BIIB-20210630
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DenaliAndSageMember2021-01-012021-06-30BIIB：產品0000875045BIIB：衞材會員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：E2609和BAN2401成員BIIB：衞材會員2021-04-012021-06-300000875045BIIB：E2609和BAN2401成員BIIB：衞材會員2020-04-012020-06-300000875045BIIB：E2609和BAN2401成員BIIB：衞材會員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：E2609和BAN2401成員BIIB：衞材會員2020-01-012020-06-300000875045BIIB：E2609和BAN2401成員BIIB：衞材會員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-04-012021-06-300000875045BIIB：E2609和BAN2401成員BIIB：衞材會員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-04-012020-06-300000875045BIIB：E2609和BAN2401成員BIIB：衞材會員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-06-300000875045BIIB：E2609和BAN2401成員BIIB：衞材會員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-06-300000875045BIIB：衞材會員2020-04-012020-06-300000875045BIIB：衞材會員2020-01-012020-03-310000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員2021-06-012021-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員2021-04-012021-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-04-012021-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-04-012020-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-04-012021-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-04-012020-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員2020-04-012020-06-300000875045BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員2020-01-012020-06-300000875045BIIB：衞材會員2021-04-012021-06-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.成員美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-04-012021-06-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.成員美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-04-012020-06-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.成員美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：UCBPharmaS.A.成員美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-06-300000875045美國-GAAP：研究和開發費用成員BIIB：SageTreeuticsIncMember2021-04-012021-06-300000875045美國-GAAP：研究和開發費用成員BIIB：SageTreeuticsIncMember2020-04-012020-06-300000875045美國-GAAP：研究和開發費用成員BIIB：SageTreeuticsIncMember2021-01-012021-06-300000875045美國-GAAP：研究和開發費用成員BIIB：SageTreeuticsIncMember2020-01-012020-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：SageTreeuticsIncMember2021-04-012021-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：SageTreeuticsIncMember2020-04-012020-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：SageTreeuticsIncMember2021-01-012021-06-300000875045Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberBIIB：SageTreeuticsIncMember2020-01-012020-06-300000875045BIIB：拒絕治療IncMember美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-04-012021-06-300000875045BIIB：拒絕治療IncMember美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-04-012020-06-300000875045BIIB：拒絕治療IncMember美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：拒絕治療IncMember美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-06-300000875045BIIB：Sangamo治療公司協議成員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：其他研究和發現成員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：其他研究和發現成員2021-04-012021-06-300000875045BIIB：其他研究和發現成員2020-01-012020-06-300000875045BIIB：其他研究和發現成員2020-04-012020-06-300000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2019-10-012019-12-310000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2018-11-070000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員美國-GAAP：庫存成員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員美國-GAAP：發達的技術權利成員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2021-04-012021-06-300000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2020-04-012020-06-300000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2020-01-012020-06-300000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2020-12-310000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2020-01-012020-03-310000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2020-01-310000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2021-04-012021-06-300000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2021-06-300000875045BIIB：SamsungBiosimilarAgreement成員2020-12-310000875045BIIB：神經免疫成員2021-01-012021-06-300000875045BIIB：神經免疫成員2017-10-012017-10-310000875045BIIB：神經免疫成員2018-05-012018-05-310000875045BIIB：監管里程碑成員BIIB：神經免疫成員2020-12-310000875045BIIB：監管里程碑成員BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員BIIB：神經免疫成員2021-06-300000875045BIIB：監管里程碑成員BIIB：衞材會員SRT：歐洲成員BIIB：ADUHELL成員2021-06-300000875045國家：JPBIIB：監管里程碑成員BIIB：衞材會員BIIB：ADUHELL成員2021-06-300000875045Biib:InnoCarePharmaLimitedInnoCareAgreementMember美國-GAAP：次要事件成員SRT：ScenarioForecastMember2021-07-012021-12-310000875045Biib:InnoCarePharmaLimitedInnoCareAgreementMember美國-GAAP：次要事件成員SRT：ScenarioForecastMember2021-12-31

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格：10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年6月30日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
佣金檔案編號0-19311
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g1.jpg
生物遺傳公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 33-0112644
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		 (税務局僱主
識別號碼)
賓尼街225號, 劍橋, 體量02142
(617) 679-2000
(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括
註冊人主要執行辦公室的區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0005美元BIIB納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求：*是  x    不是  o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)，以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件：是  x    不是  o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速濾波器x加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。☐   *不是。 x
截至2021年7月21日，發行人普通股的流通股數量為面值0.0005美元149,033,443股份。

目錄
生物遺傳公司
表10-Q-季度報告
截至2021年6月30日的季度報告
目錄
 
  頁面
第一部分：財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
簡明綜合損益表-截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月
5
簡明綜合全面收益表--截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月
6
簡明合併資產負債表--截至2021年6月30日和2020年12月31日
7
簡明合併現金流量表-截至2021年和2020年6月30日止六個月
8
簡明綜合權益表-截至2021年和2020年6月30日的三個月和六個月
9
簡明合併財務報表附註
13
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
46
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
72
第四項。
管制和程序
74
第II部分-其他信息
第1項。
法律程序
75
項目1A。
風險因素
75
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
90
第6項
陳列品
91
簽名
92

2
目錄
備註：有關前瞻性陳述
本報告包含根據1995年“私人證券訴訟改革法”(該法案)的規定作出的前瞻性陳述，目的是從該法案的“安全港”條款中獲益。這些前瞻性陳述可能伴隨着“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“將”、“將”等含義相似的詞語和術語。請特別提及有關以下方面的前瞻性陳述：
•收入的預期數額、時間和會計處理；或有、里程碑、特許權使用費和許可、合作、收購或剝離協議項下的其他付款；税收狀況和或有事項；應收款的應收性；核準前的存貨；銷售成本；研發成本；薪酬和其他銷售、一般和行政費用；無形資產的攤銷；外匯兑換風險；資產和負債的估計公允價值；以及減值評估；
•與我們的市場和流水線產品的銷售、定價、增長和推出相關的期望、計劃和前景；
•在我們競爭的市場上產品競爭加劇的潛在影響，包括來自現有產品的新創始療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥的競爭加劇，以及在簡化監管途徑下批准的產品，包括我們產品的仿製藥或生物相似版本；
•專利期限、專利期限延長、專利局行動以及預期的可用性和監管專有期；
•我們在核心和新興增長領域的計劃和投資，以及我們公司戰略的實施；
•業務增長的驅動力，包括我們投入與發現、研發計劃和業務發展機會相關的資源的計劃和意圖，以及某些業務發展交易的潛在好處和結果，以及預期完成的業務發展交易；
•我們的產品、候選藥物和流水線項目(包括與第三方的合作)的預期、開發計劃和預期時間表，包括潛在臨牀試驗、提交和批准的成本和時間，以及我們和我們的合作者的流水線產品的開發和商業化的潛在治療範圍；
•與我們的專利和其他專有和知識產權、税務審計、評估和和解、定價、銷售和促銷實踐、產品責任和其他事項有關的行政、法規、法律和其他程序的時間、結果和影響；
•我們有能力為我們的運營和業務計劃提供資金，併為這些活動獲得資金；
•不良安全事件涉及我們的上市產品、我們上市產品的仿製藥或生物相似版本，或與我們的產品屬於同一類別的任何其他產品；
•新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的直接和間接影響，包括銷售、費用、供應鏈、製造、網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件、研發成本、臨牀試驗和員工；
•美國醫療改革的潛在影響(美國)以及全球範圍內正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府支出總體水平的措施，包括定價行動的影響和我們產品報銷的減少；
•我們的製造能力、第三方合同製造組織的使用、與我們製造能力變化相關的計劃和時間、新的或現有製造設施的活動以及Solothurn製造設施開始製造產品或候選產品以及位於北卡羅來納州研究三角公園的基因治療製造設施投入運營的預期時間表；
•某些國家的信用和經濟狀況的持續不確定性以及我們在這些國家收取應收賬款的影響；
•租賃承諾、購買義務以及其他合同義務的時間安排和履行情況；
•新法律(包括税收)、監管要求、司法裁決和會計準則的影響。
3
目錄
這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括中描述的風險和不確定性。第1A項。風險因素如本報告和本報告其他部分所載的信息，可能會導致實際結果與此類陳述中反映的結果大相徑庭。你不應該過分依賴這些陳述。前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表。除非法律另有要求，否則我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
有關公司和產品參考的説明
本報告中提到：
•“Biogen”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指生物遺傳公司及其合併子公司；以及
•“Rituxan”指的是Rituxan(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本的商標名)和MabThera(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本以外的商標名)。
關於商標的説明
Avonex®、Plegridy®、Rituxan®、Rituxan HYCELA®、SPINRAZA®、Tecfidera®、Tysabri®和VUMERITY®是Biogen的註冊商標。
ADUHELM™、BENEPALI™、FLIXABI™、FUMADERM™和IMRALDI™是生物遺傳公司的商標。
Enbrel®、EYLEA®、FAMPYRATM、Gazyva®、HUMIRA®、Lucentis®、OCREVUS®、Remicade® 以及本報告中提及的其他商標均為其各自所有者的財產。
4
目錄
第一部分財務信息

生物遺傳公司和子公司
簡明合併損益表
(未經審計，單位為百萬，每股金額除外)
 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
 2021202020212020
收入：
產品，網絡$2,236.0 $2,795.7 $4,447.7 $5,700.3 
抗CD20治療項目的收入440.0 478.3 829.0 998.7 
其他99.0 407.6 192.3 516.9 
總收入2,775.0 3,681.6 5,469.0 7,215.9 
成本和費用：
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷和減值459.7 411.1 937.8 865.5 
研發585.1 647.6 1,099.3 1,123.9 
銷售、一般和行政637.3 555.1 1,232.3 1,125.2 
收購無形資產的攤銷和減值604.1 61.5 702.2 133.0 
協作利潤分享(15.2)21.8 53.3 93.5 
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失0.3 10.0 (33.5)5.5 
收購的正在進行的研究和開發18.0 — 18.0 75.0 
總成本和費用2,289.3 1,707.1 4,009.4 3,421.6 
營業收入485.7 1,974.5 1,459.6 3,794.3 
其他收入(費用)，淨額96.4 63.0 (410.5)(57.5)
所得税前收入扣除税後費用和被投資人損失中的權益582.1 2,037.5 1,049.1 3,736.8 
所得税(福利)費用(409.1)446.1 (364.9)738.2 
被投資人的權益(收入)損失，税後淨額(34.3)(15.1)(16.1)(0.4)
淨收入1,025.5 1,606.5 1,430.1 2,999.0 
可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)、税金淨額577.0 64.4 571.4 57.8 
可歸因於生物遺傳公司的淨收入。$448.5 $1,542.1 $858.7 $2,941.2 
每股淨收益：
可歸因於Biogen Inc.的每股基本收益。$3.00 $9.60 $5.70 $17.65 
可歸因於Biogen Inc.的稀釋後每股收益。$2.99 $9.59 $5.68 $17.61 
用於計算的加權平均份額：
可歸因於Biogen Inc.的每股基本收益。149.7 160.6 150.8 166.7 
可歸因於Biogen Inc.的稀釋後每股收益。150.1 160.9 151.2 167.0 





請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
5
目錄
生物遺傳公司和子公司
簡明綜合全面收益表
(未經審計，單位：百萬)
 
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
 2021202020212020
可歸因於生物遺傳公司的淨收入。$448.5 $1,542.1 $858.7 $2,941.2 
其他全面收入：
可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額
(0.5)8.7 (1.3)0.9 
現金流套期保值未實現收益(虧損)，税後淨額
(11.0)(51.2)138.6 (17.4)
淨投資套期保值收益(虧損)
(2.3)(6.2)20.1 16.8 
養老金福利義務的未實現收益(虧損)，税後淨額
0.4 0.1 2.4 0.9 
貨幣換算調整
15.9 16.9 (32.6)(47.0)
扣除税後的其他綜合收益(虧損)總額2.5 (31.7)127.2 (45.8)
Biogen Inc.的全面收入可歸因於Biogen Inc.451.0 1,510.4 985.9 2,895.4 
可歸因於非控股權益的扣除税後的綜合收益(虧損)576.9 65.5 572.0 59.6 
綜合收益$1,027.9 $1,575.9 $1,557.9 $2,955.0 































請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
6
目錄
生物遺傳公司和子公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計，單位為百萬，每股金額除外)
 
截至2021年6月30日截至2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,742.0 $1,331.2 
有價證券1,308.8 1,278.9 
應收賬款淨額1,688.0 1,913.8 
由於抗CD20治療方案422.2 413.5 
庫存1,254.8 1,068.6 
其他流動資產767.9 881.1 
流動資產總額7,183.7 6,887.1 
有價證券915.1 772.1 
財產、廠房和設備、淨值3,442.2 3,411.5 
經營性租賃資產402.5 433.3 
無形資產，淨額2,385.0 3,084.3 
商譽5,763.9 5,762.1 
遞延税項資產1,849.9 1,369.5 
投資和其他資產2,528.1 2,899.0 
總資產$24,470.4 $24,618.9 
負債和權益
流動負債：
應繳税款$230.9 $142.0 
應付帳款375.3 454.9 
應計費用和其他2,741.0 3,145.3 
流動負債總額3,347.2 3,742.2 
應付票據7,269.2 7,426.2 
遞延税項負債918.9 1,032.8 
長期經營租賃負債363.9 402.0 
其他長期負債1,356.4 1,329.6 
總負債13,255.6 13,932.8 
承諾和或有事項
股本：
Biogen Inc.股東權益：
優先股，每股票面價值0.001美元— — 
普通股，每股票面價值0.0005美元0.1 0.1 
額外實收資本— — 
累計其他綜合損失(171.8)(299.0)
留存收益13,900.7 13,976.3 
庫存股，按成本計算(2,977.1)(2,977.1)
Total Biogen Inc.股東權益10,751.9 10,700.3 
非控制性權益462.9 (14.2)
總股本11,214.8 10,686.1 
負債和權益總額$24,470.4 $24,618.9 
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7
目錄
生物遺傳公司和子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計，單位：百萬)
 截至6月30日的6個月，
 20212020
經營活動的現金流：
淨收入$1,430.1 $2,999.0 
將淨收入與經營活動的淨現金流量進行調整：
折舊及攤銷219.8 232.8 
無形資產減值585.9 — 
收購的正在進行的研究和開發18.0 75.0 
基於股份的薪酬124.1 115.8 
利率互換收益— (3.3)
或有對價(33.5)5.5 
遞延所得税(622.8)180.2 
(收益)戰略投資虧損283.6 (39.7)
權益損失法投資(16.1)1.6 
其他112.4 83.7 
營業資產和負債變動，淨額：
應收賬款211.5 (268.8)
由於抗CD20治療方案(8.7)149.1 
庫存(193.8)(188.2)
應計費用和其他流動負債(188.4)(441.4)
所得税資產負債171.5 504.6 
營業資產和負債的其他變動，淨額(97.3)9.9 
經營活動提供的淨現金流量1,996.3 3,415.8 
投資活動的現金流：
有價證券的出售收益和到期日1,452.7 3,879.9 
購買有價證券(1,626.9)(3,753.9)
購買Sangamo治療公司的股票— (141.8)
剝離丹麥希勒羅德製造業務的收益28.1 — 
購置物業、廠房及設備(164.5)(254.7)
收購的正在進行的研究和開發— (75.0)
無形資產的收購— (37.0)
出售戰略投資所得收益91.2 0.5 
其他2.0 (7.8)
用於投資活動的淨現金流量(217.4)(389.8)
融資活動的現金流：
購買庫存股(1,050.0)(5,029.1)
與以股票為基礎的薪酬安排的股票發行有關的付款，淨額(14.2)(19.2)
償還債務交換時支付的借款和保費(170.0)— 
借款收益— 2,967.3 
償還借款— (1,500.0)
掉期結算的現金收益— 3.3 
對非控股權益的淨分配(94.8)— 
其他(20.5)19.0 
用於融資活動的淨現金流量(1,349.5)(3,558.7)
現金及現金等價物淨增(減)429.4 (532.7)
匯率變動對現金及現金等價物的影響(18.6)3.9 
期初現金和現金等價物1,331.2 2,913.7 
期末現金和現金等價物$1,742.0 $2,384.9 



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8
目錄
生物遺傳公司和子公司
簡明合併權益表
(未經審計，單位：百萬)

 優先股普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		留用
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
 股票金額股票金額股票金額
平衡，2021年3月31日— $— 174.4 $0.1 $— $(174.3)$13,833.5 (23.8)$(2,977.1)$10,682.2 $(19.0)$10,663.2 
淨收入— — — — — — 448.5 — — 448.5 577.0 1,025.5 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — 2.5 — — — 2.5 (0.1)2.4 
非控股權益出資— — — — — — — — — — 5.0 5.0 
分配給非控股權益— — — — — — — — — — (100.0)(100.0)
根據2020年股票回購計劃回購普通股，按成本計算— — — — — — — (1.6)(450.0)(450.0)— (450.0)
根據2020年股票回購計劃的普通股退役，按成本計算— — (1.6)— (69.5)— (380.5)1.6 450.0 — — — 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.1 — 13.7 — — — — 13.7 — 13.7 
根據股票獎勵計劃發行普通股— — — — — — (0.8)— — (0.8)— (0.8)
與股票支付相關的薪酬— — — — 55.8 — — — — 55.8 — 55.8 
其他— — — — — — — — — — — — 
餘額，2021年6月30日— $— 172.9 $0.1 $— $(171.8)$13,900.7 (23.8)$(2,977.1)$10,751.9 $462.9 $11,214.8 










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9
目錄
生物遺傳公司和子公司
簡明合併權益表--(續)
(未經審計，單位：百萬)

 優先股普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		留用
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
 股票金額股票金額股票金額
平衡，2020年12月31日— $— 176.2 $0.1 $— $(299.0)$13,976.3 (23.8)$(2,977.1)$10,700.3 $(14.2)$10,686.1 
淨收入— — — — — — 858.7 — — 858.7 571.4 1,430.1 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — 127.2 — — — 127.2 0.6 127.8 
非控股權益出資— — — — — — — — — — 5.1 5.1 
分配給非控股權益— — — — — — — — — — (100.0)(100.0)
根據2020年股票回購計劃回購普通股，按成本計算— — — — — — — (3.8)(1,050.0)(1,050.0)— (1,050.0)
根據2020年股票回購計劃的普通股退役，按成本計算— — (3.8)— (163.3)— (886.7)3.8 1,050.0 — — — 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.2 — 33.4 — — — — 33.4 — 33.4 
根據股票獎勵計劃發行普通股— — 0.3 — — — (47.6)— — (47.6)— (47.6)
與股票支付相關的薪酬— — — — 128.4 — — — — 128.4 — 128.4 
其他— — — — 1.5 — — — — 1.5 — 1.5 
餘額，2021年6月30日— $— 172.9 $0.1 $— $(171.8)$13,900.7 (23.8)$(2,977.1)$10,751.9 $462.9 $11,214.8 










請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
10
目錄
生物遺傳公司和子公司
簡明合併權益表--(續)
(未經審計，單位：百萬)

 優先股普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		留用
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
股票金額股票金額股票金額
平衡，2020年3月31日— $— 191.1 $0.1 $0.1 $(149.3)$15,673.1 (23.8)$(2,977.1)$12,546.9 $(10.0)$12,536.9 
淨收入— — — — — — 1,542.1 — — 1,542.1 64.4 1,606.5 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — (31.7)— — — (31.7)1.1 (30.6)
分配給非控股權益— — — — — — — — — — (75.0)(75.0)
根據2019年12月股票回購計劃回購普通股，按成本計算— — — — — — — (9.0)(2,808.9)(2,808.9)— (2,808.9)
根據2019年12月股票回購計劃的普通股退役，按成本計算— — (9.0)— (60.7)— (2,748.2)9.0 2,808.9 — — — 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — — — 11.1 — — — — 11.1 — 11.1 
根據股票獎勵計劃發行普通股— — — — — — (0.3)— — (0.3)— (0.3)
與股票支付相關的薪酬— — — — 49.5 — — — — 49.5 — 49.5 
平衡，2020年6月30日— $— 182.1 $0.1 $— $(181.0)$14,466.7 (23.8)$(2,977.1)$11,308.7 $(19.5)$11,289.2 














請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。

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目錄
生物遺傳公司和子公司
簡明合併權益表--(續)
(未經審計，單位：百萬)

 優先股普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		留用
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
股票金額股票金額股票金額
餘額，2019年12月31日— $— 198.0 $0.1 $— $(135.2)$16,455.4 (23.8)$(2,977.1)$13,343.2 $(4.1)$13,339.1 
淨收入— — — — — — 2,941.2 — — 2,941.2 57.8 2,999.0 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — (45.8)— — — (45.8)1.8 (44.0)
分配給非控股權益— — — — — — — — — — (75.0)(75.0)
根據2019年3月股票回購計劃回購普通股，按成本計算— — — — — — — (4.1)(1,279.1)(1,279.1)— (1,279.1)
根據2019年3月股票回購計劃退出普通股，按成本計算— — (4.1)— (71.0)— (1,208.1)4.1 1,279.1 — — — 
根據2019年12月股票回購計劃回購普通股，按成本計算— — — — — — — (12.2)(3,750.0)(3,750.0)— (3,750.0)
根據2019年12月股票回購計劃的普通股退役，按成本計算— — (12.2)— (76.2)— (3,673.8)12.2 3,750.0 — — — 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.1 — 29.1 — — — — 29.1 — 29.1 
根據股票獎勵計劃發行普通股— — 0.3 — — — (48.0)— — (48.0)— (48.0)
與股票支付相關的薪酬— — — — 118.8 — — — — 118.8 — 118.8 
其他— — — — (0.7)— — — — (0.7)— (0.7)
平衡，2020年6月30日— $— 182.1 $0.1 $— $(181.0)$14,466.7 (23.8)$(2,977.1)$11,308.7 $(19.5)$11,289.2 









請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
12
目錄
生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

