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美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
___________________________
表格10-Q
___________________________
☒ 根據本條例第13或15(D)條提交的季度報告
1934年證券交易法
在截至本季度末的季度內2021年6月30日
或
☐ 根據“基本法”第13或15(D)條提交的過渡報告
1934年證券交易法
由_至_的過渡期
佣金檔案編號001-01136
___________________________
百時美施貴寶公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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| | | | | | | | |
特拉華州 | | 22-0790350 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (I.R.S僱主 識別號碼) |
東29街430號,14樓, 紐約, 紐約10016
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(212) 546-4000
(註冊人的電話號碼,包括區號)
___________________________
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券:
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每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.10美元 | BMY | 紐約證券交易所 |
2025年到期的1.000釐債券 | BMY25 | 紐約證券交易所 |
2035年到期的1.750釐債券 | BMY35 | 紐約證券交易所 |
Celgene或有價值權利 | CELG RT | 紐約證券交易所 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守備案要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。見“的定義”大型加速文件服務器“交易法”第12b-2條中的“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”。
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大型加速文件管理器:☒ | | 文件管理器加速運行☐ | | 非加速文件管理器:☐ | | 規模較小的中國報告公司**☐ | | 新興成長型公司:☐ |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*不是。☒
僅適用於公司發行人:
截至2021年6月30日,有2,222,113,553註冊人面值0.10美元普通股的流通股。
百時美施貴寶公司
表格10-Q的索引
2021年6月30日
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第一部分-財務信息 | |
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第一項。 | |
財務報表: | |
綜合收益和綜合收益/(虧損)表 | 3 |
合併資產負債表 | 4 |
合併現金流量表 | 5 |
合併財務報表附註 | 6 |
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第二項。 | |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 30 |
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第三項。 | |
關於市場風險的定量和定性披露 | 52 |
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第四項。 | |
管制和程序 | 52 |
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第二部分-其他資料 | |
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第一項。 | |
法律程序 | 53 |
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項目1A。 | |
風險因素 | 53 |
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第二項。 | |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 53 |
| |
第6項。 | |
陳列品 | 54 |
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縮寫術語摘要 | 55 |
簽名 | 56 |
*表示不是BMS擁有的商標的產品的品牌名稱。具體的商標所有權信息包含在本季度報告10-Q表末尾的Exhibit Index中。
第一部分-財務信息
第一項:財務報表
百時美施貴寶公司
合併收益表
百萬美元,每股數據除外
(未經審計)
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| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
收益 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
產品淨銷售額 | $ | 11,405 | | | $ | 9,817 | | | $ | 22,203 | | | $ | 20,358 | |
聯盟和其他收入 | 298 | | | 312 | | | 573 | | | 552 | |
總收入 | 11,703 | | | 10,129 | | | 22,776 | | | 20,910 | |
| | | | | | | |
產品銷售成本(a) | 2,452 | | | 2,699 | | | 5,293 | | | 6,361 | |
市場營銷、銷售和管理 | 1,882 | | | 1,628 | | | 3,548 | | | 3,234 | |
研發 | 3,271 | | | 2,522 | | | 5,496 | | | 4,894 | |
已取得無形資產的攤銷 | 2,547 | | | 2,389 | | | 5,060 | | | 4,671 | |
其他(收入)/費用,淨額 | (2) | | | (736) | | | (704) | | | 427 | |
總費用 | 10,150 | | | 8,502 | | | 18,693 | | | 19,587 | |
| | | | | | | |
所得税前收益 | 1,553 | | | 1,627 | | | 4,083 | | | 1,323 | |
所得税撥備 | 492 | | | 1,707 | | | 993 | | | 2,169 | |
淨收益/(虧損) | 1,061 | | | (80) | | | 3,090 | | | (846) | |
非控股權益 | 6 | | | 5 | | | 14 | | | 14 | |
可歸因於BMS的淨收益/(虧損) | $ | 1,055 | | | $ | (85) | | | $ | 3,076 | | | $ | (860) | |
| | | | | | | |
普通股每股收益/(虧損) | | | | | | | |
基本信息 | $ | 0.47 | | | $ | (0.04) | | | $ | 1.38 | | | $ | (0.38) | |
稀釋 | 0.47 | | | (0.04) | | | 1.36 | | | (0.38) | |
(a) 不包括已收購無形資產的攤銷.
綜合全面收益表/(損益表)
百萬美元
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
綜合收益/(虧損) | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
淨收益/(虧損) | $ | 1,061 | | | $ | (80) | | | $ | 3,090 | | | $ | (846) | |
其他綜合收入/(虧損),扣除税收和重新分類為收益後的淨額: |
有資格作為現金流對衝的衍生品 | 6 | | | (59) | | | 286 | | | 11 | |
養老金和退休後福利 | 15 | | | (7) | | | 38 | | | 9 | |
可供出售的債務證券 | (2) | | | 8 | | | (4) | | | 9 | |
外幣折算 | 7 | | | 51 | | | 1 | | | (65) | |
其他綜合收益/(虧損)合計 | 26 | | | (7) | | | 321 | | | (36) | |
| | | | | | | |
綜合收益/(虧損) | 1,087 | | | (87) | | | 3,411 | | | (882) | |
可歸因於非控股權益的綜合收益 | 6 | | | 5 | | | 14 | | | 14 | |
可歸因於BMS的綜合收益/(虧損) | $ | 1,081 | | | $ | (92) | | | $ | 3,397 | | | $ | (896) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
百時美施貴寶公司
綜合資產負債表
百萬美元
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
資產 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 11,024 | | | $ | 14,546 | |
有價證券 | 1,946 | | | 1,285 | |
應收賬款 | 9,017 | | | 8,501 | |
盤存 | 2,137 | | | 2,074 | |
其他流動資產 | 5,037 | | | 3,786 | |
流動資產總額 | 29,161 | | | 30,192 | |
財產、廠房和設備 | 5,795 | | | 5,886 | |
商譽 | 20,529 | | | 20,547 | |
其他無形資產 | 48,065 | | | 53,243 | |
遞延所得税 | 650 | | | 1,161 | |
有價證券 | 143 | | | 433 | |
其他非流動資產 | 6,454 | | | 7,019 | |
總資產 | $ | 110,797 | | | $ | 118,481 | |
| | | |
負債 | | | |
流動負債: | | | |
短期債務義務 | $ | 2,655 | | | $ | 2,340 | |
應付帳款 | 3,609 | | | 2,713 | |
其他流動負債 | 12,727 | | | 14,027 | |
流動負債總額 | 18,991 | | | 19,080 | |
遞延所得税 | 4,931 | | | 5,407 | |
長期債務 | 42,503 | | | 48,336 | |
其他非流動負債 | 7,498 | | | 7,776 | |
總負債 | 73,923 | | | 80,599 | |
| | | |
承諾和或有事項 | | | |
| | | |
股權 | | | |
百時美施貴寶公司股東權益: | | | |
優先股 | — | | | — | |
普通股 | 292 | | | 292 | |
超過股票面值的資本 | 44,064 | | | 44,325 | |
累計其他綜合損失 | (1,518) | | | (1,839) | |
留存收益 | 22,168 | | | 21,281 | |
減去庫存股成本 | (28,198) | | | (26,237) | |
百時美施貴寶公司股東權益總額 | 36,808 | | | 37,822 | |
非控股權益 | 66 | | | 60 | |
總股本 | 36,874 | | | 37,882 | |
負債和權益總額 | $ | 110,797 | | | $ | 118,481 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
百時美施貴寶公司
合併現金流量表
百萬美元
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, |
| 2021 | | 2020 |
經營活動的現金流: | | | |
淨收益/(虧損) | $ | 3,090 | | | $ | (846) | |
將淨收益/(虧損)調整為經營活動提供的淨現金: | | | |
折舊和攤銷,淨額 | 5,380 | | | 5,035 | |
遞延所得税 | (95) | | | 1,365 | |
基於股票的薪酬 | 308 | | | 423 | |
減損費用 | 579 | | | 116 | |
養老金結算和攤銷 | 25 | | | 22 | |
資產剝離收益和特許權使用費 | (302) | | | (295) | |
資產購置費用 | 801 | | | 361 | |
股權投資收益 | (749) | | | (480) | |
或有對價公允價值調整 | (510) | | | 391 | |
其他調整 | 204 | | | (91) | |
營業資產和負債變動情況: | | | |
應收賬款 | (626) | | | (197) | |
盤存 | 111 | | | 2,090 | |
應付帳款 | 158 | | | 480 | |
應付所得税 | (795) | | | 185 | |
其他 | (695) | | | (129) | |
經營活動提供的淨現金 | 6,884 | | | 8,430 | |
投資活動的現金流: | | | |
可交易債務證券的出售和到期日 | 1,968 | | | 3,537 | |
購買有價證券 | (2,343) | | | (1,957) | |
出售股權投資證券所得收益 | 814 | | | 12 | |
資本支出 | (383) | | | (317) | |
資產剝離和其他收益 | 382 | | | 336 | |
購置款和其他付款,扣除購入現金後的淨額 | (401) | | | (445) | |
投資活動提供的淨現金 | 37 | | | 1,166 | |
融資活動的現金流: | | | |
短期債務淨額 | (185) | | | (22) | |
| | | |
償還長期債務 | (5,522) | | | — | |
普通股回購 | (3,011) | | | (81) | |
分紅 | (2,207) | | | (2,038) | |
其他 | 448 | | | 94 | |
用於融資活動的淨現金 | (10,477) | | | (2,047) | |
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (20) | | | (7) | |
(減少)/增加現金、現金等價物和限制性現金 | (3,576) | | | 7,542 | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 14,973 | | | 12,820 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 11,397 | | | $ | 20,362 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
附註1.列報基礎和最近發佈的會計準則
鞏固基礎
百時美施貴寶公司(簡稱“百時美施貴寶”)按照美國證券交易委員會和美國公認會計準則(GAAP)的中期報告要求編制了這些未經審計的合併財務報表。根據這些規則,年度財務報表通常需要的某些腳註和其他財務信息可以縮寫或省略。該公司負責本Form 10-Q季度報告中包含的綜合財務報表,其中包括為公平呈現2021年6月30日和2020年12月31日的財務狀況所需的所有調整,截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績,以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的現金流量。所有公司間餘額和交易均已註銷。本財務報表及相關附註應與2020年10-K報表中包含的截至2020年12月31日的經審計綜合財務報表一併閲讀。有關整個文檔中使用的術語,請參閲本季度報告末尾的Form 10-Q中的縮寫術語摘要。
業務細分信息
BMS在一個單一部門運營,從事發現、開發、許可、製造、營銷、分銷和銷售幫助患者戰勝嚴重疾病的創新藥物。全球研發組織和供應鏈組織負責產品的發現、開發、製造和供應。區域性商業組織對產品進行營銷、分銷和銷售。這項業務還得到了全球公司員工職能的支持。與BMS的運營結構一致,首席執行官(“CEO”)作為首席運營決策者,在全球企業層面管理和分配資源。在全球公司層面管理和分配資源使首席執行官能夠評估可用資源的總體水平,以及如何根據我們總體的公司長期戰略目標,而不是以產品或特許經營為基礎,在職能部門、治療領域、區域商業組織和研發項目之間最好地部署這些資源。單個部門的確定與首席執行官定期審查的財務信息一致,目的是評估業績、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及規劃和預測未來時期。有關產品和地區收入的詳細信息,請參閲“-附註2.收入”。
預算和判決的使用
收入、費用、資產和負債在一年中的每個季度都可能有所不同。因此,這些未經審計的綜合財務報表中的結果和趨勢可能不能代表全年的經營業績。編制財務報表需要使用管理層的估計、判斷和假設。最重要的假設是確定企業合併會計時使用的估計值;無形資產減值;銷售回扣和退貨應計項目;法定或有事項;以及所得税。實際結果可能與預估不同。
重新分類
進行了某些重新分類,以使上期合併財務報表符合本期列報。許可安排產生的現金支付,包括以前在合併現金流量表中包括在經營活動中的預付和或有里程碑,現在在投資活動中列報。這一調整導致業務活動提供的現金淨額和投資活動使用的現金淨額增加#美元。267在截至2020年6月30日的6個月中增長了2.8億美元。以前在資產剝離中列報的出售股權投資證券的收益和綜合現金流量表中的其他收益,現在分別列在股權投資證券的銷售收益中。這些重新分類對淨資產或淨收益沒有影響。
最近採用的會計準則
2019年12月,FASB發佈了關於所得税會計和報告的修訂指南。該指導意見旨在通過取消與某些期間税收分配和遞延納税負債有關的例外情況,簡化所得税的會計處理;澄清主要與評估企業合併中商譽的遞增計税基礎有關的指導意見;以及在年度有效税率中反映税法或税率的法定變化。BMS採用了新的指導方針,從2021年1月1日起生效。修訂後的指引對樓宇管理系統的運作結果並無實質影響。
注2。收入
下表彙總了按性質分列的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
產品淨銷售額 | $ | 11,405 | | | $ | 9,817 | | | $ | 22,203 | | | $ | 20,358 | |
聯盟收入 | 159 | | | 163 | | | 301 | | | 268 | |
其他收入 | 139 | | | 149 | | | 272 | | | 284 | |
總收入 | $ | 11,703 | | | $ | 10,129 | | | $ | 22,776 | | | $ | 20,910 | |
產品主要銷售給批發商、分銷商、專業藥店,其次是直接銷售給零售商、醫院、診所和政府機構。客户訂單通常在收到後幾天內完成,從而將訂單積壓降至最低。合同履行義務通常僅限於將產品控制權轉讓給客户。轉移發生在裝運時,在考慮客户何時獲得產品的合法所有權後收到產品時,或者在為細胞療法輸液時,當BMS獲得支付權時。在這一點上,客户能夠直接使用該產品,並基本上獲得該產品的所有剩餘好處。
下表彙總了GTN調整:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
生產總值銷售總額 | $ | 16,782 | | | $ | 13,788 | | | $ | 32,341 | | | $ | 28,474 | |
GTN調整(a) | | | | | | | |
按存儲容量使用計費和現金折扣 | (1,720) | | | (1,292) | | | (3,306) | | | (2,632) | |
醫療補助和醫療保險回扣 | (2,139) | | | (1,482) | | | (3,857) | | | (2,980) | |
其他回扣、退貨、折扣和調整 | (1,518) | | | (1,197) | | | (2,975) | | | (2,504) | |
GTN調整總額 | (5,377) | | | (3,971) | | | (10,138) | | | (8,116) | |
產品淨銷售額 | $ | 11,405 | | | $ | 9,817 | | | $ | 22,203 | | | $ | 20,358 | |
(A)預算包括對前幾個期間因估計數變化而為產品銷售撥備的調整數為#美元85百萬美元和$302截至2021年6月30日的三個月和六個月為百萬美元,以及44百萬美元和$116截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。
下表彙總了按產品和地區劃分的收入情況:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
優先品牌 | | | | | | | |
Revlimid | $ | 3,202 | | | $ | 2,884 | | | $ | 6,146 | | | $ | 5,799 | |
埃利基斯 | 2,792 | | | 2,163 | | | 5,678 | | | 4,804 | |
Opdivo | 1,910 | | | 1,653 | | | 3,630 | | | 3,419 | |
奧倫西亞 | 814 | | | 750 | | | 1,572 | | | 1,464 | |
Pomalyst/Innovid | 854 | | | 745 | | | 1,627 | | | 1,458 | |
Sprycel | 541 | | | 511 | | | 1,011 | | | 1,032 | |
伊爾沃伊 | 510 | | | 369 | | | 966 | | | 765 | |
亞伯拉嗪 | 296 | | | 308 | | | 610 | | | 608 | |
插圖 | 86 | | | 97 | | | 171 | | | 194 | |
Reblozyl | 128 | | | 55 | | | 240 | | | 63 | |
無關緊要 | 16 | | | 15 | | | 32 | | | 27 | |
奧努雷格 | 12 | | | — | | | 27 | | | — | |
澤普納 | 28 | | | 1 | | | 46 | | | 1 | |
佈雷燕子 | 17 | | | — | | | 17 | | | — | |
阿貝瑪 | 24 | | | — | | | 24 | | | — | |
| | | | | | | |
知名品牌 | | | | | | | |
維達扎 | 45 | | | 126 | | | 99 | | | 284 | |
巴拉克盧德 | 109 | | | 121 | | | 222 | | | 243 | |
其他品牌 | 319 | | | 331 | | | 658 | | | 749 | |
總收入 | $ | 11,703 | | | $ | 10,129 | | | $ | 22,776 | | | $ | 20,910 | |
| | | | | | | |
美國 | $ | 7,388 | | | $ | 6,487 | | | $ | 14,398 | | | $ | 13,253 | |
歐洲 | 2,689 | | | 2,136 | | | 5,242 | | | 4,703 | |
世界其他地區 | 1,435 | | | 1,334 | | | 2,781 | | | 2,669 | |
其他(a) | 191 | | | 172 | | | 355 | | | 285 | |
總收入 | $ | 11,703 | | | $ | 10,129 | | | $ | 22,776 | | | $ | 20,910 | |
(A)此外,其他收入還包括BMS地區商業組織未銷售的產品的特許權使用費和聯盟相關收入。
從前期履行的履約中確認的收入為#美元。146百萬美元和$430截至2021年6月30日的三個月和六個月的百萬美元和98百萬美元和$228截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為600萬美元,主要包括與前期銷售相關的GTN調整的修訂估計數和對外許可安排的特許權使用費。截至2021年6月30日和2020年12月31日,合同資產並不重要。
注3。聯盟
BMS與第三方就某些產品的開發和商業化達成合作安排。雖然這些安排在性質上都是獨一無二的,但雙方都是合作經營活動的積極參與者,並根據活動的商業成功而面臨重大風險和回報。BMS可以將其知識產權授權給另一方,也可以將其知識產權授權給另一方。這些安排通常還包括研究、開發、製造和/或商業活動,可以涵蓋單個研究化合物或商業產品或不同生命週期階段的多個化合物和/或產品。各方的權利和義務可以是全球性的,也可以侷限於地理區域。BMS將這些合作稱為聯盟,將其合作伙伴稱為聯盟夥伴。
與聯盟有關的精選財務信息如下,包括當BMS是受聯盟約束的產品的第三方客户銷售的主體時的產品淨銷售額。以下彙總的費用不包括聯盟中產品活動的所有金額,但僅包括聯盟合作伙伴之間的付款或相關攤銷(如果付款延期或資本化)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
聯盟收入: | | | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 2,805 | | | $ | 2,201 | | | $ | 5,687 | | | $ | 4,924 | |
聯盟收入 | 159 | | | 163 | | | 301 | | | 268 | |
總收入 | $ | 2,964 | | | $ | 2,364 | | | $ | 5,988 | | | $ | 5,192 | |
| | | | | | | |
支付給/(來自)聯盟合作伙伴的款項: | | | | | | | |
產品銷售成本 | $ | 1,346 | | | $ | 1,050 | | | $ | 2,743 | | | $ | 2,356 | |
市場營銷、銷售和管理 | (48) | | | (38) | | | (97) | | | (78) | |
研發 | 736 | | | 233 | | | 743 | | | 279 | |
其他(收入)/費用,淨額 | (14) | | | (16) | | | (19) | | | (31) | |
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
精選聯盟資產負債表信息: | | | |
應收賬款--來自聯盟合作伙伴 | $ | 349 | | | $ | 343 | |
應付帳款-支付給聯盟合作伙伴 | 2,032 | | | 1,093 | |
聯盟遞延收入(a) | 349 | | | 366 | |
(A)費用包括未攤銷的預付款和里程碑付款。
有關重要聯盟的具體信息,包括它們的性質和目的;政黨的重要權利和義務;以及具體的會計政策選舉,將在2020年Form 10-K中討論。
衞材
2021年第二季度,BMS和衞材開始了獨家全球戰略合作,共同開發MORAb-202,並將其共同商業化。MORAb-202是一種正在研究的選擇性葉酸受體α抗體-藥物結合物,用於治療子宮內膜癌、卵巢癌、肺癌和乳腺癌。MORAb-202目前正處於實體腫瘤的I/II期臨牀試驗中。
BMS和衞材將在美國、加拿大、歐洲、俄羅斯、日本、中國和亞太地區的某些其他國家(“合作領域”)共同開發MORAB-202並將其商業化。衞材將負責全球製造和供應。利潤、研發和商業化成本在協作區域內分攤。BMS將負責協作區域以外的開發和商業化,並將為這些銷售支付特許權使用費。
A $6502021年第二季度的研發費用中包括了100萬美元的預付協作費,並在2021年第三季度支付。BMS還有義務支付高達#美元的費用。2.5在實現應急開發、監管和基於銷售的里程碑方面達到10億美元。
注4.資產剝離、發牌及其他安排
資產剝離
下表彙總了包括特許權使用費在內的資產剝離的財務影響,這些資產包括在其他(收入)/費用淨額中。與所有資產剝離相關的收入和税前收益在報告的所有期間都不是實質性的(不包括資產剝離收益或虧損)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, |
| 淨收益(a) | | 資產剝離(收益)/虧損 | | 特許權使用費收入 |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
糖尿病業務 | $ | 132 | | | $ | 127 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (152) | | | $ | (129) | |
艾比妥*業務 | 6 | | | 3 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
製造運營 | 23 | | | 10 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
成熟品牌和其他 | 41 | | | 1 | | | (11) | | | 9 | | | — | | | (1) | |
總計 | $ | 202 | | | $ | 141 | | | $ | (11) | | | $ | 9 | | | $ | (152) | | | $ | (130) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, |
