附件10.8
本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會在競爭中有害的
執行副本
研究協作和獨家許可協議
通過和之間
Janux 治療公司
和
默克·夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)
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研究協作和獨家許可協議
本研究合作和獨家許可協議(本協議)自2020年12月15日(生效日期)起生效,由根據特拉華州法律成立和存在的JANUX治療公司與根據新澤西州法律成立和存在的默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)簽訂,地址為加利福尼亞州聖迭戈託裏派恩斯帕克路11099號290室,郵編為92037 (公司),兩家公司之間簽訂了本協議。JANUX治療公司是根據特拉華州法律成立和存在的公司,地址是託裏·派恩斯公園路11099號,290室,聖地亞哥,CA 92037 (公司),默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)
獨奏會:
鑑於,公司已經開發並擁有與有條件激活的T細胞活化劑相關的專有技術,能夠設計和 設計與特定靶點結合的TRACTr化合物(如下所定義),並可能允許腫瘤特異性遞送和腫瘤微環境激活T細胞活化劑(?公司 平臺);
鑑於,默克公司和公司希望進行研究合作,根據本文規定的條款和條件開發TRACTr化合物和其他隱蔽的 化合物,這些化合物針對合作目標(每個都定義如下);
鑑於, 默克公司希望根據公司專利權和公司專有技術(各自如下定義)獲得獨家許可,以便根據此處規定的條款和 條件開發和商業化化合物和許可產品,並且公司希望授予此類許可;
因此,現在,考慮到前述前提和本協議中包含的共同契約(在此確認已收到並充分履行這些契約),公司和默克公司特此達成如下協議:
第1條 定義。
除非在此明確規定相反的情況,否則以下術語,無論是單數還是複數,應具有以下所述的各自含義。
1.1 | AAALAC是指國際動物護理實驗室評估和認可協會。 |
1.2 | ?法案指適用的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案, 第21 U.S.C.§301及其後,和/或經不時修訂的《公共衞生服務法》[42 U.S.C.§262及以下各節]。(B)《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》[br}第21 U.S.C.§301及其後各節]和/或《公共衞生服務法》[42 U.S.C.§262及以後各節]。 |
1.3 | 關聯企業對任何人來説,是指(I)任何公司或商業實體,其中代表股權、有表決權的股票或普通合夥企業權益的50%(50%)或更多的證券或其他所有權權益由該人直接或間接擁有、控制或持有;或 (Ii)直接或間接擁有、控制或持有代表{ 的證券或其他所有權權益的50%(50%)(或法律允許的最大所有權權益)或更多的任何公司或商業實體 |
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適用的一般合夥權益;或(Iii)任何公司或商業實體,只要該公司或商業實體符合上述(I)、(Ii)或(Iii)項的要求,其50%(50%)或以上的證券或其他所有權權益 代表股權、有表決權的股票或一般合夥權益由(I)或(Ii)所述的公司或商業實體直接或間接擁有、控制或持有。 |
1.4 | ?《協議》應具有本文件序言中給出的該術語的含義。 |
1.5 | ·抗體結合劑是指任何[***],包括一個[***]在每種情況下, (A)以協作目標為目標,以及(B)由任何一方(或雙方)或代表其中一方(或雙方)在針對該協作目標的研究計劃下生成。為清楚起見,請使用[***]這可能是抗體結合劑。 |
1.6 | OAb Binder專有技術是指由任何一方(或雙方)或 代表任何一方(或雙方)(A)根據研究計劃創建或構思的所有 信息和材料(專利權除外),包括髮現、改進、流程、方法、數據、發明、技術訣竅和商業祕密(可申請專利或其他形式),包括(A)根據研究計劃和(B)特定於一個或多個抗體結合劑且僅與之相關。 |
1.7 | ?抗體活頁夾專利權是指僅要求抗體 活頁夾專有技術的所有專利權。 |
1.8 | 生物相似產品是指 已在領土監管管轄區獲得營銷授權並由默克公司或其任何相關方在該管轄區營銷和銷售的許可產品,(I)(A)已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)根據經修訂的《公共衞生服務法》(42 U.S.C.262(K))第351(K)條作為 生物相似或可互換產品的銷售批准,或任何(B)已獲歐洲藥品管理局依據經修訂的指令2001/83/EC,或任何隨後或取代的法律、法規或規例,或 (C)以其他方式取得美國或歐盟以外司法管轄區另一適用監管當局的類似上市批准,作為類似的生物醫藥產品獲得上市批准,在每種情況下(A)或(C)該批准指的是或依賴於(A)默克或其關聯方在該司法管轄區持有的對該許可產品的營銷 授權,或(B)默克或其任何關聯方在該司法管轄區持有的該許可產品的營銷授權中所包含或併入的數據,以及 (Ii)在該司法管轄區由未在包括默克或其任何關聯方的分銷鏈中購買或獲取該產品的第三方在該司法管轄區銷售該產品的情況下, (Ii)沒有在包括默克或其任何關聯方的分銷鏈中購買或獲取該產品的第三方在該司法管轄區銷售該產品。 |
1.9 | ?營業日是指週六、週日或法律授權或要求關閉適用義務所在國家、州或城市的商業銀行 以外的任何一天。 |
1.10 | ?日曆季度應分別指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的連續三個日曆月 (3)。 |
1.11 | ?日曆年應指從1月1日開始至12月31日結束的每十二(Br)(12)個月的連續期間。 |
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1.12 | ?控制權變更對一方而言是指:(1)出售所有或 該方與本協議有關的所有資產或業務;(2)涉及該方的合併、重組或合併,在緊接該合併、重組或合併之後,該方在緊接該合併、重組或合併之後,其未清償的有表決權證券至少佔存續實體總投票權的50%(50%);(2)在合併、重組或合併後,涉及該方的合併、重組或合併中,該方的有表決權證券在緊接該合併、重組或合併後終止 至少50%(50%);或(3)任何交易或一系列交易,其中一個人或一羣人或實體一致行動,獲得該締約方超過50%(50%)的有表決權股權證券或管理控制權,但與善意僅發行主要股票或系列 的融資交易善意只發行主要股票的融資交易。 |
1.13 | 臨牀試驗是指I期臨牀試驗、II期臨牀試驗、III期臨牀試驗和/或批准後臨牀試驗(視情況而定)。 |
1.14 | ?協作目標應具有 第3.1.1節中給出的含義,該術語應包括第一協作目標和第二協作目標,除非第一協作目標或第二協作目標已根據 第3.4節被替代目標取代,在這種情況下,該替代目標應成為協作目標,而不是該第一協作目標或第二協作目標(視情況而定)。 |
1.15 | ?組合產品是指包括 除與化合物組合的化合物以外的一種或多種藥用活性成分的許可產品。 |
1.16 | ?就GLP毒理學研究而言,開始是指對該GLP毒理學研究中的第一隻動物進行第一劑 劑量的注射。?開始?和?開始?有相應的含義。 |
1.17 | ·商業上合理的努力應指,就一方為任何目標而付出的努力而言,這種合理、勤奮、真誠的努力 為實現以下目標所作的努力 這樣的黨 在類似的 情況下通常用於實現類似的目標。雙方理解並同意,對於任何一方的化合物和/或許可產品的研究、開發、製造和商業化,此類努力應[***]考慮到 有效性、安全性、批准的標籤、替代產品在市場上的競爭力、產品的專利和其他專有地位、相關監管機構獲得監管批准的可能性、產品的 盈利能力(不包括支付給專利或其他知識產權許可人的金額)、替代產品、與產品開發或商業化相關的其他風險以及其他相關 因素。商業上合理的努力應在逐個市場和 逐個指示根據特定許可產品的基本情況,預計不同市場的工作量會有所不同,並且 會隨着時間的推移而變化,反映許可產品的狀態和涉及的市場的變化。 |
1.18 | ?委員會是指為促進第2.3節中更全面描述的研究計劃而成立的聯合研究委員會。 |
1.19 | ?公司應具有本協議序言中給出的該術語的含義。 |
1.20 | ?公司複合特定專利權是指在有效期內的專利權 由公司或其任何附屬公司控制,包括:(I)公司專有技術(公司信息和發明除外),屬於 協作目標、任何[***]一種(或多種)化合物、任何[***]作為協作目標的化合物、化合物和/或許可產品、(Ii)公司信息和發明[***]化合物、化合物和/或許可的 產品,或(Iii)上述第(I)和/或(Ii)款所列任何物品的使用方法或製造過程,包括但不限於對該使用方法或製造過程的任何改進;[***] : (x) [***],或(Y)[***]. |
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1.21 | ?公司信息和發明應指所有協議、公式、 數據、發明、技術訣竅和商業祕密,無論是否可申請專利,均由公司和/或其附屬公司的員工和/或代表公司和/或其附屬公司行事的第三方開發或發明,而不是默克公司和/或其附屬公司的僱員和/或其附屬公司的僱員和/或第三方單獨開發或發明的可獲得專利的或非由默克公司和/或其附屬公司僱用的所有協議、公式、 數據、發明、技術訣竅和商業祕密。[***]. |
1.22 | ?公司專有技術是指所有 信息和材料,包括但不限於發現、改進、流程、方法、協議、公式、數據、發明(包括但不限於公司信息和發明以及公司在聯合 信息和發明中的權利)、專有技術和商業祕密,在本條款的期限內(I)由公司或其附屬公司控制,(Ii)一般不為人所知, (Iii)對默克公司的研究是必要的或有用的,這些信息和材料均可獲得專利或其他形式的信息和材料,其中包括但不限於發現、改進、流程、方法、協議、公式、數據、發明(包括但不限於公司信息和發明以及公司在聯合 信息和發明中的權利)、專有技術和商業祕密。[***] (x) [***], (y) [***]和(Z)[***]. |
1.23 | ?公司非產品專利 權利是指在有效期內 由公司或其任何附屬公司控制,要求或涵蓋公司信息和發明;但不包括下列任何和所有此類專利 權利:(I)[***],或(Ii)[***]. |
1.24 | ?公司專利權是指公司複合的特定專利權和公司非產品專利權。 |
1.25 | ?公司平臺具有 本協議朗誦中所述的含義,並在本協議的附表1.25中詳細描述。 |
1.26 | ?公司平臺信息和發明應指由研究計劃產生並由任何一方(或雙方)或代表任何一方(或雙方)開發或發明的所有 協議、公式、數據、發明、技術訣竅和商業祕密,可申請專利或其他形式, 僅與公司平臺有關,不特定於(I)一個或多個(I)協作目標,(Ii)[***](Iii)一種(或多於一種)化合物[***]化合物、(Iv)化合物或(V)許可產品。為免生疑問 ,公司平臺信息和發明[***]. |
1.27 | ?公司平臺專有技術是指 所有信息和材料,包括但不限於發現、改進、流程、方法、協議、公式、數據、發明、專有技術和商業祕密,可申請專利或其他形式, (A)與公司平臺有關,且不特定於(I)一個或多個(I)協作目標,(Ii)[***](Iii)一種(或多於一種)化合物[***](B)在期限內,(B)由 公司或其關聯公司控制,包括公司平臺信息和發明,以及(C)對於在區域內 領域內研究、開發、製造、營銷、使用或銷售任何化合物或許可產品是必要或有用的,或(C)對於研究、開發、製造、營銷、使用或銷售 領域的任何化合物或許可產品是必要的或有用的,(V)許可產品是(V)許可產品,(B)在期限內由 公司或其關聯公司控制,包括公司平臺信息和發明。 |
1.28 | ?公司平臺專利權是指在本協議期限內 由公司或僅聲稱或涵蓋公司平臺專有技術的任何附屬公司控制,包括但不限於 附表1.28中列出的技術。 |
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1.29 | ?化合物是指公司和/或其附屬公司在執行研究計劃時針對合作目標生成的任何和所有TRACTr化合物和其他掩蔽的 化合物,但不包括:[***]。術語化合物包括由默克公司或代表默克公司產生的此類TRACTr化合物 和其他掩蔽化合物的變體,這些變體包括氨基酸序列差異,包括那些旨在提高此類化合物或 許可產品內此類化合物的安全性、有效性和/或可製造性的變體(但此類變體不應包括[***]). |
1.30 | ?控制、控制或控制是指 對於任何信息、專有技術、專利權或其他知識產權資產或權利(如果適用),擁有(無論是通過所有權或許可,而不是通過操作根據本協議授予一方的任何許可),或一方有能力在不違反與 任何協議或其他安排的條款的情況下,授予對本協議規定的此類項目或權利的訪問權、許可證或分許可的能力。 如果不違反與 的任何協議或其他安排的條款,則控制、控制或控制是指 對於任何信息、專有技術、專利權或其他知識產權資產或權利的佔有(無論是通過所有權或許可,而不是通過操作根據本協議授予一方的任何許可)但是,對於公司在生效日期後從第三方獲得的任何信息、專有技術、專利權或其他知識產權資產或權利,公司只有在擁有授予該許可、再許可或其他權利的權利而沒有義務支付任何使用費或其他對價的情況下,才被視為控制該等信息、專有技術、專利權或其他知識產權資產或權利。除非默克公司同意提前授予任何權利,以支付因默克公司或其任何關聯方使用或實踐此類信息而產生的特許權使用費或其他對價, 專有技術、專利權或本協議項下的其他知識產權資產或權利(即,專門因化合物或許可產品的開發或商業化而欠下的對價,通常不適用於授予此類許可,如預付費用,或開發或商業化)。 例如,里程碑付款只欠一次,而不是逐個產品基礎)。儘管本協議有前述規定或任何相反規定,但如果 公司發生控制權變更,公司將不會被視為控制任何專利權、專有技術、信息或其他專有權利,這些專利權、專有技術、信息或其他專有權利 由公司的任何關聯公司擁有或以其他方式控制(除非根據在控制權變更前已存在的公司許可),而該關聯公司在控制權變更之前不是公司的關聯公司(每個關聯公司都是獨立的 關聯公司)。 |
1.31 | ?Cover?對於有爭議的化合物和相關專利權,是指 該化合物的物質組成屬於該專利權中的一項或多項權利要求的範圍,或者如果沒有根據該專利權授予默克公司的許可,該化合物的銷售將侵犯該專利權的物質成分權利要求。 如果沒有根據該專利權授予默克公司的許可,則該化合物的物質組成將屬於該專利權中的一項或多項權利要求。 |
1.32 | ?開發候選製劑是指含有化合物的製劑,默克公司的 授權委員會已授權在符合良好實驗室規範的條件下開始給研究中的第一隻動物配藥,如果該研究旨在支持IND的提交。為清楚起見,任何此類化合物 由默克公司的授權委員會指定為後備開發化合物,只要符合以下條件,則不應被視為開發候選化合物[***]. |
1.33 | *現場是指人類或動物的任何和所有診斷、治療、預防或預防性使用 。 |
1.34 | ?提交保密協議意味着監管機構接受保密協議的備案 。 |
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1.35 | ?對於任何許可產品,首次商業銷售是指將該許可產品首次 銷售給一個國家/地區的第三方以供最終使用或消費,但不包括用於臨牀試驗的任何銷售或其他分銷(收費或免費)。 |
1.36 | ?相當於全職或全職FTE指的是相當於一名全職科學家在12個月期間(包括正常假期、病假和節假日)的工作時間。科學家投入研究計劃的FTE年度部分應通過將該員工投入研究計劃的任何12個月期間的完整天數 除以該12個月期間的總工作天數來確定。 |
1.37 | ?FTE費率將意味着[***] ($[***])]每滿一(1)個完整FTE 十二(12)個月曆年。儘管上述規定適用於少於一整年的任何日曆年,但上述費率應按比例降低,以反映該完整日曆年的這一部分。 此外,自2021年1月1日或其任何週年開始的每個日曆年的FTE費率應增加或減少的幅度與上一日曆年度的人用藥品生產者價格指數的增減幅度(視情況而定)相同。 。 人用藥品的生產者價格指數的增減幅度應與上一個日曆年度的人用藥品生產者價格指數的增減幅度相同。 此外,自2021年1月1日或其任何週年開始的每個日曆年的FTE税率均應相應增加或減少。 |
1.38 | ?GLP?或良好實驗室操作規範是指該法和根據該法頒佈並不時修訂的任何法規或指導文件中規定的當時適用的藥品或生物製品實驗室活動標準,以及領土內任何監管當局所要求的任何類似的良好實驗室操作規範標準。 該標準適用於藥品或生物製品的實驗室活動,並根據該法頒佈並經不時修訂的任何法規或指導文件,以及領土內任何監管當局所要求的任何類似的良好實驗室操作規範標準。 |
1.39 | ?GLP毒理學研究是指使用適用的GLP,滿足適用的 法規要求的體內毒理學研究,旨在滿足作為IND向FDA提交的文件的一部分所需的標準。 |
1.40 | ?Ind?是指按照監管機構的要求向監管機構提交或提交的研究性新藥申請、臨牀研究申請、臨牀試驗申請或類似的申請或提交,這些申請或提交需要在該司法管轄區進行人類 臨牀研究。 |
1.41 | -適應症是指人體內的一種單獨且獨特的疾病或醫療狀況 臨牀試驗中的許可產品旨在治療、預防和/或診斷,並且需要單獨的保密協議或現有保密協議的補充才能在國家/地區獲得營銷授權。 |
1.42 | ?信息是指任何和所有信息和數據,包括但不限於 默克的所有專有技術、公司的所有專有技術,以及任何其他科學、臨牀前、臨牀、監管、製造、營銷、財務和商業信息或數據,無論是以書面、口頭或任何其他方式傳達的,這些信息或數據是由一方根據本協議提供給另一方的。 |
1.43 | ?啟動?、?啟動?或?啟動?對於臨牀試驗而言, 指的是在臨牀試驗中給患者服用第一劑藥物。 |
1.44 | ?發明是指因研究計劃而首次構思和/或付諸實踐的任何發明、改進、過程、方法、 物質的組成、製造物品、發現或發現,以及其中的任何和所有知識產權,無論是否可申請專利。 |
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1.45 | ?聯合信息和發明是指所有協議、公式、數據、 發明、專有技術和商業祕密,可申請專利或其他專利,(A)由研究計劃產生,(B)由默克公司和/或其相關方的員工、 和/或代表默克公司和/或其相關方的第三方、由公司和/或其附屬公司的員工和/或代表公司和/或其關聯方行事的第三方共同開發或發明的所有協議、公式、數據、 發明、技術訣竅和商業祕密,(A)由研究計劃產生,(B)由默克公司和/或其關聯方的員工和/或第三方代表默克公司和/或其關聯方聯合開發或發明[***]. |
1.46 | 聯合專利權是指要求或涵蓋聯合信息 和發明的專利權。 |
1.47 | ?許可產品是指任何最終形式的含有 化合物(I)的生物製劑,通過處方銷售,非處方藥或(Ii)用於臨牀試驗中的人類患者,用於現場的任何和所有 用途,包括但不限於用於任何和所有形式、呈現、給藥系統、劑型和濃度以及配方的任何組合產品。為免生疑問,所有含有相同化合物的藥物製劑 ,無論其外觀、配方、劑量方法等均應構成相同的許可產品。 |
