況,並在第3.3.1節中規定產生此類付款義務的條款及其金額。Rallybio應在完成每個 里程碑後四十五(45)天內支付該金額。所有款項均應以現金形式電匯到Prophylix為結賬付款指定的銀行賬户,或Prophylix不時以書面形式指定給Rallybio的其他賬户的貸方,並將立即可用的美元資金電匯到Prophylix指定的銀行賬户的貸方。
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3.3.3。一次付款義務。不言而喻,以上第3.3.1節中的 里程碑付款不會超過一次,僅在任何一種產品(NAITgam或T1抗體)達到該里程碑的第一次付款。
3.4.版税
3.4.1。Rallybio同意根據下表向Prophylix支付特許權使用費:
年度淨銷售額 |
特許權使用費 | |||
產品 含 奈特加姆 |
產品 含 T1抗體 | |||
最高可達$[***] |
[***] | [***] | ||
大於$[***]最高可達$[***] |
[***] | [***] | ||
大於$[***] |
[***] | [***] |
3.4.2。計算。支付給Prophylix的版税是適用於 版税期限內指定產品在版税期限內的年淨銷售額合計的遞增費率,如每個適用費率所示。舉例來説,如果在一個日曆年的版税期限內,含有NAITgam的產品在區域內的淨銷售額為$[***],那麼Rallybio將支付[***]共$[***],加上[***]共$[***],加上[***]共$[***]總計$[***]。如果Rallybio報告含有NAITgam的產品以及含有T1抗體的產品的淨銷售額 ,則在確定 含NAITgam的此類產品的適用版税時,含有NAITgam的產品的淨銷售額將首先計入上述銷售級別範圍。然後,在應用含有NAITgam的產品的淨銷售額之後,包含T1抗體的產品的淨銷售額隨後將應用於上述銷售級別範圍,以確定 含T1抗體的產品的淨銷售額的適用版税費率。舉例來説,如果某一產品在某一日曆年的版税期限內在該地區的淨銷售額為$[***]其中$[***]來自 NAITgam和$[***]來自含有T1抗體的產品,則Rallybio將支付[***]共$[***],加上[***]共$[***],加上[***]$的%[***]總計$[***].
3.4.3.版税條款。Rallybio在本條款3.4項下支付特許權使用費的義務應在逐個國家/地區和逐個產品以(A)期滿後為準最後一個到期的產品的Prophylix專利的有效主張,(B)法規排他性到期,以及(C)此類產品在該國首次商業銷售後十(10)年(版税術語);提供,如果在任何國家/地區的Prophylix專利的所有有效主張到期後,存在對Prophylix專利的可執行性或許可使用費付款的質疑,並且根據Rallybio和Prophylix共同確定的合理可能導致Prophylix專利不再可強制執行的情況,則版税費率將降低[***]在該國家/地區 版税期限的餘額。
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3.4.4。報告和付款。在任何產品首次商業銷售後 每個適用日曆季度結束後的四十五(45)天內,Rallybio應向Prophylix提供書面聲明,説明在 逐個國家/地區在特許權使用費期限 (特許權使用費報告)期間,該領土的淨銷售額以及此類淨銷售額在該領土的國家或地區應支付的特許權使用費金額 。在提交每個此類季度的特許權使用費報告的同時,Rallybio應向Prophylix支付該季度到期的所有特許權使用費。所有付款均應以現金方式電匯 立即可用的美元資金到Prophylix指定用於結賬付款的銀行賬户或Prophylix不時以書面形式指定給Rallybio的其他賬户的貸方。
3.4.5.第三方版税的抵銷。除Rallybio支付給任何製造商的任何特許權使用費作為其製造任何產品付款的一部分 以外,Rallybio有權抵消Prophylix(A)應支付的任何特許權使用費。[***]Rallybio或Rallybio的任何附屬公司或被許可人 根據要求開發、製造、使用、銷售、要約出售、供應或進口的第三方擁有或控制的任何知識產權許可證支付的NAITgam產品的任何版税,以及(B)[***]Rallybio 或Rallybio的任何附屬公司或被許可人根據第三方擁有或控制的知識產權(需要開發、製造、使用、銷售、要約出售、供應或進口)支付的T1抗體產品的任何版税,在每種情況下,包括與專利侵權索賠的和解、法院或其他類似的具有約束力的命令或裁決有關,包括向第三方專利支付版税提供由於產品淨銷售額而支付給Prophylix的其他特許權使用費不得減少超過[***]。Rallybio應將本 第3.4.5節允許的任何抵銷結轉到未來的付款期限,直到應用完所有此類抵銷為止。此外,即使本協議有任何相反規定,Rallybio仍有權抵消Prophylix應支付的版税。 [***]任何根據Tromsø許可或知識產權轉讓協議可能到期的版税。
3.4.6. 銷售記錄Rallybio、其附屬公司和被許可方應從每個日曆年末起三(3)年內保存其產品銷售的完整、準確的詳細記錄,以便準確確定累積里程碑和 版税付款。Prophylix在收到有關里程碑和特許權使用費支付的到期和應付的任何報告或報表後,有權在一(1)年內指定Rallybio合理接受的獨立註冊會計師檢查相關記錄,以核實該報告或報表。該檢驗權在任何歷年內不得行使超過一次。Rallybio應合理配合 指定的會計師進行任何審計,並應提供其擁有的與Rallybio在本協議項下的付款義務相關的賬簿、記錄和文件,以供檢查。Prophylix同意嚴格 保密所有有關里程碑和特許權使用費付款和報告的信息,以及在任何審計或
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檢查(不得複製此類報告和信息)。每次檢查的結果(如有)對雙方均有約束力。Prophylix應支付此類檢查的費用,但 如果此類檢查所顯示的任何年度應支付的特許權使用費總額有任何上調,則不在此限[***]在支付的金額中,Rallybio應支付此類檢查費用。Rallybio應在其與產品簽訂的每個許可 協議中包含一項條款,要求被許可方保存並維護根據該許可協議進行的充分銷售記錄,並根據本 第3.4.6節授予對此類記錄的訪問權限。如果審計發現Rallybio支付的金額低於本協議的要求,則Rallybio應向Prophylix支付相當於該差額的調整款項。Rallybio根據本第3.4.6節進行的任何調整 應不遲於檢查結果後五(5)個工作日支付到Prophylix以書面方式指定給Rallybio的帳户。任何超額付款應 完全計入後續付款期間的應付金額。Prophylix同意根據本3.4.6節或任何許可接受審查的所有信息都是保密的,Prophylix應 保留並使其代表保密保留所有此類信息。
3.5.優先審核憑證。如果FDA授予與產品監管審批相關的優先審查券 ,Rallybio將向Prophylix支付[***]在扣除税金後收到的收益中,[***]在收到後十二個 (12)個月內與第三方進行公平交易。Rallybio可自行決定是否出售優先審查代金券以及出售此類代金券的價格。如果Rallybio未在 十二(12)個月內將優先審查券出售給第三方,則Rallybio將向Prophylix付款[***]公平的市場價值。公平市價須按照附表3.5所列公式釐定。
4.有關PROPHYLIX的陳述及保證。
為了促使Rallybio簽訂和履行本協議並完成收購,Prophylix特此向Rallybio聲明並保證,除披露時間表中明確規定外,本第4節中包含的陳述均真實無誤。披露進度表應按照本第4節中具體引用的編號章節和子章節 編排成章節和子章節。
4.1. 組織。根據挪威法律,Prophylix是正式組織的、有效存在的、信譽良好的,註冊號為920056261。在Prophylix對收購資產的所有權、租賃或運營需要具備該資格的每個司法管轄區內,Prophylix均具備開展業務的正式資格,且信譽良好。從2017年11月27日到2018年8月13日,Prophylix以Prophylix Pharma II的名稱註冊為,從2018年8月13日到2018年9月10日,以Prophylix Pharma的名稱註冊。2018年9月10日,Prophylix更名為Prophylix As。此外,從2018年8月13日起,Prophylix和Prophylix Pharma as,前挪威人合併完成後,Prophylix承擔了合併實體的所有資產和負債,合併實體此後不復存在。
4.2.權力和授權。
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4.2.1。預期交易。Prophylix簽署、交付和履行本協議以及完成預期交易均在Prophylix的公司權力和授權範圍內,並已獲得Prophylix方面所有必要行動的正式授權。本協議已由Prophylix正式 簽署和交付,假設本協議的任何其他各方都予以適當授權、執行和交付,則本協議是Prophylix的一項合法、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對Prophylix強制執行 ,但受破產、資不抵債或影響債權強制執行的一般申請的其他法律要求的影響。
4.2.2。行為舉止。Prophylix擁有研究、開發、製造、 製造、使用、銷售、發售、進口、出口和以其他方式開發Prophylix目前進行的產品所需的所有必要的有限責任公司權力和授權,並有權訂立和履行本協議、轉讓協議項下的義務,以及完成預期的 交易。
4.3.政府當局的授權。除根據第6.8節的 轉讓政府授權外,任何政府機構不需要採取任何行動(包括任何授權、同意或批准),或就本協議的有效和合法(A)授權、 由Prophylix簽署、交付和履行,或(B)由Prophylix完成預期的交易,或與此相關的任何政府機構都不需要採取任何行動(包括任何授權、同意或批准)或向其提交任何文件。
4.4.不違反規定。Prophylix簽署、交付和履行本 協議或完成預期交易均不會:
(A)違反適用於 預防的任何法律要求;
(B)導致違反或違反根據加速付款的權利或義務 支付的任何款項或根據該義務支付的任何實質性權利的違約或損失,或修改或終止(I)任何假定的合同或(Ii)Prophylix的任何其他重大合同義務;
(C)違反、衝突或導致對Prophylix對任何產品或對任何產品的權利、所有權或利益的任何限制 知識產權或其向Rallybio轉讓、轉讓或轉讓所有此類產品知識產權的能力;
(D)要求任何人根據Prophylix的任何合同義務 採取任何行動(包括任何授權、同意或批准)或就任何人 採取任何行動(包括通知);
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(E)導致設立或施加留置權,或沒收任何已取得的資產;或
(F)導致違反或違反Prophylix的組織 文件。
向Rallybio出售、轉讓、轉讓和交付下列資產不會違反與任何第三方達成的任何協議的 條款,也不會產生向第三方支付賠償(包括里程碑或特許權使用費)的任何義務:(A)附表2.1(A)所列的政府授權,(B)附表2.1(C)所列的專利,(C)附表2.1(D)所列的資產和財產,(D)附表2.1(D)所列的合同義務(以其他方式包括在收購資產中的任何其他資產、財產或權利 。
4.5.財務報表。由Prophylix截至2018年12月31日的資產負債表以及截至該期間的相關收益表和留存收益表、股東權益和現金流量表組成的經審計財務報表 的完整副本(財務 報表)已交付給Rallybio。財務報表是根據1998年挪威會計法中規定的關於小公司的規則編制的,該規則在整個所涉期間都是在一致的基礎上適用的。 財務報表以Prophylix的賬簿和記錄為基礎,並公平地呈現了Prophylix截至各自編制日期的財務狀況以及所示期間的運營結果 。普羅菲利克斯根據1998年“挪威會計法”規定的有關小公司的規則建立和管理會計標準體系。
4.6.缺乏某些發展。自2018年12月31日起:
(A)已取得的資產不受任何留置權的約束;
(B)並無任何損失、毀滅或損壞(不論是否投保)影響任何已取得的資產;
(C)除在通常業務運作中出售產品外,並無出售、質押、處置、轉讓、租賃、特許、產權負擔或授權出售、質押、處置、轉讓、租賃、特許或產權負擔,包括任何知識產權在內的任何資產(包括任何知識產權)的出售、質押、處置、轉讓、租賃、特許或產權負擔;
(D)沒有取得任何財產、資產或知識產權,構成取得的資產, 但取得的資產不會合理地預期會導致任何承擔的負債;
(E)Prophylix未 以構成承擔責任的方式或以其他合理預期會對收購資產或產品的研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售、進口、出口或其他開發造成重大不利的方式,就任何訴訟或任何有價值的權利達成任何和解;
