附件10.8
本展品的某些機密部分已被省略,取而代之的是[***]?此類識別信息已被 排除在本展覽之外,因為(I)這些信息並不重要,(Ii)如果披露可能會對公司造成競爭損害。
執行版本
機密
主 協作協議
通過和之間
Celgene公司
和
Kyn Treeutics Inc.
日期截至2019年1月11日
目錄
頁面 | ||||||
第1條定義 |
1 | |||||
第二條概述;治理 |
16 | |||||
2.1 |
協作概述 | 16 | ||||
2.2 |
治理 | 16 | ||||
2.3 |
聯合指導委員會 | 17 | ||||
第3篇協作計劃 |
20 | |||||
3.1 |
協作計劃 | 20 | ||||
3.2 |
[***] | 22 | ||||
3.3 |
監管責任 | 22 | ||||
3.4 |
記錄 | 22 | ||||
3.5 |
分包 | 23 | ||||
3.6 |
審計 | 23 | ||||
3.7 |
材料轉移。 | 23 | ||||
3.8 |
遵從規定 | 24 | ||||
3.9 |
全球許可協議 | 27 | ||||
第四條選擇加入 |
27 | |||||
4.1 |
Opt-In Grant(選擇加入授予) | 27 | ||||
4.2 |
選擇加入練習 | 27 | ||||
4.3 |
聖約 | 28 | ||||
4.4 |
政府審批 | 28 | ||||
第五條排他性 |
30 | |||||
5.1 |
在選擇加入之前 | 30 | ||||
5.2 |
選擇加入後 | 31 | ||||
第六條財務術語 |
31 | |||||
6.1 |
預付款 | 31 | ||||
6.2 |
選擇加入運動費 | 31 | ||||
6.3 |
其他應付金額 | 31 | ||||
6.4 |
選擇加入後的協作計劃付款條款 | 32 | ||||
6.5 |
附加付款條件 | 32 | ||||
第七條許可證;知識產權 |
34 | |||||
7.1 |
Celgene的許可證 | 34 | ||||
7.2 |
向公司發放許可證 | 34 | ||||
7.3 |
當事人保留的權利 | 34 | ||||
7.4 |
無隱含許可證 | 34 | ||||
7.5 |
破產法第365(N)條 | 34 | ||||
7.6 |
所有權 | 35 | ||||
7.7 |
合作 | 36 | ||||
7.8 |
專利的起訴和維護。 | 36 |
II
7.9 |
專利的強制執行 | 39 | ||||
7.10 |
聯合專利 | 41 | ||||
7.11 |
對第三方提出的索賠的抗辯 | 42 | ||||
7.12 |
共同利益披露 | 42 | ||||
7.13 |
CELGEN活性 | 42 | ||||
第八條保密 |
43 | |||||
8.1 |
保密 | 43 | ||||
8.2 |
特定於化合物的機密信息 | 43 | ||||
8.3 |
例外情況 | 43 | ||||
8.4 |
授權披露 | 44 | ||||
8.5 |
本協議的條款 | 46 | ||||
8.6 |
法律規定的證券備案和其他披露 | 46 | ||||
8.7 |
宣傳 | 47 | ||||
8.8 |
準許刊物 | 47 | ||||
8.9 |
名稱的使用 | 48 | ||||
8.10 |
與現有保密協議的關係 | 48 | ||||
8.11 |
全球許可協議 | 48 | ||||
第九條陳述和保證;契諾 |
49 | |||||
9.1 |
雙方的陳述和保證 | 49 | ||||
9.2 |
公司的陳述和保證 | 49 | ||||
9.3 |
契諾 | 52 | ||||
9.4 |
免責 | 54 | ||||
第十條賠償;保險 |
54 | |||||
10.1 |
Celgene的賠償 | 54 | ||||
10.2 |
由公司作出彌償 | 55 | ||||
10.3 |
程序 | 55 | ||||
10.4 |
保險 | 56 | ||||
10.5 |
法律責任的限制 | 56 | ||||
第十一條期限和終止 |
56 | |||||
11.1 |
期限;期滿 | 56 | ||||
11.2 |
因違約而終止合同 | 57 | ||||
11.3 |
自願終止 | 57 | ||||
11.4 |
破產終止 | 58 | ||||
11.5 |
Celgene因未能遞交選擇加入行使通知而被終止 | 58 | ||||
11.6 |
有效期屆滿或終止的影響 | 58 | ||||
11.7 |
Celgene協作IP許可證 | 58 | ||||
11.8 |
尚存條文 | 58 | ||||
第十二條爭端解決 |
59 | |||||
12.1 |
排他性爭端解決機制 | 59 | ||||
12.2 |
非正式爭端解決 | 59 | ||||
12.3 |
調解 | 59 | ||||
12.4 |
管轄權;陪審團審判;公平救濟 | 60 |
三、
第十三條雜項 |
61 | |||||
13.1 |
可分割性 | 61 | ||||
13.2 |
通告 | 61 | ||||
13.3 |
不可抗力 | 62 | ||||
13.4 |
轉讓;公司控制權的變更 | 62 | ||||
13.5 |
豁免和修改 | 63 | ||||
13.6 |
法律的選擇 | 63 | ||||
13.7 |
當事人之間的關係 | 64 | ||||
13.8 |
沒有第三方權利 | 64 | ||||
13.9 |
整個協議 | 64 | ||||
13.10 |
同行 | 64 | ||||
13.11 |
累積補救措施 | 64 | ||||
13.12 |
釋義 | 64 | ||||
13.13 |
進一步保證 | 65 |
附表列表 | ||
附表1.27 | 公司背景知識 | |
附表1.28 | 公司背景專利 | |
附表3.5 | 分包基本條款 | |
附表8.7.1 | 新聞稿表格 | |
附表9.2(S) | 受阻化合物 | |
展品一覽表 | ||
附件A-1 | 全球許可協議(AHR)格式 | |
附件A-2 | 全球許可協議格式(Kynurenase) |
四.
主協作協議
本主協作協議(本協議)由特拉華州的Celgene Corporation(Celgene??)和特拉華州的Kyn Treeutics Inc.(?的公司)簽訂,自2019年1月11日 (合作生效日期)起生效。Celgene和Company在本文中均以名稱或稱為當事人,或統稱為當事人。
獨奏會
鑑於Celgene和公司希望達成一項安排,根據該安排,公司可以開展研究和開發活動,目標是為每個協作目標(定義如下)確定、產生和開發候選藥物(定義如下);以及
鑑於,如果公司為協作目標確定了候選藥物,或Celgene在收到候選藥物摘要數據包(定義如下)後 支付了數據包費 ,(A)Celgene將擁有與公司簽訂針對適用協作目標的化合物和產品的全球許可協議(定義如下)的獨家權利,以及(B)如果Celgene行使此類權利,雙方將按條款並受
因此,現在,考慮到前述和下述雙方協議,並出於其他良好和有價值的 對價(在此確認已收到並充分收到這些對價),雙方特此同意如下:
第一條
定義
除非 在此明確提出相反意見,否則以下術語將分別具有以下含義:
1.1 收購實體統稱為控制變更定義中所指的第三方和該第三方的關聯公司,而不是控制變更定義中的適用方以及緊接該控制變更結束前確定的該第三方的關聯公司。 收購實體是指在緊接該控制變更結束之前確定的第三方和該第三方的關聯公司,而不是該控制變更定義中的適用方。
1.2對於個人而言,附屬公司是指通過一(1)個或多箇中間商直接或間接控制、由該人控制或與該人共同控制的任何其他人。就 本定義而言,對一個人使用的術語控制(包括受控制的術語和與之共同控制的術語具有相關含義)是指(A)直接或間接擁有的 以上 以上的所有權[***]任何人的有表決權證券或其他有表決權權益(包括關聯方的歸屬),或(B)直接或間接擁有通過擁有有表決權證券、通過合同、作為普通合夥人、作為經理或其他方式,直接或間接指導或引導該人的管理層和政策的權力 。
1
1.3 AHR激動劑是指任何AHR目標激動劑,不包括任何 反向激動劑。
1.4?AHR拮抗劑是指任何AHR目標拮抗劑或反向激動劑。
1.5?AHR計劃是指由或代表公司或其任何 附屬公司就AHR目標進行的所有開發和製造活動,包括針對AHR目標的所有合作候選者以及AHR目標的所有計劃生物和化學材料。為免生疑問,AHR計劃不包括 公司的AHR Agonist計劃。
1.6反壟斷法是指經修訂的《1976年哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》及其頒佈的規則和法規(《高鐵法案》)、《謝爾曼法案》(經修訂)、《克萊頓法案》(經修訂)、《聯邦貿易委員會法》(經修訂),以及美國(或其一個州或地區)或任何其他政府機構旨在禁止、限制或規範具有壟斷或貿易限制目的或效果的行為的任何其他法律。
1.7生物標記物是指患者或患者樣本中的一個參數或特徵,其測量是有用的 (A)用於為該患者選擇適當的治療或患者羣體或監測治療,或(B)用於預測該患者的特定治療結果。
1.8?營業日是指馬薩諸塞州波士頓和紐約州紐約市的銀行機構營業的日子,不包括任何週六或週日。
1.9?日曆季度是指從協作生效日期 開始到協作生效日期所在日曆季度的最後一天結束的期間,此後連續三(3)個日曆月的連續期間分別在3月、 6月、9月或12月的最後一天結束;前提是最後一個日曆季度將在協作期限的最後一天結束。
1.10日曆年是指自協作生效日期開始至 協作生效日期所在的日曆年12月31日結束的期間,此後連續十二(12)個日曆月的連續期間從1月1日開始至12月31日結束;前提是最終日曆 年將在協作期限的最後一天結束。
1.11 Celgene背景IP是指Celgene或其任何附屬公司(通過許可或其他方式,但不包括公司IP)擁有或以其他方式控制的所有專利和專有技術;前提是Celgene協作IP不應被視為Celgene 後臺IP。
1.12 Celgene協作知識產權是指(A)任何Celgene協作專有技術和(B)Celgene協作專利。
2
1.13 Celgene協作 專有技術是指由Celgene或其附屬公司或代表Celgene或其附屬公司發現、生成、發明、製造、構思或縮減為實踐的任何協作專有技術 ,但不包括任何聯合協作專有技術
1.14?Celgene Collaboration 專利是指涵蓋任何Celgene Collaboration專有技術的任何和所有專利。
1.15 βCelgene化合物是指以下任何化合物或產品:(A)在合作生效日期由Celgene或其附屬公司控制;或(B)Celgene或其附屬公司在 合作生效日期之後在合作之外獲得控制權的任何化合物或產品。
1.16對於一方來説,控制權變更是指:(A)該方與第三方的合併或合併,導致該方在緊接其之前未償還的有表決權證券,或該等有表決權證券已轉換或 交換的任何證券,至少不再具有代表性。[***]緊接該項合併或合併後尚存實體或尚存實體母公司的合併投票權;(B)第三方及其關聯公司成為受益擁有人的 中的一項或一系列相關交易[***]或(C)向第三方出售或以其他方式轉讓該方的全部或幾乎所有業務。
1.17臨牀試驗是指任何1期臨牀試驗、2期臨牀試驗 臨牀試驗或3期臨牀試驗、任何包含其中一個以上階段內容的研究、或在監管批准之後開始的任何人體臨牀試驗,以及 法律要求或監管當局以其他方式建議的其他人體試驗和研究,以獲得或維持以下產品的監管批准[***]適應症,包括旨在針對 此類適應症擴展此類產品的產品標籤的測試或研究。
1.18協作候選對象是指,在逐個協作計劃的基礎上,截至協作生效日期由公司控制的、或根據該協作計劃開發的、針對此類協作計劃下的協作目標的化合物,包括與AHR計劃相關的與任何此類化合物相關的所有化合物。
1.19協作競爭產品就協作目標而言,是指 指向該協作目標的任何化合物或產品。
1.20協作IP?統稱為:
1.20.1合作專有技術,指任何一方或其各自的附屬公司(單獨或與另一方或任何第三方聯合)在合作期限內的任何時間根據合作下的活動(包括任何合作候選者或合作產品的具體實施)發現、生成、發明、製造、構思或還原為實踐的任何和所有專有技術;以及
3
1.20.2?協作專利,指由公司或其任何關聯公司、Celgene或其任何關聯公司控制的涵蓋任何協作專有技術的任何和所有專利 。
1.21協作產品是指,在逐個協作 計劃的基礎上,構成、合併、包含或包含來自此類協作計劃的候選協作的任何產品(包括診斷產品),無論是否作為唯一有效成分,並以各種形式、演示、 和配方(包括交付方式和劑量)。為清楚起見,就本協議而言,構成、合併、組成或包含 同一候選協作的給定協作產品的不同形式、演示或配方(包括不同的劑量強度)將被視為相同的協作產品。
1.22 協作計劃是指AHR計劃和Kynurenase計劃中的每一個。
1.23 i協作目標是指(A)犬尿氨酸(Kynureninase Target)或(B)芳香烴受體(AHR Target)中的每一個;但是,如果對AHR Target(或一般術語Collaboration Target)的所有 引用都應被解釋為將此類術語的範圍限制為AHR拮抗劑。
1.24協作期限是指從協作生效日期開始至 到期日期結束的期間,前提是如果一個或兩個協作項目的到期日期發生在審核期內,則合作期限應延長至最後一個審核期結束。
1.25商業化是指針對化合物或產品(如果適用)的營銷、詳細説明、促銷、廣告和 尋求定價和補償(如果適用)的任何和所有活動,無論是在獲得監管部門批准之前或之後(包括製造、製造、使用、進口、銷售和提供此類化合物或產品), 並將包括投放後營銷、促銷、廣告、詳細説明、營銷、研究、分銷、訂單處理、處理退貨和召回、預訂銷售、客户服務、管理和商業銷售。 並且將包括上市後營銷、促銷、廣告、詳細説明、營銷、研究、分銷、訂單處理、處理退貨和召回、預訂銷售、客户服務、管理和商業銷售以及與前述有關的所有法規遵從性。為清楚起見,?商業化不包括監管部門批准後開始的任何臨牀試驗 ,商業化也不包括製造。當用作動詞時,商業化的意思是進行商業化。
1.26公司背景知識產權是指所有公司背景技術和公司 背景專利。
1.27公司背景技術訣竅是指公司或其附屬公司(A)在協作生效之日或之後的合作期限內,對開發、製造或 任何協作目標、協作候選者或協作產品的商業化是必要的或合理有用的任何和所有技術訣竅,或(B)公司或其任何附屬公司在執行協作計劃時以其他方式使用或代表其使用的任何技術訣竅,包括附表1.27中規定的技術訣竅;但在所有情況下,不包括協作知識-(B)由公司或其任何附屬公司或其代表在執行協作計劃時使用的技術訣竅,包括附表1.27所列的技術訣竅;但在所有情況下,不包括協作知識-
4
1.28公司背景專利是指自合作生效之日起或之後的合作期限內,由公司或其附屬公司控制的任何和所有專利 ,涵蓋任何合作目標、合作候選者或合作產品或其開發、製造 或商業化,或(B)任何公司背景技術,包括附表1.28所列專利,公司應在合作期限內根據需要不時更新附表1.28;但在所有情況下,不包括協作專利。
1.29公司 協作知識產權是指(A)任何公司協作專有技術和(B)公司協作專利。
1.30公司協作訣竅是指由公司或其附屬公司或代表公司或其附屬公司發現、生成、發明、製作、構思或簡化為實踐的任何協作訣竅,但不包括任何聯合協作訣竅。
1.31公司協作專利是指要求或涵蓋任何公司協作專有技術的任何和所有專利。
1.32公司知識產權是指公司背景專利、公司 背景技術、公司協作專利和公司協作技術。
1.33化合物?是指在 合作生效日期之前、當天或之後由公司或其關聯公司控制的化合物(包括任何生物),無論是否在合作過程中開發,該化合物是針對AHR目標(包括該化合物的任何相關化合物)或Kynurenase目標的;前提是Celgene 化合物和任何AHR激動劑都不應被視為化合物或相關化合物。
1.34保密信息 對於一方來説,是指任何和所有機密或專有信息和材料,包括技術訣竅、商業祕密、專有技術、發明、技術數據、方案、程序、與化學或生物化合物有關的信息、測試方法、商業或財務信息、與研究和開發項目有關的信息(包括臨牀試驗結果、產品和營銷計劃),以及一方從上述任何一項產生或派生的所有信息、報告、評估和副本。根據本協議,披露方或其代表根據本協議向另一方或其允許的 收件人披露的任何信息,無論上述任何內容是否標記為保密或專有,或由披露方以口頭、書面、視覺、圖形或 電子形式傳達給另一方。
1.35控制、控制或控制是指,就任何知識產權(包括專利和專有技術)、化合物或機密信息而言,一方當事人(無論是通過所有權、許可或再許可,而不是許可證、再許可或根據本協議授予(但未轉讓)的其他權利)向另一方授予本協議規定的許可、再許可或其他權利,或以其他方式披露此類知識產權的能力
5
在本協議要求任何第三方授予本協議規定的許可、再許可或其他權利或以其他方式向另一方披露此類知識產權、化合物或保密信息的同時,不得違反與任何第三方達成的任何當時存在的協議的條款, 不得向該另一方提供財產、化合物或機密信息的知識產權、化合物或機密信息。(br}在本協議項下要求該第三方授予該許可、再許可或其他權利或以其他方式向另一方披露該知識產權、化合物或機密信息時,不得違反該協議的條款。儘管有上述規定,一方(或一方的 關聯方,視情況而定)將不被視為控制由收購實體擁有或 內部許可的任何專利、專有技術或其他知識產權、化合物或機密信息,但以下情況除外:(A)關於因參與本協議項下活動或有權接觸機密信息的收購實體的 員工或顧問的活動而產生的任何此類專利、專有技術或其他知識產權或(B)在控制權變更後,收購實體將任何此類專利、專有技術或其他知識產權納入或用於推進一方在本協議項下的活動。
1.36就專利和化合物或產品的權利要求而言,涵蓋是指如果沒有本協議中授予的許可(或其所有權),化合物或產品的製造、使用、 銷售、銷售或進口將侵犯發生此類活動的國家對該專利的權利要求。
1.37?數據鎖定是指,對於由公司或代表公司進行的臨牀試驗,由公司或代表公司為協作下的候選對象進行 在該臨牀試驗完成後,由公司或代表公司鎖定包含該臨牀試驗數據的數據庫,以防止或控制此類數據的任何進一步更改 經過審查、查詢解決以及公司(根據行業標準)合理確定該數據庫已準備好分析後,該數據庫已準備好進行分析。 該數據鎖定是指,在該臨牀試驗完成後,由公司或代表該公司為協作候選對象進行的臨牀試驗鎖定包含該臨牀試驗數據的數據庫,以防止或控制該數據的任何進一步更改 。
1.38開發是指(A)關於化合物或產品的 研究活動(包括藥物發現、鑑定或合成),或(B)關於化合物或產品的臨牀前和臨牀藥物開發活動,包括試驗方法開發和穩定性測試、毒理學、配方、工藝開發、 資格鑑定和驗證、質量保證/質量控制、臨牀試驗(包括臨牀試驗和監管批准後開始的其他研究,無論是否需要、建議或要求獲得監管批准)、統計 分析和與上述有關的監管事務以及與獲得或保持監管批准相關的所有其他活動 。為清楚起見,開發不包括製造。當用作動詞時,Deploy的意思是參與發展。
1.39對於化合物(包括構成、合併、包含或 包含此類化合物的產品)和協作目標而言,直接或間接地表示,此類化合物(包括構成、合併、包含或包含此類化合物的產品)直接或間接調節具有 藥理相關性的協作目標的活性。在AHR目標的情況下,定向的含義僅限於針對AHR目標的AHR拮抗劑,而不包括針對AHR目標的AHR激動劑。
1.40美元或$是指美國的法定貨幣。
6
1.41對於給定的協作 計劃,候選藥物是指針對該協作計劃下的協作目標的任何協作候選,與其相關的(A)1b期臨牀試驗選擇加入觸發已經實現,或 (B)Celgene已根據第3.1.3(C)節支付數據包費用(即使尚未實現1b期臨牀試驗選擇加入觸發),包括就 AHR計劃而言,包括該協作候選的任何相關化合物。
1.42?候選藥物數據包是指針對指定協作目標的指定候選藥物, 指的是以下內容:[***].