| 淨收益(a) | | 資產剝離(收益)/虧損 | | 特許權使用費收入 |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
糖尿病業務 | $ | 296 | | | $ | 280 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (286) | | | $ | (256) | |
艾比妥*業務 | 6 | | | 7 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
製造運營 | 23 | | | 10 | | | — | | | (1) | | | — | | | — | |
Plavix*及阿瓦夫羅*/阿瓦萊德* | 5 | | | 7 | | | — | | | (12) | | | — | | | — | |
成熟品牌和其他 | 52 | | | 32 | | | (11) | | | 6 | | | (1) | | | (32) | |
總計 | $ | 382 | | | $ | 336 | | | $ | (11) | | | $ | (7) | | | $ | (287) | | | $ | (288) | |
(A)費用包括相關資產或業務出售後收到的特許權使用費。
發牌及其他安排
下表彙總了以下項目的財務影響凱特魯達*版税,Tecentriq*未獲得商業批准的產品的特許權使用費、預付許可費和里程碑,計入其他(收入)/費用淨額。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
凱特魯達*版税 | $ | (204) | | | $ | (155) | | | $ | (396) | | | $ | (316) | |
Tecentriq*版税 | (23) | | | — | | | (45) | | | — | |
預付許可費 | — | | | — | | | — | | | (30) | |
或有里程碑收入 | (2) | | | (5) | | | (2) | | | (46) | |
遞延收入攤銷 | (15) | | | (15) | | | (30) | | | (30) | |
其他特許權使用費 | (9) | | | (6) | | | (12) | | | (11) | |
總計 | $ | (253) | | | $ | (181) | | | $ | (485) | | | $ | (433) | |
非虧格
2021年7月,BMS獲得了Agenus公司專有的AGEN1777雙特異性抗體項目的全球獨家許可,該項目可以阻止TIGIT和一個額外的靶點。AGEN1777正在進行腫瘤學研究,並處於臨牀前開發階段。BMS將負責AGEN1777及其相關產品在全球的開發和任何後續商業化,包括戰略決策、監管責任、資金和製造。BMS支付了$200300萬美元的預付許可費給Agenus,並有義務支付最高$1.4實現應急開發、監管和基於銷售的里程碑以及全球淨銷售額的特許權使用費。
注5。其他(收入)/費用,淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
利息支出 | $ | 330 | | | $ | 357 | | | $ | 683 | | | $ | 719 | |
或有對價 | — | | | (165) | | | (510) | | | 391 | |
特許權使用費和許可收入 | (405) | | | (311) | | | (772) | | | (721) | |
股權投資收益 | (148) | | | (818) | | | (749) | | | (480) | |
整合費用 | 152 | | | 166 | | | 293 | | | 340 | |
重組撥備 | 78 | | | 115 | | | 123 | | | 275 | |
訴訟和其他和解 | 44 | | | (1) | | | 36 | | | 31 | |
過渡費和其他服務費 | (22) | | | (50) | | | (37) | | | (111) | |
投資收益 | (12) | | | (25) | | | (21) | | | (86) | |
退還消費税 | — | | | — | | | — | | | 76 | |
資產剝離(收益)/虧損 | (11) | | | 9 | | | (11) | | | (7) | |
無形資產減值 | — | | | 21 | | | — | | | 21 | |
| | | | | | | |
償債損失 | — | | | — | | | 281 | | | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
其他 | (8) | | | (34) | | | (20) | | | (21) | |
其他(收入)/費用,淨額 | $ | (2) | | | $ | (736) | | | $ | (704) | | | $ | 427 | |
注6。重組
Celgene收購計劃
2019年,實施了一項重組和整合計劃,作為一項舉措,以實現可持續的運行率協同效應,這是通過節省成本和避免Celgene收購產生的,目前預計約為30億美元。協同效應預計將在產品銷售成本(10%)、營銷、銷售和行政費用(55%)以及研發費用(35%)中實現。費用約為$3.0到2022年,預計將產生1000億美元。累計費用約為$2.330億美元已確認,包括整合規劃和執行費用、員工離職福利成本和加速的基於股票的薪酬、合同終止成本和其他與現場退出相關的關閉成本。與這些行動相關的現金支出預計約為#美元。2.51000億美元。員工裁員大約是240和900截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月。
MyoKardia收購計劃
2020年,啟動了一項重組和整合計劃,以實現預期的成本協同效應,這是通過節省成本和避免收購MyoKardia而產生的。費用約為$150預計到2022年將產生1.6億美元,包括整合規劃和執行費用、員工離職福利成本和其他成本。累計費用約為$95已有100萬人因這些行動而受到表彰。
公司轉型
2016年,宣佈了一項重組計劃,以發展和精簡BMS的運營模式。累計費用約為$1.5自宣佈以來,已有200億人因這些行動而受到認可。該計劃下的行動已於2020年12月31日完成。
以下按成本類型提供了與重組舉措相關的費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
Celgene收購計劃 | $ | 200 | | | $ | 317 | | | $ | 373 | | | $ | 641 | |
MyoKardia收購計劃 | 19 | | | — | | | 56 | | | — | |
公司轉型 | — | | | 23 | | | — | | | 105 | |
總收費 | $ | 219 | | | $ | 340 | | | $ | 429 | | | $ | 746 | |
| | | | | | | |
員工離職費用 | $ | 75 | | | $ | 107 | | | $ | 119 | | | $ | 256 | |
其他終止費用 | 3 | | | 8 | | | 4 | | | 19 | |
重組撥備 | 78 | | | 115 | | | 123 | | | 275 | |
整合費用 | 152 | | | 166 | | | 293 | | | 340 | |
加速折舊 | — | | | 11 | | | — | | | 41 | |
資產減值 | — | | | 39 | | | 24 | | | 81 | |
其他停工費用(淨額) | (11) | | | 9 | | | (11) | | | 9 | |
總收費 | $ | 219 | | | $ | 340 | | | $ | 429 | | | $ | 746 | |
| | | | | | | |
產品銷售成本 | $ | — | | | $ | 11 | | | $ | 24 | | | $ | 27 | |
市場營銷、銷售和管理 | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
研發 | — | | | 39 | | | — | | | 95 | |
其他(收入)/費用,淨額 | 219 | | | 289 | | | 405 | | | 623 | |
總收費 | $ | 219 | | | $ | 340 | | | $ | 429 | | | $ | 746 | |
以下彙總了與重組計劃活動相關的費用和支出:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 |
在十二月三十一日的法律責任 | $ | 148 | | | $ | 100 | |
重組撥備(a) | 114 | | | 228 | |
外幣折算及其他 | (2) | | | 1 | |
付款 | (134) | | | (188) | |
在六月三十日的法律責任 | $ | 126 | | | $ | 141 | |
(A)減少額包括因估計數變化而減少的負債#美元8百萬美元和$6截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月分別為600萬美元。不包括$9百萬美元和$47截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月,與Celgene收購計劃相關的加速股票薪酬分別為100萬美元。
注7。所得税
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
所得税前收益 | $ | 1,553 | | | $ | 1,627 | | | $ | 4,083 | | | $ | 1,323 | |
所得税撥備 | 492 | | | 1,707 | | | 993 | | | 2,169 | |
實際税率 | 31.7 | % | | 104.9 | % | | 24.3 | % | | 163.9 | % |
中期所得税是根據估計的年度實際税率和立即反映的離散項目的税收影響確定的。2021年和2020年的有效税率受到低管轄税率的影響,這些税率歸因於解除不可納税或可扣除的存貨公允價值調整和無形資產攤銷和或有價值權利公允價值調整。截至2020年6月30日的三個月和六個月包括一美元853因將某些無形資產內部轉移到美國而產生的100萬美元遞延税費和額外的1美元2551000萬GILTI税費在最後敲定奧特茲拉*與税務機關發生資產剝離税後果。由於各種原因,未來可能會出現實際税率的額外變化,包括估計的税前收益組合和税前準備金的變化,以及對相關税法的修訂解釋或變化。
2021年6月30日未確認的税收優惠金額可能會減少約美元,這是合理的。430百萬至$480由於某些税務審計和其他事件的結算,在未來12個月內將有600萬歐元的收入。未確認税收優惠的預期變化可能導致支付附加税、調整某些遞延税款和/或確認税收優惠。
BMS目前正在接受多個税務機關的審查,這些税務機關已經或正在考慮就轉讓定價、某些税收抵免和某些費用的抵扣等問題提出對税收頭寸進行實質性調整的建議。正如之前披露的那樣,BMS收到了美國國税局(IRS)關於2008至2012納税年度轉讓定價和其他税收頭寸的幾份擬議調整通知。BMS不同意美國國税局的立場,並繼續與美國國税局合作,解決這些公開的税務審計問題。税務機關可能會提出新的問題,增加未確認的税收優惠,這是合理的;但是,目前還不能合理地估計這種增加。BMS認為,它已按税務管轄區為所有未結税年度提供了充足的撥備。
注8。每股收益/(虧損)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
以百萬為單位的金額,每股數據除外 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
用於基本和稀釋每股收益計算的可歸因於BMS的淨收益/(虧損) | $ | 1,055 | | | $ | (85) | | | $ | 3,076 | | | $ | (860) | |
| | | | | | | |
加權平均未償還普通股-基本 | 2,227 | | | 2,263 | | | 2,232 | | | 2,261 | |
可歸因於基於股份的薪酬計劃的增量股份 | 25 | | | — | | | 26 | | | — | |
加權平均普通股流通股-稀釋 | 2,252 | | | 2,263 | | | 2,258 | | | 2,261 | |
| | | | | | | |
普通股每股收益/(虧損) | | | | | | | |
基本信息 | $ | 0.47 | | | $ | (0.04) | | | $ | 1.38 | | | $ | (0.38) | |
稀釋 | 0.47 | | | (0.04) | | | 1.36 | | | (0.38) | |
由於反稀釋影響,普通股潛在股票總數不包括在每股稀釋收益/(虧損)計算之外。9截至2021年6月30日的三個月和六個月127截至2020年6月30日的三個月和六個月均為1.2億美元。
注9.金融工具與公允價值計量
按公允價值經常性計量的金融資產和負債摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
百萬美元 | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
現金和現金等價物--貨幣市場和其他證券 | $ | — | | | $ | 9,246 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,361 | | | $ | — | |
有價證券: | | | | | | | | | | | |
存單 | — | | | 1,591 | | | — | | | — | | | 1,020 | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
公司債務證券 | — | | | 498 | | | — | | | — | | | 698 | | | — | |
衍生資產 | — | | | 131 | | | 19 | | | — | | | 42 | | | 27 | |
股權投資 | 3,275 | | | 139 | | | — | | | 3,314 | | | 138 | | | — | |
衍生負債 | — | | | 42 | | | — | | | — | | | 270 | | | — | |
或有對價負債: | | | | | | | | | | | |
或有價值權 | 10 | | | — | | | — | | | 530 | | | — | | | — | |
其他與收購有關的或有對價 | — | | | — | | | 67 | | | — | | | — | | | 78 | |
正如在公司2020年10-K報表中的“第8項.財務報表和補充數據--注9.金融工具和公允價值計量”中進一步描述的那樣,公司的公允價值估計使用以下投入:(1)活躍市場中相同資產或負債的報價(第1級投入);(2)活躍市場中類似資產或負債的可見價格,或非活躍市場中相同或類似資產或負債的可見價格(第2級投入);或(3)不可觀測投入(第3級投入)。
或有對價債務按其估計公允價值入賬,並在每個報告期對這些債務進行重新估值,直到相關或有事項得到解決。或有價值權利在每個報告期末根據證券的交易價格調整為公允價值。其他或有對價負債的公允價值計量採用概率加權貼現現金流方法估計,該方法基於與企業合併中收購的候選產品相關的重大不可觀察的投入,並每季度審查一次。這些投入包括(如適用)實現特定開發和監管里程碑的估計概率和時間,以及用於計算估計未來付款現值的貼現率。增加或減少實現相關開發和監管事件的可能性或縮短或延長實現此類事件所需的時間的重大變化將導致這些義務的公允價值相應增加或減少。截至2021年6月30日的其他收購相關或有對價的公允價值是使用以下重大不可觀察輸入計算的:
| | | | | | | |
| 截至以下日期使用的範圍(加權平均值): |
輸入量 | 2021年6月30日 | | |
貼現率 | 0.3%至1.3% (0.6%) | | |
付款概率 | 0%至80% (2.4%) | | |
預計的發展付款年度和監管里程碑 | 2022至2028 | | |
在截至2021年6月30日的6個月裏,1級、2級和3級之間沒有轉移。下表是第3級工具公允價值的前滾:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年6月30日的6個月 | | 截至2020年6月30日的6個月 |
百萬美元 | 資產 | | 負債 | | 資產 | | 負債 |
截至1月1日的公允價值 | $ | 27 | | | $ | 78 | | | $ | — | | | $ | 106 | |
| | | | | | | |
估計公允價值變動 | (8) | | | 2 | | | — | | | (36) | |
付款 | — | | | (12) | | | — | | | — | |
外匯 | — | | | (1) | | | — | | | 1 | |
截至6月30日的公允價值 | $ | 19 | | | $ | 67 | | | $ | — | | | $ | 71 | |
可供出售的債務證券和股權投資
下表彙總了可供出售的債務證券:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
百萬美元 | 攤銷成本 | | 未實現總額 | | | | 攤銷成本 | | 未實現總額 | | |
| 收益 | | 損失 | | 公允價值 | | | 收益 | | 損失 | | 公允價值 |
存單 | $ | 1,591 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,591 | | | $ | 1,020 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,020 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
公司債務證券 | 490 | | | 8 | | | — | | | 498 | | | 684 | | | 14 | | | — | | | 698 | |
可供出售的債務證券總額(a) | $ | 2,081 | | | $ | 8 | | | $ | — | | | $ | 2,089 | | | $ | 1,704 | | | $ | 14 | | | $ | — | | | $ | 1,718 | |
(A)確保截至2021年6月30日和2020年12月31日,所有可交易債務證券在兩年內到期。
以下是股權投資的賬面金額摘要:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
公允價值易於確定的股權投資 | $ | 3,414 | | | $ | 3,452 | |
沒有易於確定的公允價值的股權投資 | 616 | | | 694 | |
權益法投資 | 638 | | | 549 | |
股權投資總額 | $ | 4,668 | | | $ | 4,695 | |
下面總結了與股權投資相關的活動。股權投資的公允價值變動計入其他(收入)/費用淨額。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
按公允價值容易確定的股權投資確認的淨收益/(虧損)(a) | $ | 11 | | | $ | 778 | | | $ | 448 | | | $ | 550 | |
在出售的公允價值易於確定的股權投資中確認的已實現收益/(虧損) | 1 | | | — | | | (2) | | | — | |
| | | | | | | |
公允價值不容易確定的股權投資上調 | 99 | | | 55 | | | 130 | | | 130 | |
公允價值不能輕易確定的股權投資的減值和下調 | — | | | (14) | | | (1) | | | (202) | |
| | | | | | | |
公允價值不容易確定的股權投資累計上調 | | | | | 243 | | | |
公允價值不容易確定的股權投資的累計減值和向下調整 | | | | | (142) | | | |
(A)仍持有的股權投資未實現淨收益為美元11百萬美元和$353截至2021年6月30日的三個月和六個月的百萬美元和778百萬美元和$550截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。
限定模糊限制語和非限定衍生工具
現金流對衝-外幣遠期合約用於對衝某些預測的公司間存貨買賣交易和某些外幣交易。被指定為現金流量套期保值的合同的公允價值暫時報告在累計其他全面虧損中,並在套期保值項目影響收益時計入收益。外幣遠期合約的淨收益或淨虧損預計將在未來12個月內重新分類為淨收益(主要包括銷售產品的成本和其他(收益)/費用淨額)。未償還外幣遠期合約名義金額主要歸因於歐元兑美元。3.110億日元和1美元的日元1.12021年6月30日,10億美元。
與終止現金流對衝和對衝無效相關的收益影響在所有報告的期間都不是很大。當預測交易在最初預測日期後60天內不再可能發生或當對衝不再有效時,現金流對衝會計將停止。為確定被指定為合格套期保值的衍生品在抵消被套期保值項目現金流變化方面是否非常有效,評估在開始時進行,並按季度進行。未被指定為對衝工具的外幣遠期合約用於抵消某些外幣計價的資產、負債和收益的風險敞口。這些衍生品公允價值的變化在發生時在收益中確認。
BMS可能會利用一種策略來對衝部分未來的外幣風險,該策略涉及購買的本幣看跌期權和書面本幣看漲期權,這些期權被計入以該本幣計價的未來銷售的對衝。具體地説,BMS賣出(或賣出)本幣看漲期權,買入到期日和本幣名義金額相同但執行價不同的本幣看跌期權。出售看漲期權所收取的溢價等於購買看跌期權所支付的溢價,因此不支付任何淨溢價。這種交易組合通常被稱為“零成本項圈”。到期日和名義金額與預測的外幣銷售金額和時間相對應。如果美元相對於對衝預期銷售的貨幣走弱,所購買的看跌期權價值將降至零,BMS將從我們預期的外幣現金流的美元等值增加中受益;然而,這一好處將被限制在書面催繳的執行水平,這構成了上限。
淨投資對衝-歐元的非美元借款950百萬(美元)1.12021年6月30日被指定為淨投資對衝,以對衝某些外國附屬公司淨投資的歐元風險敞口,並在長期債務中確認。重新計量歐元債務的外匯收益的有效部分計入累計其他綜合損失的外幣換算部分,並與長期債務的相關抵銷相抵銷。
美元的交叉貨幣利率掉期合約4002021年6月30日的100萬美元被指定為對衝BMS在其日本子公司的淨投資的日元風險敞口。合同公允價值變動計入其他全面收益/(虧損)的外幣換算部分,相關抵銷於其他非流動資產或其他非流動負債。
公允價值對衝-固定利率到浮動利率掉期合約被指定為公允價值對衝,並被用作利率風險管理策略,以創造固定利率和浮動利率債務的適當餘額。對衝基準風險的合約和相關債務按公允價值入賬。合約的實際利率為一個月期LIBOR(0.10(截至2021年6月30日)加利差為4.6%。應佔對衝基準利率風險的相關債務公允價值變動所產生的收益或虧損計入利息支出,並與債務賬面價值相抵銷。由於掉期的具體條款及名義金額旨在與被對衝的債務保持一致,因此掉期公允價值的所有變動均計入利息支出,並與綜合資產負債表上衍生資產或負債的相關抵銷。因此,收益沒有受到淨影響。如果標的掉期在到期前終止,則對標的債務的公允價值調整將作為減少債務剩餘期限的利息支出攤銷。
下表彙總了未償還衍生品的公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
| 資產(a) | | 負債(b) | | 資產(a) | | 負債(b) |
百萬美元 | 概念上的 | | 公允價值 | | 概念上的 | | 公允價值 | | 概念上的 | | 公允價值 | | 概念上的 | | 公允價值 |
指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | $ | 255 | | | $ | 16 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 255 | | | $ | 24 | | | $ | — | | | $ | — | |
交叉貨幣利率掉期合約 | 400 | | | 16 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 400 | | | (10) | |
外幣遠期合約 | 3,776 | | | 90 | | | 1,445 | | | (36) | | | 231 | | | 1 | | | 5,813 | | | (259) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
未被指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | 932 | | | 9 | | | 531 | | | (6) | | | 1,104 | | | 17 | | | 336 | | | (1) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
其他 | — | | | 19 | | | — | | | — | | | — | | | 27 | | | — | | | — | |
(A)包括在其他流動資產和其他非流動資產中的資產。
(B)包括在其他流動負債和其他非流動負債中的債務。
下表彙總了在套期保值工具上確認的財務報表分類和(損益)金額:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年6月30日的三個月 | | 截至2021年6月30日的6個月 |
百萬美元 | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/費用,淨額 | | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/費用,淨額 |
利率互換合約 | $ | — | | | $ | (7) | | | $ | — | | | $ | (15) | |
交叉貨幣利率掉期合約 | — | | | (3) | | | — | | | (6) | |
外幣遠期合約 | 59 | | | 16 | | | 126 | | | (16) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年6月30日的三個月 | | 截至2020年6月30日的6個月 |
百萬美元 | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/費用,淨額 | | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/費用,淨額 |
利率互換合約 | $ | — | | | $ | (7) | | | $ | — | | | $ | (14) | |
交叉貨幣利率掉期合約 | — | | | (3) | | | — | | | (5) | |
外幣遠期合約 | (35) | | | 21 | | | (58) | | | (55) | |
外幣零成本領式合同 | — | | | 10 | | | — | | | 1 | |
下表彙總了在其他綜合收益/(虧損)中指定為套期保值工具的衍生工具和非衍生工具的效果:
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| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
有資格作為現金流對衝的衍生品 | | | | | | | |
外幣遠期合約損益: | | | | | | | |
在其他全面收益/(虧損)中確認(a) | $ | (38) | | | $ | (34) | | | $ | 221 | | | $ | 63 | |
重新分類為產品銷售成本 | 53 | | | (32) | | | 89 | | | (52) | |
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符合淨投資套期保值資格的衍生品 | | | | | | | |
交叉貨幣利率掉期合約上漲: | | | | | | | |
在其他全面收益/(虧損)中確認 | — | | | 4 | | | 26 | | | 10 | |
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符合淨投資套期保值資格的非衍生品 | | | | | | | |
非美元借款收益: | | | | | | | |
在其他全面收益/(虧損)中確認 | (16) | | | (32) | | | 25 | | | (12) | |
(A)預計多數將在未來12個月內重新分類為收益。
債務義務
短期債務包括:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
非美國短期借款 | $ | 63 | | | $ | 176 | |
長期債務的當期部分 | 2,497 | | | 2,000 | |
其他 | 95 | | | 164 | |
總計 | $ | 2,655 | | | $ | 2,340 | |
長期債務和長期債務的當期部分包括:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
本金價值 | $ | 43,666 | | | $ | 48,711 | |
| | | |
對本金的調整: | | | |
利率互換合約的公允價值 | 16 | | | 24 | |
掉期終止的未攤銷基數調整 | 131 | | | 149 | |
未攤銷債券貼現和發行成本 | (279) | | | (303) | |
Celgene債務的未攤銷收購價格調整 | 1,466 | | | 1,755 | |
總計 | $ | 45,000 | | | $ | 50,336 | |
| | | |
長期債務的當期部分 | $ | 2,497 | | | $ | 2,000 | |
長期債務 | 42,503 | | | 48,336 | |
總計 | $ | 45,000 | | | $ | 50,336 | |
長期債務的公允價值為#美元。50.62021年6月30日的10億美元和58.52020年12月31日的10億美元,使用二級投入進行估值,二級投入基於相同或類似債務工具的報價市場價格。由於債務工具的期限較短,短期借款的公允價值接近賬面價值。