1、《中國重大會計政策摘要》
這些説明中提到的“Biogen”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指生物遺傳公司及其合併子公司。
業務概述
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於在全球範圍內為患有嚴重神經和神經退行性疾病以及相關治療方案的患者發現、開發和提供創新療法。我們的核心增長領域包括多發性硬化症(MS)和神經免疫學；阿爾茨海默病和痴呆症；神經肌肉疾病(包括脊髓性肌萎縮症(SMA)和肌萎縮側索硬化症(ALS))；運動障礙(包括帕金森氏病)；眼科和神經精神病學。我們還專注於在免疫學、急性神經病學和神經病理性疼痛的新興增長領域發現、開發和提供全球創新療法。此外，我們還將先進生物製劑的生物仿製藥商業化。我們通過承諾向發現、研究和開發計劃和商業發展機會投入大量資源來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括用於治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA；用於治療SMA的SPINRAZA；用於治療阿爾茨海默病的ADUHELM；以及用於治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。對於Rituxan用於治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和其他疾病；Rituxan HYCELA用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL；Gazyva用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤；OCREVUS用於治療原發性進展性多發性硬化症和複發性多發性硬化症；以及根據我們與基因泰克的合作安排，我們擁有某些商業和財務權利，用於治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病(CLL)和其他疾病；以及其他潛在的抗CD20療法。有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，請閲讀附註18，協作關係和其他關係，我們的審計合併財務報表包括在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K(2020年Form 10-K)中。
我們的創新藥物開發和商業化活動與我們的生物相似業務相輔相成，擴大了獲得藥品的機會，降低了醫療保健系統的成本負擔。通過我們與三星生物製藥有限公司(Samsung Bioepis Co.，Ltd.)的協議，我們與三星生物製藥有限公司(Samsung Biologics)的合資企業(Samsung Biologics)在歐洲某些國家營銷和銷售Benepali，一種參照ENBREL的依那西普生物類似物，IMRALDI，一種參考HUMIRA的adalimumab生物相似物，以及FLIXABI，一種英夫利昔單抗生物相似參照Remicade。有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，這些未經審計的簡明合併財務報表(簡明合併財務報表)。
陳述的基礎
管理層認為，我們的簡明合併財務報表包括根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)對中期財務報表進行公允陳述所需的所有調整，包括正常經常性應計項目。本季度報告Form 10-Q中包含的信息應與我們經審計的合併財務報表以及我們2020 Form 10-K中包含的附註一起閲讀。我們的會計政策在合併財務報表附註在我們2020年的表格10-K中，並在本報告中根據需要進行了更新。為便於比較而提交的年終簡明綜合資產負債表數據取自我們經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。截至2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績並不一定表明全年或隨後任何其他中期的經營業績。
我們的運作方式是一業務部門，專注於發現、開發和提供全球範圍內的創新療法，用於患有嚴重神經和神經退行性疾病的患者以及相關的治療鄰接療法。
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
整固
我們的簡明合併財務報表反映了我們的財務報表、我們全資擁有的子公司的財務報表以及我們是主要受益者的某些可變利益實體的財務報表。對於我們擁有或面臨以下風險的合併實體100.0按照經濟收益的百分比計算，我們在簡明綜合收益表中記錄非控股權益應佔淨收益(虧損)，相當於各非控制方在該等實體中保留的經濟權益或所有權權益的百分比。公司間餘額和交易在合併中被沖銷。
在確定我們是否是可變利益實體的主要受益者時，我們採用定性方法來確定我們是否同時擁有(1)指導該實體的重大經濟活動的權力和(2)承擔該實體的損失或從該實體獲得可能對該實體具有重大意義的利益的權利。這些考慮因素會影響我們對現有協作關係和其他安排的核算方式。我們不斷評估我們是否是可變利益實體的主要受益者，因為現有關係或未來交易的變化可能會導致我們合併或取消合併我們的一個或多個合作者或合作伙伴。
預算的使用
在編制簡明合併財務報表時，我們需要做出可能影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們根據歷史經驗和我們認為合理的其他各種假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債和權益的賬面價值以及收入和費用金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎疫情直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況(包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額)的持續時間和全面程度取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性、不確定性和不確定性，且難以預測，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息、遏制或治療新冠肺炎的新信息以及對當地、地區、國家和國際客户與市場的經濟影響。我們已經在精簡的合併財務報表中對新冠肺炎大流行的影響進行了估計，這些估計在未來一段時間內可能會發生變化。
新會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會(FASB)或我們採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計公告。除非下文另有討論，否則吾等不相信採用新近發佈的準則會或可能會對吾等的精簡綜合財務報表或披露產生重大影響。
所得税
2019年12月，FASB發佈了會計準則更新號2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計。本準則刪除了第740主題中一般原則的某些例外情況，並簡化了所得税會計的某些其他方面。這一標準於2021年1月1日對我們生效，對我們的精簡合併財務報表和相關披露沒有產生實質性影響。
2.完成更多的收購。
BIIB118收購
2020年3月，我們從輝瑞公司(Pfizer Inc.)獲得了BIIB118(CK1抑制劑)，用於潛在治療各種精神和神經疾病的行為和神經症狀患者。我們正在開發BIIB118，用於潛在治療帕金森氏病的不規則睡眠覺醒節律紊亂，並計劃開發BIIB118，用於潛在治療阿爾茨海默病的日落。
關於這次收購，我們預付了#美元。75.0100萬美元給輝瑞，這筆錢被記為資產收購，並記錄為收購的正在進行的研發(IPR&D)，在我們的
14
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
由於BIIB118尚未達到技術可行性，簡明合併損益表。我們還可能向輝瑞支付最高$635.0百萬潛在的額外開發和商業化里程碑付款，以及高個位數的分級版税給十幾歲以下的青少年。
3.增加收入。
產品收入
按產品劃分的收入彙總如下：
 截至6月30日的三個月，
20212020
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計
多發性硬化症(MS)：
富馬酸*$269.1 $309.4 $578.5 $921.7 $268.6 $1,190.3 
幹擾素**257.4 143.0 400.4 345.6 135.8 481.4 
Tysabri299.8 224.4 524.2 244.1 187.9 432.0 
家蠅屬(Fampyra)— 26.1 26.1 — 23.0 23.0 
小計：MS產品收入826.3 702.9 1,529.2 1,511.4 615.3 2,126.7 
脊髓性肌萎縮症：
SPINRAZA149.3 350.4 499.7 210.3 284.3 494.6 
阿爾茨海默病：
ADUHELM*1.6 — 1.6 — — — 
生物仿製藥：
本尼帕利— 121.5 121.5 — 106.2 106.2 
IMRALDI— 55.6 55.6 — 44.8 44.8 
FLIXABI— 25.3 25.3 — 20.6 20.6 
小計：生物相似產品收入— 202.4 202.4 — 171.6 171.6 
其他：
FUMADERM— 3.1 3.1 — 2.8 2.8 
產品總收入$977.2 $1,258.8 $2,236.0 $1,721.7 $1,074.0 $2,795.7 
*富馬包括Tecfidera和VUMERITY。
*Interferon包括Avonex和Plegridy。
*** 2021年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准加速批准ADUHELM，該藥已在美國(美國)上市。在2021年第二季度。有關更多信息，請閲讀注16，協作和其他關係-衞材股份有限公司-ADUHELM協作協議，這些簡明的合併財務報表。
15
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
 截至6月30日的6個月，
20212020
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計
多發性硬化症(MS)：
富馬酸*$505.1 $626.3 $1,131.4 $1,699.2 $591.9 $2,291.1 
幹擾素**499.2 301.7 800.9 638.2 309.2 947.4 
Tysabri573.1 454.4 1,027.5 521.8 432.6 954.4 
家蠅屬(Fampyra)— 52.7 52.7 — 51.3 51.3 
小計：MS產品收入1,577.4 1,435.1 3,012.5 2,859.2 1,385.0 4,244.2 
脊髓性肌萎縮症：
SPINRAZA298.0 722.2 1,020.2 445.7 613.9 1,059.6 
阿爾茨海默病：
ADUHELM*1.6 — 1.6 — — — 
生物仿製藥：
本尼帕利— 243.2 243.2 — 239.7 239.7 
IMRALDI— 113.5 113.5 — 106.4 106.4 
FLIXABI— 50.8 50.8 — 44.3 44.3 
小計：生物相似產品收入— 407.5 407.5 — 390.4 390.4 
其他：
FUMADERM— 5.9 5.9 — 6.1 6.1 
產品總收入$1,877.0 $2,570.7 $4,447.7 $3,304.9 $2,395.4 $5,700.3 
*富馬包括Tecfidera和VUMERITY。
*Interferon包括Avonex和Plegridy。
*** 2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，該藥於2021年第二季度在美國上市。有關更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係 -衞材株式會社-ADUHELM合作協議，這些簡明的合併財務報表。
我們確認的收入來自二批發商佔30.2%和9.9截至2021年6月30日的三個月佔國內生產總值的百分比，以及30.1%和9.6截至2021年6月30日的六個月，佔國內生產總值(GDP)收入的30%。
我們確認的收入來自二批發商佔31.7%和17.9在截至2020年6月30日的三個月內，佔國內生產總值(GDP)的百分比，以及30.8%和16.2截至2020年6月30日的六個月，佔國內生產總值(GDP)收入的30%。
有關折扣及津貼準備金變動的分析摘要如下：
(單位：百萬)折扣合同
調整		退貨總計
平衡，2020年12月31日$141.4 $1,093.0 $41.6 $1,276.0 
與本年度銷售有關的現行撥備375.6 1,577.0 7.4 1,960.0 
與往年相關的調整1.1 (51.5)1.6 (48.8)
與本年度銷售相關的付款/貸項(275.5)(906.9)— (1,182.4)
與前幾年銷售額相關的付款/貸項(119.2)(676.4)(6.9)(802.5)
餘額，2021年6月30日$123.4 $1,035.2 $43.7 $1,202.3 
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
上述總儲備包括在我們的簡明綜合資產負債表中，現彙總如下：
(單位：百萬)截至2021年6月30日截至2020年12月31日
減少應收賬款$160.2 $195.4 
應計費用和其他費用的組成部分1,042.1 1,080.6 
收入相關準備金總額$1,202.3 $1,276.0 
抗CD20治療項目的收入
下表彙總了抗CD20治療項目的收入。出於本腳註的目的，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
Biogen在美國Rituxan和Gazyva的税前利潤份額$178.8 $257.5 $352.9 $598.8 
抗CD20治療項目的其他收入261.2 220.8 476.1 399.9 
抗CD20治療項目的總收入$440.0 $478.3 $829.0 $998.7 
有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，請閲讀附註18， 協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在2020年的10-K表格中。
其他收入
其他收入摘要如下：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
來自協作和其他關係的收入：
根據我們與三星Bioepis的技術開發協議、製造服務協議和生物相似產品的特許權使用費收入賺取的收入$5.5 $4.5 $9.4 $8.2 
來自協作和其他關係的其他收入— 0.5 — 0.7 
其他特許權使用費和公司收入：
版税6.4 7.1 12.6 18.5 
其他公司87.1 395.5 170.3 489.5 
其他收入總額$99.0 $407.6 $192.3 $516.9 
我們從與專利相關的產品的淨銷售額中獲得版税，我們的專利授權超過了授權，我們記錄的其他公司收入主要來自合同製造協議下的收入。
4.減少庫存。
庫存的組成部分摘要如下：
(單位：百萬)截至2021年6月30日截至2020年12月31日
原料$328.0 $314.9 
在製品723.0 544.5 
成品203.8 209.2 
總庫存$1,254.8 $1,068.6 
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
5.評估無形資產和商譽
無形資產
扣除累計攤銷、減值費用和調整後的無形資產彙總如下：
  截至2021年6月30日截至2020年12月31日
(單位：百萬)預計壽命成本累計
攤銷		網絡成本累計
攤銷		網絡
成套技術4-28年$7,394.3 $(5,252.7)$2,141.6 $7,394.3 $(5,136.5)$2,257.8 
正在進行的研究和開發在商業化之前不確定179.4 — 179.4 762.5 — 762.5 
商標和商號不定64.0 — 64.0 64.0 — 64.0 
無形資產總額$7,637.7 $(5,252.7)$2,385.0 $8,220.8 $(5,136.5)$3,084.3 
截至2021年6月30日的三個月和六個月，已收購無形資產的攤銷和減值總額為604.1百萬美元和$702.2分別為100萬美元和300萬美元61.5百萬美元和$133.0在上一年的比較期間，分別為100萬美元。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，已收購無形資產的攤銷和減值反映了1美元350.0與BIIB111(Timrepicene Emparvec)相關的潛在治療脈絡膜血癥的減損費用為100萬美元和1美元。191.6與BIIB112(輔酶基因toliparvovec)相關的100萬美元減損費用，用於潛在治療X連鎖色素性視網膜炎。
在截至2021年6月30日的6個月中，收購無形資產的攤銷和減值也反映了1美元。44.3與維索三嗪(BIIB074)相關的100萬美元損害費用，用於潛在治療三叉神經痛(TGN)。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，我們不是減損費用。
已完成的技術
完成的技術主要涉及我們獲得Tysabri的所有剩餘權利，以及與我們通過業務合併獲得的其他市場產品和計劃相關的其他金額。
與企業合併相關的知識產權研發
知識產權研發是指我們作為業務合併的一部分收購的研發資產的公允價值，在收購之日尚未達到技術可行性。知識產權研發餘額包括與外幣匯率波動相關的調整。截至10月31日，我們每年都會審核作為收購知識產權研發計入減值的資本化金額，每當事件或情況變化向我們表明資產的賬面價值可能無法收回時。截至2021年6月30日，與我們的知識產權研發資產相關的賬面價值與我們收購夜星治療公司(NST)和匯聚製藥控股有限公司(匯聚)時收購的各種知識產權研發項目有關。有關我們收購NST的更多信息，請閲讀附註2，收購，到我們2020年Form 10-K中包含的合併財務報表。
維索三嗪
自從我們獲得維索三嗪以來，TGN的潛在治療和糖尿病疼痛神經病變(DPN)(另一種形式的神經病理性疼痛)的潛在治療的第三階段研究的啟動已經有了許多延遲。我們已經與FDA就維索三嗪潛在治療TGN和DPN的3期研究的設計進行了接觸，現在計劃在啟動DPN的3期研究之前再進行一次維索三嗪的臨牀試驗。
這項額外的臨牀試驗推遲了維索三嗪潛在治療TGN的3期研究的啟動，因此，我們確認了一筆#美元的損害費用。44.32021年第一季度，與維索三嗪有關的2.5億美元用於TGN的潛在治療。截至2021年6月30日，與我們剩餘的維索三嗪知識產權研發資產相關的賬面價值為$136.02000萬美元，所有這些都與DPN有關。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
BIIB111和BIIB112
在2020年第四季度，我們確認了一項減值費用為115.0由於第三方製造延遲影響了時間安排，並增加了與推進BIIB111通過第三階段開發相關的成本，因此與BIIB111相關的成本增加了2.8億美元。
在2021年第二季度，我們宣佈我們對BIIB111的第三階段STAR研究沒有達到其主要或關鍵次要端點。我們根據這項研究的結果重新評估了該計劃的公允價值，並確認了#美元的減值費用。350.02021年第二季度，知識產權研發資產從2021年第二季度的160萬美元減少到2021年第二季度的180萬美元365.0600萬至300萬美元15.02000萬。
在2021年第二季度，我們宣佈我們對BIIB112的2/3期XIRius研究沒有達到其主要終點；然而，在幾個臨牀相關的預先指定的次要終點上觀察到了積極的趨勢。我們根據這項研究的結果重新評估了該計劃的公允價值，並確認了減值費用為$191.61000萬美元在2021年第二季度，這導致知識產權研發資產從$220.01000萬美元至$28.41000萬美元.
我們我們正在評估我們對BIIB111的3期STAR研究和我們對BIIB112的2/3期XIRius研究的結果，包括對我們未來可能進行的任何開發活動的評估。我們對BIIB111和BIIB112計劃當前公允價值的估計是通過在多種情況下對與計劃相關的未來估計現金流進行貼現、概率加權計算得出的，包括我們可能停止進一步開發BIIB111和/或BIIB112，這可能導致這些資產的進一步減值。我們估計中的關鍵假設是收入的數量和時間、技術和監管成功的可能性、貼現率以及與該計劃相關的臨牀數據。
此外，我們還簽訂了與BIIB111和BIIB112項目相關的第三方製造協議，如果這些協議終止，我們可能會受到經濟處罰。如果我們決定終止這兩項計劃和/或製造協議中的一項或兩項，我們可能會產生與適用計劃的剩餘賬面價值相關的減損費用，以及總計約為$30.01000萬美元與我們的庫存安排相關，以及與終止這些計劃相關的其他成本。
無形資產預計未來攤銷
預計未來五年有限壽命無形資產的攤銷情況如下：
(單位：百萬)截至2021年6月30日
2021年(剩餘6個月)$110.0 
2022215.0 
2023215.0 
2024225.0 
2025220.0 
2026200.0 
商譽
下表提供了我們商譽餘額變化的前滾：
(單位：百萬)截至2021年6月30日
商譽，2020年12月31日$5,762.1 
其他1.8 
商譽，2021年6月30日$5,763.9 
截至2021年6月30日，我們有 不是交流與商譽相關的累計減值損失。其他包括與外幣匯率波動相關的調整。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
6.更準確的公允價值計量
下表提供了有關我們的資產和負債的信息，這些資產和負債定期按公允價值計量和列賬，並顯示了我們用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次中的水平：
截至2021年6月30日
(單位：百萬)總計報價：
處於活動狀態
市場
(1級)		重要的和其他的
可觀察到的數據輸入
(2級)		意義重大
看不見的
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$1,180.2 $— $1,180.2 $— 
有價證券：
公司債務證券1,382.5 — 1,382.5 — 
政府證券688.6 — 688.6 — 
抵押貸款和其他資產支持證券152.8 — 152.8 — 
有價證券1,593.5 273.3 1,320.2 — 
衍生品合約20.8 — 20.8 — 
為遞延補償計劃資產33.7 — 33.7 — 
總計$5,052.1 $273.3 $4,778.8 $— 
負債：
衍生品合約$72.4 $— $72.4 $— 
或有對價義務226.3 — — 226.3 
總計$298.7 $— $72.4 $226.3 
截至2020年12月31日
(單位：百萬)總計報價：
處於活動狀態
市場
(1級)		重要的和其他的
可觀察到的數據輸入
(2級)		意義重大
看不見的
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$626.9 $— $626.9 $— 
有價證券：
公司債務證券1,301.5 — 1,301.5 — 
政府證券627.1 — 627.1 — 
抵押貸款和其他資產支持證券122.4 — 122.4 — 
有價證券1,974.3 271.1 1,703.2 — 
衍生品合約20.5 — 20.5 — 
為遞延補償計劃資產28.2 — 28.2 — 
總計$4,700.9 $271.1 $4,429.8 $— 
負債：
衍生品合約$217.2 $— $217.2 $— 
或有對價義務259.8 — — 259.8 
總計$477.0 $— $217.2 $259.8 
有過不是我們的資產在第三季度和第六季度按公允價值計量和列賬的重大減值 截至2021年6月30日的幾個月。此外，在這三年和六年期間，估值技術也沒有變化。 截至2021年6月30日的幾個月。分類為現金等價物和可交易債務證券的二級工具的公允價值是通過第三方定價服務確定的。分類為有價證券的二級證券的公允價值代表我們對Sangamo治療公司(Sangamo)、Denali治療公司(Denali)和Sage治療公司(SAGE)普通股的投資，並使用期權定價估值模型進行估值，因為每項投資都受到一定的持有期限制。我們Sangamo投資的一部分持有期限制在2021年第二季度到期。
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
截至2021年6月30日，我們Sangamo投資的這一部分的公允價值是一級衡量標準。有關我們對Sangamo、Denali和Sage普通股投資的更多信息，請閲讀附註7，金融工具，這些簡明的合併財務報表。
有關我們與第三方定價服務提供的價格相關的驗證程序和我們的期權定價評估模型的説明，請閲讀附註1，重要會計政策摘要--公允價值計量我們的合併財務報表包含在2020年的10-K表格中。
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年12月31日我們的或有對價債務公允價值計量中的重大不可觀察投入：
截至2021年6月30日
(單位：百萬)公允價值估價技術無法觀察到的輸入射程加權平均
負債：
或有對價義務$226.3 貼現現金流貼現率0.68%0.68%
預期實現發展里程碑的時間2022年至2027年—
截至2020年12月31日
(單位：百萬)公允價值估價技術無法觀察到的輸入射程加權平均
負債：
或有對價義務$259.8 貼現現金流貼現率0.60%0.60%
預期實現發展里程碑的時間2021年至2025年—
加權平均貼現率是根據我們或有對價債務的相對公允價值計算的。此外，我們應用了各種技術和監管成功的概率，範圍從21.7%到一定的概率，以評估我們的或有對價債務的公允價值。
非經常性公允價值計量
除了在經常性基礎上按公允價值記錄的資產和負債外，我們還按照美國公認會計原則(GAAP)的要求，在非經常性基礎上按公允價值記錄資產和負債。一般而言，由於減值費用的影響，資產在非經常性基礎上按公允價值入賬。
在非經常性基礎上按公允價值計量的資產損益摘要如下：
截至2021年6月30日
(單位：百萬)期初賬面價值損損結束賬面價值
BIIB111無形資產$365.0 $(350.0)$15.0 
BIIB112無形資產220.0 (191.6)28.4 
截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們記錄了部分減值費用$350.02000萬美元與BIIB111和$191.6與BIIB112相關的1.8億美元。有關更多信息，請閲讀附註5，無形資產和商譽，到這些精簡的合併財務報表。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
債務工具
我們的債務工具(即二級負債)的公允價值和賬面價值摘要如下：
 截至2021年6月30日截至2020年12月31日
(單位：百萬)公平
價值		攜帶
價值		公平
價值		攜帶
價值
3.625釐優先債券，將於2022年9月15日到期$1,037.8 $998.5 $1,054.1 $997.9 
4.050釐優先債券，將於2025年9月15日到期1,945.3 1,742.0 2,003.1 1,741.2 
優先債券，利率2.250釐，於2030年5月1日到期1,503.3 1,491.6 1,557.2 1,491.1 
5.200釐優先債券，將於2045年9月15日到期(1)
1,483.1 1,099.7 2,365.1 1,723.4 
優先債券，利率3.150釐，於2050年5月1日到期1,471.1 1,472.9 1,536.4 1,472.6 
3.250釐優先債券，將於2051年2月15日到期(1)
700.1 464.5 — — 
總計$8,140.7 $7,269.2 $8,515.9 $7,426.2 
(1) 2021年2月，我們完成了一項私人要約交換(交換要約)我們的投標5.2002045年9月15日到期的優先債券百分比(2045年優先債券)，約為$624.6我們2045年高級票據中的400萬張換成了大約$700.7一系列新的3.2502051年2月15日到期的優先債券百分比(2051年優先債券)有關我們的交換優惠的更多信息，請閲讀附註10，負債，到這些精簡的合併財務報表。
我們每一系列高級債券的公允價值都是通過市場、可觀察和經證實的來源確定的。有關我們於2020年4月30日及2015年9月15日發行的高級債券的其他資料，請參閲附註12， 負債累累，我們的合併財務報表包含在2020年的10-K表格中。
或有對價義務
關於我們對Conversion和Biogen International NeuroScience GmbH的收購，我們同意根據某些里程碑式事件的完成情況支付額外款項。下表提供了我們的或有對價債務的公允價值的前滾，其中包括3級計量：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
公允價值，期初$226.0 $341.6 $259.8 $346.1 
公允價值變動0.3 10.0 (33.5)5.5 
公允價值，期末$226.3 $351.6 $226.3 $351.6 
截至2021年6月30日和2020年12月31日，大約226.3百萬美元和$110.3我們的或有對價負債總額的公允價值分別為100萬美元，在我們的簡明綜合資產負債表中反映為其他長期負債的組成部分，剩餘餘額反映為應計費用和其他負債的組成部分。
三個人和六個人 在截至2021年6月30日的幾個月內，我們的或有對價義務的公允價值變化主要是由於與我們的Vxotrigine計劃相關的某些剩餘發展里程碑的預期實現時間延遲所致。
三個人和六個人 在截至2020年6月30日的兩個月內，我們或有對價債務公允價值的變化主要是由於用於重估或有對價負債的利率的變化、實現某些剩餘發展里程碑的可能性和預期時間的變化以及時間的推移。
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7.美國金融工具公司(Financial Instruments)
下表彙總了我們簡明合併資產負債表中包含在現金和現金等價物中的、自購買之日起到期日不到90天的金融資產：
(單位：百萬)截至2021年6月30日截至2020年12月31日
商業票據$130.0 $61.1 
隔夜逆回購協議297.8 37.4 
貨幣市場基金725.9 505.1 
短期債務證券26.5 23.3 
總計$1,180.2 $626.9 
我們商業票據的賬面價值，包括應計利息、隔夜逆回購協議、貨幣市場基金和短期債務證券，由於它們的短期到期日，接近公允價值。
我們的有價證券收益(虧損)計入其他收入(費用)，淨額計入我們的簡明綜合損益表。下表彙總了我們的可銷售債務和股權證券，分類為可供出售：
截至2021年6月30日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
有價證券
公司債務證券：
當前$1,072.2 $0.3 $(0.4)$1,072.1 
非電流309.9 0.6 (0.1)310.4 
政府證券：
當前236.5 0.1 — 236.6 
非電流452.1 0.2 (0.3)452.0 
抵押貸款和其他資產支持證券：
當前0.2 — — 0.2 
非電流152.7 0.2 (0.3)152.6 
可交易債務證券總額$2,223.6 $1.4 $(1.1)$2,223.9 
有價證券
非流動可流通股本證券$1,168.9 $607.6 $(183.0)$1,593.5 
可流通股本證券總額$1,168.9 $607.6 $(183.0)$1,593.5 
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
截至2020年12月31日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
有價證券
公司債務證券：
當前$897.8 $0.4 $(0.2)$898.0 
非電流402.5 1.1 (0.1)403.5 
政府證券：
當前380.6 0.1 — 380.7 
非電流245.9 0.5 — 246.4 
抵押貸款和其他資產支持證券：
當前0.2 — — 0.2 
非電流122.1 0.2 (0.1)122.2 
可交易債務證券總額$2,049.1 $2.3 $(0.4)$2,051.0 
有價證券
流通股本證券$70.6 $15.9 $— $86.5 
非流動可流通股本證券1,168.9 733.8 (14.9)1,887.8 
可流通股本證券總額$1,239.5 $749.7 $(14.9)$1,974.3 
合約到期日摘要：可供出售債務證券
我們按合同到期日可供出售的可上市債務證券的估計公允價值和攤銷成本摘要如下：
 截至2021年6月30日截至2020年12月31日
(單位：百萬)估計數
公允價值		攤銷
成本		估計數
公允價值		攤銷
成本
在一年或更短的時間內到期$1,308.8 $1,308.9 $1,278.9 $1,278.6 
在一年到五年後到期870.9 870.5 722.6 721.3 
五年後到期44.2 44.2 49.5 49.2 
可交易債務證券總額$2,223.9 $2,223.6 $2,051.0 $2,049.1 
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們可供出售的可交易債務證券的平均到期日約為13月和11分別是幾個月。
可交易債務證券收益
有價證券到期和出售所得及由此產生的已實現損益彙總如下：
 截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
到期和出售所得收益$633.5 $1,490.6 $1,452.7 $3,879.9 
已實現收益0.1 6.1 0.3 11.8 
已實現虧損(0.5)(5.2)(1.2)(24.3)
戰略投資
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的戰略投資組合包括總額為1,647.8百萬美元和$2,024.6分別包括在我們精簡的綜合資產負債表中的投資和其他資產中。
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資，這些投資反映在我們的披露中，包括附註6，公允價值計量，對這些濃縮的
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
合併財務報表、標的投資於某些生物技術公司的股權證券和非上市股權證券的風險投資基金。
在截至2021年6月30日的三個月裏，我們戰略投資組合的增加主要是因為我們在德納利的投資的公允價值增加了，但被我們在Ionis製藥公司(IONIS)、Sage和Sangamo普通股投資的公允價值的減少部分抵消了。我們六國戰略投資組合的減少 截至2021年6月30日的幾個月，主要是由於我們在Ionis、Sage、Denali和Sangamo普通股的投資的公允價值下降。
賽奇治療公司(Sage Treateutics，Inc.)
2020年11月，我們與Sage簽訂了全球協作和許可協議。為了在2020年12月完成這筆交易，我們購買了$650.0300萬股Sage普通股，約合6.2700萬股，價格約為美元104.14每股，受轉讓限制。由於某些持有期限制，這項投資被歸類為二級有價證券，並在每個報告期重新計量，並按公允價值列賬。利用期權定價模型估計了一定持有期限制對投資的影響。模型中最重要的假設是限制的期限和基於類似公司歷史波動性的股價波動性。我們還使用恆定到期無風險利率來匹配我們對Sage普通股的投資限制的剩餘期限，股息收益率為零基於這樣一個事實，即Sage和類似公司在歷史上通常沒有發放過現金股息。
有關我們與Sage的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，到這些精簡的合併財務報表。
德納利治療公司。
2020年8月，我們與德納利簽訂了合作和許可協議。作為此協作的一部分，我們購買了大約465.02020年9月購買1.8億股Denali普通股，約合13700萬股，價格約為美元34.94每股，受轉讓限制。由於某些持有期限制，這項投資被歸類為二級有價證券，並在每個報告期重新計量，並按公允價值列賬。利用期權定價模型估計了一定持有期限制對投資的影響。模型中最重要的假設是限制的期限和基於類似公司歷史波動性的股價波動性。我們還使用固定到期日無風險利率來匹配我們對德納利普通股的投資限制的剩餘期限，股息收益率為零基於這樣一個事實，德納利和類似的公司在歷史上通常沒有發放過現金股息。
有關我們與德納利的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，這些精簡的合併財務報表。
Sangamo治療公司
2020年2月，我們與Sangamo簽訂了合作和許可協議。為了在2020年4月完成這筆交易，我們購買了$225.0百萬的Sangamo普通股，或者説大約24百萬股，價格約為$9.21每股，其中大約12截至2021年6月30日，2000萬股仍受轉讓限制。由於我們選擇了公允價值期權，這種權益法投資將在每個報告期進行重新計量，並按公允價值計價。利用期權定價模型估計了一定持有期限制對投資的影響。模型中最重要的假設是限制的期限和基於類似公司歷史波動性的股價波動性。我們還使用恆定的到期無風險利率來匹配我們對Sangamo普通股的投資限制的剩餘期限，股息收益率為零基於Sangamo和類似公司通常在歷史上沒有發放現金股息的事實。
有關我們與Sangamo的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，這些精簡的合併財務報表。
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
8.購買美國衍生工具公司(DIX.N：行情)
外幣遠期合約-套期保值工具
由於我們業務的全球性，我們的部分收入和運營費用是以美元以外的貨幣記錄的。因此，以美元計量的收入和營業費用的價值受到外幣匯率變化的影響。為了緩解這些變化，我們使用外幣遠期合約鎖定與我們預測的部分國際收入和運營費用相關的匯率。
截至2021年6月30日和2020年12月31日生效的外幣遠期合約期限為1至18月和1至24分別是幾個月。這些合約被指定為現金流對衝，包括在有效性測試中的這些外幣遠期合約部分的未實現損益在累計其他全面收益(虧損)(下表中稱為AOCI)中報告。此類合同的已實現損益在確認以套期保值貨幣銷售產品時計入收入，在計入以套期保值貨幣計價的費用時計入營業費用。我們確認所有現金流量對衝重新分類，從累積的其他全面收益(虧損)和受對衝項目影響的精簡綜合收益表中同一行項目中被排除部分的公允價值變化。
為對衝預期收入和營業費用而訂立的外幣遠期合約的名義價值摘要如下：
名義金額
(單位：百萬)截至2021年6月30日截至2020年12月31日
歐元$2,269.2 $2,979.1 
英鎊128.6 250.6 
瑞士法郎109.9 — 
日元62.5 — 
加元53.3 — 
外幣遠期合約總額$2,623.5 $3,229.7 
截至2021年6月30日，這些外幣遠期合約的公允價值包括在累計其他全面收益(虧損)中的税前部分反映了總計未實現淨虧損#美元。53.7百萬美元，由大約#美元的未實現虧損總額組成。67.01000萬美元，未實現收益總額約為$13.32000萬美元，而未實現淨虧損總額為$212.5截至2020年12月31日，這一數字為100萬。我們預計未實現淨虧損為#美元。53.7百萬美元將在接下來的一年內解決18月，其中$58.2預計在接下來的一年裏，數百萬的未實現虧損將得到解決。12其他綜合收益(虧損)中的任何金額將作為收入或運營費用的調整進行報告。我們考慮我們和我們交易對手的信用風險對合同公允價值的影響，以及雙方履行合同義務的能力。截至2021年6月30日和2020年12月31日，信用風險沒有實質性改變我們外幣遠期合約的公允價值。
下表彙總了在我們的簡明綜合收益表中指定為對衝工具的外幣遠期合約的影響：
截至6月30日的三個月，
淨收益/(虧損)
從AOCI重新分類為營業收入(百萬)		淨收益/(虧損)
營業收入確認(百萬)
位置20212020位置20212020
收入$(30.7)$23.7 收入$(0.8)$(1.6)
運營費用0.4 — 運營費用(0.3)(0.2)

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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
截至6月30日的6個月，
淨收益/(虧損)
從AOCI重新分類為營業收入(百萬)		淨收益/(虧損)
營業收入確認(百萬)
位置20212020位置20212020
收入$(53.8)$50.7 收入$(3.8)$7.7 
運營費用— (0.1)運營費用(0.4)(1.1)
利率合約--套期保值工具
我們已經就某些借款交易簽訂了利率鎖定合同或利率掉期合同，以管理我們對利率變化的風險敞口，並降低我們的整體借款成本。
利率互換合約
關於發行我們的2.90%高級債券於2020年9月15日到期，我們簽訂了利率掉期協議，名義總金額為$675.0100萬美元，原定於2020年9月15日到期。利率互換合約被指定為公允價值變動的套期保值。2.90可歸因於利率變動的優先票據百分比。2020年5月，我們結清了利率掉期合約，同時提前贖回了我們的2.90%高級票據，收益約為$3.3在2020年第二季度，我們的簡明綜合收益表中計入利息支出的一部分。
淨投資套期保值-套期保值工具
2012年2月，我們與三星生物公司簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。2018年6月，我們根據合資協議行使了選擇權，將我們在三星Bioepis的持股比例從5.0%到大約49.9%。購股交易於2018年11月完成，交易完成後，我們支付了759.510億韓元(1美元)676.6一百萬美元)給三星生物製藥公司(Samsung Biologics)。我們對三星Bioepis股權的投資受到韓元匯率波動的影響。
為了緩解美元和韓元之間的匯率波動，我們簽訂了外幣遠期合約。截至2021年6月30日生效的外幣遠期合約的剩餘期限為四個月。這些合約已被指定為淨投資對衝。我們在累計其他綜合收益(虧損)中確認即期匯率的變化。這些外幣遠期合約公允價值的税前部分計入累計其他全面收益(虧損)，反映淨收益為#美元。0.1百萬美元，淨虧損$21.2分別截至2021年6月30日和2020年12月31日。我們從我們的套期保值關係中排除了與遠期匯率相關的公允價值變化，並將在合同期限內在我們的精簡綜合收益表中淨額的其他收入(費用)中攤銷遠期點數。計入累計其他全面收益(虧損)的遠期點位公允價值的税前部分反映收益#美元。0.1百萬美元和$0.2分別截至2021年6月30日和2020年12月31日。
下表彙總了我們的精簡合併財務報表中淨投資對衝的影響：
截至6月30日的三個月，
淨收益/(虧損)
在其他全面收入中確認(有效部分)(百萬)		淨收益/(虧損)
在其他全面收入中確認(不包括在有效性測試中的金額)
(單位：百萬)		淨收益/(虧損)
在淨收入中確認
(從有效性測試中排除的金額)(單位：百萬)
位置20212020位置20212020位置20212020
淨投資套期保值收益(虧損)$(2.5)$(8.8)淨投資套期保值收益(虧損)$0.3 $3.5 其他收入(費用)$— $0.8 

