美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
索萊諾治療公司(SOLENO Treateutics，Inc.)
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址)
(郵政編碼)
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
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根據該法第12(B)條登記的證券： |
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每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興市場成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。.☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年7月23日，有
索萊諾治療公司(SOLENO Treateutics，Inc.)
目錄
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
3 |
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第一項：財務報表 |
3 |
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簡明綜合資產負債表 |
3 |
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簡明合併業務報表(未經審計) |
4 |
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股東權益簡明合併報表(未經審計) |
5 |
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現金流量表簡明合併報表(未經審計) |
6 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
7 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
15 |
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
19 |
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項目4.控制和程序 |
19 |
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第二部分-其他資料 |
20 |
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第一項：法律訴訟 |
20 |
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項目1A。風險因素 |
20 |
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
20 |
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第三項高級證券違約 |
20 |
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第294項礦山安全信息披露 |
20 |
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項目5.其他信息 |
20 |
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項目6.展品 |
21 |
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展品索引 |
22 |
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簽名 |
23 |
第一部分-財務信息
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第一項。 |
財務報表 |
Soleno治療公司
簡明綜合資產負債表
(除每股和每股數據外，以千為單位)
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六月三十日， 2021 |
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十二月三十一日， 2020 |
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資產 |
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(未經審計) |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期資產 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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無形資產，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計臨牀試驗場地費用 |
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經營租賃負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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2018年管道保修責任 |
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Essentialis收購價的或有負債 |
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經營租賃負債，扣除流動負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註6) |
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股東權益 |
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普通股，$ 分別是2021年6月30日和2020年12月31日。 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明合併財務報表附註
3
Soleno治療公司
簡明合併操作報表
(未經審計)
(除每股和每股數據外，以千為單位)
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截至三個月 六月三十日， |
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截至六個月 六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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或有對價公允價值變動 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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其他收入 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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利息收入 |
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其他收入合計 |
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淨損失 |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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加權平均已發行普通股，用於計算每股普通股的基本和攤薄淨虧損 |
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見簡明合併財務報表附註
4
Soleno治療公司
股東權益簡明合併報表
截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月