2021年第一季度,BMS購買的本金總額為$3.520億美元的某些債務證券,價格約為4.0在一系列要約收購中拿出200億美元現金,並“全額”贖回.與這些交易相關的是$281100萬美元的債務贖回損失是根據債務的賬面價值確認的,並計入其他(收入)/費用,淨額。此外,美元5002.875釐債券到期並已償還。
2021年第二季度,美元1.02.550%的債券到期並已償還。
利息支付為$807百萬美元和$845截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月,扣除與利率掉期合約相關的金額後,淨額分別為100萬美元。
截至2021年6月30日,BMS擁有四單獨的循環信貸安排,總額為$6.0200億美元,其中包括364天的美元2.0200億美元的貸款將於2022年1月到期,為期三年,1.0200億美元的貸款將於2022年1月到期,兩筆五年期貸款將於2022年1月到期1.5200億個設施分別延長到2025年9月和2026年7月。該等貸款提供沒有財務契諾的慣常條款及條件,並可用於為BMS的商業票據借款提供後備流動資金,如貸款人同意,可於週年日起每年延長一年。截至2021年6月30日或2020年12月31日,任何循環信貸安排下都沒有未償還的借款。
注10。應收賬款
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
貿易應收賬款 | $ | 8,309 | | | $ | 7,882 | |
更少的按存儲容量使用計費和現金折扣 | (569) | | | (645) | |
減少預期信貸損失撥備 | (27) | | | (18) | |
應收貿易賬款淨額 | 7,713 | | | 7,219 | |
聯盟、特許權使用費、增值税和其他 | 1,304 | | | 1,282 | |
應收賬款 | $ | 9,017 | | | $ | 8,501 | |
在無追索權基礎上出售的非美國應收賬款為$638百萬美元和$464截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月分別為600萬美元。的應收賬款三美國最大的客户約佔58%和56分別為2021年6月30日和2020年12月31日的貿易應收賬款總額的%。
注11.庫存
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
成品 | $ | 891 | | | $ | 932 | |
在製品 | 1,852 | | | 2,015 | |
原材料和包裝材料 | 270 | | | 207 | |
總庫存 | $ | 3,013 | | | $ | 3,154 | |
| | | |
盤存 | $ | 2,137 | | | $ | 2,074 | |
其他非流動資產 | 876 | | | 1,080 | |
總庫存包括由Celgene收購產生的公允價值調整。6062021年6月30日的百萬美元和774截至2020年12月31日,為100萬。其他非流動資產包括預計在這兩個時期保持一年以上的庫存。
注12。財產、廠房和設備
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
土地 | $ | 169 | | | $ | 189 | |
建築物 | 5,705 | | | 5,732 | |
機械、設備及固定裝置 | 3,194 | | | 3,063 | |
在建工程正在進行中 | 565 | | | 487 | |
總財產、廠房和設備 | 9,633 | | | 9,471 | |
減去累計折舊 | (3,838) | | | (3,585) | |
財產、廠房和設備 | $ | 5,795 | | | $ | 5,886 | |
折舊費用為$143百萬美元和$278截至2021年6月30日的三個月和六個月的百萬美元和145百萬美元和$315截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。
注13.商譽和其他無形資產
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 預計使用壽命 | | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
商譽 | | | $ | 20,529 | | | $ | 20,547 | |
| | | | | |
其他無形資產: | | | | | |
許可證 | 5 – 15五年了 | | 327 | | | 328 | |
取得的市場產品權利 | 3 – 15五年了 | | 60,712 | | | 59,076 | |
大寫軟件 | 3 – 10五年了 | | 1,405 | | | 1,325 | |
IPRD | | | 4,360 | | | 6,130 | |
其他無形資產總額 | | | 66,804 | | | 66,859 | |
累計攤銷較少 | | | (18,739) | | | (13,616) | |
其他無形資產 | | | $ | 48,065 | | | $ | 53,243 | |
在截至2021年6月30日的6個月中,1.520億IPRD在獲得批准後被重新歸類為收購的市場產品權利佈雷燕子和阿貝瑪在美國,其他無形資產的攤銷費用為#美元。2.510億美元和5.1截至2021年6月30日的三個月和六個月的10億美元和2.510億美元和4.8截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為10億美元。
在2021年第二季度,一美元230在決定停止開發一種與當前管道機會優先相關的調查性化合物後,國際復興開發計劃的減損費用記錄在研發費用中。該化合物正在作為一種潛在的治療纖維化疾病的藥物進行研究,並在收購Celgene時獲得。這筆費用是基於使用貼現現金流預測確定的估計公允價值進行的全部減記。
在2021年第一季度,無關緊要歐盟監管部門批准的里程碑為美元300實現了1000萬美元的目標,從而產生了385在確定適用的遞延税項負債後,收購的市場產品權利無形資產增加了100萬美元。減損費用為$315由於該資產的賬面價值超過了該資產的預計未貼現現金流,因此在出售產品的成本中確認了100萬美元。該費用等於該資產的賬面價值超過其使用折現現金流預測的估計公允價值的超額部分。
注14.補充財務信息
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 2020年12月31日 |
所得税 | $ | 2,258 | | | $ | 1,799 | |
研發 | 576 | | | 492 | |
股權投資 | 1,046 | | | 619 | |
受限現金 | 174 | | | 89 | |
其他 | 983 | | | 787 | |
其他流動資產 | $ | 5,037 | | | $ | 3,786 | |
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 2020年12月31日 |
股權投資 | $ | 3,622 | | | $ | 4,076 | |
盤存 | 876 | | | 1,080 | |
經營租約 | 1,006 | | | 859 | |
養老金和退休後 | 234 | | | 208 | |
受限現金(a) | 199 | | | 338 | |
其他 | 517 | | | 458 | |
其他非流動資產 | $ | 6,454 | | | $ | 7,019 | |
(A)有限現金包括限制公司每年向美國的固定繳款計劃繳款的資金,以及用於訴訟和解的託管資金。受限現金:$3732021年6月30日的百萬美元和428截至2020年6月30日的600萬美元包括在合併現金流量表中的現金、現金等價物和限制性現金中。
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 2020年12月31日 |
回扣和退貨 | $ | 5,665 | | | $ | 5,688 | |
所得税 | 638 | | | 647 | |
員工薪酬和福利 | 896 | | | 1,412 | |
研發 | 1,469 | | | 1,423 | |
分紅 | 1,107 | | | 1,129 | |
利息 | 373 | | | 434 | |
版税 | 386 | | | 461 | |
經營租約 | 173 | | | 164 | |
或有價值權 | — | | | 515 | |
其他 | 2,020 | | | 2,154 | |
其他流動負債 | $ | 12,727 | | | $ | 14,027 | |
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 2020年12月31日 |
應付所得税 | $ | 4,690 | | | $ | 5,017 | |
養老金和退休後 | 838 | | | 899 | |
經營租約 | 962 | | | 833 | |
遞延收入 | 324 | | | 357 | |
遞延補償 | 416 | | | 344 | |
其他 | 268 | | | 326 | |
其他非流動負債 | $ | 7,498 | | | $ | 7,776 | |
注15。股權
下表彙總了截至2021年6月30日的6個月的股本變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 資本金超過股票面值 | | 累計其他綜合損失 | | 留存收益 | | 庫存股 | | 非控股權益 |
百萬美元和股票 | 股票 | | 面值 | | 股票 | | 成本 | |
2020年12月31日的餘額 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 44,325 | | | $ | (1,839) | | | $ | 21,281 | | | 679 | | | $ | (26,237) | | | $ | 60 | |
淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,021 | | | — | | | — | | | 8 | |
其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 295 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股息(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,098) | | | — | | | — | | | — | |
股份回購計劃 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 28 | | | (1,768) | | | — | |
股票薪酬 | — | | | — | | | (473) | | | — | | | — | | | (15) | | | 806 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2021年3月31日的餘額 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 43,852 | | | $ | (1,544) | | | $ | 22,204 | | | 692 | | | $ | (27,199) | | | $ | 68 | |
淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,055 | | | — | | | — | | | 6 | |
其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 26 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股息(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,091) | | | — | | | — | | | — | |
股票回購計劃 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19 | | | (1,235) | | | — | |
股票薪酬 | — | | | — | | | 212 | | | — | | | — | | | (10) | | | 236 | | | — | |
分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8) | |
2021年6月30日的餘額 | 2,923 | | | 292 | | | 44,064 | | | (1,518) | | | 22,168 | | | 701 | | | (28,198) | | | 66 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
(A)宣佈的每股普通股平均現金股息為美元0.49截至2021年3月31日和2021年6月30日的三個月。
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月的股本變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 資本金超過股票面值 | | 累計其他綜合損失 | | 留存收益 | | 庫存股 | | 非控股權益 |
百萬美元和股票 | 股票 | | 面值 | | 股票 | | 成本 | |
2019年12月31日的餘額 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 43,709 | | | $ | (1,520) | | | $ | 34,474 | | | 672 | | | $ | (25,357) | | | $ | 100 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (775) | | | — | | | — | | | 9 | |
其他全面損失 | — | | | — | | | — | | | (29) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股息(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,028) | | | — | | | — | | | — | |
股份回購計劃 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | (81) | | | — | |
股票薪酬 | — | | | — | | | (455) | | | — | | | — | | | (13) | | | 681 | | | — | |
分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (43) | |
2020年3月31日的餘額 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 43,254 | | | $ | (1,549) | | | $ | 32,671 | | | 660 | | | $ | (24,757) | | | $ | 66 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (85) | | | — | | | — | | | 5 | |
其他全面損失 | — | | | — | | | — | | | (7) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股息(b) | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,021) | | | — | | | — | | | — | |
股票回購計劃 | — | | | — | | | 1,400 | | | — | | | — | | | 16 | | | (1,400) | | | — | |
股票薪酬 | — | | | — | | | (210) | | | — | | | — | | | (7) | | | 506 | | | — | |
分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5) | |
2020年6月30日的餘額 | 2,923 | | | 292 | | | 44,444 | | | (1,556) | | | 31,565 | | | 669 | | | (25,651) | | | 66 | |
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(A)宣佈的每股普通股平均現金股息為美元0.45截至2020年3月31日和2020年6月30日的三個月。
BMS有一個由董事會授權的股票回購計劃,允許回購其股票。股票回購計劃不要求我們回購任何特定數量的股票,沒有特定的到期日,可以隨時暫停或停止。庫存股按重新收購股票的成本確認。國庫發行的股票採用先進先出的方法確認。
根據該計劃,已發行股份回購授權為$。4.4截至2020年12月31日。2021年1月,董事會批准增加1美元2.020億美元用於BMS普通股的股票回購授權。BMS大約回購了47百萬股普通股,價格為$3.0在截至2021年6月30日的六個月裏。股份回購計劃的剩餘股份回購能力約為#美元。3.4截至2021年6月30日,10億美元。
BMS已回購1.42000萬股普通股,價格為1美元。81在截至2020年6月30日的6個月中增長了2.8億美元。
2019年第四季度,BMS執行了加速股份回購(ASR)協議,回購總額為$71000億美元的普通股。ASR的資金來自手頭的現金。在2019年第四季度,大約992000萬股普通股(佔美元的80%)7(總回購價格)由BMS收到並計入庫存股。2020年第二季度,協議達成,大約16BMS收到了1.3億股普通股,並將其轉移到庫存股。
其他全面收益/(虧損)的組成部分如下:
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| 2021 | | 2020 |
百萬美元 | 税前 | | 税收 | | 税後 | | 税前 | | 税收 | | 税後 |
截至6月30日的三個月, | | | | | | | | | | | |
符合現金流對衝條件的衍生品: | | | | | | | | | | | |
未實現損益 | $ | (38) | | | $ | (3) | | | $ | (41) | | | $ | (34) | | | $ | 4 | | | $ | (30) | |
重新分類為淨收益(a) | 53 | | | (6) | | | 47 | | | (32) | | | 3 | | | (29) | |
有資格作為現金流對衝的衍生品 | 15 | | | (9) | | | 6 | | | (66) | | | 7 | | | (59) | |
| | | | | | | | | | | |
養老金和退休後福利: | | | | | | | | | | | |
精算損失 | 1 | | | 2 | | | 3 | | | (20) | | | 5 | | | (15) | |
攤銷(b) | 10 | | | (2) | | | 8 | | | 9 | | | (2) | | | 7 | |
聚落(b) | 5 | | | (1) | | | 4 | | | 2 | | | (1) | | | 1 | |
養老金和退休後福利 | 16 | | | (1) | | | 15 | | | (9) | | | 2 | | | (7) | |
| | | | | | | | | | | |
可供出售的債務證券: | | | | | | | | | | | |
未實現損益 | (3) | | | 1 | | | (2) | | | 12 | | | (3) | | | 9 | |
已實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
可供出售的債務證券 | (3) | | | 1 | | | (2) | | | 11 | | | (3) | | | 8 | |
| | | | | | | | | | | |
外幣折算 | 3 | | | 4 | | | 7 | | | 45 | | | 6 | | | 51 | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合收益/(虧損) | $ | 31 | | | $ | (5) | | | $ | 26 | | | $ | (19) | | | $ | 12 | | | $ | (7) | |
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| 2021 | | 2020 |
百萬美元 | 税前 | | 税收 | | 税後 | | 税前 | | 税收 | | 税後 |
截至6月30日的六個月, | | | | | | | | | | | |
符合現金流對衝條件的衍生品: | | | | | | | | | | | |
未實現損益 | $ | 221 | | | $ | (14) | | | $ | 207 | | | $ | 63 | | | $ | (6) | | | $ | 57 | |
重新分類為淨收益(a) | 89 | | | (10) | | | 79 | | | (52) | | | 6 | | | (46) | |
有資格作為現金流對衝的衍生品 | 310 | | | (24) | | | 286 | | | 11 | | | — | | | 11 | |
| | | | | | | | | | | |
養老金和退休後福利: | | | | | | | | | | | |
精算損失 | 22 | | | (3) | | | 19 | | | (12) | | | 3 | | | (9) | |
攤銷(b) | 19 | | | (5) | | | 14 | | | 18 | | | (3) | | | 15 | |
聚落(b) | 6 | | | (1) | | | 5 | | | 4 | | | (1) | | | 3 | |
養老金和退休後福利 | 47 | | | (9) | | | 38 | | | 10 | | | (1) | | | 9 | |
| | | | | | | | | | | |
可供出售的債務證券: | | | | | | | | | | | |
未實現損益 | (6) | | | 2 | | | (4) | | | 14 | | | (4) | | | 10 | |
已實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
可供出售的債務證券: | (6) | | | 2 | | | (4) | | | 13 | | | (4) | | | 9 | |
| | | | | | | | | | | |
外幣折算 | 12 | | | (11) | | | 1 | | | (65) | | | — | | | (65) | |
| | | | | | | | | | | |
其他綜合收益/(虧損) | $ | 363 | | | $ | (42) | | | $ | 321 | | | $ | (31) | | | $ | (5) | | | $ | (36) | |
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(a)包括在銷售產品的成本中。
(b)計入其他(收入)/費用,淨額。
與其他綜合收益/(虧損)各組成部分有關的累計結餘(扣除税項)如下:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
有資格作為現金流對衝的衍生品 | $ | 49 | | | $ | (237) | |
養老金和退休後福利 | (936) | | | (974) | |
可供出售的債務證券 | 7 | | | 11 | |
外幣折算 | (638) | | | (639) | |
累計其他綜合損失 | $ | (1,518) | | | $ | (1,839) | |
注16。員工股票福利計劃
基於股票的薪酬費用如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
產品銷售成本 | $ | 15 | | | $ | 9 | | | $ | 30 | | | $ | 19 | |
市場營銷、銷售和管理 | 65 | | | 86 | | | 125 | | | 174 | |
研發 | 74 | | | 89 | | | 144 | | | 183 | |
其他(收入)/費用,淨額 | 3 | | | 29 | | | 9 | | | 47 | |
基於股票的薪酬總費用 | $ | 157 | | | $ | 213 | | | $ | 308 | | | $ | 423 | |
| | | | | | | |
所得税優惠(a) | $ | 33 | | | $ | 40 | | | $ | 64 | | | $ | 86 | |
(A)額外的所得税優惠不包括授予或行使的基於股份的薪酬獎勵中的超額税收優惠,這些獎勵的金額為$12百萬美元和$29截至2021年6月30日的三個月和六個月的百萬美元和5百萬美元和$28截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。
截至2021年6月30日的6個月的批出單位數目及於批出日的加權平均公允價值如下:
| | | | | | | | | | | |
單位:百萬單位 | 單位 | | 加權平均公允價值 |
| | | |
限制性股票單位 | 8.2 | | | $ | 56.62 | |
市場份額單位 | 1.0 | | | 58.04 | |
績效共享單位 | 1.5 | | | 59.04 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 股票期權 | | 限售股單位 | | 單位市場佔有率 | | 績效份額單位 |
未確認的補償成本 | $ | 20 | | | $ | 953 | | | $ | 73 | | | $ | 124 | |
預期加權平均期間(以待確認的補償成本年份為單位) | 0.9 | | 2.8 | | 3.2 | | 2.0 |
注17。法律程序和或有事項
BMS及其某些子公司涉及正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠、政府調查和其他法律程序。這些索賠或訴訟可能涉及各種類型的當事人,包括政府、競爭對手、客户、供應商、服務提供商、被許可人、員工或股東等。這些事項可能涉及專利侵權、反壟斷、證券、定價、銷售和營銷行為、環境、商業、合同權利、許可義務、健康和安全事項、消費者欺詐、僱傭事項、產品責任和保險範圍等。這些問題的解決往往需要很長一段時間,預期可能會因新的調查結果、裁決、上訴或和解安排而改變。下面描述了重大的或BMS認為可能變得重要或重要的法律程序。
儘管BMS認為,除非下文另有特別説明,否則這些事項中的任何一項都不會對其財務狀況或流動性產生重大不利影響,因為BMS認為它在這些事項上擁有堅實的防禦能力,但BMS的法律訴訟和其他或有事項的結果本質上是不可預測的,並受到重大不確定性的影響。不能保證這些待決事項中的一個或多個的範圍不會擴大,或任何其他或未來的訴訟、索賠、政府調查或其他法律程序不會對BMS在特定時期的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。此外,如果不執行BMS的專利權,可能會導致來自仿製藥競爭的相應產品收入大幅下降。
除非另有説明,否則BMS無法評估相關事項的結果,也無法估計該等事項可能造成的損失或損失範圍。或有應計項目在可能發生負債且相關損失金額能夠合理估計的情況下確認。每個報告期都會評估法律訴訟和其他可能導致以前應計金額發生變化的事態發展。有關BMS税收或有事項的討論,請參見“-注7.所得税”。
知識產權
抗PD-1抗體訴訟
2015年9月,達納-法伯癌症研究所(“達納-法伯”)向美國馬薩諸塞州地區法院提出申訴,要求糾正最多六相關的美國專利涉及使用PD-1和PD-L1抗體治療癌症的方法。具體地説,Dana-Farber正在尋求在這些專利中增加兩名科學家作為發明人。2017年10月,輝瑞獲準介入此案,聲稱達納-法伯確認的其中一名科學家受僱於輝瑞在相關期間最終收購的一家公司。2019年2月,百時美施貴寶與輝瑞達成和解。與Dana-Farber的訴訟於2019年2月進行了長凳審判。2019年5月,區法院發佈意見裁定,將這兩名科學家增加為專利發明人,上訴時予以確認。2021年5月,美國最高法院拒絕審理此案。2019年6月,Dana-Farber在馬薩諸塞州地區對BMS提起了新的訴訟,要求賠償,因為法院決定將這些科學家添加為發明者。2021年2月,BMS提交了駁回申訴的動議。
T車
2017年10月,朱諾和斯隆·凱特林癌症研究所(以下簡稱SKI)在美國加州中心區地區法院對Kite Pharma,Inc.(簡稱Kite)提起專利侵權訴訟。起訴書聲稱Kite的耶斯卡塔*該產品侵犯了美國專利號7,446,190(“‘190專利”)中有關汽車T細胞技術的某些權利要求。Kite提出了答辯和反訴,聲稱‘190專利不侵權和無效。2019年12月,經過8天的審判,陪審團駁回了Kite的辯護,認定Kite故意侵犯了‘190專利,並判給Juno和ski合理的特許權使用費,其中包括5.85億美元的預付款和Kite銷售的27.6%的運行特許權使用費耶斯卡塔*截止到2024年8月‘190號專利到期。2020年1月,Kite根據法律規定更新了之前的判決動議,並提出了重新審判的動議,朱諾提交了一項動議,要求增加損害賠償、補充損害賠償、持續的特許權使用費和判決前利息。2020年3月,法院全面駁回了Kite的兩項動議。2020年4月,法院部分批准了朱諾的動議,並做出了最終判決,判給朱諾和斯基奇大約1.210億美元的特許權使用費、利息和增加的損害賠償,以及27.6對Kite的銷售收取%的版税葉斯卡塔*從2019年12月13日至2024年8月‘190專利到期。2020年4月,凱特就最終判決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴,法院於2021年7月6日舉行口頭聽證。
埃利基斯-歐洲
2020年11月和2021年1月,Sandoz Limited(“Sandoz”)和Teva製藥工業有限公司(“Teva Limited”)分別在英國提起訴訟,要求撤銷英國apixaban成分物質專利和相關補充保護證書。BMS隨後在這兩起訴訟中都對侵權行為提出了反訴。審判定於2022年初開始。
愛爾蘭共和國、荷蘭和瑞典也提起了類似的訴訟,要求撤銷一項與以下內容有關的合成物質專利埃利基斯.