1.48 | 就許可產品和指示而言,主要的歐洲營銷授權是指收到該許可產品的營銷授權,以便在任何[***]歐洲主要市場。 |
1.49 | ·歐洲主要市場指的是以下內容[***]國家/地區:[***]. |
1.50 | [***] |
1.51 | ?營銷授權是指相關 監管機構在任何國家/地區營銷和銷售許可產品所需的所有批准(包括但不限於在 國家/地區銷售許可產品所需的定價和政府報銷審批,或在其他方面對銷售許可產品有利的定價和政府報銷審批)。 |
1.52 | ?默克公司應具有本協議序言中給出的該術語的含義。 |
1.53 | ·默克信息和發明是指所有協議、公式、 數據、發明、技術訣竅和商業祕密,可申請專利或其他專利,(A)由研究計劃產生,(B)由默克和/或其關聯方的員工、 和/或代表默克和/或其附屬公司行事的第三方單獨開發或發明,而不是由公司和/或其附屬公司僱用;但不包括任何和所有公司平臺信息和發明以及抗體活頁夾 |
1.54 | ?默克專有技術是指所有 信息和材料,包括但不限於發現、改進、流程、方法、協議、配方、數據、發明(包括但不限於默克信息和發明、抗體結合劑專有技術和默克在聯合信息和發明中的權利)、專有技術和商業祕密,可專利或其他,在本協議期限內 (I)由默克或其附屬公司控制,(Ii)不為人所知, |
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1.55 | ?默克專利權是指在本協議有效期內由默克或其任何附屬公司控制的專利權,這些專利權:(I)主張或涵蓋任何化合物和/或許可產品,包括但不限於對其進行的任何改進;或(Ii)主張或涵蓋默克信息 和發明。 |
1.56 | ?NDA?指新藥申請、生物製品許可證申請、 營銷授權申請、根據該法第510(K)條提交的申請,或向監管機構提交的類似申請或提交,以獲得生物、藥品或診斷產品在 該國家或該組國家的上市批准。 |
1.57 | ?淨銷售額是指默克或其關聯方銷售給第三方的許可產品的發票總價(不包括增值税、銷售税或類似税),扣除與此類銷售相關的發票價格中包含的部分,如果之前沒有扣除,則從發票的 金額中扣除: |
1.57.1 | [***]; |
1.57.2 | [***]; |
1.57.3 | [***]; |
1.57.4 | [***]; |
1.57.5 | [***]及 |
1.57.6 | [***]. |
在任何情況下,在計算淨銷售額時,任何特定的金額都不會被扣除超過一次。淨銷售額應按照一貫適用的會計準則(即美國GAAP或IFRS) 進行計算和核算。如果許可產品是以現金付款以外的方式銷售的,該許可產品的淨銷售額應視為該其他付款的現金價值。
組合產品的銷售額,應當計算淨銷售額。[***]。如果許可產品僅作為組合產品銷售,則應計算淨銷售額[***]. [***]應按照默克公司一貫採用的常規會計方法確定。第1.57.1至1.57.6節中規定的扣除將 應用於計算組合產品的淨銷售額。如果任何一方合理地認為本款規定的任何計算方法不能公平地反映化合物相對於組合產品中包含的其他活性 成分的價值,雙方應本着善意合理協商關於組合產品的其他淨銷售額計算方法。如果經過這樣的誠意談判,不能超過[***], 雙方無法就此類組合產品的淨銷售額的適當調整達成一致,爭議應根據第11.7條提交解決。
1.58 | ?其他蒙面化合物應意味着[***]. |
1.59 | ?Party?是指默克公司或公司(單獨), ?各方是指默克公司(Merck And Company),統稱為默克公司(Merck And Company)。 |
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1.60 | ?專利權是指任何和所有專利和專利申請 (就本協議而言,應被視為包括髮明證書和發明證書申請),包括分割、延續、 部分續集,任何此類專利和專利申請的補發、續簽、替換、註冊、重新審查、重新驗證、延期、 補充保護證書、附加於專利或補充保護證書的兒科專用期等,以及上述任何一項的國外等價物。 |
1.61 | ?個人是指任何個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、非法人組織、政府機關或機構,或此處未具體列出的任何其他實體。 |
1.62 | O第一階段臨牀試驗是指在任何國家或地區進行的人體臨牀試驗 ,該試驗規定在正常志願者或患者中首次將產品引入人體,以生成有關產品安全性、耐受性、藥理活性或藥代動力學的信息,如21CFR 312.21(A)及其國外等價物中更全面地描述的那樣。 |
1.63 | ?第二階段臨牀試驗應指在任何 國家/地區進行的關於產品安全性、劑量範圍和有效性的人體臨牀試驗,該試驗旨在產生足夠的數據(如果成功)以啟動第三階段臨牀試驗或申請加速批准,如21 CFR 312.21(B)及其國外等效標準中更全面地描述。 |
1.64 | ?第三階段臨牀試驗應指在任何 國家對產品的有效性和安全性進行的人體臨牀試驗,該試驗旨在統計地證明該產品在特定適應症中的使用是否有效和安全,其方式足以提交保密協議以獲得監管部門 批准銷售該產品,如21 CFR 312.21(C)及其國外等效標準中更全面的描述。 |
1.65 | ?監管機構是指在領土內的特定司法管轄區內,涉及批准藥品(包括許可產品)的製造、營銷、報銷和/或定價的任何適用的政府監管機構,包括(在美國)美國食品和藥物管理局(FDA)和任何具有實質相同職能的後續政府機構。 監管機構應指在領土內的特定司法管轄區內涉及批准藥品(包括許可產品)的製造、營銷、報銷和/或定價的任何適用的政府監管機構。 |
1.66 | ?關聯方是指默克公司、其附屬公司及其根據本協議 各自的分許可人(在一定程度上不包括作為分銷商的任何第三方)(如果適用,不包括任何第三方)。 |
1.67 | 研究計劃?指作為 附表2.1.1附加的研究計劃,該計劃詳細説明瞭每一方與研究計劃相關的各自活動。 |
1.68 | ?研究計劃是指第二條和研究計劃中規定的由 締約方開展的研究活動。 |
1.69 | ?研究計劃術語應指研究計劃的持續時間, 在第2.8節中有更全面的描述。 |
1.70 | ?目標蛋白是指任何臨牀上相關的蛋白質、多核苷酸或碳水化合物(或其部分)。 |
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1.71 | *領土是指世界上所有國家及其 領土和財產。 |
1.72 | ?第三方是指默克及其關聯方、公司及其附屬公司以外的實體。 |
1.73 | ?TRACTr化合物或腫瘤激活的T細胞激活劑 化合物的意思是[***]. |
1.74 | ?商標是指任何商標、商號、服務標誌、 服務名稱、品牌、域名、商業外觀、徽標、口號或其他原產地或所有權標記,包括與上述各項相關的商譽和活動。 |
1.75 | ?有效專利權利要求是指公司專利權、公司平臺專利權或聯合專利權中包括的任何已頒發、未過期 和有效專利的權利要求,涵蓋任何化合物,且未被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決撤銷或裁定為不可執行或無效(該裁決不可上訴或未在允許上訴的期限內上訴),且該權利要求未被拒絕、拒絕或承認為無效或 |
1.76 | ?違反就某一方而言,是指該方或其任何官員或董事:(A)因美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)網站(包括美國法典第42編第1320a-7(A)(https://oig.hhs.gov/exclusions/index.asp);))所列排除機構中確定的任何重罪而被定罪。 該方或其任何官員或董事已:(A)因美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)網站(包括美國法典第42編第1320a-7(A)條)所列的任何重罪而被定罪和/或(B)在被排除的個人/實體(LEIE)database (https://oig.hhs.gov/exclusions/exclusions_list.asp)或美國總務署的被排除在聯邦計劃(https://www.sam.gov/SAM/pages/public/searchRecords/advancedPIRSearch.jsf)之外的各方名單中確定的(A)和 (B)中的每一個單獨和集體地被排除在排除名單中)。 |
1.77 | 其他定義。以下術語具有本協議相應 部分中規定的含義: |
術語 |
部分 | |||
*取得里程碑式的成就 |
6.3.1 | (a) | ||
?協議付款? |
6.8.1 | |||
聯盟經理 |
2.4.1 | |||
[***] |
1.73 | |||
?可用目標? |
3.2.2 | |||
·生物相似應用程序 |
8.3.5 | |||
·協作目標終止日期? |
9.2.3 | |||
?公司收購單 |
11.2.2 | (a) | ||
?公司受償人? |
10.1 | |||
?公司建議的目標? |
3.3.4 | |||
《發展報告》 |
4.6 | |||
?爭議? |
11.7.1 | |||
令人分心的產品? |
11.2.2 | (a) | ||
?生效日期? |
前言 | |||
?排除的索賠? |
11.7.5 | |||
?高層管理人員? |
2.3.1 | (b) |
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*某些機密信息被省略 |
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·延長研究計劃期限? |
2.8.3 | |||
?第一個協作目標? |
3.1.1 | |||
·網守? |
3.2.1 | |||
·受補償方 |
10.3.1 | |||
·賠付方 |
10.3.1 | |||
·獨立附屬公司? |
1.30 | |||
“初步研究預算” |
6.2.1 | |||
[***] |
1.73 | |||
[***] |
1.73 | |||
?材料? |
2.9 | |||
·默克賠償公司(Merck Indemnitee) |
10.2 | |||
·里程碑事件 |
6.3.1 | (a) | ||
?里程碑付款? |
6.3.1 | (a) | ||
·指定目標? |
3.2.2 | |||
??官員?? |
2.11.3 | |||
·締約方發起的訴訟程序 |
8.2.2 | (a) | ||
[***] |
4.1.7 | |||
?付款? |
2.11.3 | |||
取代協作目標? |
3.4.1 | |||
·研究預算? |
6.2.1 | |||
保留目標? |
3.3.1 | |||
·第二個協作目標? |
3.1.2 | |||
?第二個協作目標生效日期? |
3.2.2 | |||
跳過里程碑事件 |
6.3.1 | (a) | ||
替代目標? |
3.4.1 | |||
?替代? |
3.4.1 | |||
?目標請求? |
3.2.2 | |||
?目標預訂期? |
3.3.1 | |||
·目標選擇期 |
3.1.2 | |||
·目標替換期 |
3.4.1 | |||
?税費? |
6.8.1 | |||
?術語? |
9.1 | |||
“終止的協作目標? |
9.2.3 | |||
·第三方發起的訴訟程序 |
8.2.1 | |||
?第三方許可證? |
6.4.5 | |||
?目標不可用? |
3.1.2 |
第二條研究項目;開發;商業化
2.1 | 將軍。 |
2.1.1 | 研究計劃。公司和默克公司應根據本協議中規定的條款和條件參與研究計劃。本研究計劃過程中將開展的活動列於本合同附件中的研究計劃(附表2.1.1)中,經雙方授權代表 書面同意後,該計劃可不時修改。 |
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*某些機密信息被省略 |
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2.1.2 | 研究計劃的執行情況。公司和默克公司各自應[***]使用其各自的合理用途執行研究計劃中規定的工作 根據本協議和研究計劃的條款,真誠地努力為研究計劃分配時間、精力、設備和設施,並使用具有適當技能和經驗的人員執行研究 計劃。 |
默克公司有權使用其關聯方和第三方的 服務來執行其研究計劃活動。只有在默克公司事先書面同意的情況下,公司才有權利用第三方的服務來執行其研究計劃活動, 此類同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲,或如附表2.1.2中明確規定的那樣。為清楚起見,如果默克公司沒有迴應公司關於同意第三方在 研究計劃範圍內開展活動的請求[***]經公司詢價,[***]。儘管第三方委託任何第三方代表其執行研究計劃活動,但該第三方始終應對其在研究計劃項下的各自責任負全部責任 。
2.2 | 默克為公司全職員工提供資金。在研究計劃期間,默克公司將根據第6.2節為公司提供 全職員工研究經費。公司提供的每個此類FTE應受僱於公司或代表公司工作的第三方。 |
2.3 | 聯合研究委員會。雙方特此成立一個委員會,以促進研究 計劃,具體如下: |
2.3.1 | 構思;決策 |
(a) | 委員會應由以下成員組成[***]默克公司的高級代表(應為默克公司或其附屬公司(視情況而定)的僱員)以及[***]公司高級代表。每一方均可自行決定隨時更換其在委員會的代表,並在通知另一方後生效。 這些代表應具有適當的技術資歷、經驗和知識,並持續熟悉研究計劃。經雙方同意,可不時邀請其他代表或顧問 參加委員會會議,但須經該等代表或顧問書面同意遵守第5.1節的要求。 |
(b) | 委員會所有決策應以達成協商一致為目標,委員會應在一致同意的情況下采取行動。來自兩黨的代表將集體[***]代表該方。如果委員會在合理的情況下不能或不能, 真誠努力,就委員會範圍內的問題達成協議 [***]在該問題首次提交委員會後,應將該問題上報給默克公司。[***]還有默克的[***],對於所有其他 問題以及公司首席執行官或其指定人員(統稱為高管)。如果管理人員無法在以下情況下解決給定問題[***]爭議首次提交高管後,解決方案或行為過程應由默克公司在任何情況下根據第2.3.2(C)節的合理酌情決定權確定(但為清楚起見,此類事項不受第11.7節中規定的爭議解決 機制的約束)。 |
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*某些機密信息被省略 |
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2.3.2 | 委員會監督的範圍。 |
(a) | 委員會負責監督研究計劃,包括但不限於 (I)不時審查和修訂研究計劃,包括修改研究計劃以要求增加FTE或減少FTE的數量,(Ii)審查和協調研究計劃下的各方活動, (Iii)就研究計劃的狀況和研究計劃下的進展進行磋商,並就研究計劃下的活動(包括優先事項)做出決定和決定,(Iv)(V)考慮研究計劃下出現的任何技術問題並提供建議,(Vi)根據第6.2.1節審查和修訂初始研究預算,並根據第6.2.1節提出並商定 額外研究預算,以及(Vii)決定根據本協議分配給委員會的其他事項(包括成立或解散小組委員會),但在每種情況下均須遵守 第2.3.2(C)節的第(I)-(Vii)節。 |
(b) | 委員會有權不時設立一個或多個小組委員會來監督研究計劃下的特定 活動,這些小組委員會將由委員會同意組成。小組委員會應監督委員會授權的領域內的活動,並就其職權範圍內的事項作出決定。雙方可以在事先書面通知另一方的情況下,隨時更換各自的小組委員會代表。在該小組委員會職權範圍內的任何問題,如未由適用的小組委員會一致解決或決定,應提交該委員會解決。各小組委員會主席應在每次委員會會議上報告小組委員會的工作情況,任一締約方均可邀請其本國在該小組委員會的代表也報告工作情況。 |
(c) | 委員會無權:(I)修改或修改本 協議的條款和條件;(Ii)放棄任何一方遵守本協議的條款和條件;(Iii)以與本協議的明示條款和條件相沖突的方式決定任何問題;(Iv)修訂 研究計劃,要求公司在研究計劃下承擔默克公司不會提供資金的費用,或將強加給公司的活動範圍或資源義務增加到超出當時計劃活動所要求的範圍,如果此類修改會增加此類活動範圍或資源義務,則此類修改必須經雙方同意(即,未如 第2.3.1(B)節所述升級)書面形式(包括雙方就執行此類工作所需的公司額外FTE數量達成一致,並由默克公司根據第6.2.2(B)節提供資金);或(V)要求本公司違反任何 適用的法律或法規、臨牀或非臨牀研究道德要求或本公司可能與任何第三方達成的任何協議。 |
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*某些機密信息被省略 |
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2.3.3 | 開會。在研究計劃期限內,委員會應按照雙方書面協議確定的日程安排開會,但頻率不低於[***],此類會議的地點在公司和默克設施之間交替(或此類其他地點可由 委員會確定)。或者,委員會可以通過電話會議、視頻會議或其他類似的通信設備舉行會議。委員會應就研究計劃的狀況提供意見,審查相關數據,考慮出現的任何技術問題並提供建議,考慮優先事項,審查可能提交委員會的與研究計劃有關的任何預算和經濟事項並提供建議。每一締約方應自行承擔與其代表出席此類會議有關的費用 。 |
2.3.4 | 解散委員會。研究 計劃完成(或提前終止)後,委員會應召開最後一次會議,審查研究計劃的結果,然後解散,委員會或各方不得采取進一步行動,此後對本協議項下的 活動沒有進一步的權力。 |
2.4 | 聯盟經理。 |
2.4.1 | 預約。每一方均有權任命一名員工,負責監督雙方在所有與本協議有關的事務上的 互動(每人一名聯盟經理)。此類人員應努力確保雙方之間進行清晰、及時的溝通,並有效交換 信息,並可作為本協議項下任何事項的單一聯絡點。聯盟經理有權以列席會議的身份出席委員會的所有會議, 可提請委員會注意他們任何一方合理地認為應討論的任何事項或問題,並負有雙方可能以書面商定的其他責任。每一方可通過書面通知另一方指定不同的 聯盟經理。 |
2.4.2 | 聯盟經理的職責。聯盟經理如果被任命,應 負責在雙方之間創造和維護建設性的工作環境。在不限制前述一般性的情況下,每個聯盟經理應: |
(a) | 及時查明並提請委員會注意可能導致爭端的爭端和問題(包括但不限於一方所斷言的任何實質性違約事件),並作為所有衝突解決事項的第一個提交點; |
(b) | 提供單點溝通,以便在各方內部、各自組織內部以及各方之間尋求共識; |
(c) | 就本協議計劃和協調各方之間的合作努力、內部溝通和對外溝通;以及 |
(d) | 負責確保會議以及會議議程和會議記錄的製作符合本協議的規定 ,並確保此類會議產生的相關行動項目得到適當執行或以其他方式解決。 |
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*某些機密信息被省略 |
