2021年3月17日
證券交易委員會
公司財務部
生命科學辦公室
東北F街100號
華盛頓特區,20549
注意:珍妮·杜(Jenn Do)
凱文·沃恩
阿達·D·薩爾門託
塞萊斯特·墨菲
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回覆:
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Femasys集團(Femasys Group Inc.)
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表格S-1上的註冊説明書草稿
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提交日期:2021年2月12日
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CIK編號0001339005
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女士們先生們,
我們謹代表我們的客户Femasys Inc.(“本公司”),就美國證券交易委員會(“本委員會”)工作人員(“本委員會”)就本公司於2021年3月10日的信函(“意見函”)中所載的S-1表格註冊聲明草案(“註冊
聲明”)提出的意見作出迴應。本公司已修訂註冊説明書
,並將以表格S-1提交註冊説明書(“經修訂的註冊説明書”)及本回覆函件。“經修訂的註冊説明書亦包含若干額外的更新及
修訂。
以下是公司對員工在意見信中的評論的迴應。以下回復和信息基於公司提供給我們的信息
。*為方便起見,以下以粗體重複員工的評論,後面是公司對評論的迴應以及迴應措施的摘要。我們在隨函提交的修改後的註冊聲明中包含了頁碼,以引用針對特定評論的修訂語言出現的位置。此處使用的未定義的大寫術語在此用作參考
表格S-1上的註冊説明書草稿
招股説明書摘要
概述,第1頁
1.我們注意到您在招股説明書中的其他地方披露了您對FemBloc的關鍵試驗的安全擔憂,導致試驗暫停。我們注意到您在招股説明書的其他地方披露了您對FemBloc的關鍵試驗的安全擔憂。請在此修改以披露註冊暫停的事實,直到FDA批准IDE補充劑以恢復研究或
IDE以進行新的關鍵試驗。還請修改以披露始於2020年6月的小型IDE研究正用於評估由於FDA的安全考慮而提出的某些緩解措施的充分性。
回覆:公司敬告員工,已修改修訂後的註冊説明書第2頁的披露內容。
與我們業務相關的風險,第4頁
2、請修改以披露FDA出於安全考慮可能不允許您
繼續進行FemBloc的關鍵試驗的風險。
回覆:公司敬告員工,已修訂修訂後的註冊説明書第5頁和第13頁的披露內容。
作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的含義,第6頁
3.請根據證券法第5(D)條向潛在投資者提供您或任何獲授權代表您提交給潛在投資者的所有書面
通信的副本,無論他們是否保留
通信的副本,請向我們補充提供您或任何授權您代表您提交給潛在投資者的
證券法規則405中定義的所有書面
通信的副本。
回覆:本公司將根據證券法第5(D)條向潛在投資者提供一份《證券法》第405條規定的書面通信副本,並另行提供給員工。這些書面通信迄今已由本公司或授權代表本公司行事的個人
提交給潛在投資者。在本公司或任何獲授權代表本公司行事的人
在此後依據證券法第5(D)條向潛在投資者提交任何此類書面通信的情況下,本公司將補充向員工提供任何此類書面通信的副本。
風險因素
我們面臨着產品責任索賠的風險,這些索賠可能代價高昂,分散管理層的注意力,並損害我們的聲譽和業務,第26頁
4.我們注意到您在此披露,到目前為止,FemBloc系統已顯示出
“良好的安全狀況”。安全性是一個完全在FDA或類似監管機構授權範圍內的結論。請刪除或相應修改本聲明。
迴應:本公司進一步恭告員工,已修訂經修訂的註冊説明書第26頁的披露。
業務
知識產權,第89頁
5.請您修改以披露您
擁有專利或有未決專利申請的外國司法管轄區的材料。
回覆:公司敬告員工,已修改修訂後的註冊説明書第90頁的披露內容。
(2)重要會計政策摘要,F-9頁
6.關於F-10頁庫存中的第(I)項,您表示,在2019年,您處置了庫存,主要是與您的FemCerv(R)產品相關的庫存,金額為29,401美元,截至2019年12月31日,緩慢移動、陳舊或無法使用的庫存準備金為2,484美元。請解釋為什麼有必要進行此
處置,例如,確定過期的原材料或其他組件等。請在第3頁解釋為什麼FemCerv(R)不包括在您的產品流水線表中(第85頁)。
最後,請指出為移動緩慢、陳舊或不可用庫存預留的產品,以及需要預留此類預留的原因。
回覆:公司敬告員工,已修改了修訂後的註冊説明書第3頁、第80頁和F-10頁的披露內容。
7.截至2019年12月31日,聯邦醫療保險公司向您報告的長期臨牀扣繳責任為145,768美元。
請修改您的腳註,以便更清楚地描述這一負債的性質、如何計算,並提供所列期間餘額的前滾。
回覆:公司敬告員工,已修訂修訂後的註冊説明書F-13頁的披露內容。
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如果您對上述內容有任何疑問,請致電(212)698-3616與以下簽字人聯繫
真誠地
/s/大衞·S·羅森塔爾
大衞·S·羅森塔爾
抄送:
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託馬斯·S·萊瓦託,Goodwin Procter LLP
凱西·李-塞皮克,Femasys Inc.
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