(未經審計)
(除共享數據外，以千為單位)
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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根據股權激勵計劃發行普通股，扣除預扣税款後的淨額 |
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股票淨結算股權獎勵的預扣税支付 |
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淨損失 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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根據股權激勵計劃發行普通股，扣除預扣税款後的淨額 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股權激勵計劃下普通股的發行 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股權激勵計劃下普通股的發行 |
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在公開發售中出售普通股，扣除費用$ |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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見簡明合併財務報表附註
5
Soleno治療公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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認股權證公允價值變動 |
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或有對價公允價值變動 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用、其他流動資產和其他資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計臨牀試驗場地費用 |
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經營租賃負債 |
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其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購置物業和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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出售普通股所得收益(扣除成本) |
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股票淨結算股權獎勵的預扣税支付 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資租賃負債支付的本金 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露非現金活動 |
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以經營性租賃義務換取的使用權資產 |
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應付賬款中包含的遞延融資成本 |
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見簡明合併財務報表附註。
6
Soleno治療公司
2021年6月30日
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1.概述
Soleno治療公司(本公司或Soleno)專注於治療罕見疾病的新型療法的開發和商業化。它的主要候選藥物是二氮雜膽鹼控釋片(DCCR)，這是一種每天一次的口服片劑，用於治療Prader-Willi綜合徵(PWS)。DCCR在美國獲得了治療PWS的孤兒稱號(美國)以及在歐盟(EU)。
該公司於1999年8月25日在特拉華州註冊成立，位於加利福尼亞州紅杉市。該公司最初的運營名稱是Capnia，這是一家多元化的醫療保健公司，開發並商業化創新的診斷、設備和治療方法，以滿足未得到滿足的醫療需求。然而在2017年9月，該公司與Essentialis，Inc.(Essentialis)合併，隨後獲得股東批准，修改其修訂和重新發布的公司註冊證書，將其名稱從“Capnia，Inc.”更名為“Capnia，Inc.”。根據“Soleno Treateutics，Inc.”的説法，Essentialis是一傢俬人持股的臨牀階段公司，專注於開發突破性藥物，用於治療死亡率增加、心血管和內分泌併發症風險增加的罕見疾病。“合併後，該公司的主要重點一直是開發和商業化治療罕見疾病的新療法，該公司剝離了之前的所有業務努力。
注2.流動性
該公司淨虧損#美元。
附註3.主要會計政策摘要
截至2021年6月30日的前六個月，與本公司截至2020年12月31日的10-K表格年報“合併財務報表附註”附註3所述的重大會計政策相比，該等重大會計政策並無重大變動。以下是具有本期更新的那些保單。
陳述的基礎
隨附的本公司未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務報告通用會計原則(GAAP)及法規S-X規則第10-01條的要求，以持續經營為基準編制。因此，該等報表並不包括GAAP為編制完整財務報表所需的所有資料及附註，因此，本公司的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務報告公認會計原則(GAAP)及規則第10-01條的要求按持續經營原則編制。管理層認為，為公平呈報中期財務資料所需的所有調整(包括正常及經常性的調整)均已包括在內。在按照公認會計原則編制財務報表時，公司必須做出影響財務報表日期資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。此外，截至2021年6月30日的3個月和6個月的經營業績不一定表明任何其他中期或截至2021年12月31日的財年的預期結果。欲瞭解更多信息，請參閲公司截至2020年12月31日財年的年度財務報表中包含的財務報表和腳註，這些報表和腳註包含在公司於2021年3月3日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
預算的使用
根據公認會計準則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響資產和負債的報告金額、或有資產和或有資產的披露。
7
負債以及財務報表和附註中報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。財務報表中包括的主要估計包括遞延所得税資產的估值、金融工具的估值、基於股票的薪酬、與第三方承包商臨牀試驗活動相關的服務的應計成本，價值和已獲得無形資產的年限，以及或有負債的估值收購取得的資產的收購價。或有負債代表本公司收購或有代價所產生的或有代價的公允價值。必需的2017年。作為購買價格的一部分,公司有義務賺取現金 支付給必需的股東最高限額為$
最新會計準則
財務會計準則委員會(FASB)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月期間，沒有最近採用的會計準則，也沒有新的或現有的最近發佈的會計聲明對本公司的簡明綜合中期財務報表產生重大或潛在的影響。
附註4.金融工具的公允價值
本公司現金、現金等價物和應付賬款的賬面價值，由於這些項目的短期性質，其賬面價值應與公允價值大致相當。
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
公允價值層次結構定義了公允價值計量披露的三級估值層次結構，如下所示：
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第I級— 相同資產或負債在活躍市場的未調整報價； |
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• |
二級— 除一級報價外的可觀察到的、非活躍市場中未調整的報價的投入，或者有關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察到的或能被可觀察到的市場數據證實的其他投入；以及(B)在相關資產或負債的整個期限內，可觀察到的或能被可觀察到的市場數據所證實的其他投入；以及 |