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2.5 | 信息交流。在研究計劃期限內的每次委員會會議上,公司應以英語、書面或電子格式向默克公司披露之前未披露的所有公司專有技術,其形式由公司在正常業務過程中維護。 |
2.6 | 記錄和報告。 |
2.6.1 | 唱片。公司應保持足夠詳細和科學的記錄,以適用於專利和監管目的 ,這些記錄應全面、適當地反映公司在執行研究計劃中所做的所有工作和取得的結果。 |
2.6.2 | 記錄的副本和檢查。默克公司有權在正常營業時間內,在收到合理通知後,要求提供第2.6.1節中提到的所有此類公司記錄的副本,範圍為[***]。默克公司應按照第5.1節的規定保密保存此類記錄和其中披露的信息。默克公司有權安排參與本協議項下活動的員工和/或顧問在正常營業時間內,在合理通知下,與公司的技術人員和顧問合理詳細地討論研究計劃工作及其 結果。應默克公司的合理要求,公司應提供第2.6.1節中描述的記錄的副本,其範圍與以下內容相關[***]. |
2.6.3 | [***]報告。在每次定期召開的委員會會議上,公司應向 默克公司提供一份英文書面進度報告或幻燈片,説明迄今為止在研究計劃方面開展的工作,評估與研究計劃目標相關的工作,並提供研究計劃可能要求或默克公司合理要求的與研究計劃目標或績效進展有關的其他信息。為清楚起見,所有此類報告均應視為默克公司的機密信息。應默克公司的 要求,此類書面進度報告將包括[***]自提出該請求之日起,由公司或代表公司生成。 |
2.7 | 研究信息和發明的所有權。 |
2.7.1 | 以下各項的全部權利、所有權和權益: |
(a) | 公司信息和發明、公司平臺信息和發明、公司專利權和 公司平臺專利權歸公司獨有; |
(b) | 默克信息和發明、默克專利權、抗體結合劑 專有技術和抗體結合劑專利權應由默克獨家擁有;以及 |
(c) | 聯合信息和發明以及聯合專利權由公司和默克公司共同所有。 |
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2.7.2 | 每一方應確保根據研究計劃開展任何活動的所有人員 負有書面或其他法律可強制執行的義務,有義務將在執行此類活動過程中產生的任何和所有發明的所有權利、所有權和利益直接轉讓給該締約方或附屬公司,或 有義務將所有此類權利、所有權和利益轉讓給該締約方或附屬公司的實體。 |
2.7.3 | 公司應及時以書面形式向默克公司披露公司信息和發明、聯合信息和發明以及抗體結合劑專有技術的開發、製作、構思或縮減為 實踐。公司本人及其附屬公司特此向默克轉讓(且僅在將來才能進行此類 轉讓的範圍內,特此同意並應轉讓)默克在任何和所有抗體結合劑專有技術和抗體結合劑專利權中的所有權利、所有權和權益, 以及前述任何內容的所有知識產權。(br}僅在將來才能進行此類轉讓,特此同意並應轉讓)默克在任何前述內容中的所有權利、所有權和權益以及所有抗體結合劑專有技術和抗體結合劑專利權 。應要求,公司應立即簽署並記錄與該所有權一致的轉讓和其他必要文件。 |
2.7.4 | 默克公司應及時以書面形式向公司披露公司平臺信息和發明以及聯合信息和發明的開發、製作、構思或縮減為 實踐。默克公司本人及其附屬公司特此向公司轉讓(僅在將來才能進行此類轉讓的範圍內,特此同意並 應轉讓)公司在任何和所有公司平臺信息和發明以及公司平臺專利權中的所有權利、所有權和權益,以及上述任何內容中的所有知識產權。默克公司應應要求立即執行 並記錄與該所有權相一致的轉讓和其他必要文件。 |
2.7.5 | 為了根據本節2.7確定所有權,應根據美國專利法 確定庫存(無論適用活動發生在何處)。 |
2.7.6 | 根據本協議授予另一方的許可以及本協議的其他條款和 條件,每一方均有非獨家權利利用其在聯合信息和發明以及聯合專利權中的權益,並在其認為合適的情況下授予其在 聯合信息和發明以及聯合專利權中的許可,而無需徵得另一方的同意,也無需向另一方説明;但為清楚起見,除非本協議另有明確規定,否則前述共同所有權不得解釋為向另一方的獨資知識產權授予、轉讓或創建任何許可或其他權利;此外,如果任何共同專利權要求或涵蓋化合物或被許可產品或其製造過程或其使用,則公司不得將其在該聯合專利權中的權益下的任何許可以下列方式授予任何第三方 |
2.8 | 研究計劃學期。 |
2.8.1 | 除本協議另有規定外,本研究計劃的期限自生效日期 開始,並持續一段時間[***]。默克公司可能延長研究項目期限[***]在與公司協商後,默克公司合理確定研究計劃中規定的活動不會在研究計劃期限結束前 完成。在一定程度上,研究計劃 |
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根據前一句話延長期限,默克公司合理地確定研究計劃中規定的活動在該延長期限結束前仍未完成。 然後,經雙方書面同意,雙方可將研究計劃期限再延長一次。[***]。經雙方書面同意,研究項目期限可進一步延長。 |
2.8.2 | 如果新冠肺炎的後果對研究計劃造成有意義的 延遲,委員會應考慮是否延長研究計劃期限。任何此類延期均應經雙方書面同意,任何一方不得無理扣留、附加條件或拖延 。 |
2.8.3 | 如果研究計劃期限根據第2.8.1或2.8.2節(延長的研究計劃期限)延長,委員會應根據適用情況修改研究計劃和研究預算,以説明雙方在延長的研究計劃期限內要開展的額外活動。 在這種情況下,默克公司應根據第6.2節的規定,向公司補償在延長的研究計劃期限內實際開展的研究計劃活動。 |
2.9 | 材料。任何一方均可自行決定向另一方提供某些 材料,目的僅為使接收方能夠根據本協議的條款執行研究計劃項下的活動(材料?如果一方提供此類材料,則該等材料及其任何衍生產品、類似物、修改或組件不得由另一方或其附屬公司或分包商用於人類,除非根據研究計劃的規定,未經提供方事先書面批准,不得將該等材料或其任何衍生產品、類似物、修改或組件 轉讓、交付或披露給任何第三方。任何未使用的材料及其任何衍生、類比、修改或組件 應由提供方選擇退還給提供方,或按照提供方的指示銷燬。 |
2.10 | 開發、製造和商業化。根據研究計劃條款,默克(及其相關方)本身或與第三方擁有研究、開發(包括臨牀前和臨牀開發)、製造、註冊和商業化(包括營銷、推廣、銷售、分銷和確定定價)化合物和許可產品的獨家權利(並應控制所有方面)。有關化合物和許可產品的所有開發和商業化工作均由默克公司根據本協議的條款(包括第4.1.4和4.6節)自行決定。 |
2.11 | 遵守法律和合乎道德的商業慣例。 |
2.11.1 | 每一締約方應按照所有適用的法律、規則和法規(包括但不限於適用的所有現行政府關於實驗室良好做法的法規要求)開展本協定項下分配給其的活動。每一方應書面通知另一方任何重大偏離適用法規或法律要求的情況 。每一方特此證明,其(及其附屬公司)在執行本協議項下的任何服務時,沒有也不會以任何身份僱用或以其他方式使用美國法律禁止的任何人的服務,包括第21條USC 335a項下的 或任何外國等價物。如果發生或注意到任何此類取消資格,雙方應立即書面通知另一方,並應立即取消 任何因此而被取消執行研究計劃項下任何活動或與研究計劃相關的職能或身份的人員的資格。默克公司有權在 公司或代表公司取消任何此類禁令的情況下,自行決定立即終止本協議。 |
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2.11.2 | 公司承認,默克公司的公司政策要求默克公司的業務必須 在法律的文字和精神範圍內進行。通過簽署本協議,公司同意以符合適用法律和良好商業道德的方式執行研究計劃下的活動。 |
2.11.3 | 具體而言,公司和默克保證其員工、代理、高級管理人員或其他 管理人員均不是任何政府或國際公共組織的官員、高級管理人員、代理、代表。 公司和默克均不得直接或間接向政府或政黨官員、國際公共組織的官員、公職候選人或其他企業代表或代表上述任何人行事的個人(以下統稱為官員)直接或間接支付金錢或其他 資產,包括但不限於公司從本協議獲得的補償(以下統稱為支付),此類支付將構成違反任何法律的 。此外,無論合法性如何,如果支付的目的是影響與 本協議主題或默克業務的任何其他方面有關的決策或行動,則公司和默克均不得直接或間接向官員支付任何款項。 |
2.11.4 | 每一方均承認,另一方或其附屬公司的任何員工無權 就該第一方或其代理人違反本協議條款或任何其他條款向任何第三方作出任何承諾作出任何書面或口頭指示。 |
2.11.5 | 公司向默克公司證明,截至本協議日期,公司已根據排除名單對自己及其高級管理人員、董事和員工進行了篩選,並已通知默克公司或其任何高級管理人員或董事是否存在違規行為。本協議簽署後,如果發生或注意到任何此類違規行為,公司應立即以 書面形式通知默克公司。 |
2.11.6 | 一方未遵守本第2.11節的規定應被視為實質性 違反本協議。在這種情況下,在書面通知違約方後,非違約方可自行決定立即終止本協議,但不影響非違約方可獲得的任何其他補救措施。 |
2.12 | 動物研究部。如果將動物用於本協議項下的研究,各方應遵守《動物福利法》或任何其他適用的地方、州、國家和國際有關關愛和使用實驗動物的法律和法規,並應使用最高標準,如《關愛和使用實驗動物指南》(NRC,1996)中規定的標準,以人道方式處理、關愛和對待此類研究動物。每一締約方特此證明,在任期內,它已經並將保持AAALAC當前有效的認證。任何 在研究計劃過程中使用的動物或從這些動物衍生的產品(如雞蛋或牛奶)將不會用於食用目的,也不會用於商業養殖目的。 |
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第三條協作目標的可用性和選擇;把關;目標預留和 替換
3.1 | 協作目標和獨家許可權。 |
3.1.1 | 根據第3.2節的規定,默克公司有權指定兩個目標作為第4.1節規定的獨家許可的主體(每個目標為一個協作目標)。為清楚起見,最初的兩個合作目標均可根據第3.4節進行替換,本協議中描述的任何 替代權在任何情況下均應遵守並符合第3.2節中規定的程序。雙方確認默克公司已在此指定第一個協作目標,該目標 列於附表3.1.1(第一個協作目標)。 |
3.1.2 | 從本協議生效之日起至本協議生效之日止[***]從該日期起(該時間段, 目標選擇期),默克公司有權根據第3.2節規定的程序指定第二個協作目標(第二個協作目標),但 在任何情況下,本合同附表3.1.2中確定的或網守根據第3.2.3節確定為不可用的任何目標(每個目標不可用)都不能成為協作目標。 |
3.2 | 目標網關保持和可用性。 |
3.2.1 | 在[***]在本協議生效日期之前,公司應自費任命一名默克公司合理接受的 外部律師作為中立看門人,並根據本第3.2節確定在目標選擇期和目標替換期 期間是否有任何指定的目標可供選擇。 在本協議生效日期之前,公司應自費任命一名默克公司合理接受的外部法律顧問作為中立看門人(o看門人),並根據本第3.2節確定任何指定目標的可用性。默克公司在把關過程中發生的任何實際費用應由默克公司根據第6.2.2節報銷,但須遵守其中規定的限制。公司應確保網守 負責執行本節3.2中規定的程序。 |
3.2.2 | 在目標選擇期或目標替代期(視情況而定)期間,默克公司可選擇 通過以書面形式向看門人提交該目標(?指定目標?)來進行與建議目標的把關過程,以確定公司是否能夠根據本協議第4.1條授予關於該目標(該目標,?可用目標?)的獨家許可,並在該請求中確定(I)默克是否打算將該指定目標指定為第二合作目標, (Ii)默克公司打算根據第3.3節將該指定目標指定為潛在協作目標並保留該目標,或(Iii)默克公司打算根據 第3.4節((I)第(Iii)節中的每一項,即目標請求)將協作目標替換為指定目標(如果該目標是可用的目標)。看門人應審查此類請求,如果目標請求是根據前述第(I)款提出的,則應以書面形式通知雙方指定目標是否為可用目標,在這種情況下,該指定目標應自默克收到書面通知之日起自動成為第二個合作目標(第二個 合作目標生效日期)。如果根據第3.2.3節,指定的目標是不可用的目標,則看門人應書面通知默克公司,默克公司有權在目標選擇期或目標替代期(視情況而定)結束之前,與 不同的目標進行把關程序。任何和所有指定目標的身份應為默克公司的機密信息,除非和直到指定目標 根據本第3.2.2節或根據第3.3.3、3.3.4或3.4.1節中的任何一項成為協作目標, 看門人不得向公司任何人或任何第三方披露任何指定目標的身份。 |
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*某些機密信息被省略 |
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3.2.3 | 目標可用性。在目標選擇期間和目標替代期間, 網守應在收到目標請求後立即通知公司已提出該請求,但不應向公司披露指定目標的身份。公司應擁有[***]根據 網守的通知,向網守提供最新的不可用目標列表,該列表應提供每個不可用目標的不可用基礎,並應進一步提供關於不可用基礎的合理支持文件 。根據第3.3.4節的規定,網守在確定指定目標是否為可用目標時,只有在以下情況下才應拒絕目標請求並將指定目標指定為不可用目標:在提出此類請求時,指定目標列在附表3.1.2中,或者公司提供的不可用目標列表表明公司: |
(a) | 合同義務授予或已經授予第三方針對該目標的含有TRACTr化合物的產品的權利; |
(b) | 積極、真誠地從事善意與第三方就針對該目標的含有TRACTr化合物的產品的開發或商業化進行談判;或 |
(c) | 積極開展或已代表自身開展針對含有此類TRACTr化合物的目標或產品的TRACTr化合物的開發或商業化活動,從而[***]. |
向網守提供的不可用目標清單和證明文件應視為 公司的機密信息。雙方同意,在任何情況下,看門人都不會向默克公司披露公司向看門人提供的不可用目標清單的任何支持文件。
3.3 | 默克公司保留潛在目標的權利有限。 |
3.3.1 | 在目標選擇期間,默克公司有權指定最多兩(2)個目標 作為潛在合作目標,如果根據第3.2節規定的把關流程可用,則應根據第3.3.4節的規定為默克公司(每個目標保留一個目標)預留目標。為了提名 一個目標作為潛在的協作目標,默克公司應向看門人提交一個目標請求,表明如果該目標是第3.2.2(Ii)節中設想的 可用的目標,默克公司打算將該指定的目標指定為潛在的合作目標。守門人應審核此類Target請求,並應書面通知Merck(如果根據第3.2節該Target為可用目標),在這種情況下,該指定Target應自動 從默克收到該書面通知之日起至(I)該Target根據第3.3.3節成為第二個協作目標之日,或(Ii)Target 選擇期結束之日(?Target預留期)之間自動 成為保留目標。如果根據第3.2.3節,指定的目標是不可用的目標, |
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*某些機密信息被省略 |
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為IT 既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的
看門人應書面通知默克公司,默克公司有權在 目標選擇期結束前根據本3.3.1節提名不同的目標作為潛在合作目標。除第3.3.4節另有規定外,在目標預留期內,公司不得啟動任何內部研究計劃或與第三方進行任何關於TRACTr化合物 或含有此類TRACTr化合物的產品的開發或商業化的討論。 |
3.3.2 | 默克公司可能每隔不超過一次將指定的保留目標替換為另一個目標 [***]在適用於該預留目標的目標預留期內,前提是在任何時候都不能指定兩(2)個以上的預留目標。為提名目標以取代第3.2.2(Iii)節中所設想的保留目標,默克公司應向看門人提交書面目標請求,指明(I)根據第3.3.2節其希望保留的建議目標,以及(Ii)其希望替換的 保留目標。(B)如第3.2.2(Iii)節所述,默克公司應以書面形式向看門人提交目標請求,指明(I)其希望根據第3.3.2節保留的建議目標,以及(Ii)其希望替換的保留目標。看門人應按照第3.2節規定的程序審查該申請,並應書面通知默克公司該目標是否為可用目標,在這種情況下,該目標將自默克收到通知之日起成為 保留目標,被替換的目標將自該日期起自動停止為保留目標。如果看門人通知默克公司目標為不可用目標,則默克公司將擁有 [***]以書面形式向網守提交替代目標以取代指定的保留目標,網守應根據第3.2節確定替代目標的可用性。 |
3.3.3 | 在特定預留目標的目標預留期內的任何時候,默克公司都有 權利通過向看門人提交書面通知,提供預留目標的身份並明確要求該預留目標成為第二協作目標,來請求該預留目標成為第二協作目標。如果默克公司提供此類通知,看門人應在以下時間內以書面形式通知公司[***]第二個協同目標的身份,公司收到通知的日期為 第二個協同目標生效日期。在目標預留期之後,如果默克公司沒有選擇請求將特定的預留目標變為第二個協作目標,則該預留目標將自動停止 作為預留目標,並且公司將不再就該目標對默克公司承擔任何義務。 |
3.3.4 | 在目標選擇期間,如果公司提議啟動任何內部研究計劃,或 與第三方就開發或商業化TRACTr化合物或含有此類TRACTr化合物的產品進行任何討論,目標不在附表3.1.2中(公司 建議的目標),公司應以書面形式向看門人提供公司建議的目標的名稱,並表明其針對該目標開展研究和開發活動的意向,從而提名該目標。如果該公司建議目標為保留目標,則看門人應書面通知默克公司已將保留目標指定為公司建議目標。默克公司應該有[***]從該 通知的日期起,以書面形式向網守提交請求,表示該預留目標成為第二協作目標。在這種情況下,看門人應擁有[***]如以書面形式通知公司,公司建議的目標應 成為第二個協作目標,以及公司收到該通知的日期 |
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*某些機密信息被省略 |
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為第二個協同目標生效日期。如果默克公司沒有以這樣的方式向看門人提交這樣的請求[***]在此期間,看門人應以書面形式通知公司 ,公司可自由啟動此類研究和開發活動,儘管有第3.2.3條的規定,公司建議的目標應成為不可用的目標。 |
3.4 | 替換協作目標。 |
3.4.1 | 在一段時間內[***]從第一個協同目標的生效日期開始,期間為 [***]從第二個協作目標的第二個協作目標生效日期(每個,目標替代期)起,默克公司有權自行決定將第一個 協作目標和/或第二個協作目標替換為另一個指定的目標(替代),前提是該指定的目標在替代時是可用的目標。默克公司可通過向看門人提供目標請求來替換此類 協作目標,網守應明確本第3.4.1節,並應進一步指定:(I)被替換的協作目標(已替換 協作目標);以及(Ii)默克希望指定替換的目標。看門人應按照第3.2節規定的程序審查該申請,如果指定的目標是可用目標,則應書面通知雙方。在這種情況下,(A)替換的協作目標應自動替換,不再是協作目標,應被視為終止的協作目標 ,受第9.2.3節的約束;(B)指定的目標應自動成為協作目標(替代目標),並受第4.1節規定的排他性許可的約束。從 目標替換期結束到研究計劃期限結束,默克公司只有在雙方書面同意的情況下,才可以按照本第3.4.1節規定的程序替換協作目標。為免生疑問,默克公司根據4.1節規定的許可(包括針對該替代協作目標的任何化合物和許可產品的任何許可)和根據4.6節規定的義務,以及 公司根據4.8節規定的義務, 在每種情況下,對於替換的協作目標,應自替換的協作目標自動替換為替換的目標之日起停止。 |