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簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
截至6月30日的6個月，
淨收益/(虧損)
在其他全面收入中確認(有效部分)(百萬)		淨收益/(虧損)
在其他全面收入中確認(不包括在有效性測試中的金額)
(單位：百萬)		淨收益/(虧損)
在淨收入中確認
(從有效性測試中排除的金額)(單位：百萬)
位置20212020位置20212020位置20212020
淨投資套期保值收益(虧損)$21.3 $15.4 淨投資套期保值收益(虧損)$(1.1)$3.2 其他收入(費用)$0.1 $1.7 
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，這些簡明的合併財務報表。
外幣遠期合約-其他衍生工具
我們還簽訂其他外幣遠期合約，通常期限為一個月或更短，以減輕與某些資產負債表頭寸相關的外幣風險。我們沒有為這些交易選擇對衝會計。
這些未償還外幣遠期合約的名義總額為#元。1,205.1百萬美元和$1,158.0分別截至2021年6月30日和2020年12月31日。淨收益為$4.8百萬美元，淨虧損$12.6在截至2021年6月30日的三個月和六個月，與這些合同相關的100萬美元分別記錄為其他收入(費用)的一部分，而淨收益為#美元。8.3百萬美元和$5.9在上一年的比較期間，分別為100萬美元。
衍生工具綜述
雖然我們的某些衍生工具須與我們的交易對手作出淨額結算安排，但我們並不抵銷壓縮綜合資產負債表中的衍生資產和負債。如果衍生品資產和負債相抵，下表中的金額將不會有實質性差異。
下表彙總了我們的未償還衍生工具(包括那些被指定為對衝工具的衍生工具)的公允價值和在我們的壓縮綜合資產負債表中的列報：
(單位：百萬)資產負債表位置截至2021年6月30日截至2020年12月31日
現金流對衝工具：
資產衍生工具其他流動資產$9.7 $— 
投資和其他資產7.4 — 
負債衍生工具應計費用和其他55.2 157.1 
其他長期負債— 35.7 
淨投資對衝工具：
資產衍生工具其他流動資產0.4 — 
負債衍生工具應計費用和其他— 19.7 
其他衍生工具：
資產衍生工具其他流動資產3.3 20.5 
負債衍生工具應計費用和其他17.2 4.7 
9.包括物業、廠房和設備
財產、廠房和設備按歷史成本扣除累計折舊後入賬。物業、廠房和設備的累計折舊為#美元。1,880.3百萬美元和$1,782.3分別截至2021年6月30日和2020年12月31日。三個人和六個人 截至2021年6月30日的幾個月，折舊費用總計為$54.7百萬美元和$103.5分別為100萬美元和300萬美元51.3百萬美元和$99.7在上一年的比較期間，分別為100萬美元。
瑞士索洛圖恩製造廠
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在瑞士索洛桑建設一個大規模的生物製品製造設施。建成後，該設施將包括393,000與一家大型生物製品製造廠相關的平方英尺，290,000平方英尺的倉庫、公用設施和支持
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
空格和51,000一平方英尺的行政空間。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們大約有618.4百萬美元和$1.8億美元，分別資本化為與該設施相關的在建工程。在2021年第二季度，該設施的一部分獲得了瑞士治療產品機構頒發的良好製造規範多產品許可證，產生了大約美元的收入。1.32021年第二季度投入使用的固定資產達2000億美元。
10.    負債
交換報價
2021年2月，我們完成了我們投標的2045年高級債券與我們2051年高級債券和現金的交換要約，以及以現金購買我們投標的2045年高級債券的要約。
本金總額約為$624.6我們2045年高級債券中的400萬美元被交換，本金總額約為$700.7我們2051年高級票據中的400萬美元，現金支付總額約為$151.82000萬。我們的交換要約已被計入債務修改；因此，現金部分已反映為額外的債務折扣，並作為我們2051年優先票據期限內的利息支出的調整攤銷。
此外，我們贖回的本金總額約為$8.9我們2045年高級票據中的2000萬張，總現金支付金額約為$12.12000萬美元，不包括應計和未付利息。贖回已作為債務清償入賬；因此，我們確認税前費用為#美元。3.2在該2045年高級債券被撲滅後，價值300萬美元。這筆費用在截至2021年6月30日的6個月的精簡綜合收益表中的淨額在其他收入(支出)的利息支出中確認，反映了提前贖回溢價的支付以及與此類2045年優先票據相關的剩餘未攤銷原始債務發行成本和貼現餘額的沖銷。
在和解時，我們還支付了總計約#美元的現金。13.82000萬美元，用於支付自上次付息日起交換或贖回的2045年高級票據的所有應計和未付利息。我們花費了大約$6.1在截至2021年6月30日的六個月的精簡綜合收益表中，與我們的交換報價相關的成本(在其他收入(費用)的利息支出中確認)為淨額。
2020年高級債券
2020年4月30日，我們發行了高級無擔保票據，本金總額為$3.0億元(2020年高級債券)，包括以下內容：
•$1.5十億美元的本金總額2.252030年5月1日到期的優先債券百分比，價值為99.973面值的%；以及
•$1.5十億美元的本金總額3.152050年5月1日到期的優先債券百分比，價值為99.174面值的%。
我們花費了大約$24.4與本次發行相關的成本為100萬歐元，這些成本已在我們的壓縮綜合資產負債表上作為債務賬面金額的減少入賬。有關我們2020高級筆記的更多信息，請閲讀附註12，負債，到我們2020年Form 10-K中包含的合併財務報表。
優先債券，2020年9月15日到期，息率2.90%
2015年9月15日，我們發行了美元1.5十億美元的本金總額2.90優先債券將於2020年9月15日到期，利率：99.792面值的%。我們的2.90優先票據是優先無擔保債務的百分比。與我們的2.90%高級債券，我們簽訂了利率掉期合同，我們收到了固定利率，支付了可變利率。2020年5月，我們用出售2020年高級債券的淨收益贖回了我們的2.90%到期前的高級票據，並確認税前淨費用為$9.4在2020年第二季度這些票據被淘汰後，將有100萬美元。這筆費用在其他收入(費用)的利息支出中確認，在我們的簡明綜合損益表中是淨額，反映了#美元的支付。12.7100萬提前贖回溢價以及註銷剩餘的未攤銷原始債務發行成本和貼現餘額，由#美元部分抵消。3.3與結算相關利率掉期合約有關的百萬美元收益。有關我們利率互換合約的更多信息，請閲讀附註8，衍生工具，這些簡明的合併財務報表。
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11.增加股權投資
股份回購
2020年10月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為5.0我們普通股的10億美元(2020年股票回購計劃)。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購都將停用。根據我們2020年的股票回購計劃，我們回購並退出了大約1.6百萬和3.8百萬股我們的普通股，成本約為$450.0百萬美元和$1.1在三年和六年間 分別截至2021年6月30日的月份。大約$3.6截至2021年6月30日，根據我們的2020股票回購計劃，仍有10億可用。
2019年12月，我們的董事會批准了一項回購計劃，回購金額最高可達$5.010億股我們的普通股(2019年12月股票回購計劃)，截至2020年9月30日完成。根據我們的2019年12月股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們2019年12月的股票回購計劃，我們回購並退出了大約9.0百萬和12.22000萬股我們的普通股，成本約為$2.810億美元和3.7分別在截至2020年6月30日的三個月和六個月內達到100億美元。
2019年3月，我們的董事會批准了一項回購計劃，回購金額最高可達$5.0我們普通股的10億美元(2019年3月股票回購計劃)，截至2020年3月31日完成。根據我們2019年3月的股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們2019年3月的股票回購計劃，我們回購並退出了大約4.12000萬股我們的普通股，成本約為$1.3在截至2020年6月30日的6個月中，增長了200億美元。
累計其他綜合收益(虧損)
下表彙總了按組成部分劃分的累計其他綜合收益(虧損)的税後淨額變動情況：
(單位：百萬)可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額淨投資對衝收益(虧損)(税後淨額)退休後福利計劃的無資金狀況，税後淨額貨幣折算調整總計
平衡，2020年12月31日$1.4 $(179.0)$(8.5)$(66.3)$(46.6)$(299.0)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)(2.0)90.2 20.2 2.4 (32.6)78.2 
從累計其他綜合收益(虧損)中重新分類的金額0.7 48.4 (0.1)— — 49.0 
本期淨其他綜合收益(虧損)(1.3)138.6 20.1 2.4 (32.6)127.2 
餘額，2021年6月30日$0.1 $(40.4)$11.6 $(63.9)$(79.2)$(171.8)
(單位：百萬)可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額淨投資對衝收益(虧損)(税後淨額)退休後福利計劃的無資金狀況，税後淨額貨幣折算調整總計
餘額，2019年12月31日$4.2 $7.8 $25.1 $(32.8)$(139.5)$(135.2)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)(9.0)33.2 18.6 0.9 (47.0)(3.3)
從累計其他綜合收益(虧損)中重新分類的金額9.9 (50.6)(1.8)— — (42.5)
本期淨其他綜合收益(虧損)0.9 (17.4)16.8 0.9 (47.0)(45.8)
平衡，2020年6月30日$5.1 $(9.6)$41.9 $(31.9)$(186.5)$(181.0)
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
下表彙總了從累計其他綜合收益(虧損)中重新分類的金額：
(單位：百萬)損益表位置從累計其他全面收益(虧損)中重新分類的金額
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
2021202020212020
可供出售的證券的收益(虧損)其他收入(費用)$(0.4)$3.9 $(0.9)$(12.5)
所得税優惠(費用)0.1 (0.8)0.2 2.6 
現金流套期保值的收益(虧損)收入(30.7)23.7 (53.8)50.7 
運營費用0.4 — — (0.1)
其他收入(費用)(0.1)0.1 0.1 0.2 
所得税優惠(費用)3.0 (0.1)5.3 (0.2)
淨投資套期保值收益(虧損)其他收入(費用)0.1 0.9 0.1 1.8 
總重新分類(扣除税收)$(27.6)$27.7 $(49.0)$42.5 
12.*每股盈餘(EPS)
我們計算每股收益時使用的基本和稀釋後的流通股計算如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
分子：
可歸因於生物遺傳公司的淨收入。$448.5 $1,542.1 $858.7 $2,941.2 
分母：
已發行普通股加權平均數149.7 160.6 150.8 166.7 
稀釋證券的影響：
時間既得性限制性股票單位0.2 0.1 0.2 0.1 
市場存量單位0.1 0.1 0.1 0.1 
庫存結算績效存量單位0.1 0.1 0.1 0.1 
稀釋潛在普通股0.4 0.3 0.4 0.3 
用於計算稀釋後每股收益的股票150.1 160.9 151.2 167.0 
在計算稀釋後每股淨收入時排除的金額微不足道，因為它們的影響是反稀釋的。
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目錄
生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
13.取消以股份為基礎的支付
基於股份的薪酬費用
下表彙總了我們的精簡合併損益表中包括的基於股份的薪酬費用：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
研發$19.1 $15.2 $52.7 $48.5 
銷售、一般和行政40.3 30.3 85.2 73.4 
小計59.4 45.5 137.9 121.9 
資本化股份薪酬成本(1.7)(1.5)(4.3)(3.0)
以股份為基礎的薪酬費用計入總成本和費用57.7 44.0 133.6 118.9 
所得税效應(10.9)(7.0)(24.9)(20.3)
基於股份的薪酬支出包括在生物遺傳公司的淨收入中。$46.8 $37.0 $108.7 $98.6 
下表彙總了與我們的每個基於股票的薪酬計劃相關聯的基於股票的薪酬費用：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
市場存量單位$9.3 $7.4 $25.8 $26.5 
時間既得性限制性股票單位40.4 34.5 83.2 72.0 
現金結算業績單位— (0.1)— (1.7)
績效單位— — — (0.1)
庫存結算績效存量單位3.0 2.1 9.3 12.4 
以現金結算的績效股票單位3.4 (4.0)9.4 4.9 
員工購股計劃3.3 5.6 10.2 7.9 
小計59.4 45.5 137.9 121.9 
資本化股份薪酬成本(1.7)(1.5)(4.3)(3.0)
以股份為基礎的薪酬費用計入總成本和費用$57.7 $44.0 $133.6 $118.9 
我們估計在每個報告期末通過預期結算以現金結算的與我們的績效股票單位相關的債務的公允價值。這些債務的累計調整每個季度都會確認，以反映股價的變化和與績效相關的條件的估計結果。
14.取消所得税
Tecfidera
2020年6月和2020年9月，根據西弗吉尼亞州和特拉華州的1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(俗稱《哈奇-韋克斯曼法案》)，在與Tecfidera Orange-Book列出的專利有關的專利侵權訴訟中，分別做出了有利於被告的判決。我們已經對這兩起訴訟的判決提出上訴。有關更多信息，請閲讀注18，訴訟，這些簡明的合併財務報表。
多家Tecfidera仿製藥現在進入美國市場，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，只要存在仿製藥競爭，預計就會對我們的Tecfidera收入產生重大負面影響。
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目錄
生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
截至2020年12月31日，我們評估了依賴於Tecfidera在美國未來預期銷售額的遞延税項資產的變現能力，並將某些遞延税項資產的價值減少了約$1.710億美元，並將與全球無形低税收入(GILTI)和税收抵免相關的遞延税收負債價值減少約#美元1.6十億美元。我們繼續評估這些遞延税項資產的變現能力，並記錄到這些遞延税項資產增加了大約#美元。92.61000萬美元，這些遞延税項負債增加約#美元。88.7三人組和六人組分別為300萬美元和600萬美元 截至2021年6月30日的幾個月。
税率
美國聯邦法定税率與我們的有效税率之間的對賬摘要如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
 2021202020212020
法定費率21.0 %21.0 %21.0 %21.0 %
州税1.3 0.4 1.1 0.5 
對外國收入徵税(7.7)(3.4)(9.1)(3.7)
税收抵免(2.9)(1.0)(3.3)(1.0)
購入的無形資產(0.8)0.2 (0.1)0.2 
Tecfidera損傷— 2.7 — 1.5 
GILTI1.5 1.5 1.3 1.1 
神經免疫性税收影響(83.1)(0.2)(46.3)(0.2)
其他0.4 0.7 0.6 0.4 
實際税率(70.3)%21.9 %(34.8)%19.8 %
税率的變動
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，我們的有效税率下降主要是由於瑞士本年度的遞延税項優惠，這是因為美國FDA加快了對ADUHELM的批准。我們記錄的遞延税項淨資產約為$500.02000萬。遞延税金淨資產約為#美元。875.02000萬美元的遞延税金總資產，減少了約美元375.0下面討論的是未確認的税收優惠。遞延税收優惠與NeurImmunSubOne AG在ADUHELM的税基有關，它的實現取決於未來ADUHELM的銷售和瑞士州税務當局的批准，在我們的精簡綜合損益表中，可歸因於非控股權的淨收益(虧損)的等額和抵銷金額分配給可歸因於非控股權的淨收入(虧損)，因此對Biogen Inc.的淨收入的淨影響為零。有關我們與NeurImmune公司合作安排的更多信息，請閲讀附註17，對可變利息實體的投資，到這些精簡的合併財務報表。
此外，不包括上文討論的NeurImmune遞延税金資產的影響，我們的有效税率下降主要是因為我們盈利能力的地區組合發生了變化，其中包括在美國市場上對Tecfidera的仿製藥競爭的影響。我們2020年的有效税率反映了與針對某些遞延税項資產建立估值免税額相關的所得税支出，如上所述，這一支出的實現取決於Tecfidera在美國的未來銷售。
在截至2021年6月30日的6個月裏，我們的2021年有效税率反映了與我們股權投資價值變化的非現金税收影響相關的下降，我們在2021年記錄了價值下降。這項權益投資價值變動的税務影響是分開記錄的，因為權益投資價值變動是無法預測的。
所得税中的不確定性會計
我們和我們的子公司定期接受各税務機關的檢查。我們在美國各州以及美國聯邦和其他外國司法管轄區提交所得税申報單。除了極少數例外，我們在2017年前不再接受美國聯邦税收審查，或者在2012年前不再接受州、地方或非美國所得税審查。
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
美國國税局(US Internal Revenue Service)和其他國家税務機關會定期檢查我們關於知識產權相關交易的公司間轉移定價，他們可能會不同意我們對此類估值採取的一個或多個立場。
截至2021年6月30日，我們將未確認的税收優惠總額增加了約美元375.02000萬美元，與NeurImmune在ADUHELM的納税基礎上用於瑞士税收目的的遞延税項資產有關，如上所述。這項未確認的税收優惠被記錄為遞延税項總資產的減少，導致上文討論的遞延税項淨資產，而不是作為我們壓縮綜合資產負債表上的單獨負債。
當我們從不同的税務機關收到更多信息，包括與這些當局達成和解時，我們有可能調整與某些轉讓定價、合作事宜和其他問題相關的不確定税收頭寸的價值。
我們估計，我們未確認的税收優惠總額(不包括利息)有可能減少至多約$。20.0在未來12個月內，由於各種審計關閉、和解和訴訟時效到期，將導致600萬美元的損失。
15.合併財務報表其他明細
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)淨額的構成如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
利息收入$2.7 $7.6 $5.6 $32.0 
利息支出(56.4)(66.0)(121.1)(110.3)
投資收益(虧損)，淨額153.9 106.8 (282.7)29.5 
淨匯兑收益(虧損)(0.8)10.4 (9.4)(8.5)
其他，淨額(3.0)4.2 (2.9)(0.2)
其他收入(費用)合計(淨額)$96.4 $63.0 $(410.5)$(57.5)
投資收益(虧損)，如上表所示，淨額涉及債務證券、某些生物技術公司的股權證券、標的投資於某些生物技術公司的股權證券的風險投資基金和非流通股權證券。
截至2021年6月30日的三個月，我們持有的股權證券的淨未實現收益和已實現收益約為$153.9百萬美元和$0.4分別為100萬美元，而未實現淨收益和已實現收益(虧損)為#美元。102.9百萬和零，分別在上一年的可比期內。截至2021年6月30日的三個月內確認的未實現淨收益主要反映了德納利普通股的公允價值增加了約1美元。263.02000萬美元，部分被Ionis，Sangamo和Sage普通股公允價值減少約$所抵消105.8百萬美元。
截至2021年6月30日的6個月，我們持有的股權證券的未實現淨虧損和已實現收益約為1美元。288.4百萬美元和$6.6分別為100萬美元，而未實現淨收益和已實現收益(虧損)為#美元。42.0百萬和零，分別在上一年的可比期內。截至2021年6月30日的6個月內確認的未實現淨虧損主要反映了Ionis、Sangamo、Denali和Sage普通股的公允價值減少了約1美元。284.82000萬。
下表彙總了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日持有的股權證券的投資收益(虧損)淨額：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
期內確認的股權證券淨收益(虧損)$154.3 $102.9 $(281.8)$42.0 
減去：期內實現的股權證券淨收益(虧損)0.4 — 6.6 — 
期內確認的股權證券未實現收益(虧損)$153.9 $102.9 $(288.4)$42.0 
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
應計費用和其他
應計費用和其他費用包括以下內容：
(單位：百萬)截至2021年6月30日截至2020年12月31日
與收入相關的折扣和津貼準備金$1,042.1 $1,080.6 
協作費用383.4 389.9 
員工薪酬和福利242.5 333.8 
版税和許可費240.3 218.5 
衍生負債72.4 181.5 
或有對價債務的本期部分— 149.6 
其他760.3 791.4 
應計費用和其他費用總額$2,741.0 $3,145.3 
其他長期負債
其他長期負債為#美元。1,356.4百萬美元和$1,329.6截至2021年6月30日和2020年12月31日，分別為100萬美元，其中包括應計所得税總額為1美元652.7百萬美元和$709.9分別為百萬美元。
16.建立合作伙伴關係和其他關係
衞材株式會社
Lecanemab協作
我們與衞材株式會社(Eisai)達成合作協議，共同開發和商業化抗澱粉樣抗體lecanemab(BAN2401)和口服BACE(鹼性澱粉樣裂解酶)抑制劑elenbecestat。二Eisai產品是潛在治療阿爾茨海默病的候選產品(Lecanemab合作)。2019年9月，我們和Eisai停止了elenbecestat在早期阿爾茨海默病中的全球3期研究。
衞材是lecanemab的全球運營和監管負責人，所有成本，包括研發、銷售和營銷費用，都由我們和衞材平分。如果lecanemab獲得上市批准，我們和衞材將共同推廣lecanemab，並平分利潤。此外，Lecanemab的合作為雙方提供了某些權利和義務，以防任何一方的控制權發生變化。
與Lecanemab的合作還為衞材提供了聯合開發和商業化ADUHELM(Aducanumab)的選擇權(ADUHELM選項)，以及聯合開發和商業化我們的一種抗tau單克隆抗體(Anti-Tau Option)的選擇權。2017年10月，衞材行使了ADUHELM選擇權，我們簽署了一項新的合作協議，共同開發和商業化ADUHELM(Aducanumab)(ADUHELM合作協議)。
衞材可能會在完成此類抗tau單克隆抗體的第一階段臨牀試驗後行使抗tau選擇權。如果衞材行使其反Tau選擇權，我們將收到衞材的預付款，並將有權獲得額外的開發和商業里程碑付款。衞材尚未行使其反Tau選擇權。
與Lecanemab協作相關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
與lecanemab和elenbecestat相關的協作產生的總開發費用$62.2 $33.9 $117.7 $77.5 
Biogen在lecanemab和elenbecestat開發費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的研發費用中31.1 17.0 58.8 38.7 
Lecanemab協作產生的總銷售和營銷費用4.3 1.4 10.0 6.3 
Biogen在lecanemab和elenbecestat的銷售和營銷費用中的份額反映在我們的簡明合併損益表中的銷售、一般和行政費用中2.1 0.7 5.0 3.2 
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
有關我們與Lecanemab合作的更多信息，請閲讀附註18，協作關係和其他關係，到我們2020年Form 10-K中包含的合併財務報表。
ADUHELM合作協議
根據ADUHELM合作協議，我們將領導ADUHELM的持續發展，我們和衞材將以地區為基礎的利潤分配共同促進ADUHELM。從2019年1月1日開始，衞材向我們報銷以下費用：45.0合作推進ADUHELM產生的開發成本的%(ADUHELM開發費用)。
2019年3月，基於預先指定的無效性分析，我們停止了旨在評估ADUHELM對早期阿爾茨海默病患者的有效性和安全性的全球3期試驗Emerging and Engage。在2019年第一季度，由於在無效性分析之後決定停止第三階段出現和參與試驗，我們累積並隨後支付了大約$45.0與終止各種臨牀試驗和研發合同有關的淨額45.0衞材報銷根據ADUHELM協作協議產生的開發成本的%。
2019年10月，我們和衞材宣佈，我們計劃在美國尋求ADUHELM的監管批准。與FDA的科學合作對這些試驗的更大數據集進行了新的分析，結果顯示，3期Emerge試驗達到了預先指定的主要和次要終點。2020年7月，我們完成了向FDA提交的生物製品許可證申請(BLA)，以獲得ADUHELM的批准，並獲得了1美元75.0向神經免疫公司支付百萬美元的里程碑式付款。我們確認淨利潤分享收入為#美元。33.8百萬反映衞材的45.0$的百分比份額75.0百萬里程碑付款。
2021年6月，ADUHELM被FDA加速批准用於治療阿爾茨海默病，並進行了首次商業銷售。由於ADUHELM在美國推出，我們賺了$100.0向神經免疫公司支付100萬美元的里程碑式付款。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們確認淨利潤分享收入為$45.0300萬美元反映衞材的45.0$的百分比份額100.0700萬美元的里程碑付款。
銷售和營銷費用按相同的地區利潤分配比例分攤，用於共同推廣ADUHELM。與ADUHELM合作協議相關的開發費用、銷售和營銷費用以及里程碑付款彙總如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
ADUHELM開發費用總額$42.1 $35.9 $89.1 $55.0 
Biogen在ADUHELM開發費用中的份額反映在我們的簡明合併損益表中的研發費用中23.2 19.7 49.0 30.3 
ADUHELM合作協議產生的ADUHELM銷售和營銷費用總額125.6 45.2 237.4 67.9 
Biogen在ADUHELM銷售和營銷費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的銷售、一般和管理費用以及協作利潤分享中67.6 25.2 127.9 37.5 
ADUHELM協作第三方里程碑總數100.0 75.0 100.0 75.0 
Biogen從衞材獲得的ADUHELM里程碑付款報銷份額反映在我們的精簡合併損益表中的協作利潤分享中45.0 33.8 45.0 33.8 
CO-促銷損益
在美國，我們確認向第三方銷售的收入是產品收入的一個組成部分，在我們的精簡合併損益表中是淨額。我們還將收入以及銷售和營銷費用的相關成本記錄在我們的簡明綜合收益表中，因為這些成本已經發生。向衞材支付的款項和從衞材收取的款項45.0在美國，共同促銷損益的%份額在我們的精簡合併損益表中確認為協作利潤分享。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們確認淨利潤分享收入為$40.12000萬美元，反映衞材在美國分擔淨協作損失的45.0%。
有關ADUHELM合作協議的更多信息，請閲讀附註18， 協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在2020年的10-K表格中。
此外，我們和衞材在某些情況下在日本聯合推廣Avonex、Tysabri和Tecfidera，衞材在印度和其他亞太市場(不包括中國)分銷Avonex、Tysabri、Tecfidera和Plegridy。
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
UCB
我們與UCB達成了一項合作協議，共同開發和商業化抗CD40L聚乙二醇化Fab Dapirolizumab pegol，用於系統性紅斑狼瘡和其他未來商定的適應症的潛在治療。我們或UCB可能會建議開發達匹羅利珠單抗聚乙二醇作為附加適應症。如果雙方不同意將某一適應症作為商定的適應症添加到合作中，我們或UCB可自行承擔適用方的費用，尋求此類排除適應症的發展，但須受非追求方在證明臨牀活動後的選擇權的限制。
商定的適應症所產生的所有費用，包括研究、開發、銷售和營銷費用，均由我們和聯合信貸銀行平分。一經上市批准，我們和聯合銀行將共同推廣dapirolizumab pegol，並平分利潤。與UCB協作協議相關的開發費用匯總如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
UCB協作開發總費用$16.1 $6.5 $33.0 $25.5 
生物遺傳公司在UCB開發費用中的份額反映在我們的簡明合併損益表中的研發費用中8.1 3.2 16.5 12.7 
賽奇治療公司(Sage Treateutics，Inc.)
2020年11月，我們與Sage簽訂了一項全球合作和許可協議，共同開發和商業化BIIB125(祖蘭諾酮)，用於潛在治療嚴重抑鬱障礙和產後抑鬱症，以及BIIB124(SAGE-324)，用於潛在治療癲癇等其他神經系統疾病的原發性震顫。
為了在2020年12月完成這筆交易，我們購買了$650.0300萬股Sage普通股，約合6.2700萬股，價格約為美元104.14每股，受轉讓限制。我們在我們的壓縮合並資產負債表中記錄了一項投資資產和其他資產，以反映收購的Sage普通股的初始公允價值和大約#美元的費用。209.0在我們的精簡綜合收益表中，研究和開發費用增加了100萬美元，以反映為Sage普通股支付的溢價。我們還預付了$875.0這筆錢被記錄為研發費用。
我們還可能向Sage支付開發和商業里程碑付款，總額可能高達約$1.6如果這次合作中規定的所有里程碑都能實現，就會達到20億美元。兩家公司將分擔同等的開發責任和成本，以及在美國的商業化盈虧。在美國以外，我們負責除日本、臺灣和韓國以外的祖蘭諾龍的開發和商業化，並可能支付Sage潛在的分級版税，從十幾歲到二十歲以下。
與此協作相關的開發、銷售和營銷費用匯總如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
SAGE協作開發總費用$54.0 $— $93.8 $— 
生物遺傳公司在Sage開發費用中的份額反映在我們的簡明合併損益表中的研發費用中27.0 — 46.9 — 
協作產生的Sage銷售和營銷費用總額10.5 — 15.8 — 
生物遺傳公司在Sage銷售和營銷費用中的份額反映在我們的精簡合併損益表中的銷售、一般和行政費用中5.2 — 7.9 — 
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
德納利治療公司。
2020年8月，我們與Denali簽訂了一項合作和許可協議，共同開發和共同商業化Denali的富含亮氨酸重複激酶2(LRRK2)的小分子抑制劑，用於治療帕金森氏症。除了LRRK2計劃外，我們還擁有從德納利的運輸車輛平臺獲得兩個臨牀前項目的獨家授權，包括其抗體運輸車輛(ATV)：ATV啟用的抗澱粉樣β計劃和第二個利用其運輸車輛技術的計劃。此外，如果德納利決定為此類項目尋求合作，我們有權就另外兩種運輸車輛啟用的療法進行優先談判。
作為此協作的一部分，我們購買了大約465.02020年9月購買1.8億股Denali普通股，約合13700萬股，價格約為美元34.94每股，受轉讓限制。我們在簡明的合併資產負債表中記錄了一項投資資產和其他資產，以反映收購的德納利普通股的初始公允價值和大約#美元的費用。41.3在我們的精簡綜合收益表中，研究和開發費用增加了100萬美元，以反映為德納利普通股支付的溢價。我們還預付了$560.0這筆錢被記錄為研發費用。
我們還可能支付德納利開發和商業里程碑付款，總額可能高達約$1.1如果與LRRK2計劃相關的里程碑得以實現，將達到20億美元。根據這一合作，兩家公司根據指定的百分比分擔全球開發的責任和成本，我們負責商業化，並可能支付Denali潛在的分級特許權使用費。
與此協作相關的開發費用匯總如下：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)2021202020212020
德納利協作開發總費用$10.4 $— $18.7 $— 
生物遺傳公司在迪納利開發費用中的份額反映在我們的簡明合併損益表中的研發費用中6.2 — 11.2 — 
Sangamo治療公司
2020年2月，我們與Sangamo簽訂了一項合作和許可協議，以開發和商業化ST-501，用於包括阿爾茨海默病在內的tauopathy；ST-502，用於包括帕金森氏病在內的突發性核病；第三個神經肌肉疾病靶點；以及最多九個額外的神經疾病靶點，將在一年內確定和選擇五年期句號。這兩家公司正在利用Sangamo的專有鋅指蛋白技術，通過腺相關病毒傳遞，目的是調節與神經疾病有關的關鍵基因的表達。
為了在2020年4月完成這筆交易，我們購買了$225.0百萬的Sangamo普通股，或者説大約24百萬股，價格約為$9.21每股，其中大約12截至目前，仍有1.8億股股票受到轉讓限制2021年6月30日。我們在我們的精簡合併資產負債表中記錄了一項投資資產和其他資產，以反映收購的Sangamo普通股的初始公允價值和大約美元的費用。83.0在我們的簡明綜合收益表中，有100萬美元用於研究和開發費用，以反映為Sangamo普通股支付的溢價。我們還預付了$125.0被記錄為研發費用的百萬美元。
我們還可能向Sangamo支付研究、開發、監管和商業里程碑付款，總額可能高達約$2.4如果我們選擇這一合作下允許的所有目標，並實現這一合作中規定的所有里程碑，我們就能實現10億美元。在這一金額中，最高可達$80.0百萬美元用於選擇目標，$1.9億美元用於特定研究、臨牀開發、監管和首個商業銷售里程碑的成就，以及380.0如果特許產品的全球年淨銷售額達到特定水平，則百萬美元與實現基於特定銷售的里程碑有關。此外，我們可能會根據此合作開發的任何產品的潛在商業淨銷售額向Sangamo支付較高的個位數到兩位數的青少年以下百分比的分級版税。
其他研究和發現安排
這些安排可能包括未來基於某些臨牀和商業開發的成就而支付的里程碑付款的可能性，這些付款將在幾年的時間內支付。
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
其他
對於三和六 截至的月份2021年6月30日，我們錄製ED$77.2在我們與其他研究和發現相關安排相關的精簡合併損益表中，研究和開發費用為80萬美元，而我們的合併損益表中的研究和開發費用為#美元9.6上一年比較期間為2000萬美元.
三星生物科技有限公司(Samsung Bioepis Co.，Ltd.)
合資協議
2012年2月，我們與三星生物公司簽訂了合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，開發、製造和營銷生物相似產品。2018年6月，我們行使了合資協議下的選擇權，將我們在Samsung Bioepis的持股比例從5.0%到大約49.9%。購股交易於2018年11月完成，交易完成後，我們支付了759.510億韓元(1美元)676.6一百萬美元)給三星生物製藥公司(Samsung Biologics)。截至2021年6月30日，我們的所有權百分比保持在大約49.9%.
我們確認與我們在三星生物公司的投資有關的業務結果中我們的份額，按照權益法，當實體的業績可用時，我們將拖欠四分之一的款項，這在我們的簡明綜合收益表中反映為被投資人(收入)損失中的股本，減去税款後的淨額。2015年，由於我們的虧損份額超過了最初投資的賬面價值，我們暫停確認額外的虧損。2019年第一季度，我們重新開始確認我們在三星Bioepis收入(虧損)中的份額，並開始根據2018年11月投資造成的某些基礎差額確認攤銷。
在投資時，權益會計方法要求我們識別和分配我們投資的公允價值和我們在被投資人基礎淨資產中的權益的賬面價值之間的差額。這些基礎差異將在它們的經濟壽命內攤銷。總基差約為#美元。675.0該項目涉及庫存、已開發技術、知識產權研發和遞延税金餘額。與存貨有關的基差在其估計使用年限內扣除税項後攤銷。1.5年，與市場產品的已開發技術和知識產權研發有關的基礎差額將在其估計使用壽命內扣除税項攤銷。15好幾年了。
我們的合資夥伴三星生物(Samsung Biologics)的某些高管和附屬公司目前正在接受刑事訴訟，我們將繼續監控這些訴訟。雖然這些訴訟可能會影響三星Bioepis的運營及其業務，但我們已經評估了我們在三星Bioepis的投資的價值，並繼續認為這筆投資的公允價值超過了其賬面淨值。
三個人和六個人 截至2021年6月30日的幾個月，我們確認了我們的投資淨收益為$34.3百萬美元和$16.1百萬美元，分別反映了我們在三星Bioepis經營業績和税後基差攤銷中的份額，而我們的投資淨收益為$15.1百萬美元和$0.4在上一年的比較期間，分別為100萬美元。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們的投資淨收益為1美元31.2與釋放與三星Bioepis相關的遞延税項資產估值津貼有關的600萬福利。這項估值津貼是在考慮了正面和負面證據(包括三星Bioepis的歷史收益)的基礎上在本期發放的。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們在三星Bioepis的投資賬面價值總計691.610億韓元(1美元)612.8百萬)和673.810億韓元(1美元)620.2百萬美元)，在我們的簡明綜合資產負債表中被歸類為投資和其他資產的組成部分。
2019年開發和商業化協議
2019年12月，我們完成了與Samsung Bioepis的交易，並獲得了兩種潛在眼科生物相似產品的獨家商業化權利，SB11是一種擬議的RANIbizumab生物相似產品，參考Lucentis，SB15是一種擬議的afLibercept生物類似產品，參考EYLEA，在全球主要市場，包括美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞。三星生物將負責開發，並將向我們提供這兩種產品。