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• |
第三級— 相關資產或負債的市場活動很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入。 |
對估值層次中的金融工具進行分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
下表列出了本公司在公允價值體系內按公允價值逐級經常性計量的金融工具(以千計)。
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2021年6月30日的公允價值計量 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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負債 |
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2018年管道認股權證責任 |
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基本購進價格或有責任 |
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普通股認股權證和或有權證總額 --對價責任 |
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2020年12月31日的公允價值計量 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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負債 |
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2018年管道認股權證責任 |
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基本購進價格或有責任 |
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普通股認股權證和或有權證總額 --對價責任 |
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— |
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8
該公司2018年管道認股權證的估計公允價值是使用Black-Scholes定價模型計算的。Black-Scholes定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期股價波動、預期期限、預期股息收益率和無風險利率。與蒙特卡洛模擬模型相比，使用Black-Scholes定價模型在估值上的差異並不顯着。
Essentialis收購價格或有負債的公允價值是根據公司對獲得FDA特定批准的可能性以及達到累積收入的可能性的分析，採用基於情景的方法估計的里程碑。3級預估在一定程度上是基於主觀假設。在本報告所述期間，該公司沒有改變其對Essentialis收購價格或有負債的估值方式。
在本報告所述期間，層次結構內的級別之間沒有調動。
下表概述了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月公司3級負債的公允價值變化(千美元)。
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2018年管道證 |
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採購價格 |
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數量 認股權證 |
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負債 |
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或有 負債 |
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2021年1月1日的餘額 |
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2018年管道權證價值變動 |
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或有負債的價值變動 |
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2021年6月30日的餘額 |
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C系列權證 |
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2017年管道證 |
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2018年管道證 |
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採購價格 |
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數量 認股權證 |
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負債 |
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數量 認股權證 |
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負債 |
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數量 認股權證 |
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負債 |
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或有 負債 |
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2020年1月1日的餘額 |
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C系列認股權證的到期日 |
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2017年管道權證價值變動 |
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( |
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2018年管道權證價值變動 |
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或有負債的價值變動 |
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2020年6月30日的餘額 |
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注5.認股權證法律責任
本公司已發行多個系列權證，其中C系列權證、2017年管道權證和2018年管道權證(權證)根據公司制定的指導意見確定為負債ASC 815衍生工具和套期保值。截至2021年6月30日，只有2018年管道權證仍未結清。
會計處理
本公司根據#年的指引對認股權證進行會計處理。ASC 815。如下所示，本公司可能有義務以現金結算認股權證。本公司按其公允價值將認股權證分類為長期負債，並將在每個資產負債表日重新計量認股權證，直至其行使或到期。公允價值的任何變化在公司的簡明綜合經營報表中確認為其他收入(費用)。
C系列權證
C系列認股權證於2020年3月到期。該公司使用Black-Scholes定價模型計算了截至2020年1月1日的C系列權證的公允價值。
9
W在2017年管道發售中作為單位的一部分發行的認股書
2017年的管道權證已於2020年12月15日到期。該公司使用幾何布朗運動模型的蒙特卡羅模擬計算了截至2020年1月1日的2017年管道權證的公允價值。$
在2018年管道發售中作為單位的一部分發行的認股權證
2018年12月19日，根據與2018年PIPE發行中的每個投資者簽訂的認股權證協議，2018年PIPE權證以2018年非公開發行普通股和認股權證(2018 PIPE發行)的形式發行，並賦予持有人購買的權利