3.4.2 | 默克公司可能會製造[***]每個協作目標的替換(即,可能存在[***] 替換第一個協作目標[***]替代第二協作目標),前提是對於任何替代,建議的目標已經過 第3.2節規定的把關程序,並且在該替代時被確定為可用的目標。為清楚起見,對於已由適用的替換協作目標 實現並支付的里程碑事件,任何替代目標均不受第6.3.1節規定的任何里程碑付款的約束。例如,如果替換後的協作目標是替換時的第一個協作目標,則替換後的目標應視為替換時的第一個協作 目標,之前已實現併為第一個協作目標支付的里程碑事件無需支付額外的里程碑付款。 |
3.4.3 | 如果根據本第3.4節建議替代的目標是不可用的目標,則默克 可自行決定在目標替代期內通過向看門人提交目標請求來提出另一個替代目標,或根據 第9.2.3節選擇停止開發適用的協作目標。 |
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*某些機密信息被省略 |
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第四條許可;信息交換;開發和商業化。
4.1 | 獨家授權。 |
4.1.1 | 根據本協議的條款,公司特此根據公司專利權和公司在聯合專利權中的權益授予默克公司在該地區的獨家許可(即使是 公司在4.1.5節中規定的除外),並有權按照第4.5節的規定授予和授權子許可,以便在該地區的現場研究、 開發、製造、製造、使用、進口、提供銷售和銷售化合物和許可產品。 |
4.1.2 | 在遵守本協議條款的前提下,公司特此根據公司平臺專利權授予默克公司獨家許可(除第4.1.5節規定的情況外),並有權按照第4.5節的規定授予和授權子許可,以便在區域內的現場研究、開發、製造、製造、使用、進口、要約銷售和銷售 化合物和許可產品。 |
4.1.3 | 根據本協議的條款,公司特此授予默克公司獨家許可(除第4.1.5節規定的情況外),授予默克公司《公司專有技術和公司平臺專有技術》項下的獨家許可,並有權按照第4.5條的規定授予和授權子許可,以便在區域內的該領域研究、開發、製造、製造、使用、進口、提供銷售和銷售化合物和許可產品。 |
4.1.4 | 儘管根據第4.1.1至4.1.3節授予默克公司獨家權利,但此類獨家許可授予在任何情況下都應排除[***],公司將保留該權利。默克公司不得使用公司專有技術或公司平臺專有技術或公司專利權或公司平臺專利權內的任何非公開專利申請[***]. |
4.1.5 | 儘管根據第4.1.1至 4.1.3節授予默克的獨家許可的範圍,公司仍應保留在研究計劃期限內根據本協議履行公司在研究計劃項下義務所必需或有用的權利。 |
4.1.6 | 默克公司同意不向任何人授予與第4.1.1至4.1.3節中授予的許可不一致的任何化合物或許可產品的任何權利。 |
4.1.7 | 如果默克公司、其附屬公司或已被默克公司授予 在公司專利權和/或公司平臺專利權項下銷售或要約銷售含有此類化合物的化合物或產品的權利 (在一定程度上不包括作為分銷商的次級被許可人):(A)[***], (b) [***],或 (C)[***]在每種情況下,在特定司法管轄區內的任何公司專利權或公司平臺專利權[***]. |
4.2 | 非獨佔許可授予 |
4.2.1 | 根據本協議的條款和條件,公司特此向默克公司授予 公司在本協議有效期內受 控制的任何專利權管轄的領土內的非獨家、可再許可、免版税的許可。 公司在法律上有能力這樣做的範圍內,授予默克公司非獨家的、可再許可的、免版税的許可。 |
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*某些機密信息被省略 |
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默克公司或其任何附屬公司聲稱或涵蓋公司專有技術,但不包括第4.1.1和4.1.2節授予的許可 授予的任何和所有此類專利權,默克公司及其相關方可在區域內研究、開發、製造、製造、使用、進口、要約銷售和銷售化合物和許可產品。 |
4.2.2 | 在符合本協議條款的情況下,默克公司特此根據默克專有技術、默克專利權和抗體活頁夾專利權向公司授予全額支付、免版税、 全球非獨家許可,僅用於執行根據研究計劃分配給公司的活動 。 |
4.3 | 沒有隱含的許可證。除本協議明確規定外,任何一方均不得 在根據本協議向其披露的任何信息中或在另一方或其附屬公司控制的任何專利權下獲得任何許可或其他知識產權利益,無論是暗示還是其他方式。 |
4.4 | 公司不授予不一致的權利。公司(及其附屬公司)不得向任何人轉讓、轉讓、轉讓或以其他方式授予(包括通過留置權、費用、擔保權益、抵押、產權負擔或其他方式)(I)對任何公司專有技術、 公司平臺專有技術、公司專利權或公司平臺專利權的任何權利,其方式與授予默克公司本協議項下的權利或許可不一致或將會發生衝突,但不應轉讓、轉讓、轉讓或以其他方式授予任何人(包括通過留置權、押金、擔保權益、抵押、抵押或其他方式)(I)對任何公司專有技術、公司平臺專有技術、公司專利權或公司平臺專利權的任何權利,或 (Ii)任何化合物或許可產品的任何權利(但公司應將此處規定的化合物和許可產品的權利授予默克)。在不限制前述規定的情況下,本協議期限內,(A)公司(及其 關聯公司)不得將任何化合物或許可產品用於本領域的任何目的(包括其開發、製造或商業化)(也不得授予任何第三方使用的權利),但與 公司根據本協議規定的研究計劃執行的研究計劃相關的除外;(B)公司(及其關聯公司)不得提供或以其他方式轉讓 。 公司(及其關聯公司)不得將任何化合物或許可產品用於本領域的任何目的(包括其開發、製造或商業化),除非與 公司根據本協議在研究計劃項下執行的活動有關,並且(B)公司(及其關聯公司)不得提供或以其他方式轉讓 在每種情況下,除與公司根據本協議或第11.2節允許的研究計劃中規定的公司根據研究計劃執行的活動有關外,用於與現場協作目標相關的用途。 |
4.5 | 再許可。默克公司有權(通過多層子許可)再許可本協議項下授予默克公司的任何 個或所有許可;但(A)每個此類再許可應符合本協議的條款和條件,包括保密條款和不使用不低於本協議規定的條款,(B)默克不得向任何第三方授予任何起訴或強制執行任何公司專利權的權利,(C)默克仍應 對公司負責,並負責確保其在本協議項下行使權利的任何從屬被許可人的履行符合本協議中適用的條款。(B)默克不得向任何第三方授予起訴或強制執行任何公司專利權的權利,並負責確保其在行使本協議下的從屬許可下的權利的任何從屬被許可人的履行符合本協議中適用的條款,且默克應繼續 對公司負責並負責確保其在本協議項下行使權利的任何從屬被許可人的履行符合授予任何此類 從屬許可並不解除默克公司在本協議項下的義務(除非這些義務由任何此類從屬被許可人根據本協議履行)。在合理可行的情況下儘快(但無論如何在[***]) 在簽署任何此類再許可協議(不包括對默克附屬公司的任何再許可)後,默克應[***]. |
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*某些機密信息被省略 |
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4.6 | 開發和商業化。默克公司應使用商業上合理的努力,自費[***]在每一個[***]。在完成每個協作目標的研究計劃之後,直到[***],默克公司應向公司交付[***],高水平總結過去工作的書面報告 [***]關於基於此類協作目標開發許可產品的幾個月的信息(開發報告),這些信息應為默克公司的機密信息。舉例來説,發展報告應包括 [***]。為免生疑問,此類發展報告不應包括默克公司與此類許可產品相關的任何前瞻性商業計劃。應默克公司的合理要求,並由默克公司承擔全部費用,在適用於化合物技術信息的每個 案例中, 公司應盡商業上合理的努力,協助默克公司準備和提交區域內許可產品的IND或監管機構的營銷授權申請。 |
4.7 | 監管事務。如果本協議項下的任何活動(包括IND、NDA和其他營銷授權(視情況適用))需要任何開發候選產品或許可產品的任何監管文件,則在雙方之間,默克(或其關聯公司或關聯方)應負責在其(或其關聯公司或其關聯方)名下獲得此類監管文件,而在雙方之間,默克(或其關聯公司或其關聯方)應是所有此類監管文件的所有者在雙方之間,默克(或其關聯方或關聯方)有權就化合物和/或許可產品與監管機構進行溝通或以其他方式進行互動。為清楚起見,公司無權也不應提交與任何化合物或許可產品有關的任何 監管備案文件,或以其他方式與任何監管機構就化合物或許可產品進行互動。 |
4.8 | 排他性。根據第11.2.2條的規定,在本協議期限內,公司及其附屬公司 不得(A)直接或間接開展任何活動,包括研究、開發和商業化[***]或(B)許可、授權、指定或以其他方式使任何第三方能夠直接或間接開展任何 活動[***]在每種情況下((A)和(B)),除執行研究中規定的公司根據研究計劃進行的活動外 根據本協議或 第11.2節允許的計劃。如果默克公司沒有[***]在[***]在研究計劃期滿後,公司可以[***]以書面通知默克公司。 |
第五條保密和公開。
5.1 | 保密義務。在任期內和一段時間內的任何時候[***] 此後,一方向另一方披露的本協議項下的所有信息均應由接收方保密,未經披露方事先書面同意,不得向任何第三方披露或將其用於本協議所述以外的任何目的,除非該等信息: |
5.1.1 | 接收方在收到時就知道,而不是通過 披露方事先披露,如接收方的業務記錄所記錄的那樣; |
5.1.2 | 在從披露方收到之前通過使用和/或發佈進入公有領域,或者 此後進入公有領域而不是接收方的過錯; |
5.1.3 | 隨後由第三方向接收方披露,該第三方可以合法地這樣做,並且不對披露方負有保密義務;或 |
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*某些機密信息被省略 |
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5.1.4 | 由接收方開發,獨立於接收方業務記錄中記錄的從披露方 收到的信息,且不能訪問該信息。 |
任何功能組合或 披露不應僅僅因為個別功能發佈或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍,除非組合本身和 操作原則已向公眾發佈或提供或由接收方合法擁有。
如果一方 通過司法或行政程序(包括在仲裁或訴訟程序中收到的透露請求)要求披露受本條款5.1或5.2中的保密條款約束的信息,則該方應立即將要求披露的信息告知另一方,以便為另一方提供質疑或限制披露義務的合理機會 。通過司法或行政程序披露的信息應以其他方式遵守本5.1節和5.2節的保密和不使用條款, 根據法律或法院命令披露信息的一方應採取合理必要的步驟,以確保繼續對此類信息進行保密處理,無論是通過保密處理還是通過其他保護令。
5.2 | 公司專有技術。公司同意保留公司所有專用於協作目標、化合物、許可產品和[***]屬於機密的化合物,受第5.1節和第5.3節的約束。 |
5.3 | 允許的披露。在下列情況下,接收方可在 合理需要的範圍內披露披露方的信息: |
5.3.1 | 向政府或其他監管機構披露,以獲得本協議所設想的專利權,或獲得或維持進行臨牀試驗或銷售許可產品的批准,但此類披露只能在獲得該等專利權或授權的合理必要範圍內進行; |
5.3.2 | 遵守適用的法院命令和政府法律法規,包括第5.1節最後一段所述的證券交易所頒佈的條例 ; |
5.3.3 | 默克公司認為有必要根據本協議向相關方、代理商、顧問和/或其他 第三方披露默克及其附屬公司認為在正常業務過程中根據本協議有必要或可取的任何和所有目的,條件是這些第三方同意受保密和不使用義務的約束,這些義務的嚴格程度不亞於本協議中包含的保密和不使用條款; |
5.3.4 | 接收方的律師認為有必要向接收方的律師、 獨立會計師或財務顧問披露,其唯一目的是使這些律師、獨立會計師或財務顧問能夠向接收方提供建議,條件是這些律師、獨立會計師和財務顧問同意受保密和不使用義務的約束,這些義務的嚴格程度不亞於本協議中包含的保密和不使用義務 ; |
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5.3.5 | 公司認為有必要向其及其附屬公司的員工、顧問、承包商和代理人披露,在每種情況下,需要知道的事情在履行公司在本 協議項下的義務或行使其權利的基礎上,在嚴格程度上不低於本協議中包含的保密和不使用 條款的書面保密義務和不使用義務下;以及 |
5.3.6 | 到實際的和善意潛在投資者、收購人和其他財務合作伙伴,以評估或執行實際或潛在的投資或收購為目的,在每種情況下,根據適當的保密和不使用義務,其嚴格程度不亞於本協議中包含的保密和不使用條款 。 |
儘管如上所述,如果一方需要根據 第5.3.1、5.3.2或5.3.6節披露另一方的信息,則它應就要求披露的信息向另一方發出合理的提前通知,並遵守披露方關於對該信息保持保密的所有合理要求 ,在任何情況下,應至少採取與該方保護其自身信息相同的努力來確保該信息的保密,但在任何情況下,不得低於合理的努力。在任何情況下,雙方均同意 採取一切合理行動質疑、限制或避免披露另一方的信息。根據本第5.3條披露的任何信息仍應遵守本第5條的前述保密規定。
5.4 | 出版。公司無權發表本研究計劃的成果。默克公司應 有權發佈研究計劃的結果,但須遵守5.1節規定的義務。 |
5.5 | 宣傳/使用名字。生效日期後,公司可立即發佈經雙方同意並作為附表5.5附於本新聞稿的新聞稿 。任何一方均可隨後公開披露該新聞稿的內容,但除非 適用法律或披露實體的證券在其上市(或已向其提交上市申請)的證券交易所規則另有要求,否則未經另一方事先書面同意,任何一方均不得就本協議發佈任何其他公告 (此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲)。未經另一方事先明確書面許可(這種許可不得被無理扣留、附加條件或延遲),任何一方不得在與本協議或其標的有關的任何宣傳、推廣、新聞發佈或披露中使用另一方、其附屬公司或其各自員工的名稱,除非適用法律或披露實體的證券上市(或已向其提交上市申請)的證券交易所的規則可能要求,任何一方均不得使用該名稱,且任何一方均不得使用該許可(該許可不得被無理扣留、附加條件或延遲),且任何一方均不得使用該許可。 適用法律或證券交易所規則可能要求,披露實體的證券在該證券交易所上市(或已向其提交上市申請),任何一方均不得使用。未經另一方事先明確書面許可,發佈或披露與本協議或其主題有關的新聞。雙方同意,在根據本第5.5條發佈任何新聞稿後,一方可以進行相同內容的後續公開披露,而不必讓另一方有機會對此類後續披露進行審查和評論。 前提是此類信息在此時保持準確 。 |
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第六條付款;特許權使用費和報告
6.1 | 許可費。作為根據 公司專利權、公司平臺專利權、公司專有技術和公司平臺專有技術授予默克公司的許可證和其他權利的部分對價,根據本協議中包含的條款和條件,默克公司應 向公司支付以下金額: |
6.1.1 | 一次性、 不可退還、不可貸記的款項,金額相當於800萬美元(800萬美元),應在[***]在生效日期之後,以及 |
6.1.2 | 一次性、 不可退還、不可貸記的款項,金額相當於800萬美元(800萬美元),應在[***]在第二個協同目標生效日期之後。 |
6.2 | 研究項目基金。在研究計劃期限內,默克公司應賠償公司根據研究計劃實際開展的研究計劃活動 。 |
6.2.1 | 研究預算。默克公司根據第6.2條向公司支付的所有款項應 符合預先批准的書面研究預算,該預算應合理詳細地列出(I)專門用於此類研究活動的FTE數量,以及(Ii)與此類擬議活動相關的所有成本的細目 (研究預算)。初步的、預先核準的研究預算包括一段時期內與研究相對應的擬議活動[***] 從生效日期開始,並作為附表6.2.1(初始研究預算)附於本文件。對初始研究預算和任何後續研究預算的任何修改,包括在此之後進行的研究活動的預算 [***]期限應由委員會根據第2.3.2節商定。 |
6.2.2 | 付款條件。 |
(a) | 公司應在以下時間內向默克公司提交發票[***]每個結尾處的[***]其中進行了研究計劃下的活動,並提供了合理的文檔説明已完成的工作。文件應包括所執行工作的類型和範圍、自掏腰包實際發生的成本以及公司人員承擔此類工作所花費的時間。 |
(b) | 默克公司應向公司報銷公司合理、自掏腰包成本,包括按FTE費率支付FTE,在[***]在收到此類發票後,最高可達[***]每個日曆年每個協作目標(包括任何 替代目標),但根據第2.3.2節增加研究預算。 |
(c) | 除非根據第2.8.1條或第2.8.2條延長研究計劃期限,否則默克公司在本條款6.2項下賠償公司的義務應持續一段時間[***]從與第一協作目標相關的研究活動的生效日期開始,[***]從第二協作目標起 與第二協作目標相關的研究活動的生效日期,以及[***]自與任何被替代目標相關的研究活動被替代之日起。默克公司不應被要求為 研究提供任何FTE資金 |
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此類活動結束時和之後的計劃[***]期間,除非研究計劃期限根據第2.8節延長。在延長的研究計劃期限內,如果有, 默克公司應向公司報銷公司的合理費用,自掏腰包成本,包括按照本 第6.2.2節中規定的條款按FTE費率支付FTE。 |
6.3 | 里程碑付款。 |
6.3.1 | 發展和監管里程碑。 |
(a) | 根據本協議的條款和條件,默克公司應向公司支付以下規定的適用金額(每個里程碑付款),用於第一個開發候選產品或包含TRACTr化合物或其他掩蔽化合物的許可產品,以在第一個協作目標和第二個協作目標的每個期限(每個里程碑事件) 期間實現本協議項下的相應里程碑。為免生疑問,根據本條款第6.3.1(A)節為第一個協作目標和第二個協作目標中的每一個向公司支付的里程碑付款總額不得超過1.42億,50萬美元(142,500,000美元),無論 此類協作目標是否被替代,或者特定協作目標的里程碑事件是否已多次實現。 |
里程碑事件 |
里程碑 付款 |
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1 |
[***] | $ | [ | ***] | ||
2 |
[***] | $ | [ | ***] | ||
3 |
[***] | $ | [ | ***] | ||
4 |
[***] | $ | [ | ***] | ||
5 |
[***] | $ | [ | ***] | ||
6 |
[***] | $ | [ | ***] | ||
7 |
[***] | $ | [ | ***] |
[***].