-12-
(F)Prophylix未終止、取消、允許失效、不利 修訂、放棄或不利修改任何涉及產品或收購資產的研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售、進口、出口或其他利用的政府授權材料;
(G)Prophylix沒有放棄任何假定合同的條款,也沒有修改或修改任何假定合同;
(H)沒有放棄、終止或失效任何知識產權或與任何產品有關的權利 知識產權;
(I)未轉讓、轉讓或授予任何產品知識產權項下或與之有關的任何權利的任何許可或再許可 ;
(J)並無發生任何已造成或 會合理地預期會產生重大不良影響的事件或情況;及
(K)Prophylix未簽訂任何合同義務 以完成本節其他地方提到的任何事情。
4.7.債務。無論本協議或任何轉讓協議的簽署、交付或 履行,或預期交易的完成,無論是否經過時間推移,均不會導致任何違約、違規、終止事件、贖回權利、糾正、加速 任何債務項下的任何付款、回購選擇權或其他責任或留置權。
4.8.收購的資產。Prophylix對收購的所有資產(包括《知識產權轉讓協議》中描述的知識產權)擁有獨家且 獨家的、良好的和可銷售的所有權,該所有權應在成交時完全轉讓、轉讓和轉讓給Rallybio。 收購的資產不受任何留置權的約束,無論是在預期交易生效之前還是緊隨其後。
4.9. 知識產權。
4.9.1。知識產權明細表。
(A)附表4.9.1(A)。
附表4.9.1(A)第1部分列出了截至執行日期,收購的知識產權中包含並由Prophylix擁有的所有專利、註冊版權和所有註冊商標(以及已提交註冊申請的商標,包括域名),並列出了 已頒發專利、已提交專利申請、已註冊商標和已提交商標申請的司法管轄區。
附表4.9.1(A)的第2部分列出了截至 本協議日期,已包括在已獲得的知識產權中並許可給Prophylix的、或Prophylix擁有任何權利、所有權或權益的所有專利、註冊版權和所有已提交註冊申請的註冊商標(以及 商標,包括域名),但Prophylix獨有的權利、所有權或權益除外。
-13-
據Prophylix所知,收購知識產權中包含的、截至執行日期存在的已頒發專利、註冊 商標和註冊版權均不是無效或不可強制執行的。未違反37 C.F.R.第1.56條或類似的披露要求,向美國專利商標局或其他適用的政府機構或與起訴此類專利有關的任何重大信息作出虛假陳述或隱瞞任何重要信息。除附表 4.9.1(A)所述外,Prophylix未向任何第三方授予在執行日期仍然有效的附表4.9.1(A)所列收購知識產權的任何權利、所有權或權益。
(B)Prophylix不擁有或控制以下知識產權:(I)不會在交易結束時轉讓或許可給 Rallybio,以及(Ii)可能對目前正在進行的研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售、進口、出口或以其他方式開發產品是必要或有用的。
(C)Prophylix的任何現任或前任代表對尚未完全轉讓給Prophylix的任何已獲得的知識產權 擁有任何權利、所有權或權益。截至執行日期,沒有第三方對Prophylix在所收購知識產權中、對或 項下的權利、所有權或利益提出質疑,也沒有第三方對Prophylix的知識提出質疑或威脅,或對收購知識產權中包括的任何專利的有效性、可執行性、權利主張構建(關於已頒發的專利)或建議的權利範圍(關於專利申請)提出質疑或威脅。 知識產權包括在已獲得的知識產權中的權利、所有權或權益,或已獲得的知識產權中包含的任何專利的有效性、可執行性、權利要求構建(關於已頒發的專利)或建議的權利範圍(關於專利申請)。
(D)附表4.9.1(D)列出了Prophylix根據 對產品知識產權(統稱入站許可協議)內的任何專利(統稱為入站許可協議)擁有任何權利、所有權或權益的所有口頭和書面合同、協議和許可,並對每個合同、協議的當事人和 的生效日期進行了説明。Prophylix已經向Rallybio提供了完整的、未經編輯的、準確的入站許可協議副本。所有入站許可協議均完全有效, 有效,未經修改或修改。Prophylix(據Prophylix所知,也不是入站許可協議中的第三方許可方)均未違反此類入站許可協議下的重大義務 ,且該各方均未聲稱或(據Prophylix所知,)另一方沒有理由聲稱另一方在任何入站許可協議項下的重大義務方面違約。
(E)沒有任何人主張,據Prophylix所知,沒有人主張或威脅主張針對 Prophylix的索賠,該索賠會對Prophylix在(I)任何產品知識產權或(Ii)任何入站許可協議中、在其之下或對(I)任何產品的所有權產生不利影響。
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(F)Prophylix已根據 合理的行業標準制定政策和程序,以保護和維護產品知識產權中包含的任何商業祕密、專有技術和其他專有、非公開信息的 機密性,這是生物製藥和生物技術行業中對於處於類似開發或商業化階段的產品的類似情況下公司的慣常做法。(F)Prophylix已根據 合理的行業標準制定政策和程序,以保護和維護產品知識產權中包含的任何商業祕密、專有技術和其他專有、非公開信息。不存在 與任何產品知識產權相關的向任何其他人支付任何金額或提供其他對價的未清義務。
(G)據Prophylix所知,Prophylix在執行日期生產的產品在美國的研究、製造、製造、開發、使用、銷售、提供銷售、進口和 商業化並不侵犯或構成輔助侵權、誘使侵權或挪用任何其他 人的知識產權。Prophylix未收到任何書面通知或其他通信,聲稱在執行日期 生產的產品在任何國家/地區的研究、製造、製造、開發、使用、銷售、提供銷售、進口或商業化侵犯或構成共同侵權、誘使侵權或挪用他人知識產權的行為尚未解決。
(H)據Prophylix所知,附表4.9.1(A)所列的知識產權未被任何第三方侵犯或 挪用。
(I)Prophylix不擁有與本產品有關的任何軟件, 除一般向公眾提供的軟件外。
(J)據Prophylix所知,在每個案例中,Prophylix沒有采取或 未能採取任何合理預期會導致任何產品知識產權被放棄、註銷、沒收、放棄、無效或無法強制執行的行動(包括未支付與此類產品知識產權的註冊或維護相關的所需費用;未披露與起訴與該產品知識產權有關的專利申請有關的任何已知現有技術
4.9.2。無侵權或違規行為;無權利損失。
(A)據Prophylix所知,Prophylix或其代表與產品的研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售、進口、出口或其他開發有關的任何活動均未違反任何此類代表與現任或前任僱主簽訂的任何協議或安排。 所有為發現或開發任何產品知識產權作出貢獻的代表在其受僱範圍內:(A)按照適用的法律要求,由此產生的所有產品 知識產權成為Prophylix的獨家財產或被有效許可給Prophylix,或者(B)根據將由此產生的所有產品知識產權轉讓給Prophylix的書面協議(或關於許可給Prophylix的知識產權的 所有者),並且此類轉讓文件在必要的範圍內已在所有相關專利機構正式存檔。
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(B)在產品的研究、開發、製造、製造、 使用、銷售、要約出售、進口、出口或其他開發方面,Prophylix沒有從事不正當競爭或貿易行為。Prophylix未收到任何書面或口頭通知或索賠,聲稱與產品的研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售、進口、出口或其他開發相關的不公平競爭或貿易行為正在發生或已經發生。
(C)據Prophylix所知,根據任何入站許可協議授予Prophylix的任何知識產權均不會丟失或到期,除非某些專利在其法定期限結束時到期,否則不會有任何損失或到期,這是可以合理預見或威脅的。據Prophylix所知,根據每個入站許可協議獲得許可的權利將 可由Rallybio行使,行使範圍與Prophylix收購前相同,但須徵得適用許可方的必要同意。據Prophylix所知,任何入站許可協議項下的許可方都不擁有Prophylix對許可產品知識產權所做任何改進的獨家 許可權。
(D)據Prophylix所知,本協議或預期交易的完成均不會導致 Rallybio在產品的研究、開發、製造、製造、使用、銷售、發售、進口、出口或其他開發方面受到任何競業禁止或其他限制的約束或約束 。
4.10. | 合法遵守;許可。 |
4.10.1.一般合規性。
(A)Prophylix沒有違反或違反,或在 (I)Prophylix的任何組織文件或(Ii)適用於所收購的資產、產品或承擔的責任的任何法律要求下,也沒有違反、違反或違反任何法律要求,也沒有違反、違反或違反 任何組織文件或(Ii)在任何實質性方面適用於收購的資產、產品或承擔的責任的任何法律要求。
(B)Prophylix開展當前業務或擁有和使用 收購的資產或產品所需的所有許可證均已由Prophylix獲得,且有效且完全有效。截至本協議簽署之日起,與該等許可證有關的所有費用均已全額支付。附表4.10.1(B)列出了發放給Prophylix的所有現行 許可證,這些許可證與其當前進行的業務行為或所收購資產或產品的所有權和用途有關,包括許可證的名稱及其各自的發放日期和 有效期。據Prophylix所知,未發生任何事件,無論是否發出通知或時間流逝,或兩者兼而有之,均不會合理地預計會導致附表 4.10.1(B)中規定的任何許可證被撤銷、暫停、失效或限制。
-16-
4.10.2.衞生當局合規性。
(A)受美國食品和藥物管理局(FDA)或其任何後續機構 (FDA)根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)、EMA或類似的政府當局或任何司法管轄區的法律要求管轄的產品,即截至執行日期,由Prophylix或其代表製造、測試、分銷、持有、銷售或營銷的產品正在由Prophylix或代表Prophylix製造、研究、測試、開發、分銷、分銷、持有、銷售和營銷
(B)Prophylix已向RallyBio提供擁有Prophylix材料的所有文件的副本(包括允許通過數據室下載的電子訪問),以評估與產品有關的FDCA及其實施條例(以及歐盟和其他司法管轄區的類似外國法律要求)的合規性,包括以下文件的副本:(I)所有警告信和無標題信函、不良調查結果通知和類似通信,以及(Ii)關於從以下方收到的任何重要口頭或書面通信的任何文件的副本Prophylix已向Rallybio提供了Prophylix所擁有的所有材料FDA和EMA的通信以及與產品有關的會議的正式記錄,無論是親自、電話或其他方式(包括允許通過數據室下載的電子訪問)。
(C)Prophylix尚未收到FDA或EMA已啟動或威脅啟動暫停產品研究、研究、使用、營銷或銷售 的任何行動的通知。
(D)對於產品,Prophylix:(I)未 向FDA作出對重大事實或欺詐性陳述的不真實陳述、未向FDA披露要求向FDA披露的重大事實或實施某項行為、作出陳述或未作出在披露該等 時會為FDA援引FDA所規定的欺詐、重大事實不真實陳述、賄賂和非法酬金政策提供依據的陳述。(D)對於產品,Prophylix:(I)未 向FDA作出對重大事實或欺詐性陳述的不真實陳述、未向FDA披露須向FDA披露的重大事實的重大事實、未向FDA披露某項行為、作出陳述或未作出會為FDA援引FDA所規定的欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂和非法小費政策的陳述。120.100(CPG 7150.09),或(Ii)未根據“美國法典”第21篇第335A條或任何類似的法律要求, 未被判犯有任何罪行或從事任何會導致被取消資格的行為。
(E)Prophylix未收到任何政府當局的書面通知或通信,聲稱任何產品存在任何重大安全或質量問題,或不符合任何適用的法律要求或政府授權。
(F)已經或正在由 Prophylix或代表其進行的產品的所有臨牀試驗和上市後研究都是按照所有適用的法律要求在所有重要方面進行的,並且正在進行。據Prophylix所知,過去沒有任何政府當局採取暫停、調查或終止該產品的任何臨牀試驗或研究的懸而未決或威脅的行動,據Prophylix所知,也沒有任何懸而未決或威脅要採取的行動。
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(G)Prophylix未收到任何(I)FDA或 任何其他政府當局的書面通知,稱其違反了FDCA、PHSA、美國反回扣法規、虛假索賠法案(31 U.S.C.§3729、3733)或州法律要求下的虛假索賠行為,開始或 表明有意進行調查、審計或審查;或(Ii)FDA或任何其他政府當局發佈的其他書面文件,指控Prophylix、其任何 附屬公司或以其他方式為Prophylix或其附屬公司提供服務的人員未遵守任何法律要求。