涉及以下事項的額外侵權及無效訴訟埃利基斯未來幾個月,歐洲各國可能會申請專利。
埃利基斯-美國
2017年,BMS收到來自二十五*仿製藥公司通知BMS,他們已經提交了包含第四段認證的ANDA,尋求批准其仿製藥版本。埃利基斯。結果,二 埃利基斯FDA橙皮書中列出的四項專利正在受到挑戰:物質的成分專利,具體要求apixaban的專利,以及一項配方專利。作為迴應,BMS與其合作伙伴輝瑞(Pfizer)於2017年4月根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)在美國特拉華州地區法院對所有仿製藥申請者提起專利侵權訴訟。2017年8月,美國專利商標局將構成物質專利的專利期恢復至2026年11月,從而恢復了埃利基斯物質專利組成,這是BMS預測LOE的基礎。BMS與一些安達申請者達成了和解。這些定居點不會影響BMS預計的LOE埃利基斯。2019年末,與剩餘的安達申請者進行了一次審判。2020年8月,美國地區法院發佈了一項裁決,裁定剩餘的安達申請者的產品侵犯了埃利基斯物質組成和配方專利埃利基斯專利不是無效的。剩下的安達申請者已經向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。上訴的口頭辯論定於2021年9月舉行。
Plavix*-澳大利亞
賽諾菲接到通知,2007年8月,GenRx專利有限公司(“GenRx”)在澳大利亞獲得了監管部門對75毫克氯吡格雷75毫克片劑申請的批准。GenRx以前是Apotex Inc.的子公司,後來更名為Apotex(“GenRx-Apotex”)。2007年8月,GenRx-Apotex向澳大利亞聯邦法院提出申請,要求撤銷賽諾菲的澳大利亞專利號第號(案號:2007年NSD 1639號)。賽諾菲提起了侵權反訴,並尋求禁制令。2007年9月21日,澳大利亞聯邦法院批准了賽諾菲的禁令。BMS的一家子公司隨後被加入為訴訟程序的一方。2008年2月,另一家公司--精神製藥有限公司(SPIRE PharmPharmticals Pty)。有限公司也對同一專利提起了撤銷訴訟。此案與GenRx-Apotex案合併。2008年8月12日,澳大利亞聯邦法院裁定,涵蓋氯吡格雷硫酸氫鹽、鹽酸、氫溴酸鹽和牛磺膽酸鹽的專利號為597784的權利要求有效。聯邦法院還裁定,過程索賠,藥物成分索賠,以及針對氯吡格雷及其藥學上可接受的鹽的索賠是無效的。百時美施貴寶公司和賽諾菲公司向澳大利亞聯邦法院合議庭(“合議庭”)提交上訴通知,就有關氯吡格雷及其藥物可接受鹽、工藝索賠和藥物成分索賠的無效索賠提出上訴。GenRx-Apotex對氯吡格雷硫酸氫鈉、鹽酸、氫溴酸鹽和牛磺膽酸鹽索賠的有效性提出上訴。2009年9月29日,合議庭裁定597784號專利的所有權利要求無效。2010年3月, 澳大利亞高等法院拒絕了BMS和賽諾菲就法院全部裁決提出上訴的請求。此案被髮回聯邦法院,以進行與GenRx-Apotex尋求的損害賠償相關的進一步訴訟。BMS和GenRx-Apotex達成和解,GenRx-Apotex案被駁回。澳大利亞政府介入此事,尋求最高可達449百萬澳元($341,外加利息,BMS和賽諾菲將平分利息,因為據稱BMS和賽諾菲因支付更高的價格收購品牌而蒙受損失Plavix*在禁制令生效期間。BMS和賽諾菲爭辯説,澳大利亞政府有權獲得任何損害賠償。2017年9月,審判結束。2020年4月,聯邦法院發佈裁決,駁回澳大利亞政府的損害賠償要求。2020年5月,澳大利亞政府對聯邦法院的裁決和2021年2月結束的上訴聽證會提出上訴。
Pomalyst-加拿大
Celgene於2020年1月收到Natco Pharma(Canada)Inc.(“Natco Canada”)的指控通知,通知Celgene它已就Celgene的某些加拿大專利向加拿大衞生部長提交了一份簡短的新藥提交文件(“ANDS”)。Natco Canada正在尋求銷售一種仿製版本的Pomalyst在加拿大。作為迴應,Celgene在加拿大聯邦法院提起了專利侵權訴訟。Natco Canada聲稱聲稱的專利是無效的和/或沒有被侵犯。審判定於2021年11月開始。
Celgene於2020年11月收到Natco Canada的第二份指控通知,Celgene已就Celgene的某些加拿大專利向加拿大衞生部長提交了第二份ANDS。作為迴應,Celgene在加拿大聯邦法院提起了專利侵權訴訟。Natco Canada聲稱聲稱的專利是無效的和/或沒有被侵犯。審判定於2022年5月開始。
Celgene在2021年2月收到了來自Apotex Inc.的四份指控通知,通知Celgene它已就Celgene的某些加拿大專利向加拿大衞生部長提交了兩份aNDS。Apotex Inc.正在尋求銷售一種仿製版本的Pomalyst在加拿大。作為迴應,Celgene於2021年4月在加拿大聯邦法院對Apotex Inc.提起專利侵權訴訟。2021年7月,Celgene和Apotex Inc.達成了一項保密的和解協議,這兩起案件被終止。
Pomalyst-美國
從2017年開始,Celgene收到了代表Apotex Inc.和Apotex Corp.(合稱“Apotex”);Hetero Labs Limited,Hetero Labs Limited Unit-V,Hetero Drug Limited,Hetero USA,Inc.(合稱“Hetero”);尤賈製藥有限公司、Aurobindo Pharma Ltd.、Aurobindo Pharma USA,Inc.和AuroLife Pharma LLC(合稱“Aurobindo Pharma LLC”)的通知函。Pomalyst作為迴應,Celgene向美國新澤西州地區法院提起了針對這些公司的專利侵權訴訟,聲稱某些FDA橙書上市的專利,這些公司提出了答辯、反訴和宣告性判決訴訟,聲稱所聲稱的專利是無效的、不可強制執行的,並且沒有受到侵犯。這些訴訟後來被合併。2020年3月,Celgene隨後向美國新澤西州地區法院提起了額外的專利侵權訴訟,起訴聲稱擁有FDA橙皮書中列出的一項新頒發的專利的每一家公司,該專利涵蓋了泊馬度胺的配方。兩家公司都提交了答辯狀,聲稱該專利無效,沒有受到侵犯。法院已將這些額外的訴訟與以前合併的訴訟合併。2020年9月,法院批准了Mylan製藥公司的駁回動議,Celgene已對該決定提出上訴。2020年10月,Aurobindo獲得了FDA對其Anda的最終批准。2021年4月和7月,Celgene分別與Apotex和Aurobindo簽訂了保密和解協議,解決了與Apotex和Aurobindo訴訟中所有懸而未決的索賠。對剩餘被告Hetero的審判定於2021年11月進行。
2019年2月和3月,Celgene向美國新澤西州地區法院提起了額外的專利侵權訴訟,這些公司聲稱某些專利沒有列在FDA橙皮書中,並且涵蓋了泊馬度胺的多晶型,這些公司提出了答覆和/或反訴,聲稱這些專利中的每一項都是無效的和/或沒有被侵犯。這些行動已經與早先對這些公司提起的訴訟合併在一起。
2019年6月,Celgene收到了一封來自Dr.Reddy‘s Laboratory,Ltd.和Dr.Reddy’s Laboratory,Inc.(合稱“DRL”)的通知信,通知Celgene他們已經提交了一份包含第四段認證的ANDA,尋求批准銷售其仿製藥版本Pomalyst作為迴應,Celgene向美國新澤西州地區法院提起了針對DRL的專利侵權訴訟,聲稱某些FDA橙書列出的專利,DRL提出了答覆和反訴,聲稱每項專利都是無效的和/或沒有受到侵犯。2020年3月,Celgene在美國新澤西州地區法院對DRL提起了額外的專利侵權訴訟,聲稱一項新發布的專利被列入FDA橙皮書,該專利涵蓋了含有泊馬度胺的配方,該專利已與上述DRL案件合併。2021年4月,DRL獲得了FDA對其Anda的初步批准。在這起合併訴訟中,法院尚未確定審判日期。
2021年2月,Celgene在美國新澤西州地區法院對DRL提起了額外的專利侵權訴訟,聲稱某些專利沒有在FDA橙皮書中列出,這些專利涵蓋了泊馬度胺的多晶型。這件事的審判日期還沒有確定。
Revlimid-美國
Celgene已收到代表Sun Pharma Global FZE、Sun Pharma Global Inc.、Sun Pharmtics Industries,Inc.和Sun製藥工業有限公司(統稱為“Sun”)、Hetero、Mylan製藥公司、Mylan Inc.和Mylan N.V.(統稱為“Mylan”)、Aurobindo、Lupin Limited(“Lupin”)、Hikma製藥美國公司和Biocon N.V.(統稱為“Mylan”)的通知函。Revlimid作為迴應,Celgene在美國新澤西州地區法院對這些公司提起了專利侵權訴訟,聲稱某些FDA橙皮書列出的專利,以及對某些被告提出的其他非FDA橙皮書列出的專利的訴訟,這些被告已經提出了答覆和/或反訴,聲稱聲稱的專利無效和/或沒有受到侵犯。新澤西州的這些行動中的任何一項都沒有安排審判日期。
Celgene還向西弗吉尼亞州北區美國地區法院提起了針對Mylan的專利侵權訴訟,聲稱某些FDA橙書列出的專利和其他非FDA橙書列出的專利。Mylan提交了答辯和反訴,聲稱這些專利無效和/或沒有受到侵犯。
2021年6月和7月,Celgene分別與Sun、Aurobindo和Mylan簽訂了保密和解協議,解決了與Sun、Aurobindo和Mylan訴訟中的所有未決索賠。
Sprycel-美國
2019年8月,BMS收到一封來自Dr.Reddy‘s Laboratory,Inc.的通知信,通知BMS已提交包含第四段認證的ANDA,尋求批准其仿製藥版本Sprycel在美國,正在挑戰FDA橙書中列出的兩項一水合物形式的專利,這兩項專利將於2025年和2026年到期。作為迴應,BMS向美國新澤西州地區法院提起了專利侵權訴訟。
2020年,BMS收到了Lupin的一封通知信,通知BMS它已經提交了一份ANDA,其中包含第四段認證,尋求批准BMS的仿製版本Sprycel在美國,正在挑戰FDA橙書中列出的兩項一水合物形式的專利,這兩項專利將於2025年和2026年到期。作為迴應,BMS向美國新澤西州和特拉華州地區法院提起了專利侵權訴訟。特拉華州的案件已被駁回。
2021年7月,BMS與雷迪博士實驗室公司和Lupin公司簽訂了保密和解協議,解決了訴訟中所有懸而未決的索賠。
定價、銷售和促銷行為訴訟
Plavix*州總檢察長訴訟
BMS和某些賽諾菲實體是夏威夷和新墨西哥州總檢察長提起的消費者保護訴訟的被告,這些訴訟涉及標籤、銷售和/或推廣Plavix*。夏威夷事件的審判發生在2020年。2021年2月,法院發佈了針對賽諾菲和BMS的裁決,處以總計8.34億美元的罰款,其中4.17億美元歸因於BMS。賽諾菲和BMS不同意這一決定,並正在上訴。BMS仍然對其案件的是非曲直和上訴勝訴的可能性充滿信心,BMS認為沒有必要為此設立儲備。新墨西哥州事件的審判定於2022年4月開始。
產品責任訴訟
BMS是各種產品責任訴訟的當事人。在這些案件中,原告以各種理由就所謂的人身傷害和經濟損失尋求損害賠償和其他救濟。正如之前披露的那樣,除了訴訟之外,BMS還面臨着涉及其產品的未提交的索賠。
造謠*
BMS和大冢是與以下相關的產品責任訴訟的共同被告造謠*。原告聲稱造謠*導致他們參與強迫性賭博和其他衝動控制障礙。已經結束了2,500在州和聯邦法院提起的案件和其他案件正在加拿大懸而未決。多地區訴訟司法小組將聯邦法院的案件合併為佛羅裏達州北區美國地區法院的審前案件。2019年2月,BMS和大冢簽訂了一項主和解協議,建立了一項擬議的和解計劃,以解決所有造謠*截至2019年1月28日,向MDL以及包括加利福尼亞州和新澤西州在內的多個州法院提交了強制性索賠。到目前為止,大約2,700案例,包括大約3,900原告因參與和解計劃或未遵守和解相關法院命令而被解僱。在美國,不到20代表原告的案件仍懸而未決,原告要麼選擇不參與和解計劃,要麼在和解截止日期後提出索賠。加拿大有11起案件懸而未決(4起集體訴訟,7起個人傷害索賠)。在這11起案件中,只有兩起正在進行中(魁北克和安大略省的集體訴訟)。這兩起集體訴訟現在都已獲得認證,並將單獨進行,有待安大略省類別認證裁決的上訴。
貝埃塔*
BMS的前子公司Amylin和禮來公司是與以下相關的產品責任訴訟的共同被告貝埃塔*。截至2021年6月,大約有590分別代表大約2,250活躍的原告(包括懸而未決的和解),其中包括傷害原告以及配偶和/或其他受益人在美國各個法院的索賠。這些案件中的大多數都是由聲稱在使用貝埃塔*,主要是胰腺癌,在某些情況下,聲稱被指控不當死亡。大多數案件在聖地亞哥的聯邦法院、MDL或洛杉磯加州高級法院(“JCCP”)的協調程序中待決。2020年4月,被告提出了一項基於聯邦優先購買權的簡易判決動議和一項基於MDL和JCCP缺乏一般因果關係證據的簡易判決動議。這兩項動議分別於2021年3月和2021年4月獲得批准。這些命令將導致駁回MDL和JCCP中所有聲稱胰腺癌受傷的索賠。原告已對MDL命令提出上訴,並可能向JCCP尋求上訴。BMS已售出貝埃塔*2014年2月向阿斯利康(AstraZeneca)出售,作為BMS全球糖尿病業務剝離的一部分,並對Amylin承擔以下方面的任何額外責任貝埃塔*預計將與阿斯利康共享
翁格爾扎*
百時美施貴寶和阿斯利康是產品責任訴訟的共同被告翁格爾扎*。原告聲稱,由於心力衰竭或其他心血管損傷,他們聲稱是由於使用藥物造成的,其中包括對不當死亡的索賠。翁格爾扎*。截至2021年6月,州法院和聯邦法院代表大約270聲稱自己攝入了這種產品並受到傷害的個人。2018年2月,多區訴訟司法小組下令將所有聯邦案件移交肯塔基州東區美國地區法院的MDL。大部分索賠在MDL懸而未決。作為BMS全球糖尿病業務剝離的一部分,BMS出售了翁格爾扎*於2014年2月向阿斯利康支付,以及與以下事項有關的任何潛在責任翁格爾扎*預計將與阿斯利康共享。
證券訴訟
BMS證券集團訴訟
自2018年2月以來,二在加利福尼亞州北區的美國地區和紐約南區的美國地區法院分別對BMS、BMS首席執行官喬瓦尼·卡福裏奧(Giovanni Caforio)、時任BMS首席財務官查爾斯·A·班克羅夫特(Charles A.Bancroft)以及BMS的某些前任和現任高管提起了單獨的集體訴訟。加利福尼亞州的案件已被自願駁回。其餘的起訴書指控BMS披露與Check Mate-026肺癌臨牀試驗有關的信息違反了證券法。2019年9月,法院批准了BMS的駁回動議,但允許原告提出修改後的申訴。2019年10月,原告提交了修改後的起訴書。2020年9月,法院批准了BMS的動議,以偏見駁回修改後的申訴。原告於2020年10月對法院的裁決提出上訴。
Celgene證券集體訴訟
從2018年3月開始,二美國新澤西州地區法院對Celgene及其某些官員提起了可能的集體訴訟(“Celgene Securities集體訴訟”)。起訴書稱,被告在(1)GED-0301審判、(2)Celgene 2020年展望和預計銷售額方面做出了錯誤陳述和/或遺漏,違反了聯邦證券法。奧特茲拉*,以及(3)新藥申請澤普納。最高法院合併了這兩起訴訟,併為假定的類別任命了一名首席原告、首席律師和聯合聯絡律師。2019年2月,被告提出動議,要求全部駁回原告修改後的訴狀。2019年12月,法院駁回了部分駁回動議,批准了部分駁回動議(包括因涉嫌誤報GED-0301而提出的所有索賠)。雖然法院允許原告對被駁回的索賠重新辯護,但它選擇不這樣做,被駁回的索賠現在被帶有偏見地駁回。2020年11月,法院就其餘索賠頒發了等級證書。2020年12月,被告尋求許可對法院的等級認證裁決提出上訴,但在2021年3月被無罪駁回。目前還沒有安排審判日期。
2020年4月,某些施瓦布管理投資公司代表某些施瓦布基金向美國新澤西州地區法院提起個人訴訟,聲稱與Celgene Securities集體訴訟中的其餘被告基本相同。2020年7月,被告提出動議,要求全部駁回原告的申訴。2021年3月,法院部分批准和部分駁回了被告提出的駁回與其在Celgene證券集體訴訟中的決定一致的動議。
2021年4月,加州公共僱員退休系統和DFA投資維度集團(DFA Investment Dimensions Group Inc.)代表其某些基金,以及美國世紀共同基金公司(American Century Mutual Funds,Inc.)於2021年7月分別代表其某些基金向美國新澤西州地區法院提起單獨訴訟,指控與Celgene Securities集體訴訟和嘉信理財(Schwab)針對這些訴訟中其餘相同被告的指控基本相同。
或有價值權訴訟
2021年6月,美國紐約南區地區法院對BMS提起訴訟,聲稱其違反了與BMS於2019年11月完成對Celgene Corporation的收購有關而簽訂的或有價值權利協議(CVR協議)。CVR協議下的繼任受託人稱,BMS違反了CVR協議,據稱未能“勤奮努力”獲得FDA對Liso-cel(LISO-CEL:行情)的批准.佈雷燕子),從而避免向受CVR協議管限的或有價值權利持有人承擔64億美元的潛在責任,以及據稱未能應繼任受託人的要求允許查閲記錄。繼任受託人要求賠償的金額將在審判時確定,並要求其他救濟,包括利息和律師費。BMS駁斥了繼任受託人的指控。
其他訴訟
製造商平均價格訴訟
BMS是美國賓夕法尼亞州東區地區法院Qui Tam(舉報人)訴訟的被告,美國政府拒絕幹預。起訴書稱,BMS向醫療保險和醫療補助服務中心(Center For Medicare And Medicaid Services)錯誤地報告了其製造商的平均價格,以降低其欠款。針對其他公司也提出了類似的索賠。2020年1月,BMS達成了一項原則協議,在談判最終和解協議和其他意外情況下解決這一問題。2021年3月,BMS與美國政府和Qui Tam Relator敲定了一項協議,以解決訴訟中聲稱的索賠。BMS已經向聯邦和州政府支付了7500萬美元外加利息。個別協議將根據聯邦協議與參與州進行談判。如果BMS沒有與任何州敲定和解協議,該州在和解中的份額將恢復到BMS。
艾滋病藥物反壟斷訴訟
BMS和另外兩家艾滋病藥物製造商是加州北區懸而未決的相關訴訟的被告。訴訟稱,被告開發和銷售用於治療艾滋病毒的固定劑量組合產品的協議包括Atripla*和埃沃塔茲,違反反壟斷法。目前懸而未決的行動代表間接買家,分別於2019年在加利福尼亞州北區和2020年在佛羅裏達州南區啟動。佛羅裏達州的事情被轉移到了加利福尼亞州的北區。2020年7月,法院部分批准了被告的駁回動議,包括在有偏見的情況下駁回原告關於總體共謀的主張和原告基於專利到期後支付專利費的説法。然而,其他主張仍然存在。在2020年9月和10月,也有兩起據稱的集體訴訟,代表直接購買者提出了類似的索賠。2021年3月,法院駁回了其中一起直接購買者案件,並將剩餘的直接購買者案件的索賠限制在2016年或以後發生的案件。然而,法院允許原告修改他們的申訴,一名原告於2021年3月16日提交了修改後的申訴。直接和間接購買者索賠的審判定於2022年11月進行。
2021年2月,BMS和另外兩家艾滋病毒藥物製造商被新墨西哥州總檢察長在新墨西哥州法院起訴,指控被告開發和銷售各種治療艾滋病毒的固定劑量組合產品的協議,包括Atripla*,以及解決某些專利訴訟的協議違反了新墨西哥州的反壟斷法。目前還沒有為這起案件設定時間表。
海綿體和Revlimid訴訟
從2014年11月開始,在美國新澤西州地區法院對Celgene提起了某些可能的集體訴訟,指控Celgene違反了各種反壟斷、消費者保護和不正當競爭法,原因是(A)據稱獲得了一份獨家供應合同,據稱目的是阻止仿製藥製造商確保自己供應沙利度胺活性藥物成分,(B)據稱拒絕銷售沙利度胺活性藥物成分的樣品海綿體和Revlimid向各種仿製藥製造商提供品牌藥物,據稱目的是進行生物等效性測試,以便將ANDA提交給FDA以供批准銷售這些產品的仿製藥;(C)據稱提起無理的專利侵權訴訟,以據稱拖延擬議的仿製藥的批准海綿體和Revlimid和/或(D)涉嫌與某些據稱具有反競爭效果的仿製藥製造商就專利侵權訴訟達成和解。原告代表自己和假定的第三方付款人類別,尋求禁令救濟和損害賠償。出於所有目的,各種訴訟都被合併為一場大師級的訴訟。2020年3月,Celgene與階級原告達成和解。2020年10月,法院做出了批准和解的最終命令,並駁回了此事。該和解協議不會解決某些選擇退出和解協議的實體的索賠問題。
2018年5月,Humana,Inc.(“Humana”)在肯塔基州派克縣巡迴法院對Celgene提起訴訟。Humana的起訴書指控Celgene從事非法的標籤外營銷,涉及銷售海綿體和Revlimid並主張對Celgene提出欺詐、違約、玩忽職守、失實陳述、不當得利以及違反新澤西州影響和腐敗組織法的指控。除其他事項外,起訴書還要求三倍的懲罰性賠償、禁令救濟以及律師費和費用。2019年4月,塞爾金提出動議,要求駁回胡馬納的申訴,法院於2020年1月駁回了這一動議。目前還沒有安排審判日期。
2019年3月,胡馬納在美國新澤西州地區法院對塞爾金提起訴訟。Humana的申訴提出的主張和指控與集體訴訟中的基本相同。起訴書聲稱以幾種身份代表Humana及其子公司主張索賠,包括作為直接購買者和間接購買者,並尋求三倍的懲罰性賠償、禁令救濟以及律師費和費用。2019年5月,Celgene提交了一項動議,要求駁回Humana的申訴,法院一直在等待對該動議的裁決。目前還沒有安排審判日期。
2020年3月,聯合醫療服務公司(UHS),其附屬公司選擇退出在海綿體和Revlimid反壟斷集體訴訟,在美國明尼蘇達州地區法院對Celgene提起訴訟。UHS的申訴提出了與集體訴訟中基本相同的索賠和指控,此外還提出了針對共同支付援助的捐款的某些索賠。起訴書聲稱代表UHS及其子公司以幾種身份提出索賠,包括作為直接購買者和間接購買者,並尋求三倍的懲罰性賠償、禁令救濟以及律師費和費用等。2020年12月,Celgene提出的將訴訟轉移到新澤西州地區的動議獲得批准,該案目前正在該法院待決。2021年1月,Celgene提交了駁回UHS申訴的動議,法院於2021年6月行政終止了該申訴,等待對Celgene未決的駁回Humana申訴的動議做出裁決。目前還沒有安排審判日期。
2020年5月,Celgene向特拉華州高等法院起訴Humana的子公司Humana製藥公司(“HPI”)。Celgene的起訴書聲稱,HPI違反了其對Celgene的合同義務,將Humana現在聲稱的索賠轉讓給Humana。起訴書要求對HPI的違規行為進行賠償,並要求做出宣告性判決。2020年9月,HPI提出動議,要求駁回Celgene的申訴,但在2021年2月被駁回。審判定於2023年3月進行。
2020年7月,藍十字藍盾協會(“BCBSA”)代表聯邦僱員計劃在美國哥倫比亞特區地區法院起訴Celgene和BMS。BCBSA的申訴提出了與集體訴訟中基本相同的索賠和指控。2021年4月,雙方提出的將訴訟移交給新澤西州地區的聯合動議獲得批准,該案目前正在該法院待決。目前還沒有安排審判日期。