(b) | 開發和監管里程碑的付款條件。默克公司應在 內書面通知公司[***]在完成第6.3.1(A)節規定的每個里程碑事件後,並應在以下時間內支付適當的里程碑付款[***]在完成這樣一個里程碑式的事件之後。每筆里程碑付款僅在與每個協作目標對應的複合體首次實現里程碑事件 時支付,對於針對同一 協作目標的許可產品,無需為後續或重複實現此類里程碑事件支付任何款項。 |
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6.3.2 | 商業里程碑 |
(a) | 對於每個許可產品,默克公司應在該許可產品首次達到以下規定的年度全球淨銷售額門檻時向公司支付下列金額。 該許可產品首次達到以下規定的年度全球淨銷售額門檻時,默克公司應向公司支付下列金額。為清楚起見,(I)每個許可產品的每個財務門檻支付一次每個商業里程碑,(6)根據第6.3.2(A)節就許可產品支付不超過六個 (6)個商業里程碑,以及(Ii)如果在同一日曆年實現兩(2)個或更多商業里程碑,則應就該日曆年實現的每個此類商業里程碑支付里程碑付款 。 |
里程碑事件 |
里程碑 付款 |
|||||
1 |
在 任何一個日曆年度內實現特定許可產品的全球淨銷售額合計[***]. |
$ | [ | ***] | ||
2 |
在 任何一個日曆年度內實現特定許可產品的全球淨銷售額合計[***]. |
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3 |
在 任何一個日曆年度內實現特定許可產品的全球淨銷售額合計[***]. |
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4 |
在 任何一個日曆年度內實現特定許可產品的全球淨銷售額合計[***]. |
$ | [ | ***] | ||
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在 任何一個日曆年度內實現特定許可產品的全球淨銷售額合計[***]. |
$ | [ | ***] | ||
6 |
在 任何一個日曆年度內實現特定許可產品的全球淨銷售額合計[***]. |
$ | [ | ***] |
(b) | 默克公司應以書面形式通知公司每個商業里程碑事件的完成情況,並根據第6.3.2(A)條在[***]在會議結束後[***]實現了這一里程碑式的事件。完成此類付款後,對於 特定許可產品,隨後重複發生相同里程碑事件將不會觸發任何額外的里程碑付款。 |
6.4 | 版税。 |
6.4.1 | 默克公司應支付的特許權使用費。根據本協議的條款和條件,默克公司應支付 公司特許權使用費,按經許可的按許可銷售產品產品和 逐個國家/地區基礎,如本節6.4中所述。 |
(a) | 專利使用費。根據第6.4.1(B)節的規定,默克公司應向公司支付版税 ,金額相當於默克公司或其關聯方許可產品淨銷售額的以下百分比,前提是此類許可產品的銷售在銷售國的有效專利主張涵蓋範圍內: |
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*某些機密信息被省略 |
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為IT 既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的
淨銷售額 |
版税 | |||
對於每個日曆年的淨銷售額小於[***]. |
[ | ***]% | ||
對於每個歷年淨銷售額等於或超過淨銷售額部分的淨銷售額[***]和 少於[***]. |
[ | ***]% | ||
對於每個歷年淨銷售額等於或超過淨銷售額部分的淨銷售額[***]和 少於[***]. |
[ | ***]% | ||
對於每個日曆年淨銷售額等於或超過 的部分的淨銷售額[***]. |
[ | ***]% |
(b) | 專有技術皇室成員。儘管有 第6.4.1(A)節的規定,按許可銷售產品產品和逐個國家/地區 在此基礎上,對於默克公司或其關聯方銷售的許可產品不在有效專利主張範圍內的國家,默克公司應按 設定為 的特許權使用費費率在此類國家/地區對該許可產品的淨銷售額支付版税[***]根據第6.4.1(A)節確定的適用特許權使用費費率。此類特許權使用費應在根據第6.4.1(A)節首先計算特許權使用費後計算。 |
(c) | 根據第6.4.1(A)節和第6.4.1(B)節規定的特許權使用費等級應根據區域內每種許可產品的全球淨銷售額 計算,但應根據第6.4.1(A)節還是第6.4.1(B)節確定特許權使用費應根據逐個國家/地區基礎。按照上述費率對每個許可產品徵收的版税將在 逐個國家/地區截止日期為:(I) 最後一個到期的在該國家的有效專利主張;(Ii)[***];或(Iii)自該許可產品在該國首次商業銷售之日起十(10)年。 |
(d) | 所有版税均受以下條件限制: |
(i) | 同一許可產品只需支付一次版税; |
(Ii) | 默克公司或其關聯方之間的銷售或其他轉讓不應支付特許權使用費,但在此類 情況下,特許權使用費應根據默克公司或其關聯方對第一獨立第三方的淨銷售額計算; |
(Iii) | 默克公司或其關聯方處置許可產品以供在免費或免費提供的臨牀試驗中使用時,不應產生任何版税;以及 |
(Iv) | 默克公司或其關聯方將許可產品作為樣品(促銷或其他方式)或免費提供的捐贈(例如,為非商業目的向非營利性機構或政府機構) 處置合理數量的許可產品,不會產生版税。 |
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*某些機密信息被省略 |
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為IT 既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的
6.4.2 | 改變銷售慣例。雙方承認,在本合同期限內,默克公司針對特許產品的營銷和分銷的銷售做法 可能會發生變化,以至於計算淨銷售額上的版税可能會變得不切實際,甚至不可能。在這種情況下,雙方同意在第6.4.1節規定的範圍內,誠懇地會面併合理地 討論賠償公司的新方式。 |
6.4.3 | 散裝複合體的特許權使用費。如果默克將散裝化合物而不是許可的 產品以包裝形式出售給不是本協議項下再被許可人的獨立第三方,則本第6.4條的版税義務應適用於散裝化合物。 |
6.4.4 | 強制許可。如果在領土的任何國家向第三方授予了關於化合物或 許可產品的強制許可,並且該強制許可被許可人向默克公司支付:(A)許可產品在該國家的淨銷售額的特許權使用費税率低於第6.4.1節規定的特許權使用費費率,則默克公司根據第6.4.1節規定的在該國的淨銷售額支付的特許權使用費費率為:(A)該許可產品在該國家的淨銷售額的特許權使用費應低於第6.4.1節規定的特許權使用費費率。[***];或(B)[***]如果授予此類再許可,而不是按許可產品在該國家/地區的淨銷售額支付版税,則 該強制被許可人向默克公司支付的金額將為[***]. |
6.4.5 | 第三方許可。如果默克公司(在生效日期之後)從滿足以下條件的任何第三方獲得 項下的許可或專利權的其他權利:(A)[***],或(B)為製造、製造、使用、進口、提供銷售 和/或銷售許可產品中包含的化合物所必需的(中立的外部律師認為,雙方均同意),不包括[***](以下稱第三方許可),[***]默克公司或其關聯方根據此類第三方許可證實際支付的與製造、使用、銷售或進口此類許可產品中包含的化合物有關的任何和所有付款(包括特許權使用費和為獲得該權利或許可而支付的任何款項) [***]應計入 默克公司在該日曆季度銷售此類許可產品應支付的特許權使用費。儘管有上述規定,默克公司在任何情況下都不應因此而欠公司的特許權使用費[***]減少超過 [***]根據本第6.4.5條(但前提是,如果默克公司因前述限制而無法全額收回默克公司或其關聯方在任何第三方許可證下支付的款項,則 默克公司有權將此類超額部分的抵銷權利結轉到未來的日曆季度)。在默克公司的合理要求下,公司應協助默克公司(或其關聯方)獲得任何必要或有用的第三方許可證,以便研究、開發、製造、製造、使用、進口、提供銷售和/或銷售此類許可 產品中包含的許可產品或化合物。 |
6.5 | 報告;特許權使用費的支付。在許可產品首次商業銷售後的本協議期限內,默克公司應向公司提供[***]向世界銀行提交的報告[***]顯示報告期間默克公司及其相關方在該地區銷售的所有需支付特許權使用費的許可產品的淨銷售額,以及根據本協議應支付的特許權使用費。報告應在以下日期截止[***]在每一場比賽結束後[***]。每份特許權使用費報告所顯示的應計特許權使用費應在該特許權使用費報告到期之日 到期並支付。默克公司應保持完整、準確、足夠詳細的記錄,以便確定本協議項下應支付的特許權使用費。 |
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6.6 | 審計。 |
6.6.1 | 應公司的書面要求,且不超過[***]默克公司應允許由公司選定且默克公司合理接受的具有國家認可地位的獨立認證公共會計師事務所在正常營業時間內訪問默克公司可能合理需要的記錄,以 核實本協議項下不超過以下任何歷年的特許權使用費報告的準確性[***]在提出該請求的日期之前。會計師事務所應僅向公司披露提成報告是否正確以及有關任何差異的具體細節。未經默克公司事先同意,不得向公司提供任何其他信息,除非適用的法律、規則和法規或司法或行政程序要求披露信息。 |
6.6.2 | 如果該會計師事務所正確識別了在此期間發生的不符之處,則適當的 方應在以下時間內向對方支付不符之處的金額[***]自公司向默克交付該會計師事務所正確結論或雙方另有約定的書面報告之日起。該會計師事務所收取的費用由[***];但如審計發現欠款不足,[***]下列各項中較大者:(I)[***]就有關期間而言,或(Ii)[***]在這種情況下,默克公司將 報銷公司與審計相關的合理費用。 |
6.6.3 | 默克公司應在其根據本協議授予的每個再許可中包括一項條款,要求 再被許可人向默克公司提交報告,保存和維護根據該再許可作出的銷售記錄,並授予公司獨立會計師對此類記錄的訪問權限,與本協議要求默克公司獲得此類記錄的程度相同。 |
6.6.4 | 在期滿時[***]在任何[***],與 應支付的版税的計算[***]應對公司具有約束力和決定性,默克公司及其關聯方應免除有關該等專利使用費的任何責任或責任[***]. |
6.6.5 | 公司應根據本協議的保密和不使用條款,根據本第6.6節或任何 次許可協議對待所有需要審查的財務信息,並應促使其會計師事務所與默克公司和/或 其關聯方簽訂可接受的保密協議,根據該保密協議,公司有義務對所有此類信息保密。 |
6.7 | 付款匯率。默克公司根據本協議向公司支付的所有款項均應以 美元支付,並可以按照公司的指示通過支票或銀行電匯將立即可用的資金支付到公司不時以書面形式指定的美國銀行賬户。 如果在美國以外的地區銷售,用於計算每月到期美元等值貨幣金額的兑換率應按[***]. |
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*某些機密信息被省略 |
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6.8 | 所得税預扣。 |
6.8.1 | 公司應對默克公司根據本第6條(協議付款)向公司支付的任何款項徵收的所有所得税和其他税費(包括利息)(税金) 負責。如果適用的法律、規則或法規要求預扣税款,默克公司應支付此類預扣款項,並從協議付款中減去 其金額。默克公司應在一段合理的時間內向公司提交適當的預扣税款支付證明以及正式收據。默克公司應向公司提供合理的協助 以使公司能夠從目前或未來可能適用於本協議付款的任何反雙重徵税條約中獲益。 |
6.8.2 | 預扣税操作。如果在任期內的任何時候,一方自行採取任何行動 (適用法律或監管機構未作要求),包括任何轉讓、變更註冊地點,或未能遵守適用法律或備案或記錄保留要求,從而產生預扣或扣除 義務(預扣税款行動),則該方應負責並支付與該預扣税金行動相關的金額;(B)如果任何一方在其任期內的任何時間採取任何行動(適用法律或監管機構未要求),包括任何轉讓、變更註冊地點或未遵守適用法律或備案或記錄保留要求,導致扣繳或扣除義務 ,則該方應負責並支付與該預扣税行動相關的金額;但是,如果(I)增加的預扣税全部或部分歸因於另一方的任何行為,包括(A)另一方根據本協議第6.8.2條轉讓其權利或另一方的任何遷徙,或(B)另一方未能遵守適用法律的文件要求,則該一方將沒有義務支付本第6.8.2節項下的任何額外金額 。(B)該增加的預扣税全部或部分歸因於另一方的任何行為,包括(A)另一方根據本協議第6.8.2節轉讓其權利或另一方的任何遷居;或(B)另一方未遵守適用法律的文件要求。(Ii)該增加的預扣税在其他情況下可由另一方或其附屬公司 退還或抵免,或(Iii)該增加的預扣税是由於該方根據第6.8.2節轉讓後適用法律的改變所致。 |
第七條陳述和保證
7.1 | 每一方的陳述和保證。每一方均向另一方 聲明並保證,自生效日期起: |
7.1.1 | 該締約方根據國家或其組織管轄範圍的法律正式組織並有效存在,並擁有簽訂本協議和履行本協議項下義務的全部公司權利、權力和授權; |
7.1.2 | 本協議的簽署和交付以及擬進行的交易的完成 均已得到該方必要的公司行動的正式授權。本協議已由上述各方正式簽署。本協議和本協議所考慮的任何其他文件構成該締約方的有效且具有法律約束力的義務,可根據其各自的條款對其強制執行,但因此而產生的權利和補救措施的執行受影響債權人權利和補救措施的 一般適用法律和其他類似法律約束的範圍除外;以及 |
7.1.3 | 該締約方簽署、交付和履行本協議以及本協議項下的任何其他協議和文書,在任何方面都不會(I)違反該締約方所受任何政府當局的任何法規、法規、判決、命令、法令或其他限制,(Ii)違反該締約方的公司章程、章程或其他組織文件的任何規定,或(Iii)構成該締約方所屬的任何重大合同、協議或文書的任何條款的實質性違反或違約。 |
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7.2 | 公司陳述和保修。公司聲明並向默克保證,截至生效日期 : |
7.2.1 | 公司平臺專利權內的所有已發佈專利均完全有效,據公司所知,公司平臺專利權內已發佈的專利並非全部或部分無效或不可強制執行; |
7.2.2 | 它擁有授予默克公司本協議項下許可的全部權利、權力和權限; |
7.2.3 | 在生效日期之前(I)轉讓、轉讓、轉讓或 以其他方式擔保其在公司專利權、公司平臺專利權、公司平臺專有技術或公司專有技術中的權利、所有權和權益,或 (Ii)以其他方式向任何第三方授予公司專利權、公司平臺專利權、公司平臺專有技術或公司專有技術方面的任何權利, 在每一種情況下(I)和(Ii)將公司專利權、公司平臺專利權、公司平臺專有技術或公司專有技術授予任何第三方, 該公司(及其附屬公司)沒有以其他方式將其在公司專利權、公司平臺專利權、公司平臺專有技術或公司專有技術知識中的權利、所有權和權益轉讓給任何第三方 |
7.2.4 | 據公司所知,它是公司專利權、 公司平臺專利權、公司平臺專有技術和公司專有技術的唯一和獨家所有者,所有這些(對於公司信息和發明以及 公司平臺信息和發明)都是免費的,沒有任何與本協議授予默克的權利相沖突的留置權、收費和產權負擔; |
7.2.5 | 除之前向默克披露的情況外,據本公司所知,截至生效日期,根據本公司平臺專利權和本公司平臺專有技術向默克授予的許可 的行使不侵犯任何第三方擁有或擁有的任何已頒發專利; |
7.2.6 | 公司(或其任何關聯公司)沒有針對或欠下任何索賠、判決或和解,據公司所知,沒有與公司平臺專利權、公司平臺專有技術和公司專有技術有關的未決索賠或訴訟; |
7.2.7 | 據公司所知,公司已向默克公司披露了有關本協議授權的公司專利權、公司平臺專利權、公司平臺專有技術和公司專有技術的所有合理相關信息 ; |
7.2.8 | 公司已向默克公司披露公司已獲得與本協議項下許可的公司平臺專利權、公司平臺專有技術或公司專有技術相關的任何專利意見的存在; |
7.2.9 | 公司及其任何附屬公司均未收到來自第三方的任何書面通知,稱 公司在生效日期前研究、開發、製造、使用、銷售或進口TRACTr化合物侵犯或挪用了該第三方擁有或控制的專利權或專有技術,公司不知道第三方有任何此類索賠的依據; |
7.2.10 | 公司已遵守涉及發明人 與公司平臺專利權相關的報酬的所有現有國家/地區的法律法規; |