在某些情況下，行使2018年管狀認股權證時可發行的普通股的行權價格和股份數量可能會調整，包括股票拆分、股票分紅、非常股息或資本重組、重組、合併或合併。不過，2018年管道權證的行權價不會降至1美元以下。
如本公司控制權發生變更，未行使認股權證持有人可向本公司或其繼承人提交其未行使認股權證，由本公司或其繼承人購買，金額相當於Black Scholes方法確定的每股價值。
截至2021年6月30日，2018年管道權證的公允價值估計為美元。
該公司使用Black-Scholes定價模型計算了截至2021年6月30日和2020年12月31日的2018年管狀認股權證的公允價值，該模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的股價波動。
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六月三十日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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波動率 |
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% |
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% |
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合同期限(年) |
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預期股息收益率 |
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% |
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— |
% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
這個Black-Scholes定價模型要求使用高度主觀的假設來估計股票獎勵的公允價值。這些假設包括以下估計。
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• |
波動性：本公司根據認股權證預期壽命的歷史波動率計算估計波動率。 |
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• |
合同條款：權證的預期壽命，以權證的合同期限為基礎。 |
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• |
預期股息收益率：該公司從未宣佈或支付任何現金股息，目前也不打算在可預見的未來支付現金股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為 |
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• |
無風險利率：無風險利率以美國國債利率為基礎，期限與預期波動率相似。 |
附註6.承付款和或有事項
設施租賃
這個該公司對其位於加利福尼亞州雷德伍德城的總部設施辦公空間的運營租約於
租賃在開始時入賬，使用權資產相當於#美元。
10
貼現率是
下表顯示了截至2021年6月30日在簡明綜合資產負債表上報告為經營租賃和負債的經營租賃下剩餘的未貼現未來最低租賃和付款的對賬：
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未貼現的未來最低租賃付款： |
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2021年(今年剩餘時間) |
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2022 |
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2023 |
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未貼現的未來最低租賃付款總額 |
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減去：代表推定利息的金額 |
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總計 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的租賃費用構成如下(以千為單位)：
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截至三個月 六月三十日， |
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截至六個月 六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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經營租賃成本 |
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融資租賃成本： |
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使用權資產攤銷 |
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租賃負債利息 |
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融資租賃總成本 |
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偶然事件
在正常業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出但尚未提出的索賠。如果將來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應對該等事項承擔責任。
注7.股東權益
股權激勵計劃
2014年計劃
公司通過了《2014年股權激勵計劃》(簡稱《2014年計劃》)。根據2014年計劃，公司可以向員工、董事、顧問和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效單位或績效股票。根據2014年計劃授予的期權可以是激勵性股票期權(ISO)或非合格股票期權(NSO)。ISO只能授予公司員工，包括高級管理人員和董事。
董事會有權決定向誰授予股票期權、期權數量、期限和行權價格。期權將以不低於公允價值的行權價授予。對於持有超過
11
誘導計劃
2020年9月28日，公司通過了《2020年度激勵股權激勵計劃》(以下簡稱《激勵計劃》)，並在符合《激勵計劃》調整規定的前提下，保留
根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條及第5635(C)(3)條，獎勵計劃下的獎勵只可授予並非本公司前僱員或非僱員兼董事的個人(或在該等人士真正在本公司工作一段非受僱期間後)，作為該等人士受僱於本公司的誘因材料，或在納斯達克上市規則第5635(C)(3)條許可的範圍內，與有過
基於股票的薪酬費用
該公司確認與授予員工、董事和顧問的期權和限制性股票單位有關的基於股票的薪酬支出。薪酬費用是根據獲獎者的分類按部門分配的。
基於股票的補償費用在簡明綜合經營報表中確認如下(以千計)。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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股票期權
該公司授予購買選擇權
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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預期壽命(年) |
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無風險利率 |
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波動率 |
91%-102% |
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91%-108% |
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股息率 |
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Black-Scholes期權定價模型要求使用高度主觀的假設來估計股票獎勵的公允價值。這些假設包括以下估計：