4.10.3. 合規系統。對於產品的研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售、進口、出口或其他開發,在適用於普羅菲利克斯和產品的範圍內,普羅菲利克斯已經並繼續在所有實質性方面遵守並繼續遵守體系和計劃,以確保在所有實質性方面都符合FDCA、《處方藥營銷法》(PDMA)以及根據FDCA、PDMA發佈的規則和條例的適用要求, Prophylix在所有實質性方面都遵守並繼續遵守FDCA、處方藥營銷法(PDMA)和FDCA、PDMA下發布的規則和條例, Prophylix在所有實質性方面都遵守並繼續遵守FDCA、處方藥營銷法(PDMA)和FDCA、PDMA下發布的規則和條例。 公司誠信、藥物警戒和利益衝突,包括適用於個人除名的要求、適用於臨牀研究人員利益衝突的要求和藥品不良反應報告要求 。
4.10.4數據保護合規性。對於(A)未經授權或不當使用、披露或處理個人數據、個人信息或受保護的健康信息,或與產品(包括血漿供應)的研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售、進口、出口或其他利用有關的個人可識別信息(個人 數據)的類似定義術語,或(B)Prophylix實際或疑似違反《一般數據保護條例》 ,沒有針對Prophylix 的投訴、報告或指控。或其他數據保護法律要求 政府當局、患者、計劃成員、現任或前任僱員或志願者或任何其他人。Prophylix在其作為數據控制器和數據處理器的能力方面均符合適用的GDPR 。Prophylix遵守與使用、披露和處理個人數據有關的所有法律要求,包括與收集和轉移血漿相關的使用要求,但未能遵守 法律要求不會對個人或整體產生重大不利影響的情況除外。
4.10.5許可證。據Prophylix所知,Prophylix擁有的政府授權部分與產品有關,但不完全與Rallybio自身無法獲得的產品相關,但對研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售、進口、出口或以其他方式開發產品所需的產品的政府授權除外。
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4.11.合同。
4.11.1.指定的合同。披露進度表的第4.11節規定,截至執行日期,Prophylix 是合同義務的一方:
(A)任何產品知識產權許可證;
(B)關於該等產品或其任何組成部分的任何製造或供應協議;
(C)由合夥、有限責任公司或合營協議組成的任何合約義務;
(D)與任何政府當局的任何合約義務;
(E)Prophylix與其關聯公司之間的任何合同義務;以及
(F)對該等產品或所收購資產具關鍵性的任何該等合約義務。
4.11.2.合同。Prophylix已向Rallybio交付或提供每一份書面合同義務的真實、準確和完整的副本,這些副本列在附表4.9.1(D)或附表2.1(E)中,在每種情況下均已修訂或以其他方式修改並生效。
4.11.3.可執行性等。據Prophylix所知,每個假定的合同均可針對該合同 義務的每一方強制執行,並且完全有效,並且在獲得任何必要同意的前提下,在以 Rallybio為受益人的預期交易完成後,將繼續以相同的條款強制執行並完全有效。
4.11.4.違約等。Prophylix或據Prophylix所知,任何假定合同的任何其他一方均未 在任何實質性方面違反或違反任何假定合同的任何條款,或已否認任何條款。
4.12. 訴訟和政府命令。關於產品,Prophylix作為一方(無論作為原告或被告)的訴訟,或者據Prophylix所知,沒有任何收購資產受到懸而未決或 威脅的訴訟,也沒有任何上述任何合理的依據。截至執行日期,Prophylix目前沒有打算髮起的任何行動。未收到任何適用於、否則具有或 將合理預期會產生重大不利影響的政府命令。
4.13.保險。披露附表第4.13節規定:(A)一份真實而完整的清單,列明Prophylix和與假定資產或假定負債(統稱為保險單)有關的所有現行保單或活頁夾火災、責任、產品責任、雨傘責任、車輛責任、受託責任和其他意外傷害和財產保險(統稱為保險單);以及(B)對於假定資產或假定負債,Prophylix自1月份以來所有未決索賠和索賠歷史清單。確實有
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根據任何此類保險單,不存在與假定資產或假定負債相關的索賠,這些索賠涉及哪些承保範圍受到質疑、拒絕或爭議,或者 是否有未解決的權利保留。Prophylix尚未收到任何書面通知,要求取消任何此類保單、增加保費或更改任何此類保單的承保範圍。此類保險 到期的所有保費要麼已支付,要麼已累計(如果尚未到期)。所有此類保單(X)完全有效,據Prophylix所知,可根據其條款強制執行;(Y)由具有財務償付能力的承運人提供;以及(Z)未受任何承保失誤的影響。在任何重大方面,Prophylix均未違反或未能遵守任何此類保險單中包含的任何條款。保險 保單足以滿足Prophylix作為一方或受其約束的所有適用法律要求和合同義務。
4.14.授權書。對於收購的資產或承擔的負債,Prophylix沒有未完成的一般或特別授權書(無論是作為設保人還是受讓人) 。
4.15。沒有經紀人。Prophylix對任何經紀人、發現者或代理人不承擔任何責任, 也不受任何與Rallybio可能承擔責任的預期交易相關的任何索賠的約束。
4.16。某些商業慣例。就產品而言,Prophylix或據Prophylix所知,其任何 代表均未直接或間接(A)將Prophylix的任何資金用於非法捐款、禮物、娛樂或其他非法開支;(B)作出、承諾或授權作出任何非法付款,或 非法向外國或國內政府官員或僱員,或向外國或國內政黨或競選活動提供任何有價值的東西,或違反1977年《外國反腐敗法》的任何規定;(C)作出、承諾或授權作出任何非法付款或向外國或國內政府官員或僱員、向外國或國內政黨或競選活動提供任何有價值的東西,或違反1977年《外國反腐敗法》的任何規定;或(D)設立或維持任何未記錄的基金或資產,或為任何目的在任何簿冊或紀錄上作出任何虛假記項。
4.17.税收。Prophylix已及時提交了Prophylix要求提交的與收購資產的所有權和 運營相關的所有納税申報單。Prophylix已經支付了與收購資產的所有權和運營相關的所有税款,無論是否顯示在此類税務文件上,而且收購資產沒有税收留置權。
4.18.未披露的負債。對於收購的資產或產品,Prophylix不承擔任何負債,但 (A)財務報表中充分反映或預留的負債,(B)自2018年12月31日以來在正常業務過程中根據以往慣例產生的負債,以及(C)披露明細表第4.18節確定的負債,在金額上不是單獨或合計的 。
-20-
4.19.償付能力;欺詐的運輸。截至成交日期,在實施 所有預期交易(包括支付購買價格)後,Prophylix應具有償付能力。就本第4.19節而言,償付能力一詞用於任何人時,是指 截至任何確定日期,該人資產的公平可出售價值將超過(A)該人截至 該日期的所有負債(包括或有負債和其他負債)的價值,因為所引用的條款通常是根據適用的關於債務人破產認定的聯邦法律確定的,和(B)當該人的現有債務(包括或有負債)變為絕對債務併到期時,將需要支付該人的可能債務(包括或有債務)的金額。Prophylix不考慮啟動破產、破產、清算或合併程序,也不考慮就Prophylix或其任何資產指定破產管理人、監管人、受託人或類似官員。Prophylix在將收購資產出售給Rallybio時收到的對價金額構成收購資產的權利、所有權和權益的公平市價和公平 對價。普羅菲利克斯不會將收購的資產和承擔的債務轉讓給Rallybio,意圖阻礙、拖延或欺詐普羅菲利克斯的任何債權人。
4.20全面披露。本條款4中包含的陳述和擔保截至本條款的日期 是完整和正確的,並且將在截止日期之前是完整和正確的。Prophylix的任何陳述或擔保均不包含對重大事實的不真實陳述,或遺漏陳述使本文或其中包含的 陳述不具誤導性所必需的重大事實。
5. | RALLYBIO的陳述和擔保。 |
Rallybio聲明並向Prophylix保證本第5節中包含的陳述是真實和正確的:
5.1.組織。Rallybio根據其組織所在司法管轄區的法律,(A)正式組織、有效存在和信譽良好,(B)在其業務性質或其財產的所有權、租賃或運營需要具備此類資格的每個司法管轄區內均具備開展業務的正式資格和良好信譽,但在 此類司法管轄區內未能單獨或整體未能獲得此類資格對Rallybio沒有也不會合理預期會對Rallybio造成重大不利影響的司法管轄區除外。
5.2.權力和授權。Rallybio簽署、交付和履行本協議,以及Rallybio 完成計劃中的交易均在Rallybio的公司權力和授權範圍內,並已得到Rallybio方面所有必要行動的正式授權。本協議已由Rallybio正式簽署和交付,並假設 Prophylix的適當授權、執行和交付是Rallybio的一項合法、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對Rallybio強制執行,但受破產、資不抵債或影響債權強制執行的一般適用的其他法律要求的影響 。
5.3.政府當局的授權。對於有效和合法的(A)Rallybio授權、簽署、交付和履行 本協議和轉讓協議,或(B)Rallybio完成預期的交易,不需要 採取任何行動(包括任何授權、同意或批准),也不需要就任何政府當局或向任何政府當局提交任何文件。
-21-
5.4.不違反規定。Rallybio簽署、交付和履行本協議或轉讓協議或完成預期交易均不會:
(A)違反適用於Rallybio的任何法律要求;
(B)導致違反或違反Rallybio的任何合同義務,或根據Rallybio的任何合同義務違約;
(C)要求任何人 根據Rallybio的任何合同義務採取任何行動(包括任何授權、同意或批准)或就任何人 採取任何行動(包括通知);或
(D)導致違反或違反或違反Rallybio的 組織文件。
5.5.融資。Rallybio將擁有(I)在截止日期支付結賬 所需的所有資金,以及(Ii)在到期時支付本協議項下其他義務所需的所有資金。
5.6.沒有經紀人。 Rallybio不對任何經紀人、發現者或代理人承擔任何責任,也不向任何經紀人、發現者或代理人提出任何索賠,這些交易與Prophylix可能承擔責任的預期交易相關。 Rallybio不對任何經紀人、發現者或代理人承擔任何責任。
5.7.免責聲明。Rallybio已自行進行調查,並已收到並評估了Rallybio要求的與此類調查相關的信息(與本協議及其所屬的相關文件的簽署、交付和履行以及預期交易的完成相關)。 在決定執行和交付本協議及其相關文件並完成預期交易時,Rallybio完全依賴 中規定的Prophylix的陳述和保證高級管理人員、董事或代表 與本協議、其他交易文件和預期交易(包括收購的資產)有關的信息。除第4節和交易文件中明確規定外,Rallybio確認並同意, Prophylix或任何其他人均未或已經就本協議、其他交易文件和預期交易(包括收購的資產)作出或已作出任何明示或暗示的陳述或擔保。
6. | 聖約。 |
6.1.關門了。Prophylix將盡其商業上合理的努力,採取所有行動並交付第7節中描述的由Prophylix執行或交付的所有 證書、文件和文書。Rallybio將盡其商業上合理的努力,採取所有行動並交付Rallybio在第8節中描述的由Rallybio執行或交付的所有各種證書、 文件和工具。
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6.2.收購的 資產的關賬前處理。從執行日期到截止日期,除非本協議另有規定或Rallybio書面同意,否則Prophylix同意在正常業務過程中到期和欠款時支付或履行與收購資產相關的所有重大義務 。
(A)除本協議另有許可或Rallybio書面同意外,從執行日期到成交為止,Prophylix應:
(I)在Prophylix或其附屬公司擁有或控制的範圍內,有效保留所有 產品知識產權以及包括在產品知識產權中的應用和註冊;
(Ii)維持有效並履行其在假定合同項下所有實質性方面的義務;
(Iii)保存和維護Prophylix開展目前業務所需的所有許可,或所收購資產的所有權和使用情況;
(四)到期清償與取得的資產有關的債務、税款和其他債務;
(V)在所有實質性方面保持已獲得的資產與其在本協議之日的狀況相同;
(Vi)除非適用的法律要求另有規定,否則Prophylix關於收購資產或產品的所有保險單應繼續完全有效,且不得修改;
(七)捍衞和保護被收購的資產和產品不受侵犯或篡奪;
(Viii)按照“國際財務報告準則”和過去的慣例保存其所有賬簿和記錄;