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目錄
生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
關於這筆交易，我們預付了#美元。100.02020年1月向三星生物科技(Samsung Bioepis)捐贈100萬美元，其中63.02019年記錄為研發費用的百萬美元和37.02019年，100萬被記錄為無形資產。此外，在2020年第三季度，我們向三星Bioepis支付了1美元15.0百萬美元的發展里程碑，在我們的精簡綜合損益表中計入了研發費用。我們可能會向三星生物科技支付最高$195.0百萬美元用於額外的開發、監管和基於銷售的里程碑。
我們還獲得了將2013年Benepali、IMRALDI和FLIXABI商業協議的期限再延長一次的選擇權五年，但須繳付期權行使費$。60.02000萬美元，並獲得了獲得這些產品在中國商業化的獨家權利的選擇權。
2013年商業協議
我們將Benepali、IMRALDI和FLIXABI向第三方銷售的收入反映在產品收入中，在我們的簡明綜合收益表中反映淨額，並在發生這些成本時將收入以及銷售和營銷費用的相關成本記錄在我們的簡明綜合收益表中。
我們共享50.0與三星Bioepis的商業協議有關的利潤或虧損的%，這在我們的精簡合併損益表中的合作利潤分享中得到確認。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們確認淨利潤分享費用為$69.9300萬美元和300萬美元138.4分別為100萬，以反映三星Bioepis的50.0分享淨協作利潤的百分比，而淨利潤分享費用為$55.4百萬美元和$127.2在上一年的比較期間，分別為100萬美元。如上所述，我們有權將本協議再延長五年，但需支付#美元的期權行權費。60.0百萬美元。
其他服務
在三星Bioepis成立的同時，我們還與三星Bioepis簽訂了技術開發服務協議、製造協議和許可協議。與這些服務相關的收入在我們的簡明綜合收益表中作為其他收入的組成部分反映在合作關係和其他關係的收入中。
與上述協議相關的應付給三星生物科技的金額為#美元。158.7300萬美元和300萬美元99.0分別截至2021年6月30日和2020年12月31日。
有關我們與三星Bioepis的合作安排以及其他重要合作安排的更多信息，請閲讀附註18， 協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在2020年的10-K表格中。
17.投資者對可變利益實體的投資
合併可變利息實體
我們的簡明合併財務報表包括可變利息實體的財務結果，我們是這些實體的主要受益者。以下是我們重要的可變利益實體。
神經免疫SubOne AG
我們與神經免疫公司就開發和商業化治療阿爾茨海默病的抗體有合作和許可協議，包括ADUHELM(修訂後的神經免疫協議)。我們負責所有協作產品的開發、製造和商業化。神經免疫協議在與許可產品相關的某些專利的有效期較長的時間內有效，或者12從授權產品第一次商業銷售開始算起數年。
我們鞏固了NeurImmune的成果，因為我們確定我們是NeurImmune的主要受益者，因為我們有能力通過協作來指導對實體經濟表現影響最大的活動，我們需要為這些活動提供資金100.0為支持協作而產生的研發成本的%。
2017年10月，我們修改了神經免疫協議的條款，並達成了一項$150.0向神經免疫公司支付100萬美元，以換取15.0先前商定的產品應支付的特許權使用費降低%
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
根據神經免疫協議開發，包括ADUHELM商業銷售應支付的特許權使用費。2018年5月，我們又賺了1美元50.0向NeurImmune支付100萬美元，進一步降低此前談判達成的根據NeurImmune協議開發的產品的應支付特許權使用費，包括ADUHELM商業銷售應支付的特許權使用費5.0%。我們對根據NeurImmune協議開發的產品支付的特許權使用費，包括ADUHELM商業銷售的特許權使用費，現在的範圍從較高的個位數到十幾歲以下。隨着我們鞏固NeurImmune的業績，我們將這些付款視為分配，並視情況在2017年第四季度和2018年第二季度確認為向非控股權益收取的費用。
根據神經免疫協議的條款，我們被要求向神經免疫支付一筆里程碑式的付款美元。75.0在向FDA提交監管文件以獲得ADUHELM批准後，有100萬美元。在2020年第二季度，我們向NeurImmune支付了75.0在完成向FDA提交BLA以供ADUHELM批准後，ADUHELM被確認為可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)的費用，在我們的簡明綜合收益表中扣除税後淨額。此外，在2020年第二季度，我們確認淨利潤分享收入為#美元。33.8百萬反映衞材的45.0$的百分比份額75.0百萬美元的里程碑付款，這在我們的精簡綜合損益表中的協作利潤分享中得到了確認。
2021年6月，ADUHELM獲得了FDA的加速批准。根據神經免疫協議的條款，我們必須向神經免疫支付一筆里程碑式的付款#美元。100.0與在美國推出ADUHELM相關的1000萬美元。在2021年第二季度，我們賺了這筆錢100.0在我們的簡明綜合收益表中，扣除税後的1000萬美元的付款被確認為可歸因於非控制性權益的淨收益(虧損)的費用。此外，在2021年第二季度，我們確認淨利潤分享收入為#美元。45.0300萬美元反映衞材的45.0$的百分比份額100.01000萬筆里程碑式的付款，這筆款項在我們的精簡合併損益表中的協作利潤分享中得到了確認。
此外，如果aducanumab在我們提交申請的司法管轄區獲得監管批准，我們可能會支付高達$100.0神經免疫的額外里程碑為2000萬美元，其中包括$50.0如果在歐盟(EU)的三個或更多國家推出，將達到400萬歐元及$50.0如果在日本推出，將達到100萬美元。根據與衞材的ADUHELM合作協議，支付給NeurImmune的里程碑是分攤費用。
我們向神經免疫公司報銷的研究和開發成本反映在我們的簡明綜合收益表中的研究和開發費用中。在第三次和第六次 截至2021年6月30日和2020年6月30日的幾個月，報銷的金額無關緊要。
在第三次和第六次 截至2021年6月30日的幾個月，我們記錄的遞延税淨資產約為$500.02000萬。遞延税金淨資產約為#美元。875.02000萬美元的遞延税金總資產，減少了約美元375.0600萬未確認的税收優惠。遞延税收優惠與NeurImmune在ADUHELM的納税基礎有關，它的實現取決於ADUHELM未來的銷售和瑞士州税務當局的批准，在我們的精簡綜合損益表中，扣除税後的非控股權益淨收益(虧損)將得到相等的抵銷金額，從而對Biogen Inc.的淨收益產生零淨影響。
剔除NeurImmune遞延税項資產的影響，NeurImmune的資產和負債對我們的濃縮綜合財務狀況或運營結果並不重要，因為它是一個研究和開發機構。除了合同要求的金額外，我們沒有向神經免疫公司提供任何資金。
根據ADUHELM合作協議，衞材可以選擇分享與上述專利使用費減免相關的收益和成本；但是，衞材沒有選擇分享2017年10月或2018年5月專利使用費減免的收益和成本，這將影響將與衞材分享的ADUHELM商業銷售的利潤(虧損)金額。
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，這些簡明的合併財務報表。
未合併的可變利息實體
我們與各種可變利益實體的關係沒有得到鞏固，因為我們沒有權力指導那些對這些實體的經濟成功產生重大影響的活動。這些關係包括對某些生物技術公司的投資和研究合作協議。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們在代表潛在未合併可變利益實體的某些生物技術公司的投資賬面價值總計為$15.2百萬美元和$12.8百萬，
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
分別為。我們對與這些可變利益實體相關的損失的最大風險敞口僅限於我們投資的賬面價值。
我們還與某些可變利益實體簽訂了研究合作協議，要求我們為某些開發活動提供資金。這些開發活動在發生時計入我們簡明綜合收益表中的研究和開發費用。除了以前合同要求的金額外，我們沒有向這些可變利息實體提供融資。
有關我們對NeurImmune和其他可變利益實體的投資的更多信息，請閲讀附註19，對可變利息實體的投資，我們的合併財務報表包含在2020年的10-K表格中。
18.上訴委員會訴訟
我們目前正在進行各種索賠和法律訴訟，包括下面描述的事項。有關我們與索償和法律程序有關的會計政策，包括估計和或有事項的使用，請參閲附註1，重要會計政策摘要，我們的合併財務報表包含在2020年的10-K表格中。
就某些或有損失而言，在管理層掌握進一步的資料之前，無法估計可能的損失或損失的範圍，這些資料包括：(I)哪些索賠(如有的話)會在處理訴訟實踐中倖存下來；(Ii)將通過發現獲得的資料；(Iii)有關當事人的損害賠償申索和佐證的資料；(Iv)當事人的法律理論；以及(V)當事人的和解立場。
我們參與的索賠和法律程序還包括對與我們的產品、管道或工藝相關的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰，以及對其他人持有的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰。其中包括第三方聲稱我們侵犯了他們的專利。這些訴訟中的任何不利結果都可能導致以下一種或多種情況，並對我們的業務或綜合經營業績和財務狀況產生實質性影響：(I)失去專利保護；(Ii)無法繼續從事某些活動；(Iii)向第三方支付重大損害賠償、版税、罰款和/或許可費。
或有損失
ADUHELM證券訴訟
在一位股東於2020年11月13日向美國加州中心區地區法院提起的訴訟中，我們以及某些現任和前任官員被列為被告，並於2021年3月移交給美國馬薩諸塞州地區法院。該訴訟根據“美國法典”第15編第78j(B)節和第78t(A)節以及第17 C.F.R.第240.10b-5節的規定指控違反了聯邦證券法，並要求將訴訟宣佈為集體訴訟，並判給損害賠償金、利息和律師費。目前還不能估計可能的損失或損失範圍。審判日期尚未確定。我們已經提交了駁回訴訟的動議，該動議正在審理中。
IMRALDI專利訴訟
2018年9月，費森尤斯·卡比德國有限公司(Fresenius Kabi Deutschland GmbH)在巴黎高等法院(Court De Grande Instance De Paris)對Biogen France SAS提起損害賠償和禁令救濟訴訟，指控Biogen已在歐洲商業化的三星Bioepis UK Limited的adalimumab生物相似產品IMRALDI侵犯了歐洲專利第3148 510號(即‘510專利)的法國對應專利，該專利於2018年6月頒發，將於2019年5月到期。
2018年10月，費森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)在丹麥海事和商業高等法院對Biogen(丹麥)製造APS和Biogen丹麥A/S啟動了初步禁令程序，指控其侵犯了丹麥公用事業模型。2019年6月，初步禁令請求被駁回，2021年2月上訴時維持了這一決定。2020年7月，丹麥專利上訴委員會撤銷了費森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)2018年10月請求初步禁令的丹麥實用新型，費森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)已就這些撤銷向丹麥海事和商業高等法院提起上訴。目前還沒有安排那次上訴的聽證會。
2020年6月，費森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)在丹麥海事和商業高等法院對Biogen(丹麥)製造APS和Biogen(丹麥)A/S啟動了初步禁令程序，指控其侵犯了另一種丹麥公用事業模式。2021年5月和6月舉行了聽證會。
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
2018年11月，費森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)在杜塞爾多夫地區法院啟動了針對Biogen GmbH的侵權訴訟，要求賠償和禁令救濟，涉及‘510專利的德國同行。此案已被擱置，等待歐洲專利局(EPO)的訴訟程序。
2019年7月，Gedeon Richter PLC在杜塞爾多夫地區法院對Biogen GmbH提起訴訟，指控德國同行侵犯2018年9月頒發、2035年10月到期的歐洲專利3212667號，並尋求損害賠償和禁令救濟。聽證會定於2021年11月舉行。
目前還不能估計上述IMRALDI專利訴訟的可能損失或損失範圍。
龜潭訴訟
2015年7月，美國馬薩諸塞州地區法院公佈了邁克爾·鮑杜尼亞克(Michael Bawduniak)代表美國和某些州提起的Qui Tam訴訟。這起訴訟指控銷售和促銷活動違反了聯邦虛假索賠法案和州法律同行，並尋求一倍和三倍的損害賠償、民事罰款、利息、律師費和費用。審判日期尚未確定。美國尚未做出幹預決定。目前還不能估計可能的損失或損失範圍。
與前匯聚股東的糾紛
2019年11月和12月，股東代表服務有限責任公司代表Converise的前股東向我們發出信函，聲稱索賠$200.0因涉嫌違反我們收購Conversion的合同而被罰款100萬美元。我們對這些索賠提出異議。
三星生物製品仲裁
於2020年12月，吾等請求國際商會國際仲裁法院對三星生物製品進行仲裁，尋求對2011年12月6日簽署的經Biogen和Samsung Biologics之間修訂的合資協議(合資協議)中的某些條款作出解釋。三星生物已提出反訴，包括違反合資協議，並尋求宣告性救濟和未指明的損害賠償。目前還不能估計可能的損失或損失範圍。我們預計將在2021年第四季度舉行聽證會。
其他事項
關於跨黨派審查的請願書
2018年7月，Mylan製藥公司(Mylan)提交了一份請願書，該請願書獲得了美國專利審判和上訴委員會(PTAB)的批准各方間審查我們的第8,399,514號美國專利(‘514專利)。’514專利包括按照我們的Tecfidera標籤的規定，每天使用480毫克富馬酸二甲酯治療多發性硬化症。2020年2月，PTAB發佈了支持‘514專利可專利性的最終書面裁決，2020年4月，Mylan向美國聯邦巡迴上訴法院(Federal Circuit)提起上訴，該上訴正在審理中。
哈奇-瓦克斯曼法案關於Tecfidera Orange-Book列出的專利的訴訟
在2017至2020年間，我們根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(俗稱《哈奇-瓦克斯曼法》)，對Accord Healthcare Inc.、Alkem實驗室有限公司、Amneal PharmPharmticals LLC、Cipla Limited、Graviti PharmPharmticals Pvt.Ltd.、Hetero USA，Inc.、Lupin Atlantis Holdings SA，提起了與Tecfidera Orange-Book列出的專利相關的專利侵權訴訟，訴訟對象包括：Accord Healthcare Inc.、Alkem實驗室有限公司、Amneal PharmPharmticals LLC、Cipla Limited、Graviti PharmPharmticals Pvt.Ltd.、Hetero USA，Inc.、Lupin Atlantis Holdings SASun Pharma Global FZE、Torrent製藥有限公司、TWi製藥有限公司、Windlas Healthcare Pvt.Ltd和Zydus製藥(美國)有限公司(統稱為特拉華州被告)在美國特拉華州地區法院(特拉華州法院)起訴Mylan，在美國西弗吉尼亞州北區地區法院(西弗吉尼亞州法院)起訴Mylan。
2020年6月22日，西弗吉尼亞州法院對米倫作出判決，認為514號專利的主張因缺乏書面描述而無效。我們向聯邦巡迴上訴，上訴正在審理中。
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生物遺傳公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
特拉華州法院作出了對特拉華州被告有利的判決，理由是西弗吉尼亞州法院的判決適用於根據抵押品禁止反言原則進行的特拉華州訴訟。我們已經對判決提出上訴，上訴正在審理中。
哈奇-韋克斯曼法案關於VUMERITY橙色上市專利的訴訟
2021年3月，Biogen and Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司根據“哈奇-瓦克斯曼法”向特拉華州法院對Teva製藥開發公司提起了與VUMERITY Orange-Book上市專利(美國專利號為第8,699,281、9,090,558和10,080,733號)相關的專利侵權訴訟，審判日期尚未確定。
歐洲專利局的反對意見
2016年，歐洲專利局撤銷了我們的第2號137 537號歐洲專利，該專利涵蓋了我們Tecfidera標籤中規定的用480毫克富馬酸二甲酯治療多發性硬化症的方法。我們已經向歐洲專利局的技術上訴委員會提出上訴，聽證會日期定在2022年1月。
2018年3月，歐洲專利局撤銷了Forward Pharma A/S(Forward Pharma)歐洲專利第2 801 355號，該專利將於2025年10月到期。Forward Pharma已經向歐洲專利局的技術上訴委員會提出上訴，聽證會定於2021年9月舉行。
Tysabri專利撤銷事宜
2017年11月，隸屬於波蘭製藥集團的Bioeq GmbH向波蘭專利局提起訴訟，要求撤銷波蘭215263號專利(波蘭‘263號專利)，該專利與我們的歐洲1485127號專利(歐盟’127號專利)相對應，並涵蓋了納他珠單抗(Tysabri)治療波蘭女士的管理，該專利將於2023年2月到期。波蘭專利局在2021年2月駁回了這一訴訟。2020年8月，相關實體PolPharma Biologics S.A.也向波蘭專利局提起訴訟，要求撤銷波蘭的263號專利。波蘭專利局於2021年4月暫停了這一行動。
同樣隸屬於PolPharma集團的瑞士製藥國際股份公司(Swiss Pharma International AG)向荷蘭海牙地區法院(2016年1月)、德國專利法院(2016年3月)和羅馬商業法院(2017年11月)提起訴訟，要求分別宣佈歐盟127號專利的荷蘭、德國和意大利同行無效，該專利還包括管理那他珠單抗(Tysabri)治療多發性硬化症，並於2023年2月到期。荷蘭和德國同行被裁定無效。荷蘭訴訟中的裁決在上訴中得到確認
歐盟普通法院關於Tecfidera的廢止程序
製藥廠PolPharma SA(PolPharma)和Mylan愛爾蘭有限公司(Mylan愛爾蘭)分別向歐盟總法院(PolPharma於2018年10月和Mylan愛爾蘭於2020年11月)提出申請，尋求撤銷歐洲藥品管理局(EMA)拒絕驗證PolPharma和Mylan愛爾蘭分別銷售仿製藥Tecfidera的申請的決定。EMA拒絕的理由是Tecfidera受益於監管數據保護。Biogen和歐盟委員會(European Commission)獲準幹預PolPharma提起的案件，以支持EMA。2021年5月5日，歐洲普通法院宣佈EMA對歐盟中與Tecfidera相關的非專利申請的非有效性裁決無效。這一非專利申請現在提交給EMA，該機構正在根據歐洲普通法院的裁決進行科學評估，重新評估Tecfidera的監管數據保護。EMA的科學評估結果預計將在2021年第四季度公佈。我們已就歐洲總法院的裁決向歐洲法院提出上訴，上訴正在審理中。米倫·愛爾蘭提起的案件已被擱置。
產品責任和其他法律訴訟
我們還參與產品責任索賠和其他法律訴訟，這些訴訟通常是我們正常業務活動附帶的。雖然這些訴訟的任何結果都無法準確預測，但我們不認為這些現有問題的最終解決會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計，續)
19.    後續事件
2021年7月，我們與InnoCare Pharma Limited(InnoCare)簽訂了Orelabrutinib的許可和合作協議，Orelabrutinib是一種口服小分子Bruton酪氨酸激酶抑制劑，用於潛在治療Orelabrutinib女士。目前，Orelabrutinib正在進行一項多國家、安慰劑對照的第二階段試驗，研究對象是復發-緩解多發性硬化症。
根據擬議的合作條款，我們將擁有在全球多發性硬化症和中國境外(包括香港、澳門和臺灣)某些自身免疫性疾病領域使用orelabrutinib的獨家權利，而InnoCare將保留在中國(包括香港、澳門和臺灣)腫瘤學和某些自身免疫性疾病領域使用orelabrutinib的全球獨家權利。
InnoCare將獲得$125.02000萬美元的預付款，並有資格獲得最高約$812.5如果合作實現一定的開發、商業里程碑和銷售門檻，潛在的發展里程碑和潛在的商業支付將達到1.8億美元。InnoCare還有資格根據協作產生的任何產品未來的潛在淨銷售額獲得從低到高十幾歲的分級版税。
合作的結束取決於根據反壟斷法完成審查，包括美國1976年的哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案，以及其他慣常的結束條件。
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第二項：第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下討論應與我們未經審計的簡明綜合財務報表(簡明綜合財務報表)和附註一起閲讀，這些附註從本季度報告FORM 10-Q的第5頁開始，以及我們審計的綜合財務報表和包括在我們截至2020年12月31日的年度報告FORM 10-K(2020 FORM 10-K)中的附註。
執行摘要
引言
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於在全球範圍內為患有嚴重神經和神經退行性疾病以及相關治療方案的患者發現、開發和提供創新療法。我們的核心增長領域包括多發性硬化症(MS)和神經免疫學；阿爾茨海默病和痴呆症；神經肌肉疾病(包括脊髓性肌萎縮症(SMA)和肌萎縮側索硬化症(ALS))；運動障礙(包括帕金森氏病)；眼科和神經精神病學。我們還專注於在免疫學、急性神經病學和神經病理性疼痛的新興增長領域發現、開發和提供全球創新療法。此外，我們還將先進生物製劑的生物仿製藥商業化。我們通過承諾向發現、研究和開發計劃和商業發展機會投入大量資源來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括用於治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA；用於治療SMA的SPINRAZA；用於治療阿爾茨海默病的ADUHELM；以及用於治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。關於Rituxan(用於治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和其他疾病)；Rituxan HYCELA(用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL)；Gazyva(用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤)；OCREVUS(用於治療原發性進展性多發性硬化症和複發性多發性硬化症(RMS))；以及其他潛在的抗CD20療法，根據我們與OCREVUS的合作安排，我們擁有某些商業和財務權利有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，請閲讀附註18， 協作關係和其他關係，我們的
合併財務報表包含在我們的2020 Form 10-K中。
我們的創新藥物開發和商業化活動與我們的生物相似業務相輔相成，擴大了獲得藥品的機會，降低了醫療保健系統的成本負擔。通過我們與三星生物製藥有限公司(Samsung Bioepis Co.，Ltd.)的協議，我們與三星生物製藥有限公司(Samsung Biologics)的合資企業(Samsung Biologics)在歐洲某些國家營銷和銷售Benepali，一種參照ENBREL的依那西普生物類似物，IMRALDI，一種參考HUMIRA的adalimumab生物相似物，以及FLIXABI，一種英夫利昔單抗生物相似參照Remicade。有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
我們尋求確保向世界各地的患者提供不間斷的藥品。為此，我們不斷審查我們的製造能力、能力、工藝和設施。為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在通過在瑞士索洛桑建立一個大規模的生物製品製造設施來擴大我們的大分子生產能力。2021年第二季度，該設施的一部分獲得了瑞士治療產品管理局(Swissmedic)頒發的良好製造規範(GMP)多產品許可證。我們相信，Solothurn工廠將支持我們對ADUHELM和其他生物資產製造的預期近期需求。此外，我們相信，如果我們需要額外的大規模製造能力來支持未來的臨牀和商業製造需求，Solothurn工廠可能會為我們提供進一步擴大的能力。
我們的收入依賴於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中擁有的財務權利，除非我們開發、獲得新產品和技術的權利和/或將其商業化，否則我們將在很大程度上依賴於我們產品的銷售以及我們在抗CD20治療計劃中的財務權利。
長期而言，我們的收入增長將取決於成功的臨牀開發、監管批准和新商業產品的推出，以及我們現有產品的更多適應症，我們獲得和維護與我們銷售的產品相關的專利和其他權利的能力，來自我們研發努力的資產和/或成功執行外部業務發展機會。
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營商環境
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們的許多競爭對手正在努力開發或商業化與我們銷售或正在開發的產品類似的產品，並在進行臨牀試驗和獲得監管部門批准銷售藥品方面擁有豐富的經驗。此外，我們自己批准的某些產品、我們合作者的產品以及候選流水線產品的商業化可能會對我們現有產品的未來銷售產生負面影響。
我們的產品和收入流在許多市場上繼續面臨來自現有產品的仿製藥、前藥物和生物仿製藥以及在簡化監管途徑下獲得批准的產品的日益激烈的競爭。這類產品的售價可能會比品牌產品低得多。因此，推出這類產品以及其他價格較低的競爭產品可能會大幅降低我們產品的價格和銷售量，這將對我們的收入產生負面影響。此外，在某些市場，當我們產品的仿製或生物相似版本商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內大幅減少我們的收入。
我們產品的銷售在很大程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織提供的足夠保險、定價和報銷的可用性和程度。當一種新的醫藥產品獲得批准時，該產品的政府和私人報銷的可用性可能不確定，該產品的定價和報銷金額也是不確定的。
在我們產品的處方藥市場，藥品價格受到嚴格審查。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。
如果我們不能為我們的產品獲得或保持足夠的覆蓋範圍、定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響，可能會削弱或喪失我們為新產品的發現和商業化提供足夠資金的研發計劃的能力，或者可能導致我們的股票價格下跌或波動。
除了競爭、定價行動和世界各地正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府總支出水平的其他措施的影響外，我們的銷售和運營還可能受到其他國際業務風險的影響，包括影響
這些問題包括公共衞生流行病(如新冠肺炎)對員工、全球經濟和醫療保健提供的影響、外匯匯率波動、知識產權法律保護的變化以及貿易法規和程序的變化。
有關可能對我們的產品銷售產生負面影響的競爭和定價風險的更多信息，請閲讀項目3.關於市場風險的定量和定性披露以及項目1A風險因素包括在本報告中。
阿杜赫姆(阿杜卡努單抗)
美國
2021年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准加速批准ADUHELM，我們與衞材股份有限公司(Eisai)合作開發的ADUHELM是基於在接受ADUHELM治療的患者中觀察到的澱粉樣β斑塊減少而開發的。作為加速批准的一部分，我們將進行一項驗證性試驗，以驗證ADUHELM在阿爾茨海默病患者中的臨牀益處。如果驗證性試驗未能驗證臨牀益處，ADUHELM的益處風險不再為正，或者我們未能遵守加速批准的條件，FDA可能會撤回批准。
美國的ADUHELM產品標籤規定，ADUHELM的治療應開始於輕度認知障礙或輕度痴呆期疾病的患者，這是在臨牀試驗中進行研究的人羣。我們預計患者的吸收將是漸進的，我們預計所有符合條件的患者都不會因為各種原因而接受ADUHELM治療，包括適當的患者選擇標準、複雜的診斷和護理途徑、醫療保健提供者和機構缺乏啟動治療的準備、對ADUHELM及其數據加速批准的擔憂，以及獲得和保持足夠的ADUHELM報銷的能力。
根據我們與Eisai的合作協議(ADUHELM Collaboration Agreement)，我們和Eisai將共同推廣ADUHELM，並按地區分配利潤，Eisai將向我們報銷45.0在美國推進ADUHELM的合作所產生的開發和商業化成本的%。ADUHELM的發貨始於2021年第二季度。
我們已經並將繼續進行商業、醫療和基礎設施投資，以支持與在美國推出ADUHELM相關的活動，包括增加員工人數和製造發佈前庫存。
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世界其他地區
2020年10月，歐洲藥品管理局(EMA)接受了阿杜卡努單抗上市授權申請的審查，2020年12月，厚生勞動省接受了日本阿杜卡努單抗新藥申請的審查。
如果我們沒有獲得監管部門的批准，或者無法在其他司法管轄區成功實現aducanumab的商業化，我們的財務狀況、業務和運營可能會受到不利影響。
Tecfidera
2020年6月和2020年9月，根據西弗吉尼亞州和特拉華州的1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(俗稱《哈奇-韋克斯曼法案》)，在與Tecfidera Orange-Book列出的專利有關的專利侵權訴訟中，分別做出了有利於被告的判決。我們已經對這兩起訴訟的判決提出上訴。
多家Tecfidera仿製藥現在進入美國市場，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，只要存在仿製藥競爭，預計就會對我們的Tecfidera收入產生重大負面影響。
2021年5月5日，歐洲普通法院宣佈EMA對歐盟(EU)一項與Tecfidera相關的非專利申請的無效裁決無效。這一通用申請現在提交給EMA，EMA正在根據歐洲普通法院的裁決進行科學評估，重新評估Tecfidera的監管數據保護。EMA的科學評估結果預計將在2021年第四季度公佈。我們已就歐洲總法院的裁決向歐洲法院提出上訴，上訴正在審理中。
如果監管數據保護得不到支持，我們將在歐盟面臨Tecfidera的仿製藥競爭，我們預計這將對我們的Tecfidera銷售和運營結果產生不利影響。
有關更多信息，請閲讀注18，訴訟，我們的簡明合併財務報表包含在本報告中，並在以下內容中進行了討論運營業績-產品收入-多發性硬化症(MS)-富馬酸下面。
新冠肺炎相關商業動態
新冠肺炎大流行繼續對世界各地的公共衞生和經濟構成重大挑戰。新冠肺炎疫情直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況(包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額)的持續時間和全面程度取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性、不確定性和不確定性，且難以預測，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息、遏制或治療新冠肺炎的新信息以及對當地、地區、國家和國際客户與市場的經濟影響。
我們正在監測對我們產品的需求，包括由於醫院轉移了管理我們的某些產品以護理新冠肺炎患者所需的資源，包括在醫生辦公室或醫院管理的Tysabri和Spinraza等產品，我們可能會看到開始使用產品的延遲的持續時間和程度。在新冠肺炎大流行期間，我們還可能看到對免疫抑制療法的需求減少。
雖然我們目前正在繼續我們在全球各地進行的臨牀試驗，但新冠肺炎的預防措施已經影響了我們一些臨牀試驗的時間表，這些預防措施可能會直接或間接地對未來的時間安排產生進一步的影響。例如，我們的BIIB093(格列本脲IV)治療大面積腦梗死(LHI)(一種嚴重形式的缺血性中風)的3期研究已經推遲，因為這項研究涉及在急性醫院環境下使用BIIB093。為了幫助減輕新冠肺炎大流行對我們臨牀試驗的影響，我們正在尋求創新的方法，如遠程監測、遠程就診和支持家庭輸液。這些替代措施導致了正在進行的臨牀試驗成本的非實質性增加。
有關新冠肺炎大流行帶來的各種風險的更多信息，請閲讀項目3.關於市場風險的定量和定性披露和第1A項。 風險因素包括在本報告中。
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財務亮點
在截至2021年6月30日的三個月裏，生物遺傳公司的稀釋後每股收益為2.99美元，與2020年同期的9.59美元相比下降了68.8%。
如下所述，請參見經營成果與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月，我們的生物遺傳公司的淨收入和稀釋後每股收益反映如下：
收入
•2021年第二季度總收入為27.75億美元，與2020年同期的36.816億美元相比，下降了9.066億美元，降幅為24.6%。
•2021年第二季度，產品收入淨額為22.36億美元，與2020年同期的27.957億美元相比，下降了5.597億美元，降幅為20.0%。這一下降主要是由於MS產品收入減少了5.975億美元，或28.1%，但SPINRAZA產品收入增加了510萬美元，或1.0%，部分抵消了這一下降。
◦微軟產品收入減少的主要原因是美國Tecfidera需求減少，以及多家Tecfidera仿製藥進入美國市場導致更高的折扣和津貼。
◦我們認為，由於新冠肺炎大流行，2020年第一季度銷售加速，主要是在歐盟，產品收入增加了約100.0美元。在2020年第二季度，我們認為客户在2020年第一季度開始使用購買的產品(約7500萬美元)，這對2020年第二季度的銷售額產生了不利影響。
•2021年第二季度，抗CD20治療項目的收入總計4.4億美元，與2020年同期的4.783億美元相比，下降了3830萬美元，降幅為8.0%。這一下降主要是由於Rituxan收入減少了9610萬美元，降幅為37.6%，但OCREVUS銷售特許權使用費收入增加了4870萬美元，降幅為23.4%。我們相信Rituxan的銷售
已經受到生物仿製藥競爭的不利影響。
•2021年第二季度其他收入總計9900萬美元，比2020年同期的4.076億美元下降了75.7%。
◦2020年第二季度，其他收入反映了與向代工客户交付我們某些與製造相關的知識產權許可證相關的329.4美元收入。
費用
•2021年第二季度的總成本和支出為22.893億美元，與2020年同期的17.071億美元相比增長了5.822億美元，增幅為34.1%。
◦2021年6月，ADUHELM獲得了FDA的加速批准。根據我們與神經免疫Subone AG(NeurImmune)就開發和商業化潛在治療阿爾茨海默病的抗體(包括ADUHELM(修訂後的神經免疫協議))的合作和許可協議的條款，我們必須向NeurImmune支付與在美國推出ADUHELM有關的里程碑式付款100.0美元。2021年第二季度，我們確認了4,500萬美元的淨利潤分享收入，以反映衞材在美國推出ADUHELM的45.0%份額。
◦在2021年第二季度，我們記錄了與BIIB111(Timrepicene Emparvovec)相關的350.0美元減損費用，用於潛在治療脈絡膜血癥，以及與BIIB112(輔酶基因toliparvovec)相關的191.6美元減值費用，用於潛在治療X連鎖視網膜色素變性。
•2021年第二季度成本和費用的增加也反映了銷售、一般和行政費用的增加
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支持ADUHELM在美國推出的費用
如下所述，請參見財務狀況、流動性和資本資源：
•截至2021年6月30日的6個月，我們從運營中產生了19.963億美元的淨現金流。
•截至2021年6月30日，現金、現金等價物和有價證券總額約為39.659億美元。
•根據我們董事會在2020年10月授權的回購最多50億美元普通股的計劃(2020股票回購計劃)，我們在2021年第二季度回購和註銷了約160萬股普通股，成本約為4.5億美元。截至2021年6月30日，根據我們的2020股票回購計劃，仍有約36億美元可用。
收購和協作關係以及其他關係
InnoCare Pharma Limited
2021年7月，我們與InnoCare Pharma Limited(InnoCare)就口服小分子Bruton酪氨酸激酶抑制劑orelabrutinib簽署了許可與合作協議，用於治療多發性硬化症。合作的結束取決於根據反壟斷法(包括美國1976年的Hart-Scott-Rodino反壟斷改進法)完成審查以及其他慣例結束條件。
有關我們計劃與InnoCare合作的更多信息，請閲讀注19，後續事件我們的簡明合併財務報表包含在本報告中。
其他主要發展
交換報價
2021年2月，我們完成了一項私人要約(交換要約)，以交換我們投標的2045年9月15日到期的5.200釐優先債券(2045年優先債券)，換取2051年2月15日到期的新系列3.250釐優先債券(2051年優先債券)和現金，以及以現金購買我們投標的2045年優先債券的要約。
有關我們的交換優惠的更多信息，請閲讀附註10，負債我們的簡明合併財務報表包含在本報告中。
北卡羅來納州基因治療製造廠
2021年3月，我們宣佈計劃在北卡羅來納州的研究三角公園建立一個新的基因治療製造設施，以支持我們跨越多個治療領域的不斷增長的基因治療流水線。新設施將佔地175,000平方英尺，預計到2023年投入運營，預計總投資約為200.0美元。
瑞士索洛圖恩製造廠
2021年5月，我們宣佈，我們的Solothurn製造廠的一部分獲得了瑞士醫療集團頒發的GMP多產品許可證。
有關我們Solothurn製造廠的更多信息，請閲讀附註9，財產、廠房和設備我們的簡明合併財務報表包含在本報告中。
BIIB125(唑蘭諾酮)
2021年6月，我們和Sage治療公司(SAGE)宣佈了BIIB125(祖蘭諾酮)的3期陽性結果，可能用於治療嚴重抑鬱障礙(MDD)和產後抑鬱症(PPD)。
有關我們與Sage的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係我們的簡明合併財務報表包含在本報告中。
Lecanemab(BAN2401)
2021年6月，FDA批准了lecanemab的突破性治療稱號，lecanemab是一種抗澱粉樣抗體，用於潛在治療阿爾茨海默病，我們正在與衞材合作開發這種抗體。