2020年8月,BCBSM Inc.、Health Care Service Corporation(“HCSC”)、佛羅裏達藍十字和藍盾公司以及Molina Healthcare,Inc.(“Molina”)在明尼蘇達州法院起訴Celgene和BMS。起訴書提出的索賠和指控與集體訴訟中的基本相同,但僅代表HCSC增加了對所謂的標籤外營銷的指控。海綿體和Revlimid。2020年9月,Celgene和BMS將訴訟移至美國明尼蘇達州地區法院。2021年3月,最高法院駁回了原告要求將訴訟發回州法院的動議,以缺乏個人管轄權為由駁回了莫利納,並批准了被告將訴訟移交給新澤西州地區的動議。此案目前在新澤西州地區懸而未決。目前還沒有安排審判日期。
2021年1月,信諾公司(“Cigna”)在美國賓夕法尼亞州東區地區法院起訴Celgene和BMS。信諾的申訴提出的主張和指控與集體訴訟中的基本相同。信諾的訴狀旨在代表信諾及其子公司以幾種身份主張索賠,包括作為直接購買者和作為間接購買者。2021年5月,雙方提出的將訴訟移交給新澤西州地區的聯合動議獲得批准,該案目前正在該法院待決。目前還沒有安排審判日期。
2021年5月,莫利納在舊金山高等法院起訴Celgene和BMS。莫利納的申訴提出的主張和指控與集體訴訟中的基本相同。目前還沒有安排審判日期。
政府調查
與其他製藥公司一樣,BMS及其某些子公司受到美國和其他BMS運營國家的國家、州和地方當局的廣泛監管。因此,BMS不時受到各種政府和監管機構的調查和調查,並威脅要採取法律行動和訴訟程序。刑事指控、鉅額罰款和/或民事處罰可能是政府或監管機構調查的結果。
環境訴訟程序
如前所述,BMS是若干環境訴訟和其他事項的當事人,並根據各種州、聯邦和外國法律(包括CERCLA)負責調查和/或補救因BMS現有或以前地點或由第三方運營的廢物處理或後處理設施過去的工業活動而產生的污染的某些費用。
CERCLA問題
對於根據各種州、聯邦和外國法律由BMS負責的CERCLA事項,BMS通常根據從美國環境保護局(U.S.Environmental Protection Agency)或對應的州或外國機構獲得的信息和/或獨立顧問準備的研究報告來估計潛在成本,包括場地的總估計成本和與其他“潛在責任方”的預期成本分攤(如果有的話),BMS在可能和合理估計的情況下應計負債。BMS估計,它在這些網站未來成本中的份額為#美元。75截至2021年6月30日,100萬美元,這是最佳估計的總和,或者在無法合理地做出最佳估計的情況下,是對一系列此類成本中最低可能金額的估計(不考慮從其他各方獲得的任何潛在回收)。這一數額包括與之前披露的北不倫瑞克鎮高中補救地點相關的任何額外可能損失的估計成本。
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
管理層對經營結果和財務狀況的討論和分析是對本季度報告10-Q表中其他部分的綜合財務報表和相關注釋的補充和閲讀,以加強對我們經營結果、財務狀況和現金流的瞭解。
執行摘要
百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)是一家全球性生物製藥公司,其使命是發現、開發和提供幫助患者戰勝嚴重疾病的創新藥物。我們的主要戰略是將製藥公司的資源、規模和能力與生物技術行業的速度和專注於創新結合起來。作為一家生物製藥公司,我們的重點是為面臨嚴重疾病的患者發現、開發和提供變革性藥物,這些領域是我們認為有機會做出有意義改變的領域:腫瘤學(實體腫瘤和血液學)、免疫學、心血管和纖維化。我們的四個戰略重點是推動企業業績、最大化我們的商業組合的價值、通過內外結合的創新確保我們管道的長期可持續性,以及建立我們的新文化和嵌入我們的人員戰略。有關我們戰略的更多信息,請參閲我們2020年10-K表格中的“項目7.管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-執行摘要-戰略”。有關整個文檔中使用的術語,請參閲本季度報告末尾的Form 10-Q中的縮寫術語摘要。
2021年,我們收到了13項新藥批准,以及目前在主要市場(美國、歐盟和日本)銷售的藥物的額外適應症和配方,包括通過監管部門批准的佈雷燕子和阿貝瑪,這是我們細胞治療組合的第一批批准。為了支持我們對細胞治療產品組合的持續投資,我們正在通過在馬薩諸塞州德文斯和荷蘭萊頓建設新的最先進的細胞治療製造設施來擴大我們的製造能力。我們繼續在我們的腫瘤學產品組合中看到勢頭,這兩個項目都獲得了批准Opdivo和Opdivo+伊爾沃伊在各種跡象中。隨着fda的批准,我們繼續擴大我們在免疫學領域的投資組合。澤普納用於治療中度到重度潰瘍性結腸炎的成人患者,以及我們的TYK2抑制劑杜克拉維替尼治療牛皮癬和其他疾病的重要機會。我們通過在2020年收購MyoKardia來增加馬伐他汀,從而鞏固了我們領先的心血管特許經營權。2021年3月,FDA接受了用於症狀性梗阻性HCM患者的馬伐他汀的NDA,並指定PDUFA的目標日期為2022年1月28日。
在截至2021年6月30日的6個月裏,我們的收入增長了9%,原因是埃利基斯,雷夫利米德,我們的IO和新產品組合 和外匯,部分被對知名品牌的需求下降所抵消。GAAP每股收益1.74美元的變化主要是由於特定項目,包括存貨公允價值調整、或有價值權利和税費的較低平倉,但被較高的研究和開發、減值和債務贖回費用部分抵消。在對特定項目進行調整後,由於收入增加,非GAAP每股收益增加了0.32美元,但部分被支持產品推出和更廣泛產品組合的更高成本和開支所抵消。
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| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元,每股數據除外 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
總收入 | $ | 11,703 | | | $ | 10,129 | | | $ | 22,776 | | | $ | 20,910 | |
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稀釋後每股收益/(虧損) | | | | | | | |
公認會計原則 | $ | 0.47 | | | $ | (0.04) | | | $ | 1.36 | | | $ | (0.38) | |
非GAAP | 1.93 | | | 1.63 | | | 3.67 | | | 3.35 | |
我們的非GAAP財務指標(包括非GAAP收益和相關每股收益信息)進行了調整,排除了代表某些成本、費用、損益的特定項目以及其他影響財務結果可比性的項目。有關所有指定項目的詳細清單以及非GAAP財務衡量標準的進一步信息和核對,請參閲“-非GAAP財務衡量標準”。
經濟和市場因素
新冠肺炎
2019年12月,新冠肺炎出現並隨後擴展為一場大流行,導致國際、聯邦、州和地方公共衞生和政府當局採取了一系列行動來限制新冠肺炎的傳播,並解決美國和全球經濟中的實質性幹擾。在此背景下,我們在2020年第一季度受益於新冠肺炎相關購買模式的影響,但在2020年第二季度我們的產品經歷了銷售渠道庫存下降。我們開始注意到,在2020年第三季度和第四季度,對某些產品的需求有所改善,但繼續受到新冠肺炎收入的影響,這主要是由於新患者開診和就診人數下降。雖然疫情沒有對我們的運營業績產生重大影響,但仍然很難合理評估或預測新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能產生的全面負面影響。新冠肺炎大流行對百事可樂未來的財務和運營影響將取決於諸如最終持續時間和從大流行中恢復、政府行動、對美國和全球經濟的影響、客户行為變化以及恢復正常運營的時間等事態發展。見“第I部分-第1A項”中所列的“新冠肺炎”引起的公司風險因素。風險因素-新冠肺炎疫情正在影響我們的業務,並可能在我們2020年的10-K表格中對我們產生實質性的不利影響。
由於新冠肺炎疫情影響了全球醫療體系以及主要的經濟和金融市場,我們採取了幾項程序,重點確保向我們的患者持續供應藥品,並保護我們員工的健康、福祉和安全:
工作場所和社區
•我們將堅定不移地致力於保護我們的勞動力和社區的健康和安全,同時確保不間斷地向患者供應藥品,並鞏固我們的競爭優勢。
•在整個大流行期間,我們的生產基地在現場人員的支持下一直保持開放。在以下原則的指導下,我們採取了深思熟慮和分階段的方法,將我們在全球250多個地點的其餘員工帶回現場:
◦服務於我們的患者和客户的需求
◦把健康和安全放在首位
◦聽從醫療建議和政府指示
◦帶着同情心和靈活性領導
◦為關鍵知識建模
•我們的時間表和情況在全球各地有所不同。我們正在密切監測當地情況和政府方向,並以靈活靈活的方式適當調整我們的計劃。
•我們繼續採取重要措施保護現場同事的安全,包括提供防護設備、確保實際距離、加強清潔以及創建一個強大的新冠肺炎網站來幫助我們的員工。
我們的藥品供應和對患者、醫生和倡導團體的支持
•我們信守對患者、他們的家人和我們的醫療保健提供者的承諾的一個重要因素是確保我們的供應鏈是強大的和仔細管理的。在過去的幾個月裏,我們的臨牀和商業供應鏈團隊已經積極尋找替代方法,將我們的原材料和產品轉移到我們的市場和臨牀場所。作為這些努力的結果,我們沒有看到我們的臨牀或商業供應鏈因大流行而受到任何干擾。
•我們面向客户的人員採用面對面和遠程互動相結合的方式,以確保在我們的全球市場為醫療專業人員、患者護理和獲取我們的藥品提供持續支持。面對面參與和遠程參與之間的平衡是根據當地條件和政府方向不同的市場。
我們的臨牀試驗和研究
•我們正在與衞生當局和研究人員合作,以保護我們在BMS和臨牀試驗地點的試驗參與者和人員,同時確保法規遵從性和我們科學的完整性。
•我們已經根據新冠肺炎向臨牀試驗研究人員提供了關於我們在全球進行臨牀試驗的總體原則和指導,並在適用的情況下正在考慮衞生當局的指導。
政府行為
美國未來可能會出台更多監管規定,包括醫療改革舉措、税法和定價法的進一步修改以及潛在的進口限制,這可能會降低我們的運營業績、運營現金流、流動性和財務靈活性。例如,2020年11月,美國聯邦政府發佈了關於美國藥品價格和藥品支付的規定,其中包括:(I)將在醫生辦公室或醫院管理的某些Medicare B部分藥物的醫生報銷減少到從經濟合作與發展組織(OECD)某些國家支付的最低價格中提取的“最惠國價格”,這將適用於許多癌症藥物;(Ii)將授權各州和私人制定和實施從加拿大進口某些處方藥並在美國銷售的計劃;(Ii)授權各州和私人當事人制定和實施從加拿大進口某些處方藥並在美國銷售的計劃;以及(Iii)將改革聯邦醫療保險D部分退税的使用。由於正在進行的訴訟和其他因素,這些規定的結果仍然不確定。見“第I部分-第1A項”下行政命令中有關公司風險因素的風險因素。風險因素-美國和國外不斷增加的定價壓力和其他限制繼續對我們的收入和利潤率產生負面影響。
重要的產品和管道審批
以下是2021年收到的重要審批摘要:
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Opdivo+Yerwoy | 2021年6月 | 歐共體批准Opdivo加伊爾沃伊用於治療先前氟嘧啶為基礎的聯合化療後錯配修復缺陷或微衞星不穩定性高的mCRC的成人患者。 |
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奧努雷格 | 2021年6月 | 歐共體批准奧努雷格這是一種維持療法,適用於那些在接受誘導治療後獲得完全緩解或完全緩解但血細胞計數不完全恢復的AML成人患者(包括那些選擇不進行造血幹細胞移植的患者),這些患者在接受誘導治療後,無論是否接受鞏固治療,都不適合接受造血幹細胞移植。 |
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Opdivo+Yerwoy | 2021年6月 | 歐共體批准Opdivo加伊爾沃伊用於成人不能切除的惡性胸膜間皮瘤的一線治療。 |
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澤普納 | 2021年5月 | FDA批准了澤普納用於治療中度至重度活動型潰瘍性結腸炎。 |
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Opdivo | 2021年5月 | 宣佈日本厚生勞動省批准Opdivo和伊爾沃伊聯合治療不能切除的晚期或復發惡性胸膜間皮瘤的一線治療。 |
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Opdivo | 2021年5月 | FDA批准了Opdivo用於新輔助放化療後食管癌或胃食管結合部癌切除後殘留病變的輔助治療。 |
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Opdivo | 2021年4月 | FDA批准了Opdivo聯合化療用於晚期或轉移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者,與PD-L1表達狀態無關。 |
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Opdivo | 2021年4月 | 歐共體批准Opdivo與Cabometyx*為晚期腎癌患者提供一線治療。 |
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阿貝瑪 | 2021年3月 | FDA批准了阿貝瑪(idecabtagene vicleucel;ide-cel),用於治療成人複發性或難治性多發性骨髓瘤患者,治療前四種或四種以上治療方案,包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體。 |
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佈雷燕子 | 2021年3月 | 宣佈日本厚生勞動省批准佈雷燕子Lisocabtagene maraleucel:Liso-cel)用於治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤和復發或難治性濾泡性淋巴瘤。 |
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無關緊要 | 2021年2月 | 歐共體批准無關緊要用於治療患有原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多症後骨髓纖維化或原發性血小板增多症後骨髓纖維化的成人患者的疾病相關性脾腫大或症狀,這些患者為Janus相關激酶抑制劑NAYVE或已接受Ruxolitinib治療的患者。 |
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佈雷燕子 | 2021年2月 | FDA批准了佈雷燕子Lisocabtagene maraleucel(Lisocabtagene maraleucel;Liso-cel),用於治療經過兩個或兩個以上系統治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者。 |
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Opdivo | 2021年1月 | FDA批准了Opdivo與Cabometyx*為晚期腎癌患者提供一線治療。 |
FDA已經表示,它正在對獲得加速批准且驗證性研究沒有達到主要終點的適應症進行全行業審查。這不是專門針對BMS的,但我們有兩個Opdivo在小細胞肺癌的三線治療和肝癌的二線治療中,受FDA審查的適應症。在與食品及藥物管理局磋商後,我們已撤回Opdivo小細胞肺癌三線治療的適應證。此外,我們決定撤回Opdivo肝癌二線治療的適應證。
有關我們2021年上市產品和後期管道的所有發展情況,請參閲“-產品和管道開發”。
資產剝離、發牌及其他安排
資產剝離、許可和其他安排使我們能夠將我們的資源集中在我們的增長機會上,以推動最大的長期價值。年達成的重大交易2021總結如下。有關進一步信息,請參閲“項目1.財務報表--附註3.聯盟”和“-附註4.資產剝離、許可和其他安排”。
非虧格-我們獲得了Agenus公司專有的雙特異性抗體計劃AGEN1777的全球獨家許可,該計劃可以阻止TIGIT和一個額外的靶點。AGEN1777正在進行腫瘤學研究,並處於臨牀前開發階段。
衞材-我們開始與衞材進行獨家全球戰略合作,共同開發MORAb-202,並將其共同商業化。MORAb-202是一種正在研究的選擇性葉酸受體α抗體-藥物結合物,用於子宮內膜癌、卵巢癌、肺癌和乳腺癌。MORAb-202目前正處於實體腫瘤的I/II期臨牀試驗中。
普羅塞納-我們在全球神經科學研究和開發合作下行使了我們的選擇權,獲得了PRX005的美國獨家許可。PRX005是一種抗tau抗體,專門針對微管結合區域內的一個區域,用於潛在治療阿爾茨海默病。PRX005的I期臨牀試驗已經啟動。
洛克菲勒大學-我們與洛克菲勒大學達成了一項協議,授予我們開發、製造和商業化洛克菲勒新型單克隆抗體Duo療法的全球獨家許可。這種療法可以中和SARS-CoV-2病毒,用於治療或在某些患者中預防新冠肺炎。洛克菲勒公司已經完成了一期臨牀試驗,以評估靜脈注射和皮下製劑的劑量和安全性。2021年5月,在NIH ACTV-2協議下的第二階段研究中,在美國境內的一個站點網絡啟動了註冊。
行動結果
地區收入
收入變動的構成如下:
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| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | %變化 | | 外匯(b) | | 2021 | | 2020 | | %變化 | | 外匯(b) |
美國 | $ | 7,388 | | | $ | 6,487 | | | 14 | % | | — | | | $ | 14,398 | | | $ | 13,253 | | | 9 | % | | — | |
歐洲 | 2,689 | | | 2,136 | | | 26 | % | | 10 | % | | 5,242 | | | 4,703 | | | 11 | % | | 9 | % |
世界其他地區 | 1,435 | | | 1,334 | | | 8 | % | | 4 | % | | 2,781 | | | 2,669 | | | 4 | % | | 3 | % |
其他(a) | 191 | | | 172 | | | 11 | % | | 不適用 | | 355 | | | 285 | | | 25 | % | | 不適用 |
總計 | $ | 11,703 | | | $ | 10,129 | | | 16 | % | | 3 | % | | $ | 22,776 | | | $ | 20,910 | | | 9 | % | | 2 | % |
(A)此外,其他收入還包括未由我們地區商業組織銷售的產品的特許權使用費和與聯盟相關的收入。
(B)較大的外匯影響是通過將上期平均匯率適用於本期銷售額得出的。
美國
•2021年第二季度和今年迄今的美國收入增加,原因是 對埃利基斯,我們的IO和新產品組合以及Revlimid。2020年第二季度受到銷售渠道庫存下降和新冠肺炎疫情導致的新患者開工減少的負面影響。今年到目前為止,美國的平均淨銷售價格比去年同期上漲了1%。
歐洲
•歐洲2021年第二季度和今年迄今的收入增加,原因是對埃利基斯, Revlimid, 我們的IO投資組合和外匯,部分被對知名品牌的需求下降所抵消。2020年第二季度受到銷售渠道庫存下降和新冠肺炎疫情導致的新患者開工減少的負面影響。今年到目前為止,平均淨銷售價格與去年同期相比有所下降。
世界其他地區
•世界其他地區2021年第二季度和今年迄今的收入增加,原因是對Pomalyst/Innovid、我們的IO產品組合,以及埃利基斯和外匯,部分被對知名品牌的需求下降所抵消。2020年第二季度受到銷售渠道庫存下降和新冠肺炎疫情導致的新患者開工減少的負面影響。今年到目前為止,平均淨銷售價格與去年同期相比有所下降。
在截至2021年或2020年6月30日的六個月裏,美國以外的任何一個國家的總收入都沒有超過10%。我們的業務通常不是季節性的。
GTN調整
按GTN調整的每一個重要類別的生產總值銷售額與淨產品銷售額的對賬情況如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | %變化 | | 2021 | | 2020 | | %變化 |
生產總值銷售總額 | $ | 16,782 | | | $ | 13,788 | | | 22 | % | | $ | 32,341 | | | $ | 28,474 | | | 14 | % |
GTN調整 | | | | | | | | | | | |
按存儲容量使用計費和現金折扣 | (1,720) | | | (1,292) | | | 33 | % | | (3,306) | | | (2,632) | | | 26 | % |
醫療補助和醫療保險回扣 | (2,139) | | | (1,482) | | | 44 | % | | (3,857) | | | (2,980) | | | 29 | % |
其他回扣、退貨、折扣和調整 | (1,518) | | | (1,197) | | | 27 | % | | (2,975) | | | (2,504) | | | 19 | % |
GTN調整總額 | (5,377) | | | (3,971) | | | 35 | % | | (10,138) | | | (8,116) | | | 25 | % |
產品淨銷售額 | $ | 11,405 | | | $ | 9,817 | | | 16 | % | | $ | 22,203 | | | $ | 20,358 | | | 9 | % |
| | | | | | | | | | | |
GTN調整百分比 | 32 | % | | 29 | % | | 3 | % | | 31 | % | | 28 | % | | 3 | % |
美國 | 38 | % | | 34 | % | | 4 | % | | 37 | % | | 34 | % | | 3 | % |
非美國 | 15 | % | | 16 | % | | (1) | % | | 16 | % | | 15 | % | | 1 | % |
在截至2021年和2020年6月30日的6個月裏,由於估計的變化,前期產品銷售撥備分別減少了3.02億美元和1.16億美元。2021年撥備的減少主要與以下方面有關埃利基斯覆蓋範圍差距折扣。GTN調整主要取決於產品銷售量、地區和付款人渠道組合、合同或立法折扣和回扣。美國GTN調整百分比增加的主要原因是政府渠道組合增加,GTN調整百分比更高。