(Ix)在所有重要方面遵守適用於開展Prophylix業務或收購資產的所有權和使用的所有法律要求;以及
(X)不得同意、承諾、授權或採取或允許任何 會導致(A)本節6.2(A)中描述的任何前述行動、變更、事件或條件發生或(B)第4.5節中的任何變更、事件或條件不準確或 不真實的任何行動。
(B)自執行日期起至成交為止,除非Rallybio另有書面同意 (同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲),否則不得違反Prophylix契諾,並同意就取得的資產而言,不得:
(I)出售、質押、處置、轉讓、租賃、許可、扣押或授權出售、質押、處置、轉讓、租賃、許可或授權出售、質押、處置、轉讓、租賃、許可或產權負擔,包括產品知識產權,這些資產是(或本來會是)已獲得的資產;
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(Ii)放棄與 取得的資產有關的任何重大價值的債權或權利;
(Iii)收購將構成收購的 資產的任何物質財產、資產或知識產權,但(A)在正常業務過程中收購的資產和(B)收購的資產不會合理地預期會導致Rallybio根據本協議的條款在交易結束時承擔承擔的責任;
(Iv)以構成承擔責任的方式解決任何訴訟或放棄任何有實質價值的索償或權利;
(V)終止、取消、允許失效或終止、修改、放棄或修改任何政府 授權,除非任何政府當局另有要求;
(Vi)訂立 將成為承擔合同的任何新合同義務或續簽任何承擔合同,但續簽(A)可在六十(60)天或更短時間內通知而不承擔任何責任的任何合同義務,以及
(B)在正常業務過程中研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售、進口、出口或以其他方式開發產品所必需或有用的任何合同義務;
(Vii)終止或放棄任何實質性的 提供,或修改或以其他方式在任何實質性方面修改任何假定的合同,而不是在正常業務過程中;
(Viii)放棄、處置所取得資產所載的任何知識產權或準許其失效;
(Ix)未採取任何商業上合理的行動來保護或維護產品知識產權,或起訴 任何未決的產品知識產權申請,或提交任何文件或其他信息,或支付任何與此相關的維護費或其他費用;
(X)轉讓、轉讓或授予任何產品知識產權項下或與之有關的任何權利的任何許可或再許可 ;
(Xii)在正常業務過程中或在要求向政府當局披露的範圍內,向除Rallybio代表以外的任何人披露或同意披露僅與產品有關的任何機密信息,或同意向受保密協議約束的第三方披露僅與產品有關的任何機密信息;或
(Xiii)同意、承諾、授權或採取或允許採取或允許任何可能導致本第6.2(B)節所述任何前述行動、變更、事件 或條件發生的行動。
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6.3.訪問書籍和記錄。自截止日期 起並在截止日期後三(3)年內,每一方(被訪問方)應在任何 12個月期間向另一方(被訪問方)及其每名代表提供不超過一次在正常營業時間內和在合理的提前書面通知(至少提前21天)的情況下,在被訪問方的公司辦公室的合理訪問權和複製權。對於被訪問方或其任何 關聯公司擁有的所有賬簿和記錄(包括合理訪問被訪問方的知識淵博的員工或其他代表以討論此類信息),僅限於與所收購的資產或承擔的負債有關的範圍(雙方之間的任何索賠除外,無論是否根據本協議)。在不限制前述規定的情況下,可根據本第6.3節要求 出於審計、會計、第三方索賠、第三方訴訟和税務目的以及履行披露和報告義務的目的要求提供信息,訪問方根據本第6.3節提交的任何通知將附有書面清單,合理詳細説明訪問方在訪問被訪問方的 辦公室期間尋求訪問和複製的信息的目的、範圍和項目。
6.4.普羅菲利克斯沒有進行談判。在執行日期至截止日期之間,Prophylix不得直接或 間接徵求、發起、知情地鼓勵或考慮與收購、獨家許可或全部或部分收購資產或產品有關的任何查詢或建議(收購 建議),與任何人(Rallybio除外)討論或談判任何收購建議,提供任何信息,考慮任何收購建議的優點,或完成與任何收購建議有關的任何交易,或完成任何與收購建議有關的交易,或完成與任何收購建議有關的交易,或完成與任何收購建議有關的交易,或完成與任何收購建議有關的交易,或完成與任何收購建議有關的交易,或完成與任何收購建議有關的交易,或完成與任何收購提案有關的交易,或完成與任何收購提案有關的交易
6.5. 費用。關於與預期交易相關的成本和費用(包括法律、會計、諮詢、諮詢和經紀費用)(交易費用),Rallybio將 不對Prophylix的交易費用承擔任何責任,Prophylix也不對Rallybio的交易費用承擔任何責任。
6.6.保密。Rallybio與Prophylix於2018年12月6日簽訂的《相互保密披露協議》( 保密披露協議)將被第6.6條取代,該協議無效,在交易結束時及之後不再具有任何效力。Prophylix承認 Rallybio在交易結束後的成功取決於是否繼續對Prophylix擁有的某些信息進行保密,Prophylix對此類信息的保密是Prophylix和Rallybio之間 交易的基本前提,並且Rallybio在沒有第6.6條的情況下將不願簽訂本協議。因此,Prophylix特此同意Rallybio的意見,即Prophylix及其代表將 不披露或使用任何機密或專有信息,包括任何商業信息、專利、其他知識產權、記錄、數據、配方、工藝、開發、設計、發明、模型等,不得在截止日期當日或之後的任何時間,在未經Rallybio事先書面同意的情況下,直接或間接地披露或使用所收購資產或Rallybio的任何機密或專有信息,包括任何商業信息、專利、其他知識產權、記錄、數據、配方、工藝、開發、設計、發明、模型、
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6.7.宣傳。未經Rallybio和Prophylix事先書面同意,任何一方不得就本協議的主題或擬進行的交易 公開宣佈或披露;然而,前提是,第6.6節和第6.7節的規定不會 禁止(A)任何適用法律要求要求的任何披露,包括披露方證券在其上上市或交易的任何交易所或報價系統的任何法律要求或上市標準(在這種情況下,披露方將向另一方提供預先審查披露並對其提出異議的機會,包括尋求保護令或對此類披露尋求保密處理的合理機會),(B)與披露方的證券上市或交易相關的任何披露(在這種情況下,披露方將向另一方提供預先審查披露並提出異議的機會,包括尋求保護令或對此類披露尋求保密處理的合理機會),(B)與披露方的證券在其上上市或交易的任何交易所或報價系統的任何法律要求或上市標準有關的任何披露(C)根據新聞稿以經 Rallybio和Prophylix共同同意的形式進行的任何披露(或包含基本相似信息的任何其他後續披露),或(D)向任何潛在收購人、支付保理合作夥伴、承銷商、被許可人、再被許可人、合資企業、任何一方的合作者、銀行或融資來源披露的任何信息。
6.8.在截止日期轉讓政府授權時,每一方應在截止日期簽署並向FDA、EMA和其他適當的政府當局(視情況而定)簽署和交付或安排簽署和交付必要和充分的(或Rallybio可能以其他方式合理要求的)文件和運輸文書,以便根據適用的法律要求在截止日期或如果轉讓的政府授權是在截止日期之後轉讓的,儘快將每個轉讓的政府授權轉讓給Rallybio。 如果轉讓的政府授權是在截止日期之後轉讓的,則每一方應儘快執行並交付給FDA、EMA和其他適當的政府當局(視情況而定),以根據適用的法律要求或如果轉讓的政府授權是在截止日期之後轉讓的,儘快實現將每個轉讓的政府授權轉讓給Rallybio的文件和運輸文書
6.9.進一步的保證。自截止日期起及之後,應 Prophylix或Rallybio的請求,本協議各方將作出、簽署、確認並交付合理需要或 適合進行預期交易的所有其他行動、保證、契約、轉讓、轉讓、運輸及其他文書和文件。
6.10.科學顧問委員會。從截止日期至 Rallybio根據第3.3.1節(以先發生者為準)支付里程碑2或里程碑3為止,Prophylix董事會將有權任命一名Rallybio合理接受的代表擔任Rallybio的 科學顧問委員會成員。關於Rallybio選擇與其科學顧問委員會共享的產品的開發、製造和商業化活動的所有信息應平等地與科學顧問委員會的所有成員 共享。
6.11.勤奮。
6.11.1。含有NAITGAM的產品。Rallybio應做出商業上合理的努力,在美國和至少一個主要的歐洲市場開發和商業化含有NAITgam的產品 。這些努力包括Rallybio善意核實是否有足夠的血漿供應來生產NAITgam,以便在美國和附表6.11.1所述的歐洲主要市場進行產前和產後治療 。
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6.11.2。含有T1抗體的產品。如果Rallybio根據附表6.11.1的合理酌情決定權確定,在Rallybio不斷努力獲取足夠的血漿後,血漿供應不足以將含有NAITgam的產品商業化,則Rallybio應在作出該決定後不遲於十(10)個工作日將該決定以書面形式通知Prophylix。(br}如果Rallybio根據附表6.11.1確定血漿供應不足以將含有NAITgam的產品商業化,則Rallybio應在確定後十(10)個工作日內將該決定以書面形式通知Prophylix。自通知之日起(如果有),Rallybio應在美國和至少一個主要的歐洲市場以商業上合理的努力開發和商業化含有T1抗體的產品 。收到此類通知後(如果有),Rallybio在第6.11.1節中規定的所有盡職義務應視為已履行並終止。如果沒有第6.11.2節規定的此類通知,Rallybio對任何含有T1抗體的產品的開發或商業化沒有盡職義務。
6.11.3。狀態更新。每年1月,Rallybio應以書面形式向Prophylix提供Rallybio產品開發和商業化活動的最新情況,並在適用的範圍內詳細説明為履行其在第6.11.1和6.11.2節下的義務而採取的活動和努力。
6.12.回購選擇權。在向Rallybio發出書面通知後,如果發生以下情況,Prophylix有權(但無義務) 回購剩餘的收購資產(包括所有CMC和臨牀數據、文檔、結果和批准),回購金額相當於結算付款:
(A)如果Rallybio在使用第6.11節規定的商業合理努力後,選擇不對產品進行任何 進一步開發和/或商業化活動;或
(B)如果Rallybio選擇將所有或 所有剩餘收購資產轉讓給第三方,但不包括第6.11節中規定的剩餘權利和義務(如果適用)。
6.13.技術轉讓和支持。Prophylix應啟動向Rallybio(或Rallybio指定的第三方)轉讓 與產品開發和製造相關的所有技術和材料,包括用於生產產品的現有漿庫和細胞庫。Prophylix將提供的技術轉讓和 額外支持應根據基於附表6.13所列活動的計劃實施。附表6.13規定的所有技術轉讓活動應在該時間表規定的時間 內完成。
6.14.其他支持。在交易結束後的三(3)年內,Rallybio 及其子公司和Prophylix應合理地相互合作,以辯護或解決涉及收購資產、產品、本協議或 轉讓協議的任何債務或訴訟(雙方之間的任何索賠除外,無論是否根據本協議),在每一種情況下,Rallybio 及其子公司應向另一方提供{產品,以及其他主要與
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該另一方可能合理要求的、在被要求方保持或擁有或控制的範圍內獲得的資產或產品;然而,前提是, 此類訪問不得不合理地幹擾Rallybio或Prophylix或其各自關聯公司的業務;條件是,進一步,任何一方均可在以下情況下限制前述訪問:(A)適用的法律要求要求此類 限制,或(B)披露任何此類信息將導致律師-委託人特權的喪失或放棄。要求方須向另一方賠償合理的自掏腰包另一方在履行本第6.14條規定的義務時向第三方支付的費用。
7.RALLYBIO在結案時履行義務的條件。
Rallybio完成結案的義務取決於滿足以下每個條件(除非 Rallybio根據第12.3節放棄):
7.1.陳述和保證。本協議中規定的Prophylix的陳述和 擔保(A)不受重要性或實質性不利影響的限制,在結案時和結案時在所有重要方面都是真實和正確的,其效力和效力與結案時相同;和(B)在結案時和結案時受到重大或實質性不利影響限制的陳述和擔保,在結案時和結案時的所有方面都是真實和正確的,效力和效力與結案時相同,但 陳述除外在該指定日期或時間是真實和正確的。
7.2.性能。Prophylix將在所有實質性方面履行並遵守本協議中包含的所有協議、義務和契諾 以及要求其在交易結束時或之前履行或遵守的轉讓協議。
7.3.無實質性不良影響。自執行之日起,不會發生任何事件,也不會存在 單個或整體造成重大不良影響的情況。
7.4. [故意省略].