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經營成果
收入
收入摘要如下：
 截至6月30日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20212020$CHANGE%變化
產品收入，淨額：
美國$977.2 35.2 %$1,721.7 46.8 %$(744.5)(43.2)%
世界其他地區1,258.8 45.4 1,074.0 29.1 184.8 17.2 
產品總收入(淨額)2,236.0 80.6 2,795.7 75.9 (559.7)(20.0)
抗CD20治療項目的收入440.0 15.9 478.3 13.0 (38.3)(8.0)
其他收入99.0 3.5 407.6 11.1 (308.6)(75.7)
總收入$2,775.0 100.0 %$3,681.6 100.0 %$(906.6)(24.6)%
 截至6月30日的6個月，
(單位：百萬，百分比除外)20212020$CHANGE%變化
產品收入，淨額：
美國$1,877.0 34.3 %$3,304.9 45.8 %$(1,427.9)(43.2)%
世界其他地區2,570.7 47.0 2,395.4 33.2 175.3 7.3 
產品總收入(淨額)4,447.7 81.3 5,700.3 79.0 (1,252.6)(22.0)
抗CD20治療項目的收入829.0 15.2 998.7 13.8 (169.7)(17.0)
其他收入192.3 3.5 516.9 7.2 (324.6)(62.8)
總收入$5,469.0 100.0 %$7,215.9 100.0 %$(1,746.9)(24.2)%
產品收入
產品收入彙總如下：
 截至6月30日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20212020$CHANGE%變化
多發性硬化症：
富馬酸*$578.5 25.9 %$1,190.3 42.6 %$(611.8)(51.4)%
幹擾素**400.4 17.9 481.4 17.2 (81.0)(16.8)
Tysabri524.2 23.4 432.0 15.5 92.2 21.3 
家蠅屬(Fampyra)26.1 1.2 23.0 0.8 3.1 13.5 
小計：MS產品收入1,529.2 68.4 2,126.7 76.1 (597.5)(28.1)
脊髓性肌萎縮症：
SPINRAZA499.7 22.3 494.6 17.7 5.1 1.0 
阿爾茨海默病：
ADUHELM*1.6 0.1 — — 1.6 NM
生物仿製藥：
本尼帕利121.5 5.4 106.2 3.8 15.3 14.4 
IMRALDI55.6 2.5 44.8 1.6 10.8 24.1 
FLIXABI25.3 1.2 20.6 0.7 4.7 22.8 
小計：生物相似產品收入202.4 9.1 171.6 6.1 30.8 17.9 
其他：
FUMADERM3.1 0.1 2.8 0.1 0.3 10.7 
產品總收入(淨額)$2,236.0 100.0 %$2,795.7 100.0 %$(559.7)(20.0)%
*富馬包括Tecfidera和VUMERITY。
*Interferon包括Avonex和Plegridy。
*2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，該藥於2021年第二季度在美國上市。有關更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係 -衞材株式會社-ADUHELM合作協議我們的簡明合併財務報表包含在本報告中。
NM沒有意義
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目錄
 截至6月30日的6個月，
(單位：百萬，百分比除外)20212020$CHANGE%變化
多發性硬化症：
富馬酸*$1,131.4 25.4 %$2,291.1 40.2 %$(1,159.7)(50.6)%
幹擾素**800.9 18.0 947.4 16.6 (146.5)(15.5)
Tysabri1,027.5 23.1 954.4 16.7 73.1 7.7 
家蠅屬(Fampyra)52.7 1.2 51.3 1.0 1.4 2.7 
小計：MS產品收入3,012.5 67.7 4,244.2 74.5 (1,231.7)(29.0)
脊髓性肌萎縮症：
SPINRAZA1,020.2 23.0 1,059.6 18.6 (39.4)(3.7)
阿爾茨海默病：
ADUHELM*1.6 — — — 1.6 NM
生物仿製藥：
本尼帕利243.2 5.5 239.7 4.2 3.5 1.5 
IMRALDI113.5 2.6 106.4 1.9 7.1 6.7 
FLIXABI50.8 1.1 44.3 0.7 6.5 14.7 
小計：生物相似產品收入407.5 9.2 390.4 6.8 17.1 4.4 
其他：
FUMADERM5.9 0.1 6.1 0.1 (0.2)(3.3)
產品總收入(淨額)$4,447.7 100.0 %$5,700.3 100.0 %$(1,252.6)(22.0)%
*富馬包括Tecfidera和VUMERITY。
*Interferon包括Avonex和Plegridy。
***2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，該藥於2021年第二季度在美國上市。有關更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係 -衞材株式會社-ADUHELM合作協議我們的簡明合併財務報表包含在本報告中。
NM沒有意義
多發性硬化症(MS)
富馬酸
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g2.jpg
富馬酸的收入包括Tecfidera和VUMERITY的銷售額。2019年10月，FDA批准VUMERITY用於治療RMS，VUMERITY於2019年11月在美國上市。
三個人和六個人 截至2021年6月30日的幾個月，與2020年同期相比，美國富馬酸收入分別下降了70.8%和70.3%，這主要是由於Tecfidera需求減少，以及多個Tecfidera仿製藥進入美國市場導致折扣和津貼增加。VUMERITY銷售量的增加部分抵消了這一下降。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，世界其他地區富馬酸鹽收入分別增長15.2%和5.8%，這主要是由於Tecfidera的銷售量分別增長了13.0%和4.0%，以及定價的提高。
我們認為，由於新冠肺炎大流行，2020年第一季度銷售加速，使世界其他地區的富馬酸鹽收入增加了約2,800萬美元。在2020年第二季度，我們相信客户在2020年第一季度開始使用購買的產品(在世界其他地區約為1700萬美元)，這對2020年第二季度的銷售額產生了不利影響。
2020年6月和2020年9月，分別作出了有利於專利被告的判決
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目錄
與Tecfidera Orange-Book相關的侵權訴訟根據西弗吉尼亞州和特拉華州的哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)列出了專利。我們已經對這兩起訴訟的判決提出上訴。
多家Tecfidera仿製藥現在進入美國市場，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，只要存在仿製藥競爭，預計就會對我們的Tecfidera收入產生重大負面影響。
我們預計2021年Tecfidera在世界其他地區的銷量將比2020年有所增長，儘管來自MS額外治療的競爭日益激烈，以及新冠肺炎大流行直接或間接造成的潛在中斷。
2021年5月5日，歐洲普通法院宣佈EMA對歐盟中與Tecfidera相關的非專利申請的非有效性裁決無效。這一非專利申請現在提交給EMA，該機構正在根據歐洲普通法院的裁決進行科學評估，重新評估Tecfidera的監管數據保護。EMA的科學評估結果預計將在2021年第四季度公佈。我們已就歐洲總法院的裁決向歐洲法院提出上訴，上訴正在審理中。
如果監管數據保護得不到支持，我們將在歐盟面臨Tecfidera的仿製藥競爭，我們預計這將對我們的Tecfidera銷售和運營結果產生不利影響。
有關更多信息，請閲讀注18，訴訟，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
我們預計，在需求增長的推動下，VUMERITY的銷售量將會增加。
幹擾素
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g3.jpg
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，美國幹擾素收入分別下降了25.5%和21.8%，這主要是由於幹擾素的銷售量分別下降了20.5%和19.1%。銷售量的淨下降反映了幹擾素市場的持續下滑，因為患者正在轉向其他療效更高的口服多發性硬化症療法。
截至2021年6月30日的三個月，與2020年同期相比，世界其他地區幹擾素收入增長5.3%，主要是由於幹擾素銷售量增長了6.2%。
截至2021年6月30日的6個月，與2020年同期相比，世界其他地區幹擾素收入下降2.4%，主要是由於定價下降。
我們認為，由於新冠肺炎大流行，2020年第一季度銷售加速，使世界其他地區的幹擾素收入增加了約2,500萬美元，主要是在世界其他地區。在2020年第二季度，我們相信客户在2020年第一季度開始使用購買的產品(在世界其他地區約為1500萬美元)，這對2020年第二季度的銷售額產生了不利影響。
我們預計，與2020年相比，2021年幹擾素在美國和世界其他市場的收入將繼續下降，這是因為來自我們其他多發性硬化症產品以及包括生物仿製藥在內的其他多發性硬化症治療方法的競爭日益激烈，以及某些歐洲市場的定價下調。
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Tysabri
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g4.jpg
在截至2021年6月30日的三個月裏，與2020年同期相比，美國Tysabri的收入增長了22.8%，這主要是由於有利的航運動態導致的定價上漲和有利的銷量影響。
在截至2021年6月30日的6個月裏，與2020年同期相比，美國Tysabri收入增長了9.8%，這主要是由於定價的提高。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，世界其他地區Tysabri收入分別增長19.4%和5.0%，這主要是由於有利的銷量影響，但部分被價格下降所抵消。
我們預計，與2020年相比，Tysabri在2021年的全球銷售量將略有增長，儘管來自包括OCREVUS在內的治療多發性硬化症的額外療法的競爭日益激烈。我們預計在某些歐洲市場將繼續面臨降價。
脊髓性肌萎縮
SPINRAZA
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g5.jpg
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月和六個月，美國SPINRAZA收入分別下降29.0%和33.1%，主要是由於競爭加劇導致銷售量下降。
在截至2021年6月30日的3個月和6個月裏，與2020年同期相比，SPINRAZA在世界其他地區的收入分別增長了23.3%和17.7%，這主要是由於銷售額分別增長了17.2%和14.3%，部分原因是發展中市場的發貨時機和患者數量的增加。增加的原因還包括外匯兑換的有利影響，分別為6.7%和4.9%。
我們預計，2021年，SPINRAZA的收入將受到競爭加劇的影響，導致更高的中斷和更低的新患者開工率，再加上負荷劑量動態的影響，因為患者過渡到每4個月給藥一次，而且在世界其他某些國家和地區價格更低。
我們面臨着來自基因治療產品和口服產品的競爭。我們預計，未來我們將在更多的司法管轄區遇到來自這兩種產品的競爭，這可能會對我們的SPINRAZA銷售產生不利影響。
有關我們與Ionis PharmPharmticals，Inc.(IONIS)合作安排的更多信息，請閲讀附註18， 協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在2020年的10-K表格中。
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目錄
阿爾茨海默病
阿杜赫勒姆
2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，該藥於2021年第二季度在美國上市。在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，美國ADUHELM的收入約為160萬美元。
2021年，我們預計ADUHELM在美國的銷量不會太大。
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，至 我們的簡明合併財務報表包括在本報告中。
生物仿製藥
Benepali，IMRALDI和FLIXABI
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g6.jpg
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，生物相似收入分別增長17.9%和4.4%，這主要是由於銷量增加和外幣兑換的有利影響，但部分被價格下降所抵消。
我們認為，由於新冠肺炎大流行，2020年第一季度銷售加速，生物相似公司的收入增加了約1,500萬美元。在2020年第二季度，我們認為客户在2020年第一季度開始使用購買的產品(約900萬美元)，這對2020年第二季度的銷售額產生了不利影響。
2021年，我們預計生物仿製藥業務的收入將温和增長。我們預計某些歐洲國家將繼續面臨降價。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
抗CD20治療項目的收入
基因泰克(羅氏集團)
下表總結了我們在Rituxan(包括Rituxan HYCELA)和Gazyva Collaboration在美國的運營利潤以及抗CD20治療計劃的其他收入中所佔份額。為便於討論，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g7.jpg
Biogen在美國Rituxan和Gazyva的税前利潤份額
下表彙總了我們在美國Rituxan和Gazyva的税前利潤份額：
 截至6月30日的三個月，
(單位：百萬)20212020
產品收入，淨額$554.1 $807.9 
成本和費用77.9 121.5 
美國的税前利潤476.2 686.4 
Biogen在税前利潤中的份額$178.8 $257.5 
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 截至6月30日的6個月，
(單位：百萬)20212020
產品收入，淨額$1,105.5 $1,886.1 
成本和費用152.1 268.9 
美國的税前利潤953.4 1,617.2 
Biogen在税前利潤中的份額$352.9 $598.8 
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，美國產品收入淨額下降的主要原因是利妥昔在美國的銷售量分別下降了29.8%和40.0%，這主要是由於來自多種生物相似產品的競爭開始。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，產品收入、淨值也反映出Gazyva銷售量分別增長了28.9%和13.5%。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月中，與2020年同期相比，協作成本和費用的下降主要是由於Rituxan的銷售成本降低。
我們知道，包括生物相似產品在內的其他幾種抗CD20分子最近已經獲得批准，並在腫瘤學和其他市場與Rituxan和Gazyva展開競爭。2019年11月、2020年1月和2021年1月，參考Rituxan的生物相似產品在美國推出，並以更低的價格提供。這場競爭對我們與基因泰克合作安排的税前利潤產生了重大不利影響，因為Rituxan的銷售額與前幾個時期相比大幅下降。我們希望這種生物相似
隨着這些產品奪取更多的市場份額，競爭將繼續加劇，這將對我們未來幾年在美國的聯合促銷利潤產生重大不利影響。
抗CD20治療項目的其他收入
抗CD20治療計劃的其他收入包括OCREVUS銷售的特許權使用費收入和我們在加拿大Rituxan的税前聯合促銷利潤份額。
三個人和六個人 截至2021年6月30日的幾個月，與2020年同期相比，抗CD20治療計劃的其他收入增加主要是由於OCREVUS的銷售增長。截至2021年6月30日的三個月和六個月，OCREVUS的銷售確認的特許權使用費收入總額分別為2.57億美元和466.3美元，而去年同期分別為2.082億美元和370.5美元。
OCREVUS特許權使用費收入是基於我們對第三方的估計和對OCREVUS同期銷售額的市場研究數據。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整，通常預計是下個季度。
有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，包括税前利潤分享公式及其對未來抗CD20治療計劃收入的影響，請閲讀注18，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在2020年的10-K表格中。
其他收入
其他收入摘要如下：
 截至6月30日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20212020%變化$CHANGE
來自協作關係和其他關係的收入$5.5 5.6 %$5.0 1.2 %10.0 %$0.5 
其他特許權使用費和公司收入93.5 94.4 402.6 98.8 (76.8)(309.1)
其他收入總額$99.0 100.0 %$407.6 100.0 %(75.7)%$(308.6)
 截至6月30日的6個月，
(單位：百萬，百分比除外)20212020%變化$CHANGE
來自協作關係和其他關係的收入$9.4 4.9 %$8.9 1.7 %5.6 %$0.5 
其他特許權使用費和公司收入182.9 95.1 508.0 98.3 (64.0)(325.1)
其他收入總額$192.3 100.0 %$516.9 100.0 %(62.8)%$(324.6)