產品收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | %變化 | | 2021 | | 2020 | | %變化 |
優先品牌 | | | | | | | | | | | |
Revlimid | $ | 3,202 | | | $ | 2,884 | | | 11 | % | | $ | 6,146 | | | $ | 5,799 | | | 6 | % |
美國 | 2,164 | | | 2,048 | | | 6 | % | | 4,122 | | | 4,014 | | | 3 | % |
非美國 | 1,038 | | | 836 | | | 24 | % | | 2,024 | | | 1,785 | | | 13 | % |
| | | | | | | | | | | |
埃利基斯 | 2,792 | | | 2,163 | | | 29 | % | | 5,678 | | | 4,804 | | | 18 | % |
美國 | 1,722 | | | 1,363 | | | 26 | % | | 3,645 | | | 3,140 | | | 16 | % |
非美國 | 1,070 | | | 800 | | | 34 | % | | 2,033 | | | 1,664 | | | 22 | % |
| | | | | | | | | | | |
Opdivo | 1,910 | | | 1,653 | | | 16 | % | | 3,630 | | | 3,419 | | | 6 | % |
美國 | 1,076 | | | 956 | | | 13 | % | | 2,020 | | | 1,964 | | | 3 | % |
非美國 | 834 | | | 697 | | | 20 | % | | 1,610 | | | 1,455 | | | 11 | % |
| | | | | | | | | | | |
奧倫西亞 | 814 | | | 750 | | | 9 | % | | 1,572 | | | 1,464 | | | 7 | % |
美國 | 593 | | | 554 | | | 7 | % | | 1,129 | | | 1,054 | | | 7 | % |
非美國 | 221 | | | 196 | | | 13 | % | | 443 | | | 410 | | | 8 | % |
| | | | | | | | | | | |
Pomalyst/Innovid | 854 | | | 745 | | | 15 | % | | 1,627 | | | 1,458 | | | 12 | % |
美國 | 567 | | | 522 | | | 9 | % | | 1,079 | | | 1,011 | | | 7 | % |
非美國 | 287 | | | 223 | | | 29 | % | | 548 | | | 447 | | | 23 | % |
| | | | | | | | | | | |
Sprycel | 541 | | | 511 | | | 6 | % | | 1,011 | | | 1,032 | | | (2) | % |
美國 | 325 | | | 308 | | | 6 | % | | 600 | | | 608 | | | (1) | % |
非美國 | 216 | | | 203 | | | 6 | % | | 411 | | | 424 | | | (3) | % |
| | | | | | | | | | | |
伊爾沃伊 | 510 | | | 369 | | | 38 | % | | 966 | | | 765 | | | 26 | % |
美國 | 328 | | | 254 | | | 29 | % | | 622 | | | 511 | | | 22 | % |
非美國 | 182 | | | 115 | | | 58 | % | | 344 | | | 254 | | | 35 | % |
| | | | | | | | | | | |
亞伯拉嗪 | 296 | | | 308 | | | (4) | % | | 610 | | | 608 | | | — | |
美國 | 234 | | | 218 | | | 7 | % | | 459 | | | 423 | | | 9 | % |
非美國 | 62 | | | 90 | | | (31) | % | | 151 | | | 185 | | | (18) | % |
| | | | | | | | | | | |
插圖 | 86 | | | 97 | | | (11) | % | | 171 | | | 194 | | | (12) | % |
美國 | 51 | | | 59 | | | (14) | % | | 102 | | | 118 | | | (14) | % |
非美國 | 35 | | | 38 | | | (8) | % | | 69 | | | 76 | | | (9) | % |
| | | | | | | | | | | |
Reblozyl | 128 | | | 55 | | | ** | | 240 | | | 63 | | | ** |
美國 | 110 | | | 55 | | | 100 | % | | 208 | | | 63 | | | ** |
非美國 | 18 | | | — | | | 不適用 | | 32 | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
無關緊要 | 16 | | | 15 | | | 7 | % | | 32 | | | 27 | | | 19 | % |
美國 | 15 | | | 15 | | | — | | | 30 | | | 27 | | | 11 | % |
非美國 | 1 | | | — | | | 不適用 | | 2 | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
奧努雷格 | 12 | | | — | | | 不適用 | | 27 | | | — | | | 不適用 |
美國 | 12 | | | — | | | 不適用 | | 26 | | | — | | | 不適用 |
非美國 | — | | | — | | | 不適用 | | 1 | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
澤普納 | 28 | | | 1 | | | ** | | 46 | | | 1 | | | ** |
美國 | 20 | | | 1 | | | ** | | 33 | | | 1 | | | ** |
非美國 | 8 | | | — | | | 不適用 | | 13 | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | %變化 | | 2021 | | 2020 | | %變化 |
優先品牌 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
佈雷燕子 | 17 | | | — | | | 不適用 | | 17 | | | — | | | 不適用 |
美國 | 17 | | | — | | | 不適用 | | 17 | | | — | | | 不適用 |
非美國 | — | | | — | | | 不適用 | | — | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
阿貝瑪 | 24 | | | — | | | 不適用 | | 24 | | | — | | | 不適用 |
美國 | 24 | | | — | | | 不適用 | | 24 | | | — | | | 不適用 |
非美國 | — | | | — | | | 不適用 | | — | | | — | | | 不適用 |
| | | | | | | | | | | |
知名品牌 | | | | | | | | | | | |
維達扎 | 45 | | | 126 | | | (64) | % | | 99 | | | 284 | | | (65) | % |
美國 | 2 | | | — | | | 不適用 | | 7 | | | 2 | | | ** |
非美國 | 43 | | | 126 | | | (66) | % | | 92 | | | 282 | | | (67) | % |
| | | | | | | | | | | |
巴拉克盧德 | 109 | | | 121 | | | (10) | % | | 222 | | | 243 | | | (9) | % |
美國 | 2 | | | 3 | | | (33) | % | | 6 | | | 6 | | | — | |
非美國 | 107 | | | 118 | | | (9) | % | | 216 | | | 237 | | | (9) | % |
| | | | | | | | | | | |
其他品牌 | 319 | | | 331 | | | (4) | % | | 658 | | | 749 | | | (12) | % |
美國 | 126 | | | 131 | | | (4) | % | | 269 | | | 311 | | | (14) | % |
非美國 | 193 | | | 200 | | | (4) | % | | 389 | | | 438 | | | (11) | % |
| | | | | | | | | | | |
總收入 | 11,703 | | | 10,129 | | | 16 | % | | 22,776 | | | 20,910 | | | 9 | % |
美國 | 7,388 | | | 6,487 | | | 14 | % | | 14,398 | | | 13,253 | | | 9 | % |
非美國 | 4,315 | | | 3,642 | | | 18 | % | | 8,378 | | | 7,657 | | | 9 | % |
**超過100%的變化。
Revlimid(來那度胺) — 一種口服免疫調節藥物與地塞米松聯合用於多發性骨髓瘤患者的治療。Revlimid他作為單一藥物也被認為是多發性骨髓瘤患者自體造血幹細胞移植後的維持療法。
•由於更高的需求和更高的平均淨售價,2021年第二季度美國收入增長了6%。
今年到目前為止,由於平均淨銷售價格上漲,美國收入增長了3%。
•由於更高的需求和8%的外匯,2021年第二季度國際收入增長了24%。不包括匯率影響,收入增長了16%。
由於7%的外匯和更高的需求,今年到目前為止,國際收入增長了13%。剔除匯率影響,收入增長了6%。
埃利基斯(阿皮沙班) -一種口服Xa因子抑制劑,目標是預防成年NVAF患者的中風和預防和治療VTE障礙。
•2021年第二季度美國收入增長26%,原因是需求增加以及新冠肺炎疫情導致2020年第二季度庫存下降(主要是銷售渠道庫存下降),但平均淨銷售價格的下降部分抵消了這一增長。
今年到目前為止,由於需求增加,美國收入增長了16%,但部分被平均淨銷售價格下降所抵消。
•由於更高的需求和9%的外匯,2021年第二季度國際收入增長了34%,今年迄今增長了22%。2020年第二季度受到新冠肺炎疫情的負面影響(主要是銷售渠道庫存工作減少)。不包括匯率影響,收入分別增長了24%和13%。
在2021年5月監管排他性到期後埃利基斯在歐洲,仿製藥製造商可能尋求銷售仿製藥埃利基斯在我們的專利到期之前在歐洲,這可能會導致額外的、侵權和無效的訴訟,這些訴訟涉及我們的埃利基斯歐洲各國正在申請專利。我們相信背後的創新科學埃利基斯以及我們的知識產權實力,我們將保護知識產權不受侵犯。有關進一步信息,請參閲“項目1.財務報表--附註17.法律訴訟和或有事項--知識產權”。
Opdivo(Nivolumab)-一種與T和NKT細胞上的PD-1結合的全人單克隆抗體,已被批准用於幾種抗癌適應症,包括膀胱、血液、結腸、頭頸部、腎臟、肝臟、肺、黑色素瘤和胃。這個Opdivo+伊爾沃伊該方案還在多個市場上被批准用於治療非小細胞肺癌、黑色素瘤、腎癌和結直腸癌。有幾項正在進行的潛在註冊研究Opdivo跨其他腫瘤類型和疾病領域,採用單一療法,並聯合伊爾沃伊以及各種抗癌劑。
•2021年第二季度美國收入增長13%,今年迄今增長3%,原因是包括Opdivo+伊爾沃伊NSCLC中的組合(於2020年第二季度推出),Opdivo+Cabometyx*腎癌和腎癌的聯合治療Opdivo在各種胃癌和食道癌中,通過腫瘤適應症二線資格的下降和競爭的加劇,部分抵消了這一影響。2020年第二季度受到新冠肺炎大流行的負面影響(主要是新患者開診和就診人數減少)。
•由於更高的需求和5%的外匯,2021年第二季度國際收入增長了20%,今年迄今增長了11%。剔除匯率影響,營收分別增長13%和6%。
奧倫西亞(Abatacept)-一種融合蛋白,適用於患有中度至重度活動期RA和PSA的成年患者,也可用於減輕某些中度至重度活動期多關節JIA兒童患者的體徵和症狀。
•由於需求上升,2021年第二季度和今年迄今,美國收入增長了7%。2020年第二季度受到新冠肺炎大流行需求下降的負面影響。
•2021年第二季度國際收入增長13%,今年迄今增長8%,原因分別是外匯上漲6%和5%,需求增加和平均淨售價上升。2020年第二季度受到新冠肺炎大流行需求下降的負面影響。剔除匯率影響,營收分別增長7%和3%。
Pomalyst/Innovid泊馬度胺(泊馬度胺)-一種專有的、獨特的小分子,口服給藥,調節免疫系統和其他生物重要靶點。Pomalyst/Innovid適用於多發性骨髓瘤患者,這些患者之前至少接受過兩種治療,包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑,並且在最後一次治療完成後60天內或在最後一次治療結束時或在60天內表現出疾病進展。
•由於更高的需求和更高的平均淨售價,2021年第二季度美國收入增長了9%,今年迄今增長了7%。
•2021年第二季度國際收入增長29%,今年迄今增長23%,原因是需求增加和這兩個時期6%的外匯,但平均淨銷售價格下降部分抵消了這一增長。不包括匯率影響,收入增長了23%和17%。
Sprycel達沙替尼(Dasatinib)是一種口服多酪氨酸激酶抑制劑,適用於費城染色體陽性慢性期患者的一線治療,以及對先前治療耐藥或不耐受的慢性、加速期或髓系或淋巴母細胞期CML的成人治療,包括格列衞*(甲磺酸伊馬替尼)和治療患有慢性期費城染色體陽性CML的1歲至18歲的兒童和青少年。
•由於需求增加,2021年第二季度美國收入增長了6%。
今年到目前為止,由於平均淨銷售價格下降,美國收入下降了1%。
•2021年第二季度,國際收入增長了6%,原因是外匯收入增長了4%,在較小程度上也是因為需求增加。剔除匯率影響,營收增長2%。
今年到目前為止,國際收入下降了3%,原因是仿製藥競爭加劇和平均淨銷售價格下降導致需求下降,但部分被4%的外匯抵消。剔除匯率影響,收入下降了7%。
伊爾沃伊(Ipilimumab)是一種用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者的單克隆抗體。這個Opdivo+伊爾沃伊該方案還在多個市場上被批准用於治療非小細胞肺癌、黑色素瘤、腎癌和結直腸癌。
•2021年第二季度美國收入增長29%,今年迄今增長22%,這主要是由於需求增加Opdivo+伊爾沃伊NSCLC的合併(於2020年第二季度推出)。
•2021年第二季度國際收入增長58%,今年迄今增長35%,原因是需求和外匯分別增長了10%和7%,但部分被平均淨銷售價格下降所抵消。不包括匯率影響,收入分別增長了48%和28%。
亞伯拉嗪(注射用紫杉醇白蛋白結合顆粒) — 一種無溶劑蛋白結合型化療產品,將紫杉醇和白蛋白結合使用我們的專利NAB®技術平臺,用於治療乳腺癌、非小細胞肺癌和胰腺癌等。
•由於需求增加,2021年第二季度美國收入增長了7%,但部分被平均淨售價下降所抵消,今年迄今由於需求增加而增長了9%。
•由於供應鏈延遲,2021年第二季度國際收入下降了31%,今年迄今下降了18%,但分別被5%和4%的外匯所部分抵消。不包括匯率影響,收入分別下降了36%和22%。我們預計供應鏈延遲將持續到2021年第三季度或第四季度。
插圖(Elotuzumab)-一種人源化單克隆抗體,用於治療多發性骨髓瘤。
ReblozylLuspatercept-AAMT-一種紅細胞成熟劑,用於治療需要定期輸血的β地中海貧血成年患者的貧血,以及用於治療極低到中等風險的MDS患者的貧血(“ESA”),這些患者患有環狀鐵粒母細胞且需要紅細胞輸血。Reblozyl針對曾於2020年4月接受ESA治療的MDS成年患者推出。
無關緊要非卓替尼(Fedratinib)-一種口服激酶抑制劑,用於治療患有中2型或高危原發性或繼發性(真性紅細胞增多症或原發性血小板增多症後)骨髓纖維化的成人患者。無關緊要於2019年8月推出。
奧努雷格阿扎替丁(Azacitidine)-一種含有DNA和RNA的口服去甲基化藥物,適用於繼續治療成人AML患者,這些患者在強化誘導化療後首次完全緩解或完全緩解,血細胞計數不完全恢復,無法完成強化治療。奧努雷格於2020年9月發射。
澤普納奧扎尼莫德(OzAnimod)-一種口服免疫調節藥物,用於治療成人複發性多發性硬化症,包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性進展性疾病,以及治療成人中度至重度活動性UC。澤普納於2020年6月發射。
佈雷燕子Lisocabtagene maraleucel)-一種CD19指導的轉基因自體T細胞免疫療法,用於治療經過兩個或多個系統治療後某些類型的復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者。佈雷燕子於2021年4月發射升空。
阿貝瑪IDecabtagene vicleucel(Idecabtagene Vicleucel)-一種B細胞成熟抗原導向的轉基因自體T細胞免疫療法,用於治療成人複發性或難治性多發性骨髓瘤患者,經過四種或四種以上先前的治療方案,包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體。阿貝瑪於2021年5月發射升空。
維達扎(注射用阿扎替丁) — 一種在全球範圍內具有多個批准適應症的去甲基化藥物,用於骨髓增生異常綜合徵、慢性粒單核細胞白血病(CMMoL)和急性髓系白血病患者的一線治療。
•由於需求下降和仿製藥競爭導致的平均淨銷售價格下降,國際收入下降。
巴拉克盧德恩替卡韋(Entecavir)是一種口服抗病毒藥物,用於治療慢性乙型肝炎。
•由於仿製藥競爭導致需求下降,國際收入下降。
其他品牌-包括所有其他品牌,包括那些在主要市場失去獨家經營權的品牌、場外品牌和版税收入。
•國際收入下降的主要原因是仿製藥的持續侵蝕。
預計最終用户需求
根據我們2020 Form 10-K中描述的SEC同意訂單,我們監控美國批發商分銷渠道和美國以外的直接客户分銷渠道的庫存水平。我們有義務披露庫存水平超過一個月或預期需求的產品,條件是De Minimis例外。截至2021年6月30日,在美國批發商分銷渠道和美國以外的直接客户分銷渠道中,沒有估計庫存水平超過一個月的產品(美國)和2021年3月31日(美國以外)。
在美國,我們通常使用手頭產品的庫存水平和我們最大的三家批發商提供的流出數量來確定手頭月份的估計,這三家批發商約佔截至2021年6月30日的六個月美國產品總銷售額的85%。可能影響我們估計的因素包括非專利競爭、產品的季節性、批發商在批發商標價上漲時的購買、新產品的推出、批發商開設的新倉庫以及批發商的新客户長襪。此外,這些估計值是使用第三方數據計算的,這些數據可能會受到其記錄保存過程的影響。
Revlimid 和Pomalyst這些藥物在美國主要通過合同藥房根據Revlimid*REMS和PomalystREMS分別是兩個項目。這些都是專有的風險管理分配計劃,專門為安全和適當地分配和使用Revlimid 和Pomalyst. 在國際上,Revlimid 和伊諾維德這些產品是根據強制性的風險管理分銷計劃進行分銷的,這些分銷計劃是為滿足地方當局的規範而量身定做的,以確保產品的安全和適當的分銷和使用。這些計劃可能會因國家而異,根據國家和風險管理計劃的設計,產品可能會通過醫院或零售藥店銷售。
我們的非美國業務擁有更多的直接客户。有關可用的直接客户產品級別庫存和相應的出庫信息的信息以及第三方需求信息的可靠性差異很大。我們將直接客户銷售渠道庫存報告限制在我們可以影響需求的地方。當這些信息不存在或無法獲得時,我們開發了各種方法來估計這些數據,包括使用向直接客户進行的歷史銷售以及與處方趨勢和最終用户需求相關的第三方市場研究數據。考慮到估計第三方需求信息的固有困難,我們評估了我們的方法,以估計直接客户產品級別庫存,並持續計算手頭月數,並根據需要進行更改。可能影響我們估計的因素包括非專利競爭、產品的季節性、價格上漲、新產品的推出、直接客户的新倉庫開張、直接客户的新客户庫存以及政府招標情況下預期的直接客户採購。因此,在提交本季度報告Form 10-Q之前,在非美國業務的直接客户分銷渠道中估計截至2021年6月30日的季度手頭月數所需的所有信息都不可用。我們將披露任何庫存水平超過一個月的產品或本季度的預期需求,條件是De Minimis例外,在我們的下一個季度報告Form 10-Q中。
費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | %的更改 | | 2021 | | 2020 | | %的更改 |
產品銷售成本(a) | $ | 2,452 | | | $ | 2,699 | | | (9) | % | | $ | 5,293 | | | $ | 6,361 | | | (17) | % |
市場營銷、銷售和管理 | 1,882 | | | 1,628 | | | 16 | % | | 3,548 | | | 3,234 | | | 10 | % |
研發 | 3,271 | | | 2,522 | | | 30 | % | | 5,496 | | | 4,894 | | | 12 | % |
已取得無形資產的攤銷 | 2,547 | | | 2,389 | | | 7 | % | | 5,060 | | | 4,671 | | | 8 | % |
其他(收入)/費用,淨額 | (2) | | | (736) | | | (100) | % | | (704) | | | 427 | | | ** |
總費用 | $ | 10,150 | | | $ | 8,502 | | | 19 | % | | $ | 18,693 | | | $ | 19,587 | | | (5) | % |
*失業率超過+/-100%。
(A)折舊不包括已收購無形資產的攤銷。
產品銷售成本
•2021年第二季度產品銷售成本減少2.47億美元,主要原因是庫存公允價值調整平倉較低(6.26億美元),但部分被較高的埃利基斯利潤分享(3.03億美元)和外匯。