7.5.資格。任何適用法律要求的規定和任何政府命令都不會禁止完成任何 預期交易。
7.6.訴訟缺席。政府 當局不會採取任何待決或書面威脅的行動,這可能會導致政府命令(也不會有任何有效的政府命令)(A)會阻止任何預期的交易完成,或(B)會導致任何預期的 交易在完成後被撤銷。
7.7.知識產權轉讓協議。Prophylix應已根據修訂後的《獨家許可協議》(日期為2015年7月28日)的條款行使了 收購所有知識產權的選擇權。[***](The[***]License?)和Prophylix以及[***]許可證應已簽署 並已交付完全執行的知識產權轉讓
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在形式和實質上為Rallybio合理接受的Rallybio協議(IPR 轉讓協議)。雙方同意按以下方式分配簽到費:(A)Prophylix應負責#美元[***];和(B)Rallybio應負責簽到費用的餘額 。雙方進一步同意,Rallybio應按照第3.1節的規定,將Prophylix在簽約費中的份額與在成交時向Prophylix支付的款項相抵銷,Rallybio應根據知識產權轉讓協議第4.1(A)節在轉讓給Rallybio並由Rallybio承擔後支付全部簽約費。
7.8.如附表7.8所述,由任何政府當局或其他人士採取的所有行動(包括任何授權、同意 或批准)或與完成預期交易有關的所有行動(包括向任何政府當局或其他人士提交的文件)將以令Rallybio在形式和實質上令人滿意的 方式獲得或作出,且該等授權、同意或批准不會被撤銷。
7.9.轉移 個協議。每一份轉讓協議都將由Prophylix簽署並交付給Rallybio。
7.10.許可證。截至截止日期,Rallybio 應已獲得開展Prophylix業務、擁有和使用收購資產或產品所需的所有許可。
7.11。留置權。與收購資產相關的所有留置權應已全部解除,Prophylix應向Rallybio 提交書面證據,證明解除此類留置權的形式應完全令Rallybio滿意。
7.12。其他文件。 Prophylix應向Rallybio提交Rallybio合理要求的、完成預期交易所合理需要的其他文件或工具。
8. | 結案時履行PROPHYLIX義務的條件。 |
Prophylix完成結案的義務取決於滿足以下每個條件(除非Prophylix根據第12.3條放棄):
8.1.陳述和保證。本協議中包含的對Rallybio的陳述和 擔保(A)不受重要性或實質性不利影響的限制,在成交時和成交時在所有重要方面都是真實和正確的,其效力和效力與成交時相同;和(B)在成交時和成交時受重大或實質性不利影響限制的陳述和擔保,在所有方面都是真實和正確的,效力和效力與成交時相同,但 陳述和擔保除外在該指定日期或時間是真實和正確的。
8.2.性能。Rallybio將在所有實質性方面履行並遵守本協議中要求Rallybio在成交時或之前履行或遵守的所有協議、義務和契諾 。
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8.3. [故意省略]
8.4.資格。任何適用法律要求的規定和任何政府命令都不會禁止完成任何 預期交易。
8.5.訴訟缺席。政府 當局不會採取任何待決或書面威脅的行動,這可能會導致政府命令(也不會有任何有效的政府命令)(A)會阻止任何預期的交易完成,或(B)會導致任何預期的 交易在完成後被撤銷。
8.6.轉讓協議。銷售清單、轉讓和假設 協議將由Rallybio執行並交付給Prophylix。
8.7.保證。Rallybio Holdings,LLC將執行該擔保並將其交付給Prophylix。
8.8。合規和監管。Rallybio將準備接受根據第6.8節轉讓的 政府授權(包括此類轉讓的政府授權下的所有義務)。
9. | 終止。 |
9.1.終止協議。本協議可在截止前的任何時間終止(協議終止之日, 終止日):
(A)經Rallybio和Prophylix雙方書面同意;
(B)在以下情況下由Rallybio承擔:(I)本協議中包含的對Prophylix的任何 陳述或保證在執行日期或任何後續日期將發生重大違反或重大不準確(僅在特定日期或時間明確聲明的陳述或保證除外,只有在該指定日期或時間的陳述或保證發生違反或不準確的情況下,Rallybio才有權終止該陳述或保證),Rallybio才有權終止該陳述或保證(br}Rallybio對該特定日期或時間的陳述或保證不準確的情況下,才會產生Rallybio終止該陳述或保證的權利在第(I)款或第(I)款的情況下,違反或違反
(Ii)上述情況會導致或合理地預期會導致 第7條規定的情況失敗,並且不能或在Drop Dead日期前五(5)個工作日或Rallybio通知Prophylix此類違規或 違規後二十(20)個工作日(以較早者為準)或之前無法治癒;
(C)如果(I)本協議中包含的關於Rallybio的任何 陳述或保證在執行日期或之後的任何日期將發生重大違反或重大不準確(僅在特定日期或時間明確説明的陳述或保證除外),則Prophylix終止該陳述或保證的權利僅在該指定日期或時間的陳述或保證發生違反或不準確的情況下才會產生(br}只有在違反或不準確的情況下,才會產生Prophylix終止該陳述或保證的權利)。(C)如果(I)在本協議中包含的任何 陳述或保證在執行日期或之後的任何日期發生重大違反或重大不準確的情況下(僅在特定日期或時間明確説明的陳述或保證除外),Prophylix才有權終止
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本協議中包含的任何違反或違反行為,在上述第(I)或(Ii)款的情況下,將會或合理地預期會導致第8節所述的 情況失敗,並且不能或不能在失效日期前五(5)個工作日或Prophylix通知Rallybio此類違規或 違規後二十(20)個工作日(以較早者為準)或之前治癒;
(D)如果Prophylix違反了其在第6.4條下的義務,並且在Rallybio發出該違反通知的二十四(24)小時內,該違反仍未得到糾正,則由Rallybio執行;
(E)任何一方在2019年9月30日(終止日期)之後的任何時間(終止日期)向另一方發出通知,如果由於第7條或第8條中規定的任何條件未能得到滿足(除非該失敗是由於提供該通知的一方一次或多次違反或違反本協議的任何約定、協議、陳述或保證造成的),則終止將不會發生(除非該失敗是由於提供該通知的一方一次或多次違反或違反本協議的任何約定、協議、陳述或保證所致),在這種情況下,終止日期將為
(F)如果有管轄權的政府機構將發佈永久禁止、限制或以其他方式禁止關閉的最終不可上訴政府命令,則由Rallybio或Prophylix提出。
9.2.終止的效力。如果本協議根據第9.1條終止,本協議 除第4.15條(無經紀人)、第5.6條(無經紀人)、第6.5條(費用)、第6.6條(保密)、第6.7條(公開)、第11條(税務)、第12.9條(適用法律)和本第9.2條的規定將無效,不再具有效力和效力,雙方的所有其他權利和責任將終止,任何一方均不對任何其他方承擔任何責任,但因任何一方在終止時或之前故意違反本協議而產生的責任除外。
10. | 賠償;放棄 |
10.1.普羅菲利克斯公司的賠償。在符合本第10條規定的限制的情況下,Prophylix將賠償並使Rallybio及其每個附屬公司和代表(每個人,一名Rallybio受補償人)免受任何和所有損失、損害、評估、罰款、懲罰、税收、訴訟、責任、 費用、費用(包括調查、辯護和執行本協議的合理成本)、費用或為和解支付的費用或金額(在每一情況下,包括合理的律師),並使其不受損害,並使其不受任何和所有損失、損害、評估、罰款、懲罰、税收、訴訟、責任、費用(包括調查、辯護和執行本協議的合理成本)、費用或為和解而支付的金額的損害(在每個案件中,包括合理的律師Rallybio受賠人或其中任何人在結案時或之後因下列原因而招致或遭受的損失:
(A)任何普通法上的欺詐行為,或故意對Prophylix或Prophylix的任何人員作出失實陳述;
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(B)Prophylix在本協議或任何轉讓協議或根據本協議交付的任何文書或證書中作出的任何陳述或保證中的任何違反或不準確,如同在執行日期和結束時作出的一樣(除非該等陳述和保證 是在特定日期明確作出的(在這種情況下,該等陳述和保證將被視為僅在該日期作出)(在每種情況下,僅為確定任何損失,該等陳述或保證應理解為?已從其中刪除);
(C)違反或違反本 協議或任何轉讓協議或根據本協議交付的任何文書或證書中的任何Prophylix契諾或協議(包括根據本第10條);或
(D) 不包括負債。
10.2.由Rallybio賠償。根據本第10節規定的限制, Rallybio將賠償並使Prophylix及其每一關聯公司和代表(每個,Prophylix受賠人)不會因以下原因而遭受損失,或因以下原因而蒙受損失,且不受Prophylix受賠人或其中任何人在關閉時或之後所遭受的任何和所有損失的傷害。 Prophylix受賠人或他們中的任何人在結業時或之後因下列原因而遭受的任何和所有的損失, Rallybio將對其進行賠償並使其不受損害:
(A)任何普通法欺詐或故意對Rallybio或其任何人員作出失實陳述;
(B)Rallybio在本協議或任何轉讓協議或根據本協議交付的任何文書或證書中作出的任何陳述 或保證中的任何違反或不準確,如同在籤立日期和結束時作出的一樣(除非該等陳述和 保證是在特定日期明確作出的(在這種情況下,該等陳述和保證將被視為僅在該日期作出)(在每種情況下,該陳述或保證僅用於確定任何損失,因為該陳述或保證將{?已從其中刪除);
(C)根據本協議或任何轉讓協議或根據本協議交付的任何文書或證書,違反或違反Rallybio在或 中的任何契諾或協議(包括根據本第10條);或
(D)承擔的負債。
10.3.經濟上的限制。Prophylix根據第10.1(B)條承擔的責任受以下限制:
(A)對於因違反第4款中的陳述和保證而引起或與之相關的損失( 由於違反基本保證除外),Prophylix不應對此類損失承擔賠償義務,除非且直到所有Rallybio受賠人的所有此類損失的總和等於或超過該等損失的總和。[***]結賬付款(見第3.1節)和里程碑付款(見第3.3節)的合計 金額(該金額為籃子),在這種情況下,賠償方應承擔全部此類損失的 金額,包括等於或小於籃子的損失,但受第10節規定的任何適用限制的限制;
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(B)除違反基本保證外,Prophylix根據第10.1(B)節對Rallybio和任何Rallybio受補償人承擔的總責任不得超過 [***](I)總額為(I)元[***]和(Ii)里程碑付款(如第3.3節所述)。
10.4.理賠。
(A)除 違反基本保證外,與Prophylix違反第4節中的陳述和保證有關的任何賠償索賠應按如下方式解決:
(I)任何Rallybio受賠人均可要求直接 支付,金額最高可達$[***]在所有情況下,均須遵守第10.3(B)節規定的責任上限;以及
(Ii)任何Rallybio受賠人均可從第3.3節規定的里程碑 付款中抵銷任何損失,直至索賠得到全額支付為止,但在任何情況下均須遵守第10.3(B)節規定的責任上限。
(B)如果Prophylix在任何時候應對本第10條規定的任何損失負責,則除了Rallybio根據本協議可能明確擁有的任何 抵銷權、抵銷權或其他權利(包括但不限於第10.4(A)條規定的權利外),Rallybio可以,但沒有義務, 選擇從根據第3條欠Prophylix的任何款項中抵消全部或部分此類損失。行使或未能行使任何此類抵銷權都不構成 選擇補救措施或以任何方式限制Rallybio執行本協議項下的其他補救措施,Rallybio對根據本協議應支付給 Prophylix的任何款項行使抵銷權不是Rallybio for 的唯一或排他性補救措施
10.5.時間限制。
10.5.1。申索通知書。在被補償方實際知道該損失後,被補償方應在合理可行的情況下儘快以書面形式通知補償方,該書面通知應在被補償方當時所知的範圍內,合理詳細地説明該索賠的事實依據;但是,被補償方未能及時發出此類通知並不限制補償方根據本條第10條承擔的賠償義務,但在以下範圍內除外
10.5.2。爭執。如果補償方對被補償方提出的任何賠償要求提出異議,則除非被補償方在將該爭議通知給被補償方後九十(90)個工作日內根據第12.9條啟動爭議解決程序,否則被補償方對該索賠不承擔任何責任。
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10.5.3。生存。除欺詐情況外,根據第10.1(B)條和第10.2(B)條就違反陳述和保證而提出的所有賠償要求均應終止,並且自下列日期起不再具有效力和效力: 根據第10.1(B)條和第10.2(B)條提出的所有違反陳述和保證的索賠均應終止[***]但是, 規定,受補償方根據第10.5.1條提出的任何書面賠償要求在該條款期滿之日或之前[***]在索賠最終 並完全解決之前的一個月內有效;以及條件是,進一步,儘管本協議有任何相反規定,基本保證和所有相應的賠償要求仍應完全有效,並無限期存續 。本協議中包含的所有因其性質而要求在關閉後履行的契諾和協議應在關閉後繼續有效,直到完全履行或履行為止。