1.43受限制的化合物 是指由公司或其任何關聯公司控制的任何化合物,公司或其關聯公司已向第三方授予獨家或非獨家許可或其他權利,以開發、製造或 商業化該化合物(授予分包商的與其代表公司進行研究、開發、製造或商業化活動相關的許可或其他權利除外)。
1.44歐盟?指在任何特定時間被正式承認為歐盟成員國的所有國家 。
1.45高管是指公司的首席執行官和Celgene的全球研發和早期開發總裁(或此類個人指定的人員)。
1.46?過期日期是指 [***]協同生效日期之後。
1.47《全球許可協議》是指與Kynureninase計劃有關的《全球許可協議》 實質上採用本協議附件附件A-1的形式,與Kynureninase計劃有關,因為 Celgene可在執行前根據其合理決定權修改此類表格,僅用於税務籌劃目的;前提是此類修改不會對公司的權利或義務產生不利影響(包括向 公司支付款項和公司的税負);如果此類修改不會對公司的權利或義務產生不利影響(包括向 公司的付款和公司的税負),則此類修改不會對公司的權利或義務產生不利影響。
1.48良好臨牀實踐或GCP是指當時適用的道德和科學質量標準,用於設計、實施、監督、監測、記錄和報告涉及相關司法管轄區 適用監管機構或法律所要求的涉及人體參與的試驗,包括在美國,包括通過FDA指南建立的良好臨牀實踐(包括ICH協調三方指南(ICH E6)的良好臨牀實踐指南),以及在美國以外的地區,
1.49“良好實驗室操作規範”或“GLP”是指FDA頒佈或認可的當時適用的、由FDA頒佈或認可的良好實驗室操作規範 標準,如美國21 C.F.R.第58部分所定義(或美國以外司法管轄區的其他類似監管標準,這些標準可能會不時更新),以及外國司法管轄區適用的監管當局頒佈或認可的等價物 。
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1.50“良好製造規範”或“GMP”是指 所有當時適用的與精細化學品、中間體、大宗產品、生物成分、原材料或生物或醫藥成品的良好製造規範有關的現行標準,包括(A)FDA現行“良好製造規範條例”(包括美國21C.F.R第210、211、600、601和610部分)中詳述的所有適用的 要求,(B)“環境管理條例”和“規則”中詳述的所有適用的要求 以及(C)對適用的生物或藥物化合物或產品的生產具有管轄權的任何政府當局頒佈的所有法律(視情況而定)。
1.51政府當局是指任何 (A)聯邦、州、地方、市政府、外國或其他政府,(B)任何性質的政府或半政府當局(包括任何政府部門、分部、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、董事會、機構、許可機構、官員、官員、代表、組織、單位、團體或實體以及任何有管轄權的法院或其他法庭(包括任何仲裁或替代爭議論壇),(C) 以上-或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或税務權力或任何性質的權力 。
1.52 IND??是指根據美國21 C.F.R第312部分向FDA提交的研究用新藥申請(包括其任何修訂或補充) ,包括對其進行的任何修訂,以及在美國境外為在任何其他國家或國家集團對任何產品進行研究而提交的任何類似申請(例如在歐盟進行 臨牀試驗的申請)。
1.53對於IND而言,IND接受是指 (A)公司或其附屬公司收到監管機構或其他適用人員的書面確認,確認可根據該IND進行臨牀試驗,或(B)在適用的等待期過後,可根據該IND進行臨牀試驗,以較早者為準。
1.54適應症是指 人類中的一種單獨和獨特的疾病或醫療狀況(A)正在進行臨牀研究的化合物或產品打算在此類臨牀研究中治療,或(B)化合物或產品已獲得單獨和獨特的市場授權批准,並獲得批准的 標籤聲稱可治療此類疾病或狀況(視情況而定)。為了清楚起見,[***].
1.55初始開發 計劃是指各方在協作生效日期後根據JSC的建議採用的研究和開發計劃,JSC可能會不時修訂該計劃,管理在協作期限內可能由公司及其附屬公司或代表公司及其附屬公司進行的協作活動,目的是為此類協作計劃開發候選藥物(包括為此完成 候選藥物數據包)。初始開發計劃可能包括實現1b期臨牀試驗選擇加入觸發的具體要求。
8
1.56發明是指一方或其附屬公司或其代表在根據本協議執行的活動過程中發現、產生、發明、製造、構思或實施的所有發明(無論是否可申請專利),無論是單獨或與另一方或任何第三方聯合進行的。
1.57聯合協作IP,統稱為:
1.57.1聯合協作專有技術,指由雙方或其各自關聯公司或代表雙方或其各自關聯公司共同發現、產生、發明、製造、構思或簡化為實踐的任何和所有協作專有技術;以及
1.57.2聯合協作專利,指要求或涵蓋任何聯合協作專有技術的專利。
1.58專有技術是指所有 專有(A)專有技術、信息、商業目標、技術、想法、技術、做法、商業祕密、發明(無論是否可申請專利)、方法(包括使用方法或給藥或劑量)、發現、改進、發展、知識、原創作品、經驗、數據、實驗室筆記本內容、結果和計算機記錄(包括藥理、毒理學和臨牀試驗數據和 結果)、物質組成、化學結構規格、標準操作程序、批次記錄、製造數據、分析和質量控制數據、分析方法(包括適用的參考標準)、分析和研究工具、整批文件、包裝記錄、結果或描述(無論 是否可申請專利),以及(B)其有形表現,包括與合作計劃生物和化學材料相關的任何和所有前述內容;但在每一種情況下((A)和(B)),不包括任何專利。如本 協議所用,臨牀測試數據應包括與臨牀或非臨牀測試相關的所有信息,包括患者報告表、調查員報告、生物統計學、藥物經濟學和其他相關分析、法規備案和溝通等。
1.59 知識是指每個人的實際知識[***],及[***],在每一種情況下,在適當的調查之後。
1.60 Kynurenase計劃是指由公司或其任何附屬公司或代表公司或其任何附屬公司就Kynurenase目標進行的所有開發活動,包括針對Kynurenase 目標的所有協作候選者以及Kynurenase目標的所有計劃生物和化學材料。
1.61法律或法律是指所有適用的法律、法規、規則、條例、命令、判決或具有任何國家、多國、聯邦、州、省、縣、市或其他行政區的法律效力的法令, 包括經修訂的美國聯邦食品、藥品和化粧品法、GCP、GLP和GMP、反賄賂法律,如美國反回扣法令、外國腐敗行為法和英國賄賂法,以及所有適用的數據。包括美國衞生與公眾服務部根據《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定的隱私規則,因為
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修訂,以及歐洲議會《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》和《歐盟一般數據保護條例2016/679》以及2016年4月27日法律顧問關於在個人數據處理和此類數據自由流動方面保護自然人的規定,並廢除第95/46/EC號指令以及適用的其他國家級數據保護法律。
1.62製造?是指與製造化合物或產品或在任何一種情況下與其任何原材料、成分或配料有關的所有活動,包括試驗方法開發和穩定性測試、配方、工藝開發和驗證、擴大生產規模(無論是在監管批准之前還是之後)、批量生產任何化合物或產品或用於開發或商業化的成品(視情況而定),包括灌裝和精加工、包裝、標籤、運輸和持有、 正在進行和成品測試、化合物放行(視情況而定)。與化合物或產品的製造和 放行相關的質量保證和質量控制活動,以及與上述任何一項相關的監管活動。?製造?應具有相應的含義。
1.63營銷授權申請或MAA?是指包括生物製品 許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)在內的申請,要求授權在任何國家或國家組銷售化合物或產品,如法律所定義,並提交給特定國家或國家組的監管機構,以及對其進行的所有補充、修正、補充、擴展和修改。
1.64對於給定的協作計劃,選擇加入術語是指自公司根據第3.1.4節要求公司交付與該協作計劃的候選藥物 相關的候選藥物數據包之日起至(A)Celgene就該協作計劃行使其選擇加入之日, 或(B)該協作計劃的審查期結束之日(以較早者為準)開始的期間。
1.65專利是指(A)世界上任何地方的專利和 專利申請(臨時和非臨時),(B)所有分割、延續、部分延續或任何其他直接或間接要求優先權或有權要求優先權的專利申請,或(I)任何此類專利或專利申請,或(Ii)此類專利或專利申請要求或有權要求、直接或間接優先權的任何專利或專利申請,以及(C)在以下情況下頒發的所有專利添加、續訂、補充保護的專利 證書或上述任何內容在世界任何地方的延伸。
1.66患者樣本是指從患者身上採集的組織、 液體或細胞或上述成分。
1.67個人是指任何個人、 合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、非法人組織、政府機關或機構,或此處未具體列出的任何其他實體。
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1.68第1期臨牀試驗是指 化合物或產品的人體臨牀試驗,該試驗將滿足經修訂的美國21 C.F.R 312.21(A)部分的要求,其主要目的是初步確定健康人或 患者的安全性、藥動學和藥效學參數,或外國監管當局規定的類似臨牀研究。
1.69?1b期 臨牀試驗選擇加入觸發是指化合物或產品的人體臨牀試驗的完成,該臨牀試驗(A)滿足1期臨牀試驗的要素,如耐受性或藥代動力學,(B)滿足非關鍵、非隨機、非安慰劑對照的2期臨牀試驗的要素(如活性跡象) ,(C)旨在支持後續2期臨牀試驗或3期臨牀試驗的啟動以及(D)滿足初始開發計劃中規定的任何額外具體要求。
1.70第二階段臨牀試驗是指化合物或產品的人體臨牀試驗,該試驗將 滿足經修訂的美國21 C.F.R 312.21(B)部分的要求,旨在探索各種劑量、劑量反應和作用持續時間,並在目標患者人羣中產生特定適應症或多個適應症的臨牀安全性和有效性的證據,或由美國以外國家的相關監管機構規定的類似臨牀研究。
1.71 3期臨牀試驗是指滿足經修訂的美國21 C.F.R 312.21(C)部分要求的化合物或產品的人體臨牀試驗,旨在(A)確定該化合物或產品對於其預期用途是安全有效的,(B)在規定的劑量範圍內定義與該化合物或產品相關的禁忌症、警告、預防措施和不良反應,以及(C)支持對該化合物或產品的監管批准。或由 美國以外的國家有關監管部門開出的類似臨牀研究。
1.72定價審批是指在政府當局批准或 確定藥品定價或其他情況的國家/地區內,確定可向消費者收取的藥品價格或將由政府當局報銷的藥品價格的任何審批、協議、決定或 決定(br}確定可向消費者收取的藥品價格或將由政府當局為藥品報銷或以其他方式報銷的價格)的任何審批、協議、確定或 決定。
1.73?主要專利國 指[***].
1.74生物和化學材料計劃是指在逐個協作計劃的基礎上,與協作目標、協作候選者或此類協作計劃下的協作產品(或其開發、製造或商業化)相關或有用的任何和所有物質、細胞、細胞系、化驗、動物模型、生物標記物和任何其他生物或化學材料的組成,包括此類協作計劃 協作候選者和協作產品(在每種情況下,由公司或在發現計劃生物和化學材料的範圍內, 在執行特定協作計劃時生成、發明、製造、構思或縮減為實踐,例如
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計劃生物和化學材料將成為本協議下的協作專有技術(在符合其定義的範圍內),並且 如果計劃生物和化學材料在執行給定的合作計劃時未被發現、生成、發明、製作、構思或縮減為實踐,但在執行該 協作計劃時被以其他方式使用,則該計劃生物和化學材料將成為本協議下的公司背景技術(在其滿足其定義的範圍內)。
1.75就專利而言,起訴和維持或起訴和維持是指對該專利的 準備、提交、起訴和維持(包括支付任何專利年金費用),以及對該專利的複審、補發、上訴、授權後複審(PGR)、各方間複審(IPRS)和請求調整專利期和延長專利期 ,以及對特定專利的幹預、立場和其他類似訴訟的啟動或辯護對於 澄清,?起訴和維護?或?起訴和維護?將不包括針對某項專利採取的任何其他執法行動。
1.76?監管批准是指適用 監管機構在世界上某個國家/地區營銷和銷售特定適應症的生物、藥品或診斷產品所需的所有批准、許可證、許可、認證和授權(必要時包括單獨的定價批准),幷包括 適用監管機構對此類適應症標籤的任何擴展或修改的批准。
1.77監管機構是指任何國家或超國家的政府機構,包括英國的英國藥品和保健產品監管機構(及其任何後續實體)、美國的美國食品和藥物管理局(及其任何後續實體)(FDA)、歐盟的歐洲藥品管理局(及其任何後續實體)和日本厚生勞動省的藥品管理局(EMA),或 製藥或領土內任何國家或地區內與上述機構相對應的任何衞生監管機構(在每個情況下),負責在該國家或地區對生物、藥品或診斷產品(視情況而定)的開發和商業化以及給予監管批准。
1.78監管材料是指監管轄區內生物、藥品或診斷產品的監管註冊、上市、申請、許可證、認證、 授權和批准(包括批准IND、MAA、補充劑和修正案、定價和補償批准以及標籤批准)、監管批准和其他提交給或向任何監管機構提交的 研究、開發(包括進行臨牀試驗)、生產、分銷或商業化的產品,以及包括所有藥品主文件(如果有)、INDS和MAA以及上述任何產品的國外等價物。
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1.79相關化合物,對於給定化合物,是指該化合物的任何 鹽、遊離酸、遊離鹼、籠合物、溶劑、水合物、半水合物、酸酐、酯、螯合物、異構體、同系物、晶型、無定形固體、同系物、異構體、立體異構體、對映體、外消旋體、前藥、同位素或放射性標記的等價物、代謝物、共軛物、複合物或混合物。相關化合物將不包括任何Celgene化合物或AHR激動劑。
1.80隔離是指對於協作競爭產品,將與此類協作競爭產品相關的開發和製造活動與根據本協議開發或製造的協作候選產品和候選藥物的開發和製造活動分開,包括設置合理設計的適當防火牆,以確保:(A)任何公司知識產權都不會用於協作競爭產品,(B)任何一方的保密信息都不會用於 任何協作競爭產品(以及(C)本協議要求的開發和製造活動將與與合作競爭產品相關的任何開發或製造活動分開進行 ,任何直接參與合作競爭產品的開發或製造(視情況而定)的人員都不能 訪問與合作候選產品或候選藥物的開發或製造相關的非公開計劃或非公開信息;但前提是,在 所有情況下((A)至(C)),高級管理人員可以僅在監控產品進度(包括產品機會中的投資組合決策)的情況下,審查和評估有關此類協作競爭產品的開發、製造或商業化的計劃和信息。
1.81重大 發展是指:(A)在未向JSC報告的範圍內,與協作計劃、協作目標、協作候選者或協作產品有關的任何重大里程碑事件;(B)與協作計劃、協作目標、協作候選者或協作產品有關的任何材料 開發或製造問題;(C)聘用或離職公司的任何高級管理人員、董事或關鍵員工; (D)尋求自由操作律師的意見或類似意見的公司,該意見或類似意見涉及開發、製造或商業化協作目標、候選協作或協作產品所合理需要的任何公司IP或任何其他知識產權;或(E)公司確定協作目標、候選協作或協作產品的開發、製造或商業化可能侵犯任何第三方的知識產權。 (D)尋求自由操作的公司,涉及開發、製造或商業化協作目標、候選協作或協作產品所合理需要的任何公司IP或任何其他知識產權;或(E)公司確定協作目標、候選協作或協作產品的開發、製造或商業化可能侵犯任何第三方的知識產權 。
1.82彙總候選藥物數據包是指針對適用協作計劃的主要候選協作進行的任何研究和開發活動的合理 詳細彙總,包括與此相關產生的任何數據和結果。
1.83“領土”指的是世界範圍內的。
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1.84第三方是指除Company或Celgene 以外的任何人,該人不是Company或Celgene的附屬公司。
1.85第三方索賠是指由第三方提出的任何和所有訴訟、索賠、 訴訟、訴訟或要求。
1.86第三方損害賠償是指第三方根據第三方索賠(包括合理的律師費和其他合理的費用)向第三方(或公司受賠人或Celgene受賠人,視情況適用)主張的所有損失、費用、 損害賠償、債務和費用自掏腰包與第三方索賠相關的訴訟費用)。
1.87美國?或?美國?是指美利堅合眾國及其所有領土和 財產。
1.88UT許可是指某些專利許可協議(UTA協議號[***]由公司和德克薩斯大學奧斯汀分校代表德克薩斯大學系統董事會 簽署,自2015年3月29日起生效,經日期為2016年5月18日的修正案1修訂,經日期為2016年12月15日的修正案2進一步修訂, 經日期為2017年10月31日的修正案3進一步修訂,經日期為2018年4月25日的修正案4進一步修訂,並經日期為2018年9月27日的關於延長里程碑#5的電子郵件確認進一步修訂,
1.89 i違規是指一方或其任何官員或董事或任何其他人員(或執行本協議項下活動的此類當事人的其他許可代理人,包括任何此類當事人的附屬公司、再被許可人或第三方承包商及其各自的官員和董事):(A)被判犯有美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)網站上所列排除機構中確定的任何重罪,包括“美國法典”第42編1320a-7(A)(http://oig.hhs.gov/exclusions/authorities.asp);(B)在國際組織被排除的個人/實體名單(LEIE)數據庫 (http://exclusions.oig.hhs.gov/)或美國總務署被排除在聯邦計劃之外的締約方名單(http://www.epls.gov);))中確定或(C)被任何美國聯邦機構列為暫停、禁止、取消資格, 被排除或以其他方式沒有資格參與聯邦採購或非採購計劃,包括根據21 U.S.C.335a(http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/)((A)、(B)和 (C)中的每一個統稱為排除列表)。
1.90其他定義。以下每個術語 均具有本協議相應部分中所述的含義,如下所示:
定義: |
部分: | |
協議書 |
前言 | |
AHR目標 |
1.23 | |
聯盟經理 |
2.2.1 | |
反賄賂政策 |
3.8.6 | |
反壟斷文件 |
4.4.2 | |
破產法 |
7.5 |
14
定義: |
部分: | |
破產事件 |
11.4 | |
塞爾金 |
前言 | |
Celgene賠償對象 |
10.2 | |
主席 |
2.3.3 | |
協作 |
2.1 | |
協作複合特定IP |
8.2 | |
協同生效日期 |
前言 | |
協同物資調撥協議 協作計劃資產 |
3.7.1(a) 4.3 | |
公司 |
前言 | |
公司協議 |
6.5.3 | |
公司賠償對象 |
10.1 | |
治癒期 |
11.2.1 | |
數據保護法 |
1.61 | |
披露方 |
8.1 | |
糾紛 |
12.1 | |
美國司法部 |
4.4.2 | |
電子交付 |
13.10 | |
EMA |
1.77 | |
現有保密協議 |
8.10 | |
林業局 |
1.77 | |
不可抗力 |
13.3 | |
聯邦貿易委員會 |
4.4.2 | |
希帕 |
1.61 | |
高鐵法案 |
1.6 | |
高鐵通關日期 |
4.4.2 | |
高鐵備案 |
4.4.2 | |
人體材料 |
3.8.3 | |
受償人 |
10.3 | |
賠償人 |
10.3 | |
信息請求 |
3.1.4 | |
JRA例外 |
7.6.1(b) | |
JSC |
2.3.1 | |
犬尿氨酸酶靶標 |
1.23 | |
許可證生效日期 |
4.4.2 | |
材料 |
3.7.1(b) | |
非協作複合特定IP |
8.2 | |
官員們 |
3.8.5 | |
選擇加入 |
4.1 | |
選擇加入運動費 |
6.2 | |
選擇加入運動通知 |
4.2 | |
一方或多方 |
前言 | |
專利聯絡 |
2.2.2 | |
收款方 |
6.5.2(b) | |
付款 |
3.8.5 |
15
定義: |
部分: | |||
付款方 |
6.5.2 | (b) | ||
菲 |
3.8.3 | |||
提供者 |
3.8.3 | |||
合格科學家 |
3.2.2 | |||
接收方 |
8.1 | |||
審核期 |
3.1.4 | |||
科學小組 |
3.2.2 | |||
證交會 |
8.4.1 | (a) | ||
證券監管機構 |
8.6 | |||
小組委員會 |
2.3.2 | |||
分包基本條款 |
3.5 |
第二條
概述;治理
2.1協作概述。根據本協議以及第3條的進一步規定,(A)公司可以進行 探索和發現活動,目的是確定針對協作目標的協作候選者,(B)公司可以針對協作候選者開展開發和製造活動,目標是使協作化合物獲得每個協作目標的候選藥物(協作),以及(C)如果Celgene按照第4條更具體的規定,對一個或兩個協作計劃行使其選擇加入,然後,雙方將為第4條中更具體規定的每個此類協作計劃簽訂全球許可協議。
2.2治理。
2.2.1聯盟經理。合作生效日期後,各方將立即指定一名個人擔任該方的 聯盟經理,此人可能是該方在JSC中的代表之一(每個人都是一名聯盟經理)。聯盟經理將是雙方關於本協議預期的活動的主要聯繫點 ,並將為本協議項下的所有此類活動提供便利。聯盟經理將出席聯委會的所有會議,並負責協助聯委會履行監督職責。每一方聯盟經理的姓名和 聯繫信息,以及該方不時自行決定選擇的任何替補人員,將根據 第13.2條及時提供給另一方。