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• |
預期壽命：股票期權的預期壽命代表期權預期未償還的時間段。由於缺乏歷史行權歷史，本公司服務型股票期權的預期期限採用“簡化法”，根據期權的合同期限和加權平均歸屬期限的平均值確定。預期壽命基於業績的期權是根據股票期權的合同條款、對達到業績標準的日期的估計以及對員工行為的預期來確定的。 |
12
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• |
無風險利率：無風險利率基於到期日與流動性預期時間相近的美國國債收益率。 |
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• |
波動性：估計波動率是基於公司普通股在與股票期權預期壽命相等的歷史期間的波動性。 |
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• |
股息率：該公司從未宣佈或支付任何現金股利，目前也不打算在可預見的未來支付現金股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為 |
下表彙總了根據2014年計劃發佈的截至2021年6月30日的6個月的股票期權交易：
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數量 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 單價 |
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加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
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聚合內在價值 |
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傑出的 |
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分享 |
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(以年為單位) |
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(單位：千) |
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2021年1月1日的餘額 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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選項已取消/被沒收 |
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2021年6月30日的餘額 |
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2021年6月30日歸屬的期權 |
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已歸屬和預計將於2021年6月30日歸屬的期權 |
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已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。
限售股單位
有幾個
下表彙總了根據2014年計劃發佈的截至2021年6月30日的6個月的限制性股票單位交易：
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數量 限售股單位 |
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加權的- 平均值 授予日期-每股公允價值 |
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在2021年1月1日未償還 |
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已批出的限制性股票單位 |
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歸屬的限制性股票單位 |
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截至2021年6月30日未償還 |
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截至二零二一年及二零二零年六月三十日止六個月內，所有限制性股票單位之加權平均授出日公平價值為$。
2014年員工購股計劃
公司董事會和股東通過了2014年員工購股計劃(ESPP)。ESPP已生效，董事會將酌情決定開始實施其項下的要約。總計
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由管理局釐定的款額。 |
截至2021年6月30日，有
普通股認股權證
截至2021年6月30日，公司擁有
附註8.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間實際發行的普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以在行使或歸屬普通股獎勵和行使普通股認股權證時發行的已發行普通股和稀釋潛在普通股的加權平均數。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月裏，由於這兩個時期的淨虧損，發行此類普通股的效果是反攤薄的，用於計算基本和稀釋後每股收益的股份數量在這兩個時期都是相同的。
下列可能稀釋的已發行證券已被排除在本報告所述期間的稀釋加權平均流通股的計算之外，因為這些證券由於報告的損失(普通股等值股票)而產生反稀釋影響。
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截至6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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向2010/2012年度可轉換票據發行認股權證 股東將購買普通股 |
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購買普通股的期權 |
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已發行限制性股票單位 |
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向承銷商發行認股權證以購買普通股 |
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D系列認股權證將購買普通股 |
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2017年管道證 |
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2018年管道證 |
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總計 |
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注9.後續事件
本公司已經評估了從2021年6月30日到這些簡明綜合財務報表發佈之日的後續事件，並確定這些簡明綜合財務報表中除了以下注明的項目外，沒有其他後續事件需要披露。
在市場設施
於2021年7月16日，本公司與Cantor訂立受控股權發售銷售協議，根據該協議，本公司可不時透過Cantor發售其普通股股份，總收購價最高為$
14
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
本Form 10-Q季度報告中包含的中期合併財務報表和本管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析，應與本公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析一併閲讀。在本季度報告中，本季度報告中包含的中期合併財務報表和本管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析應與公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度的財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析一併閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含1933年證券法(“證券法”)第227A節(“證券法”)和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節(“交易法”)所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，包括第二部分--其他信息，項目1a中闡述的風險和不確定因素。可能導致實際結果與歷史結果或預期結果大相徑庭的風險因素。