10.6.其他限制。根據本第10條,賠償方的責任應受以下 限制:
(A)在計算任何損失時,應考慮到實際減少本年度税款或以現金形式收到的任何淨税收優惠(根據 和不基於 確定);以及
(B)如果損失是由被補償方通過保險或從第三方追回的,則不應承擔賠償方的責任。
10.7。第三方索賠。
10.7.1。申索通知書。如果任何第三方就可能根據本第10條向補償方提出賠償要求的任何事項(第三方索賠)通知被補償方,則被補償方將立即向補償方發出書面通知; 前提是,受補償方通知補償方的任何延誤不會解除補償方在本第10條項下的任何義務,除非該延誤實際上和 對賠償方造成重大損害。
10.7.2。承擔抗辯等。對於受補償方根據第10.7節發出的通知標的的任何第三方索賠,賠償方將 有權參與抗辯。此外,只要(A)在被賠方發出要求賠償的第三方索賠通知後十五(15)天內,賠方向被賠方發出書面通知,告知被賠方將向被賠方賠償並向被賠方賠償,則賠方有權在其選擇的律師合理滿意的情況下,針對第三方索賠為被賠方進行辯護。 如果被賠方選擇的律師對被賠方合理滿意,則賠方有權為被賠方辯護,條件是:(A)在被賠方發出要求賠償的第三方索賠通知後十五(15)天內,賠方向被賠方發出書面通知,告知被賠方將向被賠方賠償並向被賠方賠償。(B)補償方向被補償方提供被補償方合理接受的證據,證明補償方將 有足夠的
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用於對抗第三方索賠並履行本合同項下賠償義務的財政資源,(C)第三方索賠僅涉及金錢損害,不尋求 針對受賠方的強制令或其他衡平法救濟,(D)律師未告知受賠方與補償方之間存在實際或潛在的衝突, 與第三方索賠的辯護有關,(E)第三方索賠與(六)賠償方積極、勤勉地進行第三方債權的抗辯。受補償方可以聘請單獨的協理律師,費用由其自行承擔,並 參與第三方索賠的辯護,但須遵守本第10條的條款和條件。
10.7.3。對彌償當事人的限制。未經被補償方事先書面同意,補償方不會同意就第三方索賠作出任何判決或達成任何妥協或和解(此類同意不得被無理扣留、延遲或附加條件),除非該判決、妥協或和解 (A)規定由補償方支付金錢作為對索賠人的唯一救濟,(B)導致完全和全面釋放Rallybio受補償人或普羅菲利克斯(C)不涉及發現或承認任何違反法律要求或任何人權利的行為,以及(D)不會損害可能 針對受補償方提出的任何其他索賠。
10.7.4。受保障方的控制權。如果被補償方在發出第三方索賠通知後十五(15)天內沒有 交付第10.7.2節(A)款規定的通知或(B)款規定的證據,或者在任何時候 沒有努力為第三方索賠進行辯護,則被補償方可以抗辯,並在第10.7.6節允許的範圍內同意作出任何判決,或與 達成任何妥協或和解第三方以其認為適當的任何方式索賠(被補償方無需就此與補償方協商或徵得其任何同意),但補償方應 積極、勤奮地為第三方索賠進行辯護。如果及時提供此類通知和證據,並且補償方努力為第三方索賠進行辯護,但 第10.7.2節中的任何其他條件未得到滿足或不滿足,則被補償方可以抗辯,並可以同意就第三方索賠作出任何判決或達成任何妥協或和解;但是,前提是在未經其事先書面同意( 同意不會被無理拒絕或延遲)的情況下, 賠償方不受同意的任何此類判決的訂立或達成的任何此類妥協或和解的約束,或僅因此而有義務提供賠償( 同意不會因此而被無理拒絕或延遲),也不會僅因此而有義務提供賠償,除非事先獲得其書面同意( 同意不會被無理拒絕或延遲)。
10.7.5。如果受補償方根據第10.7.4節對第三方索賠進行 抗辯,則在本第10節規定的最大限度內,受補償方仍將對受補償方可能因第三方索賠的 性質或由其引起的、與之相關的或由其引起的任何和所有其他損失承擔責任。
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10.7.6。對受彌償當事人的限制。如果受補償方 控制了此類抗辯,且(A)此類判決、妥協或和解(A)不能完全和全面地免除Rallybio受補償人和Prophylix受補償人的所有責任,則未經補償方事先書面同意,受補償方不會同意就第三方索賠作出任何判決或達成任何妥協或和解(此類同意不應被無理扣留、拖延或附加條件)。{ ](A)如果該判決、妥協或和解(A)不能完全和全面地免除Rallybio受補償人和Prophylix受補償人產生的所有責任,則受補償方不會同意在沒有補償方事先書面同意的情況下就第三方索賠作出任何判決或達成任何妥協或和解(B)涉及發現或承認Prophylix受賠方或Rallybio受賠方有任何違反法律要求或任何人權利的行為,或 (C)損害賠方對可能針對賠方提出的任何其他索賠的抗辯。(B)涉及對Prophylix受賠方或Rallybio受賠方的任何違反法律要求或任何人的權利的發現或承認,或 (C)損害賠方對可能針對賠方提出的任何其他索賠的抗辯。
10.7.7。同意第三方索賠的管轄權。Rallybio和Prophylix各自以賠付方的身份同意任何法院的非專屬管轄權,在該法院中,第三方可以就受賠方根據本協議可能對該賠方提出的與該第三方索賠相關的任何索賠提出任何索賠,Rallybio和Prophylix特此同意該法院的非排他性管轄權,在此法院可以針對任何第三方索賠向該受賠方提出任何索賠,並根據本協議向該受賠方提出與該第三方索賠相關的任何索賠,Rallybio和Prophylix特此同意該法院的非排他性管轄權。
10.8.保險損失淨額 ;減損。因違反任何此類聲明或保證,或基於履行或遵守任何此類公約或協議而放棄本協議或任何轉讓協議中包含的任何條件, 不會影響任何Rallybio受賠人或Prophylix受賠人根據該等聲明、保證、契諾或協議根據本第10條獲得賠償的權利。
10.9.放棄申索。每一方同意並承諾(在沒有欺詐或故意不當行為的情況下)沒有針對 的權利,並承諾不可撤銷地放棄就本協議和計劃中的交易向另一方的任何員工、董事會成員、高級管理人員、代理人、顧問或代表提出任何索賠的權利(每一項都是受保護方的權利)。此外,每一締約方應促使其各自的關聯公司,以及其任何代表或其關聯公司代表不提出或追求任何此類要求。如果有任何違反第10.9條的情況,違約方應賠償該受保護方,並使其免受因此而造成的任何損失。
10.10.累積藥方。每個Rallybio受賠人和Prophylix受賠人在本 第10條下的權利是累積的,每個Rallybio受賠人和Prophylix受賠人(視具體情況而定)將有權在任何特定情況下自行決定執行本 第10條的任何規定,而不考慮本第10條任何其他條款下的補救措施是否可用。每個Rallybio受賠人和每個受賠人的權利
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10.11.唯一的補救辦法。雙方承認並同意,除 基於欺詐行為或故意虛假陳述的索賠外,本第10條的賠償條款應是此類賠償條款所涵蓋的任何項目的唯一和排他性補救措施。
10.12.對採購價格的調整。除非適用的法律要求另有要求,否則根據本第10條向受賠償方支付的任何款項應視為 對購買價格(根據税收目的而確定)的調整。
10.13. 補救措施的限制。儘管本協議有任何相反規定,本協議的任何一方都不對另一方或另一方的任何附屬公司因本協議或履行或違反本協議或根據本協議保留或承擔的任何責任而產生或與之相關的收入或利潤損失 或任何附帶、後果性、間接、懲罰性或懲罰性損害賠償負責,除非(I)此類 損害賠償是根據第三方索賠實際支付給第三方的,或者(Ii)關於索賠
11. | 税務問題。 |
11.1.税收分配。收購價格(為税務目的而確定)將根據附表11.1所載守則第1060節 在收購資產中進行分配;前提是,在截止日期後三十(30)天內並在書面通知Prophylix後,Rallybio可在與其税務和會計代表協商後合理修訂附表11.1 。雙方特此同意根據本分配編制各自的納税申報單,並經修訂(如果適用)。這項義務在結案後仍然有效。
11.2.轉讓税。所有轉讓、大宗銷售、印章、單據、銷售、使用、登記、增值税和其他 類似税(包括所有適用的房地產轉讓税)以及與本協議和本協議擬進行的交易相關的相關罰款、利息和附加税(轉讓税) (包括任何國內聯邦、州、地方或類似税務機關)將由各方平均承擔(50%/50%)。
11.3.合理合作。Prophylix和Rallybio應就(I)準備或提交與收購資產有關的任何納税申報單,自費提供合理的 合作和信息。
11.4.退税。在收到第11.2節所述的任何税單或與收購資產或產品有關的任何税單後,接收方應向另一方提交一份聲明,説明接收方有權獲得的此類報銷金額,並提供計算按比例分攤金額所需的 支持證據。任何金額應在該對賬單交付後十(10)天內支付。
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12.雜項
12.1.通知。本協議要求或允許交付、提供或以其他方式提供的所有通知、請求、要求、索賠和其他通信必須以書面形式提供,並且必須交付、提供或以其他方式提供:
(A)手工 (在此情況下,交付即生效);
(B)如果還通過國家認可的快遞服務通過隔夜遞送的方式 發送電子郵件(在這種情況下,該服務將在交存該快遞服務後的營業日生效);或
(C)通過國家認可的快遞服務隔夜遞送(在這種情況下,該服務將在交存該快遞服務後的營業日 生效);
在每種情況下,請發送至下面列出的地址(或電子郵件地址): 如果要發送至Prophylix,請發送至:
預防AS
ForskningSpaken,SykeHusvegen 23
9019特羅姆斯,挪威
注意:瑪麗特·威克(Marit Wick)
電子郵件:[***]
複印件 至(就本協議項下的任何目的而言,該副本本身不應構成對Prophylix的通知):
Advokatfirmaet Schjødt AS
Ruseløkkveien 14/郵政信箱2444 Solli
0201挪威奧斯陸
注意:託德·方德維克
電子郵件:tofo@schjodt.no
和
DLA Piper LLP(美國)
市場街1650號,5000套房
賓夕法尼亞州費城191030
注意:法赫德·M.T.裏亞茲(Fahd M.T.Riaz)
電子郵件:fahd.riaz@drapiper.com
如果對Rallybio來説,是這樣的:
Rallybio IPA,LLC
法明頓大道400號套房R2818
康涅狄格州法明頓,郵編:06032
注意:傑弗裏·弗萊爾
電子郵件:[***]
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帶一份副本給(就本 協議項下的任何目的而言,該副本本身不應構成向Rallybio發出的通知):
Wiggin和Dana LLP
斯坦福德廣場2號
特雷瑟大道281號
康涅狄格州斯坦福德,郵編:06901
電子郵件地址:pmelick@wiggin.com;ekipperman@wiggin.com
注意:帕蒂·梅利克(Patti Melick)
埃文·基珀曼
本協議的每一方均可根據本12.1節的規定 向本協議的其他每一方發出通知,以指定不同的地址或電子郵件地址。
12.2.繼承和轉讓;沒有第三方 受益人。根據緊隨其後的語句,本協議將對本協議雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人的利益具有約束力並符合其利益,就本協議的所有目的而言,這些繼任者和允許的 受讓人將被視為本協議的一方。未經另一方事先書面批准,任何一方不得轉讓、委託或以其他方式轉讓本協議或其在本協議項下的任何權利、利益或義務;然而,前提是,(A)在交易完成後,Prophylix可以(I)向其任何關聯公司轉讓或(Ii)轉讓或轉讓其在本協議項下接收付款的權利(但不承擔任何債務或其他權利), 未經Rallybio的同意,向關聯公司或與付款保理交易相關的第三方轉讓,在任何情況下,只要Prophylix不被免除本協議項下的任何責任,以及(B)在交易完成後,Rallybio可以 (I)向與本協議相關的全部或實質全部資產或全部或實質全部資產的任何購買者,或向因任何合併、合併、股份交換、重組或其他類似交易而產生的任何繼承人 公司,(Ii)指定其一個或多個附屬公司履行其在本協議項下的義務,或(Iii)將其在本協議項下的任何或全部權利和義務轉讓給任何貸款人,作為抵押品,在任何情況下,均未經Prophylix同意。違反本條款12.2的任何聲稱的 轉讓或轉讓均為無效。
12.3.修訂和棄權。 除非以書面形式對本協議的任何條款進行修訂或放棄,並由Rallybio和Prophylix簽署(如果是修訂),或者如果是放棄,則由放棄生效的一方簽署,否則本協議任何條款的修訂或放棄都將無效並具有約束力。 如果是修訂,則由Rallybio和Prophylix簽署,如果是放棄,則由放棄生效的一方簽署。 任何一方放棄任何違反或違反本協議項下任何陳述、保證或約定的行為(不論是否故意),均不會被視為延伸至任何先前或隨後的違反、違反、 任何此類陳述、保證或約定的違約或不準確,或以任何方式影響因任何先前或隨後發生的此類事件而產生的任何權利。任何一方在行使本協議項下的任何 權利、權力或補救措施時的任何延遲或遺漏,均不視為放棄該權利、權力或補救措施。
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12.4.整個協議。本協議連同轉讓協議以及本協議或本協議中明確提及的任何 文件、文書和證書,構成本協議各方之間關於本協議主題的完整協議,並取代關於此類主題的任何和所有先前的討論、談判、 提案、承諾、諒解和協議,無論是書面的還是口頭的。