2.2.2專利關係。合作生效日期後,每一方將立即指定一名個人作為該方的專利聯絡員(每一方一名專利聯絡員)。專利聯繫將是雙方就本協議所設想的與知識產權相關的活動和事項 的主要聯絡點,並將為本協議項下的所有此類活動和事項提供便利,包括與起訴和維護公司知識產權內包括的專利有關的活動和事項。每一方專利聯絡人的姓名和聯繫信息,以及該方不時自行決定選擇的任何替代產品,將根據第13.2條及時提供給另一方。
16
2.3聯合督導委員會。
2.3.1設立;會議。在[***]在協作生效日期之後,雙方將建立一個聯合指導 委員會(JSC),如本節2.3中更全面地描述。司法人員敍用委員會將負責審查、監督和決策。 在第2.3.5節明確規定的範圍內,根據 協作計劃執行的活動。每一方同意隨時向JSC通報其在本協議項下的協作計劃方面的進展和活動 。聯委會的第一次預定會議將不晚於[***]聯委會成立後,除非雙方另有約定。在JSC第一次預定會議之後,直至JSC解散,JSC將在每個日曆季度至少面對面或通過電話會面一次,或按雙方共同認為合適的日期、地點和時間或雙方同意的頻率增加或減少會面的頻率;前提是: JSC每個日曆年至少面對面會面兩次。在任何情況下,如果出現JSC職權範圍內的事項,JSC將在合理可行的情況下儘快召開會議並審議該事項,但在任何情況下都不得遲於 [***]在該事項首次提請聯委會注意之後(或者,如果早些,在下次聯委會定期會議上)。本協議到期或全部終止時,JSC將解散。親自舉行的會議 將在Celgene和Company交替選擇的地點舉行。在認為必要或適當的情況下,聯委會成員還可以通過電信、視頻會議、電子郵件或 通信方式不時召開會議或接受投票或諮詢。每一締約方將承擔參加聯委會所有會議所產生的一切費用,包括所有旅費和生活費。
2.3.2小組委員會。在JSC認為必要或可取的情況下,JSC可不時設立小組委員會來監督特定的項目或活動(每個小組委員會設一個小組委員會);但JSC不得授予小組委員會任何超出本協議規定的JSC職責範圍的職責。(br}JSC認為必要或適宜時,JSC可設立小組委員會以監督特定項目或活動(每個小組委員會設一個小組委員會);但JSC不得授予小組委員會超出本協議規定的職責範圍的任何職責。每個 小組委員會將由JSC不時確定的適當人數的成員組成。這些成員將是在相關領域具有專業知識和責任的個人。此類小組委員會的運作原則與本第2條為聯委會規定的原則相同。
2.3.3會員資格。司法人員敍用委員會將由以下人士組成[***] Celgene和公司各自的代表(或雙方可能同意的其他數量的代表)(他們將是該政黨或其附屬公司的僱員)。根據聯委會的職能、職責和權限,每名締約方代表都有足夠的資歷和 專業知識參加聯委會。公司將有權指定JSC的主席(主席)。根據第13.2條的規定,任何一方在書面通知另一方後,均可隨時更換其在JSC的任何或全部代表。經另一方事先批准,每一締約方均可邀請該締約方和任何第三方的非成員代表以列席會議的身份出席聯委會會議;但任何此類代表或第三方在出席會議前必須遵守與第8條規定的保密、保密和不使用義務;此外,如果該第三方在聯委會中沒有任何投票權或決策權,則該代表或第三方不得參加聯委會的任何會議; 任何此類代表或第三方在參加聯委會會議之前均須遵守保密、保密和不使用的義務;並且 該第三方不得在聯委會中擁有任何投票權或決策權。為免生疑問,各締約方在聯委會的代表對在此類會議上披露的信息負有保密、不披露和不使用的義務,這些信息的限制不低於第8條規定的限制。
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2.3.4終止司法人員敍用委員會或小組委員會。JSC的授權和JSC根據第2.3.2節設立的任何小組委員會的授權將繼續下去,直到下列情況首次發生為止:(A)雙方共同同意解散JSC或任何此類小組委員會(視情況而定),(B)在逐個協作計劃的基礎上,適用的全球許可協議的許可證生效日期,在這種情況下,(I)JSC和每個 小組委員會此後無權監督或審查此類全球許可協議項下的任何事項並且沒有與此相關的決策權,並且(Ii)該協作計劃和與其相關的事項此後應根據適用的全球許可協議(而不是本協議)的條款進行管理,以及(C)關於協作逐個協作計劃在計劃基礎上,Celgene無法就此類協作計劃行使其選擇加入的權利。
2.3.5責任。除本協議另有規定外,JSC將履行以下一般職能, 受第2.3.7節規定的最終決策權約束:
(A)監督、審查和 討論協作計劃的進展和績效,包括作為交流信息的論壇,並促進關於協作計劃、協作候選對象及其開發和製造的討論,這可能包括提出初步發展計劃供各方審查和批准;
(B)對合作候選藥物、候選藥物及其開發和製造進行審查和評論;
(C)審查並就與大學或其他學術研究中心的潛在合作或分包合同提出建議;
(D)就協作計劃的戰略方向提供投入;
(E)鼓勵和促進各方就每個合作項目進行合作和溝通;
(F)經過專利聯盟的適當討論,討論有關公司知識產權的實質性問題,並向各方提供意見,包括公司知識產權的執行和保護;
(G)在任何小組委員會討論並嘗試解決任何爭議;以及
(H)承擔本協議具體規定的或雙方可能不時以其他方式商定的其他責任。
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2.3.6限制。為清楚起見,JSC將不具有第2.3.5節(或本協議中明確規定)以外的任何 權限,特別是無權(I)修改、修改、解釋或放棄本協議的條款,(Ii)更改、增加、擴大或放棄一方對本協議項下義務的遵守,(Iii)指示一方履行本協議項下的義務。(Iv)強加任何 要求另一方採取或拒絕採取將導致違反任何法律或與任何第三方達成的任何協議或侵犯任何第三方知識產權的任何行動,(V)採取任何與本協議相沖突的行動 ,或(Vi)要求或要求各方在本協議項下就候選協作或協作產品以外的化合物或產品開展任何活動。
2.3.7決定。聯委會成員將真誠合作,就聯委會決定的問題尋求一致和共識 。除本協定另有規定外,聯委會的決定將以全票方式作出,各方指定的聯委會成員集體[***]在所有決定中都有投票權。至少存在 個[***]代表每一締約方的聯委會成員將構成法定人數,以便作出決定。如果司法人員敍用委員會不能就司法人員敍用委員會擁有決策權的事項達成一致[***]在雙方會面並試圖 達成該決定後,任何一方均可通過書面通知另一方將該問題提交執行官員解決。雙方各自的執行幹事將在[***]將此事提交給 他們,並將本着誠意協商解決。如果執行幹事不能在以下時間內解決問題[***]在根據本第2.3.7節將事件提交給他們 之後,公司將擁有最終決策權;如果公司將真誠地考慮Celgene的立場,並在 做出該最終決定時真誠地努力解決該立場,則公司將以其他方式商定的其他較長時間框架內的立場。 在做出該最終決定時,公司將擁有最終決定權。儘管如上所述,在行使公司的最終決策權時,公司無權行使其最終決策權,以:(A)確定它已履行本協議項下的任何義務或Celgene違反本協議項下的任何義務;(B)確定里程碑事件或其他事件已經或尚未發生;(C)做出聲明要求雙方達成一致或雙方同意的決定(或取決於本協議規定的另一方的決定)。(D)決定 第3.2節規定的爭議解決的任何事項;或(E)以其他方式擴大一方在本協議項下的權利或減少一方在本協議項下的義務。公司在行使其最終決策權的過程中做出的任何最終決定 必須與本協議的條款一致,並在本協議授予JSC的權限範圍內。
2.3.8 Celgene化合物的例外情況。儘管2.3.7節的規定或本文包含的任何相反規定,未經Celgene事先書面同意(自行決定),公司或其任何附屬公司 或代表公司或其任何附屬公司執行的任何活動(包括任何合作計劃下的任何組合研究或其他活動)均不得涉及任何Celgene化合物,且此類決定和決定 不屬於JSC(或公司)的職權範圍。如果Celgene批准關於任何此類Celgene化合物的任何此類活動(或作為此類批准的條件),則應Celgene的要求,雙方將本着良好的 誠意進行談判,並就根據本協議可就任何Celgene化合物進行此類活動的條款和條件簽訂單獨的協議。
19
2.3.9議程;會議記錄。主席或主席的代表將 負責:(A)在聯委會會議之前合理準備聯委會會議議程,聯委會會議議程將包括任何聯委會成員合理要求列入的所有議程項目;(B)至少向聯委會全體成員發送邀請函和聯委會會議議程以及有關議程的適當信息。[***]在司法人員敍用委員會下一次預定會議之前;及(C)在以下時間內擬備及傳閲書面會議紀錄草稿[***]在JSC的每一次 會議之後,除其他事項外,應合理詳細地説明會議的討論情況,並列出JSC批准的任何行動、決定或決定的清單。此類會議記錄只有在雙方 同意後才會生效。所有聯委會會議的最終記錄將不遲於[***]在會議記錄所指的會議之後。
第三條
協作 計劃
3.1協作計劃。
3.1.1一般情況下。在協作期內,公司可以實施協作計劃,包括評估和發現 活動,以確定協作候選藥物的特徵和標識,以及確定一個或多個候選藥物。公司將通過參與JSC與Celgene就協作和每個協作計劃進行協商。公司 將僅在協作期限內負責開發戰略和協作項下活動的開展,並將自行決定合作的候選協作對象。 公司將確保不會在協作計劃下開發任何阻礙化合物。在Celgene 針對每個協作計劃選擇加入之前,公司將負責製作與此類協作計劃相關的協作候選者。
3.1.2報告; 結果。在JSC的每次會議上或各方另有約定的情況下,公司將向JSC提交書面報告或演示文稿,確定公司及其附屬公司正在開發的每個協作候選或潛在候選藥物,並彙總每個協作計劃的結果、信息、生成的數據和實質性進展,包括任何重大進展。
3.1.3候選藥物名稱。
(A)在合作期內,公司將在JSC會議上定期通知Celgene由公司(或其任何附屬公司)或代表公司(或其任何附屬公司)在其自行決定執行的持續開發活動過程中確定的合作候選者 ,以及與之前確定的合作候選者有關的任何實質性進展或新數據或信息 。這種合作候選人的身份將包括在聯委會會議記錄中。
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(B)在合作期內,公司將在JSC會議上定期通知Celgene公司(或其任何附屬公司)或代表公司(或其任何附屬公司)在其正在進行的開發活動中確定的潛在候選藥物,並向Celgene通報與該等潛在候選藥物有關的實質性進展或新數據 。(B)在合作期內,公司將在JSC會議上定期通知Celgene公司(或其任何附屬公司)確定的潛在候選藥物,並通知Celgene與該等潛在候選藥物有關的實質性進展或新數據。
(C)至少[***]在到期日之前,(I)公司可自行決定, 對於截至該日期尚未實現1b期臨牀試驗選擇加入觸發的每個協作計劃, 公司可向Celgene提供候選藥物概要數據包,以及(Ii)Celgene可自行決定一次性支付[***]至公司內[***]收到此類候選藥物摘要套餐的費用(數據包費)。對於已支付數據包費的每個協作計劃,公司應按照第3.1.4節的規定向Celgene提供藥物 候選數據包,在這種情況下,該 協作計劃的主要候選協作將被視為候選藥物,即使該協作候選未達到1b期臨牀試驗選擇加入觸發條件。為免生疑問,任何數據包費用的支付都將是對選擇加入演練費用的補充,而不是作為替代費用。
3.1.4候選藥物數據包。如果(A)公司實現1b期臨牀試驗 選擇加入觸發或(B)Celgene根據第3.1.3(C)節支付數據包費用,則在(A)和(B)兩種情況下,公司將在[***]在 完成或收到此類付款後(但在任何情況下不得晚於到期日),應向Celgene或Celgene指定的第三方顧問提供適用候選藥物的候選藥物數據包。收到 候選藥物數據包後,Celgene的有效期為[***]審查此類候選藥物數據包(因此,可根據本第3.1.4節或第4.2節,審查期間 延長)。在審查期內,Celgene可能會不時向公司發出書面通知,指出公司可以合理獲得的任何數據或信息,並且Celgene合理地認為這些數據或信息應包括在候選藥物數據包中,或者對Celgene評估相關候選藥物以及是否希望選擇加入適用的協作計劃有用,並且Celgene應盡一切合理努力,在可行的情況下,在任何情況下儘快響應此類信息請求提供此類數據和信息[***]在收到此類信息請求後。為清楚起見,任何信息請求均不得要求公司開展與協作計劃相關的額外開發活動。關於Celgene在第一次會議期間提交的任何信息請求[***]在審核期內, 如果Celgene合理地確定公司沒有在任何重要方面提供所要求的數據或信息,Celgene應將此情況通知公司,審核期應延長一段時間,與 號相對應[***]在[***]自公司收到此類信息請求以及公司向Celgene提供此類請求的數據或信息之日起的一段時間。
3.1.5成本。除本協議另有明確規定外,(A)公司將獨自承擔公司或其關聯公司因執行本協議項下的協作活動而發生的任何及 所有費用和開支,包括由 公司或其代表開展的所有協作計劃活動,以及(B)Celgene將獨自承擔Celgene或其關聯公司因執行本協議項下的協作活動而發生的任何及所有成本和開支。
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3.1.6機密信息。公司在此向Celgene披露的與合作項目有關的所有數據和信息(無論是直接或通過JSC),包括但不限於根據第3.1.2、3.1.3和 3.1.4節、候選藥物概要數據包和候選藥物數據包提供給Celgene或JSC的信息,在每種情況下,在構成保密信息的範圍內,均應是雙方的保密信息。
3.2 [***].
3.2.1 [***].
3.2.2 [***].
3.3監管職責。
3.3.1監管材料。在逐個協作計劃的基礎上, 在協作期限內,公司將有權在與Celgene協商(如下所述)後準備、歸檔和維護開發和 生產此類協作計劃的任何協作候選對象和協作產品所需的所有監管材料(包括任何監管批准),並就此類協作計劃的任何協作候選對象和協作產品的開發和製造與監管當局進行互動。 公司將在提交文件或採取實質性行動之前,向Celgene提供對所有材料監管材料進行實質性評論的合理機會,並將合理且真誠地 考慮Celgene建議的任何意見和行動,包括與提交策略有關的意見和行動。此外,在監管機構允許的範圍內,公司將允許Celgene或其代表出席與監管機構的任何和所有會議。
3.3.2安全信息。公司將負責向監管機構報告與協作計劃有關的所有安全 信息,並將立即向Celgene提供有關每個協作候選者和協作 產品的藥品安全的所有重要信息。
3.4記錄。公司將維護(並將促使其附屬公司和使用商業上合理的努力 要求分包商維護)本協議項下由其或代表其進行的與AHR計劃和Kynurenase計劃有關的所有開發和製造活動的完整和準確記錄,以及此類活動產生的所有數據和其他信息 。此類記錄將全面、適當地反映在符合法規和專利 目的的情況下,以良好的科學方式執行此類開發和製造活動所做的所有工作和取得的結果。對於此類開發和製造活動,公司將(並將促使其附屬公司和分包商)根據法律(包括ICH、GCP、GLP和GMP等國家和國際指南)將所有研究(包括針對 協作產品的所有啟用IND的研究)記錄在正式的書面研究記錄中。Celgene將有權應Celgene的合理要求,不時審查和複製與AHR計劃和/或Kynurenase計劃有關的記錄。
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3.5分包。根據本協議的條款,各方 均有權聘請附屬公司或第三方分包商履行其在本協議項下的義務,但須遵守本第3.5節和第2.3.5(C)節的其餘部分。聘用該附屬公司或第三方分包商的 方應確保該附屬公司或第三方滿足該方執行與分包的 活動的範圍和複雜性相似的工作通常所需的資格,並將按照本協議的條款執行此類工作;但是,如果與本協議項下的附屬公司或第三方分包商簽約的任何一方仍將對此類 活動負全部責任和義務。聘用附屬公司或第三方分包商的一方應確保該附屬公司或第三方分包商(視情況而定)遵守本協議的所有適用條款,並且在不限制前述規定的情況下, 在分包給任何分包商之前,公司應已與該分包商簽訂符合附表3.5規定的書面協議(分包基本條款)。就本第3.5節而言,第三方分包商將包括公司的合作者,包括任何學術機構。
3.6審核。在特定協作計劃的審查期內,Celgene將有權(根據協作計劃)自費一次性審核和檢查該協作計劃下的公司(及其附屬公司和分包商)活動,其中包括 訪問公司記錄和設施(包括公司附屬公司和分包商在協作計劃下開展的工作的記錄和設施)的權利,以確認是否符合本協議的要求以及 履行本協議項下的工作的情況。在審查期內,Celgene將有權自費審核和檢查公司(及其附屬公司和分包商)在該合作計劃下的活動,其中包括 訪問公司記錄和設施(包括公司附屬公司和分包商在協作計劃下開展工作的記錄和設施)的權利。此類審核和檢查將在雙方之間進行合理的事先協調,並將設計為最大限度地減少對公司 的幹擾。 日常工作活動。
3.7物料 調撥。
3.7.1轉移。
(A)在逐個協作計劃的基礎上,在協作期限內, 經公司和Celgene雙方同意,Celgene可將Celgene化合物轉讓給公司Celgene化合物,用於雙方可能同意的目的。Celgene向公司轉讓的所有Celgene化合物都將以雙方均可接受的形式記錄在合作 材料轉讓協議中(每一份合作材料轉讓協議),該協議將規定轉讓的Celgene化合物的名稱和數量、此類Celgene化合物的轉讓日期 ,併合理詳細地説明此類轉讓的目的。雙方同意,交換的Celgene化合物將按照法律以及本協議的條款和條件使用,不會 進行反向工程或化學分析,除非出於雙方同意並在相關合作材料轉讓協議中規定的目的。公司將僅將Celgene化合物用於適用目的 ,不得用於其他目的。
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(B)協作逐個協作計劃根據計劃,在合作期限內,經公司和Celgene雙方同意,公司可向Celgene轉讓生物或化學材料(統稱為 ?材料)。公司向Celgene轉讓的所有此類材料將以雙方均可接受的形式記錄在合作材料轉讓協議中,該協議將規定所轉讓的 材料的類型和名稱、轉讓的數量、此類材料的轉讓日期以及對此類轉讓目的的合理詳細説明。雙方同意,任何此類交換的材料將在遵守法律和本協議的條款和條件的情況下使用,不會進行反向工程或化學分析,除非出於雙方同意並在相關協作材料轉讓 協議中規定的目的。Celgene將僅將材料用於適用的目的,而不會用於其他目的。
3.7.2許可;所有權。 在公司按照第3.7.1(B)節的規定向Celgene提供任何材料時生效,並且在本協議下未單獨許可的範圍內,公司特此向Celgene授予由公司及其附屬公司(包括公司IP)控制的專利和專有技術項下的非獨家許可,僅將該等材料用於適用的協作材料轉讓協議中規定的用途 。除本協議(或全球許可協議)另有規定外,公司及其關聯公司交付給Celgene的所有此類材料仍為公司及其關聯公司的獨有財產,僅由Celgene用於推進適用的協作材料轉讓協議中規定的目的,並將在 (A)終止本協議、(B)完成適用的協作材料轉讓協議中規定的目的或(C)解除時,由公司自行選擇退還給公司或銷燬在Celgene根據第3.7.1(A)節和2.3.8節(視具體情況而定)向公司提供任何Celgene化合物時生效,並且在本協議下未單獨許可的範圍內,Celgene特此授予公司由Celgene及其關聯公司控制的專利和專有技術項下的非獨家許可,僅用於適用的 協作材料轉讓協議中規定的目的。除本協議另有規定外,Celgene交付給公司的所有此類Celgene化合物仍將是Celgene的獨有財產,僅供公司為促進適用的協作材料轉讓協議中規定的目的而使用,並且將由Celgene選擇, 在(A)終止本協議、(B)完成適用的合作材料轉讓協議規定的目的 或(C)公司停止使用此類Celgene化合物時(以最早者為準),退還或銷燬Celgene。
3.8遵守規定。
3.8.1總則。各方將遵守所有法律,並將確保其附屬公司和第三方承包商開展本協議項下的所有活動,包括協作候選者和協作產品的所有開發和製造以及協作材料轉讓協議項下的任何活動,各方應及時以書面形式通知 另一方任何違反法律的行為。此外,每一方特此證明,它及其附屬公司沒有,據其所知,任何第三方分包商沒有以任何身份僱用或以其他方式使用, 也不會以任何身份僱用或以其他方式使用根據美國法律被禁止的任何人(A)的服務,且據其所知,第三方分包商沒有以任何身份僱用或以其他方式使用任何人的服務
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(包括第21 U.S.C.335a條)或任何外國等價物,或(B)FDA禁止調查或程序(或美國境外任何監管機構的類似程序),在每種情況下,執行(I)本協議項下的活動的任何部分,包括合作候選者和協作產品的任何開發和製造,或(Ii)合作 材料轉讓協議項下的活動。每一方應立即以書面形式通知另一方注意到任何此類取消資格,並將對任何被取消資格的人員立即取消該人員執行與任何此類活動相關的任何此類活動、職能或身份的資格。(br}如果該另一方注意到此類行為,則應立即以書面形式通知另一方,並將立即取消該人員與任何此類活動相關的活動、職能或身份。
3.8.2動物研究。在不限制 第3.8.1節的規定的情況下,如果動物用於合作候選對象或協作產品的開發,或合作材料轉讓協議下的活動,則各方應遵守並確保 其附屬公司和第三方承包商遵守美國動物福利法以及與照料和使用實驗動物有關的任何其他法律。每一締約方都鼓勵另一方使用最高標準,如 《保護和使用實驗動物指南》(NRC,1996)中規定的標準,以人道方式處理、照料和對待這類研究動物。在本協議項下或合作材料轉讓 協議下的活動過程中使用的任何動物,或從這些動物衍生的產品,如雞蛋或牛奶,不得用於食用目的,也不得用於商業養殖目的。