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目錄
來自協作關係和其他關係的收入
來自合作和其他關係的收入主要包括三星Bioepis生物相似產品的特許權使用費收入。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
其他特許權使用費和公司收入
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g8.jpg
我們從與專利相關的產品的淨銷售額中獲得版税，我們的專利授權超過了授權，我們記錄的其他公司收入主要來自合同製造協議下的收入。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，其他公司收入下降的主要原因是2020年第二季度合同製造收入增加，原因是與向合同製造客户交付我們某些與製造相關的知識產權許可證相關的收入增加了329.4美元。
折扣和津貼準備金
產品銷售收入是扣除為適用折扣和津貼建立的準備金後記錄的，包括與
在我們運營的某些國際市場實施定價行動。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)的減少。這些估計反映了我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和付款模式。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些預估，這可能會對調整期內的收益產生影響。
減少生產總值的折扣、合同調整和退貨準備金彙總如下：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g9.jpg
截至2021年6月30日的三個月和六個月，折扣和津貼準備金佔生產總值的比例分別為29.2%和28.6%，而去年同期分別為26.0%和25.8%。
折扣
折扣包括貿易期限折扣和批發商獎勵。
在截至2021年6月30日的三個月裏，與2020年同期相比，折扣的增加主要是由更高的折扣率推動的，但部分被總銷售額的下降所抵消。
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目錄
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月，折扣減少的主要原因是總銷售額下降。
合同調整
合同調整主要涉及醫療補助和管理式護理回扣、藥房回扣、自付(Copay)援助、退伍軍人管理局、公共衞生服務折扣、專業藥房計劃費用以及其他政府回扣或適用津貼。
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月和六個月，合同調整減少的主要原因是Tecfidera在美國的銷售額下降，導致醫療補助和管理式護理回扣減少，但部分被藥房回扣所抵消。
退貨
產品退貨準備金是為批發商的退貨設立的。根據合同條款，批發商可以因產品損壞或過期等原因退貨。批發商的大部分退貨是由於產品過期。產品退貨撥備在相關收入確認期間確認，導致產品銷售減少。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，回報儲備相對一致。
有關我們的收入儲備的更多資料，請參閲附註3，收入，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
成本和費用
總成本和費用匯總如下：
 截至6月30日的三個月，
(單位：百萬，百分比除外)20212020%變化$CHANGE
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷和減值$459.7 $411.1 11.8 %$48.6 
研發585.1 647.6 (9.7)(62.5)
銷售、一般和行政637.3 555.1 14.8 82.2 
收購無形資產的攤銷和減值604.1 61.5 882.3 542.6 
協作利潤分享(15.2)21.8 (169.7)(37.0)
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失0.3 10.0 (97.0)(9.7)
收購的正在進行的研究和開發18.0 — NM18.0 
總成本和費用$2,289.3 $1,707.1 34.1 %$582.2 
 截至6月30日的6個月，
(單位：百萬，百分比除外)20212020%變化$CHANGE
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷和減值$937.8 $865.5 8.4 %$72.3 
研發1,099.3 1,123.9 (2.2)(24.6)
銷售、一般和行政1,232.3 1,125.2 9.5 107.1 
收購無形資產的攤銷和減值702.2 133.0 428.0 569.2 
協作利潤分享53.3 93.5 (43.0)(40.2)
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失(33.5)5.5 (709.1)(39.0)
收購的正在進行的研究和開發18.0 75.0 (76.0)(57.0)
總成本和費用$4,009.4 $3,421.6 17.2 %$587.8 
NM沒有意義
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銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷和減值
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產品銷售成本
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，產品銷售成本的增加主要是由於產品組合和與合同製造協議相關的銷售成本上升。
銷售的特許權使用費成本
在截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，銷售特許權使用費成本增加的主要原因是Tysabri和VUMERITY銷量增加應支付的特許權使用費增加。
研究與開發
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g11.jpg
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https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g12.jpg
我們通過承諾向發現、研究和開發計劃和商業發展機會投入大量資源來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們的研發成本中有很大一部分是為支持整體研發活動和非特定項目而產生的間接成本，包括使多個項目受益的活動，例如
管理成本以及折舊、信息技術和基於設施的費用。這些成本被認為是上表中的其他研發成本，不會分配到特定的計劃或階段。
為支持我們的上市產品而產生的研發費用包括與產品生命週期管理活動相關的成本，如果適用，還包括與為現有產品開發新適應症相關的成本。後期計劃是處於第三階段開發或註冊階段的計劃。早期計劃是處於第一階段或第二階段開發階段的計劃。研究和發現是為支持我們的發現研究和翻譯科學努力而產生的成本。成本在發生時根據計劃狀態反映在開發階段。因此，同一方案可以反映在同一年的不同發展階段。對於我們的幾個項目，研發活動是我們合作關係和其他關係的一部分。我們的成本反映了我們在總成本中所佔的份額。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，研發費用的減少主要是由於我們與Sangamo治療公司(Sangamo)的合作於2020年第二季度結束時確認的208.0美元的費用，但被以下方面的支出增加部分抵消了：阿杜卡努單抗的登船再選擇研究、用於潛在治療MDD和PPD的祖蘭諾酮的開發、BIIB124(SIIB124)的開發(SIIB124
早期項目
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月和六個月，與我們早期項目相關的支出減少的主要原因是與以下方面相關的成本降低：
•多發性硬化症患者停用阿片單抗(抗LINGO)；
•帕金森病患者停用BIIB054(Cinpanemab)；
•Dapirolizumab Pego，一種我們與UCB合作開發的抗CD40L聚乙二醇化Fab，用於系統性紅斑狼瘡(SLE)的潛在治療進入晚期；以及
•BIIB059(抗BDCA2)在系統性紅斑狼瘡晚期治療中的應用進展
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這些減少被與以下方面相關的成本增加部分抵消：
•用於潛在治療原發性震顫的BIIB124的開發支出增加；
•增加開發BIIB122(DNL151)的開支，用於帕金森氏症的潛在治療，我們正在與Denali治療公司(Denali)合作開發該產品；以及
•與停用gouranemab(BIIB092)治療阿爾茨海默病有關的收尾費用。
後期計劃
與2020年同期相比，截至2021年6月30日的三個月和六個月，與我們後期項目相關的支出增加主要是由於：
•增加用於潛在治療MDD和PPD的祖蘭諾酮的開發支出；
•Dapirolizumab PEGO在系統性紅斑狼瘡晚期的潛在治療進展；
•BIIB059對系統性紅斑狼瘡的潛在治療進展；以及
•與lecanemab相關的支出增加。
2019年3月，衞材啟動了一項全球3期試驗，用於開發lecanemab治療早期阿爾茨海默病。根據我們的合作安排，衞材擔任lecanemab的全球運營和監管負責人，所有成本，包括研發、銷售和營銷費用，均由我們和衞材平分。
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
銷售、一般和行政
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g13.jpg
在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，與2020年同期相比，銷售、一般和行政費用分別增長了14.8%和9.5%，這主要是由於支持ADUHELM在美國推出的人員增加。
收購無形資產的攤銷和減值
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g14.jpg
我們的攤銷費用是以無形資產的經濟消耗和減值為基礎的。我們最重要的可攤銷無形資產與我們的Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地區)產品以及通過業務合併獲得的其他項目相關。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，收購無形資產的攤銷和減值反映了350.0美元
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與BIIB111相關的減損費用(用於潛在治療脈絡膜血癥)和與BIIB112相關的減損費用(與BIIB112相關)，用於潛在治療X連鎖色素性視網膜炎。
在截至2021年6月30日的6個月中，收購無形資產的攤銷和減值還反映了與維索三嗪(BIIB074)相關的4430萬美元減值費用，用於潛在治療三叉神經痛(TGN)。
截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們沒有減值費用。
我們監控有關產品性能的事件和預期。如果新信息表明我們最新分析所依據的假設與我們當前估計中使用的假設有很大不同，我們的分析將會更新，並可能導致相關產品的預期壽命收入發生重大變化。與前幾個時期或我們目前的預期相比，不良事件的發生可能會大幅增加與我們收購的無形資產相關的攤銷費用，這可能會對我們未來的經營業績產生重大負面影響。
與企業合併相關的知識產權研發
正在進行的研發(IPR&D)是指我們作為業務合併的一部分收購的、在收購之日尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。截至10月31日，我們每年都會審核作為收購知識產權研發計入減值的資本化金額，每當事件或情況變化向我們表明資產的賬面價值可能無法收回時。
總體而言，我們收購的知識產權研發資產的價值取決於幾個變量，包括對未來收入和競爭影響的估計、我們在競爭激烈的市場中確保足夠定價的能力、我們基於臨牀試驗和監管反饋數據確認安全性和有效性的能力、預期開發成本水平以及成功將特定研究項目從一個臨牀試驗階段推進到下一個階段的可能性和時機。我們正在不斷地重新評估我們對這些和其他變量的估計，包括我們的生命週期管理戰略、研發優先事項和開發風險、項目和投資組合經濟的變化以及外幣匯率和經濟趨勢的相關影響，並評估有關臨牀研究和開發過程生產率的行業和公司數據。我們估計的變化可能會導致
我們對知識產權研發資產的估值發生了重大變化。
維索三嗪
自從我們獲得維索三嗪以來，TGN的潛在治療和糖尿病疼痛神經病變(DPN)(另一種形式的神經病理性疼痛)的潛在治療的第三階段研究的啟動已經有了許多延遲。我們已經與FDA就維索三嗪潛在治療TGN和DPN的3期研究的設計進行了接觸，現在計劃在啟動DPN的3期研究之前再進行一次維索三嗪的臨牀試驗。
這項額外的臨牀試驗的表現推遲了維索三嗪潛在治療TGN的3期研究的啟動，因此，我們在2021年第一季度確認了與維索三嗪相關的4430萬美元的減損費用，用於潛在治療TGN。截至2021年6月30日，與我們剩餘的維索三嗪知識產權研發資產相關的賬面價值為136.0美元，所有這些資產都與DPN有關。
BIIB111和BIIB112
在2020年第四季度，我們確認了與BIIB111相關的115.0美元減值費用，這是由於第三方製造延遲影響了時機，並增加了與推進BIIB111通過第三階段開發相關的成本。
在2021年第二季度，我們宣佈我們對BIIB111的第三階段STAR研究沒有達到其主要或關鍵次要端點。我們根據這項研究的結果重新評估了該計劃的公允價值，並在2021年第二季度確認了350.0美元的減值費用，導致知識產權研發資產從365.0美元減少到1,500萬美元。
在2021年第二季度，我們宣佈我們對BIIB112的2/3期XIRius研究沒有達到其主要終點；然而，在幾個臨牀相關的預先指定的次要終點上觀察到了積極的趨勢。我們根據這項研究的結果重新評估了該計劃的公允價值，並確認了減值費用為191.6美元和100萬美元在2021年第二季度，這導致知識產權研發資產從220.0至2,840萬美元。
我們我們正在評估我們對BIIB111的3期STAR研究和我們對BIIB112的2/3期XIRius研究的結果，包括對我們未來可能進行的任何開發活動的評估。我們對BIIB111和BIIB112項目當前公允價值的估計是通過使用未來估計的貼現、概率加權計算得出的
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在多種情況下與項目相關的現金流，包括我們可能會停止進一步開發BIIB111和/或BIIB112，這可能會導致這些資產的進一步減值。我們估計中的關鍵假設是收入的數量和時間、技術和監管成功的可能性、貼現率以及與該計劃相關的臨牀數據。
此外，我們還簽訂了與BIIB111和BIIB112項目相關的第三方製造協議，如果這些協議終止，我們可能會受到經濟處罰。如果我們決定終止這兩項計劃和/或製造協議中的一項或兩項，我們可能會產生與適用計劃的剩餘賬面價值相關的減損費用，以及總計約為3000萬美元與我們的庫存安排相關，以及與終止這些計劃相關的其他成本。
協作利潤分享
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g15.jpg
協作利潤分成主要包括三星Bioepis從我們與Samsung Bioepis的生物仿製藥商業協議相關的損益中分得的50.0%份額，以及從2021年第二季度開始，衞材在美國與ADUHELM合作協議相關的收入和支出中的45.0%份額。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們確認淨利潤分享支出分別為6,990萬美元和1.384億美元，以反映三星Bioepis分享淨協作利潤的50.0%，而去年同期的淨利潤分享支出分別為5540萬美元和1.272億美元。截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們還確認了4,500萬美元的淨利潤分享收入，以反映衞材在100.0美元里程碑付款中的45.0%份額
NeurImmune與在美國推出ADUHELM相關，淨利潤分享收入4010萬美元，反映衞材與ADUHELM合作協議相關的45.0%的虧損份額。
於截至二零二零年六月三十日止三個月及六個月，我們亦確認淨利潤分成收入為3,380萬美元，以反映衞材佔支付予NeurImmuny的7,500萬美元里程碑付款中的45.0%，該里程碑付款與向FDA提交生物製品許可證申請(BLA)以供批准ADUHELM有關。
有關我們與三星Bioepis和衞材的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g16.jpg
我們某些業務合併的應付對價包括視特定事件或事件發生而定的未來付款。我們在收購日按公允價值記錄該等或有代價付款的義務。然後，我們在每個報告期重新評估我們的或有對價義務。我們的或有對價債務的公允價值變動(支付變動除外)在我們的簡明綜合收益表中確認為或有對價的公允價值重新計量時的(收益)損失。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，我們或有對價債務的公允價值發生變化，主要是因為與我們的維索三嗪計劃相關的某些剩餘發展里程碑的預期實現時間延遲。
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收購的正在進行的研究和開發
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g17.jpg
BIIB118收購
2020年3月，我們從輝瑞公司(Pfizer Inc.)獲得了BIIB118(CK1抑制劑)，用於潛在治療各種精神和神經疾病的行為和神經症狀患者。與此次收購相關的是，我們向輝瑞公司預付了7500萬美元，由於BIIB118尚未達到技術可行性，這筆款項被記為資產收購，並在我們的簡明綜合收益表中記錄為收購的知識產權研發。
有關我們收購BIIB118的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
其他收入(費用)，淨額
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g18.jpg
截至2021年6月30日的三個月，與2020年同期相比，
其他收入(費用)，淨額主要反映我們持有的股權證券的未實現淨收益。
截至2021年6月30日的6個月，與2020年同期相比，其他收入(費用)、淨額的變化主要反映了我們持有的股權證券的未實現淨虧損。
在截至2021年6月30日的三個月裏，我們持有的股權證券的未實現淨收益和已實現收益分別約為1.539億美元和40萬美元，而去年同期的未實現淨收益和已實現收益(虧損)分別為1.029億美元和零。在截至2021年6月30日的三個月中確認的未實現淨收益主要反映了德納利普通股的公允價值增加了約263.0美元，但部分被IONIS、Sangamo和Sage普通股公允價值減少約1.058億美元所抵消。
截至2021年6月30日的6個月，我們持有的股權證券的未實現淨虧損和已實現收益分別約為2.884億美元和660萬美元，而去年同期的未實現淨收益和已實現收益(虧損)分別為4200萬美元和零。截至2021年6月30日的6個月中確認的未實現淨虧損主要反映了Ionis、Sangamo、Denali和Sage普通股的公允價值減少了約284.8美元。
我們預計，與2020年相比，2021年的利息支出將温和增長，主要原因是2021年資產投入使用後資本化的利息較低。
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所得税(福利)撥備
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g19.jpg
由於我們業務的全球性，我們的有效税率每年都會波動。對我們的有效税率影響最大的因素包括税法的變化、我們的應税收益在多個司法管轄區之間分配的變化、我們的研發費用的數額和特徵、某些扣除和抵免的水平、收購和許可交易。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，我們有效税率的下降主要是由於瑞士本年度的遞延税收優惠，這是因為美國食品和藥物管理局加快了對ADUHELM的批准。我們記錄的遞延税收淨資產約為500.0美元。遞延税淨資產由大約875.0美元的遞延税總資產組成，減去下面討論的約375.0美元的未確認税收優惠。遞延税收優惠與NeurImmune在ADUHELM的納税基礎有關，它的實現取決於ADUHELM未來的銷售和瑞士州税務當局的批准，在我們的精簡綜合損益表中，扣除税後的非控股權益淨收益(虧損)將得到相等的抵銷金額，從而對Biogen Inc.的淨收益產生零淨影響。
有關我們與NeurImmune合作安排的更多信息，請閲讀附註17，對可變利息實體的投資我們的簡明合併財務報表包含在本報告中。
此外，不包括上文討論的NeurImmune遞延税金資產的影響，我們的有效税率下降主要是因為我們盈利能力的地區組合發生了變化，其中包括在美國市場上對Tecfidera的仿製藥競爭的影響。我們2020年的有效税率反映了與針對某些遞延税項資產建立估值免税額相關的所得税支出，其實現取決於Tecfidera未來在美國的銷售。
在截至2021年6月30日的6個月裏，我們的2021年有效税率反映了與我們股權投資價值變化的非現金税收影響相關的下降，我們在2021年記錄了價值下降。這項權益投資價值變動的税務影響是分開記錄的，因為權益投資價值變動是無法預測的。
有關我們所得税的更多信息，請閲讀附註14，所得税，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
被投資人的權益(收入)損失，税後淨額
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g20.jpg
2012年2月，我們與三星生物公司簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。
2018年6月，我們根據合資協議行使了選擇權，將我們在三星Bioepis的持股比例從
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5.0%至約49.9%。購股交易於2018年11月完成。截至2021年6月30日，我們的所有權比例保持在49.9%左右。
我們確認與我們在三星生物公司的投資有關的業務結果中我們的份額，按照權益法，當實體的業績可用時，我們將拖欠四分之一的款項，這在我們的簡明綜合收益表中反映為被投資人(收入)損失中的股本，減去税款後的淨額。我們在某些基礎上確認了我們2018年11月投資造成的攤銷差異。
我們的合資夥伴三星生物(Samsung Biologics)的某些高管和附屬公司目前正在接受刑事訴訟，我們將繼續監控這些訴訟。雖然這些訴訟可能會影響三星Bioepis的運營及其業務，但我們已經評估了我們在三星Bioepis的投資的價值，並繼續認為這筆投資的公允價值超過了其賬面淨值。
在截至2021年6月30日的3個月和6個月，我們確認的投資淨收益分別為3430萬美元和1610萬美元，反映了我們在三星Bioepis的經營業績和税後基差攤銷中所佔份額，而去年同期我們的投資淨收益分別為1510萬美元和40萬美元。
截至2021年6月30日的三個月和六個月，我們投資的淨收入反映了與三星Bioepis相關的遞延税項資產估值津貼的發放帶來的3120萬美元的好處。這項估值津貼是在考慮了正面和負面證據(包括三星Bioepis的歷史收益)的基礎上在本期發放的。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。