12.5. 對應對象。本協議可以簽署為任意數量的副本,包括傳真或電子副本(例如,便攜文檔格式(PDF)),每一副本都將被視為正本,但所有副本加在一起將僅構成一份且相同的文書。本協議經雙方正式簽署後生效。
12.6. 可分割性。本協議的任何條款或條款在任何司法管轄區的任何情況下無效或不可執行,不會影響本協議其餘條款和條款的有效性或可執行性,也不會影響違規條款或條款在任何其他情況或任何其他司法管轄區的有效性或可執行性。如果根據適用的法律要求,本協議的任何條款在任何方面都是無效或不可執行的,則本協議的每一方 打算通過修改或限制該條款來解釋該條款,使其在最大程度上與適用的法律要求兼容並在可能的情況下有效和可執行。
12.7。標題。本協議中包含的標題僅為方便目的,不會以任何方式影響本協議的含義 或其解釋。
12.8.建築業。雙方共同參與了本 協議的談判和起草工作。如果意圖或解釋出現歧義或問題,本協議將被視為由雙方共同起草,不會因本協議任何條款的作者身份而產生有利於或不利於任何一方的推定或舉證責任 。雙方希望本協議中包含的每一項陳述、保證和契約都具有獨立的意義。如果任何一方在任何方面違反或違反了本協議所載的任何陳述、保證或約定, 方沒有違反或違反的與同一標的有關的另一陳述、保證或約定(無論其具體程度如何),或沒有不準確的陳述、保證或約定,都不會減損或減輕該締約方違反或違反了第一個陳述的事實,或者第一個陳述中存在不準確的陳述、保證或約定的事實不會減損或減輕該當事人違反或違反第一個陳述的事實,或者第一個陳述中存在不準確的事實,這一事實不會減損或減輕該當事人違反或違反第一個陳述或第一個陳述中存在不準確的事實
12.9。治理法律。本協議、雙方的權利以及因本協議而產生的全部或部分訴訟 將受紐約州國內實體法管轄,並根據紐約州國內實體法進行解釋,而不影響任何可能導致適用任何其他 司法管轄區法律的選擇或法律衝突條款或規則。在因 本協議或擬進行的交易而引起或有關的任何訴訟或訴訟中,包括承認或執行任何判決,各方均接受位於紐約南區的聯邦法院和州法院(以及其中任何上訴法院)的專屬管轄權。
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[頁面的其餘部分故意留空]
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茲證明,自簽署之日起,每一位簽字人已將本協議作為一份蓋章的協議 簽署。
RALLYBIO IPA,LLC | ||
由以下人員提供: | /s/Stephen Uden | |
姓名:斯蒂芬·尤登(Stephen Uden) | ||
職務:COO | ||
PROPHYLIX AS | ||
由以下人員提供: | /s/Søren Weis Dahl | |
姓名:索倫·韋斯·達爾(Søren Weis Dahl) | ||
頭銜:首席執行官 |
[資產購買 協議]
證物1
定義
如本文使用的 ,以下術語具有以下含義:
?接入方?在 第6.3節中定義。
?第6.3節對訪問方進行了定義。
?第2.1節對收購資產進行了定義。
?獲得的知識產權在第2.1(C)節中定義。
?收購?是指購買和出售收購的資產並承擔承擔的負債。
?第6.4節定義了收購建議書?
?訴訟是指任何索賠、訴訟、訴訟因由或訴訟(無論是在合同或侵權或其他方面)、訴訟 (無論是在法律上還是在衡平法上,無論是民事還是刑事)、爭議、評估、仲裁、調查、聽證、指控、申訴、要求、通知或向任何政府當局提出的、來自任何政府當局的、由任何政府當局提出的或在任何政府當局面前進行的;但是,前提是根據《專利合作條約》, 在美國專利商標局、相應的外國專利局和《專利合作條約》的正常業務過程中的專利訴訟不應被視為訴訟。
實體的附屬公司是指通過一個或多箇中介機構直接或間接控制的任何其他實體, 由該第一實體控制,或與該第一實體共同控制。僅就本定義而言,控制(以及具有相關含義的術語,由?控制和與之共同控制) 是指擁有實際權力來指導實體的管理或政策,無論是通過擁有有表決權的證券,還是通過與投票權或公司治理有關的合同。
《協議》在前言中進行了定義。
假設合同?在第2.1(D)節中定義。
承擔的責任?在第2.4節中定義。
銷售單據及轉讓和假設協議是指Rallybio和Prophylix之間將簽訂的銷售單據和轉讓及假設協議 ,該協議應採用附件A的形式。
S-1
?BLA?指PHSA中定義的任何生物製品許可證申請。
?營業日?指紐約州銀行被授權或要求關閉的任何工作日(工作日除外)。
?日曆季度?指截至3月31日、6月30日、9月30日或12月31日的 連續三個日曆月的任何相應期間或其中適用的部分。
?日曆年?是指在12月31日或其適用部分結束的任何日曆年。
?債權主張是指任何權利主張(包括所有債務、債券、承諾、損害賠償、衡平法索賠和 判決),無論是清算的、固定的還是或有的、直接的或間接的或歸責的。
?結賬?在 第2.7節中定義。
?結算日期?是指實際進行結算的日期。
?結賬付款?在第3.1節中定義。
代碼?是指修訂後的1986年美國國税法(U.S.Internal Revenue Code of 1986)。
·商業上合理的努力是指那些努力,[***].
?保密披露協議在第6.6節中定義。
?預期交易統稱為本協議預期的交易,包括 (A)收購和(B)本協議和轉讓協議的簽署、交付和履行。
S-2
?合同義務對任何人來説,是指任何具有法律約束力的合同、協議、契據、抵押、租賃、許可、承諾、安排或諒解,無論是書面或口頭的,也無論是明示或暗示的,或其他文件或文書(包括證明或以其他方式與任何債務有關的任何 文件或文書),或該人的任何財產、業務、經營或權利受到或約束的任何 合同、協議、契據、按揭、租賃、許可、承諾、安排或諒解。
?控制?或?控制?是指在不違反與任何第三方的任何協議條款的情況下,擁有授予許可或本協議項下 次許可的能力。
?版權是指所有 版權和可版權作品,無論是已出版還是未出版,包括 可版權作品的所有署名、使用、出版、複製、分發、表演和公開展示、轉化、精神權利和所有權,以及註冊和獲得續簽和延期註冊的所有權利,基於前述內容製作衍生作品的權利,以及因美國或國際版權法而產生的所有其他利益。
?債務對任何人來説,是指該人的所有義務(包括與 本金、應計利息、罰款、手續費和保費有關的所有義務):(A)借款(包括透支貸款),(B)以票據、債券、債權證或類似的合同義務為證,(C)延期購買財產、貨物或服務的 價格(正常業務過程中發生的貿易應付款或應計費用除外),(D)資本租賃(根據國際財務報告準則) (F)與利率保護、掉期協議和領子協議有關的合同義務,或(G)任何其他人對上文(A)至(F)款所述義務的擔保性質。
?Drop Dead Date?在第9.1(E)節中定義。
?歐洲藥品管理局(EMA)指歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)及其任何後續實體。
[***]?在第3.2節中定義。
[***]?在第3.2節中定義。
O可強制執行的義務,對於聲明可由任何人或對任何人強制執行的任何合同義務, 指該合同義務是該人根據其條款可由該人或對該人強制執行的法律、有效和有約束力的義務,但因此而產生的權利和補救措施的強制執行受 破產、破產、重組、暫停和其他影響債權人的權利和補救以及一般衡平原則的類似普遍適用法律的約束(無論是否在 中考慮可執行性
?第2.2節對排除的資產進行了定義。
S-3
?免責責任?在 第2.5節中定義。
?執行日期?在本協議的前言中定義。
?FDA?在第4.10.2(A)節中定義。
?FDCA?在第4.10.2(A)節中定義。
?第4.5節對財務報表進行了定義。
?首次商業銷售意味着,在 一件一件產品,和逐個國家/地區在此基礎上, Rallybio或Rallybio的關聯公司或被許可人首次向第三方銷售該產品,以供在該國最終使用或消費,且該產品已在該國獲得監管批准;前提是,?首次商業銷售不應包括(A)[***].
基本保證是指Prophylix或Rallybio(視具體情況而定)的陳述和保證 第4.1節(組織)、第4.2節(權力和授權)、第4.8節(收購資產)、第4.10.4節(數據保護合規性)、第4.15節(無經紀人)、 第4.17節(税收)、第4.19節(償付能力;欺詐性轉讓)、第5.1節(組織)、第5.2節(權力和授權),以及
?政府權力機構是指任何美國聯邦、州或地方政府或任何外國政府,或其政治分支,或任何地方、州、國家或多國組織或機構,或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或 權力的任何機構、機構或委員會,任何法院或法庭(或其任何部門、局或分部),或任何仲裁員或仲裁機構。
?政府授權是指所有正在研究的新藥申請、新藥申請、簡略的 新藥申請、新藥提交、藥品總檔案、任何類似的申請和提交或認證,連同或與其任何和所有補充或修改或修正案(無論是現有的、待定的或 撤回的)一起,以及與任何政府當局之間的所有通信,以及準備提交給任何政府當局的任何其他許可證,在每種情況下,僅與 產品有關。
?政府命令是指根據任何法律要求對任何人或其任何財產具有約束力的由任何政府當局或與任何政府當局訂立的任何命令、令狀、判決、禁令、法令、規定、裁決、 裁決或裁決。
S-4
?擔保?指由Rallybio Holdings、LLC和Prophylix簽訂的擔保,其格式應為本合同附件中的附件C。
Br}國際財務報告準則(IFRS)是指始終如一地適用國際財務報告準則。
入站許可協議在 第4.9.1(D)節中定義。
?就任何賠償索賠而言,受賠方是指根據第10.1節或第10.2節(視具體情況而定)提出索賠的 方。
?根據第10.1節或第10.2節(視情況而定),就任何賠償索賠而言,補償方是指針對其提出索賠的Rallybio或Prophylix。
?賠償索賠是指根據第10.1節或 第10.2節(視具體情況而定)提出的賠償要求。
?保險單?在 第4.13節中定義。
?知識產權在任何 國家/地區指以下任何和所有內容:版權、專利、商標、域名註冊、商業祕密、專有技術權利、軟件(包括源代碼和目標代碼)、數據或其他專有權、所有發明(無論 是否可申請專利),以及任何種類或性質的任何其他知識產權(無論是否擁有、許可或以其他方式持有)。
《知識產權轉讓協議》在第7.7節中定義。
?訣竅是指發明、技術信息、訣竅和材料,包括技術、數據、成分、配方、生物材料、化驗、試劑、構造、化合物、發現、程序、過程、實踐、方案、方法、 技術、實驗或檢測結果、知識、商業祕密、技能和經驗,在每一種情況下,無論是否可申請專利或可享有版權,以及在每一種情況下都是非專利的。
?法律要求對於任何人來説,是指任何美國聯邦、州或地方或外國法律、 法規、標準、條例、法規、規則、法規、決議或頒佈、司法解釋或任何政府命令,或根據上述任何條款授予的任何許可證、特許經營權、許可證或類似權利,或具有適用於任何此人或此人的任何財產、資產、附屬公司或代表的法律效力或效力的任何類似條款。
?負債對任何人來説,是指該人的任何債務或義務,無論是否已知, 無論是否主張,無論是否確定、可確定或不確定,無論是絕對的還是或有的,無論是應計的還是應計的,無論是已清償的還是未清償的,無論是已發生的還是後續的,無論是到期還是到期,也不管是否根據“國際財務報告準則”要求在該人的財務報表上應計。
S-5
?留置權是指任何抵押、質押、留置權、擔保權益、押記、 權利要求、條件、(僅就附表2.1(C)所列專利而言)、任何出境許可、不起訴的契約、選擇權、第一要約權或拒絕權、買賣協議、衡平法權益、產權負擔、限制轉讓、有條件出售或其他所有權保留裝置或安排(包括資本租賃)、以償還任何債務為目的的轉讓,或對創作的限制或管轄使用、建造、轉讓、收取收入或行使法律或衡平法所有權的任何其他屬性的條件,無論是與任何財產或 權利或由此產生的收入或利潤有關。
?損失?在第10.1節中定義。
?營銷授權申請是指在適用法律要求中定義並向該國家或監管司法管轄區(包括任何BLAS)的適用政府當局提交的、要求授權在任何特定 國家或監管司法管轄區銷售產品的申請。
重大不利影響是指(I)獲得的資產或產品,或 (Ii)預防方面的任何變化或影響,當單獨或總體考慮時,連同本協議中使用該術語的所有其他不利變化或影響,對(A)收購的資產或產品的開發、製造、製造、使用、銷售、出售、進口、出口或其他開發,或(B)有合理的可能是重大不利的。 (A)收購的資產或產品的開發、製造、製造、使用、銷售、出售、進口、出口或其他開發,或(B)作為整體的產品的開發、製造、製造、使用、銷售、出售、進口、出口或其他利用但是,前提是,(1)經濟或政治條件或一般的融資、銀行、貨幣或資本市場的變化,(2)影響普羅菲利克斯參與的行業和市場的條件,或一般的經濟或政治環境或一般的融資、銀行、貨幣或資本市場,(3)戰爭行為(不論是否宣佈)、武裝敵對行動或恐怖主義,或其升級或惡化 ,(4)適用的法律要求或會計規則,包括國際財務報告準則的任何變化,(5)出現的變化或影響或(6)如果Rallybio未能滿足其或Prophylix與收購資產相關的內部預測(包括但不限於與開發或商業化時間表、監管里程碑和銷售預測有關的任何內部預測),則在確定是否已經或將會產生重大不利影響時,不應被視為也不應被考慮在內,除非就第(1)至(3)項而言,此類條件或事件對收購資產具有不成比例的影響
?里程碑付款2?在第3.3.1節中定義。
?3.3.1節中定義了里程碑付款3?