3.8.3使用人體材料。在不限制第3.8.1節規定的情況下,如果任何人類細胞系、組織、人類臨牀分離株或類似的人類衍生材料(人類材料)將被收集或用於本協議項下的活動或合作材料轉讓協議項下的活動,公司 承諾(A)它將遵守,並將確保其附屬公司遵守,並將採取商業上合理的努力,以確保其第三方承包商遵守與收集或使用人類材料有關的所有法律,並且(並將採取商業上合理的努力,確保其附屬公司和第三方承包商已獲得或將獲得收集或使用此類人類材料的所有必要批准和適當的知情 書面同意。每一方應應另一方的要求向另一方提供此類批准和同意的文件。各方進一步聲明並保證 此類人類材料可以按照本協議的規定使用,而對貢獻人類材料的個人或實體(提供者)沒有任何義務,包括就與人類材料相關的知識產權或出於任何目的對人類材料進行商業使用而向此類提供者或任何其他第三方賠償的任何義務。在不限制前述規定的情況下,如果一方(或其附屬公司或第三方承包商)將向另一方提供HIPAA(或美國境外的類似法律,視情況適用)對與合作計劃下的任何臨牀試驗相關的主題的受保護健康信息(PHI)的訪問權限, 該方同意, 聲明並保證其已經或將根據適用的數據保護法律從每個此類主體獲得或將獲得(在向該另一方提供該PHI訪問權限之前)授權,該授權足以允許 該另一方向該另一方提供本文所述的信息以供該另一方訪問、許可和使用,或者在適用的範圍內放棄機構審查委員會或隱私委員會的授權。
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3.8.4遵守道德商業慣例。通過簽署本協議, 各方同意開展本協議中設想的活動(包括任何協作材料轉讓協議項下的活動),並確保其關聯公司開展本協議中設想的活動,並在商業上 合理努力確保其分被許可人和第三方承包商以符合法律和良好商業道德的方式開展本協議中設想的活動。
3.8.5各國政府和國際公共組織。在不限制前述規定的情況下,各方聲明並保證 其僱員、代理人、高級職員或其管理層的其他成員(或其任何附屬公司、分許可人或第三方承包商的任何僱員、代理人、高級職員或其他管理層成員)均不是任何政府或公共國際組織的官員、高級職員、代理人或 代表。任何一方都不會支付任何款項,也不會確保其附屬公司不支付任何款項,並將採取商業上合理的努力,確保其分許可人 和第三方承包商不會直接或間接向 政府或政黨官員、國際公共組織官員、公職候選人或其他企業代表或代表上述任何人行事的其他企業或個人支付任何款項或其他資產,包括從本協議獲得的任何補償(以下統稱為支付)。此外,無論合法性如何,任何一方都不會在知情的情況下支付任何款項,也不會確保其關聯公司不支付任何款項,並且將 採取商業上合理的努力,確保其第三方承包商不會直接或間接向官員支付任何款項,前提是此類付款的目的是影響與本協議標的或此類業務的任何其他方面有關的決策或行動。
3.8.6反賄賂政策和 程序。通過簽署本協議,各方代表、保證或將在合作下的臨牀試驗開始前通過或將通過的契約、政策、程序和流程(統稱為反賄賂政策)確保該方及其附屬機構遵守反賄賂法律,如美國反回扣法規、反海外腐敗法和英國反賄賂法(視具體情況而定)。每一方均進一步聲明並保證此類反賄賂政策確保該方、其附屬公司或第三方承包商向醫療保健專業人員和醫療保健提供者支付的任何費用或其他價值轉移應反映 所提供服務的公平市場價值。
3.8.7沒有權限。公司承認Celgene或其 關聯公司的任何員工無權就公司或其代理違反本協議條款向任何第三方作出的任何承諾發出任何書面或口頭指示。
3.8.8排除清單。任何一方都不會故意使用(且雙方都將導致其附屬公司和第三方承包商 不使用)在執行本協議項下(或根據合作 材料轉移協議)的任何活動中(或違反本協議)的任何人員(包括任何員工、高級管理人員、董事或第三方承包商)(包括任何員工、高級管理人員、董事或第三方承包商)。雙方向另一方證明,自合作生效之日起,該方已對自己及其高級管理人員和董事進行篩選
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(及其關聯公司和第三方承包商及其各自的高級管理人員和董事),並且已書面通知另一方, 或其任何高級管理人員或董事(或其任何關聯公司或第三方承包商或其各自的任何高級管理人員和董事)是否存在違規行為。本協議簽署後,如果各方注意到任何此類違規行為,應立即以 書面形式通知另一方。
3.9全球許可協議。儘管有本第3條的前述規定,如果就給定的協作計劃簽訂了全球許可協議,則除非該全球許可協議另有明確規定,否則公司(及其附屬公司和分包商)將停止實施本條款下的該協作計劃,並且該全球許可協議的條款將對該協作計劃起控制作用。如果任何全球許可協議與本協議、任何協作材料轉讓協議或雙方或其附屬公司之間的其他協議發生衝突 ,則以此類全球許可協議的條款為準。為免生疑問, 除適用的全球許可協議中規定的範圍外,公司沒有任何義務在協作計劃的全球許可協議生效日期之後繼續執行與該協作計劃有關的協作計劃活動。 該協作計劃的全球許可協議生效日期之後,公司沒有任何義務繼續執行與該協作計劃有關的協作計劃活動。
第四條
選擇加入
4.1選擇加入授予。在遵守本協議的條款和條件的基礎上, 公司在逐個協作計劃的基礎上,授予Celgene獨家權利,可在適用的選擇加入期限內隨時行使, 根據適用的全球許可協議中規定的條款和條件,就此類協作計劃簽訂全球許可協議(每個協議為一個選擇加入)。 儘管本協議或任何全球許可協議中有任何相反規定,包括使用術語?選擇-雙方同意,選擇加入不被視為美國聯邦(或適用的州或地方)所得税目的的選項,此外,雙方同意不採取任何與前述不符的立場。
4.2選擇加入練習。在逐個協作計劃的基礎上,在適用的選擇加入期限內,Celgene有權(但沒有義務)通過向公司提交有關此類協作計劃選擇加入的書面通知(在每種情況下,均為選擇加入練習 通知),全權酌情行使此類協作計劃的選擇加入。在[***]在提交選擇加入行使通知後,根據第4.4節的規定,Celgene(或Celgene指定的任何附屬公司)和公司 將就此類合作計劃簽訂全球許可協議,並將更新其中的展品和時間表;前提是,此類更新不得披露作為公司在全球許可協議中的陳述和 保證的例外情況的任何未在此類合作計劃的候選藥物數據包中標識為此類的項目,但因在該合作計劃期間發生的事件而產生的新項目不在此列;前提是,此類更新不得披露作為公司在全球許可協議中的陳述和 保證中的例外情況的任何未被標識為此類合作計劃的候選藥物數據包中的項目,但由於在該合作計劃期間發生的事件而產生的新項目除外條件是,如果提供的任何此類新項目少於[***]在審查期結束前,審查期應根據需要延長,以允許Celgene不少於[***]要 考慮此類額外披露。在逐個協作計劃的基礎上,如果Celgene未能在適用的選擇加入期限 到期之前提供其選擇加入行使通知,則Celgene對該協作計劃的選擇加入將到期,Celgene將不再擁有關於該協作計劃的進一步權利 。
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4.3公約。公司及其附屬公司不會(A)轉讓、轉讓、 轉讓、扣押(包括任何留置權或收費)或處置,或與任何第三方訂立任何協議以轉讓、扣押(包括任何留置權或收費)或處置與協作計劃有關的任何資產, 包括關於任何此類協作計劃的協作目標、協作候選者、協作產品、協作IP或其他公司IP(協作計劃資產),(B)許可或授予 任何此類協作計劃的協作目標、協作候選者、協作產品、協作IP或其他公司IP(協作計劃資產), 許可或授予 任何此類協作計劃的協作目標、協作候選者、協作產品、協作IP或其他公司IP(協作計劃資產),(B)許可或授予 如果在任何情況下(A)、(B)和(C)此類活動在任何方面都會損害或衝突Celgene根據本協議授予Celgene的任何權利或許可,包括根據任何全球許可協議授予的Ot-In和許可 ,則不得(C)向任何 第三方披露與任何協作計劃資產相關的任何保密信息。為清楚起見,本第4.3節並不是為了阻止公司或其附屬公司在正常業務過程中根據第3.5節與分包商簽訂協議。
4.4政府批准。
4.4.1努力。每一家公司和Celgene都將依照法律,利用其商業上合理的誠信努力, 消除任何政府當局對任何反壟斷法下擬議的任何全球許可協議合法性的擔憂,包括在聯邦或州反壟斷機構要求時,迅速採取商業上的合理步驟,以確保政府反壟斷審批,包括真誠地配合任何政府調查,包括對政府當局要求 文件或信息的任何請求(包括第二次請求)做出適當迴應儘管如上所述,本第4.4.1節和 術語商業上合理的誠信努力和商業上合理的步驟並不要求任何一方(A)通過同意法令提供、談判、承諾或實施單獨的訂單、信託,或 以其他方式出售、剝離、許可或以其他方式處置公司、Celgene或其各自關聯公司的任何股本、資產、權利、產品或業務,(B)同意對公司、Celgene 或撤銷或取消任何訴訟或程序中的任何法令、命令、判決、禁令、臨時限制令或其他命令 ,否則會阻止或推遲任何擬議的全球許可協議所設想的交易。
4.4.2反壟斷備案。應Celgene的書面要求,公司和Celgene中的每一個將或將使其適用的 關聯公司在[***]在簽署全球許可協議後(或雙方書面同意的較晚時間),準備並向美國聯邦貿易委員會(FTC)和美國司法部(DoJ)反壟斷司提交根據《高鐵法案》要求該締約方提交的任何高鐵申請,以及根據反壟斷規定要求該各方提交的任何其他文件、通知、申請或其他提交
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法律(統稱為反壟斷備案文件),在每種情況下,Celgene都合理地認為就此類全球許可協議預期的交易 確定了這些法律的必要性。雙方將在必要的程度上相互合作,準備任何此類反壟斷文件。每一方都將自行承擔與任何反壟斷申請相關的費用、開支和備案費用 ;但是,如果Celgene將支付與提交任何此類反壟斷申請相關的所有費用(因一方的行為或不作為而可能產生的罰款除外,該罰款將是該方的唯一財務責任)。如果雙方根據本第4.4.2條提交任何反壟斷申請,則在以下情況下,公司和Celgene均有權在書面通知另一方後立即終止相關的全球許可協議:(A)聯邦貿易委員會或美國司法部根據《高鐵法案》獲得針對 禁止該全球許可協議或任何其他政府機構根據反壟斷法禁止該全球許可協議預期的交易的初步禁令,或(B)高鐵根據反壟斷法禁止該全球許可協議預期的交易,或(B)HSR[***]在全球許可協議執行日期之後。儘管本協議有任何相反規定,但本第4.4.2節的條款和條件除外,適用的全球許可協議中包含的任何條款和條件(包括Celgene根據本協議支付任何款項的義務,以及Celgene根據本協議支付選擇加入行使費的義務)在許可生效日期之前均不有效,該日期被同意和理解為指(I)簽署 全球許可協議的日期,以較晚的日期為準。在本協議的第4.4.2節的條款和條件之外,適用的全球許可協議中包含的任何條款和條件(包括Celgene根據本協議支付任何款項的義務,以及 Celgene支付本協議項下的選擇加入行使費的義務)在許可生效日期之前均不有效。或(Ii)如果Celgene根據本第4.4.2節確定需要提交任何反壟斷申請,則在收到任何此類所需的反壟斷許可後。這裏使用的 :(A)高鐵審批日期是指根據《高鐵法案》就全球許可協議計劃進行的交易的所有適用等待期已經到期或終止的最早日期;和(B) 高鐵備案是指公司和Celgene或其最終母公司實體(該術語在《高鐵法案》中定義)向聯邦貿易委員會和美國司法部提交某些合併和收購的通知和報告表(根據 術語的定義)的最早日期;以及(B) 高鐵備案是指公司和Celgene或其最終母公司實體(該術語在高鐵法案中定義)向聯邦貿易委員會和美國司法部提交的某些合併和收購的通知和報告表(根據 術語的定義
4.4.3信息交換。公司和Celgene各自將就任何反壟斷申報:(A)合理地 就任何通信、申報或提交以及任何調查或其他查詢(包括由私人發起的任何訴訟)相互合作;(B)讓另一方或其律師 隨時瞭解該方從聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他政府機構收到的、或由該方提供給聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他政府機構的、或與私人進行的任何 訴訟有關的任何通信(如果是以書面形式,則向另一方或其律師提供一份副本),在每種情況下都是關於任何擬議的全球許可協議預期的交易;(C)在與聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他政府機構舉行任何會議或會議之前,或在與私人當事人的任何訴訟有關的情況下,並在聯邦貿易委員會、美國司法部或其他政府當局或私人當事人允許的範圍內,給予各方或其律師出席和參加此類會議和會議的機會;以及(D)允許另一方或其律師事先審查其擬提交給聯邦貿易委員會、司法部或任何其他政府當局的任何提交、歸檔或通信(以及隨其提交的文件),
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或與私人當事人的任何訴訟相關的文件;前提是:(I)可以編輯材料以刪除與公司或任何協作計劃的 業務估值有關的引用,並且(Ii)任何一方都不需要與另一方分享其HSR文件以及該方為響應其HSR文件的項目4c或4d而出具的文件。(I)可對材料進行編輯以刪除有關公司或任何協作計劃的估值的引用,並且(Ii)任何一方均不需要與另一方分享其HSR文件以及該方為響應其HSR文件中的項目4c或4d而出具的文件。公司和Celgene在各自認為是可取和必要的情況下,可以指定根據本第4.4.3節向對方提供的任何競爭敏感材料為僅限反壟斷律師使用的材料。此類材料和其中包含的信息 將僅提供給接收方的外部反壟斷律師,除非事先獲得材料的 來源(公司或Celgene,視情況而定)或適用方的法律顧問的明確許可,否則此類外部律師不會向接收方的員工、高級管理人員或董事披露。
4.4.4 協助。在本第4.4條的約束下,在Celgene的合理要求下,公司和Celgene將分別合作並使用一切合理努力,以進行所有其他註冊、備案和 申請,發出所有通知,並在可行的情況下儘快獲得所有政府或其他同意、轉讓、批准、命令、資格、授權、許可和豁免(如果有),並根據適用的反壟斷法,為完成全球許可協議預期的交易採取所有其他必要或適當的措施 。
4.4.5沒有其他義務。如果全球許可協議根據第4.4節 終止,則即使本協議中有任何相反的規定,任何一方都不會就該全球許可協議的主題事項對另一方承擔任何進一步義務,包括對Celgene的 部分的任何付款義務。
第五條
排他性
5.1 在選擇加入之前。在逐個協作計劃的基礎上,在此類協作計劃的選擇加入條款 到期之前,公司及其附屬公司將不會(並且公司將確保其附屬公司不會):(A)單獨或與任何第三方或為任何第三方開發(包括藥物 發現、篩選或臨牀前或臨牀研究)、製造或商業化針對此類協作計劃的協作目標的任何協作競爭產品,但在執行本協議項下的協作活動時除外(B)向任何第三方授予許可證、再許可、選擇權或其他權利,以執行上述條款(A)中的任何活動,但在執行本協議項下的協作活動時除外;或(C)轉讓、轉讓、傳達或以其他方式銷售針對此類協作計劃的協作目標的任何協作競爭產品,或任何此類 協作競爭產品的任何權利,或授予執行上述任何活動的選擇權。儘管本協議有任何相反規定,但在公司控制權變更之日或之後,第5.1節 規定的限制不適用於收購實體控制的任何協作競爭產品,前提是該收購實體在控制權變更前後將適用的協作競爭產品隔離。
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5.2選擇加入後。
5.2.1由公司及其關聯公司執行。在不限制第5.1節的情況下,如果Celgene就特定協作計劃行使其選擇加入,公司同意並承認其(及其附屬公司)將受適用於該協作計劃的 適用全球許可協議中規定的獨家許可和其他排他性條款的約束;但是,前提是第5.1節的規定應保持有效,直到該 全球許可協議的許可生效日期發生為止。
5.2.2由Celgene及其附屬公司執行。如果Celgene就特定協作計劃行使其 選擇加入,則自相關全球許可協議的許可生效日期起及之後,Celgene同意並承認 Celgene(及其附屬公司)將受適用的全球許可協議中關於該協作計劃的排他性條款的約束。
第六條
財務 術語
6.1預付款。考慮到根據本協議授予Celgene的權利,Celgene將在以下時間內向 公司付款[***]協作生效日期後,一次性支付8,454,454,000,550美元(80,454,550.00美元)的一次性不可撤銷且不可退還的預付款。
6.2選擇加入練習 費用。根據第4.4節的規定,如果Celgene行使其對特定協作計劃的選擇,Celgene將在[***]在此類協作計劃的 全球許可協議的許可證生效日期之後,向公司支付此類協作計劃的選擇加入演示費。為免生疑問,Celgene將只有 義務支付選擇加入運動費[***]對於給定的協作計劃,無論該協作計劃下的協作候選者或候選藥物的數量如何。如本文所用,術語 選擇加入運動費的意思是:
6.2.1關於AHR計劃, 如果在2020年1月31日或之前首次接受此類協作計劃內的協作候選者,金額為(A)5000萬美元(50,000,000美元);或(B)[***]及
6.2.2就犬尿氨酸酶計劃而言,數額等於(A)[***],或(B)如果在2020年7月31日之後首次接受此類協作計劃內的協作候選者的IND,則為4000萬美元(40,000,000美元)。
6.3 其他應付金額。對於本協議項下未規定其他開票和付款程序的任何金額,公司或Celgene(視情況而定)將向另一方提供發票以及合理的證明文件。上述各方將在以下時間內支付任何無可爭辯的金額[***]在收到發票後,並將在以下時間內支付該當事人所欠的任何有爭議的金額[***]爭端解決方案 。
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6.4選擇加入後的協作計劃付款條款。適用於Celgene已行使本協議項下選擇加入的協作計劃的所有付款(支付本協議項下的選擇加入行使費和本協議項下的任何其他應計付款義務除外),包括里程碑、版税和其他付款,均應根據適用的全球許可協議按其中規定的條款 和條件進行支付。
6.5附加付款條件。
6.5.1會計核算。本協議項下的所有付款將以美元電匯至由公司 指定的書面銀行(如果付款給公司)或Celgene指定的銀行(如果付款給Celgene)。
6.5.2税;預扣。
(A)概括而言。除本第6.5.2節另有規定外,各方應支付因根據本協議收到的所有付款而徵收的任何和所有税款。
(B)預扣税款。每一方均有權從本協議項下的任何應付金額中扣除或扣繳根據任何法律規定必須從中扣除或扣繳的税款。被要求進行此類預扣的一方(支付 收款方)將:(I)從此類付款中扣除這些税款;(Ii)及時將税款匯至適當的税務機關;以及(Iii)在繳納税款後,及時向另一方( 收款方)發送該義務的證據以及納税證明。每一方均同意與另一方合理合作,根據任何有效的相關協議或 條約要求退款或免除此類扣減或扣繳,以確保根據本第6.5.2(B)節要求扣繳的任何金額在法律允許的最大程度上得到減少。此外,雙方將依法 合作,儘量減少與本協議相關的間接税(如增值税、銷售税、消費税和其他類似税)。
(C)税收總額。儘管有上述規定,如果(I)付款方重新定居、轉讓其權利或 義務或擴大其在本協議項下的權利,(Ii)由於該等搬遷、轉讓或延期,法律要求付款方(或其受讓人)就根據 本協議應支付的任何金額預扣税款,並且(Iii)該等預扣税超過了如果沒有該遷址、轉讓或延期則應適用的預扣税額,則在進行了所有必需的預扣(包括對額外應付金額的預扣)之後,收款方(或其受讓人)收到的金額等於如果沒有 這樣增加的預扣時本應收到的金額。如果收款方不轉讓或 延長其在本協議下的權利或義務或該收款方的任何遷移,或者(Y)由於收款方未能遵守 第6.5.2(D)條的要求,或(2)應減去任何税收優惠金額,則根據前款(1)支付額外金額的義務不適用於增加的預扣税(X)。(2)如果不是收款方轉讓或 延長其在本協議下的權利或義務,或者(Y)是由於收款方未能遵守 第6.5.2(D)條的要求,以及(2)應減去任何税收優惠的金額,則第(1)款規定的額外金額不適用
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收款方可用。就上一句而言,税收優惠應指收款方因支付方扣繳的款項而獲得的任何減税、退税或抵扣税款 ,該減税或退税或抵減是指雙方都合理滿意地確定的與付款有關的扣繳金額。僅就本第6.5.2(C)節而言,一方的住所 應包括其註冊成立或税務居住地的管轄範圍,重新住所應包括導致適用一方或其受讓人税務住所變更的重新註冊或其他行動,或導致 應支付給適用一方或其受讓人税務居住地以外的分支機構或常設機構的任何款項的歸屬。
(D)税務文件。公司已向Celgene提供了一份填妥並正式簽署的IRS表格 W-9。在收到本協議項下的任何付款之前,每一接收方(以及本協議項下的任何其他付款接收方)應在法律允許的範圍內, 在對方合理要求的時間或法律要求的時間,向另一方提供正確填寫並正式簽署的文件(例如,美國國税局表格W-8或W-9或國外等價物),以允許在沒有預扣税金的情況下或以較低的税率支付根據本協議進行的付款。
(E)到期利息。Celgene將向公司支付在 根據本協議到期之日或之前未支付的任何無爭議付款的利息,年利率為[***]超過當時紐約市花旗銀行所報的最優惠利率或法律允許的最高利率,以較低者為準。