非控制性權益
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504521000044/biib-20210630_g21.jpg
截至2021年6月30日的三個月和六個月，與2020年同期相比，我們記錄了與美國食品和藥物管理局加快批准ADUHELM相關的本年度遞延税收優惠。我們在ADUHELM記錄了約500.0美元的遞延税金淨資產，與NeurImmune在ADUHELM的計税基礎相關，其實現取決於ADUHELM的未來銷售和瑞士州税務當局的批准，可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)分配了相等和抵銷的金額
在截至2021年6月30日的三個月和六個月裏，可歸因於非控股權益、税後淨收益(虧損)的淨收益(虧損)的變化也是由於2021年第二季度與ADUHELM在美國推出相關的向NeurImmune支付的100.0美元里程碑付款。
在截至2020年6月30日的3個月和6個月裏，非控股權益(税後淨額)的淨收益(虧損)的變化主要是由於向NeurImmune支付了7500萬美元的里程碑式的付款，這與BLA向FDA提交ADUHELM批准有關。
有關我們與NeurImmune的合作協議的更多信息，請閲讀附註17，對可變利息實體的投資，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
有關我們所得税的更多信息，請閲讀附註14，所得税，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
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財務狀況、流動性與資本來源
我們的財務狀況概述如下：
(單位：百萬，百分比除外)截至2021年6月30日截至2020年12月31日更改率：%
金融資產：
現金和現金等價物$1,742.0 $1,331.2 30.9 %
有價證券--當前1,308.8 1,278.9 2.3 
有價證券--非流動證券915.1 772.1 18.5 
現金、現金等價物和有價證券總額$3,965.9 $3,382.2 17.3 %
借款：
應付票據$7,269.2 $7,426.2 (2.1)%
借款總額$7,269.2 $7,426.2 (2.1)%
營運資金：
流動資產$7,183.7 $6,887.1 4.3 %
流動負債(3,347.2)(3,742.2)(10.6)
總營運資金$3,836.5 $3,144.9 22.0 %
在截至2021年6月30日的6個月裏，一些重要的現金流如下：
•經營活動提供的淨現金流量19.963億美元；
•用於股票回購的10.5億美元；
•與我們的交換報價相關的170.0美元；
•1.645億元，用於購買物業、廠房和設備；以及
•向神經免疫公司支付100.0美元和100萬美元的里程碑式付款。
概述
從歷史上看，我們的運營和資本支出主要通過通過運營賺取的現金流來提供資金。我們預計我們的運營支出，特別是與研發、臨牀試驗、新產品商業化和國際擴張相關的支出將繼續增長。然而，我們預計將繼續主要通過我們從運營中賺取的現金流以及我們現有的現金資源來為我們目前和計劃中的運營需求提供資金。我們相信，在美國，對Tecfidera的仿製藥競爭將在2021年繼續減少我們的運營現金流，並將對我們未來的運營現金流產生重大不利影響。我們相信，我們現有的資金與運營產生的現金相結合，如果需要，我們可以獲得額外的融資資源，足以滿足我們在可預見的未來的運營、營運資本、戰略聯盟、里程碑付款、資本支出和償債需求。此外，我們還可以選擇
機會主義地將現金返還給股東，並推行其他業務舉措，包括收購和許可活動。我們還可以不時地通過新的合作協議、戰略聯盟和額外的股權和債務融資相結合的方式尋求額外的資金，或者如果我們發現了一個重要的新機會，也可以從其他來源尋求額外的資金。.
有關可能對我們的財務狀況或未來經營業績產生負面影響的某些風險的更多信息，請閲讀項目3.關於市場風險的定量和定性披露和第1A項。 風險因素包括在本報告中。
現金、現金等價物和有價證券
在我們的業務需要其他用途之前，我們通常會根據我們的投資政策，將我們的現金儲備投資於銀行存款、存單、商業票據、公司票據、美國和外國政府工具、隔夜逆回購協議和其他有息可交易的債務工具。我們的政策是通過保持多樣化的投資組合來降低我們現金儲備和有價證券的信用風險，限制機構、期限和投資類型的風險敞口。
截至2021年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額約為40億美元，而截至2020年12月31日的現金、現金等價物和有價證券總額約為34億美元。截至2021年6月30日，現金、現金等價物和有價證券從2020年12月31日開始的變化主要是由於經營活動提供的淨現金流量，但部分被用於股票回購和資本支出的現金以及現金支付所抵消。
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與我們的交換報價和向NeurImmune支付的一筆里程碑式的付款有關。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的簡明綜合資產負債表中的投資和其他資產包括我們在三星Bioepis的投資的賬面價值分別為6.128億美元和6.202億美元。由於三星Bioepis是一傢俬人持股實體，我們清算投資的能力可能有限，我們實現的價值可能會遠遠低於此類投資的價值。這項投資也會受到外幣匯率波動的影響。
在與Sangamo的合作中，我們在2020年4月購買了大約2400萬股Sangamo普通股。截至2021年6月30日和2020年12月31日，這項投資的公允價值分別為2.716億美元和333.7美元。
在與Denali的合作中，我們在2020年9月購買了約1300萬股Denali普通股。截至2021年6月30日和2020年12月31日，這項投資的公允價值分別為901.5美元和935.7美元。
在與Sage的合作中，我們在2020年12月購買了約620萬股Sage普通股。截至2021年6月30日和2020年12月31日，這項投資的公允價值分別為293.3美元和433.9美元。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們對IONIS普通股的投資公允價值分別為114.7美元和249.1美元。減少的部分原因是我們在2021年第一季度出售了我們在Ionis普通股的部分投資。
有關我們與三星Bioepis、Sangamo、Denali和Sage的合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，本報告中包含的簡明合併財務報表.
有關我們與Ionis的協作安排的更多信息，請閲讀附註18，協作關係和其他關係，到我們2020年Form 10-K中包含的合併財務報表。
借款
2021年2月，我們完成了交換報價，包括以下內容：
•我們2045年優先債券的本金總額為624.6美元，兑換為我們2051年優先債券的本金總額為700.7美元，現金支付總額約為151.8美元；以及
•我們2045年優先債券的本金總額為890萬美元，贖回了約1210萬美元的現金支付總額，不包括應計和未付利息。
2020年4月，我們發行了本金總額為30億美元的高級無擔保票據(2020年高級票據)，包括以下內容：
•本金總額15億元，利率2.25釐的優先債券，將於2030年5月1日到期；及
•本金總額15億美元，利率3.15%的優先債券，2050年5月1日到期。
以下為我行於2015年發行的目前未償還的優先無抵押票據(2015高級票據)摘要：
•本金總額10億美元，利率3.625的優先債券，將於2022年9月15日到期；
•本金總額17.5億元，利率4.05釐的優先債券，將於2025年9月15日到期；及
•本金總額11.2億美元，本金5.20%，2045年9月15日到期。
我們2020年的高級債券和2015年的高級債券是以折扣價發行的，這些債券在從發行到到期的一段時間內作為額外的利息支出攤銷。
有關截至2021年6月30日和2020年12月31日的未償還借款的公允價值和賬面價值摘要，請閲讀附註6，公允價值計量，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
信貸安排
2020年1月，我們簽訂了一項10億美元、為期5年的高級無擔保循環信貸安排，根據該安排，我們被允許提取資金用於營運資金和一般企業用途。循環信貸安排的條款包括一項金融契約，要求我們不得超過最高綜合槓桿率。截至2021年6月30日，我們沒有未償還的借款，並遵守了這一安排下的所有契約。
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週轉金
營運資本的定義是流動資產減去流動負債。與2020年12月31日相比，2021年6月30日營運資本的變化反映了流動資產總額增加了約2.966億美元，流動負債總額減少了約3.95億美元。
流動資產總額的增長主要是由於淨現金、現金等價物和有價證券的增加，這是由於運營產生的19.963億美元的現金，部分被用於股票回購的現金、資本支出和NeurImmune里程碑付款以及與我們的交換報價相關的現金付款所抵消。
流動負債淨減少的主要原因是應付賬款以及應計費用和其他費用減少，這主要與或有付款應計費用、員工薪酬和福利應計費用以及衍生負債公允價值的減少有關。
共享回購計劃
2020年10月，我們的董事會批准了我們2020年的股票回購計劃，這是一項回購至多50億美元普通股的計劃。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購都將停用。在我們2020年的份額下
根據回購計劃，在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，我們分別回購和註銷了約160萬股和380萬股普通股，成本分別約為4.5億美元和11億美元。截至2021年6月30日，根據我們的2020股票回購計劃，仍有約36億美元可用。
2019年12月，我們的董事會批准了一項計劃，回購至多50億美元的我們的普通股(2019年12月的股票回購計劃)，該計劃於2020年9月30日完成。根據我們的2019年12月股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們的2019年12月股票回購計劃，在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，我們分別回購和註銷了約900萬股和1220萬股普通股，成本分別約為28億美元和37億美元。
2019年3月，我們的董事會批准了一項計劃，回購至多50億美元的我們的普通股(2019年3月的股票回購計劃)，該計劃於2020年3月31日完成。根據我們2019年3月的股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們的2019年3月股票回購計劃，在截至2020年6月30日的6個月裏，我們回購並註銷了約410萬股普通股，成本約為13億美元。
現金流量
下表彙總了我們的現金流活動：
 截至6月30日的6個月，
(單位：百萬，百分比除外)20212020%的更改
經營活動提供的淨現金流量$1,996.3 $3,415.8 (41.6)%
用於投資活動的淨現金流量(217.4)(389.8)44.2 
用於融資活動的淨現金流量(1,349.5)(3,558.7)62.1 
經營活動
經營活動的現金流是指與除投資和融資活動以外的所有活動有關的現金收入和支出。我們預計，在可預見的未來，運營活動提供的現金將繼續是我們為運營需求和資本支出提供資金的主要來源。
運營現金流是通過調整以下各項的淨收入得出的：
•折舊攤銷、減值費用、折舊攤銷等非現金經營項目
戰略投資、收購知識產權研發和股權薪酬的未實現收益(虧損)；
•經營性資產和負債的變化，反映與交易有關的現金的收付和在經營業績中確認的時間差異；
•與我們收購業務相關的或有付款以及與協作相關的付款的公允價值變化。
截至2021年6月30日的6個月，與2020年同期相比，
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經營活動提供的淨現金流減少的主要原因是淨收入減少。
投資活動
截至2021年6月30日的6個月，與2020年同期相比，用於投資活動的淨現金流減少，主要是由於2020年資本支出增加以及對知識產權研發和其他無形資產的收購，以及向Sangamo支付的預付款，但與本年度相比，2020年出售有價證券的淨收益增加，部分抵消了這一下降。
融資活動
截至2021年6月30日的6個月，與2020年同期相比，用於融資活動的淨現金流減少的主要原因是，與2021年同期相比，2020年回購的股票數量更多，但部分被與我們的交換要約相關的現金和2021年向NeurImmune支付的里程碑式的付款所抵消。
合同義務和表外安排
合同義務
我們的合同義務主要包括不可撤銷經營租賃項下的義務、長期債務義務以及確定的福利和其他購買義務，不包括與不確定的税收狀況、資金承諾、或有發展、監管和商業里程碑付款、或有付款以及與我們的業務合併相關的或有對價相關的金額，如下所述。
自2020年12月31日以來，我們的合同義務沒有實質性變化。
特許權使用費支付
Tysabri
我們有義務為Tysabri每年20億美元的全球淨銷售額支付18.0%的或有付款，併為超過20億美元的Tysabri全球年度淨銷售額支付25.0%的或有付款。特許權使用費的支付在我們的簡明綜合損益表中確認為銷售成本。
SPINRAZA
我們使用11.0%至15.0%之間的分級特許權使用費税率對SPINRAZA的全球年度淨銷售額支付特許權使用費，這些特許權使用費在我們的簡明綜合損益表中確認為銷售成本。
VUMERITY
2019年10月，FDA批准VUMERITY用於治療RMS。根據我們與Alkermes plc(Alkermes)的子公司Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司達成的協議，我們按VUMERITY的全球商業淨銷售額向Alkermes支付特許權使用費，使用費税率為15.0%，在我們的簡明綜合收益表中記為銷售成本。
2019年10月，我們與Alkermes簽訂了新的供應協議，並修改了我們的許可和合作協議。我們已選擇啟動技術轉讓，並在一段過渡期後製造VUMERITY或由我們從事的第三方製造VUMERITY，作為交換，我們向Alkermes支付由我們或我們指定的人制造的VUMERITY未來全球商業淨銷售額的任何部分的更高版税。有關我們與Alkermes合作安排的更多信息，請閲讀附註18，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在2020年的10-K表格中。
與企業合併相關的或有對價
關於我們對匯聚製藥控股有限公司的收購，我們同意根據某些里程碑事件的完成情況支付額外的款項。
我們在收購日按其公允價值確認了與本次收購相關的或有對價負債，並在每個報告期對該負債進行了重新估值。我們可能會在與此次收購相關的剩餘里程碑中支付高達約4.0億美元的費用。
或有發展、監管和商業里程碑支付
根據我們截至2021年6月30日的發展計劃，作為我們各種合作(包括許可和開發計劃)的一部分，我們可能觸發未來向第三方支付高達約105億美元的潛在里程碑付款，其中包括約20億美元的開發里程碑、約12億美元的監管里程碑和約73億美元的商業里程碑。這些協議項下的付款一般在達到某些開發、管理或商業里程碑時到期並支付。由於截至2021年6月30日，這些里程碑的實現被認為是不可能的，因此此類或有事項沒有記錄在我們的財務報表中。與或有里程碑付款相關的金額不被視為合同義務，因為它們取決於
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成功實現某些開發、法規或商業里程碑。
如果達到某些臨牀和商業里程碑，根據我們目前的協議，我們可能會在2021年支付高達6820萬美元的里程碑費用。此外，如果aducanumab在我們提交申請的司法管轄區獲得監管批准，我們可能會向NeurImmune支付高達100.0美元的額外里程碑，其中包括如果在歐盟三個或更多國家推出的5,000萬美元，以及如果在日本推出的5,000萬美元。根據ADUHELM合作協議，支付給NeurImmune的里程碑是分攤費用。
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀附註16，協作關係和其他關係，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
有關我們與NeurImmune合作安排的更多信息，請閲讀附註17，對可變利息實體的投資，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
其他資金承諾
截至2021年6月30日，我們在不同臨牀試驗階段有幾項正在進行的臨牀研究。我們最重要的臨牀試驗支出是與研究機構(CRO)簽約。與CRO的合同通常可以取消，但需另行通知，由我們決定。截至2021年6月30日，我們在精簡合併資產負債表中記錄了CRO支出的應計支出約4370萬美元。根據截至2021年6月30日的現有CRO合同，我們有大約6.468億美元的可取消未來承諾。
作為將我們位於丹麥希勒德的製造業務出售給富士膠片公司(Fujifilm)的一部分，我們向富士膠片提供了某些最低批量生產承諾保證。存在無法實現最低合同批量生產承諾的風險。根據目前的估計，我們預計不會產生與此類擔保相關的不利承諾義務。我們使用對未來製造活動的概率加權估計來制定這一估計，並可能根據業務狀況的變化進一步調整這一估計，這可能會導致這一不利承諾義務在隨後的時期增加或減少。
有關剝離我們丹麥希勒羅德製造業務的更多信息，請閲讀附註3，資產剝離，到我們2020年Form 10-K中包含的合併財務報表。
涉税義務
我們從合同義務彙總中剔除了與不確定税收狀況有關的負債，因為我們不能對與各自税務機關的現金結算期做出可靠的估計。截至2021年6月30日，我們大約有9650萬美元的負債與不確定的税收狀況相關。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，根據對外國子公司之前免税的外國收益徵收的一次性當然視為匯回税(過渡性通行費税)，我們已累計所得税負債分別約為633.0美元和697.0美元。在截至2021年6月30日的應計金額中，預計將在一年內支付約7270萬美元。過渡性通行税將在2018年開始的八年內分期繳納，不會產生利息。
其他表外安排
我們與通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體沒有任何關係，這些實體是為了促進表外安排而成立的。因此，如果我們參與此類關係，我們不會面臨任何融資、流動性、市場或信用風險。如果我們是主要受益者，我們合併可變利益實體。
新會計準則
有關新會計準則的討論，請閲讀附註1，重要會計政策摘要，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
關鍵會計估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的，它要求我們做出可能影響資產、負債、股本、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們根據歷史經驗和我們認為合理的其他各種假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債和權益的賬面價值以及收入和費用金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
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有關我們的關鍵會計估計的討論，請閲讀第二部分， 項目七、管理層對財務狀況和經營成果的討論分析在我們2020年的表格10-K中。自我們2020年的10-K報表以來，我們的關鍵會計估計沒有實質性的變化。
第三項：披露關於市場風險的定量和定性信息
我們會受到某些風險的影響，這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流以及資產和負債的公允價值，包括外幣匯率的波動、全球範圍內的利率變動和定價壓力，以及我們運營的市場的經濟狀況因新冠肺炎疫情而發生的變化。我們通過各種金融工具管理外幣匯率和利率的影響，包括外幣遠期合約、利率鎖定合約和利率掉期合約等衍生工具。我們不以交易或投機為目的訂立金融工具。這些合約的交易對手都是主要的金融機構，與任何一家交易對手的風險敞口都沒有明顯的集中。
外幣兑換風險
由於我們業務的全球性，我們的經營結果會受到外幣匯率波動的影響。因此，我們的綜合財務狀況、經營業績和現金流可能會受到外幣匯率市場波動的影響，主要是歐元、英鎊、加拿大元、瑞士法郎、日元和韓元。
雖然我們全球業務的財務結果是以美元報告的，但我們大多數海外子公司的功能貨幣是各自的當地貨幣。我們開展業務的國家的外幣匯率波動將影響我們的經營業績，往往是以難以預測的方式。特別是，隨着美元兑其他貨幣走強，當以美元報告時，非美國收入的價值將會下降。美元走強對淨利潤的影響將因非美國支出的價值而部分緩解，當以美元報告時，非美國支出的價值也將下降。隨着美元對其他貨幣的疲軟，以美元報告的非美國收入和支出的價值將會增加。
我們已經建立了收入和運營費用對衝和資產負債表風險管理計劃，以防範未來外匯市場的波動。
外幣匯率波動引起的貨幣現金流和公允價值變動。
2018年第二季度，審計質量中心國際慣例特別工作組將阿根廷歸類為預計三年累計通貨膨脹率超過100.0%的國家，這表明阿根廷經濟處於高度通貨膨脹狀態。截至2021年6月30日，這一分類對我們的運營業績或財務狀況沒有實質性影響，預計未來也不會對我們的運營業績或財務狀況產生實質性影響。
收入和運營費用對衝計劃
我們的外匯對衝計劃旨在隨着時間的推移，減輕匯率波動對收入和運營費用造成的部分影響。我們使用外幣遠期合約來管理外幣風險，我們的大部分遠期合約用於對衝未來18個月以外幣計價的某些預測收入和運營費用交易。我們不參與貨幣投機。有關我們的收入和運營費用對衝計劃的更詳細披露，請閲讀附註8，衍生工具，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中。
我們減輕外幣匯率變動對收入和淨收入影響的能力減弱，因為外幣匯率的大幅波動持續了很長一段時間。特別是，外幣匯率的貶值或顯著惡化很難緩解，並可能對收益產生負面影響。這些合同的現金流在我們的簡明合併現金流量表中報告為經營活動。
資產負債表風險管理對衝計劃
我們還使用遠期合約來減輕與某些資產負債表項目相關的外幣風險敞口。我們資產負債表風險管理計劃的主要目標是減少外國附屬公司的外幣淨貨幣資產和負債的風險敞口。在這些情況下，我們主要使用貨幣遠期合約。我們沒有選擇資產負債表相關項目的對衝會計。這些合同的現金流在我們的簡明合併現金流量表中報告為經營活動。
以下量化信息包括匯率變動對我們收入、運營費用和資產負債表對衝計劃中使用的遠期合約的影響。截至6月30日，
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目錄
2021年和2020年12月31日，假設所有期限的外幣匯率對美元的不利變動為10.0%，將導致遠期合同的公允價值分別假設減少約3.864億美元和4.582億美元。估計公允價值變動是通過衡量假設匯率變動對未平倉遠期合約的影響來確定的。我們使用這種方法來量化這類工具的市場風險受到假設的影響，實際影響可能會有很大不同。有關市場風險的量化信息是有限的，因為它沒有考慮到所有的外幣操作交易。
淨投資對衝計劃
我們的淨投資對衝計劃旨在緩解由於我們在Samsung Bioepis約49.9%的所有權權益而導致的美元和韓元之間的貨幣波動。我們簽訂了外幣遠期合約，以管理外幣風險，我們的遠期合約用於對衝未來四個月即期匯率的變化。截至2021年6月30日和2020年12月31日，假設的10.0%的不利變動將分別導致公允價值的假設減少約5490萬美元和5690萬美元。估計公允價值是通過衡量假設即期匯率變動對未平倉遠期合約的影響來確定的。
利率風險
我們的投資組合包括現金等價物和短期投資。由於市場利率的潛在變化，我們有價證券的公允價值可能會發生變化。利率敏感型工具的公允價值的潛在變化已根據所有期限的假設100個基點的不利變動進行了評估。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們估計這種假設的100個基點的反向變動將導致我們的利率敏感型工具的公允價值假設損失分別約為1460萬美元和1320萬美元。我們投資的公允價值是使用第三方定價服務或其他可觀察到的市場數據來確定的。
定價壓力
在我們開展業務的某些國際市場，政府已經採取措施，並可能在未來實施新的或額外的措施，以降低醫療成本，以限制政府總支出水平。這些措施因國家而異，可能包括
除其他事項外，患者探視限制、暫停漲價、預期的和可能的追溯性降價和其他補償，以及增加強制性折扣或回扣，恢復過去的漲價，以及更多地從低成本國家進口藥品。此外，有些國家的價格是參考我們產品銷售的其他國家的價格而定的。我們無法在某個國家獲得並維持足夠的價格，這不僅可能限制我們的產品在該國的收入，還可能對我們在現有和潛在的新市場獲得可接受價格的能力產生不利影響，這可能會限制市場增長。整個歐洲繼續實施定價行動，也可能導致更高水平的平行貿易。
在美國，聯邦和州立法機構、衞生機構和第三方付款人繼續將重點放在控制醫療成本上。立法和監管提案，改革醫療保險計劃的法令，以及來自社會來源的越來越大的壓力，都可能對我們產品的處方和購買方式產生重大影響。未來可能會採取額外的聯邦醫療改革措施，這可能會導致我們產品的定價壓力增加，報銷減少，否則會對我們的綜合財務狀況或運營結果產生不利影響。州預算也面臨巨大的經濟壓力，這可能會導致各州越來越多地尋求通過限制藥品覆蓋或支付的機制來實現預算節約。管理醫療機構也在繼續尋求價格折扣，在某些情況下，還對某些藥物的覆蓋範圍施加限制。
我們的產品繼續在許多市場面臨來自現有產品的新原創療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥以及在簡化監管路徑下批准的產品的日益激烈的競爭。因此，此類產品的銷售價格可能會大大低於品牌產品。因此，推出此類產品以及其他價格較低的競爭產品可能會大幅降低我們能夠對我們的產品收取的價格和我們銷售的產品的數量，這將對我們的收入產生負面影響。此外，在某些市場，當我們產品的仿製或生物相似版本商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內大幅減少我們的收入。
多家Tecfidera仿製藥現在進入美國市場，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。仿製藥競爭
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目錄
Tecfidera顯著減少了我們的Tecfidera收入，只要存在仿製藥競爭，預計將對我們的Tecfidera收入產生重大負面影響。
2021年5月5日，歐洲普通法院宣佈EMA對歐盟中與Tecfidera相關的非專利申請的非有效性裁決無效。這一非專利申請現在提交給EMA，該機構正在根據歐洲普通法院的裁決進行科學評估，重新評估Tecfidera的監管數據保護。EMA的科學評估結果預計將在2021年第四季度公佈。我們已就歐洲總法院的裁決向歐洲法院提出上訴，上訴正在審理中。
如果監管數據保護得不到支持，我們將在歐盟面臨Tecfidera的仿製藥競爭，我們預計這將對我們的Tecfidera銷售和運營結果產生不利影響。
信用風險
我們面臨與產品銷售相關的應收賬款的信用風險。我們的大部分應收賬款來自美國和歐洲的產品銷售，由於使用我們產品的客户和市場種類繁多，而且分散在許多不同的地理區域，信用風險的集中度有限。我們的應收賬款主要來自批發和其他第三方分銷商、公立醫院、藥房和其他政府實體。我們監控客户的財務狀況和信用狀況，以便我們能夠正確評估和應對他們信用狀況的變化。我們在某些國家開展業務，在這些國家，經濟狀況疲軟，包括新冠肺炎大流行導致的疲軟，可能會導致收集期延長。我們繼續關注這些情況，包括與國際經濟和相關金融市場相關的波動，並評估它們對我們業務可能產生的影響。到目前為止，我們在應收賬款的收回方面沒有遇到任何重大損失。
我們相信，截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們的壞賬撥備已經足夠。然而，如果這些國家或其他國家的政府資金可獲得性或報銷做法發生重大變化，我們可能無法從這些國家的客户那裏收取應付給我們的金額，我們的運營結果可能會受到不利影響。
第四項：管理控制和程序
財務報告的披露控制程序與內部控制
管制和程序
截至2021年6月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的)的設計和操作的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保：
(A)我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是否在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；以及
(B)我們會否收集該等資料，並視乎情況向我們的管理層(包括我們的主要行政人員和主要財務官)傳達，以便及時作出有關所需披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄
第二部分--其他信息
項目1.提起法律訴訟
有關截至2021年6月30日的法律訴訟的討論，請閲讀注18，訴訟，我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中，通過引用併入本項目。
項目11A.評估風險因素
與我們的業務相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們產品的收入。
我們的收入依賴於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療項目中擁有的財務權利。我們很大一部分收入集中在競爭日益激烈的市場以及受到新冠肺炎疫情直接和間接影響的市場上銷售我們的產品。以下任何與我們的任何產品或任何抗CD20治療計劃有關的負面發展都可能對我們的收入和運營結果產生不利影響，或者可能導致我們的股票價格下跌：
•引入或更大程度地接受競爭產品，包括現有產品的新創始療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥以及在簡化監管路徑下批准的產品；
•安全性或有效性問題；
•產品定價或價格上漲方面的限制和額外壓力，包括政府或監管要求造成的限制和額外壓力；競爭加劇，包括我們產品的仿製或生物相似版本；或付款人和其他第三方報銷政策和做法的改變或實施；
•不利的法律、行政、法規或立法發展；
•我們在患者、醫療保健提供者和其他人中保持良好聲譽的能力，這可能會受到我們的定價和報銷決定的影響；或
•患者不能或不願意接受我們產品的診斷、處方或給藥，或決定開出和實施競爭性療法，都是新冠肺炎疫情的直接或間接結果。
ADUHELM在美國處於商業發佈的早期階段。除了與新產品發佈相關的風險以及這些風險因素中描述的其他因素外，我們成功將ADUHELM商業化的能力可能會受到不利影響，原因如下：
•醫療保健提供者缺乏啟動治療的準備，以及我們根據ADUHELM標籤中包含的信息成功識別符合條件的患者的能力；
•對加速核準ADUHELM及其數據表示關切；
•我們有能力獲得並維持足夠的ADUHELM報銷；
•缺乏對ADUHELM的市場接受度；
•我們營銷ADUHELM的商業策略的有效性；
•ADUHELM的製造、分銷和供應出現延誤；
•批准具有相同或相似適應症的其他新產品；以及
•我們在患者、醫療保健提供者和阿爾茨海默病社區的其他人中保持積極聲譽的能力，可能會受到與ADUHELM相關的定價和報銷決定的影響。
作為加速批准的一部分，我們將進行一項驗證性試驗，以驗證ADUHELM在阿爾茨海默病患者中的臨牀益處。如果驗證性試驗未能驗證臨牀益處，ADUHELM的益處風險不再為正，或者我們未能遵守加速批准的條件，FDA可能會撤回批准。
我們的長期成功有賴於新產品的成功開發和現有產品的更多適應症。
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目錄
我們的長期成功將取決於我們的研發活動或我們的許可證或從第三方收購的新產品的成功開發，包括我們與三星Bioepis的商業化協議，以及我們現有產品的更多適應症。
產品開發非常昂貴，涉及高度的不確定性和風險，可能不會成功。只有少數研究和開發項目能使產品商業化。很難預測治療疾病的新方法的成功以及產品開發的時間和成本。開發新的疾病治療方法，包括以反義寡核苷酸平臺和基因療法為基礎的新方法的開發工作，可能會帶來額外的挑戰和風險，包括獲得在此類療法開發方面經驗有限的監管機構的批准。
臨牀試驗數據有不同的解釋，即使我們認為數據足以支持研究療法的安全性、有效性和/或批准，監管機構也可能不同意，並可能要求額外的數據，限制批准的範圍或完全拒絕批准。此外，一個監管機構批准一個產品候選並不意味着其他監管機構也會批准該產品候選。
臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不能保證後期或更大規模的臨牀試驗將會成功。臨牀試驗可能表明我們的候選產品缺乏療效、產生有害副作用、導致意想不到的不良事件或引起其他擔憂，從而顯著降低獲得監管部門批准的可能性。這可能會導致計劃終止，在批准的標籤上對使用和安全警告進行重大限制，在治療範例中放置不利位置，或者顯著降低候選產品的商業潛力。
即使我們能夠成功開發新產品或適應症，例如，如果我們認為商業化相對於護理標準會很困難，或者我們更願意在我們的管道中尋找其他機會，我們可能會做出戰略性決定，停止開發候選產品或適應症。
新產品或其他適應症產品的銷售可能達不到投資者的預期。
如果我們不能有效地競爭，我們的業務和市場地位就會受到影響。
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們在產品的營銷和銷售、新產品和流程的開發、獲得具有商業潛力的新產品的權利以及招聘和留住人員方面展開競爭。我們的競爭對手是生物技術和製藥公司，這些公司在市場和產品線上擁有更多的產品，更多的財務、營銷、研發和其他資源，以及其他技術或競爭優勢。
我們的產品繼續面臨着新的創始療法、仿製藥、原藥物和現有產品的生物仿製藥的引入，以及在簡化的監管路徑下獲得批准的產品所帶來的日益激烈的競爭。其中一些產品的售價可能會大大低於我們的品牌產品。這類產品以及其他低價競爭產品的推出已經減少，而且未來可能會大幅降低我們產品的價格和銷售量，這將對我們的收入產生負面影響。例如，由於2020年有多家Tecfidera仿製藥進入美國市場，對Tecfidera的需求和價格都大幅下降。此外，在某些市場，當我們產品的仿製或生物相似版本商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內大幅減少我們的收入。
我們競爭、維持和發展業務的能力也可能受到多種因素的不利影響，包括：
•引進其他產品，包括可能是我們產品更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品的產品，包括我們自己的產品和我們合作者的產品；
•內科醫生在標籤外使用的治療方法，用於治療患者的其他情況；
•患者動態，包括患者羣體的大小以及我們識別、吸引和保持新患者和現有患者使用我們療法的能力；
•醫生不願開處方，病人不願使用我們的產品，而沒有關於此類產品有效性和安全性的額外數據；
•損害醫生和患者對我們的任何產品的信心，我們產品的仿製藥或生物仿製藥，或與我們的產品同級的任何其他產品，或由於以下原因而對我們的銷售和聲譽造成的損害
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使用我們的產品或我們產品的仿製藥或生物仿製藥治療的患者可能發生的標籤更改、定價和報銷決定或不良經歷或事件；
•與主要國際市場的競爭對手相比，我們的產品無法獲得適當的定價和報銷；或
•我們有能力獲得並維護我們產品的專利、數據或市場獨佔性。
如果我們不能成功執行或實現我們的戰略和增長計劃的預期好處，我們的業務可能會受到不利影響。
我們戰略和增長計劃的成功實施可能取決於內部開發項目、商業計劃和外部機會，其中可能包括產品、技術和公司的收購和內部許可，或者加入戰略聯盟和合作。
雖然我們相信我們有許多有希望的項目正在籌備中，但內部開發項目未能推進或延遲，或者在執行我們的商業計劃時遇到困難，可能會影響我們目前和未來的增長，導致我們更多地依賴外部發展機會來實現增長。
支持我們正在籌備中的現有產品和潛在新產品的進一步開發將需要大量的資本支出和管理資源，包括在研發、銷售和營銷、製造能力和我們業務的其他領域的投資。在監管機構批准之前，我們已經並可能繼續對潛在的新產品進行重大運營和資本支出，但不能保證此類投資將會收回，這可能會對我們的財務狀況、業務和運營產生不利影響。
高質量、相當有價值的外部產品開發的可獲得性是有限的，收購它們的機會是高度競爭的。因此，我們不能肯定我們是否能夠找到合適的收購人選，或者我們是否能夠達成協議。
我們可能會因為許多原因而未能發起或完成交易，包括未能獲得監管部門或其他批准，以及糾紛或訴訟。此外，我們可能無法實現預期從交易中獲得的全部戰略和財務利益，或者這些好處可能會被推遲或根本不會發生。我們還可能在已完成的交易中面臨額外的成本或負債，這些成本或負債在完成之前是沒有考慮到的。
交易的執行、收購資產或業務的整合或實現預期協同效應的任何失敗都可能導致增長放緩、成本高於預期、記錄資產減值費用和其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的行動。
我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人的足夠覆蓋範圍、定價和補償，這些付款人面臨着來自政治、社會、競爭和其他來源越來越大的巨大壓力。我們無法獲得並維持足夠的承保範圍，或降低定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人的足夠覆蓋範圍、定價和報銷。當一種新的醫藥產品獲得批准時，該產品的政府和私人報銷的可用性可能不確定，該產品的定價和報銷金額也是不確定的。
我們產品的定價和報銷可能受到多種因素的不利影響，包括：
•聯邦、州或外國政府法規或私人第三方付款人報銷政策的變更和實施；
•僱主向私人醫療保險計劃施壓，要求其降低成本；
•鞏固和提高尋求價格折扣或回扣的付款人的主動性，將我們的產品放在他們的處方上，在某些情況下，對獲得或覆蓋特定藥物或根據感知價值確定的定價施加限制；以及
•根據我們的基於價值的合同計劃，我們的目標是將我們產品的定價與其臨牀價值掛鈎，方法是根據患者的結果調整價格，或為因任何原因(包括療效或耐受性問題)而停止治療的患者調整價格。
我們為產品定價的能力因國家而異，因此，我們產品的價格也是如此。有些國家是參照我們產品銷售的其他國家的價格來制定價格的。我們無法在某一特定國家獲得並維持足夠的價格，這不僅限制了
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這不僅會影響我們產品在中國的收入，而且可能會對我們在現有和潛在的新市場上獲得可接受價格的能力產生不利影響，這可能會限制市場增長。這可能會為第三方跨境貿易創造機會，或影響我們銷售或不銷售產品的決定，從而對我們的地理擴張計劃和收入產生不利影響。
在我們產品的處方藥市場，藥品價格受到嚴格審查。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。例如，美國眾議院的兩個委員會正在調查ADUHELM的批准和價格。來自當前和未來競爭對手的競爭可能會對我們維持定價和市場份額的能力產生負面影響。我們的競爭對手銷售的新產品可能會因為潛在的降價和銷量下降而導致我們的收入減少。此外，推出我們產品的仿製藥或生物相似版本、後續產品、前藥或根據簡化的監管路徑批准的產品，可能會顯著降低我們產品的價格和我們的銷售量。
許多付款人繼續採用福利計劃改革，將更大比例的處方藥成本轉嫁給患者，包括更有限的福利計劃設計，更高的患者自付或共同保險義務，以及對患者使用商業製造商自付支付援助計劃的限制(包括通過自付累加器調整或最大化計劃)。健康保險業的重大整合導致一些大型保險公司和藥房福利經理在與藥品製造商的定價和使用談判中施加了更大的壓力，大大增加了製造商所需的折扣和回扣，並限制了患者的接觸和使用。保險公司、藥房福利經理和其他付款人之間的進一步整合，將增加這些實體對我們和其他製藥商的談判籌碼。如上所述的額外折扣、回扣、覆蓋範圍或計劃更改、限制或排除可能會對我們受影響產品的銷售產生重大不利影響。
如果我們的產品不能獲得或保持足夠的承保範圍、定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和經營結果產生不利影響。
我們依賴與合作者、合資夥伴和其他第三方的關係來獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷，這些都不在我們的完全控制範圍之內。
我們依靠許多合作、合資和其他第三方關係獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷。我們還將與我們的產品和候選產品相關的監管事務和臨牀開發的某些方面外包給第三方。對第三者的依賴使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能無法控制我們的合作者、合資夥伴或第三方投入到我們的計劃、產品或候選產品上的資源；
•協議項下可能會出現爭議，包括與實現和支付里程碑或開發技術的權利所有權有關的爭議，如果合作者、合資夥伴或第三方未能履行，基礎協議可能無法為我們提供重大保護或可能無法有效執行；
•我們合作者、合資夥伴或第三方的利益可能並不總是與我們的利益一致，這些各方可能不會尋求監管批准或以與我們相同的方式或程度營銷產品，這可能會對我們的收入產生不利影響，或者可能採取可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響的税收策略；
•第三方關係要求雙方合作，如果不能有效合作，可能會對產品銷售或共同控制下的候選產品的臨牀開發或監管批准產生不利影響，可能導致候選產品的研究、開發或商業化終止，或者可能導致訴訟或仲裁；
•我們的合作者、合資夥伴或第三方未能遵守適用法律，包括税法、法規要求和/或適用的合同義務，或未能履行他們可能必須保護和執行我們產品背後的任何知識產權的任何責任，都可能對我們的收入產生不利影響，並使我們捲入可能的法律訴訟；以及
•我們的合作者、合資夥伴或第三方的任何不當行為或行為都可能使我們受到民事或刑事調查以及罰款和禁制令處罰，影響準確性和
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我們財務報告的時間安排和/或對我們開展業務的能力、我們的經營業績和我們的聲譽產生不利影響。
我們的合資夥伴三星生物(Samsung Biologics)的某些高級管理人員和附屬公司目前正在接受刑事訴訟，這可能會影響其運營和業務，或者轉移三星生物的管理團隊對其正在進行的運營的注意力。此外，由於三星Bioepis是一傢俬人持股實體，我們清算投資的能力可能有限，我們變現的價值可能會大大低於此類投資的價值。
鑑於這些風險，我們當前和未來的合作努力能否成功存在相當大的不確定性。如果這些努力失敗，我們的產品開發或新產品的商業化可能會被推遲，產品收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處。
我們的運營結果可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
在美國，聯邦和州立法機構、衞生機構和第三方付款人繼續將重點放在控制醫療成本上。立法和監管提案，改革醫療保險計劃的法令，以及來自社會來源的越來越大的壓力，都可能對我們產品的處方和購買方式產生重大影響。例如，“患者保護和平價醫療法案”(PPACA)的條款已經導致政府和私營保險公司支付醫療費用的方式發生了變化，包括增加了製造商根據醫療補助藥品回扣計劃所欠的回扣，對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，要求製造商根據聯邦醫療保險D部分參加某些門診藥物的折扣計劃，以及根據公共衞生服務法第340B條有資格獲得折扣的醫院數量的擴大。這些變化已經並預計將繼續對我們的業務產生重大影響。
我們可能會因為努力廢除、大幅修改或廢除PPACA的部分或全部條款而面臨不確定性。我們不能保證目前頒佈或未來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政改革將如何影響我們的業務。
公眾對處方藥成本的關注越來越多，我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。例如，美國眾議院的兩個委員會正在調查ADUHELM的批准和價格。此外，有關處方藥定價的立法建議一直存在，預計還會繼續存在。其中一些建議可能會對我們的業務產生重大影響，包括2020年9月發佈的一項行政命令，該命令針對B部分和D部分藥品測試“最惠國”模式，該模式將報銷費率與國際藥品定價指標掛鈎。這些行動以及PPACA和醫保法未來的不確定性可能會給藥品定價帶來下行壓力，並增加我們的監管負擔和運營成本。