?NAITgam?指的是Prophylix的血漿來源 抗HPA-1a抗體附表1中更具體描述的免疫球蛋白。
S-6
?淨銷售額?是指Rallybio、其 附屬公司和被許可人為銷售胎兒新生兒同種異體血小板減少症(FNAIT、NAITP、NAIT、NATP或NAT)預防或治療產品而從第三方收取的總金額,扣除津貼後,包括在發票上單獨列出的此類產品的銷售總價 中,或賣方實際發生的:
(a) [***];
(b) [***];
(c) [***],及
(d) [***].
淨銷售額應 由Rallybio及其附屬公司一致適用於所有其他產品(除非本淨銷售額定義中另有規定)。
為免生疑問,Rallybio與其附屬公司或被許可方之間的銷售額將不計入淨銷售額 。所有此類折扣、津貼、積分、回扣和其他扣除應公平地分配給Rallybio或其被許可人的產品和其他產品或服務,以使產品不承擔不成比例的 部分扣除。雙方承認並同意,在確定從發票總額中扣除以計算本合同項下淨銷售額的上述費用時,不得重複計算。在任何 產品的銷售或其他處置中,除以公平交易換取金錢外,淨銷售額應按雙方商定的對價的公平市價計價。儘管如上所述,在任何情況下,轉讓或處置 產品(X)與患者援助計劃有關,(Y)用於慈善或促銷目的,或(Z)用於臨牀前或臨牀試驗目的,或根據所謂的名為 患者或其他有限准入計劃的轉讓或處置,不得導致淨銷售額或構成此類產品的首次商業銷售,條件是Rallybio、其附屬公司或被許可人不會因此類轉讓或處置而獲得超過Rbr}的補償。
如果任何產品 包含任何產品與非NAITgam或T1抗體的任何其他臨牀活性成分組合在一起,無論其包裝在一起並以單一價格出售、採用相同配方或在任何國家/地區一起以單一價格出售( 組合產品),則該組合產品在該國家/地區的淨銷售額應計算如下:[***].
?普通業務過程是指任何人在其 業務的正常業務過程中採取的行動,該行動符合此人過去的習慣和做法,就收購的資產或產品而言,也符合Prophylix過去的習慣和做法(包括關於數量、金額、 幅度和頻率的過去做法)。
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?組織文件?對於任何個人( 個人除外)而言,是指(A)通過或歸檔的與 該人的創建、組建或組織有關的組織章程、公司或組織以及任何合資企業、有限責任公司、經營或合夥協議以及其他類似文件,以及(B)經修訂或補充的與該人的組織或治理有關的所有章程、表決協議和類似文件、文書或協議。
締約方和締約方在序言中各有定義。
?專利是指(A)所有國家、地區和國際專利和專利申請,包括 臨時專利申請;(B)從這些專利、專利申請或臨時申請提交的所有專利申請,或從要求上述任何一項優先權的申請提交的所有專利申請,包括分部、 續期、部分續集,(C)上述專利申請((A)和(B))已經頒發或將來頒發的任何和所有專利,包括實用新型、小額專利和外觀設計專利以及發明證書;(D)現有或未來擴展或恢復機制進行的任何和所有 擴展或恢復,包括重新驗證、重新發布、重新審查和擴展(包括任何補充保護);(D)現有或未來擴展或恢復機制進行的任何和所有 擴展或恢復,包括重新驗證、重新發布、重新審查和擴展(包括任何補充保護);(D)現有或未來擴展或恢復機制進行的任何和所有 擴展或恢復,包括重新驗證、重新發布、重新審查和擴展(包括任何補充保護(B)和(C)),以及(E)任何類似的權利,包括所謂的管道保護,或任何進口、重新驗證、確認或引進專利或註冊專利或對任何上述專利申請和專利進行補充的專利。
專利轉讓是指由Prophylix執行並交付的專利轉讓,其形式應為附件B的 。
?對於任何人來説,許可證是指不是 知識產權、特許經營權、許可證、同意、批准、權利、特權、證書或其他類似授權下的許可證的任何許可證,該許可證不是由任何政府當局或任何其他人頒發或以其他方式授予的許可證,該政府當局或任何其他人受該人的 或約束,或該人的任何財產、業務、運營或權利受該人的任何財產、業務、運營或權利的約束。
?個人是指任何個人或公司、協會、合夥企業、有限責任公司、合資企業、股份公司或其他公司、商業信託、信託、組織、政府當局或任何類型的其他實體。
關鍵研究是指在人類患者中進行的關鍵研究(無論是否根據適用的法規指定為2b期或3期臨牀研究),該研究採用限定劑量或一組限定劑量的產品,旨在確定該產品的有效性和安全性,以實現製備和 向領土內相關國家的政府主管部門提交營銷授權申請的直接目的和意圖,前提是此類研究的數據支持營銷授權申請,如第21 C.F.R.312.21(C)中進一步定義的那樣。 根據第21 C.F.R.312.21(C)的進一步定義,此類研究的數據是否支持營銷授權申請, 如果此類研究的數據支持營銷授權申請,則該研究將向領土內相關國家的政府當局提交營銷授權申請,如第21 C.F.R.312.21(C)(C)中進一步定義的那樣為清楚起見,旨在作為第3階段啟用研究的第2階段或2b階段研究不應被視為關鍵研究。
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根據FDCA的定義,優先審查憑證是指FDA在向FDA提交人類藥物申請後不晚於六個月內對人類藥物申請進行的優先審查和採取的行動;優先審查憑證是指由美國衞生與公眾服務部部長簽發的優先審查憑證,使該憑證的持有者有權優先審查根據FDCA第505(B)(1)條提交的單個人類藥物申請或根據第351條提交的單個生物申請
?產品是指含有NAITgam或T1抗體的所有藥物組合物、配方、劑型、給藥系統 和演示文稿。
?產品知識產權是指(I) 獲得的知識產權,以及(Ii)附表4.9.1(D)所列入站許可協議項下的許可權利。
·序言中定義了Prophylix?
?第10.2節中定義了Prophylix受賠人。
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?Prophylix的知識和類似短語是指在向起訴Prophylix專利的Prophylix外部專利律師和Prophylix的執行員工進行合理查詢後,Søren Weis Dahl和Torgeir Vaage的實際 知識。
?Prophylix專利是指附表4.9.1(A)所列取得的知識產權範圍內的專利。
?PHSA?指修訂後的《美國公共衞生服務法》以及根據該法案頒佈的規則和條例 。
?採購價格?在第3.1節中定義。
·序言中定義了Rallybio?
Rallybio補償人在第10.1節中定義。
?監管審批是指任何國家/地區、聯邦、超國家、州或地方政府當局在給定 轄區內(視情況而定)對產品的開發、製造、商業化或其他利用所必需的任何和所有審批、許可、註冊或授權(包括任何定價審批和報銷審批)。
?代表就任何人而言,是指該人的任何董事、高級管理人員、員工、代理人、顧問、承包商、顧問或其他代表,包括法律顧問、會計師和財務顧問。
?簽到費是指支付[***]NOK根據知識產權轉讓協議4.1(A) 節。
?T1抗體是指T1單克隆抗體及其衍生物包括在所收購的資產中,並在國際專利公開號 中進行了描述。WO2015-150417 A1,詳見附表1。
?税收是指(A)任何和所有聯邦、州、地方或外國收入、總收入、執照、工資、就業、消費税、遣散費、印花税、職業、保險費、暴利、環境税、關税、股本、特許經營權、利潤、預扣、社會保障(或類似,包括FICA)、失業、 殘疾、不動產、個人財產、銷售、使用、轉讓、登記、增值、替代或附加最低、估計或欺騙。 任何種類的(或類似)税的任何種類或任何種類的費用,包括任何利息、罰金或附加費,不論是否有爭議,以及(B)由於在任何時期內是附屬、合併、合併或單一集團的成員,或由於任何分税或分税協議、安排或諒解,或由於 在任何時期內作為附屬、合併、合併或單一集團的成員而承擔的支付本定義(A)款所述類型的任何金額的任何責任,以及(B)支付本定義 (A)款所述的任何數額的任何法律責任,該責任是由於任何分税或分税協議、安排或諒解,或者由於 在任何時期內作為附屬、合併、合併或單一集團的成員而產生的
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?納税申報單?指與提供或要求提供給税務機關的税款有關的任何報税表、聲明、報告、退款要求 或信息報税表或報表,包括其任何明細表或附件,以及對其的任何修訂。
*税務機關是指對任何税收具有管轄權的任何税務機關。
終止日期?在第9.1節中定義。
·地域指的是世界範圍內的。
?第三方?是指各方、其各自的關聯公司及其員工以外的人。
第10.7.1節定義了第三方索賠。
?商標是指在 交易過程中使用的任何文字、名稱、符號、顏色、名稱或標誌或其任意組合,包括任何商標、註冊商標、商標註冊申請、服務商標、商業外觀、商標、商號、註冊商號、商號註冊申請、商標名稱、域名、 徽標或商業標誌。
?商業祕密是指所有機密信息和商業祕密,例如 機密訣竅、發明、發現、改進、概念、想法、方法、流程、設計、計劃、示意圖、圖紙、公式、技術數據、規格、研發 信息、技術和產品路線圖、數據庫。
?交易費用?在 第6.5節中定義。
?轉讓協議?指銷售、轉讓和假設 協議和專利轉讓。
轉移的政府授權在 第2.1(A)節中定義。
?轉讓税在第11.2節中定義。
?《國庫條例》是指根據《守則》頒佈的條例。
#Tromsø許可證在第7.7節中定義。
?有效索賠是指按國家(A)對 產品中包含的任何已發佈、未到期的專利提出的索賠,該專利未被具有管轄權的法院或政府主管部門的裁決撤銷或裁定為不可強制執行或無效,或在允許上訴的時間內未就其提出上訴,且未通過補發、免責或其他方式被拒絕或承認為無效或不可強制執行;或(B)索賠;或(B)未被撤銷或被承認為無效或不可強制執行的專利;或(B)未通過補發、免責或其他方式被免責或承認無效或不可強制執行的索賠;或(B)未通過補發、免責或其他方式被免責或承認無效或不可強制執行的索賠;或(B)索賠
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未被取消、撤回或廢棄,且自最早的專利申請提交之日起八(8)年以上未被取消、撤回或廢棄的產品,且 與該待決或已公佈的申請屬於同一專利系列的產品。為澄清起見,如果申請中的權利要求在同一專利系列的優先權日期內,從最早的待處理或已公佈的申請開始,已經懸而未決超過六(6)年,並且隨後有專利發佈包含該權利要求,則在該專利發佈後,該權利要求應被視為有效權利要求。
?第2.8節中定義了扣除方。
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