(F)受阻支付。如果由於任何國家的法律,Celgene不可能或已經代表Celgene轉移或代表Celgene轉移本協議項下欠公司的款項 ,Celgene將立即通知公司阻止這種轉移的條件,這些款項將以相關國家的當地貨幣存入公司指定的認可銀行機構,如果公司在#年的期限內沒有指定任何機構,則將這些款項存入公司的貸方 。在此期間,Celgene將立即通知公司阻止這種轉移的條件,並且這些款項將以相關國家的當地貨幣存入公司指定的認可銀行機構。[***],在Celgene選定的認可銀行機構(視具體情況而定),並在發給公司的書面通知 中指明。
6.5.3公司第三方協議。為免生疑問,即使本協議有任何相反規定,公司將獨自負責(並將在Celgene或其任何關聯公司已支付或應付的範圍內償還Celgene)與公司(或其任何關聯公司)與任何第三方(每個公司協議)之間的任何協議而產生的任何類型的成本和付款(包括所有預付費用、年度付款、里程碑付款和特許權使用費付款),並將向Celgene償還這些成本和付款(包括所有預付費用、年度付款、里程碑付款和特許權使用費付款),或由於以下原因而產生的成本或付款:公司或其任何關聯公司與任何第三方(每個公司協議)之間的任何協議產生的所有成本和付款(包括所有預付費用、年度付款、里程碑付款和特許權使用費付款)在逐個協作計劃的基礎上,當適用於此類協作計劃的全球許可協議的許可證生效日期 生效時,各方應根據適用的全球許可協議的條款,對與此類協作計劃相關的任何公司協議項下產生的所有費用和付款(包括所有預付費用、年度付款、里程碑付款和版税 付款)承擔責任。
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第七條
許可證;知識產權
7.1許可給Celgene。在逐個協作計劃的基礎上, 公司特此向Celgene授予非獨家的、全球範圍的、全額付清的、不可轉讓(除根據 第13.4條以外)的免版税權利和許可,並有權在公司知識產權項下,僅向代表Celgene履行職責的附屬公司和分包商授予再許可,以便Celgene根據本協議(如果有)在此類協作計劃下進行開發和 製造活動,即(I)雙方
7.2授予公司的許可證。
7.2.1 Celgene協作IP。基於逐個協作計劃 ,Celgene特此授予公司一項非獨家的、全球範圍的、全額支付、免版税的權利和許可,並有權根據本協議在Celgene Collaboration IP下向公司的附屬公司和代表公司履行職責的分包商授予 從屬許可,以便公司根據本協議在此類協作計劃下開展活動和履行職責 。關於Celgene合作知識產權(還涵蓋任何Celgene化合物的製造、使用、要約銷售、銷售或進口),此類許可不應包括製造、製造、使用、要約銷售、銷售或進口此類Celgene化合物的許可,除非雙方書面同意。在雙方共同同意公司進行任何Celgene化合物的任何開發之後,雙方可根據另一份協議中規定的條款和條件,就該Celgene化合物協商適當的許可證。
7.2.2 Celgene背景IP。如果公司希望使用任何Celgene背景IP來執行協作計劃(Celgene向公司提供的Celgene化合物的使用權除外,該權利受第3.7.1節的約束),公司可以向Celgene書面請求此類權利(書面將確定公司想要使用的特定Celgene背景IP),如果Celgene同意,雙方將自行協商並簽訂一份單獨的協議,規定公司可以使用該Celgene的條款和條件
7.3雙方保留的權利。為免生疑問,雙方均保留未根據本協議明確授予另一方的專有技術和專利項下的所有權利。
7.4無默示許可。除本協議明確規定外,任何一方均不得被視為以禁止反言、暗示或其他方式向另一方授予對其任何知識產權的任何許可或其他權利。
7.5 破產法第365(N)條。就破產法第365(N)節而言,根據本協議授予的所有許可均被視為破產法第101節定義的知識產權權利許可。每一黨,
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作為被許可人,可以充分行使破產法規定的所有權利和選擇權。雙方進一步同意,如果一方選擇根據任何 破產法保留其作為被許可方的權利,則該方將有權完全訪問本協議項下授權給其的任何技術以及該技術的所有實施例。除非許可方選擇履行本協議項下的義務,否則該技術的此類實施將不遲於以下時間交付給被許可方: (A)應書面請求啟動針對許可方的破產程序;或(B)如果未根據第7.5(A)條交付, 應許可方或其代表應書面請求拒絕本協議。就 破產法第365(N)節而言,本協議的任何補充協議均視為本協議的補充協議。本文中使用的破產法是指美國破產法以及對一方或其資產擁有管轄權的任何國家的任何外國等效破產法。
7.6所有權。
7.6.1發明。
(A)發明的發明權將由與發明權有關的美國專利法的適用情況決定。
(B)儘管本協議有任何相反規定,每一方在行使其在本協議項下的權利時,均有權援引美國發明法聯合 研究協議例外(JRA例外?),但必須事先徵得另一方的書面同意,方可自行決定援引第35 U.S.C.§102(C)條規定的例外情況(JRA例外條款)。如果 一方打算援引JRA例外,一旦另一方同意(如果上一句要求),它將通知另一方,另一方將與該另一方就任何 申請或其他支持該例外的活動進行合作和協調。雙方承認並同意本協議是《美國法典》第35篇第100(H)節所定義的聯合研究協議。
7.6.2後臺IP。
(A)公司。在雙方之間,公司將保留所有公司後臺IP的所有權利、所有權和權益,並且 不會向Celgene授予任何公司後臺IP的權利或許可,除非在任何情況下,根據本協議或任何全球許可協議將任何此類權利許可或授予Celgene。 公司將確保公司後臺IP保持不受約束,以便公司完全有權根據本協議(以及任何全球許可協議)將該公司後臺IP的權利和許可授予Celgene如果存在任何非公司獨有的公司背景IP,公司將確保該公司背景IP不受約束,並且在每種情況下,擁有該公司背景IP的人向該公司背景IP授予適當的權利和許可,以使公司能夠履行本協議和任何全球許可協議項下的義務,並將本協議項下和本協議項下的權利和許可 授予Celgene(包括第4.1節和本條7中規定的權利)。公司將確保不使用任何 第三方擁有的專有技術或專利來執行協作計劃,除非並且直到公司根據與該第三方的書面協議從該第三方獲得了可再許可的權利和許可。
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(B)Celgene。在雙方之間,Celgene將保留所有Celgene背景IP的所有權利、所有權和 權益(包括起訴、維護和強制執行任何此類Celgene背景IP的所有權利),並且,本協議項下不授予公司任何Celgene背景IP的權利或許可,但第7.2節所述的每種情況下, 除外。
7.6.3協作IP。
(A)公司協作IP。在Company和Celgene之間,Company將獨家擁有所有Company Collaboration IP。公司將 確保公司協作IP內的所有專利、專有技術和其他知識產權不受限制,以便公司完全有權根據本協議(以及任何全球許可協議)向Celgene授予公司 協作IP的權利和許可,包括選擇加入。如果有任何公司協作IP由任何第三方(或由公司(或其關聯公司)和任何第三方共同發現、生成、發明、製作、 構思或縮減為實踐),則公司應確保該第三方根據分包基本條款將該公司協作的所有權利、所有權和利益轉讓或許可給公司。 公司將確保任何第三方都不執行任何協作計劃下的任何活動,除非該第三方同意委外基本 條款。
7.6.4 Celgene協作IP。在公司和Celgene之間,Celgene將獨家擁有Celgene 的所有協作IP。
7.6.5聯合協作IP。雙方共同擁有所有聯合協作IP, 雙方擁有不可分割的[***]在此類聯合協作IP中享有權益,不需要對另一方負責,也不需要就此類聯合協作IP的任何使用或任何一方向第三方授予關於此類聯合協作IP的許可,獲得另一方的同意。
7.7 合作。各方應促使其關聯公司、員工、顧問、分被許可人、代理和承包商將任何和所有協作IP及其知識產權的權利、所有權和利益轉讓給該方,並採取必要的其他行動,使該方能夠完全實現和完善協作IP及其知識產權的所有權,如 第7.6節所述。公司還將在其與根據本協議代表其執行活動的第三方簽訂的相關協議中包含條款,以實現本 第7.7節的意圖。
7.8專利的起訴和維護。
7.8.1公司專利。
(a) 預選入鍛鍊身體。受德克薩斯州奧斯汀大學在UT許可證下的權利約束(關於Kynurenase計劃):
(I)公司優先權利。 根據第7.8.1(B)節的規定,公司有優先權利(但不是義務)起訴和維護公司背景專利和公司協作專利;前提是,公司將
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在《巴黎公約》可能的範圍內,要求並將至少起訴和維護主要專利國的公司背景專利和公司協作專利。公司將不會被要求在要求保護的發明不被視為可申請專利的主要專利國起訴和維護公司背景專利和公司合作專利。 公司將隨時向Celgene通報與起訴和維護此類專利有關的實質性進展,包括向或從任何專利局 提供所有實質性辦公室行動或任何其他實質性文件的副本,包括所有幹擾、補發、重新審查、各方之間審查、授予後訴訟、異議或延長專利期限請求的通知。 公司將隨時向Celgene通報與起訴和維護此類專利有關的重大進展,包括向或從任何專利局 提供所有幹擾、補發、複審、各方間審查、授予後訴訟、異議或延長專利期限請求的通知。公司還將在採取實質性行動(包括提交初始申請)之前,為Celgene提供對此類專利的起訴和維護進行實質性評論的合理機會,並將真誠地考慮Celgene提出的任何評論和建議的行動; 但是,Celgene必須遵守任何適用的提交截止日期。
(Ii)Celgene後備右路。如果公司在任何國家/地區決定不提交公司背景專利或公司協作專利,或打算在未事先提交替代專利的情況下允許該專利失效或被放棄,它將至少將該決定或意圖通知Celgene並與Celgene協商[***]在該專利的主題將成為不可專利或該專利將失效或被放棄的日期之前,Celgene 將有權(但無義務)由Celgene選擇律師承擔起訴和維護該專利的費用(或者Celgene可以指示公司在 該國家起訴和維護該專利,並將補償公司的合理費用自掏腰包與此相關的費用)。為清楚起見,本 第7.8.1(A)(Ii)節的規定不會限制公司在主要專利國起訴和維護公司背景專利和公司協作專利的義務,如 第7.8.1(A)(I)節所述。
(b) 選擇加入後鍛鍊身體。在逐個協作計劃的基礎上,在Celgene就該協作計劃行使其選擇加入以及適用的全球許可協議的許可證生效日期後,根據適用於該協作計劃的全球許可協議授予的公司背景專利和公司協作專利的起訴和維護 將符合該全球許可協議。如果給定的公司背景專利或公司協作專利涉及 多個協作計劃,則第7.8.1(B)節的規定將優先於第7.8.1(A)節的規定。
7.8.2 Celgene專利。在雙方之間,Celgene擁有起訴和 維護所有(I)構成Celgene背景知識產權的專利和(Ii)Celgene協作專利的唯一權利(但沒有義務)。為免生疑問,即使本合同有任何其他相反規定,Celgene有權就Celgene化合物向任何司法管轄區的任何專利局作出任何 陳述。
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7.8.3聯合專利。
(A)沒有選擇參加活動。根據第7.8.3(B)節的規定,在逐個協作計劃的基礎上,第7.8.3(A)節的規定將適用於Celgene就此類協作計劃選擇加入之前的聯合協作專利 以及適用的全球許可協議的許可證生效日期,或者如果Celgene沒有就此類協作計劃行使其選擇加入。
(I)公司優先權利。在符合第7.8.3(B)節的條件下,公司有權(但無義務)起訴和維護聯合協作專利;前提是,公司將被要求並至少在主要專利國起訴 和維護聯合協作專利。公司將隨時向Celgene通報與起訴和維護此類專利有關的實質性進展,包括向或從任何專利局提供所有 實質性行政行動或任何其他實質性文件的副本,包括所有幹擾、補發、重新審查、各方間審查、授權後訴訟、反對意見或延長專利期 請求的通知。公司還將在採取實質性行動(包括提交初始申請)之前,為Celgene提供對此類專利的起訴和維護髮表實質性意見的合理機會,並將真誠地 考慮Celgene提出的任何評論和建議的行動;但前提是Celgene必須遵守任何適用的提交截止日期。
(Ii)Celgene後備右路。如果公司在任何國家/地區決定不提交 聯合協作專利,或打算允許該專利在未事先提交替代專利的情況下失效或被放棄,它將至少將該決定或意圖通知Celgene並與Celgene協商[***]在該專利的標的物將變為不可申請專利或該專利將失效或被放棄之日之前,Celgene有權(但無義務)與其選擇的 律師一起承擔對該專利的起訴和維護費用(或者,Celgene可以指示公司在該國起訴和維護該專利,並將補償公司的合理費用 自掏腰包與此相關的費用)。為清楚起見,本第7.8.3(A)(Ii)節的規定不會限制公司 按照第7.8.1(A)(I)節的規定在主要專利國起訴和維護聯合協作專利的義務。
(B)受全球許可協議的約束。在逐個協作計劃的基礎上,在Celgene就特定協作計劃行使其選擇加入以及適用的全球許可協議的許可證生效日期後,根據適用的全球許可協議許可的聯合協作專利的起訴和 維護將符合該全球許可協議。如果給定的聯合協作專利涉及多個協作 計劃,則第7.8.3(B)節的規定將控制第7.8.3(A)節的規定。
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7.8.4在起訴和維護方面的合作。
(A)進一步保證。如果Celgene根據本第7.8.4(A)節負責起訴和維護公司背景專利、協作專利或聯合協作專利,公司同意向Celgene(以及Celgene授權的律師、代理人或代表)提供合理的員工、代理和顧問,使Celgene能夠進行此類起訴和維護,並將協助任何可用於保護Celgene在本協議中利益的適用政府當局的許可證註冊過程此外,公司將(並將促使其員工、代理和顧問)向Celgene(以及Celgene的授權律師、代理人或代表)提供合理的協助,使Celgene能夠進行此類起訴和維護,包括執行Celgene承擔此類起訴和維護的授權書和其他協議。
(B)協助。雙方將通過各自的專利關係,就 根據第7.8節任何一方負責起訴和維護的公司背景專利、公司協作專利和聯合協作專利的起訴和維護進行合理合作。 根據本條款7.8節,任何一方負責起訴和維護的公司背景專利、公司協作專利和聯合協作專利的起訴和維護。根據任何一方的請求,雙方將相互合作,提交併起訴與公司背景專利、公司協作 專利和聯合協作專利有關的持續或分區專利申請,每種情況下均主要適用於協作目標或協作候選者(視情況而定)。
(C)檢控及贍養費。除第7.8節另有明確規定外, 各方應根據第7.8.1、7.8.2或7.8.3節(視適用情況而定)承擔與其根據第7.8節就其負責的公司背景專利和協作專利的起訴和維護活動相關的所有成本和開支。
7.9專利強制執行。
7.9.1公司專利
。(A)在行使選擇加入之前。根據 第7.9.1(B)節的規定,本第7.9.1(A)節的規定適用於與公司背景專利和公司合作專利相關的全球 許可協議許可證生效日期之前的公司背景專利和公司合作專利。
(I)通知。如果任何一方 獲悉第三方侵犯或威脅侵犯任何公司背景專利或公司協作專利,或者任何此類專利在任何訴訟或訴訟中受到挑戰,該方將立即通知另一方, 將向該另一方提供有關此類侵權的現有證據,並在通知之後,雙方將進行協商。
(Ii)執法。在雙方之間,除第7.9.1(A)節的其餘條款另有規定外,公司有權(但無義務)由自己選擇的律師以公司自己的名義並在公司的指導和控制下,就任何侵犯公司背景專利或公司協作專利的行為提起、起訴和控制任何訴訟或訴訟。
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(Iii)諮詢。公司將定期向Celgene通報此類執法工作的 狀態和進展。公司將與Celgene協商,並將善意考慮Celgene關於任何公司背景專利或公司協作專利中的任何權利要求的侵權、權利要求構建或對 任何權利要求的有效性或可執行性的辯護。
(Iv)定居。根據本條款第7.9.1(A)條對訴訟的和解或同意判決或其他自願最終處置可在未經Celgene同意的情況下達成;但是,如果根據本第7.9.1(A)條對任何訴訟或程序的任何此類和解、同意判決或其他 處置未經Celgene事先書面同意,則不會(I)向Celgene或其任何附屬公司施加任何責任或義務,(Ii)包括 向任何第三方授予與Celgene授予的權利或許可(包括在行使選擇權時授予的許可)的範圍相沖突或縮小的任何許可、契諾或其他權利 (Iii)與任何該等專利中要求保護的標的物的範圍相沖突或縮小,或(Iv)在任何方面對Celgene的利益造成不利影響。
(V)成本和回收。公司將承擔與本 第7.9.1(A)節規定的活動相關的所有費用。在根據本條款7.9.1(A)提起的任何訴訟、訴訟或訴訟中追回的與任何公司背景專利或 公司協作專利相關的任何損害賠償或其他金錢賠償將按如下方式分享:
(1)實際收到的追討金額將首先用於每一方與該訴訟有關的費用和費用(為此,包括合理分配內部律師的費用);以及
(2)任何剩餘收益將由公司保留。
(b) 選擇加入後鍛鍊身體。在逐個協作計劃的基礎上,在Celgene就此類協作計劃行使其選擇加入以及 適用的全球許可協議的許可證生效日期後,公司背景專利和根據適用的全球許可協議許可的公司協作專利的強制執行將符合該全球許可協議。如果 給定的公司背景專利或公司協作專利涉及多個協作項目,則第7.9.1(B)節的規定將控制第7.9.1(A)節的規定。
7.9.2 Celgene專利。在雙方之間,Celgene有唯一的權利,但沒有義務, 起訴和控制任何(I)構成Celgene背景IP的專利和(Ii)Celgene合作專利的侵權行為或程序,並由Celgene自己選擇的律師以Celgene自己的名義和 在Celgene的指導和控制下提起訴訟或訴訟。為免生疑問,即使本協議有任何相反規定,Celgene有權就Celgene化合物向 任何司法管轄區的任何行政機構、法院或其他司法機構作出任何陳述。
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7.10聯合專利。
7.10.1不受全球許可協議約束。根據第7.10.2節的規定,在逐個協作計劃的基礎上,本第7.10.1節的規定將適用於由此類協作計劃產生的聯合協作專利,而不受全球許可協議的約束。
(A)通知。如果任何一方獲悉 第三方侵犯或威脅侵犯任何聯合協作專利,或者任何此類專利在任何訴訟或訴訟中受到挑戰,該一方將立即通知另一方,並將向該另一方提供有關此類侵權的現有證據, 在通知之後,雙方將進行協商。
(B)執法。在雙方之間,在符合第7.10.2節的規定的情況下:(I)在收到第7.10.1(A)節規定的關於聯合合作專利的通知後,雙方應立即開會討論是否希望實施該專利;以及(Ii)在下列情況下未達成協議[***]儘管本協議有任何相反規定,但在執行時所在國家的法律的約束下,每一方均有權強制執行此類 專利。
(C)諮詢。每一締約方將定期向另一方通報此類 執法工作的狀況和進展。每一方都將與另一方協商,並將真誠地考慮另一方關於任何聯合合作專利中任何權利要求的侵權、權利要求解釋或對其有效性或可執行性的辯護 。
(D)定居。根據本條款7.10.1對訴訟的和解或同意判決或其他自願最終處置可由一方當事人在未經另一方同意的情況下進行;但是,根據本條款7.10.1對任何訴訟或程序的任何此類和解、同意判決或其他處置,未經另一方事先書面同意,不得(I)向另一方或其任何附屬公司施加任何責任或義務,(Ii)包括向任何第三方授予 將與授予另一方的權利或許可(包括關於Celgene的任何選擇加入)相沖突或縮小範圍的任何許可、契諾或其他權利。{br(Iii)與任何該等專利中要求保護的標的物的範圍相沖突或縮小,或(Iv)在任何方面對另一方的利益造成不利影響。
(E)成本及追討費用。每一方將自行承擔與其根據本第7.10.1節開展的活動相關的費用。 本條款第7.10.1節規定的費用由各方自行承擔。在根據本條款7.10.1提起的任何訴訟、訴訟或訴訟中追回的與任何聯合協作專利相關的任何損害賠償或其他金錢賠償將 分攤如下:
(I)實際收到的追討款項將首先用於每一方與該行動有關的費用和開支(為此,包括合理分配內部律師的費用);以及
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(Ii)任何剩餘收益將在考慮到每一締約方遭受的相對經濟損失的情況下按比例 在雙方之間分配。
7.10.2 選擇加入後鍛鍊身體。在逐個協作計劃的基礎上,在Celgene就此類協作計劃行使其 選擇加入以及適用的全球許可協議的許可生效日期後,根據適用的全球許可協議 許可的聯合協作專利的強制執行將符合該全球許可協議。如果給定的聯合協作專利涉及多個協作計劃,則第7.10.2節的規定將 控制第7.10.1節的規定。
7.11對第三方提出的索賠的抗辯。如果 一方瞭解到任何實際或潛在的索賠,即任何一方或其代表根據本協議實施 協作計劃開發、製造或商業化任何協作目標、協作候選或協作產品侵犯了任何第三方的知識產權,則該第三方將立即通知另一方。在任何此類情況下,雙方應在可行的情況下儘快會面(可能是通過JSC),真誠地討論對該通知的最佳迴應。