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7.2.11 | 附表1.28列出了截至生效日期存在的真實、正確和完整的公司平臺專利 權利列表,該時間表包含所有申請號和提交日期、註冊號和日期、司法管轄區和所有者。據公司所知,公司專利權、公司平臺專利 權利、公司專有技術和公司平臺專有技術構成公司(或其任何關聯公司)在有效日期 對化合物和/或許可產品或其開發、製造、商業化和/或使用所必需或有用(或由公司或其任何關聯公司以其他方式使用)的所有知識產權; |
7.2.12 | 公司已獲得自生效日期起(如適用)與本協議的簽署、交付和履行相關的所有政府機構和其他人員的所有必要同意、批准和授權; |
7.2.13 | 公司在生效日期 之前對化合物和/或許可產品進行的所有研究和開發均嚴格遵守所有適用的法律、規則和法規; |
7.2.14 | 如第7.2.3節所述,沒有任何書面或口頭協議(包括任何許可) 向(或從)公司(或其任何附屬公司)授予與本協議項下授予默克的權利相沖突的任何許可或其他權利,涉及化合物或許可產品或公司平臺專有技術、公司專有技術、公司平臺專利權或公司專利權; |
7.2.15 | 據公司所知,在本協議生效日期或 之前,由公司或代表公司向默克公司提供的所有信息和數據在所有重要方面都是真實、準確和完整的,公司沒有披露、沒有披露或導致披露任何信息或數據,這些信息或數據可能會導致公司向默克公司披露的信息和數據在任何實質性方面具有誤導性;以及 |
7.2.16 | 它擁有或確保擁有資源和能力來完成 研究計劃設想的工作。 |
第八條專利規定。
8.1 | 公司專利權、公司平臺專利權和聯合專利權的備案、起訴和維護。 |
8.1.1 | 公司複合特定專利權。默克公司擁有本公司複合特定專利權的優先申請權。 公司應及時以書面形式向默克公司披露此類公司信息和發明的構思、創建和/或發現,該等公司信息和發明可提交一個或多個公司複合特定專利權 。默克公司應讓公司有機會在提交之前審查任何此類專利申請的文本,應就此與公司進行磋商,並應向公司提供已提交的申請副本,以及關於申請日期和序列號的通知 。默克公司在與公司進行適當協商後,有權在領土內起訴和維護根據本協議授予默克公司的複合特定專利權。默克公司應 隨時向公司通報情況 |
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公司複合特定專利權,並應公司要求,提供與公司複合特定專利權的起訴和維護有關的任何文件的預印件 。默克公司應立即向公司發出授予、失效、撤銷、退回、無效或放棄授予默克公司並由默克公司負責起訴和維護的任何公司複合特定專利權的通知。默克公司應向公司發出通知,表示希望在 上停止起訴和/或維護公司複合特定專利權逐個國家/地區在此情況下,應允許公司自行決定繼續起訴或維護該公司 複合特定專利權,費用自費。 |
8.1.2 | 共同專利權。默克公司有權首先提交、起訴和維護要求聯合信息和發明的專利和 專利申請。默克公司應隨時告知公司任何實際和預期專利申請的狀況,並應公司要求,提供與聯合信息和發明的備案以及聯合專利權的起訴和維護有關的任何文件的預印件。默克公司應向公司發出通知,表示希望停止起訴和/或維護以下項目的聯合專利權逐個國家/地區在此情況下,應允許公司自行決定繼續起訴或維護該等聯合專利權,費用由公司承擔 。如果公司選擇繼續起訴或維護此類聯合專利權,默克公司應及時執行合理必要的文件,以允許公司繼續起訴或維護。 |
8.1.3 | 公司平臺專利權。儘管本協議有任何相反規定, 公司應擁有[***]申請、起訴和維護要求或涵蓋公司平臺專有技術的專利權的權利,請訪問[***]謹慎行事。儘管如上所述,在提交要求或涵蓋公司平臺信息和發明的任何專利 申請之前,公司應允許默克公司審查此類申請的草稿,前提是該申請包含在執行研究計劃過程中產生的 與以下內容相關的主題[***]一種化合物或任何[***]或在執行研究計劃時產生的與化合物和/或許可產品相關的任何其他數據。在這種情況下,雙方將本着善意 共同努力,將與此相關的主題分開[***]、化合物和/或許可產品轉化為單獨的專利申請。 |
8.1.4 | 公司非產品專利權。公司擁有提交、起訴和維護公司非產品專利權的唯一 權利。公司應給予默克公司審查任何此類專利申請文本的機會,應就此與默克公司進行磋商,並應向默克公司提供已提交的申請副本,以及其提交日期和序列號的通知。公司應隨時向默克公司通報該公司非產品專利權的狀況,並應默克公司的要求,提供與該公司非產品專利權的備案、起訴和維護有關的任何文件的預印件。 |
8.1.5 | 專利期延長。雙方應充分合作,在對方可能合理要求的情況下,提供必要的 信息和協助,以便在適用於公司專利權、公司 平臺專利權和聯合專利權的領土內任何國家獲得專利期限延長或補充保護證書或其等價物。如果就獲得適用於公司複合特定專利權和聯合專利權的專利期延長作出選擇,默克公司應 有權作出選擇,並且公司同意遵守該選擇。 |
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8.1.6 | 其他合作。雙方同意充分合作,並提供 可能合理要求的任何信息和協助,以申請、起訴和維護公司專利權、公司平臺專利權和聯合專利權。雙方進一步同意採取合理行動,最大限度地利用美國法典35 U.S.C.102(C)中針對美國專利和專利申請的安全港條款提供的保護 。 |
8.1.7 | 立案、起訴和維持費。對於本條款8.1項下的所有立案、起訴和維護 活動,立案和/或起訴方應負責支付與該等活動相關的所有費用和費用。 |
8.1.8 | Inventor薪酬。當公司和/或其附屬公司的員工或代表公司和/或其附屬公司行事的第三方觸發發明人報酬義務時,公司應遵守與公司專利權、公司平臺專利權和聯合專利權相關的所有適用國家/地區的發明人報酬 法律法規。當發明人報酬義務由默克公司和/或其附屬公司的員工或代表默克公司和/或其附屬公司行事的第三方觸發時,默克公司應遵守與聯合專利權相關的所有適用國家/地區的發明人報酬法律和法規。 |
8.2 | 幹擾、派生、對立、複審、補發、補考部件間 審查和撥款後審查程序。 |
8.2.1 | 第三方發起的訴訟。每一方應在[***]在得知此類事件後,將第三方提出的任何干擾、派生程序、異議、複審請求、提交或聲明通知另一方。各方間涉及與公司專利權或聯合專利權有關的第三方(第三方發起的訴訟)的審查、授權後審查或類似的有爭議的行政訴訟 。此後,默克及其公司應充分協商和合作,以確定與 任何此類訴訟有關的行動方案。默克公司有權優先控制與公司複合特定專利權和聯合專利權有關的此類訴訟,公司有權審查和批准與此類訴訟有關的任何提交,批准不會被無理拒絕或拖延。(br}默克公司有權控制與公司複合特定專利權和聯合專利權有關的訴訟,公司有權審查和批准與該訴訟有關的任何提交,批准不會被無理拒絕或拖延。公司應首先控制與公司非產品專利權有關的此類訴訟, 默克公司有權審查和批准與此類訴訟相關的任何提交,批准不會被無理拒絕或拖延。 |
8.2.2 | 當事人發起訴訟。 |
(a) | 公司複合特定專利權和聯合專利權。默克公司有權 啟動與公司複合特定專利權或聯合專利權有關的複審、補充審查、補發或類似的行政訴訟(甲方發起的訴訟)。儘管有上述規定,未經公司事先書面同意,默克公司不得發起任何此類訴訟,而事先書面同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。公司有權審查和批准任何提交的文件 |
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與此類程序相關的審批,審批不會被無理扣留、附加條件或拖延。如果就是否應啟動與該公司有關的複合特定專利權或聯合專利權的訴訟一方存在分歧,應向雙方的高級知識產權官員提出異議。如果這兩位高管不這樣做,經過 合理 誠信努力、達成協議、決議和/或行為過程應由默克公司決定。如果默克公司選擇不根據本第8.2.2(A)條提起訴訟,並經默克公司 書面同意(同意不得無理拒絕、附加條件或拖延),則公司有權提起此類訴訟。本第8.2.2(A)節規定的發起方有權優先控制此類 程序。 |
(b) | 公司非產品專利權。公司擁有發起與公司非產品專利權有關的當事人訴訟的唯一 權利。 |
8.2.3 | 公司平臺專利權。為清楚起見,即使本 協議中有任何相反規定,公司應擁有[***]控制第三方發起的訴訟和發起與公司平臺專利權相關的第三方發起的訴訟的權利,默克公司無權審查或批准任何與此相關的提交 。 |
8.2.4 | 合作。在第8.2.1節或第8.2.2節下的任何行政訴訟中,默克公司和公司應充分合作,並相互提供任何合理要求的信息或協助。雙方應隨時向對方通報任何此類訴訟或程序的進展情況,包括任何和解談判的狀態和與之相關的任何要約的條款。 對於涉及公司複合特定專利權或聯合專利權的任何訴訟,控制該訴訟的一方應事先 獲得另一方對任何和解要約或和解協議的批准,此類批准不得無理扣留、附加條件或拖延。 |
8.2.5 | 費用。根據第8.2.1節和 第8.2.2節控制任何行政訴訟的一方應承擔與此相關的所有費用。 |
8.3 | 執法和防禦。 |
8.3.1 | 雙方應就其可能注意到的(I)任何侵犯公司專利權或聯合專利權的行為,或(Ii)任何挪用或誤用公司專有技術的行為向對方發出通知。此後,默克和公司應充分協商和合作,以確定終止任何侵犯公司專利權或聯合專利權的行動方案,包括但不限於默克和公司之一或雙方啟動法律行動。默克公司在接到公司通知後,有權自費並以默克公司的名義就公司複合特定專利權或聯合專利權 發起和起訴此類法律訴訟,或控制與公司複合特定專利權或聯合專利權有關的任何宣告性判決訴訟的抗辯。在通知默克公司後,公司有權自費並以公司的名義發起和起訴此類法律行動,或控制與公司非產品專利權相關的任何宣告性判決訴訟的抗辯。每一締約方均有權由自己選擇的律師代表。 |
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8.3.2 | 如果默克公司選擇不行使 第8.3.1節規定的第一項權利,發起和起訴與公司複合特定專利權或聯合專利權相關的法律行動,則默克公司應立即通知公司,此後,公司有權以公司和默克公司(如有必要)的名義發起和起訴此類訴訟,或控制此類宣告性判決訴訟的抗辯 。如果公司選擇這樣做,公司應支付為終止侵犯公司複合特定專利權或聯合專利權而商定的任何訴訟程序的費用,包括但不限於啟動的任何法律訴訟的費用或為任何宣告性判決辯護的費用。每一締約方均有權由自己選擇的律師代表。 |
8.3.3 | 對於終止任何侵犯公司專利權或聯合專利權的訴訟,或任何 挪用或濫用公司專有技術的訴訟,如果一方不能單獨以自己的名義發起或起訴該訴訟,另一方將自願加入該訴訟,並將 簽署並促使其附屬公司執行該方根據第8.3.1節提起訴訟以起訴和維持該訴訟所需的所有文件。對於任何行動或潛在行動,默克和公司將 充分合作,並相互提供任何雙方可能合理要求的信息或協助,包括就公司專利權和聯合專利權的任何合理訴訟前審查進行合作。 每一方應隨時向對方通報任何訴訟或訴訟的進展情況。對於根據第8.3條終止侵犯公司複合特定專利權或聯合專利權的任何訴訟,控制方應事先獲得另一方對任何和解要約或和解協議的批准,此類批准不得無理扣留、附加條件或拖延。 |
8.3.4 | 默克公司或默克公司或默克公司因與本節規定的任何 行動相關或因此而獲得的任何賠償,無論是通過和解還是其他方式,均應按以下順序分享: |
(a) | 第一,補償當事人追回該等款項的費用和開支(如不足以支付全部該等開支,應按比例分配);及 |
(b) | 然後,在考慮到每一締約方遭受的相對經濟損失的情況下,應按比例在雙方之間分配任何剩餘的回收金額。 |
8.3.5 | 公司應將其瞭解到的有關根據美國公共衞生服務法(42 USC 262(K))第351(K)條向美國食品和藥物管理局(U.S.Food&Drug Administration)提交申請的任何事項通知默克公司,或根據領土內任何類似條款向類似機構提交申請,以尋求批准 Biosimilar(生物相似申請)。公司應在以下時間內向默克公司提供未開放的生物相似申請[***]收據的收據。儘管有第8.3節的前述規定,默克公司仍有權自行決定控制任何法律行動以及為解決與任何生物相似申請相關的侵犯公司複合特定專利權或聯合專利權的糾紛而採取的任何活動,包括選擇任何專利上市,而公司無權控制該等法律行動的控制。 默克公司有權自行決定控制任何法律行動以及為解決與任何生物相似申請有關的侵犯公司複合特定專利權或聯合專利權的糾紛而採取的任何活動,包括選擇任何專利上市,而公司無權控制該等法律行動。如果公司無意中打開了 |
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為IT 既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的
任何生物相似申請的密封內容,或者如果生物相似申請未包含在送貨包裝內的密封信封內,公司應(A)不對生物相似申請進行實質性審查,(B)通知默克公司,以及(C)與默克公司合作,以獲得相關申請人的同意,將生物相似申請轉發給默克公司。默克公司應根據“美國法典”第42 第262(L)條選擇信息接收者。對於與任何生物相似申請有關的侵犯公司複合特定專利權或聯合專利權的任何訴訟,如果默克公司無法單獨以自己的名義發起或起訴此類 訴訟,公司將自願加入此類訴訟,並將簽署並促使其附屬公司執行默克發起、起訴和維持此類訴訟所需的所有文件。對於任何行動, 公司應與默克公司合理合作,並向默克公司提供默克公司可能合理要求的信息和幫助,費用由默克公司承擔,包括第8.3.3節中規定的信息和協助。 |
8.3.6 | 公司平臺專利權。為清楚起見,即使本 協議中有任何相反規定,公司應擁有[***]對,在它的[***](I)任何侵犯公司平臺專利權的行為,或(Ii)任何挪用或誤用公司平臺專有技術的行為,或控制與前述或其他與公司平臺專利權或公司平臺專有技術有關的任何宣告性判決訴訟的抗辯。(I)任何對公司平臺專利權的侵犯,或(Ii)對公司平臺專有技術的任何挪用或濫用 ,或控制與前述或其他與公司平臺專利權或公司平臺專有技術有關的任何宣告性判決訴訟的抗辯。 |
8.4 | 默克專利權,抗體結合劑專利權,默克 專有技術,默克信息和發明,抗體結合劑專有技術。儘管本協議有任何相反規定,默克公司仍擁有以下唯一的 權利和自由裁量權:(I)在領土內提交、起訴和維護默克專利權和抗體活頁夾專利權;(Ii)強制執行默克公司的任何專利權和抗體活頁夾專利權,並保護其免受在領土內對默克專有技術、默克信息和發明以及抗體活頁夾專有技術的 挪用或濫用;(Iii)控制任何第三方 以及(Iv)發起並控制與默克專利權和抗體結合專利權相關的任何一方發起的訴訟。公司同意 合理合作,並提供默克公司可能合理要求的任何信息和協助,以提交、起訴和維護抗體結合專利權,費用由默克公司承擔。當公司和/或其附屬公司的員工或代表 公司和/或其附屬公司行事的第三方觸發發明人報酬義務時,公司應遵守與抗體活頁夾專利權相關的所有適用的 國家/地區的發明人報酬法律和法規。 |
第九條期限和終止
9.1 | 期限和期滿。本協議自生效之日起生效,除非 根據第9.2或9.3節提前終止,否則本協議將繼續完全有效,直至第6條規定的所有許可產品在 區域(期限?)內的所有許可產品的版税義務到期的日曆年末為止。本協議期滿後(但不是提前終止),如果已支付本協議項下的所有款項,默克公司根據第4.1.1至4.1.3節和 第4.2.1節規定的許可證應成為全額全額永久許可證。 |
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9.2 | 默克公司除因其他原因外終止合同。 |
9.2.1 | 即使本協議包含任何相反的內容,默克公司仍有權隨時自行決定終止本 協議,方法是:[***]提前書面通知公司。為免生疑問,默克公司只能通過特別提及本節的書面通知才能根據本節終止合同。 |
9.2.2 | 根據第9.2.1節終止的效力。 |
(a) | 不晚於[***]終止生效日期後,每一方均應將從另一方收到的所有有形信息及其所有副本返還或使其 歸還給另一方;但前提是,每一方均可根據不會根據本節終止的任何許可保留該方繼續 做法所合理需要的任何信息,並可將從另一方收到的信息的一(1)份副本保存在其機密檔案中以供記錄,以證明其履行了義務, 或主張其在以下條款下的權利此外,根據適用於其一般電子文件和信息的電子記錄保留和銷燬做法,締約方在日常業務過程中創建的電子文件無需刪除,只要此類電子文件(I)僅保存在集中存儲服務器(而不是個人計算機或設備)上,(Ii)其任何人員(除其信息技術專家以外)都無法訪問,以及(Iii)除非經公開的 書面同意,否則隨後不得以其他方式訪問這些電子文件此類保留的信息副本應繼續遵守本協議的保密和不使用義務。 |
(b) | 在根據本第9.2節終止的情況下: |
(i) | 本公司根據本協議授予默克的所有許可將自動終止,自 本協議終止之日起生效; |