概述
我們專注於治療罕見疾病的新療法的開發和商業化。我們的主要候選人是二氮嗪膽鹼控釋片(DCCR)，一天一次的口服藥片，用於治療普拉德-威利綜合徵(PWS)。DCCR在美國有治療PWS的孤兒稱號(美國)以及在歐盟(EU)。
DCCR已經在3期研究(C601或Destination PWS)中進行了評估，這是一項為期3個月的隨機雙盲安慰劑對照研究，於2020年1月完成登記，在美國和英國的29個地點有127名患者參加。在DCCS中完成治療的患者有資格在開放標籤擴展研究C602中接受長達36個月的DCCR。Destination PWS的頂級結果於2020年6月公佈。雖然這項試驗沒有達到改變吞噬過多的基線的主要終點，但在三個關鍵的次要終點中有兩個觀察到了顯著的改善。2021年2月，我們宣佈的分析僅限於在新冠肺炎大流行爆發之前收集的數據。對截至2020年3月1日的數據的分析顯示，在主要、所有關鍵的次要療效終點和其他幾個療效終點都具有統計學意義。2021年3月，FDA通知我們，為了支持新藥審批申請，需要進行額外的臨牀試驗。2021年7月，我們宣佈收到了2021年6月11日與FDA舉行的B類會議的正式會議紀要。參加會議的有PWS倡導組織代表的“患者呼聲”，以及DCCR試驗參與者的家人。FDA繼續聲稱，根據他們迄今看到的數據，提交新藥申請(NDA)需要進行額外的臨牀試驗。然而，FDA強烈鼓勵我們提交C601和C602研究的現有數據和臨牀研究報告，以便評估這些研究是否能提供足夠的安全性和有效性證據，以支持提交NDA。我們正在評估數據，並與監管部門溝通，以確定下一步行動。
2020年新冠肺炎病毒的傳播導致了全球範圍的經濟低迷，以及金融市場的大幅波動。我們沒有經歷過與新冠肺炎大流行直接相關的重大金融影響。2020年6月，在Destination PWS公佈營收業績後，我們完成了普通股的公開發行，籌集了5370萬美元的淨收益。2021年7月16日，我們與Cantor簽訂了受控股權發行銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Cantor提供和出售我們普通股的股份，總收購價最高可達2500萬美元。截至2021年6月30日，我們擁有3360萬美元的現金和現金等價物，管理層認為，這足以使我們能夠從本申請之日起至少在未來12個月內履行我們的義務。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為202.4美元，主要是由於研發以及一般和行政費用。我們可能永遠不會成功地將我們的新型治療主導候選DCCR商業化。因此，我們預計在可預見的未來，我們的運營將出現重大虧損，而且不能保證我們將產生重大收入或利潤。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據公認會計原則編制的未經審計的簡明綜合財務報表。編制這些合併財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的關鍵會計政策和估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的重要會計政策在我們最新的10-K報表的附註3中有更全面的描述。
15
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月比較
|
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|
截至6月30日的三個月， |
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加碼(減碼) |
|
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2021 |
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2020 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
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||||
|
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
|
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|||||
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
5,587 |
|
|
|
6,103 |
|
|
$ |
(516 |
) |
|
|
8 |
% |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
2,464 |
|
|
|
2,248 |
|
|
|
216 |
|
|
|
10 |
% |
|
或有對價公允價值變動 |
|
|
3,034 |
|
|
|
2,842 |
|
|
|
192 |
|
|
|
7 |
% |
|
總運營費用 |
|
|
11,085 |
|
|
|
11,193 |
|
|
|
(108 |
) |
|
|
1 |
% |
|
營業虧損 |
|
|
(11,085 |
) |
|
|
(11,193 |
) |
|
|
108 |
|
|
|
1 |
% |
|
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
56 |
|
|
|
3,808 |
|
|
|
(3,752 |
) |
|
|
99 |
% |
|
利息收入 |
|
|
41 |
|
|
|
1 |
|
|
|
40 |
|
|
|
4000 |
% |
|
其他收入合計 |
|
|
97 |
|
|
|
3,809 |
|
|
|
(3,712 |
) |
|
|
97 |
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(10,988 |
) |
|
$ |
(7,384 |
) |
|
$ |
(3,604 |
) |
|
|
49 |
% |
收入
我們目前唯一的新型治療產品DCCR尚未開始商業化，因此，截至2021年6月30日，沒有從運營中產生任何收入。
研發費用
截至2021年6月30日的三個月，研發費用為560萬美元，比截至2020年6月30日的三個月減少了50萬美元。我們研發支出的節奏將根據我們臨牀項目的狀態和支持NDA提交所需的CMC項目的時間而波動。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的三個月，一般和行政費用為250萬美元，比截至2020年6月30日的三個月增加了20萬美元。這一增長主要是由於員工人數增加導致的薪酬成本增加和基於股票的薪酬支出增加，但部分被包括諮詢、知識產權和法律成本在內的公司支出成本的下降所抵消。
或有對價公允價值變動
根據我們與Essentialis的合併協議條款，一旦實現了與出售DCCR相關的某些未來商業里程碑，我們有義務向Essentialis的前股東支付最高3000萬美元的現金。截至2021年6月30日，我們實現收入分別為1億美元和2億美元的兩個商業銷售里程碑的或有對價負債的公允價值估計為1230萬美元，比截至2021年3月31日的估計增加300萬美元。在截至2020年6月30日的三個月裏，這一估計比2020年3月31日估計的660萬美元增加了280萬美元。
16
其他收入e
我們有的其他收入截至2021年6月30日的三個月為10萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為380萬美元。減少370萬美元的主要原因是，與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月，我們未清償認股權證的公允價值減少了380萬美元。
經營成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月比較
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
加碼(減碼) |
|
||||||||||
|
|
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2021 |
|