7.12共同利益披露。關於 任何與交付候選藥物數據包有關的信息或意見,或根據第7.8、7.9或7.11節一方向另一方披露的關於評估公司IP或聯合協作IP、起訴和維護公司IP或聯合協作IP、或由第三方或針對第三方執行知識產權或技術的信息或意見,公司和Celgene同意,它們在確定公司IP和聯合協作IP的所有權、範圍、有效性或強制執行,以及是否以及針對什麼方面擁有共同的法律利益。 公司和Celgene同意,它們在確定公司IP和聯合協作IP的所有權、範圍、有效性或執行權,以及是否以及針對什麼方面擁有共同的法律利益。 公司和Celgene同意在確定公司IP和聯合協作IP的所有權、範圍、有效性或強制執行以及是否以及針對什麼方面擁有共同的法律利益第三方知識產權可能會影響任何協作目標、協作候選或協作產品的開發、製造和商業化的進行,並在針對任何協作目標、協作候選或協作產品的開發、製造或商業化相關的濫用或 侵犯知識產權指控的任何實際或預期的第三方索賠中享有進一步的共同法律利益。因此,雙方同意,雙方從對方獲得的所有此類信息和 材料將僅用於雙方在執行本協議方面的共同法律利益。所有此類信息和材料將被視為受 律師-客户特權、工作產品特權以及任何其他可能適用的特權或豁免權保護。通過共享任何此類信息和材料, 雙方均不打算放棄或限制可能 適用於共享信息和材料的任何特權或豁免權。未經另一方事先書面同意,任何一方均無權代表另一方放棄任何特權或豁免權,因一方行為而放棄的特權或豁免權 也不會被視為適用於另一方。
7.13 CELGEN活度。儘管 本協議或任何全球許可協議中有任何相反規定,公司在任何情況下均不得根據本協議或任何全球許可協議起訴、維護或強制執行任何Celgene背景IP或Celgene協作IP(受第7條規定的明示 權利的約束)。
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第八條
機密性
8.1 保密。每一方同意,接收另一方(披露方)機密信息的一方(接收方)將(A)保密 接收方為保密自己的類似種類和價值的專有信息所做的努力,但在任何情況下不得低於合理程度的努力,(B)未經披露方事先書面同意,不會向任何第三方披露此類 機密信息,但明確允許的披露除外以及(C)除本協議或任何全球許可協議明確允許的用途外,不得將此類保密信息用於任何目的 。本 第8.1條規定的保密、保密和不使用義務將在合作期限內和一段時間內全面生效[***]之後。接收方將根據披露方的選擇,將另一方根據本協議披露或轉讓給它的披露方機密信息的所有副本或銷燬(並以書面形式證明此類銷燬)在以下範圍內退還或銷燬(並以書面形式證明)[***]但是,一方可以保留(I)另一方的保密信息,以行使根據本協議在終止或到期後仍明確存在的權利和許可,以及 (Ii)存檔中所有其他保密信息的一(1)份副本,僅用於確定其內容;但該副本仍應遵守本協議項下的保密和 非使用義務的規定。(I)在本協議項下,一方可以保留(I)另一方的保密信息,以行使根據本協議在終止或到期後仍明確存在的權利和許可,並且 (Ii)一(1)份存檔中的所有其他保密信息的副本僅用於確定其內容;但該副本仍應遵守本協議項下的保密和 非使用義務。為免生疑問,(A)在構成保密信息的範圍內,材料和公司IP應被視為公司的保密信息 ;(B)在構成保密信息的範圍內,聯合協作IP應被視為各方的保密信息。
8.2特定於化合物的機密信息。儘管本協議有任何相反規定,雙方同意並 確認,僅在本協議期限內,任何協作化合物專用IP將被視為雙方的保密信息(不考慮第8.3節),並且各方將被視為協作化合物專用IP的 披露方。如本文所使用的,(A)對於給定的協作計劃,術語-特定於協作化合物的知識產權是指(I)該協作計劃下的 協作目標,(Ii)該協作計劃下的協作候選對象(包括其結構)和該協作計劃下的協作產品,以及 (Iii)具體涉及該協作目標、協作候選對象或協作產品的任何其他協作專有技術(包括與該協作目標、 協作候選對象或協作產品具體相關的生物標記物和研究工具和(B)術語“非協作化合物專用IP”是指除協作化合物專用IP之外的所有協作專有技術 IP。
8.3例外情況。
8.3.1總則。第8.1條中的義務不適用於接受方可以用合格的書面證據證明的披露方機密信息的任何部分:
(A)在披露方或其代表披露之前,接收方或其任何關聯公司已知曉該信息,沒有義務對其保密或對其使用進行任何限制;
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(B)隨後由合法佔有的第三方向接收方或其任何關聯方披露,且對披露方沒有任何保密義務或對其使用沒有任何限制;
(C)在向接收方披露之前或之後,由第三方(或根據第8.7節由一方)發佈或以其他方式公開或進入公有領域,而接收方沒有違反其在本協議項下的任何義務;或
(D)由接收方或其附屬公司或為接收方或其附屬公司獨立開發,不參考或依賴於披露 方的保密信息。
功能或披露的任何組合不會僅僅因為個別功能向公眾發佈或提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述 排除範圍,除非組合本身和操作原理已向公眾發佈或提供或由接收方合法擁有。任何個別特徵或披露不會僅僅因為此類特徵或披露的更廣泛或相關的組合已向公眾發佈或提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍,除非個別特徵或披露本身已向公眾發佈或向公眾提供或由接收方合法擁有 。
8.3.2剩餘信息。儘管本協議有任何相反規定,接收方仍可使用 任何學習、技能、想法、概念、技術、訣竅和信息,包括一般化學方法和一般SAR(結構-活動關係)概念,以無形形式保留在 接收方(或其附屬公司)董事、員工、承包商、顧問、代理和其他有權出於任何目的訪問另一方保密信息的人員的非輔助記憶中,並可使用 這些知識、技能、想法、概念、技術、訣竅和信息(包括一般化學方法和一般SAR(結構-活動關係)概念)保存在 接收方(或其附屬公司)董事、員工、承包商、顧問、代理和其他人員的非輔助記憶中。為清楚起見,上述 不打算成為披露方擁有或控制的任何專利下的許可,且此類許可不應被視為授予接受方。
8.4授權披露。
8.4.1披露。儘管有第8.1條的規定,接收方仍可在下列情況下披露屬於披露方的保密信息 :
(A)在符合第8.6節的規定下, 如果接受方律師 合理地認為,法律(包括美國證券交易委員會(SEC)或任何國家證券交易所的規則和條例)或司法程序(包括起訴或抗辯訴訟)是遵守或司法程序(包括起訴或抗辯訴訟)所必需的,則 遵守法律(包括美國證券交易委員會(SEC)或任何國家證券交易所的規則和規定)或司法程序(包括起訴或抗辯訴訟);
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(B)在合理需要的範圍內 向政府或其他監管機構提供,以履行其在本協議項下的責任或行使其在本協議項下的權利,包括根據本協議起訴和維護專利,或獲得或保持根據本協議進行臨牀試驗的批准;前提是採取合理步驟確保對此類保密信息(如果有)進行保密處理;
(C)其任何高級職員、僱員、顧問、代理人、附屬公司、再被許可人或分包商,在合理 範圍內履行其在本協議項下的責任或行使其權利(就Celgene而言,包括行使根據本協議授予Celgene的權利和許可(包括評估選擇加入),對於任何一方,根據第7.8節起訴和維護專利);(C)在合理範圍內,向其任何高級職員、僱員、顧問、代理人、附屬公司、再被許可人或分包商提供履行其在本協議項下的責任或行使其權利所需的權利(對於Celgene,包括根據本協議授予Celgene的權利和許可證的評估);條件是,每個該等被披露人均受書面保密、不披露和不使用義務的約束,其限制性不低於本第8條規定的義務,即對其保密,並且除非本協議明確允許,否則不得使用此類保密信息;但是,如果在本8.4.1(C)節中的上述每種情況下,接收方仍將對根據本8.4.1(C)節接收保密信息的任何人未能處理此類保密信息的任何情況承擔 責任,否則不能使用該保密信息,除非本協議明確允許。但是,在本條款8.4.1(C)中的上述每一種情況下,接收方仍將對根據本條款8.4.1(C)條接收保密信息的任何人未能處理此類保密信息承擔 責任
(D)在本協議或本協議條款的任何披露的情況下,僅在需要知道的基礎上,向 (I)與本協議項下的活動相關的顧問(包括律師和會計師),或(Ii)在第8.4.1(E)節的約束下,實際或真誠的潛在收購者、投資銀行家、投資者、貸款人或 其他財務合作伙伴,以及(Iii)在第(I)和(Ii)項中的每一種情況下,該第三方的各自的董事、僱員、承包商和代理人但在任何情況下(I)和(Ii),在任何此類披露之前,每個被披露人都必須遵守不低於本條第八條所列義務的保密、不披露和不使用的書面義務;但是,對於潛在的投資銀行家、投資者、貸款人或其他金融合作夥伴,保密期限可以縮短為[***]自披露之日起,在法律顧問的情況下,將不需要任何書面協議,為免生疑問,將不允許將此類保密信息用於除本協議允許的用途之外的任何目的;此外,在本第8.4.1(D)節中的上述 情況下,接收方仍將對根據本第8.4.1(D)節接收保密信息的任何人員未能按要求處理此類保密信息負責。
(E)在向任何真誠的實際或潛在收購人、或潛在的投資銀行家、投資者、貸款人或其他金融合作夥伴披露本協議副本或條款的情況下,此類披露將僅以本協議的編輯版本的形式進行,其版本 將由雙方真誠商定,雙方理解並同意,只有在與任何此類第三方的談判取得進展,使該第三方合理且真誠地相信其已進入與該第三方就擬議交易執行最終協議的最後(或接近最終) 輪談判之後,該第三方才能向該第三方提供本協議的未經編輯版本。
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8.4.2披露條款。如果且每當根據本第8.4節披露任何保密信息時,此類披露不會導致任何此類信息不再是保密信息,除非此類披露導致此類 信息公開披露(違反本協議除外)。在合理可能的情況下,在符合第8.6節的規定下,接收方將在披露前充分通知披露方其根據第8.4.1(A)節進行任何披露的意向 ,以便披露方有足夠的時間採取其認為適當的措施保護信息的機密性, 接收方將就此向披露方提供合理的協助;但條件是,在這種情況下,接收方將採取合理措施確保對此類信息進行保密處理,並且 將僅根據8.4.1(A)節的要求(視情況而定)披露披露方的保密信息。
8.4.3協作複合專用IP。儘管有第8.4.1節的規定,但根據第8.4.1(A)節或第8.4.1(B)節的規定,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得披露 協作化合物專用IP。
8.5本協議的條款。雙方同意,本協議和本協議的所有條款將被視為公司和Celgene的 機密信息,雙方同意在未經另一方事先書面同意的情況下不披露其中任何信息,除非雙方均可按照第8.4條(以及與此相關的規定,在適用範圍內,包括第8.6條的規定)的程序披露其中任何信息。
8.6法律規定的證券備案和其他披露。每一方都承認並同意, 另一方可以將本協議提交給SEC或任何司法管轄區內的任何國家證券交易所(統稱為證券監管機構),或法律要求的其他人,如果一方確實向任何證券監管機構或法律要求的其他人提交了本協議,則該締約方同意就準備和提交本協議的保密處理請求與另一方協商。 儘管有上述規定,如果一方或其律師得出結論,認為法律或任何證券監管機構要求其在法律或任何證券監管機構要求的備案或其他提交文件中披露本協議的條款, 並且(A)在這種情況下,該一方已在該備案或其他披露之前合理地向另一方提供了披露的副本,(B)該一方已將該 要求和任何相應的時間限制及時以書面形式通知另一方,且(C)該當事一方已自該當事一方發出要求披露的通知之日起的情況下給予另一方合理的時間對該等披露發表評論並要求給予保密 處理,則該當事一方將有權在法律或任何證券監管機構要求其律師合理決定的時間和方式進行該等披露。儘管有上述規定, 特此理解並同意,如果一方尋求按照法律或任何證券監管機構的要求按照本第8.6節的規定進行披露,而另一方在本協議規定的 期限或限制內或在相應通知內提供意見, 尋求披露此類信息的締約方或其律師(視具體情況而定)將真誠地考慮納入此類評論。
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8.7宣傳。
8.7.1新聞稿。雙方同意在本 協議簽署後立即發佈雙方同意的新聞稿,該新聞稿的副本作為附表8.7.1附於本協議之後。在所有其他情況下,根據本第8.7條的規定,各方同意不發佈任何新聞稿或其他公開聲明,披露本協議、本協議項下的活動或本協議計劃進行的交易,並同意使其關聯公司不發佈任何新聞稿或其他公開聲明;但任何一方均有權根據法律(包括1933年修訂的《美國證券法》和1934年修訂的《美國證券交易法》)、任何證券監管機構的規則或司法程序(以適用的第8.4條和第8.6條為準)作出任何要求的披露。
8.7.2披露的附加限制。在不限制本 第八條規定的任何其他披露限制的情況下,在逐個協作計劃的基礎上,對於公司在Celgene行使選擇加入此類協作計劃之前提出的任何新聞稿或其他公開聲明,如果該新聞稿或公開聲明披露了與任何協作目標、作為適用協作計劃主題的協作候選對象或協作產品的開發、製造或商業化有關的任何信息,包括與臨牀試驗或法規相關的任何信息,則該新聞稿或公開聲明將不會限制該信息的披露。 如果該新聞稿或公開聲明披露了任何關於開發、製造或商業化任何協作目標、作為適用協作計劃的主題的協作候選對象或協作產品的信息,則在逐個協作計劃的基礎上,對於公司擬發表的任何新聞稿或其他公開聲明,包括與臨牀試驗或法規相關的任何信息未經Celgene事先書面同意,不得發佈該新聞稿或 其他公開聲明,但法律要求的公司披露除外(僅在公司律師認為法律要求披露的範圍內); 提供,在這種情況下,公司將盡合理努力至少支付Celgene[***]審閲任何此類披露以及Celgene在此期限內發表的任何評論都將真誠地納入其中。如果Celgene 建議公司使用與此相關的特定措辭或語言,公司將盡合理努力納入此類措辭或語言。
8.7.3之前發佈的公開聲明。經審核方審查和批准的任何新聞稿或其他公開聲明的內容可由審核方或出版方重新發布,而無需重新批准;但是, 此類重新發布不會對以前發佈的內容進行實質性更改或擴展。
8.8 允許的出版物。
8.8.1出版物。在協作期內,如果公司或其附屬公司 希望發佈或呈現關於協作結果或給定協作計劃(包括任何協作目標、協作候選者或協作產品)的任何信息,公司將 向Celgene提供一份不少於以下建議的出版物或演示文稿的副本[***]在其預定提交發表或公開披露之前。Celgene將立即作出書面答覆,並且在任何情況下都不會晚於[***]在 收到建議材料後,具有以下一項或多項:
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(A)對建議材料的意見,公司將真誠考慮;
(B)基於尋求專利保護或阻止發佈或公開披露的需要,基於 Celgene合理確定建議的披露是知識產權,應將其作為商業祕密保存以保護合作或該合作計劃的 主題的任何協作目標、協作候選者或協作產品的特定關注聲明,在此情況下,公司同意在給予Celgene一段合理的時間之前不提交該出版物或提供包含該信息的演示,且在任何情況下不得低於[***],為其認為可申請專利的出版物或演示文稿中的任何協作專有技術尋求 專利保護(根據第7.8節),或解決任何其他問題; 或
(C)審查材料中包含的另一方機密信息的標識,如果Celgene提出要求, 公司將刪除該信息。
8.8.2重新發表;重新提交。Celgene審核和批准的任何出版物或演示文稿的內容均可由Celgene或公司重新發布,而無需重新審批;但前提是此類重新發布不會對以前發佈的內容進行實質性更改或擴展。
8.9名稱的使用。除本協議另有明確規定外,未經另一方事先書面許可,任何一方(或其各自關聯公司)不得將另一方、其關聯公司或其各自員工的名稱、 商標、商號或徽標用於任何目的,包括在與本協議或其主題有關的任何宣傳、促銷、新聞稿或其他公開披露中 ,除非在任何情況下,法律(包括一方所持(或)任何證券交易所或市場的規則)可能要求使用該名稱、商標、商號或徽標
8.10與現有保密協議的關係。本協議取代公司與Celgene之間簽訂的、生效的某些相互 保密協議[***](《現有保密協議》);前提是,披露方在本協議項下披露的所有機密信息將被視為本協議項下披露方的機密信息,並受本協議的條款和條件的約束,接收方將受此類 條款和條件的約束,並有義務遵守此類 條款和條件,就像他們是本協議項下的接受方一樣。上述規定不會被解釋為放棄披露方在合作生效日期( )之前違反其根據現有保密協議承擔的義務而可獲得的任何補救措施。
8.11全球許可 協議。儘管有本第8條的前述規定,但如果就給定的協作計劃簽訂了全球許可協議,則該全球許可協議的條款將與 控制與該協作計劃相關的保密信息,而不是本第8條;前提是,在任何情況下,本第8條的條款都將控制根據本協議披露的與保密信息有關的任何爭議、爭議或索賠。
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第九條
陳述和保證;契諾
9.1雙方的陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證,自 合作生效日期起:
(A)該締約方根據其成立的 管轄區的法律正式組織、有效存在和信譽良好,並具有簽訂本協定和執行本協定規定的全部法人權力和授權;
(B)該締約方已採取一切必要的公司行動,授權簽署和交付本協議,並履行其在本協議項下的義務;
(C)本協議已代表該方正式簽署和交付, 構成一項法律、有效、有約束力的義務,可根據本協議的條款對其強制執行,但本協議規定的權利和補救措施的執行受(I)破產、破產、重組、暫緩執行和影響債權人權利和補救措施的其他類似普遍適用法律的約束,或(Ii)管轄特定履行、強制救濟和其他衡平法補救措施的法律;
(D)該締約方簽署、交付和履行本協議,不與該締約方(或其任何關聯方)作為一方或約束該締約方(或其任何關聯方)的任何協議或其中任何條款,或任何口頭或書面文書或諒解相沖突,也不違反任何對該締約方具有管轄權 的政府機構的任何法律;和(D)該締約方的簽署、交付和履行不與該締約方(或其任何關聯方)作為一方或受其約束的任何協議或條款、或任何口頭或書面文書或諒解相沖突,也不違反任何對該締約方具有管轄權的政府機構的任何法律;以及
(E)對於本協議的簽署、交付和履行,它已獲得所有政府當局和 自合作生效之日起需獲得的任何其他人員(視情況而定)的所有必要同意、批准和授權,但(I)進行臨牀試驗或 尋求或獲取監管批准或適用的監管材料,或(Ii)第4.4節規定的情況除外。
9.2公司的陳述和保證。公司特此聲明並向Celgene保證,截至合作生效日期 :
(A)附表1.28包含截至協作生效日期公司或其關聯公司擁有或控制(通過 許可證或其他方式)的所有專利的完整而準確的列表,這些專利包括在協作生效日期的公司背景專利中,並且,除附表1.28所述外,公司是該等專利的 獨家所有者。據公司所知,除公司背景專有技術和公司背景專利外,公司及其附屬公司不擁有或控制(通過許可或 其他方式)開發、製造或商業化任何化合物所必需或合理有用的任何專有技術或專利;
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(B)本公司背景專利的所有已頒發專利均為完全有效且 有效,據本公司所知,本公司背景專利的已頒發專利並非全部或部分無效或不可強制執行。所有公司背景專利均已根據已提交專利的國家/地區的所有法律進行了認真的起訴和維護,包括在協作生效日期之前到期的所有適用費用均已支付。公司未收到第三方關於公司後臺IP無效或不可執行的任何書面索賠 ;
(C)公司要求保護的發明的發明人 公司擁有的背景專利,據公司所知,公司要求的發明的發明人授權給公司的背景專利在該等專利中有適當的名稱。公司已經(或將在 之前獲得其參與協作計劃)所有將參與或可能參與公司知識產權任何部分的創建或開發或將參與或可能參與協作計劃下的活動的公司員工和顧問向公司提交的該等員工或顧問創建或開發的任何發明的書面當前轉讓,並已遵守(或將遵守)法律規定的與此類轉讓相關的所有適用程序;
(D)除附表9.2(D)所載的協議外,公司或其任何關聯公司均未簽訂任何 協議,根據該協議,公司或其任何關聯公司(I)已從第三方獲得開發、製造或商業化任何協作目標或任何化合物(或構成、 包含、包含或包含任何此類化合物的任何產品)或研究、開發、製造或商業化任何此類合作目標、化合物或產品(UT許可證除外)的許可或再許可以及 分包商授予的允許公司使用此類分包商產生的交付成果的許可),或(Ii)已向第三方授予許可、再許可、選擇權或權利,該許可、再許可、選擇權或權利在協作生效日期仍然有效,以開發、 製造或商業化任何協作目標或化合物(或構成、併入、組成或包含任何此類化合物的任何產品)(授予代表公司進行開發、製造或 商業化活動的分包商的許可或德克薩斯奧斯汀大學保留的權利除外
(E) 公司已採取商業上合理的措施保護其對公司所有知識產權的所有權或權利,並未將其視為機密或專有的任何商業祕密或其他重要技術信息 提供給任何其他人,除非根據書面協議要求該人對此類信息保密,或提供給律師或顧問,否則律師或顧問有法律或道德義務對此類信息保密。
(F)公司或其任何關聯公司均不擁有或以其他方式控制(通過許可或 其他方式)針對合作目標的任何擔保化合物;
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(G)除根據UT許可證支付的款項或向服務提供商支付的與公司履行協作計劃或本協議項下的其他義務相關的服務(包括學術合作者進行的贊助研究) 以外,根據生效日期存在的協議,公司及其任何附屬公司都不或 將不受由於執行或履行本協議或本協議擬進行的交易而對第三方承擔的任何付款義務;