(Ii) | 默克公司應支付當時到期且截至終止日所欠的任何金額; |
(Iii) | 默克公司應配合並協助將自終止生效之日起,默克公司根據第8.1.1節起訴或維護的任何公司的專利權 移交給公司,包括及時執行允許公司繼續進行此類 起訴和維護所需的文件; |
(Iv) | 任何未使用的材料及其任何衍生品、類似物、修改或組件應由提供方選擇,要麼立即退還給提供方,要麼按照提供方的指示立即銷燬(為清楚起見,一方在協議期限內產生的任何材料,包括細胞線路,不應被視為該另一方材料的衍生品,也不受本第9.2.2(B)(Iv)條的約束); |
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(v) | 除第9.5條規定的存續條款外,本協議各方的權利和義務應自終止之日起終止 ; |
(Vi) | 默克公司不得,也應確保其關聯公司、從屬被許可人和分銷商不得銷售、要約出售或以其他方式商業化任何化合物或許可產品;但是,默克公司及其附屬公司、從屬被許可人和分銷商有權在[***]緊接 終止生效日期之後的期間,至[***]在遵守和符合本協定條款(包括本協定第6條)的前提下;以及 |
(七) | 終止後,雙方應協商確定如何處理聯合專利權。 |
(c) | 除第9.5節中規定的存續條款和本第9.2.2節中另有規定外,本協議各方的權利和義務應自第9.2節終止之日起終止。 |
9.2.3 | 終止單個協作目標。默克公司有權隨時自行決定終止與單個協作目標(終止的協作目標)有關的權利和義務,而不終止與剩餘協作目標有關的協議[***] 提前書面通知公司(?協作目標終止日期?)。默克公司根據本節終止協作目標,只能通過書面通知明確提及本節並 確定要終止的協作目標才能生效。自 協作目標終止日期起,第9.2.2節的條款應適用於終止的協作目標(以及針對該終止的協作目標的化合物和許可產品)。為免生疑問,默克公司根據4.1節規定的許可證(包括針對該終止合作目標的任何化合物和許可產品的任何許可)和根據4.6節規定的義務,以及根據4.8節規定的公司關於終止協作目標的義務,應自協作目標終止日期起停止。 |
9.3 | 因故終止。 |
9.3.1 | 終止原因。本協議可在本協議的 期限內隨時終止: |
(a) | 經任何一方書面通知,如果另一方違反其在本協議項下的實質性義務,並且 未在[***]在要求補救違約的通知之後;但是,如果就實質性違約的存在發生善意爭議,[***]治療期應收取費用,直至根據第11.7條解決爭議時為止;或 |
(b) | 如果另一方違反了第2.11.1節或第2.11.5節中規定的相關條款,經一方書面通知;或 |
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(c) | 任何一方在申請或提起破產、重組、清算或接管程序時,或在另一方為債權人的利益轉讓相當一部分資產時 ;但在任何非自願破產程序的情況下,只有當一方同意非自願破產或該程序未在以下情況下被駁回時,終止的權利才會 生效[***]在提交後。 |
9.3.2 | 執照因故終止的效果。 |
(a) | 在根據本第9.3節終止的情況下: |
(i) | 本公司根據本協議授予默克的所有許可將自動終止,自 本協議終止之日起生效; |
(Ii) | 默克公司應支付當時到期且截至終止日所欠的任何金額; |
(Iii) | 默克公司應配合並協助將自終止生效之日起,默克公司根據第8.1.1節起訴或維護的任何公司的專利權 移交給公司,包括及時執行允許公司繼續進行此類 起訴和維護所需的文件; |
(Iv) | 任何未使用的材料及其任何衍生品、類似物、修改或組件應由提供方選擇,要麼立即退還給提供方,要麼按照提供方的指示立即銷燬(為清楚起見,一方在協議期限內產生的任何材料,包括細胞線路,不應被視為該另一方材料的衍生品,也不受本第9.3.2(A)(Iv)條的約束); |
(v) | 默克公司不得,也應確保其關聯公司、分許可證持有人和分銷商不得銷售、要約出售或以其他方式將任何化合物或許可產品商業化;以及 |
(Vi) | 終止後,雙方應協商確定如何處理聯合專利權。 |
(b) | 不晚於[***]在第9.3.1條規定的終止生效日期之後,各方應 將從另一方收到的所有有形信息及其所有副本返還給另一方;但前提是,每一方均可根據未根據本第9.3條終止的任何許可保留該方 繼續實踐所合理需要的任何信息,並可將從另一方收到的信息的一份副本保存在其機密文件中以供記錄或證明遵守 。 |
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履行其在本協議項下的義務或主張其權利;此外,只要一方在根據其適用於其一般電子文件和信息的電子記錄保留和銷燬做法的自動系統備份程序期間,不需要擦除在正常業務過程中創建的電子文件,只要此類 電子文件(I)僅保存在集中存儲服務器上(且不保存在個人計算機或設備上),(Ii)其任何人員(除其信息技術專家以外)都無法訪問,以及(Iii)除書面文件外,隨後不得以其他方式訪問該電子文件。 如果該電子文件僅保存在集中存儲服務器上(且不保存在個人計算機或設備上),則不要求該締約方在根據其適用於其一般電子文件和信息的電子記錄保留和銷燬做法的自動系統備份程序期間擦除創建的電子文件。此類保留的信息副本應遵守本協議的保密和 非使用義務。 |
(c) | 除第9.5節和第9.3.2節中另有規定外,本協議項下各方的權利和義務應自第9.3節終止之日起終止。 |
(d) | 如果默克公司因公司或其代表根據美國破產法第365條拒絕本協議而根據第9.3.1(C)節終止本協議,則公司根據或根據本協議向默克公司授予的所有許可和許可權利均為, 此外,就規範第365(N)條而言,應被視為本規範第101(35A)條所定義的知識產權權利的許可。 ,如果默克公司因公司或其代表根據美國破產法第365條拒絕本協議而終止本協議,則公司根據或根據本協議向默克公司授予的所有許可和獲得許可的權利均為《規範》第101(35A)條所定義的知識產權權利許可。雙方同意,默克公司作為本協議項下此類 權利的被許可人,將保留並可以充分行使本守則項下的所有權利和選擇權,並且在公司根據守則啟動破產程序後,默克公司有權獲得任何此類知識產權及其所有體現的完整副本或完全訪問權。此類知識產權及其所有實施例應在默克提出書面請求後立即交付給默克:(I)應默克的書面請求啟動 破產程序,除非公司選擇繼續履行本協議項下的所有義務;或(Ii)如果未按照上述(I)項交付,則在默克提出書面請求時,公司或代表公司拒絕本協議時,應立即將該知識產權及其所有實施方式交付給默克。 |
第9.3.2(D)節的前述規定不影響默克公司根據本準則或其他適用法律可能享有的任何權利。
9.4 | 替代療法。如果默克公司有權根據 第9.3.1(A)節因公司未治癒的材料違約而終止本協議[***](在符合第9.3.1(A)節規定的公司抗議權的前提下),默克公司可以自行決定是否終止本協議,而是行使如下替代補救辦法:默克公司可以保留其根據本協議授予的針對該合作目標的化合物和許可產品的所有許可和其他權利,但其所有 付款和本協議中的其他義務仍在繼續;但針對該合作目標的化合物和許可產品的當時未賺取的里程碑付款和特許權使用費除外。[***]。如果默克公司根據第9.4條利用此類選舉,則導致此類選舉的重大違約行為[***]如上文第 段所述,其里程碑和特許權使用費義務的減少額應為[***]。為免生疑問,除本第9.4節明確規定外,如果默克公司行使本第9.4節規定的替代補救措施,則雙方在 本協議項下的所有權利和義務將繼續不受影響,除非並直至本協議的任何一方隨後根據第9.2或9.3節終止本協議。 |
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9.5 | 存活期期滿或終止的效果;存活期。本協議到期或終止 不解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務。本協議的任何到期或終止均不影響任何一方在到期或終止之前對 本協議項下產生或產生的另一方的權利,包括但不限於為到期或終止前銷售的許可產品或化合物支付版税的義務。第5條的規定在本協定 期滿或終止後繼續有效[***]。此外,第1條、第5條、第10條和第11條以及第2.7、2.9、4.3、6.6、9.1、9.2.2、9.3.2和9.5節的規定在本協議到期或終止後繼續有效 。 |
第十條賠償
10.1 | 默克公司的賠償。默克公司在此同意保護、賠償公司及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(每一個都是公司賠償人)免受任何和所有的責任、費用和損失,包括合理的法律費用和律師費(統稱為損失),任何公司賠償人都可能因任何第三方的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟(每一項都是索賠)而受到這些損失的影響,並對這些責任、費用和損失進行辯護、賠償和保護。在此,默克公司同意保護、賠償和保護公司及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(每個人為公司賠償人)免受任何和所有的責任、費用和損失,包括合理的法律費用和律師費(統稱為損失)。 |
10.1.1 | 默克公司、其附屬公司或其各自的分包商或分被許可人對任何化合物或許可產品的研究、開發、使用、製造、商業化或其他處置; |
10.1.2 | 默克公司或關聯方的任何疏忽或故意不當行為;或 |
10.1.3 | 默克公司違反本 協議中的任何條款,或默克公司在本協議中作出的保修、陳述或約定; |
除非在每種情況下(第10.1.1-10.1.3節),此類 損失是由於第10.2.1-10.2.2節規定的任何活動造成的,而根據第10.2節,公司有義務賠償任何默克公司的受賠方。
10.2 | 由公司作出彌償。公司特此同意保護、賠償默克 及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(每個人都是默克賠償對象),使其免受因任何 第三方的任何索賠而可能遭受的任何和所有損失,前提是此類損失產生於: |
10.2.1 | 任何公司賠償對象的疏忽或故意不當行為;或 |
10.2.2 | 公司違反本協議中的任何條款或在本 協議中作出的保證、陳述或約定; |
除非在每種情況下(第10.2.1-10.2.2節),此類損失是由第10.1.1-10.1.3節規定的任何活動造成的,默克公司有義務根據第10.1節賠償任何公司受賠方。
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10.3 | 程序。 |
10.3.1 | 根據本條第10條提出賠償要求的一方(受賠償方)應在得知該索賠後,在合理的切實可行範圍內儘快向被要求賠償的一方(受賠償方)發出 書面通知,條件是受補償方未能或延遲發出索賠通知不影響根據本條款提供的賠償,除非賠償方因這種不履行或拖延而遭受重大損害。 |
10.3.2 | 被補償方應向補償方提供合理的協助,費用由補償方承擔,涉及要求賠償的索賠的抗辯。受補償方可以自費聘請自己選擇的律師參加和監督此類辯護;但條件是, 補償方有權承擔並由其選擇的律師對索賠進行辯護。 |
10.3.3 | 未經被補償方事先書面同意( 同意不得無理拒絕、附加條件或拖延),補償方不得同意就此類索賠或判決達成任何和解,該等索賠或判決不包括被補償方完全和無條件地免除與其有關的所有責任, 向被補償方施加任何責任或義務,或被補償方承認過錯。 |
10.3.4 | 如果補償方沒有按照上述規定承擔並進行索賠辯護,則被補償方應控制該辯護,並在不限制補償方的賠償義務的情況下,賠償被補償方在以下時間內為自己辯護而發生的包括律師費在內的所有費用和開支。 在以下情況下,被補償方應控制該辯護,並在不限制被補償方賠償義務的情況下,向被補償方償還包括律師費在內的所有費用和開支。 在以下情況下,被補償方應控制該辯護,並向被補償方支付包括律師費在內的所有費用和開支。[***]在收到受補償方的任何發票後。未經補償方事先書面同意,被補償方不得同意任何此類索賠的和解,該書面同意不得被無理扣留、拖延或附加條件。 |
10.4 | 保險。在本協議有效期內,各方應自費維持商業一般責任保險,包括公共和產品責任保險及其他適當的保險(對於默克公司,則為自保),保險金額應符合健全的商業慣例,並根據其在本協議項下的義務合理。 每一方應應要求向另一方提供一份證明其承保範圍的保險證書(或自保證據)。 每一方應應要求向另一方提供一份證明該保險範圍的保險證書(或自保證據)。 |
第十一條雜項
11.1 | 不可抗力。任何一方都不會因未能履行或延遲履行本協議項下的任何義務(到期付款除外)而對另一方承擔責任,也不被視為違反了本協議,除非此類未能或延遲是由受影響一方無法合理控制的原因造成或造成的。 這些原因可能包括但不限於流行病、禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、叛亂、暴亂、內亂、罷工、停擺等,這些原因可能包括但不限於流行病、禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、暴動、暴亂、內亂、罷工、停擺等。 這些原因可能包括但不限於流行病、禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、暴動、暴亂、內亂、罷工、停工任何政府當局在採取行動時的疏忽或延誤(未遵守適用法律的除外)。就默克公司根據第6條承擔的義務而言,僅在其延遲履行此類義務是由支付系統暫時中斷造成的情況下,默克公司不應對 公司承擔責任,也不應被視為在本協議項下違約或違反本協議。受影響一方應在合理可行的情況下儘快將該不可抗力情況通知另一方,並應立即採取一切必要的合理努力以消除該不可抗力情況。 |
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11.2 | 控制權的分配/變更。 |
11.2.1 | 任務。除本第11.2款規定外,未經另一方同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議,也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務;但任何一方均可在未經對方同意的情況下,將本協議及其在本協議項下的權利和義務全部或部分轉讓給附屬公司,或與轉讓或出售其與本協議標的有關的全部或幾乎所有資產有關,或在其合併或 合併或 的情況下,轉讓或轉讓本協議項下的所有或幾乎所有資產。 如果發生合併或合併,則任何一方均可將本協議及其在本協議項下的權利和義務全部或部分轉讓給附屬公司,或與轉讓或出售與本協議標的有關的全部或幾乎所有資產有關任何不符合本第11.2條規定的轉讓嘗試均無效。任何獲準受讓人應承擔本協議項下其轉讓人的所有受讓義務。 公司應在以下時間內向默克公司提供書面通知[***]完成公司的任務後。 |
11.2.2 | 公司控制權的變更。 |
(a) | 儘管有第4.8節的規定,但如果公司在 本協議有效期內發生控制權變更,且截至該控制權變更結束之前或之後,任何在該控制權變更後成為公司獨立關聯公司的人或在緊接該控制權變更前或在該控制權變更之後存在的該等人的任何關聯公司(以下統稱為公司收購方)都在研究、開發、 製造本公司或在該控制權變更之前已存在的公司關聯公司以外的任何其他人或該等人的任何關聯公司(統稱為公司收購方),且在本協議有效期內且截至該控制權變更結束後,除本公司或在該控制權變更前存在的公司關聯公司(統稱為公司收購方)外,任何在該控制權變更後成為公司獨立關聯公司的人或該等人的任何關聯公司如果沒有本第11.2.2節的規定,在領土內製造或商業化的產品會構成違反第4.8節的規定(該 產品,令人分心的產品),則公司不會因任何該等分心產品的此類活動而違反第4.8節的規定(前提是,對於在控制權變更後產生的分心產品,公司收購人不會在控制權變更之前獲取或使用公司控制的任何機密專有技術。公司或公司收購人(視情況而定)將(I)採取合理程序,將與分散注意力的產品有關的所有研究、開發或商業化活動與本協議項下化合物和許可產品的研究、開發和商業化分開,並將研究計劃項下的任何活動與與分散注意力的產品相關的所有活動分開進行, 包括通過 維護單獨的實驗室筆記本和記錄;以及(Ii)建立合理的防火牆保護和保障措施,以確保其人員在研究計劃下的活動與與 分散注意力的產品有關的所有活動隔離,包括作出合理努力,以確保(X)參與開發或商業化有關分散注意力的產品的任何人員都不能獲得與本協議項下的化合物或許可產品的開發或商業化有關的非公開計劃或信息,以及(Y)參與研究計劃下關於化合物或本協議項下的許可產品的開發 活動的任何人員都不能獲得與分散注意力的產品的開發或商業化有關的非公開計劃或信息(但在每種情況下,管理人員可以[***]). |