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2020 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
|
(單位：千) |
|
|
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|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
12,751 |
|
|
$ |
12,798 |
|
|
$ |
(47 |
) |
|
|
0 |
% |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
5,443 |
|
|
|
4,251 |
|
|
|
1,192 |
|
|
|
28 |
% |
|
或有對價公允價值變動 |
|
|
2,047 |
|
|
|
3,426 |
|
|
|
(1,379 |
) |
|
|
40 |
% |
|
總運營費用 |
|
|
20,241 |
|
|
|
20,475 |
|
|
|
(234 |
) |
|
|
1 |
% |
|
營業虧損 |
|
|
(20,241 |
) |
|
|
(20,475 |
) |
|
|
234 |
|
|
|
1 |
% |
|
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
257 |
|
|
|
7,221 |
|
|
|
(6,964 |
) |
|
|
96 |
% |
|
利息收入 |
|
|
42 |
|
|
|
12 |
|
|
|
30 |
|
|
|
250 |
% |
|
其他收入合計 |
|
|
299 |
|
|
|
7,233 |
|
|
|
(6,934 |
) |
|
|
96 |
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(19,942 |
) |
|
$ |
(13,242 |
) |
|
$ |
(6,700 |
) |
|
|
51 |
% |
收入
我們目前唯一的新型治療產品DCCR尚未開始商業化，因此，截至2021年6月30日，沒有從運營中產生任何收入。
研發費用
截至2021年6月30日的6個月，研發費用為1280萬美元，與截至2020年6月30日的6個月保持不變。我們研發支出的節奏將根據我們臨牀項目的狀態和支持NDA提交所需的CMC項目的時間而波動。
一般和行政費用
截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用為540萬美元，比截至2020年6月30日的6個月增加了120萬美元。這一增長主要與員工增加和基於股票的薪酬支出增加導致的薪酬成本增加有關。
或有對價公允價值變動
根據我們與Essentialis的合併協議條款，一旦實現了與出售DCCR相關的某些未來商業里程碑，我們有義務向Essentialis的前股東支付最高3000萬美元的現金。截至2021年6月30日，我們實現收入分別為1億美元和2億美元的兩個商業銷售里程碑的或有對價負債的公允價值估計為1230萬美元，比截至2020年12月31日的估計增加200萬美元。在截至2020年6月30日的六個月裏，這一估計比2019年12月31日估計的600萬美元增加了340萬美元。
其他收入
我們有的其他收入截至2021年6月30日的6個月為30萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為720萬美元。減少690萬美元的主要原因是我們的未償還股票的公允價值減少了700萬美元。
17
在此期間的認股權證六截至2021年6月30日的月份與六截至2020年6月30日的幾個月。一個n 在……裏面利息收入的增加亦是比較期間整體跌幅輕微的原因。
流動性與資本資源
我們在截至2021年6月30日的6個月中淨虧損1,990萬美元，截至2021年6月30日累計虧損202.4美元。截至2021年6月30日，我們擁有3360萬美元的現金和現金等價物以及2620萬美元的營運資本，在截至2021年6月30日的6個月中，我們在運營活動中使用了1550萬美元的現金。我們主要通過發行股權證券來為我們的業務融資。2020年6月26日，我們以每股1.65美元的價格以承銷的公開發行方式出售了34,848,484股普通股，淨收益為5370萬美元。2021年7月16日，我們宣佈提供高達2500萬美元的自動取款機服務。在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受損失。然而，我們預計我們目前的現金和現金等價物餘額足以使我們能夠在至少從本申請之日起的未來12個月內履行我們的義務。
現金流
下表列出了以下每個期間現金和現金等價物的主要來源和用途：
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截至6月30日的6個月， |
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|||||
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2021 |
|
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2020 |
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(單位：千) |
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|||||
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用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(15,501 |
) |
|
$ |
(12,193 |
) |
|
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(4 |
) |
|
|
— |
|
|
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
(123 |
) |
|
|
53,959 |
|
|
現金及現金等價物淨增(減) |
|
$ |
(15,628 |
) |
|
$ |
41,766 |
|
用於經營活動的現金
在截至2021年6月30日的6個月中，經營活動使用了1550萬美元的現金淨額，這主要是由於減少了1990萬美元的淨虧損，這是通過加上普通權證和或有對價公允價值變化的180萬美元的非現金虧損，100萬美元的折舊和攤銷的非現金支出以及200萬美元的基於股票的薪酬而減少的。此外，由於營業資產和負債的變化，截至2021年6月30日的6個月的現金使用量增加了40萬美元。
在截至2020年6月30日的6個月中，經營活動使用了1220萬美元的現金淨額，這主要是由於淨虧損1320萬美元，增加了380萬美元的非現金收入淨額，用於認股權證公允價值和或有對價的變化，減少了100萬美元的其他非現金支出，用於折舊和攤銷，70萬美元的公共股票或股權獎勵支付的支出，以及10萬美元的非現金租賃支出。此外，由於營業資產和負債的變化，截至2020年6月30日的6個月的現金使用量減少了300萬美元。
投資活動提供(用於)的現金
在截至2021年6月30日的6個月裏，與購置財產和設備的成本相關的投資活動使用的現金最少。
用於融資活動的現金
在截至2021年6月30日的六個月裏，我們使用了10萬美元的現金來支付股票淨結算歸屬限制性股票的税款。
2020年6月，我們通過公開發售普通股獲得了5400萬美元的現金，扣除承銷折扣和其他發售費用後的淨額。截至2020年6月30日，已發生30萬美元的發售費用，但仍未支付。此外，在截至2020年6月30日的六個月裏，我們通過行使股票期權發行普通股獲得了最低限度的現金。這些現金流入被我們融資租賃的現金支付所抵消。
18
此外，我還使用的是原始現金在.期間這個六截至的月份6月30日、2021和2020，用於我們融資租賃的付款。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
在截至2021年6月30日的六個月裏，我們對市場風險的敞口沒有任何實質性變化。有關市場風險的其他信息，請參閲關於市場風險的定性和定量披露表格的10-K部分。
|
第四項。 |
管制和程序 |
(A)對披露控制和程序的評估
我們維持信息披露控制和程序，旨在確保根據1934年修訂的《證券交易法》(Exchange Act)提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(SEC)規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層，以便及時做出必要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的保證，以實現預期的控制目標。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性，這些控制和程序在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。