(H)公司擁有所有必要的權利、授權和同意(第4.4節規定的政府同意除外),以授予Celgene根據本協議或根據任何全球許可協議將授予Celgene有關公司知識產權(包括選擇加入)的所有權利和許可;
(I)公司及其任何附屬公司均未向任何 第三方授予與任何公司IP或任何協作目標或化合物(或構成、合併、組成或包含任何此類化合物的任何產品)相關的任何權利或許可,這些權利或許可將與根據本協議授予Celgene的任何權利或 許可(包括選擇加入)或根據任何全球許可協議將授予的任何權利或許可的範圍相沖突或限制其範圍;(I)公司及其任何附屬公司均未向任何 第三方授予任何公司IP或任何協作目標或化合物(或構成、合併、組成或包含任何此類化合物的任何產品)的任何權利或許可;
(J)本公司及其任何聯屬公司均未就本公司知識產權授予任何按揭、質押、申索、擔保權益、產權負擔、留置權或其他 押記,且本公司知識產權不受任何按揭、質押、申索、擔保權益、產權負擔、留置權及其他任何種類押記的影響;
(K)公司及其附屬公司均未收到來自第三方的任何書面通知,聲稱由第三方擁有或控制的任何專利或專有技術(包括任何商業祕密權)將因開發、製造或商業化構成、合併、組成或包含任何化合物的任何協作目標、化合物或 產品而受到侵犯或挪用;
(L)據公司所知,構成、合併、組成或包含任何此類化合物的任何協作目標、化合物或產品的開發、 製造或商業化,不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何人的知識產權或 專有權;但前述內容不得解釋為關於(I)協作目標以外的任何目標、(Ii)針對協作目標或化合物的化合物以外的任何有效藥物成分的陳述;或(Iii)
(M) 沒有任何索賠、判決、和解、訴訟、爭議、仲裁、司法或法律、行政或其他訴訟待決,或據公司所知,對公司或其任何附屬公司構成威脅的訴訟、判決、和解、訴訟、訴訟、和解、訴訟、爭議、仲裁、司法或法律、行政或其他程序, 公司也不知道是否有任何政府對公司的調查,在每種情況下,合理地預計這些調查都會對公司完成或執行本協議(或根據全球許可協議)所設想的交易的能力產生不利影響或限制,或者會對公司或其任何附屬公司造成威脅。 含有或含有任何 這類化合物;
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(N)公司或其任何附屬公司均未向 第三方發出書面索賠,指控第三方侵犯或侵佔或挪用任何公司知識產權,且據公司所知,公司知識產權未被任何第三方侵犯或挪用;
(O)由公司或代表公司就任何協作目標或 構成、合併、組成或包含任何此類化合物的化合物或產品進行的所有開發和製造活動均已按照法律(包括GCP、GLP和GMP,視情況適用)進行;
(P)公司(及其聯屬公司)沒有僱用、聘用為顧問或以其他方式明知而以任何身分使用該等服務, 任何根據美國法律(包括根據21U.S.C.335a或任何外國同等法律)被停職、建議取締或取締的人;
(Q)公司或其任何附屬公司均未獲得或提交任何INDS、MAAS或監管批准或任何其他形式的監管申請,要求批准構成、併入、組成或包含任何此類化合物的任何化合物或產品的臨牀試驗、營銷或其他目的;(Q)公司或其任何附屬公司均未獲得或提交任何INDS、MAAS或監管批准或任何其他形式的監管申請,以批准構成、併入、組成或包含任何此類化合物的任何化合物或產品;
(R)據公司所知,考慮到本協議或本協議擬進行的交易,在合作生效日期或之前由公司或代表公司向Celgene提供的所有信息和數據在所有重要方面都是真實、準確和完整的,公司沒有披露(或導致披露)任何重大信息或數據,而這些信息和數據可能會導致已披露的信息和數據在任何重要方面具有誤導性;以及
(S)附表9.2(S)載有所有擔保化合物的完整和準確清單。
9.3聖約。
9.3.1共同契諾。每一方特此向另一方承諾:
(A)在本協議項下工作的該締約方或其附屬公司或第三方分包商的所有員工將受到適當的 保密條款的保護,至少與本協議中包含的保密條款相同;以及
(B)該締約方及其附屬公司將 遵守(並確保其任何分包商遵守)適用的所有法律,包括GCP、GLP和GMP,根據本協議開展活動。
52
9.3.2公司契約。公司特此向Celgene承諾:
(A)公司將確保不向公司知識產權授予任何抵押、質押、索賠、擔保權益、產權負擔、留置權或其他任何 種收費,並確保公司知識產權不受任何抵押、質押、索賠、擔保權益、產權負擔、留置權和其他任何種類收費的影響;
(B)公司將確保在本協議下工作的公司或其附屬公司或第三方分包商的所有員工 目前有義務將其發明(包括所有合作知識產權)的所有權利、所有權和利益(無論是否可申請專利)轉讓給公司作為其唯一所有者,或者,如果是第三方分包商,則這些第三方分包商將同意分包基本條款;
(C)公司 及其任何附屬公司均不會向任何第三方授予與其擁有或控制的任何知識產權(包括公司IP)有關的任何權利或許可,或與根據本協議授予Celgene或將根據任何全球許可協議授予Celgene的任何權利或許可(包括選擇加入)相沖突的任何協作目標、協作 候選者或協作產品的任何權利或許可;
(D)如果公司或其任何附屬公司在 本協議期限內控制任何專利或專有技術( 協作IP除外,或在公司控制權變更的情況下,不包括在緊接控制權變更之前由收購實體或其關聯公司控制的任何專利或專有技術),而該專利或專有技術對於按照全球許可協議中設想的方式開發、製造或商業化任何協作目標、協作候選者或協作產品是必要的或合理有用的, 公司將確保
(E)就公司(或其關聯公司)與任何第三方之間的任何協議而言,根據該協議,第三方已將任何公司知識產權許可(或授予其他權利)給公司(或其關聯公司),(I)公司不會終止該協議,(Ii)公司將(並將促使其關聯公司)履行該 協議項下的所有(及其)義務,包括所有付款義務,公司不會(也不會促使其關聯公司)在任何此類協議下違約或違約(如果公司或其任何關聯公司 在任何此類協議下犯下任何違約或違約行為,公司將立即向Celgene發出書面通知),(Iii)公司不會(也將導致其關聯公司不會)轉讓或以其他方式轉讓任何此類協議(除根據 第13.4.3條被轉讓給本協議的繼承人外),(Iv)公司(A)不會(也不會促使其關聯公司)以任何可合理預期對Celgene或Celgene在本協議下的 權利(包括選擇加入)具有實質性不利的方式修改或修改任何此類協議,並且(B)將在簽署任何此類協議後立即向Celgene提供任何此類協議的任何修訂或修改的副本;
(F)如果有任何索賠、判決、和解、訴訟、行動、爭議、 仲裁(司法或法律)、行政或其他訴訟或政府調查懸而未決,或據公司所知,對公司或其任何關聯公司構成威脅,而這些索賠、判決、和解、訴訟、訴訟、爭議、 或限制公司完成或執行本協議(或根據全球許可協議)項下擬進行的交易的能力受到威脅,則應及時通知Celgene。
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(G)公司應保持適當的政策、程序和流程,以確保 在合作期內遵守所有法律。
(H)自協作生效日期起至Celgene 行使其選擇加入特定協作計劃之日,公司(或其任何附屬公司)就公司知識產權授予的權利、許可、契諾或產權負擔將不會 合理地預期與根據本協議(或適用的全球許可協議)授予Celgene的任何權利相沖突,或以其他方式限制Celgene製造、開發和商業化 適用的協作目標的能力的權利、許可、契諾或產權負擔將不會 與Celgene根據本協議(或適用的全球許可協議)授予的任何權利相沖突,也不會以其他方式限制Celgene製造、開發和商業化 適用的協作目標的能力
(I)自Celgene行使其選擇加入特定協作計劃之日起,公司將 擁有授予Celgene本協議和適用的全球許可協議中描述的所有權利以及履行本協議和其中規定的所有義務所需的所有權利、授權和同意。
9.4免責聲明。除本協議另有明確規定外,任何一方均未作出任何明示或默示的 任何形式的任何陳述或任何 保證(雙方在此明確聲明放棄本協議中未明確規定的任何和所有陳述和保證),包括任何專利或 專有技術或材料,包括對任何專利、所有權、質量、完整性、準確性、適銷性、是否適合特定用途或目的、性能和 不侵犯任何第三方的有效性或可執行性的保證
第十條
賠償;保險
10.1由Celgene賠償。Celgene將賠償、辯護公司及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代理、繼任者和受讓人(統稱為公司受賠人),使其免受直接或 間接因任何第三方索賠引起的或與之相關的任何和所有第三方損害,並使其不受損害:
(A)Celgene或其關聯公司或其各自的董事、高級管理人員、員工或代理人在履行Celgene在本協議項下的義務方面的嚴重疏忽或故意不當行為;或
(B)Celgene在本 協議項下的任何陳述、保證、契諾、協議或義務的任何實質性違約;
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但是,如果公司根據第10.2節對此類第三方損害負有賠償義務,則對於上述(A)-(B)條中的每一項,此類賠償將不適用 。
10.2公司賠償。公司將向Celgene、其關聯公司及其 各自的董事、高級管理人員、員工、代理、繼任者和受讓人(統稱Celgene受賠人)賠償、辯護並使其不受直接或間接基於以下任何第三方索賠引起或與之相關的任何和所有第三方損害的損害:
(A)公司或其關聯公司或其 或其各自的董事、高級管理人員、員工或代理人在履行本協議項下的義務方面的嚴重疏忽或故意不當行為;
(B)公司實質性違反本 協議項下的任何陳述、保證、契諾、協議或義務;或
(C)由公司或其附屬公司或代表公司或其附屬公司開發或製造本協議項下的任何協作目標、 協作候選對象或協作產品,包括因本 第10.2(C)節所述的上述活動而造成的人身傷害、財產損失、其他損害或死亡的任何索賠;
但是,如果就上述(A)-(C)條款中的每一個條款而言,在Celgene根據第10.1節對此類第三方損害負有賠償義務的範圍內,該賠償將不適用 。
10.3程序。如果一方根據第10.1或10.2款(視情況而定)尋求賠償 (受賠方),它將在收到索賠通知後,在合理可行的情況下儘快通知另一方(受賠方)該索賠產生了根據第10.1條或第10.2條(視情況而定)進行賠償的義務(但前提是,任何延遲或未能提供此類通知不會構成放棄或免除賠償或以其他方式限制賠償的義務)。 如果一方正在根據第10.1或10.2款(視情況而定)尋求賠償,則應在收到索賠通知後,在合理可行的情況下儘快通知另一方(受償方)該索賠產生根據第10.1條或第10.2條(視適用情況而定)進行賠償的義務。除非此類延誤或失敗嚴重損害了賠償人對相關索賠的抗辯能力)。根據第10.1節或第10.2節(以適用為準),賠償人 有權為任何此類索賠承擔抗辯責任。被賠付人將按照賠付人合理的要求與賠付人和賠付人的保險人合作,費用和費用由賠付人承擔。受賠方有權自費並與其選擇的律師一起參與對賠方承擔的任何索賠或 訴訟的辯護。未經被賠付者事先書面同意(不得無理扣留),彌償人不會就任何索賠達成和解;但是,如果和解協議(A)僅涉及賠付者全額支付的款項,且不會導致被賠付者(或其他公司被賠付者或Celgene被賠付者,視情況而定)受到強制令或其他類似類型的救濟,則不需要賠付人 獲得此類同意,否則賠付人不會就任何索賠達成和解;但是,如果和解僅涉及由賠付人全額支付的款項,且不會導致被賠付者(或其他公司被賠付者或Celgene被賠付者,視情況而定)受到 禁令或其他類似類型的救濟,則不需要賠付人 獲得此類同意。, (C)包括無條件免除受賠人(或其他公司 受償人或Celgene受償人,視情況適用)對下列索賠的所有責任
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此類訴訟的標的,並且(D)不會對受賠方擁有或控制的任何知識產權或根據本協議(或全球許可協議)授予受賠方的任何權利或許可產生實質性不利影響。未經賠償人事先書面同意,賠償對象不會解決或妥協任何此類索賠,也不會被無理扣留。如果雙方不能 同意在根據第12條解決爭議之前適用第10.1條或第10.2條(視具體情況而定)適用於任何索賠,則雙方可對此類索賠進行單獨抗辯,在基礎索賠得到解決後,雙方 均保留根據第10.1條或第10.2條(以適用為準)向另一方要求賠償的權利。在每種情況下,受賠方將合理地 與賠付方合作,並向賠方提供受受賠方控制的所有相關信息,這些信息將受第8條的約束。
10.4保險。在合作期限內及之後不少於十(10)年的時間內,各方將 自費維持一項保險計劃,或在Celgene的情況下,針對本協議項下與其活動和義務(包括臨牀試驗)相關的責任和其他風險進行自我保險,並承擔本協議項下的賠償義務,其賠償義務的金額、免賠額和條款與該方在本協議項下開展活動的慣例相同不言而喻,此類保險不會 解釋為限制任何一方根據本第10條或其他條款承擔的賠償義務的責任。
10.5責任限制。本協議項下或與本協議相關的任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性或懲罰性損害賠償(包括利潤損失或收入損失),無論是否在合同中主張責任、侵權責任(包括疏忽和嚴格的產品責任)、賠償、貢獻或其他責任,公司和Celgene及其各自的任何附屬公司均不對本協議的另一方或此類其他附屬公司承擔責任,無論公司或Celgene(視情況而定)或適用的任何代表均不承擔任何責任。在本協議下或與本協議相關的情況下,無論公司或Celgene或適用的任何代表是否承擔任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性的損害(包括利潤損失或收入損失), 責任均不承擔儘管如上所述,第10.5節的任何規定都不打算或不得限制或限制(1)第10.1或10.2節規定的任何一方對任何第三方損害賠償的權利或義務,或(2)違反第8條規定的保密義務或第5條規定的排他性義務的一方可獲得的損害賠償。
第十一條
期限和終止
11.1任期;期滿。本協議將自合作生效之日起生效,除非根據第11條提前終止 ,否則本協議將一直有效,直至合作期限屆滿。
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11.2因違約而終止合同。
11.2.1重大違約。如果另一方嚴重違反本協議或與該合作計劃有關(視情況而定),任何一方均可完全終止本協議,或在合作計劃的基礎上逐個協作計劃終止本協議;前提是違約方 未在以下情況下糾正此類違反[***](或[***]在任何付款義務的情況下)在向違約方發出書面通知之日(治療期)之後,該通知將合理地 詳細描述該違約行為,並説明非違約方打算根據第11.2.1節的規定完全終止本協議或終止與給定協作計劃相關的本協議。(B)如果有任何付款義務,則在書面通知違約方之日(治療期)之後,該通知將合理地 詳細描述該違約行為,並説明非違約方打算根據第11.2.1節的規定完全終止本協議或終止本協議。為清楚起見,但在遵守第11.2.2條的前提下,本協議項下與特定協作計劃有關的任何重大違約指控的治療期 將從非違約方首次向違約方提供書面通知之日起計算。根據本 第11.2.1條就特定協作計劃終止的本協議將在治療期結束時生效,除非違約方已在治療期到期前糾正了此類重大違約,或者如果此類重大違約在治療期內無法補救(重大違約付款條款除外),則此類治療期將再延長一段時間,否則,此類違約將在治療期結束後生效,除非違約方在治療期到期前已糾正此類重大違約,或者如果此類重大違約在治療期內無法補救(重大違約付款條款除外),則此類治療期將再延長一段時間[***]只要違約方在延長期限內繼續使用商業上合理的努力來補救 此類實質性違約。為免生疑問,根據第11.2.1節終止任何特定協作計劃不會終止(A)與 關於任何其他協作計劃的本協議,或(B)任何協作計劃的任何全球許可協議。
11.2.2 關於重大違約的分歧。如果雙方根據第11.2.1條合理且真誠地就是否發生實質性違約一事存在分歧,則:(A)對發生實質性違約提出異議的一方可在下列情況下提交該事項對指控提出異議[***]在收到被指控的重大違約通知後,請向主管人員提交解決方案,他們將立即開會討論此事,並在以下時間內作出決定[***]提交此類事項後,無論是否根據第11.2.1節發生重大違約;前提是,如果高管無法 在[***]在提交給他們之後的一段時間內,問題將按照第12條的規定得到解決;(B)與此相關的治療期將從違約方通知非違約方之日起收取費用,並根據本協定的適用條款通過解決爭議來解決;(C)在爭議懸而未決期間,本協定的所有條款和條件將繼續有效,雙方將繼續履行各自在本協定項下的所有義務;(C)在爭議懸而未決期間,本協定的所有條款和條件將繼續有效,雙方將繼續履行各自在本協定項下的所有義務;(C)在爭議懸而未決期間,本協定的所有條款和條件將繼續有效,雙方將繼續履行各自在本協定項下的所有義務;以及(D)如果最終確定違約方實施了此類重大違約 ,則違約方有權在確定後的治療期內糾正此類重大違約,治療期自確定之日起計算。為免生疑問,本 第11.2.2節不適用於Celgene未能按第6.1節付款的情況。
11.3自願終止。Celgene可自行決定終止本協議的全部內容或與 協作計劃相關的內容[***]在本合同項下,任何時候事先向公司發出書面通知。為免生疑問,根據第11.3節終止任何特定協作計劃不會 終止任何其他協作計劃或任何全球許可協議。
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11.4因破產而終止。如果任何一方為債權人的利益進行一般轉讓 ,對其全部或幾乎所有財產指定或接受指定接管人或受託人,根據任何破產法或破產法提交請願書,或有任何此類請願書針對其提出,而該請願書未被 駁回、解除、擔保或留在其範圍內[***]本協議提交後(每一方均發生破產事件),另一方可在書面通知該方後立即終止本協議的全部內容; 但與此相關,適用第7.5節的規定。
11.5 因Celgene未能交付選擇加入練習通知而終止。關於協作 逐個協作計劃在計劃基礎上,如果Celgene未能在第4.2節規定的協作計劃審核期 到期前向公司提交其選擇加入行使通知,則本協議將自動終止該協作計劃,並在該審核期結束後生效。
11.6有效期屆滿或終止的影響。對於任何一個或多個協作計劃(I)Celgene根據第11.2、11.3或11.4款,(Ii)由公司根據第11.2或11.4款在到期或終止生效日期終止本協議的全部或部分 ,或 (Iii)根據第11.5條自動終止, 在本協議全部或部分到期或終止的情況下,(I)由Celgene根據第11.2條、第11.3條或第11.4條自動終止:
(A)除第11.8節規定外,此處授予Celgene的關於所有終止的協作計劃的所有 權利(包括本協議授予Celgene的任何未行使的選擇加入)和許可將終止;以及
(B)根據第8條的要求,各方應退還或銷燬另一方關於終止合作 計劃的所有保密信息。
11.7 Celgene協作IP許可證。對於Celgene在此類協作計劃的選擇加入期限內未及時行使其選擇加入的任何協作計劃,Celgene特此向公司及其附屬公司授予(無需公司採取任何進一步行動)非獨家的、免版税的、全額支付的、全球範圍的、不可撤銷的、永久的許可,並有權在以下條款下通過多個層次授予再許可(不需要公司採取任何進一步行動)。在此,Celgene將向公司及其附屬公司授予(無需公司採取任何進一步行動)非獨家的、免版税的、全額支付的、全球範圍內的、不可撤銷的、永久的許可,並有權在以下條件下通過多個層次授予再許可
11.8尚存條文。
11.8.1應計權利;補救。出於任何原因終止或終止本協議不會損害任何一方在終止或到期之前已享有的任何 權利,以及因違反本協議而產生的任何和所有損害賠償或補救措施(無論是法律上的還是衡平法上的),每個損害或補救措施在本協議終止或 到期後仍然有效。此類終止或期滿不會解除任何一方在本協議終止或期滿後仍需履行的義務。除本協議另有明確規定外, 本第11條的終止條款是任何一方根據本協議和法律可獲得的任何其他救濟和補救措施的補充。
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11.8.2生存。在不限制 第11.8.1條規定的情況下,本協議下列條款和條款中規定的雙方的權利和義務在本協議期滿或終止後仍然有效,此外還有明確規定的終止或終止本協議的其他條款和條件:第一條第7.3、7.4、7.6.1(A)、7.6.2(A)條(僅限於第一句)、7.6.2(B)、7.6.3(A)條(僅限於第一句)、7.6.4、7.6.5、第8條(第8.2條除外)、第10條、第11條、第12.4條和第13條(第13.4.5條除外)。
11.8.3與全球許可協議的關係。終止本協議 整體或就給定協作計劃而言,不會以任何方式影響任何當時已執行的全球許可協議的條款或規定,並且此類全球許可協議將根據其條款和條件繼續完全有效 。
第十二條
爭議解決
12.1排他性爭端解決機制。雙方同意,本第12條規定的程序將是 解決雙方之間因本協議、任何一方在本協議項下的權利或義務、違反本協議或本協議所擬進行的交易(統稱為爭議)而產生、與之相關或以其他方式引起的任何爭議、爭議或索賠的排他性機制;前提是,受本協議明確規定的JSC或某一方決策權管轄的決定將不受 約束。
12.2非正式爭端解決。如果發生任何爭議,雙方將首先真誠地嘗試通過雙方之間的談判和協商來解決此類爭議。如果,之後[***]自收到爭議的書面通知之日起,此類爭議未在非正式基礎上得到解決,Celgene或公司可自行決定並通過書面通知另一方,將爭議提交給高管,由其嘗試通過善意談判解決爭議。[***]在收到該書面通知後的一段時間內。如果在執行官員的三十(30)天 期限內未解決任何爭議,每一方均可根據第12.4條的規定自行決定尋求解決該爭議。