州預算也面臨巨大的經濟壓力，包括新冠肺炎大流行帶來的壓力，這可能導致各州越來越多地尋求通過限制藥品覆蓋或支付的機制來節省預算。近年來，一些州考慮了控制藥品價格的立法和投票舉措，包括允許從美國以外成本較低的司法管轄區進口藥品的法律，以及旨在對州藥品採購實施價格控制的法律。州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣，並要求事先獲得州計劃的授權，才能使用任何沒有支付補充回扣的藥物。政府減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃增加對管理型醫療組織的使用。這可能會導致管理型醫療組織影響更大一部分人羣的處方決策，並相應地限制我們產品的價格和報銷。
在歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療保健，並對藥品價格、患者資格或報銷水平進行監管，以控制政府資助的醫療保健系統的成本。許多國家已經宣佈或實施了措施，並可能在未來實施新的或額外的措施，以降低醫療成本，以限制政府支出的總體水平。這些措施因國家而異，除其他外，可能包括限制患者探視、暫停漲價、預期和可能的追溯性降價和其他補償、增加強制性折扣或回扣、恢復過去的漲價以及更多地從低成本國家進口藥品。這些措施對我們的收入造成了負面影響，並可能繼續對我們未來的收入和運營業績產生不利影響。
我們在生物仿製藥商業化方面的成功受制於生物仿製藥的開發、製造和商業化所固有的風險和不確定性。如果我們在這類活動中不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
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生物相似產品的開發、製造和商業化需要專門知識，成本非常高，而且要受到複雜的監管。我們在生物仿製藥商業化方面的成功受到一些風險的影響，包括：
•對第三方的依賴。我們在一定程度上依賴於三星生物製藥公司、合作伙伴和我們在生物仿製藥產品的開發和製造中受到限制或無法控制的其他第三方的努力。如果這些第三方不能成功實施，我們的生物相似產品開發或生物相似產品的商業化可能會被推遲，生物相似產品的收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處；
•監管合規性。生物相似產品可能面臨監管障礙或延誤，原因是生物仿製藥產品在某些司法管轄區的監管和商業途徑不斷演變和不確定；
•知識產權和監管挑戰。生物相似產品可能面臨廣泛的專利許可、專利侵權訴訟、禁令或監管挑戰，這可能會阻止產品的商業推出或將其推遲多年，或導致金錢損害、處罰或其他民事制裁，並損害我們的聲譽；
•未能獲得市場和耐心的認可。如果患者、醫生和/或付款人不接受生物相似產品作為安全有效的產品，提供比現有療法更具競爭力的價格或其他好處，生物相似產品的市場成功將受到不利影響；
•有能力提供充足的供應。生產生物仿製藥很複雜。如果我們遇到任何製造或供應鏈的困難，我們可能無法滿足比預期更高的需求。我們依賴第三方生產生物相似產品，該第三方可能不能及時、經濟高效地履行其義務或不遵守適用的法規，並且可能不能或不願意增加與我們現有或未來生物相似產品的需求相稱的產能；以及
•競爭挑戰。生物相似產品面臨着激烈的競爭，包括來自創新產品和其他公司提供的生物相似產品的競爭。當地的招標程序可能會限制生物相似產品在某些司法管轄區的銷售和銷售。在一個司法管轄區的競爭對手的數量、批准的時間以及以及時和經濟高效的方式成功銷售生物相似產品的能力是可能影響我們在這一業務領域的成功和/或三星Bioepis的成功的其他因素。
與知識產權相關的風險
如果我們不能獲得並保持對我們的數據、知識產權和其他專有權利的充分保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功，包括我們的長期生存和增長，在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，包括對我們的產品和候選產品商業化至關重要的某些監管形式的排他性。美國和其他重要市場的專利保護和/或監管排他性仍然不確定，在一定程度上取決於這些國家的專利局、法院、行政機構和立法者的決定。我們可能無法獲得或保護專利和其他知識產權，包括某些監管形式的排他性，或者我們獲得的保護可能沒有足夠的廣度和程度來保護我們在所有開展業務的國家的商業利益，這可能會對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股價下跌或波動。此外，此類訴訟的和解往往會縮短專利和其他保護期，從而減少受影響產品的收入。
在包括美國在內的許多市場，製造商可能被允許依賴創新者產品的安全性和有效性數據，在不再有專利或監管排他性之後，在銷售競爭版本的產品之前不需要進行臨牀試驗。在這種情況下，製造商的要價往往會大幅降低，公司收入的很大一部分可能會在短時間內減少。此外，仿製藥和生物仿製藥的製造商可以選擇在我們的專利或其他知識產權保護到期之前推出或嘗試推出他們的產品。
此外，我們的產品可能被認定侵犯了第三方持有的專利或其他知識產權。法律訴訟、行政挑戰或其他類型的訴訟是確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或未侵權行為所必需的，將來也可能是必要的。這樣的程序是不可預測的，而且往往是曠日持久和昂貴的。這類訴訟的負面結果可能會阻礙或阻止我們的生產。
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如果我們要求我們為侵權的產品或技術尋求許可，或導致對我們造成的重大金錢損失進行評估，這些損失可能會超過我們財務報表中的應計金額(如果有的話)。未獲得侵權產品或技術的必要許可可能會阻止我們製造或銷售我們的產品。此外，在我們能夠獲得的任何許可證下付款都會減少我們從覆蓋的產品和服務中獲得的利潤。這些情況中的任何一種都可能導致我們的財務、業務或聲譽受損，或者可能導致我們的股票價格下跌或波動。
與我們的產品和候選產品的開發、臨牀測試和監管相關的風險
成功的臨牀前工作或早期臨牀試驗並不能確保後期試驗的成功、監管部門的批准或產品的商業可行性。
臨牀試驗中的陽性結果可能不會在後續或確認性試驗中重複。此外，臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不能保證後期或更大規模的臨牀試驗會成功，也不能保證獲得監管部門的批准。即使後期臨牀試驗成功，監管部門也可能推遲或拒絕批准我們的候選產品。監管機構可能不同意我們對數據的看法，要求進行額外的研究，或者不同意我們的試驗設計或終點。監管機構也可能不批准用於生產候選產品的設施或工藝、我們的配藥或輸送方法或配套設備。監管部門可能會批准比預期更嚴格的上市批准，包括限制適應症以縮小患者羣體，並強制實施安全監測、教育要求以及風險評估和緩解戰略。任何這些事件的發生都可能導致巨大的成本和開支，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，和/或導致我們的股價下跌或經歷一段時間的波動。
臨牀試驗和生物製藥產品的開發是一個漫長而複雜的過程。如果我們不能充分管理我們的臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的監管批准可能會被推遲或拒絕。
進行臨牀試驗是一個複雜、耗時和昂貴的過程。我們及時完成臨牀試驗的能力取決於許多關鍵因素，包括方案設計、監管和機構審查委員會的批准、患者參保率以及對當前良好臨牀實踐的遵從性。如果我們或我們的第三方臨牀試驗提供商或CRO未能成功執行這些臨牀活動，我們的臨牀試驗或候選產品的潛在監管批准可能會被推遲或拒絕。
我們已經開設了臨牀試驗站點，並在我們經驗有限的一些國家招募患者。在大多數情況下，我們使用第三方的服務來開展我們的臨牀試驗相關活動，並依賴這些第三方準確地報告他們的結果。我們對第三方進行這些活動的依賴可能會影響我們控制臨牀試驗的時間、進行、費用和質量的能力。一名CRO負責我們與臨牀試驗相關的大部分活動和報告，如果這樣的CRO表現不佳，我們的許多試驗可能會受到影響。我們可能需要更換我們的CRO，這可能會導致受影響的試驗延遲或以其他方式對我們獲得監管部門批准和將我們的候選產品商業化的努力產生不利影響。
不利的安全事件或對我們產品的使用和安全警告的限制可能會對我們的業務、產品銷售和股票價格產生負面影響。
涉及我們的上市產品、我們的上市產品的仿製藥或生物相似版本或與我們的產品屬於同一類別的產品的不良安全事件可能會對我們的業務產生負面影響。發現我們產品的安全問題可能會導致產品責任，並可能導致額外的監管審查和要求，要求額外的標籤或安全監控，從市場上撤回產品和/或施加罰款或刑事處罰。不良安全事件還可能損害醫生、患者和/或投資者對我們的產品和聲譽的信心。其中任何一項都可能對我們的運營結果造成不利影響。
監管機構正在通過定期安全更新報告、患者登記和其他報告要求，向公眾直接提供更多獨立的安全信息。報道涉及我們的產品或與我們類似的產品的不良安全事件，以及關於此類事件的公開謠言可能會增加對我們的索賠，還可能導致我們的產品銷售下降或我們的股票價格經歷波動期。
對使用的限制或可能需要包括在我們產品標籤中的重大安全警告，例如我們的某些產品在標籤中發展為進行性多灶性白質腦病(PML)的風險，可能會顯著降低這些產品的預期收入，並需要大量的費用和管理時間。
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第三方非法分銷和銷售我們產品的假冒或不合適版本或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售不符合我們嚴格的製造、分銷和測試標準的假冒或不合適版本的我們的產品。接受假藥或不合適藥物的患者可能面臨一系列危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因為以我們的品牌銷售的假冒或不合適的藥品而受到損害。從倉庫、工廠或運輸途中被盜，並隨後通過未經授權的渠道不當儲存和銷售的庫存，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。
社交媒體平臺的日益使用帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的，這帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞公司或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的產品可能發表的言論受到限制。在這種情況下，我們有可能無法監督和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞公司或公眾的合法利益。此外，在社交媒體上發佈關於我們的負面或不準確的帖子或評論也存在不適當披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。我們還可能在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的批評。社交媒體的直接性使我們無法實時控制通過社交媒體發佈的關於我們的帖子，無論是事實還是觀點。負面宣傳或在社交媒體平臺或類似媒體上發佈有關我們的不良信息可能會損害我們的聲譽，而這些情況我們可能無法扭轉。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會招致責任、面臨過度限制性的監管行動或對我們的業務造成其他損害。
與我們的運營相關的風險
我們的技術系統出現故障或被破壞可能會使我們承擔責任或中斷我們的業務運營。
我們越來越依賴技術、系統和數據來運營我們的業務。此外，新冠肺炎疫情導致我們調整了業務做法，包括要求我們在美國和其他主要市場的大多數辦公室員工在家工作。因此，我們越來越依賴我們的技術系統來運營我們的業務，我們有效管理業務的能力取決於我們的技術系統和數據的安全性、可靠性和充分性，其中包括使用雲技術，包括軟件即服務(SaaS)、平臺即服務(PaaS)和基礎設施即服務(IaaS)。對我們的技術系統(包括我們的雲技術)的崩潰、入侵、腐敗、破壞或破壞，和/或未經授權訪問我們的數據和信息，都可能使我們承擔責任或對我們的業務運營產生負面影響。我們的技術系統(包括我們的雲技術)的數量和複雜性持續增加，這使得它們可能容易受到故障、惡意入侵和隨機攻擊。數據隱私或安全漏洞也帶來了敏感數據(包括屬於我們、我們的患者、客户或其他業務合作伙伴的知識產權、商業機密或個人信息)可能暴露給未經授權的人或公眾的風險。
網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。他們往往是由有動機的、資源充足的、熟練的和堅持不懈的行為者實施的，包括民族國家、有組織犯罪集團、“黑客活動家”和懷有惡意行為的僱員或承包商。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件和按鍵記錄器、勒索軟件、拒絕服務攻擊、惡意網站、利用社會工程和其他手段影響我們的技術系統和數據的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括供應鏈攻擊，這可能會導致我們的產品或為代工生產的產品的製造延遲。我們的主要業務合作伙伴面臨着類似的風險，其系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。此外，我們越來越多地使用雲技術可能會增加這些和其他運營風險，而云技術服務提供商未能充分保護其系統和防止網絡攻擊可能會擾亂我們的運營，並導致挪用、腐敗或丟失機密或適當信息。
雖然我們繼續建設和改善我們的系統和基礎設施，包括我們的業務連續性計劃，但不能保證我們的努力將防止我們的系統出現故障或故障，這些故障或故障可能對我們的業務和運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，這些故障或故障可能會對我們造成財務、法律、運營或聲譽損害，失去競爭優勢或失去消費者。
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自信。我們的責任保險在類型或金額上可能不足以覆蓋我們對安全漏洞、網絡攻擊和其他相關違規行為的索賠。
監管機構正在實施新的數據隱私和安全要求，包括對侵犯隱私行為處以新的、更高的罰款。例如，歐盟的“一般數據保護條例”確立了有關個人數據處理的規定，並提供了執法機構，並對不遵守規定的行為施加了嚴厲的懲罰。美國新的數據隱私和安全法律，如加州消費者隱私法(CCPA)和其他可能通過的法律，同樣對個人信息提出了要求，不遵守CCPA可能會導致通過私人行動(在某些數據泄露的情況下受到法律規定的損害賠償)和執法的責任。不遵守這些當前和未來的法律、政策、行業標準或法律義務，或任何導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人信息的安全事件，可能會導致政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
管理層和關鍵人員的變動可能會擾亂我們的運營，我們可能難以為可能離開公司的管理層和其他關鍵人員及時留住關鍵人員或吸引和留住合格的繼任者。
管理層和其他關鍵人員的變動有可能擾亂我們的業務，任何此類擾亂都可能對我們的運營、計劃、增長、財務狀況或運營結果產生不利影響。新的管理層成員可能會對我們業務的計劃和機會有不同的看法，這可能會導致我們專注於新的機會，或者減少或改變對現有計劃的重視。
我們的成功取決於我們能否在競爭激烈的環境中吸引和留住合格的管理層和關鍵人員。合格的人才需求量很大，我們可能會花費大量成本來吸引他們，特別是在高管層面。我們在吸引和留住關鍵人才方面可能會面臨困難，原因有很多，包括管理層變動、一個或多個後期項目表現不佳或停止，或者競爭對手的招聘。此外，遠程或混合工作安排可能會影響員工的生產力和士氣。我們不能保證我們能夠僱傭或留住運營所需的人員，也不能保證任何人員的流失不會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。
如果我們不遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能面臨更高的成本、罰款和業務損失。
我們的活動以及我們的合作者、分銷商和其他第三方提供商的活動在美國和其他司法管轄區受到廣泛的政府監管和監督，並可能受到變化和不斷變化的解釋的影響，這可能要求我們產生與合規相關的鉅額成本，或者改變我們的一個或多個業務做法。FDA和類似的外國機構直接監管我們的許多最關鍵的業務活動，包括進行臨牀前和臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告、產品風險管理以及我們對良好實踐質量指南和法規的遵守情況。我們與開出或購買我們產品的醫生和其他醫療保健提供者的互動也受政府監管，旨在防止產品銷售和使用中的欺詐和濫用，並對醫療保健公司的營銷實踐施加重大限制。醫療保健公司正面臨着對其與醫療保健提供者關係的更嚴格審查，並一直是指控違反政府監管的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交不正確的定價信息、不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響醫療保健業務轉介的付款、提交虛假的政府報銷申請、違反反壟斷規定或與環境問題有關的違規行為。此外，還加強了對公司贊助的患者援助計劃的審查, 包括保險費和自付援助項目，以及對提供此類援助的第三方慈善機構的捐贈。美國政府對我們向提供患者援助的第三方慈善機構的一些捐款提出了質疑。如果我們或我們的供應商或捐贈接受者被發現在這些項目的運作中沒有遵守相關的法律、法規或政府指導，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。隨着我們繼續擴大我們的全球業務並進入不同患者羣體的新治療領域，與遵守法律法規相關的風險可能會增加，這些領域的產品分銷方法、營銷計劃或患者援助計劃可能與我們目前使用或支持的不同。
醫療保健行業的條件和法規可能會發生變化，可能具有追溯力，包括：
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•新的法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或司法裁決的新解釋，涉及醫療保健的可獲得性、定價或營銷做法、遵守就業做法、交付方法、醫療保健產品和服務的支付、遵守健康信息和數據隱私及安全法律法規、跟蹤和報告向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移、廣泛的反賄賂和反腐敗禁令、產品系列化和標籤要求以及二手產品回收要求；
•FDA和外國監管審批流程或視角的變化，可能會推遲或阻止新產品的審批，並導致失去市場機會；
•政府關門或搬遷可能會導致審查和批准過程的延誤，減緩新藥候選藥物審查和/或批准所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響；
•規定提高臨牀試驗結果和質量數據透明度的要求，例如EMA的臨牀透明度政策，這可能會影響我們保護批准申請中包含的商業祕密和競爭敏感信息的能力，或者可能被誤解導致聲譽損害、誤解或法律行動，從而損害我們的業務；以及
•FDA和外國法規的變化可能需要額外的安全監控、標籤更改、對產品分銷或使用的限制或我們產品上市後的其他措施，這可能會增加我們的業務成本，對已批准產品的未來許可用途產生不利影響，或以其他方式對我們產品的市場產生不利影響。
違反政府規定的行為可能會受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及被排除在參與政府計劃(包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid))以及監督我們業務的高管之外。如果我們被發現錯誤計算了提交給政府的定價信息，我們還可能被要求償還從政府付款人那裏收到的金額，或者支付額外的回扣和利息。此外，法律程序和調查在本質上是不可預測的，有時會出現大額判決或和解。雖然我們相信我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守我們運營所在司法管轄區的法律或法規，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為可能會違反此類法律或法規，這是有風險的。無論我們是否遵守法律，與涉嫌違法行為有關的調查或訴訟都可能增加我們的費用，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務造成不利影響。
我們的銷售和經營受到國際業務風險的影響。
我們正在增加我們在國際市場的影響力，這使我們面臨着許多風險，這些風險可能會對我們的業務和收入產生不利影響。不能保證我們在國際市場擴大銷售的努力和戰略一定會成功。新興市場國家可能特別容易受到全球和當地政治、法律、監管和金融不穩定時期的影響，腐敗和欺詐性商業行為的發生率可能更高。除了全球臨牀試驗之外，某些國家可能還需要將當地臨牀試驗數據作為藥物註冊過程的一部分，這可能會增加整體藥物開發和註冊時間表。我們還可能被要求增加對第三方代理的依賴，以及我們在新興市場與之合作或收購的公司以前使用的不熟悉的運營和安排。
我們的銷售和運營受到國際業務風險的影響，包括：
•公共衞生流行病，如新冠肺炎大流行，對全球經濟和醫療保健提供的影響；
•不太有利的知識產權或其他適用法律；
•不能及時獲得必要的國外監管產品的；
•我們獲得和維持產品定價或接受漲價的能力受到的限制和額外的壓力，包括那些由政府或監管要求引起的漲價；
•無法在我們經驗有限的國家成功完成後續或確認性臨牀試驗；
•付款和償還週期較長，應收賬款的收款能力存在不確定性；
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•可能對我們的收入、淨收入和某些投資價值產生不利影響的外幣匯率波動；
•實施政府管制；
•多樣化的數據隱私和保護要求；
•遵守外國法律法規的標準日益複雜，各國可能存在很大差異，並可能與相應的美國法律法規相沖突；
•英國影響深遠的反賄賂和反腐敗立法，包括英國《2010年反賄賂法案》，以及根據這些法律加強調查和起訴；
•遵守複雜的進出口管制法律；
•修改税法；以及
•徵收關税、禁運和其他貿易限制。
此外，我們的國際業務受到美國法律的監管。例如，美國《反海外腐敗法》(FCPA)禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾支付或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合FCPA對外國政府官員的定義。不遵守國內或國外法律可能導致各種不良後果，包括可能延遲批准或拒絕批准產品、召回、扣押或從市場上撤回批准的產品、中斷產品的供應或可獲得性或暫停出口或進口特權、實施民事或刑事制裁、起訴監督我們國際業務的高管以及損害我們的聲譽。我們在美國以外銷售產品的能力受到任何重大損害，都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，雖然我們認為我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守《反海外腐敗法》，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為可能會違反《反海外腐敗法》，我們可能要承擔責任。如果我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方供應商被發現從事這種行為，我們可能會受到嚴厲的懲罰，並可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們正在建設一個大規模的生物製品生產設施，這將導致大量投資，但不能保證這些投資會收回。
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在通過在瑞士索洛桑建立一個大規模的生物製品製造設施來擴大我們的大分子生產能力，但不能保證是否需要額外的產能，否則這筆投資將被收回。如果我們不能充分利用我們的生產設施，我們的業務可能會受到損害。產能過剩所產生的費用會對我們的財政狀況和經營業績產生負面影響。
儘管Solothurn工廠的一部分在2021年5月獲得了Swissmedic頒發的GMP多產品許可證，但在Solothurn工廠製造產品或候選產品必須得到包括FDA在內的相關監管機構的批准。不能保證監管當局會批准Solothurn工廠用於生產產品或候選產品。如果我們沒有獲得Solothurn工廠必要的監管批准，或者如果我們未來的增長和藥物開發計劃增加，我們可能沒有足夠的大規模製造能力來滿足我們的長期製造需求。
製造問題可能會大幅增加我們的成本，限制我們產品的供應和/或減少我們的收入。
我們產品的製造過程複雜、監管嚴格，並面臨許多風險，包括：
•依賴於第三方和單一來源提供商的風險。我們的產品和候選產品在製造過程的許多方面都依賴第三方供應商和製造商。在某些情況下，由於我們產品的獨特製造方式，我們依賴於原材料和製造用品的單一來源供應商。這些第三方是獨立的實體，受到它們自己獨特的運營和金融風險的影響，這些風險不在我們的控制範圍內，包括新冠肺炎大流行的影響。這些第三方可能不能及時、經濟有效地履行其義務，或不遵守適用的法規，並且他們可能不能或不願意增加
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生產能力與我們現有或未來產品的需求相稱。由於服務的專業性以及對供應商或製造方法的任何重大更改需要獲得監管部門的批准，尋找替代供應商可能需要花費大量時間並涉及大量費用。我們不能確定我們能否與替代供應商達成協議，也不能確定FDA或其他監管機構是否會批准我們使用此類替代產品。
•與遵守現行GMP(CGMP)相關的風險。我們和我們的第三方供應商通常被要求保持遵守cGMP和其他嚴格要求，並接受FDA和其他監管機構的檢查，以確認合規性。由於我們的設施或業務或第三方未能獲得監管機構批准或通過任何監管機構檢查而導致我們的產品在製造、填充、包裝或儲存過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重削弱我們開發和商業化我們產品的能力。嚴重不遵守規定還可能導致施加罰款或其他民事或刑事制裁，並損害我們的聲譽。
•全球大宗供應風險。我們的大分子產品和候選產品依賴我們的生產設備來生產藥物物質。我們這些產品和候選產品的全球批量供應依賴於這些設施的不間斷和高效運行，這些設施可能會受到設備故障、勞動力短缺、公共衞生流行病、自然災害、電力故障、網絡攻擊和許多其他因素的不利影響。此外，我們正在瑞士索洛桑建設一個大規模的生物製品製造工廠。如果我們沒有獲得在Solothurn工廠生產產品或候選產品所需的監管批准，我們可能沒有足夠的大規模製造能力來滿足我們的長期製造要求。
•產品損失風險。由於污染、氧化、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤，我們產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品或製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，我們可能需要長時間關閉生產設施以調查和修復污染物。
•與政府行動有關的風險。美國聯邦政府可能要求我們和/或我們的第三方提供商根據“國防生產法”或政府實體的其他法案或訂單生產治療新冠肺炎患者所需的醫療用品，這可能會導致我們產品的製造和供應延遲。
任何影響我們的製造業務或我們的第三方供應商和製造商的運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或我們產品的商業供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品招致其他費用和支出，採取代價高昂的補救措施，或尋求成本更高的製造替代方案。這樣的發展可能會增加我們的製造成本，導致我們失去收入或市場份額，因為患者和醫生轉向競爭療法，降低我們的盈利能力或損害我們的聲譽。
此外，儘管我們有業務連續性計劃來降低製造中斷或延遲的可能性，並降低破壞性事件的嚴重性，但不能保證這些計劃是足夠的，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
我們的有效税率是浮動的，我們在税收管轄區承擔的義務可能會超過應計金額。
作為一家全球性生物製藥公司，我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。因此，我們的有效税率是由我們經營的各個地方的適用税率(包括預扣税)的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。由於許多因素，我們的有效税率可能與過去的經驗或我們目前的預期不同，這些因素包括各國盈利能力組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、對我們不確定税務頭寸價值的調整、税務機關或其他有管轄權的機構的解釋、税務案件的結果、所得税會計的變化以及税收法律法規的變化。
我們無法與税務機關達成或維持可接受的安排，以及税法的未來變化等，可能導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。
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2017年減税和就業法案(2017 Tax Act)導致美國企業所得税制度發生重大變化。我們對2017年税法對我們會計和我們業務的影響的估計仍然取決於對2017年税法條款的發展解釋，這可能需要我們對估計進行進一步的調整和改變，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。此外，新政府可能會出臺新的税法，或者修改或發佈對2017年税法的新解釋。
瑞士聯邦税收改革和AHV融資法案(TRAF)導致瑞士州所得税制度發生重大變化。對TRAF過渡和新制度的最終解釋可能需要對我們的估計進行進一步的調整和改變，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
經濟合作與發展組織(OECD)的“税基侵蝕和利潤轉移”(BEPS)項目中提出的或可能即將提出的部分或全部建議，如果由我們所在國家的税務當局和經濟集團實施，可能會對我們的實際税率產生不利影響。這些倡議側重於對全球企業利潤和最低全球税率徵税的共同國際原則。
持續的新冠肺炎疫情可能會直接或間接對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的業務可能會受到持續的新冠肺炎疫情的直接或間接不利影響。國家、州和地方政府已經並可能繼續實施安全預防措施，包括隔離、關閉邊境、加強邊境管制、旅行限制、就地避難所命令和關閉以及其他措施。這些措施可能會擾亂正常的商業運營，並可能對全球企業和金融市場產生重大負面影響。
我們繼續監控我們的運營和適用的政府建議，並因新冠肺炎疫情對我們的正常運營進行了調整，包括限制旅行和在家工作。我們還暫停了醫療保健環境中由我們的面向客户的專業人員進行的絕大多數面對面互動。這限制了我們營銷產品和教育醫生的能力，反過來，這可能會對我們在產品營銷和銷售中的競爭能力產生不利影響。
遠程工作安排可能會影響員工的生產力和士氣，給我們的技術資源帶來壓力，並帶來運營風險。此外，由於我們越來越多地轉向遠程工作環境，網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險可能會增加，因為遠程工作環境可能不那麼安全，更容易受到黑客攻擊。
新冠肺炎大流行可能會影響我們勞動力的健康和可用性，也會影響我們依賴的第三方的健康和可用性。此外，我們的合作者、合資夥伴或其他第三方因新冠肺炎疫情而經歷的延誤和中斷可能會對這些各方履行義務的能力產生不利影響，這可能會影響產品銷售或共同控制下候選產品的臨牀開發或監管批准。
我們繼續現有臨牀試驗或啟動新的臨牀試驗的能力可能會直接或間接受到新冠肺炎大流行的不利影響。例如，我們的BIIB093治療LHI的第三階段研究已經推遲，因為這項研究涉及在急診醫院環境下使用BIIB093。對臨牀材料旅行和/或運輸的限制，以及醫院工作人員和資源向新冠肺炎感染患者的分流，可能會擾亂試運行和招募，可能導致登記放緩和/或偏離或中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測。這些挑戰可能會導致難以滿足協議規定的程序。我們可能需要對臨牀試驗的操作進行一定的調整，以努力將新冠肺炎大流行期間試驗數據完整性面臨的風險降至最低。此外，新冠肺炎疫情對美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局運作的影響可能會推遲我們候選產品的潛在批准。
為應對新冠肺炎疫情，美國於2020年3月簽署了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)，旨在為個人、家庭和企業提供緊急援助和醫療保健，總體上支持美國經濟。我們預計，未來可能會採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。新冠肺炎疫情可能會引入臨時性或永久性的醫療改革措施，我們無法預測其對我們業務的財務影響。
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雖然目前無法估計新冠肺炎疫情將對我們的業務、運營、員工、客户、供應商或合作伙伴造成的全部影響，但新冠肺炎的持續傳播、各國政府採取的保護員工的措施以及疫情對所有業務活動的廣泛影響可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
與持有我們的普通股相關的風險k
我們的經營業績會受到很大波動的影響。
由於這些風險，我們的季度收入、費用和淨收入(虧損)在過去都有波動，未來可能會有很大波動。風險因素以及我們可能收取的費用和費用的時間。我們已記錄或可能需要記錄的費用包括：
•重組或其他精簡業務和重新分配資源的舉措的成本；
•投資、固定資產和長期資產減值，包括知識產權研發和其他無形資產；
•質量規格不合格的存貨減記、過剩或過時存貨的費用以及與停產、過期或召回有關的存貨減記費用；
•或有對價或股權投資的公允價值變動；
•壞賬支出和增加的壞賬準備金；
•訴訟和其他法律或行政訴訟、監管事項和税務事項的結果；
•根據許可和合作協議支付與收購、資產剝離和其他業務發展活動相關的款項；
•未能履行某些合約承諾；以及
•新冠肺炎等公共衞生流行病對員工、全球經濟和醫療服務提供的影響。
由於我們業務的全球性，我們的收入以及某些資產和負債也會受到外幣匯率波動的影響。我們緩解匯率波動影響的努力可能不會成功。因此，我們的報告貨幣、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動將通常以不可預測的方式影響我們的經營業績。我們的淨收入也可能會因為我們可能被要求收取的外幣對衝交易費用的影響而波動。特別是，我們可能會因提前終止對衝關係而產生比預期更高的費用。
我們在任何一個時期的經營業績並不一定表明未來時期的預期結果。
我們在房地產上的投資可能沒有完全變現。
我們擁有或租賃房地產，主要由包含研究實驗室、辦公空間和製造業務的建築組成。我們可能決定合併或合併我們業務運營的某些方面，或處置我們的一個或多個物業，其中一些可能位於空置率較高且物業價值不斷下降的市場。如果我們確定我們擁有的任何物業的公允價值低於其賬面價值，我們可能無法實現對這些物業的全部投資，並在某些資產的預期使用壽命因預期設施關閉而縮短時產生重大減值費用或額外折舊。如果我們決定全部或部分騰出物業，我們可能會產生重大成本，包括設施關閉成本、員工離職和留用費用、租賃終止費、超過轉租收入的租金支出以及租賃改進減值和資產加速折舊。這些事件中的任何一個都可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們的投資組合受到市場、利息和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
我們擁有一個有價證券投資組合，用於投資我們的現金，以及投資於某些生物技術公司的股權證券。我們投資組合價值的變化可能會對我們的收益產生不利影響。我們的投資價值可能會下降，原因包括利率上升、我們投資組合中的債券和其他證券評級下調、全球金融市場的不穩定降低了我們投資組合中證券的流動性、我們投資組合中證券的抵押品價值下降以及其他因素。這些事件中的每一個都可能導致我們記錄費用，以降低我們投資組合的賬面價值，或者以低於收購成本的價格出售投資。儘管我們試圖緩解這些問題
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目錄
風險通過分散投資和持續監控投資組合的整體風險狀況，我們的投資價值可能會下降。
不能保證我們會繼續回購股票，也不能保證我們會以優惠的價格回購股票。
我們的董事會不定期批准股票回購計劃。股份回購的金額和時間取決於資本供應情況，以及我們確定股份回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有相應的法律和我們適用的協議。除其他因素外，我們回購股票的能力將取決於我們的現金餘額和戰略交易的潛在未來資本需求、我們的經營業績、我們的財務狀況以及我們可能認為相關的其他超出我們控制範圍的因素。根據我們的股票回購計劃減少回購或完成回購可能會對我們的股價產生負面影響。我們不能保證我們會以優惠的價格回購股票，如果真的回購的話。
我們可能無法以對我們有利的條件進入資本和信貸市場。
我們可能會尋求進入資本和信貸市場，以補充我們現有的資金和運營產生的現金，用於營運資本、資本支出和償債要求以及其他業務舉措。資本和信貸市場正在經歷，過去也曾經歷過極端的波動和破壞，這給借款人和投資者帶來了不確定性和流動性問題。在不利的市場條件下，我們可能無法以有利的條件獲得資本或信貸市場融資。由國家認可的信用評級機構發佈的信用評級的變化也可能對我們的融資成本和我們證券的市場價格產生不利影響。
我們的負債可能會對我們的業務產生不利影響，並限制我們計劃或應對業務變化的能力。
我們的債務，連同我們的重大或有負債，包括里程碑和特許權使用費支付義務，可能會對我們的業務產生重要影響；例如，此類義務可能：
•增加我們在普遍不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•限制我們進入資本市場的能力，並在未來招致更多債務；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少了可用於其他目的的現金流，包括業務發展、研發和併購；
•限制我們在計劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性，從而使我們與負債較少的競爭對手相比處於競爭劣勢。
我們的一些合作協議包含控制權變更條款，可能會阻止第三方試圖收購我們。
我們的一些合作協議包括改變控制權條款，這些條款可能會降低收購者願意支付的潛在收購價格，或者阻止可能被視為對股東有利的收購企圖。一旦控制權發生變化，其中一些條款可能會導致向我們支付的里程碑、利潤或版税減少，或者使我們的協作合作伙伴有權終止我們的協作協議、獲得運營控制權或強制購買或銷售作為協作主題的計劃。
一般風險因素
我們的業務涉及環境風險，包括合規成本和污染或傷害風險。
我們的業務和我們幾個戰略合作伙伴的業務涉及危險材料、化學品、生物製品和放射性化合物的受控使用。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合州、聯邦和國外標準，但意外污染或傷害的風險始終存在。如果我們對事故負有責任，或者如果我們的設施長時間關閉，我們可能會招致鉅額成本、損害和罰款，這可能會損害我們的業務。我們的產品和候選產品的製造還需要獲得政府機構的供水和廢水排放許可。如果我們沒有獲得適當的許可，包括足夠數量的水和廢水的許可，我們可能會招致巨大的成本和生產量的限制，這可能會損害我們的業務。
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目錄
第二項：股權證券的未登記銷售和收益的使用
發行人購買股票證券
下表總結了我們在2021年第二季度根據我們的2020股票回購計劃進行的普通股回購活動：
期間總人數：
購買了股份
(#)		平均價格
每股支付1美元
($)		總人數：
購買了股份
作為公開討論的一部分
已宣佈的計劃
(#)		近似美元值
根據以下條款可能尚未購買的股份
我們的節目
(百萬美元)
2021年4月— $— — $4,000.0 
2021年5月1,620,858 $277.63 1,620,858 $3,550.0 
2021年6月— $— — $3,550.0 
總計1,620,858 $277.63 
2020年10月，我們的董事會批准了我們2020年的股票回購計劃，這是一項回購至多50億美元普通股的計劃。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購都將停用。根據我們2020年的股票回購計劃，我們在第三季度和第六季度分別回購和註銷了大約160萬股和380萬股普通股，成本分別約為4.5億美元和11億美元 分別截至2021年6月30日的月份。截至2021年6月30日，根據我們的2020股票回購計劃，仍有約36億美元可用。
2019年12月，我們的董事會批准了我們2019年12月的股票回購計劃，該計劃旨在回購截至2020年9月30日完成的最多50億美元的普通股。根據我們的2019年12月股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們的2019年12月股票回購計劃，在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，我們分別回購和註銷了約900萬股和1220萬股普通股，成本分別約為28億美元和37億美元。
2019年3月，我們的董事會批准了我們2019年3月的股票回購計劃，該計劃旨在回購截至2020年3月31日完成的最多50億美元的普通股。根據我們2019年3月的股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們的2019年3月股票回購計劃，在截至2020年6月30日的6個月裏，我們回購並註銷了約410萬股普通股，成本約為13億美元。
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項目6.所有展品和展品
以下列出的證據作為本季度報告的一部分提交或提供給本公司的10-Q表格。
展品指數：
展品
數
  展品説明
3.1修訂後的“公司註冊證書”。在截至2012年6月30日的季度10-Q表格中作為我們季度報告的附件3.1提交。
3.2公司註冊證書修訂證書。作為我們2015年3月27日提交的Form 8-K當前報告的附件3.1。
3.3生物遺傳公司修訂和重新註冊證書，經修訂。於2021年6月8日提交，作為我們當前報告的8-K表格的附件3.1。
10.1*+
修訂並重新修訂了Biogen Inc.2019年績效管理激勵計劃，自2021年6月2日起生效。
31.1+  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節頒發首席執行官證書。
31.2+  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節對首席財務官進行認證。
32.1++  
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節進行認證。
101++  以下材料來自Biogen Inc.截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(I)簡明合併損益表，(Ii)簡明全面收益表，(Iii)簡明綜合資產負債表，(Iv)簡明現金流量表，(V)簡明合併現金流量表，(V)簡明合併全面收益表，(Iii)簡明綜合資產負債表，(Iv)簡明現金流量表，(V)簡明合併報表
104++本季度報告的封面為截至2021年6月30日的Form 10-Q，格式為內聯XBRL。

*建議管理層聯繫或補償計劃或安排

隨函提交的+*

隨函提供的是++美元。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
生物遺傳公司
/s/*邁克爾·R·麥克唐奈(Michael R.McDonnell)
邁克爾·R·麥克唐納
首席財務官
(首席財務官)
2021年7月22日
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