•今年到目前為止,銷售產品的成本減少了11億美元,主要是因為庫存公允價值調整的平倉減少(20億美元),但部分被更高的價格所抵消埃利基斯利潤分享(3.95億美元),相關費用無關緊要歐盟(3.15億美元)和外匯領域的監管批准里程碑。
市場營銷、銷售和管理
•2021年第二季度,營銷、銷售和管理費用增加了2.54億美元,今年迄今增加了3.14億美元,主要是由於廣告和促銷費用增加,以及支持新產品發佈的成本增加。
研究與開發
•研發費用在2021年第二季度增加了7.49億美元,今年迄今增加了6.02億美元,主要是由於2021年第二季度7.8億美元的許可證和資產收購費用,主要與衞材(6.5億美元)和普羅塞納(8000萬美元)有關,以及因決定停止進一步開發調查性化合物而產生的2.3億美元IPRD減損費用。2020年第二季度包括與藍鳥(2億美元)和Cormorant(1億美元)相關的3億美元的許可證和資產收購費用。
已取得無形資產的攤銷
•由於額外的產品審批,2021年第二季度收購的無形資產攤銷增加了1.58億美元,今年迄今增加了3.89億美元。
其他(收入)/費用,淨額
•其他(收入)/支出,2021年第二季度淨變化7.34億美元,年初迄今變化11億美元,主要是由於對或有價值權利和股權投資以及下文討論的其他項目的公允價值調整。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
利息支出 | $ | 330 | | | $ | 357 | | | $ | 683 | | | $ | 719 | |
或有對價 | — | | | (165) | | | (510) | | | 391 | |
特許權使用費和許可收入 | (405) | | | (311) | | | (772) | | | (721) | |
股權投資收益 | (148) | | | (818) | | | (749) | | | (480) | |
整合費用 | 152 | | | 166 | | | 293 | | | 340 | |
重組撥備 | 78 | | | 115 | | | 123 | | | 275 | |
訴訟和其他和解 | 44 | | | (1) | | | 36 | | | 31 | |
過渡費和其他服務費 | (22) | | | (50) | | | (37) | | | (111) | |
投資收益 | (12) | | | (25) | | | (21) | | | (86) | |
退還消費税 | — | | | — | | | — | | | 76 | |
資產剝離(收益)/虧損 | (11) | | | 9 | | | (11) | | | (7) | |
無形資產減值 | — | | | 21 | | | — | | | 21 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
償債損失 | — | | | — | | | 281 | | | — | |
其他 | (8) | | | (34) | | | (20) | | | (21) | |
其他(收入)/費用,淨額 | $ | (2) | | | $ | (736) | | | $ | (704) | | | $ | 427 | |
•或有對價主要包括因Celgene收購發行的或有價值權利的交易價格變化而產生的公允價值調整。支付或有價值權利的合同義務於2021年1月終止,因為FDA在2020年12月31日之前沒有批准Liso-cel(JCAR017)。
•特許權使用費和許可收入包括糖尿病商業特許權使用費,凱特魯達*專營權費、Tecentriq*未獲得商業批准的產品的特許權使用費、預付許可費和里程碑。有關更多信息,請參閲“財務報表--附註4.資產剝離、許可和其他安排”(項目1.財務報表-附註4.資產剝離、許可和其他安排)。
•股權投資收益包括對公允價值可隨時確定的股權投資的公允價值調整,以及對股權投資的其他可觀察到的價格變化,但不能隨時確定公允價值。2020年第一季度,無論是否有易於確定的公允價值,股權投資的公允價值都受到了主要由新冠肺炎疫情造成的市場狀況變化的重大負面影響,隨後在2020年第二季度恢復。有關更多信息,請參閲“財務報表--附註9.金融工具和公允價值計量”。2021年第二季度,我們從股權方法投資中獲得的收入份額為3700萬美元,今年迄今為1.74億美元,這主要是由於有限合夥企業的公允價值調整。
•整合費用主要包括實施與流程和系統相關的Celgene整合計劃的諮詢費。
•重組撥備包括主要與Celgene收購計劃有關的退出和其他費用。我們正在按部就班地實現到2022年按年率計算節省約30億美元的税前成本,這在重組活動中有詳細説明。詳情請參閲“項目1.財務報表--附註6.重組”。
•投資收入下降的主要原因是第二季度和2021年迄今的利率下降。
•退税是由於2020年第一季度將退休醫療計劃資產轉移回公司而產生的。
•2021年第一季度提前贖回35億美元長期債務造成債務贖回虧損。
所得税
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
所得税前收益 | $ | 1,553 | | | $ | 1,627 | | | $ | 4,083 | | | $ | 1,323 | |
所得税撥備 | 492 | | | 1,707 | | | 993 | | | 2,169 | |
實際税率 | 31.7 | % | | 104.9 | % | | 24.3 | % | | 163.9 | % |
| | | | | | | |
指明項目的影響 | 14.8 | % | | 91.1 | % | | 7.5 | % | | 149.0 | % |
不含特定項目的實際税率 | 16.9 | % | | 13.8 | % | | 16.8 | % | | 14.9 | % |
歸因於特定項目的税務影響主要是由於不應納税或不可抵扣的存貨公允價值調整和無形資產攤銷及或有價值權利公允價值調整的平倉所導致的較低司法税率所致。截至2020年6月30日的三個月和六個月包括8.53億美元的遞延税費,這是由於某些無形資產內部轉移到美國而產生的,以及在最終確定時額外支付2.55億美元的GILTI税費。奧特茲拉*與税務機關發生資產剝離税後果。扣除特定項目的有效税率在2021年第二季度增加了3.1%,年初至今增加了1.9%,這是由於不利的收益組合以及2020年第二季度估計的年度有效税率下降的追趕效應。有關更多信息,請參閲“財務報表--附註7.所得税”。
非GAAP財務指標
我們的非GAAP財務指標,如非GAAP收益和相關每股收益信息,進行了調整,以排除某些成本、費用、損益和其他特定項目,這些項目是在個人基礎上進行評估的。這些項目在考慮其數量和質量方面後進行調整,通常具有以下一個或多個特徵,如高度可變、難以預測、性質不尋常、對特定時期的結果有重大影響或不能預示未來的經營結果。類似的費用或收益已在以往期間確認,並可能在未來期間再次出現,包括(I)已收購無形資產的攤銷,包括產生我們持續收入的很大一部分並將在無形資產完全攤銷之前重複使用的產品權利,(Ii)解除存貨公允價值調整,(Iii)收購和整合費用,(Iv)重組成本,(V)財產、廠房和設備以及無形資產的加速折舊和減值,(Vi)研發費用或來自預付或或有收入的其他收入。(Vii)資產剝離損益,(Viii)由於Celgene獎勵的加速歸屬而產生的股票補償以及與Celgene交易相關的某些與保留相關的員工補償費用,(Ix)養老金、法律和其他合同和解費用,(X)股權投資和或有價值權利公允價值調整,包括歸因於有限合夥權益法投資的公允價值調整,以及(Xi)在我們2019年的交換要約中攤銷從Celgene收購的債務的公允價值調整, 在其他物品中。歸因於這些項目的遞延所得税和當期所得税也進行了調整,以考慮到它們對整體税費、可抵扣和司法管轄區税率的個別影響。某些其他重要税項也被排除在外,例如無形資產內部轉移造成的影響和奧特茲拉*2020年第二季度資產剝離。我們還為我們的優先產品提供國際收入,不包括外匯的影響。我們通過使用前期平均貨幣匯率換算本期本幣財務結果,並將這些調整後的金額與本期結果進行比較,來計算外匯影響。這些非GAAP衡量標準與最具可比性的GAAP衡量標準的對賬包含在我們於2021年7月28日提交的Form 8-K表的附件99.2中,並通過引用併入本文。
非GAAP信息旨在描述我們基線業績的結果,補充或加強管理層、分析師和投資者對我們基本財務業績的總體瞭解,並便於對當前、過去和未來進行比較。例如,非GAAP收益和每股收益信息在我們認為不能反映我們正在進行的業績的項目之前,是我們基線業績的指示。此外,這些信息也是我們用來評估業績、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及規劃和預測未來時期的主要指標之一。這些信息並不打算單獨考慮,也不打算作為根據公認會計原則編制的淨收益或稀釋每股收益的替代品。由於方法和調整項目可能存在差異,這些信息可能與其他公司提出的同名衡量標準不同,也可能與之不同。我們鼓勵投資者全面審查我們的財務報表和公開提交的報告,不要依賴任何單一的財務衡量標準。
具體項目如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
存貨購進價格核算調整 | $ | 88 | | | $ | 714 | | | $ | 167 | | | $ | 2,134 | |
無形資產減值 | — | | | — | | | 315 | | | — | |
僱員補償費 | — | | | 1 | | | — | | | 3 | |
現場退出和其他費用 | 1 | | | 13 | | | 24 | | | 29 | |
產品銷售成本 | 89 | | | 728 | | | 506 | | | 2,166 | |
| | | | | | | |
僱員補償費 | 1 | | | 12 | | | 1 | | | 27 | |
現場退出和其他費用 | — | | | (1) | | | (1) | | | 5 | |
市場營銷、銷售和管理 | 1 | | | 11 | | | — | | | 32 | |
| | | | | | | |
許可證和資產購置費用 | 780 | | | 300 | | | 780 | | | 325 | |
國際公共部門會計準則減損 | 230 | | | — | | | 230 | | | — | |
存貨購進價格核算調整 | — | | | — | | | — | | | 17 | |
僱員補償費 | — | | | 15 | | | 1 | | | 33 | |
現場退出和其他費用 | — | | | 39 | | | — | | | 95 | |
研發 | 1,010 | | | 354 | | | 1,011 | | | 470 | |
| | | | | | | |
已取得無形資產的攤銷 | 2,547 | | | 2,389 | | | 5,060 | | | 4,671 | |
| | | | | | | |
利息支出(a) | (28) | | | (41) | | | (62) | | | (82) | |
或有對價 | — | | | (165) | | | (510) | | | 391 | |
特許權使用費和許可收入 | (15) | | | (18) | | | (29) | | | (101) | |
股權投資收益 | (154) | | | (818) | | | (762) | | | (479) | |
整合費用 | 152 | | | 166 | | | 293 | | | 340 | |
重組撥備 | 78 | | | 115 | | | 123 | | | 275 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
退還消費税 | — | | | — | | | — | | | 76 | |
資產剝離(收益)/虧損 | (11) | | | 9 | | | (11) | | | (7) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
償債損失 | — | | | — | | | 281 | | | — | |
| | | | | | | |
其他(收入)/費用,淨額 | 22 | | | (752) | | | (677) | | | 413 | |
| | | | | | | |
增加税前收入 | 3,669 | | | 2,730 | | | 5,900 | | | 7,752 | |
| | | | | | | |
以上項目所得税 | (388) | | | (3) | | | (688) | | | (294) | |
所得税歸因於奧特茲拉*資產剝離 | — | | | 255 | | | — | | | 255 | |
無形資產內部轉移所得税 | — | | | 853 | | | — | | | 853 | |
所得税 | (388) | | | 1,105 | | | (688) | | | 814 | |
| | | | | | | |
淨收益增加 | $ | 3,281 | | | $ | 3,835 | | | $ | 5,212 | | | $ | 8,566 | |
(A)費用包括攤銷Celgene債務的收購價格調整。
從GAAP到非GAAP的對賬如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | 截至6月30日的六個月, |
百萬美元,每股數據除外 | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
用於稀釋每股收益計算的可歸因於BMS的淨收益/(虧損)-GAAP | $ | 1,055 | | | $ | (85) | | | $ | 3,076 | | | $ | (860) | |
指明項目 | 3,281 | | | 3,835 | | | 5,212 | | | 8,566 | |
用於稀釋每股收益計算的可歸因於BMS的淨收益-非GAAP | $ | 4,336 | | | $ | 3,750 | | | $ | 8,288 | | | $ | 7,706 | |
| | | | | | | |
加權平均普通股未償還-稀釋-GAAP | 2,252 | | | 2,263 | | | 2,258 | | | 2,261 | |
可歸因於基於股份的薪酬計劃的增量股份 | — | | | 34 | | | — | | | 37 | |
加權平均未償還普通股-稀釋-非GAAP | 2,252 | | | 2,297 | | | 2,258 | | | 2,298 | |
| | | | | | | |
可歸因於BMS-GAAP的稀釋後每股收益/(虧損) | $ | 0.47 | | | $ | (0.04) | | | $ | 1.36 | | | $ | (0.38) | |
可歸因於特定項目的稀釋每股收益 | 1.46 | | | 1.67 | | | 2.31 | | | 3.73 | |
可歸因於BMS-非GAAP的稀釋每股收益 | $ | 1.93 | | | $ | 1.63 | | | $ | 3.67 | | | $ | 3.35 | |
財務狀況、流動資金和資金來源
我們的淨債務狀況如下:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
現金和現金等價物 | $ | 11,024 | | | $ | 14,546 | |
可交易債務證券--當前 | 1,946 | | | 1,285 | |
可交易債務證券--非流動債券 | 143 | | | 433 | |
現金、現金等價物和有價證券總額 | 13,113 | | | 16,264 | |
短期債務義務 | (2,655) | | | (2,340) | |
長期債務 | (42,503) | | | (48,336) | |
淨債務頭寸 | $ | (32,045) | | | $ | (34,412) | |
我們定期評估我們預期的營運資金需求、債務和槓桿水平、債務到期日、資本支出要求、股息支付、潛在的股票回購和未來的投資或收購,以實現股東回報最大化,有效地為我們的持續運營提供資金,併為未來的戰略交易保持靈活性。我們還定期評估我們的資本結構,以確保有效管理財務風險、充足的流動性和較低的資本成本,這可能導致發行額外的債務證券、在到期前回購債務證券或發行或回購普通股。我們相信,我們現有的現金、現金等價物和可交易債務證券,加上運營產生的現金,如果需要,從發行商業票據產生的現金,將足以滿足我們至少在未來幾年的預期現金需求,包括股息、資本支出、里程碑付款、營運資本、重組計劃、業務發展、到2024年約120億美元的債務到期日,以及通過贖回或投標要約進行的任何債務回購。
我們有一個由董事會授權的股票回購計劃,允許回購我們的股票。回購股份的具體時間和數量將由我們的管理層酌情決定,並將根據市場狀況、證券法限制和其他因素而有所不同。股票回購計劃不要求我們回購任何特定數量的股票,沒有特定的到期日,可以隨時暫停或停止。根據交易法的規則10b-18和規則10b5-1,回購可以通過一種或多種公開市場回購、私下協商的交易、通過投資銀行機構進行的結構性交易和其他衍生品交易的組合來實現。截至2020年12月31日,該計劃下的流通股回購授權為44億美元。2021年1月,我們的董事會批准將我們普通股的股份回購授權增加20億美元,使已發行股份回購授權總額增加到約64億美元。在截至2021年6月30日的6個月裏,我們以30億美元的價格回購了約4700萬股普通股,使截至2021年6月30日的股票回購計劃下的剩餘股份回購能力降至約34億美元。有關更多信息,請參閲“項目1.財務報表--附註15.權益”。
截至2021年6月30日的6個月中,股息支付為22億美元。在截至2021年6月30日的六個月裏,宣佈的每股普通股股息為0.98美元。股息決定是由我們的董事會每季度做出的。
2020年的年度資本支出約為7.5億美元,預計2021年約為11億美元,2022年約為12億美元。我們繼續進行資本支出,用於擴大我們的製造能力、研發和其他與設施相關的活動。
根據我們的商業票據計劃,我們最多可以發行50億美元的無擔保票據,自發行之日起到期日不超過366天。截至2021年6月30日,沒有未償還的商業票據借款。
2021年,我們以約40億美元的現金在一系列投標要約中購買了35億美元的某些債務證券的本金總額,並進行了“整體”贖回,15億美元的票據到期並得到償還。
截至2021年6月30日,我們有四個單獨的循環信貸安排,總額為60億美元,其中包括一個將於2022年1月到期的364天期20億美元貸款,一個將於2022年1月到期的三年期10億美元貸款,以及兩個分別延長至2025年9月和2026年7月的五年期15億美元貸款。循環融資提供沒有財務契約的慣常條款和條件,可用於為我們的商業票據借款提供後備流動資金,並經貸款人同意,可在週年日起每年延期一年。截至2021年6月30日或2020年12月31日,循環信貸安排下沒有未償還的借款。
2020年11月,我們達成了一項40億美元的延遲提取定期貸款信貸協議,該協議於2021年2月終止。
我們的投資組合包括非流動可上市債務證券,這些證券可能會因利率波動和其他市場因素而導致公允價值發生變化。我們的投資政策規定了對任何機構的投資金額和到期時間的限制。該政策還要求,只有符合較高信用質量標準的公司和金融機構才能進行投資。有關進一步信息,請參閲“財務報表-附註9.金融工具和公允價值計量”。
信用評級
穆迪投資者服務公司目前給予我們的長期和短期信用評級分別為A2和Prime-1,長期信用前景穩定,標準普爾目前給予我們的長期和短期信用評級分別為A+和A-1,長期信用前景為負面。長期評級反映了評級機構的觀點,即我們的違約風險較低,但在某種程度上容易受到環境和經濟狀況變化的不利影響。短期評級反映了評級機構的觀點,即我們有良好到極強的及時還款能力。任何信用評級下調都可能影響我們可能產生的任何債務的利率、現有債務的公平市場價值以及我們進入資本市場的一般能力。
現金流
以下是對現金流活動的討論:
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| 截至6月30日的六個月, |
百萬美元 | 2021 | | 2020 |
現金流由/(用於)提供: | | | |
經營活動 | $ | 6,884 | | | $ | 8,430 | |
投資活動 | 37 | | | 1,166 | |
融資活動 | (10,477) | | | (2,047) | |
經營活動
經營活動的現金流是指除投資和融資活動以外的所有活動的現金收入和支出。營業現金流是通過對非控制利息、非現金經營項目、投資和融資活動的收益和虧損以及由於現金收付和交易在我們的經營業績中確認的時間差異導致的經營資產和負債的變化進行調整而得出的。因此,經營活動的現金變化反映了從客户和聯盟夥伴收取現金的時間;向供應商、聯盟夥伴和員工付款的時間;客户折扣和回扣;以及在正常業務過程中的納税情況。例如,年度員工獎金通常在次年第一季度支付。
與2020年相比,經營活動的現金流發生了15億美元的變化,主要是因為2021年的税收增加了約13億美元,這是奧特茲拉*2020年安進公司的應收收款報銷5億美元,2020年退休醫療計劃資產的返還約3億美元(扣除消費税),部分被正常業務過程中的現金收款和付款時間所抵消。
投資活動
投資活動的現金需求包括用於收購、製造和設施相關資本支出的現金,以及購買購買時原始到期日超過90天的有價證券、業務剝離收益(包括特許權使用費)、有價證券的銷售和到期日、股權投資以及許可安排的預付和或有里程碑。
與2020年相比,投資活動產生的11億美元現金流變化的主要原因是持有的20億美元可交易債務證券的數量發生了變化,但部分被出售股權投資的更高收益(約8億美元)所抵消。
融資活動
融資活動的現金需求包括用於支付股息、回購普通股和償還長期債務的現金以及其他借款,減去行使股票期權和發行長期債務的收益以及其他借款。
與2020年相比,融資活動產生的現金流變化84億美元,主要是由於57億美元的債務償還增加,包括一系列投標要約和“整體”贖回,以及2021年29億美元的股票回購。
產品和管道的發展
我們的研發計劃以組合為基礎,從早期發現到後期開發,幷包括早期和後期計劃的平衡,以支持未來的增長。我們在第三階段開發的後期研發計劃包括用於初步適應症的研究化合物和用於上市產品的額外適應症或配方。以下是自第二季度開始以來我們的上市產品和後期渠道的發展情況:
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Opdivo | 膀胱 | 2021年4月 | 宣佈食品和藥物管理局接受sBLAOpdivo用於手術切除的高危肌肉浸潤性尿路上皮癌患者的輔助治療。FDA批准了申請優先審查,並將PDUFA的目標日期指定為2021年9月3日。該應用基於第三階段CHECKMate-274試驗的結果。 |