(B)財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的第二財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
控制措施有效性的固有限制
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，即使被確定為有效的，無論設計和操作得多麼好，也只能提供合理的保證，以實現預期的控制目標，以防止或發現錯誤陳述。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
19
第二部分-其他資料
|
第一項。 |
法律程序 |
我們可能會不時成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中出現的索賠的影響。此外，第三方可以不時以信件和其他通信的形式向我們提出索賠。我們目前認為，這些普通的課程事項不會對我們的業務產生實質性的不利影響；然而，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。
|
項目1A。 |
風險因素： |
投資我們的證券有很高的風險。在你投資之前，你應該仔細考慮風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果這些風險中的任何一個真的發生，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到損害，我們的股票價值可能會下跌。這意味着你可能會損失全部或部分投資。我們在Form 10-K的第一部分第1A項中包含了對某些風險和不確定性的描述，這些風險和不確定性可能會影響我們的業務、未來的業績或財務狀況(風險因素)。除下文所述外，與10-K表格中提供的披露相比，在風險因素方面沒有重大變化。
根據FDA的建議，DCCR的監管審批過程受到不確定性的影響，因為FDA建議，至少需要進行一次額外的臨牀試驗，以支持PWS治療的上市申請。
我們一直在與FDA討論支持提交新藥申請(NDA)所需的臨牀數據，以尋求批准DCCR用於治療PWS。在我們的第三階段試驗Destination PWS(C601)試驗未能證明主要療效終點具有統計學意義後，我們一直在與FDA討論支持提交新藥申請(NDA)所需的臨牀數據。正如我們之前披露的那樣，FDA已經表示，根據該機構迄今看到的數據，至少有必要進行額外的臨牀試驗，以支持我們計劃中的NDA。作為與FDA正在進行的討論的一部分，我們提議向該機構提供Destination PWS階段3試驗的完整數據集，以及我們的長期開放標籤試驗擴展研究(C602)的可用數據，以便FDA進一步評估這些數據是否可以提供足夠的安全性和有效性證據，從而允許我們為候選產品提交505(B)(2)NDA。我們不能確定FDA是否會同意，一旦FDA提交和審查這些額外的數據，就足以讓該機構確定我們已經證明DCCR對PWS的治療是安全和有效的。
如果FDA繼續斷言額外的對照數據是必要的，那麼遵守FDA對信息的任何額外要求，或者設計和進行一項新的隨機對照臨牀試驗，都將是耗時、昂貴的，並且會推遲或阻礙我們繼續研究和開發DCCR的能力，或者可能導致我們的監管策略發生變化，例如追求更窄的使用適應症。如果我們不能以FDA滿意的方式，及時或根本不能充分解決之前或以後的任何建議、關切、請求或異議，我們可能會被推遲或阻止尋求批准DCCR用於任何預期用途。此外，不能保證未來的任何隨機對照試驗都會成功入選或完成。
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
|
第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
|
第五項。 |
其他信息 |
沒有。
20
|
第6項。 |
EXhibit |
有關作為本10-Q表格季度報告的一部分提交的展品列表，請參閲緊接在展品前面的頁面上的展品索引，該展品索引通過引用結合於此。
21
展品索引
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通過引用結合於 |
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展品 數 |
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文件説明 |
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註冊人的 表格 |
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提交日期 與美國證券交易委員會(SEC)合作 |
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展品 數 |
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已歸檔 特此聲明 |
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31.1 |
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根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條的規定，首席執行官的認證是必需的 |
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X |
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31.2 |
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根據經修訂的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席財務和會計幹事的證明 |
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X |
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32.1 |
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1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官認證 |
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X |
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32.2 |
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1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務和會計幹事認證 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中. |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
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X |
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104 |
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封面交互式數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。
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X |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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日期：2021年7月28日 |
索萊諾治療公司(SOLENO Treateutics，Inc.) |
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由以下人員提供： |
/s/James Mackaness |
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詹姆斯·麥卡內斯 首席財務官 (獲授權者兼財務總監和負責人) |
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