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為IT 既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的
(b) | 公司控制權變更後,公司應採取與默克公司書面商定的合理程序 ,以防止將默克公司及其附屬公司的所有信息以及與化合物和許可產品的開發和商業化有關的其他信息披露給致力於開發和 商業化任何分散注意力的產品的公司人員。控制權變更後,默克公司根據第6.5節提供版税報告的義務應僅限於報告默克公司在全球範圍內的全部版税義務,默克公司將不再有義務根據第4.6節提供開發報告。 |
11.3 | 使用附屬公司。公司和默克公司均有權自行或通過其任何附屬公司行使其權利並 履行其在本協議項下的義務,但每一方均應對其附屬公司的表現負責,並應促使該附屬公司 遵守與此類履行相關的本協議條款,包括涉及保密和不使用的條款。一方的關聯方違反本協議項下的任何此類 方的義務應被視為該方的違約,另一方可以直接對該方提起訴訟,而無需首先對該方的關聯方提起訴訟。 |
11.4 | 可分性。如果本協議中包含的任何一個或多個條款在任何方面被認定為無效、非法 或不可執行,則本協議中剩餘條款的有效性、合法性和可執行性不會因此受到任何影響或損害,除非無效條款的缺失對雙方的 實體權利造成不利影響。在這種情況下,雙方應盡合理努力,將無效、非法或不可執行的條款替換為有效的、合法的、可執行的條款,以便在實際情況下實現本協議的 目的。 |
11.5 | 通知。本協議要求或允許的所有通知應為書面通知,如果 親自投遞、通過電子郵件發送(並通過個人投遞、掛號信或掛號信或隔夜快遞迅速確認)、由國家認可的隔夜快遞發送、通過掛號信或掛號信發送、預付郵資、要求退回 收據,地址如下: |
如果收件人為公司,收件人為: | 亞努克斯治療公司(Janux Treeutics,Inc.) 託裏北路11099號鬆樹路290號套房 加利福尼亞州拉荷亞,郵編:92037 注意:首席執行官 電子郵件:[***] | |
並附送一份副本(該副本不構成通知)予: | Cooley LLP 東門商場4401號 加州聖地亞哥,92121 注意:慈善機構R.威廉姆斯,Esq. 電子郵件:crwilliams@Cooley.com |
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*某些機密信息被省略 |
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為IT 既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的
如果是去默克,去: | 默克·夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.) 一輛默克 硬盤 懷特豪斯車站,新澤西州08889-0100號 注意: 祕書辦公室 電子郵件:[***] | |
和 | 默克·夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.) 2000 奔馳山路 郵政信箱539號 郵件停止K-1-4161 新澤西州凱尼爾沃斯,郵編:07033-1310 注意:負責業務發展的高級副總裁 |
或將通知的一方按照本協議以書面形式提供給另一方的其他地址。任何此類通知應被視為已發出:(A)如果在工作日親自投遞(或如果在非工作日投遞或寄送,則 則在下一個工作日投遞);(B)如果由國家認可的隔夜快遞投遞,則在發貨後的第二個工作日投遞;或(C)在[***]郵寄日期之後的營業日(如果是通過郵寄的話)。雙方特此同意,在法律允許的範圍內,根據本節提供的任何通知應構成雙方之間根據本條款進行的任何法律程序的正當送達,如果適用,不需要遵守《海牙公約》關於送達程序的規定。
11.6 | 適用法律。本協議應受 紐約州法律管轄並根據該州法律解釋,不涉及任何法律衝突規則。本協議以英文編寫,對本協議條款的解釋和任何爭議以英文為準。 |
11.7 | 爭議解決。 |
11.7.1 | 雙方應真誠協商,並盡合理努力解決因本協議或違反本協議而引起或相關的任何爭議、爭議或索賠(爭議)。任何一方應書面通知另一方在正常業務過程中未解決的任何爭議。在[***] 自該通知送達之日起,接收方應向另一方提交書面答覆。通知和答覆應包括(A)該締約方的立場聲明和支持該 立場的論點摘要,以及(B)將代表該締約方的高管以及將陪同該高管的任何其他人員的姓名和頭銜。在[***]自最初通知發出之日起,雙方高管應 在雙方均可接受的時間和地點會面,此後應在他們合理認為必要的時間和地點會面,以嘗試解決爭議。這些管理人員應有權解決爭議,並應處於比直接負責本協議管理的人員更高的管理級別 。根據本款進行的所有談判都是保密的,就適用的證據規則而言,應視為妥協和和解談判。 |
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*某些機密信息被省略 |
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為IT 既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的
11.7.2 | 如果雙方未按照第11.7.1節中的程序完全解決問題,且一方希望 繼續處理此問題,則因本協議或違反本協議而引起或相關的非排除索賠的每項爭議、爭議或索賠均應根據第11.7.2節通過具有約束力的仲裁最終解決。此類 爭議應提交併最終根據當時有效的美國仲裁協會(AAA)規則通過仲裁解決,仲裁庭由三(3)名仲裁員組成。仲裁地點和法定地點應為紐約市。 每一方應指定一名仲裁員,第三名仲裁員應由雙方指定的仲裁員在[***]在第二名仲裁員指定之後。如果一方當事人未在以下時間內提名其仲裁員 [***]在分配的期限屆滿後,該仲裁員應由AAA根據其規則指定。任何由AAA指定的仲裁員應至少有[***]製藥行業經驗 。仲裁應以英文進行,提交給仲裁員的所有文件均應使用英文。每一方應承擔自己的律師費用和其他費用,除非仲裁員另有決定,否則雙方應平均分擔仲裁費用,在這種情況下,仲裁裁決將作此規定。仲裁員無權裁決根據第11.8條排除的損害賠償。在任何情況下,仲裁員對任何問題的賦值不得大於任何一方所聲稱的此類問題的最大值,也不得小於任何一方所聲稱的此類問題的最小值。裁決是終局的,對雙方均有約束力,雙方 承諾毫不拖延地執行任何裁決。對裁決的判決可以在任何有管轄權的法院進行。除非為確認、執行或質疑仲裁裁決、保護或追求合法的 權利,或適用法律或法規或證券交易所另有要求,否則未經雙方事先書面同意,任何一方或任何仲裁員均不得披露本協議項下任何仲裁的存在、內容或結果。 儘管前述有任何相反規定,但在任何情況下,不得在基於爭議、爭議或索賠的法律或衡平法程序啟動之日之後啟動仲裁。任何有關啟動仲裁的適當性的爭議應由仲裁庭最終解決。 |
11.7.3 | 仲裁員無權給予臨時或永久禁令救濟。儘管 本協議有任何相反規定,每一方均有權尋求對另一方或由該另一方、通過該另一方或在該另一方之下行事的任何人提起司法程序,以尋求臨時或臨時救濟,包括 具體履行、初步禁令或其他類似的臨時衡平法救濟,如有必要,可在第11.7.2節規定的仲裁開始之前或之後,在任何有管轄權的法院對爭議提起訴訟,以保護該方的利益 。本節應具體可執行。 |
11.7.4 | 雙方同意,如果在本協議項下就履行的性質或質量發生善意爭議 ,在根據第11.7.2條通過仲裁最終解決爭議之前,任何一方均不得終止本協議。雙方進一步同意,如果仲裁員確定根據本協議支付的任何款項未到期,則根據本協議支付的任何款項在爭議解決之前應予以退還。 |
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11.7.5 | 在本節中使用的術語“排除索賠”是指涉及(A)委員會或默克公司根據第2.3條在委員會授權的適當範圍內作出的決定,或與提交給監管機構的數據的完整性有關的爭議、爭議或索賠,這兩個問題 均不得在任何法庭上仲裁或審理;(B)專利、商標或版權的有效性或侵權性;或(C)任何反壟斷、反壟斷或競爭法或法規,無論是否如此。(C)任何反托拉斯、反壟斷或競爭法或法規,無論是否如此, 都不能在任何法庭上進行仲裁或審判;(B)專利、商標或版權的有效性或侵權性;或(C)任何反壟斷、反壟斷或競爭法或法規,無論是否如此。任何與本款(B)和(C)款中確定的排除索賠有關的訴訟都可以在任何有管轄權的法院提起。 |
11.8 | 法律責任的限制。除因一方故意的不當行為或欺詐或違反第5條規定的義務而引起的損害外,任何一方都不對合同、侵權、疏忽、違反法定義務或其他任何特殊的、附帶的、間接的、懲罰性的或後果性的損害或另一方(或其附屬公司)遭受的任何形式的利潤損失或銷售損失承擔責任,無論任何關於此類損害可能性的通知。第11.8條不得解釋為限制任何一方根據第10條承擔的賠償義務。 |
11.9 | 整個協議;修正案。本協議以及本協議的附表和附件包含 雙方對本協議主題的完整理解。與本協議主題 相關的任何其他明示或默示的協議和諒解、談判、書面或承諾,無論是口頭的還是書面的,都將被本協議的條款所取代。本協議的附表和附件通過引用併入本協議,並應被視為本協議的一部分。只有由雙方授權代表正式簽署的書面文件才能修改本協議或修改本協議的任何條款。 |
11.10 | 標題。本協議中幾篇文章、章節和小節的標題不是本 協議的一部分,只是為了方便查找和閲讀本協議中的幾篇文章和章節。 |
11.11 | 獨立承包商。雙方明確同意,公司和默克公司應是獨立的承包商 ,雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理機構。未經另一方事先書面同意,公司和默克均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾,或採取對另一方具有約束力的任何 行動。 |
11.12 | 棄權。任何一方放棄本協議項下的任何權利,或放棄另一方 未能履行的任何權利,或放棄另一方違反本協議規定的任何其他權利,均不應被視為放棄本協議項下的任何其他權利,或放棄該另一方的任何其他違反或未能履行本協議規定的權利(無論是否具有類似性質)。除非以書面形式 並由棄權方簽署,否則棄權無效。 |
11.13 | 放棄施工規則。每一締約方都有機會就本協定的審查、起草和談判 諮詢法律顧問。因此,本協定中的任何含糊之處應被解釋為不利於起草方的解釋規則不適用。 |
11.14 | 某些慣例。除非另有説明,否則本協議中對條款、章節、小節、段落、 條款、附表或附件的任何提及均應視為對本協議的條款、章節、小節、段落、條款、時間表或附件的引用(視情況而定)。除非另有規定,否則當本協議提及 天數時 |
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指定,該數字是指日曆天數。在本協議中,(A)任何性別的詞語都包括彼此的性別,(B)本協議中的單詞,如??、??和本協議下的 ??等詞是指本協議作為一個整體,而不僅僅是指出現該等詞的特定條款;(C)使用單數的單詞應包括複數,反之亦然;(D)單詞?包括?、 ??包括?應在不對前述詞語的一般性進行任何限制的情況下解釋為包括??、 ??和?獨家報道。 |
11.15 | 工作日要求。如果根據本協議一方需要在非營業日的某一天 採取任何通知或其他行動或不作為,則該通知或其他行動或不作為應被視為要求在下一個發生的營業日採取. |
11.16 | 對應者。本協議可以簽署任何數量的副本(包括傳真或電子傳輸),每個副本都應被視為正本,但所有副本應構成一份相同的文書。傳真或電子傳輸後,雙方同意用原件 簽名簽署並交換文件。 |
[簽名頁緊隨其後]
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茲證明,自生效之日起,雙方已簽署本研究合作與獨家許可協議 。
默克·夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.) | 亞努克斯治療公司(Janux Treeutics,Inc.) | |||||||
通過: | /s/本傑明·索納 |
通過: | /s/大衞·坎貝爾 | |||||
本傑明·索納 | 大衞·坎貝爾 | |||||||
職位:MRL高級副總裁兼BD&L負責人 | 職務:總裁兼首席執行官 |
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附表1.25
公司平臺
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附表1.28
公司平臺專利權
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附表1.73
TRACTR複合結構
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附表2.1.1
研究計劃
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附表2.1.2
預先批准的公司承建商
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附表3.1.1
第一個協作目標
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附表3.1.2
不可用的目標
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附表5.5
公司新聞稿
Janux 治療公司宣佈與默克公司合作,利用T細胞加速器(TRACTr)技術開發免疫腫瘤學新候選藥物
聖迭戈,2020年12月20日,SAMERUS JANUX治療公司今天宣佈與默克公司(在美國和加拿大以外被稱為MSD)達成戰略合作和許可協議,以發現、開發用於癌症治療的創新的下一代T細胞激活免疫療法並將其商業化。合作的目標是使用Janux公司專有的腫瘤激活T細胞活化劑 (TRACTrTM)針對默克公司選擇的兩個癌症靶點設計新型T細胞激活劑候選藥物的技術。根據 協議的條款,默克公司已獲得通過此合作開發的產品和知識產權的全球獨家許可。作為交換,Janux將有資格為每個目標賺取高達5.05億美元的預付款和里程碑付款 ,外加從協作中派生的任何產品的銷售版税。默克公司將為合作下進行的研究和開發提供資金。
T細胞激活劑是一種新興的免疫療法,它與腫瘤細胞結合並招募患者的T細胞來清除腫瘤細胞,但以前的技術受到劑量限制毒性、不良藥代動力學曲線、 和減弱療效的限制。Janux的專利TRACTr技術旨在通過將腫瘤特異性激活與交叉藥代動力學相結合來克服這些限制同類中最好的T細胞激活劑療法。在臨牀前研究中,JANUX TRACTr候選藥物顯示出與標準T細胞活化劑類似的抗腫瘤效果,但缺乏與細胞因子釋放、健康組織毒性或系統免疫激活相關的風險。
?在Janux,我們開發了一項技術來 工程師同類中最好的JANUX治療公司總裁兼首席執行官David Campbell博士説,T細胞是強大的、高度腫瘤特異性的分子,這對於殺死腫瘤細胞但保留健康組織的免疫反應至關重要。-與免疫腫瘤學的世界領先者默克公司合作,為我們提供了重要的專業知識和資源,幫助我們開發下一代T細胞訂閲者 療法,使免疫療法適用於更多的癌症患者。
關於雅諾治療公司
Janux治療公司正在利用該公司專有的TRACTr技術開發安全、有效的新型免疫療法。Janux的TRACTr技術 採用模塊化設計,針對特定靶點快速設計候選藥物。Janux TRACTr開發流水線針對的是多種實體腫瘤適應症,包括結直腸癌、胃食管、匍匐癌、非小細胞肺癌、三重陰性乳腺癌、 和卵巢癌。Janux技術可以應用於針對抗腫瘤免疫反應的所有三個階段的免疫療法。將JANUX的腫瘤特異性激活與多階段抗腫瘤信號相結合具有顯著提高安全性、擴大治療劑量窗口和最大化患者反應的潛力。JANUX公司成立於聖地亞哥的COI製藥公司的阿瓦隆風險投資加速器(Avalon Ventures Accelerator)。欲瞭解更多信息,請訪問www.januxrx.com。
媒體聯繫人:Jessica Yingling,Ph.D.,Little Dog Communication Inc.,電子郵件:jessica@litldog.com,+1.858.344.8091
消息來源:Janux Treeutics
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附表6.2.1
初步研究預算
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