胃癌和食道癌 | 2021年6月 | 收到了CHMP對Opdivo用於成人食管癌或胃食管交界癌患者的輔助治療,這些患者在之前的新輔助放化療後有殘留的病理疾病。這一觀點是基於第三階段Check Mate-577試驗的數據。 |
2021年5月 | 宣佈FDA批准Opdivo適用於接受新輔助放化療的食管癌或胃食管結合部癌全切除後殘留病變患者的輔助治療。批准是基於第三階段Check Mate-577試驗的結果。 |
2021年4月 | 宣佈FDA批准Opdivo聯合含氟嘧啶和鉑的化療方案可用於治療晚期或轉移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌,無論PD-L1表達狀態如何。批准是基於第三階段Check Mate-649試驗。 |
2021年4月 | 宣佈了第三階段CHECKMate-648試驗的陽性背線結果,評估了Opdivo加上化療或Opdivo加伊爾沃伊不能切除的晚期或轉移性食管鱗癌患者。Opdivo在表達PD-L1的腫瘤患者和所有隨機的患者羣體中,外加化療滿足總存活率的主要和次要終點,也是PD-L1+人羣無進展存活的主要終點。Opdivo加伊爾沃伊在兩個人羣中達到總體生存的主要和次要終點,而在PD-L1+人羣中沒有達到無進展生存率的另一個主要終點。 |
肝癌 | 2021年7月 | 宣佈,在與FDA協商後,我們撤回了美國對Opdivo在以前接受索拉非尼治療的肝癌患者中。Opdivo根據I/II期CHECKMate-040試驗的腫瘤反應,2017年加速批准了這一適應症。CHECKMate-459,驗證性隨機研究Opdivo根據預先指定的分析,與第一線設置的索拉非尼相比,其總體存活率的主要終點沒有達到統計學意義。 |
碾壓混凝土 | 2021年4月 | 宣佈歐共體批准Opdivo與Cabometyx*對患有晚期腎癌的成年人進行一線治療。批准是基於第三階段Check Mate-9ER試驗的結果。 |
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Opdivo+Yerwoy | CRC | 2021年6月 | 宣佈歐共體批准Opdivo加伊爾沃伊用於治療先前基於氟嘧啶的聯合化療後錯配修復缺陷(DMMR)或微衞星不穩定性高mCRC的成人患者。批准是基於第二階段Check Mate-142試驗的結果。 |
黑色素瘤 | 2021年5月 | 宣佈了來自第三階段CheckMate-067試驗的新的六年半數據,顯示一線治療後存活率持續改善Opdivo加伊爾沃伊治療和Opdivo單一療法,與伊爾沃伊單獨用於晚期黑色素瘤患者。 |
惡性胸膜間皮瘤 | 2021年6月 | 宣佈歐共體批准Opdivo加伊爾沃伊用於不能切除的成人惡性胸膜間皮瘤的一線治療。批准是基於第三階段Check Mate-743試驗的結果。 |
2021年5月 | 小野,我們的聯盟夥伴Opdivo在日本,宣佈這兩家公司獲得了聯合治療的批准Opdivo和伊爾沃伊在日本用於不能切除的晚期或復發惡性胸膜間皮瘤的一線治療,用於部分改變批准項目的生產和銷售。批准是基於第三階段Check Mate-743試驗的結果。 |
非小細胞肺癌 | 2021年5月 | 宣佈,第三階段的Check Mate-227試驗的第一部分繼續證明一線治療對長期生存的好處。Opdivo加伊爾沃伊與晚期NSCLC患者的化療相比,無論PD-L1表達水平或組織學如何,至少隨訪4年以上。 |
2021年5月 | 宣佈Opdivo加伊爾沃伊在第三階段CHECKMate-9LA試驗中,經過兩年的隨訪,與單獨接受四個週期的化療相比,接受兩個週期化療的晚期非小細胞肺癌患者顯示出持久的生存優勢。 |
SCCHN | 2021年7月 | 宣佈了第三階段CHECKMate-651試驗比較的最新情況Opdivo加伊爾沃伊將西妥昔單抗、順鉑/卡鉑和氟尿嘧啶作為符合鉑標準的復發或轉移性SCCHN患者的一線治療方案(西妥昔單抗、順鉑/卡鉑和氟尿嘧啶)。雖然Opdivo加伊爾沃伊在腫瘤表達PD-L1和綜合陽性評分≥為20的患者中,顯示出明顯的總體生存率的積極趨勢,這項研究沒有達到其主要終點。 |
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Reblozyl | β地中海貧血 | 2021年6月 | 與Acceleron宣佈,第二階段超越研究評估Reblozyl另外,對成年非輸血依賴型β地中海貧血患者的最佳支持治療顯示,77.7%的患者接受了Reblozyl服用安慰劑的患者血紅蛋白增加(≥為1.0g/分升),而安慰劑組為0%。 |
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奧努雷格 | 急性髓細胞白血病 | 2021年6月 | 宣佈歐共體批准奧努雷格這是一種維持療法,適用於那些在接受誘導治療後獲得完全緩解或完全緩解但血細胞計數不完全恢復的AML成人患者(包括那些選擇不進行造血幹細胞移植的患者),這些患者在接受誘導治療後,無論是否接受鞏固治療,都不適合接受造血幹細胞移植。批准是基於第三階段QUAZAR AML-001研究的數據。 |
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澤普納 | 加州大學 | 2021年5月 | 宣佈FDA批准澤普納用於治療中度至重度活動型潰瘍性結腸炎。批准是基於關鍵的第三階段True North試驗的數據。 |
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佈雷燕子 | 淋巴瘤 | 2021年6月 | 公佈了第三階段轉化試驗評估的陽性背線結果佈雷燕子作為成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤的二線治療,與搶救治療以及隨後的大劑量化療和造血幹細胞移植相比。一個獨立審查委員會進行的預先指定的中期分析結果顯示,這項研究達到了它的主要終點,即證明瞭無事件存活率在臨牀上有意義且在統計學上有非常顯著的改善,以及與護理標準相比,完全應答率和無進展存活率的關鍵次要終點。 |
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阿貝瑪 | 多發性骨髓瘤 | 2021年6月 | 收到了CHMP對阿貝瑪用於治療RRMM的成人患者,這些患者以前至少接受過三種治療,包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體,並在最後一種治療中表現出疾病進展。這一觀點是基於KarMMa第二階段試驗的數據。 |
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馬伐他汀 | 梗阻性HCM | 2021年5月 | 宣佈對第三期EXPLORER-HCM研究的數據進行新的分析,評估用於oHCM患者的研究性、一流的心肌肌球蛋白抑制劑mavacamten。在30周時,堪薩斯城心肌病問卷總體總分(KCCQ OSS)的變化在馬伐他汀患者比安慰劑患者更大,在KCCQ的所有子量表上都有類似的益處 |
關鍵會計政策
編制財務報表需要使用影響報告的資產和負債額以及報告的收入和費用的估計和假設。我們的關鍵會計政策是那些對我們的財務狀況和經營結果有重大影響的政策,需要做出最困難、最主觀或最複雜的判斷,這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。由於這種不確定性,實際結果可能與這些估計不同。有關我們關鍵會計政策的討論,請參閲我們2020年10-K報表中的“第7項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。在截至2021年6月30日的六個月裏,我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。有關最近採用的會計準則的影響的信息,請參閲“第一項財務報表--附註1列報依據和最近發佈的會計準則”。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告(包括通過引用併入的文件)以及我們不時做出的其他書面和口頭聲明包含某些“前瞻性”聲明,這些聲明符合證券法第27A節和交易法第21E節的含義。你可以根據這些前瞻性陳述使用諸如“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將會”以及其他與未來經營或財務業績討論相關的類似含義和表達的詞語和術語來識別這些前瞻性陳述。人們還可以通過與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來識別前瞻性陳述。此類前瞻性陳述基於歷史業績和當前對我們未來財務結果、目標、計劃和目標的預期和預測,涉及固有的風險、假設和不確定因素,包括內部或外部因素,這些因素可能會在未來幾年延遲、轉移或改變其中任何一個,並可能導致我們未來的財務結果、目標、計劃和目標與陳述中所表達或暗示的大不相同。這些陳述可能與我們的財務狀況、經營結果、現金流、市場地位、產品開發、產品審批、當前和預期產品的銷售努力、費用、業績或結果有關的目標、計劃和目的有關,與我們的業務發展戰略總體有關,與我們實現收購Celgene和MyoKardia的預期效益的能力有關,與新冠肺炎疫情對我們的運營以及我們產品的開發和商業化影響的全面程度有關。, 降低藥品成本的潛在法律法規,私人和政府付款人為管理藥品使用和控制成本而採取的市場行動,某些產品的專利或數據保護到期,包括對我們保持某些產品專利專有權能力的假設,以及法律訴訟和財務結果等意外情況的結果。任何前瞻性陳述都不能保證。我們在這份關於Form 10-Q的季度報告中包括了2020 Form 10-K,特別是在標題“項目1A”下。在我們提交給證券交易委員會的其他文件中,有關我們認為可能導致實際結果與任何前瞻性陳述大不相同的因素的額外信息。
儘管我們相信我們的計劃和假設是謹慎的,但不能保證前瞻性陳述中提出的任何目標或計劃都能實現,並告誡讀者不要過度依賴這些陳述,因為它們只説明瞭截止日期的情況。我們目前可能認為無關緊要或我們目前未知的其他風險也可能導致本季度報告中討論的10-Q表格中的前瞻性事件不會發生。除非適用法律另有要求,否則我們沒有義務在本Form 10-Q季度報告發布之日之後,因新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
有關我們市場風險的討論,請參閲“第7A條”。關於市場風險的定量和定性披露“在我們2020年的10-K表格中。
項目4.控制和程序
管理層在其首席執行官和首席財務官的監督下,在首席財務官的參與下,對交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)規定的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估,截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年6月30日,此類披露控制和程序是有效的。
在截至2021年6月30日的季度內,公司財務報告的內部控制沒有發生重大影響,或合理地可能對公司的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他資料
第一項:法律訴訟
有關法律訴訟的信息可以在臨時合併財務報表的“財務報表--附註17:法律訴訟和或有事項”中找到,在此引用作為參考。
項目1A。危險因素
與公司2020年10-K報表中披露的風險因素相比,沒有發生實質性變化。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
下表彙總了截至2021年6月30日的三個月內我們的股權證券的上繳情況:
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期間 | 購買的股份總數為股(a) | | 每股平均收購價(a) | | 作為公開宣佈的計劃的一部分,購買的股票總數(b) | | 根據這些計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值(b) |
百萬美元,每股數據除外 | | | | | | | |
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2021年4月1日至30日 | 6,542,163 | | | $ | 64.17 | | | 6,443,618 | | | $ | 4,227 | |
2021年5月1日至31日 | 6,553,060 | | | 65.28 | | | 6,001,116 | | | 3,835 | |
2021年6月1日至30日 | 6,578,972 | | | 66.02 | | | 6,501,411 | | | 3,406 | |
截至2021年6月30日的三個月 | 19,674,195 | | | | | 18,946,145 | | | |
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(a)包括作為公開宣佈的計劃的一部分回購的股票,以及為履行與我們長期激勵計劃獎勵相關的預扣税款義務而交還給公司的普通股股票。
(b)2010年5月,董事會批准回購至多30億美元的普通股,並於2012年6月將回購普通股的授權增加了30億美元。董事會於2016年10月批准了一項新的股票回購計劃,授權額外回購30億美元的普通股,並在2019年11月和2020年2月分別進一步增加了約70億美元和50億美元的普通股回購授權。2021年1月,董事會批准將我們普通股的股票回購授權增加20億美元。截至2021年6月30日,該計劃剩餘的股票回購能力約為34億美元。有關股份回購計劃的信息,請參閲“財務報表--附註15.股本”。
項目6.展品
展品(按S-K規則第601項展覽表編號列出)。
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展品編號: | | 描述 |
3a. | | 修訂後的公司註冊證書修正案證書,自2021年5月4日起生效(通過引用2021年5月4日提交的表格8-K的附件3a併入本文)。 |
3b. | | 修訂和重新修訂的章程,自2021年5月4日起生效(通過參考2021年5月4日提交的表格8-K的附件3b併入本文)。 |
10a. | | 根據2021年股票獎勵和獎勵計劃(通過參考日期為2021年5月4日提交的8-K表格的附件10.1合併於此)下的3年歸屬的限制性股票單位協議表。 |
10b. | | 根據2021年股票獎勵和獎勵計劃(通過參考日期為2021年5月4日提交的8-K表格的附件10.2合併於此)下的4年歸屬的限制性股票單位協議表。 |
10c. | | 根據2021年股票獎勵和獎勵計劃(通過參考日期為2021年5月4日提交的8-K表格的附件10.3合併於此)下的5年歸屬的限制性股票單位協議表。 |
10d. | | 根據2021年股票獎勵和獎勵計劃與懸崖歸屬2年的限制性股票單位協議表(通過參考日期為2021年5月4日提交的8-K表格的附件10.4併入本文)。 |
10e. | | 根據2021年股票獎勵和獎勵計劃(通過參考日期為2021年5月4日提交的8-K表格的附件10.5合併於此)下的一年歸屬的限制性股票單位協議表。 |
10f. | | 日期為2021年6月1日的延期通知,日期為2011年9月29日的五年期競爭性預付款和循環信貸安排協議。 |
10g. | | 百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)與摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)和花旗銀行(Citibank N.A.)作為行政代理,對截至2011年9月29日的五年期競爭性預付款和循環信貸安排協議(Bristol-Myers Squibb Company)進行了修訂和豁免,日期為2021年6月22日。 |
10h. | | 日期為2021年6月1日的延期通知,日期為2012年7月30日的五年期競爭性預付款和循環信貸安排協議。 |
10i. | | 截至2021年6月22日,百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)與摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)和花旗銀行(Citibank N.A.)作為行政代理,對截至2012年7月30日的五年期競爭性預付款和循環信貸安排協議進行了修訂。百時美施貴寶公司是該協議的不時締約方,摩根大通銀行和花旗銀行是該協議的行政代理。 |
31a. | | 第302條證書。 |
31b. | | 第302條證書。 |
32a. | | 第906條證書。 |
32b. | | 第906條證書。 |
101.INS | | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互式數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔。 |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
*在這份Form 10-Q季度報告中,“商標”指的是產品的品牌名稱,這些商標不是本公司或其子公司獨有的註冊商標。“變廢為寶是大冢藥業株式會社的商標;Atripla是吉利德科學公司的商標。阿瓦夫羅/阿瓦利特(在歐盟被稱為Aprovel/Karvea)和Plavix是賽諾菲的商標;貝埃塔它是Amylin PharmPharmticals,LLC的商標;Cabometyx是Exelixis,Inc.的商標;艾比妥這是ImClone LLC的商標;翁格爾扎是阿斯利康公司的商標;格列衞它是諾華公司的商標;凱特魯達它是默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp)的商標;奧特茲拉是安進公司的商標;Plavix是賽諾菲-安萬特美國Tecentriq是基因泰克公司的商標;以及葉斯卡塔這是Kite Pharma,Inc.的商標。產品的品牌名稱全部用斜體表示,沒有星號,是BMS和/或其子公司的註冊商標。
縮寫術語摘要
除非上下文另有説明,否則百時美施貴寶公司及其合併子公司在本季度報告10-Q表格中可能被稱為百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb,BMS)公司、我們、我們或我們。在本Form 10-Q季度報告中,我們使用的術語定義如下:
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2020表格10-K | 截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告 | 莉莉 | 禮來公司 |
非虧格 | Agenus Inc. | 愛情 | 失去排他性 |
安進 | 安進公司 | MDL | 多區訴訟 |
急性髓細胞白血病 | 急性髓系白血病 | MDS | 骨髓增生異常綜合徵 |
胰澱素 | 胰澱素製藥公司 | MPM | 惡性胸膜間皮瘤 |
安達 | 縮寫新藥申請 | MyoKardia | MyoKardia,Inc. |
阿斯利康 | 阿斯利康(AstraZeneca PLC) | NKT | 自然殺傷T細胞 |
BCMA | B細胞成熟抗原 | 非小細胞肺癌 | 非小細胞肺癌 |
BLA | 生物製品許可證申請 | NVAF | 非瓣膜性心房顫動 |
藍鳥 | 藍鳥生物股份有限公司(Bluebird Bio,Inc.) | OHCM | 梗阻性肥厚型心肌病 |
T車 | 嵌合抗原受體T細胞 | 小野 | 小野藥業股份有限公司 |
塞爾金 | Celgene公司 | 場外交易 | 非處方藥 |
CERCLA | 美國綜合環境響應、補償和責任法案 | 大冢 | 大冢藥業株式會社 |
慢粒 | 慢性髓系白血病 | pd-1 | 程序性細胞死亡蛋白1 |
鷺科動物 | Cormorant製藥公司 | PD-L1 | 程序性死亡-配體1 |
CRC | 結直腸癌 | PDUFA | 《處方藥使用費法案》 |
CVR | 或有價值權 | 輝瑞公司 | 輝瑞公司 |
歐共體 | 歐盟委員會 | 普羅塞納 | 普羅塞納公司 |
衞材 | 衞材株式會社 | PSA | 銀屑病關節炎 |
EMA | 歐洲藥品管理局 | 表格10-Q季度報告 | 截至2021年6月30日的季度Form 10-Q季度報告 |
易辦事 | 每股收益 | 研發 | 研發 |
ESCC | 食管鱗狀細胞癌 | Ra | 類風濕關節炎 |
歐盟 | 歐盟 | 紅細胞 | 紅細胞 |
FASB | 財務會計準則委員會 | 碾壓混凝土 | 腎細胞癌 |
林業局 | 美國食品和藥物管理局 | REMS | 風險評估和緩解策略 |
公認會計原則 | 美國公認會計原則 | RRMM | 復發和難治性多發性骨髓瘤 |
GILTI | 全球無形低税收入 | 賽諾菲 | 賽諾菲公司(Sanofi S.A.) |
GTN | 毛淨比 | SBLA | 補充生物製品許可證申請 |
肝癌 | 肝細胞癌 | 小細胞肺癌 | 小細胞肺癌 |
愛滋病毒 | 人類免疫缺陷病毒 | 證交會 | 證券交易委員會 |
木衞一 | 免疫腫瘤學 | TNBC | 三陰性乳腺癌 |
IPRD | 正在進行的研究和開發 | 加州大學 | 潰瘍性結腸炎 |
美國國税局 | 美國國税局 | 美國 | 美國 |
賈某 | 幼年特發性關節炎 | 英國 | 英國 |
朱諾 | 朱諾治療公司 | 增值税 | 增值税 |
倫敦銀行間同業拆借利率 | 倫敦銀行間同業拆借利率 | VTE | 靜脈血栓栓塞症 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式安排由正式授權的以下簽名人代表註冊人簽署本報告。
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| | 百時美施貴寶公司 (註冊人) |
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日期: | 2021年7月28日 | 由以下人員提供: | /s/Giovanni Caforio,M.D. |
| | | 喬瓦尼·卡福裏奧(Giovanni Caforio)醫學博士 董事會主席兼首席執行官 |
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日期: | 2021年7月28日 | 由以下人員提供: | /s/大衞·V·埃爾金斯(David V.Elkins) |
| | | 大衞·V·埃爾金斯 首席財務官 |