12.3調解
12.3.1如果因本協議或違反本協議而引起或與本協議有關的爭議,如果爭議不能通過 談判解決(根據第12.2節的規定),則雙方同意在訴諸訴訟之前(根據第12.4.1節的規定)首先真誠地嘗試通過與中立的調解人進行無約束力的調解來解決爭端;, 但是,(A)對於一方未能全額支付本合同項下的任何到期款項的任何分歧,不需要進行此類調解,以及(B)如果此類調解未在以下時間內完成[***]在任何一方提出書面調解請求後,任何一方均可行使其可獲得的任何和所有其他補救措施,包括根據 第12.4條的規定。
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12.3.2每一方均有權向任何法院尋求臨時救濟,如扣押、初步禁令、再擔保等,以避免不可彌補的損害,維持現狀或保留爭議標的,即使調解尚未開始或完成。
12.4管轄權;陪審團審判;公平救濟。
12.4.1除第12.4.3節另有規定外,因爭議(無論是合同、侵權或其他)引起的所有訴訟、訴訟和訴訟的唯一管轄權和地點將是位於紐約州紐約曼哈頓區的聯邦法院(或如果此類法院沒有標的物管轄權,州法院)。每一方在此不可撤銷且無條件地(A)同意接受聯邦法院的專屬管轄權(或如果此類法院沒有標的物管轄權,則為州法院),(A)同意接受聯邦法院的專屬管轄權(或如果此類法院沒有標的物管轄權,則為州法院)。 每一方在此不可撤銷且無條件地(A)同意接受聯邦法院的專屬管轄權(或如果此類法院沒有標的物管轄權,則為州法院)。(B)對於因爭議而引起的任何訴訟、訴訟或程序,(B)放棄對在美國紐約曼哈頓區的州法院和聯邦法院因爭議而引起的任何訴訟、訴訟或程序提出的任何異議,並同意不在任何此類法院抗辯或聲稱在任何此類法院提起的任何此類訴訟、訴訟或程序是在不方便的法院進行的,並且同意不會在美國紐約州曼哈頓區 的曼哈頓區(br})就爭議引起的任何訴訟、訴訟或訴訟提出任何反對意見,並且(B)放棄對在美國紐約曼哈頓區的州法院和聯邦法院因爭議而引起的任何訴訟、訴訟或法律程序的任何異議,並同意不在任何此類法院提出抗辯或索賠。每一方均同意可以按照第13.2節規定的方式向其送達程序文件 ,並不可撤銷地放棄或約定不對該司法管轄權或 程序程序的這種送達方式提出任何異議或抗辯。
12.4.2除法律另有限制外,各方在此不可撤銷地放棄因本協議或本協議任何一方在本協議的談判、管理、履行和執行中產生或與本協議有關的任何訴訟、 訴訟或反索賠(無論基於合同、侵權或其他)的所有由陪審團審判的權利。
12.4.3儘管有前述規定或本協議有任何相反規定,雙方仍有權在沒有事先遵守第12.2節規定的程序的情況下,在任何有管轄權的法院尋求公平救濟,包括禁令和具體履行,作為違反本協議的補救措施。此類補救措施 將不被視為違反本協議的排他性補救措施,但將作為法律或衡平法上可用的所有其他補救措施的補充。雙方進一步同意,不對請求或給予 任何違反本協議的行為給予金錢損害賠償,作為抗辯或反對。
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第十三條
其他
13.1 可分割性。如果本協議的任何一個或多個條款或條款在任何司法管轄區的任何情況下被有管轄權的法院或仲裁員裁定為無效、無效或不可執行,則此類持有不會 影響本協議其餘條款和條款的有效性或可執行性,或在任何其他情況或任何其他司法管轄區內無效、無效或不可執行的條款或條款的有效性或可執行性,除非無效,否則該條款或條款將被視為與本協議分離。無效或不可執行的條款或條款對本協議至關重要,因此可以合理地假設,如果沒有無效、無效或不可執行的條款或條款,雙方不會 簽訂本協議。如果該法院或仲裁員的最終判決宣告本條款或條款無效、無效或不可執行,雙方同意(A)縮小條款或條款的範圍、期限、面積或適用性,或將特定詞語或短語刪除至使如此減少或修改的條款或條款可執行所需的最低限度,並(B)做出善意努力,以此類有效和可執行的條款或條款替換任何無效、無效或不可執行的條款或條款。 雙方同意:(A)縮小條款或條款的範圍、期限、面積或適用性,或將特定的詞語或短語刪除至使其可執行所需的最低限度;以及(B)做出善意的努力,將任何無效、無效或不可執行的條款或條款替換為有效且可執行的條款或條款。
13.2通知。本協議要求或允許發出的任何通知都將以書面和英文發出,並將 (A)通過專人或具有追蹤功能的隔夜快遞送達,(B)通過頭等郵件、掛號信或掛號信預付郵資,或(C)通過電子郵件或傳真送達,然後通過(A)或(B)中規定的 方法之一遞送,每種情況下的地址均如下所述,除非另行通知:
如果對塞爾金説:
Celgene公司
莫里斯大道86號
峯會,新澤西州,07901
注意:高級副總裁業務發展
電話:[***]
傳真: [***]
電子郵件:[***]
將 副本複製到:
Celgene公司
莫里斯大道86號
新澤西州峯會,郵編:07901
注意:總法律顧問
電話:[***]
傳真: [***]
電子郵件:[***]
如果發送到 公司:
Kyn治療公司
馬薩諸塞州大道1030號,400套房
馬薩諸塞州劍橋02138
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注意:首席執行官
電話:[***]
傳真: [***]
電子郵件:[***]
將 副本複製到:
Goodwin Procter LLP
北方大道100號
馬薩諸塞州波士頓 02210
請注意:[***]
電話:[***]
傳真: [***]
電子郵件:[***]
除下午5:30之後收到的任何通知外,任何此類通知都將被視為在收到之日起 發出。(在接收方所在時區)在工作日收到或在非工作日收到將被視為在下一個工作日收到 。一方可在根據本第13.2條向另一方發出書面通知後,隨時增加、刪除或更改應向其發送通知的人或地址。
13.3不可抗力。如果一方延誤或未能履行本協議項下的任何義務, 此類延誤或失敗是由於該方無法合理控制的原因造成的,包括天災、火災、地震、戰爭行為、恐怖主義或內亂、颶風或其他惡劣天氣(不可抗力); 但受影響的一方必須迅速通知另一方;此外,如果受影響方將盡其商業上合理的努力避免或消除此類不履行的原因並減輕此類事件的影響,並且只要消除此類原因,受影響方將繼續按照本協議的條款履行義務。出現此類情況時, 雙方將真誠協商對本協議條款的任何必要或適當修改,以達成公平的解決方案。
13.4轉讓;公司控制權變更。
13.4.1一般作業。除非本協議明確允許,本協議不得由任何 任何一方全部或部分轉讓或轉讓,在任何情況下,任何一方也不得轉讓或轉讓本協議產生的任何權利或義務,無論是通過法律實施、轉讓、繼承或其他方式,除非未經另一方 事先書面同意而明確允許,該同意不會被無理拒絕。
13.4.2塞爾金。儘管有第13.4.1條的限制,Celgene仍可以將本協議或本協議項下的任何權利或義務全部或部分轉讓或轉讓給(A)一個或多個關聯公司(但Celgene 仍將對公司完全無條件地對該關聯公司履行和遵守所有此類職責和義務負責);或(B)其與合併、合併或 出售其全部或幾乎所有資產或該部分業務相關的權益繼承人
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13.4.3公司。儘管有 第13.4.1條的限制,公司仍可將本協議或本協議項下的任何權利或義務全部或部分轉讓或轉讓給(A)一家或多家關聯公司(但前提是該公司仍將完全 並無條件地對Celgene履行和遵守所有該等職責和義務負責);或(B)其與合併、合併或出售其全部或 幾乎所有資產相關的權益繼承人。
13.4.4所有其他作業無效。本協議的條款對適用方的繼承人、繼承人、管理人和允許受讓人具有約束力 ,並使其受益。任何違反第13.4條規定的轉讓都是無效的。從頭算.
13.4.5公司控制權變更。如果公司控制權發生任何變更,公司應(A)在以下時間內向 Celgene發出關於控制權變更的書面通知[***]完成後,(B)立即使用商業上合理的努力將本協議項下的開發、製造和商業化活動與收購實體的任何協作競爭產品的研究、開發、製造和商業化活動分開,包括使用商業合理的努力將參與收購實體的任何合作競爭產品的研究、開發、製造或商業化活動的人員獲得與開發相關的非公開計劃或非公開信息的程度降至最低。 /(B)在此類完成之後,立即使用商業合理的努力將本協議項下的開發、製造和商業化活動與收購實體的任何協作競爭產品的研究、開發、製造和商業化活動分開,包括使用商業合理的努力將參與為收購實體的任何協作競爭產品執行研究、開發、製造或商業化活動的人員獲得與開發相關的非公開計劃或非公開信息協作候選者或 協作產品或Celgene或公司的任何其他相關機密信息或協作的任何結果;前提是,高級管理人員可以僅在監控產品進度(包括產品 商機組合決策)的情況下,審查和評估有關協作目標、協作候選者或協作產品的研究、 開發、製造和商業化的計劃和信息。
13.5豁免和修改。任何一方未能堅持履行本協議項下的任何義務 不視為放棄該義務。放棄對本協議任何條款的違反,將不被視為在該場合或任何後續場合放棄任何其他違反該條款或任何其他條款的行為。 只有由雙方授權代表正式簽署的書面文件才能修改或放棄本協議的任何條款。
13.6法律的選擇。本協議將受美國紐約州法律管轄、強制執行,並將根據美國紐約州法律進行解釋,而不考慮任何可能導致適用除美國紐約州以外的任何州的法律的法律衝突條款,也不包括《聯合國國際貨物銷售合同公約》;但是,對於涉及知識產權所有權或權利強制執行的事項,適用適用國家的法律。
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13.7當事人之間的關係。公司和Celgene是本協議項下的獨立 承包商。本文中包含的任何內容均無意或將被解釋為構成(A)公司作為Celgene的合作伙伴、代理或合資企業,或(B)Celgene作為 公司的合作伙伴、代理或合資企業。公司和Celgene將分別沒有任何明示或默示的權利或授權分別代表Celgene或公司或以Celgene或公司的名義承擔或創建任何義務,或分別約束Celgene或公司 遵守與任何第三方的任何合同、協議或承諾。
13.8沒有第三方權利。本 協議的條款是雙方的專有利益,任何其他個人或實體都不會因這些條款而對任何一方擁有任何權利或索賠,也不會有權對任何一方強制執行任何這些條款。
13.9整個協議。本協議連同附件(包括全球許可協議的形式)和 附表,包含雙方就本協議主題達成的完整協議,並取代可能以任何方式與本協議主題相關的任何先前明示或默示的協議、諒解和陳述,無論是口頭的還是書面的,包括現有的保密協議(如第8.10節所述)以及與本協議預期的交易有關並在合作前在雙方之間交換的任何和所有條款單
13.10個對應者。本協議可以副本 簽署,其效力與雙方簽署同一文件具有同等效力。所有這些副本將被視為原件,將被一起解釋,並將構成一個相同的文書。通過傳真機或電子郵件的.pdf、.tif、.gif、.jpeg或類似附件(任何此類交付,電子交付)交付的任何此類副本,將被視為原始簽約副本,並被 視為具有同等約束力的法律效力,就好像它是親自交付的原始簽名版本一樣。本合同任何一方都不會提出使用電子交付來交付簽名或任何簽名、協議或 文書是通過使用電子交付來傳輸或傳達的事實,以此作為訂立合同的抗辯,各方永遠放棄任何此類抗辯,除非此類抗辯涉及真實性不足。
13.11累積補救。本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的,但每個補救措施都將是累積的 ,並且是本協議中提到的或法律規定的任何其他補救措施之外的補救措施。
13.12解釋。
13.12.1一般。本協議經過各方認真審查和協商,在此類 談判中,各方均由稱職律師代表,本協議包含的最終協議,包括其表述的語言,代表雙方及其律師的共同努力。因此, 在解釋本協議或本協議任何條款時,任何一方均不得被推定為對本協議或任何此類條款的措辭或起草負責,並且本協議中的含糊之處(如果有)不會被 解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被視為撰寫了含糊的條款。
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13.12.2定義;解釋。此處術語的定義將同樣適用於所定義的術語的單數和複數形式,並且在這裏定義單詞或短語的情況下,其每個其他語法形式將具有相應的含義。只要上下文需要,任何代詞都會包括相應的陽性、陰性和中性形式。如果上下文中另有明確的説明 ,則將會解釋為與單詞具有相同的含義和效果。除非上下文中另有明確説明,否則任何??將表示任何和所有的?(br}),如果上下文中沒有明確的説明,則將被解釋為與單詞具有相同的含義和效果。包括、包含、包含、包括(例如,?)和(例如),類似含義的詞語將被認為後跟不受限制的詞語(?) 除非上下文另有要求,否則詞語應被認為是指(?)和/或(或)?(?)(?除非另有説明,否則本協議、本協議和本協議中類似含義的詞語將被解釋為指整個協議,而不是指本協議的任何特定條款。除非上下文另有要求或另有特別規定,(A)本文中對條款、章節、附表或 展品的所有提及將被解釋為指本協議的條款、章節、時間表和展品,(B)在任何章節中提及的任何子款均指該章節的該等條款。
13.12.3後續事件。除非上下文另有要求,否則(A)本文中對任何協議、 文書或其他文件的任何定義或提及均將被解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受此處提出的此類修改、補充或修改的任何限制),(B)本文中對任何法律的任何提及均將被解釋為指不時制定、廢除或修訂的法律,以及(C)本文中的任何引用都將被解釋為指不時制定、廢除或修改的法律;以及(C)本文中的任何引用都將被解釋為指不時制定、廢除或修改的法律;以及(C)本文中的任何引用都將被解釋為指不時制定、廢除或修改的法律
13.12.4標題。標題、標題和目錄僅為方便起見 ,不得用於本協議的解釋。
13.12.5之前的草案。本協議的任何先前草案、任何履約過程或交易過程均不會用於解釋或解釋本協議 。
13.12.6 獨立意義。儘管本協議的不同條款可能涉及相同或相似的主題事項,但雙方的意圖是,除非在本協議表面合理明示或本協議中明確規定,否則每個此類條款將單獨閲讀,具有獨立意義,且不被解釋為限制本協議的任何其他條款(無論是否在範圍、實質或 內容上更一般或更具體)。
13.13進一步保證。各方將簽署、確認和交付此類其他文書,並採取一切必要或適當的其他部長級、行政或類似行動,以實現本協定明確規定的目的和明確的意圖。
[簽名頁如下]
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雙方自合作生效之日起,由各自正式授權的官員簽署本主合作協議,特此證明,並打算在此受法律約束。
Kyn治療公司 | ||
由以下人員提供: | /s/Mark Manfredi | |
姓名:馬克·曼弗雷迪(Mark Manfredi) 職務: 總裁兼首席執行官 |
[主協作協議的簽名頁]
雙方自合作生效之日起,由各自正式授權的官員簽署本主合作協議,特此證明,並打算在此受法律約束。
Celgene公司 | ||
由以下人員提供: | /s/Mark J.Alles | |
姓名:馬克·J·艾爾斯(Mark J.Alles) 職務:董事長兼首席執行官 |
[主協作協議的簽名頁]
附表1.28
公司背景專利
公司控制以下背景專利,如下所述:
根據德克薩斯大學許可證,得克薩斯大學奧斯汀分校代表得克薩斯大學系統 董事會向該公司授予以下專利申請的全球獨家許可:(A)下表所列的某些專利申請;(B)要求優先於下列任何臨時申請的所有非臨時專利申請;(C)部分續訂(Continuations-in-Part)因為 有權要求以下列出的某些申請以及所有補發、複審、延期和外國同行的優先權;以及(D)就上述專利申請頒發的任何專利。
領土 |
申請編號 |
申請日期 |
刊物編號 |
專利 不是的。 |
法律 狀態 | |||||
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公司擁有以下公司背景專利:
案卷編號: |
國家/地區 |
序列號 |
提交日期 |
不是,是PUBLICATIONNO。 |
狀態 |
標題 | ||||||
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附表3.5
分包基本條款
知識產權所有權:保留或獲得與協作相關的任何和所有技術訣竅或專利的控制權, 這些技術訣竅或專利可由相關分包商在與此類分包活動相關的情況下創建或使用(與 協作無關且與分包商更廣泛的技術平臺或業務相關的技術訣竅和專利除外)。
知識產權許可:獲得分包商擁有或控制的任何專有技術或專利的許可,這些專有技術或專利可能由分包商創建或使用,與此類分包活動相關(包括 非合作專用且與分包商更廣泛的技術平臺或業務相關的專有技術和專利),屬於 分包方授予合作另一方的任何許可範圍。
發佈:未經分包方事先書面同意,分包商不得發佈(如果與合作有關,則受本協議第8條的約束)。
保密性:在可行的情況下,符合第8條的條款,但在任何情況下不得低於合理的保密、保密和不使用義務。
轉讓:未經分包方事先書面同意,分包商不得轉讓 協議及其下的任何權利和義務,但與合併、合併或出售其全部或幾乎所有資產或與分包合同標的有關的該部分業務的關聯公司和/或任何繼承人除外。
附表8.7.1
新聞稿表格
Kyn治療公司與Celgene公司達成全球戰略合作開發
免疫腫瘤學治療
- Celgene獲得兩個Kyn治療項目的獨家選擇權
- Kyn將獲得80美元百萬預付款和Celgene有潛力的股權投資
臨牀、監管和商業里程碑付款,外加以下項目淨銷售額的額外版税
獲得許可的程序
馬薩諸塞州波士頓亞洲網加利福尼亞州聖何塞2019年1月10日電臨牀階段的生物技術公司Kyn Treeutics今天宣佈,它已與Celgene Corporation(納斯達克股票代碼:CELG)達成全球戰略合作,該公司正在推進治療癌症的新型免疫代謝療法的研究。合作的目標是通過將Kyn公司的免疫腫瘤學專業知識和流水線與Celgene公司在高度未得到滿足的醫療需求領域開發和商業化藥物的能力結合起來,開發新的免疫腫瘤學療法。合作始於Celgene的預付款和股權投資,Celgene獲得了Kyn的芳香烴受體(AHR)拮抗劑計劃及其犬尿氨酸降解酶(Kynase)計劃的獨家選擇權。
AHR和犬尿氨酸通過調節先天免疫和獲得性免疫的多種細胞代謝機制與多種腫瘤類型的免疫抑制有關。這些特性使它們成為研究治療的引人注目的目標,特別是在那些沒有完全受益於目前的治療(如檢查點抑制劑)的患者中。
Kyn Treeutics總裁兼首席執行官Mark Manfredi博士説,在Kyn,我們的團隊建立了一個多樣化的投資組合,在免疫代謝領域最引人注目的生物學知識的指導下, 在這一創新癌症治療開發領域建立了領先地位,Kyn Treeutics總裁兼首席執行官Mark Manfredi博士説。O Celgene的研發能力和對突破性生物的專注 非常適合Kyn的項目。作為一家快速發展的免疫腫瘤療法開發商,我們也歡迎Celgene加盟,成為我們研發戰略和領導地位的股權投資者和支持者。
Celgene Corporation業務發展和全球聯盟主管Robert Hershberg,M.D.,Ph.D.表示,此次合作標誌着我們繼續致力於與合作伙伴合作,為有未得到滿足的醫療需求的患者開發創新的治療方法。
根據協議條款,Kyn將從Celgene獲得8000萬美元的預付現金和股權投資,以獲得Kynase和AHR拮抗者項目全球許可的獨家選擇權。對於每個項目,Kyn負責整個1b階段的研發活動 ,在此期間Celgene可以選擇領導和資助授權項目的全球開發和商業化。如果成功,Kyn有資格獲得可觀的臨牀、監管和商業里程碑付款。KYN還將從開發許可計劃所產生的產品的全球淨銷售額中獲得分級 版税。
關於Kyn Treateutics
Kyn治療公司是一家臨牀階段的生物技術公司,正在為癌症開發新的免疫代謝療法。越來越多的研究表明,關鍵的 代謝物可以通過複雜的細胞相互作用網絡對免疫系統產生廣泛的抑制或增強作用,為顯著提高患者對檢查點 抑制劑的反應率的新療法提供靶點。Kyn治療公司正在推進開發項目,其目標與多種腫瘤類型的免疫抑制密切相關,並通過多種免疫細胞效應實現。Kyn於2017年12月推出,首輪融資4900萬美元,由OrbiMed Advisors和Atlas Venture提供。Kyn治療公司總部設在馬薩諸塞州波士頓。欲瞭解更多信息,請訪問www.kynTreateutics.com。在Twitter和LinkedIn上關注我們。
媒體聯繫人
湯姆·多諾萬
十橋通信
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附表9.2(D)
某些協議
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附表9.2(S)
受阻化合物
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附件A-1
全球許可協議(AHR)格式
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附件A-2
全球許可協議格式(Kynurenase)
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